CN110575243B - 一种球囊导管及冷冻消融仪 - Google Patents

一种球囊导管及冷冻消融仪 Download PDF

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Abstract

本申请公布一种球囊导管及冷冻消融仪，包括管体、连接于管体近端的手柄、连接于管体远端的球囊体，所述的球囊体包括多个周向布置的球囊瓣，所述的球囊瓣内形成能够膨胀及收缩的充气腔，所述的管体包括外管、设于外管内的内管，所述的外管设置有分别与球囊瓣相连通的多个输入腔，所述的外管与内管之间形成用于供球囊瓣内的冷冻剂流出的流出腔，所述的内管的远端从外管的远端伸出，所述的球囊瓣的近端连接至外管的远端的外壁上，所述的球囊瓣的远端连接至内管远端的外壁上，所述的球囊瓣与流出腔相连通，多个球囊瓣分别与多个输入腔相连通。

Description

一种球囊导管及冷冻消融仪
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种球囊导管及冷冻消融仪。
背景技术
心房颤动(房颤)是临床上最常见的病理性心律失常。近几十年来房颤的发病率整体呈上升趋势，可能与人口老龄化及心血管病发病率的增加有关，有研究显示，预计到2050年美国房颤患者将由2000年的230万例增加到560万例。心房颤动可能引起脑卒中等严重并发症，对患者及社会造成巨大损失，如何治疗房颤成为当今的研究重点。房颤病因复杂，至今尚未完全研究透彻，普遍认为，大多数房颤是由起源于肺静脉与左心房交界处或肺静脉内的快速电激动所触发的，因此肺静脉电隔离(PulmonaryVeinIsolation，PVI)是导管消融治疗房颤的“基石”。
冷冻消融球囊导管(Cryoballoon Catheter，CBA)是目前已用于房颤治疗的最为成熟的新型导管消融技术，该产品通过充盈的球囊贴靠肺静脉口，当液态冷冻剂(N2O)在球囊内喷射气化时，吸收大量热量，使得目标消融部位温度降低至不可逆损伤，从而实现肺静脉电隔离。
但是现有产品也存在诸多缺点，包括：充盈后的球囊截面为圆形，而许多患者的肺静脉口形状各异，并不是标准的圆形，这就导致球囊不能与肺静脉口充分贴靠，肺静脉口不能被完全消融，进而降低治疗效果；另一方面，在一些应用情况下，只需要消融肺静脉口的一部分，不需要对整个肺静脉口全部消融，如右上、右下肺静脉口靠近膈神经，为了避免损伤膈神经，肺静脉口靠近膈神经的区域往往消融温度较高，或不需要贴靠消融，而现有的圆形球囊则无法解决该问题。
发明内容
本申请要解决的技术问题是提供一种球囊导管及冷冻消融仪。
本申请提供一种球囊导管，包括管体、连接于管体近端的手柄、连接于管体远端的球囊体，所述的球囊体包括多个周向布置的球囊瓣，所述的球囊瓣内形成能够膨胀及收缩的充气腔，所述的管体包括外管、设于外管内的内管，所述的外管设置有分别与球囊瓣相连通的多个输入腔，所述的外管与内管之间形成用于供球囊瓣内的冷冻剂流出的流出腔，所述的内管的远端从外管的远端伸出，所述的球囊瓣的近端连接至外管的远端的外壁上，所述的球囊瓣的远端连接至内管远端的外壁上，所述的球囊瓣与流出腔相连通，多个球囊瓣分别与多个输入腔相连通。
优选地，所述的内管内形成导丝腔。
优选地，所述的输入腔相对外管的内壁凸出设置，多个输入腔沿外管的周向排列。
优选地，所述的球囊瓣开设有输入孔和流出孔，所述的输入孔与所述的输入腔相连通，所述的流出孔与流出腔相连通，所述球囊体的多个球囊瓣全部充盈后，球囊体的截面呈圆形。
优选地，所述的手柄设置有导丝接口、气体接口，所述的外管固定在手柄上，所述的气体接口与输入腔及流出腔相连通，所述的导丝接口与所述的导丝腔相连通，所述的导丝接口与手柄可相对推拉移动。
优选地，所述的球囊导管内还布置有若干用于测温的热电偶，所述的热电偶从所述的输入腔或流出腔穿过，所述的热电偶的测温探头布置于球囊瓣内，所述的热电偶连接至所述的手柄的电气接口。
优选地，所述的球囊导管还包括，导引导丝，所述的导引导丝通过所述的导丝腔，用于辅助导引球囊导管至目标位置；标测导管，所述的标测导管通过所述的导丝腔，用于标测肺静脉口的电信号；超声探头，所述的超声探头通过所述的导丝腔，位于内管的远端或从内管的远端伸出，用于记录对应位置的超声影像。
本申请还提供一种冷冻消融仪，所述的冷冻消融仪与所述的球囊导管相匹配，所述的冷冻消融仪包括供冷冻剂输入球囊体的输送单元和供冷冻剂流出球囊体的真空单元，所述的输送单元包括多个独立的输送管道，各输送管道与对应的球囊瓣连通。
优选地，所述的冷冻消融仪还包括提供冷冻剂的冷冻剂储存罐、将冷冻剂进一步降温的过冷却器、控制各输送管道内冷冻剂流量的流量调节阀、监控冷冻剂流量或压力的压力传感器、用于回收冷冻剂的真空泵。
优选地，所述的冷冻消融仪还包括控制模块，控制模块用于接受控制信号，根据所述的控制信号实时控制流量调节阀，所述的控制模块还用于接收超声探头的探测信号，判断肺静脉口的形状，并根据肺静脉口的形状调节流量调节阀，使球囊瓣内压力变化导致球囊体形状改变，使球囊体与肺静脉口匹配；所述的控制模块还用于接收热电偶所测的球囊瓣的温度，并根据球囊瓣的温度调节流量调节阀，改变球囊瓣的冷冻剂的输入量，使球囊瓣的温度处于设定范围内。
本申请的一种球囊导管及冷冻消融系统，具有以下有益效果：
1.冷冻消融仪通过调节输送至各球囊瓣内流体的流量，进而调节各球囊瓣的形状，从而匹配不同的肺静脉口，实现完全贴靠，扩大了手术的适用范围，提高了手术成功率；
2.通过调节各球囊瓣的形状，并与肺静脉口部分接触，从而仅消融肺静脉口的部分区域，避免了对其他部位的损伤，减少手术并发症，降低了手术风险。
3.独立调节球囊瓣内各消融温度，进而实现肺静脉口的不同区域的精准消融，手术效果更好。
参照后文的说明和附图，详细公开了本申请的特定实施方式，指明了本申请的原理可以被采用的方式。应该理解，本申请的实施方式在范围上并不因而受到限制。在所附权利要求的精神和条款的范围内，本申请的实施方式包括许多改变、修改和等同。
针对一种实施方式描述和/或示出的特征可以以相同或类似的方式在一个或更多个其它实施方式中使用，与其它实施方式中的特征相组合，或替代其它实施方式中的特征。
应该强调，术语“包括/包含”在本文使用时指特征、整件、步骤或组件的存在，但并不排除一个或更多个其它特征、整件、步骤或组件的存在或附加。
附图说明
在此描述的附图仅用于解释目的，而不意图以任何方式来限制本申请公开的范围。另外，图中的各部件的形状和比例尺寸等仅为示意性的，用于帮助对本申请的理解，并不是具体限定本申请各部件的形状和比例尺寸。本领域的技术人员在本申请的教导下，可以根据具体情况选择各种可能的形状和比例尺寸来实施本申请。
图1是本发明的球囊导管结构示意图；
图2是本发明的冷冻消融仪结构示意图；
图3是球囊导管远端的正视剖视图；
图4是图3对应的管体B-B处的截面图；
图5是图3对应的球囊体的侧视图；
图6是另一种充盈状态下的球囊导管远端的正视剖视图；
图7是图6对应的球囊体的侧视图；
图8是球囊瓣的一种视角的三维示意图；
图9是球囊瓣的另一种视角的三维示意图；
图10是球囊导管一种临床应用的示意图；
以上附图中：1.球囊导管；11.球囊体；12.管体；13.手柄；131.导丝接口；132.气体接口；133.电气接口；2.冷冻消融仪；21.冷冻剂储存罐；22.输送单元；221.过冷却器；222.流量调节阀；223.压力传感器；224.输送管道；23.真空单元；231.真空泵；24.控制软件；25.设备气体接口；111.球囊瓣；112.输入孔；113.流出孔；121.外管；122.内管；123.输入腔；124.流出腔；125.导丝腔；126.外管输入孔；127.热电偶；3.肺静脉口；4.超声探头。
具体实施方式
下面将结合本申请实施方式中的附图，对本申请实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅仅是本申请一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本申请中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本申请保护的范围。
需要说明的是，当元件被称为“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
本发明中所称近端指的是在手术过程中靠近术者的一端，远端指的是手术过程中远离术者的一端。
图1是根据本发明的一种实施方式的球囊导管1的结构示意图，球囊导管1包括依次连接的球囊体11、管体12和手柄13，管体12包括多个供冷冻剂输入球囊1的输入腔123和供冷冻剂流出球囊1的流出腔124；球囊体11位于管体12远端，且由多个周向布置的球囊瓣111构成，球囊瓣111内形成能够随着球囊瓣111内的压力膨胀及收缩的充气腔，，球囊瓣111与至少一个输入腔123相互独立的连通，球囊瓣111与流出腔124连通。应当指出的是，通过调节球囊瓣111内流体进或出的流量，即变相的调节其内部压力。
在一种实施方式中，每个球囊瓣111具有独立的充气腔，球囊瓣111的充气腔与输入腔123一一对应设置，通过输入腔123能够向充气腔内输入流体，然后流体从流出腔124排出，当输入的流体量增加或流出的流体量减少时，充气腔内处于高压态，充气腔完全膨胀；当输入的流体量减少或流出的流体量增加时，充气腔内处于低压态，充气腔不完全膨胀，采用上述操作从而控制球囊体11的大小和形状。
图3是球囊导管1远端的正视剖视图，管体12包括依次套接的外管121和内管122，参见图4，外管121为多腔结构，包括多个输入腔123，内管122从外管121的远端延伸出一段距离，外管121和内管122之间形成流出腔124，图4实施例中输入腔123从外管121的内壁凸出设置，采用这用结构，外管121其余部位厚度较薄，进而获得足够大的流出腔124。
参见图8和图9，球囊瓣111包括输入孔112和流出孔113，球囊瓣111的一端与外管121的一端连接，球囊瓣111的输入孔126与输入腔123粘接，球囊瓣111的另一端与内管122粘接且流出孔113与流出腔124连通。
在一种实施例中，球囊瓣111通过吹塑工艺成型，材质为TPU、PA、PET等材质，球囊瓣111为半顺应性形态，即球囊瓣111的能承受一定压力，可在适当范围内，体积随着内部压力增加而增大；当然，也可预先制备不同结构的塑料薄膜片，通过二次组装、打孔等方式实现球囊瓣111，球囊瓣111制备完成后，将输入孔112与流出孔113、流出孔113和流出腔124分别对齐，然后通过粘接、焊接等方式连接。
见图4和图5，流体通过输入腔123进入各自对应的球囊瓣111内，并从流出腔124流出，本实例球囊瓣111共用一个流出腔124，这种设计可简化导管结构，且各球囊瓣111输出态稳定，只要改变进入输入的流体流量即可调节球囊111的大小。
见图5，本实例中球囊瓣共有4个，各球囊瓣111充盈一致后，球囊体11截面为圆形，从而匹配圆形的肺静脉口。
见图6和图7，各球囊瓣111内压力不同，导致充盈后大小不一，形成截面为椭圆形的球囊体11，从而匹配椭圆形的肺静脉口3。
见图3-图7，内管122形成导丝腔125。
见图1，外管121固定在手柄13内，内管122则与导丝接口131连接，导丝接口131与手柄13可相对推拉移动，即可通过推拉导丝接口131实现内管122和外管121的相对移动，从而进一步调节球囊体11的结构，导引导丝/标测导管/超声探头通过导丝腔125，导丝用于辅助导引球囊导管1至目标位置，标测导管则用于标测肺静脉口的电信号，以便术者在消融过程中实时监控。超声探头4可伸出内管122远端或位于球囊体11内，超声探头4与外部超声设备连通后可实时记录对应位置的超声影像。更进一步的，超声影像还可以实时导入到冷冻消融仪2的控制软件24内，从而进行数据处理，配合冷冻消融仪2的应用。
见图6，球囊导管1内还布置有若干用于测温的热电偶127，图6中热电偶127从输入腔123穿过；另外一种实施例，热电偶127从流出腔穿过(图中未示例)，热电偶127的测温探头布置于球囊瓣111内，热电偶127通过手柄13处的电气接口133与冷冻消融仪2连通，并将球囊瓣111的温度反馈给控制软件24。
图2为冷冻消融仪结构一种实施例的示意图，本冷冻消融仪2可与本发明的中球囊导管1相匹配，冷冻消融仪2包括供冷冻剂输入球囊体11的输送单元22和和供冷冻剂流出球囊11的真空单元23，输送单元22包括多个独立的输送管道224，各输送管道224与对应的球囊瓣111气体连通。冷冻消融仪2包括提供冷冻剂的冷冻剂储存罐21，将冷冻剂进一步降温的过冷却器221，控制各输送管道224内冷冻剂流量的流量调节阀222，监控冷冻剂流量或压力的压力传感器223，用于回收冷冻剂的真空泵231。
在一种实施例中，冷冻剂为N2O，其输送过程如下：冷冻剂储存罐21内储存有液气混合的N2O，打开控制阀后，气态N2O进入过冷却器221，将其转换为液态，并保证其足够低温度，以补偿后期传输过程中的热量损失，液态N2O通过输送管道224通过设备气体接口25与球囊导管1的气体接口132连通，并随着输入腔123进入球囊瓣111内，液态N2O在球囊瓣111内急剧膨胀，相变转换成气态或伴随着焦耳汤姆逊效应，吸收大量热量，然后从流出腔124流出，并通过冷冻消融仪2的真空泵231抽真空流出，直至排出大气中。冷冻剂传输过程中，流量调节阀222控制各输送管道224内冷冻剂流量，压力传感器223布置于输送单元22或真空单元23的流体管道处，用于监控冷冻剂流量或压力。
见图2，冷冻消融仪2还包括控制软件24，控制软件24接受来自外部的信息、进行运算处理后实时控制流量调节阀222。
见图7和图10，在一种实施例中，超声探头4探测出肺静脉口3的形状为椭圆形，并反馈给控制软件24，控制软件24进行运算处理后进而调节流量调节阀222，球囊瓣111内压力变化导致其形状改变，从而球囊体11与肺静脉口3匹配良好。
见图6，在另一种实施例中，热电偶127测得某个球囊瓣111内温度过低，温度信息反馈给软件24后，降低该球囊瓣111的冷冻剂的输入量，从而提高该球囊瓣的冷冻温度，提高了手术安全性。
一种球囊导管1和冷冻消融仪2的使用方法，具体步骤包括：
第一步，球囊导管1与冷冻消融仪2连接完毕后，将球囊导管1远端的球囊体11放置在用于消融的肺静脉口3附近，
第二步，冷冻消融仪2通过输送单元22将常温流体或冷冻剂输送至各球囊瓣111，并通过真空单元23回收流出的常温流体或冷冻剂，并最终达到动态稳定状态，球囊瓣111充盈至一定形状，
第三步，通过手柄12调节球囊11位置，使球囊体11与肺静脉口3相接触，
在一个实施例中，见图10虚线部分，术者将造影剂从导丝接口131打入，并从球囊导管1的远端喷出，若球囊体11与肺静脉口3贴靠不密封，则造影剂从缝隙流出，术者在X光机下观察造影剂的影像，即可初步判定接触情况。
第四步，在一种实施例中，术者根据第三步的造影情况初步判定球囊11与肺静脉口3封堵状态，将指令如增加某个球囊瓣111的体积传递给控制软件24，控制软件24进行运算处理后调节输送管道224内流体的流量，进而增加各球囊瓣111充盈后的体积，从而与肺静脉口3的形状匹配良好
在另一种实施例中，热电偶127测得某个球囊瓣111内温度过低，温度信息反馈给软件24后，降低该球囊瓣111的冷冻剂的输入量，从而提高该球囊瓣的冷冻温度，提高了手术安全性。
在另一种实施例中，见图10，超声探头4探测出肺静脉口3的形状为椭圆形，并反馈给控制软件24，控制软件24进行运算处理后进而调节流量调节阀222，球囊瓣111内压力变化导致其形状改变，从而球囊体11与肺静脉口3匹配良好。
第五步，术者通过手柄13调节球囊体11的位置，确认各球囊瓣111与肺静脉口3的接触状态；具体包括与肺静脉口3完全接触，或仅仅部分球囊瓣111与肺静脉口3接触。
第六步，启动冷冻消融，冷冻消融仪2将冷冻剂注射至各球囊瓣111，球囊瓣111与对应的贴靠部进行热量传递，从而实现冷冻消融；同时，冷冻消融仪2将冷冻剂回收出球囊导管1。
需要说明的是，在本申请的描述中，在本申请的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
披露的所有文章和参考资料，包括专利申请和出版物，出于各种目的通过援引结合于此。描述组合的术语“基本由…构成”应该包括所确定的元件、成分、部件或步骤以及实质上没有影响该组合的基本新颖特征的其他元件、成分、部件或步骤。使用术语“包含”或“包括”来描述这里的元件、成分、部件或步骤的组合也想到了基本由这些元件、成分、部件或步骤构成的实施方式。这里通过使用术语“可以”，旨在说明“可以”包括的所描述的任何属性都是可选的。
多个元件、成分、部件或步骤能够由单个集成元件、成分、部件或步骤来提供。另选地，单个集成元件、成分、部件或步骤可以被分成分离的多个元件、成分、部件或步骤。用来描述元件、成分、部件或步骤的公开“一”或“一个”并不说为了排除其他的元件、成分、部件或步骤。
应该理解，以上描述是为了进行图示说明而不是为了进行限制。通过阅读上述描述，在所提供的示例之外的许多实施方式和许多应用对本领域技术人员来说都将是显而易见的。因此，本教导的范围不应该参照上述描述来确定，而是应该参照前述权利要求以及这些权利要求所拥有的等价物的全部范围来确定。出于全面之目的，所有文章和参考包括专利申请和公告的公开都通过参考结合在本文中。在前述权利要求中省略这里公开的主题的任何方面并不是为了放弃该主体内容，也不应该认为申请人没有将该主题考虑为所公开的申请主题的一部分。

Claims (8)

1.一种球囊导管，包括管体、连接于管体近端的手柄、连接于管体远端的球囊体，其特征在于，
所述的球囊体包括多个周向布置的球囊瓣，所述的球囊瓣内形成能够膨胀及收缩的充气腔，所述的管体包括外管、设于外管内的内管，所述的外管设置有分别与球囊瓣相连通的多个输入腔，所述的外管与内管之间形成用于供球囊瓣内的冷冻剂流出的流出腔，所述的内管的远端从外管的远端伸出，
所述的球囊瓣的近端连接至外管的远端的外壁上，所述的球囊瓣的远端连接至内管远端的外壁上，所述的球囊瓣与流出腔相连通，多个球囊瓣分别与多个输入腔相连通；
所述的输入腔相对外管的内壁凸出设置，多个输入腔沿外管的周向排列；所述的球囊瓣开设有输入孔和流出孔，所述的输入孔与所述的输入腔相连通，所述的流出孔与流出腔相连通，所述球囊体的多个球囊瓣全部充盈后，球囊体的截面呈圆形。
2.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述的内管内形成导丝腔。
3.如权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，所述的手柄设置有导丝接口、气体接口，所述的外管固定在手柄上，所述的气体接口与输入腔及流出腔相连通，所述的导丝接口与所述的导丝腔相连通，所述的导丝接口与手柄可相对推拉移动。
4.如权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述的球囊导管内还布置有若干用于测温的热电偶，所述的热电偶从所述的输入腔或流出腔穿过，所述的热电偶的测温探头布置于球囊瓣内，所述的热电偶连接至所述的手柄的电气接口。
5.如权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，所述的球囊导管还包括，导引导丝，所述的导引导丝通过所述的导丝腔，用于辅助导引球囊导管至目标位置；标测导管，所述的标测导管通过所述的导丝腔，用于标测肺静脉口的电信号；超声探头，所述的超声探头通过所述的导丝腔，位于内管的远端或从内管的远端伸出，用于记录对应位置的超声影像。
6.一种冷冻消融仪，其特征在于，所述的冷冻消融仪与权利要求5所述的球囊导管相匹配，所述的冷冻消融仪包括供冷冻剂输入球囊体的输送单元和供冷冻剂流出球囊体的真空单元，所述的输送单元包括多个独立的输送管道，各输送管道与对应的球囊瓣连通。
7.如权利要求6所述的冷冻消融仪，其特征在于，所述的冷冻消融仪还包括提供冷冻剂的冷冻剂储存罐、将冷冻剂进一步降温的过冷却器、控制各输送管道内冷冻剂流量的流量调节阀、监控冷冻剂流量或压力的压力传感器、用于回收冷冻剂的真空泵。
8.如权利要求7所述的冷冻消融仪，其特征在于，所述的冷冻消融仪还包括控制模块，控制模块用于接受控制信号，根据所述的控制信号实时控制流量调节阀，
所述的控制模块还用于接收超声探头的探测信号，判断肺静脉口的形状，并根据肺静脉口的形状调节流量调节阀，使球囊瓣内压力变化导致球囊体形状改变，使球囊体与肺静脉口匹配；
所述的控制模块还用于接收热电偶所测的球囊瓣的温度，并根据球囊瓣的温度调节流量调节阀，改变球囊瓣的冷冻剂的输入量，使球囊瓣的温度处于设定范围内。
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