JP2016097310A - 腎ニューロモジュレーションのためのマルチ電極アレイを有するカテーテル装置ならびに関連のシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、以下の係属出願の利益を主張するものである:
(a)2010年10月25日出願の米国特許仮出願第61/406,531号;
(b)2010年10月26日出願の米国特許仮出願第61/406,960号;
(c)2011年1月28日出願の米国特許仮出願第61/572,290号;
(d)2011年8月25日出願の米国特許仮出願第61/528,001号;
(e)2011年8月26日出願の米国特許仮出願第61/528,086号;
(f)2011年8月26日出願の米国特許仮出願第61/528,091号;
(g)2011年8月26日出願の米国特許仮出願第61/528,108号;
(h)2011年8月29日出願の米国特許仮出願第61/528,684号;
(i)2011年10月12日出願の米国特許仮出願第61/546,512号。
本発明のテクノロジーは、一般に腎ニューロモジュレーション、ならびに関連のシステムおよび方法に関する。特に複数の実施形態は、血管内腎ニューロモジュレーションならびに関連のシステムおよび方法のためのマルチ電極無線周波数(RF)アブレーションカテーテル装置を対象とする。
交感神経系(SNS)は、典型的にはストレス反応に関連する、主として不随意の身体制御システムである。SNSの線維は、ヒト身体のほぼ全ての臓器系の組織を神経支配しており、瞳孔径、消化管運動性、および尿排出量などの特性に影響を及ぼすことができる。そのような調節は、ホメオスタシスを維持すること、または環境因子への急速な応答のために身体を準備することにおいて、適応効用を有し得る。しかしSNSの慢性的な活性化は、多くの疾患状態の進行を左右し得る一般的な不適応反応である。特に腎SNSの過剰な活性化は、実験的に、そしてヒトにおいて、高血圧、容量過負荷の状態(心不全など)、および進行腎疾患の複雑な病理生理学への潜在的寄与因子として同定された。例えば放射性トレーサの希釈により、本態性高血圧患者における腎臓ノルエピネフリン(NE)のスピルオーバー速度が上昇することが実証された。
本発明のテクノロジーは、経皮経管血管内アクセスにより電気的および/または熱的に誘導された腎ニューロモジュレーションを実現する(即ち、腎臓を神経支配する神経線維を不活性もしくは不活発にする、または別法では完全もしくは部分的に機能低下させる)ための装置、システムおよび方法を対象とする。特に本発明のテクノロジーの実施形態は、送達または低プロファイル状態(例えば、概ね直線形状)と配備状態(例えば、放射状に展開した概ね螺旋形状)の間で可動性のマルチ電極アレイを有するカテーテル処置デバイスを組み入れる装置、システム、および方法に関する。アレイにより運搬される電極またはエネルギー送達要素は、経皮経管経路(例えば、大腿動脈穿刺、腸骨動脈および大動脈、橈骨動脈、または別の適切な血管内進路)に沿ってカテーテルを介して進めた後、エネルギー(例えば、電気エネルギー、無線周波数(RF)電気エネルギー、パルス型電気エネルギー、熱エネルギー)を腎動脈に送達するように構成されている。マルチ電極アレイは、該アレイが腎動脈内で配備(例えば、螺旋)状態にある時に、電極またはエネルギー送達要素が腎動脈の内壁に接触するようなサイズまたは形状になっている。加えて、配備されたアレイの螺旋形状により、血液が螺旋を流れることができ、それがエネルギー送達要素の活性化の間に腎動脈閉塞予防の一助となることが予測される。更にアレイ内およびアレイ周辺の血流は、関連の電極および/または取り囲む組織を冷却することができる。幾つかの実施形態において、エネルギー送達要素を冷却すると、冷却せずに達し得るよりも低温で、より高レベルの電力を送達することができる。この特色は、処置の間に過熱するリスクを低下させながら、治療時により深い、そして/もしくはより広い病変を作製すること、内膜表面温度を低下させること、および/または活性化時間をより長くすることの一助になると予測される。
腎ニューロモジュレーションは、腎臓を神経支配する神経の部分的もしくは完全な失活または他の効果的破壊である。特に腎ニューロモジュレーションは、腎臓を神経支配する神経線維(即ち、遠心性および/または求心性神経線維)に沿って神経伝達を阻害、低減、および/または遮断することを含む。そのような失活は、長期間(例えば、永久、または数ヶ月、数年もしくは数十年の期間)または短期間(例えば、数分間、数時間、数日、または数週間の期間)となる可能性がある。腎ニューロモジュレーションは、全体的な交感神経活性の上昇を特徴とする複数の臨床状態、特に高血圧、心不全、急性心筋梗塞、メタボリックシンドローム、インスリン抵抗性、糖尿病、左心室肥大、慢性および終末期腎疾患、心不全における不適切な体液貯留、心腎症候群、ならびに突然死などの中枢交感神経の過度の刺激に関連する状態を有効に処置すると予測される。求心性神経シグナルの低下は、交感神経緊張/活動の全身的低下に寄与し、腎ニューロモジュレーションは、全身交感神経の過活動または活動亢進に関連する複数の状態を処置するのに有用となることが予測される。腎ニューロモジュレーションは、交感神経系により神経支配される様々な臓器および身体構造に潜在的に利益を与える可能性がある。例えば中枢交感神経活動の低下は、メタボリックシンドロームおよびII型糖尿病の患者を苦しめるインスリン抵抗性を低下させる可能性がある。加えて骨粗しょう症は、交感神経系によって活性化される可能性があり、腎ニューロモジュレーションを伴う交感神経活動のダウンレギュレーションから利益を受ける可能性がある。関連する患者の解剖学および生理学のより詳細な説明を、以下のIX節に示す。
図1に、本発明のテクノロジーの実施形態により構成された腎ニューロモジュレーションシステム10(「システム10」)を示す。システム10は、エネルギー源またはエネルギー発生装置に動作可能に結合された血管内処置デバイス12を含む。図1に示された実施形態において、処置デバイス12(例えば、カテーテル)は、基端部分18を有する細長いシャフト16と、基端部分18より近位領域にあるハンドル34と、基端部分18に関して遠位方向へ伸長する先端部分20とを含む。処置デバイス12は、シャフト16の先端部分20に治療アセンブリまたは処置区分21を更に含む。以下に更に詳細に説明する通り、治療アセンブリ21は、更に、低プロファイル構成の腎臓血管(例えば、腎動脈)に送達されるように構成された2つ以上の電極のアレイまたはエネルギー送達要素24を含むことができる。治療アセンブリ21は、腎臓血管内の標的処置部位への送達時に、エネルギーを処置部位に送達して、治療効果のある電気的および/または熱的に誘導された腎ニューロモジュレーションを提供するために、展開状態(例えば、概ね螺旋または渦巻構成)に配備されるように構成されている。あるいは、配備状態でエネルギーが処置部位に送達されることが前提であれば、配備状態は、非螺旋形であってもよい。幾つかの実施形態において、治療アセンブリ21は、例えばハンドル34により運搬されるノブ、ピン、またはレバーなどのアクチュエータ36を介して、遠隔動作により配備状態または配列に配置または変換されてもよい。しかし他の実施形態において、治療アセンブリ21は、他の適切なメカニズムまたは技術を用いて送達状態と配備状態との間で変換されてもよい。
図4Aは、該テクノロジーの実施形態による処置デバイス(例えば、処置デバイス12)と共に使用される治療または処置アセンブリ21の平面図であり、図4Bは、図4Aの治療アセンブリ21の等角図である。図4Aおよび4Bに示されたエネルギー送達要素24は、単に例示を目的としており、処置アセンブリ21が異なる数および/または配列のエネルギー送達要素24を含み得ることは理解されよう。
本明細書に提供された実施形態が、1つ以上のエネルギー送達要素24と併せて用いられ得ることが理解されなければならない。以下により詳細に記載される通り、エネルギー送達要素24を運搬する配備された螺旋形の構造は、任意の再配置を行わずに腎動脈への治療エネルギー送達を提供するように構成されている。エネルギー送達要素24の例示的実施形態を、図5A〜5Dに示す。螺旋構造22に関連するエネルギー送達要素24は、別々の要素であってもよく、または螺旋構造22の一体となった部分であってもよい。一部の患者において、エネルギー送達要素(複数可)24を使用して、腎動脈の円周の周りに間隔をあけて配置された単一病変または複数の巣状病変を生成することが望ましい場合がある。所望の長手方向および/または円周寸法を有する単一巣状病変、1つ以上の完全に円形の病変、共通の長手方向位置で円周上に間隔をあけて配置された複数の病変、螺旋形の病変、断続的な螺旋病変、概ね線状の病変、および/または共通の円周位置で長手方向に間隔をあけて配置された複数の離れた巣状病変が、代替または追加的に生成されてもよい。更なる実施形態において、エネルギー送達要素24を用いて、様々な他の幾何学的形状またはパターンを有する病変を生成してもよい。
本明細書に提供された代表的実施形態は、互いに組み合わせられ得る特色および他の開示された実施形態の特色を含む。これらの実施形態の簡明な説明を提供しようと試みたため、本明細書に記載されたものは、実際の実行の全ての特色ではない。任意の工作または設計計画など、任意のそのような実際の実行を開発することにおいて、数多くの実行に特定した決定を行って、システム関連およびビジネス関連の制限への遵守など開発者に特有の目的を実現して、あらゆる実行に向けて多様であってもよい。
先に述べられた通り、所望の歪みおよび配備構成を有する支持構造122を提供するために、歪み領域122aは、複数のスロット128a、128b、128c・・・128nを含む。更に複数のスロット128a〜128nは、長手方向軸B−Bの周りに選択的に形成、間隔をあけて配置、および/または配向されることで、遠位歪み領域122aは、予測可能な手法で歪んで、腎動脈内で配備状態の螺旋形幾何学的配置を形成する。遠位領域122aの歪みを放射状に制限し得る腎動脈または他の管腔の外側で、遠位領域122aが、例えば図6Eに示された実質的に円形の幾何学的配置など、完全に展開した構成の非螺旋形幾何学的配置を画定してもよい。そこに示された通り、制御ワイヤ168は、支持構造122の中央管腔内に配設され、先端126aまたはその付近に固着されている。制御ワイヤ168が、近位方向に張力の下に配置されている時に、偏向領域122a(放射方向の任意の制限が存在しない)の少なくとも一部は、図6Cの実質的に直線形状から歪んで図6Eの実質的な円形を形成している。より具体的に図6C〜6Eを一緒に参照すると、偏向領域122aの一部が歪んでいるため、歪みスロット128a〜nが変形して閉じているか、またはほぼ閉じており(図6Eに略図として示す)、各スロット128内の中央領域を囲む支持構造122の縁部の間に接触を提供している。スロットの構成に関する更なる詳細を、以下に記載する。
再度、図6A〜6Dを参照すると、先に議論された通り、歪み領域122aより近位に配設されているのは、複数の配向スロット130により画定された配向領域122bである。支持構造122の長手方向軸B−Bに関して螺旋軸の配向を制御することが望ましい可能性がある。例えば支持構造122を組み入れた治療アセンブリにおいて、治療アセンブリを長手方向軸B−Bから離れた選択された方向に向けることで、歪み領域122aの少なくとも一部が、支持構造122の基端126bおよび/または細長いシャフト116の先端から側方に偏向することが望ましい場合がある。例えば図6Dに最良に見られる通り、配向領域122bは、長手方向軸B−Bに関して傾いていて(例えば、約45度(45°)〜約90度(90°))、腎動脈に沿って軸方向に向けられた螺旋軸を有する腎動脈壁に隣接する歪み領域122aの螺旋形の幾何学的配置を配向する、配向軸B−Bを提供するように形成、間隔をあけて配置、および/または配向される配向スロットまたは開口部130を含むことができる。
再度、図6Aを参照すると、配向領域122bより近位に配設されているのは、可撓性または移行領域122cである。先に記載された通り、可撓性領域122cは、例えば長さ全体に可変的ピッチを有する移行性の螺旋形または渦巻状のスリットまたはカット132を含むことができる。可撓性領域122cの長さに沿って渦巻状のカット132の可変性ピッチが、支持構造122に、細長いシャフト116の長さに沿った可変的可撓性を提供する。例えば一実施形態において、移行性のカット132は、配向領域122bより近位で開始する例えば約170mmの軸長に延在する。しかし別の実施形態において、移行性のカット132は、異なる長さを有していてもよい。
再度、図1を参照すると、エネルギー発生装置26は、エネルギー送達要素24に連続的またはパルスでのRF電場を供給してもよい。RFエネルギーの連続的送達が望ましいが、パルスでのRFエネルギーの負荷により、比較的高いエネルギーレベル(例えば、高い電力)、長いまたは短い総持続期間、および/またはより良好な制御的血管内腎ニューロモジュレーション治療の適用を可能にしてもよい。パルスエネルギーにより、小さな電極の使用を可能にしてもよい。
非標的組織は、熱エネルギーを超えて運搬される導電性および/または対流性ヒートシンクとして作用する各腎動脈内の血流により保護されてもよい。例えば図1および18を一緒に参照すると、血流は、細長いシャフト16、螺旋形の治療アセンブリ21、およびそれが運搬するエネルギー送達要素24により遮断されていないため、各自動脈内の本来の血液循環が、非標的組織およびエネルギー送達要素から過剰な熱エネルギーを除去するよう働く。血流による過剰な熱エネルギーの除去は、より高電力の処置を可能にし、熱エネルギーが電極および非標的組織から運搬されると、より多くの電力が標的組織に送達され得る。こうして、血管内送達された熱エネルギーは、血管壁の付近に位置する標的神経線維を加熱して、標的神経線維をモジュレートするが、各腎動脈内の血流が、血管壁の非標的組織の過剰な、または不適当な熱損傷を予防する。
A.処置デバイスの血管内送達、偏向および配置
先に述べられた通り、本明細書に記載された処置デバイスの実施形態の任意の1つは、OTWまたはRX技術を用いて送達されてもよい。この手法で送達される場合、細長いシャフト16は、通路、またはガイドワイヤの管腔を収納する通路を含む。あるいは本明細書に記載された処置デバイス12の任意の1つは、従来のガイドカテーテルまたは予め湾曲された腎臓ガイドカテーテル(例えば、図3Aおよび3Bに示された通り)を用いて配備されてもよい。ガイドカテーテルを用いる場合、大腿動脈は、従来の技術を用いて、大腿三角の基部で暴露されてカニューレを挿入される。1つの例示的アプローチにおいて、ガイドワイヤが、アクセス部位に挿入され、イメージガイダンスを利用して大腿動脈を通り、腸骨動脈および大動脈、ならびに左または右のいずれかの腎動脈に通す。ガイドカテーテルを、ガイドワイヤによってアクセスする腎動脈内へ通してもよい。その後、ガイドワイヤを除去する。あるいは腎動脈にアクセスするための専用の形状および構成になっている腎臓ガイドカテーテルを用いて、ガイドカワイヤの使用を回避してもよい。更に別法として、血管造影によるガイダンスを利用し、ガイドカテーテルを必要とせずに、処置デバイスが、大腿動脈から腎動脈まで通されてもよい。
1.概論
再度、図1を参照すると、システム10を用いて施された処置は、エネルギー送達要素または電極24を通して所定量の時間(例えば、120秒)、腎動脈の内壁へエネルギーを送達することになる。複数の処置(例えば、4〜6)が、左および右の両方の腎動脈に施されて、所望の被覆を実現してもよい。処置の技術的目的は、例えば、所望の深さまで(例えば、少なくとも約3mm)神経を損傷する温度(例えば、約65℃)へ組織を加熱することであってもよい。手順の臨床的目的は、典型的には十分な数の腎神経(交感腎神経叢の遠心性または求心性神経のいずれか)をニューロモジュレートして(例えば病変)、交感神経緊張の低減を引き起こすことである。処置の技術的目的に適っていれば(例えば、組織が約3mmの深さまで、約65℃に加熱される)、腎神経組織の病変を形成する確率は上昇する。技術的に成功した処置の数が多いほど、腎神経の十分な割合をモジュレートする確率が上昇し、つまり臨床的成功の確率が上昇する。
標的組織に治療を送達するために本明細書に開示された処置を用いて、エネルギーが標的神経構造へ制御的手法で送達されることが有益となり得る。エネルギーの制御送達は、血管壁への不適切なエネルギー送達または熱作用を低減しながら、熱処置のゾーンを腎筋膜内まで伸長することができよう。エネルギーの制御送達により、より一定していて予測可能で十分な全体的処置を得てもよい。したがって発生装置26は、所望ならエネルギー送達デバイスへの電力およびエネルギーの送達を制御するために、アルゴリズム30(図1参照)を施行する指導により記憶構成要素を含むプロセッサを含む。図3に示された代表的実施形態であるアルゴリズム30は、発生装置26に結合されたプロセッサにより施行される従来のコンピュータプログラムとして実行されてもよい。段階的指導書を用いる医師は、アルゴリズム30を手作業で実行してもよい。
図21は、本発明のテクノロジーの実施形態により構成された処置アルゴリズム2180のブロック図である。アルゴリズム2180は、処置における事象を評価し、処置の技術的成功の確率を決定し、それに応じてメッセージを表示し、システム10(または別の適切な処置システム)のオペレータにフィードバックを提供するように構成される。処置は、技術的成功が最適に達しないことを所定の確率で有すると決定されたら、処置が予測通り進行していないことを示すメッセージが、表示されてもよい。別の実行では、スケール1〜5での成功の確率など、処置を複数の範囲の成功の確率に分類することができる。同様に特定の実行において、アルゴリズム2180は、処置が成功の確率が高い分類、成功の確率が非常に低い分類、またはその間のどこかに属するかを評価することができる。
前述の事柄は、処置の技術的成功の一般的評価を記載しているが、システム10(図1)のオペレータに有用となり得るフィードバックの別の形態は、特定のタイプの患者または処置条件に関係するフィードバックである。例えばシステム10は、高温条件に関係するメッセージを発生することができる。特にエネルギーが送達されている処置の間、組織温度が特定のレベルを超えて上昇する場合がある。電極内またはその付近に配置された温度センサ(例えば、熱電対、サーミスタなど)は、電極内の温度の表示、およびある程度は組織温度の表示を提供する。エネルギーは組織に送達されるため、電極は直接加熱しない。代わりに組織が加熱されて、熱が電極、および電極内の温度センサに伝導する。1つの実行において、システム10は、実時間温度が所定の最高温度(例えば、85℃)を超えて上昇している場合に、エネルギー送達を停止してもよい。そのような場合には、システムは、高温条件を示すメッセージを発生してもよい。しかし状況に応じて、医師による異なる行動が、適切となる可能性がある。
高温の場合と同様に、特定の状況ではシステム10(図1)は、高インピーダンスの発生に関係するメッセージを発生してもよい。理解される通り、身体を通して処置電極から分散性リターン電極まで通るRF電流へのインピーダンスは、処置電極と接触している組織の特徴の表示を提供することができる。例えば、腎動脈の血流内に配置された電極は、血管壁と接触する電極よりも低いインピーダンスになる可能性がある。しかし、組織が過度に高温になると、それは乾燥する可能性があり、インピーダンスが上昇する可能性がある。処置の間に、組織は徐々に加熱されると、インピーダンスが低下すると予測される。インピーダンスの有意な上昇は、組織乾燥または電極移動などの不適当な状況の結果である可能性がある。特定の実行において、システム10は、実時間インピーダンスの上昇が、開始時のインピーダンスからの所定の最大インピーダンス変動よりも高い場合に、エネルギー送達を停止するように構成されていてもよい。
更なる実施形態において、システム10は、血管収縮の発生に関係するメッセージを発生してもよい。特に、処置が送達されている間は、血管が最適に達しない径に接触されてもよい。血管の収縮により、血流の低下、処置部位温度の上昇、および血圧の上昇をもたらす可能性がある。血管収縮は、実時間温度データの増幅(「エンベロープ」)を採取することにより、測定することができる、現在のエンベロープを、採取された過去(例えば、200ms前)のエンベロープ試料と比較することができる。現在のエンベロープと過去の時点でのエンベロープとの差が、所定の値未満(例えば、−0.5℃、または言い換えれば、過去の時点でのエンベロープ値に比較した現在のエンベロープ値の減少が0.5℃未満)であれば、今後の時点で(例えば、5秒以内に)測定が行われる。今後の時点と現在の時点での平均温度の差が、所定の温度閾値を超える(例えば、1℃を超える)場合、アルゴリズム2500で、不適当に高レベルの収縮が存在し、エネルギー送達を停止/変更し得る、と決定してもよい。そのような場合には、システム10は、高度の収縮状態を示すメッセージを発生してもよい。しかし状況に応じて、医師により異なる行動が、適切であってもよい。
1.異常な心拍数に関係するフィードバック
上述の他の生理学的状態と同様に、特定の状況において、システム10は、異常な心拍数の発生に関係するメッセージを発生してもよい。特に、処置が送達されている間に、心拍数が所望の条件を超える、またはそれ未満に降下させてもよい(例えば、一時的な処置上のまたは慢性的な除脈)。実時間温度およびインピーダンスを測定することにより、瞬時心拍数を決定することができる。より具体的には、実時間温度の読み取りを、例えば秒単位のバターワースフィルタを用いて0.5Hz〜2.5Hzの間で、フィルタリングすることができる。フィルタリングされたシグナルの極大値が、決定される。極大値は、検出された実時間温度シグナルのピークである。シグナルピークは、心臓周期の周期的変動に対応するため、瞬時心拍数は、ピークの間の間隔である。
システム10は、低血流条件に関係するメッセージを発生するように構成されていてもよい。例えば血流が、処置の間に特定レベル未満に降下した場合(または血管が不適切に狭窄している場合)、電極24および組織表面から除去された対流熱が、減少される。過剰に高い組織温度により、先に記載された負の結果、例えば血栓、炭化、信頼性のない病変サイズなどを導く可能性がある。発生装置26からの電力を低下させて、組織が許容されない温度に至るのを予防すると、不十分な病変深度になる可能性があり、神経が十分なアブレーション温度に加熱されない場合がある。アルゴリズムを用いて、血流または血流への熱喪失を測定することができる。一実施形態において、血流は、流量メータで測定することができ、または分離カテーテルもしくは処置カテーテル12上の、腎動脈内に配置されたドプラーセンサで測定することができる。別の実施形態において、熱の喪失または熱崩壊は、エネルギー(例えば、RFエネルギー)を送達して血液、組織、または基質温度を上昇させることにより測定することができる。エネルギーは、切断することができ、アルゴリズムは、温度を熱崩壊のゲージとしてモニタリングすることを含むことができる。急速な熱崩壊は、十分な血流を表す可能性があり、緩徐な熱崩壊は、低血流を表す可能性がある。例えば一実施形態において、アルゴリズム2610は、開始温度に対する実時間温度の勾配が、予備設定された閾値(例えば、2.75)を超えていて、平均温度が、事前設定温度(例えば、65℃)を超えている場合に、低血流を示す可能性がある。更なる実施形態において、熱崩壊および/または血流は、RFを送達する電極または抵抗熱の温度振動を測定することにより特徴づけることができる。所与の温度または電力送達振幅/規模では、狭い振動範囲は、相対的に低い熱崩壊/血流を示す可能性がある。
図27Aおよび27Bは、本発明のテクノロジーの態様により構成された代表的発生装置のディスプレイ画面を示すスクリーンショットである。例えば図27Aは、処置の間にインピーダンストラッキングを向上させるためのディスプレイ画面2700である。ディスプレイ2700は、選択された期間(例えば、100秒)での実時間のインピーダンス測定を追跡するグラフ表示2710を含む。例えばこのグラフ表示2710は、周期的間隔で更新されて、インピーダンス測定の即時および過去の両方のトラッキングをオペレータに提供する動的ローリングディスプレイであってもよい。表示2710は、現在のインピーダンスおよびインピーダンスの標準偏差表示2722を含むインピーダンス表示2720を含むこともできる。一実施形態において、標準偏差表示2722は、この値が10より大きい場合には、急速に通過するように構成されている。そのような表示により、測定に影響を及ぼしている造影剤注入、または電極が不安定の可能性を、オペレータに警告することができる。造影剤注入の指示の情報はさらに以下に記す。
図28に示された通り、図1に示されたシステム10の1種以上の構成要素は、カスタマー/臨床オペレータに簡便に送達して、彼らに使用されるためのキット276において一緒に包装されてもよい。包装に適した構成要素としては、処置デバイス12、処置デバイス12をエネルギー発生装置26に接続するケーブル28、中性または分散電極38、および1種以上のガイドカテーテル(例えば、腎臓ガイドカテーテル)が挙げられる。ケーブル28は、処置デバイス12に統合されていて、両方の構成要素が一緒に包装されていてもよい。各構成要素は、それ自体が滅菌包装を有していてもよく(例えば、構成要素ごとに滅菌を必要とする)、または構成要素が、キット包装内に専用の滅菌コンパートメントを有していてもよい。このキットは、本明細書に開示された処置デバイス12の挿入、送達、配置、および使用の全ての方法をはじめとする、システム10および処置デバイス12を使用するための技術的製品特性および操作指導をオペレータに提供する、使用のための段階的指導書280を含んでいてもよい。
本発明の技術の特定の実施形態は、患者の腎臓を少なくとも一部、除神経して、腎血管(例えば、腎臓動脈)内からの求心性および/または遠心性神経伝達を遮断することに関するが、本明細書に記載された装置、方法、およびシステムは、他の血管内処置に用いてもよい。例えば、前述のカテーテルシステム、またはそのようなシステムの選択的態様を他の末梢血管に配置させて、エネルギーおよび/または電場を送達させ、これらの他の末梢血管に近い神経を変化させることによりニューロモジュレーションの影響を実現してもよい。大動脈から生じて、神経を多く含むまとまりと並んで標的臓器まで走る動脈血管が、多数存在する。動脈を使用してこれらの神経に接近してそれをモジュレートすることは、多数の疾患状態において明確な治療的可能性を有し得る。幾つかの実施例としては、腹腔動脈、腸管脈動脈、および下腸間膜動脈を取り囲む神経が挙げられる。
以下の議論は、関連の患者の解剖学的および生理学的構造に関する更なる詳細を提供する。この節は、関連の解剖学的および生理学的構造に関する過去の議論を補足および発展させて、開示されたテクノロジーに関する追加的背景および腎除神経に関連する治療利益を提供するためのものである。例えば先に言及された通り、腎臓脈管構造の複数の特性は、血管内アクセスを介して腎ニューロモジュレーションを実現する処置デバイスおよび関連の方法の設計を知らせて、そのようなデバイスの具体的設計の要件を課してもよい。具体的設計の要件は、腎動脈にアクセスすること、そのようなデバイスのエネルギー送達要素と腎動脈の管腔もしくは壁との安定した接触を容易にすること、および/または腎神経をニューロモジュレーション装置で効果的にモジュレーションすること、を含んでいてもよい。
交感神経系(SNS)は、腸神経系および副交感神経系に沿って自律神経系の支流である。それは常に、基礎レベルで活性であり(交感神経緊張と呼ばれる)、ストレス時により活性になる。神経系の他の部分と同様に、交感神経系は、一連の相互に連絡した神経細胞を通して動作する。交感神経細胞は、多くは中枢神経系(CNS)内に存在するが、末梢神経系(PNS)の一部とみなされることが多い。脊髄(CNSの一部)の交感神経細胞は、一連の交感神経節を介して末梢の交感神経細胞と連通する。その神経節内では、脊髄の交感神経細胞が、シナプスにより末梢の交感神経細胞と接合する。それゆえ、脊髄の交感神経細胞は、シナプス前(または神経節前)神経細胞と呼ばれ、末梢神経の交感神経細胞は、シナプス後(または神経節後)神経細胞と呼ばれる。
図29に示す通り、SNSは、脳を身体と連通させる神経網を提供する。交感神経は、脊柱の内側を中間帯外側細胞柱(または側角)内の脊髄の中央に向かって源を発し、脊髄の第一胸髄に始まり第二のまたは第三腰髄に延在すると考えられている。その細胞は、脊髄の胸部および腰部領域に始まるため、SNSは、胸腰椎流出を有すると言われる。これらの神経の軸索は、前細糸/前根を通り脊髄を離れる。それらは、脊髄(感覚)神経節の付近を通過し、脊髄神経の前枝に進入する。しかし身体の神経支配とは異なり、それらは、脊柱に沿って延在する傍脊椎(脊柱付近に存在する)または椎前(大動脈分岐付近に在る)神経節のいずれかに接続する白色通枝を通じて急速に分離する。
図30に示される通り、腎臓は、腎神経叢RPにより神経支配され、腎動脈と密接に関連する。腎神経叢RPは、腎動脈を取り囲み、腎動脈の外膜内に埋め込まれる自律神経叢である。腎神経叢RPは、腎臓の実質に到達するまで腎動脈に沿って延在する。腎神経叢RPに寄与する線維は、腹腔神経節、上腸間膜神経節、大動脈腎神経節、および大動脈神経叢から発生する。腎神経とも呼ばれる腎神経叢RPは、交感神経の構成要素を主に含む。腎臓の副交感神経性神経支配は無い(または少なくとも非常に少ない)。
メッセージは、双方向流でSNS内を移行する。遠心性メッセージは、同時に身体の異なる部分の変化を誘発することができる。例えば、交感神経系は、心拍数を加速させ、気管支通路を広げ、大腸の運動性(運動)を低下させ、血管を収縮させ、食道のぜん動運動を亢進させ、瞳孔拡大、立毛(鳥肌)および発汗作用(発汗)を引き起こし、血圧を上昇させることができる。求心性メッセージは、体内の様々な臓器および感覚受容体から他の臓器および特に脳へシグナルを伝達する。
腎臓への交感神経は、血管、傍糸球体装置、および腎細管で終結する。腎交感神経の刺激は、レニン放出増加、ナトリウム(Na+)再吸収増加、および腎臓の血流減少を引き起こす。腎機能の神経調節のこれらの構成要素は、交感神経緊張の増進を特徴とする疾患状態に大きく刺激され、高血圧患者の血圧上昇に明確に寄与する。腎交感神経の遠心性刺激の結果である腎臓の血流および糸球体ろ過速度の低下は、慢性心不全の進行性合併症としての腎臓の機能不全であり、臨床経過が典型的には患者の臨床状態および処置によって変動する、心腎症候群の腎機能失調が礎石になっている可能性が高い。遠心性腎交感神経刺激の結果を阻害する薬理的方策としては、中枢で作用する交感神経薬、βブロッカー(レニン放出の低下を意図する)、アンギオテンシン変換酵素阻害剤および受容体ブロッカー(レニン放出の結果、アンギオテンシンIIおよびアルドステロン活性化の活動を遮断することを意図する)、ならびに利尿剤(腎交感神経媒介ナトリウムおよび水分貯留に対抗することを意図する)を含む。しかし、現在の薬理的方策は、限定的有効性、服薬遵守の問題、副作用などをはじめとする顕著な制限を有する。
腎臓は、腎臓の知覚求心性神経を介して中枢神経系の統合的構造と連通する。複数の形態の「腎臓損傷」は、知覚求心性シグナルの活性化を誘導することができる。例えば、腎虚血、一回拍出量もしくは腎臓血流の低下、またはアデノシン酵素の過多は、求心性神経伝達の活性化の誘発する可能性がある。図31Aおよび31Bに示される通り、この求心性伝達は、腎臓から脳に向かう可能性があり、または一方の腎臓から他方の腎臓へ向かう可能性がある(中枢神経系を介する)。これらの求心性シグナルは、中枢で統合され、交感神経流出の増加をもたらし得る。この交感神経活動は、腎臓に向けられ、それによりRAASを活性化し、レニン分泌、ナトリウム貯留、保持容量、および血管収縮の増加を誘導する。中枢交感神経の活動亢進は、心臓および末梢脈管構造などの交感神経により神経支配された他の臓器および身体構造にも影響を及ぼし、交感神経活性化の記載された有害作用をもたらし、その複数の態様は血圧上昇にも寄与する。
先に提供された通り、腎除神経は、高血圧、メタボリックシンドローム、インスリン抵抗性、糖尿病、左心室肥大、慢性の終末期腎疾患、心不全の不適切な体液貯留、心腎症候群、および突然死などの全体的、そして特に腎臓の交感神経活性の上昇を特徴とする複数の臨床状態の処置に有益となる可能性がある。求心性神経シグナルの減少が、交感神経緊張/活動の全身的低下に寄与するため、腎除神経は全身性の交感神経活動亢進に関連する他の状態を処置するのにも有用となる可能性がある。したがって腎除神経は、図29で認識されるものを含む、交感神経により神経支配された他の臓器および身体構造も利益を与えることができる。例えば、先に議論された通り、中枢交感神経活動の低下は、メタボリックシンドロームおよびII型糖尿病の人々を苦しめるインスリン抵抗性を低下させる可能性がある。加えて骨粗しょう症の患者は、交感神経によっても活性化され、腎除神経を伴う交感神経駆動のダウンレギュレーションからも利益を受ける可能性がある。
本発明のテクノロジーによれば、左および/または右腎神経叢RPのニューロモジュレーションは、左および/または右腎動脈に密接に関連しており、血管内アクセスを通して実現することができる。図32Aが示す通り、心臓の収縮により動かされる血液は、心臓の左心室から大動脈により運搬される。大動脈は、胸部を通じて下降し、左および右腎動脈に分岐する。腎動脈の下では、大動脈は、左および右腸骨動脈で二股に分かれる。左および右腸骨動脈は、それぞれ、左および右脚を通して下降し、左および右大腿動脈で合流する。
左および/または右腎神経叢RPのニューロモジュレーションは、血管内アクセスを通して本発明のテクノロジーにより実現され得るため、腎脈管構造の特性および特徴は、そのような腎ニューロモジュレーションを実現するための装置、システムおよび方法の設計を制限し、および/または教示する。これらの特性および特徴の幾つかは、患者集団を通して、および/または時間を通して特定の患者内で、そして高血圧、慢性腎疾患、血管疾患、終末期腎疾患、インスリン抵抗性、糖尿病、メタボリックシンドロームなどの疾患状態に応じて、多様であってもよい。本明細書に説明されたこれらの特性および特徴は、手順の有効性および血管内デバイスの具体的設計に関係を有してもよい。該当する特性は、例えば、材料/メカニズム、空間的、流体力学的/血行力学的、および/または熱力学的特性を含んでいてもよい。
該テクノロジーの実施形態の先に詳述された記載は、網羅的であること、または該テクノロジーを先に開示された正確な形態に限定することを意図するものではない。該テクノロジーの具体的実施形態または実施例は、例示を目的として先に記載されたが、当業者に認識される通り、様々な均等の改良が該テクノロジーの範囲内で可能である。例えば、ステップが所与の順序で示されたが、別の実施形態が、異なる順序のステップを実施してもよい。本明細書に記載された様々な実施形態を組み合わせて、更なる実施形態を提供してもよい。
付記項1.長手方向軸に沿って伸長する細長く可撓性の管状部材であって、
基端部分、先端部分、および中央の管腔を有し、
前記管状部材の壁内に複数のスロットを含み、長手方向軸を実質的に横断する、先端部分の偏向領域と;
前記偏向領域に隣接し、前記偏向領域と前記細長い管状部材の基端部分の先端との間にあり、前記管状部材の壁内に複数のスロットを含み、長手方向軸を実質的に横断する、配向領域と;
を含み、
前記偏向領域が長手方向軸に沿って概ね直線に延在している第一の状態と、
前記偏向領域が概ね螺旋形構造を含み、前記配向領域がL字形を有するため、前記管状部材の基端部分の先端が、螺旋の内側に向いている第二の状態と、
の間で変換可能である、管状部材と;
前記偏向領域により運搬され、少なくとも第一のエネルギー送達要素と第二のエネルギー送達要素とを含む複数のエネルギー送達要素であって、前記管状部材が第二の状態にある時には、第一および第二のエネルギー送達要素が、長手方向軸の周りを互いに軸方向および放射状に間隔をあけて配置される、複数のエネルギー送達要素と、
前記管状部材と動作可能に係合されて、前記第一の状態と第二の状態の間の可撓性管状部材の移動を制御する制御部材と、
を含む、カテーテル装置。
付記項2.第二の状態において、偏向領域が、長手方向軸に概ね平行な螺旋軸を画定し、長手方向軸の周りで螺旋構造が回転して螺旋構造の複数の回転およびら螺旋径を画定し、螺旋構造が、螺旋軸に沿って間隔をあけて配置されて螺旋長を画定する先端および基端を有する、条項1に記載のカテーテル装置。
付記項3.管状部材が第二の状態にある時に、配向領域が、螺旋軸と長手方向軸とを実質的に軸方向に心合わせするように構成され、配向領域のスロットが、長手方向軸の周りで偏向領域のスロットから放射状に傾いている、条項2に記載のカテーテル装置。
付記項4.螺旋形構造が、少なくとも2つの回転を含み、末梢血管の壁に係合するために少なくとも2つの接点を画定する、条項1に記載のカテーテル装置。
付記項5.偏向領域のスロットが、管状部材に沿って互いに概ね平行な細長い偏向スロットであり、前記偏向スロットが、管状部材の壁を完全に通って延在し、
配向領域のスロットが、管状部材に沿って互いに概ね平行な細長い配向スロットであり、前記配向スロットが、管状部材の壁を完全に通って延在する、条項1に記載のカテーテル装置。
付記項6.配向領域内の配向スロットそれぞれの中心点が、管状部材の長さに沿って延在する第一の累進軸に沿って間隔をあけて配置され;そして
偏向領域内の偏向スロットそれぞれの中心点が、管状部材の長さに沿って延在する第二の累進軸に沿って間隔をあけて配置され、第一の累進軸から長手方向軸に周りに放射状に傾いている、条項5に記載のカテーテル装置。
付記項7.第一の状態において、第一の累進軸が、長手方向軸に実質的に平行であり、第二の累進軸が、長手方向軸に平行な線に関して約0.5度(0.5°)の角度を画定する、条項6に記載のカテーテル装置。
付記項8.第一の状態において、第一の累進軸が、長手方向軸に実質的に平行であり、第二の累進軸が、長手方向軸に平行な線に関して約2度(2°)の角度を画定する、条項6に記載のカテーテル装置。
付記項9.第一の状態において、第一の累進軸が、長手方向軸に平行な線に関して約45度(45°)〜90度(90°)の間の角度を画定する、条項6に記載のカテーテル装置。
付記項10.偏向および配向領域の少なくとも一方における複数のスロットが、約300°の角度で長手方向軸の周りに円周上に延在する少なくとも1つの開口部を含む、条項1に記載のカテーテル装置。
付記項11.少なくとも1つの開口部が、約0.04インチ(1.02mm)の弧長を画定する、条項10に記載のカテーテル装置。
付記項12.少なくとも1つの開口部が、中央領域と、前記中央領域の周りに、または隣接して配設された2つの端部領域とを含み、中央領域および2つの端部領域が、それぞれ長手方向軸の方向に延在する開口部の幅を画定し、2つの端部領域により画定された幅が、中央領域により画定された幅よりも大きい、条項10に記載のカテーテル装置。
付記項13.2つの端部領域のそれぞれが、実質的に円形である、条項12に記載のカテーテル装置。
付記項14.2つの端部領域および中央領域のそれぞれが、実質的に長方形であり、2つの端部領域が、長手方向軸に平行に延在し、中央領域が、長手方向軸に垂直に延在する、条項12に記載のカテーテル装置。
付記項15.2つの端部領域のそれぞれが、実質的に長方形で、長手方向軸に平行に延在し、中央領域が、開口部を中心として円形部分を画定する、条項12に記載のカテーテル装置。
付記項16.偏向領域内の複数のスロットが、30以下の偏向スロットを含み、個々の偏向スロットが、互いに約0.03インチ(0.76mm)〜約0.04インチ(1.02mm)の距離だけ離れて配置されている、条項1に記載のカテーテル装置。
付記項17.制御部材が、中央管腔内に配設されたワイヤを含み、前記ワイヤが、管状部材の先端部分に結合された第一の端部を有していて、ワイヤ内の張力が、管状部材の偏向領域を第一の状態と第二の状態の間で選択的に変換する、条項1に記載のカテーテル装置。
付記項18.管状部材の基端部分にハンドルアセンブリを更に含み、ワイヤの第二の端部が、ワイヤ内で張力を加えるためにハンドルに動作可能に結合されている、条項17に記載のカテーテル装置。
付記項19.基端部分および先端部分を有する細長いシャフトであって、前記シャフトの先端部分が、ヒト患者の腎動脈への血管内送達のために構成されている、細長いシャフトと;
前記シャフト内に滑動可能に配設されており、シャフトの先端またはその付近に付着されている制御ワイヤと;
細長いシャフトの先端部分にあり、少なくとも1つの第一のエネルギー送達要素および第二のエネルギー送達要素を含む複数のエネルギー送達要素を含む治療アセンブリと;
を含むカテーテル装置であって、
前記治療アセンブリが、
治療アセンブリが中心軸の周りに約0.085インチ(2.16mm)以下の送達プロファイルを画定する折り畳み構成と、
第一エネルギー送達要素および第二のエネルギー送達要素が、中心軸に沿って、その周りに互いに軸方向および放射状に間隔をあけて配置された伸長構成と、
の間で制御ワイヤを介して変換可能である、カテーテル装置。
付記項20.細長いシャフトの先端部分にチップ部材を更に含み、制御ワイヤが、チップ部材に結合しており、チップ部材が腎動脈内での非侵襲的挿入のために構成されている、条項19に記載のカテーテル装置。
付記項21.前記シャフトの基端部分にあり、制御ワイヤに動作可能に結合されたハンドルアセンブリを更に含み、前記ハンドルアセンブリが、折り畳み構成と伸長構成の間で治療アセンブリを移行させるように構成される、条項19に記載のカテーテル装置。
付記項22.遠位領域が、細長いシャフトの先端部分に形成された複数のスロットを含み、治療アセンブリが折り畳み構成にある時には、前記スロットが、互いに概ね平行で、中心軸を概ね横断する、条項19に記載のカテーテル装置。
付記項23.制御ワイヤが、超高分子量ポリエチレンを含む、条項19に記載のカテーテル装置。
付記項24.遠位領域が、スロットを含み、制御ワイヤが、スロットに固着されている、条項19に記載のカテーテル装置。
付記項25.先端領域のコイルを更に含み、制御ワイヤが、コイルに固着されている、条項19に記載のカテーテル装置。
付記項26.制御ワイヤの先端が、結び目を作っていて、ポリマー材料でコーティングされている、条項19に記載のカテーテル装置。
付記項27.支持構造が、
折り畳み構成の実質的に直形の構造と、
中心軸に概ね平行な螺旋軸を画定し、中心軸の周りで螺旋形構造が、回転して螺旋構造の複数の回転およびら螺旋径を画定し、螺旋構造が、螺旋軸に沿って間隔をあけて配置されて螺旋長を画定する先端および基端を含む、伸張構成の螺旋形構造と、
の間で変動するように構成されており、
制御ワイヤが、支持構造に動作可能に係合して、折り畳み構成と伸長構成の間の支持構造の運動を制御するように構成されている、条項19に記載のカテーテル装置。
付記項28.制御ワイヤが、螺旋軸に沿って実質的に心合わせされ、螺旋構造の先端に動作可能に結合されていることで、螺旋軸に沿った制御ワイヤの軸上の移動が、折り畳み構成と伸長構成の間の支持構造の運動を制御する、条項27に記載のカテーテル装置。
付記項29.遠位方向での制御ワイヤの軸上の移動が、中心軸から第一および第二のエネルギー送達要素までの放射距離を減少させる、条項28に記載のカテーテル装置。
付記項30.遠位方向での制御ワイヤの軸上の移動が、螺旋長を増加させ、螺旋径を減少させる、条項29に記載のカテーテル装置。
付記項31.螺旋構造が、制御ワイヤに関して回転するように構成される、条項27に記載のカテーテル装置。
付記項32.螺旋軸に沿って配設されていて、制御ワイヤの軸上の移動を制限する停止部材を更に含む、条項27に記載のカテーテル装置。
付記項33.制御ワイヤが、中央管腔を含み、カテーテル装置が、腎動脈に沿った標的処置位置に支持構造を配置させるために制御ワイヤの中央管腔内に配設されたガイドワイヤを更に含む、条項27に記載のカテーテル装置。
付記項34.基端部分および先端部分を有する細長いシャフトであって、前記シャフトの先端部分が、ヒト患者の腎動脈への血管内送達のために構成されている、細長いシャフトと;
前記細長いシャフトの先端部分にある処置区分およびそれに滑動可能に配設された制御部材と;
処置区分により運搬される複数のエネルギー送達要素と、
を含むカテーテル装置であって、
処置区分および制御部材の一方が、プリフォームの螺旋形状を含み、処置区分および制御部材の他方が、実質的に直線の形状を含み、
処置区分が、
実質的に直線の送達構成と、
プリフォームの螺旋形状を有して、エネルギー送達要素を腎動脈壁と安定に接触させて配置する処置構成と、
の間で変換可能である、カテーテル装置。
付記項35.処置区分が、中央管腔を有するプリフォームの螺旋部材を含み、
制御部材が、中央管腔内に収容されるように構成された直線化部材を含む、条項34に記載のカテーテル装置。
付記項36.処置区分が、形状適合する中央管腔を含み、
制御部材が、中央管腔内に収容され、螺旋形状を処置区分に付与するように構成された予備成形の螺旋構造を含む、条項34に記載のカテーテル装置。
付記項37.処置区分が、第一の剛性を有し、制御部材が、第一の剛性よりも大きな第二の剛性を有する、条項34に記載のカテーテル装置。
付記項38.制御部材または処置区分の少なくとも一方が、形状記憶材料を含む、条項34に記載のカテーテル装置。
付記項39.処置区分が送達構成にある時に、制御部材または処置区分の少なくとも一方を少なくとも一部取り囲む後退可能なシースを更に含む、条項34に記載のカテーテル装置。
付記項40.処置区分内に着脱可能に配置され、処置区分を腎動脈に送達するように構成されている、送達ガイドワイヤを更に含む、条項34に記載のカテーテル装置。
付記項41.細長いシャフトの先端部分、処置区分、およびエネルギー送達要素が、6フレンチまたはより小さなガイドカテーテルを介して腎動脈内に血管内送達されるようなサイズおよび構成である、条項34に記載のカテーテル装置。
付記項42.基端部分および先端部分を有する細長いシャフトであって、前記シャフトの先端部分が、ヒト患者の腎動脈への血管内送達のために構成されている、細長いシャフトと;
細長いシャフトの先端部分にある予備成形区分であって、細長いシャフトおよび予備成形区分が、制御部材を収容するように構成された中央管腔を含む、予備成形区分と;
予備成形区分により運搬された複数のエネルギー送達要素と、
を含む、カテーテル装置であって、
予備成形区分が、
制御部材が中央管腔内に配置されている、低プロファイル構成と、
制御部材が予備成形区分から少なくとも一部後退していて、予備成形区分が螺旋の形状で、エネルギー送達要素を腎動脈壁と安定して接触するよう配置する、伸長構成と、
の間で変換可能である、カテーテル装置。
付記項43.制御部材が、中央管腔内に収容されるように構成された直線化部材を含み、送達構成において、直線化部材が、低プロファイルの概ね線状の形状を細長いシャフトの先端部分に付与する、条項42に記載のカテーテル装置。
付記項44.予備成形区分が、自己展開する螺旋構造である、条項42に記載のカテーテル装置。
付記項45.予備成形区分を患者の腎動脈に送達するように構成されたガイドワイヤを更に含む、条項42に記載のカテーテル装置。
付記項46.ガイドワイヤが、制御部材を含み、展開構成では、ガイドワイヤが、予備成形区分の中央管腔から少なくとも一部引き出される、または除去される、条項45に記載のカテーテル装置。
付記項47.予備成形区分が、ニチノールケーブルを含む、条項42に記載のカテーテル装置。
付記項48.予備成形区分が、形状記憶材料で構成されている、条項42に記載のカテーテル装置。
付記項49.予備成形区分が、螺旋形状を予備成形区分に提供するように構成された複数の外部支持体を含む、条項42に記載のカテーテル装置。
付記項50.細長いシャフトの先端部分、処置区分、およびエネルギー送達要素が、6フレンチまたはより小さなガイドカテーテルを介して腎動脈内に血管内送達されるようなサイズおよび構成である、条項42に記載のカテーテル装置。
付記項51.予備成形区分が低プロファイル構成にある時に、予備成形区分を少なくとも一部取り囲む後退可能なシースを更に含み、前記後退可能なシースが、患者の大動脈から腎動脈まで移行性の屈曲を生成するように構成されている、条項42に記載のカテーテル装置。
付記項52.基端部分および先端部分を有する細長いシャフトであって、前記シャフトの先端部分が、ヒト患者の腎動脈への血管内送達のために構成されている、細長いシャフトと;
シャフトの先端にある形状適合部分および前記形状適合部分の中に配設された成形部材であって、形状適合部分が、
成形部材が中央管腔から除去された時の送達配列と、
成形部材が中央管腔内に収容されている時の処置配列と、
の間で可動性である、形状適合部分および成形部材と、
形状適合部分により運搬される複数の電極と、
を含む、カテーテル装置。
付記項53.形状適合部分を腎動脈に送達するように構成された送達ガイドワイヤを更に含む、条項52に記載のカテーテル装置。
付記項54.細長いシャフトが、
ガイドワイヤを収容するように構成されたガイドワイヤ管腔と;
成形部材を収容するように構成された制御部材管腔と、
を含み、前記ガイドワイヤ管腔および制御部材管腔が、中央管腔に併合する、条項52に記載のカテーテル装置。
付記項55.成形部材が、螺旋構造を含む、条項52に記載のカテーテル装置。
付記項56.成形部材を少なくとも一部取り囲んでいて、形状適合部分が低プロファイル配列にある時に、成形部材を概ね直線構成に圧縮するように構成された、後退可能な成形部材のシースを更に含む、条項52に記載のカテーテル装置。
付記項57.形状適合部分が、第一の剛性を有し、成形部材が、第一の剛性よりも大きな第二の剛性を有する、条項52に記載のカテーテル装置。
付記項58.基端部分と先端部分を有する細長いシャフトと;
前記細長いシャフトの先端にある処置区分、および前記処置区分に結合されていて、処置区分に関して滑動可能に可動性である制御部材と;
処置区分により運搬された複数のエネルギー送達要素と;
処置区分および制御部材の一方が、プリフォームの螺旋形状を含み、処置区分および制御部材の他方が、実質的に直線の形状を含み、
処置区分および制御部材が、処置デバイスを低プロファイルの送達構成とプリフォームの螺旋形状を有する展開構成の間で変化させるために互いに関して可動性である、カテーテル装置。
付記項59.処置区分が、中央管腔を有するプリフォームの螺旋部材を含み、
制御部材が、中央管腔内に収容されるように構成された直線化部材を含む、条項58に記載のカテーテル装置。
付記項60.処置区分が、形状適合性の中央管腔を含み、
制御部材が、中央管腔内に収容されていて、螺旋形状を中央管腔に付与するように構成された予備成形の螺旋構造を含む、条項58に記載のカテーテル装置。
付記項61.細長いシャフトの先端部分、処置区分、およびエネルギー送達要素が、6フレンチまたはより小さなガイドカテーテルを介して腎動脈内に血管内送達されるようなサイズおよび構成である、条項58に記載のカテーテル装置。
付記項62.処置区分が低プロファイル構成にある時に、処置区分または制御部材の少なくとも一方を少なくとも一部取り囲む後退可能なシースを更に含む、条項58に記載のカテーテル装置。
付記項63.処置区分内に着脱可能に配置され、形状適合部分を腎神経の処置部位に送達するように構成されている、送達ガイドワイヤを更に含む、条項58に記載のカテーテル装置。
付記項64.腎臓除神経を介したヒト患者の処置のためのカテーテル装置であって、
中心軸と、中心軸に沿って軸方向に間隔をあけて配置された先端部分および基端部分と、を有する治療アセンブリであって、前記治療アセンブリが、
少なくとも1つの第一のエネルギー送達要素および第二のエネルギー送達要素を含む複数のエネルギー送達要素と;
送達状態と配備状態の間で可動性の成形可能な領域と、
を含み、複数のエネルギー送達要素が、成形可能な領域により運搬される、治療アセンブリと;
第一および第二のエネルギー送達要素が、制御部材の周りで互いに軸上および放射状に間隔をあけて配置されるように、治療アセンブリの少なくとも一部に動作可能に結合され、中心軸に沿って配設された、制御部材と、を含むカテーテル装置であって、
治療アセンブリの先端部分に関して制御部材の近位への移動が、治療アセンブリを送達状態で配置させ;
治療アセンブリの先端部分に関して制御部材の遠位への運動が、治療アセンブリを配備状態で配置させる、カテーテル装置。
付記項65.制御部材が、中央管腔を画定する管状部材を含み、中央管腔が、ガイドワイヤを収容するように構成されている、条項1に記載のカテーテル装置。
付記項66.先端部分にガイドワイヤ管腔を有するシャフトを更に含み、制御部材が、ガイドワイヤ管腔内に滑動可能に収容されていて、治療アセンブリに関して前進および後退するように構成されている、条項64に記載のカテーテル装置。
付記項67.治療アセンブリが、プリフォームの螺旋構造を含む、条項64に記載のカテーテル装置。
付記項68.制御部材が、探査針を含む、条項64に記載のカテーテル装置。
付記項69.少なくとも1つの管腔を画定する細長い管状シャフトと;
細長いシャフトの先端に配設され、中心軸を画定し、中心軸に沿って軸上に間隔をあけて配置された先端部分と基端部分を有する、治療アセンブリであって、
少なくとも1つの第一のエネルギー送達要素および第二のエネルギー送達要素を含む複数のエネルギー送達要素と;
送達配列と配備配列の間で可動性の支持部材と、を含む治療アセンブリと;
第一および第二のエネルギー送達要素が、制御部材の周りで互いに軸上および放射状に間隔をあけて配置されるように、治療アセンブリの先端部分に結合され、中心軸に沿って配設された、制御部材であって、
細長いシャフトに関して制御部材の遠位への移動が、治療アセンブリを送達配列で配置させ;
細長いシャフトに関して制御部材の近位への移動が、治療アセンブリを配備配列で配置させる、制御部材と;
治療アセンブリに結合され、治療アセンブリの中心軸に沿って配設されていたガイドアセンブリであって、ガイドワイヤの挿入および除去のために治療アセンブリの基端部分に配設された開口部を有する管状部材を含む、ガイドアセンブリと、
を含む、カテーテル装置。
付記項70.治療アセンブリが、内部部材の周りに配設された複数の渦巻状部材を含む、条項69に記載のカテーテル装置。
付記項71.治療アセンブリの送達配列が、約0.085インチ(2.16mm)の送達プロファイルを画定する、条項69に記載のカテーテル装置。
付記項72.細長いシャフトの先端が、制御部材の基端と入れ子になるようなサイズおよび形状である削られた、または傾斜になったノッチを更に含む、条項69に記載のカテーテル装置。
付記項73.細長いシャフトが、第一の管腔および第二の管腔を含み、制御部材が、第一の管腔内に滑動可能に配設され、複数のエネルギー送達要素のリードが、第二の管腔内に配設されている、条項69に記載のカテーテル装置。
付記項74.基端部分および先端部分を有する細長いシャフトであって、前記シャフトの先端部分が、ヒト患者の腎動脈への血管内送達のために構成されている、細長いシャフトと;
細長いシャフトの先端部分またはその付近に配設されていて、低プロファイル構成と配備構成の間で変動するように構成されている、螺旋構成と;
螺旋構成に関連していて、腎動脈に沿った神経伝達を熱的に阻害するように構成されている、少なくとも2つのエネルギー送達要素と、
を含む、腎神経の血管内モジュレーションのためのカテーテル装置であって、
前記2つのエネルギー送達要素が、螺旋構造の周りに固定されていることで、配備構成において、螺旋構造およびエネルギー送達要素が、0.085インチ(2.16mm)以下の送達プロファイルを画定し、
配備構成において、螺旋構成のエネルギー送達要素が、腎動脈の壁と安定した接触を維持するように構成されている、カテーテル装置。
付記項75.螺旋構成に関して可動性の制御部材を更に含み、螺旋構造を低プロファイル構成と配備構成の間で変化させる、条項74に記載のカテーテル装置。
付記項76.制御部材が、中央管腔を画定し、中央管腔が、ガイドワイヤを収容して、螺旋構造を患者の腎動脈内の標的位置に配置させるように構成されている、条項74に記載のカテーテル装置。
付記項77.低プロファイル構成の螺旋構造を少なくとも一部取り囲む送達シースを更に含む、条項74に記載のカテーテル装置。
付記項78.細長いシャフトが、ガイドワイヤ管腔を含み、カテーテル装置が、ガイドワイヤ管腔内に配置されていて、腎動脈内の処置部位に伸長する、ガイドワイヤを更に含む、条項74に記載のカテーテル装置。
付記項79.螺旋構造が、編まれたケーブルを含む、条項74に記載のカテーテル装置。
付記項80.螺旋構造が、中央管腔を有する管状支持構造を含む、条項74に記載のカテーテル装置。
付記項81.螺旋構造が、導電性材料を含み、前記導電性材料が、エネルギー送達要素の部分を含む、条項74に記載のカテーテル装置。
付記項82.導電性材料が、一部だけ電気絶縁性材料により覆われている、条項81に記載のカテーテル装置。
付記項83.外部シャフトおよび内部シャフトを含み、基端部分および先端部分を有する細長いシャフトであって、前記シャフトの先端部分が、ヒト患者の腎動脈への血管内送達のために構成されている、細長いシャフトと;
前記細長いシャフトの先端部分にあり、外部シャフトの先端部分と内部シャフトの先端部分の間に延在する処置区分であって、処置区分の先端が、二重管腔スリーブを介して内部シャフトの先端に滑動可能に結合されている、処置区分と;
処置区分により運搬される複数のエネルギー送達要素と;
処置区分に結合された予備成形区分であって、エネルギー送達要素を処置部位の組織と接触して配置させるために、形状を処置区分に付与することにより、処置区分を直線の送達構成から配備構成に変化させるように構成された、予備成形区分と、を含むカテーテル装置。
付記項84.処置区分が、エネルギー送達要素と予備成形区分の間に配設された絶縁装置を更に含んで、エネルギー送達要素を予備成形区分から電気的に絶縁し、絶縁装置が、エネルギー送達要素と形状記憶構成要素の間の熱エネルギー伝達を可能にする材料で形成されている、条項83に記載のカテーテル装置。
付記項85.絶縁装置が、セラミック充填剤を混合された熱可塑性材料から形成されている、条項83に記載のカテーテル装置。
付記項86.エネルギー送達要素が、エネルギー源に結合した基端と、エネルギー送達要素に結合した先端とを有する少なくとも1つのワイヤを介してエネルギー源に電気的に連結されており、
少なくとも1つのワイヤが、第一の銅製導電体と、第二の銅製またはニッケル製導電体と、第一および第二の導電体のそれぞれを取り囲んでそれらを互いに電気的に絶縁させる絶縁体と、を含む二本巻きのワイヤである、条項83に記載のカテーテル装置。
付記項87.処置区分が、一連の帯状電極を含む、条項86に記載のカテーテル装置。
付記項88.予備成形区分の配備構成が、螺旋を含む、条項86に記載のカテーテル装付記項置。
付記項89.予備成形区分が、ニチノールを含む、条項83に記載のカテーテル装置。
付記項90.予備成形区分が、絶縁性材料の薄層により覆われた固体ワイヤを含む、条項89に記載のカテーテル装置。
付記項91.予備成形区分が、ガイドワイヤを収納するサイズの管腔を有する、条項83に記載のカテーテル装置。
付記項92.予備成形区分が、ポリマーである、条項83に記載のカテーテル装置。
付記項93.予備成形区分が、約40℃〜約45℃の間の形状変態温度で形状の変態を受けるように構成された形状記憶材料を含む、条項83に記載のカテーテル装置。
付記項94.予備成形区分に結合された絶縁体を更に含み、前記絶縁体が絶縁体管腔を有する環状シースを含む、条項83に記載のカテーテル装置。
付記項95.絶縁体の基端が、外部シースの内表面に付着されており、絶縁体の先端が、二重の管腔スリーブ内に配設されている、条項94に記載のカテーテル装置。
付記項96.二重の管腔スリーブ内部にガイドワイヤシャフトを更に含む、条項83に記載のカテーテル装置。
付記項97.少なくとも1つの管腔を画定する細長い管状シャフトと;
細長いシャフトの遠位に配設され、中心軸を画定し、中心軸に沿って軸上に間隔をあけて配置された先端部分と基端部分を有する、治療アセンブリであって、
少なくとも1つの第一のエネルギー送達要素および第二のエネルギー送達要素を含む複数のエネルギー送達要素と;
送達配列と配備配列の間で可動性の支持部材と、を含む治療アセンブリと;
治療アセンブリの先端部分に結合されていて、中心軸に沿って配設されていることで、細長いシャフトに関する管状シャフト部材の第一および第二のエネルギー送達要素の軸上移動が、治療アセンブリを送達配列および配備配列の一方で配置させる、管状シャフト部材と;
管状シャフト部材内に配設されたガイドワイヤと、
を含む、カテーテル装置。
付記項98.細長い管状シャフトと;
中心軸と、中心軸に沿って軸上に間隔をあけて配置された先端部分および基端部分とを有する、治療アセンブリであって、
送達配列と配備配列の間で選択的に変換可能な支持構造と、
支持構造により運搬される複数のエネルギー送達要素と、を含む治療アセンブリと;
前記シャフト内で滑動可能に収容されていて、治療アセンブリの先端部分に動作可能に結合されている制御部材と、
を含む、腎除神経を介したヒト患者の処置のためのカテーテル装置であって、
制御部材の近位への移動が、治療アセンブリを配備配列で配置させ;
制御部材の遠位への移動が、治療アセンブリを送達配列で配置させる、カテーテル装置。
付記項99.治療アセンブリが、6つのエネルギー送達要素を含む、条項98に記載のカテーテル装置。
付記項100.細長い管状シャフトおよび制御部材が、中央管腔を画定し、中央管腔が、ガイドワイヤを収容して、治療アセンブリを患者の腎動脈内の標的位置に配置するように構成されている、条項98に記載のカテーテル装置。
Claims (6)
- 腎除神経でもってヒトの患者を治療するためのカテーテル装置であって、
ハンドルアセンブリと、
管状の細長いシャフトであって、先端から、前記ハンドルアセンブルの中に滑動可能に具備された基端まで延在することを特徴とする管状の細長いシャフトと、
前記細長い管状シャフトの中に滑動可能に具備された細長い制御部材であって、該細長い管状シャフトの基端から突出した基端であって、前記ハンドルアセンブリの中で固定されていることを特徴とする基端と、
前記細長い管状シャフトの先端から突出し、中心軸に沿って延在する先端とを有することを特徴とする細長い制御部材と、
螺旋形支持構造であって、
該螺旋形支持構造に搭載された複数のエネルギー送達要素であって、第一および第二のエネルギー送達要素が、長手方向軸の周りを互いに軸方向および放射状に間隔をあけて配置された複数のエネルギー送達要素と、
送達状態と配備状態と、
前記細長い管状シャフトに結合された基端と、
前記制御部材の周りを取り囲んだ細長い形状と、
前記螺旋形支持構造の先端が前記ハンドルアセンブリから一定距離を維持するように、前記細長い制御部材の先端領域に結合された先端とを有することを特徴とする螺旋形支持構造とを有し、
前記細長い管状シャフトが前記細長い制御部材に対して基端方向に相対的に動くことにより前記螺旋形支持構造が送達状態になり、
前記細長い管状シャフトが前記細長い制御部材に対して先端方向に相対的に動くことにより前記螺旋形支持構造が配備状態になる
ことを特徴とするカテーテル装置。 - 前記螺旋形支持構造が、細長い管を有する
ことを特徴とする請求項1記載のカテーテル装置。 - 前記細長いシャフトは、前記ハンドルアセンブリに関連したアクチュエータに結合されており、該アクチュエータを手動で操作することにより前記細長いシャフトを前記制御部材に対して相対的に軸方向に移動させるように構成されている
ことを特徴とする請求項1記載のカテーテル装置。 - 前記アクチュエータは、スライダーイングルーブ(slider-in-groove)タイプ、蝶番タイプ、又はギアタイプである
ことを特徴とする請求項3に記載のカテーテル装置。 - 前記制御部材は、中央管腔を画定する管状部材を有し、該中央管腔は、ガイドワイヤを受け入れるように構成されている
ことを特徴とする請求項1に記載のカテーテル装置。 - 前記制御部材は、探査針(stylet)を含む
ことを特徴とする請求項1に記載のカテーテル装置。
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