DE60021063T2

DE60021063T2 - Vorichtung zur behandlung von gewebe

Info

Publication number: DE60021063T2
Application number: DE60021063T
Authority: DE
Inventors: Roger Stern
Original assignee: Thermage Inc
Current assignee: Solta Medical Inc
Priority date: 1999-03-09
Filing date: 2000-03-09
Publication date: 2006-05-11
Anticipated expiration: 2020-03-10
Also published as: JP2002537939A; DE60021063D1; WO2000053113A9; AU3741500A; AU779100B2; ATE298536T1; EP1158919B1; JP4102031B2; CA2364098C; EP1158919A1; WO2000053113A1; ES2240078T3; US6413255B1; CA2364098A1

Description

Querverweis auf Parallelanmeldung
Diese Anmeldung nimmt die Priorität der US-Anmeldung 60/123,440 in Anspruch, die am 9. März 1999 eingereicht wurde, und welche hierin durch Verweis vollständig eingeschlossen sein soll.
Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft allgemein ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Behandlung von Gewebe. Etwas genauer betrifft diese Erfindung ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Behandlung von Gewebe unter Anwendung der kontrollierten Zuführung von Energie.
Beschreibung des Standes der Technik
Die menschliche Haut ist aus zwei Grundeinheiten zusammengesetzt: der Epidermis und der darunter liegenden Dermis. Die Epidermis mit dem stratum corneum dient als eine biologische Grenzschicht zur Umwelt. In der basilaren Schicht der Epidermis liegen pigmentbildende Zellen vor, die als Melanozyten bezeichnet werden. Sie sind die hauptsächlich bestimmenden Faktoren der Hautfarbe.
Die darunter liegende Dermis liefert die hauptsächliche strukturelle Stütze der Haut. Sie ist hauptsächlich aus einem extrazellulären Protein, daß als Kollagen bezeichnet wird, zusammengesetzt. Kollagen wird von Fibroblasten produziert und als eine Tripelhelix mit drei Polypeptidketten synthetisiert, die über wärmelabile und wärmestabile chemische Bindungen verbunden sind. Wenn Kollagen enthaltendes Gewebe erwärmt wird, treten Veränderungen der physikalischen Eigenschaften dieser Proteinmatrix bei einer charakteristischen Temperatur auf. Der strukturelle Übergang der Kollagenkontraktion tritt bei einer spezifischen „Schrumpfungs"-Temperatur auf. Die Schrumpfung und die Remodellierung der Kollagenmatrix durch Wärme ist die Grundlage für die Technik.
Die Kollagen-Querverletzungen sind entweder intramolekular (kovalente oder Wasserstoffbindungen) oder intermolekular (kovalente oder Ionenbindung). Die thermische Spaltung von intramolekularen Wasserstoff-Querverknüpfungen ist ein skalarer Prozess, der durch das Gleichgewicht zwischen Spaltungsereignissen und Entspannungsereignissen (Rückbildung von Wasserstoffbindungen) verursacht wird. Es ist keine äußerer Kraft erforderlich, damit dieser Prozess auftritt. Als ein Ergebnis wird durch die thermische Spaltung von intramolekularen Wasserstoffbindungen intermolekulare Spannung erzeugt. Hauptsächlich verursacht die Kontraktion der Tertiärstruktur des Moleküls den anfänglichen intermolekularen Vektor der Kontraktion.
Die Kollagenfibrillen in einer Matrix zeigen eine Vielzahl von räumlichen Anordnungen. Die Matrix wird ausgedehnt, wenn die Summe aller Vektoren bewirkt, daß die Fibrille abgelenkt wird. Die Kontraktion der Matrix wird erleichtert, wenn die Summe aller extrinsischen Vektoren bewirkt, daß die Fibrille verkürzt wird. Die thermische Spaltung von intramolekularen Wasserstoffbindungen und die mechanische Spaltung von intermolekularen Querverbindungen wird auch von Entspannungsereignissen beeinflusst, die vorher bestehende Konfigurationen wiederherstellen. Allerdings wird eine dauerhafte Veränderung der Moleküllänge auftreten, wenn nach der Verlängerung oder Kontraktion der Kollagenfibrille Querverbindungen wieder ausgebildet werden. Die kontinuierliche Anwendung einer äußeren mechanischen Kraft wird die Wahrscheinlichkeit der Ausbildung von Querverbindungen nach der Verlängerung oder der Kontraktion der Fibrille erhöhen.
Die Spaltung einer Wasserstoffbindung ist ein quantenmechanisches Ereignis, daß durch eine Energiereizschwelle bedingt ist. Der erforderliche Umfang an (intramolekularer) Wasserstoffbindungsspaltung korrespondiert mit den kombinierten ionischen und kovalenten intermolekularen Bindungsstärken innerhalb der Kollagenfibrille. Bis diese Schwelle erreicht wird, wird wenig oder keine Veränderung der quaternären Struktur der Kollagenfibrille auftreten. Wenn die intermolekulare Spannung geeignet ist, wird die Spaltung der ionischen und kovalenten Bindungen auftreten. Typischerweise wird die intermolekulare Spaltung der ionischen und kovalenten Bindungen mit einem Ratscheneffekt durch die Neuordnung von polaren und nicht polaren Bereichen in der verlängerten oder geschrumpften Fibrille auftreten.
Die Spaltung von Kollagenbindungen tritt auch bei niedrigeren Temperaturen auf, allerdings mit einer niedrigeren Rate. Die thermische Spaltung auf niedrigem Niveau geht häufig mit Entspannungsphänomenen einher, bei denen Bindungen neu ausgebildet werden ohne eine Nettoveränderung der Moleküllänge. Eine äußere Kraft, die die Fibrille mechanisch spaltet, wird die Wahrscheinlichkeit von Entspannungsphänomenen verringern und liefert ein Mittel, um die Kollagenmatrix bei niedrigeren Temperaturen zu verlängern oder zu kontrahieren, während das Potential einer Oberflächenablatio verringert wird.
Die Remodellierung von weichem Gewebe ist ein biophysikalisches Phänomen, das auf zellulärer und molekularer Ebene auftritt. Die molekulare Kontraktion oder die teilweise Denaturisierung von Kollagen geht einher mit der Anwendung einer Energiequelle, die die Längsachse des Moleküls destabilisiert, indem die wärmelabilen Bindungen der Tripelhelix gespalten werden. Als ein Ergebnis wird Spannung erzeugt, um die intermolekularen Bindungen der Matrix zu brechen. Dies ist im Wesentlichen ein unmittelbarer extrazellulärer Prozess, wohingegen die zelluläre Kontraktion durch eine Verzögerungszeit für die Migration und die Multiplikation von Fibroblasten in die Wunde, wie es beim Wundheilungsvorgang auftritt, bedingt ist. In höher entwickelten Tierspezies schließt die Wundheilungsreaktion auf eine Verletzung einen anfänglichen inflammatorischen Prozess ein, der nachfolgend zu der Abscheidung von Narbengewebe führt.
Die anfängliche inflammatorische Antwort besteht aus der Infiltration durch weiße Blutzellen oder Leukozyten, die zellulären Abfall beseitigen. 72 Stunden später tritt die Profileration von Fibroblasten an der verletzten Stelle ein. Diese Zellen unterscheiden sich in kontraktile Myofibroblasten, die der Ursprung der zellulären Kontraktion von weichem Gewebe sind. Nach der zellulären Kontraktion wird Kollagen als eine statische Trägermatrix in die verfestigte Struktur des weichen Gewebes abgelegt. Die Abscheidung und die nachfolgende Remodellierung der in der Entstehung begriffenen Narbenmatrix liefert die Mittel, um die Konsistenz und die Geometrie des weichen Gewebes für ästhetische Zwecke zu verändern.
Schaut man auf die vorangehende Diskussion, so gibt es eine Anzahl von dermatologischen Verfahren, die sich für Behandlungen eignen, die der Haut und dem darunter liegenden Gewebe thermische Energie zuführen, um die Kontraktion von Kollagen zu bewirken und/oder eine Wundheilungsreaktion anzuregen. Diese Verfahren umfassen die Remodelierung/Oberflächenerneuerung der Haut, die Faltenentfernung und die Behandlung von Talgdrüsen, Haarfollikeln, Fettgewebe und Besenreisern. Die gegenwärtig zur Verfügung stehenden Technologien, die der Haut und dem darunter liegenden Gewebe thermische Energie zuführen umfassen die Radiofrequenz- (RF-), die optische (Laser-) und andere Formen der elektromagnetischen Energie. Allerdings weisen diese Technologien eine Anzahl von technischen Beschränkungen und klinischen Problemen auf, die die Wirksamkeit der Behandlung begrenzen und/oder die Behandlung insgesamt ausschließen. Diese Probleme schließen die folgenden ein: i) das Erreichen einer gleichförmigen thermischen Wirkung über eine große Fläche des Gewebes, ii) die Kontrolle der Tiefe der thermischen Wirkung, um auf ein ausgewähltes Gewebe zu zielen und der ungewünschten thermischen Beschädigung von sowohl dem Gewebe, auf das gezielt wird als auch dem, auf das nicht gezielt wird, vorzubeugen, iii) die Verringerung von nachteiligen Gewebeeffekten, wie z.B. Verbrennungen, Rötung, Blasenbildung, iv) den Austausch der Praxis der Zuführung der Energie/der Behandlung nach Patchwork-Art durch eine kontinuierlichere Zuführung der Behandlung (z.B. durch eine gleitende oder streichende Bewegung), v) die Verbesserung des Zugangs zu schwer zu erreichenden Bereichen der Hautoberfläche und vi) die Verringerung der Verfahrensdauer und der Anzahl der erforderlichen Patientenbesuche, um die Behandlung zu vollenden. Die vorliegende Erfindung stellt zur Lösung dieser und anderer Beschränkungen eine Vorrichtung bereit, wie hierin besprochen wird.
Einer der Schlüsselnachteile der gegenwärtig zur Verfügung stehenden RF-Technologie zur Behandlung der Haut ist das Phänomen des Kanteneffekts. Im allgemeinen konzentrieren sich die Strommuster um die Kanten einer Elektrode, insbesondere um scharte Kanten, wenn RF-Energie durch eine Elektrode auf ein Gewebe angewandt oder diesem zugeführt wird, die mit diesem Gewebe in Verbindung steht. Dieser Effekt ist allgemein als der Kanteneffekt bekannt. Im Falle einer kreisförmigen Scheibenelektrode manifestiert sich dieser Effekt in Form einer höheren Stromdichte um den Umfang dieser kreisförmigen Scheibe und einer relativ niedrigen Stromdichte im Zentrum. Bei einer rechteckigen Elektrode liegt um den gesamten Umfang eine hohe Stromdichte vor und an den Ecken, wo eine scharfe Kante vorliegt, eine noch höhere Stromdichte.
Aus mehreren Gründen verursachen Kanteneffekte Probleme bei der Behandlung der Haut. Zunächst führen sie zu einem ungleichmäßigen thermischen Effekt über die Elektrodenoberfläche. Bei verschiedenen Behandlungen der Haut ist es wichtig, einen gleichmäßigen thermischen Effekt über einen relativ großen Oberflächenbereich zu haben, insbesondere bei dermatologischen Behandlungen. Groß bedeutet in diesem Falle die Größenordnung von einigen Quadratmillimetern oder sogar einem Quadratzentimeter. Bei elektrochirurgischen Anwendungen zum Schneiden von Gewebe gibt es typischerweise einen punktförmigen Applikator, der so konstruiert ist, daß man an der Stelle zum Schneiden oder sogar zum Koagulieren von Gewebe einen heißen Punkt erhält. Diese punktförmige Ausführung ist jedoch nicht wünschenswert um einen halbwegs milden thermischen Effekt über einen großen Oberflächenbereich zu erzeugen. Was gebraucht wird, ist ein Elektrodendesign zum gleichmäßigen Zuführen von thermischer Energie zu der Haut und dem darunter liegenden Gewebe ohne heiße Punkte.
Ein gleichförmiger thermischer Effekt ist insbesondere dann wichtig, wenn bei einem Haut-/Gewebebehandlungsverfahren Kühlung mit Erwärmung kombiniert wird. Ein ungleichmäßiges thermisches Muster erschwert die Kühlung der Haut und daher auch den daraus folgenden Behandlungsvorgang, wie weiter unten besprochen wird. Wenn die Haut mit RF-Energie erwärmt wird, neigt das Gewebe an der Elektrodenoberfläche dazu, am wärmsten zu sein, wo bei es eine Temperaturabnahme gibt, je tiefer man sich in das Gewebe bewegt. Ein Ansatz, um diesen thermischen Gradienten zu verhindern, und um einen thermischen Effekt in einem bestimmten Abstand von der Elektrode entfernt zu erzeugen, ist das Kühlen der Hautschichten, die mit der Elektrode in Kontakt stehen. Allerdings ist die Kühlung der Haut schwierig, wenn ein ungleichmäßiges Erwärmungsmuster vorliegt. Wenn die Haut hinreichend gekühlt wird, so daß an den Ecken einer quadratischen oder rechteckigen Elektrode oder am Umfang einer kreisförmigen Scheibenelektrode keine Verbrennungen auftreten, dann wird es möglicherweise im Zentrum eine Überkühlung geben und es wird keinen signifikanten thermischen Effekt (d.h. Gewebeerwärmung) unter dem Zentrum der Elektrode geben. Wenn die Kühlwirkung andererseits bis zu dem Punkt verringert wird, bei dem es einen guten thermischen Effekt in dem Zentrum der Elektrode gibt, dann wird möglicherweise keine hinreichende Kühlung vorliegen, um das Gewebe zu schützen, das in Kontakt mit den Kanten der Elektrode steht. Als ein Ergebnis dieser Beschränkungen bei der typischen Anwendung einer Standardelektrode gibt es üblicherweise einen Bereich ungleichmäßiger Behandlung und/oder Verbrennungen auf der Haut. Die Gleichförmigkeit des Erwärmungsmusters ist also sehr wichtig. Sie ist insbesondere wichtig bei Anwendungen der Hautbehandlungen, bei denen Kollagen enthaltende Schichten erwärmt werden, um eine Kollagenkontraktionsreaktion zur Verfestigung der Haut zu bewirken. Für diese und verwandte Anwendung kann ein medizinisch unerwünschtes Ergebnis auftreten, wenn die Kollagenkontraktion und der hieraus hervorgehende Hautverfestigungseffekt nicht gleichmäßig sind.
WO-A-9 908 614 beschreibt ein System zur Erwärmung und Schrumpfung der Faszie oder anderer kollagengestützter Gewebe, indem sie zwischen einem Elektrodenpaar erwärmt werden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Ein Aspekt der Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Behandlung der Haut bereit, mit einer Gewebekontaktschicht, die ein variables Widerstandsteil mit einem positiven Temperaturkoeffizienten des Widerstands aufweist, und mit einer Energieliefervorrichtung, die mit der Gewebekontaktschicht verbunden ist, wobei die Energieliefervorrichtung so konfiguriert ist, daß sie mit einer Energiequelle verbindbar ist, und mit einem Sensor, der mit wenigstens einer unter der Energieliefervorrichtung oder der Gewebekontaktschicht verbunden ist.
Bei einer Ausführungsform ist das variable Widerstandsteil so konfiguriert, daß es einen Elektrodenkanteneffekt verringert.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Behandlung der Haut bereit mit einer Gewebekontaktschicht, einer Energieliefervorrichtung, die mit der Gewebekontaktschicht verbunden ist, wobei die Energieliefervorrichtung so konfiguriert ist, daß sie mit einer Energiequelle verbindbar ist, und einem Sensor, der mit mindestens einer unter der Energieliefervorrichtung oder der Gewebekontaktschicht verbunden ist, wobei die Gewebekontaktschicht eine dielektrische Schicht ist.
KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
1 ist eine Seitenansicht von Ausführungsformen der Hautbehandlungsvorrichtung, die Bestandteile der Vorrichtung darstellt, einschließlich der Behandlungsmaske, der Energieliefervorrichtung und der Gewebekontaktoberfläche.
2 ist eine Seitenansicht von einer Ausführungsform, die die Verwendung eines Handstücks darstellt, das mit der Behandlungsmaske verbunden ist.
2b ist die Seitenansicht einer Ausführungsform, die die Zuführung eines Kühlfluids zu der Elektrode darstellt, unter Verwendung von Lumen, Düsen, Kontrollventilen und eines Steuerungssystems. Die Figur stellt auch eine abnehmbare Elektrode dar.
3 ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform, die die Verwendung einer variablen Widerstandsbeschichtung auf der Oberfläche der Elektrode darstellt.
4 und 5 sind perspektivische und Querschnitts-Ansichten, die darstellen eine Ausführungsform einer Elektrode mit Ringen aus Widerstandsmaterial, das zwischen leitfähigem Material angeordnet ist, um einen radialen Widerstandsgradienten auf der Elektrodenoberfläche zu erzeugen.
6A und 6B sind perspektivische und Querschnitts-Ansichten, die darstellen eine Ausführungsform einer zylindrischen Elektrode mit Ringen von Widerstandsmaterial, das zwischen leitfähigem Material angeordnet ist, wobei die Widerstandsringe eine zunehmende Dicke aufweisen, wenn man sich in radialer Richtung nach außen bewegt.
7 ist eine Querschnitts-/schematische Ansicht, die eine Ausführungsform einer geringten Elektrode darstellt, die mit einer Schaltvorrichtung verbunden ist, wobei die Arbeitszyklusregulierung der leitfähigen Ringe verwendet wird, um eine gleichmäßigere Stromdichte über die Elektrodenoberfläche zu erreichen.
8 ist eine Querschnitts-/schematische Ansicht, die eine Ausführungsform einer Energieliefervorrichtung darstellt, die eine lineare Anordnung von bipolaren Elektroden aufweist.
9 ist eine Querschnitts-/Seitenansicht, die eine Ausführungsform einer Elektrode darstellt, die ein profiliertes Dickenprofil aufweist, das so konfiguriert ist, daß es einen Widerstandsgradienten über die Oberfläche der Elektrode erzeugt, um eine gleichmäßige Stromdichte zu erreichen.
10a ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Elektrode, die die Verwendung einer dielektrischen Beschichtung auf der Oberfläche der Elektrode darstellt, um eine gleichmäßige Stromdichte zu erreichen.
10b ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Elektrode, die die Verwendung einer angelagerten und/oder anpassbaren dielektrischen Schicht darstellt, um eine gleichmäßige Stromdichte zu erreichen.
11 ist eine schematische Ansicht, die den Weg des Stroms von der dielektrisch beschichteten Elektrode zum Körper und zur Rückelektrode bei Ausführungsformen mit monopolarer Elektrode darstellt.
12 ist eine schematische Ansicht, die den Strom durch das Gewebe bei Ausführungsformen mit dielektrisch beschichteter bipolarer Elektrode darstellt.
13 ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer dielektrisch beschichteten Elektrode, wobei die dielektrische Beschichtung eine Kupferbeschichtung auf einem Polyamidsubstrat umfasst.
14 ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer dielektrisch beschichteten Elektrode, wobei die dielektrische Beschichtung eine Oxidbeschichtung umfasst, die auf einem leitfähigen Substrat gewachsen ist.
15 ist eine Querschnittsansicht der Haut, die die Zielgewebezone darstellt und die Zielgewebestrukturen, die mit Ausführungsformen der Erfindung behandelt werden können.
16 ist eine Querschnitts-/schematische Ansicht, die eine Ausführungsform darstellt, die ein zirkulierendes gekühltes Fluid verwendet, um die Elektrode zu kühlen.
17a ist eine Querschnitts-/schematische Ansicht, die eine Ausführungsform darstellt, die ein Kühlmittel-/Kältemittel-Spray verwendet, um die Elektrode innerhalb eines Elektrodengehäuses zu kühlen.
17b ist eine zu der in 17a dargestellten verwandte Ausführungsform, wobei das Kühlmittelspray über ein Solenoidventil gesteuert wird, das mit einem elektronischen Steuerungssystem und/oder einem durch den Arzt aktivierten Fußschalter verbunden ist.
18 ist ein Flussdiagramm für die Auswahl der Behandlungsparameter wie z.B. Kühlungs- und Erwärmungssequenzen, -dauer, etc.
19 stellt verschiedene Ausführungsformen von kühlenden und erwärmenden Arbeitszyklen in verschiedenen Phasen der Behandlung dar.
20 ist eine Querschnitts-Ansicht, die eine Ausführungsform mit bipolarer Elektrode darstellt, die eine dichte Anordnung von mehreren Elektroden umfasst.
21 stellt ein Blockdiagramm des Reglungssystems dar, das bei der Beckenbehandlungsvorrichtung verwendet werden kann.
22 stellt ein Blockdiagramm eines analogen Verstärkers, eines analogen Multiplexers und eines Mikroprozessors dar, die mit dem Regelungssystem von 21 verwendet werden.
23 stellt ein Blockdiagramm der Arbeitsschritte dar, die in dem in 22 dargestellten Regelungssystem durchgeführt werden.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Überwindung der Nachteile, Beschränkungen und klinischen Probleme bei bestehenden Techniken zur Behandlung der Haut mit Radiofrequenz- (RF), optischer (Laser-) und anderen Formen elektromagnetischer Energie bereit. Bei verschiedenen Ausführungsformen kann die Vorrichtung verwendet werden, um thermische Energie zuzuführen, um das Gewebe zu modifizieren, einschließlich Kollagen enthaltendes Gewebe, in epidermalen, dermalen und subkutanen Gewebeschichten, einschließlich das Fettgewebe. Die Modifikation des Gewebes umfasst das Modifizieren eines physikalischen Merkmals des Gewebes, einer Struktur des Gewebes oder einer physikalischen Beschaffenheit des Gewebes ein. Die Modifikation kann erreicht werden, indem man hinreichend Energie zuführt, um Kollagenschrumpfung und/oder eine Wundheilungsreaktion zu bewirken, einschließlich der Abscheidung von neuem oder in der Entstehung begriffenem Kollagen. Verschiedene Ausführungsformen der Erfindung setzen neuartige Elektrodenausgestaltungen und Kühlverfahren ein, um einen gleichmäßigeren thermischen Effekt im Gewebe in einer ausgewählten Tiefe bereitzustellen, während der thermischen Schädigung der Hautoberfläche und anderer Gewebe, auf die nicht gezielt wird, vorgebeugt wird oder diese minimiert wird. Das Ergebnis ist ein verbessertes ästhetisches Ergebnis/klinisches Ergebnis unter Ausschluß oder Verringerung von nachteiligen Effekten und eine verbesserte Heilungszeit.
Bei verschiedenen Ausführungsformen kann die Erfindung zur Durchführung einer Anzahl von Behandlungen der Haut und von darunter liegendem Gewebe verwendet werden, einschließlich: dermale Remodelierung und Verfestigung, Faltenreduzierung, Elastosereduzierung, Entfernung/Deaktivierung von Talgdrüsen, Haarfollikelentfernung, Remodelierung/Entfernung von Fettgewebe und Besenreiserentfernung, sowie Kombinationen davon.
Bezug nehmend auf die 1 und 2a umfasst eine Ausführungsform einer Vorrichtung 10 zur Behandlung der Haut eine Behandlungsmaske 12. Bei verschiedenen Ausführungsformen kann die Maske 12 mit einem Handstück 14 verbunden sein. Die Maske 12 kann auch eine Aufnahmeöffnung 15 umfassen, die zur Aufnahme und/oder zum Einsetzen einer Gehäusestruktur angepasst ist und vollständigen oder teilweisen Kontakt mit der Hautschicht dieser Struktur ausbilden kann. Eine oder mehrere Energieliefervorrichtungen 16 können mit der Maske 12 einschließlich der Aufnahmeöffnung 15 verbunden sein und können eine Energielieferoberfläche 12' auf der Maske 12 ausbilden. Die Energieliefervorrichtungen können eine Gewebekontaktschicht 16' aufweisen, die der Haut und/oder darunter liegendem Gewebe Energie zuführt. Bei verschiedenen Ausführungsformen kann die Energie durch die Energieliefervorrichtung 16, die Energielieferoberfläche 12' der Maske oder einer Kombination aus beidem, der Haut und/oder darunter liegendem Gewebe zugeführt werden.
Die Energieliefervorrichtung 16 ist mit einer Energiequelle 18 verbunden. Geeignete Energiequellen 18 und Energieliefervorrichtungen 16, die mit einer oder mehreren Ausführungsformen der Erfindung Anwendung finden können, schließen ein: i) eine Radiofrequenz-(RF-) Quelle, die mit einer RF-Elektrode verbunden ist, (ii) eine kohärente Lichtquelle, die mit einer optischen Faser verbunden ist, (iii) eine inkohärente Lichtquelle, die mit einer optischen Faser verbunden ist, (iv) ein erwärmtes Fluid, das mit einer Fluidzuführungsvorrichtung verbunden ist, (v) ein gekühltes Fluid, das mit einer Fluidzuführungsvorrichtung verbunden ist, (vi) ein kryoge nes Fluid, (vii) einer Mikrowellenquelle, die Energie von 915 MHz bis 2,45 GHz bereitstellt und mit einer Mikrowellenantenne verbunden ist, oder (viii) einer Ultraschall-Energiequelle, die mit einem Ultraschallsender verbunden ist, wobei die Ultraschall-Energiequelle Energie in dem Bereich von 300 KHz bis 3 GHz erzeugt. Zur Erleichterung der Diskussion der übrigen Beschreibung ist die verwendete Energiequelle eine RF-Quelle und die Energieliefervorrichtung 16 ist eine oder mehrere RF-Elektroden 16. Allerdings sind alle der anderen hier genannten Energiequellen und Energieliefervorrichtungen gleichsam anwendbar bei der Hautbehandlungsvorrichtung 10.
An der Energielieferungsoberfläche der Maske 12' oder der Energieliefervorrichtung 16 kann ein Sensor 20 angeordnet sein, um die Temperatur, die Impedanz, den Druck und dergleichen festzustellen. Die geeigneten Sensoren 20 umfassen Impedanz-, Druck- und thermische Vorrichtungen. Der Sensor 20 wird verwendet, um die Zuführung von Energie zu kontrollieren und die Wahrscheinlichkeit der Zellnekrose auf der Hautoberfläche sowie die Beschädigung der darunter liegenden weichen Gewebestrukturen zu reduzieren. Der Sensor 20 ist von herkömmlichem Design und umfasst nicht ausschließlich Thermistoren, Thermoelemente, Widerstandsdrähte und dergleichen. Ein geeigneter Thermosensor 20 umfasst ein Thermoelement vom Typ T mit Kupfer-Kupferkonstantan, einen J-Typ, einen E-Typ, einen K-Typ, eine Faseroptik, Thermistoren, Widerstandsdrähte, Thermoelement-IR-Detektoren und dergleichen.
Bezug nehmend auf 2b kann bei verschiedenen Ausführungsformen das Handstück 14 für verschiedene Funktionen konfiguriert sein und kann eines oder mehrere der folgenden umfassen: ein Anschlußstück 14' für abnehmbare Elektroden, Fluid- und Gasanschlußstücke 14'', elektrische Anschlüsse 14'''(z.B. Lemo-Anschlüsse) zur Verbindung mit Energie- und Steuerungssystemen, ein Kühlmittelventil 50 und eine Kühlmittelspraydüse 52. Das Handstück 14 kann so konfiguriert sein, daß es wiederverwendbar, wiedersterilisierbar und kompatibel/anschließbar mit standardisierten medizinischen und elektronischen Anschlüssen und Anschlußstücken, die in der Technik bekannt sind, ist.
Bezug nehmend auf 3 schließt eine Ausführungsform zur Erzielung einer gleichmäßigen Energiezuführung von der Elektrode 16 und zur Minimierung der Kanteneffekte die Beschichtung der gesamten oder eines Teils der Elektrode mit einem variablen Widerstandsmaterial 22 ein, das einen elektrischen Widerstand aufweist, der mit der Temperatur variiert. Bei einer Ausführungsform wird das variable Widerstandsmaterial 22 als eine Beschichtung 22' auf die Gewebekontaktoberfläche 16' aufgetragen.
Das variable Widerstandsmaterial 22 kann so ausgewählt werden, daß es einen positiven Temperaturkoeffizienten des Widerstands aufweist (was bedeutet, daß dessen Widerstand sich mit der Temperatur erhöht). Diese Materialen, die als Halbleiter mit positiven Temperaturkoeffizienten bekannt sind, können umfassen halbleitende keramische Materialien und Polymere mit eingebetteten leitfähigen Partikeln. Diese und verwandte Materialien sind in der Technik gut bekannt und werden für Thermostate und andere Temperaturkontrollvorrichtungen für Festkörper verwendet. Diese Materialen sind erhältlich von der Raychem Corporation (Menlo Park, Kalifornien), einem etablierten Anbieter von Halbleitern mit positivem Temperaturkoeffizienten. Die Verwendung einer solchen Beschichtung mit positivem Temperaturkoeffizienten 22' beugt der Ausbildung von heißen Punkten in der folgenden Weise vor und/oder reduziert diese. Wenn sich an den Kanten einer beschichteten Elektrode infolge der Stromkonzentrierung heiße Punkte auszubilden beginnen, steigt der Widerstand der Beschichtung 22' an den Elektrodenkanten, was zu einer Verringerung des Stromflusses zu und durch diese heißen Kanten führt, mit einer äußersten Abnahme der Temperatur der Kanten und des Gewebes in Kontakt mit den oder in der Nähe der Kanten.
Eine weitere Ausführungsform um eine gleichmäßigere Energiezuführung und thermische Wirkung im Gewebe zu erhalten, ist in den 4 und 5 dargestellt. Bei dieser Ausführungsform umfasst die Elektrode 16 eine kreisförmige Scheibe mit einer Anzahl von konzentrischen leitfähigen Ringen 24 und leitfähigem Material 24'. Zwischen den leitfähigen Ringen 24 sind Widerstandsringe 26 angeordnet, die aus einem Material mit einem höheren elektrischen Widerstand hergestellt sind, das als Widerstandsmaterial 26 bezeichnet wird. Die leitfähigen und die Widerstandsringe 24 und 26 sind so konfiguriert, daß ein radialer Widerstandsgradient vorliegt mit einem höheren elektrischen Widerstand an den äußeren Kanten der Elektrode, der abnimmt, wenn man sich radial einwärts bewegt. Als ein Ergebnis tritt weniger Stromfluß (und daher weniger Erwärmung) über die Kanten und die äußeren Anteile der Elektrode auf im Vergleich zu den eher zentralen Elektrodenanteilen. Eine weitere Ausführungsform um einen radialen Widerstandsgradienten zu erzielen und heiße Punkte zu minimieren schließt ein, daß sie dickere Ringe aus Widerstandsmaterial in den äußeren Elektrodenanteilen aufweist und zunehmend dünnere Widerstandsringe, wenn man in Richtung des Zentrums der Elektrode geht. Das Variieren des Widerstands der Energielieferoberfläche 16' der Elektrode, indem man zwischen einander angeordnete Ringe aus leitfähigem und Widerstandsmaterial verwendet, dient zur Erhöhung der Gleichmäßigkeit der Stromdichte über die Energielieferoberfläche 16' der Elektrode, was zu einer gleichmäßigeren Zuführung der Energie zu dem darunter liegenden Gewebe führt.
In verwandten Ausführungsformen, die in den 6A und 6B dargestellt sind, weist die Elektrode 16 eine zylindrische Form auf und ist so hergestellt, daß sie aus alternierenden Schichten von Widerstandsmaterial 26' und leitfähigem Material 24' besteht. Der untere Teil der Elektrode ist die Gewebekontaktoberfläche 16' und weist ein Muster von ringförmigen Ringen auf, die mit den Schichten des Widerstands- und leitfähigen Materials korrelieren. Insbesondere die zylindrische Elektrode 16 ist so konstruiert, daß die Widerstandsringe 26 in der Nähe des Elektrodenzentrums 16'' dünner sind als die an den äußeren Kanten 16''' mit einer kontinuierlichen Erhöhung der Dicke, wenn man sich in die äußere radiale Richtung bewegt. Als Ergebnis dieser Konfiguration müssen die Elektronen, die durch die äußere Elektrodenkante 16''' der Elektrode fließen, durch mehr Widerstandsmaterial 26 fließen (z.B. auf mehr Widerstand treffen) als diejenigen, die durch die eher zentralen Anteile der Elektrode 16'' fließen. Infolge dessen ist der Netto-Stromfluß an den äußeren Kanten 16''' geringer als in dem zentraleren Elektrodenanteil 16''. Dieses geringte Muster kann bis an seine mathematische Grenze gebracht werden, bei der die ringförmigen Ringe dünner und dünner werden und immer dichter zu einander vorliegen, so daß nahezu eine kontinuierliche Gewebekontaktoberfläche aus leitfähigem Material 24 vorliegt, jedoch auch mit einem kontinuierlichen Widerstandselement, das dazu führt, daß der Stromfluß an den äußeren Elektrodenkanten 16''' niedriger ist als in den inneren Anteilen 16''.
Bezüglich 7, einer verwandten aber unterschiedlichen Ausführungsform zur Reduzierung von Kanteneffekten, schließt diese auch die Aufteilung einer kreisförmigen Scheibenelektrode in ringförmige leitfähige Ringe ein. Allerdings wird der Fluß des Stromes durch die Ringe in diesem Fall zeitmäßig kontrolliert, indem man einen Zeitverteilungs- oder Arbeitszyklusansatz anwendet, um den Stromfluß zu den inneren und äußeren Ringen für festgelegte Zeitperioden anzuschalten. Während eines gegebenen Arbeitszyklus wird der RF-Stromfluß zu den äußeren Ringen für den kürzesten Zeitraum angeschaltet, wobei zunehmend längere An-Zeiten-Zeiträume entstehen, wenn man sich in der radialen Richtung nach innen bewegt. Obwohl die äußeren Ringe kurzzeitig einen höheren Stromfluß aufweisen, wenn sie angeschaltet sind und vorübergehend heißer sind, wird dies kompensiert, indem sie nur für eine kurze Zeitperiode und/oder kürzer als die zentraler angeordneten Elektrodenringe anschaltet. Über die Zeit (z.B. auf einer durchschnittlichen Zeitbasis) ist das Ergebnis eine gleichmäßigere Energiezuführung zu dem Gewebe und demzufolge thermischen Effekt über die Oberfläche der Elektrode. Benachbarte Ringe können der Reihe nach an- und ausgeschaltet werden oder in jeder anderen vorbestimmten Reihenfolge oder vorbestimmtem Muster. Es können auch zwei oder mehr Ringe zur gleichen Zeit eingeschaltet sein. Die Schaltung der Ringe kann durch eine(n) Schaltvorrichtung/-kreislauf 28, die/der in der Technik bekannt ist, und die/der elektrisch mit den Ringen verbunden ist, kontrolliert werden. Die Ringe können auch unter Verwendung eines in der Technik bekannten Multiplexing-Kreislaufs 30 mit der Energiequelle 18 gebündelt werden.
Bei einer weiteren Ausführungsform, die in 8 dargestellt ist, kann die Energieliefervorrichtung 16 eine Anzahl von kleinen rechteckig geformten Elektroden umfassen, die (auf einer/m Träger-Oberfläche, -struktur oder -substrat) abgelegt sind und die in einer bipolaren Art betrieben werden. Bei dieser Ausführungsform könnte jedes Stangenpaar ein bipolares Elektrodenpaar 17 sein, möglicherweise mit sequenzieller Schaltung zwischen verschiedenen Stangenpaaren um einen bipolaren Effekt zu erzeugen.
Bei noch weiteren alternativen Ausführungsformen zur Steuerung des Elektrodenwiderstands und um eine gleichmäßige Energiezuführung bereitzustellen, kann die Elektrode 16 so hergestellt sein, daß sie eine kontinuierliche Variierung des Widerstands in einer radialen oder einer anderen Richtung aufweist. Etwas genauer kann die Elektrode so konfiguriert sein, daß sie einen kontinuierlich abnehmenden Widerstand aufweist, wenn man sich in der radialen Richtung einwärts bewegt. Eine Ausführungsform, um dieses Ergebnis zu erzielen, ist in 9 dargestellt, die eine Elektrode darstellt, die so angefertigt ist, daß sie ein verjüngtes oder in anderer Weise profiliertes Profil aufweist, das an den äußeren Kanten 16''' am dicksten ist und dünner wird, wenn man sich in der radialen Richtung nach innen bewegt. Per Definition haben die dickeren Abschnitte der Elektrode einen erhöhten Widerstand im Vergleich zu den dünneren Abschnitten (z.B. der Widerstand ist proportional zur Dicke) bei einer verwandten aber verschiedenen Ausführungsform kann ein Widerstandsgradient in radialer oder anderer Richtung durch Dotierung, Imprägnierung oder Beschichtung der Oberfläche der Elektrode mit Materialien (die in der Technik bekannt sind) erreicht werden, um deren elektrischen Widerstand zu erhöhen.
Bezug nehmend auf die 10a und 10b schließen andere Ausführungsformen der Erfindung zur Erreichung einer gleichmäßigeren thermischen Wirkung die Verwendung einer Schicht aus dielektrischem Material ein, die mit der Elektrode verbunden ist, und die zwischen den leitfähigen Anteilen der Elektrode und der Haut angeordnet ist. Bei einer Ausführungsform, die in 10a dargestellt ist, kann die gesamte oder ein Teil der Elektrode 16 mit einem dielektrischen Material 32 beschichtet sein, um eine dielektrische Schicht 32' auszubilden. Bei einer verwandten Ausführungsform, die in 10b dargestellt ist, ist die Elektrode 16 mit einer/m dielektrischen/m Schicht oder Film 32' verknüpft, der/die aus einem in überstimmende Form bringbarem Material hergestellt ist, das sich der Oberfläche der Haut anpasst. Bei verschiedenen Ausführungsformen kann die Elektrode 16, die mit der dielektrischen Schicht 32" verknüpft ist, jede Geometrie aufweisen, z.B. kreisförmig, oval, rechteckig, etc. Es ist wünschenswert, daß sich die Oberfläche der dielektrischen Schicht 32' über die Kanten der Elektrode 16 hinaus erstreckt, so daß im wesentlichen der gesamte Strom durch die dielektrische Schicht fließen muß.
Dies kann erreicht werden, indem die Elektrode 16 so konfiguriert ist, daß sie einen kleinen Oberflächenbereich als die Schicht 32' aufweist und indem man eine Elektrode 16 hat, die auf der Oberfläche der Schicht 32' im wesentlichen zentriert angeordnet ist. Dementsprechend kann die Elektrode 16 zwischen 1 bis 100% des Oberflächenbereichs der Schicht 32' aufweisen, wobei spezielle Ausführungsformen 25, 50, 75% und 90% aufweisen.
Es gibt verschiedene Schlüsselvorteile bei der Verwendung einer dielektrischen Schicht 32' mit der Elektrode 16, wobei der wichtigste davon die Fähigkeit ist, einen gleichmäßigeren Stromfluß durch die Elektrode und nachfolgend zu der darunter liegenden Haut und dem darunter liegenden Gewebe herbeizuführen. Dies ist teilweise einem Kapazitanzeffekt zuschreibbar, der durch die Verwendung von Schicht/Beschichtung 32' bewirkt wird. Besonders erzeugt die Verwendung der Schicht 32' einen elektronischen Kondensator (z.B. zwei durch einen Isolator getrennte Leiter), wobei ein Leiter die Elektrode ist, der zweite Leiter die Haut oder das behandelte Gewebe ist und der diese trennende Isolator die dielektrische Schicht auf der Elektrode ist. Bei verschiedenen Ausführungsformen kann der Kapazitanzeffekt der dielektrischen Schicht 32 über die Auswahl der Dicke, des Oberflächenbereichs und der dielektrischen Konstante der Schicht 32 gesteuert werden, sowie durch die Steuerung der Frequenz des RF-Signals.
Als ein Ergebnis der obigen Konfiguration erzeugt die dielektrische Beschichtung eine erhöhte Impedanz gegen den Fluß von elektrischem Strom durch die Elektrode. Infolge dieser erhöhten Impedanz und der Tatsache, daß elektrischer Strom natürlicherweise den Weg des geringsten Widerstands sucht, ist der Strom genötigt/gezwungen die kürzeste Wegstrecke zwischen den zwei Leitern zu nehmen, welche der Weg gerade herunter durch die Elektrode in das Gewebe ist. Als logische Folge wird der elektrische Strom nur unwahrscheinlich Wege nehmen, die zu einer längeren Wegstrecke führen würden und demzufolge zu größerem Widerstand. Eine solche längere Wegstrecke würde der Fall sein für jede Konzentration an Strom, die aus den Kanten der Elektrode fließen würde.
Die Verwendung der dielektrischen Beschichtung dient dazu, eine gleichmäßigere Verteilung der Wege des elektrischen Stroms durch die Elektrodenoberfläche und herunter in das Gewebe zu erzwingen. Dies tritt ein, weil die Kapazitanz, die aus der dielektrischen Beschichtung hervorgeht dem Fluß der elektrischen Energie insbesondere an den Kanten der Elektroden eine Impedanz präsentiert, wo Stromkonzentrationen wahrscheinlich auftreten. Etwas genauer führt die Verwendung der dielektrischen Beschichtung 32' zu einer gleichmäßigeren Impedanz über die Elektrode und bewirkt, daß der Strom gleichmäßiger durch die Elektrode fließt. Der hieraus hervorgehende Effekt minimiert oder eliminiert sogar die Kanteneffekte um die Ecken 16''' der Elektrode 16, was den Umfang bei einer kreisförmigen, scheibenförmigen Elektrode umfasst sowie den Umfang und die Ecken einer rechteckigen Elektrode. Es ist wünschenswert, daß die elektrische Impedanz der dielektrischen Schicht 32' höher als die des Gewebes ist. Bei verschiedenen Ausführungsformen kann die Impedanz der Schicht 32' bei der Betriebsfrequenz in dem Bereich von 200Ω pro Quadratzentimeter oder größer sein. Geeignete Materialien für die dielektrische Beschichtung 32' umfassen nicht ausschließlich Teflon^® und dergleichen, Silikonnitrid, Polysilane, Polysilazane, Polyimide, Kapton und andere Polymere, Antennendielektrika und andere in der Technik gut bekannte dielektrische Materialien.
Ein weiterer Vorteil der Verwendung einer dielektrischen Schicht 32' ist, daß es nur geringe oder keine Erhöhung der Stromdichte infolge von lediglich teilweisem Kontakt der Elektrode 16 mit der Gewebeoberfläche gibt. Normalerweise würde ein solcher teilweiser Kontakt die Stromdichte in den Elektrodenteilen erhöhen, die in Kontakt mit dem Gewebe verbleiben, wobei die Größe und die Ernsthaftigkeit der heißen Punkte und die Wahrscheinlichkeit von Funkenentladung und Verbrennung des Gewebes erhöht würde. Aufgrund des Kapazitanzeffekts der dielektrischen Schicht geht jedoch die Impedanz der Elektrode nach oben (infolge einer Abnahme der Kapazitanz), wenn der Oberflächenbereich der Elektroden-Gewebe-Kontaktzone verringert wird. Dies führt dazu, daß die Stromdichte, die durch die Elektrode fließt relativ konstant bleibt. Dieser Effekt wird erreicht, indem die dielektrische Schicht/Elektrode so konfiguriert wird, daß sie eine höhere Impedanz als das Kontaktgewebe aufweist.
Demzufolge bietet die dielektrische Beschichtung auf der Elektrode einen wichtigen Sicherheitsvorteil gegenüber der Verwendung von lediglich einer leitfähigen Elektrode in Kontakt mit dem Gewebe, da es wenig oder keine Erhöhung der Stromdichte und der daraus folgenden heißen Punkte durch lediglich teilweisen Gewebekontakt der Elektrode gibt.
Dieser teilweise Kontakt mit einer herkömmlichen Elektrode verursacht nicht nur die Kanteneffekte und heißen Punkte, sondern, wenn der Umfang des Gewebekontakts abnimmt, kann die Stromdichte bis zu dem Punkt ansteigen, bei dem die Elektrode wie ein elektrochirurgisches Messer (z.B. ein Bovie) zu wirken beginnt mit einer Funkenentladung, die beim Patienten ernsthafte Verletzungen und möglicherweise auch bei dem praktizierenden Mediziner verursachen kann. Im Gegensatz dazu würde bei der dielektrisch beschichteten Elektrode der teilweise Gewebekontakt an einer Stelle dazu führen, daß nahezu kein Strom fließt, weil die Impedanz sehr hoch sein würde. Daher haben Ausführungsformen, die die dielektrisch beschichtete Elektrode anwenden Sicherheitsvorteile im klinischen Rahmen, wo teilweiser Gewebekontakt häufig auftritt.
Ein weiterer Vorteil der Verwendung einer dielektrischen Beschichtung ist die Minimierung des Bedarfs der Verwendung eines leitfähigen Fluids (z.B. einer Salzlösung), um die RF-Energie zu der Hautoberfläche zu leiten und/oder den elektrischen Kontakt mit der Hautoberfläche zu sichern. Die Verwendung von leitfähigen Fluids minimiert die Gewebekontaktschwierigkeiten, wenn die Elektrode eine leitfähige Elektrode ist. Allerdings ist das leitfähige Fluid weniger wichtig bei Ausführungsformen, die eine Elektrode mit dielektrischer Beschichtung anwenden, weil die dielektrische Beschichtung kapazitiv die Kopplung der Energie in das Gewebe verursacht. Dies ist von verschiedenen Standpunkten aus ein deutlicher Vorteil. Der erste ist vom Standpunkt der Erleichterung der Anwendung aus, da es schwierig sein kann, mit Fluiden und/oder leitfähigen Gelen zu arbeiten. Der zweite Vorteil ist der der Sicherheit und Kontrolle, da der Arzt nicht immer kontrollieren kann, wohin das Fluid geht, möglicherweise Gewebe erwärmend und verbrennend, das nicht behandelt werden sollte, sowie die Gefahr eines Schocks des Patienten und des medizinischen Personals ermöglichend. Der dritte Vorteil ist die Reproduzierbarkeit, da leitfähige Fluids die unterschiedliche Elektrolytkonzentrationen aufweisen, unterschiedliche Leitfähigkeiten haben werden und daher dazu führen werden, daß mehr oder weniger Strom zu dem Gewebe geleitet wird, was zu Unterschieden im Erwärmungsumfang führen kann.
Bei verschiedenen Ausführungsformen kann eine dielektrisch beschichtete Elektrode bipolar oder monopolar sein. Für eine monopolare Konfiguration (dargestellt in 11) kann die Elektrode 16 eine einzelne Elektrode umfassen, die mit einer dielektrischen Beschichtung 32' überzogen ist, die kapazitiv Energie in die Haut oder andere Gewebe koppelt, wenn sie in Verbindung mit einer Rückelektrode 34 verwendet wird. Dagegen kann bei bipolaren Ausführungsformen eine kapazitiv gekoppelte Elektrode mehrere Elektroden umfassen, die der Haut Energie zuführen. Bezug nehmend auf 12 fließt bei einer bipolaren Ausführungsform (mit der dielektrischen Beschichtung auf der Gewebekontaktseite) elektrischer Strom gleichmäßig aus einer ersten Elektrode 17' eines bipolaren Paars 17 durch dessen dielektrische Beschichtung in das Gewebe, dann durch die dielektrische Beschichtung der zweiten Elektrode 17'' des bipolaren Paars 17 in die zweite Elektrode und dann zurück zu der RF-Energiequelle 18. Der Bereich des wesentlichen Stromflußes, und infolge dessen die Behandlungszone 44, ist im wesentlichen begrenzt auf einen Bereich des Gewebes zwischen jedem bipolaren Paar 17 der Elektroden. Aufgrund der hierin beschriebenen Vorteile der dielektrischen Beschichtung ist der Stromfluß durch diesen Bereich sehr gleichmäßig, was auch zu einem gleichmäßigen thermischen Effekt führt.
Bezug nehmend auf 13 kann eine andere Ausführungsform einer dielektrisch beschichteten/kapazitiv gekoppelten Elektrode eine Kupferbeschichtung 36 umfassen, die auf ei nem Polyimidsubstrat 38 angehaftet ist, das eine Dicke von etwa 0,001'' aufweist. Eine solche Elektrode ist einem üblichen Flex-Platinenmaterial ähnlich, das in der Elektronikindustrie im Handel erhältlich ist. Allerdings ist in diesem Fall das Flex-Leitungssubstrat (z.B. die Polyamidschicht) viel dünner als das, das in einer üblichen elektrischen Platine zu finden ist. Das Kupfer-Polyimid-Laminatmaterial kann ein im Handel erhältliches Material aus dem Regal sein und die Abscheidung von Kupfer auf dem Polyimid ist ein gut bekanntes Verfahren in der Platinenindustrie. Allerdings verwendet die vorliegende Erfindung dieses Material in einer Weise, die gegensätzlich zu seiner üblichen oder bekannten Verwendung oder Konfiguration ist. Insbesondere berührt das Polyimid die Haut und das Kupfer wird durch die 0,001'' (1 mil) Polyimidschicht von der Haut getrennt, anstatt daß das Kupfer in Kontakt mit der vorgesehen elektrischen Vorrichtung/dem Schaltkreis (z.B. der Haut) als eine leitfähige Elektrode in Kontakt tritt. Bei den elektrischen Frequenzen für den üblichen elektrochirurgischen Betrieb (z.B. mehrere hundert KHz bis zu vielleicht einem MHz) ist die 1-mil-Schicht des Polyimids zu dick und liefert keine gute Leistung als ein Kondensator vom elektrischen Standpunkt aus betrachtet. Eine Möglichkeit die Leistungsmerkmale einer 1-mil-Polyimid-Kupfer-Elektrode zu verbessern, ist die Frequenz des RF-Stroms, der zu der Kupfer-Polyimid-Elektrode geht, zu erhöhen. Bei verschiedenen Ausführungsformen, die 1-mill-Polyimid-Kupfer-Elektroden verwenden, kann der RF-Strom, der zu der Elektrode gespeist wird, bei ungefähr 6 MHz betrieben werden. Bei Ausführungsformen mit einer dünneren Polyimidschicht (z.B. weniger als 0,001) kann die Frequenz des RF-Stroms in den oben zitierten Standardbereich reduziert werden. Ein Verfahren zur Verringerung der Dicke der Polyimidschicht bestünde darin, die Kupferschicht auf der Polyimidschicht unter Anwendung des Sputterns, der Elektroabscheidung, der chemischen Dampfabscheidung, der Plasmaabscheidung und anderer in der Technik bekannter Abscheidungsverfahren wachsen zu lassen. Diese Verfahren könnten gleichermaßen angewandt werden auf andere dünne dielektrische Polymerfilme, die in der Technik bekannt sind. Alternativ könnten diese gleichen Prozesse verwendet werden, um eine dielektrische Schicht, wie z.B. Paralyne auf einer leitfähigen Schicht abzuscheiden. Die Kupferschicht könnte auch an einem dünneren 0,0003''-Polyimidfilm angeheftet werden.
Bezug nehmend auf 14 schließt noch eine weitere Ausführungsform einer dielektrisch beschichteten Elektrode ein, das man eine Oxidschicht (gewöhnlicherweise eine Metalloxidschicht) 40 auf einem leitfähigen Material 42, wie z.B. einem metallischen Leiter, wachsen läßt. Die Verwendung einer Oxidschicht 40 bietet eine Anzahl von möglichen technischen Vorteilen. Darunter ist der erste ein verringerter thermischer Widerstand und demzufolge verbesserte Wärmeübertragung durch die Elektrode 16 und schließlich durch die Haut im Vergleich zu einem Metall-Polymerfilm und anderen Elektroden. Die thermische Leitfähigkeit eines abgeschiedenen Oxidfilms (wie z.B. von Aluminiumoxid auf einer leitfähigen Schicht aus Aluminium) ist besonders signifikant verbessert gegenüber der einer Polyimidschicht. Diese verbesserte thermische Leitfähigkeit verbessert wiederum die Fähigkeit die Haut zu kühlen und zu schützen, indem die Übertragung von Wärme von der Haut durch die Elektrode verbessert wird, wodurch es der Elektrode möglich wird, Wärme von der Haut besser abzuleiten (durch Konvektion und Wärmeleitung) sowohl mit als auch ohne Kühlung der Elektrodenleitung. Der Nettoeffekt ist die Verbesserung der Wirksamkeit der Kühlung der Haut. Zum Beispiel weist eine Aluminiumoxidschicht, die auf einem Aluminiumleiter gewachsen ist, eine ungefähr 20 bis 100 mal bessere thermische Leitfähigkeit als eine Polyimidschicht auf. Die Aluminiumoxidschichten können auf einem Aluminium unter Einsatz des im Handel erhältlichen Verfahrens der Anodisierung leicht wachsen gelassen werden. Das Ergebnis ist eine Elektrode, die eine dielektrische Schicht 32'' aufweist, das Aluminiumoxid, das ebenfalls ein sehr guter Wärmeleiter ist. Die Oxidschichten können auch auf Titan, Platin, nicht rostendem Stahl, Silber, Gold und anderen Leitern wachsen gelassen werden, wobei man gleichsam die Anodisierung oder andere im Handel erhältliche Verfahren verwendet, die in der Technik bekannt sind.
Die Verwendung von dielektrisch beschichteten Elektroden oder in anderer Weise kapazitiv gekoppelten Elektroden weist daher einen oder mehrere der folgenden Vorteile auf: i) die verbesserte Fähigkeit, Gewebe gleichmäßig zu behandeln (z.B. gleichmäßigere thermische Wirkung), ii) verbesserte Sicherheitsmerkmale, wie z.B. daß teilweiser Gewebekontakt nicht zu Verbrennungen führt und daß sie den Bedarf an elektrischem Leitfluid oder elektrolytischem Fluid, um die Elektrode in das Gewebe zu koppeln, minimiert, und iii) die verbesserte Kühlfähigkeit für oxidbeschichtete Elektroden wie z.B. eine aluminiumoxidbeschichtete Aluminiumelektrode.
Bezug nehmend auf 15 kann die Gewebezone 44 auf die für die Therapie gezielt wird (auch als therapeutische Zone 44 oder Zone des thermischen Effekts 44 bezeichnet) nicht ausschließlich umfassen Gewebe in einer Tiefe von ungefähr 100μm unterhalb der Hautoberfläche bis in eine Tiefe von einigen Millimetern in Abhängigkeit von der Art der Behandlung (z.B. Kollagenkontraktion, Haarentfernung, etc.). Bei Behandlungen, die die Kollagenkontraktion einschließen, ist es wünschenswert, sowohl die Epidermis als auch die oberen Schichten der Dermis, der Haut, die unterhalb der Epidermis liegen, bis in einen gekühlten Tiefenbereich zwischen 100μm bis mehrere 100μm zu kühlen.
Bei verschiedenen Ausführungsformen kann die Erfindung verwendet werden, um unterschiedliche Strukturen 44' der Haut, die in unterschiedlichen Tiefen liegen, zu behandeln. Diese Strukturen können die Haarfollikel und Talgdrüsen und verwandte Strukturen umfassen. Die Erfindung kann auch verwendet werden, um tiefere Strukturen oder Gewebe, wie z.B. die Unterhautfettschicht zu behandeln. Behandlung bedeutet in diesem Fall die Zuführung von thermischer oder anderer Energie zu diesem Gewebe, um einen therapeutischen Effekt zu erzeugen. Bei jeder dieser Anwendungen kann die Kühlung als solche wichtig sein.
Wenden wir uns nun zu einer Diskussion der optimalen Kontrolle des Kühlungsprozesses, so gilt, daß all die Vorrichtungen, die in dieser Anmeldung offenbart sind, irgendeine Form einer Kühlungsvorrichtung 46, eines Kühlungssystems 46' und/oder eines Kühlungsverfahrens (siehe 16 und 17) in sich einschließen kann. Die Kühlungsvorrichtung 46 oder das Kühlungssystem 46' kann so konfiguriert sein, das es die Oberflächenschichten des Gewebes, auf das gezielt wird, vorkühlt, so daß die oberen Schichten des Gewebes, auf das gezielt wird, bereits gekühlt sind, wenn die Elektrodenstruktur in Kontakt mit dem Gewebe steht und/oder vor dem Anschalten der RF-Energiequelle. Sobald die RF-Energiequelle angeschaltet ist oder die Zuführung von RF zu dem Gewebe in anderer Weise beginnt, was zur Erwärmung der Gewebe führt, ist das Gewebe, das gekühlt worden ist, vor thermischen Effekten geschützt, einschließlich der thermischen Schädigung. Das Gewebe, das nicht gekühlt worden ist, wird sich auf die therapeutischen Temperaturen erwärmen, was zu dem gewünschten therapeutischen Effekt führt.
Bei verschiedenen Ausführungsformen kann das Behandlungsverfahren einen oder mehrere der folgenden Schritte umfassen: i) Vorkühlung (bevor die Zuführung von Energie zu dem Gewebe begonnen hat, ii) eine Ein-Phase oder Energiezuführungsphase in Verbindung mit Kühlung, und iii) Nachkühlung nachdem die Zuführung von Energie zu dem Gewebe beendet wurde. Die Vorkühlung gibt den thermischen Kühlungseffekten Zeit, sich nach unten in das Gewebe fortzupflanzen. Etwas genauer ermöglicht die Vorkühlung das Erreichen eines gewünschten thermischen Tiefenprofils im Gewebe, wobei eine gewünschte Minimaltemperatur in einer auswählbaren Tiefe erreicht wird. Dies kann erleichtert werden durch die Verwendung von Thermosensoren, die in der oder auf der Haut angeordnet sind. Der Umfang oder die Dauer der Vorkühlung kann verwendet werden, um die Tiefe der geschützten Zone des unbehandelten Gewebes auszuwählen. Längere Vorkühlungszeiten führen zu einer tieferen geschützten Zone und demzufolge zu einem tieferen Niveau im Gewebe für den Beginn der Behandlungszone. Das Gegenteil ist der Fall für kürzere Zeiträume der Vorkühlung, wenn alle anderen Faktoren (z.B. RF-Energieniveau) relativ gleich sind.
Die Nachkühlung kann wichtig sein, weil sie verhindert und/oder reduziert, daß Wärme, die tieferen Schichten zugeführt wurde (durch Wärmeleitung) sich aufwärts fortpflanzt und die weiter oben gelegenen Schichten möglicherweise auf den therapeutischen Temperaturbereich erwärmt, obwohl die externe Energiezuführung zu dem Gewebe aufgehört hat. Um dies und verwandte thermische Phänomene zu verhindern, ist es wünschenswert, die Kühlung der Behandlungsoberfläche über einen bestimmten Zeitraum, nachdem die Anwendung der RF-Energie aufgehört hat, aufrecht zu erhalten. Bei verschiedenen Ausführungsformen kann die Nachkühlung in verschiedenem Umfang mit „Real-Time-Kühlung" und/oder Vorkühlung kombiniert werden.
Verschiedene Ausführungsformen der Erfindung können unterschiedliche Kühlverfahren einsetzen, und diese Kühlverfahren können für das spezifische Behandlungsverfahren oder die Struktur, die behandelt wird (z.B. Behandlung der Talgdrüsen) konfiguriert werden. Bezug nehmend auf 16 umfasst eine Ausführungsform der Kühlung den Umlauf eines Kühlmittels oder eines Kühlfluids 48 in einer hohlen dielektrisch beschichteten Elektrode oder einer anderen Elektrodenstruktur, so daß dieses Kühlfluid in engem Kontakt mit der Elektrode steht. Wenn die Elektrode in Kontakt mit der Haut steht oder sich in ihrer unmittelbaren Nähe befindet, kühlt dieses Kühlfluid als ein Ergebnis auch die Haut über Wärmeleitung und/oder Wärmestrahlung von der Haut zu der Elektrode und anschließend erfolgt die Übertragung von Wärme von der Elektrode auf die Kühllösung durch Konvektion und Leitung. Bei diesen und verwandten Ausführungsformen ist es vorteilhaft, eine gute Wärmeübertragung durch das Kühlfluid, die Elektrode und das zu kühlende Gewebe zu haben. Die Optimierung der Wärmeübertragung über die Elektrode kann durch die Auswahl der Materialien (z.B. Materialien mit hoher Wärmeleitfähigkeit, z.B. Metalle), der Abmessungen (Dicke, etc.) und der Form erleichtert werden. Dementsprechend kann die Wärmeübertragung durch die Kupfer-Polyamid-Elektrode und verwandte Elektrodenausführungen optimiert werden, indem die Dicke der Polyamidschicht minimiert wird. Dies macht es möglich, daß diese Arten von Elektroden eine gute thermische Kopplung mit dem Gewebe aufweisen. Im Falle der Metalloxid-Metall-Elektroden (wie z.B. die Aluminium-Aluminiumoxid-Elektrode) weist die dielektrische Metalloxidschicht 40 eine viel höhere Wärmeleitfähigkeit als das dielektrische Polyamid auf, wodurch eine dickere dielektrische Schicht und eine dickere Elektrode möglich wird. Diese Faktoren ermöglichen eine stärkere Elektrodenstruktur und möglicherweise einen höheren Grad an Elektrodenkapazitanz und kapazitiver Kopplung.
Bezug nehmend auf 17a können weitere Ausführungsformen der Erfindung, die eine Kühlung anwenden, ein Sprühventil 50 (oder ein Ventil 50) enthalten, das mit einer Düse 52 verbunden ist, die in dem Innenraum 54' einer hohlen Elektrodenstruktur/einem Gehäuse 54 der Elektrode 16 angeordnet ist. Die Düse 52 wird verwendet, um ein Kühlmittel oder ein Kältemittel 48 auf die innere Oberfläche 54'' der Elektrodenstruktur 54 aufzusprühen, wo es verdampft und die Elektrode kühlt. Das Kältemittel 48 kühlt die Elektrode 16 durch Kombination von einem oder mehreren unter Verdampfungskühlung, Konvektion und Leitung. Die Elektrode wiederum kühlt das Gewebe, das daruner liegt, durch Wärmeleitung. Mögliche Kältemittel 48 umfassen nicht ausschließlich halogenierte Kohlenwasserstoffe, Kohlenstoffdioxid und andere in der Technik bekannte Stoffe. In einer spezifischen Ausführungsform ist das Kältemittel R134A, das von Refron, Inc. (38–18 33rd. St. Long Island City, New York 11101) erhältlich ist und üblicherweise verwendet wird, um elektronische Komponenten zu kühlen.
Es gibt mehrere Vorteile des Kühlens unter Verwendung eines verdampfenden Kältemittels (auch als Kryogen bekannt). Zunächst erlaubt diese Form der Kühlung, die als Verdampfungskühlung bekannt ist, eine genauere zeitliche Kontrolle des Kühlprozesses. Der Grund hierfür ist, daß die Kühlung lediglich dann auftritt, wenn das Kältemittel gesprüht wird, und es verdampft (wobei letzteres ein sehr kurzlebiges Ereignis ist). Daher hört die Kühlung sehr schnell auf, nachdem das Versprühen des Kühlungsmittels gestoppt wird. Der Gesamteffekt ist, daß sehr genaue zeitliche Ein-Aus-Regulierung des Sprays verliehen wird. Die verbesserte zeitliche Kontrolle kann auch erreicht werden, indem dünne Elektroden verwendet werden, die eine vernachlässigbare thermische Masse aufweisen und zwar alleine oder in Verbindung mit einem Kältemittel-Spray. Die vernachlässigbare thermische Masse solcher Elektroden führt zu einer nahezu unverzüglichen Kühlung der Elektrode und der darunter liegenden Haut.
Bei einer weiteren Ausführungsform, die in 17b dargestellt ist, kann das Sprühventil 50 ein Solenoidventil 50 sein, daß in Fluidkopplung mit einem Kryogenreservoir 48' stehen kann. Das Solenoidventil 50 kann mit einem elektronischen/Computer-Kontrollsystem 56 elektronisch gekoppelt sein oder durch den Arzt mittels eines Fußschalters 53 oder einer vergleichbaren Vorrichtung manuell kontrolliert werden. Solche Ventile haben Reaktionszeiten in der Größenordnung von fünf bis zehn Millisekunden. Die geeigneten Solenoidventile umfassen nicht ausschließlich ein Solenoid-Pinch-Ventil, das von der N-Research Corporation (West Caldwell, NJ) hergestellt wird.
Bei verschiedenen Ausführungsformen kann die Elektrode eine Vielzahl an hohlen Strukturen aufweisen, die gleichsam für die Sprühkühlung der Elektrode und die Leitungskühlung der Haut, die in Kontakt mit der Elektrode steht, konfiguriert sind. Dies kann erreicht werden durch eine Kombination von einem oder mehreren unter folgenden: i) Maximierung des internen hohlen Oberflächenbereichs der Elektrode, ii) Minimierung der Dicke der Wand der Elektrode, die in Kontakt mit der Haut steht, und iii) Gestaltung des Hohlbereichs der Elektrode, um den inneren Oberflächenbereich zu maximieren, der von dem Sprühstrahl einer Düse erreicht werden kann. Es ist auch wünschenswert, eine Öffnung in der Elektrode zu haben oder eine Kammer, die die Elektrode enthält, um es dem verdampften Kältemittel zu ermöglichen, auszuströmen. Dieser Ausgang kann ein Überdruckventil umfassen, um den Druck in der Kammer zu kontrollieren.
Bei weiteren Ausführungsformen, die die Verwendung von Kältemitteln einschließen, kann das Kryogen 48 durch eine poröse oder offene Zellstruktur (was die Elektrode einschließen kann) verteilt oder gesprüht werden, die so konfiguriert sein kann, daß das Kryogen 48 in unmittelbaren Kontakt mit der Haut tritt, falls notwendig. Bei einer weiteren Ausführungsform wird das Kältemittel auf die Innenseite einer hohlen Röhrenstruktur der Elektrode gesprüht, wobei die äußere Oberfläche der Elektrode in Kontakt mit der Haut tritt. Bei dieser Ausgestaltung ist es vorteilhaft, die Elektrodenoberfläche stark genug zu machen (z.B. sie zu befähigen, Druckkräften zu widerstehen, die größer als 0,1 bis 1 Ibs sind), damit sich die Elektrode selbst stützen kann, wenn sie gegen die Haut gedrückt wird, um die Wärmeübertragung zwischen der Haut und der Elektrode zu verbessern. Dies kann durch die Auswahl von Elektrodenmaterial mit größerer Festigkeit, der Elektrodendicke und -form erreicht werden. Eine Ausführungsform einer strukturell starken Elektrode umfasst die Verwendung einer Metalloxidelektrode, wie z.B. einer Titanoxidelektrode.
Bei alternativen Ausführungsformen können Teile der Elektrode 16 so konfiguriert werden, daß sie hinreichend flexibel sind, um sich an die Haut anzupassen, jedoch immer noch genügend Festigkeit und/oder Struktur aufweisen, um eine gute thermische Kopplung zu liefern wenn sie gegen die Hautoberfläche gepresst werden. Eine solche Konfiguration kann bei einer Elektrode mit Polyamid (oder einem anderen Polymer) und einem Kupferfilm verwendet werden, die dünn gehalten werden muss, um die Wärmeleitfähigkeit zu optimieren. Bei diesen und verwandten Ausführungsformen kann die Elektrode eine hohle Gewebesonde umfassen oder darin integriert sein, wobei diese eine äußere Elektrodenoberfläche aufweist, die mit dem Gewebe in Kontakt tritt, und eine innere Elektrodenoberfläche, die integraler Bestanteil einer inneren Kammer der Sonde ist, in der die Verdampfung des Kältemittels stattfindet oder in anderer Weise darin exponiert ist. Die innere Kammer der hohlen Elektrode 54 oder Sonde ist abgedichtet, kann jedoch ein Belüftungsmittel 58 umfassen.
Bei einer Ausführungsform, die in 17b dargestellt ist, können die Lüftungsmittel 58 ein Überdruckventil 58 sein, das zur Atmosphäre oder zu einer Entlüftungsleitung entlüftet wird. Wenn das Kältemittelspray in Kontakt mit der Elektrode tritt und verdampft, setzt das hieraus hervorgehende Gas das Innere dieser abgedichteten Kammer/des abgedichteten Zylinders unter Druck, wodurch die dünne, flexible Gewebekontaktoberfläche der Elektrode teilweise aufgebläht und aus der Oberfläche der Stützstruktur der Gewebesonde gebogen wird. Diese aufgeblasene/unter Druck gesetzte Konfiguration verleiht den dünneren Polyamid-Kupferfilm-Elektroden eine Gewebekontaktoberfläche/Struktur mit hinreichender Festigkeit, um eine gute thermische Kopplung zu liefern, wenn sie gegen die Haut gepresst werden, während die Elekt rode flexibel bleibt, wenn sie in einem entleerten Zustand ist, oder wenn kein Druck in der Kammer vorliegt. Bei dieser und verwandten Ausführungsformen dient das Kältemittelspray zwei Zwecken. Als erstes dient es dazu, die Elektrode und das zur Elektrode benachbarte Gewebe zu kühlen, und als zweites dazu, wenigstens Teile der Elektrode und/oder Kammer, die die Elektrode trägt, aufzublasen/auszudehnen, um eine Elektrode/Kammerstruktur zu erhalten, die für eine gute thermische Kopplung mit der Haut konfiguriert ist. Bei verschiedenen Ausführungsformen kann die aufgeblasene Elektrodenkonfiguration so konfiguriert sein, daß der Wärmekontakt mit der Haut verstärkt wird, und kann auch zu einem gewissen Grad an Anpassung der Elektrodenoberfläche an die Haut führen.
Bei verschiedenen Ausführungsformen kann das Überdruckventil 58 so konfiguriert sein, daß es bei Drücken öffnet, die nicht ausschließlich umfassen von 0,1 psi bis 30 psi, mit einem bevorzugten engeren Bereich von 0,5 bis 5 psi und besonderen Ausführungsformen von 0,5, 1, 2, 4, 8, 14,7, 20 und 25 psi. Bei verschiedenen Ausführungsformen kann die Sondenkammer auch aus nicht rostendem Stahl und anderen mit Maschinen verarbeitbaren Metallen, die in der Technik bekannt sind, hergestellt werden. Die geeigneten Überdruckventile 58 umfassen nicht ausschließlich mechanische Ventile, die Ventile mit Federauslösung umfassen, Polymerventile und elektronisch gesteuerte Ventile. Bei einer Ausführungsform kann das Überdruckventil 58 von einem mechanischen Typ sein, der von der McMaster-Carr Corporation hergestellt wird. Die durch eine Feder ausgelösten Ventile werden durch eine innere Feder kontrolliert, die das Ventil öffnet, wenn der Druck ein bestimmtes Niveau erreicht. Die Ausführungsformen, die elektrisch betriebene Ventile verwenden, können einen Drucksensor/Wandler 20 umfassen, der in der Kammer angeordnet ist und einen elektronischen Regler 56, der elektronisch sowohl mit dem elektronischen Ventil als auch mit dem Drucksensor verbunden ist. Der Regler sendet ein Signal, um das Ventil zu öffnen, wenn ein voreingestellter Druck erreicht worden ist.
Bei verschiedenen Ausführungsformen wird Kryogenspray 48 als Kühlquelle durch Verdampfungskühlung und Kontakt mit der Elektrode, die die Haut berührt, verwendet, und auch, um eine Sonden-/Elektrodenkammer aufzublasen, um einen Druck bereitzustellen, der die dünne, flexible Elektrode aufblasen und/oder nach außen biegen wird, um einen verbesserten Kontakt (z.B, thermisch und mechanisch) mit der Haut zu liefern und ebenso einen Grad an Anpassung an die Haut. Bei Ausführungsformen, die höhere Kammerdrücke einsetzen, von ungefähr 10 bis 20 psi, kann die Struktur der flexiblen, dünnen Polyamidelektrode, die mit dem Gewebe in Kontakt tritt, sehr steif werden und kann ähnliche Eigenschaften (z.B. Festigkeit, Steifheit, etc.) wie Mylar^® aufweisen. Wenn dann der Druck um mehrere psi (z.B. 1 bis 4 psi) verringert wird, nimmt die Steifheit ab, und die Gewebekontaktoberfläche der Elektrode fängt an, in übereinstimmende Form bringbar zu werden. Daher kann die Steifheit und/oder Anpassungsfähig keit der Elektrode mit dem Kammerdruck ausgewählt werden und für die mechanischen Eigenschaften und die Form der Hautoberfläche, die behandelt wird, eingestellt werden, um das gewünschte Niveau der thermischen Kopplung mit der Haut zu erhalten. Es wurde herausgefunden, daß Kammerdrücke zwischen fünf bis zehn psi bei vielen Anwendungen gut funktionieren. Steifere Strukturen können bei höheren Kammerdrücken erhalten werden, und im Gegensatz dazu können sehr flexible, anpassbare Strukturen bei niedrigeren Drücken erhalten werden. Bei alternativen Ausführungsformen könnte die Verwendung einer abgedichteten Verdampfungskammer und einer „biegbaren" Elektrode auch bei Elektroden eingesetzt werden, die eine dielektrische Oxidschicht aufweisen, wie z.B. das Aluminium-Aluminiumoxid. Bei solchen Ausführungsformen sind die Elektrodendicke, die Oberflächenlänge und die Stützstruktur so strukturiert, daß sie es der Elektrodenoberfläche erlauben, sich bei einem Druck in dem Bereich von 1 bis 10 psi oder einem anderen hierin offenbarten Bereich auswärts durchzubiegen. Die Flexibilität einer Metallelektrode kann unter Verwendung eines oder mehrerer der folgenden Ansätze erhöht werden: Indem man die Elektrode dünner gestaltet, indem man die nicht unterstützte Länge der Elektrodenoberfläche erhöht und indem man Materialien/Verarbeitungsmethoden mit verringerter Festigkeit einsetzt (z.B. Young's Modulus). Bei einer Ausführungsform könnte eine Aluminium-Aluminiumoxid-Elektrode in Form einer Elektrode vom Folientyp vorliegen und kann eine Dicke aufweisen, die mit den im Handel erhältlichen Aluminiumfolien vergleichbar ist.
Ein weiterer Vorteil von Ausführungsformen, die gesprühtes Kryogen 48 für Kühlzwecke einsetzen, ist die verbesserte thermische Reaktionszeit. Kühlsysteme mit Wasserkreislauf haben die Beschränkung, daß sie keine schnell genugen thermischen Reaktionszeiten aufgrund einer Anzahl von Faktoren (z.B. thermodynamische Eigenschaften von Wasser, Wärme- und Massenübertragungsbeschränkungen, etc.) haben. Die Verwendung der Sprüh-Kryogene in Verbindung mit einer Elektrode mit dünnem Film (z.B. Polyamid-Kupfer) überwindet diese Beschränkungen und stellt die Möglichkeit bereit, eine Anzahl von verschiedenen Algorithmen für die Hautbehandlung durchzuführen, die mit einem Kühlsystem mit umlaufendem kalten Wasser nicht durchgeführt werden könnten. Beispielsweise könnte das Kühlmittelspray vor dem Beginn der RF-Energiezuführung zu dem gewünschten Gewebe in der Größenordnung von Millisekunden eingeschaltet werden und anschließend in Millisekundenzeiträumen aus- und eingetaktet werden. Bei verschiedenen Ausführungsformen könnte dies unter Verwendung von im Handel erhältlichen Solenoidventilen erreicht werden, die mit einer Krynogenversorgung (z.B. einem Kanister mit komprimiertem Gas) verbunden sind oder mit der Kryogenzuführungsschleife. Solche Ventile haben Reaktionszeiten in der Größenordnung von fünf bis zehn Millisekunden. Bei verschiedenen Ausführungsformen könnten diese Ventile mit einem Computer-Steuerungssystem verbunden sein oder könnten durch den Arzt mittels eines Fußschalters oder einer ähnlichen Einrichtung manuell kontrolliert werden. Einer der Schlüsselvorteile dieses und verwandter Systeme die Fähigkeit, sehr schnell zu reagieren und überhitztes Gewebe vor dem Auftreten von thermischer Verletzung zu kühlen.
Bei alternativen Ausführungsformen können die Kryogendüse und das Solenoidventil mit einem Schleuderrad (nicht dargestellt) verbunden sein oder zur Verwendung damti in anderer Weise konfiguriert sein. Das Schleuderrad ist dafür geeignet, daß es periodisch das Spray des Kryogens auf das Gewebe oder die Elektrode lässt. Diese Konfiguration ermöglicht es, sowohl die Reaktionszeit als auch die Dauer der Kühlung zu verkürzen. Bei diesen und verwandten Ausführungsformen wird das Kryogenspray in einem in etwa rechtwinkligen Winkel auf die Oberfläche eines Schleuderrads, das mit einer ausgewählten Winkelgeschwindigkeit rotiert, gerichtet. Das Schleuderrad weist eine in etwa kreisförmige Geometrie auf und hat einen offenen Abschnitt, der ein Sektor, ein radial angeordnetes Rechteck oder eine andere geometrische Form sein kann, die in einer gewählten Position auf der Oberfläche des Rads angeordnet ist. Wenn sich der offene Abschnitt mit dem Strahl des Kühlmittelsprays deckt, der aus dem Solenoidventil kommt, dann geht das Spray nach unten und trifft auf das Gewebe. Bei verschiedenen Ausführungsformen kann das Schleuderrad mit Winkelgeschwindigkeiten zwischen 1 und 10.000 U/min rotieren. Das Rad, der Radmechanismus und das System zur zeitlichen Abstimmung kann ähnlich zu denen sein, die bei optischen Schleuderrädern, die in der Technik bekannt sind, Anwendung finden. Andererseits können auch verschiedene Hochgeschwindigkeits-Kleinmotormechanismen (z.B. ein bürstenloser dc-Motor) verwendet werden.
Ein wichtiger Vorteil von Ausführungsformen der Erfindung, die ein Solenoidventil alleine oder in Kombination mit einem Schleuderrad verwenden, ist die Möglichkeit, das Kryogen in sehr kurzen Stößen (durch ein Spray oder andere Mittel) zuzuführen. Diese Möglichkeit der kurzen Stöße ermöglicht es dem Arzt, die Wärmemenge, die durch das Kryogen vom Gewebe entfernt wird, zu titrieren und/oder selektiv zu kontrollieren. Dies liegt darin begründet, daß aus thermodynamischer Sicht die Wärmemenge, die durch ein gegebenes Volumen eines gegebenen Kryogens weggenommen wird, wenn es verdampft, vorhersagbar ist (z.B. bekannte latente Wärme der Verdampfung, bekannte Kryogentemperatur, etc.). So kann für einen Milliliter Volumen eines Kryogensprays die Kalorienmenge für den Wärmeverlust des Gewebes mit einem vernünftigen Grad an Genauigkeit (z.B. ungefähr +/– 5% oder besser) vorhergesagt werden. Diese Information kann verwendet werden, um einen Behandlungsalgorythmus zu entwerfen, der sehr quantitativ ist, z.B. der Umfang an Kühlung, der zugeführt wird, korreliert mit dem RF-Energieniveau oder einem anderen Maß für die Energiezuführung. Darüber hinaus kann der Algorythmus konfiguriert sein, um die Menge an thermischer Energie (z.B. Erwärmung), die dem Gewebe zugeführt wird, in einer angemessenen Weise zu kontrollieren, um die gewünschte Gewebetemperatur und/oder den gewünschten Effekt in einer wählbaren Tiefe zu erhalten, und gleichermaßen kann man die Menge an Kryogen, die dem Gewebe zugeführt wird, kontrollieren, um einen wählbaren Umfang der Kühlung zu erhalten, der hinreichend ist, um Gewebe, auf das nicht gezielt wird, vor thermischer Verletzung zu schützen. Diese Verhältnisse von zugeführter Kühlung zu zugeführter Energie können in dem Algorythmus vorprogrammiert sein und können ausgestaltet sein für die Tiefe des zu behandelnden Gewebes, den Gewebetyp (z.B. Haut im Gegensatz zu Fettgewebe), Wärmeleitfähigkeit der behandelten Haut oder des behandelten Gewebes, gewünschte Zielgewebetemperatur und gewünschte maximale Nicht-Zielgewebetemperatur. Wenn man beispielsweise eine RF-Energie auf einem 100-Watt-Niveau für 0,1 Sekunden zuführt (angenommen, daß 50% dieser Wärme sich aufwärts fortpflanzt zu einer Haut-/Gewebestelle, auf die nicht gezielt wurde) müßte das Volumen an Kryogen geeignet sein, 5 Joules an Energie zu kühlen/von diesem Gewebe abzuführen. Wenn jeder ml an Kryogenspray ein Joule an Energie durch Verdampfung entfernte, dann müßten 5 ml an Kryogen dem Gewebe zugeführt werden. Dies könnte in den gleichen 0,1 Sekunden zugeführt werden, wie die Energiezuführung oder könnte in einer Serie von zehn 0,010 Sekunden-Stößen über 0,2 Sekunden mit 0,2 ml an Kryogen pro Sprühstoß zugeführt werden.
Ein Schlüsselvorteil des Kryogensprays ist die Möglichkeit, eine sehr schnelle Ein- und Aus-Kontrolle zu realisieren, mit den Reaktionszeiten von 0,005 Sekunden für Solenoidventile oder sogar schneller bei Ausführungsformen, die eine bestimmte Art eines elektronisch kontrollierten Öffners oder Schließers, der in der Technik bekannt ist, einsetzen. Bei verschiedenen Ausführungsformen kann eine vielfältige Zahl von Kühlungssequenzen vom gepulsten Ein-Aus-Typ und von Algorythmen eingesetzt werden. Bei einer Ausführungsform umfasst der Behandlungsalgorythmus die Vorkühlung des Gewebes durch die Einschaltung eines Kryogensprays, gefolgt von einem kurzen Puls an RF-Energie in das Gewebe, wobei das Kryogenspray während der Dauer der Energiezuführung andauert und dann kurz danach aufhört (z.B. in der Größenordnung von Millisekunden). Diese oder eine weitere Behandlungssequenz könnte erneut wiederholt werden. Die Behandlungssequenz kann bei verschiedenen Ausführungsformen daher eine gepulste Sequenz von Kühlung ein, Erwärmen, Kühlung aus, Kühlung ein, Erwärmen, Kühlung aus und mit Kühl- und Aufheizzeiten in Größenordnungen von Zehnern von Millisekunden umfassen. Bei diesen Ausführungsformen wird Wärme von der Hautoberfläche jedes Mal abgeleitet, wenn die Oberfläche des Gewebes oder der Haut gekühlt wird. Allerdings ist diese Kühlwirkung nicht abschätzbar für die tieferen Gewebe entfernt von dem Oberflächenbereich, auf den das Kryogenspray gerichtet ist und auf den es seine Wirkung hat. Bei verschiedenen Ausführungsformen kann die Stoßdauer des Kryogens und der Intervall zwischen den Stößen in dem Bereich von Zehnern von Millisekunden liegen, was die Oberflächenkühlung ermöglicht, während immer noch der gewünschte thermische Effekt dem tieferen Zielgewebe zugeführt wird.
Bei verschiedenen Ausführungsformen kann die Stoßdauer und der Intervall auf die Wärmeübertragungsrate/Wärmeleitfähigkeit zwischen dem tieferen Zielgewebe und der Haut so eingestellt werden, daß die Kühlrate der Haut gleich der Wärmeübertragungsrate von dem mit RF erwärmten tieferen Zielgewebe zu der Haut ist oder diese übertrifft. Die sehr schnelle Reaktionszeit und die genaue zeitliche Kontrolle bei Ausführungsformen der Erfindung, die die Stoßkryogenspraykühlung anwenden, ermöglicht die Durchführung einer Anzahl von nicht invasiven Gewebebehandlungsverfahren, die bei Anwendung einer Vorrichtung/eines Verfahrens, bei dem Wasser und andere langsamere, weniger kontrollierbarere Kühlverfahren eingesetzt wurden, nicht durchgeführt werden konnten, weil die Gefahr der thermischen Verletzung von Nicht-Zielgewebe und anderer thermisch bedingter Komplikationen bestand. Diese nicht invasiven Behandlungsverfahren umfassen die Oberflächenerneuerung, die Kollageschrumpfung, die Behandlung von Talgdrüsen, die Haarfollikelentfernung, die Behandlung/Entfernung von Unterhautfett und andere auf dem Gebiet der Dermatologie oder plastischen Chirurgie bekannte Hautbehandlungen.
Bei verschiedenen Ausführungsformen kann die Tiefe der Zone, auf die thermisch eingewirkt wird (auch als Zone des thermischen Effekts bezeichnet) durch den Umfang der Vorkühlung kontrolliert werden. Speziell längere Zeiträume der Vorkühlung (bei einer gegebenen Energiezuführungsrate oder gegebener Gesamtmenge an zugeführter Energie) führen zu einer tieferen Durchdringung in das Gewebe bevor der thermische Effekt beginnt. Im Gegensatz dazu führt wenig oder keine Vorkühlung dazu, daß der thermische Effekt auf oder nahe der Hautoberfläche beginnt. Bei verwandten Ausführungsformen kann die Dicke der Zone des thermischen Effekts in dem Gewebe durch die Dauer der Zuführung der RF-Energie kontrolliert werden. Je länger der Zeitraum der RF-Energiezuführung, desto tiefer der thermische Effekt.
Bei noch weiteren verwandten Ausführungsformen kann die Starttiefe und die Dicke der Zone des thermischen Effekts durch die Kontrolle von sowohl der Dauer/des Umfangs der Vorkühlung als auch der Dauer der RF-Energiezuführung ausgewählt werden. Diese Kontrolle stellt einen deutlichen Vorteil dar, da es die ausgewählte Behandlung einer diskreten anatomischen Schicht oder einer Gewebestruktur ermöglicht, die in verschiedenen Tiefen in oder unterhalb der Haut angeordnet ist, ohne Verletzung des umliegenden Gewebes. Diese und andere Vorteile können aus der Kombination des Kryogensprays mit gepulster Kühlung und/oder Erwärmung abgeleitet werden.
Verschiedene Behandlungsalgorythmen können verschiedene Anzahlen an Vorkühlungs-, Erwärmungs- und Nachkühlungsphasen einbeziehen, um einen gewünschten Gewebe effekt in einer gewünschten Tiefe hervorzubringen. Die 18 ist ein Flußdiagramm zur Auswahl von Behandlungsparametern einschließlich der Dauer der Vorkühlung, der RF-Einschaltdauer, der RF-Energieniveaus und der Nachkühldauer für Behandlungsalgorythmen für verschiedene Gewebetiefen, die hier besprochen wurden, einschließlich Behandlungen mit oberflächlichem, dünnem Effekt von tiefem Gewebe.
19 zeigt verschiedene Arbeitszyklen (z.B. Einschaltzeiten) der Kühlung und der Erwärmung während verschiedener Phasen der Behandlung. Die Figur stellt die spezifischen Arbeitszyklen (z.B. Einschaltzeiten und Intervalle zwischen den Einschaltzeiten) der Kühlung und der Erwärmung während der Stufen der Vorkühlung, der Energiezuführung (Erwärmung) und der Nachkühlung dar. Die Kühlungs- und Erwärmungsarbeitszyklen können durch ein elektronisches Steuerungssystem, das in der Technik bekannt ist, kontrolliert und dynamisch variiert werden. Das Steuerungssystem kann speziell verwendet werden, um das elektronische Solenoidventil (hierin beschrieben) zur Kontrolle des Flußes an Kühlmittel und des RF-Generators, der die RF-Energie zuführt, zu kontrollieren.
Bei verschiedenen Ausführungsformen kann die Erfindung Sensoren umfassen, um Parameter zu messen, wie z.B. die Hautoberflächentemperatur, die innere oder äußere Temperatur der Elektrodenstruktur, die Temperatur der dielektrischen Schicht oder die Gewebetemperatur in einer ausgewählten Tiefe. Dementsprechend können in dem Inneren oder Äußeren der Elektrodenstruktur und der benachbarten dielektrischen Schicht 32" Sensoren 20 angeordnet sein. Ein oder mehrere Sensoren 20 können mit dem elektronischen Steuerungssystem 26 verbunden sein und können verwendet werden, um die Zuführung von einem oder beiden unter Energie und Kühlung zu der Haut und dem Zielgewebe zu kontrollieren. Geeignete Temperatursensoren und Sensortechnologien umfassen Thermoelemente, Thermistoren, Infrarotsensoren/-technologie und Ultraschallsensoren/-technologie. Die letzteren beiden sind gut geeignet für die Messung der Temperatur an Gewebestellen, die unten in dem Gewebe angeordnet sind im Gegensatz zu nahe oder auf der Oberfläche. Diese Sensoren ermöglichen die Messung und Erzeugung von Temperaturtiefe oder einem Thermoprofil des Gewebes. Solch ein Thermoprofil könnte für Zwecke der Verfahrenskontrolle eingesetzt werden, um abzusichern, daß die geeigneten Mengen an Erwärmung und Kühlung zugeführt wurden, um eine gewünschte erhöhte Temperatur in tiefem Gewebe zu erreichen, während die Hautgewebeschichten unter einer Reizschwellentemperatur für die thermische Verletzung gehalten werden. Der Arzt würde das gemessene Temperaturprofil verwenden, um abzusichern, daß sie innerhalb der Grenze eines idealen/durchschnittlichen Profils für eine bestimmte Behandlungsart (z.B. Talgdrüsenbehandlung) geblieben sind.
Zusätzlich zu den hierin beschriebenen Behandlungsverfahren kann die Erfindung bei anderen Ausführungsformen für die Hautverjüngung konfiguriert werden. Bei diesen Ausführungsformen wird die Zuführung von thermischer Energie zu dem Zielgewebe kontrolliert/reduziert, um lediglich eine Wundheilungsreaktion zu erreichen und nicht notwendigerweise eine Kollagenkontraktion. Diese Wundheilungsreaktion führt zur Induzierung eines Zustands, der als Fibroplasie bezeichnet wird, indem dem Gewebe thermische Energie zugeführt wird. Dies ist ein Zustand, bei dem eine Proliferation oder anderweitige Infiltration in die Dermis von einer großen Zahl an Fibroplast-Zellen erfolgt. Diese Fibroplast-Zellen wiederum legen oder scheiden Kollagen in oder neben der Zone des thermischen Effekts ab, was den Hautverjüngungsvorgang verursacht. Allerdings kann durch die Zuführung einer ausgewählten Energiemenge ein Anteil der Fibroplasten in der Dermis abgetötet werden. Als ein Ergebnis tritt eine Wundheilungsreaktion auf, bei der eine große Infiltration von Fibroplasten in die Dermis erfolgt mit einer größeren Zahl von gegenwärtigen Fibroplasten als vor der Behandlung. Diese neuen Fibroplasten legen neues Kollagen ab als Teil einer Wundheilungsreaktion und dies verjüngt die Haut. Daher kann durch die Kontrolle des Umfangs der Zuführung an thermischer Energie zu dem Zielgewebe (und/oder der Temperatur davon) der hieraus hervorgehende Gewebeeffekt titriert werden, um eine Hautverjüngung bei niedrigeren Niveaus an zugeführter Energie zu erzeugen, oder für die Kollagenkontraktion konfiguriert werden, um die Haut bei höheren Niveaus an zugeführter Energie zu verfestigen. Wenn die Kollagenkontraktion/Hautverfestigung in einer sehr oberflächlichen Position stattfindet, kann dies hilfreich sein, um das Auftreten von Falten zu minimieren. Wenn der Bereich der Kollagenkontraktion tiefer in der Dermis angeordnet ist, kann sie Bereiche loser Haut verfestigen.
Bei verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung können entweder monopolare oder bipolare Elektrodenausführungen zur Anwendung kommen, wie hierin besprochen wird. Eine bipolare Ausführungsform, die in 20 dargestellt ist, kann sehr dichte Anordnungen von kleinen Elektroden 16 umfassen, wobei jede andere Elektrode in der Anordnung ein Gegenpol eines bipolaren Elektrodenpaares ist. Die Elektrodenanordnung bei dieser Ausführungsform wird eine sehr oberflächliche Zuführung von thermischer Energie zu dem Gewebe erzeugen, die sich von einem bipolaren Paar zum anderen erstreckt. Im Gegensatz dazu wird eine monopolare Elektrode einen viel tieferen Gewebeeffekt erzeugen, als es die bipolaren Elektroden werden. Dieser Tiefenunterschied des thermischen Effekts zwischen den zwei Elektrodentypen ist das Ergebnis des Unterschieds der Wege des Stromes für monopolare im Gegensatz zu bipolaren Elektroden. Bei monopolaren Elektrodenkonfigurationen fließt der Strom von der positiven Elektrode zu einer Rückelektrode, die weit entfernt auf dem Körper des Patienten angeordnet ist. Im Gegensatz dazu sind bei einem bipolaren Elektrodenpaar alle Wege des Stro mes zwischen den Elektrodenpaaren lokalisiert, die in der Elektrodenanordnung angeordnet sind (z.B. die Energieliefervorrichtung).
Bei verschiedenen Ausführungsformen können die verschiedenen Elektrodenkonfigurationen für unterschiedliche Zielgewebeschichten oder -stellen oder für unterschiedliche Behandlungsformen der gleichen Stelle eingesetzt werden. Zur Behandlung von tieferen Zielgewebeschichten (z.B. > 100μm Gewebetiefe), wie z.B. das Unterhautfett oder die tiefe Dermis, könnte beispielsweise eine monopolare Elektrodenkonfiguration wegen ihrer Fähigkeit, Energie tieferen Gewebestellen zuzuführen, ausgewählt werden. Bei anderen Ausführungsformen, bei denen oberflächlichere Gewebeschichten (z.B. 100μm Gewebetiefe) behandelt werden, z.B. bei der Faltenentfernung, wäre eine bipolare Elektrodenkonfiguration bevorzugt. Bei verschiedenen bipolaren Elektrodenausführungen ist die Tiefe des thermischen Gewebeeffekts auf die oberflächlicheren Gewebeschichten beschränkt mit wenig oder keinem Tiefgewebeeffekt auch bei längeren Zeiträumen der Energiezuführung. Dementsprechend können verschiedene bipolare Ausführungsformen leicht für die Verwendung mit kontinuierlichem Kühlsystem/kontinuierlicher Kühlvorrichtung, entweder in der Form eines kontinuierlichen Sprays oder eines umlaufenden Fluids konfiguriert werden. Die Anwendung der kontinuierlichen Kühlung liefert mehrere Vorteile, da i) konventionellere und möglicherweise kostengünstigere Kühlsysteme (z.B. Wasserkühlung, Luftkühlung und dergleichen) eingesetzt werden können, ii) die Komplexität des Systems oder der Vorrichtung verringert ist, da weniger Hartbestandteile und weiche Mittel erforderlich sind, um die Zuführung des Kühlmittels zu kontrollieren, und iii) der Bedienungskomfort für den medizinischen Anwender verbessert ist.
Viele der gegenwärtigen dermatologischen Verfahren, die die Zuführung von Wärme zu dem Gewebe einschließen, werden mit Lasern durchgeführt. Allerdings hat die Verwendung von Lasern für dermatologische Verfahren mehrere technische Nachteile, die den Zugang und die Tiefe der Gewebebehandlung limitieren, die Wirksamkeit reduzieren und ungewünschte Komplikationen bei den Patienten verursachen. Zunächst zeigt Laserlicht, daß sich in Gewebe fortpflanzt, ein Phänomen, das als Streuung bekannt ist, bei dem das einfallende Licht durch die Zellen und das Gewebe, in die/das es einfällt, von seinem ursprünglichen optischen Weg zerstreut wird. Diese Streuung führt bei dem einfallenden Lichtstrahl dazu, daß er sich nicht mehr auf einem geradlinigen und daher vorhersagbaren Weg in dem Zielgewebe fortbewegt. Die Streuung hat die weitere nachteilige Wirkung, daß es eine ungleichmäßige Intensität über die Strahloberfläche verursacht und demzufolge einen ungleichmäßigen thermischen Effekt in dem Gewebe, das von dem Strahl berührt wird. Speziell die äußeren Bereiche des Laserstrahls unterliegen stärkerer Streuung als die inneren oder zentraleren Anteile des Strahls. Dies führt dazu, daß der zentrale Teil des Strahls stärker fokussiert wird, während der Strahl sich tiefer in das Gewebe fortpflanzt oder, in anderen Worten, der zentrale Anteil wird intensiver, während die äußeren Bereiche und die Strahlkanten weniger intensiv werden. Diese ungleichmäßige Strahlintensität kann wiederum zu ungleichmäßiger Erwärmung und zu ungleichmäßigen Gewebeeffekten führen, während der Strahl tiefer in das Gewebe wandert und zunehmend auf einen immer kleiner werdenden Bereich fokussiert wird. Diese ungleichmäßige Intensität kann leicht einen ungleichmäßigen kosmetischen Effekt verursachen. Noch wichtiger, sie kann auch so erheblich werden, daß sie eine schwere thermische Verletzung mit den damit verbundenen medizinischen Komplikationen verursacht (z.B. Verbrennung, Beschädigung oder Zerstörung von Nerven, Blutgefäßen, etc.).
Verschiedene monopolare Elektrodenausführungen der vorliegenden Erfindung liefern Verbesserungen und Merkmale, um diese und andere Beschränkungen zu überwinden. Sie stellen dem medizinischen Anwender auch eine Vorrichtung bereit, die im allgemeinen besser zur Behandlung der Haut und dem darunter liegendenden Gewebe, einschließlich dem tieferen dermalen und subdermalen Gewebe, ist. Diese Verbesserungen/Vorteile umfassen eine gleichmäßigere Zuführung von Energie in das Zielgewebe unterhalb der Oberfläche der Elektrode und Zerstreuung von zugeführter Energie außerhalb der Zielgewebestelle. Dies ist zuzuschreiben i) der gleichmäßigeren Stromdichte von dielektrisch beschichteten, monopolaren Elektroden, und ii) der Tendenz der Stromdichte (und daher auch der Energiedichte) sich bei monopolaren Elektroden auszubreiten (im Gegensatz zum Konzentriertwerden), wenn es sich ausbreitet und durch den Körper zu der Rückelektrode wandert, wobei es außerhalb der Stelle der Gewebebehandlung vernachlässigbar wird. Dies hat gegenüber anderen Verfahren der Erwärmung des Gewebes tatsächlich einige Vorteile.
Bei verschiedenen Ausführungsformen können die bipolaren Elektroden eine Anordnung von Elektroden umfassen, einschließlich einer hochdichten Anordnung von Elektroden. Eine solche Anordnung kann, wie in 20 dargestellt, ein Muster aus mehreren Stangen von Elektroden umfassen, wobei jede andere Elektrode einer Sequenz von dünnen, rechteckigen Stangen eine Elektrode eines bipolaren Paares ist. Bei den Ausführungsformen, bei denen die Elektroden sehr dicht zueinander angeordnet sind, neigt der thermische Gewebeeffekt (z.B. Behandlung) dazu, in dem Gewebe aufzutreten, das unter den Lücken zwischen den Elektroden liegt. Bei verschiedenen Ausführungsformen kann die Lücke zwischen den Elektroden eines bipolaren Paares nicht ausschließlich umfassen einen Bereich von 0,0001 bis 1 inch, mit speziellen Ausführungsformen von 0,001, 0,010, 0,025, 0,050, 0,1, 0,25 und 0,5 inch. Wenn der Abstand zwischen den Elektroden, die ein Paar umfassen, ansteigt, beginnen die Elektroden, sich wie monopolare Elektroden zu verhalten. D.h., sie werden nicht von der Anwesenheit einer anderen Elektrode beeinflußt, die in dem gleichen oder einem anderen Gewebebehandlungsbe reich ist. Bei verschiedenen Ausführungsformen kann der Elektrodenabstand oder die Elektrodenlücke entlang einer oder mehrerer Achsen einer Elektrodenanordnung variiert oder abgestimmt werden. Bei einer Ausführungsform mit einer linearen Anordnung von rechteckigen Elektroden kann die Elektrodenlücke kontrollierbar in der Längsrichtung variiert werden, um das hieraus hervorgehende Muster des thermischen/Gewebeeffekts in dem Gewebe, auf das gezielt wurde, zuzuschneiden. Teile der linearen Anordnung können eine sehr kleine Elektrodenlücke aufweisen, und einen nahezu kontinuierlichen Effekt erzeugen, während andere Teile eine größere Lücke aufweisen können, die diskrete Bereiche des thermischen Effekts hervorbringen mit benachbarten, im wesentlichen unbehandelten Bereichen. Bei verschiedenen Ausführungsformen könnte eine mittlere Elektrodenlücke ausgewählt werden, um sowohl einen bipolaren als auch einen monopolaren Effekt zu erreichen im Hinblick auf Tiefe und Muster des thermischen Effekts. Um alle möglichen Kanteneffekte bei bipolaren Elektroden zu verhindern, können eine dielektrische Beschichtung und die kapazitive Kopplung sowohl auf bipolaren Paaren als auch auf monopolaren Paaren verwendet werden.
Ein weiterer Nachteil der Verwendung von Lasern bei dermatologischen Verfahren, wie z.B. der Oberflächenerneuerung der Haut, ist die Tatsache, daß das Verfahren nach dem Flickwerkprinzip durchzuführen ist. Insbesondere wird ein kleiner Bereich der Fläche behandelt, ungefähr ein Bereich von einem Quadratzentimeter, entweder mit einem Laser, der einen Strahl hat, der diese Größe aufweist, oder einem Strahl, der einen kleineren Strahldurchmesser aufweist, und eine Art Abtastspiegelsystem, das dazu führen würde, daß sich der Strahl über einen Bereich von einem Quadratzentimeter bewegt. Das Wesen dieser Vorgehensweise ist eine diskrete oder eine Flickwerk-Zuführung von Energie/Behandlung zu einem kleinen Bereich bei a. Folglich wird ein Quadratzentimeter behandelt und der Laser wird zu dem nächsten Bereich bewegt. Infolge dessen ist dieser Prozess ein sehr zeitaufwendiger und beschwerlicher. Außerdem kann er es notwendig werden lassen, daß man für mehrere Behandlungssitzungen in separaten Besuchsterminen zu dem Arzt zurückkommen muß, wobei der Patient den ungewünschten Nebeneffekt (z.B. Rötung, Blasenbildung, etc.) jedes Mal erfahren muß.
Unter Verwendung verschiedener hier besprochener Ausführungsformen der Erfindung könnte ein ähnliches diskretes Behandlungsverfahren angewendet werden. Allerdings würde der Einsatz einer Kühlung das Auftreten von Blasenbildung und Verbrennung verhindern/reduzieren. Insbesondere kann die Vorrichtung verwendet werden, um einen Quadratzentimeter Haut zu behandeln, bei der man das Sprühkryogen verwendet, um eine Vor-, Zwischen- oder Nachkühlungswirkung nach Bedarf zu erreichen. Nachdem der erste Hautbereich behandelt worden ist, würde die Elektrode/Vorrichtung von der Hautoberfläche abgehoben werden und zu dem nächsten Bereich (z.B. Quadratzentimeter) der Haut, die nach diesem Verfahren behandelt werden soll, bewegt werden, wobei dies solange wiederholt wird, bis die gesamte gewünschte Zielhaut/-gewebestelle behandelt wurde.
Bei alternativen Ausführungsformen könnte das Verfahren in quasi-kontinuierlicher oder sogar kontinuierlicher Weise durchgeführt werden. Eine Ausführungsform der Behandlungsmethode würde eine quasi-kontinuierliche, gepulste Methode umfassen, bei der ein kurzes Spray der Vorkühlung durchgeführt wird, dann eine kurze Anwendung von RF-Energie, gefolgt von einem kurzen Spray der Nachkühlung und dann einem Zeitraum des Wartens, in dem der Arzt die physikalische Erscheinungsform der Haut beobachtet, sowie einem Zeitraum des Kontrollierens der Haut und/oder der Gewebetemperatur unter Verwendung eines hier beschriebenen Sensors. Das Verfahren wird dann nach Bedarf wiederholt bis die gesamte gewünschte Zielstelle behandelt ist.
Bei einer verwandten Ausführungsform könnte das Verfahren in einer etwas kontinuierlicheren Weise mit einer Streich- oder Gleitbewegung der Energiezuführungsvorrichtung/-Elektrode über die Oberfläche der Haut durchgeführt werden. Bei diesen Ausführungsformen würden die Anwendungssequenzen der Kühlung und Erwärmung in einer kontinuierlicheren Weise durchgeführt und das pulsierende Verfahren (z.B. Kühlung und Erwärmung) ist ein Ansatz, der sich hierfür anbietet. Bei diesen Ausführungsformen könnten Kreisläufe der Kühlung, Erwärmung und Kühlung zwischen 5 und 10 mal pro Sekunde oder sogar schneller vorgenommen werden. Die Tiefe des Gewebeeffekts könnte durch eine längere RF-Erwärmungsphase (die gepulst oder kontinuierlich sein könnte) erhöht werden, und falls notwendig, durch einen längeren Zeitraum der Vorkühlung. Die Verwendung von bipolaren Elektrodenkonfigurationen wäre insbesondere gut geeignet für Ausführungsformen der kontinuierlichen Behandlung, unter Verwendung der kontinuierlichen Kühlung und Erwärmung, da die Tiefe des Stromflußes und folglich die Energiezuführung bei bipolaren Konfigurationen beschränkt ist. Die Möglichkeit Gewebe in einer kontinuierlicheren Weise zu behandeln, wobei man die Vorrichtung/Elektrode über die Hautoberfläche gleiten läßt, ist ein deutlicher Vorteil gegenüber der Anwendung der Laserbehandlung, die zur Behandlung von diskreten Hautbereichen in einem Flickwerkansatz verwendet wird.
Die kontinuierlichen Hautbehandlungsverfahren (z.B. durch das Gleiten der Elektrode), die durch Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung geboten wird, wäre insbesondere vorteilhaft/wünschenswert für Chirurgen und andere Ärzte, die typischerweise ihre Hände während der medizinischen Prozeduren verwenden, die dadurch eher ein Instrument haben, bei dem sie etwas Kontrolle über die Bewegung des Instruments haben. Darüber hinaus liefert die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung den weiteren Vorteil, daß sie es den Ärzten ermöglicht, daß sie ihre chirurgischen Fähigkeiten und Fingerfertigkeit anwenden können, um eine feinere und genauere Kontrolle über die Zuführung der Behandlung und folglich auch über die Qualität des klinischen Ergebnisses haben, im Gegensatz zu Laservorrichtungen, die lediglich verwendet werden können, um Haut in einer nicht-kontinuierlichen Flickwerkweise zu behandeln. Die Anwendung der kontinuierlicheren Behandlung mit Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung könnten auch die Verfahrensdauer signifikant verkürzen. Außerdem, wenn der Arzt mehr Behandlungen an einer beliebigen Stelle zuführen wollte, so lässt er/sie die Elektrode/Vorrichtung dort ein kleines bißchen länger. Dies ermöglicht es dem Arzt, die Behandlungswirkung in unterschiedlichen Bereichen des Zielgewebes zu titrieren.
Ein weitere Vorteil von verschiedenen Ausführungsformen der Energieliefervorrichtungen (z.B. dielektrisch beschichtete Kryogen-gekühlte Elektroden), die für das Gleiten über die Haut angepasst sind und die RF-Energie in einer nahezu kontinuierlichen Weise zuführen, ist der bessere Zugang zu verschiedenen Gewebebereichen, zu denen ein Laser keinen leichten Zugang finden könnte oder andernfalls behindert werden würde. Solche Bereiche schließen Teile des Körpers mit betonter Wölbung, scharfen Winkeln oder in anderer Weise rauen und unebenen Oberflächen ein. Bei verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung wird Kollagen enthaltendes Gewebe durch kontrollierte Zuführung von thermischer und/oder mechanischer Energie über die Epidermis zu dem Kollagen enthaltenden Gewebe zugeführt, um so die physikalischen Merkmale oder Eigenschaften der Epidermis durch die thermische Modifikation des Kollagen enthaltenden Gewebes zu verändern. Bei verschiedenen Ausführungsformen kann das physikalische Merkmal eines oder mehrere unter den folgenden sein, eine Verringerung der Größe einer Falte in der Epidermis, eine Verringerung einer Elastose der Epidermis, eine Verbesserung einer Unregelmäßigkeit der Epidermiskontur, eine Verfestigung der Epidermis, die Remodelierung der darunter liegenden Kollagen enthaltenden Gewebestelle, die Remodelierung der Epidermis, Veränderungen der dreidimensionalen Kontur und Kombinationen davon.
Das Kollagen enthaltende Gewebe kann vorliegen in einer Hautschicht, einer tiefen Hautschicht, einer subkutanen Schicht, die unter einer Hautschicht liegt, einem Fettgewebe und dergleichen. Die intrazelluläre Modifikation der Epidermis und der Hautanhänge kann auch erreicht werden. Ein entgegengesetzter thermischer Gradient, bei dem die Temperatur der Epidermis geringer als eine Temperatur des Kollagen enthaltenden Gewebes ist, kann verwendet werden, um die Materialzusammensetzung zu gestalten. Bei dem entgegengesetzten thermischen Gradienten kann die Oberflächentemperatur auf über oder unter der Körpertemperatur liegen. Wenn die Materialzusammensetzung gestaltet wird, erfolgt kontrollierte Zellnekrose der Epidermis des Kollagens.
„In vivo" bezeichnet, wie es in der Anmeldung verwendet wird, die thermische, mechanische und/oder magnetische Modifikation von Gewebe in einer lebenden Materialzusammensetzung.
Eine ästhetische Zusammensetzung von modifiziertem lebendem Material ist ein zusammengesetzter, dreidimensionaler Phenotyp, der einen vorher existierenden remodelierten häutigen Behälter für vorher existierenden weichen Gewebeinhalt umfasst. Die ästhetische Materialzusammensetzung kann die kombinierte Remodelierung des weichen Gewebeinhalts und des Behälters umfassen. Die Matrixwechselwirkungen des Kollagens mit Energie schließen ursprüngliches oder vorher existierendes Kollagen und/oder die de novo-Herstellung von in der Entstehung begriffenem Kollagen durch die Induktion der Wundheilungssequenz ein. Diese Wechselwirkungen werden bewirkt durch die molekulare und zelluläre Remodelierung der Kollagenmatrix. Die molekulare Remodelierung der extrazellulären Matrix tritt ein durch die Kontraktion und Ablenkung von vorher existierenden Kollagenfibrillen. Die zelluläre Remodelierung der Matrix ist ein verzögertes Phänomen und schließt die Aktivierung einer Wundheilungssequenz mit Fibroplasten-Kontraktion und Produktion von in der Entstehung begriffenem Kollagen als eine statische Stützstruktur der remodelierten Matrix ein.
Um die Matrix zu remodellieren und den intrazellulären Metabolismus zu verändern werden elektromagnetische und mechanische Modalitäten verwendet. Diese Modalitäten können separat oder in einer gekoppelten Vorrichtungsgeometrie angewendet werden. Gekoppelte mechanische Kraft verringert die Energieerfordernis, um ein bestimmtes morphologisches Ergebnis zu erzielen, und wird typischerweise äußerlich angewendet.
Bei vielen ästhetischen Anwendungen ist der Kontakt der Energiequelle mit der Haut erforderlich. Es kann ein alternierender elektrischer Strom verwendet werden, um die extrazelluläre Kollagenmatrix der Dermis und des subkutanen Gewebes zu remodelieren. Allerdings können auch schwächere magnetische Felder eingesetzt werden, um den intrazellulären Stoffwechsel dieser Strukturen, einschließlich der Epidermis und der Hautanhänge, feinfühlig zu modifizieren. Durch die elektrische Remodelierung der extrazellulären Matrix können schnellere phenotypische Veränderungen eintreten, als bei der magnetischen Modifikation der intrazellulären Prozesse der Epidermis und der Hautanhänge. Die magnetische Modifizierung kann auch für die Aufrechterhaltung oder die Homöostase des ästhetischen Phenotyps verwendet werden, anstatt sichtbare Veränderungen hervorzubringen.
Die visuelle Wahrnehmung von belebtem Material ist abhängig von einem zusammengesetzten elektromagnetischen Feld der atomaren Bestandteile verschiedener weicher Gewe bestrukturen. Die menschliche Wahrnehmung von belebter Materie wird gleichsam bestimmt und beschränkt durch die begrenzte Spanne des sichtbaren Spektrums im Vergleich zum gesamten elektromagnetischen Spektrum.
Die Verfahren zur Detektion des elektromagnetischen Felds (EMF) von belebter Materie unter Verwendung eines größeren elektromagnetischen (EM) Spektrums (als das sichtbare Spektrum) können eine genaue Darstellung von EMF-Mustern liefern, die typischerweise nicht vom menschlichen Auge gesehen werden. Veränderungen in diesem breiteren EM-Spektrum können festgestellt werden, bevor sie visuell offenbar werden. Das Muster der Veränderung des EMF kann als eine diagnostische Modalität verwendet werden, bevor phenotypische Veränderungen der Alterung im Gewebe auftreten. Diese zuvor nicht sichtbar gewordenen Veränderungen im EMF von können ein frühes Warnsignal liefern, bevor diese Veränderungen morphologisch sichtbar werden. Darüber hinaus kann die Beeinflussung des EMF-Musters zu einem etwas jüngeren EMF-Profil Mittel liefern, um die morphologische Ausprägung dieses Alterungsprozesses zu begrenzen oder rückgängig zu machen.
Ablative Verfahren umfassen die nicht-invasive und die minimal-invasive Entfernung von Unterhautfett zusätzlich zu der Hautoberflächenerneuerung. Nicht-ablative Methoden remodelieren Haut und weiches Gewebe mit einem Minimum an zellulärer und extra-zellulärer Nekrose. Sowohl ablative als auch auch nicht-ablative Verfahren werden verwendet, um eine ästhetische Materialzusammensetzung (ACM) zu erzeugen.
Abhängig von der Art der ästhetischen Materialzusammensetzung, die gebildet werden soll, wird eine Behandlungsmodalitätsmatrix erzeugt, um die effektivste Kombination von elektromagnetischer Energie, mechanischer Kraft, Anwendungsverfahren (ablativ oder nicht-ablativ) und Gewebeinteraktion (molekulare gegen zelluläre Remodelierung) zu bestimmen. Zentral für diese Matrix ist jedoch die Verwendung einer Energiequelle, einschließlich, jedoch nicht ausschließlich, elektromagnetischer Energie, um die extrazelluläre Kollagenmatrix und den intrazellulären Stoffwechsel der Epidermis und der Hautanhänge mit einem Minimum an Kolateralschaden an den Geweben, die keine Modifizierung erfordern, zu verändern. Die ergänzende Anwendung von mechanischer Kraft kann verwendet werden, um das Erfordernis an elektromagnetischer Energie und mögliche Nebenwirkungen der Behandlung zu verringern. Das Muster der thermischen Energiezuführung ist kein zufälliger Braun'scher Vorgang mehr. Stattdessen wird die Energiezuführung ein gerichteter Prozess, der einen spezifischen morphologischen Effekt hervorbringt ohne kolalateralen Gewebeschaden. Ablatio wird vollständig vermieden oder sie wird selektiv erzeugt, um thermische Nebenwirkungen bei der Gestaltung der Materialzusammensetzung zu begrenzen. Als ein Ergebnis wird eine ästhetische Zusammensetzung einer modifizierten lebenden Materie zuverlässig erzeugt, d.h. entweder ein vollständiger Phenotyp oder ein konstituierender Bestandteil eines Ganzen.
Es können Vektoren äußeren mechanischen Druck angewendet werden, um die Oberflächenfaltenbildung zu glätten, indem Hautdefekte innerhalb einer vorgewärmten Kollagenmatrix der Kollagen enthaltenden Gewebestelle angepasst werden. Bei einer niedrigeren Temperatur kann ein teilweiser Phasenübergang der Matrix bewirkt werden. Als ein Ergebnis wird die klinische Wirksamkeit verbessert, während Nebenwirkungen der Behandlung gleichzeitig verringert werden.
Um die Wechselwirkung der Energie mit Hautbestandteilen zu verstehen, ist eine eingehendere Beschreibung ihrer Anatomie erforderlich. Die Epidermis ist die häutige Grenzschicht zur Außenwelt und wird durch die Keratin-Bilipid-Schicht des Stratum corneums gebildet, die durch die kontinuierliche aufwärtige Reifung von Keratinozyten in der Epidermis gebildet wird. Durch diesen Reifungsprozess werden thermische und biologische Komponenten der Hautgrenzschicht gebildet. Die solare oder ultraviolette Komponente wird durch Menalozyten bereitgestellt, die in der Basilarschicht der Epidermis angesiedelt sind. Die Melaninkörner werden in diesen Zellen produziert, die dann zu den aufwärts wandernden Keratinozyten durch dendritische Ausstülpungen der Zellmembran verteilt werden. Eine zusätzliche Population von Menalozyten und Keratinozyten liegt auch in den Hautanhängen vor. Diese Strukturen sind die Haarfollikel, die Talg- und Schweißdrüsen, die in den tieferen Haut- und Unterhautniveaus vorliegen. Die Dermis ist die hauptsächliche strukturelle Stütze der Haut und liegt unmittelbar unter der Epidermis. Diese stützende Schicht besteht hauptsächlich aus Kollagenfibrillen, die unterteilt werden in die papilläre und die retikuläre Komponente. Die etwas oberflächlichere papilläre Dermis liegt unmittelbar unter der Epidermis und ist weniger dicht als die tiefere retikuläre Dermis.
Verbrennungen sind das morphologische Ergebnis von Wechselwirkungen thermischer Energie mit der Haut und werden auf der Grundlage der Hauttiefe in ersten, zweiten und dritten Grades klassifiziert. Eine Verbrennung ersten Grades ist eine thermische Verletzung, die sich oberflächlich in die Epidermis erstreckt und nicht mit Blasenbildung oder Ablation der Haut einhergeht. Es entsteht ein vorübergehendes Erythem der Haut, das sich innerhalb von 24 Stunden auflöst. Ein Heilungs- oder Re-Epithelisierungs-Prozess ist nicht erforderlich. Eine Verbrennung zweiten Grades ist eine tiefere thermische Verletzung, die sich in variabler Tiefe über die Dermis erstreckt und ist gekennzeichnet durch Blasenbildung und Krustenbildung. Die Ablatio der Epidermis tritt unter Zerstörung der Dermis auf entweder oberflächlicherem oder tieferem Niveau auf. Oberflächlichere Verbrennungen zweiten Grades erstrecken sich in die papilläre Dermis und sind leicht durch Re-Epithelisierung zu heilen, da die Hautanhänge nicht zerstört sind. Bei tieferen Verbrennungen zweiten Grades wird ein größerer Teil der Dermis abgelöst, was die Heilung und die Re-Epithelisierung schwierig machen kann. Bei einer tiefen Verbrennung zweiten Grades sind viele der Hautanhänge zerstört zusätzlich zu dem üblichen Verlust der Hautarchitektur.
Die Ausdünnung und das Einreißen der normalen Hautanatomie kann die Textur und Elastizität der Haut dauerhaft verändern. Bei vielen dieser Verbrennungspatienten ist eine plastische oder durchscheinende Erscheinung ihrer Oberfläche wahrnehmbar. Offensichtlich liegt bei tiefen Verbrennungen zweiten Grades eine dünnere Sicherheitsspanne vor. Aus diesem Grund werden tiefere Verbrennungen zweiten Grades häufiger in Verbrennungsnarbenverformungen umgewandelt als oberflächlichere Verbrennungen. Eine Verbrennung dritten Grades ist durch die Zerstörung oder Ablösung aller Hautschichten über die volle Dicke, einschließlich der Hautanhänge, gekennzeichnet. Normalerweise tritt keine Heilung durch Re-Epithelisierung auf, wird jedoch durch den lang währenden Heilungsprozess der sekundären Wundheilung erreicht. Solange sie nicht operativ geschlossen wird, kann die Verbrennungswunde Granulationsgewebe ausbilden, das sich langsam kontrahiert, um den offenen Riß in der biologischen Grenzschicht zu schließen. Überschüssige Narbenbildung und Deformierung ist wahrscheinlich. Typischerweise wird ein dünnes Narbenepithel über der Brandnarbe ausgebildet. Diese zerbrechliche biologische Grenzschicht wird leicht unter kleiner Verletzung eingerissen. Wiederholte Vereiterung der Brandnarbe kann sogar nachfolgende korrigierende Chirurgie erforderlich machen.
Auch die Alterung der Haut kann in ähnlicher Weise wie die thermischen Verbrennungen klassifiziert werden. Die Faltenbildung wird hauptsächlich verursacht durch eine Abreicherung der Kollagenmatrix in der papillären Dermis. Dieses intradermale Defizit oder Defizit zweiten Grades ist eine oberflächlichere Konturdeformierung als bei glabellaren oder nasolabialen Falten, die dermale Defekte über die gesamte Dicke darstellen, die sich durch die gesamte papilläre und retikuläre Dermis erstrecken.
Die Oberflächenerneuerung der Haut kann auch in ähnlicher Weise wie die thermalen Verbrennungen klassifiziert werden. Nach der Ablatio der Epidermis spielen die Hautanhänge eine zentrale Rolle beim Re-Epithelisierungsprozess. Die Hautanhänge liegen in Abhängigkeit von dem spezifischen Körperbereich in unterschiedlichen Dichten vor. Die höchste Dichte liegt in der Gesichtshaut vor, wo die gegenwärtigen Lasermodalitäten der Oberflächenerneuerung praktiziert werden. Die Hautanhangsdichte in anderen Bereichen, wie z.B. dem Nacken, dem Rumpf und den Extremitäten ist ungenügend um ein durchgängiges Re-Epithelisierungsmuster zu liefern. Die Hautanhänge, die aus Haarfollikeln und Talgdrüsen bestehen, enthalten Kerati onzyten und Melanozyten, die die wesentlichen Komponenten der Re-Epithelisierung sind. Die Verringerung von einer von beiden Zellpopulationen hat signifikante Auswirkungen auf die Wiederherstellung einer funktionsfähigen epidermalen Grenzschicht. Bei tieferer Oberflächenerneuerung zweiten Grades besteht auch ein erhöhtes Risiko, daß behandelte Bereiche leichter in eine Verbrennung dritten Grades umgewandelt werden können, wenn sich der Re-Epithelisierungsprozess in die Länge zieht, oder wenn sich dieser Prozess durch Infektion verkompliziert.
Im Anschluß an die Re-Epithelisierung folgt ein Zeitraum von 4 bis 8 Monaten der Brandwundenentwicklung, die gekennzeichnet ist durch Hyperämie und Transparenz, bei der die Haut durchscheinend und rosa erscheint. Die Ausdünnung der remodelierten Dermis führt zu einer Porzellantextur der Haut, die den Oberflächen von vielen Brandpatienten ähnlich ist. Obwohl die Faltenbildung reduziert wird, bleibt diese Veränderung der normalen Hauttextur ein andauerndes Merkmal der Erscheinung eines Patienten.
Die Verwendung einer Anpassungs-Energieliefervorrichtung bietet die Vorteile von verbesserten klinischen Ergebnissen und eine Verminderung von Behandlungsnebeneffekten. Die verbesserten klinischen Ergebnisse umfassen eine größere Wirksamkeit, oberflächliche und tiefe Falten der Gesichtshaut zu korrigieren. Die Dauer und der Schmerz während der Heilperiode werden deutlich verringert, da das Niveau der Oberflächenerneuerung oberflächlicher ist. Eine Anpassungs-Energieliefervorrichtung kann auf Bereiche außerhalb der Facies sicher angewandt werden, weil die Tiefe der dermalen Ablatio ohne einen Verlust an klinischer Wirksamkeit minimiert wurde. Auch die Hautverfestigung von Behandlungsbereichen wird bereitgestellt, während gleichzeitig Oberflächenunregelmäßigkeiten korrigiert werden.
Mit einer geeignet geformten Energielieferoberfläche besteht die Möglichkeit, die Hauthülle in eine gewünschte dreidimensionale Kontur zu formen. Diese Vorteile sind möglich, während die Ablatio minimiert wird. Die Verwendung der Anpassungs-Energieliefervorrichtung reduziert die Nebeneffekte, in dem die Menge an thermischer Energie, die gebraucht wird, um die Oberfläche eines Behandlungsbereichs zu erneuern, abgesenkt wird. Mit dieser Vorrichtung ist die oberflächliche Oberflächenerneuerung in der Lage, tiefere thermische Effekte zu erzielen. Die Heilung von einer oberflächlichen Oberflächenerneuerung zweiten Grades reduziert die Depigmentierung und die Texturveränderungen, die für tiefe Oberflächenerneuerung zweiten Grades üblicher sind. Ein verlängerter Erythem-Zeitraum wird vermieden. Anstelle eines Operationssaals können die Patienten in einer Büroumgebung behandelt werden, ohne die Berufsrisiken eines Lasers.
Für die Zusammensetzung von modifiziertem lebendem Material gemäß der vorliegenden Erfindung kann eine Matrix von verschiedenen operativen Modi verwendet werden, um verschiedene Gewebeeffekte zu erzeugen. Ein „Druck" oder stationärer Modus der Anwendung mit Konvektionskühlung kann die Hautoberfläche unter minimaler Ablatio anpassen. In diesem Fall werden Fältchen und Falten durch selektive Erwärmung und Anpassung der Dermis behandelt. Hautverfestigung ohne Ablatio wird auch in diesem speziellen Anwendungsmodus durchgeführt.
Ein anderer Anwendungsmodus wird verwendet, um sonnengeschädigte Haut zu behandeln oder übrig gebliebene Falten, die nicht durch nicht-ablative Anwendungen korrigiert werden. Die Vorrichtung wird in mobiler Weise angewandt, vergleichbar zum „Bügeln" eines Hemdes. Die mobile Kompression ohne Konvektionskühlung führt dazu, daß die vorliegende Materialzusammensetzung zu einer Oberflächenerneuerung der Haut führt und zur Anwendung von Scherkraftvektoren, die die Matrix zusätzlich glätten.
Eine Matrix mit unterschiedlichen Anwendungsmodi kann in Abhängigkeit von den klinischen Umständen gestaltet werden. Beispielsweise kann ein kaltes Eisen (Konvektionskühlung mit Scherung und Druck) ideal bei Bedingungen sein, die maximale Glättung der Oberflächenkontur ohne Ablatio erfordern. Dieser Anwendungsmodus liefert den größten Vorteil in den Hüft- und Schenkelbereichen, in denen die Konturunregelmäßigkeiten von Cellulitis schwerwiegend sind, Sonnenschädigung jedoch minimal ist. Patienten mit starken Falten im Gesicht ohne Sonnenschädigung können auch durch diese spezielle Umsetzung Vorteil haben.
Die Erzeugung der Zusammensetzung von modifizierter lebender Materie gemäß der vorliegenden Erfindung kann die Erzeugung eines gegengesetzten thermischen Gradienten einsetzen und weitere Strategien einschließen, um die Blasenbildung der Haut zu vermeiden. Die Hydratisierung erleichtert die Passage eines elektrischen Stroms durch die Epidermis, indem die Oberflächenimpedanz reduziert wird. Ein weiterer signifikanter Effekt ist die Erhöhung der Wärmeleitfähigkeit des Stratum corneum. Gewebebestandteile, wie z.B. die Keratin/Lipid-Zweifachschicht des Stratum corneum, sind schlechte Wärmeleiter und wirken als thermische Isolatoren, um den Gesamtwärmegehalt des Patienten zu konservieren. Das hydratisierte Stratum corneum ist ein besserer Wärmeleiter, der die Wärmeübertragung zu den darunter liegenden Kollagen enthaltenden Geweben fördert. Die Kollagen enthaltende Dermis, die nicht hydratisiert wurde, kann sich sowohl als Wärmeisolator, als auch als elektrischer Widerstand verhalten. Als ein Ergebnis wird der Wärmegehalt des Kollagen enthaltenden Zielgewebes selektiv erhöht.
Energie, die dem weichen Gewebesystem zugeführt wird, das durch die Kollagen enthaltende Gewebestelle definiert ist, remodeliert die Kollagenmatrix, in dem die intermolekularen Querverbindungen innerhalb der Fibrille auseinandergebrochen werden. Obwohl die Temperatur ein Maß für den Wärmegehalt ist, ist eine genaue Messung der Energiezuführung zu dem Gewebe erforderlich. Die Messung der Dosisrate und der Gesamtdosis für das Gewebe ist erforderlich, um die effektivsten Steuerungsparameter zu bestimmen. Die Dosisrate ist wichtig, aufgrund der Zeitabhängigkeit der Wärmeleitung, Wärmekonvektion und der Entspannungsprozesse. Die absolute Dosis ist auch wichtig, da es eine bekannte Anzahl von Molekülen gibt, die mit einer erforderlichen Menge an Energie pro Molekül kontrahiert werden sollen. Ein weiterer Faktor, der den Wärmegehalt des Gewebes beeinflußt, ist die Wärmeableitung, die auftritt, durch Wärmeleitung weg von dem Zielgewebe und die Wärmekonvektion von Gefäß- und Oberflächenstrukturen.
Im Gegensatz zu der Applikation von Energie stellt die Beeinflußung von Energieverlusten des Kollagen enthaltenden Gewebes, daß unter der Epidermis liegt, weitere Mittel bereit, um die Ablatio der Oberfläche zu vermeiden. Durch die passive Ableitung von Wärme durch das Gewebe treten Wärmeleitungsverluste auf und werden durch örtliche Gewebeparameter beschränkt. Im Gegensatz dazu tritt konvektive Wärmeübertragung durch die physikalische Bewegung von erwärmter Masse weg von dem Zielgewebe auf und ist ein Vorgang, der aktiv beeinflußt werden kann. Aufeinanderfolgende Flash-Zyklen der Oberflächenkühlung und Gewebeerwärmung liefern einen entgegengesetzten thermischen Gradienten, da die Wärme, die durch Oberflächenkonvektion abgeleitet wird, schneller erfolgt, als aus subdermalen Geweben. Die Zyklen der Oberflächenkühlung und der Gewebeerwärmung werden mit einer thermischen Energiequelle durchgeführt. Während eine konstante Oberflächentemperatur gehalten wird, tritt eine fortschreitende Erhöhung des subdermalen Wärmegehalts auf. Dies tritt auf, weil die Entfernung von Wärme durch Oberflächenkonvektion schneller erfolgt als die thermische Leitung innerhalb der Dermis. Es können andere Ansätze verfolgt werden, um die thermische Ladung für die Hautoberfläche zu verringern. Das Multiple-Port-Focusing mit Ultraschall in einer Tandemanordnung kann einen ähnlichen Effekt der Energieverteilung haben. Um eine thermische Schädigung der Epidermis zu vermeiden, kann eine Kombination dieser Modalitäten eingesetzt werden.
Außerdem kann bei der Gestaltung der Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung die Stabilität der Kollagen-Tripelhelix vor der thermischen Denaturierung chemisch verändert werden. Die Kollagenschrumpfungstemperatur (Ts) ist ein Anzeiger für die Molekülstabilität und wird anhand der Querverbindungsanzahl bestimmt. Reagenzien, wie z.B. Hyaluronidase (Wydase), die die Faserstabilität enzymatisch reduzieren, können die Schrumpfungstemperatur (Ts) vermindern. Typischerweise wird durch die Injektion dieses Reagenz eine Verringerung der Ts von 10 C beobachtet. Als ein Ergebnis werden die Energieanforderungen für das Kollagen enthaltende Gewebe, auf das gezielt wird, reduziert. Die Lösung kann mit einem verdünnte Lokalanästhetikum kombiniert werden und mit der „Tumescent"-Technik in Zielgewebe injiziert werden.
Die thermische Schrumpfung oder Verfestigung des darunter liegenden Kollagen enthaltenden Gewebes kann ohne die Zerstörung der darüber liegenden Epidermis erfolgen. Dieser Vorgang der molekularen Kontraktion hat eine unmittelbare biophysikalische Wirkung auf die Matrix und basiert auf einer Kaskade von Spaltungen von intramolekularen und intermolekularen Bindungen innerhalb der Kollagenfibrille. Die Hautverfestigung durch die thermische Kontraktion und die Remodelierung von Kollagen kann Bereiche korrigieren, wie z.B. die Oberschenkel, die Knie, die Arme, den Rücken und die Hüften ohne die unansehnliche Narbenbildung bei Standardverfahren. Auch Bereiche, die bisher durch chirurgische Verfahren korrigiert wurden, wie z.B. das Lifting des Gesichts und des Nackens, könnten korrigiert werden, ohne daß eine Operation oder die typischen Einschnitte um das Ohr erforderlich sind. Elastose oder die Dehnung der Haut des Abdomens durch Schwangerschaft können ohne die lange Narbe, die üblicherweise mit einer Bauchstraffung einhergeht, korrigiert werden. Die thermische Remodelierung von unterliegenden, Kollagen enthaltenden Geweben ist eine effektive, nicht-invasive Alternative für die ästhetische Behandlung dieser Bereiche.
Die Behandlung von „Cellulite" der Oberschenkel und Hüften ist ein weiteres Beispiel. Typischerweise haben die subkutanen Fettschichten Taschen aus faserförmigen Septen, die Kollagen enthalten. Diese faserförmigen Septen können remodeliert werden, um das weiche Gewebe in Bereichen, wie z.B. den Hüften und den Oberschenkeln zu verfestigen. Außerdem werden die dermale und die subdermale Teleangiektasie (Besenreiser) durch die Kontraktion der Matrix, die zu diesen Gefäßen benachbart ist, abgeschwächt.
Eine weitere Komponente der elektromagnetischen Remodelierung ist die zelluläre Remodelierung von Kollagen enthaltendem Gewebe mit einer thermischen Anpassungsvorrichtung. Die Anwendung von thermischen Behandlungen auf niedrigem Niveau über mehrere Tage stellt einen zusätzlichen Weg bereit, die Haut ohne Blasenbildung zu kontrahieren. Der zelluläre Kontraktionsvorgang wird initiiert und umfasst die inflammatorische/Wundheilungs-Sequenz, die über mehrere Tage mit aufeinanderfolgenden und lang andauernden dermischen Behandlungen auf niedrigem Niveau weitergeführt wird. Dieser zelluläre Kontraktionsprozess ist ein biologisches Reizschwellenereignis, daß durch die Degranulierung der Mastzelle gestartet wird, die Histamin freisetzt, welches die inflammatorische Wundheilungssequenz startet. Histamin verän dert die endothiliale Permeabilität und ermöglicht die Bildung von inflammatorischen Ödemen. In diesem Gewebesystem wird die Kontraktion der Haut durch Fibroplastenvermehrung und -kontraktion unter der Abscheidung einer statischen Stützmatrix von in der Entstehung begriffenem Narbenkollagen erreicht. Die entstehende Matrix wird gleichzeitig mit einer Anpassungsmaske remodeliert, die in der thermischen Energieliefervorrichtung eingebaut ist. Bei vielen ästhetischen und funktionellen Anwendungen treten molekulare und zelluläre Effekte jeweils tandemartig auf.
Durch die Anwendung einer Anpassungsmaske haben Oberflächenunregelmäßigkeiten mit Vertiefungen und Erhöhungen Vektoren, die auf den niedrigsten Punkt der Verformung gerichtet sind. Markante „Poren" oder Aknevernarbungen der Haut haben ein ähnliches Muster wie Cellulite, allerdings in geringerem Umfang, der auch korrigiert werden kann. Der Anwendung von Druck verringert die erforderliche Energie, die erforderlich ist, um die Matrix zu remodelieren, und sollte die Oberflächenablatio verringern. Der Druck kann auch die Effekte der elektrischen Impedanz und der Wärmeleitfähigkeit zur Geltung bringen, die eine Abgrenzung zwischen verschiedenen Komponenten von Kollagen enthaltenden Geweben ermöglichen.
Die ästhetischen Anpasser mit einer thermischen Energiequelle können auch verwendet werden, um das Unterhautfett von Hüften und Oberschenkeln zusätzlich zu der Verfestigung der Hauthülle zu remodelieren. Die digitale Erfassung einer bereits bestehenden gealterten Kontur wird verwendet, um eine ästhetische dreidimensionale Kontur digital zu bilden, die nachfolgend Mittel bereitstellt, um eine Anpassungsmaske herzustellen. Weitere ästhetische Anwendungen umfassen das angeborene Vorspringen des Ohres, bei denen die Windungen (antihelikale Faltung) verändert werden, indem das Kollagen im Knorpel remodeliert wird. Die Nasenspitze kann einer ästhetisch ansprechenderen Kontur ohne Chirurgie angepasst werden.
Eine anpassende ästhetische Maske kann bei jedem Verfahren angewendet werden, bei dem unterliegendes Kollagen enthaltendes Gewebe remodeliert wird. Zusätzlich zu der thermischen Remodelierung von Kollagen können chemische Modalitäten, die die Wundheilungssequenz auslösen mit einer anpassenden ästhetischen Maske kombiniert werden. Glykolsäure kann eine inflammatorische Reaktion der Haut auf niedrigem Niveau induzieren. Narbenkollagen und Fibroplasten (zelluläre Kontraktion) werden durch konvergierende und divergierende Vektoren gelenkt, die von einem Anpasser erzeugt werden, der die Hautfülle in eine eher gewünschte Kontur glättet und verfestigt. Außerdem wird eine weichere und nachgiebigere Hauttextur erreicht.
Bezug nehmend auf 21 kann bei einer Ausführungsform die Hautbehandlungsvorrichtung 10 mit einem System/mit Ressourcen 60 mit einer offenen oder geschlossenen Regelungsschleife verbunden sein. Wie in 21 dargestellt, verbindet das Regelungssystem 60 den Sensor 346 mit der Energiequelle 392. Zum Zwecke der Erläuterung ist die Energieliefervorrichtung 314 eine oder mehrere RF-Elektroden 314 und die Energiequelle 392 ist ein RF-Generator, wenngleich alle anderen hier besprochenen Energieliefervorrichtungen und Stromquellen gleichsam anwendbar sind.
Die Temperatur des Gewebes oder der RF-Elektrode 314 wird festgestellt und die Ausgangsleistung der Energiequelle 392 wird entsprechend eingestellt. Falls gewünscht, kann sich der Arzt über das geschlossene oder offene Schleifensystem hinwegsetzen. Ein Kontroller 394 oder Mikroprozessor 394 kann eingeschlossenen werden und in das geschlossene oder offene Schleifensystem 60 eingebaut werden, um den Strom ein- und auszuschalten und um die Leistung anzupassen. Das geschlossene Schleifensystem verwendet einen Mikroprozessor 394, der als Kontroller dient, um die Temperatur festzustellen, die RF-Leistung einzustellen, das Ergebnis zu analysieren, das Ergebnis zurückzuführen und dann die Leistung anzupassen. Etwas genauer bestimmt der Kontroller 394 die Energieniveaus, die Zyklen und die Dauer, über die die Radiofrequenzenergie auf die individuellen Elektroden 314 verteilt wird, um die geeigneten Energieniveaus zu erreichen und zu halten, um die gewünschten Behandlungsziele und klinischen Ergebnisse zu erreichen. Der Kontroller 394 kann parallel auch die Zuführung des Kühlfluids bestimmen. Der Kontroller 394 kann mit der Stromquelle 392 integral oder in anderer Weise verbunden sein und kann auch mit einem Fluidzuführungsapparat verbunden sein. Bei einer Ausführungsform ist der Kontroller 394 ein Mikroprozessor vom Typ Intel^®Pentium^®, wobei klar ist, daß jeder geeignete Mikroprozessor oder digitale oder analoge Computer für allgemeine Zwecke verwendet werden kann, um eine oder mehrere Funktionen des hier genannten Kontrollers 394 durchzuführen.
Durch die Verwendung des Sensors 346 und des Regelungssystems 60 kann die Haut oder das Gewebe in Nachbarschaft der RF-Elektrode 314 auf einer gewünschten Temperatur über einen ausgewählten Zeitraum gehalten werden, ohne daß das Ausschalten des Stromkreislaufs zur Elektrode 314 augrund der Entwicklung einer überschüssigen elektrischen Impedanz bei der Elektrode 314 oder dem benachbarten Gewebe verursacht wird. Jede RF-Elektrode 314 ist mit Ressourcen verbunden, die eine unabhängige Ausgangsleistung erzeugen. Die Ausgangsleistung hält eine ausgewählte Energie bei der RF-Elektrode 314 über eine ausgewählte Zeitlänge.
Der Strom, der durch die RF-Elektrode 314 geführt wird, wird mit einem Stromsensor 396 gemessen. Die Spannung wird durch einen Spannungssensor 398 gemessen. Die Impedanz und die Leistung werden dann in der Leistungs- und Impedanzberechnungsvorrichtung 400 berechnet. Diese Werte können dann an der Verbindungsstelle zum Benutzer und der Anzeige 402 angezeigt werden. Die Signale, die für die Leistungs- und Impedanzwerte repräsentativ sind, werden von einer Kontrollvorrichtung 404 empfangen.
Von der Kontrollvorrichtung 404 wird ein Kontrollsignal erzeugt, das zu der Differenz zwischen dem aktuell gemessenen Wert und dem gewünschten Wert proportional ist. Das Kontrollsignal wird von den Stromkreisläufen 406 verwendet, um die Leistungsausgabe auf den geeigneten Umfang einzustellen und um die gewünschte Leistung aufrecht zu erhalten, die zu den entsprechenden RF-Elektroden 314 zugeführt wird.
In ähnlicher Weise liefern die Temperaturen, die am Sensor 346 festgestellt werden, eine Rückmeldung für die Aufrechterhaltung einer ausgewählten Leistung. Die Temperatur am Sensor 346 wird verwendet als ein Sicherheitsmittel, um die Energiezuführung zu unterbrechen, wenn die vorher festgesetzten Höchsttemperaturen überschritten werden. Die aktuellen Temperaturen werden an der Temperaturmessungsvorrichtung 408 gemessen und die Temperaturen werden an der Verbindungsstelle zum Anwender und auf der Anzeige 402 angezeigt. Von dem Kontroller 404 wird ein Kontrollsignal erzeugt, das zu der Differenz zwischen einer aktuell gemessenen Temperatur und einer gewünschten Temperatur proportional ist. Das Kontrollsignal wird verwendet durch die Stromkreisläufe 406, um die Leistungsausgabe in geeignetem Umfang einzustellen, um die gewünschte Temperatur, die an dem Sensor 346 geliefert wird, zu erhalten. Um den Strom, die Spannung und die Temperatur am Sensor 346 zu messen, kann ein Multiplexer angeschlossen werden. Die Energie kann zu der RF-Elektrode 314 in monopolarer oder bipolarer Weise zugeführt werden.
Der Kontroller 404 kann ein analoger oder digitaler Kontroller sein oder ein Computer, der von einer Kontrollsoftware betrieben wird. Wenn der Kontroller 404 ein Computer ist, kann er eine CPU umfassen, die über einen Systembus gekoppelt ist. In dem System kann eine Tastatur, ein Diskettenlaufwerk oder andere nicht-flüchtige Speichersysteme, ein Display und andere Peripheriegeräte, wie sie in der Technik gut bekannt sind, sein. Außerdem sind mit dem Bus ein Programmspeicher und ein Datenspeicher verbunden. Außerdem kann der Kontroller 404 mit bildgebenden Systemen verbunden sein, die nicht ausschließlich Ultraschall-, Thermische und Impedanzanzeigen umfassen.
Das Ausgangssignal des Stromsensors 396 und des Spannungssensors 398 wird von dem Kontroller 404 verwendet, um ein ausgewähltes Leistungsniveau bei der RF-Elektrode 314 aufrecht zu halten. Der Umfang der zugeführten RF-Energie regelt den Umfang der Leistung. In den Kontroller 404 kann ein Profil der Leistung, die zu der Elektrode 314 geleitet wird, integriert sein, und eine zuvor festgelegte Menge an Energie, die zugeführt werden soll, kann auch als Profil vorliegen.
Schaltkreis, Software und Rücksignal zu dem Kontroller 404 führen zu einer Prozeßsteuerung zu der Aufrechterhaltung der ausgewählten Leistungseinstellung, die unabhängig von Veränderungen der Spannung oder des Stroms sind, und wird verwendet, um die folgenden Variablen des Verfahrens zu verändern: (i) die gewählte Leistungseinstellung, (ii) den Arbeitszyklus (z.B. Ein-Aus-Zeit), (iii) die bipolare oder monopolare Energiezuführung und (iv) die Fluidzuführung, einschließlich Flußrate und Druck. Diese Regelgrößen des Verfahrens werden kontrolliert und variiert, während die gewünschte Leistungszuführung unabhängig von Veränderungen in Spannung oder Stromstärke auf der Grundlage der beim Sensor 346 festgestellten Temperaturen gehalten wird.
Bezug nehmend auf 22 sind der Stromsensor 396 und der Spannungssensor 398 mit dem Eingang eines analogen Verstärkers 410 verbunden. Der analoge Verstärker 410 kann ein üblicher Differenzverstärkungskreislauf zur Verwendung mit dem Sensor 346 sein. Der Ausgang des analogen Verstärkers 410 ist sequenziell über einen analogen Multiplexer 412 mit dem Eingang eines A-D-Wandlers 414 verbunden. Das Ausgangssignal des analogen Verstärkers 410 ist eine Spannung, die die entsprechend festgestellten Temperaturen repräsentiert. Die digitalisierten Verstärkerausgangsspannungen werden von dem A-D-Wandler 414 zu dem Mikroprozessor 394 zugeführt.
Der Mikroprozessor 394 empfängt aufeinanderfolgend digitale Darstellungen von Impedanz und Temperatur und speichert diese. Jeder digitale Wert, der von dem Mikroprozessor 394 empfangen wird, entspricht verschiedenen Temperaturen und Impedanzen. Die berechneten Leistungs- und Impedanzwerte können an der Verbindungsstelle zum Benutzer und der Anzeige 402 angezeigt werden. Alternativ zu der numerischen Anzeige von Leistung oder Impedanz können die berechneten Impedanz- und Leistungswerte durch den Mikroprozessor 394 mit Leistungs- und Impedanzgrenzwerten verglichen werden, oder dies kann zusätzlich geschehen. Wenn die Werte die vorbestimmten Leistungs- oder Impedanzwerte überschreiten, kann auf der Verbindungsstelle zum Benutzer und der Anzeige 402 ein Warnsignal gegeben werden und außerdem kann die Zuführung an RF-Energie verringert, modifiziert oder unterbro chen werden. Ein Signal des Mikroprozessors 394 kann das von der Energiequelle 392 bereitgestellte Leistungsniveau modifizieren.
23 stellt ein Blockdiagramm eines Temperatur- und Impedanzregelungssystems dar, das verwendet werden kann, um die Zuführung an Energie zu der Gewebestelle 416 durch die Energiequelle 392 und die Zuführung von Kühllösung 48 zu der Elektrode 314 und/oder der Gewebestelle 416 durch den Flußregulator 418 zu steuern. Die Energie wird durch die Energiequelle 392 zu der RF-Elektrode 314 geliefert und auf die Gewebestelle 416 angewandt. Ein Überwachungsgerät 420 überprüft die Gewebeimpedanz auf der Grundlage der dem Gewebe zugeführten Energie und vergleicht den gemessenen Impedanzwert mit einem festgelegten Wert. Wenn die gemessene Impedanz den festgelegten Wert überschreitet, wird ein Sperrsignal 422 zu der Energiequelle 392 übertragen, das die Zuführung von weiterer Energie zu der RF-Elektrode 314 beendet. Wenn die gemessene Impedanz innerhalb der zulässigen Grenzen liegt, wird die Verabreichung von Energie zu dem Gewebe fortgesetzt.
Die Kontrolle des Flußes der Kühllösung 48 zur Elektrode 314 und/oder zu der Gewebestelle 416 wird in der folgenden Weise durchgeführt. Während der Anwendung von Energie mißt die Temperaturmessungsvorrichtung 408 die Temperatur der Gewebestelle 416 und/oder der RF-Elektrode 314. Ein Vergleicher 424 empfängt ein Signal, das für die gemessene Temperatur repräsentativ ist und vergleicht diesen Wert zu einem zuvor festgesetzten Signal, das für die gewünschte Temperatur repräsentativ ist. Wenn die Gewebetemperatur zu hoch ist sendet der Vergleicher 424 ein Signal zu dem Flußregler 418 (der integraler Bestandteil einer Pumpe 418 sein kann), das einen Bedarf nach einer erhöhten Kühllösungsflußrate repräsentiert. Wenn die gemessene Temperatur nicht die gewünschte Temperatur überschritten hat, sendet der Vergleicher 424 ein Signal zu dem Flußregler 418, die Kühllösungsflußrate auf ihrem bestehenden Niveau zu halten.
Die vorangehende Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wurde für Beispiels- und Beschreibungszwecke vorgestellt. Sie ist nicht gedacht, für die Erfindung erschöpfend zu sein oder sie genau auf die offenbarten Formen zu beschränken. Es ist klar, daß für den Anwender vom Fach viele Modifikation und Variationen offensichtlich sind. Der Umfang der Erfindung soll von den folgenden Ansprüchen und deren Equivalenten bestimmt werden.

Claims

Vorrichtung (10) zur Behandlung der Haut mit einer Gewebekontaktschicht (12', 16'), die ein variables Widerstandsteil (22, 22') mit einem positiven Temperaturkoeffizienten des Widerstands aufweist, und einer Energieliefervorrichtung (16), die mit der Gewebekontaktschicht verbunden ist, wobei die Energieliefervorrichtung so konfiguriert ist, daß sie mit einer Energiequelle (18) verbindbar ist, und einem Sensor (20), der mit wenigstens einer unter der Energieliefervorrichtung oder der Gewebekontaktschicht verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das variable Widerstandsteil so konfiguriert ist, daß es wenigstens einen unter einem Kanteneffekt, einem Elektrodenkanteneffekt, einem Elektrodentemperaturgradienten, einem Elektrodenstromdichtegradienten oder einem Gewebekontaktoberflächentemperaturgradienten verringert.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Sensor ein Wärmesensor, ein Thermoelement, ein optischer Sensor, ein Stromsensor, ein Spannungssensor, ein Impedanzsensor oder ein Durchflußsensor ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die des weiteren eine Maske (12) umfaßt, die eine Gewebekontaktoberfläche aufweist, die die Gewebekontaktschicht bereitstellt.
Vorrichtung nach Anspruch 4, die des weiteren eine Fluidquelle (48) umfaßt, die mit wenigstens einem unter der Maske, der Gewebekontaktoberfläche, der Energieliefervorrichtung, einer Durchflußkontrollvorrichtung, einem Kontrollventil (50) oder einer Düse (52) in Fluidverbindung steht.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei das Fluid eines unter einem Kühlfluid, einem Gas, einem Kryogas, einer Flüssigkeit, einer Elektrolytlösung, einer gekühlten Flüssigkeit oder einer Kryoflüssigkeit ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die des weiteren ein mit der Maske verbundenes Handstück (14) umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das Handstück wenigstens eines unter einem Anschlußteil, einem elektrischen Anschlußteil, einem Fluidanschlußteil, einem Lumen, einem Fluidlumen, einem Kühlfluidlumen, einer Durchflußkontrollvorrichtung, einem Kontrollventil oder einer Düse umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 8, die des weiteren eine Fluidquelle (48) umfaßt, die mit wenigstens einem unter dem Handstück, dem Anschlußteil oder dem Lumen in Fluidverbindung steht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das variable Widerstandsteil auf einer Oberfläche der Energieliefervorrichtung angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Energieliefervorrichtungsoberfläche die Gewebekontaktschicht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 10 in Verbindung mit Anspruch 4, wobei die Energieliefervorrichtung im wesentlichen auf der Gewebekontaktoberfläche angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Gewebekontaktschicht eine Form aufweist, die für das Aufnehmen einer anatomischen Struktur konfiguriert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei die Gewebekontaktschicht eine gewölbte Form aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Gewebekontaktschicht in übereinstimmende Form bringbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei die Gewebekontaktschicht mit einer unter einer Hautoberfläche, einer anatomischen Struktur oder einer eine anatomische Struktur überziehenden Hautoberfläche in übereinstimmende Form bringbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das variable Widerstandsteil einen Widerstand aufweist, der sich mit einer Temperatur ändert.
Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei die Temperatur eine unter einer Gewebekontaktschichttemperatur, einer Energieliefervorrichtungstemperatur, einer Gewebetemperatur oder einer Gewebekontaktflächentemperatur ist.
Vorrichtung (10) zur Behandlung der Haut mit einer Gewebekontaktschicht (12, 16'), einer Energieliefervorrichtung (16), die mit der Gewebekontaktschicht verbunden ist, wobei die Energieliefervorrichtung so konfiguriert ist, daß sie mit einer Energiequelle (18) verbindbar ist, und einem Sensor (20), der mit mindestens einer unter der Energieliefervorrichtung oder der Gewebekontaktschicht verbunden ist, wobei die Gewebekontaktschicht eine dielektrische Schicht (32, 32', 38, 40) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 19, wobei die Energieliefervorrichtung eine RF-Elektrode ist.
Vorrichtung nach Anspruch 20, wobei die RF-Elektrode eine monopolare Elektrode ist.
Vorrichtung nach Anspruch 21, die des weiteren eine RF-Energiezufuhr, die elektronisch mit der RF-Elektrode verbunden ist, und eine plattenförmige Masseelektrode, die auf der Haut angebracht ist und die elektronisch mit der RF-Energiequelle und der RF-Elektrode verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 20, wobei die RF-Elektrode eine bipolare Elektrode ist und eines unter einer Vielzahl von Elektroden, einer Vielzahl von Elektroden, deren Signale gebündelt werden, eine Anordnung von Elektroden oder eine Anordnung von Elektroden, deren Signale gebündelt werden, umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 23, die des weiteren eine Schaltvorrichtung (28) umfaßt, die mit wenigstens einem Teil aus der Vielzahl von RF-Elektroden verbunden ist, wobei die Schaltvorrichtung so konfiguriert ist, daß sie mit wenigstens einem unter einer Energieversorgung (18) oder Regelungsmitteln (60) verbindbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei die Schaltvorrichtung eine unter einer Multiplexvorrichtung oder einer mit einer RF-Energiequelle verbundenen Multiplexvorrichtung umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei die Elektrode so konfiguriert ist, daß sie kapazitiv mit der Haut verbindbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 19, die des weiteren ein Gehäuse (54) umfaßt, das so konfiguriert ist, daß es die Energieliefervorrichtung enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 27, wobei das Gehäuse so konfiguriert ist, daß es ein Gas enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 28, die des weiteren ein mit dem Gehäuse verbundenes Überdruckventil (58) umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei die Energieliefervorrichtung einen leitfähigen Anteil umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 30, wobei wenigstens eines unter der Energieliefervorrichtung, der dielelektrischen Schicht oder des leitfähigen Anteils so konfiguriert ist, daß es wenigstens einen unter einem Kanteneffekt, einem Elektrodenkanteneffekt, einem Elektrodentemperaturgradienten, einem Elektrodenstromdichtegradienten oder einem Gewebekontaktoberflächentemperaturgradienten verringert.
Vorrichtung nach Anspruch 30, wobei der leitfähige Anteil eine leitfähige Schicht (36, 42) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 32, wobei die leitfähige Schicht einen Oberflächenbereich aufweist, der kleiner als ein Oberflächenbereich einer dielektrischen Schicht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 32, wobei die Energieliefervorrichtung so konfiguriert ist, daß im wesentlichen der gesamte Strom einer Energieliefervorrichtung durch die leitfähige Schicht fließt.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei die Vorrichtung so konfiguriert ist, daß im wesentlichen der gesamte Strom einer Energieliefervorrichtung durch die dielektrische Schicht fließt.
Vorrichtung nach Anspruch 32, wobei die leitfähige Schicht auf einer Seite der dielektrischen Schicht angeordnet ist, die nicht mit dem Gewebe in Kontakt tritt.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei die dielektrische Schicht eines unter einer Oxidschicht (40), einer Metalloxidschicht (40), einem Polymer, einem Polyimid (38) oder einem Diamanten ist.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei die dielektrische Schicht eine Dicke von etwa 0,001 Inch (0,0254 mm) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 32, wobei die leitfähige Schicht eines unter einem Metall, einer Metallegierung, Kupfer oder einem leitfähigen Polymer ist.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei wenigstens eine unter der Energieliefervorrichtung oder der dielektrischen Schicht so konfiguriert ist, daß sie durch eine Kühllösung (48) kühlbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 40, wobei die Kühllösung durch wenigstens eine unter einer leitenden Wirkung, einer Verdunstungswirkung, einer konvektiven Wirkung oder einer Ebullient-Kühlungswirkung kühlt.
Vorrichtung nach Anspruch 19, die des weiteren eine Fluidquelle umfaßt, die in Fluidverbindung mit wenigstens einem unter einem Gehäuse, der Energieliefervorrichtung, einem leitfähigen Anteil, der dielektrischen Schicht, einer Durchflußkontrollvorrichtung, einem Kontrollventil oder einer Düse steht.
Vorrichtung nach Anspruch 42, wobei das Fluid eines unter einem Kühlfluid, einem Gas, einem Kryogas, einer Flüssigkeit, einer Elektrolytlösung, einer gekühlten Flüssigkeit oder einer Kryoflüssigkeit ist.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei wenigstens ein Teil der Energieliefervorrichtung und/oder der Gewebekontaktschicht flexibel oder elastisch ist.
Vorrichtung nach Anspruch 44, wobei die Energieliefervorrichtung und/oder die Gewebekontaktschicht eines unter einer Membran, einer flexiblen Membran, einer Membran, die sich der Haut anpaßt, einem Film, einem flexiblen Film oder einem Film, der sich der Haut anpaßt, ist.
Vorrichtung nach Anspruch 44, wobei der wenigstens eine Teil der Energieliefervorrichtung und/oder der Gewebekontaktschicht in Reaktion auf einen Druck verformbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 46, wobei der Druck ein Druck in einem Innenbereich eines Gehäuses ist und das Gehäuse so konfiguriert ist, daß es ein Gas enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 47, die des weiteren ein mit dem Gehäuse verbundenes Ventil umfaßt, wobei das Ventil eines unter einem Kontrollventil, einem Druckventil oder einem Überdruckventil ist.
Vorrichtung nach Anspruch 48, die des weiteren Regelungsmittel (60) umfaßt, die mit wenigstens einem unter dem Ventil oder dem Sensor verbunden sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 19, die des weiteren eine Energiequelle (18) umfaßt, die mit wenigstens einem unter der Energieliefervorrichtung oder dem Sensor verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 50, wobei der Sensor mit der Energieliefervorrichtung über die Energiequelle verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 50, die des weiteren Regelungsmittel (60) umfaßt, die mit wenigstens einem unter der Energiequelle, der Energieliefervorrichtung, dem Sensor, einer Durchflußkontrollvorrichtung, einem Kontrollventil oder einer Düse verbunden sind.
Vorrichtung nach Anspruch 52, wobei die Regelungsmittel wenigstens eines unter einem Mikroprozessor (394), einer Steuerung (404), einem Softwareprogramm, das auf einem greifbaren Medium dargelegt ist, einem Energieregelkreis (406) oder einer Spannungs- und Stromstärkeanzeige umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 19, die des weiteren eine Maske umfaßt, die die Gewebekontaktschicht umfaßt.