BR112013010002A2

BR112013010002A2 - Aparelho de cateter

Info

Publication number: BR112013010002A2
Application number: BR112013010002-8A
Authority: BR
Inventors: Mauch Kevin; Chang William; Goshgarian Justin; Rivera Leonila; Rothman Martin
Original assignee: Medtronic Ardian Luxembourg S.a.r.l
Priority date: 2010-10-25
Filing date: 2011-10-25
Publication date: 2020-03-10
Also published as: CN103027745B; CN103027747A; BR112013010007A2; EP2632377A1; RU2013123775A; US8998894B2; US20120116383A1; US11116572B2; CN103027745A; EP2632376B1; MX2013004437A; CA2816040A1; CN202654228U; WO2012061164A1; EP3100696A1; KR20140022772A; JP6148314B2; CA2811264A1; MX2013004241A; KR101912960B1

Abstract

aparelho de cateter. aparelhos de cateter, sistemas, e métodos para a realização de neuromodulação renal através do acesso intravascular são aqui revelados. um aspecto da presente tecnologia, por exemplo, é dirigido a um dispositivo de tratamento tendo um arranjo de múltiplos eletrodos configurado para ser dispensado a um vaso sanguíneo renal. o arranjo é transformável seletivamente entre estado de dispensação ou de baixo perfil (por exemplo, uma forma geralmente reta) e um estado desenvolvido (por exemplo, uma forma radialmente expandida, geralmente helicoidal). o arranjo de eletrodos múltiplos é dimensionado e conformado de modo a que os eletrodos ou elementos de dispensação de energia contactam uma parede interna do vaso sanguíneo renal, quando o arranjo está no estado desenvolvido (por exemplo, helicoidal). os eletrodos ou elementos de dispensação de energia são configurados para aplicação direta e/ou indireta de energia térmica e/ou elétrica para aquecer ou de outra forma modular eletricamente fibras nervosas que contribuem par aa função renal ou de estruturas vasculares que alimentam ou irrigam as fibras neurais.

Description

“APARELHO DE CATETER”

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDO(S) RELACIONADO(S)

Este pedido reivindica o benefício dos seguintes pedidos pendentes:

(a) Pedido Provisório US No. 61/406.531, depositado em 25 de outubro de 2010;

(b) Pedido Provisório US No. 61/406.960, depositado em 26 de outubro de 2010;

(c) Pedido Provisório US No. 61/572.290, depositado em 28 de janeiro de 2011;

(d) Pedido Provisório US No. 61/528.001, depositado em 25 de agosto de 2011;

(e) Pedido Provisório US No. 61/528.086, depositado em 26 de agosto de 2011;

(f) Pedido Provisório US No. 61/528.091, depositado em 26 de agosto de 2011;

(g) Pedido Provisório US No. 61/528.108, depositado em 26 de agosto de 2011;

(h) Pedido Provisório US No. 61/528.684, depositado em 29 de agosto de 2011, e (i) Pedido Provisório US No. 61/546.512, depositado em 12 outubro de 2011.

Todos os pedidos anteriores são aqui incorporados por referência na sua totalidade. Além disso, os componentes e as características de formas de realização descritas nos pedidos incorporados por referência, podem ser combinadas com vários componentes e características descritos e reivindicados no presente pedido.

CAMPO TÉCNICO

A presente tecnologia refere-se genericamente à neuromodulação renal e os sistemas e métodos associados. Em particular, várias formas de realização são direcionadas aos aparelhos de cateter de ablação por radiofrequência (RF) de múltiplos eletrodos para neuromodulação renal intravascular e os sistemas e métodos associados.FUNDAMENTOS

O sistema nervoso simpático (SNS) é um sistema de controle corporal principalmente involuntário tipicamente associado com respostas ao estresse. As fibras do SNS inervam tecido em quase todos os sistemas de órgãos do corpo humano e podem afetar características tais como o diâmetro da pupila, a motilidade do intestino, e o vazão urinária. Tal regulação pode ter utilidade adaptável na manutenção da homeostase ou na preparação do corpo para uma resposta rápida a fatores ambientais. Ativação crônica do SNS, no entanto, é uma resposta comum à má adaptação que pode conduzir à progressão de muitos estados de doença. Ativação excessiva do SNS renal em particular, tem sido identificada experimentalmente e em seres humanos como um provável contribuinte à complexa fisiopatologia da hipertensão, dos estados de sobrecarga de volume (por exemplo, insuficiência cardíaca) e da doença renal progressiva. Por exemplo, a diluição de radiomarcador demonstrou taxas de alastramento de norepinefrina (NE) renal aumentadas em pacientes com hipertensão essencial.

Hiperatividade do nervo simpático cardiorrenal pode ser particularmente acentuada em pacientes com insuficiência cardíaca. Por exemplo, um extravazamento exagerado de NE a partir do coração e rins para o plasma é frequentemente encontrado nestes pacientes. Ativação de SNS elevado geralmente caracteriza tanto a doença renal em fase final quanto crônica. Em pacientes com doença renal em fase final, níveis de NE no plasma acima da média têm sido demonstrados serem preditivos para doenças cardiovasculares e várias causas de morte. Isso também é verdadeiro para os pacientes que sofrem de nefropatia de contraste ou diabética. Evidência sugere que sinais aferentes sensoriais provenientes de rins doentes são os principais contribuintes para iniciar e manter elevado extravazamento simpático central.

Os nervos simpáticos que inervam os rins terminam nos vasos sanguíneos, no aparelho justaglomerular, e nos túbulos renais. A estimulação dos nervos simpáticos renais pode causar a libertação de renina aumentada, a reabsorção de sódio aumentou (Na +), e uma redução do fluxo de sangue renal. Estes componentes de regulação neural da função renal são consideravelmente estimulados em estados de doença caracterizados por tônus simpático aumentado e provavelmente contribuem para aumento da pressão sanguínea em pacientes hipertensos. A redução do fluxo de sangue renal e taxa de filtração glomerular, como resultado da estimulação simpática renal eferente é provavelmente um pilar da perda da função renal na síndrome cardiorrenal (isto é, disfunção renal, como uma complicação progressiva da insuficiência cardíaca crônica). Estratégias farmacológicas para frustrar as consequências da estimulação simpática renal eferente incluem medicamentos simpatolíticos de ação central, betabloqueadores (destinados a reduzir a libertação de renina), inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores dos receptor (destinados a bloquear a ação da angiotensina II e ativação de aldosterona consequente à liberação de renina ) e diuréticos (destinados a combater retenção de água e sódio mediada por simpático renal). Estas estratégias farmacológicas, no entanto, têm limitações significativas, incluindo uma eficácia limitada, problemas de conformidade, os efeitos colaterais, e outros. Por conseguinte, existe uma forte necessidade de saúde pública para estratégias de tratamento alternativo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Vários aspectos da presente descrição podem ser melhor compreendidos com referência aos desenhos que se seguem. Os componentes nos desenhos não estão necessariamente em escala. Em vez disso, a ênfase é colocada na ilustração clara dos princípios da presente descrição.

A Figura 1 ilustra um sistema de neuromodulação renal intravascular configurado de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A figura 2 ilustra a modulação de nervos renais com um aparelho de cateter de múltiplos eletrodos, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A Figura 3A é uma vista de uma porção distai de um eixo do cateter e um arranjo de múltiplos eletrodos, em um estado de dispensação (por exemplo,configuração de baixo perfil ou retraída) dentro de uma artéria renal utilizados em conjunto com um cateter guia, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A Figura 3B é uma vista da porção distal do eixo do cateter e do arranjo de múltiplos eletrodos da Figura 3A em um estado desenvolvido (por exemplo, configuração expandida) dentro de uma artéria renal de acordo com uma forma de realização da tecnologia.

A Figura 3C é uma vista em perspectiva em corte parcial de um dispositivo de tratamento em um estado desenvolvido dentro de uma artéria renal de acordo com uma forma de realização da tecnologia.

A Figura 4A é uma vista plana de um conjunto de tratamento para utilização em um dispositivo de tratamento de acordo com uma forma de realização da tecnologia.

A Figura 4B é uma vista isométrica do conjunto de tratamento da Figura 4A.

A Figura 4C é uma vista de extremidade da estrutura helicoidal da figura 4B mostrando o deslocamento angular de elementos de dispensação de energia em um conjunto de tratamento de acordo com uma forma de realização da tecnologia.

A Figura 4D é uma vista lateral de um vaso com lesões profeticamente formadas por um conjunto de tratamento que se sobrepõem circunferencialmente e longitudinalmente, mas não se sobrepõem ao longo de um percurso helicoidal.

A Figura 5A-5D ilustram várias formas de realização de elementos ou de dispositivos de dispensação de energia para uso com o conjunto de tratamento das Figuras 4A e 4B.

A Figura 5E ilustra uma forma de realização de um conjunto de tratamento em que a estrutura de suporte é eletricamente condutora e serve como o elemento de dispensação de energia.

A Figura 6A ilustra uma forma de realização de um dispositivo de tratamento que inclui um eixo alongado que tem diferentes regiões mecânicas e funcionais configuradas de acordo com uma forma de realização da tecnologia.

A Figura 6B é uma vista plana de um padrão de ranhura para o uso no dispositivo de tratamento da Figura 6A.

A Figura 6C é uma vista em perspectiva de uma porção distai do dispositivo de tratamento da Figura 6A em um estado de dispensação (por exemplo, configuração de baixo perfil ou retraída) do lado de fora de um paciente, de acordo com uma forma de realização da tecnologia.

A Figura 6D é uma vista em perspectiva do dispositivo de tratamento da Figura 6C em um estado desenvolvido (por exemplo, configuração expandida) do lado de fora de um paciente.

A Figura 6E é uma vista plana parcialmente esquemática de uma região distai da estrutura de suporte da Figura 6 A em um estado desenvolvido em forma geralmente helicoidal.

A Figura 6F é uma vista plana parcialmente esquemática de uma porção distai de um dispositivo de tratamento de um estado desenvolvido em forma de polígono de acordo com uma outra forma de realização da tecnologia.

A Figura 6G é uma vista plana de um padrão de ranhura para o uso no dispositivo de tratamento da Figura 6A de acordo com uma outra forma de realização da tecnologia.

A Figura 6H é uma vista em perspectiva de uma estrutura de suporte para uso em um dispositivo de tratamento configurado de acordo com uma outra forma de realização da tecnologia.

A Figura 61 é uma vista plana de uma forma de realização de um padrão de ranhura para o uso na estrutura de suporte da Figura 6H.

A figura 6J é uma vista plana de um padrão de ranhura para o uso com um dispositivo de tratamento configurado de acordo com uma forma de realização da tecnologia.

As figuras 6K e 6L mostram ranhuras deformadas da estrutura de suporte da Figura 6H em um estado desenvolvido, de acordo com uma forma de realização da tecnologia.

A Figura 6M é uma vista plana de um padrão de ranhura para o uso com um dispositivo de tratamento configurado de acordo com uma forma de realização da tecnologia.

A Figura 6N é uma vista plana de um padrão de ranhura para o uso com um dispositivo de tratamento configurado de acordo com uma forma de realização da tecnologia.

A Figura 60 é uma ilustração esquemática de uma porção de um dispositivo de tratamento que tem uma estrutura de suporte, incluindo o padrão de ranhura da Figura 6N em um estado desenvolvido dentro de uma artéria renal de um paciente.

A Figura 7A é uma vista plana de um padrão de orifício para uso com um dispositivo de tratamento configurado de acordo com uma forma de realização da tecnologia.

A Figura 7B é uma vista em perspectiva de uma porção distai de um dispositivo de tratamento, incluindo uma região flexível que tem o padrão de orifício da Figura 7A em um estado de dispensação no lado de fora de um paciente.

A Figura 8A é uma vista em perspectiva quebrada em seção parcial de um dispositivo de tratamento, incluindo o padrão de ranhura da Figura 61 configurado de acordo com uma forma de realização da tecnologia.

As Figuras 8B-8D ilustram várias configurações de uma extremidade distai de uma estrutura de suporte configurada de acordo com as formas de realização da presente tecnologia.

A Figura 9A ilustra um dispositivo de tratamento configurado de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia em um estado desenvolvido (por exemplo, configuração expandida) do lado de fora de um paciente.

A Figura 9B ilustra o dispositivo de tratamento da figura 9A, em um estado de dispensação (por exemplo, configuração de baixo perfil ou retraída).

A Figura 9C ilustra uma outra forma de realização de um dispositivo de tratamento configurado de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia em um estado desenvolvido.

A figura 9D ilustra ainda outra forma de realização de um dispositivo de tratamento de um estado de dispensação.

Figura 9E ilustra o dispositivo da figura 9D em um estado desenvolvido.

A Figura 10A é vista plana quebrada de outro dispositivo de tratamento de um estado de dispensação no lado de fora de um paciente, de acordo com uma forma de realização da tecnologia.

A figura 10B é uma vista detalhada de uma porção distal do dispositivo da figura 10A em um estado desenvolvido.

A Figura 11A é uma vista lateral quebrada em seção parcial de um dispositivo de tratamento em um estado de dispensação de acordo com outra forma de realização da tecnologia.

A Figura 1 IB é uma vista lateral quebrada em seção parcial do dispositivo de tratamento da Figura 11 A, em um estado desenvolvido.

A Figura 11C é uma vista de seção transversal longitudinal de um conjunto de manipulo para o uso no dispositivo de Figura 11A de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A figura 11D é uma vista de seção transversal longitudinal de um outro conjunto de manipulo para o uso no dispositivo de Figura 11A de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A Figura 12A é uma vista lateral de uma porção distai de um dispositivo de tratamento de um estado de dispensação (por exemplo, configuração de baixo perfil ou retraída) do lado de fora de um paciente, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A Figura 12B é uma vista lateral da porção distal do dispositivo de tratamento da figura 12B em um estado desenvolvido (por exemplo, configuração expandida) do lado de fora do paciente.

A Figura 13A é uma vista lateral quebrada em seção parcial de um dispositivo de tratamento em um estado de dispensação, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

Figura 13B é uma vista lateral quebrada na seção parcial da forma de realização da figura 13A em um estado desenvolvido dentro de uma artéria renal.

A Figura 14A é uma vista de seção transversal quebrada longitudinal de outra forma de realização de um dispositivo de tratamento em um estado de dispensação, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A Figura 14B é uma vista lateral quebrada em seção parcial da forma de realização da figura 14A em um estado desenvolvido dentro de uma artéria renal.

A Figura 14C é uma vista de seção transversal longitudinal de uma porção distal de outra forma de realização de um dispositivo de tratamento em um estado de dispensação, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A figura 14D é uma vista de seção transversal longitudinal quebrada da forma de realização da Figura 14C no estado desenvolvido dentro de uma artéria renal.

A Figura 15A é uma vista de seção transversal longitudinal de uma porção distai de outra forma de realização de um dispositivo de tratamento em um estado de dispensação, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A Figura 15B é uma vista lateral quebrada em seção parcial da forma de realização da figura 15A em um estado desenvolvido dentro de uma artéria renal.

A Figura 16A é uma vista de seção transversal de uma forma de realização de um dispositivo de tratamento em um estado de dispensação dentro da artéria renal de um paciente, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A Figura 16B é uma vista de seção transversal de uma forma de realização de um dispositivo de tratamento de um estado desenvolvido dentro da artéria renal de um paciente, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A Figura 17A é uma vista lateral quebrada em seção parcial de uma porção distai de um tipo de troca rápida de um dispositivo de tratamento configurado de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A Figura 17B é uma vista lateral quebrada em seção parcial de uma porção distai de um tipo de troca rápida de um dispositivo de tratamento de um estado de dispensação, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A Figura 17C é uma vista lateral quebrada de uma porção distal do dispositivo de tratamento da Figura 17B em um estado desenvolvido.

A Figura 17C é uma vista lateral quebrada em seção parcial de uma porção distai de outra forma de realização de um modelo de troca rápida de um dispositivo de tratamento, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A figura 17D é uma vista lateral quebrada em seção parcial de uma porção distai de um outro tipo de troca rápida de um dispositivo de tratamento, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A Figura 17E é uma vista lateral quebrada em seção parcial de uma porção distai de ainda outra forma de realização de um tipo de troca rápida de um dispositivo de tratamento, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A Figura 18 é uma ilustração do fluxo de sangue teórico em uma artéria renal de acordo com uma forma de realização da tecnologia.

A Figura 19A é uma vista de seção transversal de um conjunto de tratamento, incluindo um elemento de redirecionamento de fluido dentro de uma artéria renal de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A Figura 19B é uma vista lateral de uma estrutura de suporte com uma ilustração esquemática de um elemento de redirecionamento de fluido em um estado de dispensação (por exemplo, configuração de baixo perfil ou retraída) do lado de fora de um paciente, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A Figura 20 é um gráfico que representa um algoritmo de dispensação de energia que pode ser usado em conjunto com o sistema da Figura 1, de acordo com uma forma de realização da tecnologia.

As figuras 21 e 22 são diagramas de blocos ilustrando os algoritmos para avaliação de um tratamento de acordo com formas de realização da presente tecnologia.

A figura 23 é um diagrama de blocos ilustrando um algoritmo para fornecer retomo ao operador durante a ocorrência de uma condição de alta temperatura, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A figura 24 é um diagrama de blocos ilustrando um algoritmo para fornecer retomo ao operador durante a ocorrência de uma condição de impedância elevada, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A figura 25 é um diagrama de blocos ilustrando um algoritmo para fornecer retomo ao operador quando da ocorrência de um elevado grau de constrição dos vasos de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A Figura 26A é um diagrama de blocos ilustrando um algoritmo para fornecer retomo ao operador durante a ocorrência de uma condição anormal do ritmo cardíaco, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

A Figura 26B é um diagrama de blocos ilustrando um algoritmo para fornecer retomo ao operador durante a ocorrência de uma condição de baixo fluxo de sangue, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia.

As Figuras 27A e 27B são capturas de tela ilustrando telas de exibição de gerador representativas configuradas de acordo com os aspectos da tecnologia atual.

A Figura 28 é uma ilustração de um kit contendo os componentes acondicionados do sistema da Figura 1, de acordo com uma forma de realização da tecnologia.

A Figura 29 é uma ilustração conceituai do sistema nervoso simpático (SNS) e como o cérebro se comunica com o corpo, através do SNS.

A Figura 30 é uma vista anatômica ampliada de nervos que inervam o rim esquerdo para formar o plexo renal em tomo da artéria renal esquerda.

As Figuras 31A e 31B oferecem vistas anatômicas e conceituais de um corpo humano, respectivamente, representando comunicação neural eferente e aferente entre o cérebro e os rins.

As Figuras 32A e 32B são, respectivamente, vistas anatômicas das vascularizações arterial e venosa de um ser humano.

DESCRIÇÃO DETALHADA

A presente tecnologia é direcionada a aparelhos, sistemas e métodos para alcançar neuromodulação renal eletricamente e/ou termicamente induzida (isto é, tomando as fibras nervosas que inervam o rim inerte ou inativo ou por outro modo, total ou parcialmente reduzido em função) pelo acesso intravascular transluminal percutâneo. Em particular, formas de realização da presente tecnologia referem-se aparelhos, sistemas e métodos que incorporam um dispositivo de tratamento de cateter que tem um arranjo de múltiplos eletrodos móvel entre um estado de dispensação ou de baixo perfil (por exemplo, uma forma geralmente reta) e um estado desenvolvido (por exemplo, uma forma expandida radialmente, genericamente helicoidal). Os eletrodos ou elementos de dispensação de energia realizados pelo arranjo são configurados para dispensar energia (por exemplo, a energia elétrica, energia elétrica de radiofrequência (RF), energia elétrica pulsada, energia térmica) para uma artéria renal após ser avançada através do cateter ao longo de um trajeto transluminal percutâneo (por exemplo, uma punção da artéria femoral, artéria ilíaca e a aorta, uma artéria radial, ou outro trajeto intravascular adequado). O arranjo de múltiplos eletrodos é dimensionado e conformado de modo a que os eletrodos ou elementos de dispensação de energia contactam uma parede interna da artéria renal, quando o arranjo está no estado desenvolvido (por exemplo, helicoidal) dentro da artéria renal. Além disso, a forma helicoidal do arranjo desenvolvido permite que o sangue flua através da hélice, o que é esperado para ajudar a evitar a oclusão da artéria renal durante a ativação do elemento de dispensação de energia. Além disso, o fluxo de sangue para dentro e em tomo do arranjo pode resfriar os eletrodos associados e/ou o tecido circundante. Em algumas formas de realização, o resfriamento dos elementos de dispensação de energia permite a dispensação de níveis de energia mais elevados a temperaturas mais baixas do que pode ser alcançado sem resfriamento. Esta característica é esperado para ajudar a criar lesões mais profundas e/ou maiores durante a terapia, reduzir a temperatura da superfície íntima, e/ou permitir maiores períodos de ativação com redução do risco de superaquecimento durante o tratamento.

Os detalhes específicos de várias formas de realização da tecnologia encontram-se descritos abaixo com referência às Figuras 1-32B. Embora muitas das formas de realização são descritas a seguir com relação aos dispositivos, sistemas, e métodos para a modulação intravascular dos nervos renais usando arranjos de múltiplos eletrodos, outras aplicações e outras formas de realização, além das aqui descritas estão dentro do escopo da tecnologia. Além disso, várias outras formas de realização da tecnologia pode ter configurações, componentes, ou procedimentos diferentes dos que os aqui descritos. Uma pessoa versada na técnica, neste sentido, vai compreender que a tecnologia pode ter outras formas de realização com elementos adicionais, ou a tecnologia pode ter outras formas de realização sem várias das características mostradas e descritas a seguir com referência às Figuras 1-32B.

Tal como aqui utilizados, os termos distal e proximal definem uma posição ou direção no que diz respeito ao clínico ou dispositivo de controle médico (por exemplo, um conjunto de manipulo). Distai ou distalmente são uma posição distante do ou em uma direção para longe do clínico ou dispositivo de controle médico. Proximal e proximalmente são uma posição próxima do ou em uma direção para o clínico ou o dispositivo de controle médico.

I. Neuromodulação Renal

A neuromodulação renal é a incapacidade parcial ou total ou rompimento efetivo dos nervos que inervam os rins. Em particular, a neuromodulação renal compreende inibição, redução e/ou bloqueio da comunicação neural ao longo de fibras neurais (isto é, fibras nervosas eferentes e/ou aferentes) que inervam os rins. Tal incapacidade pode ser de longo prazo (por exemplo, permanente ou por períodos de meses, anos ou décadas) ou de curto prazo (por exemplo, por períodos de minutos, horas, dias ou semanas). Neuromodulação renal é esperada para tratar eficazmente várias condições clínicas caracterizadas por aumento da atividade simpática global, e em particular condições associadas a excesso de estimulação simpática central, tais como hipertensão, insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio, síndrome metabólica, resistência à insulina, diabetes, hipertrofia ventricular esquerda, doença renal em fase final e crônica, retenção de líquidos inadequada em insuficiência cardíaca, síndrome cardiorrenal, e morte súbita. A redução dos sinais neurais aferentes contribui para a redução sistêmica do tônus/ impulso simpático e neuromodulação renal deverá ser útil no tratamento de várias condições associadas com a superatividade ou hiperatividade simpática sistêmica. Neuromodulação renal pode vir a beneficiar potencialmente uma variedade de órgãos e estruturas corporais inervados pelos nervos simpáticos. Por exemplo, uma redução do impulso simpático central pode reduzir a resistência à insulina que aflige os pacientes com síndrome metabólica e diabetes Tipo II. Além disso, a osteoporose pode ser simpaticamente ativada e pode beneficiar infrarregulação do impulso simpático que acompanha neuromodulação renal. Uma descrição mais detalhada da anatomia e da fisiologia do paciente pertinente é fornecida na Seção IX abaixo.

Várias técnicas podem ser usadas para neutralizar vias neurais parcial ou completamente incapacitadas, tais como aquelas que inervam o rim. A aplicação intencional de energia (por exemplo, energia elétrica, energia térmica) no tecido por elemento(s) de dispensação de energia pode induzir a um ou mais efeitos desejados de aquecimento térmico em regiões localizadas da artéria renal e regiões adjacentes do plexo renal RP, que fica intimamente no interior ou adjacente à adventícia da artéria renal. A aplicação intencional dos efeitos de aquecimento térmicos pode atingir neuromodulação ao longo de toda ou de uma parte do plexo renal RP.

Os efeitos de aquecimento térmico pode incluir tanto a ablação térmica quanto dano ou alteração térmica não ablativa (por exemplo, por meio de aquecimento contínuo e/ou aquecimento resistive). Os efeitos térmicos de aquecimento desejados podem incluir o aumento da temperatura de fibras neurais alvo acima de um limiar desejado para alcançar a alteração térmica não ablativa, ou acima de uma temperatura mais elevada para alcançar alteração térmica ablativa. Por exemplo, a temperatura alvo pode ser superior à temperatura do corpo (por exemplo, aproximadamente 37 ° C), mas inferior do que cerca de 45 ° C para alteração térmica não ablativa, ou a temperatura alvo pode ser de cerca de 45 ° C ou superior para alcançar a alteração térmica ablativa.

Mais especificamente, a exposição à energia térmica (calor) em excesso de uma temperatura do corpo de cerca de 37°C, mas abaixo de uma temperatura de cerca de 45°C, pode induzir a alteração térmica através de um aquecimento moderado das fibras neurais alvo ou de estruturas vasculares que irrigam as fibras alvo. Nos casos em que as estruturas vasculares estão afetadas, as fibras neurais alvo não recebem perfusão resultando em necrose do tecido neural. Por exemplo, isto pode provocar a alteração térmica não ablativa nas fibras ou estruturas. A exposição ao calor acima de uma temperatura de cerca de 45°C, ou acima de cerca de 60°C, pode induzir a alteração térmica através de aquecimento substancial das fibras ou estruturas. Por exemplo, essas temperaturas mais altas podem realizar ablação térmica das fibras neurais alvo ou das estruturas vasculares. Em alguns pacientes, pode ser desejável para atingir temperaturas que realizam ablação térmica das fibras neurais alvo ou das estruturas vasculares, mas que são menores do que cerca de 90°C, ou menores do que cerca de 85°C, ou menores do que cerca de 80°C, e/ou menores de cerca de 75°C. Independentemente do tipo de exposição ao calor utilizada para induzir a neuromodulação térmica, uma redução da atividade do nervo renal simpático (RSNA) é esperada.

II. Formas de Realização selecionadas de Aparelhos de cateter tendo Arranjos de múltiplos eletrodos

A Figura 1 ilustra um sistema de neuromodulação renal 10 (sistema 10) configurado de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia. O sistema 10 inclui um dispositivo de tratamento intravascular 12 operativamente conectado a uma fonte de energia ou gerador de energia 26. Na forma de realização mostrada na Figura 1, o dispositivo de tratamento 12 (por exemplo, um cateter) inclui um eixo alongado 16 que tem uma porção proximal 18, um manipulo 34 em uma região proximal da porção proximal 18, e uma porção distai 20 que se prolonga distalmente em relação à porção proximal 18. O dispositivo de tratamento 12 inclui ainda um conjunto terapêutico ou seção de tratamento 21 na porção distai 20 do eixo 16. Como explicado em detalhe mais adiante, o conjunto terapêutico 21 pode incluir um arranjo de dois ou mais eletrodos ou elementos de dispensação de energia 24 configurados para ser dispensados a um vaso sanguíneo renal (por exemplo, uma artéria renal), em uma configuração de perfil baixo. Após a dispensação no local de tratamento alvo no interior do vaso sanguíneo renal, o conjunto terapêutico 21 é ainda configurado para ser desenvolvido em um estado expandido (por exemplo, uma configuração geralmente em hélice ou espiral) para a dispensação de energia no local de tratamento e proporcionar neuromodulação renal induzida termicamente e/ou eletricamente terapeuticamente eficaz. Em alternativa, o estado desenvolvido pode ser não helicoidal, desde que o estado desenvolvido dispense a energia no local de tratamento. Em algumas formas de realização, o conjunto terapêutico 21 pode ser colocado ou transformado na disposição ou estado desenvolvido através de comando remoto, por exemplo, através de um atuador 36, tal como um botão, um pino, ou alavanca realizada pelo manipulo 34. Em outras formas de realização, no entanto, o conjunto terapêutico 21 pode ser transformado entre os estados de dispensação e desenvolvido utilizando outros mecanismos ou técnicas adequados.

A extremidade proximal do conjunto terapêutico 21 é portada pela ou fixada à porção distai 20 do eixo alongado 16. A extremidade distai do conjunto terapêutico 21 pode encerrar o dispositivo de tratamento de 12 com, por exemplo, uma ponta ou tampa arredondada não traumática. Em alternativa, a extremidade distal do conjunto terapêutico 21 pode ser configurada para engatar um outro elemento do sistema 10 ou dispositivo de tratamento 12. Por exemplo, a extremidade distal do conjunto terapêutico 21 pode definir uma passagem para engatar em um fio guia (não mostrado) para a dispensação do dispositivo de tratamento utilizando técnicas de excesso de fio (OTW) ou de rápida troca (RX). Maiores detalhes sobre essas disposições são descritos abaixo com referência às Figuras 9A-17E.

A fonte de energia ou gerador de energia 26 (por exemplo, um gerador de energia RF) está configurado para gerar uma forma e magnitude selecionadas de energia para dispensação ao local de tratamento alvo através dos elementos de dispensação de energia 24. O gerador de energia 26 pode ser eletricamente acoplado ao dispositivo de tratamento 12 através de um cabo

28. Pelo menos um fio de alimentação (não mostrado) passa ao longo do eixo alongado 16 ou através de um lúmen no eixo alongado 16 para os elementos de dispensação de energia 24 e transmite a energia de tratamento aos elementos de dispensação de energia 24. Em algumas formas de realização, cada elemento de dispensação de energia 24 inclui o seu próprio fio de alimentação. Em outras formas de realização, no entanto, dois ou mais elementos de dispensação de energia 24 podem ser eletricamente acoplados ao mesmo cabo de alimentação. Um mecanismo de controle, tais como pedal 32, pode ser conectado (por exemplo, pneumaticamente conectado ou eletricamente conectado) ao gerador de energia 26 para permitir que o operador inicie, encerre e, opcionalmente, ajuste as várias características operacionais do gerador, incluindo, mas não se limitando a, dispensação de energia. O sistema 10 pode também incluir um dispositivo de controle remoto (não mostrado) que pode ser posicionado em um campo estéril e operativamente acoplado aos elementos de dispensação de energia 24. O dispositivo de controle remoto é configurado para permitir seletivamente ligar/desligar os eletrodos. Em outras formas de realização, o dispositivo de controle remoto pode ser incorporado no conjunto de manipulo 34. O gerador de energia 26 pode ser configurado para dispensar a energia de tratamento por meio de um algoritmo de controle automatizado 30 e/ou sob o controle do clínico. Além disso, o gerador de energia 26 pode incluir um ou mais algoritmos de avaliação ou de retomo 31 para fornecer retomo para o clínico, antes, durante e/ou após a terapia. Detalhes adicionais sobre os algoritmos de controle adequados e algoritmos de avaliação/retomo são descritos abaixo com referência às Figuras 20-27.

Em algumas formas de realização, o sistema 10 pode ser configurado para proporcionar uma dispensação de um campo elétrico monopolar através dos elementos de dispensação de energia 24. Em tais formas de realização, um eletrodo neutro ou dispersivo 38 pode ser conectado eletricamente ao gerador de energia 26 e ligado ao exterior do paciente (como mostrado na Figura 2). Além disso, um ou mais sensores (não mostrados), tais como um ou mais sensores de temperatura (por exemplo, um termopar, termistor, etc), impedância, pressão, óptico, fluxo, produto químico, ou outros sensores, podem estar localizados na proximidade de, ou dentro dos elementos de dispensação de energia 24 e conectado a um ou mais fios de alimentação (não mostrado). Por exemplo, um total de dois fios de alimentação podem ser incluídos, em que ambos os fios podem transmitir o sinal do sensor e um fio podería servir a duas finalidade e também transmitir a energia para os elementos de dispensação de energia 24. Altemativamente, um número diferente de fios de alimentação pode ser utilizado para transmitir a energia para os elementos de dispensação de energia 24.

O gerador de energia 26 pode ser parte de um dispositivo ou monitor, que pode incluir um circuito de processamento, como um microprocessador, e um visor. O circuito de processamento pode ser configurado para executar instruções armazenadas relativas ao algoritmo de controle 30. O monitor pode ser configurado para se comunicar com o dispositivo de tratamento 12 (por exemplo, através de um cabo 28) para controlar a potência para os elementos de dispensação de energia 24 e/ou para obter os sinais a partir dos elementos de dispensação de energia 24 ou quaisquer sensores associados. O monitor pode ser configurado para fornecer indicações dos níveis de potência ou dados do sensor, tais como indicações de áudio, visual ou outra, ou pode ser configurado para comunicar a informação para um outro dispositivo. Por exemplo, o gerador de energia 26 pode também ser configurado para ser operacionalmente acoplado a um sistema ou tela de laboratório de cateter para exibir informação de tratamento.

A figura 2 (com referência adicional à Figura 30) ilustra modulação de nervos renais com uma forma de realização do sistema 10. O dispositivo de tratamento 12 permite o acesso ao plexo renal RP através de um percurso intravascular P, tal como um local de acesso percutâneo na artéria femoral (ilustrada), braquial, radial, ou axilar a um local de tratamento alvo dentro de uma respectiva artéria renal RA. Como ilustrado, uma seção da porção proximal 18 do eixo 16 está exposta no exterior do paciente. Através da manipulação da porção proximal 18 do eixo 16 a partir do trajeto intravascular por vezes tortuoso P, o clínico pode avançar o eixo 16 através do trajeto intravascular por vezes tortuoso P, e manipular remotamente a porção distai 20 do eixo 16. Orientação da imagem, por exemplo, a tomografia computadorizada (TC), a fluoroscopia, ultrassom intravascular (IVUS), tomografia por coerência óptica (OCT), ou outra modalidade de orientação adequada, ou suas combinações, podem ser utilizados para auxiliar a manipulação do clínico. Além disso, em algumas formas de realização, os componentes de orientação de imagem (por exemplo, IVUS, OCT) podem ser incorporados no dispositivo de tratamento 12 propriamente dito. Após o conjunto 21 terapêutico ser adequadamente posicionado na artéria renal RA, pode ser expandido radialmente ou de outro modo desenvolvido usando o manipulo 34 ou outro meio adequado, até os elementos de dispensação de energia 24 estarem em contato estável com a parede interna da artéria renal RA. A aplicação intencional de energia a partir dos elementos de dispensação de energia 24 é então realizada no tecido para induzir um ou mais efeitos desejados de neuromodulação em regiões localizadas da artéria renal e regiões adjacentes do plexo renal RP, que estava intimamente dentro, adjacente a, ou em estreita proximidade com a adventícia da artéria renal RA. A aplicação intencional da energia pode alcançar neuromodulação ao longo de todo ou pelo menos uma porção do plexo renal RP.

Os efeitos de neuromodulação são geralmente uma função de, pelo menos, em parte de, potência, tempo, contato entre os elementos de dispensação de energia 24 e a parede do vaso, e fluxo de sangue através do vaso. Os efeitos de neuromodulação podem incluir denervação, ablação térmica, e dano ou alteração térmica não ablativa (por exemplo, por meio de aquecimento contínuo e/ou aquecimento resistive). Desejados efeitos de aquecimento térmico podem incluir o aumento da temperatura de fibras neurais alvo acima de um limiar desejado para alcançar a alteração térmica não ablativa, ou acima de uma temperatura mais elevada para alcançar alteração térmica ablativa. Por exemplo, a temperatura alvo pode ser superior à temperatura do corpo (por exemplo, aproximadamente 37 ° C), mas inferior a cerca de 45 C para alteração térmica não ablativa, ou a temperatura alvo pode ser de cerca de 45 ° C ou superior para a alteração térmica ablativa. Desejados efeitos de neuromodulação não térmicos podem incluir a alteração dos sinais elétricos transmitidos em um nervo.

Em algumas formas de realização, os elementos de dispensação de energia 24 do conjunto terapêutico 21 pode ser na proximidade de, adjacente a, ou transportado por (por exemplo, aderido, fiado por cima, enrolado, e/ou enrugado) uma estrutura de suporte 22. A extremidade proximal da estrutura de suporte 22 é de preferência acoplada à porção distai 20 do eixo alongado 16 através de um acoplamento (não mostrado). O acoplamento pode ser um componente integral do eixo alongado 16 (ou seja, não pode ser uma peça separada) ou o acoplamento pode ser uma peça separada, tal como um colar (por exemplo, uma banda radiopaca) envolvida em tomo de uma superfície exterior do eixo alongado 16 para fixar a estrutura de suporte 22 no eixo alongado 16. Em outras formas de realização, no entanto, a estrutura de suporte 22 pode estar associada com o eixo alongado 16 utilizando uma outra disposição e/ou características diferentes.

Em ainda outra forma de realização, os elementos de dispensação de energia 24 podem formar ou definir porções selecionadas de, ou a totalidade de, estrutura de suporte 22 em si. Isto é, como é descrito abaixo com mais detalhe, a estrutura de suporte 22 pode ser capaz de dispensar energia. Além disso, embora em algumas formas de realização, o conjunto terapêutico 21 pode funcionar com um único elemento de dispensação de energia, faz-se observar que o conjunto terapêutico 21 inclui de preferência uma pluralidade de elementos de dispensação de energia 24, associados com ou definindo a estrutura de suporte 22. Quando múltiplos elementos de dispensação de energia 24 são fornecidos, os elementos de dispensação de energia 24 podem dispensar energia independentemente (ou seja, podem ser utilizados de uma forma monopolar), quer simultaneamente, seletivamente, ou sequencialmente, e/ou pode dispensar potência entre qualquer combinação desejada do elementos (ou seja, podem ser utilizados de uma forma bipolar). Além disso, o clínico pode opcionalmente escolher qual(is) o(s) elemento(s) de dispensação de energia 24 são utilizados para dispensar potência, a fim de formar lesão(ões) altamente personalizada(s) no interior da artéria renal com uma variedade de formas ou padrões.

A Figura 3 A é uma vista em seção transversal ilustrando uma forma de realização da porção distai 20 do eixo 16 e o conjunto terapêutico 21 em um estado de dispensação (por exemplo, configuração de baixo perfil ou retraída) dentro de uma artéria renal RA, e as Figuras 3B e 3C ilustram o conjunto terapêutico 21 em um estado desenvolvido (por exemplo, configuração expandida ou helicoidal) dentro a artéria renal. Referindo primeiro a Figura 3A, a disposição retraída ou de dispensação do conjunto terapêutico 21 define um perfil baixo em tomo do eixo geométrico longitudinal A-A do conjunto de tal modo que a dimensão transversal do conjunto terapêutico 21 é suficientemente pequena para definir uma distância de folga entre uma parede arterial 55 e o dispositivo de tratamento 12. O estado de dispensação facilita a inserção e/ou remoção do dispositivo de tratamento 12 e, se desejado, o reposicionamento do conjunto terapêutico 21 dentro da artéria renal RA.

Na configuração retraída, por exemplo, a geometria da estrutura de suporte 22 facilita o movimento do conjunto terapêutico 21 por meio de um cateter guia 90 para o local de tratamento na artéria renal RA. Além disso, na configuração retraída, o conjunto terapêutico 21 é dimensionado e configurado de modo a caber dentro da artéria renal RA e tem um diâmetro que é menor do que um diâmetro interno da artéria renal 52 e um comprimento (a partir de uma extremidade proximal do conjunto terapêutico 21a uma extremidade distal do conjunto terapêutico 21) que é menor do que um comprimento da artéria renal 54. Além disso, tal como descrito em maior detalhe abaixo, a geometria da estrutura de suporte 22 está também arranjada de modo a definir (no estado de dispensação) uma dimensão transversal mínima em tomo do seu eixo geométrico central, que é menor do que o diâmetro interno da artéria renal 52 e um comprimento máximo na direção do eixo geométrico central, que é de preferência menor do que o comprimento da artéria renal 54. Em uma forma de realização, por exemplo, o diâmetro mínimo do conjunto terapêutico 21 é aproximadamente igual ao diâmetro interno do eixo alongado 16.

A porção distai 20 do eixo 16 pode flexionar de uma maneira substancial para ganhar entrada na respectiva artéria renal esquerda/direita, seguindo um percurso definido por um cateter guia, um fio guia, ou de uma bainha. Por exemplo, a flexão da porção distai 20 pode ser conferida pelo cateter guia 90, tal como um cateter guia renal com uma curva pré-formada perto da extremidade distai, que dirige o eixo 16 ao longo de um trajeto desejado, a partir do local de inserção percutânea para o renal artéria RA. Em uma outra forma de realização, o dispositivo de tratamento 12 pode ser dirigido para o local de tratamento dentro da artéria renal RA acoplando e rastreando um fio guia (por exemplo, o fio guia 66 da Figura 2), que é inserido na artéria renal RA e estende-se ao local de acesso percutâneo. Em funcionamento, o fio guia é de preferência dispensado à primeira artéria renal RA e o eixo alongado 16 que inclui um lúmen do fio guia é então passado sobre o fio guia para a artéria renal RA. Em alguns procedimentos de fio guia, uma bainha tubular de dispensação 1291 (descrita em maior detalhe abaixo com referência às Figuras 16A e 16B), é passado sobre o fio guia (isto é, o lúmen definido pela dispensação da bainha de dispensação ao longo do fio guia) na renal artéria RA. Uma vez que a bainha de dispensação 1291 (Figura

16A) é colocada na artéria renal RA, o fio guia pode ser removido e trocado por um cateter de tratamento (por exemplo, o dispositivo de tratamento 12) que pode ser dispensado através da bainha de dispensação 1291 na artéria renal RA. Além disso, em algumas formas de realização, a porção distai 20 pode ser dirigida ou direcionada na artéria renal RA através do conjunto de manipulo 34 (Figuras 1 e 2), por exemplo, por um elemento de atuação 36 ou por um outro membro de controle. Em particular, a flexão do eixo alongado 16 pode ser realizado, tal como previsto no Pedido de Patente US No. 12/545. 648, Apparatus, systems and methods for achieving intravascular, thermallyinduced renal neuromodulation de Wu et al., que é aqui incorporada por referência na sua totalidade. Altemativamente, ou adicionalmente, o dispositivo de tratamento 12 e a sua porção distai 20 pode ser flexionado por ser inserido através de um cateter guia dirigível (não mostrado), que inclui uma curva pré-formada ou dirigível perto da sua extremidade distai, que pode ser ajustado ou remoldado pela manipulação a partir da extremidade proximal do cateter guia.

A dimensão externa máxima (por exemplo, diâmetro) de qualquer parte do dispositivo de tratamento 12, incluindo o eixo alongado 16 e os elementos de dispensação de energia 24 do conjunto terapêutico 21 pode ser definida por um diâmetro interno do cateter guia 90, através de que o dispositivo 12 é passado. Em uma forma de realização particular, por exemplo, um cateter guia 8 French tendo, por exemplo, um diâmetro interno de aproximadamente 0,091 polegadas (2,31 mm) podem ser utilizado como um cateter guia para o acesso à artéria renal. Permitindo uma tolerância de folga razoável entre os elementos de dispensação de energia 24 e o cateter guia, a dimensão máxima externa do conjunto terapêutico 21 é geralmente inferior ou igual a cerca de 0,085 polegadas (2,16 mm). Para um conjunto terapêutico que tem uma estrutura de suporte substancialmente helicoidal para o transporte de elementos de dispensação de energia 24, a configuração expandida ou helicoidal de preferência define uma largura máxima de menos do que ou igual a cerca de 0,085 polegadas (2,16 mm). No entanto, o uso de um cateter guia 5 French menor pode exigir a utilização de diâmetros externos menores ao longo do dispositivo de tratamento 12. Por exemplo, um conjunto terapêutico 21 tendo uma estrutura de suporte helicoidal 22 que está a ser encaminhado dentro de um cateter guia 5 French de preferência tem uma dimensão externa ou largura máxima de não mais de cerca de 0,053 polegadas (1,35 mm). Em ainda outras formas de realização, pode ser desejável dispor de um conjunto terapêutico 21 com uma largura máxima substancialmente abaixo de 0,053 polegadas (1,35 mm), desde que haja uma folga suficiente entre os elementos de dispensação de energia e o cateter guia. Além disso, em algumas formas de realização, pode ser desejável ter uma disposição em que o cateter guia e o conjunto terapêutico 21 definem uma razão de diâmetros de cerca de 1,5:1. Em outro exemplo, a estrutura helicoidal e o elemento de dispensação de energia 24, que são para serem dispensados dentro de um cateter guia 6 French, teriam uma dimensão externa de não mais do que 0,070 polegadas (1,78 mm). Em mais exemplos ainda, outros cateteres guia apropriados podem ser utilizados, e as dimensões e/ou disposições externas do dispositivo de tratamento 12 podem variar em conformidade.

Depois de localizar o conjunto terapêutico 21 na porção distai 20 do eixo 16 na artéria renal RA, o conjunto terapêutico 21 é transformado a partir do seu estado de dispensação no seu estado desenvolvido ou disposição desenvolvida. A transformação pode ser iniciada usando uma disposição de componentes do dispositivo, tal como descrito aqui no que diz respeito às formas de realização particulares e os seus diferentes modos de desenvolvimento. Como descrito abaixo em maior detalhe e de acordo com uma ou mais formas de realização da presente tecnologia, o conjunto terapêutico pode ser desenvolvido por um membro de controle, como por exemplo, um fio de tensão ou tração, fio guia, eixo, ou estilete encaixado intemamente ou extemamente com a estrutura de suporte do conjunto terapêutico para aplicar uma força de deformação ou de moldagem ao conjunto para transformá-lo no seu estado desenvolvido. Como alternativa, o conjunto terapêutico 21 pode ser de autoexpansão ou desenvolvimento de tal modo que a remoção que de uma retenção radial resulta no desenvolvimento do conjunto. Além disso, a modalidade utilizada para transformar o conjunto terapêutico 21 a partir do estado de dispensação no estado desenvolvido pode, na maioria das formas de realização, ser invertida para transformar o conjunto terapêutico 21 de volta para o estado de dispensação a partir do estado desenvolvido.

A manipulação adicional da estrutura de suporte 22 e dos elementos de dispensação de energia 24, dentro da respectiva artéria renal RA estabelece aposição dos elementos de dispensação de energia 24 contra o tecido ao longo de uma parede interna da respectiva artéria renal RA. Por exemplo, como mostrado nas figuras 3B e 3C, o conjunto terapêutico 21 é expandido no interior da artéria renal RA de tal forma que os elementos de dispensação de energia 24 estão em contato com a parede da artéria renal 55. Em algumas formas de realização, a manipulação da porção distai 20 vai também facilitar o contato entre os elementos de dispensação de energia 24 e da parede da artéria renal. As formas de realização das estruturas de suporte aqui descritos (por exemplo, a estrutura de suporte 22) espera-se assegurar que a força de contato entre a parede da artéria renal interior 55 e os elementos de dispensação de energia 24 não seja superior a um valor máximo. Além disso, as estruturas de apoio 22 ou outras estruturas de apoio adequadas aqui descrito de preferência para proporcionar uma força de contato consistente contra a parede arterial 55, que pode permitir a formação de lesões consistentes.

O alinhamento pode incluir também o alinhamento dos aspectos geométricos dos elementos de dispensação de energia 24 com a parede da artéria renal 55. Por exemplo, em formas de realização em que os elementos de dispensação de energia 24 tem uma forma cilíndrica com extremidades arredondadas, o alinhamento pode incluir o alinhamento da superfície longitudinal dos elementos individuais de dispensação de energia 24 com a parede da artéria 55. Em outro exemplo, uma forma de realização pode incluir elementos de dispensação de energia 24 que tem uma forma estruturada ou superfície inativa, e o alinhamento pode incluir o alinhamento dos elementos de dispensação de energia 24 de modo que a forma estruturada ou superfície inativa não está em contato com a parede da artéria 55.

Conforme se vê melhor nas Figuras 3B e 3C, no estado desenvolvido, o conjunto terapêutico 21 define uma estrutura de suporte substancialmente helicoidal 22 em contato com a parede da artéria renal 55 ao longo de um trajeto helicoidal. Uma vantagem desta disposição é que a pressão a partir da estrutura helicoidal pode ser aplicada a uma grande variedade de direções radiais, sem a aplicação de pressão a uma circunferência do vaso. Assim, o conjunto terapêutico em forma helicoidal 21 é esperado para proporcionar o contato estável entre os elementos de dispensação de energia 24 e a parede da artéria 55, quando a parede se move em qualquer direção. Além disso, a pressão aplicada à parede do vaso 55 ao longo de um trajeto helicoidal é menos susceptível de esticar ou distender a circunferência de um vaso que pode assim causar danos ao tecido do vaso. Ainda uma outra característica da estrutura expandida helicoidal é a de que possa entrar em contato com a parede do vaso em uma grande variedade de direções radiais e manter um lúmen suficientemente aberto no vaso permitindo que o sangue flua através da hélice durante a terapia.

Conforme melhor visto na Figura 3B, no estado desenvolvido, a estrutura de suporte 22 define o comprimento máximo axial do conjunto terapêutico 21, que é aproximadamente igual a ou menor do que um comprimento da artéria renal 54 de uma artéria renal principal (isto é, uma seção de uma artéria renal proximal a uma bifurcação). Devido ao fato deste comprimento poder variar de paciente para paciente, prevê-se que a estrutura de suporte desenvolvida em forma helicoidal 22 pode ser fabricada em diferentes tamanhos (por exemplo, com diferentes comprimentos L e/ou diâmetros D, como mostrado na Figura 4A) que pode ser apropriada para pacientes diferentes. Com referência às Figuras 3B e 3C, no estado desenvolvido, o conjunto terapêutico em forma helicoidal 21 proporciona um contato circunferencialmente descontínuo entre os elementos de dispensação de energia 24 e a parede interna 55 da artéria renal RA. Isto é, o trajeto helicoidal pode compreender um arco parcial (ou seja, <360 °), um arco completo (isto é, 360 °) ou um arco mais do que completo (isto é,> 360 °) ao longo da parede interna de um vaso sobre o eixo geométrico longitudinal do vaso. Em algumas formas de realização, no entanto, o arco não está substancialmente no mesmo plano perpendicular ao eixo geométrico central da artéria, mas em vez disso, de preferência define um ângulo obtuso com o eixo geométrico central da artéria.

A. Estrutura helicoidal

A figura 4A é uma vista plana de uma forma de realização de um conjunto terapêutico ou de tratamento 21 para uso com um dispositivo de tratamento (por exemplo, o dispositivo de tratamento 12) de acordo com uma forma de realização da tecnologia, e a Figura 4B é uma vista isométrica do conjunto terapêutico 21 da Figura 4A. Os elementos de dispensação de energia 24 representados nas Figuras 4A e 4B são meramente para fins ilustrativos, e será apreciado que o conjunto de tratamento 21 pode incluir um número diferente e/ou disposição de elementos de dispensação de energia 24.

Conforme mostrado nas Figuras 4A e 4B, uma hélice pode ser caracterizada, pelo menos em parte, pelo seu diâmetro global D, o comprimento L, um ângulo da hélice α (um ângulo entre uma linha tangente à hélice e do seu eixo geométrico), passo HP (distância longitudinal de uma volta helicoidal completa, medida paralelamente ao seu eixo geométrico), e do número de rotações (número de vezes que a hélice completa uma rotação de 360° em tomo do seu eixo geométrico).

Em particular, a configuração desenvolvida ou expandida da hélice pode ser caracterizada pelo seu comprimento L axial ao longo do eixo geométrico de alongamento, no espaço livre, por exemplo, não limitado por uma parede do vaso ou outra estrutura. Como a estrutura de suporte helicoidal 22 radialmente se expande a partir de seu estado de dispensação, seu diâmetro D aumenta e seu comprimento L diminui. Isto é, quando a estrutura helicoidal desenvolve, uma extremidade distai 22a move-se axialmente na direção da extremidade proximal 22b (ou vice-versa). Assim, o comprimento L desenvolvido é menor que o comprimento não expandido ou de dispensação. Em determinadas formas de realização, apenas uma dentre a porção de extremidade distal 22a ou a porção da extremidade proximal 22b da estrutura de suporte 22 encontra-se fixamente conectada ao eixo alongado 16 ou uma extensão do mesmo. Em outras formas de realização, a estrutura de suporte 22 pode ser transformada para a sua configuração expandida ou desenvolvida por torção das porções de extremidade distal e proximal 22a e 22b entre si.

Com referência à Figura 4B, a estrutura de suporte em forma de hélice desenvolvida 22 compreende, opcionalmente, uma extensão distai 26a distai à porção helicoidal que é relativamente linear e pode terminar com uma ponta não traumática (por exemplo, arredondada) 50. As extensões distais 26a incluindo a ponta 50 podem reduzir o risco de lesão do vaso sanguíneo, conforme a estrutura helicoidal é expandida e/ou conforme uma bainha de dispensação é retraída, e pode facilitar o alinhamento da estrutura helicoidal em um vaso enquanto se expande. Em algumas formas de realização, a extensão distai 26a é geralmente linear (mas flexível) e tem um comprimento menor do que cerca de 40 mm (por exemplo, entre 2 mm e 10 mm). A ponta 50 pode ser feita a partir de um polímero ou metal, que é fixada à extremidade do elemento estrutural por meio de adesivo, solda, prensagem, sobremoldagem, e/ou solda branca. Em outras formas de realização, a ponta 50 pode ser feita a partir do mesmo material que o elemento estrutural e fabricada para dentro da ponta 50 por usinagem ou fusão. Em outras formas de realização, a extensão distai 26a pode ter uma configuração e/ou características diferentes. Por exemplo, em algumas formas de realização, a ponta 50 pode compreender um elemento de dispensação de energia ou um marcador radiopaco. Além disso, a extensão distai 26a é uma característica opcional que não pode ser incluída em todas as formas de realização.

A estrutura helicoidal pode também, opcionalmente, ter uma extensão proximal 26b que é relativamente linear em comparação com a região em forma de hélice da estrutura de suporte 22. A extensão proximal 26b, por exemplo, pode ser uma extensão da estrutura de suporte 22 e pode ter um comprimento compreendido entre 0 mm e 40 mm (por exemplo, entre cerca de 2 e 10 mm). Altemativamente, a extensão proximal 26b pode ser constituída por um material separado (por exemplo, uma fibra de polímero), com maior flexibilidade do que o resto da estrutura de suporte 22. A extensão proximal 26b é configurada para proporcionar uma conexão flexível entre a região helicoidal da estrutura de suporte 22 e a extremidade distal do eixo alongado 16 (Figura 1). Esta característica é esperada para facilitar o alinhamento da estrutura de suporte helicoidal desenvolvida 22 com a parede do vaso, reduzindo a força transferida do eixo alongado 16 para a região helicoidal da estrutura helicoidal 22. Isto pode ser útil, por exemplo, quando o eixo alongado é inclinado para um lado da parede do vaso, ou se o eixo alongado se move em relação à parede do vaso, permitindo que a estrutura helicoidal permaneça posicionada.

Fazendo de novo referência às Figuras 4A e 4B em conjunto (e com referência às Figuras 3A e 3B), as dimensões da estrutura em forma helicoidal desenvolvida 22 são influenciadas pelas suas características físicas e sua configuração (por exemplo, expandida versus não expandida), que por sua vez pode ser selecionada com a geometria da artéria renal em mente. Por exemplo, o comprimento axial L da estrutura helicoidal desenvolvida pode ser selecionada para ser não maior do que a artéria renal de um paciente (por exemplo, o comprimento 54 da artéria renal RA das Figuras 3A e 3B). Por exemplo, a distância entre o local de acesso e o óstio da artéria renal (por exemplo, a distância a partir de um local de acesso femoral para a artéria renal é tipicamente cerca de 40 cm a cerca de 55 cm) é geralmente maior do que o comprimento de uma artéria renal da aorta e do local de tratamento mais distai ao longo do comprimento da artéria renal, o que é tipicamente inferior a cerca de 7 cm. Por conseguinte, prevê-se que o eixo alongado 16 (Figura 1) é de pelo menos 40 cm e a estrutura helicoidal é inferior a cerca de 7 cm em seu comprimento não expandido L. Um comprimento em uma configuração não expandida de não mais do que cerca de 4 cm pode ser adequado para uso em uma grande população de pacientes e proporciona uma grande área de contato quando em uma configuração expandida e, em algumas formas de realização, proporciona uma grande região para colocação de múltiplos elementos de dispensação de energia, no entanto, um comprimento mais curto (por exemplo, menos de cerca de 2 cm), em uma configuração não expandida pode ser utilizada em pacientes com artérias renais mais curtas. A estrutura helicoidal 22 também pode ser projetada para trabalhar com típicos diâmetros da artéria renal. Por exemplo, o diâmetro 52 (Figura 3A) da artéria renal RA pode variar entre cerca de 2 mm e cerca de 10 mm. Em uma forma de realização particular, a colocação dos elementos de dispensação de energia 24 sobre a estrutura helicoidal 22 pode ser selecionada de acordo com uma localização estimada do plexo renal RP em relação à artéria renal RA.

Em outra forma de realização específica, uma estrutura de seção ou suporte do conjunto terapêutico 21, quando permitida desenvolver completamente para uma configuração não retraída (isto é, fora do corpo, conforme mostrado nas Figuras 4A e 4B), compreende uma forma helicoidal com um diâmetro D inferior a cerca de 15 mm (por exemplo, cerca de 12 mm, 10 mm, 8 mm, ou 6 mm), um comprimento L inferior ou igual a cerca de 40 mm (por exemplo, menor do que de cerca de 25 mm, menor do que cerca de 20 mm, menor do que cerca de 15 mm), um ângulo da hélice α de um de entre cerca de 20 ° e 75 ° (por exemplo, entre cerca de 35 ° e 55 °), uma gama de rotações entre 0,25 e 6 (por exemplo, entre 0,75 e 2, entre 0,75 e 1,25), e um passo HP entre cerca de 5 mm e 20 mm (por exemplo, entre cerca de 7 mm e 13 mm). Em outro exemplo, o conjunto terapêutico 21 pode ser configurado para expandir radialmente a partir do seu estado de dispensação com um diâmetro de cerca de seu eixo geométrico central, sendo cerca de 10 mm para um estado de dispensação no qual os elementos de dispensação de energia 24 estão em contato com a parede da artéria. As dimensões anteriores/ângulos estão associados com formas de realização específicas da tecnologia, e faz-se observar que os conjuntos terapêuticos configurados de acordo com outras formas de realização da tecnologia pode ter diferentes disposições e/ou configurações.

Em algumas formas de realização, a estrutura de suporte desenvolvida em forma de hélice 22 pode ser geralmente cilíndrica (isto é, um diâmetro helicoidal pode ser geralmente consistente ao longo de uma maior parte do seu comprimento). Também é contemplado, contudo, que a estrutura 22 pode ter variações, tais como uma forma helicoidal cônica, um elemento estrutural afilado, a via no sentido horário ou anti-horário, passo consistente ou variado.

Em uma forma de realização, a estrutura de suporte 22 pode incluir um elemento estrutural sólido, por exemplo, um arame, tubo, cabo em espiral ou entrelaçado. A estrutura de suporte 22 pode ser formada a partir de metais e/ou polímeros biocompatíveis, incluindo tereftalato de polietileno (PET), poliamida, poli-imida, copolímero em bloco de polietileno amida, polipropileno ou polímeros de poliéter éter cetona (PEEK). Em algumas formas de realização, a estrutura de suporte 22 podem ser eletricamente não condutora, eletricamente condutora (por exemplo, aço inoxidável, nitinol, prata, platina, liga de níquel-cobalto-cromo-molibdênio), ou uma combinação de materiais eletricamente condutores e não condutores. Em uma forma de realização particular, por exemplo, a estrutura de suporte 22 pode ser formada de um material pré-moldado, tais como aço inoxidável de têmpera elástica ou nitinol. Além disso, em formas de realização particulares, a estrutura 22 pode ser formada, pelo menos em parte, a partir de materiais radiopacos que sejam capazes de ser convertidos em imagem por fluoroscopia para permitir que um clínico determine se o conjunto de tratamento 21 está adequadamente colocado e/ou desenvolvido na artéria renal. Materiais radiopacos podem incluir, por exemplo, sulfato de bário, o trióxido de bismuto, subcarbonato de bismuto, tungstênio em pó, tântalo em pó, ou várias formulações de certos metais, incluindo ouro e platina, e estes materiais podem ser incorporados diretamente em elementos estruturais 22 ou pode formar um revestimento total ou parcial da estrutura helicoidal 22.

Em geral, a estrutura helicoidal 22 pode ser projetada para aplicar uma força externa radial desejada na parede da artéria renal 55 (Figuras 3A e 3B), quando inserida e expandida para contactar com a superfície interna da parede da artéria renal 55 (Figuras 3A e 3B). A força radial pode ser selecionada para evitar danos causados por alongamentos ou distensão da artéria renal RA quando a estrutura helicoidal 22 é expandida contra a parede da artéria 55 dentro do paciente. Forças radiais que podem evitar ferir a artéria renal RA ainda proporcionam uma força de estabilização adequada, podem ser determinadas através do cálculo da força radial exercida sobre uma parede da artéria por uma pressão arterial normal. Por exemplo, uma força radial adequada pode ser menor ou igual a cerca de 300 mN/mm (por exemplo, inferior a 200 mN/mm). Os fatores que podem influenciar a força radial aplicada incluem a geometria e a rigidez da estrutura de suporte

22. Em uma forma de realização particular, a estrutura de suporte 22 é de cerca de 0,003-0,009 polegadas (0,08-0,23 mm) de diâmetro. Dependendo da composição da estrutura de suporte 22, o diâmetro do elemento estrutural pode ser selecionado para facilitar a conformação desejada e/ou da força radial contra a artéria renal quando expandido. Por exemplo, uma estrutura de suporte 22 formada a partir de um material mais duro (por exemplo, metal) pode ser mais fma em relação a uma estrutura de suporte 22 formada a partir de um polímero altamente flexível para obter flexibilidade e perfis de forças radiais semelhantes. A pressão para o exterior da estrutura de suporte helicoidal 22 pode ser avaliada in vivo, por um transdutor de pressão associado.

Em adição, certos processos secundários, incluindo o tratamento térmico e recozimento pode endurecer ou amolecer o material de fibra para afetar a resistência e rigidez. Em particular, para as ligas com memória de forma, como o nitinol, estes processos secundários podem ser variados de modo a se obter diferentes propriedades finais para os mesmos materiais de partida. Por exemplo, a zona elástica ou maciez pode ser aumentada para conferir flexibilidade melhorada. O processamento secundário de ligas com memória de forma influencia a temperatura de transição, ou seja, a temperatura em que a estrutura exibe uma rigidez e resistência radial desejadas. Em formas de realização que utilizam as propriedades de memória de forma, como o nitinol com memória de forma, esta temperatura de transição pode ser ajustada à temperatura normal do corpo (por exemplo, cerca de 37 ° C), ou em uma faixa entre cerca de 37 ° C e 45 ° C. Em outras formas de realização que compreendem nitinol superelástico, uma temperatura de transição pode ser bem abaixo da temperatura do corpo, por exemplo, abaixo de 0 ° C. Altemativamente, a estrutura helicoidal pode ser formada a partir de um material elástico ou superelástico, como o nitinol, que é termicamente engenheirado em uma forma desejada helicoidal. Altemativamente, a estrutura helicoidal 22 pode ser formada a partir de vários materiais, tais como um ou mais polímeros e metais.

Com referência de novo às figuras 3B e 3C em conjunto, deve ser entendido que a estrutura de suporte 22 do conjunto de tratamento 21, quando não está inserida em um paciente, é capaz de desenvolver para um diâmetro máximo que é maior do que o diâmetro no seu estado de dispensação. Além disso, a estrutura em forma de hélice 22 pode ser dimensionada de modo que o diâmetro máximo seja maior do que o diâmetro do lúmen 52 da artéria renal RA. Quando inserida no paciente e transformada para o estado desenvolvido, no entanto, a estrutura em forma de hélice 22 expande-se radialmente para abranger o lúmen da artéria renal e, na sua maior seção circunferencial, é de aproximadamente ou ligeiramente inferior (por exemplo, em formas de realização em que o elementos de dispensação de energia 24 preenchem uma parte do espaço) que o diâmetro 52 da artéria renal RA. Uma pequena quantidade de distensão do vaso pode ser causada sem prejuízo indevido e a estrutura 22 pode expandir-se de tal forma que a sua maior seção circunferencial é ligeiramente maior que o diâmetro 52 da artéria renal RA, ou de tal forma que um ou mais elementos de dispensação de energia 24 são ligeiramente pressionados para a parede 55 da artéria renal RA. Um conjunto ou arranjo em forma helicoidal que provoca distensão leve e não prejudicial de uma parede de artéria 55 pode vantajosamente fornecer força de contato estável entre os elementos de dispensação de energia 24 e a parede da artéria 55 e/ou manter os elementos de dispensação de energia 24 no lugar, mesmo com a artéria se movendo com o movimento respiratório e a pulsação do fluxo de sangue. Uma vez que este diâmetro 52 da artéria renal RA varia de paciente para paciente, o conjunto de tratamento 21 pode ser capaz de assumir uma gama de diâmetros entre o diâmetro de dispensação e o diâmetro máximo.

Conforme estabelecido acima, uma característica do conjunto terapêutico desenvolvido 21 na configuração helicoidal é a de que os elementos de dispensação de energia 24 associados com a estrutura helicoidal podem ser colocados em contato estável com a parede do vaso de forma fiável criar lesões consistentes. Adicionalmente, vários elementos de dispensação de energia 24 podem ser colocados ao longo da estrutura helicoidal com o espaçamento apropriado para obter uma configuração da lesão desejada no interior do vaso alvo. Outra característica de várias formas de realização do conjunto terapêutico 21 com a configuração helicoidal acima descrita é que o conjunto pode ser expandido para se ajustar dentro de uma gama relativamente ampla de diâmetros de vasos diferentes e/ou com várias sinuosidades.

B. Tamanho e configuração dos elementos de dispensação de energia

Deve ser entendido que as formas de realização aqui providas podem ser usadas em conjunto com um ou mais elementos de dispensação de energia 24. Conforme descrito em maior detalhe abaixo, a estrutura em forma helicoidal desenvolvida portando os elementos de dispensação de energia 24 é configurada para prover uma dispensação de energia terapêutica para a artéria renal, sem qualquer reposicionamento. Formas de realização ilustrativas dos elementos de dispensação de energia 24 são mostradas nas Figuras 5A-5D. Os elementos de dispensação de energia 24 associados com a estrutura helicoidal 22 podem ser elementos separados, ou podem ser uma parte integrante da estrutura helicoidal 22. Em alguns pacientes, pode ser desejável usar o(s) elemento(s) de dispensação de energia 24 para criar uma única lesão, ou múltiplas lesões focais que estão espaçadas em tomo da circunferência da artéria renal. Uma única lesão focal com dimensões longitudinais e/ ou circunferenciais desejadas, uma ou mais lesões de círculo completo, múltiplas lesões focais circunferencialmente espaçadas em uma posição longitudinal comum, lesões em forma de espiral, lesões em espiral interrompida, lesões geralmente lineares, e/ou múltiplas lesões focais discretas longitudinalmente espaçadas em uma posição circunferencial comum, alternativa ou adicionalmente, podem ser criadas. Em ainda outras formas de realização, os elementos de dispensação de energia 24 podem ser utilizados para criar as lesões com uma variedade de outras formas geométricas ou padrões.

De acordo com o tamanho, forma e número dos elementos de dispensação de energia 24, as lesões formadas podem ser espaçadas em tomo da circunferência da artéria renal e as mesmas lesões formadas também podem ser espaçadas entre si ao longo do eixo geométrico longitudinal da artéria renal. Em formas de realização particulares, é desejável, para cada lesão formada, cobrir pelo menos 10% da circunferência do vaso para aumentar a probabilidade de afetar o plexo renal. Além disso, para atingir a desenervação do rim, considera-se desejável para o padrão da lesão formada, como visto a partir de uma extremidade proximal ou distal do vaso, se prolongar pelo menos aproximadamente em toda a volta da circunferência da artéria renal. Em outras palavras, cada uma das lesões formadas cobre um arco de circunferência, e cada uma das lesões, tal como vista a partir de uma extremidade do vaso, encosta ou se sobrepõe a lesões adjacentes ou outras no padrão para criar tanto uma lesão circunferencial real ou uma lesão virtualmente circunferencial. As lesões formadas definindo uma lesão circunferencial real se situam em um único plano perpendicular a um eixo geométrico longitudinal da artéria renal. Uma lesão virtualmente circunferencial é definida por múltiplas lesões que possa não se situar em um plano perpendicular único, apesar de mais de uma lesão do padrão poder ser assim formada. Pelo menos uma das lesões formadas compreendendo a lesão virtualmente circunferencial é axialmente espaçada de outras lesões. Em um exemplo não limitativo, uma lesão virtualmente circunferencial pode compreender seis lesões criadas em um único padrão helicoidal ao longo da artéria renal de tal modo que cada uma das lesões abrange um arco que se estende ao longo de pelo menos um sexto da circunferência do vaso de tal modo que o padrão resultante de lesões completamente abrange a circunferência do vaso quando visto de uma extremidade do vaso. Em outros exemplos, no entanto, uma lesão virtualmente circunferencial pode compreender um número diferente de lesões. Também é desejável que cada uma das lesões seja suficientemente profunda para penetrar na e além da adventícia para deste modo afetar o plexo renal. No entanto, as lesões que são demasiado profundas (por exemplo,> 5 mm) correm o risco de interferir com o tecido e estruturas de tecido (por exemplo, uma veia renal) não alvo de forma que uma profundidade controlada de tratamento de energia é também desejável.

Conforme mostrado nas Figuras 4A e 4B, os elementos de dispensação de energia 24 podem ser distribuídos sobre a estrutura helicoidal 22 em uma disposição desejada. Por exemplo, as distâncias axiais entre os elementos de dispensação de energia 24 podem ser selecionadas de modo que as bordas das lesões formadas por elementos de dispensação de energia individuais 24 sobre a parede da artéria renal 55 são sobrepostas ou não sobrepostas. Uma ou ambas as distâncias axiais xx ou yy pode ser de cerca de 2 mm a cerca 1 cm. Em uma forma de realização particular, a distâncias axiais xx ou yy podem estar na gama de cerca 2 mm a cerca de 5 mm. Em uma outra forma de realização, os elementos de dispensação de energia 24 podem estar espaçados entre si de cerca de 30 mm. Em ainda outra forma de realização, os elementos de dispensação de energia 24 estão espaçados entre si de cerca de 11 mm. Em ainda outra forma de realização, os elementos de dispensação de energia 24 estão espaçados entre si de cerca de 17,5 mm. Além disso, a distância axial xx pode ser inferior, quase igual a, ou maior do que a distância axial yy.

O espaçamento dos elementos de dispensação de energia 24 pode ser caracterizado por uma distância de comprimento helicoidal zz, isto é, a distância entre elementos de dispensação de energia ao longo do trajeto da estrutura helicoidal 22. A distância do comprimento helicoidal zz pode ser escolhida com base no tamanho das lesões criadas pelos elementos de dispensação de energia 24 de modo que as lesões ou se sobrepõem ou não se sobrepõem. Em algumas formas de realização, os elementos de dispensação de energia 24 são tanto longitudinalmente quanto circunferencialmente deslocados um do outro. Figura 4C, por exemplo, é uma vista de extremidade da estrutura helicoidal 22 que mostra o deslocamento ou separação angular dos elementos de dispensação de energia 24 entre si em tomo da circunferência da estrutura helicoidal desenvolvida 22. Em particular, o elemento de dispensação de energia 24c é deslocado do elemento de dispensação de energia 24a pelo ângulo 150 e deslocado do elemento de dispensação de energia 24b pelo ângulo 152. Os ângulos de deslocamento podem ser selecionados de modo que, quando a energia é aplicada à artéria renal através de elementos de dispensação de energia 24a, 24b, e 24c, as lesões podem ou não se sobrepor circunferencialmente.

A figura 4D é uma vista lateral de um vaso com lesões formadas 340 que circunferencialmente e/ou longitudinalmente se sobrepõem, mas que não se sobrepõem ao longo de um trajeto helicoidal. Mais especificamente, as lesões 340 podem ser formadas por elementos de dispensação de energia 24 para terem uma sobreposição circunferencial 341, como visto de uma extremidade do vaso (por exemplo, a Figura 4C) e/ou uma sobreposição longitudinal 342, mas podem não produzir uma sobreposição de comprimento helicoidal, em vez disso formando uma fenda comprimento helicoidal 343. Por exemplo, os elementos de dispensação de energia 24 podem assumir a forma de eletrodos para a aplicação de um campo elétrico de energia RF a uma parede de vaso e serem configurados para produzirem lesões que são cerca de 5 mm de diâmetro, com os eletrodos espaçados por uma distância de comprimento helicoidal de cerca de 6 a 7 mm. Dependendo do número e posicionamento dos elementos de dispensação de energia 24, um padrão de lesão helicoidal com qualquer número apropriado de espiras pode ser formado. Como tal, o dispositivo de tratamento 12 pode empregar uma única aplicação de energia de modo a formar um padrão de lesão complexo. Deve notar-se que as formas de realização ilustradas nas Figuras 4A-4C são exemplares, pode ser de natureza esquemática, pode não se correlacionar exatamente uma a outra, e são apresentadas apenas para efeitos de esclarecimento a determinados aspectos da tecnologia. Como tal, o número e o espaçamento dos elementos de dispensação de energia 24 são diferentes em cada uma das Figuras 4A-4C, e as lesões formadas pelas formas de realização ilustradas não podem criar um padrão de sobreposição suficiente para alcançar uma lesão virtualmente circunferencial tal como descrito acima, em particular quando se aplica energia em apenas um desenvolvimento do conjunto do tratamento 21 sem reposicionamento.

Com referência novamente à Figura 3B, os elementos de dispensação de energia individuais 24 estão conectados ao gerador de energia 26 (Figura 1), e são dimensionados e configurados para contactar uma parede interna da artéria renal. Na forma de realização ilustrada, o elemento de dispensação de energia 24 pode ser operado de um modo monopolar ou unipolar. Nesta disposição, um trajeto de retomo para o campo elétrico aplicado RF é estabelecido, por exemplo, por um eletrodo dispersivo externo (mostrado como elemento 38 nas Figuras 1 e 2), também denominado um eletrodo indiferente ou eletrodo neutro. A aplicação monopolar de energia de campo elétrico RF serve para aquecer ohmicamente ou resistivamente o tecido na vizinhança do eletrodo. A aplicação do campo elétrico RF termicamente danifica o tecido. O objetivo do tratamento consiste em termicamente induzir a neuromodulação (por exemplo, necrose, alteração térmica ou ablação) nas fibras neurais alvejadas. O dano térmico forma uma lesão na parede do vaso. Em alternativa, um campo elétrico RF pode ser dispensado com uma intensidade pulsada ou de oscilação que não danifica termicamente o tecido através de modo que a neuromodulação nos nervos alvo é conseguida pela modificação elétrica dos sinais nervosos.

A área de superfície ativa do elemento de dispensação de energia 24 é definida como a área de transmissão de energia do elemento 24, que pode ser colocada em contato íntimo contra o tecido. Muita área de contato entre o elemento de dispensação de energias a parede do vaso pode criar temperaturas excessivamente altas ou em tomo da interface entre o tecido e o elemento de dispensação de energia, de forma a criar produção de calor em excesso nesta interface. Este calor em excesso pode criar uma lesão que é circunferencialmente grande demais. Isto pode também conduzir à aplicação térmica indesejável na parede do vaso. Em alguns casos, muito contato pode também conduzir a pequenas lesões rasas. Muito pouco contato entre o elemento de dispensação de energia e a parede do vaso pode resultar no aquecimento superficial da parede do vaso, criando desse modo uma lesão que é muito pequena (por exemplo, <10% da circunferência do vaso) e/ou muito pouco rasa.

A área de superfície ativa de contato (ASA) entre o elemento de dispensação de energia 24 e da parede interna do vaso (por exemplo, parede da artéria renal 55) tem uma grande influência sobre a eficiência e controle da geração de um campo de energia térmica através da parede do vaso para termicamente afetar fibras neurais alvo no plexo renal. Enquanto a ASA do elemento de dispensação de energia é importante para a criação de lesões de tamanho e profundidade desejados, a relação entre a ASA e a área de superfície total (TSA), do elemento de dispensação de energia 24 e do eletrodo 46 é também importante. A relação da ASA para TSA influencia na formação da lesão de duas maneiras: (1) o grau de aquecimento resistivo através do campo elétrico, e (2) os efeitos do fluxo de sangue ou de outros elementos de resfriamento convectivos, tais como solução salina injetada ou infundida. Por exemplo, um campo elétrico RF provoca a formação da lesão, através de aquecimento resistivo do tecido exposto ao campo elétrico. Quanto maior for a relação de ASA para TSA (ou seja, quanto maior o contato entre ο eletrodo e o tecido), maior será o aquecimento resistivo, por exemplo, quanto maior for a lesão que é formada. Como discutido em maior detalhe abaixo, o fluxo de sangue ao longo da porção de não contato do eletrodo (TSA menos ASA) proporciona um resfriamento condutivo e convectivo do eletrodo, assim perdendo a energia térmica em excesso e da interface entre a parede do vaso e o eletrodo. Se a relação de ASA para TSA for muito elevada (por exemplo, mais de 50%), o aquecimento resistivo do tecido pode ser demasiado agressivo e energia térmica em excesso não suficiente é perdida, resultando na geração de calor excessivo e potencial aumentado para dano estenótico, formação de trombos e tamanho da lesão indesejável. Se a relação de ASA para TSA for muito baixa (por exemplo, 10%), em seguida, há muito pouco aquecimento resistivo do tecido, resultando em aquecimento superficial e lesões menores e mais rasas. Em uma forma de realização representativa, a ASA dos elementos de dispensação de energia 24 do tecido de contato pode ser expressa como

0,25 TSA < ASA < 0,50 TSA

Uma relação de ASA para TSA maior do que 50% pode ainda ser eficaz sem geração de calor excessivo, compensando com um algoritmo de dispensação de potência reduzido e/ou utilizando o resfriamento convectivo do eletrodo por exposição ao fluxo de sangue. Como discutido mais abaixo, o resfriamento do eletrodo pode ser conseguido através da injeção ou infusão de líquidos de resfriamento, tais como solução salina (por exemplo, temperatura ambiente, solução salina ou solução salina resfriada) sobre o eletrodo e na corrente sanguínea.

Diversas restrições de tamanho para um elementos de dispensação de energia 24 podem ser impostas por razões clínicas pelas dimensões máximas desejadas do cateter guia, bem como pelo tamanho e anatomia do lúmen da artéria renal em si. Em algumas formas de realização, tais como as mostradas na Figura 13 e 25, o diâmetro externo máximo (ou dimensão da seção transversal para seção transversal não circular) do elemento de dispensação de energia 24 pode ser o maior diâmetro encontrado ao longo do comprimento do eixo alongado 16 distai para o conjunto de manipulo 34. Como discutido anteriormente, por motivos clínicos, o diâmetro externo máximo (ou dimensão da seção transversal) do elemento de dispensação de energia 24 encontra-se limitado pelo diâmetro interno máximo do cateter guia através do qual o eixo alongado 16 está para ser passado através do trajeto intravascular 14. Assumindo-se que um cateter guia 8 French (que tem um diâmetro interno de aproximadamente 0,091 polegadas (2,31 mm)) é, de um ponto de vista clínico, o maior cateter desejado a ser utilizado para acessar a artéria renal, e que permite uma tolerância de folga razoável entre o elemento de dispensação de energia 24 e o cateter guia, o diâmetro máximo do eletrodo 46 é restringido a cerca de 0,085 polegadas (2,16 mm). No caso de um cateter guia 6 French ser usado em vez de um cateter guia 8 French, então, o diâmetro máximo do elemento de dispensação de energia 24 é restringido a cerca de 0,070 polegadas (1,78 mm), por exemplo, cerca de 0,050 polegadas (1,27 mm). No caso de um cateter guia 5 French ser utilizado, então o diâmetro máximo do elemento de dispensação de energia 24 é restringido a cerca de 0,053 polegadas (1,35 mm).

Com base nestas restrições e as considerações de dispensação de energia acima referidas, o elemento de dispensação de energia 24 pode ter um diâmetro externo de cerca de 0,049 a cerca de 0,051 polegadas (1,24 mm1,30 milímetros). Os elementos de dispensação de energia 24 também podem ter um diâmetro externo mínimo de cerca de 0,020 polegadas (0,51 mm) para proporcionar um resfriamento e tamanho da lesão suficientes. Em algumas formas de realização, o elemento de dispensação de energia 24 pode ter um comprimento de cerca de 1 mm a cerca de 3 mm. Em algumas formas de realização em que o elemento de dispensação de energia 24 é um elemento de aquecimento resistivo, o elemento de dispensação de energia 24 tem um diâmetro externo máximo de cerca de 0,049-,051 polegadas (1,24 mm-1,30 milímetros) e um comprimento de cerca de 10 mm a 30 mm. Uma forma de realização de elementos de dispensação de energia 24, por exemplo, proporciona um arranjo múltiplo de 4-6 eletrodos dispostos sobre uma estrutura de suporte (por exemplo, uma estrutura tubular). Os elementos de dispensação de energia 24, por exemplo, podem ser eletrodos de ouro ou, em alternativa, platina, platina-irídio, ou outro material adequado. Em uma forma de realização particular, os eletrodos podem medir cerca de 0,030 polegadas ID x 0,0325 polegadas OD x 0,060 polegadas de comprimento (0,76 mm x 0,83 mm x 1,52 mm). Em ainda outra forma de realização particular, os eletrodos podem medir 0,029 polegadas ID x 0,033 polegadas OD x 0,060 polegadas de comprimento (0,72 mm x 0,83 milímetros x 1,52 mm). Em ainda outra forma de realização particular, os eletrodos podem medir 0,038 polegadas ID x 0,042 polegadas OD x 0,060 polegadas de comprimento (0,97 mm x 1,07 milímetros x 1,52 mm). Além disso, os eletrodos podem ser apropriadamente eletricamente isolados da estrutura de suporte com o arranjo de cabo de alimentação de cada um dos eletrodos envolvido em um polímero, de modo a proporcionar um conjunto de arranjo de eletrodo acondicionado compacto sobre a estrutura de suporte 22.

Em outras formas de realização, o diâmetro externo do dispositivo de tratamento 12 pode ser definido por um ou mais elementos de dispensação de energia 24 e pode ser ainda definido por elementos, tais como, por exemplo, fio de controle 168, conforme mostrado na Figura 8A. Por exemplo, formas de realização particulares podem ser usadas com um cateter guia 8 French, e pode compreender elemento(s) de dispensação de energia 24, com um diâmetro entre cerca de 0,049-0,053 polegadas (1,24 mm a 1,35 mm) e um fio de controle, com um diâmetro entre cerca de 0,005 a 0,015 polegadas (0,13 mm a 0,38 mm) de diâmetro. Em outras formas de realização, contudo, a disposição e/ou as dimensões dos elementos de dispensação de energia 24 e/ou de fios de controle pode variar.

Em certas formas de realização, a estrutura helicoidal 22 pode ser formada por um material eletricamente condutivo. Por exemplo, a estrutura helicoidal 22 pode ser feita a partir de fio cabo ou tubo de nitinol. Como mostrado na Figura 5E, condutores de fios 19 podem conectar a estrutura helicoidal 22 ao gerador de energia 26. A estrutura helicoidal 22 forma uma região de contato com a parede da artéria renal e atua como o elemento de dispensação de energia 24. Nesta configuração, a estrutura helicoidal 22 é capaz de produzir uma lesão helicoidal contínua. A estrutura helicoidal 22 que está configurada para ser um elemento de dispensação de energia 24 pode opcionalmente compreender sensores 33 posicionados sobre, em, e/ou na proximidade da estrutura helicoidal 22 e pode ser conectada eletricamente aos fios de alimentação 35.

Em outras formas de realização, a estrutura helicoidal eletricamente condutora 22 é isolada, pelo menos, em parte. Isto é, a estrutura condutora helicoidal é parcialmente coberta com um material eletricamente isolante e as porções descobertas da estrutura helicoidal 22 servem como um ou mais elementos condutores de dispensação de energia 24. Os elementos de dispensação de energia 24 podem ser de qualquer tamanho, forma ou número, e podem ser posicionadas em relação ao outro, como aqui proporcionado.

O elemento de dispensação de energia 24 pode ser configurado para dispensar energia térmica, isto é, para aquecer e conduzir a energia térmica ao tecido. Por exemplo, os elementos de dispensação de energia podem ser um elemento eletricamente resistivo, tal como um termistor ou uma bobina feita de fio eletricamente resistivo, de modo que quando a corrente elétrica passa através do elemento de dispensação de energia, calor é produzido. Um fio eletricamente resistivo pode ser, por exemplo, uma liga tal como de níquel-cromo, com um diâmetro de, por exemplo, entre 48 e 30 AWG. O fio resistivo pode ser isolado eletricamente, por exemplo, com esmalte de poli-imida.

Em certas formas de realização, os elementos de dispensação de energia 24 podem ser reposicionados angularmente em relação à artéria renal durante o tratamento. Voltando às Figuras 1 e 2, por exemplo, este reposicionamento angular pode ser obtido através da compressão do conjunto terapêutico 21 e rotação do eixo alongado 16 do dispositivo de tratamento 12 por meio do conjunto de manipulo 34. Além do reposicionamento angular ou circunferencial dos elementos de dispensação de energia 24, os elementos de dispensação de energia 24 podem opcionalmente também ser reposicionados ao longo da dimensão do comprimento ou longitudinal da artéria renal. Este reposicionamento longitudinal pode ser conseguido, por exemplo, mediante a translação do eixo alongado 16 do dispositivo de tratamento 12 por meio do conjunto de manipulo 34, e pode ocorrer antes, depois ou em simultâneo com o reposicionamento angular dos elementos de dispensação de energia 24. Com referência à Figura 3B, o reposicionamento dos elementos de dispensação de energia 24 em ambas as dimensões longitudinal e angular coloca os elementos de dispensação de energia 24 em contato com a parede interna 55 da artéria renal RA em um segundo local de tratamento para o tratamento do plexo renal RP. Em funcionamento, a energia pode então ser dispensada através dos elementos de dispensação de energia 24 para formar uma segunda lesão focal neste segundo local de tratamento. Para formas de realização em que os múltiplos elementos de dispensação de energia 24 estão associados com a estrutura helicoidal, o tratamento inicial pode resultar em duas ou mais lesões, e reposicionamento pode permitir lesões adicionais a serem criadas.

Em certas formas de realização, as lesões criadas através do reposicionamento da estrutura de suporte em forma de hélice 22 são angularmente e longitudinalmente deslocada da(s) lesão(ões) inicial(is) sobre as dimensões angulares e longitudinais da artéria renal RA, respectivamente. O padrão de lesão composto criado ao longo da artéria renal RA pela aplicação de energia inicial e todas as aplicações de energia subsequentes depois de qualquer reposicionamento do(s) elemento(s) de dispensação de energia 24 pode efetivamente resultar em lesão descontínua (isto é, é formado a partir de múltiplos locais de tratamento longitudinalmente e angularmente espaçados).

Numa forma de realização alternativa, o elemento de dispensação de energia 24 pode ser na forma de um fio eletricamente condutor. Como mostrado na Figura 5D, por exemplo, um fio condutor 500 pode ser enrolado em tomo da estrutura helicoidal 22 para formar um eletrodo espiralado 24'. O eletrodo espiralado 24' pode prover área de superfície 10 aumentada para a dispensação de energia. Por exemplo, o eletrodo espiralado

24' pode formar uma lesão helicoidal geralmente contínua em uma única aplicação de energia. O eletrodo espiralado 24' pode ser enrolado de qualquer forma sobre a estrutura helicoidal 22, dependendo da lesão desejada. Por exemplo, o eletrodo espiralado 24' pode formar um trajeto contínuo ao longo 15 de um comprimento da hélice ou a estrutura espiralada pode formar um ou mais eletrodos curtos discretos separados por secções não condutoras. Em outras formas de realização, as porções do eletrodo espiralado 24' podem ser posicionadas sobre a estrutura helicoidal a entrar em contato com a parede do vaso quando a estrutura helicoidal é expandida, enquanto que outras porções 20 do eletrodo espiralado 24' podem ser posicionadas longe da parede do vaso quando a estrutura helicoidal é expandida para permitir que as lesões sejam descontínuas. Além disso, em tal disposição, as regiões do eletrodo espiralado 24' que não entram em contato com a artéria renal pode contribuir para o resfriamento dos elementos de dispensação de energia 24', como descrito em 25 maior detalhe abaixo. O posicionamento e o número de porções condutoras que formam os elementos de dispensação de energia 24' podem ser selecionados de acordo com um padrão de lesão desejada.

Em formas de realização mostradas nas Figuras 5A e 5B, os elementos de dispensação de energia 24 compreendem, preferivelmente, eletrodos de metal com extremidades arredondadas e um lúmen. A estrutura de suporte helicoidal de nitinol 22 é de preferência isolada eletricamente (por exemplo, com PET) e os eletrodos 24 estão montados sobre o isolamento. Fios de alimentação 25 conectam os eletrodos a uma fonte de energia (não 5 mostrada) e dispensam energia (por exemplo, corrente elétrica RF) para os eletrodos 24. As extremidades arredondadas reduzem a irritação mecânica da parede do vaso e proporcionam uma densidade de corrente mais consistente quando a energia é dispensada em comparação com os eletrodos com extremidades quadradas ou mais afiadas. Os elementos de dispensação de 10 energia 24 podem altemativamente compreender outras formas como se observou, tal como um eletrodo espiralado 24' descrito acima com referência à Figura 5D. Em outra forma de realização, o elemento estrutural 510 que forma a estrutura helicoidal 22 pode ser o elemento de dispensação de energia de 24' em si, como se vê, por exemplo, na Figura 5C.

III. Formas de realização selecionadas de sistemas de desenervação renal

As formas de realização representativas previstas na presente invenção incluem as características que podem ser combinadas entre si e com as características de outras formas de realização descritas. Em um esforço para proporcionar uma descrição sucinta destas formas de realização, nem 20 todas as características de uma implementação real encontram-se descritos no relatório descritivo. Deve ser apreciado que no desenvolvimento de qualquer tal implementação real, como em qualquer projeto de engenharia ou design, inúmeras decisões específicas de implementação devem ser tomadas para atingir as metas específicas dos desenvolvedores, tais como a conformidade 25 com as restrições relacionadas ao sistema e empresariais, que podem variar de uma implementação para outra.

A figura 6A ilustra uma forma de realização de um dispositivo de tratamento 112, incluindo um eixo alongado 116 que tem diversas regiões mecânicas e funcionais configuradas de acordo com uma forma de realização da tecnologia. O eixo alongado 116 do dispositivo de tratamento 112, por exemplo, inclui uma região distal com um conjunto terapêutico ou de tratamento 121 para a dispensação e desenvolvimento em um local de artéria renal para o tratamento e, em particular, para a desenervação renal. Disposto em uma extremidade proximal do eixo alongado 116 está um conjunto de manipulo 134 para a manipulação do eixo alongado 116 e do conjunto terapêutico 121. Mais especificamente, o conjunto de manipulo 134 é configurado com um atuador 136 (mostrado esquematicamente), para proporcionar a operação remota de um membro de controle (por exemplo, fio de controle 168 das Figuras 6E ou 8A) para controlar ou transformar o conjunto terapêutico 121 entre um estado de dispensação e um estado desenvolvido. Maiores detalhes sobre conjuntos de manipulo adequados podem ser encontrados, por exemplo, no Pedido de Patente US No. 12/759.641, Handle Assemblies for intravascular treatment devices and associated system and methods” de Clark et al., que é aqui incorporado por referência na sua totalidade.

O dispositivo de tratamento 112 é configurado para dispensar o conjunto terapêutico 121 a um local de tratamento em um estado de dispensação (por exemplo, de baixo perfil) no qual o conjunto 121 é substancialmente linear (por exemplo, reto) de tal forma que os elementos de dispensação de energia (não mostrados) portados por uma estrutura de suporte 122 do conjunto de tratamento 121 são substancialmente alinhados axialmente ao longo do membro de suporte 122. Uma vez localizado no local de tratamento no interior da artéria renal, o conjunto de manipulo 134 é operado para acionamento de um membro de controle que transforma o conjunto terapêutico 121 a partir do estado de dispensação a um estado desenvolvido. Em uma forma de realização, por exemplo, o membro de controle compreende um fio de controle 168 (Fig. 8 A) colocado no interior de um lúmen interno da estrutura de suporte tubular 122. Uma das extremidades do fio de controle 168 pode ser afixada no ou perto da extremidade distal da estrutura de suporte 122, e a extremidade oposta do fio de controle 168 termina no interior do conjunto de manipulo 134. Como mencionado anteriormente, o conjunto de manipulo 134 é configurado para manipular o fio de controle 168 para transformar o conjunto terapêutico 121 entre os estados de dispensação e desenvolvido. A tração no fio de controle 168 proporciona uma força dirigida axialmente proximalmente que atua sobre a estrutura de suporte 122. Sob a influência da força de tração no fio de controle 168 e, em operação dentro de um paciente sob a influência de uma restrição radial da parede arterial renal do paciente, a estrutura de suporte 122 se deforma de modo a desenvolver na geometria helicoidal para trazer os elementos de dispensação de energia em contato estável com a parede da artéria renal.

A fim de proporcionar a deformação desejada durante o desenvolvimento, a estrutura de suporte 122 pode ser um membro tubular que tem uma pluralidade de ranhuras, cortes, furos traspassantes, e/ou aberturas formados ou eliminados seletivamente sobre a estrutura de suporte 122. A estrutura de suporte tubular 122 pode ter uma série de características em geral semelhantes às características da estrutura de suporte 22 descrita acima. Por exemplo, a estrutura de suporte 122 pode ser formada a partir de metais e/ou polímeros biocompatíveis, incluindo PET, poliamida, poli-imida, copolímero em bloco de polietileno amida, polipropileno, ou polímeros PEEK, e as ranhuras são, de preferência de corte a laser na estrutura tubular em uma configuração desejada. Em formas de realização particulares, a estrutura de suporte 122 pode ser eletricamente não condutora, eletricamente condutora (por exemplo, aço inoxidável, nitinol, prata, platina, liga de níquel-cobaltocromo-molibdênio), ou uma combinação de materiais eletricamente condutores e não condutores. Em uma forma de realização particular, a estrutura de suporte 122 pode ser formada de um material pré-moldado, tais como aço inoxidável de têmpera elástica ou nitinol. Além disso, em algumas formas de realização, a estrutura de suporte 122 pode ser formada, pelo menos em parte, a partir de materiais radiopacos que sejam capazes de serem convertidos em imagem por fluoroscopia para permitir que um clínico determine se a estrutura de suporte 122 encontra-se apropriadamente colocada e/ou desenvolvida na artéria renal. Materiais radiopacos podem incluir sulfato de bário, trióxido de bismuto, subcarbonato de bismuto, tungstênio em pó, tântalo eríi pó, ou várias formulações de certos metais, incluindo ouro, platina e de platina-irídio, e estes materiais podem ser incorporados diretamente na estrutura de suporte 122 ou podem formar um revestimento parcial ou total da estrutura de suporte 122.

A localização, orientação e/ou a configuração de ranhuras, cortes, orifícios traspassantes e/ou aberturas formados ou dispostos sobre a estrutura de suporte 122 definem a deformação da estrutura. Além disso, as ranhuras, cortes, orifícios traspassantes e/ou aberturas podem ser variados ao longo da estrutura tubular 122 de modo a definir as regiões variáveis de deformação ao longo da estrutura. Na forma de realização ilustrada na Figura 6A, por exemplo, a estrutura tubular 122 inclui uma região de deflexão distai 122a, uma região de orientação intermédia 122b proximal à região de deflexão distai 122a, e uma região de transição ou flexível 122c proximal à região de orientação 122b. Como será descrito em maior detalhe abaixo, a região de deflexão 122a é configurada para ter uma geometria substancialmente helicoidal no desenvolvimento. A região de orientação 122b está configurada para localizar ou solicitar a região de deflexão 122a distante de um eixo geométrico longitudinal B do eixo alongado 116 e na direção de uma parede da artéria renal. A região de transição 122c é configurada para proporcionar flexibilidade ao dispositivo de tratamento 112, conforme o eixo alongado 112 é avançado através do trajeto intravascular por vezes tortuoso, a partir do local de acesso percutâneo para o local de tratamento alvo dentro da respectiva artéria renal (como descrito acima com referência à figura 2). Maiores detalhes sobre os vários aspectos mecânicos e funcionais das diferentes regiões do dispositivo de tratamento de 112 encontram-se descritos abaixo.

A figura 6B é uma vista plana de um padrão de ranhura configurado de acordo com uma forma de realização da tecnologia. Fazendo referência às Figuras 6A e 6B em conjunto, por exemplo, as regiões de deflexão 122 podem ser definidas por uma pluralidade de ranhuras transversais de comprimentos substancialmente iguais 128, dispostas ao longo da estrutura de suporte 122 em forma de espiral. A região de orientação 122b pode ser definida por uma pluralidade de ranhuras transversais axialmente espaçadas 130 na qual pelo menos duas ranhuras diferem em comprimento. Além disso, como melhor se vê na Figura 6 A, as regiões de orientação 122b podem ter um comprimento axial menor do que a região de deflexão 122a. A região de transição 122c está localizada proximalmente da região de orientação 122b e tem um comprimento axial maior do que cada uma das regiões de deflexão 122a e da região orientação 122b. Na forma de realização ilustrada, a região de transição 122c pode incluir um corte ou fenda espiral contínua 132 com um passo variável ao longo da estrutura de suporte 122. Em uma forma de realização, por exemplo, o passo do corte espiral 132 pode aumentar proximalmente ao longo do eixo alongado 116. Maiores detalhes sobre os vários aspectos mecânicos e funcionais das regiões do dispositivo de tratamento 112 encontram-se descritos abaixo.

A figura 6C é uma vista em perspectiva do dispositivo de tratamento 112, incluindo a estrutura de suporte 122 em um estado de dispensação (por exemplo, configuração de baixo perfil ou retraída) do lado de fora de um paciente, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia, e a Figura 6D é uma vista em perspectiva da estrutura de suporte 122 em um estado desenvolvido (por exemplo, configuração expandida). Para facilidade de compreensão, a estrutura de suporte 122 nas Figuras 6C e 6D é mostrada sem elementos de dispensação de energia dispostos sobre a estrutura de suporte 122.

Com referência às Figuras 6C e 6D em conjunto, a estrutura de suporte 122 compreende um membro tubular que tem um lúmen central, para definir um eixo geométrico longitudinal B-B. Como descrito anteriormente, a estrutura de suporte 122 inclui uma região de transição proximal geralmente flexível 122c, uma região de orientação intermediária 122b, e uma região de deflexão distal 122a. A estrutura de suporte 122 é seletivamente transformável entre o estado de dispensação (Figura 6C) e o estado desenvolvido (Figura 6D), por aplicação de uma força que tem pelo menos um componente axial proximalmente dirigido e, de preferência aplicada na ou próximo da extremidade distai 126a para transformar região de deflexão distai 122a e região de orientação intermediária 122b. Em uma forma de realização, por exemplo, uma força axial aplicada na ou perto da extremidade distai 126a dirigida pelo menos parcialmente, na direção proximal 122a desvia a região de deflexão distai da estrutura de suporte 122 de tal modo que se forma a estrutura de suporte em forma de hélice, como é mostrado na Figura 6D (por exemplo, no interior da artéria renal) para levar um ou mais elementos de dispensação de energia (não mostrado) em contato com a parede interna da artéria renal.

A região de deflexão

Conforme mencionado acima, para proporcionar a estrutura de suporte 122 com a deflexão e configuração de desenvolvimento desejadas, a região de deflexão 122 inclui uma pluralidade de ranhuras 128a, 128b, 128c,... 128n. Uma vez mais, a pluralidade de ranhuras 128a-128n são seletivamente formadas, espaçadas, e/ou orientadas em tomo do eixo geométrico longitudinal B-B de tal forma que a região de deflexão distai 122a desvia da região de uma forma previsível, de modo a formar uma geometria helicoidal no estado desenvolvido dentro do renal artéria. Fora da artéria renal ou de outro lúmen que possa radialmente limitar a deflexão da região distai 122a, a região distai 122a pode definir uma geometria não helicoidal na sua configuração totalmente expandida, tais como, por exemplo, uma geometria substancialmente circular, como mostrado na Figura 6E. Como mostrado na mesma, o fio de controle 168 é disposto no lúmen central da estrutura de suporte 122, e está ancorado nas ou perto das extremidades distais 126a. Quando o fio de controle 168 é colocado sob tração na direção proximal, pelo menos uma porção da região de deflexão 122a (na ausência de qualquer restrição na direção radial) desvia da forma substancialmente linear de Figura 6C para formar a forma circular substancial da Figura 6E. Mais especificamente, referindo-se às Figuras 6C-6E em conjunto, uma parte da região de deflexão 122a desvia de tal modo que as ranhuras de deflexão 128a-n se deformam e fecham ou aproximadamente fecham (como mostrado esquematicamente na Figura 6E) e proporcionam o contato entre as bordas da estrutura de suporte 122 enquadrando uma região central em cada ranhura 128. Mais detalhes sobre a configuração das ranhuras encontram-se descritos abaixo.

A região de deflexão 122a é disposta para desviar a cerca de um centro de curvatura Z para definir um primeiro raio de curvatura r relativamente a uma primeira superfície 122d do membro de suporte 122, e um segundo raio de curvatura R em relação a uma segunda superfície 122e. O segundo raio de curvatura R é maior que o primeiro raio de curvatura r, com a diferença sendo a largura ou diâmetro d do elemento de suporte 122 medido em sua superfície externa. Sob uma restrição radial de, por exemplo, a parede interna de uma artéria renal, a região de deflexão 122a deforma-se para definir uma forma substancialmente helicoidal desenvolvida (como representado na Figura 6D) em vez da forma substancialmente circular definida na ausência de restrição radial (conforme ilustrado na Figura 6E). Assim, as proporções da forma substancialmente helicoidal desenvolvida (por exemplo, o diâmetro e o passo da hélice) podem variar de acordo com o diâmetro interno do lúmen (por exemplo, o lúmen da artéria renal), dentro do qual a região de deflexão 122a é deformada.

A disposição e configuração das ranhuras 128a-128n (Figura 6C) definem ainda a geometria da região distai flexionável 122a. Figura 6F, por exemplo, ilustra esquematicamente um padrão de ranhura para ranhuras 128, de acordo com uma forma de realização da tecnologia para ilustrar o espaçamento e orientação da ranhura sobre a região de deflexão 122a do membro de suporte 122. Apesar de apenas quatro ranhuras 128a-d serem mostradas na Figura 6F, faz-se observar que a região de deflexão 122a pode ter qualquer número de ranhuras 128 desejadas. Com referência às Figuras 6E e 6F em conjunto, os centros das ranhuras 128 são dispostos e espaçados ao longo de um eixo geométrico progressivo C- C. O eixo geométrico progressivo C-C define um ângulo progressivo Θ com o eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122 (Figura 6 A) para definir um espaçamento angular de γ em tomo do centro de curvatura Z (Figura 6E), no estado desenvolvido sem restrições. Os centros das ranhuras 128a-128d são mostrados como substancialmente equidistantemente espaçados a uma distância x. Em alternativa, no entanto, o espaçamento do centro entre as ranhuras pode variar (xl, x2, etc) ao longo do eixo geométrico progressivo CC. Cada ranhura 128 define ainda um comprimento de arco máximo L em tomo do eixo geométrico longitudinal B-B e uma largura de ranhura máxima W na direção do eixo geométrico longitudinal B-B

O número total de ranhuras 128 na região 122a sob deflexão, multiplicado pela largura da ranhura W em um comprimento específico define o primeiro raio de curvatura r da porção desviada da região de deflexão 122 (quando colocado em um estado desenvolvido sem restrição). Em uma forma de realização particular, por exemplo, cada ranhura ma tem uma largura W que varia de cerca de 0,0005 a 0,010 polegadas (0,01 a 0,25 mm) e um comprimento de arco de ranhura L de cerca de 0,0005 a 0,010 polegadas (0,01 a 0,25 mm) de modo a definir um primeiro raio de curvatura r, em um estado de defletido sem restrição que varia entre cerca de 3,5 a 6 mm (7 a 12 mm de diâmetro). Minimização do primeiro raio de curvatura r a uma aplicação máxima de força axial através da região de deflexão 122a do membro de suporte 122 define a flexibilidade da região de deflexão 122a. Consequentemente, quanto menor o primeiro raio de curvatura r, maior a flexibilidade: quanto maior o primeiro raio de curvatura r, maior a rigidez. Assim, a flexibilidade e/ou rigidez da região de deflexão 122a do elemento de suporte 122 pode ser definida através da seleção do número e/ou a largura das ranhuras da região distai 122a. Em uma forma de realização, por exemplo, a 122a região de deflexão pode incluir cerca de 2-100 ranhuras, tendo cada uma delas uma largura de ranhura W que varia de cerca de 0,0005 a 0,010 polegadas (0,01 a 0,25 mm) e um comprimento de arco de ranhura L de cerca de 0,0005 a 0,010 polegadas (0,01 a 0,25 mm) de modo a definir um primeiro raio de curvatura r, em um estado defletido sem restrição que varia entre cerca de 3,5 a 6 mm (7 a 12 mm de diâmetro).

Uma vez que o primeiro raio de curvatura r da região de deflexão 122a está diretamente relacionado com o número de ranhuras 128, o número de ranhuras 128 pode ser em número reduzido, de modo a prover um raio não contínuo de curvatura de um segmento da região de deflexão 122a de modo que o segmento é substancialmente poligonal. Figura 6G, por exemplo, é uma vista plana esquemática de um dispositivo de tratamento 112 ' configurado de acordo com outra forma de realização da tecnologia. A região de deflexão 122'a do dispositivo de tratamento 112' pode incluir um número baixo ou reduzido de ranhuras de deflexão 128 (por exemplo, três ranhuras 128a-c são mostradas), de modo que a região de deflexão 122'a define uma geometria substancialmente poligonal quando sob uma carga de tração na sua extremidade distai (isto é, a partir do fio de controle 168). Em outras formas de realização, um número diferente de ranhuras 128 pode ser utilizado para formar seletivamente uma geometria desejada para o dispositivo de tratamento de 112'.

Com referência de novo às Figuras 6B e 6C e como observado anteriormente, a região de deflexão 122 é definida por uma pluralidade de ranhuras de deflexão 128 em que cada ranhura 128 estende-se substancialmente perpendicular ao eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122 com as ranhuras 128 sendo de comprimento de arco substancialmente similar. Além disso, com referência à Figura 6F, os centros das ranhuras 128 da região de deflexão 122 são geralmente espaçados entre si ao longo de um eixo geométrico progressivo CC que é distorcido do eixo geométrico longitudinal BB de tal modo que as ranhuras 128 da região de deflexão 122a progridem em uma forma geralmente espiral ao longo da estrutura de suporte 122 na direção axial (como se vê melhor na Figura 6C). A pluralidade de ranhuras 128 da região de deflexão 122 são seletivamente formadas, espaçadas e/ou orientadas em tomo do eixo geométrico longitudinal B-B de modo que a região de deflexão 122a desvia ou deforma de um modo previsível, de modo a formar de preferência uma geometria helicoidal quando em um estado desenvolvido (por exemplo, no interior da artéria renal).

Com referência novamente à Figura 6B, por exemplo, a região de deflexão 122a inclui um padrão de ranhuras de deflexão 128 dispostas de acordo com uma forma de realização da tecnologia para ilustrar o espaçamento e orientação da ranhura sobre o membro de suporte 122 (figura 6A). Os centros das ranhuras de deflexão 128 são dispostos e espaçados ao longo do eixo geométrico progressivo C-C. O eixo geométrico progressivo CC define um ângulo progressivo θι com o eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122 (figura 6A). O ângulo progressivo 0j define e, mais particularmente, corresponde diretamente a um ângulo de passo da geometria helicoidal definida pela estrutura de suporte 122, quando em um estado desenvolvido. O ângulo progressivo Θ] pode variar de, por exemplo, cerca de zero graus (0 ° C) a cerca de seis graus (6 ° C), por exemplo, meio grau (0,5 °), dois graus (2 °), etc. Os centros das ranhuras de deflexão 128 são mostrados como espaçados substancialmente de forma equidistante. Em outras formas de realização, no entanto, o espaçamento do centro entre ranhuras 128 pode variar ao longo do eixo geométrico progressivo C-C. O número total de ranhuras 128 que definem a região de deflexão 122a pode ser de cerca de 2-100 ranhuras (por exemplo, cerca de 80 ranhuras). Em uma forma de realização particular, o comprimento axial total da região de deflexão 122a é de cerca de uma polegadas (2,54 cm). Em outras formas de realização, no entanto, a região de deflexão 122a pode ter um número diferente de ranhuras 128 e/ou as ranhuras podem ter dimensões ou disposições diferentes entre si.

Em uma forma de realização, cada uma das ranhuras de deflexão 128 compreende uma região central substancialmente retangular 129a que se estende geralmente perpendicular ao e em tomo do eixo geométrico central longitudinal B-B do eixo 116. As paredes alongadas laterais da região central 129a definem uma largura de ranhura W entre as mesmas (por exemplo, cerca de 0,0015 polegadas (0,038 mm)) para definir uma fenda máxima que pode ser fechada quando a ranhura 128 se deforma durante a deflexão da região 122a. Cada ranhura 128 compreende ainda as regiões laterais 129b em comunicação ou contígua à região central 129a. Em uma forma de realização, as regiões laterais 129b são substancialmente circulares e têm um diâmetro (por exemplo, 0,0060 polegadas (0,15 mm)), para definir regiões de alívio de tensão nas extremidades das ranhuras 128. O espaçamento entre os centros das regiões laterais substancialmente circulares 129b definem um comprimento de arco L (por exemplo, cerca de 0,040 polegadas (1,02 mm)) em tomo do eixo geométrico longitudinal da estrutura 122. Em algumas formas de realização, estas regiões laterais 129b podem ser formadas como cortes elípticos em um ângulo não perpendicular em relação ao eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122, 122', 122.

As configurações alternativas de ranhuras de deflexão são possíveis. Por exemplo, as ranhuras de deflexão podem ser mais especificamente formadas para proporcionar uma flexibilidade e deflexão desejadas na região de deflexão 122a do membro de suporte 122. Figuras 6H e 61, por exemplo, ilustram uma região de deflexão 122a tendo ranhuras de deflexão 128’configuradas de acordo com outra forma de realização da tecnologia. Nesta forma de realização, as ranhuras de deflexão 128' estendemse substancialmente perpendicularmente ao eixo geométrico progressivo C-C e são substancialmente simétricas em tomo do eixo geométrico progressivo C-C. As ranhuras 128', por exemplo, podem ser, em geral em forma de I e incluem uma região central 129a que se estende perpendicularmente ao eixo geométrico progressivo C-C com duas regiões laterais ampliadas 129b dispostas sobre a região de ranhura central 129a. Além disso, as paredes da estrutura de suporte 122 formando o perímetro de cada uma das regiões laterais 129b definem uma geometria substancialmente retangular, de preferência estendendo-se substancialmente paralelo ao eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122 com os cantos das aberturas de formato retangular sendo arredondadas. A região central 129a das ranhuras 128' pode incluir uma região recortada substancialmente circular 129c formada em comunicação com as regiões laterais 129b. Altemativamente, em algumas formas de realização, a região central 129c das ranhuras 128' pode ser geralmente retangular e não incluir um recorte circular.

Conforme se vê melhor na Figura 61, as ranhuras distais 128' se estendem em tomo do eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122 com um comprimento de arco L de, por exemplo, inferior a cerca de 0,05 polegadas (1,27 mm), por exemplo, cerca de 0,04 polegadas (1,02 mm). As regiões laterais 129b definem a largura máxima W da ranhura de deflexão 128' para ser, por exemplo, cerca de 0,03 polegadas (0,76 mm). A porção circular 129c da região central 129a é contígua com ou em comunicação com as regiões laterais e inclui um recorte circular central 129c, com um diâmetro de, por exemplo, cerca de 0,01 polegadas (0,25 mm). A região central 129a define uma largura mínima de, por exemplo, cerca de 0,02 polegadas (0,51 mm) na direção longitudinal da estrutura de suporte. Em uma forma de realização particular, o número total de ranhuras 128' na região distai é menor que 30 ranhuras (por exemplo, 25 ranhuras), o espaçamento de ranhura é cerca 0,03-0,04 polegadas (0,76-1,02 mm), e as ranhuras estão igualmente espaçadas na região de deflexão distai 122. Em outras formas de realização, no entanto, a região distai pode ter um número diferente de ranhuras e/ou as ranhuras podem ter uma disposição diferente (por exemplo, diferentes dimensões, espaçamento diferentes ou não iguais entre ranhuras, etc.)

As configurações alternativas de ranhura, corte e/ou abertura podem fornecer flexibilidade desejada, alívio do estresse ou outras características de desempenho. Figura 6J, por exemplo, é uma disposição alternativa de ranhura 128, que pode ser usada, por exemplo, tanto na região de deflexão 122a quanto na região de orientação 122b (descrito em maior detalhe abaixo) da estrutura de suporte 122. A ranhura ilustrativa 128 inclui uma região central 129'a, que se estende substancialmente na perpendicular e em tomo do eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122. As paredes opostas laterais da região central 129'a são geralmente arqueadas, cada uma definindo um raio de curvatura (por exemplo, cerca de 0,06 polegadas (1,52 mm)) com uma fenda máxima WWW entre as mesmas (por exemplo, cerca de 0,005 polegadas (0,13 mm)) para definir a fenda de ranhura máxima que pode ser parcialmente ou totalmente fechada durante a deflexão da estrutura de suporte 122. Além disso, dispostas em tomo do eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122 estão as regiões laterais 129'b em comunicação, ou contíguas com a região central 129'a. As regiões laterais 129'b são substancialmente circulares e cada um tem um diâmetro (por exemplo, 0,005 polegadas (0,13 mm)) para definir regiões para aliviar a tensão. O espaçamento entre os centros das regiões laterais curvas 129'b define um comprimento LLL (por exemplo, cerca de 0,04 polegadas (1,02 mm)) em tomo do eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122. Estas regiões laterais 129'b podem ser formadas, por exemplo, como os cortes elípticos em um ângulo não perpendicular em relação a um eixo geométrico longitudinal do eixo.

A configuração de uma ranhura na região de deflexão 122a e/ou região de orientação 122b do eixo alongado pode impactar a flexibilidade da estrutura de suporte 122. Por exemplo, como mostrado nas figuras 6K e 6L, a inserção (ou ausência) do recorte circular 129c na região central 129a de uma ranhura 128, 128’, 128” pode variar o número de pontos de contato entre as paredes laterais das ranhuras dispostas em tomo do eixo da bissetriz da ranhura. Figura 6K, por exemplo, ilustra uma porção da região distai 122a numa configuração dobrada ou desviada. O recorte central circular 129c, provê dois pontos de contato 602 entre as paredes laterais da região central 129a e um ponto de contato entre cada uma das regiões laterais 129b e o recorte central circular 129c. Em contraste e fazendo referência à Figura 6L, a ausência de um recorte central circular 129c provê um único ponto de contato 602 entre as paredes da região central 129c quando ao longo de uma porção desviada da região distai 122”.

Deve-se igualmente notar que, a fim de facilitar a fabricação dos membros de suporte 122, 122 ', 122 , as ranhuras de deflexão 128, 128', 128 descritas acima podem ser formadas perpendicular ou geralmente perpendicular tanto ao eixo geométrico longitudinal B-B quanto ao eixo geométrico progressivo C-C, sem prejudicar a capacidade do membro de suporte 122, 122 ', 122 de formar a desejada geometria helicoidal quando em um estado desenvolvido.

Além disso, tal como descrito acima com referência à Figura 6E, quando a estrutura de suporte 122 é transformada a partir do estado de dispensação ao estado desenvolvido, as ranhuras 128, 128”, 128' são deformadas de tal forma que as paredes definindo as regiões centrais 129a, 129 a (como mostrado, por exemplo, nas Figuras 6B, 61, e 6J) se aproximam uma da outra para estreitar as larguras da fenda correspondente W, WW, WWW até e incluindo o fechamento total da fenda, em que um ou mais pares de pontos de contato opostos tocam uns aos outros (conforme mostrado esquematicamente na Figura 6E e descrito acima com referência às figuras 6K e 6L).

A região de orientação

Com referência novamente às Figuras 6A-6D e como discutido anteriormente, disposta próxima da região de deflexão 122a está a região de orientação 122b definida por uma pluralidade de ranhuras de orientação 130. Pode ser desejável controlar a orientação do eixo geométrico helicoidal em relação ao eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122. Por exemplo, em um conjunto terapêutico que incorpora a estrutura de suporte 122, que pode ser desejável direcionar o conjunto terapêutico em uma direção selecionada para longe do eixo geométrico longitudinal B-B de tal forma que pelo menos uma porção da região de deflexão 122a é deslocada lateralmente a partir da extremidade proximal 126b da estrutura de suporte 122 e/ou uma extremidade distal do eixo alongado 116. Como melhor se vê na Figura 6D, por exemplo, a região de orientação 122b pode incluir ranhuras ou aberturas de orientação 130 que são formadas, espaçadas e/ou orientadas para proporcionar um eixo geométrico de orientação B-B que é inclinado (por exemplo, a partir de cerca de 45 graus ( 45 °) até cerca de 90 graus (90 °)) em relação ao eixo geométrico longitudinal B-B e orienta a geometria em forma helicoidal da região de deflexão 122a adjacente à parede da artéria renal com o eixo geométrico helicoidal direcionado axialmente ao longo da artéria renal.

As ranhuras de orientação 130 podem ter uma variedade de diferentes disposições/configurações. Fazendo referência à Figura 6B (e com referência à Figura 6M), por exemplo, os centros das ranhuras de orientação 130 estão dispostos e espaçados ao longo de um eixo geométrico de orientação D-D que está radialmente deslocado do eixo geométrico progressivo C-C (por exemplo, por cerca de 90 ° em tomo do eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122). O eixo geométrico de orientação D-D pode estender-se geralmente paralelo ao eixo geométrico longitudinal B-B, ou, em alternativa, pode ser inclinado a um ângulo selecionado em relação ao eixo geométrico longitudinal B-B (tal como descrito em maior detalhe abaixo com referência à Figura 6 N). Na forma de realização ilustrada, os centros das ranhuras de orientação 130 são mostrados como espaçados substancialmente de forma equidistante. Em outras formas de realização, no entanto, o espaçamento entre as ranhuras individuais 130 pode variar ao longo do eixo geométrico de orientação D-D. Cada ranhura 130 define um comprimento de arco máximo LL em tomo do eixo geométrico longitudinal B-B e uma largura máxima de ranhura WW na direção do eixo geométrico longitudinal B-B.

Com referência à Figura 6B, em uma forma de realização, as ranhuras de orientação 130 podem incluir grupos de ranhuras de diferentes comprimentos de arco LL em tomo do eixo geométrico longitudinal B-B. Por exemplo, as ranhuras de orientação 130 podem incluir um primeiro grupo de ranhuras de orientação 130a possuindo um primeiro comprimento de arco, um segundo grupo de ranhuras de orientação 130b tendo um segundo comprimento de arco menor do que o primeiro comprimento de arco do primeiro grupo de ranhuras de orientação 130a, e um terceiro grupo de ranhuras de orientação 130c tendo um terceiro comprimento de arco menor do que o segundo comprimento de arco do grupo 130b. Por exemplo, em uma forma de realização particular, o primeiro grupo de ranhuras de orientação 130 tem um comprimento de arco de cerca de 0,038 polegadas (0,97 mm), o segundo grupo de ranhuras de orientação 130b tem um comprimento de arco de cerca de 0,034 polegadas (0,86 mm), e o terceiro grupo de ranhuras de orientação 130c tem um comprimento de arco de cerca de 0,03 polegadas (0,76 mm). Em outras formas de realização, no entanto, as ranhuras de orientação 130 podem ter diferentes tamanhos e/ou disposições em relação ao outro. Por exemplo, em algumas formas de realização um ou mais grupos de ranhuras de orientação 130 pode ter diferentes larguras de ranhura (além de, ou em vez de, diferentes comprimentos de arco).

Em uma forma de realização, o número total de ranhuras 130 que definem a região de orientação 122b é menor do que 20 ranhuras (por exemplo, cerca de 5-15 ranhuras, cerca de 6-12 ranhuras, etc) igualmente espaçadas ao longo da região de orientação 122b. Além disso, em uma forma de realização particular, o comprimento axial total da região de orientação 122b é cerca de 0,2 a 0,25 polegadas (5,08 a 6,35 mm). Em outras formas de realização, a região de orientação 122b pode ter um número diferente de ranhuras e/ou diferente disposição e/ou dimensões.

As configurações alternativas das ranhuras de orientação são possíveis. Por exemplo, referindo-se de novo ao padrão ilustrado na Figura 61, as ranhuras de orientação 130' podem ser substancialmente alongadas definindo um comprimento de arco LL’, de preferência no máximo em tomo do eixo geométrico longitudinal B-B e uma largura de ranhura máxima WW na direção do eixo geométrico longitudinal B-B. Em uma forma de realização particular, por exemplo, cada ranhura de orientação 130 ' tem uma largura W que varia de cerca de 0,0005 a 0,010 polegadas (0,01 mm a 0,03 mm) e um comprimento de arco de ranhura LL’ de cerca de 0,0005 a 0,010 polegadas ( de 0,01 mm a 0,03 mm) de modo a definir um primeiro raio de curvatura r, em um estado defletida sem restrição que varia entre cerca de 7 a 12 mm. Em outras formas de realização, no entanto, as ranhuras de orientação 130' podem ter outras dimensões e/ou disposições.

Na forma de realização ilustrada, as ranhuras de orientação 130 ' prolongam-se geralmente perpendicularmente ao eixo geométrico de orientação D-D e são substancialmente simétricas em relação ao eixo geométrico de orientação D-D. As ranhuras de orientação 130' são, em geral em forma de I tendo uma região central 131a que se estende perpendicular ao eixo geométrico de orientação D-D com as duas regiões laterais ampliadas 131B dispostas sobre a região de ranhura central 131a para o alívio da tensão. Nesta forma de realização, as paredes da estrutura de suporte 122 formando o perímetro de cada uma das regiões laterais 131b podem definir, por exemplo, uma geometria substancialmente retangular que se prolonga substancialmenfe paralela ao eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122 com a cantos das aberturas em forma retangulares sendo arredondados (não representado). Além disso, as regiões centrais 131a das ranhuras de orientação individuais 130' pode ser geralmente retangular, ou pode ter uma outra forma adequada.

Cada uma das ranhuras de orientação 130' representada na Figura 61 pode incluir uma região central substancial retangular 131a que se estende de modo substancialmente perpendicular e em tomo do eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122. As paredes alongadas laterais da região central 131a definem uma fenda entre os mesmos (por exemplo, cerca de 0,0015 polegadas (0,038 mm)) para definir uma fenda de fechamento máxima da ranhura durante a deflexão da estrutura 122. Cada ranhura 130' pode também incluir as regiões laterais 131b dispostas em tomo do eixo geométrico longitudinal B-B e em comunicação, ou contígua com a região central 131a. As regiões laterais 131b definem uma geometria substancialmente retangular, de preferência estendendo-se substancialmente paralelo ao eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122 com os cantos das aberturas em forma retangulares sendo arredondados para definir regiões de alívio de tensão. O espaçamento entre os centros das regiões laterais substancialmente retangulares 131b define um comprimento de arco L (por exemplo, cerca de 0,04 polegadas (1,02 mm)) em tomo do eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122 . Altemativamente, as regiões laterais 131b podem ser formadas como cortes elípticos em um ângulo não perpendicular em relação ao eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122, 122 122 ,

Em algumas formas de realização, o número total de ranhuras 130’ na região de orientação é geralmente inferior a 10 ranhuras, por exemplo, cinco ranhuras, o espaçamento de ranhura pode ser, por exemplo, de cerca de 0,03 a 0,04 polegadas (0,76 mm a 1,02 mm), e as ranhuras 130 podem ser igualmente espaçadas. Além disso, em algumas formas de realização o eixo geométrico de orientação D-D podem ser geralmente paralelo ao eixo geométrico longitudinal B-B e radialmente deslocado do eixo geométrico progressivo C-C a uma distância mínima de comprimento de arco, por exemplo, de cerca de 0,01 polegadas (0,25 mm) em um ângulo que varia de cerca de 50 ° a menos de 90 ⁰ em tomo do eixo geométrico longitudinal BB da estrutura de suporte 122 .

Em ainda outra forma de realização, as ranhuras de orientação 130 podem ser dispostas ao longo de um eixo geométrico de orientação que é substancialmente inclinado em relação ao eixo geométrico longitudinal B-B. Figura 6N, por exemplo, é uma vista plana de um padrão de ranhura configurada de acordo com uma outra forma de realização da tecnologia. Nesta forma de realização, as ranhuras de orientação 130 estão dispostas sobre um eixo geométrico de orientação D₂-D₂ que pode ser inclinado em relação ao eixo geométrico longitudinal B-B por um 0₂ ângulo que varia a partir de, por exemplo, a cerca de 0 grau (0 ⁰ C) a cerca de 45 graus (45 °). O eixo geométrico de orientação angular D₂-D₂ provê uma região de orientação 122b que tem uma geometria helicoidal afilada mediante o desenvolvimento da estrutura de suporte 122. A Figura 60, por exemplo, é uma ilustração esquemática de uma porção de um dispositivo de tratamento que tem uma estrutura de suporte, incluindo o padrão de ranhura da Figura 6N em um estado desenvolvido dentro de uma artéria renal de um paciente.

A Região flexível/de transição

Com referência novamente à Figura 6A, disposta proximalmente da região de orientação 122b está a região flexível ou de transição 122c. Como notado acima, a região flexível 122c pode incluir, por exemplo, o sulco ou corte espiral ou helicoidal transicional 132 com um passo variável sobre seu comprimento. O passo variável do corte espiral 132 ao longo do comprimento da região flexível 122c fornece a estrutura de suporte 122 com flexibilidade variável ao longo do comprimento do eixo alongado 116. Em uma forma de realização, por exemplo, o corte transicional 132 estende-se sobre um comprimento axial de, por exemplo, cerca de 170 milímetros iniciando próximo à região de orientação 122b. Em outras formas de realização, no entanto, o corte transicional 132 pode ter um comprimento diferente.

Conforme ilustrado nas Figuras 6C e 6D, em algumas formas de realização, o passo do corte transicional 132 pode variar ao longo do comprimento do corte transicional para definir múltiplas regiões de transição diferentes (quatro regiões de transição 132a, 132b, 132c, e 132d são mostradas na Figura 6C). Mais especificamente, em uma forma de realização, o corte 132 define uma primeira porção transicional 132a tendo um primeiro passo formando, por exemplo, cinco voltas sobre a estrutura de suporte tubular 122 em um espaçamento de 0,02 polegadas (0,51 mm) e nas transições para uma segunda porção transicional 132b tendo um segundo passo definido por, por exemplo, cinco voltas com um espaçamento de 0,040 polegadas (1,02 mm). O corte 132 continua a definir uma terceira porção transicional 132a tendo um terceiro passo definido por, por exemplo, dez voltas com um espaçamento de 0,06 polegadas (1,52 mm) e transições para um quarto passo definido por, por exemplo, 20 revoluções em um espaçamento de 0,08 polegadas (2,03 mm). Deve notar-se, no exemplo acima, que, considerando-se cada porção transicional sequencial 132 de modo a partir da extremidade distal para a extremidade proximal da região de transição 122c, o espaçamento de passo do sulco aumenta e a flexibilidade da estrutura de suporte tubular 122 diminui.

O corte transicional 132 pode ter uma largura geralmente constante de, por exemplo, cerca de 0,0005 polegadas (0,01 mm) ao longo do seu comprimento ou a largura do corte transicional 132 pode variar ao longo do seu comprimento. O corte transicional 132 pode também incluir em cada extremidade de um vazio substancialmente circular contíguo com ou em comunicação com o corte transicional. Em outras formas de realização, no entanto, o corte transicional 132 pode ter uma disposição diferente e/ou dimensões diferentes. Por exemplo, em vez de ter aumentos graduais de passo, o corte transicional 132 pode ter um passo aumentando continuamente a partir da extremidade distal para a extremidade proximal da região de transição 122c.

As configurações alternativas de ranhura, corte e/ou abertura podem proporcionar a desejada flexibilidade, alívio de tensão, ou outras características de desempenho na região flexível 122c em vez do corte de transição 132. Em algumas formas de realização, por exemplo, a abertura ou furos podem ser seletivamente formados no eixo alongado 116 para proporcionar a desejada flexibilidade. As aberturas ou furos individuais da região flexível 122c podem, por exemplo, ter centros dispostos ao longo de um eixo geométrico que se estende paralelamente ao eixo geométrico central longitudinal B-B da estrutura de suporte 122. Figuras 7A e 7B, por exemplo, ilustram a estrutura de suporte 122 com uma disposição alternativa para a região flexível 122c, que têm orifícios traspassantes ou aberturas 132'a, 132'b, 132'c que cada um estende-se através da estrutura de suporte tubular 122. As aberturas 132', por exemplo, podem estar altemadamente dispostas em eixos geométricos que estão angularmente espaçados um do outro em tomo do eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122. Na forma de realização ilustrada, por exemplo, a abertura 132'b está disposta angularmente a 90 ° em relação às aberturas axialmente adjacentes 132'a e 132'c. Em outras formas de realização, contudo, as aberturas 132' podem ter uma disposição diferente.

A figura 8A é uma vista em perspectiva quebrada em seção parcial de um dispositivo de tratamento 100 incluindo um cateter que tem um eixo alongado 116 com uma região distal 120 que tem uma estrutura de suporte 122 para a dispensação e desenvolvimento de um conjunto terapêutico ou de tratamento 121 em um local de tratamento alvo em um lúmen e, em particular, para a realização de uma desenervação renal dentro da artéria renal. Disposto em uma extremidade proximal do eixo alongado 116 está um conjunto de manipulo 134, mostrado esquematicamente, para a manipulação do eixo alongado 116 e do conjunto terapêuticol21. Mais especificamente, o conjunto de manipulo 134 é configurado para fornecer o funcionamento remoto de um membro de controle 168 (por exemplo, um fio de controle), para controlar ou transformar o conjunto terapêutico 121 entre um estado de dispensação e uma estado desenvolvido (mostrado na Figura 8A).

O sistema 100 é configurado para dispensar o conjunto terapêutico 121 no local de tratamento em um estado de dispensação (não mostrado), no qual o conjunto terapêutico 121 é substancialmente linear (por exemplo, reto) de tal forma que os elementos de dispensação de energia 124 são substancialmente axialmente alinhados ao longo do membro de suporte 122. Fios de alimentação de energia 25 pode ser dispostos ao longo de uma superfície externa do membro de suporte 122 e acoplados a cada um dos elementos de dispensação de energia 124 para fornecimento de energia de tratamento aos respectivos elementos de dispensação de energia 124. Uma vez localizado no local de tratamento dentro da artéria renal, o acionamento do membro de controle 168, transforma o conjunto terapêutico 121 do estado de dispensação no estado desenvolvido, como mostrado. Na forma de realização ilustrada, o fio de controle 168 é disposto dentro da estrutura de suporte tubular 122. Uma extremidade do membro de controle 168 pode ser afixada na ou perto da extremidade distai 126a da estrutura de suporte 122 (por exemplo, terminando em um membro de ponta 174). A extremidade oposta do membro de controle 168 pode terminar no interior do conjunto de manipulo 134 e estar operativamente conectada a um atuador para transformar o conjunto terapêutico 121 entre o estado de dispensação e o estado desenvolvido.

A tração no membro de controle 168 pode proporcionar uma força proximal e/ou axialmente direcionada para a extremidade distai 126a da estrutura de suporte 122. Por exemplo, sob a influência da força de tração no membro de controle 168, a região distai 122b da estrutura de suporte 122 deflete. A região distai de deflexão 122a de preferência, inclui uma pluralidade de ranhuras 128 (apenas duas são mostradas como 128'a e 128'b). Como descrito acima, as ranhuras 128'a e 128’b estão dispostas ao longo de um eixo geométrico progressivo. As ranhuras 128'a e 128'b formadas na região distai 122a da estrutura de suporte solicita a deflexão da região distai 122a, de modo a formar uma ou mais porções curvas, cada uma tendo um raio de curvatura de preferência definido pelo número de ranhuras de deflexão 128, pela largura da ranhura individual, pela configuração da ranhura, e/ou pela disposição de ranhura. À medida que a região distai 122a continua a deflexionar, ela expande-se radialmente colocando um ou mais dos elementos de energia separados e espaçados 124 em contato com a parede interna 55 da artéria renal. A estrutura de suporte 122, quando sujeita a tração do fio de controle 168 e às restrições radiais da parede do vaso 55, é configurada de modo a formar uma forma substancialmente helicoidal, de modo a espaçar axialmente e deslocar radialmente os elementos de dispensação de energia 124 entre si. Além disso, devido ao fato da região de deflexão 122a da estrutura de suporte 122 ser configurada para formar uma geometria helicoidal no interior da artéria renal, quando sob uma carga de tração, o conjunto de tratamento 121 não se espera que se radialmente sobrecarregue a parede 55 da artéria renal. Em vez disso, a estrutura de suporte 122 se deforma para formar a hélice sob uma carga de tração continuamente crescente.

Conforme discutido acima, o ângulo progressivo do eixo geométrico (por exemplo, eixo geométrico progressivo C-C) ao longo do qual as ranhuras de deflexão 128, 128’, 128 são eliminadas define o ângulo helicoidal da disposição desenvolvida resultante. Em uma forma de realização, uma quantidade de tração para desenvolver completamente o conjunto terapêutico 121 é tipicamente menor do que, por exemplo, cerca de 1,5 Ibf (libras-força) (0,68 kgf) aplicado na extremidade distal 126a do conjunto terapêutico 121, por exemplo, entre cerca de 1 Ibf (0,45 kgf) e cerca de 1,5 Ibf (0,68 kgf). No estado desenvolvido em forma helicoidal da Figura 8 A, as ranhuras 128’ estão dispostas ao longo da superfície interna da hélice com os fios de alimentação 25 para os elementos de dispensação de energia 24 dispostos em uma superfície externa da hélice, de modo a formar uma coluna vertebral do conjunto. Os fios de alimentação 25 podem se estender ao longo do comprimento do dispositivo de tratamento 112 para um gerador de energia configurado de forma adequada (não mostrado).

A estrutura de suporte 122 do conjunto terapêutico 121 inclui uma porção proximal que define uma região de orientação 122b do conjunto para localizar o conjunto terapêutico adjacente à parede da artéria renal. Como mostrado na Figura 8A, a região proximal da estrutura de suporte 122 inclui uma pluralidade de ranhuras de orientação 130. Em operação, durante a atuação do conjunto de manipulo 134 para colocar o fio de controle 168 sob tração, a região de orientação 122b desvia em uma direção radialmente para o exterior dentro da artéria renal 121 para localizar o conjunto terapêutico em contato com a parede arterial 55. Mais especificamente, as ranhuras 130 'deformam sob a força de tração, de modo a desviar a região de orientação 122b radialmente para fora a partir do eixo geométrico longitudinal B-B da estrutura de suporte 122. No estado totalmente desenvolvido, a geometria helicoidal resultante do conjunto terapêutico 121 na extremidade distai da estrutura de suporte 122 é de preferência deslocada do eixo geométrico longitudinal B-B na extremidade proximal da estrutura de suporte 122 de tal modo que o eixo geométrico helicoidal Η- H e o eixo geométrico longitudinal

B-B da estrutura de suporte 122 são não coaxiais. Os eixos geométricos H-H, B-B podem ser paralelos um ao outro ou, em alternativa, inclinados entre si.

A extremidade proximal da estrutura de suporte 122 pode ser acoplada a um membro separado formando o eixo alongado 116 do dispositivo 112. Altemativamente, a estrutura de suporte 122 e o eixo alongado 116 pode ser um único membro unitário que se estende proximalmente a partir da extremidade distai 126a para o conjunto de manipulo 134. Em uma forma de realização, a estrutura de suporte tubular 122 é formada a partir de um material metálico com memória de forma (por exemplo, nitinol). Além disso, em uma forma de realização, a estrutura de suporte 122 pode ter um comprimento axial menor do que cinco polegadas (12,7 cm) e, mais especificamente, cerca de duas polegadas (5,08 cm); um diâmetro externo de cerca de 0,020 polegadas (0,57 mm) e, mais especificamente, que varia entre cerca de 0,016 polegadas (0,41 mm) a cerca de 0,018 polegadas (0,46 mm), com uma espessura de parede tubular menor do que 0,005 polegadas (0,13 mm) e, mais particularmente, cerca de 0,003 polegadas (0,08 mm). Em várias formas de realização, o eixo alongado 116 pode ser formado a partir de tubo de metal de aço inoxidável que tem um diâmetro externo de, por exemplo, cerca de 0,020 (0,57 mm) a cerca de 0,060 polegadas (1,52 mm). No acoplamento da estrutura de suporte proximal 122 do eixo alongado 116, uma articulação 119 pode ser proporcionada entre as mesmas para proporcionar a transferência desejada de torque a partir do eixo alongado 116 da estrutura de suporte 122 durante a navegação para o local de tratamento. Mais especificamente, cada uma das extremidades da estrutura de suporte 122 e do eixo alongado 116 pode incluir respectivamente entalhes de encaixe que permitem às extremidades dos membros tubulares se interligarem uma com a outra, como mostrado no conjunto de articulação 120. Em algumas formas de realização, disposta em tomo da articulação 119 está uma luva de aço inoxidável que é cravada sobre a junção para fornecer um suporte adicional para a articulação 119.

Conforme mencionado acima, o membro de controle 168 pode ser uma haste ou fio de controle que estende o comprimento axial do dispositivo de cateter 112 na ou próximo a extremidade distai 126a da estrutura de suporte 122 para o conjunto de manipulo 134. O cabo de controle 168 pode ser composto de fibra de peso molecular ultra elevado (UHMW), tais como, por exemplo, fibra fiada em gel de alta resistência, vendida sob a marca comercial SPECTRA ou outra fibra de polietileno suficientemente forte. Altemativamente, nitinol, uma fibra sintética de para-aramida comercializada sob a marca comercial KEVEAR, ou outros tipos de mono- ou multifilamentos podem ser utilizados desde que sejam compatíveis com a aplicação e possam transferir a força de tração para a extremidade distal do conjunto terapêutico 121 ao longo do comprimento do dispositivo de tratamento 112.

Para fornecer a força de tração desejada na extremidade distai do conjunto terapêutico 121, o fio de controle 168 pode ser ancorado na ou perto da extremidade distai 126a da estrutura de suporte 122. As Figuras 8B8D, por exemplo, ilustram várias configurações de ancoragem para o fio de controle 168. Mais especificamente, como mostrado na Figura 8B, a extremidade distai 126a da estrutura de suporte inclui uma ranhura adjacente à abertura axial de atar e ancorar o fio de controle 168 através da mesma. Em uma disposição de ancoragem alternativa mostrada na Figura 8C, o fio de controle 168 se estende através da abertura axial na extremidade distai 126a. O fio de controle 168 pode ser encerrado em um material de bobina 174 para interromper o fio de controle 168 de deslizar proximalmente na porção distai da estrutura de suporte 122. A Figura 8D ilustra outra ponta 174 é configurada de acordo com uma forma de realização da descrição. Nesta disposição, o fio de controle 168 pode ser triplamente atado para proporcionar uma superfície alargada do fio de controle 168, sobre o qual o revestimento do material de polímero que é formada em uma ponta.

Com referência de novo à Figura 8A, o fio de controle 168 pode estender-se através do eixo alongado 116 para o conjunto de manipulo 134. Durante o funcionamento do conjunto de manipulo 134 para tracionar e liberar o fio de controle 168, ao transformar o conjunto terapêutico entre estados desenvolvidos e dispensados, ocorre atrito entre o fio de controle em movimento 168 e o interior do eixo alongado relativamente estacionário. Uma forma de realização do conjunto do fio de controle 168 é configurada para minimizar o contato de atrito entre o fio de controle 168 e o interior do eixo alongado 116. Por exemplo, como mostrado na Figura 8A, a luva 170 pode ser eliminada e conectada ao fio de controle 168 para proporcionar uma superfície externa relativamente de baixo atrito. A luva 170 tem, preferivelmente, comprimento axial que é menor do que o do eixo alongado 116 e, mais preferivelmente, cobre uma porção substancialmente proximal do fio de controle 168 dentro do eixo alongado 116. Durante o funcionamento do conjunto de manipulo 134 para tracionar e liberar o fio de controle 168, a luva tubular 170 está configurada para mover-se com o fio de controle 168 e atua como uma superfície de apoio contra o interior do eixo alongado 116, reduzindo assim o atrito entre o fio de controle 168 e o eixo alongado 116.

Em várias formas de realização, um membro de controle pode ser configurado para estar fora da estrutura de suporte do conjunto de tratamento, que porta os elementos de dispensação de energia. Por exemplo, a estrutura de suporte do conjunto do tratamento pode preferivelmente ser extemamente enrolada ou envolvida em tomo do membro de controle. Em tais disposições, o membro de controle encaixa uma parte da estrutura de suporte para aplicar uma força que converte a estrutura de suporte e o conjunto de tratamento entre o seu estado de dispensação e desenvolvido.

As Figuras 9A e 9B, por exemplo, ilustram uma porção distai de um dispositivo de tratamento 212 configurado de acordo com outras formas de realização da presente tecnologia. Mais especificamente, as Figuras

9A e 9B ilustram um conjunto de tratamento 221 tendo uma estrutura de suporte tubular 222 helicoidalmente enrolada em tomo de um membro de controle 268 com uma pluralidade de elementos de dispensação de energia 224 dispostos em tomo da estrutura de suporte 222. A estrutura de suporte 222 pode incluir um número de características em geral semelhantes às estruturas de suporte 22 e 122 acima descritas.

Na forma de realização ilustrada, a região ou porção distai 222a da estrutura de suporte 222 termina em uma peça de extremidade (por exemplo, uma ponta cônica ou em forma de bala 250) ou, em alternativa, um colar, eixo, ou tampa. A ponta 250 pode incluir uma porção arredondada distai para facilitar a inserção não traumática do dispositivo de tratamento 212 na artéria renal. A região ou porção proximal 222b da estrutura de suporte 222 é acoplada e afixada a um eixo alongado 216 do dispositivo de tratamento 212. O eixo alongado 216 define uma passagem central para a passagem de um membro de controle 268. O membro de controle 268 pode ser, por exemplo, um fio sólido feito de um metal ou de polímero. O membro de controle 268 se estende a partir do eixo alongado 216 e está fixado à região distai 222a da estrutura de suporte 222 na ponta 250. Além disso, o membro de controle 268 passa de modo deslizante através do eixo alongado 216 para um atuador 236 em um conjunto de manipulo 234.

Nesta forma de realização, o membro de controle 268 está configurado para mover distalmente e proximalmente através do eixo alongado 216, de modo a mover a região distai 222a da estrutura de suporte 222 em conformidade. Movimento distal e proximal da região distai 222a, respectivamente, alongar e encurtar o comprimento axial da hélice da estrutura de suporte 222 de modo a transformar o conjunto do tratamento 221 entre um estado de dispensação (Figura 9B) e desenvolvido (Figura 9A), de modo que os elementos de dispensação de energia 224 movem uma distância radial Y para engatar as paredes da artéria renal (não mostrado).

Em uma forma de realização alternativa, o conjunto de tratamento não pode ser afixado a um membro de controle na região distai da estrutura de suporte tubular. A Figura 9C, por exemplo, ilustra uma outra forma de realização de um dispositivo de tratamento 212' e um conjunto de tratamento 221’ que tem uma estrutura de suporte em forma helicoidal 222 com uma pluralidade de elementos de dispensação de energia 224 dispostos em tomo da estrutura de suporte helicoidal 222. A região da extremidade distai 222a da estrutura de suporte 222 é acoplada a um elemento de colar 274 que inclui uma passagem dimensionada e conformada para acomodar de forma deslizante o membro de controle 268 que termina em uma peça de extremidade 250. Nesta forma de realização, o membro de controle 268 compreende fio de controle que se estende a partir do eixo alongado 216, e move-se distalmente e proximalmente através do eixo alongado 216, e o elemento de colar 274. Um membro de batente 275 pode ser conectado ao fio de controle 268 proximal ao elemento de colar 274.

O fio de controle 268 facilita a expansão e/ou contração da estrutura de suporte helicoidal 222 quando ele é puxado ou empurrado para encurtar ou alongar a estrutura de suporte helicoidal 222. Por exemplo, o ato de puxar (ou seja, um aumento na tração) o fio de controle 268 pode desencadear a expansão da estrutura helicoidal 222, enquanto o ato de empurrar (ou seja, um aumento na compressão) o fio de controle 268 pode prolongar a estrutura de suporte helicoidal 222 para uma configuração comprimida. Em algumas formas de realização, a estrutura helicoidal 222 tem propriedades elásticas ou superelásticas de modo que, quando a força é removida, a estrutura helicoidal 222 elasticamente retoma a um estado relaxado. A força pode ser aplicada à peça de extremidade 250, ou ao membro de batente 275 para transformar o conjunto de tratamento 221’ entre os estados de dispensação e desenvolvidos. Por exemplo, o fio de controle 268 pode ser empurrado distalmente de tal modo que o membro de batente 275 engata e distalmente move o elemento de colar 274 de modo a prolongar a estrutura de suporte 222 e a reduzir o seu diâmetro colocando-a em um estado de dispensação. Em alternativa, o fio de controle 268 pode ser puxado proximalmente para fazer com que peça de extremidade 250 engate e 5 proximalmente mova o elemento de colar 274, de modo a reduzir a estrutura de / suporte helicoidal 222 e aumentar o seu diâmetro, colocando-a em um estado desenvolvido.

Quando a estrutura de suporte helicoidal 222 tem uma memória de forma helicoidal pré-formada, a estrutura de suporte helicoidal 10 222 se expande elasticamente à sua forma pré-formado quando o elemento de colar 274 não está engatado com o membro de batente 275 ou com a peça de extremidade 250. Desta forma, a estrutura de suporte helicoidal 222 pode expandir-se para contactar a parede interna da artéria renal com uma força relativamente consistente. Além disso, em algumas formas de realização a 15 força exercida na parede arterial renal pela estrutura helicoidal pré-formada 222 pode ser menos dependente do controle do operador no conjunto de manipulo 234 (Figura 9A).

As Figuras 9D e 9E mostram uma outra forma de realização de um dispositivo de tratamento 212. Nesta forma de realização, o membro de 20 controle 268' compreende um tubo oco que define uma passagem interna para o fio guia 266 para facilitar a inserção do conjunto de tratamento 221 por meio de um trajeto intravascular para uma artéria renal. Assim, o dispositivo de tratamento 212 está configurado para uma dispensação OTW ou RX como aqui descrito. O membro de controle 268' define um lúmen interno 25 estendendo-se através do membro de controle e composto por, por exemplo, um tubo de poli-imida com espessura de parede inferior a cerca de 0,003 polegadas (0,08 mm) (por exemplo, cerca de 0,001 polegadas (0,02 mm)) e um lúmen, com um diâmetro menor do que cerca de 0,015 polegadas (0,38 mm) (por exemplo, cerca de 0,014 polegadas (0,36 mm)). Além de engatar e trilhar ao longo do fio guia 266, o dispositivo 212 transforma a configuração do conjunto de tratamento 221 entre o estado de dispensação e o estado desenvolvido de um modo semelhante ao do dispositivo de tratamento 212 representado e descrito com respeito às Figuras 9 A e 9B.

As Figuras 10A e 10B são vistas laterais de uma outra forma de realizáção de um dispositivo de tratamento 310 tendo uma configuração OTW e incluindo um membro de controle tubular 368 definindo um lúmen de fio guia que se estende substancialmente a todo o comprimento do dispositivo. O membro de controle 368 é configurado para receber de forma deslizante um fio guia 366 de tal modo que o dispositivo de tratamento 310 pode ser controlado ao longo do fio guia 366 através das técnicas sobre-os- fios. O membro de controle 368 é disposto de modo deslizante no interior de um eixo alongado 316. Em uma forma de realização, o membro de controle 368 é permitido a deslizar em relação ao eixo alongado 316 dentro de uma luva de parede fina (não mostrada) que está conectada a uma superfície interna do eixo alongado 316 utilizando métodos de ligação térmica ou adesiva. A luva de parede fina pode ser formada a partir de um material polimérico tal como, mas não limitado a, poli-imida. Em outras formas de realização, no entanto, o dispositivo de tratamento 310 não pode incluir a luva.

O dispositivo de tratamento 310 inclui também um conjunto de tratamento 312 que se estende entre uma parte distal do eixo alongado 316 e uma porção distal do membro de controle 368. O conjunto de tratamento 312 pode ser desenvolvido no local alvo dentro da vasculatura e inclui múltiplos (por exemplo, seis) elementos de dispensação de energia 324 (por exemplo, os eletrodos) para a dispensação de energia a partir de um gerador de energia 326 a uma parede do vaso. Em algumas formas de realização, os elementos de dispensação de energia ou eletrodos 324 podem ser igualmente espaçados ao longo do comprimento da estrutura de suporte 322. Em outras formas de realização, no entanto, o número e/ou disposições dos elementos de dispensação de energia 324 podem variar. O comprimento axial da estrutura de suporte 322 pode situar-se entre, por exemplo, cerca de 17 mm a 20 mm. Em outras formas de realização, no entanto, a estrutura de suporte 322 pode ter um comprimento diferente, desde que a estrutura sufi cientemente suporte o número de eletrodos em um padrão de espaçamento de eletrodo desejado.

Os elementos de dispensação de energia 324 podem ser uma série de eletrodos de banda separados espaçados ao longo da estrutura de suporte 322. Eletrodos de banda ou tubulares podem ser utilizados em algumas formas de realização, por exemplo, porque têm menores requisitos de energia para ablação em relação aos eletrodos planos ou de disco. Em outras formas de realização, no entanto, eletrodos planos ou de disco são também adequados para utilização. Em ainda outra forma de realização, os eletrodos que têm uma forma de espiral ou enrolada podem ser utilizados. Em uma forma de realização, os elementos de dispensação de energia individuais 324 podem ter um comprimento que varia de cerca de 1-5 mm, e o espaçamento entre cada um dos elementos de dispensação de energia 324 pode variar desde cerca de 1-10 mm. Em outras formas de realização, no entanto, os elementos de dispensação de energia 324 podem ter diferentes dimensões e/ou disposições.

Os elementos de dispensação de energia 324 podem ser formados a partir de qualquer material metálico apropriado (por exemplo, ouro, platina, uma liga de platina e irídio, etc.). Em uma forma de realização, por exemplo, elementos de dispensação de energia 324 podem ser de 99,95% de ouro puro com um diâmetro interno que varia entre cerca de 0,025 polegadas (0,64 mm) e 0,030 polegadas (0,76 mm), e um diâmetro externo que varia entre cerca de 0,030 polegadas ( 0,76 mm) e 0,035 polegadas (0,89 mm). Eletrodos de dimensões menores ou maiores, isto é, diâmetro e comprimento, são também adequados para utilização aqui.

Cada elemento de dispensação de energia ou eletrodo 324 é conectado eletricamente ao gerador 326 através de um condutor ou fio (não mostrado) que se estende através de um lúmen do eixo alongado 316. Cada eletrodo 324 pode ser soldado ou de outra forma eletricamente acoplado à extremidade distal do seu fio de alimentação de energia e cada fio pode estender-se através do eixo alongado 316, para todo o comprimento do eixo de tal forma que a sua extremidade proximal é acoplada ao gerador 326.

A estrutura de suporte 322 pode compreender um componente de memória de forma, que estende, pelo menos, o comprimento do conjunto 312. A estrutura de suporte de memória de forma 322 é utilizada para desenvolver ou transformar o conjunto de tratamento 312 de um estado de dispensação mostrado na Figura 10A (isto é, uma forma substancialmente linear) para um estado desenvolvido mostrado na Figura 10B (ou seja, uma forma helicoidal espiral ou predefinida). Mais particularmente, o componente de memória de forma de estrutura de suporte 322 pode ser construído a partir de um material com memória de forma que é pré-formado ou pré-moldado no estado desenvolvido. Determinados materiais com memória de forma têm a capacidade de voltar a uma forma pré-definida ou pré-determinada quando submetido a determinadas condições térmicas. Quando os materiais com memória de forma, tal como o níquel-titânio (nitinol) ou polímeros com memória de forma ou polímeros eletroativos estão a uma temperatura relativamente baixa, os itens formados a partir do mesmo podem, geralmente, ser deformados com bastante facilidade em uma nova forma que eles conservam até exposto a uma temperatura de transformação relativamente mais elevada, que em formas de realização do presente documento é acima da temperatura corporal normal de 37 ° C, que, em seguida, devolve os itens para a forma pré-definida ou pré-determinada que eles tivessem antes da deformação. Em algumas formas de realização, a estrutura de suporte 322 pode ser formada a partir de tal material com memória de forma, inserida no corpo de um estado esticado deformado de baixo perfil, e retomado a uma forma lembrada predefinida uma vez que a estrutura de suporte com memória de forma 322 é exposta a uma temperatura de transformação in vivo. Deste modo, a estrutura de suporte com memória de forma 322 tem, pelo menos, duas fases de tamanho ou forma, uma configuração de bobina em geral linear ou esticada, de um perfil suficientemente baixo para dispensação no local de tratamento como mostrado na figura 10A e uma configuração em espiral ou helicoidal que coloca os elementós de dispensação de energia 324 em contato com a parede do vaso 55, que é mostrada como uma linha tracejada na Figura 10B. O estado de dispensação pode também ser conseguido por estiramento mecânico da estrutura de suporte com memória de forma 322 pelo operador ou através de um dispositivo de tracionamento. Com referência à Figura 10A, em uma forma de realização, um diâmetro de dispensação Dl de estrutura de suporte com memória de forma 322 pode ser entre cerca de 1 e 2 mm para acomodar a dispensação a um vaso alvo, tal como uma artéria renal.

O conjunto de tratamento 312 pode também incluir um componente de isolamento (não mostrado) que funciona para isolar eletricamente a estrutura de suporte com memória de forma 322 do elemento de dispensação de energia 324. O componente de isolamento, por exemplo, pode incluir uma bainha tubular definindo um lúmen que é formado a partir de um material eletricamente isolante, tal como o copolímero em bloco de polietileno amida. Em uma forma de realização, o componente de isolamento pode ter um diâmetro externo de aproximadamente 0,027 polegadas (0,69 mm) e um diâmetro interno de aproximadamente 0,023 polegadas (0,59 mm). O componente de isolamento está configurado para alojar a estrutura de suporte com memória de forma 322, bem como alojar fios para proporcionar uma proteção adicional à mesma, e os eletrodos 324 estão conectados a ou colocados em tomo do componente de isolamento. Uma extremidade distal do componente de isolamento pode ser conectada a uma extremidade distal do eixo do fio guia 368 por qualquer método apropriado, tal como um adesivo, uma luva, ou outro método mecânico. Em uma forma de realização representada na Figura 10A, a extremidade distal do componente de isolamento é de preferência fixada à extremidade distal do eixo do fio guia 368 por meio de um adesivo de cianoacrilato e uma luva de polímero envolvendo e unindo as extremidades distais, para formar uma ponta distai afilada 350 do conjunto de tratamento 312. Em outras formas de realização, no entanto, o componente de isolamento pode ter uma disposição diferente em relação ao conjunto de tratamento 312.

Tanto a estrutura de suporte com memória de forma 322 e o componente de isolamento, de preferência se prolongam ao longo do comprimento do conjunto de tratamento 312 e se estendem proximalmente na extremidade distal do eixo 316, por exemplo, pelo menos um ou dois centímetros, de modo que a extremidade proximal da estrutura de suporte com memória de forma 322 está suficientemente removida dos elementos de dispensação de energia 324, para evitar qualquer efeito térmico a partir dos mesmos.

Conforme a estrutura de suporte com memória de forma 322 do conjunto de tratamento 312 assume a configuração desenvolvida, a extremidade distal do componente de isolamento proximalmente se retrai de forma que o conjunto de tratamento 312 radialmente se expande em contato com a parede do vaso, uma vez que a extremidade distal do componente de isolamento é acoplada à extremidade distal do eixo tubular interno 368. O membro de controle 368 também ligeiramente proximalmente se retrai dentro do eixo alongado 316, a fim de permitir o desenvolvimento do conjunto de tratamento 312.

Em cada uma das formas de realização anteriormente descritas dos dispositivos terapêuticos ou de tratamento, o membro de controle é configurado como um fio, um eixo tubular ou outro membro interno que aplica uma força na ou perto da extremidade distai da estrutura de suporte para alterar a configuração do conjunto terapêutico entre um estado de dispensação e um estado desenvolvido. Em outras formas de realização, no entanto, uma força de atuação pode ser aplicada em ou perto da extremidade proximal do conjunto terapêutico para transformar a configuração do conjunto.

As Figuras 11A e uma 11B, por exemplo, ilustram uma forma de realização de um dispositivo de tratamento 612 configurado para aplicar uma força de deformação de uma extremidade proximal do conjunto de tratamento. O dispositivo de tratamento 612 inclui um eixo tubular alongado 616 tendo uma extremidade proximal acoplada a um conjunto de manipulo 634 e uma extremidade distai acoplada a um conjunto de tratamento 621. O conjunto de tratamento ilustrado 621 inclui uma estrutura de suporte tubular 622 portando uma pluralidade de elementos de dispensação de energia 624. Fios de alimentação de energia (omitidas para maior clareza) se estendem intemamente ou extemamente ao longo da estrutura de suporte 622 para proporcionar uma energia de tratamento aos elementos de dispensação de energia 624. A extremidade proximal 622b da estrutura de suporte 622 está disposta dentro e fixada à extremidade distal do eixo tubular alongado 616. A estrutura de suporte 622 define uma forma de preferência helicoidal enrolada em tomo de um membro de controle tubular 668 possuindo um lúmen interno para a passagem de um fio guia 666, que pode estender-se distalmente para além do conjunto de tratamento 621 e proximalmente para além do conjunto de manipulo 634. Assim, o dispositivo de tratamento 612 é configurado para uma dispensação sobre-o-fio. A extremidade distai da estrutura de suporte 622a é acoplada a uma região distal do membro de controle tubular 668. O membro de controle 668 se estende proximalmente no eixo alongado 616 e está fixado a uma superfície interna do conjunto de manipulo 634. Por conseguinte, a extremidade distai 622a da estrutura de suporte 622 pode permanecer a uma distância fixa a partir do conjunto de manipulo 634.

O eixo alongado 616 estende-se proximalmente no conjunto de manipulo 634, e é acoplado a um atuador 636. Em uma forma de realização, o atuador 636 proporciona um deslocamento linear ou translação longitudinal direta do eixo alongado 616. O atuador 636 é mostrado esquematicamente como um conjunto de cursor no vinco. Em funcionamento, a translação proximal do atuador 636 translada o eixo axial 616 proximalmente em relação ao conjunto do manipulo 634 e, assim, para o membro interno 668. A extremidade distal do eixo alongado 616 aplica uma força de tração para a extremidade proximal fixada 622b da estrutura de suporte 622. Devido ao fato da extremidade distai 622a da estrutura de suporte 622 ser fixada ao membro de controle 668, translação proximal da extremidade proximal 622a da estrutura de suporte 622 alonga a estrutura, de modo a colocar o conjunto de tratamento 612 em um estado de dispensação de baixo perfil (Figura 11A ). A translação distal do atuador 636 resulta na compressão da estrutura de suporte 622 axialmente de modo a colocar o conjunto do tratamento 612 em um estado desenvolvido (como melhor se vê na Figura 11B).

As configurações alternativas do conjunto de manipulo 634 podem fornecer a translação axial desejada do eixo alongado 616. Figura 11C, por exemplo, ilustra uma disposição alternativa do conjunto de manipulo 634, que provê um atuador tipo pivô 636' para transladar axialmente o eixo alongado 616. O atuador 636 ' pode incluir uma conexão pivô com o eixo alongado 616. Por conseguinte, rotação angular do atuador 636 ' sobre a conexão pivô linearmente translada o eixo alongado 616. A quantidade de rotação angular do atuador 636 ' pode ser controlada pela distância entre o eixo alongado 616 e o ponto pivô. A Figura 11D ilustra uma outra configuração alternativa do conjunto de manipulo 634 incluindo um atuador tipo de engrenagem 636 para transladar de forma linear o eixo alongado 616. Em uma forma de realização, por exemplo, o atuador 636 inclui um botão ou rolo de polegar conectado a uma pequena engrenagem. O eixo alongado 616 pode ser conectado a uma engrenagem maior encaixada com a engrenagem menor de tal modo que a engrenagem menor gira, que por sua vez gira a engrenagem maior e translada o eixo alongado 616. A diferença nos tamanhos de engrenagem permite que a rotação do rolo pequeno crie uma grande translação do eixo alongado 616.

Em formas de realização anteriormente descritas do dispositivo de tratamento, o conjunto de tratamento dos dispositivos foi alterado entre um estado de dispensação e um estado desenvolvido, empurrando ou puxando tanto uma extremidade proximal quanto uma extremidade distai da estrutura de suporte de acordo com a configuração. Deve ser entendido que o dispositivo de tratamento pode ser configurado para aplicar seletivamente uma força na ou próximo tanto da extremidade proximal quanto da distai da estrutura de suporte de tal modo que um clínico pode selecionar a extremidade para movimento relevante, dependendo, por exemplo, das limitações em tomo da estrutura de suporte.

Em várias configurações alternativas, o conjunto de tratamento pode ser móvel entre os estados de dispensação e desenvolvido por qualquer inserção ou de retração de um membro de controle (por exemplo, um elemento de inserção, o estilete, a membro pré-formado, etc) para uma seção de tratamento distai ou porção de uma estrutura de suporte tubular. As Figuras 12A e 12B, por exemplo, são vistas laterais em perspectiva de uma porção de um dispositivo de tratamento 700 configurado de acordo com uma forma de realização adicional da tecnologia. Mais especificamente, a Figura 12A ilustra o dispositivo de tratamento 700 em estado de dispensação (por exemplo, configuração de baixo perfil ou retraída) no exterior de um paciente, e a Figura 12B ilustra o dispositivo de tratamento de 700 em um estado desenvolvido (por exemplo, configuração expandida). Fazendo referência às Figuras 12A e 12B em conjunto, o dispositivo de tratamento 700 inclui um eixo alongado 701 que tem uma porção distai 702, e uma seção de tratamento 704 na porção distai 702. O dispositivo de tratamento 700 também inclui uma pluralidade de elementos de dispensação de energia 706 portados pela seção de tratamento 704. O dispositivo de tratamento 700 inclui ainda um membro de controle 708 (mostrado esquematicamente em linhas quebradas), acoplado ao dispositivo de tratamento 700 e móvel de modo deslizante em relação à seção de tratamento 704. Como será descrito em maior detalhe abaixo, a seção de tratamento 704 ou o membro de controle 708 compreende uma forma helicoidal pré-formada, e a outra parte da seção de tratamento 704 e do membro de controle 708 compreende uma forma substancialmente linear. A seção de tratamento 704 e o membro de controle 708 são móveis em relação ao outro de forma a alterar o dispositivo de tratamento 700 entre um estado de dispensação de baixo perfil (Figura 12A) e um estado expandido de dispensação tendo a forma helicoidal pré-formada (Figura 12B). Para fins de ilustração, o membro de controle 708 é mostrado em ambas as Figuras 12A e 12B. Conforme descrito em maior detalhe abaixo, em várias formas de realização, o membro de controle 708 pode ser tanto inserido quanto retirado da seção de tratamento 704 para alterar o dispositivo de tratamento 700 entre os estados de dispensação e desenvolvido.

Por exemplo, em uma forma de realização descrita a seguir, o membro de controle 708 pode incluir um estilete, mandril de enrijecimento, membro de estiramento ou um fio guia processual se estendendo ao longo de pelo menos uma porção do comprimento do dispositivo de tratamento 700 e configurado para estirar uma seção de tratamento pré-conformada em forma helicoidal 704 do dispositivo de tratamento 700 durante a dispensação. Mais especificamente, o membro de controle 708 facilita a expansão e/ou contração da seção de tratamento 704 quando o membro de controle 708 é puxado ou empurrado, respectivamente, em relação à seção de tratamento 704. Em uma outra forma de realização, um membro de controle de pré-formado (por exemplo, membro pré-formado ou estilete) pode proporcionar uma forma helicoidal com uma porção distai relativamente flexível 702 do dispositivo de tratamento 700.

As Figuras 13A-15B são dirigidas a formas de realização diferentes de dispositivos de tratamento, incluindo as características geralmente semelhantes ao dispositivo de tratamento 700 acima descrito com referência às Figuras 12A e 12B. As Figuras 13A e 13B, por exemplo, são vistas em seção transversal de um dispositivo de tratamento 712, incluindo uma seção ou conjunto de tratamento 721 tendo uma pluralidade de elementos de dispensação de energia 724 portados por uma estrutura de suporte tubular relativamente flexível 722 que define um lúmen central 729. A estrutura de suporte tubular 722 inclui uma extremidade distai 722a que tem uma abertura axial para a passagem de um fio guia 766 (figura 13A) estendendo-se através do lúmen 729. A estrutura de suporte tubular 722 tem uma extremidade proximal 722b acoplada a ou afixada na extremidade distai de um eixo alongado tubular 716. O eixo alongado 716 define um lúmen central para alojar o fio guia 766. Consequentemente, a presente configuração proporciona uma dispensação sobre-o-fio a partir de um local de acesso no qual o fio guia 766 é inicialmente inserido para um local de tratamento (por exemplo, no interior de uma artéria renal), e o dispositivo de tratamento 712 é instalado sobre o fio guia 766. Inserir o fio guia substancialmente linear e reto 766 por intermédio da estrutura de suporte tubular flexível 722, mantém a estrutura de suporte tubular 722 com uma forma linear, normalmente, de modo a colocar o conjunto de tratamento 721 em um estado de dispensação de baixo perfil para dispensação ao local de tratamento na artéria renal. O fio guia 766 pode ter uma rigidez constante ao longo do seu comprimento ou pode ter uma rigidez ou flexibilidade variável ao longo do seu comprimento, de modo a proporcionar uma flexibilidade aumentada, por exemplo, na direção proximal para distai.

Uma vez que o dispositivo de tratamento 712 é dispensado sobre o fio guia 766 para uma posição desejada no interior da artéria renal, o fio guia 766 é retraído completamente do dispositivo de tratamento 712 e um membro de controle alongado 768 (Figura 13B) é inserido em uma extremidade proximal do dispositivo 712 e avançado distalmente através do eixo alongado 716 para o lúmen central 729 da estrutura de suporte tubular 722. A região distal do membro de controle 768 pode ter uma forma desenvolvida pré-definida (por exemplo, uma forma helicoidal), quando retirado a restrição para definir o estado desenvolvido do conjunto de tratamento 721. O membro de controle 768 pode ser feito de um material superelástico de nitinol que tem uma forma helicoidal pré-definida ou préformada. Em alternativa, o membro de controle pode ser feito de um material com memória de forma.

O membro de controle 768 é suficientemente elástico de modo a ser estirado para inserção na extremidade proximal do dispositivo, por exemplo, no manipulo 734. O membro de controle 768 pode ser inserido diretamente no eixo alongado 716. Em alternativa, o membro de controle 768 pode ser primeiro alojado no interior de um tubo de inserção mais rígido 769 (Figura 13B) para estirar para fora o fio de controle 768 e facilitar a inserção do membro de controle 768 no dispositivo de cateter 712. Nesta forma de realização, o conjunto de tratamento 721 pode ser inserido na extremidade proximal do eixo alongado 716, e, uma vez localizado no local de tratamento no interior da artéria renal, o tubo de inserção 769 pode ser retraído para permitir que o membro de controle 768 se desenvolva. Como mostrado na Figura 13B, o membro de controle 768 confere uma força sobre a estrutura de suporte tubular 722, desse modo deformando-a para uma configuração helicoidal expandida e desenvolvendo o conjunto de tratamento 721 para localizar os elementos de dispensação de energia 724 contra a parede da artéria renal.

Em uma forma de realização particular, uma pluralidade de elementos de dispensação elétricos 724 são configurados como múltiplos eletrodos 724 montados sobre um tubo flexível e um pouco distensível 722 (por exemplo, um tubo feito de copolímero em bloco polietileno amida, tais como PEBAX ® 5533D, ou um material de menor dureza). Em outras formas de realização, a estrutura de suporte tubular 722 pode ser construída a partir de outros polímeros, por exemplo, PET, poliamida, poli-imida, PEBAX, polipropileno, ou polímeros PEEK que fornecem a desejada flexibilidade. Em uma forma de realização, a estrutura de suporte tubular 722 tem um diâmetro interno de cerca de 0,03 polegadas (0,76 mm) e um diâmetro externo de cerca de 0,04 polegadas (1,02 mm) e um comprimento de cerca de 4 cm. Os eletrodos 724 podem ser eletrodos cilíndricos e, em uma forma de realização, podem ter um diâmetro interior de cerca de 0,042 polegadas (1,07 mm), um diâmetro externo de cerca de 0,046 polegadas (1,17 mm), e um comprimento de cerca de 1 mm. Os eletrodos 724 podem ser espaçados entre 3 a 5 mm entre si e ligados à estrutura de suporte tubular 722 utilizando um adesivo. Os fios de alimentação de potência condutivos por eletrodo 725 podem se estender proximalmente ao longo e fora da estrutura de suporte tubular 722.

Em várias formas de realização, a extremidade proximal 722b da estrutura de suporte flexível 722 com os eletrodos 724 é colocada sobre a extremidade distal do eixo alongado tubular 716 e colado no lugar. O eixo alongado 716, por exemplo, pode incluir um tubo de poliamida. Em uma forma de realização, o eixo 716 tem um diâmetro interno de cerca de 0,025 polegadas (0,64 mm) e um diâmetro externo de cerca de 0,03 polegadas (0,76 mm) com um comprimento de cerca de 100 cm. Em outras formas de realização, o eixo alongado tem um diâmetro interno de 0,026 polegadas (0,66 mm) e um diâmetro externo de 0,028 polegadas (0,71 mm) e/ou outras dimensões apropriadas. Um revestimento externo tubular 717 pode circundar o eixo 716 e encostar ou sobrepor-se à extremidade proximal 722a da estrutura de suporte tubular 722.

O membro de controle 768 para desenvolver o conjunto de tratamento 721 pode incluir, por exemplo, um fio de nitinol pré-moldado com uma configuração helicoidal ao longo da região distal do membro de controle 768. Em uma forma de realização, o membro de controle 768 tem um diâmetro de cerca de 0,015 polegadas (0,38 mm) e afunila distalmente a uma ponta com um diâmetro de 0,008 polegadas (0,20 mm). Vários diâmetros diferentes de membros de controle pré-formados 768 podem ser feitos para acomodar diferentes diâmetros de artérias renais com cada um tendo um diâmetro que varia de cerca de 4,0 mm a cerca de 8,0 mm. O membro de controle 768 pode ter uma temperatura de transformação de memória de forma que é ligeiramente acima da temperatura do corpo (por exemplo, temperatura de acabamento de austenita A_f = 42 ° C). O membro de controle 768 é mais dobrável a temperaturas inferiores a A_f, e, por conseguinte, a região helicoidal pode ser estirada manualmente com relativa facilidade. Por conseguinte, o membro de controle 768 pode, então, ser inserido diretamente na extremidade proximal do cateter sem a necessidade de tubo de inserção rígido 769. Uma vez que a região distal do membro de controle 768 é posicionada dentro da estrutura de suporte tubular 722 circundada pelos múltiplos eletrodos 824, elevando a temperatura do membro de controle com memória de forma 768 acima do Af irá permitir-lhe assumir a configuração helicoidal, deformar a estrutura de suporte tubular 722 e pressionar os eletrodos 724 na parede arterial que permite ocorrer a ablação do tecido. Uma vez que a ablação estiver concluída e a fonte de energia 26 desligada, o fluxo de sangue circundante pode resfriar os eletrodos 724 e o membro de controle

768 abaixo da A_f, permitindo que o membro de controle 768 se tome mais dobrável para a remoção do cateter. As pessoas versadas na técnica irão entender que vários métodos podem ser usados para aquecer o membro de controle 768 para transformar a sua forma.

Na forma de realização ilustrada na Figura 13B, o membro de controle 768 é disposto no tubo de inserção opcional 769. O tubo de inserção

769 pode ser feito a partir de uma variedade de materiais incluindo poli-imida entrelaçada, PEEK e/ou aço inoxidável e pode ter dimensões de forma que o tubo de inserção 769 possa deslizar facilmente através do eixo alongado 716. O membro de controle pré-moldado 768 tem um comprimento axial total de dispensação que é maior do que o comprimento axial do tubo de inserção 769 de modo que o fio guia 766 pode ser avançado e retraído a partir da extremidade proximal do dispositivo de cateter 712.

Em formas de realização acima descritas que utilizam a estrutura de suporte tubular flexível 722 e o tubo de inserção 769 para dispensação e desenvolvimento do conjunto terapêutico, o fio guia é completamente removido da estrutura de suporte tubular 722 antes da inserção do membro de controle pré-moldado 768, porque existe apenas um único lúmen no eixo alongado do cateter para receber o fio guia 766 e o membro de controle 768. Outras formas de realização de dispositivos de tratamento, no entanto, incluem um eixo alongado com múltiplos lúmens para proporcionar passagens múltiplas nas quais mantém um membro de controle, um fio guia, os fios de alimentação, e/ou um fluido injetável (por exemplo, contraste, medicamentos, ou solução salina). Por conseguinte, tais dispositivos de tratamento provêem uma dispensação sobre-o-fio e desenvolvimento de um conjunto de tratamento com um membro inserível sem a necessidade de remover completamente o fio guia do cateter.

As Figuras 14A e 14B, por exemplo, são vistas em seção transversal longitudinal quebradas de um dispositivo de tratamento 812 configurado de acordo com uma outra forma de realização da presente tecnologia. Como mostrado na Figura 14 A, o dispositivo de tratamento 812 inclui um conjunto de tratamento 821 tendo uma pluralidade de elementos de dispensação de energia 824 portados por uma estrutura de suporte relativamente flexível tubular 822 que define um lúmen central 829. A estrutura de suporte tubular 822 inclui uma extremidade distai 822a que tem uma abertura axial 823 para a passagem de um fio guia 866 que se estende através do lúmen central 829. A estrutura de suporte tubular 822 tem uma extremidade proximal 822b acoplada ou afixada na extremidade distai de um eixo tubular alongado 816. O eixo alongado 816 pode definir um primeiro lúmen interno 813 para alojar o fio guia 866. O fio guia 866 saí proximalmente a partir de um encaixe de cubo/luer convencional localizado, por exemplo< no manipulo 834. Por conseguinte, a configuração ilustrada proporciona uma dispensação OTW do local de acesso ao local de tratamento. Inserção do fio guia substancialmente linear 866 através da estrutura de suporte flexível tubular 822 estira a estrutura de suporte tubular 822, de modo a colocar o conjunto de tratamento 821 para um estado de dispensação de baixo perfil para dispensação ao local de tratamento na artéria renal.

O eixo tubular 816 inclui ainda um segundo lúmen interno 814 para alojar um membro de controle 868 para o desenvolvimento do conjunto de tratamento 821. O eixo tubular 816 pode ter múltiplos lúmens para segurar os membros de inserção de forma, os fios de alimentação, e/ou um fluido injetável (por exemplo, o contraste, o medicamento, ou solução salina). As Figuras 14A e 14B mostram a dois lúmens 813, 814 formados dentro do eixo tubular integral 816. Em alternativa, os primeiro e segundo lúmens 813, e 814 podem ser definidos pelos eixos tubulares separados dispostos dentro do eixo tubular externo 816. Dentro do segundo lúmen interno 814 do eixo tubular 816, o membro de controle 868 pode ser mantido em uma configuração substancialmente linear. Uma vez que o dispositivo de tratamento 812 é colocado em uma posição desejada dentro de uma artéria renal, o fio guia 866 pode ser retraído a partir da estrutura de suporte tubular 822 para o primeiro lúmen 813, e o membro de controle 868 pode ser avançado distalmente no lúmen central 829 da estrutura de suporte tubular 822. Devido ao fato de cada um dentre o membro de controle 868 e o fio guia 866 ter lúmens independentes em que residem, o fio guia 866 necessita apenas de ser retraído a uma distância suficiente proximalmente para sair da estrutura de suporte tubular 822 do conjunto de tratamento 821 de modo a permitir que o membro de controle 868 preencha a estrutura de suporte 822 e desenvolva o conjunto de tratamento 821. Em várias formas de realização, por exemplo, o fio guia 866 pode ser retraído de 10-20 cm (por exemplo, cerca de 15 cm) para liberar a estrutura de suporte tubular 822 para o desenvolvimento do conjunto de tratamento 821.

O membro de controle 868 pode ter uma forma desenvolvida pré-definida, que define uma forma helicoidal, quando retirada a restrição para definir o estado desenvolvido do conjunto de tratamento 821. O membro de controle 868 pode ser feito de um material superelástico de nitinol que tem uma forma helicoidal pré-definida. Uma vez localizado no interior da estrutura de suporte 822, o membro de controle elástico 868 pode conferir uma força sobre a estrutura de suporte tubular 822 deformando-se para uma configuração helicoidal expandida (por exemplo, como mostrado na Figura 14B), de modo a desenvolver o conjunto de tratamento 821 e localizar os elementos de dispensação de energia 824 contra a parede da artéria renal.

Em outras formas de realização do dispositivo com o eixo alongado de múltiplos lúmen, uma estrutura de suporte tubular pode incluir pelo menos dois ou mais lúmens ou passagens independentes. Por exemplo, as Figuras 14C e 14D ilustram um dispositivo de tratamento 912 incluindo um conjunto de tratamento de 921 com uma pluralidade de elementos de dispensação de energia 924. A estrutura de suporte tubular 922 define pelo menos dois lúmens internos. Um primeiro lúmen 928 pode incluir uma abertura axial na sua extremidade distai e pode ser adaptado para aceitar um fio guia 966 com um diâmetro menor do que cerca de 0,015 polegadas (0,38 mm) para a inserção e a retração do primeiro lúmen 928. Por conseguinte, a estrutura de suporte 922 pode ser dispensada dentro de uma artéria renal utilizando uma abordagem OTW como discutido acima. Em outras formas de realização, as extremidade distai 922a da estrutura de suporte tubular 922 pode terminar em uma ponta distai arredondada para facilitar a inserção não traumática do dispositivo de tratamento na artéria renal. Um segundo lúmen 930 está adaptado para segurar um membro de desenvolvimento 968 possuindo uma região distai pré-definida que define uma forma helicoidal em um estado desenvolvido.

O conjunto terapêutico 921 pode ser colocado em um estado de dispensação de baixo perfil (por exemplo, como mostrado na Figura 14C) através da inserção do fio guia 966 através do primeiro lúmen 928 da estrutura de suporte 922 para a dispensação para uma artéria renal. O fio guia substancialmente linear 966 pode superar a forma helicoidal pré-definida no membro de desenvolvimento flexível 968 para manter o conjunto terapêutico

921 no estado de dispensação. O fio guia 966 pode ser de uma rigidez constante ao longo do seu comprimento ou, altemativamente, podem ter uma rigidez ou flexibilidade variável ao longo do seu comprimento, de modo a proporcionar maior rigidez, por exemplo, na direção proximal para distai. Uma vez que o conjunto de tratamento 921 é posicionada no local de tratamento alvo da artéria renal, o conjunto terapêutico 921 pode ser desenvolvido pela retração do fio guia 966 para fora do primeiro lúmen 928 da estrutura de suporte 922 de tal modo que geralmente está localizado no interior do eixo alongado 916 (por exemplo, dentro de um dentre uma pluralidade de lúmens formado dentro do eixo alongado 916). Com o fio guia 966 removido da estrutura de suporte 922, o elemento de desenvolvimento 968 pode conferir uma força de deformação na estrutura de suporte tubular

922 que se deforma para a forma helicoidal, de modo a desenvolver o conjunto terapêutico 921 (por exemplo, como mostrado na Figura 14D ). Por conseguinte, o fio guia 966 proporciona um membro de controle para alterar o conjunto terapêutico entre os estados de dispensação e desenvolvido. Opcionalmente, o primeiro lúmen 928 pode ser utilizado para dispensar um fluido, distalmente, tal como solução salina para resfriar o elemento de dispensação de energia 924 durante a dispensação de energia.

Em outra forma de realização, o membro de desenvolvimento 968 pode ser retrátil para controlar os estados de dispensação e de desenvolvimento do conjunto de tratamento 921 e o fio guia 966 ou outro estilete de estiramento pode permanecer no primeiro lúmen 928 durante o desenvolvimento. Em uma tal disposição, o fio guia 966 pode ser suficientemente rígido para colocar o conjunto de tratamento 921 na configuração de perfil baixo para dispensação, mas suficientemente flexível para permitir que o membro de desenvolvimento 968 confira uma força sobre o conjunto 921 para colocar a estrutura de suporte 922 e o conjunto de tratamento 921 na configuração de desenvolvimento.

As Figuras 15A e 15B ilustram ainda uma outra forma de realização de um dispositivo de tratamento 1012 que permite que um fio guia 1066 permaneça pelo menos parcialmente inserido em um eixo alongado 1016 durante o tratamento. Como mostrado na Figura 15 A, o dispositivo de tratamento 1012 inclui um lúmen único em cada um de uma estrutura de suporte tubular 1022 e o eixo alongado 1016. O dispositivo de tratamento 1012 inclui um conjunto de tratamento 1021, tendo uma pluralidade de elementos de dispensação de energia 1024 montados na estrutura de suporte tubular 1022 que define um único lúmen central 1029. A estrutura de suporte 1022 pode ser coberta com um isolante elétrico, por exemplo, com um tubo de retração térmica de um polímero tal como o PET. A estrutura de suporte tubular 1022 pode também incluir uma extremidade distai 1022a possuindo uma abertura axial 1023 para permitir que o fio guia 1066 se projete para além da extremidade distai 1022a. Em algumas formas de realização, a extremidade distai 1022a pode terminar em uma porção distai arredondada (por exemplo, tal como mostrado nas linhas tracejadas). A estrutura de suporte tubular 1022 pode ter uma extremidade proximal 1022b acoplada à extremidade distal do eixo alongado 1016. O lúmen central 1029 da estrutura de suporte 1022 pode estender-se através do eixo alongado 1016 para receber o fio guia 1066, e permitir uma dispensação OTW. Em operação, a inserção do fio guia substancialmente linear 1066 através da estrutura de suporte tubular 1022 estira a estrutura de suporte tubular 1022 de modo a colocar o conjunto de tratamento 1021 em um estado de dispensação de baixo perfil (por exemplo, como mostrado na Figura 15A) para dispensação ao local de tratamento na artéria renal.

O elemento de suporte tubular 1022 pode ser feito de um material elástico ou superelástico, por exemplo, tubos de nitinol ou tubos de polímero-compósitos incluindo filamentos entrelaçados ou enrolados de nitinol. Em várias formas de realização, a estrutura de suporte 1022 pode ter um diâmetro interno inferior ou igual a cerca de 0,015 polegadas (0,38 mm), por exemplo, cerca de 0,010 polegadas (0,25 mm), e uma espessura de parede inferior a cerca de 0,005 polegadas (0,13 mm), por exemplo, cerca de 0,003 polegadas (0,76 mm). A estrutura de suporte tubular 1022 também pode ser feita a partir de um material com memória de forma, por exemplo, o nitinol que tem uma forma desenvolvida helicoidal pré-formada. Como uma alternativa à utilização de uma forma pré-formada, a estrutura de suporte tubular 1022 pode incluir um membro interno pré-moldado (por exemplo, tubo interno) ou uma estrutura de armação externa (não mostrada), que solicita a estrutura de suporte tubular 1022 para uma configuração de desenvolvimento helicoidal.

Com o fio guia 1066 disposto no lúmen central 1029, o fio guia 1066 confere uma força de estiramento sobre a estrutura de suporte tubular 1022 de modo a definir a configuração de dispensação de baixo perfil ou retraída mostrada na Figura 15 A. O fio guia 1066 pode ser de uma rigidez constante ao longo do seu comprimento ou, altemativamente, pode ter uma rigidez ou flexibilidade variável ao longo do seu comprimento, de modo a proporcionar uma flexibilidade aumentada (por exemplo, no sentido proximal para distai). Para desenvolver o conjunto de tratamento 1021, o fio guia 1066 pode ser retraído proximalmente para o eixo alongado 1016, a fim de remover o fio guia 1066 a partir da estrutura de suporte 1022. Como mostrado na Figura 15B, na ausência de uma força de estiramento, a estrutura de suporte 1022 pode se desenvolver em uma configuração helicoidal. Assim, o fio guia 1066 atua como membro de controle para alterar a configuração do conjunto de tratamento 1021 entre os estados de dispensação e desenvolvido.

Embora as formas de realização dos dispositivos de cateter ou de tratamento, descritos anteriormente incluam uma disposição do conjunto de tratamento e um membro de controle para colocar o conjunto em um estado de dispensação de perfil baixo, os dispositivos de cateter podem incluir ainda uma bainha externa que pode ser eliminada e retraída sobre o conjunto de tratamento para alterar a suas configurações de dispensação e desenvolvidas. Por exemplo, como mostrado nas Figuras 16A e 16B, um dispositivo de tratamento 1212 pode ser utilizado em conjunto com uma bainha de dispensação 1291 que forma uma bainha em tomo de um conjunto de tratamento 1221 e de um eixo alongado 1216. Como se observa, em certas formas de realização, pode ser vantajosa a utilização de um cateter guia 1290 de um tamanho particular, para facilitar a inserção do dispositivo de tratamento 1221 através da artéria femoral. Uma bainha de dispensação 1291 pode ser utilizada em conjunto com o cateter guia 1290 para ganhar acesso a uma artéria renal e dispensar uma estrutura helicoidal expansível contida 1222. Altemativamente, a bainha de dispensação 1291 pode ser utilizada em conjunto com um fio guia (não mostrado), tal como descrito anteriormente. Quando usado em conjunto com um cateter guia 1290, um comprimento de trabalho do eixo alongado 1216pode ser de cerca de 40 cm a cerca de 125 cm. Se, por exemplo, um cateter guia de 55 centímetros de comprimento é usado, então este comprimento de trabalho pode ser de cerca de 70 cm a cerca de 80 cm. Se um cateter guia de 90 centímetros de comprimento 1290 for utilizado, então este comprimento de trabalho pode ser de cerca de 105 cm a cerca de

115 cm. Em uma forma de realização representativa, onde nenhum cateter guia 1290 é utilizado, então, este comprimento de trabalho pode ser de cerca de 40 cm a cerca de 50 cm. Em ainda outras formas de realização, uma variedade de outras dimensões e/ou disposições diferentes pode ser utilizada.

Na forma de realização representada, o conjunto de tratamento

1221 inclui uma estrutura helicoidal 1222 que pode ser mantida em uma configuração de dispensação de baixo perfil pela bainha de dispensação 1291. Remoção da bainha de dispensação 1291 permite que a estrutura de suporte helicoidal 1222 se desenvolva e coloque os elementos de dispensação de energia 1224 em contato com a parede da artéria renal. O desenvolvimento da estrutura de suporte 1222 pode ser passivo (por exemplo, a estrutura tem uma forma desenvolvida pré-definida) ou ativo (por exemplo, o desenvolvimento é facilitado por um estilete pré-moldado ou um fio de tração). Independentemente do tipo de expansão, a estrutura de suporte helicoidal

1222 pode ser acoplada a um membro de controle (por exemplo, um fio de controle), que comprime a estrutura helicoidal antes da remoção ou reposicionamento do dispositivo de tratamento de 1212. Em determinadas formas de realização, dependendo do posicionamento e número de elementos de dispensação de energia 1224, a estrutura de suporte helicoidal 1222 pode ser progressivamente reposicionada no interior da artéria renal para proporcionar uma pluralidade de locais para a dispensação de energia. A Figura 16B mostra a forma de realização de um cateter com uma estrutura helicoidal 1222 da Figura 16A com a bainha de dispensação 1291 retraída que permite a estrutura helicoidal 22 expandir-se elasticamente para a sua configuração desenvolvida em uma artéria renal. Deve notar-se que, na Figura 16A, a bainha 1291 e o conjunto de tratamento 1221 são desenhadas em grandes dimensões para maior clareza.

Em uma forma de realização particular, uma bainha pode ser utilizada para manter os componentes do conjunto de tratamento em conjunto, em particular como o dispositivo é navegado através do local de tratamento no interior da artéria renal. Com referência às Figuras 9A e 9B, o conjunto de tratamento 221 pode incluir uma estrutura de suporte ou coluna 222 de material de nitinol com uma pluralidade de eletrodos 224 dispostos por aí. A estrutura de suporte de nitinol 222 podem ser enrolada helicoidalmente sobre um membro interno de poliamida entrelaçada 268. No estado de dispensação do conjunto de tratamento 221 da Figura 9B, a estrutura de suporte 222 pode estar adjacente ao membro interno 268 ao longo do seu comprimento. A fim de minimizar a separação substancial entre a estrutura de suporte 222 e o membro interno 268 quando o conjunto de tratamento 221 é dobrado ou curvada durante a dispensação, uma bainha pode ser colocada sobre o conjunto de tratamento 221. Bainhas também podem ser desenvolvidas com os conjuntos de tratamento descritos acima com referência às Figuras 10A11B e outros conjuntos de tratamento adequados aqui descritos.

A bainha pode também ser utilizada para suportar um conjunto de tratamento, na sua configuração de dispensação, mesmo quando o conjunto de tratamento tem um membro de inserção de conformação colocado no lúmen da estrutura de suporte tubular flexível. Por exemplo, com referência às Figuras 13A e 13B, uma bainha (não mostrada) pode ser disposta sobre a estrutura de suporte 722. Após a retração do fio guia 766 e a inserção de um membro de controle 768 no lúmen da estrutura de suporte 722, a bainha evita que o conjunto de tratamento 721 desenvolva para a sua plena dimensão transversal. Para permitir que o conjunto 721 desenvolva completamente para a configuração desejada helicoidal, a bainha pode ser retraída. Altemativamente ou adicionalmente, a estrutura de suporte tubular 722 é preferivelmente suficientemente rígida para permitir a inserção guiável para o local de tratamento sem a utilização do membro de moldagem ou estilete, mas suficientemente flexível para tomar a forma do membro de controle inserido 768, uma vez que a bainha é retirada. Além disso, em alternativa ou

100 adicionalmente, o membro de controle inserível 768 pode ser embainhados para minimizar ou eliminar o desenvolvimento prematuro do conjunto de tratamento após a inserção do membro de controle. Por conseguinte, uma vez que a bainha é removida, o elemento de inserção 768 pode expandir-se para a sua configuração de desenvolvimento total.

Em ainda outras formas de realização, com referência às Figuras 13 A e 13B, o estilete 768 é posicionado na extremidade distal do conjunto de tratamento 721 do dispositivo 712 quando o dispositivo estiver no local de tratamento (por exemplo, no interior da artéria renal). Nesta forma de realização, por exemplo, o estilete 768 é embainhado em uma configuração de perfil baixo durante a inserção pelo tubo de inserção 769. O tubo de inserção 769 é removida do estilete pré-formado 768 após a inserção, permitindo que o estilete 768 assuma a sua forma helicoidal, da maneira descrita acima. Nesta forma de realização, o estilete 768 pode fornecer uma estrutura e um nível desejado de rigidez para o dispositivo 712 para ajudar a orientar e posicionar o dispositivo 712 durante a dispensação e depois dar-lhe a disposição helicoidal desejada durante o desenvolvimento.

Em algumas formas de realização sobre-o-fio do dispositivo de cateter de tratamento acima descrito, o fio guia é descrito como estendendo dentro do eixo alongado do cateter a partir de pelo menos a extremidade distai do conjunto de tratamento para uma localização proximal do conjunto de manipulo. Para desengatar o cateter do fio guia se requer retrair o comprimento total do fio guia proximal do local de acesso. Assim, o comprimento axial do fio guia pode ser maior do que o do eixo alongado do cateter e seu conjunto de tratamento distai. Para proporcionar uma operação e manipulação de um fio guia mais curto, e em particular minimizar a distância de retração para desengatar o cateter do fio guia, pode ser desejável ter um dispositivo de cateter de tratamento que provê uma configuração de troca rápida. Os exemplos de troca rápida descritos abaixo com referência às

101

Figuras 17A-17E podem também ser usados com qualquer um dos dispositivos de tratamento aqui descritos, que utilizam um fio guia e as técnicas de dispensação OTW.

A Figura 17A, por exemplo, é uma vista lateral quebrada em seção parcial de uma porção distai de um dispositivo de tratamento 1410 com uma configuração de troca rápida de acordo com uma forma de realização da tecnologia. O dispositivo de tratamento 1410 inclui um conjunto de tratamento 1421 disposto de modo helicoidal em tomo de um membro de controle tubular 1468 que define um lúmen interno para a passagem ao longo de um fio guia 1466. O membro de controle tubular 1468 se estende proximalmente dentro do eixo alongado 1416 do dispositivo de tratamento 1410, que é mostrado, pelo menos, parcialmente disposto no interior de um cateter guia 1490. A fim de proporcionar uma configuração de troca rápida em que o fio guia 1466 estende-se, pelo menos parcialmente em paralelo e extemamente ao eixo alongado 1416, o membro de controle tubular 1468 inclui uma abertura 1470 proximal ao conjunto de tratamento 1421, mas distai de um conjunto de manipulo (não mostrado) para a saída do fio guia 1466. O eixo alongado 1416 também inclui de preferência uma abertura 1472para a saída do fio guia 1466 e passagem para o cateter guia 1490. Uma vez que o fio guia 1466 não precisa de se estender proximalmente através do eixo alongado 1416 para o conjunto de manipulo (não mostrado), o seu comprimento total pode ser reduzido.

As Figuras 17B e 17C ilustram uma outra forma de realização de um dispositivo de tratamento 1600 com uma configuração de troca rápida de acordo com uma outra forma de realização da tecnologia. Mais especificamente, a Figura 17B é uma vista lateral quebrada em seção parcial de uma porção distal do dispositivo de tratamento 1600, em um estado de dispensação, e a Figura 17C é uma vista lateral quebrada do dispositivo de tratamento 1600 em um estado desenvolvido. Em relação às figuras 17B e

102

17C em conjunto, o dispositivo de tratamento 1600 inclui um conjunto de tratamento 1621 tendo uma estrutura de suporte tubular 1622, com uma pluralidade de elementos de dispensação de energia 1624 disposta em tomo da estrutura de suporte 1622. A estrutura de suporte 1622 se estende proximalmente dentro de pelo menos uma porção do eixo alongado 1616 do dispositivo de tratamento 1600. Fios de alimentação de energial625, de preferência se estendem no interior da estrutura de suporte tubular 1622 para fornecer energia a partir de uma fonte de gerador externa (não mostrado) para cada um dos elementos de dispensação de energia 1624. A estrutura de suporte tubular 1622 estende-se distalmente sobre um membro tubular 1680 em forma espiral ou helicoidal e termina ao longo de uma superfície externa do elemento tubular 1680 e é, de preferência conectado a uma região distai 1680a do membro tubular 1680.

O membro tubular 1680 fornece o conjunto de tratamento 1621 com um membro interno disposto no interior da hélice definida pela estrutura de suporte 1622 que pode ser usada para controlar a região distai da estrutura de suporte 1622 para alterar a estrutura de suporte 1622 do conjunto de tratamento 1621 entre uma configuração de dispensação e uma desenvolvida. O dispositivo de tratamento 1600 inclui ainda um membro de controle 1668 acoplado a uma região proximal do membro tubular 1680 para empurrar distalmente e puxar proximalmente o membro interno 1680, de modo a mover, respectivamente, a extremidade distai 1622a da estrutura de suporte tubular 1622 nas direções distal e proximal em relação à extremidade distal do eixo 1616. Movimento distai extremidade distai da 1622a da estrutura de suporte 1622 alonga um comprimento axial da estrutura de suporte em forma helicoidal 1622 e coloca o conjunto de tratamento 1621 na configuração de dispensação (tal como visto na Figura 17B). Do mesmo modo, o movimento proximal da extremidade distai 1622a da estrutura de suporte 1622 encurta um comprimento axial da estrutura de suporte em forma

103 helicoidal 1622 para colocar o conjunto de tratamento 1621 na configuração desenvolvida mostrada na Figura 17C. Em uma forma de realização, o membro de controle 1668 pode ser configurado como uma haste simétrica. Por exemplo, a haste simétrica pode estender-se axialmente no interior do eixo alongado 1616 e, em algumas formas de realização, dentro de um lúmen independente no eixo alongado 1616 separado a partir de um lúmen portando os fios de alimentação de potência 1625 para o conjunto de tratamento 1621.

O membro tubular interno 1680 define um lúmen interno para a passagem de um fio guia 1666. Por conseguinte, o membro tubular interno 1680 inclui uma abertura axial com uma região de extremidade distai 1680a para a passagem do fio guia 1666. A região da extremidade proximal 1680b do membro tubular interno 1680 é configurada para uma passagem proximal e saída do fio guia 1666. A região proximal 1680b pode terminar, por exemplo, em uma abertura alongada oblíqua 1682 para saída do fio guia 1666. Em algumas formas de realização, a região proximal 1680b do membro interno 1680 pode ser afixada à extremidade distal do membro simétrico 1668 de tal modo que o membro simétrico 1668 pode controlar a distância axial entre a saída do fio guia 1682 e o eixo alongado 1668. Além disso, em algumas formas de realização, a extremidade distal do membro simétrico 1668 pode incluir uma extremidade angulada ou afilada para aumentar a área da seção transversal do membro simétrico 1668 para a ligação ao membro tubular interno 1680. Devido ao fato da disposição do elemento interno 1680 e do membro simétrico 1668 manter a abertura de saída do fio guia externa ao eixo alongado 1616, a disposição proporciona uma configuração de troca rápida.

Em particular, a abertura de saída do fio guia 1682, provê que o fio guia 1666 pode se estender em paralelo e externo ao eixo alongado 1616. Assim, a manipulação do fio guia 1666 não requer que o fio guia 1666 se estenda proximalmente dentro de todo o comprimento do eixo alongado 1616 e para além dele, por exemplo, através de um conjunto de manipulo. Por

104 conseguinte, em algumas formas de realização, o comprimento do fio guia 1666 pode ter um comprimento reduzido, por exemplo, cerca de 180 cm. Além disso, na medida em que pode ser desejado desengatar o conjunto de tratamento 1621 a partir do fio guia 1666, o fio guia 1666 só necessita ser retraído em uma quantidade suficiente para retrair proximalmente a extremidade distal do fio guia a partir da abertura de saída de fio guia 1682.

Em uma forma de realização, o eixo alongado 1616 é configurado para engatar a região proximal do membro tubular interno 1680 na configuração desenvolvida do conjunto de tratamento 1621. Mais especificamente, a região distal do eixo alongado 1616 é formada de modo a formar um acoplamento de encaixe com a porção externa da extremidade proximal 1680b do membro tubular 1680 na configuração desenvolvida. Como mostrado na Figura 17C, o membro simétrico 1668 está totalmente retraído de modo a desenvolver o conjunto de tratamento 1621. A retração do membro simétrico 1668 localiza a extremidade proximal 1680b adjacente à extremidade distal do eixo alongado 1616. A extremidade distal do eixo alongado 1616 inclui de preferência um afilamento de forma que o lúmen interno para os fios de alimentação de energia 1625 e a porção linear da estrutura de suporte tubular 1622 se estendam distalmente além do lúmen interno que aloja o membro simétrico 1668. O afilamento (por exemplo, o entalhe aparado ou oblíquo) na extremidade distal do eixo alongado 1616 é dimensionado e conformado para receber a extremidade proximal 1680b do membro tubular interno quando localizado adjacente ao eixo alongado 1616.

Em uma forma de realização, o conjunto de tratamento 1621 pode ter um comprimento de dispensação máximo que varia desde, por exemplo, cerca de 8 mm a cerca de 50 mm, por exemplo, cerca de 15 mm a cerca de 50 mm. Em uma configuração desenvolvida, o conjunto do tratamento 1621 pode ter um comprimento axial máximo de, por exemplo, cerca de 45 mm. O membro tubular 1680 pode ter um comprimento axial que

105 varia de cerca de 2-50 cm com uma abertura 1682 tendo um comprimento axial de, por exemplo, cerca de 2-8 mm. A haste simétrica 1668 pode ser configurada para alterar a distância axial entre a extremidade distal do eixo alongado 1616 e a abertura 1682 do membro tubular interno 1680 ao longo de uma distância de, por exemplo, cerca de 1 mm a 30 mm. O eixo alongado 1616 eo fio guia 1666 pode estender-se paralelamente um ao outro dentro de um cateter guia circundante 1690. O dispositivo de cateter 1612 pode ser configurado de tal modo que a abertura 1682 está localizada no interior ou no exterior do cateter guia 1690.

Uma forma de realização alternativa do dispositivo de tratamento 1710 é mostrada na Figura 17D. Nesta forma de realização, o conjunto de tratamento 1721 inclui uma estrutura de suporte tubular 1722 que tem uma porção proximal, que se estende proximalmente ao eixo alongado para portar os fios de alimentação de energia para os elementos de dispensação de energia 1724 dispostos sobre a estrutura de suporte 1722. Se estendendo paralelamente à porção proximal da estrutura de suporte tubular 1722 está um membro de controle 1768, que inclui uma haste simétrica. Também de preferência, se estendendo paralelamente ao membro de controle simétrico 1768 está um membro tubular 1780 que define um lúmen interno para a passagem de um fio guia 1766. Cada um dentre a região de extremidade distai 1722a da estrutura de suporte 1722 e o membro de haste simétrica 1768 é de preferência fixado ao membro tubular 1780 de forma que o movimento axial do membro simétrico 1768 move a extremidade distai da estrutura de suporte tubular 1722 e o membro tubular 1780 ao longo do fio guia 1766. A estrutura de suporte tubular 1722 é, de preferência helicoidalmente enrolada em tomo do membro tubular 1780 de tal modo que o membro tubular 1780 é interno à hélice definida pelo membro de suporte 1722. O movimento distal e proximal da região distai 1722a respectivamente estende e reduz o comprimento axial da estrutura de suporte helicoidal tubular

106

1722 para colocar o conjunto de tratamento 1721 nas configurações de dispensação e desenvolvida. Proximal do conjunto de tratamento 1721, distai do conjunto de manipulo ao longo do membro tubular 1780 está uma abertura 1782 para proporcionar uma configuração de troca rápida.

Uma vez que o membro simétrico 1768 e a extremidade distai 1722a da estrutura de suporte tubular são afixados no membro tubular 1780, a estrutura de suporte tubular 1722 não pode ser rodada em tomo do membro tubular 1780 e sua abertura axial através da qual o fio guia passa. Consequentemente, para proporcionar uma extremidade distai 1722a, que roda em tomo do lúmen de fio guia do membro 1780, o membro simétrico 1768 e a extremidade distal 1722a do membro de suporte tubular 1722a são acoplados ao, mas separáveis do, membro tubular 1780 como visto por exemplo, na Figura 17E. Mais especificamente, o membro tubular 1780 é, de preferência destacável, ou independentemente rotativo em relação à estrutura de suporte tubular 1722 e o membro simétrico 1768. Deste modo, uma região distai rotativa do conjunto de tratamento 1721 pode girar em tomo do fio guia 1766. Além disso, como a região distal do conjunto de tratamento 1721 pode girar em tomo do membro tubular 1780, a saída do fio guia proximal 1782 pode ser fixa em relação ao conjunto de tratamento 1721 de modo que a configuração de troca rápida não interfere com a rotação do conjunto de tratamento.

No modo de realização mostrado na Figura 17E, a luva 1785 é fornecida para a qual a extremidade distai da estrutura de suporte tubular 1722 e o membro simétrico 1768 são afixados. A luva 1785 define ainda uma passagem interna para receber de modo deslizante o membro 1780. A luva 1785 provê um conjunto de ponta do conjunto de tratamento que axialmente desliza e gira sobre o membro tubular 1780. A configuração também proporciona a rotação da estrutura de suporte 1722 e do membro simétrico 1768 do conjunto em relação ao membro tubular 1780, mantendo a forma, de preferência, geralmente helicoidal sem a estrutura de suporte 1722 encerrando em tomo do membro tubular 1780 e

107 perdendo a forma/configuração desejada ao manipular o conjunto de tratamento no interior do vaso.

IV. Aplicação de energia ao tecido através do elemento de dispensação de energia

Com referência de novo à figura 1, o gerador de energia 26 pode fornecer um campo elétrico RF contínuo ou pulsado aos elementos de dispensação de energia 24. Embora uma dispensação contínua de energia RF seja desejável, a aplicação de energia RF em pulsos pode permitir a aplicação de níveis de energia relativamente mais elevados (por exemplo, maior potência), por tempos de duração total mais ou menos longos, e/ou melhorar terapia de neuromodulação renal intravascular controlada. Energia pulsada pode também permitir a utilização de um eletrodo menor.

Embora muitas das formas de realização aqui descritas referem-se a sistemas elétricos configurados para a dispensação de energia RF, é contemplado que o tratamento desejado pode ser realizado por outros meios, por exemplo, por luz coerente ou incoerente; modificação térmica direta (por exemplo, com um fluido aquecido ou resfriado ou elemento de aquecimento resistivo ou aplicador criogênico), micro-ondas, ultrassom (incluindo ultrassom de alta intensidade focado); laser diodo, radiação, um fluido de aquecimento do tecido, e/ou um refrigerante criogênico.

Conforme discutido anteriormente, a dispensação de energia pode ser monitorada e controlada através de dados coletados com um ou mais sensores, tais como sensores de temperatura (por exemplo, termopares, termistores, etc), sensores de impedância, sensores de pressão, sensores ópticos, sensores de fluxo, sensores químicos, etc, os quais podem ser incorporados em ou sobre os elementos de dispensação de energia 24, a estrutura de suporte 22, e/ou em/sobre as áreas adjacentes sobre a porção distai 20. Um sensor pode ser incorporado no(s) elemento(s) de dispensação de energia 24 de uma maneira que especifica se o(s) sensor(es) está(ão) em

108 contato com o tecido no local de tratamento e/ou está(ão) voltado(s) para o fluxo de sangue. A capacidade de especificar a posição do sensor em relação ao fluxo de sangue e tecido é altamente significativa, uma vez que um gradiente de temperatura através do eletrodo a partir do lado voltado para o fluxo de sangue para o lado em contato com a parede do vaso pode ser de até cerca de 15 ° C. Gradientes significativos através do eletrodo em outros dados de sensoriamento (por exemplo, vazão, pressão, impedância, etc) também são esperados.

O(s) sensor(es) pode(m), por exemplo, ser(em) incorporado(s) no lado de um ou mais elementos de dispensação de energia 24 que contactem a parede do vaso no local de tratamento durante a dispensação de energia e de potência ou pode(m) ser incorporado(s) no lado oposto de um ou mais elementos de dispensação de energia 24 que estão voltados para o fluxo de sangue durante a dispensação de energia, e/ou pode(m) ser incorporado(s) dentro de certas regiões dos elementos de dispensação de energia 24 (por exemplo, distal, proximal, quadrantes, etc.) Em algumas formas de realização, vários sensores podem ser fornecidos em várias posições ao longo do eletrodo ou do arranjo de elemento de dispensação de energia e/ou relativo ao fluxo de sangue. Por exemplo, uma pluralidade de sensores circunferencialmente e/ou longitudinalmente espaçados podem ser fornecidos. Em uma forma de realização, um primeiro sensor pode contactar a parede do vaso durante o tratamento, e um segundo sensor pode ficar voltado para o fluxo de sangue.

Além disso, ou em alternativa, vários microssensores podem ser usados para adquirir os dados correspondentes aos elementos de dispensação de energia 24, a parede do vaso e/ou o sangue que flui através dos elementos de dispensação de energia 24. Por exemplo, arranjos de micro termopares e/ou sensores de impedância podem ser implementados para adquirir os dados ao longo dos elementos de dispensação de energia de 24 ou outras partes do dispositivo de tratamento. Os dados do sensor podem ser adquiridos ou monitorados antes de, em simultâneo com, ou após a

109 dispensação de energia ou entre os pulsos de energia, quando aplicável. Os dados monitorados podem ser utilizados em um circuito fechado de retomo para controlar melhor a terapia, por exemplo, para determinar se deve continuar ou parar o tratamento, e isto pode facilitar a dispensação controlada de uma potência aumentada ou reduzida ou uma terapia de duração mais longa ou mais curta.

V. Fluxo de sangue ao redor dos elementos de dispensação de energia

O tecido não alvo, pode estar protegido por um fluxo de sangue no interior da respectiva artéria renal que serve como um dissipador térmico por condução e/ou por convecção que transporta o excesso de energia térmica. Por exemplo, com referência às Figuras 1 e 18 em conjunto, uma vez que o fluxo de sangue não é bloqueado pelo eixo alongado 16, o conjunto terapêutico em forma helicoidal 21 e os elementos de dispensação de energia 24 que transporta, a circulação natural do sangue na respectiva artéria renal serve para remover o excesso de energia térmica a partir do tecido não alvo e o elemento de dispensação de energia. A remoção do excesso de energia térmica pelo fluxo de sangue permite também a tratamentos de maior potência, em que mais potência pode ser dispensada ao tecido alvo, conforme a energia térmica é transportada para fora do eletrodo e do tecido não alvo. Desta maneira, energia térmica dispensada por via intravascular, aquece as fibras neurais alvo localizadas próximo da parede do vaso, para modular as fibras neurais alvo, enquanto que o fluxo de sangue no interior da respectiva artéria renal protege o tecido não alvo da parede do vaso de dano térmico excessivo ou indesejável.

Também pode ser desejável proporcionar um resfriamento reforçado, induzindo o fluxo de sangue nativo adicional através dos elementos de dispensação de energia 24. Por exemplo, as técnicas e/ou tecnologias podem ser aplicadas pelo clínico para aumentar a perfusão através da artéria renal, ou para os elementos de dispensação de energia 24 em si. Essas

110 técnicas incluem o posicionamento de elementos de oclusão parciais (por exemplo, balões) dentro corpos vasculares a montante, tais como a aorta, ou dentro de uma porção da artéria renal para melhorar o fluxo através do elemento de dispensação de energia.

A figura 18, por exemplo, ilustra o fluxo de sangue hipotético em uma artéria renal. O fluxo de sangue (F) é pensado em ser laminar, por exemplo, para exibir um gradiente de vazões tais que em uma área mais próxima ao centro da artéria, por exemplo, a área 2214, o fluxo de sangue F pode ser mais rápido em relação a áreas mais perto a parede da artéria renal 55, por exemplo, as áreas 2215. Assim, o fluxo de sangue F mais próximo da localização dos elementos de dispensação de energia 24 é relativamente lento. Devido ao fato do resfriamento dos elementos de dispensação de energia 24 ser mediado pelo fluxo de sangue, o resfriamento melhorado pode ser atingido redirecionando o fluxo de sangue F na artéria renal, de modo que o sangue que flui ao redor dos elementos de dispensação de energia 24 é relativamente mais rápido.

A figura 19A ilustra uma forma de realização na qual um elemento de redirecionamento de fluido 2220 é posicionado no interior do centro da artéria renal. Assim, o sangue fluindo, representado por setas 2216, incluindo o sangue de fluxo mais rápido, é redirecionado para os elementos de dispensação de energia 24. O elemento de redirecionamento de fluido pode ser de qualquer material biocompatível, tal como um polímero, que é posicionado para estimular o fluxo de sangue em direção aos elementos de dispensação de energia 24 portados por uma estrutura de malha 3422.

Com referência às Figuras 19A e 19B em conjunto, o elemento de redirecionamento de fluido 2220 pode estender-se a partir da região de extremidade distai 20 do eixo alongado 16, geralmente ao longo do eixo geométrico A-A do eixo alongado 16. Para formas de realização em que um fio guia (não mostrado) é utilizado, o elemento de redirecionamento de fluido

111

2220 pode incluir uma passagem integral (não mostrada) de um membro interno dimensionado e moldado para acomodar o fio guia. Além disso, em algumas formas de realização, um comprimento axial do elemento de redirecionamento de fluido 2220 pode ser de pelo menos 25%, ou pelo menos 50%, ou pelo menos 75% de um comprimento axial da estrutura de malha 2220 na configuração expandida. Em qualquer caso, de modo a maximizar o fluxo de sangue redirecionado, o elemento de redirecionamento de fluido 2220 pode estender-se, pelo menos, suficientemente dentro da estrutura de malha 3422, de modo que um eixo geométrico imaginário através dos elementos de dispensação de energia 24 e ortogonais ao eixo geométrico A-A intercepta o elemento de redirecionamento de fluido 2220. O diâmetro 2228 do elemento de redirecionamento de fluido 2220 pode ser expansível de tal modo que, no seu estado não expandido é geralmente compatível com a inserção, o reposicionamento e a remoção da estrutura de malha 3422 e no seu estado expandido é configurado para redirecionar o fluxo de sangue para as áreas mais perto da parede da artéria renal, por exemplo, as áreas 2215. Como mostrado na Figura 19B, em uma configuração retraída, a estrutura de malha 3422 pode estar em conformidade com a forma do elemento de redirecionamento de fluido 2220. O diâmetro 2228 pode ser ligeiramente maior do que, aproximadamente igual a, ou menor do que um diâmetro do eixo alongado 16. Em uma forma de realização, o diâmetro 2228 pode ser inferior a cerca de 2,18 milímetros.

Em adição, ou como alternativa, a utilização de forma passiva do fluxo de sangue, como um dissipador térmico, resfriamento ativo pode ser fornecido para remover a energia térmica em excesso e proteger tecidos não alvo. Por exemplo, um infundido de fluido térmico pode ser injetado, infundido, ou de outra forma dispensado para dentro do vaso em um sistema de circuito aberto. Os infundidos de fluido térmico utilizados para o resfriamento ativo podem, por exemplo, incluir solução salina (temperatura

112 ambiente ou resfriada) ou algum outro fluido biocompatível. O(s) infundido(s) de fluido térmico, pode(m), por exemplo, ser introduzido(s) por meio do dispositivo de tratamento 12 por meio de um ou mais lúmens infusão e/ou portas. Quando introduzido na corrente sanguínea, o(s) infundido(s) de fluido térmico pode(m), por exemplo, ser introduzido(s) por meio de um cateter guia em um local a montante dos elementos de dispensação de energia de 24 ou em outros locais em relação ao tecido para o qual se requer proteção. A dispensação de um infundido de fluido térmico na vizinhança do local de tratamento (por meio de um sistema de circuito aberto e/ou através de um sistema de circuito fechado) pode, por exemplo, permitir a aplicação do tratamento de potência aumentada/alta, pode permitir a manutenção de temperatura mais baixa na parede do vaso durante a dispensação de energia, pode facilitar a criação de lesões mais profundas ou maiores, pode facilitar a redução do tempo de tratamento, pode permitir a utilização de um tamanho menor do eletrodo, ou uma combinação destes.

Em consequência, os dispositivos de tratamento configurados de acordo com formas de realização da tecnologia podem incluir características para um sistema de resfriamento de circuito aberto, tal como um lúmen em comunicação de fluido com uma fonte de infundido e um mecanismo de bombeamento (por exemplo, injeção manual ou uma bomba motorizada) para injeção ou infusão de solução salina ou algum outro infundido de fluido térmico biocompatível a partir do exterior do paciente, através do eixo alongado 16 e em direção aos elementos de dispensação de energia 24 para a corrente sanguínea do paciente durante a dispensação de energia. Além disso, a região da extremidade distai 20 do eixo alongado 16 pode incluir uma ou mais portas para injeção ou infusão de solução salina diretamente no local do tratamento.

VI. Utilização do Sistema

A. Dispensação intravascular, deflexão, e colocação do dispositivo de

113 tratamento

Conforme mencionado anteriormente, qualquer uma das formas de realização dos dispositivos de tratamento aqui descritos podem ser dispensadas usando técnicas OTW ou RX. Quando dispensadas desta forma, o eixo alongado 16 inclui uma passagem ou passagem acomodando lúmen de um fio guia. Altemativamente, qualquer um dos dispositivos de tratamento 12 aqui descritos podem ser desenvolvidos utilizando um cateter guia convencional ou cateter guia renal pré-curvado (por exemplo, tal como mostrado nas Figuras 3A e 3B). Quando se utiliza um cateter guia, a artéria femoral é exposta e canulada na base do triângulo femoral, utilizando técnicas convencionais. Em uma abordagem exemplificativa, um fio guia é inserido através do local de acesso e passado usando a orientação da imagem através da artéria femoral, na artéria ilíaca e na aorta, e em qualquer artéria renal esquerda ou direita. Um cateter guia pode ser passado por cima do fio guia para dentro da artéria renal acessada. O fio guia é então removido. Altemativamente, o cateter guia renal, o qual é especificamente formado e configurado para acessar uma artéria renal, pode ser utilizado para evitar o uso de um fio guia. Ainda em alternativa, o dispositivo de tratamento pode ser encaminhada a partir da artéria femoral para a artéria renal utilizando orientação angiográfica e sem a necessidade de um cateter guia.

Quando um cateter guia é utilizado, pelo menos, três abordagens de dispensação podem ser implementadas. Em uma abordagem, uma ou mais das técnicas de dispensação acima mencionadas podem ser usadas para posicionar um cateter guia no interior da artéria renal distai apenas da entrada da artéria renal. O dispositivo de tratamento é então encaminhado através do cateter guia, na artéria renal. Uma vez que o dispositivo de tratamento é corretamente posicionado no interior da artéria renal, o cateter guia é retraído a partir da artéria renal para a aorta abdominal. Nesta abordagem, o cateter guia deve ser dimensionado e configurado para

114 acomodar a passagem do dispositivo de tratamento. Por exemplo, um cateter guia 6 French pode ser usado.

Em uma segunda abordagem, um primeiro cateter guia é colocado na entrada da artéria renal (com ou sem um fio guia). Um segundo cateter guia (também chamado uma bainha de dispensação) é passado através do primeiro cateter guia (com ou sem a ajuda de um fio guia) na artéria renal. O dispositivo de tratamento é então encaminhado através do segundo cateter guia na artéria renal. Uma vez que o dispositivo de tratamento é corretamente posicionado no interior da artéria renal, o segundo cateter guia é retraído, deixando o primeiro cateter guia na entrada para a artéria renal. Nesta abordagem, os primeiro e segundo cateteres guia devem ser dimensionados e configurados para acomodar a passagem do segundo cateter guia dentro do primeiro cateter guia (isto é, o diâmetro interno do primeiro cateter guia deve ser maior do que o diâmetro externo do segundo cateter guia). Por exemplo, um cateter guia 8 French pode ser utilizado para o primeiro cateter guia, e um cateter guia 5 French pode ser utilizado para o segundo cateter guia.

Em uma terceira abordagem, um cateter guia renal é posicionado no interior da aorta abdominal, imediatamente proximal à entrada da artéria renal. O dispositivo de tratamento 12, tal como aqui descrito, é passado através do cateter guia e para dentro da artéria renal acessada. O eixo alongado faz passagem não traumática através do cateter guia, em resposta a forças aplicadas ao eixo alongado 16 através do conjunto de manipulo 34.

B. Controle de Energia Aplicada

1. Visão global

Com referência de novo à Figura 1, um tratamento administrado usando o sistema 10 constitui dispensação de energia por meio dos elementos de dispensação de energia ou eletrodos 24 para a parede interna de uma artéria renal por um período de tempo predeterminado (por exemplo, 120 segundos). Tratamentos múltiplos (por exemplo, 4-6) podem ser

115 administrados tanto nas artérias renais esquerda e direita para atingir a cobertura desejada. Um objetivo técnico de um tratamento pode ser, por exemplo, aquecer o tecido até uma profundidade desejada (por exemplo, pelo menos cerca de 3 mm) a uma temperatura que faria lesão de um nervo (por exemplo, cerca de 65 ⁰ C). Um objetivo clínico do procedimento tipicamente é para neuromodular (lesão, por exemplo) um número suficiente de nervos renais (nervos eferentes ou aferentes, do plexo renal simpático) para causar uma redução no tonus simpático. Se o objetivo técnico de um tratamento é satisfeito (por exemplo, o tecido é aquecido até cerca de 65 ° C até uma profundidade de cerca de 3 mm), a probabilidade de formação de uma lesão do tecido do nervo renal é alta. Quanto maior for o número de tratamentos bem sucedidos tecnicamente, maior a probabilidade de modular uma proporção suficiente de nervos renais e, assim, maior a probabilidade de sucesso clínico.

Durante o tratamento, pode haver um número de estados que são indicativos de uma possibilidade de que o tratamento pode não ser bem sucedido. Em certas formas de realização, com base em indicações destes estados, a operação do sistema 10 pode ser interrompida ou modificada. Por exemplo, certas indicações podem resultar em interrupção da dispensação de energia e uma mensagem adequada pode ser exibida, tal como no visor 33. Os fatores que podem resultar em uma mensagem no visor e/ou a cessação ou modificação de um protocolo de tratamento incluem, mas não estão limitados a, indicações de uma impedância, um fluxo de sangue, e/ou medição ou variação de temperatura que está fora de limites e/ou intervalos aceitados ou esperados que podem ser predeterminados ou calculados. Uma mensagem pode indicar a informação, tal como um tipo de condição do paciente (por exemplo, uma condição anormal do paciente), o tipo e/ou o valor do parâmetro que está fora de um limite aceitável ou esperado, uma indicação da ação sugerida por um clínico, ou uma indicação de que a dispensação de

116 energia foi interrompida. No entanto, se nenhuma medição inesperados ou aberrante são observadas, a energia pode continuar a ser dispensada no local alvo, de acordo com um perfil programado para um período de tempo especificado, resultando em um tratamento completo. Após um tratamento concluído, a dispensação de energia é interrompida e uma mensagem indicando a conclusão do tratamento pode ser exibida.

No entanto, um tratamento pode ser concluído sem iniciar uma indicação de uma condição anormal do paciente e, no entanto um acontecimento ou uma combinação de acontecimentos pode ocorrer que altera (por exemplo, diminui) a probabilidade de um tratamento tecnicamente bem sucedido. Por exemplo, um eletrodo que está dispensando energia pode mover-se ou ser inadvertidamente colocado em contato suficiente entre o eletrodo e a parede de uma artéria renal, resultando assim em profundidade da lesão ou temperatura insuficientes. Portanto, mesmo quando o tratamento é terminado sem uma indicação da condição anormal do paciente, pode ser difícil de avaliar o sucesso técnico do tratamento. Da mesma forma, na medida em que as indicações das condições anormais do paciente pode ser comunicada pelo sistema 10, pode ser difícil de compreender as causas das condições anormais do paciente (tais como valores de temperatura e/ou impedância que estão fora das faixas esperadas).

Conforme mencionado acima, um ou mais algoritmos de avaliação/retomo 31 podem ser fornecidos e são executados em um componente baseado no processador do sistema 10, como por exemplo um ou mais componentes fornecidos com o gerador 26. Em tais implementações, o um ou mais algoritmos de avaliação/retomo 31 pode ser capaz de proporcionar a um usuário um retomo significativo que pode ser utilizado na avaliação de um determinado tratamento e/ou que pode ser utilizado na aprendizagem da importância de certos tipos de condições anormais de pacientes e como reduzir a ocorrência de tais condições. Por exemplo, se um

117 determinado parâmetro (por exemplo, um valor de impedância ou de temperatura) faz com que ou indica que o tratamento não se processou como esperado e (em alguns casos), pode ter resultado em um tratamento tecnicamente sem sucesso, o sistema 10 pode fornecer retomo (por exemplo, através do visor 33) para alertar o clínico. O alerta para o clínico pode variar desde uma simples notificação de tratamento sem sucesso a uma recomendação que um parâmetro específico do tratamento (por exemplo, o(s) valor(es) da impedância durante o tratamento, a colocação dos elementos de dispensação de energia 24 dentro do paciente, etc) seja modificada em um tratamento posterior. O sistema 10 pode, por conseguinte, aprender com os ciclos de tratamento concluídos e modificar os parâmetros de tratamento subsequentes com base na aprendizagem como para melhorar a eficácia. Exemplos não exaustivos de medições de um ou mais de algoritmos de avaliação/retomo 31 podem considerar incluir as medições relacionadas com a alteração (ões) da temperatura ao longo de um período de tempo especificado, uma temperatura máxima, uma temperatura média máxima, uma temperatura mínima, a temperatura a um tempo predeterminado ou calculado em relação a uma temperatura predeterminada ou calculada, uma temperatura média ao longo de um tempo especificado, um fluxo de sangue máximo, um fluxo de sangue mínimo, um fluxo de sangue a um tempo predeterminado ou calculado em relação a um fluxo de sangue predeterminado ou calculado, um fluxo de sangue médio ao longo do tempo, uma impedância máxima, uma impedância mínima, uma impedância a um tempo predeterminado ou calculado em relação a uma impedância predeterminada ou calculada, uma alteração na impedância ao longo de um período de tempo especificado, ou uma mudança de impedância em relação a uma mudança de temperatura ao longo de um período de tempo especificado. Medidas podem ser tomadas em um ou mais tempos predeterminados, intervalos de tempos, tempos calculados e/ou tempos de quando ou em relação a quando um evento medido ocorre.

118

Será apreciado que a lista anterior meramente fornece uma série de exemplos de diferentes medições, e outras medições apropriadas podem ser usadas.

2. Controle de Energia Aplicada

Com os tratamentos aqui descritos para a terapia de dispensação para o tecido-alvo, pode ser benéfico para a energia a ser dispensada às estruturas neurais alvo de uma maneira controlada. A dispensação controlada de energia irá permitir que a zona de tratamento térmico se estenda para o fáscia renal, reduzindo a dispensação de energia indesejável ou efeitos térmicos da parede do vaso. A dispensação controlada de energia pode também resultar em um tratamento global mais consistente, previsível e eficaz. Por conseguinte, o gerador 26 inclui, desejavelmente, um processador incluindo um componente de memória com instruções para a execução de um algoritmo 30 (ver Figura 1), para controlar a dispensação de energia e de potência para o dispositivo de dispensação de energia. O algoritmo 30, uma forma de realização representativa da qual é representado na Figura 3, pode ser implementado como um programa de computador convencional, para execução por um processador acoplado ao gerador 26. Um clínico utilizando as instruções passo-a-passo também pode implementar o algoritmo 30 manualmente.

Os parâmetros operacionais monitorados de acordo com o algoritmo podem incluir, por exemplo, a temperatura, o tempo, a impedância, a potência, o fluxo de sangue, a velocidade de fluxo, a vazão volumétrica, a pressão arterial, a frequência cardíaca, etc. Valores discretos de temperatura podem ser usados para desencadear mudanças na dispensação de potência ou de energia. Por exemplo, valores elevados de temperatura (por exemplo, 85 ° C) podem indicar a dessecação do tecido, caso em que o algoritmo pode diminuir ou interromper a dispensação de energia e de potência para evitar efeitos térmicos indesejáveis no tecido alvo ou não alvo. Tempo adicional ou altemativamente pode ser utilizado para prevenir a alteração térmica indesejável

119 do tecido não alvo. Para cada tratamento, um tempo definido (por exemplo, 2 minutos) é verificado para impedir a dispensação indefinida de potência.

Impedância pode ser utilizada para medir alterações no tecido. Impedância indica a propriedade elétrica do local de tratamento. Em formas de realização indutivas térmicas, quando um campo elétrico é aplicado ao local de tratamento, a impedância irá diminuir à medida que as células dos tecidos tomam-se menos resistente ao fluxo de corrente. Se muita energia for aplicada, dessecação do tecido ou a coagulação pode ocorrer próximo do eletrodo, o que aumentaria a impedância conforme as células perdem a retenção de água e/ou a área de superfície de eletrodos diminui (por exemplo, através da acumulação de coágulo). Assim, um aumento da impedância do tecido pode ser indicativo ou preditivos para alteração térmica indesejável do tecido alvo ou não alvo. Em outras formas de realização, o valor da impedância pode ser utilizada para avaliar o contato do(s) elemento(s) de dispensação de energia 24 com o tecido. Para configurações de múltiplos eletrodos (por exemplo, quando o(s) elemento(s) de dispensação de energia 24 inclui(em) dois ou mais eletrodos) uma diferença relativamente pequena entre os valores da impedância dos eletrodos individuais pode ser indicativa de um bom contato com o tecido. Para uma configuração de único eletrodo, um valor estável pode ser indicativo de um bom contato. Deste modo, a informação de impedância de um ou mais eletrodos pode ser fornecida a um monitor a jusante, o que por sua vez pode proporcionar uma indicação a um clínico relacionado com a qualidade de contato do(s) elemento(s) de dispensação de energia 24 com o tecido.

Adicionalmente ou em forma alternativa, a potência é um parâmetro eficaz para controlar a controlar a dispensação de terapia. Potência é uma função da tensão e da corrente. O algoritmo 30 pode personalizar a tensão e/ou corrente para alcançar uma potência desejada.

Os derivados dos parâmetros acima mencionados (por exemplo,

120 as taxas de alteração) também podem ser utilizados para provocar alterações na dispensação de potência ou de energia. Por exemplo, a taxa de alteração da temperatura pode ser controlada de modo que a produção de potência é reduzida no caso em que um aumento repentino da temperatura é detectado.

Conforme visto na Figura 20, quando um clínico inicia o tratamento (por exemplo, através do pedal 32 ilustrado na Figura 1), o algoritmo de controle 30 inclui instruções para o gerador 26 para ajustar gradualmente a sua produção de potência para um primeiro nível de potência Pi (por exemplo, 5 watts) durante um primeiro período de tempo ti (por exemplo, 15 segundos). O aumento de potência durante o primeiro período de tempo é geralmente linear. Como um resultado, o gerador 26 aumenta a sua produção de potência a uma taxa de modo geral constante P]/ti. Altemativamente, o aumento de potência pode ser não linear (por exemplo, exponencial ou parabólica) com uma taxa variável de aumento. Uma vez que Pi e ti são alcançados, o algoritmo pode manter em Pi até um novo tempo t₂por um período predeterminado de tempo t₂ - (por exemplo, 3 segundos). Em t₂, a potência é aumentada por um incremento predeterminado (por exemplo, 1 watt) para P₂ ao longo de um período de tempo predeterminado, t₃- t₂ (por exemplo, 1 segundo). Esta rampa de potência em incrementos predeterminados de cerca de 1 watt por períodos predeterminados de tempo, pode continuar até que uma potência máxima Pmax é alcançada, ou alguma outra condição é satisfeita. Em uma forma de realização, Pmax é de 8 watts. Em outra forma de realização, Pmax é de 10 watts. Opcionalmente, a potência pode ser mantida na potência máxima Pmax por um período de tempo desejado, ou até o tempo de tratamento total desejado (por exemplo, até cerca de 120 segundos).

Na Figura 20, o algoritmo 30 ilustrativamente inclui um algoritmo de controle de potência. No entanto, deve ser compreendido que o algoritmo 30 em forma alternativa pode incluir um algoritmo de controle de

121 temperatura. Por exemplo, a potência pode ser aumentada gradualmente até uma temperatura desejada (ou temperaturas) ser obtida por um período desejado (ou duração). Em outra forma de realização, uma combinação de algoritmo de controle de alimentação e de controle de temperatura pode ser provido.

Conforme discutido, o algoritmo 30 inclui monitorar certos parâmetros de operação (por exemplo, temperatura, tempo, impedância, potência, velocidade de fluxo, vazão volumétrica, pressão arterial, frequência cardíaca, etc.) Os parâmetros de operação podem ser monitorados de forma contínua ou periodicamente. O algoritmo 30 verifica os parâmetros monitorados em relação aos perfis de parâmetros predeterminados para determinar se os parâmetros individualmente ou em combinação estão dentro dos intervalos definidos pelos perfis de parâmetros predeterminados. Se os parâmetros monitorados estão dentro dos intervalos definidos pelos perfis de parâmetros predeterminados, então o tratamento pode continuar na produção de potência comandada. Se os parâmetros monitorados estão fora das faixas definidas pelos perfis de parâmetros predeterminados, o algoritmo 30 ajusta a saída da potência comandada em conformidade. Por exemplo, se a temperatura alvo (por exemplo, 65 ° C) é atingida, então a dispensação de energia é mantida constante até que o tempo total de tratamento (por exemplo, 120 segundos) expire. Se um primeiro limiar de temperatura (por exemplo, 70 ° C) é atingido ou excedido, então potência é reduzida, em incrementos predeterminados (por exemplo, 0,5 watts, 1,0 watts, etc) até uma temperatura alvo ser atingida. Se um segundo limiar de potência (por exemplo, 85 ° C) é atingido ou excedido, desse modo indicando uma condição indesejável, então a dispensação de potência pode ser terminada. O sistema pode ser equipado com vários alarmes sonoros e visuais para alertar o operador sobre as condições certas.

O que se segue é uma lista não exaustiva de eventos em que o algoritmo 30 pode ajustar e/ou encerrar/descontinuar a produção de potência

122 comandada:

(1) A temperatura medida excede um limite máximo de temperatura (por exemplo, desde cerca de 70 até cerca de 85 ° C).

(2) A temperatura média derivada da temperatura medida excede um limiar de temperatura média (por exemplo, cerca de 65 ° C).

(3) A taxa de alteração da temperatura medida excede um limiar de taxa de alteração.

(4) O aumento de temperatura durante um período de tempo é inferior a um limiar mínimo da mudança de temperatura enquanto que o gerador 26 tem a produção não zero. Mau contato entre o(s) elemento(s) de dispensação de energia 24 e da parede arterial podem provocar uma tal condição.

(5) A impedância medida excede ou está fora de um limiar de impedância (por exemplo, <20 Ohms ou > 500 Ohms).

(6) A impedância medida excede um limiar relativo (por exemplo, a impedância diminui a partir de um valor inicial ou de linha de base e, em seguida, aumenta acima desse valor de linha de base) (7) A potência medida excede um limiar de potência (por exemplo, > 8 Watts ou > 10 Watts).

(8) A duração medida da dispensação de energia excede um limiar de tempo (por exemplo, > 120 segundos).

Vantajosamente, a magnitude da potência máxima dispensada durante o tratamento de neuromodulação renal de acordo com a presente tecnologia pode ser relativamente baixa (por exemplo, menos de cerca de 15 watts, menos de cerca de 10 watts, menos de cerca de 8 watts, etc), conforme em comparação, por exemplo, com os níveis de potência utilizados em tratamentos de eletrofisiologia para alcançar a ablação de tecido cardíaco (por exemplo, níveis de potência superiores a cerca de 15 Watts, maiores do que cerca de 30 Watts, etc.) Uma vez que os níveis de potência relativamente

123 baixos podem ser utilizados para alcançar a tal neuromodulação renal, a vazão e/ou o volume total de injeção de infundido intravascular necessária para manter o elemento de dispensação de energia e/ou de tecido não alvo em ou abaixo de uma temperatura desejada durante a dispensação de potência (por exemplo, a ou abaixo de cerca de 50 ⁰ C, por exemplo, ou a ou abaixo de cerca de 45 ° C) também podem ser relativamente mais báíxo do que seria necessário para os níveis mais altos de potência usados, por exemplo, em tratamentos de eletrofisiologia (por exemplo, os níveis de potência superiores a cerca de 15 Watts). Em formas de realização em que é utilizado um resfriamento ativo, a redução relativa da vazão e/ou o volume total de infusão intravascular de infundido vantajosamente pode facilitar o uso de infundido intravascular em grupos de pacientes de alto risco que seria contraindicado onde níveis mais elevados de potência e, assim, taxas/volumes de infundido correspondentemente maiores utilizadas (por exemplo, pacientes com doença do coração, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e/ou diabetes mellitus).

C. Avaliação técnica de um tratamento

A figura 21 é um diagrama de blocos de um algoritmo de tratamento 2180 configurado de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia. O algoritmo 2180 é configurado para avaliar os eventos em um tratamento, determinar a probabilidade de sucesso técnico do tratamento e exibir uma mensagem de acordo para fornecer retomo ao operador do sistema 10 (ou outro sistema de tratamento apropriado). Se o tratamento é determinado para ter uma predeterminada probabilidade de sucesso técnico sub-ótimo, uma mensagem indicando que o tratamento não deverá proceder como pode ser visualizado. Implementações alternativas podem classificar um tratamento em várias faixas de probabilidades de sucesso, tais como a probabilidade de sucesso em uma escala de 1 a 5. De igual modo, em determinadas implementações, o algoritmo 2180 pode avaliar se um tratamento pertence a uma elevada probabilidade de categoria de

124 sucesso, uma probabilidade muito baixa de categoria de sucesso, ou algum lugar no meio.

As variáveis que caracterizam um tratamento e que podem ser utilizadas pelo algoritmo 2180 para avaliar um tratamento incluem, mas não estão limitadas a: o tempo (isto é, a duração do tratamento), a potência, a mudança de temperatura, a temperatura máxima, temperatura média, fluxo de sangue, o desvio padrão de temperatura ou impedância, a mudança na impedância, ou combinações destas ou de outras variáveis. Por exemplo, algumas ou todas as variáveis podem ser fornecidas para o algoritmo 2180 como dados de tratamento 2182. Nessa representação generalizada de um algoritmo 2180, os dados do tratamento 2180 podem ser avaliados com base em uma cascata ou uma série de diferentes categorias ou graus de critérios 2184. Avaliação favorável dos dados do tratamento 2182, tendo em vista um dos critérios 2184 pode resultar no visor (bloco 2186) de uma mensagem indicando que o tratamento foi bem sucedido ou aceitável. A falha dos dados de tratamento 2182 para ser considerada aceitável, tendo em vista um critério 2184 podem resultar em dados de tratamento caindo para o critério de avaliação seguinte 2184.

Na forma de realização representada, a falha dos dados de tratamento para ser considerada aceitável, tendo em vista todos os critérios 2184 pode resultar em uma avaliação adicional a ser realizada, tais como a etapa de análise e pontuação descrita 2188. A saída da etapa de análise e pontuação (por exemplo, uma pontuação 2190) pode ser avaliada (bloco 2192). Com base nesta avaliação 2192, o tratamento pode ser considerado aceitável, e a tela correspondente exibida (bloco 2186), ou não aceitável, e uma tela 2194 indicando que o tratamento não procedeu como esperado. Em ainda outras formas de realização, o algoritmo 2180 pode incluir uma ação automática (por exemplo, uma redução automática do nível de potência fornecida à fonte de energia), em resposta a uma indicação de que o

125 tratamento não procedeu como esperado.

Embora a Figura 21 represente uma implementação generalizada e simplificada de um algoritmo de avaliação do tratamento, a Figura 22 mostra um exemplo mais detalhado de uma forma de realização de um algoritmo de avaliação do tratamento de 2200. O algoritmo de avaliação do tratamento 2200 pode ser calculado após a conclusão de um tratamento (bloco 2202), que pode ser de 120 segundos de duração (conforme ilustrado) ou algum outro período de tempo adequado, e utilizando os dados e/ou medições derivados durante o curso do tratamento.

Na forma de realização representado, considera-se provável que a maior probabilidade de um tratamento inferior ao ideal ocorre quando um eletrodo não está em contato consistente com a parede do vaso. Por conseguinte, os blocos de decisão 2204, 2206, 2208, e 2210 do fluxograma estão associados com diferentes critérios e filtram os tratamentos que parecem ter um ou mais critérios fora de uma faixa predeterminado (isto é, não têm uma elevada probabilidade de sucesso) com base em dados observados ou medidos 2202 ao longo do curso do tratamento completo. Na forma de realização representada, estes tratamentos não são rastreados para fora em blocos de decisão 2204, 2206, 2208, 2210 e introduzem uma análise discriminante linear (LDA) 2212 para avaliar melhor o tratamento. Em outras formas de realização, outras análises apropriadas podem ser realizadas em vez da LDA representada. Valores atribuídos a cada etapa (ou seja, a avaliação por um critério respectivo) e coeficientes 2214 utilizados no LDA podem ser derivados a partir de dados coletados a partir de vários tratamentos e/ou da experiência adquirida em estudos com animais.

Na forma de realização representada, o primeiro bloco de decisão 2204 avalia a resposta da temperatura inicial de dispensação de energia através da verificação se a alteração na temperatura média nos primeiros 15 segundos é superior a 14 ° C. Em uma implementação, a

126 temperatura média refere-se à média durante um curto período de tempo (por exemplo, 3 segundos), que essencialmente filtra grandes flutuações em alta frequência causadas pelo fluxo de sangue pulsátil. Tal como será apreciado, um aumento de temperatura no eletrodo de tratamento é um resultado da condução de calor a partir do tecido para o eletrodo. Se um eletrodo não está em contato suficiente com a parede do vaso, a energia é dispensada para o sangue que flui à sua volta e a temperatura do eletrodo não é aumentada tanto quanto. Com isto em mente, se a mudança da temperatura média nos primeiros 15 segundos for maior do que, por exemplo, 14 ° C, esta resposta inicial de temperatura pode indicar suficiente contato de eletrodo, força de contato, e/ou a vazão de sangue, pelo menos, no início do tratamento e, se nenhuma indicação de que o tratamento não deverá proceder como esperado é encontrada durante o resto do tratamento, não existe uma alta probabilidade de que o tratamento era menos do que ótimo ou tecnicamente sem sucesso. Assim, uma resposta positiva no bloco de decisão 2204 resulta em uma mensagem de Conclusão de Tratamento 2220 sendo exibida. No entanto, se a alteração na temperatura média nos primeiros 15 segundos for menor do que ou igual a, por exemplo, 14 ° C, esta resposta inicial de temperatura pode indicar que o eletrodo pode não ter tido um contato suficiente com a parede do vaso. Assim, uma resposta negativa no bloco de decisão 2204 resulta em proceder a critérios 2206 para posterior avaliação.

Durante o bloco de decisão 2206 a temperatura mais quente é avaliada através da verificação se a temperatura máxima média é maior do que, por exemplo, de 56 ° C. A elevação da temperatura acima de um nível de limiar (por exemplo, 56 ° C), independentemente da duração, pode ser suficiente para permitir o sucesso técnico. Assim, uma temperatura acima do limiar pode ser suficiente para indicar a formação da lesão bem sucedida, apesar do fato de que no bloco de decisão 2204 a elevação inicial de temperatura não indicou contato suficiente. Por exemplo, o eletrodo pode não

127 ter tido um contato suficiente, inicialmente, mas, em seguida, o contato poderia ter sido feito, pelo menos, durante tempo suficiente para fazer com que a parede do vaso se aqueça de tal modo que o sensor de temperatura no eletrodo lê acima de 56 ° C. Um resultado positivo no bloco de decisão 2206 resulta em uma mensagem de Conclusão de Tratamento 2220 sendo exibida. No entanto, um resultado negativo em um bloco de decisão 2206 indica que a temperatura média máxima não aumentou o bastante. O algoritmo 2200, por conseguinte, passa para o bloco de decisão 2208, para avaliação adicional.

Durante o bloco de decisão 2208, a temperatura média é avaliada durante um período quando a potência é mantida no valor máximo (isto é, o período de rampa para cima é eliminado a partir do cálculo do valor médio). Em uma forma de realização, esta avaliação consiste em determinar se a temperatura média de tempo real está acima de 53 ° C durante o período de 45 segundos a 120 segundos. Desta forma, este critério verifica para determinar se a temperatura estava acima de um limiar por uma certa duração. Se o bloco de decisão 2208 gera uma determinação positiva, então, a despeito do fato de que a resposta da temperatura inicial e da temperatura média máximo era insuficiente para indicar o sucesso técnico (isto é, blocos de decisão 2204 e 2206 falharam), a temperatura média durante os últimos 75 segundos indica um contato suficiente durante um tempo suficiente. Por exemplo, é possível que uma lesão suficiente seja feita e ainda a temperatura máxima média medida no eletrodo não era maior do que 56 ° C, porque não há fluxo de sangue elevado puxando o calor do eletrodo. Assim, um resultado positivo em um bloco de decisão 2208 resulta em uma mensagem de Conclusão de Tratamento 2220 sendo exibida. No entanto, um resultado negativo em um bloco de decisão 2208 indica que a temperatura média de tempo real na fase de potência prolongada não era suficiente e o algoritmo 2200 prossegue para o bloco de decisão 2210 para posterior avaliação do tratamento.

128

Durante o bloco de decisão 2210, a alteração na impedância é avaliada através da verificação se a percentagem de alteração da impedância, durante um período de tempo predeterminado (por exemplo, 45 segundos a 114 segundos), é maior do que um valor predeterminado (por exemplo, 14%) da impedância inicial. A impedância inicial é determinada como a impedância de pouco depois do início do tratamento (por exemplo, em 6 segundos) para eliminar possíveis más interpretações em medição de impedância antes deste período (por exemplo, devido à injeção de contraste). Como será apreciado, a impedância do tecido para corrente elétrica de radiofrequência (RF) diminui com o aumento da temperatura do tecido até que o tecido é aquecido o suficiente para causar sua desidratação em cujo ponto que a sua impedância começa a subir. Por isso, uma diminuição na impedância do tecido pode indicar um aumento da temperatura do tecido. A percentagem de alteração da impedância em tempo real durante a fase de potência prolongada pode ser calculada como se segue:

% ΔΖ durante SS = 100 * (Z^*ⁱ⁰-(ZRT média durante SS~J (1)

Se o bloco de decisão 2210 gera uma determinação positiva, então, não obstante o fato de que os últimos três blocos de decisão não demonstraram que havia um aumento suficiente na temperatura (isto é, blocos de decisão 2204, 2206, e 2208 falharam), a alteração da impedância pode indicar que o tecido foi aquecido suficientemente, mas o sensor de temperatura no eletrodo não aumentou o bastante. Por exemplo, o fluxo de sangue muito elevado pode fazer com que a temperatura do eletrodo permaneça relativamente baixa, mesmo se o tecido foi aquecido. Assim, um resultado positivo em um bloco de decisão 2210 resulta em uma mensagem de Conclusão de Tratamento 2220 sendo exibida. No entanto, um resultado negativo em um bloco de decisão 2210 resulta no algoritmo 2200 procedendo para executar uma LDA 2212.

129

Na LDA 2212, uma combinação de eventos é avaliada juntamente com uma classificação de importância de cada evento. Na forma de realização representada, por exemplo, os critérios avaliados em blocos de decisão 2204, 2206, 2208, 2210 estão incluídos na LDA 2212. Além disso, nesta implementação, três critérios adicionais podem ser incluídos: (1) desvio padrão da temperatura média (que pode proporcionar uma indicação do grau de movimento de deslizamento causado pela respiração), (2) o desvio padrão da temperatura em tempo real (que pode proporcionar uma indicação do fluxo de sangue variável e/ou da força de contato e/ou de contato intermitente), e (3) mudança ajustada na impedância média no final do tratamento (que pode caracterizar ainda mais a mudança na impedância e proporcionar uma indicação de uma mudança temperatura do tecido). Se esta análise determina a combinação de variáveis a ter um impacto significativo sobre a redução do sucesso técnico (por exemplo, uma pontuação de LDA <0 no bloco de decisão 2222), em seguida, uma mensagem de Tratamento inesperado 2224 é exibida. Caso contrário, uma mensagem de Conclusão de Tratamento 2220 é exibida.

Deve notar-se que os vários parâmetros descritos acima são apenas exemplos representativos associados com uma forma de realização do algoritmo 2200, e um ou mais destes parâmetros pode variar em outras formas de realização. Além disso, os valores específicos descritos acima em relação a porções particulares do tratamento podem ser modificados/alterados em outras formas de realização com base, por exemplo, em diferentes configurações de dispositivos, configurações de eletrodos, protocolos de tratamento, etc.

Conforme descrito acima, o algoritmo 2200 está configurado para avaliar um tratamento e exibir uma mensagem indicando que o tratamento está completo ou, altemativamente, de que o tratamento não se procedeu como esperado. Com base na mensagem descrevendo a avaliação do tratamento, o clínico (ou o sistema utilizando técnicas automatizadas) pode

130 então decidir se tratamentos adicionais podem ser necessários e/ou se um ou mais parâmetros devem ser modificados em tratamentos subsequentes. Nos exemplos acima descritos, por exemplo, o algoritmo 2200 pode avaliar um conjunto de situações, geralmente relacionadas com mau contato entre o 5 eletrodo e da parede do vaso para ajudar a determinar se o tratamento foi inferior ao ideal. Por exemplo, um mau contato pode ocorrer quando um eletrodo desliza para trás e para a frente conforme a respiração do paciente e os movimentos da artéria, quando um eletrodo se desloca quando a paciente se move, quando o cateter é movido inadvertidamente, quando um cateter não 10 é desviado para o grau necessário para aplicar um contato ou força de contato suficiente entre o eletrodo e a parede do vaso, e/ou quando um eletrodo é colocado em uma posição precária. Além disso, como descrito acima, se um parâmetro particular ou um conjunto de parâmetros podem ter contribuído para ou resultou um tratamento em menos do que ótimo, o sistema 10 (figura 15 1) pode fornecer retomo para alertar o clínico para modificar um ou mais parâmetros de tratamento durante um tratamento subsequente. Tal avaliação e retomo de um tratamento é esperado para ajudar os clínicos a aprender a melhorar a sua técnica de colocação para obter um melhor contato e reduzir a frequência de tratamentos tecnicamente sem sucesso.

D. Retorno relacionado às condições de alta temperatura

Enquanto o anterior descreve a avaliação generalizada do sucesso técnico de um tratamento, uma outra forma de retomo que pode ser útil para o operador do sistema 10 (Fig. 1) é um retomo relacionado com tipos específicos de condições do paciente ou de tratamento. Por exemplo, o 25 sistema 10 pode gerar uma mensagem relacionada com as condições de alta temperatura. Em particular, durante um tratamento enquanto a energia está sendo dispensada, a temperatura do tecido pode aumentar acima de um nível especificado. Um sensor de temperatura (por exemplo, um termopar, termistor, etc) posicionado no ou próximo do eletrodo fornece uma indicação

131 da temperatura do eletrodo e, em certa medida, uma indicação da temperatura do tecido. O eletrodo não aquece diretamente conforme energia é dispensada ao tecido. Em vez disso, o tecido é aquecido e o calor conduz ao eletrodo e ao sensor de temperatura no eletrodo. Em uma implementação, o sistema 10 pode parar a dispensação de energia se a temperatura em tempo real se eleva acima de uma temperatura máxima pré-definida (por exemplo, 85 ° C). Lm tal caso, o sistema pode gerar uma mensagem que indica a condição de alta temperatura. No entanto, dependendo das circunstâncias, as diferentes ações do clínico podem ser apropriadas.

Se o tecido se toma muito quente, os limites de temperatura estabelecidos podem ser excedidos. As implicações de temperatura elevada do tecido são que uma constrição aguda da artéria ou uma protuberância da parede da artéria pode ocorrer. Isto pode acontecer imediatamente ou dentro de um curto período de tempo (por exemplo, cerca de 50 segundos a cerca de 100 segundos), após a ocorrência de altas temperaturas é notada e uma mensagem é gerada. Em tal ocorrência, o clínico pode ser instruído a converter em imagem o local do tratamento para procurar uma constrição ou protrusão antes de iniciar outro tratamento.

A figura 23, por exemplo, é um diagrama de blocos que ilustra um algoritmo 2250 para fornecer retomo ao operador quando uma condição de alta temperatura é detectada de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia. Em uma implementação, o algoritmo 2250 é executado em resposta a uma condição de temperatura elevada (bloco 2252) e avalia (bloco de decisão 2254) dados a partir do tratamento, para determinar se a condição de alta temperatura envolveu uma situação que inclui a instabilidade repentina ou se ela não o fez. Instabilidade repentina pode ser causada, por exemplo, por um movimento súbito do paciente ou do cateter, fazendo com que, assim, o eletrodo seja empurrado mais forte (ou seja, a força de contato é aumentada) na parede do vaso, o que também pode ser acompanhado por um

132 movimento para outro local. No caso de instabilidade repentina não ser detectada no bloco de decisão 2254, uma primeira mensagem pode ser exibida (bloco 2256), tais como uma indicação de que uma temperatura elevada foi detectada como uma instrução para a conversão de imagem do local de tratamento, para determinar se o local foi danificado. No caso em que é detectada a instabilidade repentina no bloco de decisão 2254, uma mensagem alternativa pode ser exibida (bloco 2258) que, além de indicar a ocorrência de altas temperaturas e instruir o clínico a converter em imagem o local de tratamento, pode também indicar a possibilidade que o eletrodo pode ter movido de seu local original. Tal retomo pode levar o médico a comparar as imagens anteriores e evitar tratar novamente de ambos o local original ou o local para o qual o eletrodo foi movido.

E. Retorno associado à impedância alta

Da mesma forma que com a temperatura elevada, em determinadas circunstâncias, o sistema 10 (figura 1) pode gerar uma mensagem relacionada com a ocorrência de alta impedância. Como será apreciado, a impedância de corrente RF que passa de um eletrodo de tratamento através do corpo para um eletrodo de retomo dispersivo pode fornecer uma indicação de características do tecido que está em contato com o eletrodo de tratamento. Por exemplo, um eletrodo posicionado na corrente de sangue na artéria renal pode medir uma impedância mais baixa do que um eletrodo contactando a parede do vaso. Além disso, como a temperatura do tecido aumenta a sua impedância diminui. No entanto, se o tecido fica muito quente, ele pode dessecar e sua impedância pode aumentar. Durante um tratamento, conforme o tecido é gradualmente aquecido, espera-se que a impedância irá diminuir. Um aumento significativo na impedância pode ser um resultado de uma situação indesejada, tais como dessecação do tecido ou movimento do eletrodo. Em certas implementações, o sistema 10 pode ser configurado para cessar a dispensação de energia se o aumento da impedância

133 em tempo real for mais elevado do que uma alteração máxima predefmida na impedância a partir da impedância de partida.

A figura 24, por exemplo, é um diagrama de blocos que ilustra um algoritmo 2270 para fornecer retomo ao operador quando da ocorrência de uma condição de impedância elevada, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia. Na forma de realização representada, o algoritmo de 2270 avalia os dados do tratamento e determina se a detecção de um evento de alta impedância (bloco 2272) era provável para envolver uma situação em que (a) a temperatura do tecido foi elevada e a dessecação era provável, (b) o eletrodo moveu, ou (c) havia pobre contato do eletrodo ou nenhum contato do eletrodo com a parede do vaso. O algoritmo 170 avalia os dados para determinar qual, se alguma, destas três situações ocorreram e exibe uma das três mensagens 2274, 2276, ou 2278 em conformidade.

De acordo com uma forma de realização do algoritmo 2270, após a detecção de uma alta impedância (bloco 2272), a temperatura máxima média durante o tratamento é avaliada (bloco de decisão 2280). Se esta temperatura for superior a um certo limiar (por exemplo, igual ou superior a 60 ° C), em seguida, a alta impedância pode ser atribuída à alta temperatura do tecido que resulta em dessecação. Neste caso, a mensagem 2274 pode ser exibida instruindo o clínico para verificar se há uma constrição ou protuberância (ou seja, converter em imagem o local de tratamento) e para evitar tratar de novo o mesmo local. Inversamente, se a temperatura for inferior ao limiar (por exemplo, abaixo de 60 ° C), o algoritmo 2270 prossegue para o bloco de decisão 2282.

Na forma de realização representada, no bloco de decisão 2282, o algoritmo 2270 avalia se o evento de alta impedância ocorreu no início do tratamento (por exemplo, durante os primeiros 20 segundos de dispensação de energia) quando a potência é relativamente baixa. Se sim, é improvável que a temperatura do tecido fosse alta e mais provável que o eletrodo inicialmente teve

134 pouco ou nenhum contato e, posteriormente, estabeleceu um melhor contato, fazendo com que a impedância saltasse. Neste caso, a mensagem 2276 pode ser exibida instruindo o clínico para tentar estabelecer um melhor contato e repetir o tratamento, no mesmo local. No entanto, se o evento ocorre depois do tratamento (por exemplo, mais de 20 segundos decorridos), o algoritmo 2270 prossegue para o bloco de decisão 2284.

Durante o bloco de decisão 2284, o algoritmo 2270 avalia quando o evento de alta impedância ocorreu durante o tratamento. Por exemplo, se o evento ocorreu após um período de tempo predeterminado (por exemplo, 45 segundos), quando a potência atingiu níveis elevados, o algoritmo prossegue para o bloco de decisão 2286. No entanto, se o evento ocorreu quando a potência esta sendo rampeada para cima e não está no seu ponto mais elevado (por exemplo, entre 20 segundos e 45 segundos), o algoritmo prossegue para o bloco de decisão 2288.

Durante o bloco de decisão 2286, o algoritmo 2270 calcula a variação percentual na impedância (% ΔΖ) no momento do evento de impedância elevada em comparação com a impedância em um determinado momento (por exemplo, 45 segundos). Este é o período quando a potência é mantida a um nível elevado. Em uma forma de realização, a variação percentual da impedância é calculada como:

= 100* I----------------------- (2)

Se %ΔΖ é maior do que ou igual a um valor predeterminado (por exemplo, 7%) então, pode ser possível que o tecido começou a dessecar devido à alta temperatura. Neste caso, a mensagem 2274 pode ser exibida instruindo o clínico para verificar se há uma constrição ou protuberância (ou seja, converter a imagem do local de tratamento) e para evitar tratar de novo o mesmo local. Caso contrário, a dessecação do tecido é menos provável e é mais provável que o eletrodo moveu para causar o evento de alta impedância. Neste caso, a mensagem 2278 pode ser exibida notificando o clínico que o

135 eletrodo pode ter movido. No caso de o eletrodo ter movido ou puder ter sido movido, não é provável que a temperatura do tecido atingisse um nível elevado. Por conseguinte, espera-se que o tratamento no mesmo local pode ser feito se não houver local ou outros locais limitados para realizar outro tratamento.

Durante o bloco de decisão 2288, o algoritmo 2270 pode determinar se uma instabilidade repentina ocorreu. Se tal instabilidade estava presente, é provável que o eletrodo se moveu. Neste caso, a mensagem 2278 pode ser exibida notificando o clínico que o eletrodo pode ter movido. Como discutido acima, o clínico pode apresentar cuidado e evitar tratar a localização original ou a localização à qual o eletrodo moveu ou o clínico pode optar por tratar na mesma localização, se nenhum outro local ou um número limitado de locais estão disponíveis para tratamento posterior. Caso contrário, se nenhuma instabilidade repentina ocorreu, é mais provável que o eletrodo tinha um mau contacto. Neste caso, a mensagem 2276 pode ser exibida instruindo o clínico a tentar estabelecer um melhor contacto e que o tratamento do mesmo local é seguro.

O mesmo objetivo de detectar condições de alta impedância pode ser alcançado através de medições e cálculos alternativos. Por exemplo, em uma outra forma de realização do algoritmo 2270, os dados de temperatura e de impedância é levada para um intervalo de tempo de amostragem (por exemplo, 20 segundos). Num intervalo de tempo mais curto (por exemplo, a cada 1,5 segundos), o desvio padrão dos dados da impedância e de temperatura é calculado. A primeira temperatura padrão para um intervalo é calculada como o desvio padrão da temperatura dividido pelo desvio padrão da temperatura no intervalo de tempo inicial. Se o desvio padrão das medições de impedância for maior que ou igual a um valor predeterminado (por exemplo, 10 Ohms) e a primeira temperatura padrão for superior a um limiar predeterminado (por exemplo, 3), então o algoritmo 2270 pode exibir a mensagem 2276, indicando pobre contato do eletrodo. No

136 entanto, se o desvio padrão da medição da impedância está fora da faixa aceitável, mas a primeira temperatura padrão estiver dentro da faixa aceitável, então a mensagem 2278 será apresentada para alertar o clínico que existe instabilidade do eletrodo.

De acordo com uma outra forma de realização do algoritmo 2270, a impedância de dois ou mais eletrodos 24 (por exemplo, posicionados na região de tratamento 22 do cateter 12 de Figura 1) pode, cada um, proporcionar uma leitura de impedância independente. Durante a dispensação do conjunto terapêutico 22 para o local de tratamento (por exemplo, no interior da artéria renal), as leituras de impedância dos eletrodos 24 são tipicamente diferentes, devido à anatomia da vasculatura, conforme o cateter 12 irá se conformar com o trajeto de menor resistência, muitas vezes dobrando nas curvas da vasculatura apenas para contactar uma parede da artéria renal. Em algumas formas de realização, uma vez que o conjunto terapêutico 22 está em posição para o tratamento, o conjunto 22 terapêutico pode ser expandido circunferencialmente para contactar a totalidade da superfície circunferencial de um segmento da parede da artéria renal. Esta expansão pode colocar múltiplos eletrodos 24 em contacto com a parede da artéria renal. A medida que conjunto terapêutico conjunto terapêutico 22 é expandido para a configuração de tratamento e os eletrodos 24 fazem contato aumentado com a parede da artéria renal, os valores de impedância dos eletrodos individuais 24 podem aumentar e/ou abordar o mesmo valor. Com contacto bom e estável, as flutuações do valor da impedância também reduzem, como descrito acima. O gerador de energia 26 pode continuamente monitorar os valores de impedância individuais. Os valores podem ser então comparados para determinar quando o contacto foi efetivamente feito, como uma indicação de tratamento bem sucedido. Em outras formas de realização, uma média móvel de impedância pode ser comparada a uma faixa predeterminada de variabilidade dos valores de impedância com limites

137 definidos para orientar as medições de estabilidade.

F. Retorno relacionado à vasoconstrição

Em outras formas de realização, o sistema 10 pode gerar uma mensagem relacionada com a ocorrência de vasoconstrição. Em particular, enquanto que o tratamento está sendo dispensado, os vasos sanguíneos podem contrair para um diâmetro menor do que o ideal. Os vasos sanguíneos contraídos podem levar à redução do fluxo de sangue, à temperaturas no local de tratamento aumentadas, e pressão arterial aumentada. Vasoconstrição pode ser medida, por amostragem da amplitude (o envelope) de dados de temperatura em tempo real. O envelope atual pode ser comparado com uma tomada de amostra de envelope anterior (por exemplo, 200 ms antes). Se a diferença entre o envelope atual e envelope do ponto de tempo anterior for inferior a um valor predeterminado (por exemplo, menos do que -0,5 ° C, ou, em outras palavras, há uma redução menor do que 0,5 graus no valor de envelope presente comparado com o valor do envelope, no ponto de tempo anterior), em seguida, as medições são efetuadas a um ponto de tempo no futuro (por exemplo, dentro de 5 segundos). Se a diferença de temperatura média no ponto de tempo futuro e no ponto de tempo atual for superior a um dado limiar de temperatura (por exemplo, mais do que 1 ° C), em seguida, um algoritmo 2500 pode determinar que um nível indesejavelmente elevado de constrição existe, e pode cessar/alterar a dispensação de energia. Em tal caso, o sistema 10 pode gerar uma mensagem que indica a condição de alta constrição. No entanto, dependendo das circunstâncias, as diferentes ações do clínico podem ser apropriadas.

A figura 25, por exemplo, é um diagrama de blocos que ilustra um algoritmo 2500 para fornecer retomo ao operador quando um alto grau de constrição dos vasos é detectado de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia. Em uma implementação, o algoritmo 2500 é executado em resposta a um nível de constrição elevado (por exemplo, vasos constritos

138 em ou abaixo de um determinado diâmetro) (Bloco 2502) e avalia (bloco de decisão 2504) dados a partir do tratamento, para determinar se o nível elevado de constrição envolveu uma situação que incluiu instabilidade repentina ou se ele não o fez. Uma indicação da instabilidade repentina pode indicar que o eletrodo 24 se moveu.

Em caso de instabilidade repentina não ser detectada no bloco de decisão 2504, uma primeira mensagem pode ser exibida (bloco 2506), tal como uma indicação de que um nível elevado de constrição foi detectado e uma instrução para um clínico reduzir a potência do tratamento. Em outras formas de realização, o nível de energia pode ser automaticamente alterado em resposta ao nível detectado de constrição. No caso em que é detectada a instabilidade repentina no bloco de decisão 2504, uma mensagem pode alternativa ser exibida (bloco 2508), que, além de indicar a ocorrência de constrição no nível elevado e as instruções para o clínico, pode também indicar a possibilidade de que o eletrodo 24 pode ter movido de seu local original. Tal retomo pode levar o clínico a alterar ou cessar o tratamento.

G. Retorno relacionado a fatores cardíacos

1. Retorno relacionado a frequência cardíaca anormal

Como outras condições fisiológicas acima mencionadas, em certas circunstâncias, o sistema 10 pode gerar uma mensagem relacionada com a ocorrência de uma frequência cardíaca anormal. Em particular, enquanto o tratamento está sendo dispensado, a frequência cardíaca pode exceder ou cair abaixo de condições desejáveis (por exemplo, bradicardia crônica ou processual temporária). Frequência cardíaca instantânea pode ser determinada através da medição da temperatura e impedância em tempo real. Mais especificamente, uma leitura de temperatura em tempo real pode ser filtrada, por exemplo, entre 0,5 Hz e 2,5 Hz utilizando um filtro de Butterworth de segunda ordem. Máximos locais do sinal filtrado são determinados. Os máximos locais são os picos detectados do sinal da temperatura

139 real. A taxa de batida instantânea é o intervalo entre os picos, conforme os picos de sinal correspondem à mudança periódica do ciclo cardíaco.

Em uma implementação, o sistema 10 pode parar/alterar a dispensação de energia se a frequência cardíaca fica fora de uma faixa desejável. Em tal caso, o sistema pode gerar uma mensagem que indica a condição frequência cardíaca adversa. No entanto, dependendo das circunstâncias, as diferentes ações do clínico podem ser apropriadas.

A figura 26A, por exemplo, é um diagrama de blocos que ilustra um algoritmo 2600 para fornecer instruções/ retomo ao operador após a detecção de uma condição anormal da frequência cardíaca, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia. Em uma implementação, por exemplo, o algoritmo 2600 pode ser executado em resposta a uma condição anormal da frequência cardíaca (por exemplo, acima ou abaixo de um limiar predeterminado) (Bloco 2602). No bloco de decisão 2604, o algoritmo 2600 avalia os dados do tratamento, para determinar se a condição anormal detectada da frequência cardíaca envolveu uma situação que inclui a instabilidade repentina. Uma indicação da instabilidade repentina pode indicar que o eletrodo se moveu.

Em caso de instabilidade repentina não ser detectada no bloco de decisão 2604, uma primeira mensagem pode ser exibida para o clínico (bloco 2606), tal como uma indicação de que uma frequência cardíaca anormal foi detectada e uma instrução para o clínico reduzir a potência do tratamento. Em outras formas de realização, o nível de energia pode ser alterado automaticamente em resposta à frequência cardíaca adversa detectada. No caso em que é detectada a instabilidade repentina no bloco de decisão 2604, uma mensagem alternativa pode ser exibida (bloco 2608), que, além de indicar a ocorrência da frequência cardíaca anormal e instruções para o clínico, pode também indicar a possibilidade de que o eletrodo pode ter movido de seu local original. Tal retomo pode levar o clínico a alterar ou

140 cessar o tratamento.

2. Retorno relacionado ao baixo fluxo de sangue

O sistema 10 pode também ser configurado para gerar uma mensagem relacionada a condições de baixo fluxo de sangue. Por exemplo, se o fluxo de sangue cai abaixo de um certo nível durante o tratamento (ou se os vasos são indesejávelmente estreitos), o calor convectivo removido do eletrodo 24 e da superfície do tecido é reduzido. Temperaturas excessivamente elevadas de tecido podem conduzir aos resultados negativos acima descritos, tais como trombose, carbonização, tamanho da lesão não confiável, etc. Redução de potência do gerador 26 para evitar que o tecido atinja uma temperatura inaceitável pode levar a insuficiente profundidade de lesão, e os nervos podem não ser aquecidos a temperaturas suficientes de ablação. Um algoritmo pode ser usado para medir o fluxo de sangue ou a perda de calor para a corrente sanguínea.Em uma forma de realização, o fluxo de sangue pode ser medido com um medidor de fluxo ou um sensor de Doppler colocado na artéria renal em um cateter separado ou no cateter de tratamento 12. Em uma outra forma de realização, a perda de calor ou decaimento térmico pode ser medida, dispensando energia (por exemplo, energia de RF) para levantar a temperatura de tecido, sangue, ou substrato. A energia pode ser desligada e o algoritmo pode incluir o controle da temperatura, como uma medida de decaimento térmico. O decaimento térmico rápido pode representar fluxo de sangue suficiente, enquanto um decaimento térmico gradual pode representar fluxo de sangue baixo. Por exemplo, em uma forma de realização, o algoritmo 2610 pode indicar um baixo fluxo de sangue se o declive das medições da temperatura em tempo real sobre a temperatura de partida excede um limite pré-ajustado (por exemplo, 2,75) e a temperatura média é superior a uma temperatura préajustada (por exemplo, 65 ° C). Em outras formas de realização, o decaimento térmico e/ou o fluxo de sangue pode ser caracterizado pela medição de

141 oscilações de temperatura da dispensação de um eletrodo de RF ou de calor resistivo. A uma determinada temperatura, ou amplitude/magnitude de dispensação de potência, uma faixa estreita de oscilação pode indicar um decaimento térmico/fluxo de sangue relativamente baixo.

A figura 26B, por exemplo, é um diagrama de blocos que ilustra um algoritmo 2610 para fornecer retomo ao operador/instruções quando da ocorrência de uma condição de baixo fluxo de sangue, de acordo com uma forma de realização da presente tecnologia. Em uma implementação, o algoritmo 2610 é executado em resposta a uma condição de fluxo de sangue baixo detectada (por exemplo, fluxo abaixo de um limiar predeterminado) (Bloco 2612). No bloco 2614, o algoritmo 2610 avalia os dados do tratamento para determinar se as condições de baixo fluxo de sangue envolveram uma situação que inclui a instabilidade repentina. No caso de instabilidade repentina não ser detectada no bloco de decisão 2614, uma primeira mensagem pode ser exibida (bloco 2616), tais como uma indicação de que o fluxo de sangue baixo foi detectada e uma instrução para um clínico para reduzir a potência do tratamento. No caso de instabilidade repentina ser detectada, uma mensagem alternativa pode ser exibida (bloco 2618), que, além de indicar a ocorrência de baixo fluxo de sangue e as instruções para o clínico, pode também indicar a possibilidade de que o eletrodo pode ter movido a partir da seu local original. Como mencionado acima, esse retomo pode levar o clínico a alterar ou cessar o tratamento.

Em outras formas de realização, se os valores de fluxo de sangue ou de decaimento térmico são menores do que um limiar normal ou predeterminado, o de dispensação de energia 2610 pode incluir automaticamente alterar uma ou mais condições ou características de tratamento ou do cateter, para melhorar o fluxo de sangue. Por exemplo, em uma forma de realização, o algoritmo 2610 pode responder a um baixo fluxo de sangue pulsando a energia fornecida ao elemento de dispensação de

142 energia 264, em vez de prover de energia contínua. Isto pode permitir que o fluxo de sangue mais baixo remova de forma mais adequada calor da superfície do tecido, enquanto ainda a criando uma lesão suficientemente profunda para a ablação de um nervo.

Em uma outra forma de realização, o algoritmo 2610 pode incluir a resposta a um baixo fluxo de sangue através do resfriamento dos eletrodos, tal como descrito em maior detalhe no Pedido de Patente Internacional No. PCT/US2011/033491, depositado em 26 de abril de 2011, e Pedido de Patente US N ° 12/874.457, depositado em 30 de agosto de 2010. Os pedidos anteriores são aqui incorporados por referência na sua totalidade.

Em uma outra forma de realização, o algoritmo 2610 pode responder a um baixo fluxo de sangue, exigindo um aumento manual do fluxo de sangue para a região. Por exemplo, um balão não oclusivo pode ser inflado na aorta abdominal, o que aumenta a pressão e o fluxo na artéria renal. O balão pode ser incorporado no cateter de tratamento ou em um cateter separado.

H. Exibição de retorno

Figuras 27A e 27B são capturas de tela ilustrando telas de exibição de gerador representativas configuradas de acordo com os aspectos da tecnologia atual. A Figura 27A, por exemplo, é uma tela de exibição 2700 para o rastreamento de impedância aumentada durante o tratamento. O mostrador 2700 inclui um mostrador gráfico 2710 que rastreia as medições de impedância em tempo real durante um período de tempo selecionado (por exemplo, 100 segundos). Este mostrador gráfico 2710, por exemplo, pode ser um mostrador de rolamento dinâmico que é atualizado em intervalos periódicos para proporcionar um operador com acompanhamento tanto instantâneo quanto histórico de medições de impedância. O mostrador 2710 pode também inclui um mostrador de impedância 2720 com a impedância atual, bem como uma indicação de desvio padrão 2722para a impedância. Numa forma de realização, a indicação de desvio padrão 2722 é configurada

143 para piscar quando este valor for maior do que 10. Essa indicação pode alertar o operador de uma injeção de contraste que está afetando a medição ou que o eletrodo pode estar instável. Outras informações sobre indicações de injeção de contraste são descritas abaixo.

A figura 27B, por exemplo, é uma outra tela de exibição representativa 2730 com informação adicional para um operador. Neste exemplo, o mostrador de exibição 2730 é configurado para alertar o operador de uma injeção de contraste e que o sistema está à espera de contraste para limpar antes do início (por exemplo, desativar RF por aproximadamente 1 a 2 segundos, até que o contraste desapareça). Numa outra forma de realização, o mostrador de exibição 2730 pode ser configurado para fornecer outras mensagens de alerta (por exemplo, POSSÍVEL ELETRODO INSTÁVEL, etc.) As informações adicionais fornecidas nas telas de exibição 2710 e 2730 descritas acima é esperado para melhorar a avaliação de contato antes de RF ON, e melhorar a eficiência e eficácia do tratamento.

A informação adicional descrita acima com referência às Figuras 27A e 10B pode ser gerada com base nos algoritmos descritos neste documento, ou outros algoritmos adequados. Numa forma de realização, por exemplo, um algoritmo pode verificar continuamente para injeção de contraste/estabilidade durante o pré-RF ON. Se o eletrodo é estável e não há nenhum contraste para > 1 segundo, a impedância da linha de base Z é definida igual à impedância média Z ao longo de 1 segundo. Em um exemplo particular, a impedância de tempo real é comparada com dois desvios padrão do valor da impedância média dentro de uma janela de um segundo. Num outro exemplo específico, a impedância em tempo real pode ser comparada com um número fixo (por exemplo, determinar se o desvio padrão é maior do que 10). Em ainda outros exemplos, outras disposições podem ser usadas.

Se a medição da impedância em tempo real está dentro dessa faixa, nenhuma mensagem é exibida. No entanto, se a impedância de tempo

144 real não está dentro de dois desvios padrão da média, o eletrodo pode não ser estável (isto é, derivação, movimentação, etc) e uma ou ambas mensagem(ns) acima descrita(s) com referência às Figuras 27A e 27B pode ser exibida para o usuário (por exemplo, À ESPERA DE CONTRASTE PARA LIMPAR, POSSÍVEL ELETRODO INSTÁVEL ). A título de exemplo, para a detecção de injeção de contraste, além do desvio padrão da impedância, o algoritmo pode ser configurado para levar em consideração o desvio padrão de uma medição em tempo real da temperatura para procurar por excursões da temperatura em tempo real abaixo de uma temperatura de corpo de partida. O valor exato para o corte da excursão da temperatura pode variar. Num exemplo particular, o sistema está configurado de tal modo que se houver um aumento na impedância (por exemplo, o desvio padrão> 10) acompanhada por uma queda da temperatura em tempo real, o sistema irá marcar um evento detectado por contraste que conduz à mensagem ESPERA DE CONTRASTE PARA LIMPAR a ser exibida para o operador. Em outros exemplos, no entanto, outros algoritmos e/ou intervalos podem ser utilizados para determinar os eventos de injeção de contraste e/ou a estabilidade do eletrodo. Além disso, em algumas formas de realização, o sistema pode alterar/ajustar vários parâmetros de tratamento com base em condições detectadas sem exibir tais mensagens para o clínico.

VII. Kit pré-acondicionado para o transporte, distribuição e venda dos aparelhos e Sistemas divulgados

Conforme ilustrado na Figura 28, um ou mais dos componentes do sistema 10 mostrado na Figura 1, podem ser acondicionados em conjunto num kit 276 para dispensação conveniente ao e uso pelo cliente/operador clínico. Componentes adequados para o acondicionamento incluem, o dispositivo de tratamento 12, o cabo 28 para ligar o dispositivo de tratamento 12 ao gerador de energia 26, o eletrodo neutro ou dispersivo 38, e um ou mais catéteres guia (por exemplo, um cateter guia renal). Cabo 28 pode

145 também ser integrado no dispositivo de tratamento 12 de tal modo que ambos os componentes são acondicionados em conjunto. Cada componente pode ter a seu próprio acondicionamento estéril (para componentes que requerem esterilização) ou os componentes podem ter compartimentos esterilizados dedicados dentro do acondicionamento do kit. Este kit pode também incluir instruções passo-a-passo 280 para o uso que proporcionam ao operador com as características técnicas do produto e instruções de funcionamento para a utilização do sistema 10 e do dispositivo de tratamento 12, incluindo todos os métodos de inserção, dispensação, colocação e utilização do dispositivo de tratamento 12 aqui descrito.

VIIL Usos clínicos adicionais da tecnologia divulgada

Embora certas formas de realização das técnicas atuais referem-se denervar pelo menos parcialmente um rim de um paciente para bloquear comunicação neural aferente e/ou eferente de dentro de um vaso sanguíneo renal (por exemplo, da artéria renal), os aparelhos, métodos e sistemas descritos no presente documento podem também ser utilizados para outros tratamentos intravenosos. Por exemplo, o sistema de cateter acima mencionado, ou aspectos selecionados de tal sistema, podem ser colocados em outros vasos sanguíneos periféricos para dispensar energia e/ou campos elétricos para conseguir um efeito neuromodulador alterando os nervos adjacentes a esses outros vasos sanguíneos periféricos. Há uma série de vasos arteriais decorrentes da aorta que viajam ao lado de uma rica coleção de nervos em órgãos alvo. A utilização das artérias para acessar e modular esses nervos pode ter potencial terapêutico claro em um número de estados de doença. Alguns exemplos incluem os nervos que cercam o tronco celíaco, artéria mesentérica superior e artéria mesentérica inferior.

Os nervos simpáticos próximos ao ou circundando o vaso sanguíneo arterial conhecido como o tronco celíaco pode passar através do gânglio celíaco e seguir ramos do tronco celíaco na inervação do estômago,

146 intestino delgado, vasos sanguíneos abdominais, fígado, vias biliares, da vesícula biliar, pâncreas, glândulas suprarrenais e rins. A modulação destes nervos em todo ou em parte, (através da modulação seletiva) pode permitir o tratamento de condições, incluindo, mas não limitado a, pancreatite, diabetes, obesidade, hipertensão, hipertensão relacionada com a obesidade, a hepatite, a síndrome hepato-renal, úlceras gástricas, distúrbios de motilidade gástrica, síndrome do intestino irritável, e distúrbios autoimunes, tais como a doença de Crohn.

Os nervos simpáticos próximos ao ou circundando o vaso sanguíneo arterial conhecido como a artéria mesentérica inferior pode passar através do gânglio mesentérico inferior e seguir os ramos da artéria mesentérica inferior na inervação do cólon, reto, bexiga, órgãos sexuais, e genitália externa. A modulação destes nervos em todo ou em parte, (através da modulação seletiva) pode permitir o tratamento de condições, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios da motilidade GI, colite, retenção urinária, bexiga hiperativa, incontinência, infertilidade, síndrome do ovário policístico, ejaculação precoce, disfunção erétil, dispareunia, e vaginismo.

Embora o acesso arterial e tratamentos recebidos foram aqui previstos, os aparelhos os métodos e os sistemas descritos podem também ser usados para dispensar o tratamento a partir de uma veia periférica ou vaso linfático.

IX. Discussão adicional de Anatomia e Fisiologia Pertinente

A discussão a seguir fornece mais detalhes sobre a anatomia e fisiologia pertinente do paciente. Esta seção é destinada a complementar e expandir a discussão anterior sobre a anatomia e fisiologia relevantes, e para fornecer contexto adicional em relação à tecnologia divulgada e os benefícios terapêuticos associados com denervação renal. Por exemplo, como mencionado anteriormente, várias propriedades da vasculatura renal pode informar o desenho de dispositivos de tratamento e os métodos associados

147 para a obtenção de neuromodulação renal através de acesso intravascular, e impõem os requisitos de projetos específicos para tais dispositivos. Requisitos de projetos específicos podem incluir o acesso à artéria renal, facilitando o contato entre os elementos estáveis de dispensação de energia de tais dispositivos e uma superfície ou parede luminal da artéria renal, e/ou modulando efícazmente os nervos renais com o aparelho neuromodulatório.

A. O Sistema Nervoso Simpático

O sistema nervoso simpático (SNS) é um ramo do sistema nervoso autônomo, juntamente com o sistema nervoso entérico e o sistema nervoso parassimpático. É sempre ativo em um nível basal (chamado de tônus simpático) e toma-se mais ativo durante períodos de estresse. Tal como em outras partes do sistema nervoso, o sistema nervoso simpático opera através de uma série de neurônios interconectados. Neurônios simpáticos são frequentemente considerados como fazendo parte do sistema nervoso periférico (SNP), embora muitos estão dentro do sistema nervoso central (SNC). Neurônios simpáticos da medula espinhal (que faz parte do sistema nervoso central) comunicam com neurônios simpáticos periféricos através de uma série de gânglios simpáticos. Dentro dos gânglios, os neurônios simpáticos da medula espinhal juntam neurônios simpáticos periféricos através de sinapses. Neurônios simpáticos da medula espinhal são, portanto, chamados neurônios pré-sinápticos (ou pré-gangliônicos), enquanto neurônios simpáticos periféricos são chamados de neurônios pós-sinápticos(ou pós-gangliônicos).

Nas sinapses dentro do gânglios simpáticos, neurônios simpáticos pré-gangliônicos liberam acetilcolina, um mensageiro químico que se liga e ativa os receptores nicotínicos de acetilcolina nos neurônios pós-gangliônicos. Em resposta a este estímulo, os neurônios pós-gangliônicos principalmente liberam noradrenalina (norepinefrina). Ativação prolongada pode provocar a liberação de adrenalina pela medula adrenal.

Uma vez liberado, norepinefrina e epinefrina ligam receptores

148 adrenérgicos em tecidos periféricos. Ligação aos receptores adrenérgicos provoca uma resposta neuronal e hormonal. As manifestações fisiológicas incluem dilatação das pupilas, aumento da frequência cardíaca, vômitos ocasionais, e aumento da pressão arterial. Transpiração aumentada também é vista, devido à ligação de receptores colinérgicos das glândulas sudoríparas.

O sistema nervoso simpático é responsável por regulação positiva e negativa de muitos mecanismos homeostáticos em organismos vivos. Fibras do SNS inervam tecidos em quase todos os órgãos do sistema, proporcionando pelo menos alguma função reguladora para coisas tão diversas como o diâmetro da pupila, motilidade intestinal, e vazão urinária. Esta resposta é também conhecida como resposta simpatoadrenal do corpo, como as fibras pré-ganglionares simpáticas que terminam na medula adrenal (mas também todas as outras fibras simpáticas) secretam acetilcolina, a qual ativa a secreção da adrenalina (epinefrina) e noradrenalina a um grau menor ( norepinefrina). Portanto, essa resposta que atua principalmente sobre o sistema cardiovascular é mediada diretamente através de impulsos transmitidos através do sistema nervoso simpático e indiretamente através de catecolaminas secretadas a partir da medula suprarrenal.

A ciência tipicamente olha para o SNS como um sistema de regulação automática, isto é, aquele que opera sem a intervenção do pensamento consciente. Alguns teóricos evolucionistas sugerem que o sistema nervoso simpático operado em organismos iniciais para manter a sobrevivência como o sistema nervoso simpático é responsável por preparar a corpo para a ação. Um exemplo desta preparação está nos momentos antes de acordar, em que o fluxo simpático aumenta espontaneamente, em preparação para a ação.

1. A cadeia simpática

Conforme ilustrado na Figura 29, o SNS fornece uma rede de nervos que permite que o cérebro se comunique com o corpo. Nervos

149 simpáticos se originam dentro da coluna vertebral, em direção ao meio da medula espinhal na coluna de células intermediolateral (ou chifre lateral), começando no primeiro segmento torácico da medula espinhal e são pensados para estender aos segundos ou terceiro segmentos da lombar. Porque suas células começam nas regiões torácica e lombar da medula espinhal, o SNS é dito ter uma saída toracolombar. Os axônios destes nervos saem da medula espinhal através da pequena raiz/raiz anterior. Eles passam perto do gânglio (sensorial) da coluna vertebral, onde entram nos ramos anteriores dos nervos espinhais. No entanto, ao contrário da inervação somática, eles rapidamente separam através de conectores brancos de ramo que ligam quer aos gânglios paravertebral (que se situa perto da coluna vertebral), quanto pré-vertebral (que se encontra perto da bifurcação aórtica) se estendendo ao longo da coluna vertebral.

A fim de atingir os órgãos e as glândulas alvo, os axônios devem percorrer longas distâncias no corpo, e, para conseguir isso, muitos axônios retransmitem a mensagem para uma segunda célula através da transmissão sináptica. As extremidades dos axônios ligam através de um espaço, a sinapse, aos dendritos da segunda célula. A primeira célula (a célula présináptica) envia um neurotransmissor do outro lado da fenda sináptica, onde ativa a segunda célula (a célula pós-sináptica). A mensagem é então transportada para o seu destino final.

Em SNS e outros componentes do sistema nervoso periférico, essas sinapses são feitas em locais chamados de gânglios. A célula que envia a sua fibra é chamada de célula pré-ganglionares, enquanto que a célula cuja fibra sai do gânglio é chamada uma célula pós-ganglionares. Como mencionado anteriormente, as células pré-ganglionares do SNS estão localizadas entre o primeiro segmento torácico (Tl) e terceiro segmento da lombar (L3) da medula espinhal. Células pós-ganglionares têm seus corpos celulares no gânglio e envia seus axônios para órgãos ou glândulas alvo.

Os gânglios não incluem apenas os troncos simpáticos, mas

150 também os gânglios cervicais (superior, médio e inferior), que envia fibras nervosas simpáticas para a cabeça e os órgãos do tórax e do gânglio celíaco e mesentéricos (que enviam fibras simpáticas para o intestino).

2. Inervação dos Rins

Como a Figura 30 mostra, o rim é inervado pelo plexo renal RP, que está intimamente associado com a artéria renal. O plexo renal RP é um plexo autônomo que envolve a artéria renal e integra a adventícia da artéria renal. O plexo renal RP se estende ao longo da artéria renal até que chega à substância do rim. Fibras que contribuem para o plexo renal RP surgem a partir do gânglio celíaco, do gânglio mesentérico superior, do gânglio aorticorenal e do plexo aórtico. O plexo renal RP, também referido como o nervo renal, é predominantemente composta de componentes simpático. Não há nenhuma (ou pelo menos muito reduzida) inervação parassimpática do rim.

Corpos celulares neuronais ganglionares estão localizados na coluna de células intermediolaterais da medula espinhal. Axônios préganglionares passam pelo gânglio paravertebral (eles não fazem sinapse) para se tomar o nervo esplâncnico menor, o pelo menos nervo esplâncnico, primeiro nervo lombar esplâncnico, segundo nervo lombar esplâncnico, e deslocar para o gânglio celíaco, o gânglio mesentérico superior, e o gânglio aorticorenal. Corpos celulares neuronais pós-ganglionares saem do gânglio celíaco, do gânglio mesentérico superior, e do gânglio aorticorenal para o plexo renal RP e são distribuídos para a vasculatura renal.

3. Atividade simpática renal Neural

Mensagens se deslocam através do SNS em um fluxo bidirecional. Mensagens eferentes podem provocar uma mudança nas diferentes partes do corpo simultaneamente. Por exemplo, o sistema nervoso simpático pode acelerar a frequência cardíaca; alargar brônquios; diminuir motilidade (movimento) do intestino grosso; contrair os vasos sanguíneos;

151 aumentar peristalse no esôfago, dilatar a pupila, piloereção (causa arrepios) e transpiração (suor) e elevar a pressão arterial. Mensagens aferentes transmitem sinais a partir de vários órgãos e receptores sensoriais no corpo para outros órgãos e, em particular, o cérebro.

A hipertensão arterial, insuficiência cardíaca e doença renal crônica são alguns dos muitos estados da doença que resultam da ativação crônica do SNS, especialmente o sistema nervoso simpático renal. Ativação crônica do SNS é uma resposta inadequada que impulsiona a progressão destas doenças. Gestão farmacêutica do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) tem sido uma abordagem de longa data, mas um tanto ineficaz, para a redução sobre-atividade do SNS.

Conforme mencionado acima, o sistema nervoso simpático renal tem sido identificado como um dos principais contribuintes para a fisiopatologia complexa da hipertensão, os estados de sobrecarga de volume (por exemplo, insuficiência cardíaca) e doença renal progressiva, tanto experimentalmente como em seres humanos. Estudos que empregam metodologia de diluição de radiomarcador para medir excesso de norepinefrina dos rins para plasma revelou aumento da taxas de transbordamento de norepinefrina renal (NE) em pacientes com hipertensão essencial, particularmente em indivíduos jovens hipertensos, o que em conjunto com transbordamento NE aumentado do coração, é consistente com o perfil hemodinâmico tipicamente observado na hipertensão precoce e caracteriza-se por um aumento da frequência cardíaca, a produção cardíaca e resistência renovascular. E agora conhecido que a hipertensão essencial é geralmente neurogênica, muitas vezes acompanhado por hiperatividade do sistema nervoso simpático pronunciada.

A ativação de atividade do nervo simpático cardiorrenal é ainda mais pronunciada na insuficiência cardíaca, tal como demonstrado por um aumento exagerado de transbordamento de NE a partir do coração e dos

152 rins para o plasma neste grupo de pacientes. Em linha com esta noção é a demonstração recente de um forte valor preditivo negativo de ativação simpática renal em todas as causas de mortalidade e de transplante cardíaco em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, que é independente da atividade simpática em geral, a taxa de filtração glomerular, e a fração de ejeção ventricular esquerda. Estes resultados suportam a noção de que os regimes de tratamento que são projetados para reduzir a estimulação simpática renal têm o potencial de melhorar a sobrevida em pacientes com insuficiência cardíaca.

Ambas as doenças renais crônicas e de estágio fmal são caracterizadas por ativação nervosa simpática elevada. Em pacientes com doença renal em estágio terminal, os níveis plasmáticos de norepinefrina acima da média têm demonstrado ser preditivos para tanto a morte por todas as causas e morte por doença cardiovascular. Isso também é verdadeiro para os pacientes que sofrem de diabetes ou nefropatia de contraste. Há provas convincentes sugerindo que sinais aferentes sensoriais provenientes dos rins doentes são os principais contribuintes para iniciar e manter o transbordamento simpático central elevado neste grupo de pacientes, o que facilita a ocorrência das consequências adversas conhecidas da superatividade simpática crônica, como a hipertensão, hipertrofia ventricular esquerda, arritmias ventriculares, morte repentina cardíaca, resistência à insulina, diabetes e síndrome metabólica.

(I) Atividade simpática renal eferente

Os nervos simpáticos para os rins terminam nos vasos sanguíneos, no aparelho justaglomerular e nos túbulos renais. A estimulação dos nervos simpáticos renais provoca a liberação de renina aumentada, a reabsorção de sódio aumentada (Na +), e uma redução do fluxo de sangue renal. Estes componentes da regulação neural da função renal são consideravelmente estimulados em estados de doença caracterizados por

153 tônus simpático aumentado e contribuem claramente para o aumento da pressão sanguínea em pacientes hipertensos. A redução do fluxo de sangue renal e taxa de filtração glomerular, como resultado da estimulação simpática renal eferente é como uma pedra angular da perda da função renal na síndrome cardiorrenal, a qual é a disfunção renal, como uma complicação progressiva da insuficiência cardíaca crônica, com um curso clínico que, normalmente, varia de acordo com o estado clínico e tratamento do paciente. Estratégias farmacológicas para frustrar as consequências da estimulação simpática renal eferente incluem medicamentos de ação central simpatolíticos, betabloqueadores (destinados a reduzir a liberação de renina), inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores dos receptores (destinados a bloquear a ação da angiotensina II e ativação de aldosterona consequente à liberação de renina ) e diuréticos (destinados a combater retenção de água e sódio mediada por simpático renal). No entanto, as atuais estratégias farmacológicas têm limitações significativas, incluindo eficácia limitada, questões de conformidade, os efeitos colaterais e outros.

(II) A atividade do nervo renal sensorial aferente

Os rins se comunicam com estruturas integrais no sistema nervoso central através de nervos aferentes sensoriais renais. Várias formas de lesão renal pode induzir a ativação de sinais sensoriais aferentes. Por exemplo, a isquemia renal e redução do volume da pulsação ou do fluxo de sangue renal, ou uma abundância de enzima adenosina pode desencadear a ativação de comunicação neural aferente. Como mostrado nas Figuras 31A e 31B, esta comunicação aferente pode ser do rim para o cérebro ou pode ser de um dos rins para o outro rim (por meio do sistema nervoso central). Estes sinais aferentes são centralmente integrados e podem resultar em transbordamento simpático aumentado. Este impulso simpático é direcionado para os rins, ativando o RAAS e induzindo a aumentada secreção de renina, retenção de sódio, retenção de volume e vasoconstrição. Super atividade simpática

154 central também influencia outros órgãos e estruturas corporais inervadas por nervos simpáticos, tais como o coração e na vasculatura periférica, resultando em efeitos descritos adversos da ativação simpática, vários aspectos dos quais também contribuem para o aumento da pressão arterial.

A fisiologia sugere, portanto, que (i) a modulação dos tecidos com os nervos simpátieos eferentes irá reduzir a inadequada liberação de renina, retenção de sal e diminuição do fluxo de sangue renal, e que (ii) a modulação de tecido com nervos sensoriais aferentes irá reduzir a contribuição sistêmica para a hipertensão e outros estados de doença associados com tônus simpático central aumentado através do seu efeito direto sobre o hipotálamo posterior, bem como o rim contralateral. Além dos efeitos hipotensores centrais de denervação renal aferente, uma redução desejável de transbordamento simpático central para vários outros órgãos inervados simpaticamente tais como o coração e a vasculature são antecipados.

B. Benefícios clínicos adicionais da denervação renal

Conforme estabelecido acima, a denervação renal é susceptível de ser valiosa no tratamento de várias condições clínicas caracterizadas por aumento da atividade simpática total e particularmente renal, tais como a hipertensão, a síndrome metabólica, resistência à insulina, diabetes, hipertrofia ventricular esquerda, doença renal crônica terminal, a retenção de líquidos inadequada em insuficiência cardíaca, síndrome cardiorrenal, e morte repentina. Uma vez que a redução de sinais neurais aferentes contribui para a redução sistêmica do tonus/impulso simpático, denervação renal também pode ser útil no tratamento de outras condições associadas com a hiperatividade simpática sistêmica. Deste modo, a denervação renal pode também beneficiar outros órgãos e estruturas corporais inervadas por nervos simpáticos, incluindo os identificados na Figura 29. Por exemplo, como discutido anteriormente, a redução do impulso simpático central pode reduzir a resistência à insulina que aflige as pessoas com síndrome metabólica e os

155 diabéticos do Tipo II. Além disso, os pacientes com osteoporose também são simpaticamente ativados e podem também se beneficiar de regulação negativa do impulso simpático que acompanha denervação renal.

C. Alcançar o acesso intravascular para a artéria renal

De acordo com a tecnologia atual, a neuromodulação do plexo renal RP esquerdo e/ou direito, que êstá intimamente associada com a artéria renal esquerda e/ou direita, pode ser conseguida por meio de acesso intravascular. Como mostra a Figura 32A, o sangue movido por contrações do coração é transportado a partir do ventrículo esquerdo do coração através da aorta. A aorta desce através do tórax e ramifica para as artérias renais esquerda e direita. Abaixo das artérias renais, a aorta bifurca nas artérias ilíacas direita e esquerda. As artérias ilíacas direita e esquerda descem, respectivamente, por entre as pernas direita e esquerda e unem as artérias femorais direita e esquerda.

Conforme ilustrado na Figura 32B, o sangue se acumula em veias e volta para o coração, através das veias femorais para as veias ilíacas e para dentro da veia cava inferior. A veia cava inferir ramifica nas veias renais direita e esquerda. Acima das veias renais, a veia cava inferior sobe para transmitir sangue para o átrio direito do coração. A partir do átrio direito, o sangue é bombeado através do ventrículo direito para os pulmões, onde ele é oxigenado. Dos pulmões, o sangue oxigenado é transportado para dentro do átrio esquerdo. A partir do átrio esquerdo, o sangue oxigenado é transportado de volta pelo ventrículo esquerdo para a aorta.

Conforme será descrito em maior detalhe mais tarde, a artéria femoral pode ser acessada e canulada para a base do triângulo femoral logo inferior ao ponto médio do ligamento inguinal. Um cateter pode ser inserido por via percutânea na artéria femoral através desta via de acesso, passado através da artéria ilíaca e aorta, e colocado na artéria renal tanto esquerda quanto direita. Este compreende um trajeto intravascular que oferece acesso

156 minimamente invasivo para a artéria renal respectivo e/ou outros vasos sanguíneos renais.

A região do ombro, parte superior do braço, e pulso fornece outros locais para a introdução do cateter dentro do sistema arterial. Por exemplo, a cateterização da artéria braquial radial ou axilar pode ser utilizado em casos selecionados. Cateteres introduzidos através destes pontos de acesso podem ser passados através da artéria subclávia do lado esquerdo (ou através das artérias subclávia e braquiocefáfilca no lado direito), através do arco da aorta, para baixo na aorta descendente e para as artérias renais que utilizam técnicas angiográficas padrão.

D. Propriedades e Características da vasculatura renal

Uma vez que a neuromodulação do plexo renal RP esquerdo e/ou direito pode ser conseguido de acordo com a tecnologia atual através do acesso intravascular, as propriedades e as características da vasculatura renal podem impor restrições e/ou informar o projeto de aparelhos, sistemas, e métodos para alcançar tal neuromodulação renal. Algumas destas propriedades e características podem variar entre a população de pacientes e/ou dentro de um determinado paciente ao longo do tempo, assim como em resposta a estados de doença, tais como hipertensão, doença renal crônica, doença vascular, doença renal em fase final, resistência à insulina, diabetes, síndrome metabólica, etc Estas propriedades e características, conforme explicado na presente invenção, podem ter influência sobre a eficácia do procedimento e do projeto específico do dispositivo intravascular. Propriedades de interesse podem incluir, por exemplo, propriedades de material/mecânica, espacial, fluido dinâmica/hemodinâmica e/ou termodinâmica.

Conforme discutido anteriormente, um cateter pode ser avançado ou por via percutânea em artéria renal esquerda ou direita através de um trajeto intravascular minimamente invasivo. No entanto, o acesso

157 minimamente invasivo arterial renal pode ser um desafio, por exemplo, porque, em comparação com algumas outras artérias que são rotineiramente acessadas através de um cateter, as artérias renais são muitas vezes extremamente tortuosa, podem ser de diâmetro relativamente pequeno, e/ou podem ser de comprimento relativamente curto. Além disso, a aterosclerose da artéria renal é comum em muitos pacientes, principalmente aqueles com doença cardiovascular. Anatomia arterial renal também pode variar significativamente de paciente para paciente, o que dificulta ainda mais o acesso minimamente invasivo. Variação interpaciente significativa pode ser vista, por exemplo, em tortuosidade relativa, diâmetro, comprimento e/ou a carga da placa aterosclerótica, bem como do ângulo de partida, em que uma artéria renal se ramifica da aorta. Aparelhos, sistemas e métodos para alcançar neuromodulação renal através de acesso intravascular devem responder por estes e outros aspectos da anatomia da artéria renal e sua variação em toda a população de pacientes quando acessando minimamente invasivamente uma artéria renal.

Além de complicar o acesso arterial renal, detalhes da anatomia renal também complicam estabelecimento de contato estável entre aparelho neuromoduladores e uma superfície ou parede luminal de uma artéria renal. Quando o aparelho neuromodulador inclui um elemento de dispensação de energia, tal como um eletrodo, o posicionamento consistente e força de contacto adequada aplicada pelo elemento de dispensação de energia para a parede do vaso é importante para a previsibilidade. No entanto, a navegação é impedida pelo espaço apertado dentro de uma artéria renal, bem como a tortuosidade da artéria. Além disso, o estabelecimento de contacto consistente é complicado pelo movimento do paciente, respiração e/ou o ciclo cardíaco, pois estes fatores podem causar significativo movimento da artéria renal em relação à aorta, e o ciclo cardíaco podem transitoriamente distender a artéria renal (ou seja, fazer com que a parede da artéria pulse).

Mesmo após o acesso a uma artéria renal e facilitar o contacto

158 estável entre o aparelho neuromodulador e uma superfície luminal da artéria, nervos na e em tomo da adventícia da artéria devem ser modulados de forma segura, através do aparelho neuromodulador. Aplicação efetiva de tratamento térmico dentro de uma artéria renal é não trivial, dadas as potenciais complicações clínicas associadas com um tal tratamento. Por exemplo, a íntima e média da artéria renal são altamente vulneráveis à lesão térmica. Como discutido em maior detalhe abaixo, a espessura da íntima e média do lúmen do vaso a partir da sua adventícia significa que os nervos renais alvo podem estar de múltiplos milímetros de distância da superfície luminal da artéria. Energia suficiente deverá ser dispensada ou calor removido dos nervos renais alvo para modular os nervos renais alvo sem resfriamento ou aquecimento excessivo da parede do vaso, na medida em que a parede é congelada, dessecada, ou de outro modo potencialmente afetada de modo indesejável. Uma complicação potencial clínica associada a um aquecimento excessivo, é a formação de trombos de coagulação do sangue que flui através da artéria. Dado que este trombo pode causar um enfarte renal, causando assim danos irreversíveis para o rim, o tratamento térmico a partir de dentro da artéria renal deve ser aplicado cuidadosamente. Deste modo, a mecânica de fluidos e condições termodinâmicas complexas presentes na artéria renal durante o tratamento, em especial aqueles que podem ter impacto nas dinâmicas de transferência de calor no local de tratamento, pode ser importante na aplicação de energia (por exemplo, o aquecimento de energia térmica) e/ou a remoção de calor do tecido (por exemplo, o resfriamento das condições térmicas) de dentro da artéria renal.

O aparelho neuromodulador também deve ser configurado para permitir o posicionamento ajustável e reposicionamento do elemento de dispensação de energia no interior da artéria renal uma vez que a localização do tratamento pode também influenciar a eficácia clínica. Por exemplo, pode ser tentador aplicar um tratamento completo circunferencial de dentro da artéria renal, uma vez que os nervos renais podem ser espaçados

159 circunferencialmente em tomo de uma artéria renal. Em algumas situações, uma lesão de círculo completo provavelmente resultante de um tratamento contínuo circunferencial pode ser potencialmente relacionado com a estenose da artéria renal. Por conseguinte, a formação de lesões mais complexas ao longo de uma dimensão longitudinal da artéria renal através das estruturas de malha aqui descritas e/ou o reposicionamento do aparelho neuromodulador para múltiplos locais de tratamento pode ser desejável. Deve notar-se, contudo, que uma vantagem de criar uma ablação circunferencial pode superar o potencial de estenose da artéria renal, ou o risco pode ser atenuado com certas formas de realização, ou em determinados pacientes e criando uma ablação circunferencial pode ser um objetivo. Adicionalmente, posicionamento e reposicionamento variável do aparelho neuromodulador pode vir a ser útil em circunstâncias em que a artéria renal é particularmente tortuosa ou onde há vasos proximais ramificados para fora do vaso principal de artéria renal, tomando o tratamento de determinados locais um desafio. A manipulação de um dispositivo de uma artéria renal também deve considerar o trauma mecânico imposto pelo dispositivo na artéria renal. Movimento de um dispositivo em uma artéria, por exemplo através da inserção, manipulação, negociação de curvas e assim por diante, podem contribuir para a perfuração, dissecção, desnudamento intimo, ou o rompimento da lâmina elástica interna.

O fluxo de sangue através de uma artéria renal pode ser temporariamente obstruído por um curto período de tempo, com complicações mínimas ou nulas. No entanto, a oclusão de uma quantidade significativa de tempo deve ser evitada, para evitar lesões nos rins, tais como a isquemia. Pode ser benéfico evitar a oclusão em conjunto, ou, se a oclusão é benéfica para a forma de realização, limitar a duração da oclusão, por exemplo, de 2-5 minutos.

Com base nos desafios acima descritos de (1) intervenção da artéria renal, (2) colocação consistente e estável do elemento de tratamento

160 contra a parede do vaso, (3) a aplicação eficaz de um tratamento em toda a parede do vaso, (4) posicionamento e reposicionamento potencial do dispositivo de tratamento para permitir tratamento a locais múltiplos, e (5) prevenção ou limitação da duração da oclusão do fluxo de sangue, várias propriedades independentes e dependentes da vasculatura renal, que pode ser de interesse incluem, por exemplo, (a) o diâmetro dos vasos, comprimento do vaso, espessura de intima-media, coeficiente de atrito, e tortuosidade, (b) rigidez, distensibilidade, e o módulo de elasticidade da parede do vaso; (c) pico sistólico, velocidade de fluxo do sangue diastólica final, bem como a velocidade média de fluxo de sangue de pico diastólico- sistólico, e a taxa de fluxo de sangue volumétrica média/max, (d) a capacidade de calor específico de sangue e/ou da parede do vaso, a condutividade térmica de sangue e/ou da parede do vaso, e/ou convectividade térmica de fluxo de sangue passando por um local de tratamento na parede dos vasos e/ou transferência de calor por radiação (e) o movimento da artéria renal relativo à aorta induzido pela respiração, pelo movimento do paciente, e/ou pela pulsatilidade de fluxo de sangue e (f), bem como o ângulo de partida de uma artéria renal em relação à aorta. Estas propriedades serão discutidas em maior detalhe em relação às artérias renais. No entanto, dependente dos aparelhos, sistemas e métodos utilizados para obter neuromodulação renal, tais propriedades das artérias renais, também podem orientar e/ou restringir características de projeto.

Conforme mencionado acima, um aparelho colocado no interior de uma artéria renal deve estar em conformidade com a geometria da artéria. O diâmetro dos vasos da artéria renal, Dra, tipicamente está na faixa de cerca de 2-10 mm, com a maior parte da população de pacientes tendo um Dra de cerca de 4 mm a cerca de 8 mm e com uma média de cerca de 6 mm. Comprimento do vaso da artéria renal, Lra, entre seu óstio na junção aorta/artéria renal e suas ramificações distais, geralmente está numa faixa de cerca de 5-70 mm, e uma porção significativa da população de pacientes está

161 num intervalo de cerca de 20-50mm. Uma vez que o plexo renal alvo é incorporado dentro da adventícia da artéria renal, a espessura íntima - média compósita, IMT, (ou seja, a distância radial para o exterior a partir da superfície luminal da artéria para a adventícia contendo estruturas neurais alvo) também é notável e, geralmente, é em uma faixa de cerca de 0,5-2,5 mm, com uma média de cerca de 1,5 mm. Embora uma certa profundidade de tratamento é importante para atingir as fibras neurais alvo, o tratamento não deve ser muito profundo (por exemplo,> 5 mm a partir da parede interna da artéria renal), a fim de evitar tecido não alvo e estruturas anatômicas, tais como a veia renal.

Uma propriedade adicional da artéria renal que podem ser de interesse é o grau de movimento renal em relação ao da aorta, induzida pela respiração e/ou a pulsatilidade de fluxo de sangue. Rim de um paciente, o qual localizado na extremidade distai da artéria renal, pode mover-se, tanto quanto 4 cranialmente com excursão respiratória. Isto pode conferir movimento significativo para a artéria renal de ligação da aorta e do rim, o que exige do aparelho neuromodulador um equilíbrio único de rigidez e flexibilidade para manter o contacto entre o elemento de tratamento térmico e a parede do vaso durante os ciclos de respiração. Além disso, o ângulo de partida entre a artéria renal e aorta pode variar significativamente entre pacientes, e também pode variar dinamicamente dentro de um paciente, por exemplo, devido ao movimento do rim. O ângulo de partida geralmente pode estar numa faixa de cerca de 30° -135°.

X. Conclusão

As descrições acima detalhadas das formas de realização da tecnologia não têm a intenção de ser exaustiva ou de limitar a tecnologia à forma precisa descrita acima. Embora as formas de realização específicas da, e exemplos para, a tecnologia são descritas acima para fins ilustrativos, várias modificações equivalentes são possíveis dentro do escopo da tecnologia, tal

162 como as pessoas versadas na técnica relevante irão reconhecer. Por exemplo, enquanto que as etapas são apresentadas em uma dada ordem, formas de realização alternativas podem realizar as etapas em uma ordem diferente. As várias formas de realização aqui descritas podem também ser combinadas para proporcionar formas de realização adicionais.

A partir do exposto, faz-se observar que as formas de realização específicas da tecnologia tenham sido aqui descritas para efeitos de ilustração, mas estruturas e funções bem conhecidas não foram apresentadas ou descritas em detalhes para evitar desnecessariamente obscurecer a descrição das formas de realização da tecnologia. Onde o contexto permite, termos plurais ou singulares podem também incluir o termo plural ou singular, respectivamente.

Além disso, a menos que a palavra ou é expressamente limitada a significar apenas um único item exclusivo dos outros itens, em referência a uma lista de dois ou mais itens, então o uso de ou em tal lista é para ser interpretado como incluindo (a) qualquer único item na lista, (b) todos os itens da lista, ou (c) qualquer combinação de itens na lista. Além disso, o termo compreende é usado ao longo para significar incluindo, pelo menos, a(s) fúnção(ões) recitada(s) de tal modo que qualquer número maior da mesma característica e/ou tipos adicionais de outras características não estão impedidas. Também irá ser apreciado que formas de realização específicas tenham sido aqui descritas para efeitos de ilustração, mas que várias modificações podem ser feitas sem se desviar da tecnologia. Além disso, embora as vantagens associadas com certas formas de realização da tecnologia têm sido descritas no contexto das formas de realização, outras formas de realização podem também exibir tais vantagens, e nem todas as formas de realização têm necessariamente de apresentar tais vantagens como estando dentro do escopo da tecnologia. Por conseguinte, a divulgação e a tecnologia associada pode abranger outras formas de realização não

163 expressamente mostradas ou descritas aqui.

A divulgação pode ser definida por uma ou mais das seguintes cláusulas:

1. Um aparelho de cateter, compreendendo:

um membro tubular flexível alongado se estendendo ao longo de um eixo geométrico longitudinal, em que o membro tubular alongado tem uma porção proximal, uma porção distai, e um lúmen central no mesmo, e em que o membro tubular compreende:

uma região de deflexão na porção distai, em que a região de deflexão inclui uma pluralidade de ranhuras em uma parede do membro tubular e substancialmente transversal ao eixo geométrico longitudinal, e uma região de orientação adjacente à região de deflexão e entre a região de deflexão e uma extremidade distai da porção proximal do membro tubular alongado, em que a região de orientação inclui uma pluralidade de ranhuras na parede do membro tubular e substancialmente transversal ao eixo geométrico longitudinal;

em que o membro tubular é seletivamente transformável entre:

um primeiro estado no qual a região de deflexão é geralmente linear se estendendo ao longo do eixo geométrico longitudinal, e um segundo estado no qual a região de deflexão compreende uma estrutura geralmente em forma de hélice e a região de orientação tem uma forma de cotovelo, de modo que a extremidade distai da porção proximal do membro tubular destina-se através de um interior da hélice;

uma pluralidade de elementos de dispensação de energia portados pela região de deflexão e incluindo pelo menos um primeiro elemento de dispensação de energia e um segundo elemento de dispensação de energia, em que, quando o membro tubular está no segundo estado, os primeiro e segundo elementos de dispensação de energia são axialmente e radialmente espaçados um do outro em tomo do eixo geométrico longitudinal, e

164 um membro de controle operacionalmente engatado com o membro tubular para controlar o movimento do membro tubular flexível entre o primeiro estado e o segundo estado.

2. O aparelho de cateter da cláusula 1, em que, no segundo estado, a região de deflexão define um eixo geométrico helicoidal geralmente paralelo ao eixo geométrico longitudinal e sobre a qual a estrutura helicoidal gira para definir uma pluralidade de revoluções e um diâmetro helicoidal da estrutura helicoidal, e em que a estrutura helicoidal tem uma extremidade distai e uma extremidade proximal espaçadas ao longo do eixo geométrico helicoidal para definir um comprimento da hélice.

3. O aparelho de cateter da cláusula 2, em que a região de orientação está configurada para alinhar substancialmente axialmente o eixo geométrico helicoidal com o eixo geométrico longitudinal quando o membro tubular está no segundo estado, e em que as ranhuras da região de orientação são radialmente deslocadas em tomo do eixo geométrico longitudinal a partir da ranhuras da região de deflexão.

4. O aparelho de cateter da cláusula 1, em que a estrutura em forma helicoidal compreende pelo menos duas revoluções para definir, pelo menos, dois pontos de contato para engate de uma parede de um vaso sanguíneo periférico.

5. O aparelho de cateter da cláusula 1, em que:

as ranhuras da região de deflexão são ranhuras de deflexão alongadas geralmente paralelas entre si ao longo do membro tubular, e em que as ranhuras de deflexão estendem-se completamente através da parede do elemento tubular, e as ranhuras da região de orientação são ranhuras de orientação alongadas geralmente paralelas entre si ao longo do membro tubular, e em que as ranhuras de orientação se estendem completamente através da parede do membro tubular.

165

6. O aparelho de cateter da cláusula 1, em que:

pontos centrais de cada uma das ranhuras de orientação na região de orientação estão espaçadas ao longo de um primeiro eixo geométrico progressivo se estendendo ao longo do comprimento do membro 5 tubular, e ^x pontos centrais de cada uma das ranhuras de deflexão na região de deflexão estão espaçadas ao longo de um segundo eixo geométrico progressivo se estendendo ao longo do comprimento do membro tubular e radialmente deslocado em relação ao eixo geométrico longitudinal do 10 primeiro eixo geométrico progressivo.

7. O aparelho de cateter da cláusula 6, em que no primeiro estado:

o primeiro eixo geométrico progressivo é substancialmente paralelo ao eixo geométrico longitudinal, e o segundo eixo geométrico progressivo define um ângulo de cerca de 0,5 graus (0,5°) em relação a uma linha paralela ao eixo geométrico longitudinal.

8. O aparelho de cateter da cláusula 6, em que, no primeiro estado:

o primeiro eixo geométrico progressivo é substancialmente paralelo ao eixo geométrico longitudinal, e o segundo eixo geométrico progressivo define um ângulo de cerca de dois graus (2^o) em relação a uma linha paralela ao eixo geométrico longitudinal.

9. O aparelho de cateter da cláusula 6, em que, no primeiro estado, o primeiro eixo geométrico progressivo define um ângulo de entre cerca de 45 graus (45°) e 90 graus (90°) em relação a uma linha paralela ao eixo geométrico longitudinal.

10.0 aparelho de cateter da cláusula 1, em que a pluralidade

166 de ranhuras em pelo menos uma das regiões de deflexão e de orientação compreende pelo menos uma abertura circunferencialmente alongada em tomo do eixo geométrico longitudinal ao longo de um ângulo de cerca de 300°.

11.0 aparelho de cateter da cláusula 10, em que pelo menos uma abertura define um comprimento de arco de cerca de 0,04 polegadas (1,02 mm).

12. O aparelho de cateter da cláusula 10, em que pelo menos uma abertura inclui uma região central e duas regiões de extremidade dispostas em tomo e contíguas com a região central, e em que a região central e as duas regiões de extremidade definem, cada uma, uma largura da abertura que se estende na direção do eixo geométrico longitudinal, a largura definida pelas duas regiões de extremidade, sendo maior do que a largura definida pela região central.

13.0 aparelho de cateter da cláusula 12, em que cada uma das duas regiões de extremidade é substancialmente circular.

14. O aparelho de cateter da cláusula 12, em que cada uma dentre as duas regiões de extremidade e a região central é substancialmente retangular e em que as duas regiões de extremidade são alongadas paralelas ao eixo geométrico longitudinal e a região central é alongada perpendicular ao eixo geométrico longitudinal.

15. O aparelho de cateter da cláusula 12, em que cada uma das duas regiões de extremidade é substancialmente retangular e alongada paralela ao eixo geométrico longitudinal, e a região central define uma porção circular centrada sobre a abertura.

16. O aparelho de cateter da cláusula 1, em que a pluralidade de ranhuras na região de deflexão compreende 30 ou menos ranhuras de deflexão, e em que as ranhuras de deflexão individuais estão afastadas uma da outra por uma distância de cerca de 0,03 polegadas (0,76 mm) a cerca de 0,04

167 polegadas (1,02 milímetros).

17. O aparelho de cateter da cláusula 1, em que o membro de controle compreende um fio disposto no lúmen central, e em que o fio tem uma primeira porção de extremidade acoplada à porção distal do elemento tubular de tal modo que o aumento de tração no fio de controle seletivamente transforma a regiãó de deflexão do membro tubular entre o primeiro estado e o segundo estado.

18. O aparelho de cateter da cláusula 17, compreendendo adicionalmente um conjunto de manipulo na porção proximal do membro tubular, e em que uma segunda porção de extremidade do fio está operativamente acoplada aio manipulo para aplicar a tração no fio.

19. Um aparelho de cateter, compreendendo:

um eixo alongado que tem uma porção proximal e uma porção distai, em que a porção distal do eixo é configurada para a dispensação intravascular de uma artéria renal de um paciente humano;

um fio de controle deslizável disposto dentro do eixo e fixado na ou perto da porção distal do eixo;

um conjunto terapêutico na porção distal do eixo alongado, o conjunto terapêutico, incluindo uma pluralidade de elementos de dispensação de energia, incluindo pelo menos um primeiro elemento de dispensação de energia e um segundo elemento de dispensação de energia, e em que o conjunto terapêutico é transformável, através do fio de controle, entre:

uma configuração retraída, em que o conjunto terapêutico define um perfil de dispensação de cerca de 0,085 polegadas (2,16 mm) ou menos, em tomo de um eixo geométrico central, e uma configuração expandida, em que o primeiro e segundo elementos de dispensação de energia estão axialmente e radialmente espaçados entre si ao longo e em tomo do eixo geométrico central,

168 respectivamente.

20. O aparelho de cateter da cláusula 19, compreendendo adicionalmente um membro de ponta na porção distal do eixo alongado, em que o fio de controle é acoplado ao membro de ponta, e em que o membro de ponta é configurado para inserção não traumática na artéria renal.

21.0 aparelho de cateter da cláusula 19, em que compreende adicionalmente um conjunto de manipulo na porção proximal do eixo e operativamente acoplado ao fio de controle, em que o conjunto de manipulo é configurado para fazer a transição do conjunto terapêutico entre as configurações retraída e expandida.

22. O aparelho de cateter da cláusula 19, em que a região distai inclui uma pluralidade de ranhuras formadas na porção distal do eixo alongado, em que as ranhuras são geralmente paralelas entre si e, geralmente transversais em relação ao eixo geométrico central, quando o conjunto terapêutico está na configuração retraída.

23. O aparelho de cateter da cláusula 19, em que o fio de controle compreende polietileno de peso molecular ultra elevado.

24. O aparelho de cateter da cláusula 19, em que a região distai compreende uma ranhura, e em que o fio de controle está ancorado na ranhura.

25. O aparelho de cateter da cláusula 19, compreendendo adicionalmente uma bobina na região distai, e em que o fio de controle está ancorado na bobina.

26. O aparelho de cateter da cláusula 19, em que uma extremidade distal do fio de controle é amarrada e revestida com um material de polímero.

27. O aparelho de cateter da cláusula 19, em que:

a estrutura de suporte é configurada para variar entre uma estrutura substancialmente em forma linear na

169 configuração retraída, e uma estrutura em forma helicoidal na configuração expandida, que define um eixo geométrico helicoidal geralmente paralelo com o eixo geométrico central e sobre o qual a estrutura em forma helicoidal gira para definir uma pluralidade de revoluções e um diâmetro helicoidal da estrutura helicoidal, e em que a estrutura helicoidal compreende uma porção distai e uma porção proximal espaçadas ao longo do eixo geométrico helicoidal para definir um comprimento da hélice, e o fio de controle é configurado para engatar operativamente a estrutura de suporte para controlar o movimento da estrutura de suporte entre a configuração retraída e a configuração expandida.

28. O aparelho de cateter da cláusula 27, em que o fio de controle é substancialmente alinhado ao longo do eixo geométrico helicoidal e operacionalmente acoplado à extremidade distai da estrutura helicoidal de tal modo que a translação axial do fio de controle ao longo do eixo geométrico helicoidal controla movimento da estrutura de suporte entre a configuração retraída e a configuração expandida.

29. O aparelho de cateter da cláusula 28, em que a translação axial do fio de controle na direção distai reduz a distância radial dos primeiro e segundo elementos de dispensação de energia a partir do eixo geométrico central.

30. O aparelho de cateter da cláusula 29, em que a translação axial do fio de controle na direção distai aumenta o comprimento da hélice e reduz o diâmetro helicoidal.

31.0 aparelho de cateter da cláusula 27, em que a estrutura helicoidal é configurada para girar em relação ao fio de controle.

32. O aparelho de cateter da cláusula 27, compreendendo um membro de batente disposto ao longo do eixo helicoidal para limitar translação axial do fio de controle.

33. O aparelho de cateter da cláusula 27, em que o fio de

170 controle compreende um lúmen central, e em que o aparelho de cateter compreende ainda um fio guia disposto no lúmen central do fio de controle para a localização da estrutura de suporte em um local de tratamento alvo ao longo da artéria renal.

34. Um aparelho de cateter, compreendendo:

um eixo alongado que tem uma porção proximal e uma porção distai, em que a porção distal do eixo é configurado para a dispensação intravascular a uma artéria renal de um paciente humano;

uma seção de tratamento para a porção distal do eixo alongado e um membro de controle disposto de modo deslizante através do mesmo, e uma pluralidade de elementos de dispensação de energia portados pela seção de tratamento, em que um dentre a seção de tratamento e o membro de controle compreende uma forma helicoidal pré-formada e o outro dentre a seção de tratamento e o membro de controle compreende uma forma substancialmente reta, e em que a seção de tratamento é transformável entre uma configuração de dispensação substancialmente reta, e uma configuração de tratamento com a forma helicoidal préformada para posicionar os elementos de dispensação de energia em contacto estável com uma parede da artéria renal.

35. O aparelho de cateter da cláusula 34, em que:

a seção de tratamento compreende um membro helicoidal préformado que tem um lúmen central; e o membro de controle compreende um elemento de estiramento configurado para ser recebido no lúmen central.

36. O aparelho de cateter da cláusula 34, em que:

a seção de tratamento compreende um lúmen central conformável, e

171 o membro de controle compreende uma estrutura helicoidal pré-moldada configurada para ser recebida no lúmen central e conferir uma forma helicoidal para o segmento de tratamento.

37. O aparelho de cateter da cláusula 34, em que a seção de tratamento tem uma primeira rigidez e o membro de controle tem uma segunda rigidez maior do que a primeira rigidez.

38. O aparelho de cateter da cláusula 34, em que pelo menos um dentre o membro de controle ou a seção de tratamento compreende um material com memória de forma.

39. O aparelho de cateter da cláusula 34, compreendendo ainda uma bainha retrátil, pelo menos, parcialmente em tomo de pelo menos um dentre o membro de controle ou a seção de tratamento, quando a seção de tratamento está na configuração de dispensação.

40. O aparelho de cateter da cláusula 34, compreendendo ainda um fio guia de dispensação posicionado de modo removível na seção de tratamento e configurado para dispensar a seção de tratamento na artéria renal.

41. O aparelho de cateter da cláusula 34, em que a porção distal do eixo alongado, a seção de tratamento, e os elementos de dispensação de energia são dimensionados e configurados para dispensação intravascular na artéria renal através de um cateter guia 6 French ou menor.

42. Um aparelho de cateter, compreendendo:

um eixo alongado que tem uma porção proximal e uma porção distai, em que a porção distal do eixo é configurada para a dispensação intravascular a uma artéria renal de um paciente humano;

uma seção pré-moldada da porção distal do eixo alongado, em que a haste alongada e a seção pré-moldada compreendem um lúmen central configurado para receber um membro de controle; e uma pluralidade de elementos de dispensação de energia

172 portada pela seção pré-moldada, em que a seção pré-moldada é transformável entre uma configuração de perfil baixo em que o membro de controle está posicionado dentro do lúmen central, e uma configuração expandida, em que o membro de controle é pelo menos parcialmente retraído a partir da seção pré-moldada e a seção prémoldada é moldada de modo helicoidal para posicionar os elementos de dispensação de energia em contato estável com uma parede da artéria renal.

43. O aparelho de cateter da cláusula 42, em que o membro de controle compreende um membro de estiramento configurado para ser recebido no lúmen central, e em que, na configuração de dispensação, o membro de estiramento confere uma forma de perfil baixo geralmente linear para a porção distal do eixo alongado.

44. O aparelho de cateter da cláusula 42, em que a seção prémoldada compreende uma estrutura helicoidal autoexpansível.

45. O aparelho de cateter da cláusula 42, compreendendo ainda um fio guia configurado para dispensar a seção pré-moldada para a artéria renal do paciente.

46. O aparelho de cateter da cláusula 45, em que o fio guia compreende o membro de controle, e em que, na configuração expandida, o fio guia é pelo menos parcialmente retirado ou removido do lúmen central da seção pré-moldada.

47. O aparelho de cateter da cláusula 42, em que a seção prémoldada compreende um cabo de nitinol.

48. O aparelho de cateter da cláusula 42, em que a seção prémoldada é composta por um material com memória de forma.

49. O aparelho de cateter da cláusula 42, em que a seção prémoldada compreende uma pluralidade de suportes externos configurados para prover uma forma helicoidal para a seção pré-moldada.

173

50. O aparelho de cateter da cláusula 42, em que a porção distal do eixo alongado, a seção pré-moldada, e os elementos de dispensação de energia são dimensionados e configurados para dispensação intravascular na artéria renal através de um cateter guia 6 French ou menor.

51.0 aparelho de cateter da cláusula 42, compreendendo ainda uma bainha retrátil, pelo menos, parcialmente em tomo da seção pré-moldada quando a seção pré-moldada se encontra na configuração de perfil baixo, em que a bainha retrátil está configurada para fazer uma dobra transicional a partir de uma aorta do paciente para a artéria renal.

52. Um aparelho de cateter, compreendendo:

uma porção conformável na porção distal do eixo e um membro de moldagem disposto através da porção conformável, em que a porção conformável é móvel entre uma disposição de dispensação quando o membro de moldagem é removido do lúmen central, e uma disposição de tratamento, quando o membro de moldagem é recebido no interior do lúmen central; e uma pluralidade de eletrodos portada pela porção conformável.

53. O aparelho de cateter da cláusula 52, compreendendo ainda um fio guia de dispensação configurado para dispensar a porção conformável na artéria renal.

54. O aparelho de cateter da cláusula 52, em que o eixo alongado compreende:

um lúmen de fio guia configurado para receber o fio guia, e um lúmen de membro de controle configurado para receber o membro de moldagem, e em que o lúmen do fio guia e o lúmen do membro

174 de controle se fundem dentro do lúmen central.

55. O aparelho de cateter da cláusula 52, em que o membro de moldagem compreende uma estrutura helicoidal.

56. O aparelho de cateter da cláusula 52, compreendendo ainda uma bainha de membro de moldagem retrátil, pelo menos, parcialmente em tomo do membro de moldagem e configurada para comprimir o membro de moldagem em uma configuração geralmente estirada quando a porção conformável está na disposição de baixo perfil.

57. O aparelho de cateter da cláusula 52, em que a porção conformável tem uma primeira rigidez e o membro de moldagem tem uma segunda rigidez maior do que a primeira rigidez.

25. Um aparelho de cateter, compreendendo:

um eixo alongado que tem uma porção proximal e uma porção distai;

uma seção de tratamento na porção distal do eixo alongado e um membro de controle acoplado à seção de tratamento e móvel de modo deslizante em relação à seção tratamento; e uma pluralidade de elementos de dispensação de energia portada pela seção de tratamento, em que um dentre a seção de tratamento e o membro de controle compreende uma forma helicoidal pré-formada e o outro dentre a seção de tratamento e o membro de controle compreende uma forma substancialmente reta, e em que a seção de tratamento e o membro de controle são móveis em relação ao outro para alterar o dispositivo de tratamento entre uma configuração de dispensação de baixo perfil e uma configuração expandida com a forma helicoidal pré-formada.

59. O aparelho de cateter da cláusula 58, em que:

a seção de tratamento compreende um membro helicoidal pré

176 uma região moldável móvel entre um estado de dispensação e uma estado desenvolvido, em que a pluralidade de elementos de dispensação de energia é portada através da região moldável;

um membro de controle operacionalmente acoplado a pelo menos uma porção do conjunto terapêutico e disposto ao longo do eixo geométrico central de tal forma que o primeiro e segundo elementos de dispensação de energia são axialmente e radialmente espaçados entre si em tomo do membro de controle, e em que movimento proximal do membro de controle em relação à porção distal do conjunto terapêutico coloca o conjunto terapêutico no estado de dispensação, e movimento distal do membro de controle em relação à porção distal do conjunto terapêutico coloca o conjunto terapêutico no estado desenvolvido.

65. O aparelho de cateter da cláusula 1, em que o membro de controle compreende um membro tubular que define um lúmen central e o lúmen central é configurado para receber um fio guia.

66. O aparelho de cateter da cláusula 64, compreendendo adicionalmente um eixo que tem um lúmen de fio guia na porção distai, em que o membro de controle é recebido de forma deslizante no lúmen do fio guia e configurado para fazer avançar e retrair em relação ao conjunto terapêutico.

67. O aparelho de cateter da cláusula 64, em que o conjunto terapêutico compreende uma estrutura helicoidal pré-formada.

68. O aparelho de cateter da cláusula 64 em que o membro de controle compreende um estilete.

69. Um aparelho de cateter, compreendendo:

um eixo alongado tubular que define, pelo menos, um lúmen;

um conjunto terapêutico disposto distalmente do eixo

177 alongado, o conjunto terapêutico que define um eixo geométrico central e que tem uma porção distai e uma porção proximal axialmente espaçadas ao longo do eixo geométrico central, o conjunto terapêutico incluindo uma pluralidade de elementos de dispensação de energia, incluindo pelo menos um primeiro elemento de dispensação de energia e segundo um elemento de dispensação de energia; e um membro de suporte móvel entre uma disposição de dispensação e uma disposição desenvolvida;

um membro de controle acoplado à porção distal do conjunto terapêutico e disposto ao longo do eixo geométrico central de tal forma que os primeiro e segundo elementos de dispensação de energia são axialmente e radialmente espaçados entre si em tomo do membro de controle, em que movimento distal do membro de controle em relação ao eixo alongado coloca o conjunto terapêutico em uma disposição de dispensação; e movimento proximal do membro de controle em relação ao eixo alongado coloca o conjunto terapêutico em uma disposição desenvolvida, e um conjunto de guia acoplado ao conjunto terapêutico e disposto ao longo do eixo geométrico central do conjunto terapêutico, em que o conjunto de guia compreende um membro tubular que tem uma abertura disposta na porção proximal do conjunto terapêutico para a inserção e remoção de um fio guia.

70. O aparelho de cateter da cláusula 69, em que o conjunto terapêutico compreende uma pluralidade de membros em espiral disposta em tomo do membro interno.

71.0 aparelho de cateter da cláusula 69, em que a disposição de dispensação do conjunto terapêutico define um perfil de dispensação de cerca de 0,085 polegadas (2,16 mm).

72. O aparelho de cateter da cláusula 69, em que uma

178 extremidade distal do eixo alongado compreende ainda um entalhe aparado ou oblíquo dimensionado e moldado para aninhar com uma extremidade proximal do membro de controle.

73. O aparelho de cateter da cláusula 69, em que o eixo alongado compreende um primeiro lúmen e um segundo lúmen, e em que o membro de controle está disposto de modo deslizante no primeiro lúmen, e uma pluralidade de cabos de elementos de dispensação de energia estão dispostos no segundo lúmen.

74. Um aparelho de cateter para a modulação intravascular dos nervos renais, o aparelho de cateter compreendendo:

uma estrutura helicoidal disposta na ou próximo da porção distal do eixo alongado, em que a estrutura helicoidal está configurada para oscilar entre uma configuração de perfil baixo e uma configuração desenvolvida, e pelo menos dois elementos de dispensação de energia associados com a estrutura helicoidal, em que os elementos de dispensação de energia são configurados para inibir termicamente comunicação neural ao longo da artéria renal, e em que os dois elementos de dispensação de energia são fixados em tomo da estrutura helicoidal de tal modo que na configuração desenvolvida, a estrutura helicoidal e os elementos de dispensação de energia definem um perfil de dispensação de 0,085 polegadas (2,16 mm) ou menos, e em que, na configuração desenvolvida, os elementos de dispensação de energia da estrutura helicoidal estão configurados para manter contacto estável com uma parede da artéria renal.

75. O aparelho de cateter da cláusula 74, compreendendo ainda

179 um membro de controle móvel em relação à estrutura helicoidal para alterar a estrutura helicoidal entre a configuração de perfil baixo e a configuração desenvolvida.

76. O aparelho de cateter da cláusula 74, em que o membro de controle define um lúmen central, e em que o lúmen central é configurado para receber um fio guia para localizar a estrutura helicoidal em um local alvo dentro de uma artéria renal do paciente.

77. O aparelho de cateter da cláusula 74, compreendendo ainda uma bainha de dispensação pelo menos parcialmente, em tomo da estrutura helicoidal na configuração de perfil baixo.

78. O aparelho de cateter da cláusula 74, em que o eixo alongado compreende um lúmen de fio guia, e em que o aparelho de cateter compreende ainda um fio guia posicionado no lúmen do fio guia e estendendo-se para um local de tratamento na artéria renal.

79. O aparelho de cateter da cláusula 74, em que a estrutura helicoidal compreende um cabo entrelaçado.

80. O aparelho de cateter da cláusula 74, em que a estrutura helicoidal compreende uma estrutura de suporte tubular que tem um lúmen central.

81.0 aparelho de cateter da cláusula 74, em que a estrutura helicoidal compreende um material eletricamente condutivo e em que o material eletricamente condutivo compreende uma porção do elemento de dispensação de energia.

82. O aparelho de cateter da cláusula 81, em que o material eletricamente condutivo é coberto apenas em parte, por um material eletricamente isolante.

83. Um aparelho de cateter, compreendendo:

um eixo alongado que compreende um eixo externo e um eixo interno, em que o eixo alongado tem uma porção proximal e uma porção

180 distal, e em que a porção distal do eixo alongado é configurada para a dispensação intravascular a uma artéria renal de um paciente humano;

uma seção de tratamento na parte distal do eixo alongado, em que a seção de tratamento estende-se entre uma extremidade distal do eixo externo e uma extremidade distal do eixo interno, e em que a extremidade distai da seção de tratamento é deslizavelmente acoplada à extremidade distai do eixo interno, através de uma luva de duplo lúmen;

uma pluralidade de elementos de dispensação de energia portada pela seção de tratamento; e uma seção pré-moldada acoplada à seção de tratamento, em que a seção pré-moldada é configurada para conferir uma forma para a seção de tratamento, alterando assim a seção de tratamento a partir de uma configuração de dispensação estirada para uma configuração desenvolvida para a colocação dos elementos de dispensação de energia em contacto com o tecido em um local de tratamento.

84. O aparelho de cateter da cláusula 83, em que a seção de tratamento inclui ainda um isolante colocado entre os elementos de dispensação de energia e a seção pré-moldada para isolar eletricamente os elementos de dispensação de energia a partir da seção pré-moldada, e em que o isolante é formado a partir de um material que permite a transferência de energia térmica entre os elementos de dispensação de energia e o componente com memória de forma.

85. O aparelho de cateter da cláusula 83, em que o isolante é formado a partir de um material termoplástico com carga cerâmica misturada no mesmo.

86. O aparelho de cateter da cláusula 83, em que:

os elementos de dispensação de energia são eletricamente conectados a uma fonte de energia por meio de pelo menos um fio que tem uma extremidade proximal acoplada à fonte de energia e uma extremidade

181 distal acoplada ao elemento de dispensação de energia; e o pelo menos um fio é um fio bifilar que inclui um primeiro condutor de cobre, um segundo condutor de cobre ou níquel, e isolamento em tomo de cada um dos primeiro e segundo condutores para isolar eletricamente um do outro.

87. O apârelho de cateter da cláusula 86, em que a seção de tratamento compreende uma série de eletrodos de banda.

88. O aparelho de cateter da cláusula 86, em que a configuração desenvolvida da seção pré-moldados compreende uma hélice.

89. O aparelho de cateter da cláusula 83, em que a seção prémoldada compreende nitinol.

90. O aparelho de cateter da cláusula 89, em que a seção prémoldada compreende um fio sólido coberto por uma fina camada de material isolante.

91. O aparelho de cateter da cláusula 83, em que a seção prémoldada tem um lúmen dimensionado através da mesma para acomodar um fio guia.

92. O aparelho de cateter da cláusula 83, em que a seção prémoldada é polimérica.

93. O aparelho de cateter da cláusula 83, em que a seção prémoldada compreende um material com memória de forma que está configurado para ser submetido a uma transformação de forma em uma temperatura de transformação de forma entre cerca de 40°C e cerca de 45°C.

94. O aparelho de cateter da cláusula 83, compreendendo ainda um isolante acoplado à seção pré-moldada, em que o isolante compreende uma bainha tubular que tem um lúmen isolante.

95. O aparelho de cateter da cláusula 94, em que uma extremidade proximal do isolante é afixada a uma superfície interna da bainha externa e a extremidade distal do isolante está disposta na luva de duplo lúmen.

182

96. O aparelho de cateter da cláusula 83, compreendendo adicionalmente um eixo de fio guia no interior da luva de duplo lúmen.

97. Um aparelho de cateter, compreendendo:

um eixo alongado tubular que define, pelo menos, um lúmen;

um conjunto terapêutico disposto distalmente do eixo alongado, o conjunto terapêutico que define um eixo geométrico central e que tem uma porção distai e uma porção proximal espaçadas axialmente ao longo do eixo geométrico central, o conjunto terapêutico incluindo uma pluralidade de elementos de dispensação de energia, incluindo pelo menos um primeiro elemento de dispensação de energia e um segundo elemento de dispensação de energia; e um membro de suporte móvel entre uma disposição de dispensação e uma disposição desenvolvida;

um membro de eixo tubular acoplado à porção distal do conjunto terapêutico e disposto ao longo do eixo geométrico central de tal forma que o movimento axial dos primeiro e segundo elementos de dispensação de energia do membro de eixo tubular em relação ao eixo alongado coloca o conjunto terapêutico em uma dentre uma disposição de dispensação e uma disposição desenvolvida, e um fio guia disposto no interior do membro de eixo tubular.

98. Um aparelho de cateter para tratamento de um paciente humano por meio de denervação renal, o aparelho de cateter compreendendo:

um eixo tubular alongado;

um conjunto terapêutico que tem um eixo geométrico central e uma porção distai e uma porção proximal espaçados axialmente ao longo do eixo geométrico central, o conjunto terapêutico compreendendo uma estrutura de suporte seletivamente transformável entre uma disposição de dispensação e uma disposição desenvolvida uma pluralidade de elementos de dispensação de energia

183 portada pela estrutura de suporte, e um membro de controle recebido de forma deslizante no eixo e operacionalmente acoplado a uma porção distal do conjunto terapêutico, em que movimento proximal do membro de controle coloca o conjunto terapêutico na disposição desenvolvida, e movimento distal do membro de controle coloca o conjunto terapêutico na disposição de dispensação.

99. O aparelho de cateter da cláusula 98, em que o conjunto 10 terapêutico compreende seis elementos de dispensação de energia.

100. O aparelho de cateter da cláusula 98, em que o eixo tubular alongado e o membro de controle definem um lúmen central, e em que o lúmen central é configurado para receber um fio guia para localizar o conjunto terapêutico em um local alvo dentro de uma artéria renal do paciente.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Aparelho de cateter, caracterizado pelo fato que compreende:

um eixo alongado que tem uma porção proximal e uma porção distai, em que a porção distal do eixo é configurado para a dispensação intravascular a uma artéria renal de um paciente humano;

uma seção de tratamento para a porção distal do eixo alongado e um membro de controle disposto de modo deslizante através do mesmo, e uma pluralidade de elementos de dispensação de energia portados pela seção de tratamento, em que um dentre a seção de tratamento e o membro de controle compreende uma forma helicoidal pré-formada e o outro da seção de tratamento e do membro de controle compreende uma forma substancialmente reta, e em que a seção de tratamento é transformável entre uma configuração de dispensação substancialmente reta, e uma configuração de tratamento com a forma helicoidal préformada para posicionar os elementos de dispensação de energia em contacto estável com uma parede da artéria renal.
2. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que:

a seção de tratamento compreende um membro helicoidal préformado que tem um lúmen central; e o membro de controle compreende um elemento de estiramento configurado para ser recebido no lúmen central.
3. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que:

a seção de tratamento compreende um lúmen central conformável, e o membro de controle compreende uma estrutura helicoidal pré-moldada configurada para ser recebida no lúmen central e conferir uma forma helicoidal para o segmento de tratamento.
4. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a seção de tratamento tem uma primeira rigidez e o membro de controle tem uma segunda rigidez maior do que a rigidez.
5. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dentre o membro de controle ou a seção de tratamento compreende um material com memória de forma.
6. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente uma bainha retrátil, pelo menos, parcialmente em tomo de pelo menos um dentre o membro de controle ou a seção de tratamento, quando a seção de tratamento está na configuração de dispensação.
7. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um fio guia de dispensação posicionado de modo removível na seção de tratamento e configurado para dispensar a seção de tratamento na artéria renal.
8. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a porção distal do eixo alongado, a seção de tratamento, e os elementos de dispensação de energia são dimensionados e configurados para dispensação intravascular na artéria renal através de um cateter guia 6 French ou menor.
9. Aparelho de cateter, caracterizado pelo fato de que compreende:

um eixo alongado que tem uma porção proximal e uma porção distai, em que a porção distal do eixo é configurada para a dispensação intravascular a uma artéria renal de um paciente humano;

uma seção pré-moldada da porção distal do eixo alongado, em que a haste alongada e a seção pré-moldada compreendem um lúmen central configurado para receber um membro de controle; e uma pluralidade de elementos de dispensação de energia portada pela seção pré-moldada, em que a seção pré-moldada é transformável entre uma configuração de perfil baixo em que o membro de controle está posicionado dentro do lúmen central, e uma configuração expandida, em que o membro de controle é pelo menos parcialmente retraído a partir da seção pré-moldada e a seção prémoldada é moldada de modo helicoidal para posicionar os elementos de dispensação de energia em contato estável com uma parede da artéria renal.
10. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o membro de controle compreende um membro de estiramento configurado para ser recebido no lúmen central, e em que, na configuração de dispensação, o membro de estiramento confere uma forma de perfil baixo geralmente linear para a porção distal do eixo alongado.
11. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a seção pré-moldada compreende uma estrutura helicoidal autoexpansível.
12. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um fio guia configurado para dispensar a seção pré-moldada para a artéria renal do paciente.
13. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o fio guia compreende o membro de controle, e em que, na configuração expandida, o fio guia é pelo menos parcialmente retirado ou removido do lúmen central da seção pré-moldada.
14. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a seção pré-moldada compreende um cabo de nitinol.
15. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a seção pré-moldada é composta por um material com memória de forma.
16. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a seção pré-moldada compreende uma pluralidade de suportes externos configurados para prover uma forma helicoidal para a seção pré-moldada.
17. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a porção distal do eixo alongado, a seção prémoldada, e os elementos de dispensação de energia são dimensionados e configurados para dispensação intravascular na artéria renal através de um cateter guia 6 French ou menor.
18. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente uma bainha retrátil, pelo menos, parcialmente em tomo da seção pré-moldada quando a seção pré-moldada se encontra na configuração de perfil baixo, em que a bainha retrátil está configurada para fazer uma dobra transicional a partir de uma aorta do paciente para a artéria renal.
19. Aparelho de cateter, caracterizado pelo fato de que compreende:

um eixo alongado que tem uma porção proximal e uma porção distai, em que a porção distal do eixo é configurada para a dispensação intravascular a uma artéria renal de um paciente humano;

uma porção conformável na porção distal do eixo e um membro de moldagem eliminado através da porção conformável, em que a porção conformável é móvel entre um arranjo de dispensação quando o membro de moldagem é removido do lúmen central, e um arranjo de tratamento, quando o membro de moldagem é recebido no interior do lúmen central; e uma pluralidade de eletrodos portada pela porção conformável.
20. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um fio guia de dispensação configurado para dispensar a porção conformável na artéria renal.
21. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que o eixo alongado compreende:

um lúmen de fio guia configurado para receber o fio guia, e um lúmen de membro de controle configurado para receber o membro de moldagem, e em que o lúmen do fio guia e o lúmen do membro de controle se fundem dentro do lúmen central.
22. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que o membro de moldagem compreende uma estrutura helicoidal.
23. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma bainha de membro de moldagem retrátil, pelo menos, parcialmente em tomo do membro de moldagem e configurada para comprimir o membro de moldagem em uma configuração geralmente estirada quando a porção conformável está na disposição de baixo perfil.
24. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que a porção conformável tem uma primeira rigidez e o membro de moldagem tem uma segunda rigidez maior do que a primeira rigidez.
25. Aparelho de cateter, caracterizado pelo fato de que compreende:

um eixo alongado que tem uma porção proximal e uma porção distai;

uma seção de tratamento na porção distal do eixo alongado e um membro de controle acoplado à seção de tratamento e móvel de modo deslizante em relação à seção tratamento; e uma pluralidade de elementos de dispensação de energia portada pela seção de tratamento, em que um dentre a seção de tratamento e o membro de controle compreende uma forma helicoidal pré-formada e o outro dentre a seção de tratamento e o membro de controle compreende uma forma substancialmente reta, e em que a seção de tratamento e o membro de controle são móveis em relação ao outro para alterar o dispositivo de tratamento entre uma configuração de dispensação de baixo perfil e uma configuração expandida com a forma helicoidal pré-formada.
26. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que:

a seção de tratamento compreende um membro helicoidal préformado que tem um lúmen central; e o membro de controle compreende um membro de estiramento configurado para ser recebido no lúmen central.
27. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que:

a seção de tratamento compreende um lúmen central conformável, e o membro de controle compreende uma estrutura helicoidal pré-moldada para ser recebida no lúmen central e conferir uma forma helicoidal para o lúmen central.
28. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que a porção distal do eixo alongado, a seção de tratamento, e os elementos de dispensação de energia são dimensionados e configurados para dispensação intravascular em uma artéria renal através de um cateter guia 6 French ou menor.
29. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente uma bainha retrátil, pelo menos, parcialmente em tomo de pelo menos uma seção de

5 tratamento ou o membro de controle, quando a seção de tratamento está na configuração de dispensação de baixo perfil.
30. Aparelho de cateter de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um fio guia de dispensação posicionado de forma removível através da seção de tratamento e configurado

10 para dispensar a porção conformável a um local de tratamento do nervo renal.