CN116458985A - 包括高电压同轴导体布线的血管内装置 - Google Patents

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CN116458985A CN202310060698.5A CN202310060698A CN116458985A CN 116458985 A CN116458985 A CN 116458985A CN 202310060698 A CN202310060698 A CN 202310060698A CN 116458985 A CN116458985 A CN 116458985A
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Abstract

本文公开了被配置为通过导管主体供应IRE消融信号并且在消融期间抵抗介电击穿、电弧放电和噪声的布线。该布线包括高度导电芯、围绕该芯的具有比该芯低的电导率和/或热导率的导电覆盖件和围绕该导电覆盖件的绝缘护套。包括这种布线的导管可适用于向组织供应电信号以执行IRE消融。在一些示例中，这种导管还可适用于可逆电穿孔和/或RF消融。

Description

包括高电压同轴导体布线的血管内装置
相关申请的交叉引用
本申请根据35U.S.C.§119要求先前于2022年1月20日提交的美国临时专利申请号63/301,082的优先权的权益，该临时专利申请的全部内容据此以引用方式并入，如同在本文中完整地阐述一样。
技术领域
本发明整体涉及消融导管，并且具体地涉及具有适于承受在消融期间(例如在脉冲场消融(PFA)期间，在本文中也被称为不可逆电穿孔(IRE))施加的高电压的布线的消融导管。
背景技术
当心脏组织区域异常地向相邻组织传导电信号时，将发生诸如房颤等心率失常，从而扰乱正常的心动周期并导致心律不齐。无用信号的来源通常位于心房和心室的组织中。无论来源如何，无用信号通过心脏组织传导到别处，在那里这些信号可引发心律失常或使心律失常持续。
心律失常的治疗可包括将细长导管插入通过患者脉管系统并插入到心脏中以及施加电信号以消融心脏组织，由此破坏导致心律失常的电信号的传导通路。消融用于停止或修改不需要的电信号从心脏的一个部分传播到另一部分。目前最常见的消融技术涉及经由电极向组织施加射频(RF)电信号以生成热量。不可逆电穿孔(IRE)消融(脉冲场消融)是最近开发的技术，其涉及跨组织以双相方式在电极之间施加短持续时间高电压脉冲以引起细胞死亡。
通常，适用于RF消融的导管和适用于IRE消融的导管的结构可以是类似的，并且一些导管可适用于RF和IRE消融两者。然而，电信号施加的差异(包括波形形状、电压振幅等)以及目标部位处的电极的几何形状可导致针对RF和IRE消融导管的分散设计考虑。通常，IRE消融信号包括具有较高电压振幅的短脉冲(适用于诱导跨细胞的电场以诱导不可逆电穿孔)，而RF消融信号是具有较低电压振幅的连续正弦波。
当前的典型消融实践仅利用RF消融，其中一些治疗仅利用IRE消融。美国专利公布号2021/0161592、2021/0169550和号2021/0177503(各自以引用方式并入本文并且附于优先权申请U.S.63/301,082的附录中)各自公开了适用于单次治疗中的RF和IRE消融两者的相应系统，并且还示出了在消融期间施加的RF信号和IRE信号之间的差异。
当处于双极配置时，用于治疗心律失常的IRE消融通常需要约900V或更高的电压。通过现有布线的如此高的电压可使绝缘劣化，这允许更大的电弧放电。考虑到用于治疗心律失常的装置的大小和生物相容性限制，不能改变布线的定位和尺寸以补偿这些影响。因此，需要用于布线的新材料。
发明内容
本文呈现的示例通常包括被配置为通过导管主体供应IRE消融信号并且在消融期间抵抗介电击穿、电弧放电和噪声的布线。该布线包括高度导电芯、围绕该芯的具有比该芯低的电导率和/或热导率的导电覆盖件和围绕该导电覆盖件的绝缘护套。包括这种布线的血管内装置(例如，导管)可适用于向组织供应电信号以执行IRE消融。在一些示例中，这种血管内装置还可适用于可逆电穿孔和/或RF消融。
第一示例性血管内装置可包括细长轴、远侧区段和多根线。细长轴可沿纵向轴线延伸。细长轴的尺寸可被设定成横穿脉管系统。远侧区段可包括多个电极，该多个电极被配置为递送至少900伏以用于不可逆电穿孔。多根线各自可电接合到多个电极中的相应电极。线中的每一者可延伸穿过细长轴的至少一部分。线中的每一者可分别包括导电芯材料和导电覆盖件材料，该导电芯材料具有第一电导率，该导电覆盖件材料外接导电芯材料并且具有小于第一电导率的第二电导率。线中的每一者还可分别包括绝缘护套，该绝缘护套外接导电覆盖件材料，使得在向每个电极递送至少900伏期间在多根线之间不生成电弧。
导电芯材料可包括约12％至约50％的银。
导电芯材料可包括约28％至约33％的银。
导电芯材料可包括约12％至约50％的铜。
当在20℃下测量时，(芯材料的)第一电导率可测量为约4×107S/m至约6×107S/m。
当在20℃下测量时，(覆盖件材料的)第二电导率可测量为约1×106S/m。
当在20℃下测量时，第一电导率可测量为第二电导率的至少十倍。
导电芯材料可具有第一热导率，并且导电覆盖件材料可具有小于第一热导率的第二热导率。
第一热导率可为约300瓦/毫开尔文(W/mK)至约400W/mK。
第二热导率可以是约11.2W/mK。
第一热导率可以是第二热导率的至少十倍。
线中的每一者可具有测量为约1.4欧姆/英尺(Ω/ft)(4.6Ω/m)至约1.8Ω/ft(5.8Ω/m)的每线长度的电阻。
线中的每一者可具有约10欧姆(Ω)至约12Ω的线电阻。
每根线的导电覆盖件材料可具有测量为约0.0031英寸(79微米)至约0.0040英寸(102微米)之间的直径。
第二示例性血管内装置可包括细长轴、远侧区段和多根线。细长轴可沿纵向轴线延伸并且其尺寸可被设定成横穿脉管系统。远侧区段可包括多个电极。线可各自电接合到多个电极中的相应电极。线中的每一者可延伸穿过细长轴的至少一部分。线中的每一者可分别包括多根股线，每根股线分别包括导电芯材料和导电覆盖件材料，该导电芯材料具有第一电导率，该导电覆盖件材料外接芯材料并且具有小于第一电导率的第二电导率。每根线还可包括绝缘护套，该绝缘护套外接多根股线，使得在向每个电极提供至少900伏时在多根线之间不生成电弧。
股线中的每一者的导电芯材料可包括约41％的银(Ag)。
每根股线可具有测量为约0.002英寸(51微米)的直径。
线的至少一部分可具有正好四(4)根股线。
股线的至少一部分可具有约20Ω的电阻。
线中的每一者可被配置为承受在两根线之间产生约1,500伏至约2,000伏的电压差的双极脉冲。
线中的每一者可被配置为承受在多根线中的两根线之间产生约1,500伏的电压差的双极脉冲。
线中的每一者可被配置为承受在多根线中的两根线之间产生约1,800伏的电压差的双极脉冲。
第一示例性血管内装置和/或第二血管内装置可被配置成使得远侧区段包括其上安装有多个电极的拉索区域。拉索区域可被配置为在与纵向轴线对准的细长配置与大致正交于纵向轴线的圆形形状之间移动。
第一示例性血管内装置和/或第二血管内装置可被配置成使得远侧区段包括其上安装有多个电极的多个脊状物。脊状物可被配置为从与纵向轴线对准的细长配置移动，使得脊状物从纵向轴线向外弯曲以形成膨胀形式。
第一示例性血管内装置和/或第二血管内装置可被配置成使得多根线包括12至8根线。
第一示例性血管内装置和/或第二血管内装置可被配置成使得细长轴可具有约8.5弗伦奇(2.8毫米)的直径。
第一示例性血管内装置和/或第二血管内装置可被配置成使得多根线在绝缘套筒中成束。
第一示例性血管内装置和/或第二血管内装置可被配置成使得多根线中的每根线包括测量为约0.0053英寸(130微米)的直径。
第一示例性血管内装置和/或第二血管内装置可被配置成使得绝缘护套具有测量为约0.0008英寸(20微米)至约0.00125英寸(32微米)的壁厚度。
第一示例性血管内装置和/或第二血管内装置可被配置成使得导电覆盖件材料包括约33％至约37％的镍、约30％至约38％的钴、约19％至约21％的铬和约9％至约10.5％的钼。
第一示例性血管内装置和/或第二血管内装置可被配置成使得导电覆盖件材料还包括约1％的铁。
第一示例性血管内装置和/或第二血管内装置可被配置成使得导电覆盖件材料还包括小于1％的由碳、锰、硅、磷、硫、钛和硼组成的元素组中的至少一种元素。
附图说明
将参考下面的描述并结合附图进一步讨论本发明的上述方面和另外的方面，在这些附图中，类似的编号指示各种图中类似的结构元件和特征部。附图未必按比例绘制，相反，将重点放在示出本发明的原理。附图仅以举例方式而非限制方式描绘了本发明装置的一种或多种具体实施。
图1是根据本发明的各方面的示例性实心芯线的图示。
图2是根据本发明的各方面的实心芯线的示例性线束的图示。
图3是根据本发明的各方面的示例性绞线的图示。
图4是根据本发明的各方面的绞线的示例性线束的图示。
图5是根据本发明的各方面的示例性导管的轮廓图的图示。
图6是如图5所指示的示例性导管的横截面视图的图示。
图7是如图5所指示的示例性导管的端部视图的图示。
图8是根据本发明的各方面的另一个示例性导管的图示。
具体实施方式
应结合附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中相同元件的编号相同。附图(未必按比例绘制)描绘了所选择的实施方案，并不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本发明的原理。此描述将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施方案、适应型式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许零件或部件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±10％的范围，例如“约90％”可指81％至99％的值范围。
如本文所讨论的，“患者”、“受体”、“用户”和“受检者”的脉管系统可以是人或任何动物的脉管系统。应当理解，动物可以是各种任何适用的类型，包括但不限于哺乳动物、兽医动物、家畜动物或宠物类动物等。例如，动物可以是专门选择具有与人类相似的某些特性的实验动物(例如，大鼠、狗、猪、猴等)。应当理解，受检者可以是例如任何适用的人类患者。
如本文所讨论的，“操作者”和“使用者”可包括医生、外科医生、技师、科学家，或者与本文所公开的用于治疗的多电极导管的递送相关联的任何其他个体或递送仪表装置。
如本文所讨论的，当涉及本公开的装置和对应系统时，术语“消融(ablate/ablation)”是指被配置为通过利用非热能(诸如不可逆电穿孔(IRE))来减少或防止细胞中不稳定心脏信号的产生的部件和结构特征，在本公开中可互换地称为脉冲场消融(PFA)。在本公开全文中使用的“消融”，在涉及本公开的装置和对应系统时是指用于某些病症的心脏组织的消融，包括但不限于心律失常、心房扑动消融、肺静脉隔离、室上性心动过速消融和心室性心动过速消融。术语“消融(ablate/ablation)”还包括实现相关领域技术人员所理解的各种形式的身体组织消融的已知方法、装置和系统。
如本文所讨论的，术语“双极”和“单极”当用于指IRE消融方案时描述在电流路径和电场分布方面不同的消融方案。“双极”是指利用如下所述两个电极之间的电流路径的IRE消融方案，这两个电极都定位在治疗部位处；在这两个电极中的每个电极处的电流密度和电通量密度通常大致相等。“单极”是指利用如下所述两个电极之间的电流路径的IRE消融方案，其中具有高电流密度和高电通量密度的一个电极定位在治疗部位处，并且具有相对较低电流密度和较低电通量密度的第二电极远离治疗部位定位。
如本文所讨论的，术语“双相脉冲”和“单相脉冲”是指相应的电信号。“双相脉冲”是指具有正电压相脉冲(在本文中称为“正相”)和负电压相脉冲(在本文中称为“负相”)的电信号。“单相脉冲”是指仅具有正相或仅具有负相的电信号。优选地，配置提供双相脉冲的系统以防止向患者施加直流电压(DC)。例如，相对于接地或其他公共基准电压，双相脉冲的平均电压可为零伏。另外地或另选地，系统可包括电容器或其他保护部件。在本文中描述了双相和/或单相脉冲的电压振幅，应当理解，所表达的电压振幅是正电压相和/或负电压相中的每一者的近似峰值振幅的绝对值。双相脉冲和单相脉冲的每个相优选地具有正方形形状，其在大部分的相持续时间期间具有基本上恒定的电压振幅。双相脉冲的相由相间延迟在时间上分开。相间延迟持续时间优选地小于或大约等于双相脉冲的相的持续时间。相间延迟持续时间更优选地为双相脉冲的相的持续时间的约25％。
如本文所讨论的，术语“管状”和“管”应广义地理解，并且不限于为正圆柱体的或横截面为完全圆周的或在其整个长度上具有均匀横截面的结构。例如，管状结构通常被示出为基本上呈正圆柱体的结构。然而，在不脱离本公开范围的情况下，管状结构可具有锥形或弯曲外表面。
本公开涉及用于进行心脏组织的IRE消融以治疗心律失常的系统、方法或用途以及装置。消融能量可由导管的末端部分提供到心脏组织，该末端部分可向待消融的组织递送消融能量。一些示例性导管在末端部分处包括三维结构并且被配置为从定位在三维结构上的各种电极施用消融能量。可使用荧光镜透视检查来使结合有此类示例性导管的消融规程可视化。
使用诸如射频(RF)能量和冷冻消融的热技术的应用来校正故障心脏的心脏组织消融是众所周知的规程。通常，为了使用热技术成功消融，需要在心肌的各个位置测量心脏电极电位。此外，消融期间的温度测量提供了能够实现消融功效的数据。通常，对于使用热消融的消融规程，在实际消融之前、期间和之后测量电极电位和温度。RF方法可具有可能导致组织炭化、灼伤、蒸汽爆裂、膈神经麻痹、肺静脉狭窄和食道瘘的风险。冷冻消融是RF消融的替代方案，其可减少与RF消融相关联的一些热风险。然而，与RF消融相比，操纵冷冻消融装置和选择性地施加冷冻消融通常更具挑战性；因此，冷冻消融在可由电消融装置到达的某些解剖几何形状中不可行。
虽然RF消融和冷冻消融是基于热能传递来诱导局部组织坏死，但本公开的解决方案通过利用不可逆电穿孔(IRE)来解决这些和其他问题。如本公开中所讨论的IRE是可用于房性心律失常消融的非热细胞死亡技术。为了使用IRE/PEF进行消融，施加双相电压脉冲来破坏心肌的细胞结构。双相脉冲是非正弦的，并且可基于细胞的电生理学被调谐以靶向细胞。相比之下，为了使用RF进行消融，施加正弦电压波形以在治疗区域处产生热，在治疗区域中无区分地加热所有细胞。因此，IRE具有避开相邻的热敏结构或组织的能力，这将在减少已知受消融或分离模态影响的可能并发症方面具有益处。除此之外或另选地，可使用单相脉冲。
可以通过跨生物细胞施加脉冲电场来诱导电穿孔，以导致在细胞膜中可逆(临时)或不可逆(永久性)地产生孔。可逆电穿孔利用与IRE类似的脉冲电信号，然而用电极施加的电低于允许细胞修复的目标组织的电场阈值。在施加脉冲电场时，细胞具有升高得超过静态电位的跨膜静电位。当跨膜静电位保持低于阈值电位时，电穿孔是可逆的，这意味着当去除所施加的脉冲电场时孔可闭合，并且细胞可自我修复并存活。如果跨膜静电位升高得超过阈值电位，则电穿孔是不可逆的，并且细胞变得永久可渗透。因此，细胞由于稳态的丧失而死亡并且通常通过细胞凋亡而死亡。通常，不同类型的细胞具有不同的阈值电位。例如，心脏细胞具有大约500V/cm的阈值电位，而对于骨，阈值电位为3000V/cm。阈值电位的这些差异允许IRE基于阈值电位来选择性地靶向组织。
本公开的解决方案包括用于从定位在心肌组织附近的导管电极施加电信号以生成有效地在心肌组织中诱导电穿孔的脉冲电场的系统和方法。该系统和方法可通过诱导不可逆电穿孔来有效消融靶向组织。在一些示例中，该系统和方法可有效诱导可逆电穿孔作为诊断规程的一部分。可逆电穿孔可暂时中断穿过靶心肌组织的电激活信号以允许观察心脏内电活动的变化，这可用于预测靶组织处的不可逆电穿孔的结果。通过可逆电穿孔诱导而暂时中断的电激活信号可随着细胞自我修复而恢复。
脉冲电场及其诱导可逆电穿孔和/或不可逆电穿孔的效力可能受系统的物理参数和电信号的双相脉冲参数影响。物理参数可包括电极接触面积、电极间距、电极几何形状等。本文提出的示例一般包括适于有效诱导可逆电穿孔和/或不可逆电穿孔的物理参数。电信号的双相脉冲参数可包括电压振幅、脉冲持续时间、脉冲相间延迟、脉冲间延迟、总施加时间、递送的能量等。在一些示例中，可调整电信号的参数以在给定相同物理参数的情况下诱导可逆和不可逆电穿孔两者。包括IRE的各种消融系统和方法的示例在美国专利公布号2021/0169550、2021/0169567、2021/0169568、2021/0161592、2021/0196372、2021/0177503和2021/0186604中提供，这些专利公布中的每个专利公布的全部内容以引用方式并入本文并附于优先权申请U.S.63/301,082的附录中。用于可逆电穿孔的示例性系统和方法在美国专利公布号2021/0162210中公开，其全部内容以引用方式并入本文并附于优先权申请63/301,082的附录中。
图1是具有双层导体的示例性实心芯线100的图示，该双层导体包括导电芯102、导电覆盖件104。实心芯线100还包括在导电覆盖件104上方的绝缘护套106。导电芯102可具有比导电覆盖件104更高的电导率以降低邻近线之间的电弧放电或电离的可能性和/或减小导管中的电信号噪声，其中线被配置为向电极递送电能以用于IRE消融。用于心房纤颤的IRE消融可在双极模式中需要电极之间的介于约900伏和高于2,500伏之间的电压，从而导致导管中的线之间的对应电压差。相比之下，在RF消融期间施加的电压通常可在10伏至200伏之间的范围内。与在RF消融期间施加的较低电压的正弦信号相比，在IRE消融期间施加的较高电压、较短持续时间的电脉冲可呈现线之间的噪声、电离和/或电弧放电的更大可能性。与具有均匀导体材料的已知典型实心芯线相比，示例性线100可减轻一些示例性导管中的噪声、电离和/或电弧放电。
在一些示例中，实心芯线100可被配置成使得在向每个电极递送至少900伏期间在线之间不生成电弧。在一些示例中，线100可被配置成使得在约1,500伏与约2,000伏之间的递送期间在线之间不生成电弧。在一些示例中，线100可被配置成使得在约1,800伏的递送期间在线之间不生成电弧。
导电芯102优选地具有高电导率以导致导电芯102中的电流密度比导电覆盖件104中的电流密度高。为此，导电芯102可包括诸如铜或银的高度导电材料。在一些示例中，导电芯102的材料可包括约12％至约50％的银和/或铜。例如，导电芯材料可包括约12％至约50％的银，优选约28％至约33％的银。在一些示例中，导电芯102的材料可包括约12％至约50％的铜。另选地，导电芯102可包括这里未列出的材料以实现与本文所公开的导电芯102的材料组成类似的电导率和/或热导率，如相关领域的技术人员所理解的。
导电覆盖件104的材料可包括与导电芯102相比具有更低电导率的材料。导电覆盖件104的材料可包括约33％至约37％的镍、约30％至约38％的钴、约19％至约21％的铬和约9％至约10.5％的钼，类似于美国印第安纳州韦恩堡的韦恩堡金属的35N 线。另选地，导电覆盖件104可包括这里未列出的材料以实现与本文所公开的导电覆盖件104的材料组成类似的电导率和/或热导率，如相关领域的技术人员所理解的。
当在20℃下测量时，导电芯102的材料的电导率可测量为约4×107S/m至约6×107S/m。
当在20℃下测量时，导电覆盖件104的材料的电导率可测量为约1×106S/m。
当在20℃下测量时，芯102的材料的电导率可测量为是覆盖件104的材料的电导率的至少十倍。
导电芯102的材料所具有的热导率可大于导电覆盖件104的材料的热导率。
导电芯102的材料可具有约300W/mK至约400W/mK的热导率。导电覆盖件104的材料可具有约11.2W/mK的热导率。
导电芯102的材料的热导率可以是导电覆盖件104的材料的热导率的至少十倍。
线100可具有测量为约1.4Ω/ft(4.6Ω/m)至约1.8Ω/ft(5.8Ω/m)的每线长度的电阻。
覆盖件104可具有测量为约0.0031英寸(79微米)至约0.0040英寸(102微米)之间的直径D2。
绝缘护套106可限定测量为约0.0053英寸(130微米)的线直径D3。
绝缘护套106可具有测量为约0.0008英寸(20微米)至约0.00125英寸(32微米)的壁厚度T1。
图2是实心芯线100的示例性线束140的图示。线束140可包括围绕线100的绝缘套筒148。线束140中的每根线100可连接到被配置为递送用于消融(优选地IRE消融)的电能的电极，因此线束140可包括与导管的消融电极数量相等的数量的线。如图所示，线束140可包括八(8)根至十二(12)根线100，优选十(10)根线。
图3是示例性绞线200的图示。绞线200可包括多根股线210。每根股线210可包括双层导体，该双层导体包括导电芯202和导电覆盖件204。绞线200还包括在股线210上方的绝缘护套206。导电芯202可具有比导电覆盖件204更高的电导率以降低邻近线之间的电弧放电或电离的可能性和/或减小导管中的电信号噪声，其中线被配置为向电极递送电能以用于IRE消融，类似于相对于图1所示的实心芯线100所描述的。导电芯202可具有与图1所示的实心芯线100的导电芯102类似的材料特性(例如，电导率和热导率)。导电芯202可具有与图1所示的实心芯线100的导电芯102类似的材料组成。导电覆盖件204可具有与图1所示的实心芯线100的导电覆盖件104类似的材料特性(例如，电导率和热导率)。导电覆盖件204可具有与图1所示的实心芯线100的导电覆盖件104类似的材料组成。
在一些示例中，绞线200可被配置成使得在向每个电极递送至少900伏期间在线之间不生成电弧。在一些示例中，线200可被配置成使得在约1,500伏与约2,000伏之间的递送期间在线之间不生成电弧。在一些示例中，线200可被配置成使得在约1,800伏的递送期间在线之间不生成电弧。
图4是绞线200的示例性线束240的图示。线束240可包括围绕线200的绝缘套筒248。线束240中的每根线200可连接到被配置为递送用于消融(优选地IRE消融)的电能的电极，因此线束240可包括与导管的消融电极数量相等的数量的线。如图所示，线束240可包括八(8)根至十二(12)根线，优选十(10)根线200。
图5是示例性导管10的轮廓图的图示，该示例性导管可包括多根线，这些线包括示例性实心芯线100和/或示例性绞线200。导管10包括具有圆形区域的远侧区段15，该圆形区域大致横向于由导管10的细长轴12限定的纵向轴线L-L。导管10包括沿纵向轴线L-L从细长轴12向远侧延伸的中间区段14。中间区段14可响应于操纵导管10的近侧端部处的柄部16而从纵向轴线L-L偏转。如图所示，中间区段14可以能够弯曲约180°。
在示例性治疗中，将合适引导护套插入患者体内，其中其远侧端部定位在期望的治疗位置处。用于与示例性导管10一起使用的合适引导护套的示例为VizigoTM编织引导护套，其可从Biosense Webster,Inc.(California,USA)商购获得。护套的远侧端部被引导到心房之一中。当导管10通过引导护套馈送时，远侧区段15被拉直以通过护套配合。一旦导管的远侧端部定位在期望的治疗位置处，就向近侧拉动引导护套，从而允许中间区段14和远侧区段15延伸到护套外部，并且远侧区段15自由移动到其圆形形状。然后将远侧区段插入肺静脉或其他管状区域(诸如冠状窦、上腔静脉或下腔静脉)中，使得远侧区段15的外圆周与管状区域内的圆周接触。
导管10中的线100、200可具有约7ft或2m的长度。线100、200中的每一者可具有约10Ω至约12Ω的线电阻。
图6是如图5所指示的示例性导管10的横截面视图的图示。中间区段14包括内中间管17，该内中间管具有穿过其中的四个内腔41、43、44、47。如相关领域的技术人员根据本文的教导内容所理解，中间管17可被修改为包括另选数量的内腔。导管10包括支撑构件54，该支撑构件具有附连在中间区段14的第一内腔41内的近侧端部。支撑构件54可延伸到导管的远侧区段15中以将远侧区段15形成为圆形形状。导管10包括从柄部16延伸、通过轴12、通过中间管17内的第二内腔43的第一拉线/收缩线35。柄部16的操纵可引起收缩线35中的张力以致使远侧区段15的直径收缩。在第二内腔43内，导管10可包括外接收缩线35的压缩线圈61。
导管10包括第二拉线/偏转线36，其从控制柄部16延伸，通过轴，并且通过中间管17的第三内腔44的至少一部分。中间区段14可被配置为响应于通过控制柄部16对偏转线36的操纵而从纵向轴线L-L偏转。在第三内腔44内，导管10可包括外接偏转线36的压缩线圈62。
导管10可包括导航传感器组件60，该导航传感器组件从柄部16延伸穿过中间管17中的第一内腔41并且进入远侧区段15。
导管10可包括引线100，该引线从远侧区域15上的电极26向近侧延伸，通过穿过中间管17的第四内腔47，通过轴12，通过控制柄部16，并且在其近侧端部处终止于连接器(未示出)中，该连接器连接到被配置为接收用于标测的电信号和/或发射用于消融的能量的适当系统。引线100可通过任何兼容的常规技术附接到远侧区域15的电极26。引线100可单独绝缘并在绝缘套筒148内成束以形成线束140。引线可以是如图所示的实心芯线100和/或绞线200。
导管10可包括外管19，该外管外接中间管17并且被配置为向中间区段14提供结构稳定性。
图7是如图5所指示的示例性导管10的远侧端部视图的图示。大致圆形远侧区域15可在顺时针方向或逆时针方向上弯曲。远侧区域15可沿径向方向收缩。当未收缩时，远侧区域15可具有优选在约25mm至约35mm的范围内的外径。当收缩时，远侧区域15可具有优选在约15mm至约25mm的范围内的外径。
导管10优选地被配置为从电极26A-J提供IRE消融电压脉冲。IRE是主要非热过程，其导致组织温度在几毫秒内增加至多几度。因此，它与RF(射频)消融不同，后者将组织温度升高20℃至70℃，并且通过加热来破坏细胞。IRE可利用单相脉冲或双相脉冲。IRE脉冲(单独地或与RF消融组合地)可被生成并且应用于各种治疗，诸如在附于优先权申请U.S.63/301,082的附录中的参考文献中描述的。
在一个示例性治疗中，可在三元体序列中施加电压脉冲以执行IRE消融。在三元体序列的第一三元体中，可在第一对相邻电极26A、26B之间施加双相脉冲，接下来可在第二对相邻电极26B、26C之间施加类似振幅的双相脉冲，并且接下来可在来自先前两对相邻电极的另选电极26A、26C之间施加约为先前双相脉冲振幅的两倍的双相脉冲。三元体序列可继续包含第二三元体，该第二三重态包括来自第一三元体的两个相邻电极26B、26C和新相邻电极26D。第二三元体可遵循第一三元体的类似图案，其中在第一对相邻电极26B、26C之间存在双相脉冲，接下来在第二对相邻电极26C、26D之间存在类似振幅的双相脉冲，并且接下来在另选电极26B、26D之间存在约两倍幅度的双相脉冲。三元体序列可继续包含具有接下来的三个电极26C、26D、26E的第三三元体、具有接下来的三个电极26D、26E、26F的第四三元体、具有接下来的三个电极26E、26F、26G的第五三元体、具有接下来的三个电极26F、26G、26H的第六三元体、具有接下来的三个电极26G、26H、26I的第七三元体和具有接下来的三个电极26H、26I、26J的第八三元体。三元体图案可重复，再次在第一三元体处开始。导管10优选地被配置为承受相邻电极之间的具有约900伏的振幅的双相脉冲，以及另选电极之间的具有约1,800伏的振幅的双相脉冲。另选地，导管10可被配置为经受适用于IRE并且具有如在本文别处和/或在优先权申请U.S.63/301,082的附录中公开的电压振幅的双相和/或单相脉冲。
图8是被配置用于IRE消融并且具有设置在多个脊状物30上的电极26'的另一个示例性导管10'的图示。导管10'包括通过轴14'延伸到电极26'中的每一者的线100、200。导管10'包括十二(12)个电极26'并且因此包括十二(12)根线100、200。
如图所示，脊状物30从纵向轴线L-L膨胀以形成近似球形的篮状形状。脊状物30可被压缩至纵向轴线L-L以形成细长配置，该细长配置的尺寸被设定成横穿脉管系统。电极26'可如图所示的那样定位在脊状物30上方或者以其他方式附接到脊状物30，如相关领域的技术人员所理解的。
导管10'优选地被配置为在电极26'的对之间提供IRE消融电压脉冲。IRE脉冲(单独地或与RF消融组合地)可被生成并且应用于各种治疗，诸如在附于优先权申请U.S.63/301,082的附录中的参考文献中描述的。
本公开还包括附加的示例性导管，每个导管包括如本文所公开的示例性线100、200。例如，示例性导管可包括在美国专利号US5,718,241、US6,198,974、US6,484,118、US6,987,995、US7,142,903、US7,274,957、US7,377,906、US7,591,799、US7,593,760、US7,720,517、US7,853,302、US8,000,765、US8,021,327、US8,275,440和US11,071,585中公开的特征，这些专利中的每个专利的全部内容以引用方式并入本文并附于优先权申请U.S.63/301,082的附录中。如相关领域的技术人员所理解的，在优先权申请U.S.63/301,082的附录中公开的导管可被修改为包括到消融电极的线100、200。
如相关领域的技术人员所理解的，本公开还包括用于可逆和/或不可逆电穿孔的附加示例性系统和方法，其被修改为利用本文所示的示例性导管10、10'和/或如前述段落中公开的经修改导管。例如，示例性系统和方法可包括在美国专利公布号2021/0169550、2021/0169567、2021/0169568、2021/0161592、2021/0196372、2021/0177503、2021/0186604和2021/0162210中公开的特征，这些专利公布中的每个专利公布的全部内容以引用方式并入本文并附于优先权申请U.S.63/301,082的附录中。此外，如相关领域的技术人员所理解的，在这些公布中公开的导管可被修改为包括到消融电极的线100、200。
本公开的装置和/或方法减小和/或消除了在IRE电流的施加期间的电弧放电和噪声。具体的配置、材料的选择以及各种元件的尺寸和形状可以根据设计规格或约束而变化。这些改变旨在包含在所公开技术的范围内。因此，本发明所公开的实施方案在所有方面都被认为是例示性的而非限制性的。因此，从前述内容显而易见的是，虽然已经示出和描述了本公开的特定形式，但是在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以进行各种修改，并且在其等同物的含义和范围内的所有改变都旨在包含在其中。
以下条款列出了本公开的非限制性实施方案：
1.一种血管内装置，包括：
细长轴，所述细长轴沿纵向轴线延伸并且其尺寸被设定成横穿脉管系统；
远侧区段，所述远侧区段包括多个电极，所述多个电极被配置为递送至少900VDC以用于不可逆电穿孔；以及
多根线，所述多根线各自电接合到所述多个电极中的相应电极，所述多根线中的所述线中的每一者延伸穿过所述细长轴的至少一部分，并且所述多根线中的所述线中的每一者分别包括：
导电芯材料，所述导电芯材料包括第一电导率，
导电覆盖件材料，所述导电覆盖件材料包括小于所述第一电导率的第二电导率，所述导电覆盖件材料外接所述导电芯材料，和
绝缘护套，所述绝缘护套外接所述导电覆盖件材料，使得在向每个电极递送至少900伏期间在所述多根线之间不生成电弧。
2.根据条款1所述的血管内装置，所述导电芯材料包括约12％至约50％的银。
3.根据条款2所述的血管内装置，所述导电芯材料包括约28％至约33％的银。
4.根据条款1至3中任一项所述的血管内装置，所述导电芯材料包括约12％至约50％的铜。
5.根据条款1至4中任一项所述的血管内装置，当在20℃下测量时，所述第一电导率为约4×107S/m至约6×107S/m。
6.根据条款1至5中任一项所述的血管内装置，当在20℃下测量时，所述第二电导率为约1×106S/m。
7.根据条款1至6中任一项所述的血管内装置，当在20℃下测量时，所述第一电导率是所述第二电导率的至少十倍。
8.根据条款1至7中任一项所述的血管内装置，
所述导电芯材料包括第一热导率，并且
所述导电覆盖件材料包括小于所述第一热导率的第二热导率。
9.根据条款8所述的血管内装置，所述第一热导率为约300W/mK至约400W/mK。
10.根据条款8或9所述的血管内装置，所述第二热导率为约11.2W/mK。
11.根据条款8至10中任一项所述的血管内装置，所述第一热导率是所述第二热导率的至少十倍。
12.根据条款1至11中任一项所述的血管内装置，所述多根线中的所述线中的每一者包括测量为约1.4Ω/ft(4.6Ω/m)至约1.8Ω/ft(5.8Ω/m)的每线长度的电阻。
13.根据条款1至12中任一项所述的血管内装置，所述多根线中的所述线中的每一者包括约10Ω至约12Ω的线电阻。
14.根据条款1至13中任一项所述的血管内装置，所述多根线的所述导电覆盖件材料中的每一者包括测量为约0.0031英寸(79微米)
至约0.0040英寸(102微米)之间的直径。
15.一种血管内装置，包括：
细长轴，所述细长轴沿纵向轴线延伸并且其尺寸被设定成横穿脉管系统；
远侧区段，所述远侧区段包括多个电极；以及
多根线，所述多根线各自电接合到所述多个电极中的相应电极，所述多根线中的所述线中的每一者延伸穿过所述细长轴的至少一部分，并且所述多根线中的所述线中的每一者分别包括：
多根股线，每根股线分别包括导电芯材料和导电覆盖件材料，所述导电芯材料包括第一电导率，所述导电覆盖件材料包括小于所述第一电导率的第二电导率，所述导电覆盖件材料外接所述导电芯材料，和
绝缘护套，所述绝缘护套外接所述多根股线，使得在向每个电极提供至少900伏时在所述多根线之间不生成电弧。
16.根据条款15所述的血管内装置，所述股线中的每一者的所述导电芯材料包括约41％的银(Ag)。
17.根据条款15或16所述的血管内装置，每根股线包括测量为约0.002英寸(51微米)的直径。
18.根据条款15至17中任一项所述的血管内装置，所述多根线中的所述线的至少一部分包括正好四(4)根股线。
19.根据条款15至18中任一项所述的血管内装置，所述多根股线中的所述股线的至少一部分包括约20Ω的电阻。
20.根据条款1至19中任一项所述的血管内装置，所述多根线中的每一者被配置为承受在所述多根线中的两根线之间产生约1,500伏至约2,000伏的电压差的双极脉冲。
21.根据条款20所述的血管内装置，所述多根线中的每一者被配置为承受在所述多根线中的两根线之间产生约1,500伏的电压差的双极脉冲。
22.根据条款20所述的血管内装置，所述多根线中的每一者被配置为承受在所述多根线中的两根线之间产生介于约1,800伏至约2,000伏之间的电压差的双极脉冲。
23.根据条款1至22中任一项所述的血管内装置，所述远侧区段包括拉索区域，所述多个电极安装在所述拉索区域上，所述患者区域被配置为在与所述纵向轴线对准的细长配置与大致正交于所述纵向轴线的圆形形状之间移动。
24.根据条款1至22中任一项所述的血管内装置，所述远侧区段包括多个脊状物，所述多个电极安装在所述多个脊状物上，所述脊状物被配置为从与所述纵向轴线对准的细长配置移动，使得所述脊状物从所述纵向轴线向外弯曲以形成膨胀形式。
25.根据条款1至24中任一项所述的血管内装置，所述多根线包括12根至8根线。
26.根据条款1至25中任一项所述的血管内装置，所述细长轴具有约8.5弗伦奇(2.8毫米)的直径。
27.根据条款1至26中任一项所述的血管内装置，所述多根线在绝缘套筒中成束。
28.根据条款1至27中任一项所述的血管内装置，所述多根线中的每根线包括测量为约0.0053英寸(130微米)的直径。
29.根据条款1至28中任一项所述的血管内装置，所述绝缘护套包括测量为约0.0008英寸(20微米)至约0.00125英寸(32微米)的壁厚度。
30.根据条款1至29中任一项的血管内装置，所述导电覆盖件材料包括约33％至约37％的镍、约30％至约38％的钴、约19％至约21％的铬和约9％至约10.5％的钼。
31.根据条款30所述的血管内装置，所述导电覆盖件材料还包括约1％的铁。
32.根据条款30或21所述的血管内装置，所述导电覆盖件材料还包括小于1％的由碳、锰、硅、磷、硫、钛和硼组成的元素组中的至少一种元素。

Claims (20)

1.一种血管内装置，包括：
细长轴，所述细长轴沿纵向轴线延伸并且其尺寸被设定成横穿脉管系统；
远侧区段，所述远侧区段包括多个电极，所述多个电极被配置为递送至少900VDC以用于不可逆电穿孔；以及
多根线，所述多根线各自电接合到所述多个电极中的相应电极，所述多根线中的线中的每一者延伸穿过所述细长轴的至少一部分，并且所述多根线中的所述线中的每一者分别包括：
导电芯材料，所述导电芯材料包括第一电导率，
导电覆盖件材料，所述导电覆盖件材料包括小于所述第一电导率的第二电导率，所述导电覆盖件材料外接所述导电芯材料，和
绝缘护套，所述绝缘护套外接所述导电覆盖件材料，使得在向每个电极递送至少900伏期间在所述多根线之间不生成电弧。
2.根据权利要求1所述的血管内装置，所述导电芯材料包括约12％至约50％的银。
3.根据权利要求2所述的血管内装置，所述导电芯材料包括约28％至约33％的银。
4.根据权利要求1中任一项所述的血管内装置，所述导电芯材料包括约12％至约50％的铜。
5.根据权利要求1中任一项所述的血管内装置，当在20℃下测量时，所述第一电导率为约4×107S/m至约6×107S/m。
6.根据权利要求1中任一项所述的血管内装置，当在20℃下测量时，所述第二电导率为约1×106S/m。
7.根据权利要求1中任一项所述的血管内装置，当在20℃下测量时，所述第一电导率是所述第二电导率的至少十倍。
8.根据权利要求1中任一项所述的血管内装置，
所述导电芯材料包括第一热导率，并且
所述导电覆盖件材料包括小于所述第一热导率的第二热导率。
9.根据权利要求8所述的血管内装置，所述第一热导率为约300W/mK至约400W/mK。
10.根据权利要求8所述的血管内装置，所述第二热导率为约11.2W/mK。
11.根据权利要求8中任一项所述的血管内装置，所述第一热导率是所述第二热导率的至少十倍。
12.根据权利要求1中任一项所述的血管内装置，所述多根线中的所述线中的每一者包括测量为约1.4Ω/ft(4.6Ω/m)至约1.8Ω/ft(5.8Ω/m)的每线长度的电阻。
13.根据权利要求1中任一项所述的血管内装置，所述多根线中的所述线中的每一者包括约10Ω至约12Ω的线电阻。
14.根据权利要求1中任一项所述的血管内装置，所述多根线的所述导电覆盖件材料中的每一者包括测量为约0.0031英寸(79微米)至约0.0040英寸(102微米)之间的直径。
15.一种血管内装置，包括：
细长轴，所述细长轴沿纵向轴线延伸并且其尺寸被设定成横穿脉管系统；
远侧区段，所述远侧区段包括多个电极；以及
多根线，所述多根线各自电接合到所述多个电极中的相应电极，所述多根线中的线中的每一者延伸穿过所述细长轴的至少一部分，并且所述多根线中的所述线中的每一者分别包括：
多根股线，每根股线分别包括导电芯材料和导电覆盖件材料，所述导电芯材料包括第一电导率，所述导电覆盖件材料包括小于所述第一电导率的第二电导率，所述导电覆盖件材料外接所述导电芯材料，和
绝缘护套，所述绝缘护套外接所述多根股线，使得在向每个电极提供至少900伏时在所述多根线之间不生成电弧。
16.根据权利要求15所述的血管内装置，所述股线中的每一者的所述导电芯材料包括约41％的银(Ag)。
17.根据权利要求15所述的血管内装置，每根股线包括测量为约0.002英寸(51微米)的直径。
18.根据权利要求15中任一项所述的血管内装置，所述多根线中的所述线的至少一部分包括正好四(4)根股线。
19.根据权利要求15中任一项所述的血管内装置，所述多根股线中的所述股线的至少一部分包括约20Ω的电阻。
20.根据权利要求19中任一项所述的血管内装置，所述多根线中的每一者被配置为承受在所述多根线中的两根线之间产生约1,500伏至约2,000伏的电压差的双极脉冲。
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