JP5731668B2

JP5731668B2 - 可撓性電極のための潅注液分散システム

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Publication number: JP5731668B2
Application number: JP2013546464A
Authority: JP
Inventors: スティーブンシー．クリスチャン
Original assignee: セント・ジュード・メディカル・エイトリアル・フィブリレーション・ディヴィジョン・インコーポレーテッド
Priority date: 2011-06-16
Filing date: 2012-02-27
Publication date: 2015-06-10
Anticipated expiration: 2032-02-27
Also published as: WO2012173673A1; EP2615990A1; JP2014506169A; CN103237515A; CN103237515B; EP2615990A4; EP2615990B1

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０１１年６月１６日に出願され、現在継続中の米国特許出願第１３／１６２，４１７（’４１７出願）に対する優先権を主張する。‘４１７出願は、２０１１年６月２日に出願された米国特許出願第１３／１５１，７５０（’７５０出願）の一部継続出願でり、２０１０年の１２月２８日出願の米国特許出願第１２／９７９，８０３号（’８０３出願）の一部継続出願である。本願は、２０１０年１２月１７日に出願され現在継続中の米国特許出願第１２／９７１，６４５号（’６４５出願）の一部継続出願である。’４１７出願、’７５０出願、’８０３出願及び’６４５出願は、それぞれ全体として本明細書に示されたかのように、参照により本明細書に組み込まれる。

本明細書の開示は、概して可撓性電極シェルと潅注用流体分散エレメントを備えるアブレーション電極アセンブリに関する。

電気生理学カテーテルは、たとえば、異所性心房性頻脈、心房細動、心房粗動を含む心房性不整脈などの状態を診断及び／又は矯正する種々の診断及び／又は医療処置において使用されている。不整脈は、種々の症状性および無症状性疾患さらには死亡を引き起こすことがある不規則な心拍、同期房室収縮の喪失、心腔における血流の停滞を含む種々の状況をもたらすことがある。

電気生理学カテーテルを使用する医療措置は、患者の脈管構造から患者の心臓または心腔またはその静脈に通される第１診断カテーテルを含む。１個以上の電極を有する電気生理学カテーテルは、心臓のマッピングまたは診断、アブレーション及び／又はその他の治療伝達モードまたはそれらの両方のために使用できる。意図した部位において１回、治療は、無線周波数（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザー・アブレーション、化学アブレーション、高密度焦点式超音波応用アブレーション、マイクロ波アブレーション等を含むことができる。電気生理学カテーテルは、除去エネルギーを心臓組織に与えて心臓組織における１つ以上の損傷（しばしば連続損傷または直線的貫壁性損傷）を形成する。この損傷は、望ましくない心臓活性化通路を遮断し、それにより不整脈の基礎を形成することがある漂遊逸脱伝導信号を制限、閉鎖または阻止する。

ＲＦアブレーション中、局所的な温度上昇によってアブレーション電極に凝塊形成が起こり、その結果として、インピーダンスが上昇することがある。インピーダンスが上昇すると、凝塊が形成されていない電極部分を通過するエネルギーが増大し、局所的な温度が一層高くなり、さらなる凝塊の形成とインピーダンスの上昇を招く。最終的には、電極に血液の凝塊が付着しすぎて標的組織にエネルギーが伝わらなくなるため、血管系からカテーテルを抜き取って電極を潅注し、再びカテーテルを心臓系の所望の位置に設置しなおさなければならない。この作業は時間を浪費するだけでなく、すでにアブレーション済みの標的組織の電気的活動が低下していることから、前回の位置に戻すのは困難な場合がある。最近の研究では、ＲＦアブレーション中に柔らかい血栓が形成されることも実証されている。柔らかい血栓は、熱により誘引されるたんぱく質の変性と凝集によって形成され、血清中ヘパリン濃度とは関係なく発生する。これに加えて、ＲＦアブレーションでは高温の熱が生成される可能性があり、これを制御しないと、組織の焦げ付き、スチームポップおよびその他、過度の組織損傷につながりかねない。

したがって、アブレーション電極アセンブリ及び／又は標的組織の温度を監視及び／又は制御することが望ましい可能性がある。サーモカップル及び／又はサーミスタ等の温度センサを使ってアブレーション電極アセンブリの温度を監視してもよい。ＲＦアブレーションカテーテルは、ＲＦアブレーション中に温度センサを通じて温度フィードバックを提供し、ＲＦアブレーションサイクルの１つまたは複数のパラメータを調整するように構成することができる。したがって、電極と組織接合部の間の温度の相関関係を改善することによって、ＲＦアブレーションサイクル中のエネルギー送達及び／又はその他のパラメータを制御するために、組織の温度に関するより正確な温度フィードバックを提供することが望ましい可能性がある。また、アブレーション電極アセンブリを使用して、ＲＦアブレーション中に潅注用流体を供給することも望ましい可能性がある。それに加えて、可撓性電極を提供することにより、この可撓性電極が標的組織と物理的に接触すると、偏向及び／又は変形して治療標的組織表面に適合しやすく構成できるようにすることが望ましい可能性がある。このように、可撓性電極は心臓の構造によりよく適応でき、電極が心臓の構造と適合することによって、確実にエネルギー送達効率を高めることができる。

アブレーション電極アセンブリの電極と組織接合部の間の温度の相関関係を改善することが望ましい。また、いくつかの実施形態においては、アブレーション電極アセンブリ及び／又は患者の体内の標的領域を生体適合流体、たとえば生理食塩水で潅注することにより、焦げ付きを減少させ、凝塊及び／又は柔らかい血栓の形成を防止するほか、従来の非潅注カテーテルと比較して、同じ出力設定でより深い、及び／又はより大きなアブレーション巣を作るための機構を含めることも望ましい。これによって今度は、ＲＦアブレーション中により大きなエネルギーを送達することが可能となる。生体適合流体（すなわち、潅注用流体）の流れを乱流とすることができ、それによって、アブレーション電極アセンブリの表面付近にそれを包囲するような流れのパターンが発生し、アブレーション電極アセンブリと接触する可能性のある血液と混ざり合い、これを移動させ、及び／又は希釈することにより、閉塞や凝塊の形成を防止する。これに加えて、電極を心臓の構造に適合させて、ＲＦアブレーション中のエネルギー効率を改善することが望ましいかもしれない。

本明細書に開示される実施形態によるアブレーション電極アセンブリは、長軸と、電極芯部材と、電極シェルと、潅注用流体分散要素と、を備えている。電極芯部材は、熱伝導性の低い断熱材を含んでいる。電極芯部材は、第一の端と、第二の端と、少なくとも１つの潅注用通路と、を備えている。本開示の実施形態によれば、電極芯部材は、さらに、キャビティを画定する外面と内面とを有している。本開示の実施形態によれば、電極芯部材は、電極芯部材の前記内部キャビティから電極シェルの第一の端に向かって延びる、軸方向に延びる通路を備えている。アブレーション電極アセンブリは、軸方向に伸びる通路から、電極シェルの第１の端に向かって伸びる少なくとも１つのポートを備えることができる。本開示の実施形態によれば、このポートは、アブレーション電極アセンブリの長軸に対して鋭角に方向付けされている。軸方向に伸びる通路の外周の少なくとも一部及び長さの少なくとも一部は、非導電性材料のコーティングを備えることができる。

電極シェルは、導電性材料を含んでいる。電極シェルは、内部空間を画定し、第１の端と第２の端とを備えている。電極シェルの第２の端は、電極芯部材の第１の端に接続するように構成されている。電極シェルは、十分に可撓性であり、電極シェルの遠位端がアブレーション電極アセンブリの長軸に関して偏向できる。潅注用流体分散要素は、第１の端と第２の端とを有している。潅注用流体分散要素の第２の端は、潅注用流体分散要素と電極芯部材と間の円周に沿った潅注用ポートを画定している。本開示の第１の実施形態によれば、電極シェルの少なくとも一部が、対応する第一のセットの凹部を少なくとも部分的に画定する第一のセットの凸部を含み、電極シェルの少なくとも一部が、対応する第二のセットの凹部を少なくとも部分的に画定する第二のセットの凸部を含んでいる。第一のセットの凸部の少なくとも１つが、第二のセットの凹部の少なくとも１つと相互に嵌合するように構成され、第二のセットの凸部の少なくとも１つが第一のセットの凹部の少なくとも１つと相互に嵌合するように構成されている。本開示の一実施形態によれば、第１のセットの凸部のそれぞれ及び第２のセットの凸部のそれぞれは、台形の形状であってもよい。また、本開示の一実施形態においては、第一のセットの凸部のそれぞれ及び第二のセットの凸部のそれぞれは、丸みのある形状であってもよい。

本開示の第２の実施形態によれば、電極シェルは、巻回され又は編組された金属ワイヤを含むことができる。本開示の第３の実施形態によれば、電極シェルは、望ましい導電性を得るために所定の密度で導電性粒子を分散された導電性粒子を有するポリマー（例示であって限定するものではないが、シリコン）を含むことができる。本開示の各種の実施液体によれば、粒子は、金、銀、プラチナ、イリジウム、チタン、タングステンあるいはこれらの組合せを含むことができる。

本開示の一実施形態によれば、アブレーション電極アセンブリは、さらに、電極シェルで画定される内部空間に配置されるプラグを備えることができる。プラグは、ポリマ（例示であって限定するものではないが、シリコン材料）を含むことができる。本開示の一実施形態によれば、プラグは所望の可撓性を得るための所定のデュロメータを有することができる。

潅注用流体分散要素は、環状のリングを備えることができ、さらに、潅注用流体の流体流特性を改善するために、溝、施条、突起、隆起、面取り部あるいはこれらの組合せなど流体成形部材を備えることができる。

本開示の一実施形態による心臓組織の心臓アブレーションシステムは、チャンバーと、カテーテル内に配置される少なくとも１つの温度センサと、アブレーションジェネレータ、電子制御ユニット（ＥＣＵ）とを備えることができる。カテーテルは、流体用内腔を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに接続される電極アセンブリと、電極アセンブリは、電極芯部材と、電極シェルと、潅注用流体分散要素とを備えている。電極芯部材は、低熱伝導性の断熱材をソナＳ転写いる。電極芯部材は、第１の端と第２の端とを備えているとともに、少なくとも１つの潅注用通路とを備えている。電極シェルは、導電性材料を含んでいる。電極シェルの第２の端は、電極芯部材の第１の端に接続されるように構成されている。電極シェルは、内部空間を画定するとともに、第１の端と第２の端とを備えている。電極シェルは、アブレーション電極アセンブリの長軸に対して電極シェルの遠位端を偏向するのに十分な可撓性を有している。潅注用流体分散要素は、第１の端と第２の端とを有しており、第２の端は、潅注用流体分散要素と電極芯部材との間の円周に沿った潅注用ポートを画定している。アブレーションジェネレータは、電極アセンブリの少なくとも一部に電気的に接続されていてもよい。ＥＣＵは、少なくとも１つの温度センサに操作可能に接続されていてもよい。ＥＣＵは、複数の音素センサの少なくとも１つから入力データを取得できるように構成されており、入力データの少なくとも一部に基づいて電極アセンブリに対するエネルギー伝達及び潅注用流体伝達を制御できるように構成されていてもよい。

心組織に関連して、１又は２以上の診断及び／又は治療処置を実行するためのシステムの図式図である。本発明の第一の実施形態によるアブレーション電極アセンブリの一部透明等角図である。図２のアブレーション電極アセンブリの断面図である。図２のアブレーション電極アセンブリの外側シェルの可撓性を説明する、図２のアブレーション電極アセンブリの一部透明等角図である。本発明の第一の実施形態による、図２のアブレーション電極アセンブリの外側シェルの一部分の等角図である。本発明の第二の実施形態による、図２のアブレーション電極アセンブリの外側シェルの一部分の等角図である。本発明の第二の実施形態によるアブレーション電極アセンブリの一部透明等角図である。図６のアブレーション電極アセンブリの断面図である。本発明の第三の実施形態によるアブレーション電極アセンブリの一部透明等角図である。本発明の第四の実施形態によるアブレーション電極アセンブリの一部透明等角図である。

本開示は、概して、潅注アブレーション電極アセンブリに関する。本開示の目的を鑑み、この明細書において記述される種々の実施形態間の同様な態様は、類似の参照番号により参照さする。しかし当然のことであるが、種々の態様の構造は、種々の実施形態間で異なることがある。

図１を参照すると、アブレーション電極アセンブリ１０は、体内組織（たとえば標的組織領域１４）の検査、診断及び／又は治療のための潅注カテーテルシステム１２の一部を構成することができる。ある例示的実施形態において、潅注カテーテルアセンブリは、アブレーションカテーテル１６（たとえば高周波（ＲＦ）、冷凍アブレーション、超音波等）を含むことができる。本発明では、概してＲＦアブレーション電極と電極アセンブリに言及するが、本発明は、器材と標的組織の温度が診断及び／又は治療的医療処置中の要素となりうる、他のさまざまなアブレーション電極および電極アセンブリにも同様に適用できると考えられる。

さらに図１を参照すると、潅注カテーテルアセンブリはカテーテルシャフト１８を含み、これは体内で動かすように構成された長い管状の可撓性部材である。カテーテルシャフト１８は、従来のイントロデューサを通じて、身体２０の中の血管またはその他の構造に導入されることができる。カテーテルシャフト１８は、プルワイヤ、引張要素、いわゆるプッシュエレメント、またはその他の当業界で公知の手段により、身体内で標的組織領域１４等の所望の位置まで誘導または案内できる。

潅注カテーテルアセンブリはさらに、カテーテルシャフト１８の中に配置された、少なくとも１つの流体用内腔または流体送達管２２を含み、これは図２において最もよくわかる。流体送達管２２は、アブレーション電極アセンブリ１０に流体を供給するように構成されている。ここで図１〜２を参照すると、潅注カテーテルアセンブリの流体送達管２２を流体源２４に接続することができ、これが生理食塩水等の生体適合流体または薬剤を、重力送り供給式の流体源から、たとえば定速ローラポンプまたは可変容量シリンジポンプを含むことのできるポンプ２６を通じて潅注のために供給する。流体源２４及び／又はポンプ２６は当業界において一般的である。流体源２４及び／又はポンプ２６は、ある実施形態において、Ｓｔ．ＪｕｄｅＭｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から入手可能な、ＣｏｏｌＰｏｉｎｔ（商標）の名称で販売されている市販のユニットを含んでいてもよい。

潅注カテーテルアセンブリは、さらにカテーテルシャフト１８の中にまたはその上に取り付けられる１個以上の電極１８を含んでいる。電極２８は、リング電極を含むことができる。電極２８は、たとえば、可視化、ナビゲーション、マッピング・システム（図示せず）とともに使用される位置決め電極を含むことができる。電極２８は、カテーテルシャフト１８の少なくとも一部の位置と方向の両方を示す信号を与えるように構成することができる。電極２８と併用できる可視化、ナビゲーション、及び／又はマッピング・システムは、たとえば、モデル名ＥＮＳＩＴＥＮＡＶＸ（別名ＥｎＳｉｔｅＣｌａｓｓｉｃを有するＥｎＳｉｔｅシステムの最新版、ＥＮＳＩＴＥＶＥＬＯＣＩＴＹと呼ばれる）をもち、Ｓｔ．ＪｕｄｅＭｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から商業的に入手でき、参照により開示のすべてが本出願に含まれている“ＭｅｔｈｏｄａｎｄＡｐｐａｒａｔｕｓｆｏｒＣａｔｈｅｔｅｒＮａｖｉｇａｔｉｏｎａｎｄＬｏｃａｔｉｏｎａｎｄＭａｐｐｉｎｇｉｎｔｈｅＨｅａｒｔ”と題する米国特許第７，２６３，３９７号明細書に関連して概略的に示されているシステムなどの電界系システムを含むことができる。本米国明細書の全内容は参照により本明細書に組み込まれる。可視化、ナビゲーション及び／又はマッピング・システムは、電子制御ユニット（ＥＣＵ）とディスプレイ機器を備えることができる。ＥＣＵは、プログラミング可能なマイクロプロセッサ又はマイクロコントローラを含んでおり、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を有していてもよい。ＥＣＵは、中央制御装置（ＣＰＵ）、ＥＣＵが入力データを受信し出力データを生成できる入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースを備えていてもよい。ＥＣＵはまた、メモリを備えており、ＥＣＵが取得し生成する入力データ及び／又は出力データがＥＣＵ内のメモリに備えられるようになっている。

電界系システムに従って、電極２８は、患者の身体２０に生成された電界に応答するように構成することができる。電極２８を使用して特定の場所のインピーダンスを感知し、かつ、表現信号を外部のコンピュータまたは処理装置に送ることができる。しかし、他の例示的な実施形態では、可視化、ナビゲーション及び／又はマッピング・システム３０は、たとえば、かつ、限定することなく、以下などの他の種類のシステムを含むことができる：ＢｉｏｓｅｎｓｅＷｅｂｓｔｅｒから入手可能であり、“ＩｎｔｒａｂｏｄｙＭｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ”と題する米国特許第６，４９８，９４４号明細書、“ＭｅｄｉｃａｌＤｉａｇｎｏｓｉｓ，ＴｒｅａｔｍｅｎｔａｎｄＩｍａｇｉｎｇＳｙｓｔｅｍｓ”と題する米国特許第６，７８８，９６７号明細書、および“ＳｙｓｔｅｍａｎｄＭｅｔｈｏｄｆｏｒＤｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇｔｈｅＬｏｃａｔｉｏｎａｎｄＯｒｉｅｎｔａｔｉｏｎｏｆａｎＩｎｖａｓｉｖｅＭｅｄｉｃａｌＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔ”と題する米国特許第６，６９０，９６３号明細書（これらの特許のすべての開示は、参照により本出願に含まれている）の１つ以上に対する参照により大まかに示されているＣＡＲＴＯＳｙｓｔｅｍ（現在は、インピーダンス駆動および磁気駆動電極とのハイブリッド型）またはイスラエル、ハイファのＭｅｄｉＧｕｉｄｅＬｔｄ．（現在は、Ｓｔ．ＪｕｄｅＭｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．により所有されている）のシステムであり、“ＭｅｄｉｃａｌＰｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇＳｙｓｔｅｍ”と題する米国特許第６，２３３，４７６号明細書、“ＳｙｓｔｅｍｆｏｒＤｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇｔｈｅＰｏｓｉｔｉｏｎａｎｄＯｒｉｅｎｔａｔｉｏｎｏｆａＣａｔｈｅｔｅｒ”と題する米国特許第７，１９７，３５４号明細書および“ＭｅｄｉｃａｌＩｍａｇｉｎｇａｎｄＮａｖｉｇａｔｉｏｎＳｙｓｔｅｍ”と題する米国特許第７，３８６，３３９号明細書（これらの特許のすべての開示は、参照により本出願に含まれている）の１つ以上に対する参照により大まかに示されている。磁界系システムによれば、カテーテルは、患者の身体２０内に伝えられた磁界に応答するような電界センサ（コイルなど）を備えるように構成するようにでき、特定の部位における電界の強さを検出し、かつ、表現信号を外部のコンピュータまたは処理装置に送ることができる。このような電界センサは、磁界系システム中のカテーテルシャフト１８の上にまたはその中に配置される１個以上の金属コイルを含むことができる。上述したように、やはりＢｉｏｓｅｎｓｅＷｅｂｓｔｅｒから入手可能であり、参照によりすべての開示が本出願に含まれている“ＨｙｂｒｉｄＭａｇｎｅｔｉｃ−ＢａｓｅｄａｎｄＩｍｐｅｄａｎｃｅ−ＢａｓｅｄＰｏｓｉｔｉｏｎＳｅｎｓｉｎｇ”と題する米国特許第７，５３６，２１８号明細書により大まかに示されているＣＡＲＴＯ３Ｓｙｓｔｅｍなどの電界・磁界系組み合わせシステムも使用できる。電界・磁界系組み合わせシステムによれば、カテーテルは、インピーダンス系電極と１又は２以上の磁場検出コイルの両方を含むことができる。一般的に利用可能な蛍光透視法コンピュータ断層撮影（ＣＴ）および磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）応用システムも使用できる。

潅注カテーテルアセンブリは、たとえば、かつ、限定することなく、電極に関する導線、および信号処理、可視化、場所特定及び／又はコンディショニングのために場合により使用される可能性ある電子部品も含むことができる。潅注カテーテルアセンブリは、さらに、追加構成部品を収容するための複数の内腔も含むことができる。図１を参照すれば、潅注カテーテルアセンブリは、さらに、ケーブルコネクタまたはインターフェース３２およびハンドル３４を含むことができる。ケーブルコネクタまたはインターフェース３２は、以下においてより詳しく述べるようにポンプ２６及び／又はアブレーションシステム４２から伸びる機械的接続、流体的接続およびケーブル３６、３８、４０の電気的接続を提供することができる。ケーブルコネクタまたはインターフェース３２は、この技術における従来型でよく、かつ、潅注カテーテルアセンブリの近位端に配置することができる。ハンドル３４は、臨床医が潅注カテーテルアセンブリを保持する場所を提供することができ、かつ、さらに、この技術で知られている身体２０内でカテーテルシャフト１８を操作する手段または導く手段を与えることができる。カテーテルのハンドル３４は、一般的にこの技術における従来型でよく、かつ、当然のことであるがハンドルの構造は可変である。１つの実施形態では、身体２０内でカテーテルシャフト１８を操作する目的のために、ハンドル３４を制御可能ロボット・アクチュエータにより置き換えることができる。

ここで図１〜４を参照すると、アブレーション電極アセンブリ１０はカテーテルシャフト１８に接続し、及び／又はこれと連結できる。アブレーション電極アセンブリ１０は、カテーテルシャフト１８の遠位端に、またはその付近に設置できる。アブレーション電極アセンブリ１０は、カテーテルシャフト１８の最も遠位端（たとえば先端）に設置できる。ここで図２〜３を参照すると、本発明の第一の実施形態によれば、アブレーション電極アセンブリ１０は、電極芯部材４４と電極シェル４６を含んでいてもよい。アブレーション電極アセンブリ１０、電極芯部材４４、電極シェル４６のほか、それらの一部分の長さ及び／又は直径は、アブレーション電極アセンブリ１０の設計によって異なっていてもよい。電極シェル４６は、ある実施形態において、長さ約４ミリメートルとすることができる。４ミリメートルと具体的に述べたが、本発明のさまざまな実施形態によれば、電極シェル４６は異なる長さであってもよい。

電極芯部材４４は、アブレーション電極アセンブリ１０をカテーテルシャフト１８に連結するように、また各種の構成要素を電極シェル４６へと到達させるように構成される。電極芯部材４４は第一の端４８と第二の端５０を有する。本発明のある実施形態によれば、第一の端４８は遠位端とすることができ、第二の端５０は近位端とすることができる。電極芯部材４４の形状は概ね円筒形とすることができる。本発明のある実施形態によれば、電極芯部材４４の第一の端４８は概ね平坦とすることができる。本発明の他の実施形態によれば、電極芯部材４４の第二の端４８は一部球形または概ね半球形とすることができる。これらの具体的な形状について詳しく述べたが、本発明のさまざまな実施形態によれば、電極芯部材４４の第一の端４８は異なる形状であってもよい。電極芯部材４４の第二の端５０は、電極芯部材４４をカテーテルシャフト１８に連結し、及び／又は接続するように構成できる。電極芯部材４４の第二の端５０はまた、流体送達管２２を受けるように構成できる。電極芯部材４４は、電極芯部材４４を通過させることのできるさまざまな構成要素（たとえばワイヤおよびその他）を受けるための複数の内腔を含んでいてもよい。図３に最もよく示されているように、電極芯部材４４はまた、外面５２と内面５４を有する。図２を再び参照すると、電極芯部材４４の外面５２は、温度センサ５８を受けるための少なくとも１つの溝５６を含んでいてもよい。

したがって、アブレーション電極アセンブリ１０は、本発明のある実施形態によれば、図２〜３において最もよくわかるように、少なくとも１つの温度センサ５８を含んでいてもよい。アブレーション電極アセンブリ１０は、本発明のある実施形態によれば、３つの温度センサ５８を含んでいてもよい。温度センサ５８は、電極芯部材４４の周辺または円周に沿って実質的に等間隔で配置できる。実質的に等間隔で配置された３つのセンサについて詳しく述べたが、他の実施形態においては、アブレーション電極アセンブリ１０に含まれる温度センサ５８の数はこれより少なくても、これより多くてもよく、他の実施形態においては、温度センサ５８は違う位置にあってもよい。たとえば、ある実施形態において、１つの温度センサ５８がアブレーション電極アセンブリ１０の中央に設置されてもよい。温度センサ５８は、当業界において一般的などのような方法で電極芯部材４４（及び／又はアブレーション電極アセンブリ１０）に接続及び／又は連結して、温度センサ５８を電極芯部材４４（及び／又はアブレーション電極アセンブリ１０）に関して所定の位置に保持してもよい。温度センサ５８は、アブレーション電極アセンブリ１０の温度の測定および制御／調整用として構成される。温度センサ５８は当業者にとって公知のどのような機構であってもよく、たとえば、これらに限定されないが、サーモカップル及び／又はサーミスタがある。温度センサ５８は、他の種類の機器を含んでいてもよく、たとえば、これらに限定されないが、ＲａｄｉＭｅｄｉｃａｌＳｙｓｔｅｍｓＡＢから入手可能であり、“Ｃｏｍｂｉｎｅｄｆｌｏｗ，ｐｒｅｓｓｕｒｅａｎｄｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｓｅｎｓｏｒ”と題する米国再発行特許第３９，８６３号明細書（その開示全体を参照によって本願に援用する）を参照すると全体が示されている、流れている流体の圧力、温度、流動パラメータを測定するための機器がある。

温度センサ５８の少なくとも一部はまた、電極シェル４６の中まで到達させることができる。温度センサ５８の少なくとも一部は、本発明のある実施形態によれば、電極シェル４６の内面８６に表面実装することができる。温度センサ５８の少なくとも一部は、当業者にとって公知のどのような方法でも、電極シェル４６の内面８６に表面実装できる。ここで図４を参照すると、電極シェル４６は、本発明のある実施形態によれば、電極シェル４６の中まで到達させることのできる上記の温度センサ５８の少なくとも一部を受けるための受容部５９を含んでいてもよい。たとえば、これに限定されないが、電極シェル４６は電極シェル４６の内面８６から半径方向に内側に延びるタブ延長部（図示せず）を含んでいてもよく、これが少なくとも１つの受容部を有し、その中に温度センサ５８の少なくとも一部を到達させることができる。タブ延長部について詳しく述べたが、他の構造を利用して、温度センサ５８または他のさまざまな構成要素を到達させることのできる受容部を提供してもよい。

電極芯部材４４の内面５４は内部キャビティ６０を画定し、これは図３において最もよく示されている。本発明のある実施形態において、電極芯部材４４は、内部キャビティ６０から電極芯部材４４の外面５２まで延びる潅注用通路６２を含む。ある実施形態において、電極芯部材４４は複数の潅注用通路６２を含む。潅注用通路６２の各々は、電極芯部材４４の内部キャビティ６０から電極芯部材４４の外面６２まで延びる。潅注用通路６２の各々は、本発明のある実施形態によれば、電極芯部材４４の第二の端５０より電極芯部材４４の第一の端４８のほうに近い位置に配置することができる。潅注用通路６２の各々は、概して半径方向に外側に延びていてもよい。アブレーション電極アセンブリ１０は長軸６４を含んでいてもよい。ある実施形態において、潅注用通路６２の各々は、アブレーション電極アセンブリ１０の長軸６４に関して約９０度の向きとすることができる。他の実施形態によれば、潅注用通路６２の１つまたは複数を、アブレーション電極アセンブリ１０の長軸６４に関して鋭角（たとえば約２０〜約７０度、またいくつかの実施形態については約３０〜約６５度）で概して電極芯部材４４の第一の端４８に向かうように斜めにすることができる。潅注用通路６２の向きは、アブレーション電極アセンブリ１０の設計によって異なる。電極芯部材４４の潅注用通路６２は、本発明のさまざまな実施形態において、直線でも曲線でもよい。本発明のある実施形態によれば、電極芯部材４４の潅注用通路６２は電極芯部材４４の周囲または円周に沿って相互に正反対に設置することができる。潅注用通路６２の各々は概して管状とすることができ、その長さに沿って一定の直径を有することができる。ある実施形態において、潅注用通路６２の各々の直径は、約０．００８インチ（約０．２０ミリメートルまたは約１．０４Ｆ）〜約０．０１５インチ（約０．３８ミリメートルまたは約１．９５Ｆ）とすることができ、いくつかの実施形態については約０．０１０インチ（約０．２５ミリメートルまたは約１．３０Ｆ）〜約０．０１２インチ（約０．３０ミリメートルまたは約１．５６Ｆ）とすることができる。さまざまな実施形態において、たとえば潅注用通路６２の長さの全体または一部に沿って形状と直径が異なる別の構成を使用できる。潅注用通路６２の各々は、潅注用流体を近位側に送達するように構成することができる。潅注用流体を送達することにより、焦げ付き、血栓形成、および凝塊形成が概して減少し、その結果、ＲＦアブレーション中により多くのエネルギーを送達できる。

電極芯部材４４は、熱伝導性の低い断熱材を含んでいてもよい。電極芯部材４４は、本発明のある実施形態によれば、熱伝導性を持たないものとすることができる。電極芯部材４４は、本発明のある実施形態によれば、非導電性材料を含むことができる。一般に、電極芯部材４４は電極シェル４６より熱伝導性が低く、好ましくは実質的に低い。電極芯部材４４は、本発明のある実施形態によれば、低熱伝導性ポリマを含んでいてもよい。低熱伝導性ポリマは熱伝達を約１０％またはそれ以上低減させる物理的属性を有するものであり、この場合、残りの構造的構成要素はアブレーション電極アセンブリ１０に望ましい適当な特徴と感度を有するものが選択される。１つの低熱伝導性材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含んでいてもよい。本発明に有用でありうる、熱伝導性を持たない、または低熱伝導性材料のその他の例としては、これらに限定されないが、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリイミド熱可塑性樹脂、たとえば商標ＵＬＴＥＭとしてＧｅｎｅｒａｌＥｌｅｃｔｒｉｃＰｌａｓｔｉｃｓ（現在のＳＡＢＩＣＩｎｎｏｖａｔｉｖｅＰｌａｓｔｉｃｓ）から一般に入手可能な樹脂、ポリアクリルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリプロピレン、延伸ポリプロピレン、ポリエチレン、結晶化ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、ポリエーテルイミド、アセチル、セラミック及び／又はそれらの各種の組合せがある。電極芯部材４４はまた、本発明の他の実施形態においては、たとえば商標ＰＥＢＡＸとして販売され、ＡｒｋｅｍａＦｒａｎｃｅから一般に入手可能なものをはじめとする、シリコンまたはポリエーテルブロックアミド等のその他のプラスチック材料を含んでいてもよい。

電極シェル４６は、内部空間を画定する比較的薄い外皮であり、これは図２〜３において最もよく示されている。電極シェル４６は、中実の塊ではなく、比較的薄い外皮であるため、電極と組織接合部の間の温度の相互関係を改善するように構成される（すなわち、電極シェル４６の温度がエネルギーの印加により上昇するまでの所要時間が短縮される）。電極シェル４６は、比較的薄い外皮（すなわち厚さが薄い）とすることができ、電極芯部材４４の少なくとも第一の端４８の外側にあり、及び／又はこれを取り囲んでいてもよい。電極シェル４６は、本発明のある実施形態によれば、１層を含んでいてもよい。

ある実施形態において、電極シェル４６の少なくとも一部は概して可撓性であってもよい。たとえば、電極シェル４６の少なくとも一部は、標的組織１４に適合するように構成されてもよく、したがって、電極シェル４６が標的組織１４と物理的に接触すると、偏向及び／又は変形してもよい。特に、電極シェル４６は十分に可撓性とすることができ、それによって電極シェル４６の少なくとも遠位部分は、アブレーション電極アセンブリ１０の長軸６４に関してさまざまな方向に変形及び／又は偏向するように構成されてもよい。

ここで図４を参照すると、電極シェル４６が偏向及び／又は変形位置４６_{ｄｅｆｌｅｃｔｅｄ}にある状態で示されており、軸６４に関して角度αだけ偏向されているように概略的に示されている。この具体的な偏向の様子が示されているが、電極シェル４６は、アブレーション電極アセンブリ１０の軸とは異なる軸に沿った方向を含め、他のさまざまな向きに偏向及び／又は変形してもよい。電極シェル４６の偏向及び／又は変形によって、電極シェル４６が心臓の構造に適合して、ＲＦアブレーション中のエネルギー効率を改善することができる。

電極シェル４６は、標的組織領域にアブレーションエネルギーを送達するために、電気、およびおそらくは熱を伝導する当業者にとって公知のどのような材料で構成してもよい。導電性材料の例としては、金、プラチナ、イリジウム、パラジウム、ステンレススチール、及び／又はそれらのあらゆる組合せがある。特に、プラチナとイリジウムの組合せをさまざまな組合せ比率で使用できる。電極シェル４６は、当業者にとって公知のどのような方法または技術によって製造または構成してもよい。たとえば、これらに限定されないが、電極シェル４６はいわゆる深絞り金属成形法、金属穴あけ法、電鋳法（たとえば、ロッドまたはその他の内部形状を含み、溶融するか、後に溶解する犠牲金属への電鋳）、粉末金属成形法（たとえば、粉末金属をスラグに添加して圧縮し、高温下で焼結し、その後、圧縮および焼結されたスラグを金属被覆部材で被覆する）、液状金属射出成形（ＭＩＭ）法、およびその他の方法によって製造または構成されてもよい。粉末金属成形法はまた、犠牲部材を含んでいてもよく、圧縮および焼結されたスラグ自体が、流体および熱エネルギーを金属被膜の内部、周囲およびこれに向かって伝達することができる。

図５Ａ〜５Ｂを参照すると、電極シェル４６が金属を含む本発明のある実施形態において、電極シェル４６は単独の部材からなり、これは螺旋または渦巻きに成形され、遠位端７８から近位端８０または少なくともその一部まで延びる。たとえば、これらに限定されないが、電極シェル４６の少なくとも一部は、“ＭａｇｎｅｔｉｃａｌｌｙＧｕｉｄｅｄＣａｔｈｅｔｅｒ”と題する米国特許出願公開第２０１０／０１７４１７７号明細書（その開示全体を参照によって本願に援用する）において記載され、図示された先端要素と同様とすることができる。再び図５Ａ〜５Ｂを参照すると、電極シェル４６の少なくとも一部は、第一のセットの凸部６６を含み、これは少なくとも部分的に、それに対応する第一のセットの凹部６８を画定する。電極シェル４６の少なくとも一部は、第二のセットの凸部７０を含み、これは少なくとも部分的に、それに対応する第二のセットの凹部７２を画定する。第一のセットの凸部６６と第二のセットの凸部７０は互い違いになるように離間され、電極シェル４６から遠ざかるように、螺旋または渦巻きの長さに沿って相互に反対方向に延びる。特に、第一のセットの凸部６６の各々は近位方向（すなわち、電極シェル４６の遠位端７８から離れる方向）に延び、第二のセットの凸部７０の各々は遠位方向に（すなわち、電極シェル４６の遠位端７８に向かって）延びる。第一のセットの凸部６６は第二のセットの凸部７０と互い違いになるようにし、及び／又はずらすことができ、それによって第一のセットの凸部は第二のセットの凸部７０間に位置付けられる。第一のセットの凹部６８と第二のセットの凹部７２は、その形状において、それぞれ第一セットの凸部６６と第二のセットの凸部７０の外側輪郭の形状と相補的であるが、それとは逆の形状である。本発明の図５Ａに示される実施形態において、第一のセットの凸部６６、第一のセットの凹部６８、第二のセットの凸部７０、第二のセットの凹部７２の各々は台形の形状である。台形の形状について詳しく述べたが、本発明の他の実施形態によれば、凸部６６、７０および凹部６８、７２は他のさまざまな他のどのような形状であってもよい。たとえば、これに限定されないが、図５Ｂに示される本発明の実施形態においては、第一のセットの凸部６６、第一のセットの凹部６８、第二のセットの凸部７０、第二のセットの凹部７２の各々は丸みを帯びた形状（たとえば涙滴形）とすることができる。

電極シェル４６は、電極シェル４６のある部分の凸部６６が電極シェル４６の隣接する部分の凹部７２の中に入り、その内部に収容されて相互嵌合構造を形成するように製造できる。これに加えて、電極シェル４６のある部分の凸部７０は電極シェル４６の隣接する部分の凹部６８の中に入り、その内部に収容されて相互嵌合構造を形成する。したがって、第一のセットの凸部６６の少なくとも１つは、第二のセットの凹部７２の少なくとも１つと相互嵌合するように構成され、第二のセットの凸部７０の少なくとも１つは第一のセットの凹部６８の少なくとも１つと嵌合するように構成される。凸部６６、７０がそれぞれ凹部７２、６８と相補的な形状であり、それゆえ凸部６６、７０のためのソケットまたは収容空間を画定するため、凸部６６、７０は凹部７２、６８の中で所定の距離しか移動できない。特に、電極シェル４６は、凸部６６、７０の前端と凹部７２、６８の内端との間にそれぞれ空間またはギャップ７４ができるように位置付け可能である。電極シェル４６の凸部６６、７０と凹部６８、７２は、電極シェル４６の長さの少なくとも半分より長くに沿って設けられる。たとえば、これに限定されないが、凸部６６、７０と凹部６８、７２は、電極シェル４６の長さの少なくとも３分の２に沿って設けられる。これらの長さを詳しく述べたが、本発明のさまざまな実施形態によれば、凸部６６、７０と凹部６８、７２は事実上、電極シェル４６の全長にわたって設けられていてもよい。たとえば、これに限定されないが、凸部６６、７０と凹部６８、７２は、電極シェル４６の長さに沿って均等に離間させることができ、また、電極シェル４６の周囲（たとえば円周）に沿っても均等に離間することができる。均等に離間することについて詳しく述べたが、本発明のさまざまな実施形態によれば、凸部６６、７０と凹部６８、７２は、電極シェル４６の長さ及び／又は周囲に沿って異なる間隔で離間することもできる。たとえば、これらに限定されないが、凸部６６、７０と凹部６８、７２は電極シェル４６の長さに沿って均等な大きさとすることができ、電極シェル４６の周囲（たとえば円周）に沿って均等な大きさとすることができる。均等な大きさとすることについて詳しく述べたが、本発明のさまざまな実施形態によれば、凸部６６、７０と凹部６８、７２を、電極シェル４６の長さ及び／又は周囲に沿って異なる大きさにしてもよい。

ギャップ７４が存在し、また凸部６６、７０と凹部６８、７２の形状が相補的でもあることから、凸部６６、７０は凹部６８、７２の中での運動自由度が得られるが、そこから外れることはありえない。したがって、電極シェル４６の複数の部分は、所定の量だけ相互に向かって、また相互から遠ざかるように移動して、それぞれギャップ７４を減増させることができる。電極シェル４６の複数の部分が相互に向かって、また相互から遠ざかるように移動して、それぞれギャップ７４を減増できることから、電極シェル４６の偏向を制限し、また電極シェル４６の伸展範囲を限定できる。

電極シェル４６の複数の部分は相互に関して多様な方向に移動できる。たとえば、電極シェル４６は、圧縮してすべてのギャップ７４が閉じる、またはほとんど閉じるようにし、電極シェル４６の縦方向の長さを長軸６４に沿ってギャップ７４の寸法の合計分だけ短縮させることができる。これに加えて、電極シェル４６の複数の部分は、長軸６４に沿ってカスケード状及び／又は連続的に移動させて、いくつかのギャップ７４が長軸６４に沿って閉じ、その一方で他のギャップは部分的または全面的に開いたままとなるようにすることができる。これによって、電極シェル４６の隣接する部分間のギャップ７４は、不規則に、または不均一に開くか閉じることができる。このように、電極シェル４６の周囲（たとえば円周）の第一の部分にあるギャップ７４_１は閉じてもよく、電極シェルの他の第二の部分（たとえば第一の部分に対向する）のギャップ７４_２は開いてもよい。このような構成とすることにより、電極シェル４６は閉じたギャップ７４_１の方向に、開いたギャップ７４_２の方向と反対に曲がる。電極シェル４６の相互嵌合構造によって、垂直面と水平面における移動が同時に発生して、電極シェル４６の少なくとも遠位端７８を事実上、無限の数の位置に撓ませ、曲げることができることがわかる。電極シェル４６の少なくとも一部は、たとえば、これに限定されないが、使用中に電極シェル４６の外面８４にかかる慣性前進力によって上記の方法で偏向できる。凸部６６、７０と凹部６８、７２は、電極シェル４６が十分な可撓性を有するように構成でき、これによって電極シェル４６の少なくとも一部が変形及び／又は偏向して、電極シェル４６が心臓の構造と適合でき、それによってアブレーションエネルギー送達のエネルギー効率が改善される。これは、可撓性電極シェル４６が標的組織１４と接触した時に、より大きな表面積で係合できるからであり、その結果、接触の安定性が改善され、標的組織１４へのエネルギー伝達が最適化され、その一方で、カテーテルにより誘引される機械的応力が軽減される。

相互嵌合する凸部６６、７０と凹部６８、７２は、当業者にとって公知のレーザ切削法によって製造及び／又は生成することができる。たとえば、これに限定されないが、電極シェル４６は、外科用に適した材料、たとえば導電性の非腐食性材料からレーザにより切削される。前述のように、適当な材料の例としては、金、プラチナ、イリジウム、パラジウム、ステンレススチール及び／又はこれらの任意の組合せがある。凸部６６、７０と凹部６８、７２は、円筒形の材料片からレーザにより切削することができる。電極シェル４６の螺旋の数が増すと、電極シェル４６の撓み能力も増す。これに加えて、螺旋のピッチ（すなわち、螺旋の軸に沿った１巻に対応する距離）が短くなると、電極シェル４６がそれ自体に関して移動する能力が増す。可撓性はさらに、異なる数と形状の凸部６６、７０と凹部６８、７２を設けることによって調整し、異なる目的に適合するようにさまざまな程度で撓む電極シェル４６を製造できる。たとえば、これに限定されないが、電極シェル４６が撓む場合のほうが、撓まない場合よりも、ＲＦエネルギーをアブレーション処置にとって望ましい組織領域に特に的を絞って供給でき、医師による位置決め能力を高めることができる。

電極シェル４６が金属を含む、本発明の他の実施形態によれば、電極シェル４６は相互嵌合する凸部６６、７０と凹部６８、７２を含んでいなくてもよく、その代わりに巻回された、及び／又は編み組まれたワイヤを含んでいてもよい。ワイヤの間隔及び／又は構成は、ワイヤの隣接する巻同士の間の距離を含め、本発明のさまざまな実施形態により異なっていてもよい。

本発明の他の実施形態によれば、電極シェル４６は、ポリマ材料を含んでいてもよい。特に、電極シェル４６は導電性ポリマを含んでいてもよい。ポリマは、たとえばシリコン材料を含んでいてもよい。ポリマは、本発明のある実施形態によれば、その中に所定の密度で分散された導電性粒子を有していてもよい。導電性粒子の密度は所望の導電性を実現するように設定できる。導電性粒子は、ある実施形態において、金属粒子を含んでいてもよい。たとえば、これらに限定されないが、導電性粒子は金、銀、プラチナ、イリジウム、チタン、タングステンまたはこれらの組合せ等の金属を含んでいてもよい。電極シェル４６のポリマ材料は、“ＦｌｅｘｉｂｌｅＰｏｌｙｍｅｒＥｌｅｃｔｒｏｄｅｆｏｒＭＲＩ−ＧｕｉｄｅｄＰｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇａｎｄＲａｄｉｏＦｒｅｑｕｅｎｃｙＡｂｌａｔｉｏｎ”と題する米国特許出願公開第２００９／０１７１１８８号明細書（その開示全体を参照によって本願に援用する）において説明され、図示されるポリマ材料と同じであってもよい。

ここで再び図２〜３を参照すると、特に、電極シェル４６は第一の端７８と第二の端８０を有する。本発明のある実施形態によれば、第一の端７８は遠位端とすることができ、第二の端８０は近位端とすることができる。電極シェル４６は概ね円筒の形状とすることができる。電極シェル４６の第一の端７８は、本発明のある実施形態によれば、部分的に球形または概して半球形とすることができる。電極シェル４６の第二の端８０は、電極芯部材４４と機械的に接続されるように構成することができる。たとえば、これに限定されないが、電極シェル４６の第二の端８０は、電極芯部材４４の第一の端４８に機械的に接続されるように構成することができる。電極シェル４６は電極芯部材４４と、同じ長軸６４に沿って一体に連結し、またはこれに接続することができる。電極芯部材４４と電極シェル４６を機械的に接続する、または一体に連結するには、どのような公知の機構を用いてもよく、たとえば、これらに限定されないが、接着剤による結合、押嵌め式、スナップフィット式、超音波溶接、機械的変形、または当業者にとって公知の他のどのような機構でもよい。ある実施形態において、電極シェル４６は、電極芯部材４４の第一の端４８と機械的に接続されるように構成できる。電極芯部材４４の第一の端４８の外径は、電極シェル４６の第二の端８０における電極シェル４６の内径と実質的に等しくすることができる。電極芯部材４４はまた、電極芯部材４４の第一の端４８の付近に、半径方向の外側に延びるフランジ８２を含んでいてもよい。半径方向に外側に延びるフランジ８２の外径は、電極シェル４６の近位端８０の外径と実質的に等しい。

電極シェル４６はまた、外面８４と内面８６とを有し、これは図３において最もよく示されている。ある実施形態において、少なくとも１つの保持ワイヤ及び／又は安全ワイヤ（図示せず）がカテーテルシャフト１８の内腔を通って延びていてもよく、アブレーション電極アセンブリ１０に接続できる。保持ワイヤ及び／又は安全ワイヤは、本発明のある実施形態によれば、高い引張強度の液晶ポリマ（ＬＣＰ）ファイバワイヤを含んでいてもよい。保持ワイヤ及び／又は安全ワイヤは、潅注カテーテルアセンブリが体２０の内部で動かされている間に、アブレーション電極アセンブリ１０が、それが取り付けられているカテーテルシャフト１８から離れることがないように構成できる。保持ワイヤ及び／又は安全ワイヤの一端は、たとえばアンカピンを使って、カテーテル１６に取り付けることができる。保持ワイヤ及び／又は安全ワイヤの反対の端は、電極シェル４６に取り付けることができる。特に、保持ワイヤ及び／又は安全ワイヤの少なくとも一部を電極シェル４６の中へと到達させることができる。保持ワイヤ及び／又は安全ワイヤの少なくとも一部は、本発明のある実施形態によれば、電極シェル４６の内面８６に表面実装することができる。保持ワイヤ及び／又は安全ワイヤの少なくとも一部は、当業者にとって公知のどのような方法によっても、電極シェル４６の内面８６に表面実装できる。ここで図４を参照すると、本発明のある実施形態によれば、電極シェル４６は、電極シェル４６の中へと到達させることのできる前述の保持ワイヤ及び／又は安全ワイヤの少なくとも一部を受けるための受容部８７を含んでいてもよい。たとえば、これに限定されないが、電極シェル４６は、電極シェル４６の内面８６から半径方向に内側に延びるタブ延長部（図示せず）を含んでいてもよく、これが少なくとも１つの受容部を有し、そこから保持ワイヤ及び／又は安全ワイヤの少なくとも一部を電極シェル４６へと到達させ、これに取り付けることができる。タブ延長部について詳しく述べたが、温度センサ５８またはさまざまなその他の構成要素をその中に到達させることのできる受容部を、他の構造を使って提供することができる。保持ワイヤ及び／又は安全ワイヤは、保持ワイヤ及び／又は安全ワイヤの端に結び目を作り、結び目が作られた端を受容部８７の内部に押嵌めることによって電極シェル４６に結合できる。次に接着剤を塗布して、結び目と保持ワイヤ及び／又は安全ワイヤを受容部８７の内部と結合させることができる。

本発明のある実施形態によれば、栓及び／又は袋状部材８８を、電極シェル４６によって画定される内部空間を埋めるように構成できる。本発明のいくつかの実施形態においては、栓及び／又は袋状部材８８により、電極シェル４６を安定化させ、偏向に対するある程度の抵抗（すなわち復元力）を保持できる。栓及び／又は袋状部材８８は図３において最もよく示されている。栓及び／又は袋状部材８８は、本発明のある実施形態によれば、ポリマを含んでいてもよい。たとえば、これに限定されないが、ポリマはシリコンを含んでいてもよい。栓及び／又は袋状部材８８は、本発明のある実施形態によれば、比較的柔らかくてもよい。たとえば、これに限定されないが、栓及び／又は袋状部材８８の押込み硬さを、アブレーション電極アセンブリ１０の使用者の望む特徴に基づいて可撓性の程度が変化するように変更及び／又は調整できる。換言すれば、栓及び／又は袋状部材８８は、所望の可撓性が実現されるように、所定の押込み硬さを有していてもよい。栓及び／又は袋状部材８８は、血液及び／又は流体が電極シェル４６によって画定される空間の中に進入するのを防止するように構成できる。電極シェル４６と栓及び／又は袋状部材８８は、本発明のある実施形態において、仲介的に、及び／又は直接的に相互に隣接させることができる。本発明の他の実施形態によれば、電極シェル４６と栓及び／又は袋状部材８８の間に空間が画定されていてもよい。空間の構成は、本発明のいくつかの実施形態において、大きく異なっていてもよく、規則的であっても、不規則的であってもよく、電極シェル４６と栓及び／又は袋状部材８８の間を分離された状態に保持するための支持部材（たとえば溝、突起、柱およびその他）を含んでいてもよい。空間は、本発明のある実施形態によれば、環状の空間として構成できる。

電極シェル４６は、アブレーションシステム４２に電気的に接続することができ、それによってアブレーションエネルギーの送達またはその他を行うことができる。電極シェル４６は、当業界で一般的などのような方法によってもアブレーションシステム４２に電気的に接続できる。たとえば、電源ワイヤ９０（図２〜３において最もよく示されている）をアブレーション電極アセンブリ１０の電極芯部材４４と電極シェル４６の中に設置できる。電源ワイヤ９０は、アブレーション電極アセンブリ１０の中に設けられた内腔を通って延びることができる。電源ワイヤ９０の少なくとも一部は、本発明のある実施形態において、電極シェル４６の内面８６に表面実装できる。電源ワイヤ９０の少なくとも一部は、当業者にとって公知のどのような方法によっても電極シェル４６の内面８６に表面実装できる。再び図４を参照すると、電極シェル４６は、本発明のある実施形態によれば、電極シェル４６の中に到達させることのできる前述の電源ワイヤ９０の少なくとも一部を受けるための受容部９１を含んでいてもよい。たとえば、これに限定されないが、電極シェル４６は、電極シェル４６の内面８６から半径方向に内側に延びるタブ延長部（図示せず）を含んでいてもよく、その中に電源ワイヤ９０の少なくとも一部を到達させることができる。タブ延長部について詳細に述べたが、他の構造を利用して、電源ワイヤ９０または他のさまざまな構成要素をその中に到達させることのできる受容部を提供してもよい。

再び図１を参照すると、アブレーションシステム４２は、たとえば、アブレーションへジェネレータ９２と１つまたは複数のアブレーションパッチ電極９４から構成されてもよい。アブレーションジェネレータ９２は、潅注カテーテルアセンブリと、特にそのアブレーション電極アセンブリ１０の電極シェル４６によって出力されるアブレーションエネルギー（たとえばＲＦ）を生成し、送達し、制御する。発生装置９２は当業界で一般的であってもよく、Ｓｔ．ＪｕｄｅＭｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から入手可能な、型式番号ＩＢＩ−１５００ＴＲＦＣａｒｄｉａｃＡｂｌａｔｉｏｎＧｅｎｅｒａｔｏｒとして販売される市販のユニットを含んでいてもよい。ある例示的実施形態において、発生装置９２は、１対のソースコネクタ、すなわち潅注カテーテルアセンブリのアブレーション電極アセンブリ１０の電極シェル４６に電気的に接続される正極コネクタであるＳＯＵＲＣＥ（＋）とパッチ電極９４の１つまた複数に電気的に接続可能な負極コネクタであるＳＯＵＲＣＥ（−）の間で出力されるアブレーション信号を生成するように構成されたＲＦアブレーション信号源９６を含んでいてもよい。理解すべき点として、コネクタという用語は本明細書において、特定の種類の物理的な相互接続機構を意味するのではなく、むしろ１つまたは複数の電気的ノードを表す（マルチプレックスおよびデマルチプレックスノードを含む）ように広く解釈される。信号源は、使用者が指定する１つまたは複数の制御パラメータ（たとえば出力、時間等）にしたがって、各種のフィードバック検出および制御回路の制御下で、所定の周波数により信号を生成するように構成される。信号源は、たとえばＲＦエネルギーの場合は約４５０ｋＨｚまたはそれ以上の周波数で信号を生成できる。発生装置９２はまた、アブレーション治療に関連する各種のパラメータ、たとえば、インピーダンス、潅注カテーテルアセンブリの遠位先端の温度、印加されるアブレーションエネルギー、潅注カテーテルアセンブリの出力、力、近位性、位置を監視し、これらのパラメータについてのフィードバックを、医師または潅注カテーテルアセンブリ内の他の構成要素に提供することもできる。

引き続き図１を参照すると、アブレーションシステム４２はさらに、制御システム９８を含んでいてもよい。制御システム９８は、標的組織１４（すなわちアブレーションされる組織）の温度及び／又は適当なアブレーション方式を決定するように構成される。アブレーション電極アセンブリ１０の電極シェル４６は、ワイヤで制御システム９８に接続することができる。アブレーションジェネレータ９２は、いくつかの実施形態によれば、制御システム９８の一部を形成してもよく、または、他の実施形態においては制御システム９８とは別個であってもよい。温度センサ５８を制御システム９８に接続することができる。たとえば、これに限定されないが、ワイヤをカテーテルの内腔の中に到達させることができる。ＲａｄｉＭｅｄｉｃａｌＳｙｓｔｅｍｓＡＢから入手可能であり、少なくとも、“Ｃｏｍｂｉｎｅｄｆｌｏｗ，ｐｒｅｓｓｕｒｅａｎｄｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｓｅｎｓｏｒ”と題する米国再発行特許第３９，８６３号明細書（その開示全体を参照によって本願に援用する）を参照すると全体が示されている、流れている流体の圧力、温度、および流れのパラメータを測定する機器を使い、１つまたは複数の位置でのカテーテルの中の、またはそこからの潅注用流体の流量を、上記再特許に記載された、または当業者にとって公知の圧力から流量を推定するアルゴリズムにより監視及び／又は制御できる。流れている流体の圧力、温度および流れのパラメータを測定するこれらの機器もまた、制御システム９８に接続できる。アブレーション電極アセンブリ１０に供給されるエネルギーは、制御システム９８により、アブレーションサイクル中のエネルギー送達の出力及び／又は長さ（たとえば振幅及び／又は動作時間）を増大させることによって大きくすることができる。アブレーション電極アセンブリ１０に供給されるエネルギーは、アブレーションサイクル中のエネルギー送達の出力及び／又は時間の長さ（たとえば周波数及び／又は動作時間）を減少させることによって小さくすることができる。制御システム９８によって選択されるアブレーション方式は、標的組織１４内に所望のアブレーション巣を形成するような標的組織１４内の特定の所定の温度を生成するために選択できる。いくつかの実施形態において、所望のアブレーション巣は貫壁性であってもよいが、所望のアブレーション巣はさまざまな特徴を有するものとすることができる。標的組織１４に所望のアブレーション巣を形成するような標的組織１４内の特定の所定の温度は、標的組織の熱応答によって影響を受ける可能性がある。標的組織１４の熱応答は、たとえば組織の厚さ、脂肪と筋肉の量、その領域内の血流、アブレーション電極アセンブリ１０と標的組織１４との接合部における血流等、複数の可変要素によって影響を受ける可能性がある。

再び図２〜４を参照すると、本発明のある実施形態によれば、アブレーション電極アセンブリ１０はさらに潅注用流体分散要素１００を含む。潅注用流体分散要素１００は、本発明のある実施形態によれば、概して環状のリングとして構成できる。潅注用流体分散要素１００は、第一の端１０２と第二の端１０４を有する。本発明のある実施形態によれば、第一の端１０２を近位端とすることができ、第二の端１０４を遠位端とすることができる。潅注用流体分散要素１００の第一の端１０２の少なくとも一部は、その中に電極芯部材４４を配置できるカテーテルシャフト１８と係合できる。潅注用流体分散要素１００の第二の端１０４の少なくとも一部は、電極芯部材４４の少なくとも一部を取り囲み、及び／又は包囲することができ、さらに、本発明のある実施形態によれば、潅注用流体分散要素１００と電極芯部材４４との間に円周に沿った潅注用ポート１０６を画定できる。

潅注用流体分散要素１００は、電極シェル４６の外面８４の周囲で、これに沿って、電極シェル４６に向かって潅注用流体を案内し、特に、流体（たとえば潅注用流体）の流れを電極シェル４６の外面８４と実質的に平行な方向に向かわせるように構成される。潅注用流体分散要素１００は流体成形部材１０８を含んでいてもよく、これは流体流を確実にアブレーション電極アセンブリ１０の電極シェル４６の表面８４に向かわせるのに役立つ。たとえば、これに限定されないが、潅注用流体分散要素１００の流体成形部材１０８は、潅注用流体分散要素１００の表面上の溝、施条、突起、隆起、面取り部及び／又はこれらの組合せを含んでいてもよく、これらが円周に沿った潅注用ポート１０６を画定する。流体成形部材１０８は、流体流を乱す（たとえば、電極芯部材４４の外面５２により近い部分を流れる流体が、電極芯部材４４の外面５２より遠くを流れる流体に関して低速化させる）ことによって、流体流を確実に電極シェル４６の表面８４に向かわせるのに役立つように構成される。このようにして、潅注用流体の流れを乱流とすることができ、これによってアブレーション電極アセンブリ１０の電極シェル４６の外面８４の付近にこれを包囲するような流れのパターンが発生し、アブレーション電極アセンブリ１０と接触する可能性のある血液と混ざり合い、これを移動させ、及び／又は希釈することにより、閉塞や凝塊の形成を防止するのに役立つ。電極シェル４６の撓みが潅注用流体の流れに影響を与える可能性があるが、本発明のある実施形態によれば、電極シェル４６のあらゆる撓み及び／又は偏向が限定され、比較的小さいため、電極シェル４６の撓みは有意な臨床的影響を持たないと予想される。

潅注用流体分散要素１００の構成によって、潅注用流体の流体流を改善して、潅注用流体の全体的な流速（すなわち、単位時間あたりの送達量）を従来の潅注流速（および量）と比較して、大幅に低下させることができる。換言すれば、潅注用流体の全体的な流量を先行技術より、または臨床現場で一般的に利用される流体量よりはるかに低くすることができ、これは特に、すでに流体過負荷の状態にある患者（たとえば心不全およびその他の患者）にとって有益である。全体的な流体量を１分あたり１桁台前半の値から約１０ミリリットル程度の範囲とすることができ、その一方で、焦げ付きと凝塊を有効に減少させ、また排除し、温度の相関関係を改善して、アブレーション処置中の温度を保持するように出力を正確に制御できる。

弁部材、たとえば、これに限定されないが、“ＩｒｒｉｇａｔｅｄＡｂｌａｔｉｏｎＣａｔｈｅｔｅｒＳｙｓｔｅｍＷｉｔｈＰｕｌｓａｔｉｌｅＦｌｏｗＴｏＰｒｅｖｅｎｔＴｈｒｏｍｂｕｓ”と題する、本願と同じ所有者の米国特許出願公開第２００８／０１６１７９５号明細書（その開示全体を参照によって本願に援用する）において示され、記載されているものまたは、その他同様の流量制御手段を、アブレーション電極アセンブリ１０の組み込まれたカテーテルに使用することにより、潅注用流体の流速を変化させることができる。他の実施形態において、流量制御手段は、カテーテルとは別の、それとともに使用される補助的制御システムの一部であってもよい。弁は、使用者の入力なしに自動的に動作でき、及び／又はＲＦアブレーション中に視覚化、誘導及び／又はマッピングシステム３０のＥＣＵによって記録されるフィードバックに基づいて動作できる。フィードバックは、たとえば、これらに限定されないが、時間、温度及び／又はインピーダンスに関していてもよい。フィードバックを制御アルゴリズムの中に自動的に供給するための回路は、当業者であれば、本願の教示をよく理解することによって容易に設置できる。

ここで図６〜７を参照すると、本発明の第二の実施形態によれば、アブレーション電極アセンブリ１０’は電極芯部材４４’と、電極シェル４６’と、を含んでいてもよい。本願の第二の実施形態によるアブレーション電極アセンブリ１０’は、電極シェル４６’がある実施形態において概して可撓性を有する（たとえば電極シェル４６’が標的組織１４と物理的に接触すると、偏向及び／又は変形によって標的組織１４と適合するように構成される）という点を含み、前述のアブレーション電極アセンブリ１０と実質的に同じであるが、電極芯部材４４’及び／又は電極シェル４６’を潅注用流体が遠位方向に送達されるように変更できる点が異なり、この場合、潅注用流体の少なくとも一部が遠位側の排出ポートに運ばれる。潅注用流体を近位方向と遠位方向の両方に送達するように構成されたアブレーション電極アセンブリ１０’は、アブレーション電極アセンブリ１０’の遠位端（たとえば先端）における血栓の形成及び／又は焦げ付きを低減させるために特に有利となりうる。潅注用流体を近位方向と遠位方向の両方に送達することにより、アブレーション電極アセンブリ１０’の電極シェル４６’の付近の領域における血液をさらに移動させ、閉塞を防止することができる。

引き続き図６〜７を参照すると、アブレーション電極アセンブリ１０’は潅注用流体を遠位方向に送達するように構成され、軸方向に延びる通路１１０が電極芯部材４４’の内部キャビティ６０’から電極シェル４６’の第一の端７８’に向かって延びる。軸方向に延びる通路１１０は、概して円筒形の部材１１２によって画定できる。概して円筒形の部材１１２は、本発明のさまざまな実施形態によれば、内側芯部材４４’と一体とすることができる。本発明の他のさまざまな実施形態によれば、概して円筒形の部材１１２はまた、内部芯部材４４’とは別個にすることもできる。たとえば、これに限定されないが、概して円筒形の部材１１２は、緊密に巻かれたコイルばねと、押込み硬さの低いポリマのライナまたはジャケットを含んでいてもよい。他の例として、概して円筒形の部材１１２はポリマ管を含んでいてもよい。円筒形部材１１２は十分に可撓性であるようにすることができ、それによって、円筒形部材１１２の少なくとも一部が、アブレーション電極アセンブリ１０の長軸６４に関してさまざまな方向に変形及び／又は偏向するように構成されもよい。部材１１２は概して円筒形として画定されているが、本発明の実施形態によれば、部材１１２を多種多様な形状とすることができる。本発明の他の実施形態によれば、軸方向に延びる通路１１０を、電極シェル４６により画定される内部空間を埋めるように構成された栓及び／又は袋状部材８８に設けられた貫通穴により画定することができる。前述のように、栓及び／又は袋状部材８８は、本発明のある実施形態によれば、シリコンを含んでいてもよい。円筒形部材１１２及び／又は栓及び／又は袋状部材８８の偏向の全体的な範囲を比較的小さくして、導管にかかる応力がアブレーション電極アセンブリ１０’の機能に不利な影響を与えないと予想されるようにすることができる。

本発明の１つの実施形態によれば、軸方向に延びる通路１１０は電極シェル４６’の遠位端７８’まで延びていてもよい。図６〜７に概して示されている本発明の他の実施形態によれば、軸方向に延びる通路１１０は部材１１２の遠位端１１６の付近で１つまたは複数のポート１１４に移行できる。ポート１１４は、軸方向に延びる通路１１０を通って流れる潅注用流体が電極シェル４６’の第一の端７８’へと流れ、そこでアブレーションア電極アセンブリ１０’の電極シェル４６’の第一の端７８’（たとえば先端）を実質的に潅注するように構成できる。たとえば、これに限定されないが、部材１１２は３つのポート１１４を有していてもよい。ポート１１４の各々は、アブレーション電極アセンブリ１０’の長軸６４に関して、概して鋭角（たとえば約４５度）の向きとすることができる。ポート１１４の向きは、アブレーション電極アセンブリ１０’の設計によって異なる。ポート１１４は、本発明のある実施形態において、部材１１２の円周に沿って実質的に等間隔で配置できる。ポート１１４は、軸方向に延びる通路１１０の遠位端から電極シェル４６’の近位端７８’まで延びるように構成される。

本発明のある実施形態において、被膜（図示せず）を少なくとも部材１１２の、軸方向に延びる通路１００を画定する部分に形成することができる。たとえば、これに限定されないが、被膜は、部材１１２が内側芯部材４４’と一体でなく、その代わりに、導電性を有していてもよい材料を含む場合に特に有益となりうる。被膜は、非導電性材料を含んでいてもよい。たとえば、これらに限定されないが、被膜はダイヤモンド、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）または、Ｅ．Ｉ．ｄｕＰｏｎｔｄｅＮｅｍｏｕｒｓａｎｄＣｏｍｐａｎｙにより商標ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）として一般に販売されているポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から構成することができる。本発明のある実施形態において、被膜は、軸方向に延びる通路１１０の円周全体に沿って、また全長に沿って設置することができる。しかしながら、本発明のさまざまな実施形態によれば、被膜は、軸方向に延びる通路１１０の円周の一部のみに沿って、及び／又は長さの一部のみに沿って設置することができる。軸方向に延びる通路１１０の円周及び／又は長さまたはその一部に沿って設置される被膜の量は、アブレーション電極アセンブリ１０’の関連する要求に応じて異なっていてもよい。

アブレーション電極アセンブリ１０、１０’について、１つの電極芯部材４４、４４’と１つの電極シェル４６、４６’を有するように説明し、図示したが、本発明のさまざまな実施形態によれは、アブレーションカテーテル１６は２つまたはそれ以上の電極芯部材４４、４４’及び／又は２つまたはそれ以上の電極シェル４６、４６’を含んでいてもよい。さらに、アブレーション電極アセンブリ１０、１０’について、電極シェル４６、４６’が電極芯部材４４、４４’の遠位側に配置されているように説明し、図示したが、本発明のさまざまな実施形態によれば、少なくとも１つの電極シェル４６、４６’を電極芯部材４４、４４’の近位側に設置することができる。

たとえば、これに限定されないが、図８に概して示されるように、アブレーション電極アセンブリ１０’’は、２つまたはそれ以上の電極芯部材４４_１、４４_２と１つの電極シェル４６’’を含んでいてもよい。第一の電極芯部材４４_１は、電極シェル４６に関して近位側に設置することができる。第一の電極芯部材４４_１は、前述の電極芯部材４４、４４’と実質的に同じとすることができる。第二の電極芯部材４４_２は、電極シェル４６に関して遠位側に設置することができる。第二の電極芯部材４４_２は、前述の電極芯部材４４、４４’と実質的に同じとすることができるが、第二の電極芯部材４４_２は、第一と第二の電極芯部材４４_１、４４_２が反対方向に面するように向けることができる。したがって、第二の電極芯部材４４_２の第一の端４８_２を近位端とすることができ、第二の電極芯部材４４_２の第二の端（図示せず）を遠位端とすることができる。電極シェル４６’’は前述の電極シェル４６と実質的に同じとすることができる。電極シェル４６’’は概して円筒形とすることができ、電極シェル４６’’の第一と第二の端７８’’、８０’’はどちらも開放しているようにすることができる。特に、電極シェル４６’’の第一の端７８’’は電極シェル４６’’の遠位側に配置される第二の電極芯部材４４_２に接続されるように構成でき、電極シェル４６’’の第二の端７８’’は電極シェル４６’’の近位側に配置される第一の電極芯部材４４_１に接続するように構成できる。

図８に概して示されているアブレーション電極アセンブリ１０’’はまた、２つまたはそれ以上の潅注用流体分散要素１００_１、１００_２を含んでいてもよい。潅注用流体分散要素１００_１、１００_２は、前述の潅注用流体分散要素１００と実質的に同じとすることができる。第一の潅注用流体分散要素１００_１の第一の端１０２_１の少なくとも一部は、その中に第一の電極芯部材４４_１を配置できるカテーテルシャフト１８と係合できる。第一の潅注用流体分散要素１００_１の第二の端１０４_１の少なくとも一部は、第一の電極芯部材４４_１を取り囲み、及び／又は包囲することができ、さらに、第一の潅注用流体分散要素１００_１と電極芯部材４４_１の間に円周に沿った潅注用ポート１０６_１を画定できる。円周に沿った潅注用ポート１０６_１は、潅注用流体を電極シェル４６’’に向かって案内するように構成され、したがって、潅注用流体を遠位方向に方向付ける。第二の潅注用流体分散要素１００_２の第一の端１０２_２の少なくとも一部はチップ電極１１８と係合できる。チップ電極１１８は、本発明のさまざまな実施形態によれば、可撓性であっても、可撓性でなくてもよい。第二の潅注用流体分散要素１００_２の第二の端１０４_２の少なくとも一部は、第二の電極芯部材４４_２を取り囲み、及び／又は包囲することができ、さらに、第二の潅注用流体分散要素１００_２と第二の電極芯部材４４_２の間に円周に沿った潅注用ポート１０６_２を画定できる。円周に沿った潅注用ポート１０６_２は、潅注用流体を電極シェル４６’’に向かって案内するように構成され、したがって、潅注用流体を近位方向に方向付ける。潅注用流体供給ライン１２０を、第一の電極芯部材４４_１と第二の電極芯部材４４_２の間に設置できる。潅注用流体供給ライン１２０は、カテーテルシャフト１８の中に設置された流体送達管２２と同じであっても、またはそれと流体連通していてもよい。

ここで図９を参照すると、アブレーション電極アセンブリ１０’’’は２つまたはそれ以上の電極芯部材４４_１、４４_２と、２つまたはそれ以上の電極シェル４６’’_１、４６_２を含んでいてもよい。２つの電極芯部材４４_１、４４_２と２つの電極シェル４６’’_１、４６_２が概して示されているが、本発明のさまざまな実施形態によれば、アブレーション電極アセンブリ１０’’’は電極芯部材４４と電極シェル４６をいくつ含んでいてもよい。第一の電極芯部材４４_１は、第一の電極シェル４６’’_１に関して近位側に配置できる。第一の電極芯部材４４_１は、前述の電極芯部材４４、４４’と実質的に同じとすることができる。これに加えて、第一の電極シェル４６’’_１は、前述の電極シェル４６と実質的に同じとすることができる。第一の電極シェル４６’’_１は概して円筒形とすることができ、第一の電極シェル４６’’_１の第一と第二の端７８’’、８０’’はどちらも開放していてもよい。特に、第一の電極シェル４６’’_１の第一の端７８’’は、第一の電極シェル４６’’_１の遠位側に配置される第二の電極芯部材４４_２に接続するように構成でき、電極シェル４６’’_１の第二の端８０’’は、第一の電極シェル４６’’の近位側に配置される第一の電極芯材４４_１に接続するように構成できる。

第二の電極芯部材４４_２は、第二の電極シェル４６_２に関して近位側に設置できる。第二の電極芯部材４４_２は、前述の電極芯部材４４、４４’と実質的に同じとすることができる。第二の電極シェル４６_２はまた、概して円筒形とすることができる。第二の電極シェル４６_２の第一の端７８は閉鎖していてもよく、半球形及び／又は球形とすることができる。第二の電極シェル４６_２の第一の端７８は、第二の電極シェル４６_２がアブレーション電極アセンブリ１０’’’の遠位側先端に設置された時に半球形及び／又は球形とすることができる。しかしながら、第二の電極シェル４６_２をアブレーション電極アセンブリの遠位側先端に設置する必要はない。したがって、本発明の他の実施形態において、第二の電極シェル４６_２は、アブレーションカテーテル１６に沿ったどの位置に設置してもよい。第二の電極シェル４６_２の位置に応じて、第二の電極シェル４６_２の第一の端７８は開放していても閉鎖していてもよい。第二の電極シェル４６_２の第二の端８０は開放していてもよく、第二の電極芯部材４４_２に接続するように構成できる。

いくつかの実施形態において、図９に概して示されているアブレーション電極アセンブリ１０’’’は２つまたはそれ以上の潅注用流体分散要素１００_１、１００_２を含んでいてもよい。潅注用流体分散要素１００_１、１００_２は、前述の潅注用流体分散要素１００と実質的に同じとすることができる。各潅注用流体分散要素１００_１、１００_２の各々の第二の端１０４_１、１０４_２の少なくとも一部は、各々に対応する電極芯部材４４_１、４４_２を取り囲み、及び／又は包囲でき、さらに、潅注用流体分散要素１００_１、１００_２と電極芯部材４４_１、４４_２の間に円周に沿った潅注用ポート１０６_１、１０６_２を画定できる。円周に沿った潅注用ポート１０６_１、１０６_２の各々は、潅注用流体を電極シェル４６’’_１、４６_２に向かって案内するように構成され、したがって、各潅注用流体分散要素１００_１、１００_２は潅注用流体を遠位方向に方向付ける。潅注用流体供給ライン１２０を第一の電極芯部材４４_１と第二の電極芯部材４４_２の間に設置できる。潅注用流体供給ライン線１２０は、カテーテルシャフト１８の中に設置される流体送達管２２と流体連通していてもよい。本発明のさまざまな実施形態によれば（図８〜９に概して示されているように）、アブレーション電極アセンブリは、連続する２つまたはそれ以上の活性アブレーション電極を含んでいてもよく、その各々がそれ自体の依存型（たとえば共通の供給源を有する）または独立型（たとえば個別の供給源を有する）の潅注用流体分散構成を有する。

本開示の４つの実施形態をある程度の具体性を持って上記のとおり記載したが、当業者であれば添付されたクレームで規定される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく開示された実施形態に対して種々の変更を加えることができる。すべての方向の参照（例えば、時計回りに、水平方向、垂直方向、上、下、下、上、右方向、左方向、右、左、下方向、上方向、下側、上側、および反時計回り）は、読者の本発明についての理解を助けるべく、識別目的で使用されているに過ぎず、特に本発明の位置、方向又は使用に関して制限を与えるものではない。結合に関する参照（例えば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部の中間部材や、要素間の相対運動の中間部材を包含している。このように、結合に関する参照は、必ずしも直接的に結合される２つの要素や互いに固定された２つの要素を必ずしも推論するものではない。なお、上記の説明に含まれるまたは添付図面に示されるすべての事項は例示にすぎず、限定するものとして解釈されるべきでないことが意図される。細部又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の精神から逸脱することなく行うことができる。以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。

〔項目１〕
長軸を有するアブレーション電極アセンブリにおいて、
熱伝導性の低い断熱材を含む電極芯部材であって、
第一の端と、
第二の端と、
少なくとも１つの潅注用通路と、
を有する電極芯部材と、
導電性材料を含む電極シェルであって、内部空間を画定し、
第一の端と、
第二の端と、を含み、前記電極シェルの前記第二の端が前記電極芯部材の前記第一の端と接続されるように構成され、前記電極シェルが十分に可撓性であり、前記電極シェルの遠位端が前記アブレーション電極アセンブリの前記長軸に関して偏向できるような電極シェルと、
前記電極芯部材の少なくとも一部を取り囲む潅注用流体分散要素であって、
第一の端と、
第二の端と、を含み、前記潅注用流体分散要素の前記第二の端が、前記潅注用流体分散要素と前記電極芯部材の間に円周に沿った潅注用ポートを画定する潅注用流体分散要素と、
を含むアブレーション電極アセンブリ。
〔項目２〕
項目１に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、前記電極芯部材が、
外面と、
キャビティを画定する内面と、をさらに含み、前記少なくとも１つの潅注用通路が前記電極芯部材の前記内部キャビティから前記外面まで延びるアブレーション電極アセンブリ。
〔項目３〕
項目２に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記電極芯部材が、前記電極芯部材の前記内部キャビティから前記電極シェルの前記第一の端に向かって延びる、軸方向に延びる通路をさらに含むアブレーション電極アセンブリ。
〔項目４〕
項目３に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記軸方向に延びる通路から前記電極シェルの前記第一の端まで延びる少なくとも１つのポートをさらに含み、前記ポートが前記アブレーション電極アセンブリの前記長軸に対して鋭角に向けられているアブレーション電極アセンブリ。
〔項目５〕
項目３に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記軸方向に延びる通路の円周の少なくとも一部および長さの少なくとも一部が非導電性材料の被膜を含むアブレーション電極アセンブリ。
〔項目６〕
項目１に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記電極シェルの少なくとも一部が、対応する第一のセットの凹部を少なくとも部分的に画定する第一のセットの凸部を含み、前記電極シェルの少なくとも一部が、対応する第二のセットの凹部を少なくとも部分的に画定する第二のセットの凸部を含み、前記第一のセットの凸部の少なくとも１つが、前記第二のセットの凹部の少なくとも１つと相互嵌合するように構成され、前記第二のセットの凸部の少なくとも１つが前記第一のセットの凹部の少なくとも１つと相互嵌合するように構成されるアブレーション電極アセンブリ。
〔項目７〕
項目６に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記第一のセットの凸部の各々と前記第二のセットの凸部の各々が台形の形状であるアブレーション電極アセンブリ。
〔項目８〕
項目６に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記第一のセットの凸部の各々と前記第二のセットの凸部の各々が丸みのある形状であるアブレーション電極アセンブリ。
〔項目９〕
項目１に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記電極シェルが編組金属ワイヤを含むアブレーション電極アセンブリ。
〔項目１０〕
項目１に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記電極シェルが巻回された金属ワイヤを含むアブレーション電極アセンブリ。
〔項目１１〕
項目１に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記電極シェルがポリマを含むアブレーション電極アセンブリ。
〔項目１２〕
項目１１に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記電極シェルがシリコン材料を含むアブレーション電極アセンブリ。
〔項目１３〕
項目１１に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記ポリマが、その中に所望の導電性を実現するための所定の密度で分散された導電性粒子を有するアブレーション電極アセンブリ。
〔項目１４〕
項目１３に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記粒子が金、銀、プラチナ、イリジウム、チタン、タングステン、またはそれらの組合せを含むアブレーション電極アセンブリ。
〔項目１５〕
項目１に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記電極シェルにより画定される前記内部空間の中に設置される栓をさらに含むアブレーション電極アセンブリ。
〔項目１６〕
項目１５に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記栓がポリマを含むアブレーション電極アセンブリ。
〔項目１７〕
項目１６に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記栓がシリコン材料を含むアブレーション電極アセンブリ。
〔項目１８〕
項目１６に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記栓が、所望の可撓性を実現するための所定のデュロメータを有するアブレーション電極アセンブリ。
〔項目１９〕
項目１に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記潅注用流体分散要素が環状のリングであるアブレーション電極アセンブリ。
〔項目２０〕
項目１に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記潅注用流体分散要素が流体成形部材をさらに含み、前記流体成形部材が少なくとも１つの溝、施条、突起、隆起、面取り部またはこれらの組合せを含むアブレーション電極アセンブリ。
〔項目２１〕
組織の心臓アブレーション用システムにおいて、
カテーテルであって、
流体用内腔を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに接続された電極アセンブリであって、
熱伝導性の低い断熱材を含む電極芯部材であって、
第一の端と、
第二の端と、
少なくとも１つの潅注用通路と、
を有する電極芯部材と、
導電性材料を含む電極シェルであって、内部空間を画定し、
第一の端と、
第二の端と、を含み、前記電極シェルの前記第二の端が前記電極芯部材の前記第一の端と接続されるように構成され、前記電極シェルが十分に可撓性であり、前記電極シェルの遠位端が前記アブレーション電極アセンブリの前記長軸に対して偏向できるような電極シェルと、
前記電極芯部材を取り囲む潅注用流体分散要素であって、
第一の端と、
第二の端と、を含み、前記潅注用流体分散要素の前記第二の端が、前記潅注用流体分散要素と前記電極芯部材の間に円周に沿った潅注用ポートを画定する潅注用流体分散要素と、
を含む電極アセンブリと、
を含むカテーテルと、
前記カテーテル内に設置された少なくとも１つの温度センサと、
前記電極アセンブリの少なくとも一部に電気的に接続されるアブレーションジェネレータと、
前記少なくとも１つの温度センサに動作的に接続された電子制御ユニット（ＥＣＵ）であって、前記少なくとも１つの温度センサからの入力データを受け取るように構成され、少なくとも部分的に前記入力データに基づいて、前記電極アセンブリへのエネルギー送達と潅注用流体送達を制御するように構成されたＥＣＵと、
を含むシステム。
〔項目２２〕
長軸を有するアブレーション電極アセンブリにおいて、
熱伝導性の低い断熱材を含む第一の電極芯部材であって、
第一の端と、
第二の端と、
少なくとも１つの潅注用通路と、
を有する第一の電極芯部材と、
熱伝導性の低い断熱材を含む第二の電極芯部材であって、
第一の端と、
第二の端と、
少なくとも１つの潅注用通路と、
を有する第二の電極芯部材と、
導電性材料を含む第一の電極シェルであって、内部空間を画定し、
前記第一の電極芯部材の前記第一の端に接続されるように構成された第一の端と、
前記第二の電極芯部材の前記第一の端に接続されるように構成された第二の端と、を含み、前記電極シェルが十分に可撓性であり、前記電極シェルが前記アブレーション電極アセンブリの前記長軸に関して偏向できるような第一の電極シェルと、
を含むアブレーション電極アセンブリ。
〔項目２３〕
項目２２に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記第一の電極芯部材の少なくとも一部を取り囲む第一の潅注用流体分散要素であって、
第一の端と、
第二の端と、を含み、前記第一の潅注用流体分散要素の前記第二の端が前記第一の潅注用流体分散要素と前記第一の電極芯部材の間に第一の円周に沿った潅注用ポートを画定する第一の潅注用流体分散要素と、
前記第二の電極芯部材の少なくとも一部を取り囲む第二の潅注用流体分散要素であって、
第一の端と、
第二の端と、を含み、前記第二の潅注用流体分散要素の前記第二の端が前記第二の潅注用流体分散要素と前記第二の電極芯部材の間に第二の円周に沿った潅注用ポートを画定する第二の潅注用流体分散要素と、
をさらに含むアブレーション電極アセンブリ。
〔項目２４〕
項目２２に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
導電性材料を含む第二の電極シェルをさらに含み、前記第二の電極シェルが内部空間を画定し、前記第二の電極芯部材に接続されるように構成された第一の端を有するアブレーション電極アセンブリ。

Claims

長軸を有するアブレーション電極アセンブリにおいて、
熱伝導性の低い断熱材を含む電極芯部材であって、
第一の端と、
第二の端と、
少なくとも１つの潅注用通路と、
を有する電極芯部材と、
導電性材料を含む電極シェルであって、内部空間を画定し、
第一の端と、
第二の端と、を含み、前記電極シェルの前記第二の端が前記電極芯部材の前記第一の端と接続されるように構成され、前記電極シェルが十分に可撓性であり、前記電極シェルの遠位端が前記アブレーション電極アセンブリの前記長軸に関して偏向できるような電極シェルと、
前記電極芯部材の少なくとも一部を取り囲む潅注用流体分散要素であって、
第一の端と、
第二の端と、を含み、前記潅注用流体分散要素の前記第二の端が、前記潅注用流体分散要素と前記電極芯部材の間に円周に沿った潅注用ポートを画定する潅注用流体分散要素と、
を含むアブレーション電極アセンブリ。
請求項１に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、前記電極芯部材が、
外面と、
キャビティを画定する内面と、をさらに含み、前記少なくとも１つの潅注用通路が前記電極芯部材の前記内部キャビティから前記外面まで延びるアブレーション電極アセンブリ。
請求項２に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記電極芯部材が、前記電極芯部材の前記内部キャビティから前記電極シェルの前記第一の端に向かって延びる、軸方向に延びる通路をさらに含むアブレーション電極アセンブリ。
請求項３に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記軸方向に延びる通路から前記電極シェルの前記第一の端まで延びる少なくとも１つのポートをさらに含み、前記ポートが前記アブレーション電極アセンブリの前記長軸に対して鋭角に向けられているアブレーション電極アセンブリ。
請求項３に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記軸方向に延びる通路の円周の少なくとも一部および長さの少なくとも一部が非導電性材料の被膜を含むアブレーション電極アセンブリ。
請求項１〜５のいずれかに記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記電極シェルの少なくとも一部が、対応する第一のセットの凹部を少なくとも部分的に画定する第一のセットの凸部を含み、前記電極シェルの少なくとも一部が、対応する第二のセットの凹部を少なくとも部分的に画定する第二のセットの凸部を含み、前記第一のセットの凸部の少なくとも１つが、前記第二のセットの凹部の少なくとも１つと相互嵌合するように構成され、前記第二のセットの凸部の少なくとも１つが前記第一のセットの凹部の少なくとも１つと相互嵌合するように構成されるアブレーション電極アセンブリ。
請求項６に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記第一のセットの凸部の各々と前記第二のセットの凸部の各々が台形の形状であるアブレーション電極アセンブリ。
請求項６に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記第一のセットの凸部の各々と前記第二のセットの凸部の各々が丸みのある形状であるアブレーション電極アセンブリ。
請求項１〜８のいずれかに記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記電極シェルが編組金属ワイヤを含むアブレーション電極アセンブリ。
請求項１〜８のいずれかに記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記電極シェルが巻回された金属ワイヤを含むアブレーション電極アセンブリ。
請求項１〜１０のいずれかに記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記電極シェルがポリマを含むアブレーション電極アセンブリ。
請求項１１に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記電極シェルがシリコン材料を含むアブレーション電極アセンブリ。
請求項１１又は１２に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記ポリマが、その中に所望の導電性を実現するための所定の密度で分散された導電性粒子を有するアブレーション電極アセンブリ。
請求項１３に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記粒子が金、銀、プラチナ、イリジウム、チタン、タングステン、またはそれらの組合せを含むアブレーション電極アセンブリ。
請求項１〜１４のいずれかに記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記電極シェルにより画定される前記内部空間の中に設置される栓をさらに含むアブレーション電極アセンブリ。
請求項１５に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記栓がポリマを含むアブレーション電極アセンブリ。
請求項１５又は１６に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記栓がシリコン材料を含むアブレーション電極アセンブリ。
請求項１６又は１７に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記栓が、所望の可撓性を実現するための所定のデュロメータを有するアブレーション電極アセンブリ。
請求項１に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記潅注用流体分散要素が環状のリングであるアブレーション電極アセンブリ。
請求項１〜１９のいずれかに記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
前記潅注用流体分散要素が流体成形部材をさらに含み、前記流体成形部材が少なくとも１つの溝、施条、突起、隆起、面取り部またはこれらの組合せを含むアブレーション電極アセンブリ。
組織の心臓アブレーション用システムにおいて、
カテーテルであって、
流体用内腔を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに接続された電極アセンブリであって、
熱伝導性の低い断熱材を含む電極芯部材であって、
第一の端と、
第二の端と、
少なくとも１つの潅注用通路と、
を有する電極芯部材と、
導電性材料を含む電極シェルであって、内部空間を画定し、
第一の端と、
第二の端と、を含み、前記電極シェルの前記第二の端が前記電極芯部材の前記第一の端と接続されるように構成され、前記電極シェルが十分に可撓性であり、前記電極シェルの遠位端が前記アブレーション電極アセンブリの前記長軸に対して偏向できるような電極シェルと、
前記電極芯部材を取り囲む潅注用流体分散要素であって、
第一の端と、
第二の端と、を含み、前記潅注用流体分散要素の前記第二の端が、前記潅注用流体分散要素と前記電極芯部材の間に円周に沿った潅注用ポートを画定する潅注用流体分散要素と、
を含む電極アセンブリと、
を含むカテーテルと、
前記カテーテル内に設置された少なくとも１つの温度センサと、
前記電極アセンブリの少なくとも一部に電気的に接続されるアブレーションジェネレータと、
前記少なくとも１つの温度センサに動作的に接続された電子制御ユニット（ＥＣＵ）であって、前記少なくとも１つの温度センサからの入力データを受け取るように構成され、少なくとも部分的に前記入力データに基づいて、前記電極アセンブリへのエネルギー送達と潅注用流体送達を制御するように構成されたＥＣＵと、
を含むシステム。
長軸を有するアブレーション電極アセンブリにおいて、
熱伝導性の低い断熱材を含む第一の電極芯部材であって、
第一の端と、
第二の端と、
少なくとも１つの潅注用通路と、
を有する第一の電極芯部材と、
熱伝導性の低い断熱材を含む第二の電極芯部材であって、
第一の端と、
第二の端と、
少なくとも１つの潅注用通路と、
を有する第二の電極芯部材と、
導電性材料を含む第一の電極シェルであって、内部空間を画定し、
前記第一の電極芯部材の前記第一の端に接続されるように構成された第一の端と、
前記第二の電極芯部材の前記第一の端に接続されるように構成された第二の端と、を含み、前記電極シェルが十分に可撓性であり、前記電極シェルが前記アブレーション電極アセンブリの前記長軸に関して偏向できるような第一の電極シェルと、
前記第一の電極芯部材の少なくとも一部を取り囲む第一の潅注用流体分散要素であって、
第一の端と、
第二の端と、を含み、前記第一の潅注用流体分散要素の前記第二の端が前記第一の潅注用流体分散要素と前記第一の電極芯部材の間に第一の円周に沿った潅注用ポートを画定する第一の潅注用流体分散要素と、
前記第二の電極芯部材の少なくとも一部を取り囲む第二の潅注用流体分散要素であって、
第一の端と、
第二の端と、を含み、前記第二の潅注用流体分散要素の前記第二の端が前記第二の潅注用流体分散要素と前記第二の電極芯部材の間に第二の円周に沿った潅注用ポートを画定する第二の潅注用流体分散要素と、
を含むアブレーション電極アセンブリ。
請求項２２に記載のアブレーション電極アセンブリにおいて、
導電性材料を含む第二の電極シェルをさらに含み、前記第二の電極シェルが内部空間を画定し、前記第二の電極芯部材に接続されるように構成された第一の端を有するアブレーション電極アセンブリ。