CN108744231A - 一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件及其工艺 - Google Patents

一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件及其工艺 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件及其工艺,包括球囊导管和导向探条,所述球囊导管一端为把手,另一端为球囊;所述把手为Y型,所述把手包括导丝腔和充盈腔;所述外导管远端与球囊近端相连接,所述内导管横穿球囊,并且在球囊远端处形成尖端;所述球囊为圆柱体,并且球囊与外导管的连接处具有坡度,所述球囊内部的内导管内固定安装两个显影环;所述把手与导管之间还设有热缩管作为过渡;所述导向探条由操控把手与操控导丝连接构成。本发明中的球囊扩张导管组件能够完成二尖瓣狭窄分离术,经胸介入路径较短,操作容易,球囊导管采用尼龙材料,爆破压力较大,安全性更高,同时无需过多配件操作,减少了各类并发症。

Description

一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件及其工艺
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域,特别是涉及一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件及其工艺。
背景技术
二尖瓣狭窄是由于各种原因致心脏二尖瓣结构改变,导致二尖瓣开放幅度变小、开放受限或梗阻,引起左心房血流受阻,左心室回心血量减少,左心房压力增高等一系列心脏结构和功能的异常改变。病因以风湿性最常见,多发生于20-40岁,女性多于男性,本病目前尚无特效根治药物,心脏介入手术及外科手术治疗可根治。经皮二尖瓣球囊扩张术(percutaneous balloon mitral valvuloplasty,PBMV),逐步取代了闭式分离术,30多年临床验证,其效果可靠,病人痛苦小,并发症低,已为外科医生所接受。
由于经皮二尖瓣球囊扩张术,其介入路径较长,须穿刺房间隔进入左心房,同时球囊导管为乳胶球囊,其爆破压力小、使用配件较多以及操作相对复杂等劣势,在临床应用中一直显现,球囊的制作工艺相对复杂,一旦球囊破裂预采取的弥补措施较为麻烦,带来的医疗风险也较大;现有球囊一般采用乳胶材质,乳胶材料耐压较低,使用时间长了会老化变质,承受的压力就会下降,在充盈扩张时爆破的风险较高,并且乳胶球囊,结构复杂,加工工艺相对麻烦,生产效率较低,不易于规模化生产。
发明内容
为了克服上述现有技术的不足,本发明提供了一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件及其工艺。
本发明所采用的技术方案是:一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件,包括球囊导管和导向探条,所述球囊导管一端为把手,另一端为球囊,所述把手与球囊通过导管部分连接,导管部分内导管套设于外导管内部;所述把手为Y型,所述把手包括导丝腔和充盈腔,所述导丝腔与导管部分的内导管相连通,用于穿过导向探条,所述充盈腔是内导管外壁与外导管内壁形成的腔体,用于充盈球囊扩张狭窄的二尖瓣;所述外导管远端与球囊近端相连接,所述内导管横穿球囊,并且在球囊远端处形成尖端;所述球囊为圆柱体,并且球囊与外导管的连接处具有坡度,所述球囊内部的内导管内固定安装两个显影环,所述显影环与球囊外壁相平行;所述把手与导管部分之间还设有作为变径过渡,增加导管推送能力的热缩管;所述导向探条由利于操作的操控把手与操控导丝连接构成,所述操控导丝包括硬度适中的导丝段和弯折段,所述导丝段末端弯折90度形成弯折段,所述弯折段用以调节球囊角度以顺利进入二尖瓣狭窄处,从而进行扩张治疗,所述弯折段末端50-60mm为较柔软的绕丝段。
进一步地,所述热缩管远端至尖端远端的距离为球囊导管的有效长度L1, L1最佳为600mm。
进一步地,所述显影环之间的距离即是球囊长度L2,L2最佳为30mm。
进一步地,所述弯折段的长度为110mm时最适宜。
进一步地,所述球囊在额定工作压力下的直径为Ø,球囊直径Ø的大小为25mm时最佳。
进一步地,一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件的工艺,包括以下步骤:
a. 制作导管部分:将Pebax颗粒料置于精密挤出机的干燥筒内,设置干燥温度为75℃、干燥时间为4h-6h,然后设置挤出温度230℃、挤出压力50MPa,即可挤出成型,获得内导管和外导管,将内导管套设于外导管内部;
b. 制作球囊部分:将尼龙导管放入成型模具中,并且进行加热,加热至200-300℃,然后取出冷却定型2-3min,制成临床需求的各种规格的球囊;
c. 连接导管和球囊:将导管部分与球囊的连接部通过热熔机熔化连接,导管部分与球囊材料同属尼龙类,经热熔连接后,可靠性较好,满足充盈压力要求;
d. 制作把手部分:将聚碳酸酯材料注塑制成Y形把手,与导管胶黏连接;
e. 制作操控导丝:将不锈钢SUS304钢丝经校直和角度定型制成导丝段和弯折段;
f. 制作绕丝段:将绕丝围绕细芯丝制成50-60mm长度的绕丝段,将绕丝段与弯折段焊接连接;
g. 制作操控把手:将聚碳酸酯材料注塑制成操控把手,将操控导丝与操控把手自锁连接。
进一步地,所述步骤a中的精密挤出机内设有用以均匀加热的PTC加热装置。
进一步地,所述步骤a中的内导管内径为1.1mm,外径为1.7mm;外导管外径为2.67mm,内径为2.33 mm时,内导管与外导管的连接最稳定,使用效果最好。
进一步地,所述步骤b中的球囊长度为40mm。
与现有技术相比,本发明的有益效果是:
1、对血管和心脏的损伤小:由于经胸介入二尖瓣球囊导管,其临床路径大大缩短,最大程度的避免介入器械推送过程中对血管的损伤,同时避免房间隔穿刺对心脏的损伤风险。
2、操作容易:由于采用经胸路径较短,使用配件较少,操作相对经皮二尖瓣球囊扩张术(PBMV)容易许多。
3、可靠性高:由于本发明球囊材料和导管材料均为热熔型材料,球囊与导管能够实现熔合连接,球囊充盈时不易在连接处涨破,尼龙球囊的耐压能力较高。
4、制作工艺简单:由于球囊采用Nylon12,导管采用Pebax材料,属于目前球囊导管的常用材料,加工工艺成熟,易形成批量生产。
5、技术易推广:由于球囊导管加工容易,使用配件较少,临床操作简单,易于在医疗机构推广。
附图说明
图1为本发明一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件球囊导管的结构示意图;
图2为导向探条的结构示意图;
图3为球囊导管与导向探条配合使用示意图;
图4为球囊扩张导管组件经胸二尖瓣球囊扩张的示意图;
图5为经胸二尖瓣球囊扩张导管组件工艺流程图。
其中:1-球囊导管,2-导向探条,11-把手,12-球囊,13-导管部分,14-尖端,15-显影环,16-热缩管,21-操控把手,22-操控导丝,111-导丝腔,112-充盈腔,131-内导管,132-外导管,221-导丝段,222-弯折段,223-绕丝段。
具体实施方式
为了加深对本发明的理解,下面结合附图和实施例对本发明进一步说明,该实施例仅用于解释本发明,并不对本发明的保护范围构成限定。
实施例1:
如图1和图2所示,一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件,包括球囊导管1和导向探条2,所述球囊导管1一端为把手11,另一端为球囊12,所述把手11与球囊12通过导管部分13连接,导管部分13内导管131套设于外导管132内部;所述把手11为Y型,所述把手11包括导丝腔111和充盈腔112,所述导丝腔111与导管部分13的内导管131相连通,用于穿过导向探条2,所述充盈腔112是内导管131外壁与外导管132内壁形成的腔体,用于充盈球囊12扩张狭窄的二尖瓣;所述外导管132远端与球囊12近端相连接,所述内导管131横穿球囊12,并且在球囊12远端处形成尖端14;所述球囊12为圆柱体,并且球囊12与外导管132的连接处具有坡度,所述球囊12内部的内导管131内固定安装两个显影环15,所述显影环15与球囊12外壁相平行;所述把手11与导管部分13之间还设有作为变径过渡,增加导管推送能力的热缩管16;所述导向探条2由利于操作的操控把手21与操控导丝22连接构成,所述操控导丝22包括硬度适中的导丝段221和弯折段222,所述导丝段221末端弯折90度形成弯折段222,所述弯折段222用以调节球囊12角度以顺利进入二尖瓣狭窄处,从而进行扩张治疗,所述弯折段222末端为较柔软的绕丝段223。
如图3和图4所示,在上述实施例中,球囊导管1的球囊12经折叠定型后,直径较小易于操作,医护人员进行手术时,将球囊12经胸进入左心房,导向探条2穿过导丝腔11,操控导丝22远端的绕丝段223露出球囊12尖端14,由于绕丝段223较柔软不会伤及心脏内壁,此时球囊12部分处于弯折段222上,由于导向探条2弯曲部分的应力作用,带动球囊导管1形成弯曲,通过调节操控导丝22操控把手11使其球囊12顺利进入二尖瓣狭窄处,经充盈口注射造影剂使球囊12充盈,在球囊12充盈压力作用下,球囊12撕裂瓣膜的粘连,二尖瓣狭窄处得到扩张,从而达到治疗的目的。
如图5所示,一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件的工艺,包括以下步骤:
a. 制作导管部分:将Pebax颗粒料置于精密挤出机的干燥筒内,设置干燥温度75℃、干燥时间为4h-6h,然后设置挤出温度230℃、挤出压力50MPa,即可挤出成型,获得内导管和外导管;
b. 制作球囊部分:将尼龙导管放入成型模具中,并且进行加热,加热至200℃,然后取出冷却定型2min,制成临床需求的各种规格的球囊;
c. 连接导管和球囊:将导管与球囊的连接部通过热熔机熔化连接;
d. 制作把手部分:将聚碳酸酯材料注塑制成Y形把手,与导管胶黏连接;
e. 制作操控导丝:将不锈钢SUS304钢丝经校直和角度定型制成导丝段和弯折段;
f. 制作绕丝段:将绕丝围绕细芯丝制成50mm长度的绕丝段,将绕丝段与弯折段焊接连接;
g. 制作操控把手:将聚碳酸酯材料注塑制成操控把手,将操控导丝与操控把手自锁连接。
实施例2:
如图5所示,一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件的工艺,包括以下步骤:
a. 制作导管部分:将Pebax颗粒料置于精密挤出机的干燥筒内,设置干燥温度75℃、干燥时间为4h-6h,然后设置挤出温度230℃、挤出压力50MPa,即可挤出成型,获得内导管和外导管;
b. 制作球囊部分:将尼龙导管放入成型模具中,并且进行加热,加热至230℃,然后取出冷却定型3min,制成临床需求的各种规格的球囊;
c. 连接导管和球囊:将导管与球囊的连接部通过热熔机熔化连接;
d. 制作把手部分:将聚碳酸酯材料注塑制成Y形把手,与导管胶黏连接;
e. 制作操控导丝:将不锈钢SUS304钢丝经校直和角度定型制成导丝段和弯折段;
f. 制作绕丝段:将绕丝围绕细芯丝制成60mm长度的绕丝段,将绕丝段与弯折段焊接连接;
g. 制作操控把手:将聚碳酸酯材料注塑制成操控把手,将操控导丝与操控把手自锁连接。
在上述实施例中,所述步骤a中的精密挤出机内设有用以均匀加热的PTC加热装置,PTC加热装置能够使加热更加均匀,加热组件不易损坏;步骤a中的内导管内径为1.1mm,外径为1.7mm;外导管外径为2.67mm,内径为2.33 mm时,内导管与外导管的连接最稳定,使用效果最好;步骤b中的球囊12长度为40mm时,球囊能够灵活进入心房,并且扩张能力增强。
本发明的实施例公布的是较佳的实施例,但并不局限于此,本领域的普通技术人员,极易根据上述实施例,领会本发明的精神,并做出不同的引申和变化,但只要不脱离本发明的精神,都在本发明的保护范围内。

Claims (9)

1.一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件,其特征在于:包括球囊导管(1)和导向探条(2),所述球囊导管(1)一端为把手(11),另一端为球囊(12),所述把手(11)与球囊(12)通过导管部分(13)连接,导管部分(13)内导管(131)套设于外导管(132)内部;
所述把手(11)为Y型,所述把手(11)包括导丝腔(111)和充盈腔(112),所述导丝腔(111)与导管部分(13)的内导管(131)相连通,用于穿过导向探条(2),所述充盈腔(112)是内导管(131)外壁与外导管(132)内壁形成的腔体,用于充盈球囊(12)扩张狭窄的二尖瓣;
所述外导管(132)远端与球囊(12)近端相连接,所述内导管(131)横穿球囊(12),并且在球囊(12)远端处形成尖端(14);
所述球囊(12)为圆柱体,并且球囊(12)与外导管(132)的连接处具有坡度,所述球囊(12)内部的内导管(131)内固定安装两个显影环(15),所述显影环(15)与球囊(12)外壁相平行;
所述把手(11)与导管部分(13)之间还设有作为变径过渡,增加导管推送能力的热缩管(16);
所述导向探条2由利于操作的操控把手(21)与操控导丝(22)连接构成,所述操控导丝(22)包括硬度适中的导丝段(221)和弯折段(222),所述导丝段(221)末端弯折90度形成弯折段(222),所述弯折段(222)用以调节球囊(12)角度以顺利进入二尖瓣狭窄处,从而进行扩张治疗,所述弯折段(222)末端为较柔软的绕丝段(223)。
2.根据权利要求1所述的经胸二尖瓣球囊扩张导管组件,其特征在于:所述热缩管(16)远端至尖端(14)远端的距离为球囊(12)导管的有效长度L1, L1为580-620mm。
3.根据权利要求1所述的经胸二尖瓣球囊扩张导管组件,其特征在于:所述显影环(15)之间的距离即是球囊(12)长度L2,L2为36-44mm。
4.根据权利要求1所述的经胸二尖瓣球囊扩张导管组件,其特征在于:所述弯折段(222)的长度为100-120mm。
5.根据权利要求1所述的经胸二尖瓣球囊扩张导管组件,其特征在于:所述球囊(12)在额定工作压力下的直径为Ø,球囊(12)直径Ø的大小为20-30mm。
6.一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件的工艺,其特征在于,包括以下步骤:
a. 制作导管部分:将Pebax颗粒料置于精密挤出机的干燥筒内,设置干燥温度为75℃、干燥时间为4h-6h,然后设置挤出温度230℃、挤出压力50MPa,即可挤出成型,获得内导管和外导管;
b. 制作球囊部分:将尼龙导管放入成型模具中,并且进行加热,加热至200-230℃,然后取出冷却定型2-3min,制成临床需求的各种规格的球囊;
c. 连接导管和球囊:将导管与球囊的连接部通过热熔机熔化连接;
d. 制作把手部分:将聚碳酸酯材料注塑制成Y形把手,与导管胶黏连接;
e. 制作操控导丝:将不锈钢SUS304钢丝经校直和角度定型制成导丝段和弯折段;
f. 制作绕丝段:将绕丝围绕细芯丝制成50-60mm长度的绕丝段,将绕丝段与弯折段焊接连接;
g. 制作操控把手:将聚碳酸酯材料注塑制成操控把手,将操控导丝与操控把手自锁连接。
7.根据权利要求6所述的经胸二尖瓣球囊扩张导管组件的工艺,其特征在于:所述步骤a中的精密挤出机内设有用以均匀加热的PTC加热装置。
8.根据权利要求6所述的经胸二尖瓣球囊扩张导管组件的工艺,其特征在于:所述步骤a中的内导管(131)内径为1.0-1.1mm,外径为1.2-1.7mm;外导管(132)外径为2.0-3.0mm,内径为1.65-2.33 mm。
9.根据权利要求6所述的经胸二尖瓣球囊扩张导管组件的工艺,其特征在于:所述步骤b中的球囊(12)长度为40mm。
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