JP4707678B2 - 調整可能なループを備えたカテーテルアセンブリ - Google Patents

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２００４年１月２６日に出願された米国仮特許出願第６０／５３９，５１９号の優先権を主張し、その内容は参照により本明細書に援用されるものとする。

発明の分野

本発明は、カテーテルシステムに関する。より詳細には、本発明は、調整可能なループを備えたカテーテルアセンブリに関する。

発明の背景

カテーテルシステムは、異常な心臓の状態、特に、心臓不整脈を診断し治療する一般的な方法になりつつある。かかる不整脈は、薬剤で、又は、ペースメーカー等の電子装置の使用によって、治療することができる。しかし、これらの治療のいずれもが、問題を解消することはできず、緩和するだけである。

これに対して、切除技術の使用は不整脈を治療するものとして示されている。かかる場合、マッピング電極及び／又は切除電極を有するカテーテルが、患者の身体の脈管系を通って挿入され、カテーテルの遠位端を、心臓の関連室に正確に置くことができるようになっている。心房性細動の治療のために、遠位端が、１つ以上の肺静脈の口に又はそのまわりに置かれ、次に切除を行う。

切除カテーテルのさらに他の用途において、カテーテルは、例えば、腫瘍の治療のために腫瘍を加熱する際に、血管又は器官の壁に対して置かれる必要があることもある。この場合、カテーテルアセンブリの遠位端が血管又は器官の壁に接触して置くことができるように、カテーテルの遠位端が実質的に平坦であることが望ましい。

発明の概要

本発明の第１の態様によれば、
少なくとも１つの通路を画成する少なくとも１つのイントロデューサと、
この少なくとも１つのイントロデューサの少なくとも１つの通路内に摺動可能に受け入れられる細長い管状部材であって、近位端及び遠位端、並びに、近位端と遠位端との間に延在する少なくとも１つの管腔部を有する前記細長い管状部材と、
管状部材の少なくとも１つの管腔部に受け入れられる細長い形状分与要素であって、管状部材の遠位端がイントロデューサの遠位端を越えて延出されるときに管状部材の遠位端に所定の形状を与え、当該形状分与要素の遠位端が管状部材の少なくとも１つの管腔部から延びイントロデューサの遠位端の近位に固定される、前記形状分与要素と
を含むカテーテルアセンブリが提供される。

形状分与要素の近位端は制御機構に接続可能であり、この制御機構は、使用の際に、形状分与要素にねじり力を加え、管状部材の遠位端の所定の形状の調整を行う。管状部材の遠位端に与えられた所定の形状部は、ループ形状部であることがよい。

この場合、管状部材は、イントロデューサから延出されるときにクランクアームを形成してもよく、クランクアームは、イントロデューサの長手方向軸線に対して横向きに配置され、クランクアームは、ループ形状部を形成する螺旋形状へと導く。螺旋形状は、少なくとも３６０度、好ましくは約５４０度で巻回するとよく、最大直径のループ形状部が形成される場合、ループ形状部のまわりの実質的に全域にわたり電極を配置できる。

イントロデューサの遠位端に実質的に平坦なループ形状部を形成するのを容易にするために、クランクアームは、約９０度の又はそれを超える角度でイントロデューサの端から延在してもよい。

好ましくは、アセンブリは、少なくとも２つのイントロデューサを含み、各イントロデューサは、それに関連した管状部材を有する。

この場合、第１のイントロデューサは、第２のイントロデューサの通路内に受け入れられてもよく、第２のイントロデューサに関連した第２の管状部材は、第２のイントロデューサの通路内に摺動可能に受け入れられる。

上述したように、第２の管状部材は、第２の管状部材の管腔部内に受け入れられた形状分与要素に支持されてもよく、それによって、第２の管状部材は、第２の所定の形状に形成されることができ、好ましくは、第２の管状部材が第２のイントロデューサから延出されるときには、ループ形状部に形成されることができる。

第２の管状部材に関連した形状分与要素、すなわち第２の形状分与要素は、第２の管状部材の遠位端を越えて延びてもよい。第２の形状分与要素の遠位端は、第２の管状部材の遠位端に対して遠位であるが第１のイントロデューサの遠位端に対して近位に固定されてもよい。第１の形状分与要素の固定点は、第２の形状分与要素の固定点に一致してもよい。両方の固定点が第１のイントロデューサ上に配置されてもよい。

第１のイントロデューサ及び第２のイントロデューサは、スリーブの形態をとることができ、その中に、それぞれ、第１の管状部材及び第２の管状部材が引き込まれて、患者の体内に導入される。カテーテルアセンブリが患者の体内の所望の位置にあるときに、第１の管状部材及び第２の管状部材は、それぞれのイントロデューサに対して延び、それぞれ、第１のループ形状部及び第２のループ形状部を形成する。

各管状部材は、ＰＣＴ国際公開公報第０２／３２４９７号、発明の名称「Ａｎ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｌｅａｄ」に開示されたような本出願人の製造技術に従って製造されることができる。なお、この国際公開公報の内容は、参照により本明細書に援用される。この製造技術の利点は、滑らかな管腔部に、電極用のリード線を、管状部材の壁に少なくとも部分的に埋め込むことができることである。したがって、小直径寸法のカテーテルアセンブリを形成することができ、患者の身体の脈管系を通ってカテーテルアセンブリを操作するのを容易にする。

各形状分与要素は、超弾性状態にあるニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）ワイヤ等の形状記憶合金ワイヤの形態をとることができる。

各ワイヤの近位端は、作動機構にて終端してもよい。各作動機構は、ねじり力を各ワイヤに与えるのを容易にするために、カテーテルアセンブリの制御ハンドルの適切な制御部材に接続されているのが有効である。ねじり力がワイヤに与えられるときに、クランクアームをカテーテルアセンブリの長手方向軸線を中心にして回転させ、ワイヤの遠位端が固定されることに留意すれば、ループ形状部のサイズを増大又は減少できることは理解されよう。

本発明の第２の態様によれば、
通路を画成する少なくとも１つのイントロデューサと、
この少なくとも１つのイントロデューサの通路内に摺動可能に受け入れられる細長い管状部材であって、近位端及び遠位端、並びに、近位端と遠位端との間を延在する管腔部を有する前記細長い管状部材と、
管状部材の管腔部に受け入れられる細長い形状分与要素と
を含み、
形状分与要素の遠位端が管状部材の遠位端を越えて延び且つイントロデューサの遠位端の近位に固定されており、
管状部材の遠位部分がイントロデューサの遠位端を越えて延出される場合に、細長い形状分与要素が、管状部材の遠位部分、イントロデューサの長手方向軸線に対して横向きに延びるクランクアーム部分、及び、アーム部分に支持されたループ形状部に対して、形状分与要素の近位端に与えられたねじり力がアーム部分をイントロデューサの長手方向軸線を中心にして回転させ、管状部材の遠位部分のループ形状部の直径の調整を行うように形状を与えるようになっている、カテーテルアセンブリを提供する。

次に、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して一例として説明する。

例示的な実施の形態の詳細な説明

図面において、参照符号１０は、全体として、本発明の実施の形態に従ってカテーテルアセンブリを示す。

カテーテルアセンブリ１０は、スリーブ１２の形態の第１のイントロデューサを含み、この第１のスリーブ１２はスリーブ１４の形態である第２のイントロデューサの通路１６内に受け入れられる。第１のスリーブ１２は通路１８を画成している。

第１の細長い管状部材２０は、スリーブ１２の通路１８内に摺動可能に受け入れられる。同様に、第２の管状部材２２は、スリーブ１４の通路１６内に摺動可能に受け入れられる。各管状部材２０、２２は、ＰＣＴ国際公開公報第０２／３２４９７号、発明の名称「Ａｎ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｌｅａｄ」に開示されたような本出願人の製造技術に従って製造される。本明細書で先に示したように、そのＰＣＴ特許出願の内容は参照により本明細書に援用されている。

図面には示されていないが、複数の電極が、管状部材２０、２２に沿って間隔をおいて配置される。管状部材２０及び２２上の電極は、検出目的及び／又は切除又は加熱目的に使用することができる。

図示するように、管状部材２０がスリーブ１２から延出された場合、管状部材２０の遠位部分２４はループ形状部２６へと形成される。同様に、管状部材２２がスリーブ１４から延出された場合、管状部材２２の遠位部分２８もループ形状部３０に形成される。

その内容が参照により本明細書に援用された２００３年５月９日に出願された本出願人の国際公開公報第０３／０９４７６４号、発明の名称「Ａｎ ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ」に記載されるように、遠位ループ形状部２６上の電極は、典型的には、患者の脈管系における壁面の電気的活動を検出するために使用されることができ、近位ループ形状部３０は、切除目的に使用され、使用の際に関連肺静脈口に配置される。

しかし、例えば腫瘍を熱治療するために、患者の器官の壁面に対して遠位ループ形状部２６を置くことが望まれるという用途もある。その用途においては、遠位ループ形状部２６が平面にあり、その平面の遠位に隆起が配置されていないことが望ましい。これは、患者の脈管系を通してカテーテルアセンブリ１０を操作することが望ましいときにも有利である。カテーテルアセンブリ１０が操作されるときに、スリーブ１２の遠位端の遠位にあるいずれの隆起が、患者の静脈又は動脈の壁面で障害となる可能性があり、結果として、アセンブリを操作することが困難になり、患者の脈管系を損傷する可能性があると考えられている。

管状部材２０及び２２にそれぞれループ形状部２６及び３０を形成するために、各管状部材２０、２２は、それぞれ、管状部材２０、２２の管腔部を通って延びる細長い形状分与要素３２、３４を有する。

各形状分与要素３２、３４は、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）ワイヤ等の一定の長さの形状記憶合金ワイヤの形態である。

ワイヤ３２は、管状部材２０の遠位端３６を越えて突出する。ワイヤ３２の遠位端３８は、カテーテルアセンブリ１０の近位端に向けて戻って延び、スリーブ１２の遠位端４０の近位でスリーブ１２に固定される。

ワイヤ３４は、管状部材２２の遠位端４２を越えて突出する。ワイヤ３４の遠位端４４は、ワイヤ３２の遠位端３８にほぼ一致した位置にて、スリーブ１２に固定される。

この構成において、カテーテルアセンブリ１０の遠位端に形成されたループ形状部２６は、管状部材２０がスリーブ１２から延出されるとき、実質的に、カテーテルアセンブリ１０の長手方向軸線に対して横向きに延びる平面にある。

ワイヤ３２は、管状部材２０がスリーブ１２の遠位端４０を越えて延出される場合、ループ形状部２６が形成されるように、予成形されている。ループ形状部２６は、クランクアーム部分４６に支持される。クランクアーム部分４６は、管状部材２０の遠位端４０から突出し、角度「Ａ」（図３）は９０度を超える。これは、実質的に平坦なループ形状部２６の形成を容易にする。同様に、管状部材２２がスリーブ１４から延出されるとき、ワイヤ３４がループ形状部３０を管状部材２２の遠位部分に与える。また、ループ形状部３０もクランクアーム部分４８に支持されている。ループ形状部２６のクランクアーム部分４６と同様に、クランクアーム部分４８はスリーブ１４から突出し、角度「Ｂ」（図１）は９０度を超える。これも同様に、実質的に平坦なループ形状部３０の形成を容易にする。

各ループ形状部２６、３０は、少なくとも３６０度、好ましくは約５４０度で巻回する螺旋の形態となっている。これは、最大直径のループ形状部２６、３０が形成されるときに、電極を、関連ループ形状部２６、３０のまわりのほぼ全域にわたって確実に配置することを可能とする。

管状部材２０の遠位端３６を越えて突出するワイヤ３２の部分は、管状部材２０によって覆われない湾曲部５０を形成する。湾曲部５０は、管状部材２０がスリーブ１２内に引き込まれるのを容易にし、ワイヤ３２は、スリーブ１２の外側表面と実質的に同一平面とする。したがって、コンパクトな小直径の構成が、第１のスリーブ１２及びその関連管状部材２０によって形成される。同様に、管状部材２２の遠位端４２を越えて突出するワイヤ３４は、管状部材２２に対して屈曲し湾曲部５２を形成する。これもまた、管状部材２２がスリーブ１４内に引き込まれるのを容易にし、ワイヤ３４が、管状部材１２の外側表面に対して同一平面とするのを容易にする。管状部材２０及びそのスリーブ１２と同様に、スリーブ１４及び管状部材２２のコンパクトな小直径の構成が提供される。

ワイヤ３２の近位端は、作動機構又はアクチュエータ５４で終端する。同様に、ワイヤ３４の近位端は、作動機構又はアクチュエータ５６で終端する。アクチュエータ５４、５６は、カテーテルアセンブリ１０のハンドル（図示せず）のループ制御機構（図示せず）に接続される。例えば、制御機構は、各ワイヤ３２用のサムホイールであってもよく、又は、電気的に駆動される装置であってもよい。

制御機構によって、ワイヤ３２、３４の各々にねじり力が与えられる。ねじり力がワイヤ３２に与えられるときに、管状部材２０のクランクアーム部分４６は、図面の図３の矢印５８によって概略的に示されるように、カテーテルアセンブリ１０の長手方向軸線を中心にして回転させられる。そのようにした場合、所望に応じてループ形状部２６の直径を増減することができる。同様に、ワイヤ３４にねじり力を与えることによって、管状部材２２のクランクアーム部分４８は、矢印６０によって概略的に示されるように、カテーテルアセンブリ１０の長手方向軸線を中心にして回転させられる。上述したのと同様に、これは、所望に応じてループ形状部３０の直径を増減するのを容易にする。

したがって、調整可能なループ形状部２６、３０を備えたカテーテルアセンブリ１０を形成することが、本発明の利点となるものである。ループを支持するための又はループをねじって駆動するための遠位サポート部材がないので、結果として、よりコンパクトな小直径のカテーテルアセンブリ１０になる。これは、患者の身体の脈管系を通ってカテーテルアセンブリ１０を操作するのを大いに容易にする。加えて、カテーテルアセンブリ１０のループ形状部２６の遠位に突起物が必要がないという事実は、ループ形状部２６を患者の血管又は器官の壁面に接触して置くことができ、例えば、腫瘍を治療するために、その血管又は器官を熱治療するのを容易にすることを意味する。加えて、カテーテルアセンブリ１０の管状部材２０の遠位端の遠位にいずれの突起物がないことが、患者の身体の脈管系を通ってカテーテルアセンブリ１０を操作するのを容易にする。

特定の実施形態に示される本発明に対して、広く述べられている本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、多数の変形及び／又は修正を行ってもよいことは、当業者であれば理解されよう。したがって、上述した実施形態は、すべての点で、例示的であり制限的ではないとみなされるべきである。

本発明の実施形態に従ったカテーテルアセンブリの概略側面図である。 カテーテルアセンブリの概略端面図である。 カテーテルアセンブリの概略三次元図である。

Claims (16)

1. 少なくとも１つの通路を画成する少なくとも１つのイントロデューサと、
   前記少なくとも１つのイントロデューサの前記少なくとも１つの通路内に摺動可能に受け入れられる細長い管状部材であって、近位端及び遠位端、並びに、前記近位端と前記遠位端との間に延在する少なくとも１つの管腔部を有する前記細長い管状部材と、
   前記管状部材の前記少なくとも１つの管腔部に受け入れられる細長い形状分与要素であって、前記管状部材の前記遠位端が前記イントロデューサの遠位端を越えて延出される場合に前記管状部材の前記遠位端に所定の形状部を与え、当該形状分与要素の遠位端が前記管状部材の前記遠位端から延び前記イントロデューサの遠位端の近傍に固定される、前記形状分与要素と
   を含むカテーテルアセンブリ。
2. 前記形状分与要素の近位端が制御機構に接続可能となっており、前記制御機構は、使用の際に、前記形状分与要素にねじり力を加え、前記管状部材の前記遠位端の所定の形状部の調整を行うようになっている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 前記管状部材の前記遠位端に与えられた前記所定の形状部がループ形状部である、請求項１又は２に記載のカテーテルアセンブリ。
4. 前記管状部材は、前記イントロデューサから延出されるときにクランクアームを形成し、前記クランクアームは、前記イントロデューサの長手方向軸線に対して横向きに配列され、前記クランクアームは、前記ループ形状部を形成する螺旋形状に導くようになっている、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
5. 前記螺旋形状が少なくとも３６０度で巻回している、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
6. 前記螺旋形状が約５４０度で巻回している、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
7. 前記クランクアームが約９０度又はそれを超える角度で前記イントロデューサの前端部から延び、前記イントロデューサの前記遠位端に実質的に平坦なループ形状部の形成を容易化するようになっている、請求項４〜６のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
8. 少なくとも２つのイントロデューサを含み、
   前記イントロデューサのそれぞれが、当該イントロデューサに関連した管状部材を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
9. 第１のイントロデューサが、第２のイントロデューサの通路内に受け入れられ、前記第２のイントロデューサに関連した第２の管状部材が、前記第２のイントロデューサの通路内に摺動可能に受け入れられる、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
10. 前記第２の管状部材が、当該第２の管状部材の管腔部内に受け入れられた形状分与要素に支持され、前記第２の管状部材が前記第２のイントロデューサから延出される場合に、前記第２の管状部材が第２の所定の形状部に形成されることができる、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
11. 前記第２の管状部材に関連した前記形状分与要素が、前記第２の管状部材の遠位端を越えて延びている、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
12. 前記第２の形状分与要素の遠位端が、前記第２の管状部材の前記遠位端に対して遠位であるが前記第１のイントロデューサの前記遠位端に対して近位に固定される、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
13. 前記第１の形状分与要素の固定点が、前記第２の形状分与要素の固定点に一致する、請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
14. 両方の前記固定点が前記第１のイントロデューサに配置されている、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
15. 前記形状分与要素のそれぞれが形状記憶合金ワイヤの形態をとる、請求項１０〜１４のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
16. 通路を画成する少なくとも１つのイントロデューサと、
    前記少なくとも１つのイントロデューサの前記通路内に摺動可能に受け入れられる細長い管状部材であって、近位端及び遠位端、並びに、前記近位端と前記遠位端との間に延びる管腔部を有する前記細長い管状部材と、
    前記管状部材の前記管腔部に受け入れられる細長い形状分与要素と
    を含み、
    前記形状分与要素の遠位端が前記管状部材の遠位端を越えて延び且つ前記イントロデューサの遠位端の近位に固定されており、
    前記管状部材の遠位部分が前記イントロデューサの前記遠位端を越えて延出される場合に、前記細長い形状分与要素が、前記管状部材の前記遠位部分、前記イントロデューサの長手方向軸線に対して横向きに延びるクランクアーム部分、及び、前記アーム部分に支持されたループ形状部に対して、前記形状分与要素の近位端に与えられたねじり力が前記アーム部分を前記イントロデューサの長手方向軸線を中心にして回転させ、前記管状部材の前記遠位部分の前記ループ形状部の直径の調整を行うように形状を与えるようになっている、カテーテルアセンブリ。

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