CN103417290A - 用于血管消融的具有螺旋状端部的导管 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种导管，所述导管包括细长主体、具有限定大致螺旋形式的形状记忆构件的远侧组件、以及控制手柄。控制手柄可适于致动偏转牵拉线以用于使细长主体的一部分偏转并且致动收缩线以用于使大致螺旋形式收缩。所述大致螺旋形式承载冲洗消融环形电极。具有形状记忆的镍钛诺支撑构件延伸穿过远侧组件并且延伸到细长主体中以提供螺旋形式。支撑构件可沿其长度具有不同的刚度，例如朝向支撑构件的远端递减的刚度。支撑构件也可为中空的，使得其可容纳芯轴，所述芯轴的刚度大于支撑构件的刚度。

Description

用于血管消融的具有螺旋状端部的导管
相关申请的交叉引用
本专利申请要求2012年5月14日提交的美国临时专利申请61/646,688的优先权，该专利以引用的方式并入本文。
技术领域
本发明一般涉及用于侵入式医疗治疗的方法和装置，并且具体地涉及导管，尤其是具有适于标测和/或消融选择的血管解剖结构的远侧区段的导管。更具体地，本发明涉及用于消融血管例如肾动脉、肺静脉或其它管状血管中的神经和其它组织的导管。
背景技术
心肌组织消融作为心律失常的治疗手段为人们所熟知。例如，在射频(RF)消融中，将导管插入心脏内并在目标位置处与组织接触。然后通过导管上的电极施加射频能量以便形成消融灶，其目的是破坏组织中的电流传导路径。
此外，Demaris等人的美国专利公布No.2007/1029671中公开了使用肾神经刺激来治疗心律失常的方法。Demaris提出通过使用神经调节可实现不可逆转的电穿孔或电熔化、消融、坏死和/或诱发细胞凋亡、改变基因表达、动作电位衰减或封锁、改变细胞因子上调以及目标神经纤维中的其它状况。在一些实施例中，通过施加神经调节剂、热能或高强度聚焦超声来实现此类神经调节。
在Deem等人的美国专利公布No.2010/0222851中，提出通过监测肾神经调节的刺激作用识别肾神经以去神经或进行调节。在神经调节之前刺激此类神经预期可减少血流，但在神经调节之后进行刺激预期不会使血流减少至在神经调节之前使用相似状况参数和位置时达到的程度。
最近，肺静脉的周边消融作为心房心律失常，尤其是心房纤维性颤动的治疗手段已为人们所接受。例如，其公开内容以引用方式并入本文的美国专利6,064,902描述了用于消融血管例如肺静脉内壁上的组织的导管。导管的末端部分可从大致直的第一构型（其中近侧区段和远侧区段为基本上共线的）转向J形的第二构型（其中近侧区段和远侧区段大致平行，它们之间的间距基本上对应于血管的内径）。导管的远端部分围绕导管的纵向轴线旋转，以使导管上的近侧消融电极和远侧消融电极沿肺静脉的内壁进行周向位移。这样，可使用电极导管通过在每个周向位置消融一个或两个部位而在肺静脉内壁上消融一些周向间隔的部位。
美国专利申请公布2005/0033135描述了用于肺静脉标测和消融的环状导管，该专利的公开内容以引用方式并入本文。用于周向标测肺静脉(PV)的导管包括弯曲区段，该弯曲区段成形为大致适形于PV的内表面的形状。弯曲区段通过处于“边缘上”构型的大致直的轴向基部区段连接至导管，其中轴向基部在弯曲区段的周边上连接至弯曲区段。该弯曲区段包括一个或多个感测电极，并且其近端以固定或通常已知的角度接合到导管的基部区段。位置传感器被固定到导管的弯曲区段并固定到基部区段的远端。导管被插入心脏内，并且弯曲区段被定位成与PV的壁接触，同时基部区段保留在左心房内，通常被定位成使得具有弯曲区段的接头位于静脉口处。通过三个位置传感器产生的信息被用来计算感测电极的位置和方向，这使得能够标测PV的表面。感测电极可附加地对选择的部位执行消融，或者导管还可包括消融元件。
转让给本专利申请的受让人的美国专利申请No.12/345,720描述了一种其中环状导管较厚且较硬的替代设计，该专利的公开内容以引用方式并入本文。即便如此，操作者仍然可能发现难以在心脏内操纵环状导管并且以使环状导管的整个周长与组织接触的方式定位，而这是将肺静脉有效隔离的理想方式。
转让给本专利申请的受让人的美国专利申请No.13/174,742描述了一种适于在血管口或血管外侧壁处使用的设计，该专利的公开内容以引用方式并入本文。
然而，由于不同个体的人体解剖结构不同，血管例如肾动脉或肺静脉的形状和尺寸也不同，因此无论具有弓状形状还是大致螺旋形状的端部均不可能总与特定目标口相配合。由于这些因素，电极与血管壁之间的接触通常是不彻底的并且可能不能完成有效阻塞通过血管壁中的神经传导的消融。因此，需要具有螺旋状设计的用于血管中的消融的导管，以使得能够实现在例如肾动脉或肺静脉的血管中的消融。
发明内容
本发明涉及一种导管，所述导管的远侧组件具有螺旋形状，其构型既可以是一旦从护套部署即保持直径不变，也可以在一些实施例中通过由控制手柄和/或使用插入远侧组件中的芯轴致动收缩线而变化。对于在电极与目标组织（例如，肺静脉或肾动脉）之间的改进的表面接触而言，远侧组件包括径向横向区段，该径向横向区段支撑远侧组件的支承电极的弯曲部。
远侧组件的支承电极部分的构型是大致弯曲或圆形的，包括螺旋形式或新月形状，以用于标测和/或消融管状区域，例如肺静脉。螺旋形式可沿其螺旋成锥形（半径增大或半径减小）、或者沿其长度具有大致恒定的直径。具有形状记忆的支撑构件提供远侧组件中的期望构型并且其柔韧性可沿其长度变化。例如，螺旋形式的近侧部分可为较硬的以用于承受负载，并且远侧部分可为较柔性的以更易于收缩。可通过改变支撑构件的厚度来实现这种可变刚度，例如使近侧部分更厚并且使远侧部分更薄。
为了使炭化风险最小化，承载在远侧组件上的消融环形电极被冲洗。消融环形电极具有放大的中部区段，以便提供围绕承载环形电极的管材的环形间隙或贮存器，使得穿过消融环形电极的侧壁中的孔至电极外侧的流动分配得以改进。孔也被设置在环形电极的相对端部中，使得冲洗沿径向以及轴向流动。
在可变直径构型中，可通过控制手柄致动收缩线以使远侧组件收缩，或者可将芯轴插入穿过远侧组件或具体地穿过支撑构件，以使远侧组件的支承电极的弯曲部的形式变化或改变。为了有利于这种调节或变化，支撑构件可为中空的以便容纳穿过其中的芯轴。为了增大支撑构件的柔韧性使得其可产生芯轴的预定形式同时保持足够刚度使得其可在无芯轴或取出芯轴时恢复其自身预定形式，支撑构件可由螺旋盘绕的线束形成，或其可为沿其长度具有螺旋切口的管状构件。螺旋切口可为平滑的，或者其可具有联锁图案，使得支撑构件提供期望的柔韧性而不沿轴向伸长。
远侧组件的支承电极部分可包括较小和/或较密集地间隔在一起的环形电极，以用于阻抗和/或PV电势记录。因此，单个导管可同时执行消融、标测（电描记图记录）以及对组织接触的评价。
在一个实施例中，导管包括细长主体以及具有限定大致螺旋形式的形状记忆构件的远侧组件。导管还包括控制手柄，所述控制手柄适于致动偏转牵拉线以用于使细长主体的一部分偏转，以及致动收缩线以用于使大致螺旋形式收缩。承载至少一个环形电极的大致螺旋形式具有相对于细长主体的偏离边缘构造，使得细长主体的纵向轴线不与螺旋形式的圆周相交并且大致螺旋形式围绕细长主体的纵向轴线成螺旋形。此外，螺旋形式可具有轴上构型，使得细长主体的纵向轴线与螺旋形式的中心纵向轴线轴向对齐，或者具有偏轴构型，使得这些轴线相对于彼此轴向偏移。
在更详细说明的实施例中，导管具有远侧组件，所述远侧组件具有的螺旋形式承载多个冲洗消融环形电极以及适于阻抗记录或PV电势记录的多个较小的环形电极。控制手柄具有：第一控制构件，所述第一控制构件拉动收缩线以用于使螺旋形式收缩；以及第二控制构件，所述第二控制构件拉动偏转线以用于使中间区段朝远侧组件的近侧偏转。具有形状记忆的支撑构件延伸穿过远侧组件以提供螺旋形式。支撑构件沿其长度具有不同的刚度，例如朝向支撑构件的远端递减的刚度。
在另一个更详细说明的实施例中，支撑构件是中空的，使得其能够容纳芯轴，所述芯轴的刚度大于支撑构件的刚度，使得支撑构件可产生并且大致呈现芯轴的预定形式。支撑构件可为中空股线管构造，或者其可为具有螺旋切口的管状构造，所述螺旋切口具有平滑图案或联锁图案。
在另一个实施例中，螺旋区段具有直径，所述直径的尺寸被设定成向内腔的壁提供充分的并置(apposition)，而无需收缩线改变其尺寸。作为可收缩组件的另外一种选择，该实施例成本较低且易于制造。该实施例中的控制手柄提供用于操纵导管并且用于容纳连接器和电连接件以及冲洗鲁尔和内腔的装置，以向远端提供冲洗流体。
附图说明
结合附图阅读以下详细说明，将更好地理解本发明的这些和其它特征以及优点。应当理解，选择的结构和特征未示出于某些附图中，以便更好地呈现其余的结构和特征。
图1为根据本发明的导管的实施例的顶部平面图。
图2为本发明的导管的远端部分的实施例的侧视图，其包括远侧组件。
图3为远侧组件的实施例的透视图。
图4为根据本发明的导管的远侧组件的透视图。
图5A为沿线J--J截取的图1的导管的侧剖面图。
图5B为沿线K--K截取的图1的导管的侧剖面图。
图6为沿线H--H截取的图1的导管的端部剖面图。
图7为如由线E--E所示的图1的远端部分的区段的侧剖面图。
图8A为具有偏离边缘的轴上构型的远侧组件的第一实施例的端视图。
图8B为具有偏离边缘的轴上构型的远侧组件的第二实施例的端视图。
图8C为具有偏离边缘的轴上构型的远侧组件的第三实施例的端视图。
图9为沿线C--C截取的图3的远端部分的区段的端部剖面图。
图10为沿线D--D截取的图2的远端部分的远侧末端的侧剖面图。
图11为冲洗消融电极的实施例的透视图。
图12为图11的冲洗消融电极的剖面图。
图13为冲洗消融电极的实施例的透视图。
图14为承载冲洗消融电极的远侧组件的实施例的一部分的侧剖面图。
图15为沿线L--L截取的图1的控制手柄的侧剖面图。
图16为图16的控制手柄的局部详细视图。
图17A为中空形状记忆支撑构件的第一实施例的侧透视图。
图17B为中空形状记忆支撑构件的第二实施例的侧透视图。
图17C为中空形状记忆支撑构件的第三实施例的侧透视图。
图18为根据本发明的实施例的用于心脏内的组织消融的系统的示意性说明图。
图19为根据本发明的实施例的心脏的示意性剖面图，其中示出了将导管插入左心房和肺静脉中。
图20和21为肾解剖结构的图示，其中示出了将导管插入肾动脉中。
图22为根据本发明的导管的远侧组件的透视图。
图23为通过线M-M的图22的远侧组件的横截面。
图24A为具有用于血管治疗的螺旋状远端部分的本发明的其它实施例的侧视图。
图24B为图24A的近侧部分的通过线N-N的剖面图。
图25A和25B为图24A的实施例的远侧组件的支承电极部分的侧视图和局部透明的侧视图。
图26A为图24A的实施例的远侧组件的透视图。
图26B为通过线O-O截取的图26A的远侧组件的剖面图。
图26C为通过线P-P截取的图26A的远侧组件的剖面图。
图26D为通过线Q-Q截取的图26A的远侧组件的剖面图。
图27为通过线R-R的图25B的剖面图。
具体实施方式
参见图1-4，根据本发明所公开的实施例的导管10包括：细长主体，所述细长主体可包括具有纵向轴线的插入轴/导管主体12；和在导管主体的远侧的中间区段14，该中间区段可相对于导管主体的纵向轴线单向或双向地偏离轴线。具有沿非线性或弯曲远侧部分布置的环形电极19的有回弹力的三维远侧组件17从在细长主体或中间区段14的远侧的大致直的过渡区段20延伸。根据本发明的特征，当不受约束时，弯曲的远侧部分限定大致螺旋形式22。该螺旋形式相对于中间区段14的纵向轴线倾斜地定向。在本发明的上下文中，术语“倾斜地”是指空间中与螺旋形式最佳配合的平面相对于中间区段14的纵向轴线成角度。平面与轴线之间的角度在约30度至大约60度之间，优选地在约优选地约45度之间的范围内。此外，螺旋形式以预定方式形成螺旋形或对向。在一个实施例中，螺旋形式对向显著大于360度，优选地大于520度并且最优选地大约540度。
在导管10被设计成允许螺旋形式22收缩和膨胀的一个实施例中，通过操作者操纵在导管主体12的近端处的控制手柄16中的控制器73，从而减小该螺旋形式的半径和/或螺距，如下文更详细地说明的。此外，如图2中所示，本导管允许螺旋形式22的总体构型变化或被调节（其中包括显著地胀），由此螺旋形式可通过插入形状记忆构件50旁边或插入穿过形状记忆构件50的芯轴构件84而大体变直，所述形状记忆构件提供远侧组件17的螺旋形式22，也如下文更详细地解释的。在导管10的另一个实施例中，收缩机构未就位并且移除使螺旋远端收缩的伴随牵拉线和机构，从而提供在离开引导护套和/或移除内部芯轴84时呈一种预定形状的远侧组件。下文对此实施例进行了更详细地讨论。如果使用芯轴84，则可仅从末端区段或从导管完全移除该芯轴。一旦移除芯轴，则末端区段通过形成末端区段的形状记忆材料膨胀成螺旋形式22。
作为另外一种选择，与使用内部芯轴84相反，导丝可用于类似的目的。导丝首先被引入肾动脉或肺静脉中。然后导管10在导丝之上推进。一旦末端区段处于适当位置，则可移除导丝并且远侧组件17将膨胀以呈由内部形状记忆材料支配的螺旋形式22。
导管通过已被插入体腔中的引导护套进入患者体内，例如心室、腹主动脉或肾动脉。由于远侧组件17的柔性构造，因此螺旋形式22易于变直以用于插入引导护套中。远侧组件轴向地推入引导护套中直到其朝向待消融的血管（例如肺静脉或肾动脉）内部运动通过引导护套的远端。（术语“轴向”是指平行于导管的纵向轴线的方向）。当被暴露或不受约束时，远侧组件17再呈现被操纵以接合组织的螺旋形式22，其中螺旋形式上的一些或所有的电极19同时接触管状解剖结构的组织表面，如下文相对于图19-21所示出和描述的。
根据本发明的实施例，导管10具有在其远端处的三维标测和/或消融组件17。如图1中所示，导管包括具有近端和远端的细长插入轴/导管主体12、可偏转的中间区段14、在导管主体的近端处的控制手柄16、以及安装在可偏转的中间区段的远端处的远侧组件17。
在图1和5A、5B所示的实施例中，导管主体12包括具有单个轴向或中心内腔18的细长管状构造。导管主体12为柔性的，即可弯曲，但沿其长度基本上不可压缩。导管主体12可具有任何合适的构造并且可由任何合适的材料制成。目前优选的构造包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁30。外壁30包括由不锈钢等（如本领域通常熟知的）制成的嵌入式编织网，以增大导管主体12的扭转刚度，使得当旋转控制柄16时，中间区段14和远端组件17将以对应的方式旋转。
导管主体12的外径并非决定性因素，但优选地为不超过约8F（弗伦奇），更优选地大约5F。同样，外壁30的厚度也不是决定性因素，但要足够薄以使得中心内腔18可容纳任何所需的线、缆线和/或管。外壁30的内表面衬有加劲管31，以提供改进的扭转稳定性。加劲管31的外径与外壁30的内径相比大致相同或略小。加强管31可由任何合适材料例如聚酰亚胺制成，其提供非常好的刚度且在体温下不软化。
可偏转的中间区段14包括具有多个内腔的短截管材15，每个内腔均被延伸穿过中间区段的多个组件占据。在图6的图示实施例中，具有六个内腔。用于每个环形电极的引线/热电偶对41,42通过第一内腔33。可提供非导电护套40。用于朝远侧组件17递送冲洗流体的冲洗管材43通过第二内腔34。收缩线44以可变直径/可收缩设计通过第三内腔32。用于位置传感器组件48包括定位在远侧组件17上的多个单轴传感器(SAS)的缆线46通过第四内腔36。对于远侧组件17而言，形状记忆支撑构件50由非导电管材52（例如聚酰亚胺管材）围绕，所述非导电管材从远侧组件17朝近侧延伸相对较短的距离进入第五内腔37中。用于使中间区段14偏转的牵拉线54通过第六内腔38。
中间区段14的多内腔管材15由优选地比导管主体12更柔韧的合适的无毒材料制成。合适的材料是编织的聚氨酯或PEBAX，即具有不锈钢或类似材料的嵌入式编织网的聚氨酯或PEBAX。每个内腔的数量和尺寸不是决定性因素，前提是有足够空间来容纳延伸穿过其中的组件。每个内腔的位置也不是决定性因素，除了用于远侧组件收缩线44的第三内腔32的位置优选地与远侧组件17的螺旋形式22的内圆周更多地对齐，使得线的近侧运动可容易地使螺旋形式收缩。此外，用于偏转线54的第六内腔38偏轴，使得偏转线的远侧运动完成朝内腔偏轴侧的偏转。优选地，第三内腔32和第六内腔38彼此直径相对。
导管的可用长度，即除远侧组件17以外可插入体内的部分，可根据需要变化。优选地，将穿过股动脉中的进入点的用于肺静脉中的导管的有用长度在约110cm至约120cm的范围内，并且将穿过相同进入点的用于肾解剖结构中的导管的有用长度在80cm至约100cm的范围内。中间区段14的长度是有用长度的相对较小部分，并且优选地在约3.5cm至约10cm的范围内，更优选地在约5cm至约6.5cm的范围内。如果通过径向动脉进入待治疗的肾动脉的解剖结构，则治疗的优选长度将为大约120cm至约150cm。
图5A和图5B中示出了将导管主体12附接到中间区段14上的优选方式。中间区段14的近端包括周边凹口，所述周边凹口容纳导管主体12的加劲管31的外表面。中间区段14和导管主体12通过胶等（例如，聚氨酯）附接。如果需要，可在导管主体12内加劲管31的远端与中间区段14的近端之间设置垫片（未图示），以在导管主体12与中间区段的接合部处提供柔韧性的过渡，这使得接合部允许平滑地弯曲而不折叠或扭结。此类垫片的例子在美国专利No.5,964,757中有所描述，该专利的公开内容以引用的方式并入本文。
远侧组件17在中间区段14的远侧。过渡区段20在中间区段14与远侧组件17之间延伸，如图1和7中所示，所述过渡区段具有合适材料（例如，PEEK）的管材，所述管材具有的中心内腔允许穿过其中延伸的多个组件在进入远侧组件17之前重新定向。
如图3中所示，在螺旋形式22的基部处，远侧组件17包括大致直的近侧部分24和大致直的横向区段21。近侧部分24的远端和横向部分的近端在其接合部处形成“肘形部”20E，使得横向部分21大致横向于导管10的纵向轴线25或至少横向于中间区段14。根据本发明的特征，螺旋形式22被安装在呈“偏离边缘”构型的导管上，其中中间区段14的纵向轴线25不与螺旋形式22的圆周相交而是延伸穿过螺旋形式的内部，如图8A-8C中所示。
在8A和8B所示的实施例中，螺旋形式22的中心纵向轴线27与中间区段的纵向轴线25大体对齐，即螺旋形式22轴向地中心位于（“轴上”）中间区段14的纵向轴线25上。在图8C的实施例中，相应的纵向轴线25,27相对于彼此平行并且偏置或不对齐，使得螺旋形式22相对于纵向轴线25“偏轴”。当螺旋形式的内部由位于中心的X/Y笛卡尔坐标系统限定时，肘形部E大体具有轴上构型中的中心(0,0)位置、以及偏轴构型中的(x≠0，y≠0)位置。横向区段21可具有在约零至螺旋形式的直径之间的任何长度并且可处于任何径向弦DC（图8A和8B）上或者非径向弦NC（图8C）上。
结合图3，螺旋形式22可由半径r（或直径d）以及螺距P（沿其纵向轴线的每个单元长度的转数）限定。适于标测和/或消融PV的直径可在约15mm至30mm之间的范围内。螺距可在约1.0cm至2.0cm之间的范围内（360度周期内的距离）。适于标测和/或消融肾动脉的直径优选地在4至10mm之间，其中螺距在0.5cm至1.0cm之间的范围内。具有大约10mm的螺旋直径的导管可配合在大于4mm的血管内侧，同时提供足以根据产生电极19与组织之间的接触所需而使壁并置的力。
根据本发明的附加特征，螺旋形式22可沿其长度渐缩。在一个实施例中，螺旋形式以递增的半径从其近端至其远端向外成螺旋形（图8B）。在另一个实施例中，螺旋形式以递减的半径从其近端至其远端向内成螺旋形（图8A）。在另一个实施例中，螺旋形式沿其长度具有大致恒定的半径（图8C）。
根据横向区段21的布置包括肘形部E的(x,y)位置的变化，可通过远侧组件17实现不同的接触特性，以用于血管的直径可能沿其长度变化时的不同的血管解剖结构中。
在图3的图示实施例中，螺旋形式22从横向区段21朝远侧延伸并且围绕近侧区段24的纵向轴线大致成螺旋形。螺旋形式22具有优选地在约33mm至约35mm的范围内的外径d。螺旋形式22可沿顺时针方向或逆时针方向弯曲。远侧组件17的近侧区段24具有约5mm的暴露长度。
如图9中所示，远侧组件17由多内腔管材56形成，所述多内腔管材可被预成形为具有期望的形状，包括螺旋形式，如本领域的普通技术人员所理解的。在本发明所公开的实施例中，管材56具有四个偏轴内腔，即用于缆线46和任选的SAS48的第一内腔57、用于环形电极线对40,41的第二内腔58、用于冲洗流体的第三内腔59、以及用于支撑构件50和收缩线44的第四内腔60。同样，内腔的位置和尺寸不是决定性因素，除了用于收缩线44的第四内腔60的位置优选地在螺旋形式的内周上，使得线的近侧运动可容易地使螺旋形式收缩。管材56可由任何合适的材料制成，并且优选由生物相容性塑料（例如聚氨酯或PEBAX）制成。
在图示的实施例中，预成形的支撑件或远侧组件17的脊构件50延伸穿过管材56的第四内腔60以限定螺旋形式22的形状。支撑构件50由具有形状记忆（即在施加力时可从其初始形状变直或弯曲并能够在移除该力后基本恢复至其初始形状）的材料制成。用于支撑构件50的尤其优选的材料是镍/钛合金。此类合金通常包括约55%的镍和45%的钛，但也可包括约54%至约57%的镍，余量则为钛。优选的镍/钛合金为具有良好形状记忆性以及延展性、强度、抗腐蚀性、电阻率和温度稳定性的镍钛诺。
支撑构件50具有预定形状的横截面，该预定形状的横截面可为大致螺旋状或大致矩形，其中包括方形。应当理解，与具有可比较尺寸的螺旋横截面相比，大致矩形的横截面可提供更大的刚度。此外，支撑构件可沿其长度具有不同的厚度，例如朝远侧变薄并且朝近侧变厚，使得远侧部分可更容易地收缩并且近侧部分可更好地承受来自当远侧组件17与目标组织接触时所施加的轴向力的负荷。
在一个实施例中，支撑构件50具有恰接近中间区段14与过渡区段21之间的接合部的近端，例如接近第五内腔37的接合部约2-3mm。作为另外一种选择，支撑构件50可通过第五内腔或另一个内腔进一步朝近侧延伸到中间区段14中、通过中心内腔18进入导管主体12中、或者进一步进入控制手柄16中，如所期望的或合适的。在任一种情况下，非导电保护性管材62（例如，编织聚酰亚胺管材）沿其长度与支撑构件50设置成周边关系。
提供收缩线44以使螺旋形式22收缩，从而减小其直径。收缩线44具有的近端锚固在控制手柄16中，所述控制手柄用于操纵收缩线。收缩线44穿过导管主体12的中心内腔18、穿过中间区段14的第三内腔35、过渡区段20的中心内腔以及远侧组件17的第四内腔60延伸至其远端。在远侧组件17的第四内腔60中，收缩线44与支撑构件50一起延伸穿过非导电保护性管材62。如上所述，远侧组件17的第四内腔60更靠近其中心地定位在螺旋形式22的侧面上。采用该布置方式，相比于其中收缩线44的位置不那么受控的布置方式，螺旋形式22的收缩得到显著改善。
在一个实施例中，非导电保护性管材62具有三层，包括聚酰亚胺的内层，在其上形成有编织层，该编织层包括编织不锈钢网或类似材料，这是本领域公知的。该编织层可增强管材的强度、降低收缩线44使远侧组件17的预成形弯曲变直的趋势。聚四氟乙烯薄塑料层可被设置在编织层之上以保护编织层。塑料管62具有近端，所述近端锚固至中间区段14的远端。
支撑构件50与收缩线44一起延伸穿过保护性管材62。在图10的图示实施例中，支撑构件50和收缩线44的远端（锚固在卷曲套圈51中）焊接或以其它方式附接到不锈钢管63。采用这种布置方式，可控制收缩线44和支撑构件50的相对位置，使得收缩线44可如上所述定位在螺旋形式22的更靠近螺旋形式的中心的内侧。位于该弯曲结构内侧的收缩线44将支撑构件50牵拉至该弯曲结构内侧，从而增强螺旋形式的收缩。此外，当保护性管材62包括编织层时，其使收缩线44撕裂穿过远侧组件17的多内腔管材56的风险最小化。在图示实施例中，远侧组件17的多内腔管材56的远端用聚氨酯胶或类似的胶的圆顶64密封封闭。
结合图5A和5B，围绕压缩线44的压缩线圈45从导管主体12的近端延伸并且穿过中间区段14的第三内腔35。压缩线圈具有位于或靠近过渡区段20的中间位置处的远端。压缩线圈45由任何合适的金属制成，优选地不锈钢，并且压缩线圈自身紧密地缠绕，以提供柔韧性，即弯曲性，但可抗压缩。压缩线圈的内径优选地稍大于收缩线44的直径。压缩线圈的外表面由柔韧的非导电护套47（例如由聚酰亚胺管材制成）覆盖。压缩线圈优选由具有方形或矩形横截面区域的线形成，这使得其可压缩性比具有螺旋横截面区域的线形成的压缩线圈的可压缩性差。因此，压缩线圈45可防止导管主体12尤其是中间区段14在操纵收缩线44以使远侧组件17收缩时发生偏转，因为其可吸收更多的压缩。
一系列环形电极19被安装在螺旋形式22上的预定位置上，如图1、3和4中所示。电极可由任何合适的固体导电材料制成，例如铂或金，优选地为铂和铱或金和铂的组合，并且可用胶或类似物将环形电极安装到管材上。适于消融和冲洗的电极的合适的实施例示于图11-13中。消融贮存器(“AR”)为长度大于其直径的大致圆柱形的。在图11和12的一个实施例中，该长度为约1至4mm，外径(OD)的长度为约2.5mm并且内径(ID)为约2.23mm，并且对该实施例的数量进行优化以用于肾解剖结构中。在图13中的另一个实施例中，长度为约3.0mm，外径为约2.8mm，并且内径为约2.33mm。
在图14中的横截面中进一步示出的图示实施例中，AR电极具有的侧横截面可与具有侧壁65的筒（在一个实施例中，具有约2.5mm的宽度）相似，所述侧壁径向膨胀使得中部直径MD大于相对的端部66处的端部直径ED。弯曲的过渡区域67被设置在侧壁65与端部66之间，以提供无拐角或锋利边缘的无创伤轮廓。
值得注意的是，中部直径大于远侧组件的下面的管材56的外径，使得围绕管材56的外部存在贮存器或环形间隙G。间隙G通过设置在管材56的外壁中的开口68以及策略性地形成和定位在AR电极的侧壁65中的孔69提供从第三内腔59到AR电极的外部的改进的流体分配。管材56中的开口68的尺寸随着沿螺旋形式22的长度的位置变化。对于最佳流动，开口沿螺旋形式位于越远侧，则用于每个AR电极的开口的尺寸或横截面越大，以及/或者开口的数目也越多。
孔69以预定图案布置在AR电极的侧壁65，包括轴向偏置行。这些孔朝向外部，从而促进沿径向的流动。在或靠近弯曲的过渡区域67也设有孔，以促使沿轴向的流动。此外，这些孔在或靠近弯曲过渡区域处对于最小化烧焦和凝块特别有效，这些弯曲的过渡区域可能为由于电极外形中的过渡而形成的较高电流密度所导致的“热点”。就这一点而言，孔的数量和/或截面在或靠近弯曲的过渡区域处比在电极的侧壁中更大，以便在弯曲的过渡区域中提供更多冷却。这样一来，导管可递送更多的冲洗并因此递送更多的冷却，而不使总体流量以及对于患者的总体流体负荷增大。
在一个实施例中，在图11和12中，侧壁65上具有大约10个孔并且没有其它孔。在图13中的实施例中，在侧壁65上的弯曲的过渡区域67和20中的每个上具有大约10个孔。可对该图案进行调节以进一步改变从每个AR电极的流动分配。可通过增加或移除孔对该图案进行调节，从而改变孔之间的间距、改变孔在环形电极上的位置和/或改变孔几何形状。美国专利申请公布No.US2010/0168548A1中描述了其它合适的环形电极，该专利的全部内容以引用方式并入本文。
冲洗流体由冲洗管材43递送到远侧组件，所述冲洗管材的近端附接到在控制手柄16的近侧的鲁尔毂100并容纳由泵（未示出）递送的流体。冲洗管材延伸穿过控制手柄16、导管主体12的中心内腔18、中间区段14的第二内腔34、过渡区段20的中心内腔以及朝远侧延伸进入远侧组件17的第三内腔59中短的距离（例如约5mm）。流体进入第三内腔59，在所述第三内腔处，流体通过开口68离开内腔进入AR电极的贮存器R中，在贮存器R处，流体通过孔69离开贮存器到达AR电极的外侧以使炭化最小化。
位于远侧组件17上的AR电极的数量可根据需要发生变化。优选地，AR电极的数量在约3至约12，更优选地约5至7的范围内。在一个实施例中，远侧组件17承载十个AR电极。电极可围绕螺旋形式22大致均匀地间隔开，如图3中所示。
每根线50的近端电连接至在控制手柄16的远侧的合适的连接器（未示出），以用于传输和/或接收电信号，从而实现消融。每个AR电极均连接至相应的线对40,41。在本发明所公开的实施例中，线对的线40为铜线，例如，“40”号铜线。线对中的另一根线41为康铜线。除了其旋拧在一起、通过形成在远侧组件17的第二内腔58中的孔进给、并且焊接至其相应的AR电极的部分，每一对的线均彼此电隔离（图14）。每个电极的线对从控制手柄16延伸，穿过导管主体12的中心内腔18、中间区段14的第一内腔33、过渡区段20的中心内腔、以及远侧组件17的第二内腔58。消融能量（例如，射频能量）通过线对的线40被递送到AR电极。然而，包括其相应康铜线的线对也可用作感测每个电极的温度的温度传感器或热电偶。
所有线对穿过与其呈周边关系的一个非导电护套40（图6），该护套可由聚酰亚胺等任何合适的材料制成。护套40从控制手柄16、导管主体12、中间区段14、过渡区段20延伸并且延伸到远侧组件17的第二内腔58中，终止于过渡区段20与远侧组件17之间的接合部的远侧，例如延伸到第二内腔58中约5mm。远端通过例如聚氨酯胶的胶等锚固在第二内腔中。
在导管的可偏转情形中，提供偏转牵拉线54以用于使中间区段14偏转。偏转线54延伸穿过导管主体12的中心内腔18和中间区段14的第六内腔38。偏转线在其近端处锚固在控制手柄16中，并且在其远端处借助于T形棒55锚固到中间区段14远端处或靠近所述中间区段远端（图7），所述T形棒通过合适的材料49（例如，聚氨酯）固定到管材32的侧壁。如美国专利No.6,371,955中大体所述的，远端锚固到中间区段的管材15的侧壁，该专利的全部公开内容以引用方式并入本文。牵拉线54由任何合适的金属制成，例如不锈钢或镍钛诺，并优选地用等材料涂覆。涂层赋予牵拉线润滑性。牵拉线的直径优选地在约0.006至约0.010英寸的范围内。
第二压缩线圈53以与牵拉线54呈周边关系地位于导管主体12的中心内腔18内（图5A和5B）。第二压缩线圈53从导管主体12的近端延伸至中间区段14的近端处或靠近所述中间区段的近端。第二压缩线圈53由任何合适的金属制成，优选地不锈钢，并且所述第二压缩线圈自身紧密地缠绕，以提供柔韧性，即弯曲性，但可抗压缩。第二压缩线圈53的内径优选地稍大于牵拉线54的直径。牵拉线上的
Figure BDA00003185040600151
涂层允许其在第二压缩线圈内自由地滑动。在导管主体12内，第二压缩线圈53的外表面也由柔韧的非导电护套61例如由聚酰亚胺管材制成的护套覆盖。通过近侧胶接点将第二压缩线圈53的近端锚固于导管主体12的外壁30，并通过远侧胶接点锚固于中间区段14。
在中间区段14的第六内腔38内，牵拉线54延伸穿过塑料的优选为
Figure BDA00003185040600152
的牵拉线护套，所述牵拉线护套可防止牵拉线54在中间区段14偏转时切入中间区段14的管材15的壁内。
使得远侧组件17的螺旋形式收缩的收缩线44相对于导管主体12的纵向运动通过对控制手柄16的适当操纵完成。类似地，使得中间区段14偏转的偏转线54相对于导管主体12的纵向运动通过控制手柄16的适当操纵完成。用于操纵多于一根线的合适的控制手柄在例如美国专利No.6,468,260、No.6,500,167和No.6,522,933中有所描述，这些专利的公开内容以引用方式并入本文。用于操纵环状导管(lasso)型导管的合适的控制手柄在2009年8月28日提交的美国专利申请No.12/550,307、2009年8月28日提交的美国专利申请No.12/550,204中有所描述，所述专利的全部公开内容以引用方式并入本文。
作为另外一种选择，下文对可结合图22制造的本发明的具有远侧组件的导管进行讨论，其中不存在偏转或螺旋收缩/膨胀机构。具有形状记忆元件的螺旋状设计提供使导管与动脉壁接触所需的力，从而消除对组件操纵（偏转和收缩/膨胀）的需要。对于不需要任何偏转或收缩/膨胀装置的导管而言，所需的只是具有连接器和冲洗端口的单个手柄。结合图24A示出和描述了该实施例以及下列等等。
在一个实施例中，导管包括控制手柄16，如图15和16中所示。控制手柄16包括偏转控制组件，所述偏转控制组件具有手柄主体74，其中芯76固定安装在所述手柄主体中并且活塞78可滑动地安装在芯76的远侧区域之上。活塞78具有延伸到手柄主体外侧的远侧部分。拇指旋钮80被安装在远侧部分上，使得使用者可更容易地使活塞相对于芯76和手柄主体74沿纵向运动。导管主体12的近端被固定安装到活塞78的远端。轴向通道79被设置在活塞的远端处，使得包括延伸穿过导管主体12的引线40,41、收缩线44、偏转线54、传感器缆线46和冲洗管材43在内的多个组件均可通入控制手柄中，并且如果适宜的话穿过控制手柄。例如，引线40,41可延伸至控制手柄16的近端之外，或者可连接至结合在控制手柄中的连接器，如在本领域中众所周知的。
偏转线54的近端进入控制手柄16，并且围绕滑轮82被包裹且锚固于芯76。拇指旋钮80和活塞78相对于手柄主体74和芯76朝远侧的纵向运动朝远侧拉动偏转线54的近端。因此，在锚固偏转线54的中间区段14的一侧拉动所述偏转线，以在沿方向偏转中间区段。为了使中间区段14变直，拇指旋钮80朝近侧运动，从而使活塞78相对于手柄主体74和芯76朝近侧运动回至其初始位置。
控制手柄16还用于通过旋转控制组件来使收缩线44纵向运动。在图示实施例中，旋转控制组件包括凸轮手柄71和凸轮接收器72。通过沿一个方向旋转凸轮手柄，凸轮接收器朝近侧被拉动，以拉动收缩线44。通过沿另一个方向旋转凸轮手柄，凸轮接收器朝远侧推进以释放收缩线。例如，当螺旋形式22具有约35mm的初始外径时，通过收缩线收紧螺旋形式可将外径减小至约20mm。收缩线44穿过活塞82中的轴向通道并且穿过芯76从导管主体12延伸到控制手柄16中，以被锚固于调节器75中，可通过所述调节器来调节收缩线上的张力。
在一个实施例中，位置传感器48包括多个单轴传感器(“SAS”)，所述多个单轴传感器被承载在延伸穿过远侧组件17的第一内腔57的缆线46上（图9），其中每个SAS均占据螺旋形式22上已知或预定的位置。缆线46朝近侧从远侧组件17延伸穿过过渡区段20的中心内腔、中间区段14的第四内腔36（图6）、导管主体12的中心内腔18并延伸到控制手柄16中。每个SA传感器均可被定位成具有将相邻的SA传感器分开的已知和相等的间距。在本发明所公开的实施例中，缆线承载的三个SAS被定位在最远侧AR电极、最近侧AR电极、以及中间AR电极的下方，以用于感测螺旋形式的部位和/或位置。当远侧组件承载十个AR电极时，SAS位于电极AR的下方。SAS使得螺旋形式能够在由Biosense Webster,Inc.制造并销售的标测系统下查看，该标测系统包括CARTO、CARTOXP和NOGA标测系统。合适的SAS在2010年12月30日提交的美国专利申请No.12/982,765中有所描述，该专利的全部公开内容以引用方式并入本文。
在本发明的另一个可供选择的实施例中，如图2中所示，导管具有远侧组件17，所述远侧组件的螺旋形式22可通过硬化部分或芯轴84发生变化，所述硬化部分或芯轴延伸穿过远侧组件的形状记忆支撑构件50。如图17A-17C中所示，形状记忆支撑构件50是管状的（但是不必具有圆形横截面），或者换句话讲成中空以便能够容纳其形状和刚度/柔韧性与支撑构件50不同的芯轴。在如图17A中所示的一个实施例中，中空支撑构件50A包括多根形状记忆线90，所述多根形状记忆线卷绕在一起，从而形成螺旋状中空股线管材。作为另外一种选择，中空支撑构件50B由具有沿构件长度的螺旋切口92的管形成（例如通过激光器），以提供较大的柔韧性。切口被制造成相对于轴向成约30-80度，并且优选地约65度之间的角度β。如图17B中所示，螺旋切口可被制造成具有平滑且线性的边缘94。在一个详细说明的实施例中，构件50B的外径为约0.25mm并且内径为约0.20mm。相邻切口之间的条WS的宽度为大约0.024mm并且切口WC的宽度为大约0.002mm。作为另外一种选择，如图17C中所示，螺旋切口可具有联锁图案96，例如燕尾形图案，使得该构件可提供更大柔韧性而不沿轴向伸长。在一个详细说明的实施例中，相邻切口之间的条WS的宽度为约0.023mm。每个燕尾形的最宽部分WD为约0.005mm并且燕尾形的深度DD为约0.006mm且切口的宽度WC为约0.001mm。
如图3中所示，大致螺旋形式22可具有被容纳在其中的芯轴84的更膨胀的预成形形状并且展开以形成为具有明显较小的曲率（以实线示出）。在从远侧组件17移除芯轴84时，螺旋形式22再呈现形状记忆支撑构件50的预定形状（以虚线示出）。
应当理解，在这些实施例中，中空支撑构件50可朝近侧延伸到仍然处于患者体外的导管主体12的至少近侧部分，如果不通过控制手柄16使得操作者可触及近端以用于插入芯轴的话。近端可在靠近控制手柄的位置处离开导管主体或其可延伸穿过控制件并且离开将由操作者触及的控制手柄的近端。
因此，操作者可在芯轴比中空形状记忆构件更直并且更硬时通过推进芯轴84穿过中空支撑构件50A、50B、50C来使远侧组件的形式膨胀或甚至显著变直。在这点上，应当理解，通过提供比远侧组件的形式的形状记忆构件更硬的芯轴，该形式能够大致具有形状记忆构件的构型之上的芯轴的构型或形状。
本导管10是可控的、多电极、冲洗内腔导管。导管穿过引导护套被部署在身体的目标区域中，例如心房或肾动脉或其它解剖结构。导管被设计成有利于目标区域（例如，心房）的电生理标测，并且有利于将能量例如射频(RF)电流传输到导管电极以用于消融目的，例如以便为心脏组织或肾神经去神经。为了消融，导管结合多通道射频发生器和冲洗泵使用。
导管的构型允许导管与血管内侧的组织一致地周向接触。通过EP记录系统记录心脏内信号并且通过荧光镜透视检查使导管的位置可视化。一旦导管处于期望位置，则能量以单极或双极模式被（同时或选择性地递送到多个电极）递送到血管。
在一个实施例中，在多通道射频发生器上以设定的瓦特数递送消融。在消融期间，所述多通道射频发生器监测所涉及电极的温度，并且如果该温度超过使用者设定的值，则降低瓦特数。多通道射频发生器引导射频电流通过选择的环形电极并且导管温度信息从位于导管上的热电偶发送至发生器。
在消融期间，冲洗泵用于将普通肝素化生理盐水递送到环形电极，以使环形电极冷却，从而防止血液凝结。环形电极中的孔有利于冲洗导管的消融区域。在需要较深消融灶的情形中，当递送到电极/组织界面的功率量增加时，每个环形电极通过孔的较大的流动分配（不具有较大的流量）降低通常将遭遇的消融表面的炭化和凝结的较大风险。使冲洗效率得到改进的来自每个环形电极的较大的流动分配提供了优点，其中包括(1)较高的功率递送而不增大流体泵流量；(2)使用当前可获得的流量受限的泵的能力；(3)消除对使用多个泵的需要；和/或(4)在消融手术期间减少对患者的流体负荷。
图18为根据本发明的实施例的用于消融患者128的心脏126或肾解剖结构129中的组织的系统S的示意性说明图。参见图19-21，操作者122（例如心脏病学家、电生理学家或介入放射学家）插入根据本发明制造并且在穿过患者的血管系统的过程（通常开始于股动脉的穿刺）中描述的导管10，使得导管的远端进入患者心脏的心室或向肾(K)提供血流的肾动脉(RA)中的一个附近的腹主动脉(AA)。操作者推进导管，使得导管的远侧组件117在期望的一个或多个位置处接合心内膜组织，如图21中所示。用合适的连接器将导管10在其近端处连接至控制台137。控制台包括射频发生器，其通过导管端部上的电极施加射频能量，以消融由远侧区段接触的组织。作为另外一种选择或除此之外，导管可用于其它诊断和/或治疗功能，如心电图或其它类型的消融疗法。
在图示的实施例中，系统S使用磁性位置感测来确定导管的远侧组件在心脏内的位置坐标。为了确定位置坐标，控制台137中的驱动电路134驱动磁场发生器139，以在患者体内产生磁场。磁场发生器通常包括线圈，其放置在患者躯干下面的已知体外位置处。这些线圈在含有心脏的预定工作空间内产生磁场。导管端部内的一个或多个磁场传感器响应于这些磁场而产生电信号。控制台137处理这些信号以便确定导管的远侧组件117的位置（部位和/或方向）坐标，并且可能还使远侧组件变形，将在下文中说明。控制台可在驱动显示器138时使用坐标，使其显示导管的位置和状态。这种位置感测和处理方法在例如PCT国际公布WO96/05768中有详细描述，该专利的全部公开内容以引用方式并入本文，并且在由BiosenseWebster Inc.(Diamond Bar,California)制造的CARTO系统中实现。
作为另外一种选择或除此之外，系统可包括用于在患者体内操纵和操作导管的自动化机构（未示出）。此类机构通常能够控制导管的纵向运动（推进/缩回）和旋转。在此类实施例中，控制台根据位置感测系统提供的信号生成用于控制导管运动的控制输入。
尽管图18示出了具体的系统构型，但也可在本发明的可供选择的实施例中使用其它系统构型。例如，可使用其它类型的位置传感器来应用下文描述的方法，例如阻抗型或超声位置传感器。如本文所用，术语“位置传感器”是指安装在导管之上或之内的元件，该元件使控制台接收指示元件坐标的信号。因此，位置传感器可包括导管中的接收器，其基于传感器接收的能量生成至控制单元的位置信号；或其可包括发射器，从而发射由位于探针外部的接收器感测到的能量。此外，类似地，实施下文描述的方法时，不仅可使用导管，而且可使用其它类型的探针，既可在心脏中、又可在其它身体器官和区域中实施标测和测量应用。
图19为根据本发明的实施例的、示出插入心脏中的具有螺旋形式22的导管10的心脏126的示意性截面图。在图示的实施例中，为了插入导管，操作者首先使护套140经由皮肤通过血管系统并且通过上行腔静脉142进入心脏的右心房144中。护套通常经由卵圆窝穿过心房间隔膜148进入左心房146中。作为另外一种选择，可使用其它进入路径。导管接着被插入穿过护套，直到导管的远侧组件117通向护套140的端部的远侧开口外部进入左心房146中。
操作者将左心房146内的护套140（和导管）的纵向轴线与肺静脉之一的轴线对齐。他可使用控制手柄16的拇指旋钮80以在将远侧组件117引向目标血管的过程中偏转中间区段14。操作者可使用上文所述的位置感测方法以及预先获得的心脏的示意图或图像执行该对齐操作。作为另外一种选择或除此之外，可在荧光镜或其它可视化装置的帮助下执行该对齐操作。操作者使导管朝向目标肺静脉推进，使得远侧组件117接触肺静脉的壁。通过操纵凸轮手柄71，远侧组件117的螺旋形式膨胀或收缩，以配合在PV内侧并接触所述壁。在本发明所公开的实施例中，通过凸轮接收器72朝近侧拉动收缩线44，以当凸轮手柄沿一个方向转动时紧缩和减小螺旋形式的直径。通过沿相反方向转动凸轮手柄，凸轮接收器释放收缩线，以允许螺旋形式膨胀并且恢复至其初始直径。
操作者可接着在护套内使导管围绕其轴线旋转，使得远侧组件追踪围绕静脉的内周的环形路径。同时，操作者致动射频发生器以沿该路径消融与AR电极接触的组织。同时或在射频脉冲之间，可利用电极进行阻抗和/或电势记录。在一个肺静脉周围完成该手术后，操作者可移动护套和导管，在一个或多个其它肺静脉周围重复该手术。
类似的手术用于图20和21中，以消融肾动脉(RA)内侧的组织，以便对存在于动脉中的肾神经去神经。操作者将腹主动脉AA内侧的护套140（和导管）的纵向轴线与肾动脉(RA)之一的轴线对齐。他可使用控制手柄16的拇指旋钮80在将远侧组件117引向目标动脉的过程中使中间区段14偏转。操作者可使用上文所述的位置感测方法以及预先获得的肾解剖结构的示意图或图像执行该对齐操作。作为另外一种选择或除此之外，可在荧光镜或其它可视化装置的帮助下执行该对齐操作。操作者使导管朝向目标肾动脉推进，使得远侧组件117进入所述动脉。通过操纵凸轮手柄71，远侧组件117的螺旋形式收缩或膨胀以配合在肾动脉RA内侧并且使得环形电极19触碰肾动脉的壁。在本发明所公开的实施例中，通过凸轮接收器72朝近侧拉动收缩线44，以当凸轮手柄沿一个方向转动时紧缩和减小螺旋形式的直径。通过沿相反方向转动凸轮手柄，凸轮接收器释放收缩线，以允许螺旋形式膨胀并且恢复至其初始直径。
操作者可接着在护套内使导管围绕其轴线旋转，使得远侧组件追踪围绕动脉的内周的环形路径。同时，操作者致动射频发生器以沿该路径消融与AR电极接触的组织。同时或在射频脉冲之间，可利用电极进行阻抗和/或电势记录。在一个肺静脉周围完成该手术后，操作者可移动护套和导管，并且在其它肾动脉内侧重复该手术。
图22为根据本发明的导管的远侧组件的另一个实施例的透视图。远侧组件117包括如上文所述地具有多个孔69的多个电极19、和具有冲洗内腔130的多内腔管125以及用于热电偶/射频线的引线内腔131，其中热电偶135安装在电极的最外部直径处或其附近以及螺旋形状的最外部直径处以用于组织接触。附加内腔132容纳镍钛诺线121，从而通过护套、芯轴或导丝在其不受约束时提供螺旋的形状。圆顶136提供无创伤末端以及用于镍钛诺螺旋121的锚固件。镍钛诺螺旋延伸到远离电极19的最远侧的远侧组件的末端中，该末端提供引导件以用于将导管定位在PV、肾动脉、肾静脉或其它血管中。
图23为穿过M-M的图22的远侧组件的横截面，其中示出了具有冲洗内腔130、镍钛诺螺旋内腔132和引线内腔131的多内腔管125。
图24A为根据本发明的导管的可供选择的实施例的侧视图。图24B为图24A的近侧部分通过线N-N的剖面图。控制手柄116为大致圆柱形管状结构，但是也可采用使得装置的使用者能够操纵导管而同时提供用于组件通过的内部腔体的其它形状和构型。控制手柄116由注塑聚合物制成，例如聚乙烯、聚碳酸酯或ABS或其它类似材料。连接器118插入控制手柄116的近端中，并且能够电连接至与射频发生器连接的匹配的连接器和缆线组件。连接器118通过利用环氧树脂或其它类似的手段进行固定。引线组件143包括特氟隆护套以及容纳在其中的五对引线41,42，每个热电偶135和环形电极19具有一对引线。每个引线的近端通过利用焊料或其它手段电连接和机械连接至连接器118。冲洗鲁尔毂110为如下配件，其能够附接到来自例如冲洗泵（未示出）的冲洗源的匹配连接器。冲洗鲁尔毂110利用聚酰胺附接到冲洗侧臂111，以形成抵抗流体侵入的密封。然后，冲洗流体从冲洗毂被传送通过冲洗内腔130a。冲洗内腔130a穿过侧臂111中的内腔、穿过控制手柄116的壁、穿过轴145进入多内腔管125进入远侧组件117的多内腔管125中冲洗内腔130大约3mm，以便将冲洗流体传送到每个环形电极19，环形电极具有贯通的多个孔。
控制手柄116具有更小直径的部分116a，该部分适于容纳导管组件150的近端，该导管组件包括应变减轻元件151,152和轴145，引线组件143和冲洗内腔130a穿过该轴。在优选实施例中，应变减轻元件151和152为由聚烯烃或类似材料制成的两个收缩套筒，其被加热以在轴145之上收缩。然后，聚氨酯被用来将应变减轻元件151和152附接到手柄部分116a中。
当用于肾消融时，导管组件150的工作长度(L)从应变减轻元件152的远端至远侧组件117的远侧末端为大约90cm。工作长度可根据应用变化。远侧组件117包括多内腔管125，该多内腔管上安装有多个环形电极19。在用于肾消融的优选实施例中，使用每个均具有3毫米的电极长度(W)和4毫米的电极内间距(S)的五个环形电极。当不受约束时，螺旋的最大直径为大约10mm。环形电极19优选地在中间处具有2mm的最大外径，在更窄的端部处具有1.7mm的最小外径。环形电极可由本文所述的任何材料制成，但是优选地由90%的铂和10%的铱制成，但是可包括这些和/或其它合适贵金属（例如金和钯）的组合。多内腔管125由柔性比轴145中的材料更大的材料制成，多内腔管125优选地由无线编织物的35DPEBAX制成，但是根据远侧组件的期望刚度可使用其它材料和硬度计。轴145由pellethane、聚氨酯或PEBAX制成，并且包含本文所述的内部硬化部分，该内部硬化部分为由尼龙或聚酰亚胺或类似材料制成的内管。
图25A和25B示出了远侧组件117的包含环形电极19的部分，所述环形电极均具有大约3mm的优选长度(W)以及大约4毫米的电极内间距(S)。每对引线41和42均焊接到相应的环形电极，以提供稳固的连接（还示于图27中）。聚氨酯涂层123置于每个环形电极的每个端部之上，以便密封流体侵入并且提供电极19和远侧组件117的多内腔管125之间的无创伤过渡。在图25中，聚氨酯涂层123未被示出并且多内腔管125被示为透明的，以便示出引导组件143的放置，就这一点而言，所述引导组件包括位于线束之上的五对引线41,42以及聚酰胺涂层。在图27中，示出了一对引线41,42与特定的环形电极19的焊接连接。此外，可看到具有较大外径的环形电极19的壁部分与多内腔管125之间的间隙的横截面区域。该间隙是冲洗流体通过其中穿过缺口孔133从冲洗内腔130流向环形电极19的壁中的孔的空间。缺口孔133应当沿环形电极19的长度定位在大约中间(W/2)点处。
图26A-D示出了连接至轴145的远侧组件117以及穿过其中的各种横截面。图26B是通过O-O的图26A的剖面图。图26C是通过线P-P的图26A的剖面图。图26D是图24A中的轴145中通过线Q-Q的剖面图。无创伤末端圆顶136为具有轴的聚氨酯圆顶，该轴在多内腔管125的端部处延伸到冲洗内腔130的端部中。镍钛诺线/形状记忆支撑构件121从多内腔管125的远端处或靠近所述多内腔管的远端延伸到轴145中大约25毫米。这为远侧组件117提供了稳定性。镍钛诺线121的横截面优选地为.009英寸×.009英寸的方形，但是也可为方形、圆形或矩形横截面，其宽度或直径在.006英寸至.012英寸之间。镍钛诺线是预成形的以采取螺旋形状，当未被约束在护套内时，该螺旋形状具有的直径为大约10mm并且电极边缘与边缘的螺旋形状长度为大约20mm，并且当被约束在护套内时，最近侧环形电极19的近侧边缘与远侧末端的直线长度为大约36mm。镍钛诺线将这种螺旋形状提供在远侧组件117的其它组件上。在图26B和26C的多内腔管125的剖面图中，示出了安装在多内腔管125上的环形电极19。多内腔管125还包括冲洗内腔130和引线内腔131，所述引线内腔容纳引线组件143，所述引线组件具有用于每个电极的一对引线41,42。在图26B中，示出了第一对引线41,42与电极19的连接。在图26B中，在引线组件143的其余部分中可看到附加的成对引线。图26C示出了最后一对引线41,42，其将附接到最远侧电极19。内腔131容纳镍钛诺线121。内腔153处于多内腔管125中，在优选实施例中不适用，但是可被用于末端组件中期望的附加热电偶或其它触发器的布线。在图26D中，可看到轴145内镍钛诺线121、冲洗内腔130和引线组件143的布置。硬化部分147为轴145提供额外的刚度，并且包含例如聚酰亚胺或尼龙的材料，优选厚度为大约千分之.002的聚酰亚胺。硬化部分147基本上在轴145的整个长度上延伸。在图26A中，示出了轴145的聚氨酯粘结部159和多内腔管125。这种优选的聚氨酯粘结部159防止流体在这两个元件的接合部处进入。可采用其它粘接方法，例如热密封或其它胶粘剂。
在使用中，图24A-B、图25A-B、图26A-D以及图27中所示的导管组件150与护套，优选地与可控护套（未示出）一起使用，所述护套有利于将导管放置在解剖结构中适当位置处以用于期望的消融/去神经。一旦导管组件150离开护套，则镍钛诺线/支撑构件121将使远侧组件采取预先构造的螺旋形状。10mm直径螺旋形状将提供环形电极相对于肾动脉的内壁提供足够的并置，以用于当将射频能从发射器递送到环形电极中的一个或多个时提供接触以用于消融，从而使对动脉进行去神经或局部去神经。
已结合本发明的当前优选实施例进行以上描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、实质和范围的前提下，可对所述结构作出更改和修改。在一个实施例中公开的任何特征或结构可根据需要或适当情况并入以代替或补充任何其它实施例的其它特征。如本领域中的普通技术人员应了解，附图未必按比例绘制。因此，以上描述不应视为仅与所描述和示出的精确结构有关，而应视为符合以下具有最全面和合理范围的权利要求书，并作为权利要求书的支持。

Claims (33)

1.一种导管，包括：
具有纵向轴线以及近端和远端的细长主体；
安装在所述细长主体的远端上的远侧组件，所述远侧组件具有形状记忆支撑构件并且具有螺旋形式；
安装在所述远侧组件上的至少一个冲洗消融环形电极；以及
安装在所述细长主体的近端处的控制手柄。
2.根据权利要求1所述的导管，还包括延伸穿过所述细长主体和所述远侧组件的收缩线，其中所述控制手柄包括第一控制构件，所述第一控制构件被配置成致动所述收缩线以使所述螺旋形式收缩。
3.根据权利要求1所述的导管，还包括延伸穿过所述细长主体的偏转线，其中所述控制手柄包括第二控制构件，所述第二控制构件被配置成致动所述偏转线以使所述细长主体的一部分偏转。
4.根据权利要求1所述的导管，其中所述形状记忆支撑构件具有方形横截面。
5.根据权利要求4所述的导管，其中所述方形形状记忆支撑构件的宽度和长度在千分之六至千分之十二英寸之间。
6.根据权利要求5所述的导管，其中所述方形形状记忆支撑构件的宽度和长度为千分之九英寸。
7.根据权利要求1所述的导管，其中所述形状记忆支撑构件具有内腔并且还包括适于插入穿过所述形状记忆支撑构件中的内腔的芯轴，其中所述芯轴具有的形式不同于所述螺旋形式。
8.根据权利要求1所述的导管，其中所述冲洗消融环形电极具有至少一个孔，所述至少一个孔被配置成使流体沿径向从所述环形电极的内侧流至所述环形电极的外侧。
9.根据权利要求1所述的导管，其中所述冲洗消融环形电极具有至少一个孔，所述至少一个孔被配置成使流体沿轴向从所述环形电极的内侧流至所述环形电极的外侧。
10.根据权利要求1所述的导管，其中所述至少一个环形电极连接至电引线，所述电引线能够提供指示温度测量值的信号。
11.根据权利要求10所述的导管，其中所述电引线连接至热电偶，所述热电偶靠近所述环形电极的外径并靠近所述螺旋形式的外径安装在所述环形电极上。
12.根据权利要求1所述的导管，还包括靠近所述控制手柄的鲁尔毂、以及冲洗内腔，所述冲洗内腔从所述鲁尔毂朝远侧延伸穿过所述细长主体并且延伸到所述远侧构件中以向所述环形电极提供冲洗流体。
13.根据权利要求12所述的导管，其中所述鲁尔毂通过具有内腔的冲洗侧臂附接到所述控制手柄并且所述冲洗内腔穿过所述侧臂内腔进入所述控制手柄中。
14.根据权利要求1所述的导管，包括五个环形电极。
15.根据权利要求1所述的导管，其中所述形状记忆支撑构件朝所述远侧组件的近侧延伸到所述细长主体中。
16.根据权利要求15所述的导管，其中所述形状记忆支撑构件朝所述远侧组件的近侧延伸到所述细长主体中大约25毫米。
17.一种导管，包括：
具有纵向轴线的细长主体；
在所述细长主体的远侧的远侧组件，所述远侧组件具有限定螺旋形式的中空支撑构件；
安装在所述远侧组件上的至少一个电极；
在所述细长主体的近侧的控制手柄；以及
限定第二预定形式的芯轴，所述芯轴适于插入所述中空支撑构件中。
18.根据权利要求17所述的导管，其中所述远侧组件的第一预定形式具有较大曲率并且所述芯轴的第二预定形式具有较小曲率。
19.根据权利要求17所述的导管，其中所述第一预定形式具有轴上构型，使得所述第一预定形式的中心纵向轴线与所述细长主体的纵向轴线轴向对齐。
20.根据权利要求17所述的导管，其中所述远侧组件的第一预定形式具有偏离边缘构型，使得所述预定形式具有的中心纵向轴线平行于所述细长主体的纵向轴线而不与所述细长主体的纵向轴线轴向对齐。
21.根据权利要求17所述的导管，其中所述中空支撑构件包括中空股线管材。
22.根据权利要求17所述的导管，其中所述中空支撑构件包括管状构件，所述管状构件沿其长度具有螺旋切口。
23.根据权利要求22所述的导管，其中所述螺旋切口包括联锁图案。
24.一种导管，包括：
具有纵向轴线的细长轴；
在所述细长主体的远侧的远侧组件，所述远侧构件具有形状记忆支撑构件并且在不受约束时具有大致螺旋形式；
安装在所述大致螺旋形式上的至少五个冲洗消融环形电极，每个电极具有长度；
在所述细长主体的近侧的控制手柄；并且，
其中所述冲洗消融环形电极被安装成间隔开一定距离，所述距离大于所述电极的长度。
25.根据权利要求24所述的导管，其中所述螺旋形式具有轴上构型，使得所述螺旋形式的中心纵向轴线与所述细长主体的纵向轴线轴向对齐。
26.根据权利要求24所述的导管，其中所述远侧组件包括多内腔管，所述多内腔管具有冲洗内腔、用于所述形状记忆支撑构件的镍钛诺线内腔、以及引线内腔。
27.根据权利要求24所述的导管，其中所述形状记忆支撑构件为具有方形横截面形状的镍钛诺线。
28.根据权利要求24所述的导管，其中所述支撑构件为具有大致横截面区域的镍钛诺线。
29.根据权利要求24所述的导管，其中所述环形电极在中部处具有2mm的外径并且在端部处具有1.7mm的外径。
30.根据权利要求24所述的导管，其中存在穿过所述多内腔管的壁的来自所述冲洗内腔的缺口孔，冲洗流体可穿过所述缺口孔从冲洗内腔流至电极。
31.根据权利要求27所述的导管，其中所述形状记忆支撑构件朝所述远侧组件的近侧延伸到所述细长主体中。
32.根据权利要求31所述的导管，其中所述形状记忆支撑构件朝所述远侧组件的近侧延伸到所述细长主体中大约25毫米。
33.根据权利要求26所述的导管，还包括靠近所述控制手柄的鲁尔毂、以及冲洗内腔，所述冲洗内腔从所述鲁尔毂朝远侧延伸穿过所述细长主体并且延伸到所述多内腔管中的冲洗内腔中以向所述环形电极提供冲洗流体。
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