CN211434676U - 一种球囊扩张导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型专利公开了一种球囊扩张导管，包括导管座、连接在导管座上的海波管、连接在海波管端部的外管、设置在外管内部的内管、连接到外管的球囊、连接到球囊的尖端部，所述外管和内管处形成有导丝口，其特征在于：所述外管内壁和/或内管外壁设置有增强层，所述增强层外圆尺寸沿外管内壁和/或内管外壁由海波管向尖端部方向逐渐缩小,本实用新型球囊扩张导管具有传统快速交换结构球囊扩张导管的导丝口结构设计，导丝由导管远端穿入，侧壁上的导丝口穿出，导丝腔较短，保持了单人的操作优势，在外管内增加增强层，增加球囊扩张导管远端组件的强度和韧性，提升了推送力传送的效率。

Description

一种球囊扩张导管

技术领域

本实用新型专利涉及医疗领域的手术操作器具，尤其是一种介入治疗的新型球囊扩张导管及其制备方法。

背景技术

介入医学是融影像诊断和临床治疗于一体的一门全新的交叉学科。是在医学影像设备引导下，借助器械操作，以微创伤技术完成疾病的诊断与治疗。近年来国家进行大力提倡和推广介入治疗，旨在以最好的疗效、最小的创伤、最低的费用消除患者痛苦、治愈患者疾病、使患者恢复健康的同时，维护人体正常结构和功能。

球囊扩张导管作为介入治疗医疗器械之一，可用于扩张患者狭窄的病变血管，改善血流；也可用来输送置入物至患者狭窄病变处，在介入临床手术中起着非常重要的作用。目前，球囊扩张导管主要存在两种结构，一种为同轴式推送扩张，另一种为快速交换式推送扩张。在同轴式结构中，导丝腔贯穿整个导管，具有较强的通过病变部位的能力，但往往需要多人配合完成操作；而在快速交换结构中，导丝腔较短，导丝由导管远端穿入及侧壁上的开口穿出，可由单人操作完成，但其通过病变部位的能力略差，容易造成手术困难。现有的球囊扩张导管大多由导管座、海波管、导管、球囊、射线可探测性标记、球囊保护套和支撑丝组成。为保持快速交换结构球囊扩张导管的操作优势，提高其通过病变部位的能力，尤其是钙化严重的病变，缩短手术时间，提高手术成功率，现有技术多采用改变海波管远端构型设计以提升球囊导管推送性，促使球囊顺利通过病变血管。虽然通过不同的海波管远端构型设计，一定程度上可有效调整球囊导管的推送性，但其并未根本改变球囊导管远端组件结构，在推动力通过海波管远端传送至球囊导管远端时，其高分子材料属性，将伴随部分能量损耗而减弱推送力到达球囊导管尖端的效率，削弱其通过血管病变的能力，特别是严重钙化病变的手术情况。

基于此，如何提供一种具有较强的通过病变部位能力、具有快速交换式球囊扩张导管的操作优势的球囊扩张导管，是本领域的技术人员亟待解决的技术问题。

实用新型内容

针对现有技术中的问题，本实用新型的目的是要提供一种新型结构、具有较强的通过病变部位的球囊扩张导管，以解决球囊通过病变部位的能力弱、球囊壁粘连、远端组件打折的问题。

为了达到上述目的，本实用新型的技术方案是：

一种球囊扩张导管，包括导管座、连接在导管座上的海波管、连接在海波管端部的外管、设置在外管内部的内管、连接到外管的球囊、连接到球囊的尖端部，所述外管和内管处形成有导丝口，其特征在于：所述外管内壁和/或内管外壁设置有增强层，所述增强层外圆尺寸沿外管内壁和/或内管外壁由海波管项尖端部方向逐渐缩小。

进一步地，所述增强层与海波管一体式或分体式连接，且所述增强层由海波管延伸至尖端部。

进一步地，所述增强层由相同或不同螺距的医用金属丝绕簧制成，也可以由医用金属丝绕簧或其他具有相同或相似功能的结构实现。

进一步地，所述增强层由不同螺距的医用金属丝绕簧制成，且球囊处的增强层为金属丝结构，而非绕在内管上的绕簧结构。

进一步地，位于导丝口处的增强层9螺距大，且有效避开导丝口。

进一步地，所述内管、增强层、球囊管脚、尖端部通过重叠焊或对焊焊接成一体式远端部。

进一步地，所述球囊内部的内管上设置有射线可探测性标记，该射线可探测性标记由黄金或黄金镀层线圈在增强层外侧局部镀层形成。

与现有技术相比，本实用新型提供的球囊扩张导管的结构与众不同，因其具有增强层结构，其具有如下优点：

1. 本实用新型开发的球囊扩张导管具有传统快速交换结构球囊扩张导管的导丝口结构设计，导丝由导管远端穿入，侧壁上的导丝口穿出，导丝腔较短，保持了单人的操作优势。

2. 在外管内增加增强层，增加球囊扩张导管远端组件的强度和韧性，提升了推送力传送的效率；

3. 该增强层可延伸至球囊扩张导管尖端部，且由球囊远端至尖端部增强层外形尺寸逐渐缩小，有效降低高分子材料组件能量损耗，提高其通过血管病变部位的能力。

4. 球囊内的柔韧金属丝与两端弹簧增强层共同组成增强层，可有效避免球囊壁粘连，在提升推送力传送效率的同时，有助于球囊通过严重钙化狭窄病变。

5. 黄金或黄金镀层线圈作为可探测性标记，从根本上降低了现有压握工艺引起的可探测性标记移位、变形甚至开裂脱落的风险，增加了产品临床使用安全性。

6. 本实用新型可在不使用支撑丝的情况下，有效降低球囊远端组件打折等损伤风险。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

附图1为本实用新型结构示意图；

附图2为本实用新型一种实施例结构示意图；

附图3为本实用新型另一种实施例结构示意图；

附图4为附图2局部放大示意图A；

附图5为附图2局部放大示意图B；

附图6为附图2局部放大示意图C；

附图7为附图3局部放大示意图D；

附图8为附图3局部放大示意图E。

图中，1导管座、2海波管、3外管、4内管、5球囊、6射线可探测性标记、7尖端部、8支撑芯棒、9增强层、10远端部、11导丝口。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

如图1-8所示，一种球囊扩张导管，包括导管座1、连接在导管座1上的海波管2、连接在海波管2端部的外管3、设置在外管3内部的内管4、连接到外管3的球囊5、连接到球囊5的尖端部7，所述外管3和内管4处形成有导丝口11，所述外管3内壁和/或内管4外壁设置有增强层9，所述增强层9外圆尺寸沿外管3内壁和/或内管4外壁由海波管2向尖端部7方向逐渐缩小。海波管2和增强层可为一体结构，也可为相互独立的结构。

本实施例中导管座1为标准鲁尔接头，导管座1与海波管2通过物理方式连接在一起。外管3为中空结构，内管4近端与外管3在外管管壁切口处密封固定连接形成导丝口11。内管4远端、球囊远端、增强层远端及尖端部7密封固定连接共同形成远端部10构型。导丝口11、内管4内腔及尖端部7内腔形成导丝通路。

而且，为了提高推动力从海波管2至尖端部7或远端部10的传送效率，本实用新型在外管3内设置有增强层9，增强层9到达球囊5近端，以微细金属丝形态穿过整个球囊5，再以弹簧结构或具有相同或相似功能的其他结构延伸至球囊扩张导管尖端部7，其共同增加球囊扩张导管远端组件的强度和韧性，有效降低高分子材料组件能量损耗，提高其通过血管病变的能力。增强层9上设置保持不变或分段梯度变化的螺距结构，并延伸至球囊扩张导管尖端部7，且外形尺寸逐渐缩小。

更严谨的解释为：所述增强层9与海波管2一体式或分体式连接，且所述增强层9由海波管2延伸至尖端部7。所述增强层9由相同或不同螺距的医用金属丝绕簧制成。

其中，所述增强层9由不同螺距的医用金属丝绕簧制成，且球囊5处的增强层9为金属丝结构，而非绕在内管4上的绕簧结构。位于导丝口11处的增强层9螺距大，且有效避开导丝口11。增强层9与外管3，可通过过盈配合和/或热传导方法增强其结合程度，过盈配合能使增强层9送入外管3后紧贴外管3内壁，卡在相应位置。也即是增强层9与外管3内壁过盈配合或加热固定。增强层9与外管3的结合方式不局限于实施例中列举的方式，任何具有同等效果的方法均可被使用。所述内管4、增强层9、球囊5管脚、尖端部7通过重叠焊或对焊焊接成一体式远端部10。所述球囊5内部的内管4上设置有射线可探测性标记6，该射线可探测性标记6由黄金或黄金镀层线圈在增强层9外侧局部镀层形成。本实施例中球囊5内的增强层9为柔韧金属丝形状，与两端弹簧增强层9、海波管2为一体结构，有效降低高分子材料组件能量损耗，在提升推送力传送效率的同时，可有助于球囊5通过狭窄病变，并可有效避免球囊壁粘连。

本实施例同时提供了如上所述一种球囊扩张导管的制备方法，该制备方法包括如下步骤：

S1、在外管3侧壁适当位置制备切口，将外管3远端与球囊5焊接成一体；

S2、将增强层9装入外管3内部并固定，然后将外管3近端与海波管2焊接成一体；

S3、将内管4通过步骤S1中制备的切口装入外管3内部，且内管4位于增强层9内部，内管4远端穿过球囊5达到尖端部7，内管4近端与外管3在切口处焊接固定为一体，形成导丝口；

S4、将内管4远端、增强层9远端、球囊5管脚、尖端部7焊接为一体，形成远端部10;将外管3近端与海波管2焊接成一体。

其中，所述步骤S3、S4可更换为如下：

S3、将内管4置于增强层9内部，然后将带有增强层9的内管通过步骤S1制备的切口装入外管3内部，内管4远端穿过球囊5达到尖端部7，然后将外管3近端与海波管2焊接成一体；

S4、内管4近端与外管3在切口处焊接固定为一体，形成导丝口；将内管4远端、增强层9远端、球囊5管脚、尖端部7焊接为一体，形成远端部10。

另外，本实施例涉及的焊接方法为热风或激光焊接。

一般更详细的制作方法为：在外管3适当位置通过切口工装形成切割口，该位置处增强层9螺距可适当扩大以保证切割口长度合适，该切割口与内管4固定连接形成导丝口11，作为与该球囊导管配合使用的导丝出口；将外管3和球囊5近端进行固定连接，可通过热风或激光焊接或任何具有相似或同等效果的加工方法实现；将增强层9远端送入外管3，增强层9与外管3的固定可通过过盈配合或加热的方式，外管3近端与海波管2远端可通过热风或激光焊接的方式固定或使用任何具有相似或同等效果的加工方法实现；将内管4通过增强层9远端内壁，穿过球囊5，到达切割口，可通过热风或激光焊接或任何具有相似或同等效果的加工方法加工成型为导丝口11；将尖端部7、球囊5远端、增强层9远端及内管4远端通过热传导的方式进行密封固定形成球囊导管远端部10，该方式可为热风传导或激光传导或任何具有相似或同等效果的热传导方式。

更详细的解释为：内管4为中空结构，其外部设计有增强层，增强层可为医用金属材料弹簧结构或具有相同或相似功能的其他结构，其螺距保持不变或分段梯度变化。内管4的近端与外管3在外管管壁开口处密封固定连接形成导丝口。内管4远端与球囊5远端及尖端7通过热传导密封固定连接共同形成尖端7构型。导丝口、内管4内腔及尖端7内腔形成导丝通路。

在此基础上提出一种新的射线可探测性标记方法，使用黄金或黄金镀层线圈或通过弹簧层局部镀层直接作为可探测性标记，该标记可由黄金或黄金镀层线通过绕簧工艺实现，置入内管外弹簧增强层9而固定，也可与弹簧增强层9为一体结构，在内管外增强层绕簧过程中同步实现，本实施例推荐使用一体结构式的射线可探测性标记。可从根本上降低了现有压握工艺引起的可探测性标记移位、变形甚至开裂脱落的风险，增加产品临床使用的安全性。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域技术人员能够实现或使用本实用新型。对这些实施例的多种修改对本领域技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本实用新型的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本实用新型将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (7)

1.一种球囊扩张导管，包括导管座（1）、连接在导管座（1）上的海波管（2）、连接在海波管（2）端部的外管（3）、设置在外管（3）内部的内管（4）、连接到外管（3）的球囊（5）、连接到球囊（5）的尖端部（7），所述外管（3）和内管（4）处形成有导丝口（11），其特征在于：所述外管（3）内壁和/或内管（4）外壁设置有增强层（9），所述增强层（9）外圆尺寸沿外管（3）内壁和/或内管（4）外壁由海波管（2）向尖端部（7）方向逐渐缩小。

2.根据权利要求1所述的一种球囊扩张导管，其特征在于：所述增强层（9）与海波管（2）一体式或分体式连接，且所述增强层（9）由海波管（2）延伸至尖端部（7）。

3.根据权利要求2所述的一种球囊扩张导管，其特征在于：所述增强层（9）由相同或不同螺距的医用金属丝绕簧制成。

4.根据权利要求3所述的一种球囊扩张导管，其特征在于：所述增强层（9）由不同螺距的医用金属丝绕簧制成，且球囊（5）处的增强层（9）为金属丝结构，而非绕在内管（4）上的绕簧结构。

5.根据权利要求3所述的一种球囊扩张导管，其特征在于：位于导丝口（11）处的增强层（9）螺距大，且有效避开导丝口（11）。

6.根据权利要求1所述的一种球囊扩张导管，其特征在于：所述内管（4）、增强层（9）、球囊（5）管脚、尖端部（7）通过重叠焊或对焊焊接成一体式远端部（10）。

7.根据权利要求1所述的一种球囊扩张导管，其特征在于：所述球囊（5）内部的内管（4）上设置有射线可探测性标记（6），该射线可探测性标记（6）由黄金或黄金镀层线圈在增强层（9）外侧局部镀层形成。

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