JP7349562B2 - 撓み可能なシャフトを含むカテーテル及びその組立方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年１０月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／９２８，４３６号の優先権を主張し、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

ａ．技術分野
本開示は、一般に、人体に使用される医療デバイスに関する。より詳細には、本開示は、撓み可能なシャフトを含むカテーテル、及びそのようなカテーテルの組立方法に関する。

ｂ．背景技術
例えば、マッピング及び／又は電気生理学的カテーテルのような医療デバイスは、様々な診断及び／又は治療医療処置において使用される。いくつかの処置において、カテーテルは、例えば、患者の血管系を通して患者の心臓まで操作され、マッピング、アブレーション、診断、及び／又は他の機能を実行するために使用され得る１つ又は複数の電極を備える。典型的なカテーテルは、近位端でカテーテルハンドルに接続し、遠位端に電極を備えるカテーテルシャフトを含む。カテーテルシャフトは、電極を意図された部位に送達するために、患者の血管系に挿入される。意図された部位に到達すると、治療は、高周波（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザ、化学薬品、高強度集束超音波、エレクトロポレーションなどを含むことができる。容易に明らかなように、このような治療は、マッピング及び／又は治療部位への、マッピング及び／又は治療部位からの、及び、マッピング及び／又は治療部位での操作中に、カテーテルを正確に制御することを必要とし、これは、常に、ユーザのスキルレベルに応じる。典型的なカテーテルは、患者の血管系を通してカテーテルシャフトを操作し、意図された部位に電極を配置するための、アクチュエータアセンブリをハンドル上に含む。アクチュエータアセンブリは、カテーテルシャフトの撓み可能部分を少なくとも１つの方向に変位させるために使用することができる。

いくつかのカテーテルは、カテーテルシャフトの遠位端にループアセンブリを含む。ループアセンブリは、ハンドル上のアクチュエータアセンブリを使用して、調節可能及び／又は配置可能であってもよい。例えば、ループ作動ワイヤは、カテーテルシャフトのルーメンを通って延び、アクチュエータアセンブリに接続されて、ユーザがループアセンブリの直径を調節することを可能にし得る。しかしながら、カテーテルシャフトを通って延びる作動ワイヤの作動は、カテーテルシャフトの望ましくない変位を引き起こし得る。

一態様では、カテーテルシャフトは、近位端から遠位端まで延在し、近位部分及び撓み可能な遠位部分を含む細長いボディを含む。遠位部分は、シャフトアクチュエータアセンブリの作動によって、少なくとも１つの方向に選択的に撓み可能である。細長いボディは、近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つのルーメンを画定する。カテーテルシャフトはまた、少なくとも１つのルーメンを通って延在し、細長いボディの遠位端で連結された電極ループアセンブリの直径を選択的に調節するように作動可能であるループ作動ワイヤを含む。カテーテルシャフトは、細長いボディの近位部分に沿ってループ作動ワイヤの周りに巻かれた第１のコイルと、細長いボディの遠位部分に沿ってループ作動ワイヤの周りに巻かれた第２のコイルと、をさらに含む。第２のコイルは、第１のコイルよりも可撓性のある構造を有する。

別の態様では、カテーテルは、近位端から遠位端まで延在し、近位部分及び撓み可能な遠位部分を含む細長いボディを含むカテーテルシャフトを含む。細長いボディは、近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つのルーメンを画定する。カテーテルはまた、細長いボディの遠位端で連結された電極ループアセンブリと、カテーテルシャフトに取り付けられるハンドルと、を含む。ハンドルは、細長いボディの撓み可能な部分を少なくとも１つの方向に選択的に撓ませるように構成されたループアクチュエータアセンブリ及びシャフトアクチュエータアセンブリを含む。カテーテルシャフトは、ループアクチュエータアセンブリに接続され、少なくとも１つのルーメンを通って延びるループ作動ワイヤをさらに含む。ループ作動ワイヤは、ループアクチュエータアセンブリの作動によって、電極ループアセンブリの直径を選択的に調節するように作動可能である。カテーテルシャフトはまた、細長いボディの近位部分に沿ってループ作動ワイヤの周りに巻かれた第１のコイルと、細長いボディの遠位部分に沿ってループ作動ワイヤの周りに巻かれた第２のコイルと、を含む。第２のコイルは、第１のコイルよりも可撓性のある構造を有する。

さらに別の態様では、カテーテルの組立方法は、近位端から遠位端まで延在する細長いボディを含むカテーテルシャフトを提供するステップを含む。細長いボディは、近位部分と、撓み可能な遠位部分と、を含む。遠位部分は、シャフトアクチュエータアセンブリの作動によって、少なくとも１つの方向に選択的に撓み可能である。細長いボディは、近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つのルーメンを画定する。この方法はまた、少なくとも１つのルーメン内にループ作動ワイヤを配置するステップを含む。ループ作動ワイヤは、細長いボディの遠位端部で連結された電極ループアセンブリの直径を選択的に調節するように作動可能である。この方法は、さらに、細長いボディの近位部分に沿ってループ作動ワイヤの周囲に第１のコイルを配置するステップと、細長いボディの遠位部分に沿ってループ作動ワイヤの周囲に第２のコイルを配置するステップと、を含む。第２のコイルは、第１のコイルよりも可撓性のある構造を有する。

カテーテルを含む１つ又は複数の診断及び／又は治療機能を実行するためのシステムの概略ブロック図である。 図１のシステムと共に使用するためのカテーテルの一実施形態の斜視図であり、カテーテルは、カテーテルハンドル及びカテーテルシャフトを含む。 図２に示されるカテーテルシャフトの撓み可能な遠位部分の斜視図であり、様々な位置にあるカテーテルシャフトを示す。 図２に示されるカテーテルの電極ループアセンブリの斜視図である。 図４に示される電極ループアセンブリの端面図である。 図２に示されるカテーテルシャフトの、線６－６に沿った撓み可能な遠位部分の断面図である。 図２に示されるカテーテルシャフトの、線７－７に沿った近位部分の断面図である。 図２に示されるカテーテルシャフトの一部の上面図であり、作動ワイヤ及び作動ワイヤの周りに配置されたコイルを示すために、カテーテルシャフトのボディが取り外されている。 図２及び図８に示されるカテーテルシャフトの一部の部分分解図である。 図２及び図８に示されるカテーテルシャフトのコイルアセンブリ及び作動ワイヤの一部の断面図である。 カテーテルの組立方法の一実施形態を示すフロー図である。

本開示は、撓み可能なシャフトと、シャフトを支持するためにシャフト内に配置されたコイルと、を含むカテーテルに関する。例えば、カテーテルは、細長いボディを含むカテーテルシャフトを含むことができる。細長いボディは、カテーテルハンドルに連結された近位部分と、撓み可能な遠位部分と、を含む。ループ作動ワイヤは、カテーテルシャフト内の少なくとも１つのルーメンを通って延在し、細長いボディの遠位端で連結された電極ループアセンブリの直径を選択的に調節するように作動可能である。第１のコイルは、近位部分に沿ってループ作動ワイヤの周りに巻かれる。第１のコイルの構造は、遠位ループアセンブリが、カテーテルシャフトを通って延在する作動ワイヤを使用して調節される場合、カテーテルシャフトの変形（すなわち、シャフトノッディング（nodding））に対する抵抗を増加させる。例えば、第１のコイルの剛性は、遠位ループアセンブリの調節中に生じる力を受け入れ、その力はカテーテルシャフトの変位又は変形に変換されることがない。

第２のコイルは、遠位部分に沿ってループ作動ワイヤの周りに巻かれる。第２のコイルは、第１のコイルよりも可撓性のある構造を有する。第２のコイルの可撓性は、撓み可能な部分の全範囲の動きを可能にする。その結果、第２のコイルは、遠位部分がアクチュエータアセンブリを使用して作動される場合に、近位部分が均一な撓みプロファイルを有することを容易にする。例えば、第２のコイルによってシャフトの遠位部分に提供される支持により、遠位部分は、双方向平面性において性能が向上し、所望の平面から外れる方向へ移動せず、常に所望の平面内を移動する。

従って、第１のコイル及び第２のコイルは、シャフト性能パラメータの効率的なバランスを提供する。例えば、第１のコイル及び第２のコイルは、遠位ループアセンブリの調節中にシャフトのノッディングを低減し、撓み可能な遠位部分の所望の双方向平面性を提供する。結果として、本開示のカテーテルシャフトは、手術中にカテーテルを正確に操縦し、予測可能に操作する医師の能力を手助けする。

加えて、いくつかの実施形態では、第１のコイル及び第２のコイルは、可撓性カプラによって接合される。可撓性カプラは、第１のコイルと第２のコイルとの間を作動可能に接続し、コイル間の異なる可撓性構造によって生じる応力に抵抗する。その結果、可撓性カプラは、カテーテルの作動中にコイルが互いに対して分離又は変位することを防止することによって、カテーテルの性能信頼性を向上させる。さらに、可撓性カプラは、第１及び第２のコイルが単一のアセンブリとしてカテーテルシャフト内に配置されることを可能にするので、可撓性カプラは、カテーテルの組立を単純化し得る。

いくつかの実施形態では、本明細書に記載のカテーテルは、一方向カテーテルである。即ち、カテーテルシャフトは、単一方向にのみ撓み可能である。他の実施形態では、カテーテルは双方向カテーテルである。即ち、カテーテルシャフトは、少なくとも２つの異なる方向に、例えば、同じ又は共通の平面内で撓み可能である。

図面を参照すると、図１は、人体１０４の組織１０２上において、又は人体１０４の組織１０２ための１つ又は複数の診断及び／又は治療機能を実行するためのシステム１００の１つの例示的な実施形態を示す。例示的な実施形態では、組織１０２は、人体１０４内の心臓又は心臓組織を含む。しかしながら、システム１００は、人体及び非人体内の様々な他の組織に関連して用途を見出すことができ、従って、本開示は、心臓組織及び／又は人体のみに関連するシステム１００の使用に限定されることを意味しないことを理解されたい。

システム１００は、医療デバイス（例えば、カテーテル１０６）と、体内構造の可視化、ナビゲーション、及び／又はマッピングのためのサブシステム１０８（以下、「可視化、ナビゲーション、及びマッピングサブシステム１０８」、「サブシステム１０８」、又は「マッピングシステム」と呼ぶ）と、を含むことができる。

この実施形態では、医療デバイスは、例えば、電気生理学カテーテルなどのカテーテル１０６を含む。他の例示的な実施形態では、医療デバイスは、カテーテル１０６以外の形態、例えば、これらに限定されるものではないが、シース又はカテーテルイントロデューサ、又は電気生理学的カテーテル以外のカテーテルの形態をとることができる。明確化及び例示のみを目的として、以下の説明では、医療デバイスがカテーテル（カテーテル１０６）であるシステム１００の実施形態に限定される。

カテーテル１０６は、組織１０２などの体内組織の検査、診断、及び／又は治療のために提供される。カテーテル１０６は、ワイヤコネクタ１１０又はインターフェースと、ハンドル１１２と、近位端１１６及び遠位端１１８を有するシャフト１１４（本明細書で使用される場合、「近位」とは、ハンドル１１２にあるカテーテル１０６の端部に向かう方向であって、人体１０４から離れる方向を指し、「遠位」とは、ハンドル１１２から離れて、人体１０４に導入されるカテーテル１０６の端部に向かう方向を指す）と、１つ又は複数のセンサ、例えば、これに限定されるものではないが、シャフト１１４の遠位端１１８又はその近傍のカテーテル１０６のシャフト１１４内又はその上に取り付けられる複数の電極１２０（すなわち、１２０１、１２０２、・・・・、１２０N）と、を含んでもよい。カテーテル１０６の遠位端１１８は、例えば、電極ループアセンブリ２４８（図２に図示）のような電極ループアセンブリを含み得る。

他の実施形態では、カテーテル１０６は、例えば、これに限定されるものではないが、ステアリングワイヤ及びアクチュエータ、灌注ルーメン及びポート、圧力センサ、接触センサ、温度センサ、追加の電極及び対応する導体又はリード、及び／又はアブレーション要素（例えば、アブレーション電極、高密度焦点式超音波アブレーション要素など）などの他の従来のコンポーネントをさらに含むことができる。

ハンドル１１２は、操作者がカテーテル１０６を保持するための位置を提供し、さらに、患者内でシャフト１１４を操縦又は案内するための手段を提供し得る。例えば、ハンドル１１２は、シャフト１１４を操縦するために、カテーテル１０６を通ってシャフト１１４の遠位端１１８まで延びるガイドワイヤの長さを変化させるための手段を含み得る。当業者であれば、ハンドル１１２の構造が変わり得ることを理解するであろう。

コネクタ１１０は、例えば、可視化、ナビゲーション、及びマッピングサブシステム１０８からカテーテル１０６に取り付けられた１つ又は複数のセンサまで延在する１つ又は複数のワイヤ１１２のための機械的及び電気的接続を提供する。他の実施形態では、コネクタ１１０はまた、例えば、アブレーションシステム及び（カテーテル１０６が灌注カテーテルを含む場合）流体源などの、システム１００内の他のコンポーネントから延在するワイヤのための機械的、電気的、及び／又は流体的接続を提供してもよい。
コネクタ１１０は、カテーテル１０６の近位端１１６に配置される。

別の例示的な実施形態では、カテーテル１０６は、ロボット駆動又はロボット制御されてもよい。従って、操作者がハンドルを操作してカテーテル１０６、及びそのシャフト１１４を操縦又は案内するのではなく、特に、ロボットがカテーテル１０６を操作するために使用される。

シャフト１１４は、一般に、患者の体内で移動するように構成された細長い管状の可撓性部材である。シャフト１１４は、例えば、これに限定されるものではないが、電極１２０、関連する導体、及び場合によっては信号処理又は調節に使用される追加の電子機器を支持する。シャフト１１４はまた、流体（灌注流体、極低温アブレーション流体、及び体液を含む）、医薬、及び／又は外科用ツールもしくは器具の運搬、送達、及び／又は除去を可能にし得る。シャフト１１４は、ポリウレタンなどの従来の材料から作製されてもよく、少なくとも導電体、流体、又は外科用ツールを収容及び／又は運搬するように構成された１つ又は複数のルーメンを画定する。シャフト１１４は、従来のイントロデューサを通して心臓組織１０２に導入され得る。次いで、シャフト１１４は、ガイドワイヤ又は当技術分野で公知の他の手段を用いて、所望の位置まで心臓組織１０２内を操縦又は案内され得る。

本明細書でさらに説明するように、カテーテル１０６は、カテーテル１０６の作動中にシャフト１１４を支持するためにシャフト１１４を通って延びる１つ又は複数の支持コイル（図１には図示せず）を含むことができる。例えば、第１のコイルは、遠位電極ループアセンブリの調節中にシャフト１１４の変位又は変形を防止するために、シャフト１１４の近位端１１６付近を支持してもよい。さらに、第２のコイルは、シャフト１１４の遠位端１１８付近を支持し、アクチュエータアセンブリを使用して、遠位端１１８の所望の撓みを可能にしてもよい。

可視化、ナビゲーション、及びマッピングサブシステム１０８は、電極１２０又は他のセンサの位置を決定するために使用されてもよい。これらの位置は、幾何学的解剖学的モデル上に投影されてもよい。いくつかの実施形態では、可視化、ナビゲーション、及びマッピングサブシステム１０８は、磁場に基づくシステムを含む。例えば、可視化、ナビゲーション、及びマッピングサブシステム１０８は、Abbott Laboratoriesから市販されているENSITE PRECISION（登録商標）システムや、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる「Method and Apparatus for Catheter Navigation and Location and Mapping in the Heart」という名称の米国特許第７，２６３，３９７号を参照して一般的に示される、電場及び磁場に基づくシステムを含んでもよい。そのような実施形態では、遠位端１１８は、少なくとも１つの磁場センサ、例えば、磁気コイル（図示せず）を含むことができる。２つ以上の磁場センサが利用される場合、磁気座標及び空間座標の六自由度全ての位置合わせは、様々な位置及び向きからの位置合わせ変換を解くことによって、直交座標を決定する必要なしに達成され得る。それらは内蔵型であり得るので、そのような構成のさらなる利点は、ディスロッジの高度な検出及びダイナミックな磁場スケーリングの導出を含み得る。

他の例示的な実施形態では、サブシステム１０８は、電場に基づいたシステム以外のシステムを利用することができる。例えば、サブシステム１０８は、Biosense Websterから市販されているＣＡＲＴＯ（商標）システムや、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる「Intrabody Measurement」と題する米国特許第６，４９８，９４４号、「Medical Diagnosis、Treatment and Imaging Systems」と題する米国特許第６，７８８，９６７号、「System and Method for Determining the Location and Orientation of an Invasive Medical Instrument」と題する米国特許第６，６９０，９６３号のうち１つ又は複数を参照して一般的に示されるような、磁場に基づいたシステムを含むことができる。

さらに別の例示的な実施形態では、サブシステム１０８は、MediGuide Ltdから市販されているGMPSシステムや、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる「Medical Positioning System」と題する米国特許第６，２３３，４７６号、「System for Determining the Position and Orientation of a Catheter」と題する米国特許第７，１９７，３５４号、「Medical Imaging and Navigation System」と題する弁国特許第７，３８６，３３９号のうち１つ又は複数を参照して一般的に示されるような、磁場ベースのシステムを含むことができる。

さらなる例示的な実施形態では、サブシステム１０８は、その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる「Hybrid Magnetic-Based and Impedance Based Position Sensing」と題した米国特許第７，５３６，２５６号を参照して一般的に示されるような、電場ベースのシステムと磁場ベースのシステムとの組み合わせを利用することができる。さらに他の例示的な実施形態では、サブシステム１０８は、例えば、これらに限定されるものではないが、蛍光透視法、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、及び磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）に基づいたシステムなど、他の一般に利用可能なシステムを備えてもよく、又はそれらと併せて使用されてもよい。

図１には示されていないが、いくつかの実施形態では、システム１００は、エレクトロポレーション及び／又はアブレーション（例えば、ＲＦアブレーション）を実行するための適切なコンポーネントを含み得る。そのような実施形態では、提供されるアブレーションエネルギーのタイプ（例えば、冷凍アブレーション、超音波など）に関する変形が可能であることを理解されたい。

図２は、図１に示すシステム１００と共に使用するのに適したカテーテル２００の１つの例示的な実施形態を示す。本明細書で使用されるように、カテーテルという用語は、これらに限定されるものではないが、カテーテル、シース、及び類似の医療デバイスを含む。図２に示されるように、カテーテル２００は、細長く、可撓性があり、概して円筒形の中空シャフト２０２と、人間工学的に成形された作動ハンドル２０４と、を含む。いくつかの実施形態では、カテーテル２００は、例えば、これに限定されるものではないが、ステアリングワイヤ及びアクチュエータ、灌注ルーメン及びポート、圧力センサ、接触センサ、温度センサ、追加の電極及び対応する導体又はリード、及び／又はアブレーション要素（例えば、アブレーション電極、高密度焦点式超音波アブレーション要素など）などの追加のコンポーネントを含むことができる。

図２に示されるように、作動ハンドル２０４は、長手方向軸２１２に沿って近位端２０８から遠位端２１０まで延びるハウジング２０６を含む。ハウジング２０６は、上部グリップ部２１４及び下部グリップ部２１６を含む。上部グリップ部２１４及び下部グリップ部２１６は、作動ハンドル２０４を通って長手方向に延在する内部キャビティ２１８を画定する。いくつかの実施形態では、流体ルーメン（図示せず）は、灌注構成のために内部キャビティ２１８内に配置されてもよい。

シャフト２０２は、作動ハンドル２０４に連結された近位端２２０と、遠位端２２２と、を有する。いくつかの実施形態では、シャフト２０２の遠位端２２２は撓み可能であり、作動ハンドル２０４は、撓み可能な遠位端２２２の撓みを制御するように構成される。例えば、図３に示されるように、シャフト２０２の遠位端２２２は、例示的な実施形態において、２つの反対方向に（例えば、図３に示されるように左又は右に）撓み可能である。図示のカテーテル２００は、双方向カテーテルである。他の実施形態では、カテーテルは、一方向カテーテルであってもよい（すなわち、先端は、単一方向にのみ撓み可能である）。

シャフト２０２を構成するために様々な材料を使用することができるが、典型的には、ポリウレタン、ナイロン、又は任意の適切な非導電性材料から構成される。シャフト２０２は、カテーテル２００の血液接触セグメントの少なくとも一部として機能し、当技術分野で周知の方法及び手段によって患者に血管挿入される。

シャフト２０２は、近位端２２０から遠位端２２２まで延びる細長いボディ２２４を含み、近位部分２２６及び撓み可能な遠位部分２２８を含む。さらに、細長いボディ２２４は、近位端２２０から遠位端２２２まで延びる少なくとも１つのルーメン２３０（図６及び７に示される）を画定する。ループ作動ワイヤ２３２（図６及び図７に示される）は、ルーメン２３０を通って延び、例えば、シャフト２０２の遠位端２２２で連結された電極ループアセンブリ２４８の直径を選択的に調節するように作動可能である。

さらに図４及び図５を参照すると、シャフト２０２の遠位端２２２は、電極ループアセンブリ２４８を含む。電極ループアセンブリ２４８は複数のカテーテル電極２５２を含み、これらは、例えば、これに限定されるものではないが、心臓マッピング及び／又はアブレーションを含む、様々な診断及び治療目的のために使用され得る。例えば、１つ又は複数のカテーテル電極２５２は、位置（location）又は位置（position）感知機能を実行し得る。より詳細には、１つ又は複数のカテーテル電極２５２は、電極ループアセンブリ２４８の位置（位置及び向き）に関する情報を提供する位置決めセンサであるように構成され得る。

電極ループアセンブリ２４８の直径は、いくつかの実施形態において変更可能であってもよい。例えば、電極ループアセンブリ２４８は、拡張（「開」とも称する）直径（図５に示される）と収縮（「閉」とも称する）直径（図示せず）との間で移行可能な直径２５０（図５に示される）を有する。例示的な実施形態では、拡張直径は約２７ミリメートル（ｍｍ）であり、収縮直径は約１５ｍｍである。他の実施形態では、直径２５０は、任意の適切な開直径と閉直径との間で変更可能であってもよい。あるいは、本開示の他の実施形態では、電極ループアセンブリ２４８の直径は固定されてもよい。

再び図２を参照すると、直径が変更可能な少なくともいくつかの実施形態では、カテーテル２００は、操作者が電極ループアセンブリ２４８の直径を調節することを可能にする第１のアクチュエータ２５６、即ち、電極ループアセンブリ２４８の直径を増加又は減少させるためのアセンブリ又は機構を含む。さらに、シャフト２０２が撓み可能な遠位部分２２８を含む少なくともいくつかの実施形態では、カテーテル２００は、操作者がシャフト２０２の遠位部分２２８を選択的に撓ませることを可能にする第２のアクチュエータ２５８を含む。例えば、遠位端２２２がループ又は投げ縄形状を形成する一実施形態では、第１のアクチュエータ２５６の作動は、遠位端２２２に電極ループアセンブリ２４８の直径を増減させ、第２のアクチュエータ２５８の作動は、遠位端２２２を少なくとも１つの方向に撓ませる。他の実施形態では、第１のアクチュエータ２５６は、遠位端２２２を少なくとも１つの方向に撓ませ、第２のアクチュエータ２５８は、遠位端２２２を電極ループアセンブリ２４８の直径を増減させる。電極ループアセンブリ２４８のこの直径調節は、処置中の任意の時点で行われてもよく、カテーテル２００の遠位端２２２の撓みを伴って、又は伴わずにさらに行われてもよく、即ち、遠位端２２２の任意の撓みは、本開示による電極ループアセンブリ２４８の任意の直径調節から独立している。この独立した調節は、例えば、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、「Mapping Variable Loop Catheter Handle」と題した米国特許出願公開第２０１７／０２９１００８号に記載されるような、カテーテル２００内に含まれる複数のプルワイヤを使用することによって達成することができる。処置前又は処置中に電極ループアセンブリ２４８の直径を調節する能力を有することによって、操作者は、本明細書に記載されるように、患者の血管系をより効果的にナビゲートし、患者の結果を改善することができる。

図６及び図７をさらに参照すると、第１のアクチュエータ２５６及び第２のアクチュエータ２５８は、作動ワイヤ２３２、２３３によって、シャフト２０２の撓み可能な遠位端２２２に接続されてもよい。例えば、ループ作動ワイヤ２３２は、第１のアクチュエータ２５６に連結されてもよく、シャフト作動ワイヤ２３３は、第２のアクチュエータ２５８に連結されてもよい。作動ワイヤ２３２、２３３は、例えば、これに限定されるものではないが、プルワイヤ又はテンションワイヤ（すなわち、圧縮荷重を支持するように構成されていない作動ワイヤ）、及びプル／プッシュワイヤ又はテンション／圧縮ワイヤ（圧縮荷重を支持するように構成された作動ワイヤ）を含む、当技術分野で知られている作動ワイヤタイプのうち任意のものとすることができる。プル／プッシュ作動ワイヤを含む実施形態では、一方の作動ワイヤが引っ張り状態になると、他方の作動ワイヤが圧縮荷重を受ける。作動ワイヤは、超弾性ニチノールワイヤ又は別の適切な材料から形成することができる。

図６及び図７に示されるように、シャフト２０２は、細長いボディ２２４によって画定され、近位端２２０から遠位端２２２まで延びる複数のルーメン２３０を含む。図示された実施形態では、シャフト２０２の遠位部分２２８は、図６に示されるように、４つのルーメン２３０を含む。シャフト２０２の近位部分２２６は、図７に示されるように、単一のルーメン２３０を含む。導電ワイヤ２６０及び作動ワイヤ２３２、２３３は、ルーメン２３０を通って延在する。具体的には、導電ワイヤ２６０は、作動ハンドル２０４からルーメン２３０を通って電極ループアセンブリ２４８の電極２５２及び磁気センサまで延びている。シャフト作動ワイヤ２３３は、第２のアクチュエータ２５８から別個のルーメン２３０を通って延在し、第２のアクチュエータ２５８の作動時にシャフト２０２の遠位端２２２を撓ませるように作動可能である。さらに、少なくとも１つの作動ワイヤ２３２は、第１のアクチュエータ２５６からルーメン２３０を通って延び、第１のアクチュエータ２５６の作動時に電極ループアセンブリ２４８の直径２５０を調節するように作動可能である。

再び図２を参照すると、図１に示すワイヤコネクタ１１０などのワイヤコネクタは、作動ハンドル２０４の近位端２０８にあってもよい。作動ハンドル２０４はまた、遠位端２１０にストレインリリーフ２５４を含むことができる。図４に示される電極ループアセンブリ２４８の電極２５２のような電極を含む実施形態では、各電極２５２は、シャフト２０２、ストレインリリーフ２５４、及び作動ハンドル２０４を通ってワイヤコネクタに向けて延びる導電ワイヤ２６０（図６及び図７に示される）に接続されてもよい。ワイヤコネクタは、記録、監視又はＲＦアブレーション装置のような装置に接続されるように構成されている。

図８～図１０をさらに参照すると、シャフト２０２は、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６をさらに含む。第１のコイル２３４は、細長いボディ２２４の近位部分２２６に沿ってループ作動ワイヤ２３２の周りに巻かれ、第２のコイル２３６は、細長いボディ２２４の遠位部分２２８に沿ってループ作動ワイヤ２３２の周りに巻かれる。第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６は、シャフト２０２の望ましくない動きを抑制又は防止し、かつ所望の移動経路に沿ったシャフト２０２の動きを容易にするために、細長いボディ２２４の部分２２６、２２８を意図したとおり支持するように構成される。より具体的には、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６は、遠位部分２２８の制御された撓みとシャフト２０２の変形又は撓みに対する抵抗との間のバランスをとるために、シャフト２０２内に構築及び配置される。例えば、第２のコイル２３６は、細長いボディ２２４の遠位部分２２８を支持し、遠位部分２２８の選択的な撓みを可能にするために、第１のコイル２３４よりも可撓性のある構造を有する。第１のコイル２３４は、細長いボディ２２４の近位部分２２６に対する支持を提供し、ループ作動ワイヤ２３２が作動されるときに、シャフトのノッディング（nodding）を抑制又は防止するために、第２のコイル２３６よりも堅牢な、又はより剛性のある構造を有する。

第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６の変動する可撓性は、シャフト２０２が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切なプロセス及び技術を使用して、コイルに付与されてもよい。いくつかの実施態様において、例えば、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６は、異なる剛性特性を有する別々の螺旋巻きワイヤで構成される。より具体的には、第１のコイル２３４は、第１のワイヤから構成されてもよく、第２のコイル２３６は、第１のワイヤの特性とは異なる少なくとも１つの特性を有する第２のワイヤから構成されてもよい。少なくとも１つの特性は、例えば、これに限定されるものではないが、ワイヤの断面積、ワイヤの固有（すなわち、材料依存）の剛性、ワイヤの引張強度、及びそれらの組み合わせを含むことができる。例えば、第１のワイヤは、第１のワイヤが第２のワイヤよりも高い剛性を有するように、第２のワイヤの断面積よりも大きい断面積を有することができる。追加的に又は代替的に、第１のワイヤは、第２のワイヤの固有剛性よりも高い固有剛性を有することができる。さらに、第１のワイヤは、第２のワイヤの引張強度よりも高い引張強度を有することができる。

また、適切な製造プロセスを使用して、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６の変動する可撓性がコイルに付与されてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６は、コイルの初期張力を変化させることによって異なる可撓性を有するように構成される。「初期張力」という用語は、コイル巻回プロセスの結果としてコイルに付与される初期又は固有の剛性を指す。例えば、コイルが巻かれるときに速度及び／又はコイルに加えられる力を制御することによって、コイルに所望の初期張力が付与されてもよい。「きつく」巻かれたコイルは、「緩く」巻かれたコイルよりも大きい初期張力を有する。いくつかの実施形態では、第１のコイル２３４は、第２のコイル２３６の初期張力よりも大きい初期張力を有するように巻かれる。

第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６は、シャフト２０２が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切なコイルから構成されてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、第１のコイル２３４及び／又は第２のコイル２３６は、これに限定されるものではないが、金属ワイヤ（例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、及び／又は他の金属）を含むワイヤ、ならびに熱硬化性材料及び熱可塑性エラストマー（例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、及びアクリロニトリルブタジエンスチレン）を含むポリマーベースの材料から構成される。ワイヤは、第１及び第２のコイル２３４及び２３６が、本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切な断面形状を有してもよく、例えば、これに限定されるものではないが、円形ワイヤ、正方形ワイヤ、及び長方形ワイヤを含む。いくつかの実施態様において、第１のコイル２３４は、第２のコイル２３６を構成するために使用される第２のワイヤのサイズよりも大きい少なくとも１つのサイズを有する第１のワイヤから構成される。特定の一実施形態では、例えば、第１のワイヤは、約０．００５インチの厚さ及び約０．００８インチの幅を有し、第２のワイヤは、約０．００３インチの厚さ及び約０．００７インチの幅を有する。

上述のように、第１のコイル２３４は、作動ワイヤ２３２のような、シャフト２０２を通って延びるコンポーネントに力が加えられたときに、シャフト２０２の近位部分２２６の変形又は変位に抵抗するように構成される。第１のコイル２３４の性能を維持又は向上させるために、第１のコイル２３４の隣接するコイル間の間隔を制御又は最小化して、第１のコイル２３４の隣接するコイル間の互いに対する移動を低減してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、第１のコイル２３４は、第１のコイル２３４の隣接するコイル間又はラップ間の累積間隔が約０．０２０インチ未満又は約０．００２インチ未満であるように巻かれる。

図示の実施形態では、第１のコイル２３４は、第２のコイル２３６の長さ２４６よりも大きい長さ２４４を有する。いくつかの実施形態では、第１のコイル２３４の長さ２４４は、少なくとも約２０インチ、又は、少なくとも約４０インチであり、第２のコイル２３６の長さ２４６は、約２．５インチから約５．０ インチまでの範囲である。第１のコイル２３４は第２のコイル２３６よりも長く、シャフト２０２の大部分、即ち５０％よりも大きい部分に沿って延在するため、第１のコイル２３４及びそれに付随するより高い剛性は、第２のコイル２３６と比較して、シャフト２０２の実質的に全体にわたるシャフトのノッディングを防止する上でより大きな役割を果たす。

いくつかの実施形態では、第３のコイル２５１は、ループ作動ワイヤ２３２と電極ループアセンブリ２４８の形状ワイヤ２５３（図９に示される）との間のエルボ又は接続部に配置され、ループ作動ワイヤ２３２及び電極ループアセンブリ２４８に対する追加の支持を提供する。第３のコイル２５１が屈曲してエルボを通って延在できるように、第３のコイル２５１は、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６よりも小さく、かつ柔軟性が高いように構成されていてもよい。

いくつかの実施形態では、支持部２３７は、少なくとも近位部分２２６の長さに沿って、第２のコイル２３６の少なくとも一部分上に提供される。例えば、支持部２３７は、図示の実施形態では、第２のコイル２３６の遠位部分に沿って延びる。支持部２３７は、電極ループアセンブリ２４８への接続部において、第２のコイル２３６及び細長いボディ２２４に追加の支持を提供するように構成される。いくつかの実施形態では、支持部２３７は、熱可塑性エラストマー材料を含む。

また、シャフト２０２は、接続点２４０で第１のコイル２３４と第２のコイル２３６とを接続し、接続点２４０を囲む可撓性カプラ２３８を含む。
可撓性カプラ２３８は可撓性があり、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６の異なる可撓性に適応する。さらに、可撓性カプラ２３８は、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６の両方に取り付けられ、第１のコイル２３４及び／又は第２のコイル２３６の屈曲中に第１のコイル２３４と第２のコイル２３６との間の接続を維持する材料を含む。いくつかの実施形態では、可撓性カプラ２３８は、熱可塑性樹脂を含む。

他の実施形態では、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６は、シャフト２０２が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の方法で接続されてもよい。例えば、これに限定されるものではないが、いくつかの実施形態では、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６は、接着剤、溶接、はんだ接合、機械的ファスナ、及び／又はそれらの組み合わせによって接合される。図示の実施形態では、第１のコイル２３４の端部は、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６が重ならないように、第２のコイル２３６の端部に隣接する。代替的な実施形態では、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６の接続された部分は、部分的に互いに重なり合う。さらなる実施形態では、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６は、単一のワイヤ片から、その長さに沿って異なる特性を有する単一の連続コイルとして構成される。例えば、いくつかの実施態様では、第１のコイル２３４は、第１の初期張力で巻かれた連続コイルの第１のセグメントを含み、第２のコイル２３６は、第２の初期張力で巻かれた連続コイルの第２のセグメントを含む。

再び図６及び図７を参照すると、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６は、ルーメン２３０内かつ作動ワイヤ２３２の周囲に配置される。図示の実施形態では、作動ワイヤ２３２及びルーメン２３０は、シャフト２０２の長手方向軸に対して半径方向にオフセットされている。従って、作動ワイヤ２３２が作動されるとき、シャフト２０２は、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６がない場合にシャフトのノッディングを引き起こし得る、中心から外れた軸力を受け得る。第１のコイル２３４は、例えば、第１のコイル２３４が比較的堅固な構造を有し、シャフト２０２の近位部分２２６を通って作動ワイヤ２３２に沿って延びているため、作動ワイヤ２３２が作動するときに、中心から外れた力に対抗して作用し、シャフトのノッディングを防止するように構成される。

第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６はそれぞれ、作動ワイヤ２３２を受け入れるように構成された中央キャビティ２９０を画定する。例えば、各中央キャビティ２９０は、作動ワイヤ２３２の直径よりも大きい直径を有する。中央キャビティ２９０は、作動ワイヤ２３２が第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６のコイルから間隔をあけるための空間を提供し、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６が作動ワイヤ２３２の作動を妨害しないように、適切にサイズ決めされる。

いくつかの実施形態では、ケーシング又はスリーブは、作動ワイヤ２３２、第１のコイル２３４、及び／又は第２のコイル２３６上に配置される。例えば、図示の実施形態では、ケーシング２９２は、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６の周囲に延在し、第１のコイル２３４と第２のコイル２３６とシャフト２０２内の他のコンポーネントとの間の干渉を防止する。ケーシング２９２は、エラストマー高分子材料を含んでもよい。ケーシング２９２は、ルーメン２３０内で第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６の向きを維持するように構成される。さらに、ケーシング２９２は、第１のコイル２３４及び第２のコイル２３６の異なる直径に対応する。例えば、図示の実施形態では、第１のコイル２３４が第２のコイル２３６よりも幅が広いため、ケーシング２９２は、第１のコイル２３４に沿った厚さよりも第２のコイル２３６に沿った厚さのほうが大きい。

図１１は、カテーテル（例えば、図２に示されるカテーテル２００）を組み立てる方法１１００の一実施形態を示すフロー図である。方法１１００は、近位端から遠位端まで延在する細長いボディ（例えば、細長いボディ２２４）を備えるカテーテルシャフト（例えば、シャフト２０２）を提供するステップ１１０２を含む。細長いボディは、近位部分（例えば、近位部分２２６）及び撓み可能な遠位部分（例えば、遠位部分２２８）を含む。
遠位部分は、シャフトアクチュエータアセンブリ（例えば、第１のアクチュエータ２５６及び第２のアクチュエータ２５８）の作動によって、少なくとも１つの方向に選択的に撓み可能である。細長いボディは、近位端から遠位端まで延在する少なくとも１つのルーメンを画定する。

方法１１００はまた、少なくとも１つのルーメン内にループ作動ワイヤ（例えば、ループ作動ワイヤ２３２）を配置するステップ１１０４を含む。ループ作動ワイヤは、細長いボディの遠位端部で連結された電極ループアセンブリ（例えば、電極ループアセンブリ２４８）の直径を選択的に調節するように作動可能である。

方法１１００は、第１のコイル（例えば、第１のコイル２３４）を、細長いボディの近位部分に沿ってループ作動ワイヤの周りに配置するステップ１１０６と、第２のコイル（例えば、第２のコイル２３６）を、細長いボディの遠位部分に沿ってループ作動ワイヤの周りに配置するステップ１１０８と、をさらに含む。第２のコイルは、第１のコイルよりも可撓性のある構造を有する。従って、第１のコイルは、ループ作動ワイヤの作動中に、シャフトを支持し、シャフトの変形に抵抗する。さらに、第２のコイルは、遠位部分の選択的な変位を可能にする。

いくつかの実施形態では、方法１１００は、接続点で第１のコイル及び第２のコイルを接続するステップと、接続点を可撓性カプラ（例えば可撓性カプラ２３８）で囲むステップと、を含む。さらなる実施形態では、方法１１００は、カテーテルハンドル（例えば、カテーテルハンドル２０４）をカテーテルシャフトの近位端（例えば、近位端２２０）に取り付けるステップと、電極ループアセンブリを細長いボディの遠位端（例えば、遠位端２２２）に連結するステップと、を含む。

例示的な方法の特定のステップには番号が付されているが、そのような番号は、そのステップが列挙された順序で実行されなければならないことを示すものではない。従って、特定のステップは、その説明がそのような順序を特に要求しない限り、提示される正確な順序で実行される必要はない。ステップは、列挙された順序で、又は別の適切な順序で実行されてもよい。

本明細書に開示された実施形態及び例は、特定の実施形態を参照して説明されてきたが、これらの実施形態及び例は、本開示の原理及び用途の単なる例示であることを理解されたい。従って、例示的な実施形態及び例に対して多数の修正を行うことができ、特許請求の範囲によって定義される本開示の精神及び範囲から逸脱することなく、他の構成を考案することができることを理解されたい。従って、本出願は、これらの実施形態及びそれらの均等物の修正及び変形を包含することが意図される。

本明細書は、最良の形態を含めて本発明を開示するために、また、任意の装置又はシステムを作製及び使用すること、ならびに任意の組み込まれた方法を実行することを含めて、任意の当業者が本開示を実施することを可能にするために、例を使用する。本開示の特許性のある範囲は、特許請求の範囲によって定義され、当業者に想起される他の例を含むことができる。他の例が特許請求の範囲に記載のものと相違ない構成要素を含む場合、又は他の例が特許請求の範囲に記載のものとそれほど相違ない均等な構成要素を含む場合、このような他の例は特許請求の範囲内であるものとする。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
カテーテルシャフトであって、
近位端から遠位端まで延在し、近位部分及び撓み可能な遠位部分を含む細長いボディであって、前記遠位部分は、シャフトアクチュエータアセンブリの作動によって少なくとも１つの方向に選択的に撓み可能であり、前記細長いボディは、前記近位端から前記遠位端まで延在する少なくとも１つのルーメンを画定する、前記細長いボディと、
前記少なくとも１つのルーメンを通って延在し、前記細長いボディの前記遠位端で連結された電極ループアセンブリの直径を選択的に調節するように作動可能であるループ作動ワイヤと、
前記細長いボディの前記近位部分に沿って前記ループ作動ワイヤの周りに巻かれた第１のコイルと、
前記細長いボディの前記遠位部分に沿って前記ループ作動ワイヤの周りに巻かれた第２のコイルと、
を備え、
前記第２のコイルは、前記第１のコイルよりも可撓性のある構造を有する、カテーテルシャフト。
（項目２）
前記第１のコイルは、接続点で前記第２のコイルに隣接し、
前記カテーテルシャフトは、前記接続点で前記第１のコイルを前記第２のコイルに接続し、前記接続点を取り囲む可撓性カプラをさらに備える、項目１に記載のカテーテルシャフト。
（項目３）
前記可撓性カプラは、熱可塑性樹脂を備える、項目２に記載のカテーテルシャフト。
（項目４）
前記遠位部分の長さは、前記近位部分の長さ未満である、項目１に記載のカテーテルシャフト。
（項目５）
前記第１のコイルは、前記第２のコイルの初期張力よりも大きい初期張力を有する、項目１に記載のカテーテルシャフト。
（項目６）
前記第１のコイル及び前記第２のコイルは、単一の連続ワイヤから構成される、項目１に記載のカテーテルシャフト。
（項目７）
前記第１のコイルは第１のワイヤから構成され、前記第２のコイルは第２のワイヤから構成される、項目１に記載のカテーテルシャフト。
（項目８）
前記第１のワイヤの断面積は、前記第２のワイヤの断面積よりも大きい、項目７に記載のカテーテルシャフト。
（項目９）
前記第１のワイヤは、前記第２のワイヤよりも剛性が高い、項目７に記載のカテーテルシャフト。
（項目１０）
前記第１のワイヤは、前記第２のワイヤよりも高い引張強度を有する、項目７に記載のカテーテルシャフト。
（項目１１）
前記第１のコイルは、約０．００２インチ未満である隣接するコイル間の累積間隔を有する、項目１に記載のカテーテルシャフト。
（項目１２）
前記遠位部分は、前記シャフトアクチュエータアセンブリの作動によって、第１の方向及び前記第１の方向とは反対方向の第２の方向に選択的に撓み可能である、項目１に記載のカテーテルシャフト。
（項目１３）
カテーテルであって、
近位端から遠位端まで延在し、近位部分及び撓み可能な遠位部分を含む細長いボディを備えるカテーテルシャフトであって、前記細長いボディは、前記近位端から前記遠位端まで延在する少なくとも１つのルーメンを画定する、前記カテーテルシャフトと、
前記細長いボディの前記遠位端で連結された電極ループアセンブリと、
前記カテーテルシャフトに取り付けられるハンドルであって、前記細長いボディの前記撓み可能な部分を少なくとも１つの方向に選択的に撓ませるように構成されたループアクチュエータアセンブリ及びシャフトアクチュエータアセンブリを含む、前記ハンドルと、
を備え、
前記カテーテルシャフトは、さらに、
前記ループアクチュエータアセンブリに接続され、前記少なくとも１つのルーメンを通って延在するループ作動ワイヤであって、前記ループアクチュエータアセンブリの作動によって、前記電極ループアセンブリの直径を選択的に調節するように作動可能である、前記ループ作動ワイヤと、
前記細長いボディの前記近位部分に沿って前記ループ作動ワイヤの周りに巻かれた第１のコイルと、
前記細長いボディの前記遠位部分に沿って前記ループ作動ワイヤの周りに巻かれた第２のコイルと、
を備え、
前記第２のコイルは、前記第１のコイルよりも可撓性のある構造を有する、カテーテル。
（項目１４）
前記第１のコイルは、接続点で前記第２のコイルに隣接し、
前記カテーテルシャフトは、前記接続点で前記第１のコイルを前記第２のコイルに接続し、前記接続点を取り囲む可撓性カプラをさらに備える、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１５）
前記遠位部分の長さは、前記近位部分の長さ未満である、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１６）
前記遠位部分は、前記シャフトアクチュエータアセンブリの作動によって、第１の方向及び前記第１の方向とは反対の第２の方向に選択的に撓み可能である、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１７）
前記第１のコイル及び前記第２のコイルは、単一の連続ワイヤから構成される、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１８）
前記第１のコイルは第１のワイヤから構成され、前記第２のコイルは第２のワイヤから構成される、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１９）
カテーテルの組立方法であって、
近位端から遠位端まで延在する細長いボディを備えるカテーテルシャフトを提供するステップであって、前記細長いボディは、近位部分と、撓み可能な遠位部分と、を含み、前記遠位部分は、シャフトアクチュエータアセンブリの作動によって少なくとも１つの方向に選択的に撓み可能であり、前記細長いボディは、前記近位端から前記遠位端まで延在する少なくとも１つのルーメンを画定する、前記提供するステップと、
前記少なくとも１つのルーメン内にループ作動ワイヤを配置するステップであって、前記ループ作動ワイヤは、前記細長いボディの前記遠位端で連結された電極ループアセンブリの直径を選択的に調節するように作動可能である、前記配置するステップと、
前記細長いボディの前記近位部分に沿って前記ループ作動ワイヤの周囲に第１のコイルを配置するステップと、
前記細長いボディの前記遠位部分に沿って前記ループ作動ワイヤの周囲に第２のコイルを配置するステップと、
を備え、
前記第２のコイルは、前記第１のコイルよりも可撓性のある構造を有する、方法。
（項目２０）
前記第１のコイルと前記第２のコイルとを接続点で接続するステップをさらに備え、
前記カテーテルシャフトは、前記接続点で前記第１のコイルを前記第２のコイルに接続し、前記接続点を取り囲む可撓性カプラをさらに備える、
項目１９に記載の方法。

Claims (20)

1. カテーテルシャフトであって、
   近位端から遠位端まで延在し、近位部分及び撓み可能な遠位部分を含む細長いボディであって、前記遠位部分は、シャフトアクチュエータアセンブリの作動によって少なくとも１つの方向に選択的に撓み可能であり、前記細長いボディは、前記近位端から前記遠位端まで延在する少なくとも１つのルーメンを画定する、前記細長いボディと、
   前記少なくとも１つのルーメンを通って延在し、前記細長いボディの前記遠位端で連結された電極ループアセンブリの直径を選択的に調節するように作動可能であるループ作動ワイヤと、
   前記細長いボディの前記近位部分のみに沿って前記ループ作動ワイヤの周りに巻かれた第１のコイルと、
   前記細長いボディの前記遠位部分のみに沿って前記ループ作動ワイヤの周りに巻かれた第２のコイルと、
   を備え、
   前記第２のコイルは、前記第１のコイルよりも可撓性のある構造を有する、カテーテルシャフト。
2. 前記第１のコイルは、接続点で前記第２のコイルに隣接し、
   前記カテーテルシャフトは、前記接続点で前記第１のコイルを前記第２のコイルに接続し、前記接続点を取り囲む可撓性カプラをさらに備える、請求項１に記載のカテーテルシャフト。
3. 前記可撓性カプラは、熱可塑性樹脂を備える、請求項２に記載のカテーテルシャフト。
4. 前記遠位部分の長さは、前記近位部分の長さ未満である、請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテルシャフト。
5. 前記第１のコイルは、前記第２のコイルの初期張力よりも大きい初期張力を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテルシャフト。
6. 前記第１のコイル及び前記第２のコイルは、単一の連続ワイヤから構成される、請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテルシャフト。
7. 前記第１のコイルは第１のワイヤから構成され、前記第２のコイルは第２のワイヤから構成される、請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテルシャフト。
8. 前記第１のワイヤの断面積は、前記第２のワイヤの断面積よりも大きい、請求項７に記載のカテーテルシャフト。
9. 前記第１のワイヤは、前記第２のワイヤよりも剛性が高い、請求項７または８に記載のカテーテルシャフト。
10. 前記第１のワイヤは、前記第２のワイヤよりも高い引張強度を有する、請求項７から９のいずれか一項に記載のカテーテルシャフト。
11. 前記第１のコイルは、約０．００２インチ（０．０５０８ミリメートル）未満である隣接するコイル間の累積間隔を有する、請求項１から１０のいずれか一項に記載のカテーテルシャフト。
12. 前記遠位部分は、前記シャフトアクチュエータアセンブリの作動によって、第１の方向及び前記第１の方向とは反対方向の第２の方向に選択的に撓み可能である、請求項１から１１のいずれか一項に記載のカテーテルシャフト。
13. カテーテルであって、
    近位端から遠位端まで延在し、近位部分及び撓み可能な遠位部分を含む細長いボディを備えるカテーテルシャフトであって、前記細長いボディは、前記近位端から前記遠位端まで延在する少なくとも１つのルーメンを画定する、前記カテーテルシャフトと、
    前記細長いボディの前記遠位端で連結された電極ループアセンブリと、
    前記カテーテルシャフトに取り付けられるハンドルであって、前記細長いボディの前記撓み可能な遠位部分を少なくとも１つの方向に選択的に撓ませるように構成されたループアクチュエータアセンブリ及びシャフトアクチュエータアセンブリを含む、前記ハンドルと、
    を備え、
    前記カテーテルシャフトは、さらに、
    前記ループアクチュエータアセンブリに接続され、前記少なくとも１つのルーメンを通って延在するループ作動ワイヤであって、前記ループアクチュエータアセンブリの作動によって、前記電極ループアセンブリの直径を選択的に調節するように作動可能である、前記ループ作動ワイヤと、
    前記細長いボディの前記近位部分のみに沿って前記ループ作動ワイヤの周りに巻かれた第１のコイルと、
    前記細長いボディの前記遠位部分のみに沿って前記ループ作動ワイヤの周りに巻かれた第２のコイルと、
    を備え、
    前記第２のコイルは、前記第１のコイルよりも可撓性のある構造を有する、カテーテル。
14. 前記第１のコイルは、接続点で前記第２のコイルに隣接し、
    前記カテーテルシャフトは、前記接続点で前記第１のコイルを前記第２のコイルに接続し、前記接続点を取り囲む可撓性カプラをさらに備える、請求項１３に記載のカテーテル。
15. 前記遠位部分の長さは、前記近位部分の長さ未満である、請求項１３または１４に記載のカテーテル。
16. 前記遠位部分は、前記シャフトアクチュエータアセンブリの作動によって、第１の方向及び前記第１の方向とは反対の第２の方向に選択的に撓み可能である、請求項１３から１５のいずれか一項に記載のカテーテル。
17. 前記第１のコイル及び前記第２のコイルは、単一の連続ワイヤから構成される、請求項１３から１６のいずれか一項に記載のカテーテル。
18. 前記第１のコイルは第１のワイヤから構成され、前記第２のコイルは第２のワイヤから構成される、請求項１３から１６のいずれか一項に記載のカテーテル。
19. カテーテルの組立方法であって、
    近位端から遠位端まで延在する細長いボディを備えるカテーテルシャフトを提供するステップであって、前記細長いボディは、近位部分と、撓み可能な遠位部分と、を含み、前記遠位部分は、シャフトアクチュエータアセンブリの作動によって少なくとも１つの方向に選択的に撓み可能であり、前記細長いボディは、前記近位端から前記遠位端まで延在する少なくとも１つのルーメンを画定する、前記提供するステップと、
    前記少なくとも１つのルーメン内にループ作動ワイヤを配置するステップであって、前記ループ作動ワイヤは、前記細長いボディの前記遠位端で連結された電極ループアセンブリの直径を選択的に調節するように作動可能である、前記配置するステップと、
    前記細長いボディの前記近位部分のみに沿って前記ループ作動ワイヤの周囲に第１のコイルを配置するステップと、
    前記細長いボディの前記遠位部分のみに沿って前記ループ作動ワイヤの周囲に第２のコイルを配置するステップと、
    を備え、
    前記第２のコイルは、前記第１のコイルよりも可撓性のある構造を有する、方法。
20. 前記第１のコイルと前記第２のコイルとを接続点で接続するステップをさらに備え、
    前記カテーテルシャフトは、前記接続点で前記第１のコイルを前記第２のコイルに接続し、前記接続点を取り囲む可撓性カプラをさらに備える、
    請求項１９に記載の方法。

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