CN108744231A - 一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件及其工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件及其工艺，包括球囊导管和导向探条，所述球囊导管一端为把手，另一端为球囊；所述把手为Y型，所述把手包括导丝腔和充盈腔；所述外导管远端与球囊近端相连接，所述内导管横穿球囊，并且在球囊远端处形成尖端；所述球囊为圆柱体，并且球囊与外导管的连接处具有坡度，所述球囊内部的内导管内固定安装两个显影环；所述把手与导管之间还设有热缩管作为过渡；所述导向探条由操控把手与操控导丝连接构成。本发明中的球囊扩张导管组件能够完成二尖瓣狭窄分离术，经胸介入路径较短，操作容易，球囊导管采用尼龙材料，爆破压力较大，安全性更高，同时无需过多配件操作，减少了各类并发症。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件及其工艺。
背景技术
二尖瓣狭窄是由于各种原因致心脏二尖瓣结构改变，导致二尖瓣开放幅度变小、开放受限或梗阻，引起左心房血流受阻，左心室回心血量减少，左心房压力增高等一系列心脏结构和功能的异常改变。病因以风湿性最常见，多发生于20-40岁，女性多于男性，本病目前尚无特效根治药物，心脏介入手术及外科手术治疗可根治。经皮二尖瓣球囊扩张术（percutaneous balloon mitral valvuloplasty,PBMV），逐步取代了闭式分离术，30多年临床验证，其效果可靠，病人痛苦小，并发症低，已为外科医生所接受。
由于经皮二尖瓣球囊扩张术，其介入路径较长，须穿刺房间隔进入左心房，同时球囊导管为乳胶球囊，其爆破压力小、使用配件较多以及操作相对复杂等劣势，在临床应用中一直显现，球囊的制作工艺相对复杂，一旦球囊破裂预采取的弥补措施较为麻烦，带来的医疗风险也较大；现有球囊一般采用乳胶材质，乳胶材料耐压较低，使用时间长了会老化变质，承受的压力就会下降，在充盈扩张时爆破的风险较高，并且乳胶球囊，结构复杂，加工工艺相对麻烦，生产效率较低，不易于规模化生产。
发明内容
为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件及其工艺。
本发明所采用的技术方案是：一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件，包括球囊导管和导向探条，所述球囊导管一端为把手，另一端为球囊，所述把手与球囊通过导管部分连接，导管部分内导管套设于外导管内部；所述把手为Y型，所述把手包括导丝腔和充盈腔，所述导丝腔与导管部分的内导管相连通，用于穿过导向探条，所述充盈腔是内导管外壁与外导管内壁形成的腔体，用于充盈球囊扩张狭窄的二尖瓣；所述外导管远端与球囊近端相连接，所述内导管横穿球囊，并且在球囊远端处形成尖端；所述球囊为圆柱体，并且球囊与外导管的连接处具有坡度，所述球囊内部的内导管内固定安装两个显影环，所述显影环与球囊外壁相平行；所述把手与导管部分之间还设有作为变径过渡，增加导管推送能力的热缩管；所述导向探条由利于操作的操控把手与操控导丝连接构成，所述操控导丝包括硬度适中的导丝段和弯折段，所述导丝段末端弯折90度形成弯折段，所述弯折段用以调节球囊角度以顺利进入二尖瓣狭窄处，从而进行扩张治疗，所述弯折段末端50-60mm为较柔软的绕丝段。
进一步地，所述热缩管远端至尖端远端的距离为球囊导管的有效长度L1, L1最佳为600mm。
进一步地，所述显影环之间的距离即是球囊长度L2，L2最佳为30mm。
进一步地，所述弯折段的长度为110mm时最适宜。
进一步地，所述球囊在额定工作压力下的直径为Ø，球囊直径Ø的大小为25mm时最佳。
进一步地，一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件的工艺，包括以下步骤：
a. 制作导管部分：将Pebax颗粒料置于精密挤出机的干燥筒内，设置干燥温度为75℃、干燥时间为4h-6h，然后设置挤出温度230℃、挤出压力50MPa,即可挤出成型，获得内导管和外导管,将内导管套设于外导管内部；
b. 制作球囊部分：将尼龙导管放入成型模具中，并且进行加热，加热至200-300℃，然后取出冷却定型2-3min，制成临床需求的各种规格的球囊；
c. 连接导管和球囊：将导管部分与球囊的连接部通过热熔机熔化连接，导管部分与球囊材料同属尼龙类，经热熔连接后，可靠性较好，满足充盈压力要求；
d. 制作把手部分：将聚碳酸酯材料注塑制成Y形把手，与导管胶黏连接；
e. 制作操控导丝：将不锈钢SUS304钢丝经校直和角度定型制成导丝段和弯折段；
f. 制作绕丝段：将绕丝围绕细芯丝制成50-60mm长度的绕丝段，将绕丝段与弯折段焊接连接；
g. 制作操控把手：将聚碳酸酯材料注塑制成操控把手，将操控导丝与操控把手自锁连接。
进一步地，所述步骤a中的精密挤出机内设有用以均匀加热的PTC加热装置。
进一步地，所述步骤a中的内导管内径为1.1mm，外径为1.7mm；外导管外径为2.67mm，内径为2.33 mm时，内导管与外导管的连接最稳定，使用效果最好。
进一步地，所述步骤b中的球囊长度为40mm。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1、对血管和心脏的损伤小：由于经胸介入二尖瓣球囊导管，其临床路径大大缩短，最大程度的避免介入器械推送过程中对血管的损伤，同时避免房间隔穿刺对心脏的损伤风险。
2、操作容易：由于采用经胸路径较短，使用配件较少，操作相对经皮二尖瓣球囊扩张术（PBMV）容易许多。
3、可靠性高：由于本发明球囊材料和导管材料均为热熔型材料，球囊与导管能够实现熔合连接，球囊充盈时不易在连接处涨破，尼龙球囊的耐压能力较高。
4、制作工艺简单：由于球囊采用Nylon12，导管采用Pebax材料，属于目前球囊导管的常用材料，加工工艺成熟，易形成批量生产。
5、技术易推广：由于球囊导管加工容易，使用配件较少，临床操作简单，易于在医疗机构推广。
附图说明
图1为本发明一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件球囊导管的结构示意图；
图2为导向探条的结构示意图；
图3为球囊导管与导向探条配合使用示意图；
图4为球囊扩张导管组件经胸二尖瓣球囊扩张的示意图；
图5为经胸二尖瓣球囊扩张导管组件工艺流程图。
其中：1-球囊导管，2-导向探条，11-把手，12-球囊，13-导管部分，14-尖端，15-显影环，16-热缩管，21-操控把手，22-操控导丝，111-导丝腔，112-充盈腔，131-内导管，132-外导管，221-导丝段，222-弯折段，223-绕丝段。
具体实施方式
为了加深对本发明的理解，下面结合附图和实施例对本发明进一步说明，该实施例仅用于解释本发明，并不对本发明的保护范围构成限定。
实施例1：
如图1和图2所示，一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件，包括球囊导管1和导向探条2，所述球囊导管1一端为把手11，另一端为球囊12，所述把手11与球囊12通过导管部分13连接，导管部分13内导管131套设于外导管132内部；所述把手11为Y型，所述把手11包括导丝腔111和充盈腔112，所述导丝腔111与导管部分13的内导管131相连通，用于穿过导向探条2，所述充盈腔112是内导管131外壁与外导管132内壁形成的腔体，用于充盈球囊12扩张狭窄的二尖瓣；所述外导管132远端与球囊12近端相连接，所述内导管131横穿球囊12，并且在球囊12远端处形成尖端14；所述球囊12为圆柱体，并且球囊12与外导管132的连接处具有坡度，所述球囊12内部的内导管131内固定安装两个显影环15，所述显影环15与球囊12外壁相平行；所述把手11与导管部分13之间还设有作为变径过渡，增加导管推送能力的热缩管16；所述导向探条2由利于操作的操控把手21与操控导丝22连接构成，所述操控导丝22包括硬度适中的导丝段221和弯折段222，所述导丝段221末端弯折90度形成弯折段222，所述弯折段222用以调节球囊12角度以顺利进入二尖瓣狭窄处，从而进行扩张治疗，所述弯折段222末端为较柔软的绕丝段223。
如图3和图4所示，在上述实施例中，球囊导管1的球囊12经折叠定型后，直径较小易于操作，医护人员进行手术时，将球囊12经胸进入左心房，导向探条2穿过导丝腔11，操控导丝22远端的绕丝段223露出球囊12尖端14，由于绕丝段223较柔软不会伤及心脏内壁，此时球囊12部分处于弯折段222上，由于导向探条2弯曲部分的应力作用，带动球囊导管1形成弯曲，通过调节操控导丝22操控把手11使其球囊12顺利进入二尖瓣狭窄处，经充盈口注射造影剂使球囊12充盈，在球囊12充盈压力作用下，球囊12撕裂瓣膜的粘连，二尖瓣狭窄处得到扩张，从而达到治疗的目的。
如图5所示，一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件的工艺，包括以下步骤：
a. 制作导管部分：将Pebax颗粒料置于精密挤出机的干燥筒内，设置干燥温度75℃、干燥时间为4h-6h，然后设置挤出温度230℃、挤出压力50MPa,即可挤出成型，获得内导管和外导管；
b. 制作球囊部分：将尼龙导管放入成型模具中，并且进行加热，加热至200℃，然后取出冷却定型2min，制成临床需求的各种规格的球囊；
c. 连接导管和球囊：将导管与球囊的连接部通过热熔机熔化连接；
d. 制作把手部分：将聚碳酸酯材料注塑制成Y形把手，与导管胶黏连接；
e. 制作操控导丝：将不锈钢SUS304钢丝经校直和角度定型制成导丝段和弯折段；
f. 制作绕丝段：将绕丝围绕细芯丝制成50mm长度的绕丝段，将绕丝段与弯折段焊接连接；
g. 制作操控把手：将聚碳酸酯材料注塑制成操控把手，将操控导丝与操控把手自锁连接。
实施例2：
如图5所示，一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件的工艺，包括以下步骤：
a. 制作导管部分：将Pebax颗粒料置于精密挤出机的干燥筒内，设置干燥温度75℃、干燥时间为4h-6h，然后设置挤出温度230℃、挤出压力50MPa,即可挤出成型，获得内导管和外导管；
b. 制作球囊部分：将尼龙导管放入成型模具中，并且进行加热，加热至230℃，然后取出冷却定型3min，制成临床需求的各种规格的球囊；
c. 连接导管和球囊：将导管与球囊的连接部通过热熔机熔化连接；
d. 制作把手部分：将聚碳酸酯材料注塑制成Y形把手，与导管胶黏连接；
e. 制作操控导丝：将不锈钢SUS304钢丝经校直和角度定型制成导丝段和弯折段；
f. 制作绕丝段：将绕丝围绕细芯丝制成60mm长度的绕丝段，将绕丝段与弯折段焊接连接；
g. 制作操控把手：将聚碳酸酯材料注塑制成操控把手，将操控导丝与操控把手自锁连接。
在上述实施例中，所述步骤a中的精密挤出机内设有用以均匀加热的PTC加热装置，PTC加热装置能够使加热更加均匀，加热组件不易损坏；步骤a中的内导管内径为1.1mm，外径为1.7mm；外导管外径为2.67mm，内径为2.33 mm时，内导管与外导管的连接最稳定，使用效果最好；步骤b中的球囊12长度为40mm时，球囊能够灵活进入心房，并且扩张能力增强。
本发明的实施例公布的是较佳的实施例，但并不局限于此，本领域的普通技术人员，极易根据上述实施例，领会本发明的精神，并做出不同的引申和变化，但只要不脱离本发明的精神，都在本发明的保护范围内。
Claims (9)
1.一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件，其特征在于：包括球囊导管（1）和导向探条（2），所述球囊导管（1）一端为把手（11），另一端为球囊（12），所述把手（11）与球囊（12）通过导管部分（13）连接，导管部分（13）内导管（131）套设于外导管（132）内部；
所述把手（11）为Y型，所述把手（11）包括导丝腔（111）和充盈腔（112），所述导丝腔（111）与导管部分（13）的内导管（131）相连通，用于穿过导向探条（2），所述充盈腔（112）是内导管（131）外壁与外导管（132）内壁形成的腔体，用于充盈球囊（12）扩张狭窄的二尖瓣；
所述外导管（132）远端与球囊（12）近端相连接，所述内导管（131）横穿球囊（12），并且在球囊（12）远端处形成尖端（14）；
所述球囊（12）为圆柱体，并且球囊（12）与外导管（132）的连接处具有坡度，所述球囊（12）内部的内导管（131）内固定安装两个显影环（15），所述显影环（15）与球囊（12）外壁相平行；
所述把手（11）与导管部分（13）之间还设有作为变径过渡，增加导管推送能力的热缩管（16）；
所述导向探条2由利于操作的操控把手（21）与操控导丝（22）连接构成，所述操控导丝（22）包括硬度适中的导丝段（221）和弯折段（222），所述导丝段（221）末端弯折90度形成弯折段（222），所述弯折段（222）用以调节球囊（12）角度以顺利进入二尖瓣狭窄处，从而进行扩张治疗，所述弯折段（222）末端为较柔软的绕丝段（223）。
2.根据权利要求1所述的经胸二尖瓣球囊扩张导管组件，其特征在于：所述热缩管（16）远端至尖端（14）远端的距离为球囊（12）导管的有效长度L1, L1为580-620mm。
3.根据权利要求1所述的经胸二尖瓣球囊扩张导管组件，其特征在于：所述显影环（15）之间的距离即是球囊（12）长度L2，L2为36-44mm。
4.根据权利要求1所述的经胸二尖瓣球囊扩张导管组件，其特征在于：所述弯折段（222）的长度为100-120mm。
5.根据权利要求1所述的经胸二尖瓣球囊扩张导管组件，其特征在于：所述球囊（12）在额定工作压力下的直径为Ø，球囊（12）直径Ø的大小为20-30mm。
6.一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件的工艺，其特征在于，包括以下步骤：
a. 制作导管部分：将Pebax颗粒料置于精密挤出机的干燥筒内，设置干燥温度为75℃、干燥时间为4h-6h，然后设置挤出温度230℃、挤出压力50MPa,即可挤出成型，获得内导管和外导管；
b. 制作球囊部分：将尼龙导管放入成型模具中，并且进行加热，加热至200-230℃，然后取出冷却定型2-3min，制成临床需求的各种规格的球囊；
c. 连接导管和球囊：将导管与球囊的连接部通过热熔机熔化连接；
d. 制作把手部分：将聚碳酸酯材料注塑制成Y形把手，与导管胶黏连接；
e. 制作操控导丝：将不锈钢SUS304钢丝经校直和角度定型制成导丝段和弯折段；
f. 制作绕丝段：将绕丝围绕细芯丝制成50-60mm长度的绕丝段，将绕丝段与弯折段焊接连接；
g. 制作操控把手：将聚碳酸酯材料注塑制成操控把手，将操控导丝与操控把手自锁连接。
7.根据权利要求6所述的经胸二尖瓣球囊扩张导管组件的工艺，其特征在于：所述步骤a中的精密挤出机内设有用以均匀加热的PTC加热装置。
8.根据权利要求6所述的经胸二尖瓣球囊扩张导管组件的工艺，其特征在于：所述步骤a中的内导管（131）内径为1.0-1.1mm，外径为1.2-1.7mm；外导管（132）外径为2.0-3.0mm，内径为1.65-2.33 mm。
9.根据权利要求6所述的经胸二尖瓣球囊扩张导管组件的工艺，其特征在于：所述步骤b中的球囊（12）长度为40mm。
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