CN105120939A - 消融导管 - Google Patents

Abstract

提供一种在保持柔软性的同时，能够极力抑制由旋转方向导致的转矩传递性能的各向异性而提高操作性的消融导管。消融导管(10)具有：形成螺旋状的狭缝(61)并向轴心方向(X)延伸的轴主体部(60)和设置在能够插入轴主体部(60)的生物体内的前端侧而给生物体组织带来热影响的电极片(31)，轴主体部(60)具备螺旋倾斜角度(α)不同的部位，所述螺旋倾斜角度(α)是狭缝(61)的螺旋的延伸方向相对于与轴心方向(X)正交的剖面的角度，并且在构成狭缝(61)的一方对置面(100)上形成狭缝(61)的角度相对于螺旋倾斜角度(α)局部地变化的层差部(102)，在另一方的对置面(110)上形成向解开狭缝(61)的螺旋的方向扭转轴主体部(60)时供层差部(102)抵接的抵接部(112)，层差部(102)的向轴心方向(X)的长度(L3)在螺旋倾斜角度(α)相对大的部位形成为比螺旋倾斜角度(α)小的部位长。

Description

消融导管

技术领域

本发明涉及用于插入生物体管腔内并烧灼生物体组织的消融导管。

背景技术

近年来，作为治疗抵抗性高血压的治疗法，肾交感神经消融(肾交感神经烧灼术)的有效性引人注目。一般认为肾交感神经活动的亢进与高血压的发病和维持相关，通过将肾交感神经消融，期待使治疗抵抗性高血压患者的血压降低的效果。

在肾交感神经消融中，经皮地向肾动脉内导入具备消融功能的导管，利用导管将在肾动脉的周围走行的肾交感神经从肾动脉内消融，从而使之热损伤。

消融导管包括插入穿过血管内的长条的轴。例如在专利文献1中，记载了一种为了提供能够折曲的弹簧那样的构造而包括如下构造的管状体的轴，所述管状体利用激光切割形成了螺旋状的狭缝。

在先技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表2012-513873号公报

发明内容

发明要解决的问题

然而，在构成导管的轴的管状体上形成螺旋状的狭缝时，由于构造的各向异性，由旋转方向导致的转矩传递性能不同，导管的操作性下降。即，当向一方向侧旋转操作导管的基端部时，转矩作用在狭缝的间隙关闭的方向上，与之相对，当向其逆向侧旋转操作时，转矩向狭缝的间隙打开的方向，即解开螺旋的方向作用。在转矩向狭缝的间隙关闭的方向作用的情况下，由于狭缝不能关闭成该间隙的宽度以上，能够良好地传递转矩，与之相对，当转矩向狭缝的间隙打开的方向作用的情况下，狭缝的间隙过度打开，不能良好地传递转矩，操作性容易降低。

本发明为解决上述问题而做出，其目的在于提供一种在保持柔软性的同时，能够极力抑制由旋转方向导致的转矩传递性能的各向异性而提高操作性的消融导管。

用于解决问题的手段

达成上述目的的消融导管具有：管状体，在至少一部分上形成螺旋状的狭缝并向轴心方向延伸；和热要素，设置在所述管状体的能够插入生物体内的前端侧并给生物体组织带来热影响，所述管状体具备作为所述狭缝的螺旋的延伸方向相对于与所述轴心方向正交的剖面的角度的、螺旋倾斜角度不同的部位，并且具有凸部和凹部，所述凸部从构成所述狭缝的成对的对置面的一方突出而形成，所述凹部以供所述凸部进入的方式形成于所述对置面的另一方，所述凸部在所述狭缝的角度相对于所述螺旋倾斜角度局部地变化的区域具有层差部，所述凹部具有在所述管状体向解开所述狭缝的螺旋的方向扭转时供所述层差部抵接的抵接部，所述层差部的向所述轴心方向的长度在所述螺旋倾斜角度相对大的部位比小的部位长。

发明的效果

由于按上述方式构成的消融导管具备狭缝的螺旋倾斜角度不同的部位，能够根据轴心方向的位置任意地设定柔软性而提高操作性，并且由于在管状体上设置了在向解开螺旋的方向扭转时抵接的层差部和抵接部，抑制了向解开螺旋的方向扭转时狭缝的间隙打开。并且，由于层差部的向轴心方向的长度在狭缝的螺旋倾斜角度相对大的部位与螺旋倾斜角度小的部位相比较长地形成，所以越是由于狭缝的螺旋倾斜角度变大而层差部的卡住容易脱开的部位，由于层差部的长度变长而难以从抵接部脱开，能够极力抑制由旋转方向导致的转矩传递性能的各向异性而提高操作性。

如果所述狭缝的角度相对于所述螺旋倾斜角度的局部变化量超过90度，则向解开狭缝的螺旋的方向扭转管状体时，层差部容易卡住抵接部，能够抑制过度的扭转。

如果所述层差部的相对于所述轴心方向的倾斜角度为±5度以内，则层差部与轴心方向大致平行，设置在管状体弯曲时呈凸状弯曲的一侧，即狭缝的宽度扩大的一侧的层差部能够相对于抵接部相对移动，并且容易返回原来的位置。因此，能够抑制层差部不能够相对于抵接部移动而管状体的弯曲刚性局部地变大的情况，能够提供良好的柔软性。

如果所述狭缝设为所述狭缝的间隙的宽度成为恒定，则从形成构成所述狭缝的成对的对置面的一方突出而形成的层差部和在所述对置面的另一方形成为与所述层差部抵接的抵接部的形状大致相同。因此，在向解开所述狭缝的螺旋的方向扭转所述管状体时，层差部容易卡住对置面的抵接部，能够更可靠地抑制过度的扭转。

如果设置在通过描绘螺旋而在所述管状体的轴心方向上排列并相邻的各条所述狭缝上的所述层差部在所述管状体的周向上的位置不同，则相邻的狭缝的层差部在管状体的轴心方向上不重叠，管状体的弯曲刚性依存于周向位置而难以偏向一方，能够提供良好的柔软性。

如果所述管状体具有所述螺旋倾斜角度逐渐变化的部位，设置在该部位的多个所述层差部的向轴心方向的长度从所述螺旋倾斜角度相对小的部位起朝向螺旋倾斜角度大的部位而逐渐变长，则利用螺旋倾斜角度大而弯曲刚性高的部位，能够确保足够的推入性，并且利用螺旋倾斜角度小且柔软的部位，也能够容易地通过生物体管腔的弯曲部位等，并得到高的到达性和操作性。并且，由于狭缝的螺旋倾斜角度逐渐地变化，弯曲刚性逐渐减少，在管状体急剧弯曲时，应力也不会集中于一处，能够使医疗用长条体中的扭折的发生降低。

如果所述凸部向前端侧或基端侧中的、所述狭缝的螺旋倾斜角度变大的一侧突出而形成，则能够确保在狭缝的螺旋倾斜角度变化的部位，用于在凸部延伸的方向上形成凸部的足够的长度。

如果所述凸部朝向突出方向而宽度减小，则凸部能够从凹部分离并且能够相对于凹部返回原来的位置，抑制管状体的弯曲刚性局部地变大，能够提供良好的柔软性。

如果所述层差部上的所述狭缝的角度局部地变化的部位具有曲率地形成，则利用激光等形成狭缝时，能够一边使激光等相对于管体始终移动而不停止，一边形成狭缝。因此，能够抑制由激光加工产生的热无用地进入管体的材料，管体的材料变质或变形。另外，由于形成为具有曲率，锐利的边缘消失，安全性提高。

如果在所述管状体的前端侧还具有测量温度的测温部，则能够监视由热要素提供的温度，并且能够基于测量的温度控制热要素，能够进行安全且适当的消融。

如果还具有牵引丝，所述牵引丝通过所述管状体的内部且前端部与所述管状体的前端侧连结，并能够通过牵引基端部而使所述管状体挠曲，则能够通过对牵引丝进行牵引而使管状体自由挠曲而将热要素定位在期望的位置，能够进行安全且适当的消融。

如果是插入肾动脉而消融肾交感神经的消融导管，则能够从肾动脉有效地消融位于肾动脉的周围的肾交感神经，能够得到血压的降压效果。

附图说明

图1是表示包含本发明的实施方式的消融导管的系统的俯视图。

图2是表示本发明的实施方式的消融导管的剖视图。

图3是表示轴部的前端侧的剖视图。

图4是沿着图3的4-4线的剖视图。

图5是表示轴主体部的俯视图。

图6是放大了轴主体部的一部分而成的俯视图。

图7是表示轴主体部的变形例的俯视图。

图8是放大了转矩作用于轴部时的轴主体部的一部分的俯视图。

图9是表示利用消融导管在第一目的位置进行消融时的概略剖视图。

图10是表示利用消融导管在第二目的位置进行消融时的概略剖视图。

图11是沿着图10的C-C线的概略剖视图。

图12是表示轴主体部的另一变形例的俯视图。

图13是放大了图12所示的轴主体部的前端部的俯视图。

图14是表示轴主体部的比较例的俯视图。

具体实施方式

以下，参照附图，说明本发明的实施方式。此外，为了方便说明，有时附图的尺寸比例被夸张而与实际比例不同。

本实施方式的消融导管10经皮地导入肾动脉RA并消融(烧灼)在肾动脉RA的周围走行的肾交感神经RN(参照图9)。如图1～3所示，具有：长条的轴部20、为了消融而进行加热的加热部30(热要素)、测量温度的测温部40、用于使轴部20挠曲的牵引丝50、用于设置在轴部20的基端而进行操作的操作部70以及设置在轴部20和操作部70的连接部位的耐扭折管95。此外，在本说明书中，将插入管腔的一侧称为“前端”或“前端侧”，将操作的手边侧称为“基端”或“基端侧”。

轴部20包括向轴心方向X延伸的管状的轴主体部60(管状体)和覆盖轴主体部60的覆盖部67。

如图5、6所示，轴主体部60包括：形成有螺旋状的狭缝61的前端侧的柔软部62和未形成狭缝61的基端侧的高刚性部63。柔软部62包括最前端侧的第一柔软部64、设置在第一柔软部64的基端侧的第二柔软部65以及设置在第二柔软部65的基端侧的第三柔软部66。通过使用激光加工等一般进行的技术来螺旋狭缝加工而形成狭缝61。另外，也可以像图7那样，以与图5、6所示的狭缝61逆向地形成狭缝170的方式实施螺旋切割加工。

第一柔软部64以预定间距形成狭缝61，第二柔软部65以比第一柔软部64宽的预定间距形成有狭缝61。第三柔软部66形成为：从第二柔软部65侧朝向基端侧，狭缝61的间距逐渐变宽。此外，形成在第一柔软部64、第二柔软部65以及第三柔软部66的狭缝61形成为连续的一个狭缝61。在这里，间距是指形成在管状体上的相邻的两个狭缝的间隔。

第一柔软部64、第二柔软部65以及第三柔软部66的螺旋倾斜角度α分别不同，所述螺旋倾斜角度α是狭缝61的螺旋的延伸方向相对于与轴心方向X正交的剖面的角度。螺旋倾斜角度α通常狭缝61的间距越窄而变得越小，狭缝61的间距越宽而变得越大。

通过形成狭缝61，轴主体部60的柔软部62的弯曲刚性降低而成为容易弯曲的柔软的构造。由于第一柔软部64的狭缝61的间距最窄，弯曲刚性比第二柔软部65和第三柔软部66低。由于第二柔软部65的狭缝61的间距比第一柔软部64宽，且狭缝61的间距比第三柔软部66窄，所以弯曲刚性比第一柔软部64高，且弯曲刚性比第三柔软部66低。由于第三柔软部66的狭缝61的间距朝向前端侧而逐渐变窄，越靠前端侧，弯曲刚性越低。这样，由于轴主体部60在基端侧具备足够的刚性，并且越是前端侧越成为柔软的构造，利用弯曲刚性高的基端侧的部位，能够确保消融导管10的足够的推入性，并且利用弯曲刚性低且柔软的前端侧的部位，消融导管10也能够容易地通过生物体管腔的弯曲部位，能够得到高的到达性和操作性。另外，由于狭缝61的间距阶段性地变化，且在第三柔软部66中朝向前端侧而弯曲刚性逐渐(倾斜)减少，在轴主体部60急剧地弯曲时，应力也不会集中在一个位置，能够使轴部20的扭折的发生降低。

狭缝61由对置面100、110构成，所述对置面100、110成对地对置配置，在一方的对置面100上形成有多个突出地形成的凸部101，在另一方的对置面110上形成有多个供凸部101进入的凹部111。凸部101包括狭缝61的角度相对于螺旋倾斜角度α局部地变化而形成为层差状的层差部102。如图7所示，层差部102起到了轴主体部60向解开狭缝61的螺旋的方向(从图6的箭头侧操作的情况下，参照空心箭头)扭转时，与抵接部112抵接并抑制过度扭转的作用，所述抵接部112与层差部102对置地配置。即，层差部102是形成在凸部101上的狭缝61的角度相对于螺旋倾斜角度α局部地变化而形成为层差状的部分，且是在解开螺旋的方向上扭转具有狭缝61的管状体时与凹部111抵接的部分。另外，也可以像图7那样，形成与图6逆向的狭缝170。在该情况下，解开狭缝170的螺旋的方向变得与图6逆向。

而且，如图5、6所示，层差部102的向轴心方向X的长度L1～L3在狭缝61的间距相对大的部位形成为比小的部位长。因此，设置在狭缝61的间距比第一柔软部64宽的第二柔软部65上的层差部102的长度L2比形成在第一柔软部64上的层差部102的长度L1长。另外，设置在狭缝61的间距比第二柔软部65宽的第三柔软部66上的层差部102的长度L3比形成在第二柔软部65上的层差部102的长度L2长。而且，越是基端侧的层差部102，设置在间距朝向基端方向而逐渐变宽的第三柔软部66上的层差部102的长度L3越长。即，越是设置在间距宽且螺旋倾斜角度α大的部位的层差部102，层差部102的长度L1～L3变长。像图14所示的比较例那样，越是间距宽且螺旋倾斜角度α大的部位，凸部160从凹部161完全脱离而难以返回原来的位置，与此相对，在本实施方式中，越是设置在螺旋倾斜角度α大的部位的层差部102，越加长层差部102的长度L1～L3，从而能够根据螺旋倾斜角度α的程度而使凸部101难以从凹部111脱离。在这里，层差部102向轴心方向X的长度是指：与凸部101接触的与轴心方向X正交的直线、在具有螺旋倾斜角度α的狭缝61的对置面100上通过狭缝61的角度局部地变化的部位的与轴心方向X正交的直线之间的距离。

另外，在突出方向的前端部，凸部101朝向突出方向而宽度减少。因此，凸部101能够向从凹部111退出的方向移动，并且能够相对于凹部111返回原来的位置，抑制轴主体部60的弯曲刚性局部变大而能够提供良好的柔软性。

另外，优选的是，层差部102的狭缝61的角度的局部变化量β超过90度。具体而言，优选的是，形成为：凸部61的层差部102相对于具有螺旋倾斜角度α的狭缝61的对置面100形成的角度超过90度。通过按这种方式构成，在基端轴60向解开狭缝61的螺旋的方向扭转时，如图4所示，设置于凸部101的层差部102容易卡在设置于凹部111的抵接部112上，能够更可靠地抑制过度的扭转。另外，在向解开螺旋的方向扭转基端轴60时，能够抑制凸部101从凹部111退出。此时，为了更可靠地发挥上述效果，优选的是，形成为：凸部61的抵接部112相对于具有螺旋倾斜角度α的狭缝61的对置面110形成的角度不超过90度。此外，狭缝61的角度的局部变化量β也可以不超过90度。

另外，更优选的是，层差部102形成为与轴心方向X大致平行，相对于轴心方向X的倾斜角度θ至少在±5度以内。由于层差部102与轴心方向X为±5度以内而大致平行，设置在轴主体部60弯曲时呈凸状弯曲的一侧即狭缝61的间隙的宽度扩大的一侧的凸部101能够在凹部111内移动而容易地分离，并且容易相对于凹部111返回原来的位置。因此，能够抑制轴主体部60的弯曲刚性局部地变大而凸部101不能够从凹部111分离，能够提供良好的柔软性。另外，由于设置在狭缝61的间隙的宽度扩大的一侧的凸部101容易在凹部111内移动而容易地分离这一点，更优选层差部102形成为与轴心方向X平行。此外，层差部102的相对于轴心方向X的倾斜角度θ也可以不是±5度以内。

另外，优选的是，狭缝61的间隙的宽度形成为恒定。通过按这种方式构成，凸部101与凹部111的轮廓的形状大致相同。因此，在基端轴60向解开狭缝61的螺旋的方向扭转时，如图4所示，设置于凸部101的层差部102容易卡在设置于凹部111的抵接部112上，能够更可靠地抑制过度的扭转。

另外，设置于通过描绘螺旋而在轴心方向X上排列并相邻的各条狭缝61的层差部102在轴主体部60的周向上的位置不同，相邻的层差部102彼此在轴心方向X上不重叠。具体而言，至少连续的两个相邻的层差部102彼此在轴心方向X上不重叠。作为一例，层差部102能够沿着螺旋而在轴主体部60的周向上每隔125度、270度或450度而形成。因此，轴主体部60的弯曲刚性依存于周向位置而不偏向一方，能够提供良好的柔软性。此外，层差部102也可以不在轴主体部60的周向上每隔相同角度而形成。另外，也可以是，全部层差部102在轴主体部60的轴心方向X上完全不重叠。

另外，凸部101向前端侧或基端侧中的、狭缝61的螺旋倾斜角度α变大的一侧，即作为间距扩大的一侧的基端侧突出而形成。因此，能够确保在狭缝61的间距变化的部位，用于在凸部101延伸的方向上形成凸部101的足够的长度。此外，凸部也可以向前端侧或基端侧中的、向狭缝的间距变窄的方向突出而形成。另外，凸部的朝向也可以根据各凸部而不同。

而且，如图6所示，狭缝61的角度局部地变化的部位，即凸部101的边缘的成为凸状的角部101A和成为凹状的角落部101B以及凹部111的边缘的成为凸状的角部111A和成为凹状的角落部111B形成为具有曲率。因此，在利用激光等形成狭缝61时，无需为了加工前述的角部101A、111A和角落部101B、111B而使激光等相对于成为材料的管体停止，能够使激光等一边相对于管体始终移动一边形成，由激光加工产生的热不会无用地进入角部101A、111A和角落部101B、111B，能够抑制在管体的材料中发生变质、变形。另外，由于角部101A、111A和角落部101B、111B具有曲率而形成，没有锐利的边缘，安全性提高。

优选在轴主体部60中使用刚性比较高的材质，例如Ni-Ti、黄铜、SUS、铝等金属。此外，如果是刚性比较高的材质，则也能够使用聚酰亚胺、氯乙烯、聚碳酸酯等树脂。

轴主体部60的高刚性部63的尺寸不特别限定，但外径约为0.5mm～3.0mm，壁厚约为100μm～300μm。

轴主体部60的第一柔软部64的尺寸不特别限定，但外径约为0.5mm～3.0mm，壁厚约为100μm～300μm，间距约为0.2mm～1.0mm。

轴主体部60的第二柔软部65的尺寸不特别限定，但外径约为0.5mm～3.0mm，壁厚约为100μm～300μm，间距约为1.0mm～2.0mm。

轴主体部60的第三柔软部66的尺寸不特别限定，但外径约为0.5mm～3.0mm，壁厚约为100μm～300μm，间距约为2.0mm～5.0mm。

狭缝61的间隙的宽度不特别限定，但约为0.01mm～0.05mm。

覆盖部67不特别限定，但优选具备绝缘性的材料，例如能够使用聚烯烃(例如，聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、离聚物或它们两种以上的混合物等)、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚酰亚胺等高分子材料或它们的混合物等。

如图2、3所示，加热部30包括固定在轴部20的前端部的单极(monopolar)的电极片31(热要素)和向电极片31供给电流的引线32。电极片31的基端侧与轴部20的前端部接合，前端侧以半球形状形成。由于电极片31的前端侧为半球形状，能够降低接触的生物体组织的损伤。引线32贯通轴部20的内部，前端侧与电极片31接合，基端侧与设置于操作部70的连接器71的一个端子接合。加热部30能够在肾交感神经RN的纤维上使热神经调节诱发，在神经纤维上例如使坏死、热变质或剥离等产生。加热部30的加热温度优选摄氏35°～85°，但不限定于此。

测温部40为了监视和控制加热部30的加热而设置。测温部40例如是包括两条不同种类的金属线41、42的热电偶，前端的接点43固定于前端片31。此外，测温部40只要是能够测量温度的部件即可，也可以不是热电偶，例如也可以是热敏电阻器等。热电偶的金属线41、42中的各自的基端部与设置在操作部70上的连接器71的不同的端子接合。

此外，虽然未图示，在消融导管10上，除了测温部40以外，也可以设置调查电极片31与生物体组织的接触状态的阻抗传感器。

牵引丝50的前端侧的丝前端部51固定在轴部20的前端部的内壁面的一侧，基端侧固定在设置于操作部70的丝固定部81上。因此，通过利用操作部70对牵引丝50进行牵引，轴部20的固定有丝前端部51的一侧被牵引，能够使呈大致直线状延伸的轴部20的前端部的包含柔软部62的部位挠曲，通过松开牵引丝50的牵引，能够利用柔软部62本身的弹性力使轴部20的前端部恢复至原来的大致直线状。

如图1、2所示，操作部70是操作者操作消融导管10的部位，包括操作者保持的操作主体部80和能够相对于操作主体部80向轴心方向滑动移动的滑动部90。

操作主体部80包括大致圆筒状、供滑动部90可滑动地接触并且收容连接器71等的主体内筒部82和覆盖主体内筒部82的外周的主体外筒部83。通过在主体外筒部83的前端侧的内周面形成有螺纹槽85，并将形成在主体内筒部82的前端侧的外周面的螺纹84拧入螺纹槽85，能够相互固定主体外筒部83和主体内筒部82。

在主体内筒部82的内侧形成有固定了牵引丝50的基端侧的丝固定部81。另外，在主体内筒部82的内侧的基端部固定有连接器71。连接器71包括电连接了热电偶的金属线41、42和引线32的每一个的端子。连接器71能够连接从设置在外部的能量供给装置120延伸的电缆121的供给侧连接器122。因此，经由电缆121和供给侧连接器122，能够向与连接器71连接的引线32供给电流，且能够测量在与连接器71连接的热电偶上产生的电压。

在主体内筒部82中，以从内周面突出的方式固定有引导销86，所述内周面与滑动部90滑动。

滑动部90包括：可滑动地收容在主体内筒部82的前端侧的内侧的滑动侧内筒部91和形成在滑动侧内筒部91的前端侧而供操作者操作的大致圆盘形状的滑动侧操作部92。滑动侧操作部92形成外径大于操作主体部80，从而操作者在保持操作主体部80的同时容易操作。

滑动部90在与主体内筒部82滑动的外周面上形成有向轴心方向X延伸的引导槽93，在该引导槽93中，能够向轴心方向X移动地收容了从主体内筒部82延伸的引导销86。因此，容许滑动部90相对于操作主体部80向轴心方向X的移动，并且限制相对于操作主体部80向旋转方向的移动。

作为主体内筒部82、主体外筒部83以及滑动部90的构成材料，例如能够适合使用ABS树脂、聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸酯-丁烯-苯乙烯共聚物等树脂。另外，也可以使用任意组合了这些材料而成的材料。

为了防止滑动部90的前端附近的轴部20的扭折(折弯)，在滑动侧操作部92的前端侧和轴部20的外侧载置有耐扭折管95。

能量供给装置120能够经由电缆121和供给侧连接器122向加热部30供给用于消融生物体组织的高频的电能，且能够测量在测温部40的热电偶上产生的电压。在能量供给装置120上连接或内置计算机等运算装置，能够在监视加热部30的加热温度的同时控制加热温度和加热时间等。供给的电能优选0.1W～8.0W，但不限定于此。

另外，在能量供给装置120上连接了与电极片31形成对极，并在贴附于身体表面而分散电流的同时能够回收的对极板130。此外，消融不一定利用电能来实施，例如也可以利用微波能、超声波能、激光等相干光、非相干光、加热的流体、冷却的流体等来实施。不仅是加热，消融也可以利用冷却来进行。

接着，说明本实施方式的消融导管10的使用方法。

首先，将从能量供给装置120延伸的电缆121的供给侧连接器122与连接器71连接，并将对极板130贴附在患者的身体表面上。然后，使滑动部90靠近操作主体部80并松开牵引丝50，使消融导管10的前端部大致成为直线状。

接着，在大腿部使大腿动脉露出，利用众所周知的技法经皮地将鞘部(未图示)安装在大腿动脉上。接着，经由鞘部将导丝(未图示)插入大腿动脉内，并从大腿动脉起，经由髂动脉导入到大动脉A的肾动脉RA的附近。此后，沿着导丝插入导引导管140，如图9所示，将导引导管140的前端开口部141引导到肾动脉RA的入口。此后，拔出导丝。此外，导丝也可以例如从桡骨动脉、肱动脉、腋动脉等大腿动脉以外的血管导入。

接着，从导引导管140的基端侧向导引导管140的内部插入消融导管10的轴部20，并使轴部20从导引导管140的前端开口部141突出，并插入朝向肾脏R的肾动脉RA内。此时，通过在轴主体部60上设置未形成狭缝的高刚性部63，在得到高推入性和转矩传递性的同时，利用柔软的柔软部62，也能够容易地通过血管的弯曲部位等，并得到高的到达性和操作性。特别是，虽然从大动脉A向肾动脉RA的入口较大地折曲，但轴主体部60的第三柔软部66主要位于该部位，轴部20柔软地挠曲的同时，能够向前端侧传递转矩地插入穿过。

接着，在操作操作主体部80和滑动部90而调整电极片31的轴心方向位置的同时，使滑动部90相对于操作主体部80向前端侧移动，或使操作主体部80相对于滑动部90向基端侧移动而对牵引丝50进行牵引。由此，轴部20的前端侧的主要设置了第一柔软部64和第二柔软部65的部位柔软地弯曲，电极片31与肾交感神经RN相邻的第一目的位置P1接触。

接着，当从能量供给装置120向电极片31供给高频的电能时，由于对极板130设置在身体表面，加热电极片31的附近的生物体组织。由此，在位于电极片31附近的肾交感神经RN的纤维上，使例如坏死、热变质或剥离产生。

此后，如图10、11所示，操作操作部70而使电极片31沿着肾动脉RA的长度方向轴线向不同的位置移动，并且使之向圆周方向上也不同的位置移动，并使电极片31与肾交感神经RN相邻的第二目的位置P2接触。在使电极片31移动时，使滑动部90接近操作主体部80并松开牵引丝50，并使轴部20的前端成为大致直线状后，通过使操作部70整体向轴心方向X移动，使电极片31沿着肾动脉RA的长度方向轴线移动。然后，通过使操作部70沿着中心轴旋转，利用由轴部20传递的转矩使电极片31旋转。然后，通过使滑动部90相对于操作主体部80向前端侧移动，或使操作主体部80相对于滑动部90向基端侧移动，对牵引丝50进行牵引。由此，轴部20的前端侧的主要设置了第一柔软部64和第二柔软部65的部位柔软地弯曲，使电极片31与肾交感神经RN相邻的第二目的位置P2接触。此后，从能量供给装置120向电极片31再次供给高频的电能，在位于电极片31附近的肾交感神经RN的纤维上使坏死、热变质或剥离产生。这样，通过使之沿着肾动脉RA的长度方向轴线向不同的位置移动，并且使之向圆周方向上也不同的位置移动，能够使局部存在于肾动脉外膜和外膜外的肾交感神经RN在肾动脉RA内空间地在全周产生坏死、热变质或剥离。此时，肾动脉RA在肾动脉RN内的剖面上未受到全周性的损伤，能够降低血管狭窄的风险。

然后，使电极片31向沿着肾动脉RA的长度方向轴线而不同的位置且圆周方向上也不同的位置P3、P4…依次移动，向电极片31再次供给高频的电能，在位于电极片31附近的肾交感神经RN的纤维上使坏死、热变质或剥离产生。在本实施方式中，在使电极片31沿着肾动脉RA的长度方向轴线每移动约0.3～1.0mm的同时，在圆周方向上每旋转越90～270度，以在肾动脉RA的内壁面上描绘螺旋的方式，呈点状地形成约4～6处的损伤部位。此外，加热的位置、数量也可以不在上述范围内。

然后，在左右两侧的肾动脉RA实施上述处置，除去消融导管10、导引导管140以及鞘部，手法完成。

另外，在上述实施方式中，说明了轴主体部60由图5的高刚性部63、第一柔软部64、第二柔软部65以及第三柔软部66构成且在第一柔软部64、第二柔软部65以及第三柔软部66上施加了本发明的螺旋状的狭缝的形态，但不限于此。例如，由于图5所示的轴主体部60的第一柔软部64不管相对于哪个方向都具有柔软性，通过对牵引丝50进行牵引，不能预测第一柔软部64向哪个方向弯曲，难以预测电极片31与肾动脉RA内的哪个位置接触。因此，如图12所示，更优选构成为：通过实施仅在管状体的单侧容易弯曲的加工，使第一柔软部64'仅在一定的方向上弯曲。通过按这种方式构成，在使操作主体部80相对于滑动部90向基端侧移动而对牵引丝50进行牵引时，能够更可靠地向想使之弯曲的方向折弯电极片31。因此，容易使电极片31与肾交感神经RN内的目标部位接触。

下面具体地说明，除了第一柔软部64'的构成，图12的构成具备与图5的高刚性部63、第二柔软部65以及第三柔软部66同样的构成。例如，如图13那样，图12的第一柔软部64'仅在管状体的单侧形成有狭缝180。该狭缝180的间隙的宽度不特别限定，但约为0.05mm～0.3mm。另外，该轴主体部的柔软部的尺寸不特别限定，但外径约为0.5mm～3.0mm，壁厚约为50μm～300μm，狭缝180的间隔约为0.2mm～1.0mm。通过按这种方式构成，在牵引了牵引丝时，有狭缝180的单侧以收缩的方式成为内侧并弯曲。另外，在第一柔软部64'设置狭缝180的情况下，通过调节设置于第一柔软部64'的狭缝180的形状或宽度，能够调节第一柔软部64'相对于轴主体部的轴心弯曲的角度。优选的是，第一柔软部64'相对于轴主体部的轴心弯曲的角度在45度至小于90度的范围内设定，从而容易与肾动脉的内壁面接触。在这里，当第一柔软部64'弯曲为90度以上时，与处于第一柔软部64'的前端的电极片(未图示)相比，基端侧与肾动脉的内壁面接触的可能性变高，电极片变得难以与肾动脉接触，难以进行肾交感神经的消融。

如上所述，由于本实施方式的消融导管10的轴主体部60(管状体)具备狭缝61的螺旋倾斜角度α不同的部位，能够通过轴心方向X的位置任意地设定柔软性而提高操作性。并且，由于在构成轴主体部60的狭缝61的、成对的对置面100、110的一方的对置面100上形成角度相对于螺旋倾斜角度α局部变化的层差部102，并在另一方的对置面110上形成轴主体部60向解开狭缝61的螺旋的方向扭转时供层差部102抵接的抵接部112，在向解开螺旋的方向扭转时，层差部102与抵接部112抵接，抑制狭缝61的间隙打开。并且，由于层差部102的向轴心方向X的长度L1～L3在狭缝61的螺旋倾斜角度α相对大的部位与小的部位相比较长地形成，所以越是由于狭缝61的螺旋倾斜角度α变大而层差部102相对于抵接部112的卡住容易脱开的部位，层差部102的长度变长而难以从抵接部112脱开，能够极力抑制由旋转方向导致的转矩传递性能的各向异性而提高操作性。

另外，例如通过将狭缝设为设为小段的状态从而部分地连接构成狭缝的对置面，能够抑制狭缝的打开，但在该情况下，在对置面连接的部位上应力集中，材料疲劳而可能产生变形、断裂、未预期的动作。与之相对，在本实施方式中，由于狭缝61连续形成而没有中断，抑制了由材料的疲劳导致的变形、断裂、未预期的动作。

另外，由于狭缝61的角度相对于螺旋倾斜角度α的局部变化量β超过90度，在轴主体部60向解开狭缝61的螺旋的方向扭转时，层差部102容易卡住抵接部112，能够更可靠地抑制过度的扭转。

另外，由于层差部102的相对于轴心方向X的倾斜角度θ为±5度以内，层差部102与轴心方向X大致平行，设置于在轴主体部60弯曲时呈凸状弯曲的一侧即狭缝61的宽度需要扩大的一侧的层差部102能够在凹部111内移动，并且容易返回凹部111。因此，能够抑制轴主体部60的弯曲刚性局部地变大而凸部101不能够从凹部111移动，能够提供良好的柔软性。

另外，由于狭缝61的间隙的宽度成为恒定，从构成狭缝61的成对的对置面100、110的一方突出而形成的层差部102和在对置面100、110的另一方形成为与层差部102抵接的抵接部112的形状大致相同。因此，从构成狭缝61的成对的对置面100、110的一方突出而形成的凸部101和在对置面100、110的另一方上形成为供凸部101进入的凹部111的轮廓的形状大致相同。因此，在向解开狭缝61的螺旋的方向扭转了轴主体部60(管状体)时，设置于凸部101的层差部102容易卡住设置于凹部111的抵接部112，能够更可靠地抑制过度的扭转。

另外，由于设置于通过描绘螺旋而在轴主体部60(管状体)的轴心方向X上排列并相邻的各条狭缝61的层差部102在轴主体部60的周向上的位置不同，层差部102在轴主体部60的轴心方向X上不重叠。因此，轴主体部60的弯曲刚性依存于周向位置而不偏向一方，能够在轴20上提供良好的柔软性。

另外，由于轴主体部60(管状体)具有螺旋倾斜角度α逐渐变化的部位，设置在该部位的多个层差部102的向轴心方向X的长度L3从螺旋倾斜角度α相对小的部位起朝向大的部位而逐渐变长，利用轴主体部60的螺旋倾斜角度α大的部位的高的刚性，能够确保足够的推入性，并且利用螺旋倾斜角度α小的部位的高的柔软性，也能够容易地通过生物体管腔的弯曲部位等，并得到高的到达性和操作性。并且，由于螺旋倾斜角度α逐渐变化从而弯曲刚性逐渐减少，在轴主体部60急剧弯曲时应力也不会集中于一处，能够使消融导管10的扭折的发生降低。

另外，由于凸部101向前端侧或基端侧中的、作为螺旋倾斜角度α变大的方向的一侧(在本实施方式中为基端侧)突出而形成，在螺旋倾斜角度α变化的部位，能够确保用于在凸部101延伸的方向上形成凸部101的足够的长度。

另外，由于凸部101朝向突出方向而宽度减少，凸部101能够从凹部111分离，并且能够相对于凹部111返回原来的位置，能够抑制轴主体部60的弯曲刚性局部地变大而提供良好的柔软性。

另外，由于层差部102上的狭缝61的角度局部地变化的部位形成为具有曲率，在利用激光等形成狭缝61时，能够一边使激光等相对于管体始终移动而不停止，一边形成。因此，能够抑制由激光加工产生的热无用地进入管体的材料，管体的材料变质或变形。另外，由于形成为具有曲率，锐利的边缘消失，安全性提高。

另外，由于在轴主体部60(管状体)的前端侧具有测温部40，能够监视加热温度，并且能够基于测量的温度控制加热部30(热要素)，能够进行安全且适当的消融。

另外，由于具有通过轴主体部60(管状体)的内部而前端部与轴主体部60的前端侧连结，并能够通过牵引基端部而使轴主体部60挠曲的牵引丝50，能够通过对牵引丝50进行牵引而使管状体自由挠曲而将加热部30(热要素)定位在期望的位置，并能够进行安全且适当的消融。

另外，由于本实施方式的消融导管10是插入肾动脉RA而将肾交感神经RN消融的部件，能够将位于肾动脉RA的周围的肾交感神经RN高效地从肾动脉RA消融，并良好地得到血压的降压效果。

此外，本发明不仅限定于上述实施方式，在本发明的技术思想内，能够由本领域技术人员进行各种变更。例如，在本实施方式中，电极片31是单极电极，但也可以构成为使消融导管成为双极电极。

另外，本实施方式的消融导管10的轴主体部60(管状体)包括狭缝61的螺旋倾斜角度α不同的三个第一柔软部64、第二柔软部65以及第三柔软部66，但只要存在螺旋倾斜角度α不同的部位，不限定构成。因此，例如，也可以没有第三柔软部66这样的狭缝61的螺旋倾斜角度α逐渐变化的部位，或者仅由第三柔软部66这样的狭缝61的倾斜角度α逐渐变化的部位形成。另外，本实施方式的消融导管10越是前端侧狭缝61的螺旋倾斜角度α变得越小，狭缝的螺旋倾斜角度α不同的部位的位置关系不特别限定，例如也可以是越是前端侧螺旋倾斜角度α变得越大，或者也可以交替配置螺旋倾斜角度α大的部位和小的部位。另外，不限定狭缝的螺旋的方向，另外，也可以是具有多条狭缝的多重螺旋构造。

另外，本实施方式的消融导管10是消融肾交感神经RN的部件，但也可以用于肾交感神经RN以外的生物体组织的消融。

标号说明

10消融导管，

20轴部，

30加热部(热要素)，

40测温部，

50牵引丝，

60轴主体部(管状体)，

61、170狭缝，

62柔软部，

63高刚性部，

64第一柔软部，

65第二柔软部，

66第三柔软部，

90滑动部，

100、110对置面，

101凸部，

102层差部，

111凹部，

112抵接部，

150导丝，

α螺旋倾斜角度，

β变化量，

θ倾斜角度，

A大动脉，

L1～L3层差部的长度

R肾脏，

RA肾动脉，

RN肾交感神经，

X轴心方向。

Claims (12)

1.一种消融导管，具有：

管状体，在至少一部分上形成螺旋状的狭缝并向轴心方向延伸；和

热要素，设置在所述管状体的能够插入生物体内的前端侧并给生物体组织带来热影响，

所述管状体具备螺旋倾斜角度不同的部位，并且具有凸部和凹部，所述螺旋倾斜角度作为所述狭缝的螺旋的延伸方向相对于与所述轴心方向正交的剖面的角度，所述凸部从构成所述狭缝的成对的对置面的一方突出而形成，所述凹部以供所述凸部进入的方式形成于所述对置面的另一方，

所述凸部在所述狭缝的角度相对于所述螺旋倾斜角度局部地变化的区域具有层差部，

所述凹部具有在所述管状体向解开所述狭缝的螺旋的方向扭转时供所述层差部抵接的抵接部，

所述层差部的向所述轴心方向的长度在所述螺旋倾斜角度相对大的部位比所述螺旋倾斜角度小的部位长。

2.根据权利要求1所述的消融导管，

所述狭缝的角度相对于所述螺旋倾斜角度的局部变化量超过90度。

3.根据权利要求1或2所述的消融导管，

所述层差部的相对于所述轴心方向的倾斜角度为±5度以内。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的消融导管，其特征在于，

所述狭缝的间隙的宽度恒定。

5.根据权利要求1～4中任一项所述的消融导管，

在通过描绘螺旋而在所述管状体的轴心方向上排列并相邻的各条所述狭缝上设置的所述层差部在所述管状体的周向上的位置不同。

6.根据权利要求1～5中任一项所述的消融导管，

所述管状体具有所述螺旋倾斜角度逐渐变化的部位，设置在该部位的多个所述层差部的向轴心方向的长度从所述螺旋倾斜角度相对小的部位起朝向所述螺旋倾斜角度大的部位而逐渐变长。

7.根据权利要求1～6中任一项所述的消融导管，

所述凸部向前端侧或基端侧中的、所述狭缝的螺旋倾斜角度变大的一侧突出而形成。

8.根据权利要求1～7中任一项所述的消融导管，

所述凸部朝向突出方向而宽度减小。

9.根据权利要求1～8中任一项所述的消融导管，

所述层差部上的所述狭缝的角度局部地变化的部位具有曲率地形成。

10.根据权利要求1～9中任一项所述的消融导管，

在所述管状体的前端侧还具有测量温度的测温部。

11.根据权利要求1～10中任一项所述的消融导管，

还具有牵引丝，所述牵引丝通过所述管状体的内部且前端部与所述管状体的前端侧连结，并能够通过牵引基端部而使所述管状体挠曲。

12.根据权利要求1～11中任一项所述的消融导管，

插入肾动脉而从肾动脉的内部将肾交感神经消融。