CN103025377B - 管腔内消融低温气囊以及方法 - Google Patents
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Abstract
提供一种消融组织的方法和系统，包括：将导管的可扩张构件定位在血管中；利用一定容积的制冷剂来使可扩张构件膨胀，以基本上闭塞血管；测量用于使可扩张构件膨胀的制冷剂容积；使测得的容积与可扩张构件的膨胀尺寸相关；至少部分地基于所确定的膨胀尺寸来限定可扩张构件内的目标压力和输送至可扩张构件的目标制冷剂流量中的至少一个；调节输送至可扩张构件的制冷剂，以获得至少一个可扩张构件内的所限定的目标压力或输送至可扩张构件的所限定的目标流体流量；以及利用可扩张构件将血管的至少一部分消融。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于热处理组织的医疗器械及其使用方法，并且更确切地涉及用于控制气囊导管的操作以安全且有效地处理组织区域的方法和系统。
发明背景
可实施包含导管和其它微创器械的许多过程以提供各种治疗，诸如消融术、血管成形术、扩张术等。这些过程通常包括将诸如气囊导管之类的微创器械定位在整个身体中的各个生理位置内，包括诸如动脉、静脉或其它血管之类的脉管区域。基于脉管的诊断和处理会对于所插入的医疗器械或仪器的有效布置和操作带来难题。例如，器械或仪器会需要在流过血管的正常（并不紊乱或受扰动）血流中间通过血管行进至目标位置，这会导致所使用的器械上产生变化的热负荷。对于诸如组织消融之类基于热的过程来说，由于此种环境而产生的无法预测的常变热负荷会大大地改变器械的效能以及在给定时间段实现期望治疗的能力。
除了变化的热负荷环境以外，从一个患者到下一患者，血管和管腔内组织会具有显著变化的尺寸。于是，尺寸适用于在一个患者中进行特定应用或过程的器械无法适用于在具有较小身材或组织结构的某人中进行类似的应用。例如，当采用气囊导管时，它常常制造或构造成具有用于特定应用的具体形状或尺寸，这样，带有气囊的任何给定导管会局限于用在气囊的固定尺寸合适的情形下。于是，需要获得具有变化的固定尺寸的多个导管来满足执行一系列期望的处理。
鉴于此，希望提供一种具有诸如气囊之类可扩张构件的医疗器械，其中在使用过程中可对气囊的特定大小、形状和/或尺寸进行控制和改变，并且还希望对此种器械的操作进行控制，以考虑器械附近的变化环境条件从而安全且有效地处理组织区域。
发明内容
本发明有利地提供一种具有诸如气囊之类可扩张构件的系统，其中在使用过程中可对气囊的特定大小、形状和/或尺寸进行控制和改变，并且还可实现对此种器械的操作进行控制，以考虑器械附近的变化环境条件从而安全且有效地处理组织区域。
具体地说，提供一种处理组织的方法，包括：将医疗器械的可扩张构件定位在血管中、例如肾动脉中；将流体输送至可扩张构件，使得可扩张构件膨胀，以基本上闭塞血管；测量输送至可扩张构件的流体量；至少部分地基于测得的容积来限定可扩张构件内的目标压力、可扩张构件的目标温度以及输送至可扩张构件的流体的目标流量中的至少一个；调节输送至可扩张构件的流体输送，以获得至少一个所限定的目标压力、所限定的目标温度或者所限定的目标流量；以及利用可扩张构件对血管进行热影响。该方法可包括使测得的量值与可扩张构件的膨胀尺寸相关；以及通过测量血管内的压力、测量血管内的流量或者测量医疗器械的阻抗来评估血管的闭塞。该方法还可包括监测心率并且至少部分地基于该心率来改变输送至可扩张构件的流体输送。此外，利用可扩张构件热地影响血管可包括对血管的一部分进行消融和/或对血管附近的神经组织进行消融。该方法还可包括终止向可扩张构件的流体输送；以及从可扩张构件可控地排放流体，使得可扩张构件基本保持膨胀，直到可扩张构件实现预定温度为止。
此外提供一种消融组织的方法，包括：将导管的可扩张构件定位在血管中；利用一定容积的制冷剂来使可扩张构件膨胀，以基本上闭塞血管；测量用于使可扩张构件膨胀的制冷剂容积；使测得的容积与可扩张构件的膨胀尺寸相关；至少部分地基于所确定的膨胀尺寸来限定可扩张构件内的目标压力和输送至可扩张构件的目标制冷剂流量中的至少一个；调节输送至可扩张构件的制冷剂，以获得至少一个可扩张构件内的所限定的目标压力或输送至可扩张构件的所限定的目标流体流量；以及利用可扩张构件将血管的至少一部分消融。该方法还可包括测量可扩张构件内的压力，并且至少部分地基于测得的压力来改变制冷剂输送；和/或监测输送至可扩张构件的制冷剂流量，以及至少部分地基于测得的流量来改变制冷剂输送。
另一方面，提供一种消融组织的方法，包括：将导管的可扩张构件定位在血管中；利用一定容积的制冷剂来使可扩张构件膨胀，以基本上闭塞血管；测量用于使可扩张构件膨胀的制冷剂容积；使测得的容积与可扩张构件的膨胀尺寸相关；至少部分地基于所确定的膨胀尺寸来限定可扩张构件内的目标压力和输送至可扩张构件的目标制冷剂流量中的至少一个；测量可扩张构件内压力和输送至可扩张构件的制冷剂流量中的至少一个；至少部分地基于测得的压力或测得的流量来调节输送至可扩张构件的制冷剂输送，以获得至少一个所限定的目标压力或者所限定的目标流量；以及利用可扩张构件将血管的至少一部分消融。
另一方面，提供一种用于具有可扩张构件的医疗器械的控制单元，该控制单元包括：流体供给内腔，该流体供给内腔可连接于医疗器械；流体排放内腔，该流体排放内腔可连接于医疗器械；传感器，该传感器连接于流体供给内腔或流体排放内腔中的至少一个；第一阀，该第一阀连接于流体供给内腔或流体排放内腔中的至少一个；以及控制器，该控制器联接于传感器和第一阀，且控制器被编程成：基于来自传感器的信息来确定输送至可扩张构件的流体量；至少部分地基于所确定的流体量来限定可扩张构件内的目标压力、该可扩张构件的目标温度或者输送至可扩张构件的流体的目标流量中的至少一个；以及调节输送至可扩张构件的流体，以获得至少一个所限定的目标压力、所限定的目标温度或者所限定的目标流量。该传感器是压力传感器、温度传感器或流量传感器中的至少一个。该控制单元可包括联接于流体供给内腔的低温流体供源和/或联接于流体排放内腔的真空源。调节流体输送可包括操纵真空源和/或操纵第一阀。第一阀可联接于流体供给内腔，且控制单元还可包括第二阀，该第二阀联接于排放内腔，其中该控制器联接于第二阀，且调节输送至可扩张构件的流体包括操纵第一和第二阀。控制器还可被编程成：基于所确定的输送流体量来确定可扩张构件的膨胀尺寸；基于从医疗器械接收的信号产生用户通知，其中该信号包括压力测量值、流量测量值或阻抗测量值中的至少一个；接收心率信号并且至少部分地基于该心率信号来改变输送至可扩张构件的流体输送；终止向可扩张构件的制冷剂输送；和/或从可扩张构件可控地排放制冷剂，使得可扩张构件保持显著膨胀，直到可扩张构件实现预定温度为止。
此外提供一种用于具有可扩张构件的医疗器械的控制单元，该控制单元包括：流体供给内腔，该流体供给内腔能连接于医疗器械；流体排放内腔，该流体排放内腔能连接于医疗器械；传感器，该传感器连接于流体供给内腔或流体排放内腔中的至少一个；阀，该阀连接于流体供给内腔或流体排放内腔中的至少一个；以及控制器，该控制器联接于传感器和阀，且该控制器被编程成：基于来自传感器的信息来确定用于使可扩张构件膨胀的制冷剂的容积；基于所确定的制冷剂容积来确定可扩张构件的膨胀尺寸；至少部分地基于所确定的膨胀尺寸来限定可扩张构件内的目标压力和输送至可扩张构件的制冷剂的目标流量中的至少一个；以及调节输送至可扩张构件的制冷剂，以获得该至少一个可扩张构件内的所限定的目标压力或输送至可扩张构件的所限定的目标流量。控制器还可被编程成：从医疗器械接收压力测量值；以及至少部分地基于该压力测量值来改变输送至可扩张构件的制冷剂输送。
附图说明
参阅以下结合附图的详细描述，可更完整地理解本发明并且可更容易地理解本发明所伴随的优点和特征，附图中：
图1是根据本发明原理所构造的医疗系统一实施例的视图；
图2是用于图1所示系统的医疗器械的一实施例的视图；
图3是用于图1所示医疗系统的流体输送系统的一实施例的示意图；
图4是根据本发明原理所构造的医疗器械的示例应用的视图；以及
图5是根据本发明原理的图1所示医疗系统的示例应用的流程图；
具体实施方式
本发明有利地提供一种具有诸如气囊之类可扩张构件的系统，其中在使用过程中可对气囊的特定大小、形状和/或尺寸进行控制和改变，并且还可实现对此种器械的操作进行控制，以考虑器械附近的变化环境条件从而安全且有效地处理组织区域。现在参见附图，其中类似的附图标记指代类似的构件，根据本发明原理构造的医疗系统的实施例在图1中示出并且总的由附图标记“10”指代。该系统大体包括冷却单元或控制单元12，该冷却单元或控制单元通过脐带系统16联接于医疗器械14。医疗器械14可以是医疗探测器、导管、气囊导管以及可输送或以其它方式定位通过脉管系统和/或接近待处理组织区域的其它器械。具体地说，医疗器械14可包括一器械，该器械可操作以对所选择的组织部位进行热处理，该组织部位包括血管和相邻结构、心脏或肾组织。医疗系统10还可包括一个或多个传感器，以监测整个系统的操作参数，例如包括控制单元12、脐带系统16和/或医疗器械14中的压力、温度、流量、容积之类。
脐带系统16可包括三个单独的脐带：共轴脐带18、电气脐带20以及真空脐带22。虽然示出单独的脐带，可设想的是，一个或多个连接件可包括在一个或多个脐带中，该一个或多个脐带具有一个或多个共轴的或者以其它方式一体容纳的通道或管道，且通过这些通道或管道在医疗器械14和控制单元12之间提供电气和流体连通。外部真空脐带可适合于具有多层或多个气囊的医疗器械。如果使用者希望执行射频（“RF”）消融过程，射频能量能经由电气脐带20提供给医疗器械14上的电极，以执行RF消融技术。电气脐带20能包括心电图描记（“ECG”）盒24，以便于医疗器械14上的一个或多个电极联接于ECG监测器（未示出）。共轴脐带18可包括冷却注射脐带和真空脐带，该冷却注射脐带和真空脐带为用于冷却该器械14的组织处理部段的制冷剂或冷却剂提供相对应的进入和返回通路。真空脐带22可提供安全管道，如果医疗器械14内的压力超过预定限度，则该安全管道允许过量冷却剂或气体从该器械14离开。在位于患者外部时，真空脐带22也可用于捕获通过外部真空系统泄漏的空气，而在位于患者内部时，作为进入血液的内腔。
现在参见图2，更详细地示出医疗器械14。医疗器械10可包括细长本体26，该细长本体可穿过患者的脉管系统。细长本体26可限定近侧部分和远侧部分，还可包括一个或多个内腔，这些内腔设置在细长本体26内以在细长本体26的近侧部分和细长本体26的远侧部分之间提供机械、电气和/或流体连通。例如，细长本体26可包括注射内腔28和排放内腔30，限定通过其中的流体流通路。此外，细长本体26可包括引导线内腔32，该引导线内腔可动地设置在细长本体26的至少一部分长度内和/或沿该长度延伸，用于线上应用。引导线内腔32可限定近端和远端，引导线内腔32可以可动地设置在细长本体26内，使得引导线内腔32的远端延伸超过并落在细长本体26的远侧部分之外。
医疗器械可包括一个或多个处理区域，用以使医疗器械14和处理部位之间进行能量或其它治疗相互作用。处理区域可例如输送射频能量、低温治疗等等。例如，医疗器械14可包括第一处理区域34，该第一处理区域34具有热处理元件，例如可扩张隔膜或气囊和/或一个或多个电极或其它传热部件，它们至少部分地设置在细长导管本体上。在特定的示例中，第一处理区域34可包括第一可扩张/可膨胀构件或气囊36，该第一可扩张/可膨胀构件或气囊限定了近端并且还限定了远端，该近端联接于医疗器械14的细长本体26的远侧部分，而该远端联接于引导线内腔32的远端。这样，由于引导线内腔32关于细长本体26可动的性质，引导线内腔32的任何轴向和/或纵向运动可用来张紧或放松第一可扩张构件36，即，在可扩张构件的膨胀或塌缩的过程中，伸展或收缩可扩张构件36，从伸长状态到缩短状态。此外，第一可扩张构件36可具有无数形状中的任何形状，还可包括一个或多个材料层，这些材料层提供抗穿刺性、辐射不透性等。第一可扩张构件36可与如上所述的医疗器械14的流体注射内腔和排放内腔连通。
医疗器械14还可包括第二可扩张/可膨胀构件或气囊38，该第二可扩张/可膨胀构件或气囊容纳在第一可扩张构件36内或者以其它方式由该第一可扩张构件封围，从而在该第一可扩张构件和第二可扩张构件之间限定间隙区域、包围部或空间40。第二可扩张构件38可与如上所述的医疗器械14的流体注射内腔和排放内腔连通，即流体流通路可将诸如低温流体之类的膨胀流体或冷却剂提供给第二可扩张构件38的内部。此外，间隙区域40可与间隙内腔42流体连通，该间隙内腔提供流体流通路或通道，该流体流通路或通道与输送流体或以其它方式与第二可扩张构件38的内部连通的流体流通路隔开并且不相关。第二通道为可能从第二可扩张构件38内部泄漏到间隙区域40中的流体或者从外部进入医疗器械14的流体提供替代的排放路径。具体地说，间隙内腔42与第二可扩张构件38隔离，使得在第一或第二可扩张构件破裂或泄漏的情形中，为流体提供替代的循环路径，以及使得间隙区域40内的流体与朝向第二可扩张构件38的流体独立地注射或循环。为此，间隙区域可与流体源、真空源、或者与流体源、真空源分离或以其它方式与第二可扩张构件38的内部流体连通的类似体流体连通。或者，间隙内腔42可连结于注射内腔28和第二可扩张构件38的内部或以其它方式与该注射内腔和第二扩张构件的内部流体连通，从而为医疗器械14提供单个排放或真空源。
继续参见图2，医疗器械14可包括手柄44，该手柄联接至细长本体26的近侧部分，该手柄44可包括诸如杆或旋钮46的构件，用于操纵医疗器械14的导管本体和/或附加部件。例如，带有近端和远端的拉线48可使其远端在远端之处或附近锚固至细长本体26。拉线的近端可锚固至诸如凸轮的构件，该凸轮与该杆46连通并响应于该杆。手柄44还可包括用于识别和/或控制医疗器械14或系统其它部件的电路。
此外，手柄可设有适配件50，用以接纳可穿入引导线内腔32的引导线。手柄44也可包括连接件，这些连接件可与流体供源/排放口以及控制单元直接匹配或者借助一个或多个脐带间接匹配。例如，手柄可设有第一连接件52和第二连接件54，该第一连接件可与共轴流体脐带18匹配，而该第二连接件可与电气脐带20匹配。手柄44还可包括血液探测电路56，该血液探测电路与注射、排放和/或间隙内腔流体和/或光学连通。手柄44也可包括安全阀58，该安全阀与注射、排放和/或间隙内腔流体连通，以在超过预定阈值的情形下自动打开。
医疗器械14还可包括一个或多个温度传感器、压力传感器和/或流传感器，这些传感器接近或以其它方式与处理区域连通，并且定位成用于监测、记录和/或传送医疗器械14内或者医疗器械14的远侧部分处的周围环境内的各状况的测量值。这些传感器可与控制单元12连通，用以在医疗器械14的操作过程中，启始或触发一个或多个警报或治疗输送变化。例如，手柄可包括一个或多个压力传感器60以监测医疗器械14的内腔和/或处理区域内的流体压力。手柄也可包括一个或多个流体流量传感器62，以测量或记录任何给定时间段内引入医疗器械14的内腔或处理区域中的流体流量和/或流体量。还可设想的是，这些传感器可包括或以其它方式容纳在控制单元12及其部件内，如下文的描述。
继续参见图2，医疗器械14可包括致动构件64，该致动构件可动地联接于细长本体26和/或手柄44的近侧部分。该致动构件64还可联接于引导线内腔32的近侧部分，使得沿纵向方向操纵致动构件64会致使引导线内腔32朝向细长本体26的近侧部分或远侧部分中的任一部分滑动。由于第一和第二可扩张构件36、38中的任一个和/或两个可联接于引导线内腔32，因而致动构件64的操纵基于致动构件64且由此引导线内腔32的运动方向还可致使可扩张构件张紧或松开。因此，致动构件64可用来在医疗器械14的特定使用期间，诸如在后续收缩期间，在可扩张构件36、38上提供张力。致动构件64可包括拇指滑动件、按钮、转杆、或其它机械结构，用于为细长本体26、手柄44和/或引导线内腔32提供可动联接。此外，致动构件64可以可动地联接至手柄44，使得致动构件64可移入各个不同位置，并能可释放地固定于各个不同位置中的任一位置。
在一示例系统中，包括冷却剂、低温制冷剂之类的流体供源或存储器66、用于回收或排放已用流体来重复使用或处理的排放或换气系统（未示出）以及用于医疗系统的各种控制机构可容纳在控制单元12中。除了为导管流体供源提供排放功能之外，控制单元12也可包括泵、阀、控制器之类来对输送至医疗器械14的手柄44、细长本体26以及处理区域34的流体进行回收和/或再循环。控制单元12中的真空泵可在医疗器械14内的一个或多个管道中产生低压环境，使得流体被抽到细长本体26的管道中，远离处理区域34，并朝向细长本体26的近端。控制单元12可包括一个或多个控制器、处理器和/或软件模块，这些控制器、处理器和/或软件模块包含指令或算法，来为本文所描述的特征、顺序或程序提供自动操作和性能。
现在参见图3，示出用于医疗器械14的控制单元12的流体循环系统的示意图。如前所述，控制单元12包括各种机械和/或电气部件（例如对于流体循环系统100所描述的那些部件），以助于医疗器械14如上所述的操作、控制和/或监测。主要而言，流体循环系统100可通过脐带连接件102联接于医疗器械14，该脐带连接件将流体循环系统100的供给内腔104和排放内腔106放置成与医疗器械14的相对应内腔流体连通。通常，流体循环系统100还可包括第一流体供源或存储器66、第二冷却剂存储器110以及真空源112。如本文所使用的，术语“存储器”意指包括能够容纳流体的任何容器或腔室。于是，第一或第二存储器中的任何一个可包括槽罐、容器或者甚至一段管件之类，以在两个或多个阀之间限定内部空间。第二冷却剂存储器110所具有的容积可比流体供源66的容积小，以降低心脏由于冷却剂进入脉管系统而产生异常和/或衰竭的可能性，并且容纳用于受控地释放或循环到医疗器械14中。真空源112可包括能够为流体流提供负压梯度的任何结构和/或设备，包括泵、柱塞装置等等。
一个或多个阀可绕流体循环系统100设置成与供给内腔104和/或排放内腔106流体连通，用以沿着期望的路径来操纵和/或提供流体流。例如，流体循环系统100可包括成对阀114和116，该成对阀与流体供源66流体连通，使得流体供源66能从与第二冷却剂存储器110选择性地切换成与供给内腔104流体连通。此外，阀118可设置在排放内腔106上，使得排放内腔106可从与第二冷却剂存储器110选择性地切换成与真空源112流体连通。此外，流体循环系统100可包括一个或多个止回阀和/或安全阀CV，这些止回阀和/或安全阀构造成若流体循环系统100的一部分内的压力水平和/或流量超出期望或预定水平则打开至大气或打开至回收罐。
流体循环系统100可包括阀119，该阀119既与供给内腔104又与排放内腔106流体连通。具体地说，阀119可在脐带连接件102的上游位置处与供给内腔104流体连通，通常在脐带连接件102的下游与排放内腔106流体连通。阀119还可放置成与周围环境流体连通，以使排放内腔和供给内腔中的压力均衡。在操作过程中，流体循环系统100和/或控制单元12可探测到医疗器械14（例如包括可扩张构件）中的故障，例如指示存在血液或体液渗入冷却剂系统的情形。在此种探测下，可使冷却剂流动终止。然而，尽管冷却剂流动终止，由于供给内腔和排放内腔中建立的压力水平，体液仍会继续被虹吸到医疗器械14中且由此进入流体循环系统100的各部分中。为了降低虹吸发生的可能性，可致动阀119，以使得供给内腔104和排放内腔106都放置成与大气流体连通。这样，任一内腔中的压力会基本上是均衡的，因此会防止体液进一步进入医疗器械14并由此进入控制单元12。当然，可通过使用各种构造的一个或多个阀来实现供给内腔和排放内腔的均衡和/或支配。
流体循环系统100也可包括再冷却器120，该再冷却器绕供给内腔104的一部分设置，用以使流过其中的流体实现期望的温度和/或冷却剂相。再冷却器120可包括压缩机、冷凝器之类，它们如前所述放置成与供给内腔104热连通。
一个或多个传感器可绕流体循环系统100的供给内腔和排放内腔设置，用以探测通过流体循环系统100和/或医疗器械14的特定部分的温度、压力、容积和/或流量。例如，第一压力传感器122可绕脐带连接件102近侧的排放内腔106设置。此外，第二压力传感器124可绕供给内腔104设置。当然，整个流体循环系统100可包括附加的传感器SS，这些传感器可包括温度传感器、流传感器或压力传感器，用以监测和/或控制控制单元的特定部分及其特性。如图3所示，传感器SS的示例位置可包括就在流体供源66上游的位置、与连接件102相邻的位置以及真空源112上游和下游的位置。
除了一个或多个传感器以外，一个或多个控制器可联接于传感器并且再联接于位于整个流体循环系统100中的一个或多个阀，从而能响应于由传感器获得的信息来可控地操纵这些阀。例如，第一控制器126可联接于第一压力传感器122，其中第一控制器126还联接于设置在排放管线的一部分上的阀128，且阀128也可与真空源112流体连通。此外，第二控制器130可联接于第二压力传感器124，其中第二控制器130还联接于绕供给内腔104设置的阀132。控制单元12还可包括与流体循环系统100的各部件连通的各种控制机构，例如一个或多个控制器、处理器和/或软件模块，这些控制器、处理器和/或软件模块包含指令或算法，来为本文所描述的特征、顺序或程序提供自动操作和性能。因此，流过排放和/或供给内腔的各部分的流体流能直接响应于容纳在其中的传感器所获得的信息而被可控地操纵。
现在参见图4，在示例使用方法中，医疗系统10可用于将治疗处理可控地输送至目标组织区域。例如，医疗器械14可定位并操作成对脉管系统中的目标组织区域、例如肾动脉之类进行消融。第一处理区域34可定位在血管的管腔内通道150、例如肾动脉或静脉中。处理区域34的可扩张构件能以未扩张状态输送或定位在将要热消融的目标组织附近，该目标组织可包括限定管腔内通道的脉管壁152的一部分以及在管腔壁的各部分附近或以其它方式横穿这些部分的组织、包括神经154。控制单元12的流体循环系统100则可操作，以使医疗器械14的处理区域34响应于一个或测得的参数及其在目标组织区域内产生效果而可控地膨胀和操作。
现在参见图5，示出此种示例操作方法的流程图。如上所述，医疗器械14的可扩张构件36、38可定位在将要进行热处理或消融的组织附近，其中可扩张构件处于基本上收缩、塌陷或以其它方式塌缩的状态。一旦适当地定位在目标区域中，来自控制单元12的诸如制冷剂或冷却剂之类的流体可从流体循环系统100通过医疗器械14的轴26输送朝向可扩张构件，以使由血管所限定的内腔或通道内的可扩张构件膨胀或以其它方式扩张。医疗器械14可接纳来自流体循环系统100的流体供源66的冷却剂或制冷剂，该冷却剂或制冷剂旁通该系统100的再冷却部分，以在未对组织进行热处理的情形下，首先对可扩张构件进行定位和扩张。
在一特定的膨胀顺序中，冷却剂可从流体供源传输至第二冷却剂存储器110，并且随后传输至所附连的医疗器械14。从流体供源66流至第二冷却剂存储器110的冷却剂可由从流体供源66获得的气态冷却剂蒸气构成。冷却剂传输可通过使阀116处于闭合位置同时将阀114打开来实现，由此将流体供源66放置成与第二冷却剂存储器110流体连通而非与流体循环系统100的供给管线流体连通。一旦第二冷却剂存储器110适当地充填有期望水平的冷却剂，则来自第二冷却剂存储器110的冷却剂可朝向排放内腔106传输且随后传输至所联接的医疗器械14的排放管线。在从流体供源66传输至第二冷却剂存储器110的过程中，阀116可构造成防止冷却剂传输到排放内腔中，直到需要时为止。
在该膨胀阶段，阀116和阀134都闭合，而阀118提供在第二冷却剂存储器110和脐带连接件102处的排放内腔106之间的流体连通，且由此提供与医疗器械14的排放内腔的流体连通。由于阀116和134都闭合，医疗系统与来自第二冷却剂存储器110的冷却剂构造成闭合系统。因此，从第二冷却剂存储器110提供给医疗器械14的冷却剂容积可进行调节，以在医疗器械的一部分内提供期望或预定的压力水平。具体地说，在医疗器械14的情形中，由第二冷却剂存储器110所提供的固定容积可选择为在处理区域34的可扩张构件36、38中产生目标膨胀压力。此种目标水平可用于确保可扩张构件36、38实际上以期望的程度膨胀。通过特定医疗器械的应用或确定，医疗器械14的一部分内的特定期望或目标压力可改变，同时目标压力可处于约大气压力至约30psia的范围内。此外，由于能够利用压力传感器122来监测排放内腔106且由此医疗器械14的可扩张构件36、38内的压力，因此测得压力偏离期望压力水平的任何变化会指示医疗器械的泄漏或故障。此外，如前所述，第二冷却剂存储器110可具有比流体供源66小的容量，于是，若医疗器械14经受故障或泄漏，则渗入患者的冷却剂量由此在数量上局限于第二冷却剂存储器110而非流体供源66的容量。此种受限的容量可防止和/或降低由于过量冷却剂进入血流而产生并发症（如前所述）的可能性。除了确保医疗器械的结构一体性并且提供安全性以外，膨胀阶段使得医师能在医疗器械确切地影响目标组织的处理之前稳固地定位医疗器械。
作为将冷却剂从流体供源66传输至第二冷却剂存储器110来用于膨胀阶段的替代，冷却剂可从流体供源66直接传输至医疗器械。也就是说，第二冷却剂存储器可从该系统移除或以其它方式省去，且流体供源66通过供给内腔104引导用于使医疗器械膨胀的冷却剂。例如，流自冷却剂存储器108的冷却剂可由阀132容许和改变，该阀132可进行调整或调节，以在医疗器械的一部分中、例如在可扩张构件中产生目标膨胀压力。此种目标水平可用于确保医疗器械14以期望的程度膨胀或扩张。
此外，该膨胀阶段可包括将阀116打开并且还将阀134闭合，以将排放内腔106放置成与可控阀128流体连通。于是，医疗器械放置成通过供给内腔104与流体供源66流体连通，并且还通过排放内腔与真空源112流体连通。该膨胀阶段可包括在医疗器械内提供增大的冷却剂流，同时确保该医疗器械适当地扩张或膨胀。此种膨胀可在基本上不进行任何冷却的情形下进行。例如，在膨胀阶段中，再冷却器120可停用或不起作用，使得冷却剂会以基本上室温到达医疗器械中。由于在引向医疗器械的冷却剂供给管线中不会发生显著的膨胀或压降，因而会发生上述情形。在膨胀阶段不进行冷却确保在该初级阶段不会发生不理想的或不期望的消融。
随后，冷却剂可从流体供源66通过供给内腔104传输至医疗器械14，使得冷却剂流能通过阀132的操作被调节和/或控制，如前所述，该阀132的操作可由第二控制器130响应于第二压力传感器132来控制。此外，流过医疗器械14和排放管线的冷却剂流还可受阀128的操作所影响，该阀128可经由带有第一控制器126和第一压力传感器122的反馈回路来操纵。两个控制器以及可调阀132和128的操作可基本上同时和/或交替地发生，从而在流过医疗器械的冷却剂流增大至实现期望或目标流量时，使医疗器械14的可扩张构件的膨胀保持于期望和/或目标压力。例如，可操纵阀132，以使从流体供源66至供给内腔104的流量和/或流压分级地增大，其中响应于阀132的设置对阀128进行调节，以提供与真空源112的适当流体连通，从而实现通过医疗器械的期望目标冷却剂流量。
作为使医疗器械14的可扩张构件36、38膨胀至预定目标压力的替代，可扩张构件可利用测得的或计量得到的流体量来膨胀，以基本上闭塞（闭合）其中定位有可扩张构件36、38的血管。例如，流体或冷却剂可输送至医疗器械14，并且在可扩张构件的扩张或膨胀过程中，可对血管的闭塞状态进行监测、测量或以其它方式确定。评估血管闭塞可包括利用医疗器械上的一个或多个传感器或者通过本领域已知的可视化方式来测量血管自身中的血液或流体压力或流量。该闭塞还可通过测量血管的组织或流体（或血管缺损）的阻抗来进行测量。阻抗测量可通过设置在医疗器械14上的一个或多个电极或者同样定位在血管周围的辅助装置（未示出）来获得。
在将冷却剂或流体输送至医疗器械14以使可扩张构件膨胀并且产生血管闭塞的过程中，可对输送至医疗器械的流体的参数（例如，容积或质量）进行监测或测量。可通过本文所描述的一个或多个传感器、例如分布在整个系统10中的各种流量和/或压力传感器来获取测量值。由于特定物质或组合物的温度、压力和容积与系统10的各个部分的可测得尺寸之间的物理关系，可设想的是，这些因素中的任何一个可用于计算或确定任何特定时间段内输送至医疗器械的可扩张构件的冷却剂量。
用于使可扩张构件扩张以使特定血管或其它生理管道充分闭塞的流体量能指示可扩张构件的膨胀尺寸，并且还可用作用于选择、改变或以其它方式定制该系统10的操作来适用于特定患者身上的给定过程的基础。例如，如果特定的冷却剂量用于使可扩张构件膨胀以实现期望的闭塞，则在给定可扩张构件的已知总容量或其它尺寸特征的情形下，所使用的实际冷却剂量可用于计算或以其它方式得出可扩张构件在血管内的容积或尺寸状态。此种计算或得到的可扩张构件尺寸或大小（或测得的自身所输送的冷却剂量）可用于选择或限定合适的操作压力、流量和/或温度，来用于随后高效且有效地处理特定尺寸的可扩张构件和血管。所测得的冷却剂量以及可扩张构件产生的大小还可用于限定系统10内冷却剂压力或流量的最大操作阈值，以通过可扩张构件和血管的测得大小来降低过度膨胀（以及对血管造成可能损伤）或者医疗器械和周围组织发生结构干涉的可能性。
一旦已测得所输送的冷却剂量、已推出可扩张构件和/或血管的大小或特征并且已建立目标或阈值操作压力、温度和/或流量，则可根据这些数值和设定来操作控制单元12的流体循环系统100以处理血管。例如，在膨胀阶段之后，可以是用于流体循环系统100和/或医疗器械的过渡阶段。过渡阶段包括在医疗器械14内提供增大的冷却剂流，同时确保可扩张构件36、38不会紧缩，而紧缩会使得医师无法期望地定位医疗器械或者利用医疗器械进行闭塞。具体地说，该过渡阶段可包括将阀116打开并且还对阀118进行切换，以将排放内腔106放置成与可控阀128流体连通。于是，导管1的气囊放置成通过供给内腔104与流体供源66流体连通，并且还通过排放内腔106与真空源112流体连通。
在直接从流体供源66向医疗器械提供膨胀阶段的情形下，过渡阶段可简单地包括经由对供给管线104和排放管线106中的阀进行控制来操纵流体流，从而达到与如下文所述处理阶段类似流量和冷却能力的期望流量和冷却能力。在膨胀阶段，再冷却器可能会不起作用，而再冷却器随后会起作用，以降低沿着冷却剂供给管线104行进的冷却剂温度，从而在医疗器械中再次提供期望的流量和冷却能力。
随后，可能处于液态的冷却剂可从流体供源66通过供给内腔104传输至可扩张构件36、38，使得冷却剂流能通过阀132的操作被调节和/或控制，如前所述，该阀132的操作可由第二控制器130响应于第二压力传感器124来控制。此外，流过可扩张构件36、38和排放内腔的冷却剂流还可受阀128的操作所影响，该阀128可经由带有第一控制器126和第一压力传感器122的反馈回路来操纵。两个控制器以及可调阀132和128的操作可基本上同时和/或交替地发生，从而在流过医疗器械的冷却剂流增大至实现期望或目标流量时，使医疗器械14的可扩张构件36、38的膨胀保持于期望和/或目标压力。例如，可操纵阀132，以使从流体供源66至供给内腔104的流量和/或流压在预定时间段内分级地增大，其中响应于阀132的设置对阀128进行调节，以提供与真空源112的适当流体连通，从而实现通过医疗器械的期望目标冷却剂流量。
在合适的冷却剂流量可根据所需的特定处理和/或根据特定医疗器械的尺寸和规格而改变的同时，目标冷却剂流量可位于约2500sccm至15000sccm的范围内。在实现目标冷却剂流量时和/或不再需要对可调阀132和128进行进一步操纵时，结束过渡阶段。在供给内腔104和排放内腔106经受可由流体供源66和真空源112提供的不受阻碍的最大流量的情形下，也可结束该过渡阶段。
在过渡阶段之后，一旦已实现期望的冷却剂流量，则流体循环系统100可在处理阶段操作。处理阶段大体包括以目标冷却剂流量将冷却剂流提供给医疗器械，从而可对目标组织进行期望的热处理。例如，特定的处理可包括通过使医疗器械14的处理区域34与周围组织进行热交换而进行组织消融。目标组织如上所述可包括血管和/或管腔内通道附近的神经支配组织。在消融或热交换的过程中，在指示或评估所输送处理的效能时，可对一个或多个生理参数进行监测。例如，在指示对于所处理的组织部位附近的神经组织的热影响时，可监测呼吸率和/或心率，例如在由于肾神经活动及其对于心率和血压造成的影响而消融肾神经组织时，心率会改变。类似地，如果膈神经的一部分经受热能和/或消融能量，则会直接影响呼吸型式，且由此可监测呼吸率来评估处理过程。可通过医疗器械14上的测量传感器或组件或者通过插在或以其它方式定位在身体周围的一个或多个辅助装置（未示出）来实现对于生理参数或型式的测量或监测。
在完成了处理阶段之后，可减少或消除流至医疗器械的冷却剂流，而医疗器械的可扩张构件36、38仍保持于膨胀状态，直到达到预定目标温度为止。为了避免或降低由于器械与组织的低温粘附而造成的不理想组织损伤的可能性，希望在移除和/或重新定位医疗器械之前确保消除了任何粘连情形。在一特定的示例中，来自流体供源66的冷却剂流可例如通过将阀116关闭而减小和/或终止。依次，可将阀134关闭，从而可调阀128可对来自排放管线、亦即来自医疗器械的冷却剂排放进行调节。该阀128可因此使得冷却剂能以可控的速率排放，使得医疗器械的可扩张构件36、38保持处于膨胀状态，直到在可扩张构件36、38处实现预定目标温度为止。虽然应用情形会发生改变，目标温度可以是大约-10°C至20°C以上的温度，以确保之前形成的任何冰形成物融化，并且通过与控制单元12连通且附连于医疗器械的一个或多个温度传感器来监测可扩张构件36、38中的温度。温度可通过可扩张构件36、38内的温度传感器来监测，但还可通过定位在可扩张构件36、38的外表面上的传感器或者通过与医疗器械14的供给或排放内腔热连通的传感器来进行监测。在实现了预定目标温度的情形下，可将阀134打开，使医疗器械经受由真空源112提供的基本上不受阻碍的压力梯度，由此使得气囊能由于其中冷却剂的排放而塌缩。
应由本领域技术人员所理解的是，本发明并不局限于上文已示出并进行描述的方面。此外，除非做出相反提及，应注意到所有的附图并非按比例的。鉴于上述描述可进行各种修改和变型，只要不偏离本发明仅仅由所附权利要求所限制的范围和精神即可。
Claims (11)
1.一种用于具有可扩张构件的医疗器械的控制单元，所述控制单元包括：
流体供给内腔，所述流体供给内腔能连接于所述医疗器械；
流体排放内腔，所述流体排放内腔能连接于所述医疗器械；
传感器，所述传感器联接于所述流体供给内腔和流体排放内腔中的至少一个；
第一阀，所述第一阀连接于所述流体供给内腔和流体排放内腔中的至少一个；以及
控制器，所述控制器联接于所述传感器和所述第一阀，且所述控制器被编程成：
基于来自所述传感器的信息来确定输送至所述可扩张构件的流体量；
基于所确定的输送流体量来确定所述可扩张构件的膨胀尺寸；
至少部分地基于所确定的流体量来限定所述可扩张构件内的目标压力、所述可扩张构件的目标温度以及输送至所述可扩张构件的流体的目标流量中的至少一个；
调节输送至所述可扩张构件的流体，以获得所述至少一个所限定的目标压力、所限定的目标温度或者所限定的目标流量；以及
接收心率信号并且至少部分地基于所述心率信号来改变输送至所述可扩张构件的流体输送。
2.如权利要求1所述的控制单元，其特征在于，所述传感器是压力传感器、温度传感器或流量传感器中的至少一个。
3.如权利要求1所述的控制单元，其特征在于，还包括：低温流体供源，所述低温流体供源联接于所述流体供给内腔。
4.如权利要求1所述的控制单元，其特征在于，还包括：真空源，所述真空源联接于所述流体排放内腔。
5.如权利要求4所述的控制单元，其特征在于，调节流体输送包括对所述真空源进行操纵。
6.如权利要求1所述的控制单元，其特征在于，调节流体输送包括对所述第一阀进行操纵。
7.如权利要求1所述的控制单元，其特征在于，所述第一阀联接于所述流体供给内腔，并且所述控制单元还包括第二阀，所述第二阀联接于所述排放内腔。
8.如权利要求7所述的控制单元，其特征在于，所述控制器联接于所述第二阀，且调节输送至所述可扩张构件的流体包括对所述第一阀和所述第二阀进行操纵。
9.如权利要求1所述的控制单元，其特征在于，所述控制器还被编程成基于从所述医疗器械接收的信号来产生用户通知。
10.如权利要求9所述的控制单元，其特征在于，所述信号包括压力测量值、流量测量值和阻抗测量值中的至少一个。
11.如权利要求1所述的控制单元，其特征在于，所述控制器还被编程成：
终止向所述可扩张构件的制冷剂输送；以及
从所述可扩张构件可控地排放制冷剂，使得所述可扩张构件基本保持膨胀，直到所述可扩张构件实现预定温度为止。
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