CN116392703B - 一种针对脑血管术中出血的快速止血导丝 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种针对脑血管术中出血的快速止血导丝，包括芯丝和护套，芯丝包括近端芯丝和远端芯丝，二者通过对焊工艺无缝焊接在一起。远端芯丝材料为镍钛记忆合金，在不通电的状态下呈现直态，在通电状态下转变为三维螺旋线形态。远端芯丝外设置有金属护套，金属护套包括依次设置的非显影护套、显影护套和保护头端，非显影护套上均匀分布有若干个显影电极。本发明的快速止血导丝，在紧急状态下，无需置换导丝、导管、无需放置球囊等器械，通电后远端芯丝变为弹簧状的三维螺旋形态，并通过显影电极和显影护套实现快速止血。三维螺旋形态在扩张血管的同时，可减少与血管壁的接触面积，避免了电凝范围过大容易造成不可控的血栓。

Description

一种针对脑血管术中出血的快速止血导丝
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种针对脑血管术中出血的快速止血导丝。
背景技术
早期血管内介入治疗是脑卒中的有效治疗方法，在手术过程中，首先利用导丝从浅表动脉进入血管系统，导丝头端在术者操控下到达病灶部位，再通过导管、球囊、支架等器械进行诊断与治疗操作。手术具有微创化、预后好、并发症少等优势，但是在手术过程中，由于患者个体差异、病变部位血管脆弱、小血管痉挛等问题，术中急性出血时有发生。
一旦出现术中出血，术者需要暂停手术，进行术中紧急止血处置，由于脑血管的特殊性，出血持续时间对预后影响大，临床上将最初的五分钟称为“黄金抢救时间”。常规的术中止血操作是撤出最初的手术导丝和导管，置换为支撑性更强的导丝和导管(以支撑止血球囊)，先通过造影找到出血位点，并利用导丝将导管口置于出血点近心端，然后再置入止血球囊压迫止血，根据出血血管位置不同，从发现出血到成功放置球囊的时间通常在30分钟左右，球囊按压10-20分钟后可实现止血，整体时间近1小时，对患者危险度较高。
简化发现术中出血后的紧急处置操作，缩短手术时间，在“黄金抢救时间”内有效控制出血是改善患者预后的重要因素。
现有专利技术披露的内容：
中国专利申请CN103976788A公开了一种血管腔内电凝导丝，该血管腔内电凝导丝包括电凝导丝、连接导丝、导管、电凝插头，电凝导丝为可收放式花伞结构，电凝导丝与连接导丝相连接，连接导丝和电凝导丝可收缩于导管内，导丝另一端为电凝插头，可与电刀主机相连。电凝导丝在使用前收缩在导管内部，被插入静脉血管后，释放出来，展开为花伞结构，后端接入电刀设备，开始进行相关操作，电凝闭合曲张血管，金属制花伞结构均匀分布于血管腔内部。如图1所示。该项专利申请的技术问题在于：花伞结构增加了电凝电极与血管壁的接触面积，促凝效果虽然较强，但其电凝范围大，电凝处理后整条血管大范围闭塞。不适用于动脉血管，尤其是脑血管，容易形成新的血栓病灶，造成更严重的临床不良事件。
中国专利申请CN110916798A公开了一种用于动脉瘤栓塞的电凝导丝系统，如图2所示，包括电源、正极海波管和正极铂铱环，正极海波管和正极铂铱环之间设置有PTFE内绝缘层。该申请采用复合结构，增强电凝范围，将电凝系统置于动脉瘤结构内后，以通电方式处理动脉瘤，适用于大范围电凝，对于血管出血等急性情况，电凝范围过大容易造成不可控的血栓。此外，由于复合结构的特殊性，无法作为脑血管介入工作导丝使用，发生术中出血后涉及导丝置换，置换后需要重新造影、寻位等操作，不能有效缩短救治时间。
因此，有必要针对上述技术问题进行改进。
发明内容
本发明的目的是提供一种针对脑血管术中出血的快速止血导丝，可以解决现有技术中的导丝结构电凝范围过大容易造成不可控的血栓、术中出血后导丝置换不能有效缩短救治时间等问题。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种针对脑血管术中出血的快速止血导丝，包括芯丝和护套，所述芯丝包括近端芯丝1和远端芯丝2，所述近端芯丝1和远端芯丝2外径相同，二者通过对焊工艺无缝焊接在一起；
所述近端芯丝1中段表面涂覆有疏水涂层11，所述近端芯丝1远离远端芯丝2的一端设置接入端12，所述接入端12表面无疏水涂层；
所述远端芯丝2材料为镍钛记忆合金，在不通电的状态下呈现直态，在通电状态下转变为三维螺旋线形态；所述远端芯丝2外设置有金属护套，金属护套包括依次设置的非显影护套21、显影护套22和保护头端24，非显影护套21上均匀分布有若干个显影电极23。
进一步的，所述远端芯丝2远离所述近端芯丝1一端的外表面加工磨削为类抛物线结构，沿远离近端芯丝1的方向其截面直径逐渐变小。
进一步的，所述三维螺旋线在笛卡尔坐标下方程为：
其中：X、Y、Z代表远端芯丝2的变形形状坐标，Z为轴向，即平行于远端芯丝2的方向；X、Y为径向，即垂直于远端芯丝2的方向；
R代表变形后三维螺旋线的半径，单位为mm；M代表线圈之间的间距，单位为mm；N代表圈数；t代表空间上组成三维螺旋线的各个点。
进一步的，所述两个显影电极23之间的间距为6R。
进一步的，所述远端芯丝2在1分钟内由直态转变为三维螺旋线形状。
进一步的，所述远端芯丝2最细处直径为0.01-0.10mm。
进一步的，所述显影护套22和显影电极23的材质为贵金属非晶合金。
进一步的，所述非显影护套21材质为铁基非晶合金。
进一步的，所述保护头端24的外表面为光滑的弧面。
进一步的，所述非显影护套21的外径、显影护套22的外径、显影电极23的外径均与所述远端芯丝2的最大外径相同。
本发明的针对脑血管术中出血的快速止血导丝，相对于现有技术具有以下
有益效果：
1、既可以作为神经介入手术的工作微导丝，又可以在术中出血的紧急情况下快速控制出血，避免单一功能；远端芯丝采用记忆合金，使导丝在不通电状态下为直态，可正常用于神经介入手术操作，紧急状态下，通电后远端芯丝变为弹簧状的三维螺旋形态，并通过显影电极和显影护套实现快速止血。三维螺旋形态在扩张血管的同时，可减少与血管壁的接触面积，避免了电凝范围过大容易造成不可控的血栓。
2、通电即可实现紧急止血，无需置换导丝、导管、无需放置球囊等器械，可在“黄金抢救时间”内快速控制出血。
3、通过位置和形态计算，通电状态下芯丝转变为“三维螺旋线”形态后，数个显影电极排布于同一侧，在可视状态下精准控制出血，并控制凝血反应在局部范围。
4、由于记忆合金的特性，导丝头端可以根据临床需求预设为不同形状，提高手术效率和紧急处置效果。
5、非晶合金材料的引入替代了亲水涂层涂覆，提高了器械的安全性和稳定性(不会出现涂层脱落)；保障了电凝止血的稳定性(减少了涂层的干扰)；为介入工作微导丝与快速控制出血导丝二者一体化奠定基础。
附图说明
图1为现有技术CN103976788A公开的导丝的结构示意图；
图2为现有技术CN110916798A公开的导丝的结构示意图；
图3为本发明的快速止血导丝的结构示意图；
图4为本发明的快速止血导丝在常态下的形状；
图5为本发明的快速止血导丝在通电状态下的形状；
图6为本发明的采用非晶合金电极实现快速有效止血的实验数据图。
本发明的快速止血导丝的结构示意图的附图标记如下：
1：近端芯丝，2：远端芯丝，11：疏水涂层，12：接入端，21：非显影护套，22：显影护套，23：显影电极，24：保护头端。
具体实施方式
下面结合附图对本公开实施例进行详细描述。
以下通过特定的具体实例说明本公开的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本公开的其他优点与功效。显然，所描述的实施例仅仅是本公开一部分实施例，而不是全部的实施例。本公开还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本公开的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。基于本公开中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。
实施例一
本发明的一种针对脑血管术中出血的快速止血导丝，如图3所示，包括芯丝和护套，快速止血导丝在不接入电源的情况下，可作为脑血管介入(神经介入)手术的工作微导丝使用；一旦出现术中出血的紧急情况，近端立刻接入电源即可实现紧急电凝止血，对出血部位进行可控范围内的紧急促凝。
本发明的芯丝包括近端芯丝1和远端芯丝2，二者通过对焊工艺无缝焊接在一起。近端芯丝1靠近术者，也是术者的操控段，材料为不锈钢材质，可选304V、1810和316L等，长度为50-200cm，外径0.25-0.46mm。近端芯丝1中段表面涂覆有疏水涂层11。疏水涂层11可选PTFE、PU、TPU等材质，涂层厚度0.1-0.5mm。近端芯丝1远离远端芯丝2的一端设置接入端12，用于更换导丝或通电装置的接入，为了保证导电性能，接入端12表面无疏水涂层。
远端芯丝2靠近病灶，材料为镍钛记忆合金(成分：NiXTi100-X，X∈[45，55])，长度为50-200cm，外径0.25-0.46mm。优选的，远端芯丝2远离近端芯丝1一端的外表面加工磨削为类抛物线结构，沿远离近端芯丝1的方向其截面直径逐渐变小，最细处直径为0.01-0.10mm，从而提高远端芯丝2头部的血管顺应性。远端芯丝2在不通电的状态下呈现直态，在通电状态下转变为弯曲的“三维螺旋线”形态。
远端芯丝2外设置有金属护套，金属护套包括依次设置的非显影护套21、显影护套22和保护头端24，非显影护套21上均匀分布有若干个显影电极23。
护套层一方面在脑血管介入手术实施过程中起到增强通过性能、保障扭控性和提供触觉反馈的功能。显影护套22为不透X射线材质，数个显影电极23在术中起到辅助测距及标识位置的作用。另一方面，一旦发生术中出血，在接入电源后，显影护套22及显影电极23可发挥快速促凝功能，快速控制出血。
非显影护套21材质为铁基非晶合金，可选铁-硅-硼或铁-镍-硼非晶合金等，长度为20-30cm。非晶态合金由于其表面微观结构致密、无晶界及晶体缺陷等性质，使得非晶护套在不涂覆亲水涂层时可表现出与涂覆亲水涂层相近的通过性。无亲水涂层的设计为电凝止血的效果提供了稳定的保障，减少了涂层的干扰，电凝效果更加稳定和有效。
显影护套22和显影电极23的材质为贵金属非晶合金，可选铂-钯非晶合金等，显影护套22的长度为2-3cm。贵金属元素的显影护套22和显影电极23与铁基元素的非显影护套21形成较大的电位差，在其周围产生较强电流从而促进血液发生可控地凝血，快速控制出血。非晶合金电极材料的选择提升了电凝止血的可控性。非晶合金材料由于非晶态、无晶界晶面限制以及过冷液相区的存在，使得其加工的精准度更高、更容易实现对微小电极尺寸的精准控制，从而提升电凝止血的可控性。同时由于其无晶界晶面的特性，使得非晶合金电极的表面可以被处理得更加光滑，从而确保电流能够均匀分布并达到最佳效果。
由于非晶合金新材料的引入，使得电凝止血的电流控制与传统电极材料的参数发生了变化，发明人通过大量仿体实验，总结出精准控制出血的方案：
采用高频率电流实现精准、快速的出血控制，临床中常用的低频电刀频率为50Hz，这一频段下易发生神经刺激、疼痛感等不良事件；高频电流则更加安全，通常为300kHz。本发明中通过将500kHz到1MHz的高频电流作用于非晶合金电极，功率控制在10-20W之间，通电时间控制为250ms脉冲(如图6所示)，以单片微电极进行实验，电极可在3s内快速升温，实现快速有效止血的效果。
保护头端24的外表面为光滑的弧面，用于防止导丝刮伤血管壁造成损伤或二次损伤。
本实施例中，近端芯丝1材质为304V或1810或316L的不锈钢，长度为50-200cm，外径0.25-0.46mm。远端芯丝2材质为镍钛合金(NiXTi100-X，X∈[45,55])，长度为50-100cm，外径0.25-0.46mm。近端芯丝1和远端芯丝2的外径相同。
通过对焊技术将相同外径的近端芯丝1与远端芯丝2固定。
对远端芯丝进行磨削处理，将远端芯丝2远离近端芯丝1的一端磨削为类抛物线形状。在XY平面类抛物线的投影函数表示为：Y2＝pX，p∈[5×10-4，5×10-6]，直径逐渐变小，最细处外径0.01-0.10mm。
对近端芯丝1进行表面活化处理，活化处理后涂覆疏水涂层，疏水涂层材质为PTFE或PU或TPU。
通过400-500℃热处理对远端芯丝2进行弯曲定型(导丝通电后远端芯丝的形状)，常温下恢复直态，定型形状接近三维螺旋线，三维螺旋线在笛卡尔坐标下方程为：
X、Y、Z代表远端芯丝2的变形形状坐标，Z为轴向，即平行于芯丝的方向；X、Y为径向，即垂直于芯丝的方向；按照以上提供的在笛卡尔坐标系下的方程坐标作图后得到的三维结构即为远端芯丝定型后的形状，也是导丝远端在通电状态下将变成的形状。
R、M、N都是方程中的参数，R代表变形后“三维螺旋线”的半径，单位为mm；M代表线圈之间的间距，单位为mm；N代表圈数。R∈[0.5,5]，M∈[0.5,5]，N＝3,4,5。
t为引入的自变量，辅助方程作图用的，代表空间上组成“三维螺旋线”上的各个点。
非显影护套21材质为铁硅硼(Fe(X)B(90-X)Si(10))非晶合金或铁镍硼(Fe(X)Ni(85-X)B(15))非晶合金，长度为20-30cm，外径与远端芯丝最大外径一致。
显影护套22材质为贵金属非晶合金(Au(50)Pd(X)Cu(Y)Si(50-X-Y))，长度为2-3cm，外径与远端芯丝最大外径一致。
显影电极23材质与显影护套22一致，长度为0.4-1.0mm，外径与远端芯丝最大外径一致。
保护头端24成型定型，近端芯丝1远离远端芯丝2的一端加工形成接入端12。
实施例二
为了保证显影电极在通电后位于同一几何平面，起到更为可控的电凝止血效果，相邻的两个显影电极23之间的间距须与远端芯丝2定型时的定型形状具有一定的定量关系。与实施例一不同的是，本实施例中，远端芯丝2通电后形状在笛卡尔坐标下方程同公式(1)相同，但限定了相邻的两个显影电极23之间的间距为6R。
本实施例的技术方案的其他内容与实施例一相同，在此不赘述。
实施例三
导丝常态为直态，通电状态下远端芯丝2会变为“三维螺旋线”形状。为了能更好地使“三维螺旋线”形状贴合血管，在实施例一或实施例二的基础上，优选控制远端芯丝2在1min内由直态转变为“三维螺旋线”形状。技术方案的其他内容与实施例一或实施例二相同，在此不赘述。
本发明中远端芯丝2变换后的形态优选为“三维螺旋线”形状，也可根据不同应用场景定型为其他几何形状。如果只是变换形态后形状不同，视为是未经过创造性劳动所作的修改，也应在本发明的保护范围之内。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中间”、“长度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接或彼此可通讯；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
以上仅为说明本发明的实施方式，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，凡在本发明的精神和原则之内，不经过创造性劳动所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种针对脑血管术中出血的快速止血导丝，包括芯丝和护套，其特征在于，所述芯丝包括近端芯丝(1)和远端芯丝(2)，所述近端芯丝(1)和远端芯丝(2)外径相同，二者通过对焊工艺无缝焊接在一起；
所述近端芯丝(1)中段表面涂覆有疏水涂层(11)，所述近端芯丝(1)远离远端芯丝(2)的一端设置接入端(12)，所述接入端(12)表面无疏水涂层；
所述远端芯丝(2)材料为镍钛记忆合金，在不通电的状态下呈现直态，在通电状态下转变为三维螺旋线形态；所述远端芯丝(2)外设置有金属护套，金属护套包括依次设置的非显影护套(21)、显影护套(22)和保护头端(24)，非显影护套(21)上均匀分布有若干个显影电极(23)。
2.根据权利要求1所述的针对脑血管术中出血的快速止血导丝，其特征在于，所述远端芯丝(2)远离所述近端芯丝(1)一端的外表面加工磨削为类抛物线结构，沿远离近端芯丝(1)的方向其截面直径逐渐变小。
3.根据权利要求1或2所述的针对脑血管术中出血的快速止血导丝，其特征在于，所述三维螺旋线在笛卡尔坐标下方程为：
其中：X、Y、Z代表远端芯丝(2)的变形形状坐标，Z为轴向，即平行于远端芯丝(2)的方向；X、Y为径向，即垂直于远端芯丝(2)的方向；
R代表变形后三维螺旋线的半径，单位为mm；M代表线圈之间的间距，单位为mm；N代表圈数；t代表空间上组成三维螺旋线的各个点。
4.根据权利要求3所述的针对脑血管术中出血的快速止血导丝，其特征在于，两个所述显影电极(23)之间的间距为6R。
5.根据权利要求1所述的针对脑血管术中出血的快速止血导丝，其特征在于，所述远端芯丝(2)在1分钟内由直态转变为三维螺旋线形状。
6.根据权利要求2所述的针对脑血管术中出血的快速止血导丝，其特征在于，所述远端芯丝(2)最细处直径为0.01-0.10mm。
7.根据权利要求1所述的针对脑血管术中出血的快速止血导丝，其特征在于，所述显影护套(22)和显影电极(23)的材质为贵金属非晶合金。
8.根据权利要求1所述的针对脑血管术中出血的快速止血导丝，其特征在于，所述非显影护套(21)材质为铁基非晶合金。
9.根据权利要求1所述的针对脑血管术中出血的快速止血导丝，其特征在于，所述保护头端(24)的外表面为光滑的弧面。
10.根据权利要求1所述的针对脑血管术中出血的快速止血导丝，其特征在于，所述非显影护套(21)的外径、显影护套(22)的外径、显影电极(23)的外径均与所述远端芯丝(2)的最大外径相同。
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