CN113423462A - 经口咽微创治疗胃肠道疾病的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了经口微创方法及其系统，用于治疗胃肠道疾病和/或肥胖症。通过从食道外壁推进腔内神经刺激器构件的细长可变形部分到筋膜下区域，并导入细长可变形部分到筋膜下区域内，所述疾病和/或肥胖症至少部分围绕胃肠并发症的一部分，例如患者的食道，由此将使用调制器来调制至少一部分被环绕的食道。

Description

经口咽微创治疗胃肠道疾病的装置和方法
相关申请的相关引用
本发明要求2018年10月26日提交的美国临时申请序列号62/751,206的优先权，名为“经口咽微创治疗胃肠道疾病的装置和方法”，其被完整的参考引用。
背景
技术领域
本发明涉及外科器械，用于外科手术的微创系统和程序。更特别的，本发明涉及外科器械领域，本发明涉及的领域为可用于经口咽或腔内治疗胃肠道疾病和/或肥胖症的外科手术设备，系统和程序。
背景技术的描述
胃肠道疾病是指涉及胃肠道的疾病，即食道，胃，小肠，大肠和直肠，以及消化的辅助器官，肝脏，胆囊和胰腺，包括诸如食道食管反流，腹痛，便秘，肠易激综合症，痔疮，肛裂，肛周脓肿，肛瘘，肛周感染，憩室病，结肠炎，结肠息肉和癌症等病症。
胃食管反流疾病(GERD)是食道最常见的胃肠道疾病。它是一种慢性疾病，最典型地表现为烧心和反流，非典型性表现为胸痛，吞咽困难，慢性咳嗽，球(globus)或喉咙痛。食管十二指肠镜(EGD)，高分辨率食管测压法和症状相关的非卧床食管pH阻抗监测是诊断和表征该疾病的主要手段。流行病学数据表明，肥胖是胃食管反流病发展的重要危险因素。还有越来越多的数据表明，肥胖与长期反流相关的并发症有关，例如糜烂性食管炎，巴雷特食管和食道腺癌。
GERD的治疗方案包括多种饮食和生活方式的改变(例如避免酸性食物，碳酸饮料，酒精和烟草)，以及药物(例如抗分泌药物，最常见的质子泵抑制剂(PPI))和手术。用于治疗GERD的许多外科手术方法在现有技术中是已知的。一种GERD治疗的手术方法是腹腔镜胃底折叠术，它是通过将胃包裹在食管周围来恢复食管下括约肌(食管和胃之间的瓣膜)功能的微创手术。那样在食道和胃之间形成一个新的“阀门”，防止酸和胆汁(非酸性液体)从胃回流到食道。
治疗GERD的另一种方法是胃分流手术，这是一种减肥手术，其涉及从胃中造出一个小袋并将新产生的袋直接连接至小肠，从而减少营养吸收。进一步的方法是应用括约肌电磁增强术，该方法旨在通过磁机械手段(例如LinxTM返流管理系统(Torax Medical，Shoreview，MN)，由钛链连接的磁珠组成，这些磁珠允许在吞咽或嗳气期间打开磁珠。磁吸力会施加力来增强LES。另一个方法是通过电刺激腹腔镜在LES中植入电极(EndoStim LES刺激系统；EndoStimBV，荷兰海牙)，该电极自动将微小的电子脉冲从植入的脉冲发生器传送到弱LES肌肉。脉冲刺激肌肉起到健康的LES的作用，打开吞咽，嗳气和其他正常行为，但在其他时间保持关闭。
另外，已经开发了几种技术提供给经口微创方法来治疗GERD。该程序通常在全身麻醉下通过内窥镜进行。
Figure GDA0003171722240000021
设备(Endogastric Solutions，华盛顿州雷德蒙德)声称将恢复胃食管瓣膜(GEV)的角度动力学，通过内窥镜展开大于270°的内部包裹或胃底折叠术来帮助恢复GEV作为反流屏障的功能。该设备利用从标准内窥镜中通过的组织抓取机制和专门的缝合系统。与
Figure GDA0003171722240000022
设备相反，MUSETM系统(以色列Medigus)是一种超声外科缝合器，嵌入在定制的内窥镜中以执行类似的经口胃底折叠术。
上面概述的各种治疗过程受到各种因素的限制。例如，腹腔镜胃底折叠术的患者需要住院治疗，并且需要7至10天的恢复期。同样，通过外科手术切除一部分胃肠道的各种胃旁路手术导致营养不足或营养不良的患者，并且此类手术通常是高度侵入性且不可逆的。并且，约肌电磁增强术的用途仅针对小型食管裂孔性疝气进行了探索，在这些小裂孔性疝气中同时进行了一次原发性腿骨修复。另外，采用多个具有磁芯的钛珠的LinxTM系统用于治疗GERD。但是，LinxTM系统与磁共振成像(MRI)不兼容。
由此可见，需要安全、可靠、划算的且可用于微创治疗胃肠道疾病和/或肥胖症的设备，系统和方法。
发明内容
本发明提供了用于有效的微创治疗胃肠道疾病(例如胃食管反流病(GERD))和/或肥胖症的系统，装置和方法。在一实施例中，本发明提供了一种用于治疗患者的经口微创方法和可植入装置。该装置在至少一维上是可调制的(例如，可变形，可弯曲或可扩张)，以部分环绕要治疗的目标组织或器官以施加适当的刺激(例如机械力或电力)。
根据本发明，本文提供了一种用于治疗患者的经口微创方法，该方法包括：a)将一腔内内窥镜装置放置在患者食道腔内的第一目标部位，其中，所述内窥镜装置包括：一柔性插入管，该插入管具有近端和远端，并且配置成沿纵向方向延伸并插入体腔中；一超声换能器，其被装配在远端并配置为发射超声并产生超声数据，以将插入管的远端导航到第一目标部位；以及第一工作通道，该通道被装配在远端并配置为可滑动地提供工具的进入和控制；b)将柔性的细长部件，其远端具有穿刺构件，穿过第一工作通道到第一目标部位；c)通过所述穿刺构件在食管第一目标部位的内壁向其外壁穿孔，在食道的内壁和外壁之间形成连接通道；d)引入神经刺激器组件通过所述第一工作通道，连接至食道的外壁的连接通道，所述神经刺激器组件包括柔性护套和可操纵的引导构件，其中，所述引导构件包括：在引导构件的远端处的细长的可变形部分，以及展开在细长的可变形部分的外表面的至少一个调制器；e)通过从食道外壁的近筋膜下区域推进所述引导构件的细长可变形部分，用调制器至少部分地环绕患者的食道。
在一个实施例中，所述步骤a)中的内窥镜设备可以进一步包括装配在远端的成像设备，照明设备或一个或多个附加工作通道。
在一个实施例中，所胡步骤b)中的第一目标部位可以位于食管与胃的交界处，食管-隔膜的交界处或胃-横膈膜的交界处，但不限于此。
在一个实施例中，所述的步骤b)还可以进一步包括：将具有至少一个可充气气囊的气囊导管放置到食管及胃的交界处，从而支撑食管的内壁并使其保持原始形状，当气囊充气时有利于穿刺部件的穿孔。而且，借助充气的气囊，环绕的细长的可变形部分可以保持在预定位置不滑开。
在一个实施例中，步骤d)中细长的可变形部分可进一步包括弯曲部分，由此细长的可变形部分的远端被引导通过弯曲部分以包围食道。在另一个实施例中，细长的可变形部分的远端可以通过本领域中已知的任何机械手段(例如，钩子或插头和插座式连接器，但不限于此)固定到近端。
在一个实施例中，步骤e)还可进一步包括施加磁力以带领引导构件的细长的可变形部分。例如，引导构件的细长的可变形部分可进一步包括磁性近端，因此细长的可变形部分的远端可被磁力引导以环绕食道。
在一个实施例中，步骤d)中的引导构件的远端处可进一步包括可充气的气囊区域，当气囊区域充气时使得子筋膜区域可被向上张开或分开，并且有利于细长的可变形部分的前进。
在一个实施例中，所述调制器可以是任何类型的调制器，例如，包括一个装置，该装置选自单极电极，双极电极，四极电极，多极电极，光学刺激设备，电磁刺激设备，射频刺激的装置，静电刺激装置，磁刺激线圈，振动刺激装置，机械刺激装置，声刺激装置，药物输送导管，化学刺激装置，电解刺激装置，热刺激装置，神经刺激装置，神经抑制装置等。
在一个实施例中，所述调制器可通过对目标的感观或运动神经组织施加刺激来执行调制步骤，例如，所述刺激可以选自机械，光学，电磁(例如射频)，热，冷，电，磁，化学，声学，药品的刺激或它们的组合。
在一个实施例中，可以在目标区域中选择性地执行调制步骤，这些目标区域为诸如交感传入神经元、交感传入神经元、副交感传入神经、迷走神经传入纤维、胃圆肌层纤维、蓝斑神经元、中间外侧核神经元、交感神经元、躯干神经元、调制内脏神经神经元，但不限于此。在其他实施方式中，对步骤e)中至少一部分被环绕的食道执行调制，其可以是，例如但不限于迷走神经，横膈膜肌肉，内脏神经或腹腔神经节。
发明还向患者提供提供了一种用于经口微创治疗的装置，该装置包括：一柔性护套，其内部具有可延伸或缩回的可操纵引导构件，其中，所述引导构件具有远端，并进一步包括：在远端配置了细长的可变形部分，并且在所述细长的可变形部分的外表面部署(或展开)了至少一个调制器。
在一个实施例中，所述引导构件可以进一步包括弯曲部分，该弯曲部分配置成用于引导细长的可变形部分的远端。而且，护套的远端可以进一步包括第一连接端口(例如，钩状结构或塞子)，而近端还可以包括相应的第二端口，该第二端口被配置用于与第一连接端口固定(例如，对应于插头的钩状结构或袜子结构)。
在一个实施例中，引导构件的细长的可变形部分可以进一步包括磁性近端和相应的磁性远端，该磁性近端被配置为用于引导磁性远端环绕食道。在另一个实施例中，引导构件可进一步包括可充气的气囊区域，该气囊区域被配置在引导构件的远端，并且配置成用于在气囊区域充气时打开筋膜下区域。
在一个实施例中，细长的可变形部分是可植入的。例如，神经刺激器组件可以进一步包括一发生器。所述发生器可以植入患者的身体中，例如移植外科医师在腹部皮肤下方形成的口袋中。所述发生器可以通过导线管中的导线与细长的可变形部分的调制器电连通。可以被操控所述发生器用于将信号传递到至少部分被环绕的食道(例如迷走神经、横膈膜肌，内脏神经和/或腹腔神经节)，从而刺激神经并促进饱腹感。可选择的，所述发生器可以将信号传递到至少部分被环绕的食道以抑制或阻塞神经。
参考以下附图，描述和权利要求，将更好地理解本发明的这些和其他特征，方面和优点。
图例的简要描述
图1A是人胃肠(GI)道的部分视图。图1B是图1A的胃肠(GI)道的横截面。图1C是图1B的放大图。
图2是示意图，其显示了根据一个实施例的经口微创方法的一个步骤中的食道截面图，其显示了被引入患者的食道腔内，到食道内目标部位的内窥镜装置。
图3A是根据一个实施例的经口微创方法中一个步骤的食道截面示意图，示出了在食管胃交界的目标部位吹起单个内窥镜气囊。图3B是根据另一实施例中经口微创方法的一个步骤的食道截面示意图，示出了在食管胃交界处的靶标位置吹起的双内窥镜气囊。
图4显示了根据一个实施例中经口微创方法的一个步骤的食道截面示意图，其示出了被引入目标位点以在食道内部与肾食管韧带(POL)筋膜下区域之间形成连接通道的穿刺装置。。
图5是示显示了根据一个实施例中经口微创方法的一个步骤的食道截面示意图，其示出了通过连接通道被引入到POL筋膜下目标区域的神经刺激器组件的柔性护套。
图6显示了根据一个实施例中经口微创方法的一个步骤的食道的截面示意图，其示出了神经刺激器组件的引导构件在柔性鞘内通过连接通道前进至POL的目标筋膜下区域。
图7A显示了根据一个实施例的经口微创方法的一个步骤的食道截面示意图，其示出了引导构件的细长可变形部分的远端附连气囊，在POL的筋膜下目标区域中被吹起的。
图7B是根据一个实施例的经口微创方法的一个步骤的食道截面示意图，其示出了引导构件的细长可变形部分在近筋膜下区域内推进，以至少部分围绕食道。
图8显示了食道的截面示意图，显示了神经刺激器组件被放置在图1C的一个实施例中所示的筋膜下区域，其示出了引导构件的磁性类型的细长可变形部分，该引导构件包括磁性远端，并且对应的磁体被放置在食道内腔中。
图9-A是参照图1C的一个实施例将神经刺激器组件放置在筋膜下区域中的示意图，示出了一种接头型引导构件，该接头型引导构件形成弯曲部分以引导细长的可变形部分。图9B是图2中的内窥镜装置的示意图，示出了当操作者控制内窥镜的手柄时，他们有选择地并且可控制地(如箭头所示的方向)移动引导构件的弯曲部分，以在筋膜下区域中引导细长的可变形部分的远端。
图10A是将神经刺激器组件放置在图1C所示的一个实施例的筋膜下区域中的示意图，示出了具有弯曲部分的接头型引导构件被推进以引导细长的可变形部分。图10B是图2的内窥镜装置的示意图，示出了操作者可以控制内窥镜的手柄以选择性地和可控制地(如箭头所指示的方向)移动引导构件的弯曲部分，使细长的可变形部分的远端在筋膜下区域中前进以部分地或完全的环绕食道。
图11是预成形导丝的等距视图，该预成型导丝用于将可植入构件递送到食道或其他体腔的外部周围位置。
图12是可植入构件的等距试图。
图13是第一柔性管状构件的等距视图，该第一柔性管状构件用于将可植入构件递送到食道或其他体腔外部周围的位置，其中，预成形导丝被排列在一系列通道中。
图14是第一柔性管状构件的等轴视图，预成形导丝被排列在柔性管状构件的一系列通道中，以及第二柔性管状构件，其可容纳第一柔性管状构件并一起形成输送组件。
图15是部分食道的等轴视图，显示了部署在那里的邻近食管-食道韧带的内窥镜的终端。
图16是图15的食道的部分的等距视图，显示了穿透食道壁的细针并进入其附近的筋膜下区域。
图17是图15的食道的部分等距视图，示出了穿透食道壁的锚钉并进入其周围的筋膜下区域。
图18是递送组件的立体图，以阴影虚线示出了第二柔性管状构件。
图19是递送组件的立体图，示出了导丝贯穿过连接通道，穿过食道壁进入筋膜下区域。
图20是递送组件的等距视图，示出了导丝延伸到筋膜下区域并且基本环绕食道。
图21是递送组件的立体图，示出了位于导丝上的如图12所示的可植入构件，延伸并基本环绕食道。
图22是图12的可植入构件的等距视图，其在不受约束的状态下延伸基本上环绕食道。
图23是递送组件的立体图，示出了第二柔性管状构件的图像，并且被食道内两个单独的气囊支撑。
详细说明
本文的图1A是人类胃肠(GI)道10(以下称为GI道10)的部分截面图，诸如美国专利号8,868,215和US8,874,216中公开的，并被完整的参考引用，除任何定义，主题免责声明或否认外，以及所包含的材料与本文的明确公开内容不符的方面，在这种情况下，以本公开内容中的语言为准。图1B是图1A的胃肠道10的横截面。图1C是图1B的胃肠道10的部分放大图。胃肠道10包括食道12，胃14，隔膜16和贲门18。食道12的食道组织20和胃14的胃组织22之间的组织学变化发生在食道-胃接合24处，也称为“z线”。食道12穿过被称为食道裂孔26的隔膜16的开口。在食道裂孔26的上方附近，食道12通过隔食道韧带28的上边(以下称为POL28)锚定在隔膜16上。POL 28由两个紧密应用层形成，包括源自胸膜筋膜30的层和源自横筋膜32的层。POL28的下边在食道裂孔26下方附近接至胃14。在POL 28的内壁与食道12的外壁以及贲门18的外壁之间形成筋膜下区域34“如胃食管(GE)空间”。筋膜下区域34充满脂肪组织并且被血管横穿。
在本文中，显示和描述了一种经口微创方法，将神经刺激器组件100放置到食道12腔内的一个预期位置，由此环绕食道12，然后穿过食道12的内壁52并朝其外壁86向外(参见，例如图4)，然后将其插入筋膜下区域34，然后将神经刺激器组件100的可植入的细长可变形部分54(参见图8)引入筋膜下区域34内，使其至少环绕或基本上环绕食管12的至少一部分，那样被包围的或大部分被环绕的食道(例如迷走神经，横膈膜肌，内脏神经和/或腹腔神经节)可以使用细长的可变形部分54的神经调制器进行电和/或机械调制。
图2是根据本发明的经口微创方法的一个实施例中一个步骤的示意图，其示出了将内窥镜装置引入到患者的食道腔内的目标部位。如图1所示，所述内窥镜设备是放置在患者的食道12内部的食管胃交界处24的超声内窥镜56。该超声内窥镜56可以是本领域中已知的任何类型，包括例如柔性插入管58(部分示出)，其具有近端(未示出)和远端60，柔性插入管58被配置为可以在纵向上延伸并且可插入体腔，在此是食道12。超声柔性插入管58包括配置在其远端60处的超声换能器61，该超声换能器61被配置成用于发射超声(即，高频声波)并接收反射的声波，从而产生食道的内壁和壁的详细图像12。超声内窥镜56包括设置在柔性插入管58的近端的手柄(未示出)。该手柄包括偏转控制旋钮(未示出)，操作员可以选择性地移动该旋钮并可控地弯曲柔性插入管58的远端60，根据超声换能器61和内窥镜56提供的食管12的详细图像，从而使超声内窥镜56的操作员可以将柔性插入管58的远端60导航到食道12中的目标位置。在实例中，柔性插入管58的远端60包括摄像头62，第一工作通道64和一个或多个其他工作通道66(66A，66B)以滑动方式提供工具的进入和操控，诸如LED或光束的照明装置(未示出)，以及冲洗和吸入口(未示出)或诸如一个或多个可充气部件之类的可充气装置，例如气囊。
图3A和图3B是根据本发明经口微创方法的一个实施例的一部分中一个步骤的不同变型的示意图，其示出了在食管胃接合部24的目标位置附近吹起了一个内窥镜气囊65(第一气囊)。图3B是根据另一实施例中经口微创方法的一个步骤的示意图，示出了在食管胃接合部24的目标部位两个内窥镜气囊65、67被充气。通过第二工作通道(未示出)可引入本领域中已知的气囊导管(未示出)，并用于输送和充气，内窥镜气囊65如图3A所示。气囊导管正如本领域公知的，包括柔性的，细长的导管轴，其具有孔，可穿过气囊导管的孔延伸或缩回的导丝以及在其远端处的开口，以及设置在气囊导管的末端处的可充气气囊65(图2)。在图3B所示的变型中，通过两个不同的气囊导管(未示出)输送两个可充气气囊65，每个气囊设置在不同的一个气囊导管的导丝的远端，其中，一个气囊导管通过第二工作通道引入，并且通过另外的一个通过其他工作通道(未示出)B引入。如图3A所示的实施例中，单个气囊65在其胃14侧边食管胃接合部24的邻近展开。在图3B所示的实施例中，气囊65在其胃14侧边食管胃结合部24邻近展开，并且第二气囊67通过附加工作通道展开以围绕或部分地围绕超声内窥镜56。气囊导管被延伸并定位在食管胃交界处24附近，气囊65被充气，并且气囊导管被移除。在图3B所示的实施例中，两个气囊导管，两个工作通道66A，66B中的任意一个被展开，去除气囊导管。食道12的内壁52可以由充气的气囊支撑并且保持其原始形状以利于进行局部穿孔(细节将在下面讨论)。同样的，当气囊65、67充气时，其稳定了超声内窥镜56的远端60部分，从而使得其展开围绕食道12的过程中，神经刺激器组件50的细长可变形部分54能够放置和维持环绕状态。
图4是根据经口微创方法的一个实施例中一个步骤的示意图，其示出了部署在食管胃交界处24附近的单个被吹气的气囊65，从超声内窥镜56的第一工作通道64穿刺装置78，朝着食道12的内壁52的目标位置，进入并穿过食道12的结构延伸，从食道12的内壁52穿透食道12的结构，通过食道12的外壁86形成开口，构建一个连接通道78，以延伸通过食道12的内部和POL 28的筋膜下区域34。穿刺装置80包括柔性的细长构件82，在其远端具有刺穿部分84。在一个实例中，穿刺装置是针，套管或消融导管。一旦穿刺部分84到达食管胃交界处的目标部位，由于刺入食道内壁52的穿刺部件84(例如针尖或套管尖)或锚固件(图17)上施加了机械力，因此穿刺装置84将食管12的局部内壁52和外壁86刺穿。备选地，食管12的内壁52和外壁86可以通过由穿刺部分84(例如，消融导管的尖端)施加的热能或冷能来穿孔。因此形成了连接食管内部容积与POL 28的筋膜下区域34的连接通道78。
图5是根据经口微创方法的一个实施例中一个步骤的示意图，其示出了神经刺激器组件的柔性细长护套90被引入，延伸穿过穿透食道12的结构的连接通道78，并到达POL28的筋膜下目标区域34。图6是根据经口微创方法的一个实施例中一个步骤的示意图，示出了用于引导神经刺激器组件100在柔性护套90内(图6至图8)推进至POL28的筋膜下目标区域34的引导构件92。在一个示例中，神经刺激器组件100包括一个内部的柔性细长护套90，其具有从内部的可操纵引导构件(例如，参见图6至图8)，可以向外延伸或缩回。柔性细长护套90被引入超声内窥镜的第一通道64中，并由此通过连接通道78到达POL 28的筋膜下目标区域34。然后，引导构件92在柔性细长护套90内推进，从食道12的外壁86向外延伸，从而到达POL 28的筋膜下目标区域。
图7A是根据经口微创方法的一个实施例中一个步骤的示意图，其示出了附接在引导构件的细长的可变形部分的远端处的引导气囊94，此处引导构件92的远端从柔性细长护套90中延伸出来，在POL 28的筋膜下区域34的目标区域被注气。参照图7B，根据经口微创方法的一个实施例中一个步骤的示意图，引导构件92的远端上的引导气囊94和引导构件92的细长可变形部分54从超声内窥镜56中被推进通过连接通道78，通过食道质体(physicalmass)，并部署在筋膜下34区域内近筋膜下位置，至少部分地围绕患者的食道12。在图7B中，神经刺激器组件100的引导构件92包括引导构件92远端处的细长可变形部分102，该细长的可变形的部分102至少具有一个调制器104(例如，参见图10A)，其被部署在细长可变形的部分的外表面。在一个实例中，细长的可变形部分102包括：形状记忆丝或带116，其具有气囊94附接在形状记忆线或带的远端(例如，参见图7A)。在图8所示的另一个实例中，细长的可变形部分54包括：形状记忆丝或带116，该形状记忆金属丝或带116在其远端内形成的可充气气囊区域98，和设置在可充气气囊区域远端的第一磁体118(如图7-1)。可用被本领域已知的任何当前技术给附接的气囊94或可充气气囊区域98充气，例如在专利号US 8,868,215B2中公开的气囊技术，其全部内容被引用并入本文，除任何定义，主题的免责声明或否认外，及所并入的材料与本文的明确公开内容不符的情况除外，在这种情况下，以本公开内容中的语言为准。同样如图8所示，第二磁体117安装在超声内窥镜56上，并且该磁体随着内窥镜旋转而旋转以部署或展开神经刺激器组件100，该神经刺激器组件吸引磁体118，从而将神经刺激器组件拉近食道12的外壁86。
如图7A和图8所示，当引导构件92的细长的可变形部分54的远端被引入到筋膜下区域34中时，被充气的气囊94或其可充气的气囊区域98可以帮助打开或分开筋膜下区域34，从而有利于细长的可变形部分54的前进来围绕食道12的外壁86。因此，食管12的至少一部分或局部被细长的可变形部分54部分或完全包围，如图10所示。然后，可以使用神经刺激器组件100的调制器104对目标治疗区域即被环绕的食道部分(例如迷走神经，横膈膜肌，内脏神经，腹腔神经节或其组合)执行调制。通过对目标区域施加适当的刺激来执行调制，例如机械，光学，电磁(例如射频)，热，冷，电，磁，化学，声学或药物刺激，但不限于此。在此，通过神经递质组件100的导线，及调制器104向目标治疗区域施加电信号，运用电信号诱导来抑制或刺激神经冲动的传递来进行神经调制，或者通过机械杠杆作用产生适当的机械力，使目标治疗区域上的可变形部分的电线末端相对于POL 28朝着食道12弯曲(例如，通过使图8中的气囊区域充气或图9A中附接的气囊充气至机械增强目标区域)。电气或机械调制可增强食道12的肌肉层，或机械增强患者的下食道括约肌，从而收紧下食道括约肌，从而减少或防止胃反流并有效治疗GERD。
图8是如图1C所示的一个实施例将神经刺激器组件放置在筋膜下区域的示意图，示出了包含磁性远端的引导构件的磁体型细长形可变形部分，而相应的磁体(未示出)被放置在食道12的腔内。如图8至图10A所示，细长的可变形部分54的远端包括至少一个神经调制器114，该神经调制器114被部署在细长的可变形部分92的外表面上。神经调制器可以是本领域中已知的任何装置，例如单极电极，双极电极，四极电极，多极电极，光刺激设备，电磁刺激设备，射频刺激设备，静电刺激设备，磁刺激线圈，振动刺激设备，机械刺激设备，声刺激设备，药物输送导管，化学刺激设备，电解刺激设备，热刺激设备神经刺激装置，神经抑制装置等。在此，调制器包括至少一个电极。而且，引导构件的磁体型细长形可变形部分54包括一磁性远端(即，第一磁体118)，而相应的第二磁体117可以如图8所示放置在食道的内腔内(例如，图2中的超声波内窥镜56的一个附加的工作通道66)。由此，操作者可以有选择地并且可操控地使用内窥镜56的手柄(未示出)来旋转内窥镜56，使得内窥镜56中附加工作通道66内的第二磁体117可以相应地旋转。然后，在第一磁体118和第二磁体117之间形成的磁引力将引导第一磁体118相对于食道12的外壁86在子筋膜区域34内移动。因此，通过第一磁体118细长的可变形部分54可被引导来部分地或完全地包围食道12。
另外，可以使用本领域中已知的当前技术将图8所示的细长的可变形部分54设计为可植入式装置，例如在专利号US 8,868,215 B2中公开的发生器，除任何定义，主题免责声明或拒绝外，除非在某种程度上并入的材料与本文的明确公开内容不一致，该专利的全部内容被引用结合于本文，在这种情况下，以本公开内容中的语言为准。例如，可植入的脉冲发生器可植入患者体内，例如由外科医师在腹部皮肤下方形成的口袋中。发生器具有连接到调制器的一带电导线。可选择的，该发生器可以仅包括壳体，天线，接收器和RF发生器，并且当以无线方式供能时可将信号传送到电极，类似于一个无源的RFID标签。
图9A是根据图1C的一个实施例将神经刺激器组件放置在筋膜下区域内的示意图，示出了接头型引导构件，其中弯曲部分形成为引导构件92与细长的可变形部分54之间的连接(即，接头)。图9B是图2中内窥镜装置的示意图，示出了操作者控制内窥镜装置的手柄以有选择地和可控制地(沿箭头指示的方向)移动引导构件92的弯曲部分以在筋膜下区域34中引导细长的可变形部分54的远端。图10A是根据图1C的一个实施例将神经刺激器组件100放置于筋膜下34区域中的示意图，示出了具有弯曲部分的接头型引导构件92被推进以引导细长的可变形部分。图10B是图2的内窥镜装置的示意图，示出了操作者可以控制内窥镜的手柄以有选择地和可控制地(如箭头所示的方向)移动引导构件92的弯曲部分，使细长可变形部分54的远端在筋膜下区域34中前进以环绕食道12的一部分或全部。引导构件92可进一步在其远端的形成弯曲部分。该弯曲部分可以通过本领域中已知的任何技术来制造，例如内窥镜牵开器的钩型或弯曲型柔性尖端或专利号US 8,868,215 B2中公开的弯曲部分，其全部内容被完整合并引用于此。除非有任何定义，主题免责声明或否认，并且所并入的材料与此处的明确公开内容不符外，在这种情况下，以本公开内容中的语言为准。则该弯曲部分具有内孔(未显示)这允许引导细长的可变形部分的远端在其中前进或缩回，来响应操作者使用内窥镜56的控制手柄执行的控制动作。因此，如图9A和10A所示，细长的可变形部分54可在弯曲部分内前进以部分或完全包围食道12。此外，图10A和10B的细长可变形部分54可以配置为如上所述的可植入设备。然后，如上所述，可以进一步在目标治疗区域上执行调制。
现在参照图11至图23，示出了可植入构件的另一实施例，并围绕体腔例如食道12的外壁部署。首先参考图11至图14，该实施例的可植入构件包括预成形的可植入部分204，该预成形的可植入部分204可使用预成形的导丝202从递送系统200递送，从而将可植入的部分204递送到围绕或部分围绕食道12外壁86的位置。输送系统200还包括第一内部柔性管状构件206，其被配置为接收导丝202，可植入部分204的位置为覆盖部分导丝202，在外壁212的通道208、210内部延伸。第二外部柔性管状构件214，在第二柔性外部管状构件214内可布置第一柔性管状构件206，那样第一柔性管状构件以相对于第二外部柔性管状构件214旋转，使得导丝202的远端与之间隔开的导丝202的部分，可以通过第二外部柔性管状构件214的圆柱形主体218中的开口216，部署在第二外部柔性管状构件214的外部。一旦部署完成，导丝202的部署部分可以引导可植入部分204定位在食道12周围或大致围绕食道12。当导丝202缩回时，可植入部分保留在食道周围，并且由于其形状不再受到导丝202的约束，因此它会变形以向内挤压食道12(图22)。
如图11所示，预成形导丝202包括大体上笔直的第一部分231和从笔直部分231的远端延伸的环箍部分235。当笔直部分231被部署在超声内窥镜56内，笔直部分231从环箍部分235延伸足够的距离，延伸到患者嘴部的外部(未示出)的位置，至少延伸环箍部分235的长度。环箍部分235由形状记忆材料构成，该形状记忆材料从形状约束释放时会恢复其形状，例如输送系统200中的通道210。笔直部分231不需要被配置为形状记忆材料，而是可以用生物相容性材料的线或线圈代替。在不受约束的状态下，环箍部分235通常沿着圆的圆周延伸，其中，圆的直径233大于食管12的外壁86的相对侧之间的最大宽度，环箍部分235将围绕它(食管12)的周围部署。
可植入部分204被配置为线圈或弹簧状构件，其中生物相容性形状记忆材料作为线圈围绕中心轴并沿中心轴纵向缠绕，并且所得线圈被配置为如图12所示的C形构件230，在不受约束的状态下，C形构件230的内径或跨度237小于食管12的外壁86的相对侧之间的最小宽度，C形构件230将围绕其(食管12)部署。
为了准备可植入部分204的部署，将导丝202的环箍部分235的远端242首先送入形状记忆材料卷形成的内部通道，从它的第二端234起始，所述可植入部分被推过环箍部分235，或环箍部分235被推入可植入部分204，直到它的远端与环箍部分的第二末端234临近，或稍微向外延伸，如图18所示，其中第二柔性管状构件214被示为透明的，以示出可植入部分204和导丝202在第一柔性管状构件206的通道210内延伸的部署。由于导丝202的环箍部分235在其自由状态下的直径(或周长)大于通道210的圆周，这可以通过手动按压导丝202，使位于环箍部分235上方的可植入部分204进入通道208、210中，并使柔性管状构件214在第一柔性管状构件206上滑动，以将导丝202限制在通道208、210中，其中导丝202的环箍部分235的远端242被部署在通道208、210处或稍微在其内，圆周通道210的混合部分244内自开口216处穿过通道周向主体218。延伸穿过圆周主体218的开口216的底部246从第二柔性管状构件214的内周(未示出)以“t”形切线延伸。结果，导丝202从开口216向外延伸，由于导丝202的笔直部分231抵靠在通道2168的侧壁上，因此它防止了导丝202的环箍部分235而不是其上方的可植入部分204缩回到笔直通道208，开口216的基座246作为斜面起斜坡的作用，该斜面趋于迫使导丝从开口处沿t切线向外。
在图13中，示出了环箍部分235的配置以及圆周通道210的匹配配置。在此，通道210包括第一圆周部分248，该第一圆周部分248在大致垂直于第一柔性管状构件206的中心线250的第一平面中，基本上围绕第一柔性管状构件206延伸，以及第二部分252，在第二平面上以大于0°，小于或等于90°的角度α，沿着第二柔性管状构件214的外周218的外表面延伸，该第二平面相对于第一圆周部分248的平面呈近似于10°至40°的角度。同样地，参照图11，导丝202的环箍部分235包括在第一平面中大约围绕假想圆的圆周延伸的第一环箍部分254，以及在大于0°且小于90°的第二平面中延伸的第二环箍部分256，沿着与第一环箍部分254相同的假想圆，与第一弯曲部分258处连接在一起。第二环箍部分256的第二端在第二弯曲部分260处接合笔直部分237。第二平面相对于第一环箍部分254的平面呈约10°至40°的角度α。如图14所示，另外第一柔性管状构件远端262与圆周通道210之间的距离以及第二柔性管状构件远端264与开口216之间的距离是相同的。
在图15中，以剖视图示意性地示出了体腔的位置，例如食道12和食道周围POL 28处的筋膜下区域34。如图15所示，超声内窥镜56穿过患者的嘴或其他开口插入，使得其远端60部署在POL 28处邻近筋膜下区域34。
如图15所示部署超声波内窥镜56，细针266从其延伸出来并穿过食道12的圆周体，使得针220的尖端268从食道12的外壁86的表面向外延伸，如图16所示，形成连通通道78。然后将筋膜下区域34从食道的外壁84上切开并通过注入盐水到筋膜下区域34中扩张开。当盐水溶液被注入到筋膜下区域34的时候，针266可以绕其纵轴278旋转。或者，具有穿刺尖端274的锚272，代替细针266，朝向食道12的内壁54延伸，并旋转使得刺穿部分276延伸穿过食管的壁，如图17所示在食道12上形成连接通道78。随后，与细针266一样，然后通过注入盐水到筋膜下区域34中，将筋膜下区域34从食道12的外壁84上被扩张开。锚件272可以绕其纵轴278旋转，同时将盐水溶液注入筋膜下区域34。
一旦食道12被刺穿以形成连接通道78并且扩张开筋膜下区域34，细针266或锚272就缩回，并且基本如图18所示部署组件200(为了清楚起见，示出了没有外管204的部署组件)从患者口腔外侧的位置通过超声内窥镜56的柔性插入管58被馈送，因此部署组件200的远端280被定位，其开口216被定位为与连接通道78的高度相近(参见例如图23)，并且开口216的切线t延伸穿过食道12内壁54的连接通道78的开口(图19)或紧邻连接通道78(图19)并穿过连接通道78的开口。因此，推动患者的口腔外延伸的导丝202的部分，以将导丝202的环箍部分235的第一环箍部分254的远端242如图19所示推向并穿过连接通道78，同时可植入构件204保持在通道210内，并且开始向后退回通道208内。整个输送系统200也可以围绕柔性插入管58旋转，并且在其侧向移动，以定位导丝202的远端242来插入穿过连接通道78。引导导丝的医师或其他操作者可以使用摄像机62和监视器，摄像机62和监视器毗邻于患者工作区域，来可视化连接通道78和导丝202的远端242，以实现导丝在连接通道78内部的延伸。
一旦导丝202的远端242延伸通过连接通道78，医生或操作者就可以延伸导丝以使第一环箍部分254围绕食道12的外表面延伸，如图20所示(为清楚起见，未再次示出部署组件200的外管)，当其完全部署或展开时，这导致可植入构件204完全退回到通道208中。为了实现这种部署，外部柔性管状件部件206围绕其纵向轴线250沿正向旋转方向281(图13)旋转。参照图13，移动导丝202的第二弯曲260穿过连接通道202、210的通道弯曲282。通过沿方向281旋转第一管状柔性构件206，导丝的远端242将以相同的方向以相同的旋转角速率移动，因为笔直部分231抵靠通道208的侧壁而受到约束，无法返回通道208。远端242的移动受到任何限制使第二箍部254将导丝202的第二弯曲部260推向通道202的最下端，从而引起第一柔性管状部206的旋转，以使第二弯曲部260以相同的方向以相同的旋转角速率旋转。如果操作员将外管204保持在固定位置以防旋转，则开口216的内表面沿切线t保持固定位置，因此导丝202的远端242将从开口216进一步移动，并且推动导线202的部分延伸穿过开口216，以使第一柔性管状构件在第二柔性管状构件内线性移动，并且这种运动的组合导致引导线202的第一箍254向开口的外部馈送，从而使第一环箍部分254围绕或基本上围绕食道12的外表面86部署或展开。第一环箍部分254在开口216外部的部署或展开受到通道208、导丝210和导丝202的结构自限，因为导丝的笔直部分231没有足够的柔性以从其笔直变为弯曲以从开口216的外部延伸。在此，当通过旋转第一柔性管状构件206来延伸导丝202时，通道的第二弯曲部分260与开口的内端相邻，并且当导丝在该位置处延伸至与第一柔性管状构件206的纵轴平行时，导丝不能进一步从开口216处向外延伸。
此时，导丝202可从连接通道78部分缩回，以使它的一部分在圆周通道210的第二部分252内，然后可植入部分204被推管(未示出)推动，推管从患者口腔外部的位置延伸，并且在其相对端处抵靠可植入构件204的第二端234，将可植入构件204的第一端232推向通道208的外部并进入圆周通道210，处于如图21所示的开口216的外侧。一旦如图21所示，将可植入构件204部署在筋膜下区域34内和食道12周围，导丝202从部署组件的开口216向内缩回，例如通过沿反方向283(图13)旋转第一柔性管状构件206或通过将其从患者的外部的一位置拉出来。因为通道208的侧面或侧边将接近导丝202的笔直部分231的侧面，沿方向283旋转第一柔性管状构件206，同时保持第二柔性管状构件不旋转，将导致导丝202如图22所示从开口向内缩回，从而将可植入构件204留在适当的位置，其中所示的可植入构件204已恢复其原始的不受约束的构形以围绕挤压食道12的外壁86。因为C形可植入构件204可扩张以增大第一端232与第二端234之间的间隙284，当诸如食物或液体的材料穿过食道12时，食道12的外壁86将向外推动以增加间隙284的长度，但是一旦该材料通过了可植入构件的位置204，它将弹回其自由形状，以防止材料沿相反的方向从那里过去。
可选择的，导丝的第二环箍部分256的线可被配置成比环箍235的第一环箍部分254的线更粗，其中第二环箍部分256的至少一部分宽于可植入部分204的内径239。因此，当第一环箍254围绕食管12部署或展开时，可植入构件无法沿着第二环箍部分256缩回，从而导致可植入部分围绕食管12部署或展开的同时，第一环箍部分254也围绕食道部署或展开。此后，导丝202从筋膜下区域34缩回，并且可植入构件204保持在原位，如图22所示。
参照图23，示出了在导丝202的部署或展开期间使用气囊236、238来稳定超声内窥镜56的位置。在此，上部气囊236在连接通道的上方部署组件200附近的位置部署或展开，并且第二气囊238围绕第二柔性管状构件214的延伸240部署或展开。气囊可以通过合适的气囊导管独立地部署，或通过超声内窥镜56内通道的气囊导管部署或两者的组合。
要注意的是，在不脱离如所附权利要求书所限定的本发明的技术特征的情况下，可以对本发明的上述示例性实施例进行各种修改或变更。

Claims (30)

1.一种用于治疗患者的方法，包括：
a)放置一腔内内窥镜装置至患者食道内的第一靶标位点，其中所述的食道内窥镜装置包括：
具有一柔性插入管，其具有一近端和一远端，并被设置为在纵向延伸来插入到体腔内；
一超声换能器，被配置在远端用于发送超声并产生超声数据来引导插入管的远端到第一靶标位点；
一第一工作通道，被设置在远端，并配置用于提供工具的平滑的进入和操控；
b)插入一个远端具有穿刺部分的柔性细长构件，穿过所述第一工作通道到达第一靶标位点；
c)用穿刺部分从食壁的内壁第一目标部位刺入到它的外壁，从而在食道的内壁和外壁之间形成一连接通道；
d)引入一刺激器组件，该刺激器组件包括柔性护套和可操纵引导构件，通过所述第一工作通道，连接通道至食道外壁，其中所述引导构件包括：一细长可变形部分，在该引导构件的远端，和至少一个调制器围绕细长形可变形部分的外表面部署或展开；以及
e)通过从筋膜下区域的食道外壁推进所述引导构件的细长的可变形部分，至少用调制器部分地包围患者的食道。
2.根据权利要求1所述的方法中，其中步骤a)所述内窥镜装置进一步包括设置在其远端处的一成像装置或一照明装置。
3.根据权利要求1所述的方法中，其中步骤a)所述内窥镜装置进一步包括设置在其远端处的一个或多个附加的工作通道。
4.根据权利要求1所述的方法中，其中步骤b)的第一靶标位点被定位在胃管和食道的交界处，食管与横膈膜的交界处，或胃与横膈膜的交界处。
5.根据权利要求4所述的方法中，步骤b)进一步包括：
将具有至少一可充气气囊的气囊导管放置到食管胃交界处，从而当气囊被充气时，食道的内壁被支撑起，并且环绕的细长可变形部分被保持在预定位置。
6.根据权利要求1所述的方法中，其中步骤b)的穿刺部分包括一针或一套管。
7.根据权利要求1所述的方法，其中，步骤d)的调制器还包括选自以下设备中的一设备，这些设备包括单极电极，双极电极，四极电极，多极电极，光刺激设备，电磁刺激设备，射频刺激设备，静电刺激设备，磁刺激线圈，振动刺激装置，机械刺激装置，声刺激装置，药物输送导管，化学刺激装置，电解刺激装置，热刺激装置，神经刺激装置和神经抑制装置。
8.根据权利要求1所述的方法中，其中步骤d)的引导构件进一步包括一个弯曲部分，由此细长可变形部分的远端处被引导通过所述弯曲部分来环绕食道。
9.根据权利要求1所述的方法中，其中步骤d)的引导构件的远端处进一步包括一个可充气的气囊区域，由此当气囊区域被充气时筋膜下的区域被打开。
10.根据权利要求1所述的方法中，其中步骤e)进一步包括应用磁力来引导引导构件的细长可变形部分。
11.根据在权利要求10所述的方法中，其中引导构件的细长可变形部分进一步包括一磁力近端，由此细长可变形部分的远端通过磁力被引导以接近近端。
12.根据权利要求1所述的方法中，其中步骤e)的调制器通过以下刺激的一种或它们的组合来执行，这些刺激包括机械、光学、电磁(如高频)、热，冷，电，磁，化学，声学，药物刺激。
13.根据权利要求1所述的方法中，其中步骤e)中至少部分被环绕食道是迷走神经、横膈膜肌肉、内脏神经或腹腔神经节。
14.一种用于治疗患者的装置包括：
一具有内腔的柔性护套，以及
一种可操纵的引导构件，其在内部延伸或缩回，其中，所述引导构件具有一远端，并且还包括：被设置在远端的一细长可变形部分，以及至少一个调制器，其围绕细长可变形部分的外表面部署。
15.根据权利要求14所述的装置中，其中引导构件进一步包括一个弯曲部分，被配置用于引导细长可变形部分的远端。
16.根据权利要求14所述的装置中，其中引导构件的细长可变形部分还包括一磁性近端。
17.根据权利要求14所述的装置中，其中引导构件还包括一充气气囊区域，设置在引导构件的远端，当气囊区域被充气时被配置用于打开筋膜下区域。
18.根据权利要求14所述的装置中，其中细长的可变形部分是可植入的。
19.根据权利要求18所述的装置，其中所述细长可变形部分进一步包括一可植入脉冲产生器，其具有至少一电线连接至所述调制器的导线。
20.根据权利要求18所述的装置中，其中细长的可变形部分进一步包括以一可植入脉冲产生器与无线交流调制器。
21.根据权利要求14所述的装置中，其中所述调制器进一步包括选自以下设备的一设备，所述设备可以由单极电极，双极电极，四极电极，多极电极，光刺激设备，电磁刺激设备，射频刺激设备，静电刺激设备，磁刺激线圈，振动刺激设备，机械刺激设备，声刺激设备，药物输送导管，化学刺激设备，电解刺激设备，热刺激设备，神经刺激设备和神经抑制设备组成。
22.根据权利要求14所述的装置中，其中该装置通过一内窥镜装置或一腹腔镜装置被定位到靶标位点。
23.用于将治疗装置部署在内腔周围的部署装置，包括：
一内部管状构件，其包括纵向轴线，一外壁和从外壁向内延伸的一通道，该通道包括沿纵向轴线的方向上延伸的第一部分和沿外壁的圆周方向上延伸的第二部分，并终止于外壁的末端位置，该末端位置与环形管状构件的末端间隔开；
一外部管状构件，包括：圆周形壁，其包括一内部开口，在不限制其相对于外部管状构件和外壁旋转和纵向运动的情况下，被配置为接受内部管状构件从那里延伸穿过其中；开口穿过该圆周壁延伸并配置成与内部管状构件的通道末端位置对准；
一导丝，其包括相对笔直的第一部分和一环箍部分，该笔直部分可容纳在通道的第一部分内，并且环箍部分可容纳在通道的第二部分内；和
一可部署或展开的构件，其可容纳在导丝上方且在通道的第二部分内。
24.根据权利要求23所述的部署装置，其中，所述内部管状构件能够相对于所述外部管状构件旋转，以使得所述导丝的环箍部分从所述第二管状构件中的开口的外面部署或展开。
25.根据权利要求24所述的装置中，其中所述导丝的环箍部分可根据所述外部管状构建部署或展开。
26.根据权利要求23所述的部署装置，其中，当将所述部署装置被部署在内腔中时，通过所述内部管状构件相对于所述外部管状构件沿第一方向旋转，所述导丝的环箍部分能够而穿过体腔以围绕所述体腔延伸。
27.根据权利要求25所述的部署装置，进一步包括一推进器，所述推动器在所述导丝上延伸并且可参照所述可部署构件的一部分定位。
28.根据权利要求26所述的部署装置，其中，通过将所述推动器推向其端部以将所述可部署构件穿过所述第二管状构件中的开口，并从所述第二管状构件向外推出，从而所述可部署构件可在围绕所述内腔延伸的所述导丝的环部上延伸。
29.根据权利要求27所述的部署装置，其中，通过相对于所述外部管状构件沿与所述第一方向相反的第二方向旋转所述内部管状构件，所述导丝可缩回到所述内部管状构件的通道中。
30.根据权利要求23所述的部署装置，其中，所述环箍部分在未约束状态下具有第一内径，并且所述可部署部分在未约束状态下具有第二内径，所述第二内径小于所述第一内径。
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