CN202069688U - 治疗顽固性高血压的射频消融电极 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种用于治疗顽固性高血压的射频消融电极，所述射频消融电极用于顽固性高血压的双侧肾动脉介入治疗，属于医疗器械领域。所述的射频消融电极包括：电极头、柔性支架、套管、导管和控制手柄；电极头固定在对应的柔性支架上；柔性支架具有弹性，其以收缩的方式包裹在套管内；套管在导管上移动，将包裹在套管内的柔性支架逐渐释放；柔性支架从套管中滑出，根据该移动的距离进行柔性支架的展开或者收缩调节，从而将电极头紧密贴附于肾动脉内壁以便进行消融。所述射频消融电极在使用时根据患者的个体差异性可灵活的调节，使消融电极头紧密贴附于肾动脉内壁，操作简便，调节灵活，节省时间。

Description

治疗顽固性高血压的射频消融电极

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种用于顽固性高血压的双侧肾动脉介入治疗的射频消融电极。 

背景技术

全球约10亿成年人罹患高血压，其中仅1/3获得有效控制。诊断不足和治疗依从性差是疗效欠佳的原因之一，但大量患者即使接受最佳药物治疗仍不能得到有效控制。美国心脏学会(American Heart Association，AHA)2008年发表科学声明，将顽固性高血压定义为：经过生活方式改善，同时服用3种不同作用机制的降压药物(其中一种为利尿剂)，或至少需要4种药物才能将收缩压和舒张压控制在目标水平(＜140/90mm Hg)。目前关于顽固性高血压的发病率尚未精确统计，但多项临床研究提示该类患者占高血压患者的20％～30％。2007年中国心血管病报告指出，我国目前高血压患者至少有2亿人，按照这个数据估计，我国有近5000万顽固性高血压患者。 

交感神经过度兴奋一直被认为是高血压发病的基础环节。大量的动物实验已经证实了交感神经系统对血压的影响。临床研究也发现，交感神经的兴奋程度与患者的血压水平呈正相关。早在现代药物疗法问世之前，交感神经去除术就被视为治疗高血压的一种方法。1941年，Grimson等就开始尝试腰、腹交感神经节切除术治疗顽固性高血压，并取得了一定的疗效。之后又陆续开展了多种交感神经节切除术。虽然在降低患者血压方面取得了满意的疗效，但长期随访缺发现：简单的交感神经节切除术的死亡率和术后发病率均较高，并伴有严重的长期并发症，包括肠道、膀胱、勃起障碍以及严重的体位性低血压。因此，交感神经去除术治疗顽固性高血压因为弊大于利而未能在临床普及。 

肾脏的交感神经传入和传出纤维分布在肾动脉壁下方的浅表部位。但后来人们认识到交感神经与肾动脉伴行，因此加强治疗的靶向性可避免上述副反应，这项技术重新获得生机。2009年，Henry Krum等报道了经皮导管双侧肾脏交感神经射频消融治疗顽固性高血压的新技术，通过射频消融有选择性的切断肾交感神经，且不影响其他腹部、骨盆或下肢神经支配，45例患者接受肾交感神经射频消融手术，结果表明：经皮导管肾脏交感神经射频消融术操作简单，并发症少，能使顽固性高血压显著而持续降低，是一种新颖、简单、有效的治疗顽固性高血压的方法。 

射频治疗仪主要包括能量发生器和电极，能量发生器可产生持续或脉冲形式的交流电， 电极分为单电极、双电极、多电极、冷却电极和集束电极。射频是一种高频电磁波，由交变电场和磁场组成，频率范围为150kHz～1MHz。基本原理是：在B超或CT等影像设备的引导下，利用高频率的交流电磁波，通过治疗电极导入靶组织，再经弥散电极形成回路，电极针周围组织中的带电荷离子受电流影响发生振荡，产生生物热，当局部温度超过45～50℃时，既可引起蛋白质变性，细胞膜崩裂，细胞水分丧失，导致靶组织凝固性坏死。 

射频技术最早由d’Arsonval用于活体组织，为了避免刺激神经和肌肉，使用的交流电频率至少应大于300kHz。利用射频电流的热效应制作的高频电刀，早在50年前即被用于切断和凝固组织，而达到止血和减少出血的目的。从此射频技术在神经外科和心胸外科得到了广泛的应用。射频消融进入医学领域的意义在于它提供了一种安全、快捷、有效的治疗方法。它能使一些不宜或不愿手术的患者获得治疗机会，并能够最大限度的保留正常组织。近年来射频消融越来越受到众多专家学者的青睐，它已被用于脑、肺、肾、肝、乳腺、骨等组织肿瘤的治疗。 

2008年Saldarriaga，B.等经过对180例的人体解剖发现，男性与女性的肾动脉直径为5mm左右，肾动脉长度为30mm左右。 

ZL200920172984.6提供了一种能够以螺旋状环肾动脉的消融电极，对血管壁形成一个非封闭环的连续接触。但此专利只有一根固定直径的螺旋电极，使用时需先行股动脉穿刺，在X光造影机透射下，根据肾动脉造影结果，再从不同直径的产品中选出适合患者的产品。患者痛苦时间长，手术程序复杂，医生的操作难度大。 

本实用新型不需要上述的繁琐程序，一件产品即完全能够适用于所有的高血压患者，医生在使用时根据患者的个体差异性既可灵活的调节电极导管，使电极紧密贴附于肾动脉内壁，操作简便，调节灵活，节省时间。 

发明内容

本实用新型提供一种适用于顽固性高血压患者的双侧肾动脉交感神经射频消融的电极，具体包括导管、套管、柔性支架、电极头以及操作手柄；所述电极头固定在对应的柔性支架上，所述柔性支架以可移动的方式包裹在所述套管内，所述柔性支架具有弹性，所述控制手柄控制消融时间；所述电极头处于同一横截面或不同横截面上。所述电极头排列在所述柔性支架展开后的最大横截面上。 

所述套管在所述导管上移动；将包裹在所述套管内的所述柔性支架逐渐释放；所述柔性支架从所述套管中滑出，根据该移动的距离进行的展开或者收缩调节，将所述电极头紧密贴附于肾动脉血管内壁以便进行消融。所述控制手柄上设有控制开关、刻度和按钮，所述控制手柄连接有引线电缆和插头。所述电极设有定位头。 

其中，所述柔性支架展开后呈纺锤形。 

其中，所述电极头和柔性支架的数量各设为4-6个。 

其中，所述电极头处于同一横截面或不同横截面上。 

其中，所述电极头均匀排列。 

其中，所述电极头内安装有测温传感器和电阻传感器。 

使用过程为在B超或CT影像设备的引导下，经股动脉穿刺插入治疗导管，推进至肾动脉远端后，支架和电极头从套管中脱出，在治疗点释放能量，进行首次射频消融，监测导管在后撤的同时完成360°的能量释放定位，每个肾动脉在360°的不同横截面上有4-6个能量释放治疗点，优选5个能量释放点。每次持续时间不超过2min，释放能量不超过8W。本实用新型提供的产品也可以在肾动脉内同时多点消融，不需要回撤和旋转。消融过程中持续监测电极头温度和阻抗的变化，温度控制在40-75℃。 

柔性支架具有弹性，柔性支架根据肾动脉粗细进行展开或者收缩调节，并且所述多个电极头紧密贴附于肾动脉血管内壁以便进行消融。，展开后每个电极头在肾动脉内的排列应均匀，这样热场就能均匀，各电极头之间的凝固坏死区就能相互连接。每个电极头都必须与动脉壁紧密贴合，如果不能紧密贴合，电极头受动脉内血流等因素影响，所释放能量不能完整的传送到肾动脉平滑肌，电极头所监测的温度传感器及电阻传感器的数据不是靶组织的真实数据，因此使用时必须使电极头与肾动脉内壁紧密贴合。 

附图说明

图1是本实用新型的第1个实施例的电极头示意图。 

图2是本实用新型的第1个实施例的整体结构示意图。 

图3是本实用新型的第2个个实施例的电极头示意图。 

图4是本实用新型的第2个实施例的整体结构示意图。 

图5是本实用新型的第3个实施例的电极头示意图。 

图6是本实用新型的第3个实施例的整体结构示意图。 

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型进一步说明。 

实施例1：如图1和图2所示，用于治疗顽固性高血压的射频消融电极，其设置有5个电极头1，与电极头1对应的5根支架2撑开后形成纺锤体，支架2采用柔性材料并具有弹性。电极头1排列在所述柔性支架2展开后的最大横截面上。电极头1可处于同一横截面或不同横截面上。所述电极设有定位头。电极头1均匀排列。5个电极头1固定在纺锤体的最大横截面上，与肾动脉10内壁紧密贴合。5个电极头从最上面的一个开始，按照顺序分别释 放一次能量，电极头1内装有温度传感器和电阻传感器。支架展开前包裹在套管3内，由导管4输送至肾动脉10远端。根据报道肾动脉长度大约30mm，所以最大的移动范围即30mm。使用时经股动脉穿刺插入治疗导管4，将套管3推进至肾动脉10远端后，逐渐撤回套管3，随着套管3的移动，支架2依靠自身的弹性逐渐展开，控制上述移动的距离即可调整支架2的展开半径，以适应患者的个体差异。所述电极的控制手柄上设有控制开关6、刻度和按钮5，所述控制手柄连接有引线电缆7和插头8。当支架和电极头展开后，按动控制开关6进行首次射频消融，然后逐渐回撤导管4并顺时针旋转旋钮5，每旋转72°即指针由1旋转到2时，同时向下移动控制开关6至对准2，然后按动开关，使对应的电极头做一次能量释放，每次持续时间不超过2min，释放能量不超过8瓦特，由于有引线电缆7通过插头8连接到输出设备，这样可以将电极头的温度和电阻数据传输并记录、读出，从而达到对靶组织的监测。 

如果5个电极头同时释放能量，凝固区组织易造成肾动脉血管狭窄。因此一边后撤一边对不同切面的治疗点进行消融，不但能够将肾交感神经切断，而且能够大大减少肾动脉狭窄的几率。 

实施例2：如图3和图4所示，用于治疗顽固性高血压的射频消融电极，其特征在于电极头1为5个，与电极头1对应的5根支架撑开后呈长灯笼形，支架采用柔性材料，5个电极固定在支架2上，位于肾动脉10的不同横切面并与肾动脉10内壁紧密贴附。根据报道肾动脉长度30mm左右，电极头之间的距离应小于6mm。使用时经股动脉穿刺插入治疗导管4，将套管3推进至肾动脉10，撤回套管3，随着套管3的移动，支架2依靠自身的弹性逐渐展开，控制上述移动的距离即可调整支架2的展开半径，以适应患者的个体差异。支架和电极头逐渐展开，根据患者的个体差异性，适当调整支架的展开程度，然后按动控制开关9，5个电极头同时释放能量，同时对肾动脉不同切面的交感神经进行射频消融。插头8连接到射频消融仪的输出设备上，根据输出设备显示的数据监测靶组织的温度和电阻。射频消融后对应的5个凝固性坏死区能够相互连接，围绕动脉内壁一周，达到阻断肾交感神经的目的。 

实施例3：如图5和图6所示，用于治疗顽固性高血压的射频消融电极，其特征在于电极头1为5个，与电极头1对应的5根支架2长度不等，支架2撑开后呈伞形。5个电极头1分别位于肾动脉10的不同横切面并与肾动脉10内壁紧密贴附，电极远端采用柔性材料。根据报道肾动脉长度30mm左右，电极头之间的距离应小于6mm。使用时经股动脉穿刺插入治疗导管4，将套管3推进至肾动脉10，在定位头11的引导下确定位置，然后撤回套管3，集成束的支架2依靠自身的弹性从中心的杆12逐渐展开，控制上述移动距离即可调整支架2的展开半径，电极头呈伞状散开，根据患者的个体差异性，适当调整支架的展开程度，然后按动控制开关9，5个电极头同时释放能量，同时对肾动脉不同切面的交感神经进行射频消融。 插头8连接到射频消融仪的输出设备上，根据输出设备显示的数据监测靶组织的温度和电阻。射频消融后对应的5个凝固性坏死区能够相互连接，围绕动脉内壁一周，达到阻断肾交感神经的目的。 

Claims (8)

1.一种用于治疗顽固性高血压的射频消融电极，包括：电极头(1)、柔性支架(2)、套管(3)、导管(4)和控制手柄；其特征在于所述电极头(1)固定在对应的柔性支架(2)上；所述柔性支架(2)具有弹性，其以收缩的方式包裹在所述套管(3)内；所述控制手柄控制消融时间，所述电极头(1)排列在所述柔性支架(2)展开后的最大横截面上。

2.根据权利要求1所述的射频消融电极，其特征在于：所述柔性支架(2)展开后呈纺锤形。

3.根据权利要求2所述的射频消融电极，其特征在于：所述电极头(1)和柔性支架(2)的数量各设为4-6个。

4.根据权利要求3或4所述的射频消融电极，其特征在于：所述电极头(1)处于同一横截面或不同横截面上。

5.根据权利要求3或4所述的射频消融电极，其特征在于：所述电极头(1)均匀排列。

6.根据权利要求1所述的射频消融电极，其特征在于：所述电极头(1)内安装有测温传感器和电阻传感器。

7.根据权利要求1所述的射频消融电极，其特征在于：所述控制手柄上设有控制开关(6)、刻度和按钮(5)，所述控制手柄连接有引线电缆(7)和插头(8)。

8.根据权利要求1所述的射频消融电极，其特征在于：所述电极设有定位头。 

Images