RU2633327C2

RU2633327C2 - Катетер со спиралевидной концевой секцией для абляции сосудов

Info

Publication number: RU2633327C2
Application number: RU2013121798A
Authority: RU
Inventors: Тина ЧАНЬ; Том А. ДИТТЕР; Кристин ФУЙМАОНО; Дебби ГРЮНЕВАЛЬД; Эдуардо ХИМЕНЕС; Роберт В. ПАЙК; Майкл О. ЗЕРКЛ
Original assignee: Байосенс Вебстер (Изрэйл), Лтд.
Priority date: 2012-05-14
Filing date: 2013-05-13
Publication date: 2017-10-11
Also published as: CN103417290A; AU2013205790A1; AU2013205790B2; CA2815653A1; JP6366901B2; US9717555B2; RU2013121798A; EP2803329A1; US20130304062A1; EP2803329B1; JP2014039791A; ES2774402T3; EP2664295B1; EP2664295A1; IL226320B; CN103417290B

Abstract

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к катетерам для абляции анатомических структур сосудов. Катетер содержит удлиненный корпус, имеющий продольную ось и проксимальный и дистальный концы, дистальный узел, установленный на дистальном конце удлиненного корпуса, причем дистальный узел имеет опорный элемент с памятью формы и элемент спиралевидной формы, замыкающийся более чем на 520 градусов, который ориентирован под углом от приблизительно 30 до приблизительно 60 градусов относительно продольной оси, когда он не сжат, по меньшей мере, один орошаемый абляционный кольцевой электрод, установленный на дистальном узле, и рукоятку управления, установленную на проксимальном конце удлиненного корпуса. Во втором варианте выполнения, по меньшей мере, один электрод установлен на дистальном узле и мандрен, определяющий вторую предварительно определенную форму, приспособлен для вставки в полый опорный элемент. В третьем варианте, по меньшей мере, пять орошаемых абляционных кольцевых электродов установлены на элементе в целом спиралевидной формы, где каждый электрод имеет протяженность, на расстоянии друг от друга, которое больше, чем длина электродов. Использование изобретений позволяет расширить арсенал средств для абляции. 3 н. и 30 з.п. ф-лы, 27 ил.

Description

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУ

Данная заявка истребует приоритет предварительной заявки на патент США 61/646688, поданной 14 мая 2012 года, которая включена в настоящий документ путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

В целом, настоящее изобретение относится к способам и устройствам для инвазивного медицинского лечения, а конкретно - к катетерам, в частности, к катетерам, имеющим дистальные секции, приспособленные для картирования и/или абляции выбранных анатомических структур сосуда. Более конкретно настоящее изобретение относится к катетеру для абляции нервов и другой ткани в сосуде, таком как почечная артерия, легочная вена или другой трубчатый сосуд.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Абляция ткани миокарда является хорошо известным способом лечения аритмии сердца. Например, при радиочастотной (РЧ) абляции катетер вставляется в сердце и вводится в контакт с тканью в целевом местонахождении. Радиочастотная энергия затем подается через электрод на катетере, чтобы создать повреждение с целью разрушения электропроводящих путей в ткани.

Дополнительно, использование стимуляции почечного нерва при лечении сердечных аритмий было описано в патентной публикации США за № 2007/1029671, авторы Демарис и др. Демарис предлагает использовать нейромодуляцию для осуществления необратимого электрошокового открытия клеточных пор, электрошокового слияния клеток, абляции, некроза и/или индукции апоптоза, изменения экспрессии генов, ослабления или блокады потенциала действия, изменения выделения цитокинов и других состояний в целевых нервных волокнах. В некоторых вариантах осуществления такая нейромодуляция достигается путем применения нейромодуляторных агентов, тепловой энергии или высокоинтенсивного фокусированного ультразвука.

В патентной публикации США № 2010/0222851, авторы Дим и др., было предложено осуществлять мониторинг нейромодуляции почечных нервов с целью определения денервации или модуляции активности этих нервов. Ожидается, что стимуляция таких нервов до нейромодуляции будет снижать кровяное давление, тогда как стимуляция после нейромодуляции не будет снижать кровяное давление в той же мере при использовании тех же параметров и местонахождений, которые использовались до нейромодуляци.

В последнее время периферийная абляция легочной вены получила распространение в качестве способа лечения предсердной аритмии и, в частности, мерцательной аритмии. Например, в патенте США № 6064902, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки, описан катетер для абляции ткани на внутренней стенке кровеносного сосуда, такого как легочная вена. Наконечник катетера является отводящимся из первой в целом прямой конфигурации, в которой проксимальная и дистальная секции по существу коллинеарны, во вторую J-образную конфигурацию, в которой проксимальная и дистальная секции в целом параллельны друг другу с разделением между ними, соответствующим по существу внутреннему диаметру кровеносного сосуда. Дистальная концевая часть катетера вращается вокруг продольной оси катетера, обеспечивая циркулярное смещение проксимального и дистального абляционных электродов на катетере по внутренней стенке легочной вены. Таким образом, электродный катетер можно использовать для абляции ряда расположенных по окружности участков на внутренней стенке легочной вены путем абляции одного или двух участков в каждом положении по периметру окружности.

В заявке на выдачу патента США № 2005/0033135, содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки, описан катетер типа «лассо» для картирования и абляции легочной вены. Катетер для периферийного картирования легочной вены включает в себя изогнутую секцию, форма которой в целом соответствует форме внутренней поверхности легочной вены. Изогнутая секция соединяется с катетером с помощью в целом прямой осевой базовой секции, которая находится в конфигурации «на кромке», где базовая осевая секция соединяется с изогнутой секцией на периферии изогнутой секции. Изогнутая секция содержит один или несколько индикаторных электродов, а ее проксимальный конец присоединен под постоянным или в целом известным углом к базовой секции катетера. Датчики положения установлены на изогнутой секции катетера и на дистальном конце базовой секции. Катетер вводят в сердце и устанавливают его изогнутую секцию в непосредственном контакте со стенкой легочной вены, при этом базовая секция остается в левом предсердии, как правило, в таком положении, в котором место соединения с изогнутой секцией находится в остии вены. Информация, генерируемая тремя датчиками положения, используется для вычисления местонахождения и ориентации индикаторных электродов, которое обеспечивает картирование поверхности легочной вены. Индикаторные электроды могут дополнительно выполнять абляцию выбранных участков, или катетер может дополнительно содержать абляционные элементы.

В заявке на патент США № 12/345720, которая принадлежит патентообладателю настоящей заявки на патент, и содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки, описана альтернативная конструкция, в которой катетер типа «лассо» является более толстым и жестким. Даже при этом у операторов могут возникнуть сложности с ориентированием катетеров типа «лассо» в полости сердца и их позиционированием так, чтобы по всей окружности «лассо» находилось в контакте с тканью, что желательно для эффективной изоляции легочной вены.

В заявке на патент США № 13/174742, которая принадлежит патентообладателю настоящей заявки на патент, и содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки, описана конструкция, которая приспособлена для использования в остиях или стенке снаружи сосуда.

Тем не менее, поскольку человеческая анатомия варьирует между отдельными людьми, форма и размер сосуда, такого как почечная артерия или легочная вена, разнятся, и концевая секция, имеющая либо аркообразную, либо в целом спиралевидную форму, может не всегда соответствовать конкретным целевым остиям. Вследствие этих факторов, контакт между электродами и стенкой сосуда зачастую является менее, чем полным, и абляция, которая эффективно блокирует проводимость через нервы в стенке сосуда, может оказаться неполной. Соответственно, есть потребность в катетере для проведения абляции в сосуде, который имеет спиралевидную конструкцию, с тем, чтобы обеспечить такую абляцию в сосуде, таком как почечная артерия или легочная вена.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Предложенное изобретение относится к катетеру, дистальный узел в сборе которого имеет элемент спиралевидной формы, конфигурация которого может быть либо статической в диаметре после развертывания из проводника, либо в некоторых вариантах осуществления варьировать посредством стягивающей проволоки, приводимой в действие рукояткой управления, и/или при использовании мандрена, который вставляется в дистальный узел в сборе. Для обеспечения улучшенного поверхностного контакта между электродами и целевой тканью, например, легочной веной или почечной артерией, дистальный узел в сборе включает в себя радиально поперечную секцию, которая поддерживает электродонесущую изогнутую часть дистального узла в сборе.

Конфигурация электродонесущей части дистального узла в сборе является в целом изогнутой или круглой, включая элемент спиралевидной формы или элемент серповидной формы, для картирования и/или абляции трубчатых участков, таких как легочная вена. Элемент спиралевидной формы может суживаться к концу, либо расширяясь в радиусе, либо сокращаясь в радиусе по своей спирали, или иметь в целом единообразный диаметр по всей своей длине. Опорный элемент с памятью формы обеспечивает желательную конфигурацию в дистальном узле в сборе, а его гибкость может меняться по всей его длине. Например, элемент спиралевидной формы может быть жестче в проксимальной части, чтобы выдерживать нагрузку, и более гибким в дистальной части, чтобы его было проще стягивать. Такая переменная жесткость может быть достигнута при изменении толщины опорного элемента, например, при наличии более толстой проксимальной части и более тонкой дистальной части.

Для снижения риска ожога предусмотрено орошение абляционных кольцевых электродов, расположенных на дистальном узле. Абляционный кольцевой электрод имеет увеличенную среднюю секцию, благодаря чему образуется кольцевой зазор или резервуар вокруг трубки, несущей кольцевой электрод, - таким образом достигается улучшенное распределение потока, выходящего за пределы электрода через отверстия в боковой стенке абляционного кольцевого электрода. Отверстия также предусмотрены на противоположных концевых частях кольцевых электродов с тем, чтобы орошение осуществлялось как в радиальном, так и в осевом направлении.

В конфигурации с переменным диаметром стягивающая проволока может приводиться в действие посредством рукоятки управления для стягивания дистального узла в сборе, или мандрен может быть вставлен через дистальный узел в сборе или, в частности, через опорный элемент, для изменения или модификации формы электродонесущей изогнутой части дистального узла в сборе. Для упрощения такой регулировки или изменения опорный элемент может иметь полую конструкцию, в которую можно вставлять мандрен. Для повышения гибкости опорного элемента настолько, чтобы он мог пластически деформироваться до предварительно определенной формы мандрена, сохраняя при этом достаточную жесткость для того, чтобы возвращаться в свою собственную предварительно определенную форму при отсутствии или извлечении мандрена, опорный элемент может быть сформирован из пучка проволоки, свернутого в спираль, или он может быть трубчатым элементом со спиральной насечкой по длине. Спиральная насечка может быть гладкой или может иметь переплетающуюся структуру, такую, при которой опорный элемент обеспечивает желательную гибкость без удлинения в осевом направлении.

Электродонесущая часть дистального узла в сборе может включать в себя более мелкие и/или расположенные ближе друг к другу кольцевые электроды для регистрации импеданса и/или потенциала легочной вены. Соответственно, одиночный катетер может выполнять одновременные абляцию, картирование (запись электрограммы) и оценку контакта с тканью.

В одном из вариантов осуществления катетер включает в себя удлиненный корпус и дистальный узел в сборе с элементом с памятью формы, определяющим элемент в целом спиралевидной формы. Катетер дополнительно включает в себя рукоятку управления, приспособленную к приведению в действие отводящей натяжной проволоки для отведения части удлиненного корпуса и стягивающей проволоки для стягивания элемента в целом спиралевидной формы. В целом спиралевидная форма, которая несет, по меньшей мере, один кольцевой электрод, имеет внекромочную конфигурацию относительно удлиненного корпуса, при которой продольная ось удлиненного корпуса не пересекает периферию элемента спиралевидной формы и в целом спиралевидная форма закручивается в спираль вокруг продольной оси удлиненного корпуса. Более того, элемент спиралевидной формы может иметь осевую конфигурацию, при которой продольная ось удлиненного корпуса осесимметрично совмещена с центральной продольной осью элемента спиралевидной формы, или осевую конфигурацию, при которой эти оси осесимметрично смещены относительно друг друга.

В более подробном варианте осуществления катетер имеет дистальный узел в сборе с элементом спиралевидной формы, несущим множество орошаемых абляционных кольцевых электродов и множество более мелких кольцевых электродов, приспособленных для регистрации импеданса или регистрации потенциала легочной вены. Рукоятка управления имеет первый элемент управления, который тянет стягивающую проволоку для стягивания элемента спиралевидной формы, и второй элемент управления, который тянет отводящую проволоку для отведения промежуточной секции проксимальнее дистального узла в сборе. Опорный элемент с памятью формы простирается через дистальный узел в сборе для обеспечения спиралевидной или серповидной формы. Опорный элемент имеет варьирующую жесткость по своей длине, например, уменьшающуюся жесткость по направлению к дистальному концу опорного элемента.

В другом более подробном варианте осуществления опорный элемент является полым с тем, чтобы он мог принимать мандрен, жесткость которого превышает жесткость опорного элемента настолько, чтобы опорный элемент мог пластически деформироваться до предварительно определенной формы мандрена и в целом принимать ее. Опорный элемент может иметь полую витую трубчатую структуру или трубчатую структуру со спиральной насечкой в сочетании с гладким профилем или переплетающейся структурой.

В дополнительном варианте осуществления спиралевидная секция имеет диаметр, величина которого позволяет обеспечить достаточное соприкосновение со стенками просвета без необходимости использования стягивающей проволоки для изменения его размера. Данный вариант осуществления обеспечивает более недорогую, простую в производстве альтернативу стягиваемого узла в сборе. Рукоятка управления в варианте осуществления обеспечивает средства для манипулирования катетером и размещения соединителя и электрических соединений, а также оросительную люэровскую муфту и просвет для подачи орошающей жидкости к дистальному концу.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие конструктивные особенности и преимущества предложенного изобретения будут более понятными на примере следующего подробного описания при рассмотрении в сочетании с прилагаемыми чертежами. Подразумевается, что на некоторых чертежах не показаны некоторые конструкции и конструктивные особенности для обеспечения лучшего обзора остальных конструкций и конструктивных особенностей.

ФИГ. 1 представляет собой вид в плане сверху варианта осуществления катетера в соответствии с предложенным изобретением.

ФИГ. 2 представляет собой вид сбоку варианта осуществления дистальной концевой части катетера предложенного изобретения, включая дистальный узел в сборе.

ФИГ. 3 представляет собой перспективный вид варианта осуществления дистального узла в сборе.

ФИГ. 4 представляет собой перспективный вид дистального узла в сборе катетера в соответствии с предложенным изобретением.

ФИГ. 5A представляет собой вид в поперечном разрезе сбоку катетера с ФИГ. 1 по линии J-J.

ФИГ. 5B представляет собой вид в поперечном разрезе сбоку катетера с ФИГ. 1 по линии K-K.

ФИГ. 6 представляет собой вид в поперечном разрезе сбоку катетера с ФИГ. 1 по линии H-H.

ФИГ. 7 представляет собой вид в поперечном разрезе сбоку дистальной концевой части с ФИГ. 1, который обозначен линией E-E.

ФИГ. 8A представляет собой вид с торца первого варианта осуществления дистального узла в сборе во внекромочной осевой конфигурации.

ФИГ. 8B представляет собой вид с торца второго варианта осуществления дистального узла в сборе во внекромочной осевой конфигурации.

ФИГ. 8C представляет собой вид с торца третьего варианта осуществления дистального узла в сборе во внекромочной внеосевой конфигурации.

ФИГ. 9 представляет собой вид в поперечном разрезе с торца секции дистальной концевой части с ФИГ. 3 по линии C-C.

ФИГ. 10 представляет собой вид в поперечном разрезе сбоку дистального наконечника дистальной концевой части с ФИГ. 2 по линии D-D.

ФИГ. 11 представляет собой перспективный вид варианта осуществления орошаемого абляционного электрода.

ФИГ. 12 представляет собой вид в поперечном разрезе орошаемого абляционного электрода с ФИГ. 11

ФИГ. 13 представляет собой перспективный вид варианта осуществления орошаемого абляционного электрода.

ФИГ. 14 представляет собой вид в поперечном разрезе сбоку части варианта осуществления дистального узла в сборе, несущего орошаемый абляционный электрод.

ФИГ. 15 представляет собой вид в поперечном разрезе сбоку рукоятки управления с ФИГ. 1 по линии L-L.

ФИГ. 16 представляет собой частичный подробный вид рукоятки управления с ФИГ. 16.

ФИГ. 17A представляет собой перспективный вид сбоку первого варианта осуществления полого опорного элемента с памятью формы.

ФИГ. 17B представляет собой перспективный вид сбоку второго варианта осуществления полого опорного элемента с памятью формы.

ФИГ. 17C представляет собой перспективный вид сбоку третьего варианта осуществления полого опорного элемента с памятью формы.

ФИГ. 18 представляет собой схематичную наглядную иллюстрацию системы для абляции в сердце в соответствии с одним вариантом осуществления предложенного изобретения.

ФИГ. 19 представляет собой схематичный вид в разрезе сердца с отображением вставки катетера в левое предсердие и легочную вену в соответствии с вариантом осуществления предложенного изобретения.

ФИГ. 20 и 21 представляют собой графическое представление почечной анатомии с отображением вставки катетера в почечную артерию.

ФИГ. 22 представляет собой перспективный вид дистального узла в сборе катетера в соответствии с предложенным изобретением.

ФИГ. 23 представляет собой поперечный разрез дистального узла в сборе с ФИГ. 22 по линии M-M.

ФИГ. 24 A представляет собой вид сбоку дополнительного варианта осуществления предложенного изобретения, имеющего спиралевидную дистальную концевую часть для лечения сосудов.

ФИГ. 24B представляет собой вид в поперечном разрезе проксимальной части с ФИГ. 24A по линии N-N.

ФИГ. 25A и 25B представляют собой вид сбоку и частично прозрачный вид сбоку электродонесущей части дистального узла в сборе варианта осуществления с ФИГ. 24A.

ФИГ. 26 A представляет собой перспективный вид дистального узла в сборе варианта осуществления с ФИГ. 24A.

ФИГ. 26B представляет собой вид в поперечном разрезе дистального узла в сборе с ФИГ. 26A по линии O-O.

ФИГ. 26C представляет собой вид в поперечном разрезе дистального узла в сборе с ФИГ. 26A по линии P-P.

ФИГ. 26D представляет собой вид в поперечном разрезе дистального узла в сборе с ФИГ. 26A по линии Q-Q.

ФИГ. 27 представляет собой вид в поперечном разрезе ФИГ. 25B по линии R-R.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Как показано на ФИГ. 1-4, катетер 10 в соответствии с описанными вариантами осуществления, содержит удлиненный корпус, который может включать в себя вставляемый ствол/корпус катетера 12, имеющий продольную ось, и промежуточную секцию 14, расположенную дистальнее корпуса катетера, которая может отводиться от продольной оси корпуса катетера в одном или двух направлениях. Упругий трехмерный дистальный узел в сборе 17 с кольцевыми электродами 19, расположенными вдоль нелинейной или изогнутой дистальной части, простирается от в целом прямой переходной секции 20, расположенной дистальнее удлиненного корпуса или промежуточной секции 14. В соответствии с конструктивной особенностью предложенного изобретения, изогнутая дистальная часть определяет, будучи неограниченной, элемент в целом спиралевидной формы 22. Элемент спиралевидной формы ориентирован наискосок относительно продольной оси промежуточной секции 14. Термин «наискосок» в контексте предложенного изобретения означает, что плоскость в пространстве, наиболее подходящая для размещения элемента спиралевидной формы, проходит под углом относительно продольной оси 25 промежуточной секции 14. Угол между плоскостью и осью ранжируется от примерно 30 до примерно 60 градусов, предпочтительно - от примерно 45 градусов. Более того, элемент спиралевидной формы закручивается в спираль или замыкается предварительно определенным образом. В одном из вариантов осуществления элемент спиралевидной формы замыкается значительно больше, чем на 360 градусов, предпочтительно более, чем на 520 градусов и наиболее предпочтительно - примерно на 540 градусов.

В одном из вариантов осуществления катетер 10 предназначен для обеспечения стягивания и расширения элемента спиралевидной формы 22, с сокращением, тем самым, его радиуса и/или шага, манипулируемым оператором контроллером 73 в рукоятке управления 16 на проксимальном конце корпуса катетера 12, как пояснено ниже более подробно. Более того, как проиллюстрировано на ФИГ. 2, данный катетер позволяет изменять и регулировать общую конфигурацию элемента спиралевидной формы 22, включая значительное расширение, при котором элемент спиралевидной формы может в целом выпрямляться, посредством мандрена 84, который вставляется наряду с элементом с памятью формы 50, обеспечивающим элемент спиралевидной формы 22 дистального узла 17, или через него, как пояснено ниже более подробно. В другом варианте осуществления катетера 10 стягивающий механизм не находится на месте, и сопутствующие натяжные проволоки и механизмы для стягивания спиралевидного дистального конца удалены с обеспечением дистального узла в сборе, который принимает одну предварительно определенную форму после выхода из направляющего проводника и/или удаления внутреннего мандрена 84. Данный вариант осуществления обсуждается более подробно ниже. Если используется мандрен 84, он может быть удален только из секции наконечника или из катетера полностью. Как только мандрен будет удален, секция наконечника расширится до элемента спиралевидной формы 22 под действием материала с памятью формы, из которого она сформирована.

В качестве альтернативы, вместо использования внутреннего мандрена 84 можно использовать проволочный направитель для подобной цели. Проволочный направитель вводится сначала в почечную артерию или легочную вену. Катетер 10 затем продвигается вперед по проволочному направителю. Как только секция наконечника окажется в надлежащем местонахождении, проволочный направитель можно будет удалить, и дистальный узел в сборе 17 расширится, приняв спиралевидную форму 22, навязанную внутренним материалом с памятью формы.

Катетер входит в тело пациента через направляющий проводник, который вставлен в полость тела, такую как сердечная камера, брюшная аорта или почечная артерия. Благодаря гибкой конструкции дистального узла в сборе 17 элемент спиралевидной формы 22 быстро выпрямляется для вставки в направляющий проводник. Дистальный узел в сборе продвигается вперед осесимметрично в направляющем проводнике до тех пор, пока он не выйдет за пределы дистального конца направляющего проводника по направлению к внутренней поверхности сосуда, подлежащего абляции, такого как легочная вена или почечная артерия, (термин «осевой» относится к направлению, параллельному продольной оси катетера). Будучи подвергнутым влиянию и ограниченным, дистальный узел в сборе 17 повторно принимает спиралевидную форму 22, которая маневрируется для вхождения в контакт с тканью некоторыми или всеми электродами 19 на элементе спиралевидной формы, контактирующими с поверхностью ткани трубчатой анатомической структуры одновременно, как показано и описано в настоящем документе ниже со ссылкой на ФИГ. 19-21.

В соответствии с вариантом осуществления предложенного изобретения, катетер 10 имеет трехмерный картирующий и/или абляционный узел 17 на своем дистальном конце. Как показано на ФИГ. 1, катетер содержит удлиненный вставляемый ствол/корпус катетера 12, имеющий проксимальный и дистальный концы, отводимую промежуточную секцию 14, рукоятку управления 16 на проксимальном конце корпуса катетера и дистальный узел в сборе 17, установленный на дистальном конце отводимой промежуточной секции.

В отображенном варианте осуществления с ФИГ. 1 и 5A, 5B, корпус катетера 12 содержит удлиненную трубчатую конструкцию, имеющую одиночный, осевой или центральный просвет 18. Корпус катетера 12 является гибким, т.е. поддающимся изгибу, но по существу несжимаемым по всей длине. Корпус катетера 12 может иметь любую допустимую конструкцию и быть изготовленным из любого пригодного материала. Предпочтительная в настоящий момент конструкция содержит внешнюю стенку 30, изготовленную из полиуретана или PEBAX. Наружная стенка 30 содержит вмонтированную оплетенную сетку из нержавеющей стали или подобного материала, как в целом известно в данной области техники, для повышения торсионной жесткости корпуса катетера 12 настолько, чтобы при вращении рукоятки управления 16 промежуточная секция 14 и дистальный узел в сборе 17 вращались соответствующим образом.

Наружный диаметр корпуса катетера 12 не является критичным, но предпочтительно, чтобы он не превышал примерно 8 французских пунктов, более предпочтительно, чтобы он составлял примерно 5 французских пунктов. Аналогичным образом, толщина наружной стенки 30 не является критичной, но стенка должна быть достаточно тонкой, чтобы центральный просвет 18 мог вмещать все желательные провода, кабели и (или) трубки. Наружная поверхность наружной стенки 30 выстлана упрочняющей трубкой 31 для обеспечения повышенной торсионной устойчивости. Наружный диаметр упрочняющей трубки 31 является приблизительно таким же, как внутренний диаметр наружной стенки 30 или немного меньше, чем он. Упрочняющая трубка 31 может быть изготовлена из любого пригодного материала, такого как полиимид, который обеспечивает отличную жесткость и не размягчается при температуре тела.

Отводимая промежуточная секция 14 содержит короткую секцию трубки 15, имеющую множество просветов, каждый из которых занят различными компонентами, простирающимися через промежуточную секцию. В проиллюстрированном на ФИГ. 6 варианте осуществления предусмотрено шесть просветов. Пары выводов провод/термопара 41, 42 для каждого кольцевого электрода проходят через первый просвет 33. Может быть предусмотрена токонепроводящая защитная оболочка 40. Трубка для орошения 43 для доставки орошающей жидкости к дистальному узлу в сборе 17 проходит через второй просвет 34. Стягивающая проволока 44 проходит через третий просвет 32, имеющий стягиваемое конструктивное исполнение с переменным диаметром. Кабель 46 для датчика положения в сборе 48, включающего в себя множество одноосных датчиков (SAS), расположенных на дистальном узле в сборе 17, проходит через четвертый просвет 36. В дистальном узле в сборе 17 опорный элемент с памятью формы 50, окруженный токонепроводящей трубкой 52, например, полиимидной трубкой, простирается проксимально из дистального узла в сборе 17 на относительно короткое расстояние в пятый просвет 37. Натяжная проволока 54 для отведения промежуточной секции 14 проходит через шестой просвет 38.

Многопросветная трубка 15 промежуточной секции 14 изготавливается из пригодного нетоксичного материала, который предпочтительно является более гибким, чем корпуса катетера 12. Пригодным материалом является оплетенный полиуретан или PEBAX, т.е. полиуретан или PEBAX с вмонтированной сеткой из оплетенной нержавеющей стали или подобного материала. Количество и размер каждого просвета не являются критичными, при условии наличия достаточного пространства для размещения проходящих через них компонентов. Положение каждого просвета также не является критичным, за исключением тех случаев, когда положение третьего просвета 32 для стягивающей проволоки дистального узла в сборе 44 является предпочтительно более совмещенным с внутренней окружностью элемента спиралевидной формы 22 дистального узла в сборе 17 с тем, чтобы проксимальное перемещение проволоки могло легко стянуть элемент спиралевидной формы. Более того, шестой просвет 38 для отводящей проволоки 54 является внеосевым с тем, чтобы при дистальном перемещении отводящей проволоки выполнялось отведение по направлению к стороне, на которой просвет является внеосевым. Предпочтительно, чтобы третий и шестой просветы 32 и 38 были диаметрально противоположными друг другу.

Полезная длина катетера, т.е. та часть, которая может быть вставлена в тело, за исключением дистального узла в сборе 17, при необходимости может меняться. Предпочтительно, чтобы полезная длина ранжировалась от примерно 110 см до примерно 120 см для катетера, который предполагается использовать в легочное вене через точку доступа в бедренной артерии, и от примерно 80 см до примерно 100 см для катетера, который предполагается использовать в почечной анатомической структуре через ту же самую точку доступа. Длина промежуточной секции 14 представляет собой относительно малую часть полезной длины и предпочтительно ранжируется от примерно 3,5 см до примерно 10 см, более предпочтительно от примерно 5 см до примерно 6,5 см. Если доступ к анатомической структуре почечных артерий, которые предполагается лечить, осуществлялся бы через лучевую артерию, то предпочтительная длина для лечения составила бы приблизительно от 120 см до 150 см.

Предпочтительное средство для прикрепления корпуса катетера 12 к промежуточной секции 14 проиллюстрировано на ФИГ. 5A и 5B. Проксимальный конец промежуточной секции 14 содержит внутреннюю круговую выемку, которая принимает наружную поверхность упрочняющей трубки 31 корпуса катетера 12. Промежуточная секция 14 и корпус катетера 12 соединяются клеем или подобным средством, например, полиуретаном. Если желательно, в корпусе катетера 12 может быть предусмотрен разделитель (не показан) между дистальным концом упрочняющей трубки 31 и проксимальным концом промежуточной секции 14 для обеспечения перехода в гибкость в точке разветвления корпуса катетера 12 и промежуточной секции, что обеспечивает плавный изгиб точки разветвления без сгибания и петления. Пример такого разделителя более подробно описан в патенте США № 5964757, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки.

Дистальнее промежуточной секции 14 расположен дистальный узел в сборе 17. Протяженность между промежуточной секцией 14 и дистальным узлом в сборе 17 представляет собой переходную секцию 20, как показано на ФИГ. 1 и 7, имеющую трубку из пригодного материала, например, ПЭЭК, с центральным просветом, который позволяет переориентировать различные компоненты, простирающиеся через него, перед входом в дистальный узел в сборе 17.

Как показано на ФИГ. 3, в основании элемента спиралевидной формы 22 дистальный узел в сборе 17 включает в себя в целом прямую проксимальную секцию 24 и в целом прямую поперечную секцию 21. Дистальный конец проксимальной части 24 и проксимальный конец поперечной части формируют "колено" 20E в точке их разветвления, при котором поперечная часть 21 в целом перпендикулярна продольной оси 25 катетера 10 или, по меньшей мере, промежуточной секции 14. В соответствии с конструктивной особенностью предложенного изобретения, элемент спиралевидной формы 22 установлен на катетере во "внекромочной" конфигурации, при этом продольная ось 25 промежуточной части 14 не пересекает окружность элемента спиралевидной формы 22, а простирается через внутреннюю часть элемента спиралевидной формы, как показано на ФИГ. 8A-8C.

В вариантах осуществления, представленных на ФИГ. 8A и 8B, центральная продольная ось 27 элемента спиралевидной формы 22 в целом совмещена с продольной осью 25 промежуточной секции, то есть элемент спиралевидной формы 22 осесимметрично центрирован («по оси») относительно продольной оси 25 промежуточной секции 14. В варианте осуществления, представленном на ФИГ. 8C, соответствующие продольные оси 25 и 27 параллельны и смещены или не совмещены относительно друг друга настолько, что элемент спиралевидной формы 22 находится «вне оси» относительно продольной оси 25. В случае если внутренняя часть элемента спиралевидной формы определяется центром Х/Y декартовой системы координат, колено E в целом занимает центральное положение (0,0) в осевой конфигурации и положение (x≠0, y≠0) во внеосевой конфигурации. Поперечная секция 21 может иметь любую длину между нулем и диаметром элемента спиралевидной формы и может лежать на любой диаметральной хорде DC (ФИГ. 8A и 8B) или недиаметральной хорде NC (ФИГ. 8C).

Как показано на ФИГ. 3, элемент спиралевидной формы 22 может характеризоваться радиусом r (или диаметром d) и шагом P (количество витков на единицу длины вдоль продольной оси). Диаметр, пригодный для картирования и/или абляции легочной вены, может ранжироваться между примерно 15 мм и 30 мм. Шаг может ранжироваться между примерно 1,0 см и 2,0 см (расстояние между периодами 360 градусов). Диаметр, пригодный для картирования и/или абляции почечной артерии, составляет предпочтительно между 4 и 10 мм с шагом, ранжирующимся между 0,5 см и 1,0 см. Катетер, имеющий спиралевидный диаметр приблизительно 10 мм, может войти в сосуд крупнее 4 мм, обеспечив при этом усилие, достаточное для соприкосновения со стенкой, необходимого, чтобы создать контакт между электродами 19 и тканью.

В соответствии с дополнительной конструктивной особенностью предложенного изобретения, элемент спиралевидной формы 22 может суживаться к концу по своей длине. В одном из вариантов осуществления, элемент спиралевидной формы закручивается в спираль наружу с увеличивающимся радиусом от его проксимального конца до его дистального конца (ФИГ. 8B). В другом варианте осуществления элемент спиралевидной формы закручивается в спираль внутрь с уменьшающимся радиусом от его проксимального конца до его дистального конца (ФИГ. 8A). В еще одном варианте осуществления элемент спиралевидной формы имеет в целом постоянный радиус по своей длине (ФИГ. 8C).

В зависимости от компоновки поперечной секции 21, в том числе от изменений положения (x, y) колена E, разные контактные свойства могут быть получены с дистальным узлом в сборе 17 для использования в различных сосудистых анатомических структурах, где сосуд может меняться в диаметре по своей длине.

В проиллюстрированном на ФИГ. 3 варианте осуществления элемент спиралевидной формы 22 простирается дистально от поперечной секции 21 и, как правило, закручивается в спираль вокруг продольной оси проксимальной секции 24. Элемент спиралевидной формы 22 имеет наружный диаметр d, предпочтительно ранжирующийся от примерно 33 мм до примерно 35 мм. Элемент спиралевидной формы 22 может изгибаться в направлении по часовой стрелки или против часовой стрелки. Проксимальная секция 24 дистального узла в сборе 17 имеет открытый участок, равный, приблизительно 5 мм.

Как показано на ФИГ. 9, дистальный узел в сборе 17 сформирован из многопросветной трубки 56, которая может быть выполнена в желательной форме, в том числе в спиралевидной форме, что очевидно для специалиста в данной области техники. В описанном варианте осуществления, трубка 56 имеет четыре внеосевых просвета, а именно: первый просвет 57 для кабеля 46 и дополнительно для SAS-датчика 48, второй просвет 58 для пар проводов кольцевых электродов 40, 41, третий просвет 59 для орошающей жидкости и четвертый просвет 60 для опорного элемента 50 и стягивающей проволоки 44. И снова положение каждого просвета не является критичным, за исключением тех случаев, когда положение четвертого просвета 60 для стягивающей проволоки 44 находится предпочтительно на внутренней окружности элемента спиралевидной формы с тем, чтобы проксимальное перемещение проволоки могло легко стянуть элемент спиралевидной формы. Трубка 56 может быть изготовлена из любого пригодного материала, предпочтительно из биологически совместимой пластмассы, такой как полиуретан или PEBAX.

В отображенном варианте осуществления предварительно сформированный опорный или стержневой элемент 50 дистального узла в сборе 17 простирается через четвертый просвет 60 трубки 56, определяя форму элемента спиралевидной формы 22. Опорный элемент 50 изготовлен из материала, имеющего память формы, т.е. его можно выпрямить или согнуть из его исходной формы при оказании воздействия, и после прекращения этого воздействия он может в значительной степени вернуться в свою исходную форму. Особо предпочтительным материалом для изготовления опорного элемента 50 является сплав никеля/титана. Такие сплавы, как правило, содержат около 55% никеля и 45% титана, но могут содержать от примерно 54 до примерно 57% никеля с соответствующим остатком титана. Предпочтительным никель-титановым сплавом является Nitinol, который обладает превосходной памятью формы вместе с дуктильностью, прочностью, коррозионной стойкостью, удельным электрическим сопротивлением и температурной устойчивостью.

Опорный элемент 50 имеет поперечный разрез предварительно определенной формы, который может быть в целом спиралевидным или в целом прямоугольным, включая квадратную форму. Подразумевается, что в целом прямоугольный поперечный разрез может обеспечить большую жесткость по сравнению с спиралевидным поперечным разрезом сопоставимого размера. Более того, опорный элемент может иметь переменную толщину по своей длине, например, быть тоньше дистально и толще проксимально, настолько, чтобы дистальная часть могла легче стягиваться, а проксимальная часть могла лучше выдерживать нагрузку от осевого усилия, которое прилагается, когда дистальный узел в сборе 17 входит в контакт с целевой тканью.

В одном из вариантов осуществления опорный элемент 50 имеет проксимальный конец, расположенный проксимальнее точки разветвления между промежуточной секцией 14 и переходной секцией 21, например, приблизительно на 2-3 мм проксимальнее точки разветвления в пятом просвете 37. В качестве альтернативы, опорный элемент 50 может простираться дополнительно проксимально в промежуточную секцию 14 через пятый или другой просвет, в корпус катетера 12 через центральный просвет 18 или дальше в рукоятку управления 16, по желанию или в зависимости от ситуации. В любом случае, в непосредственной близости от опорного элемента 50 по всей его длине предусмотрена токонепроводящая защитная трубка 62 (например, оплетенная полиимидная трубка).

Стягивающая проволока 44 предусмотрена для стягивания элемента спиралевидной формы 22 с целью уменьшения его диаметра. Стягивающая проволока 44 имеет проксимальный конец, анкерованный в рукоятке управления 16, который используется для манипулирования стягивающей проволокой. Стягивающая проволока 44 простирается через центральный просвет 18 корпуса катетера 12, через третий просвет 35 промежуточной секции 14, центральный просвет переходной секции 20 и четвертый просвет 60 дистального узла в сборе 17 к дистальному концу. В четвертом просвете 60 дистального узла в сборе 17 стягивающая проволока 44 простирается через токонепроводящую защитную трубку 62 вместе с опорным элементом 50. Как упомянуто, четвертый просвет 60 дистального узла в сборе 17 размещается сбоку на элементе спиралевидной формы 22 ближе к его центру. При такой компоновке стягивание элемента спиралевидной формы 22 наглядно улучшено по сравнению с компоновками, в которых положение стягивающей проволоки 44 является не настолько управляемым.

В одном из вариантов осуществления токонепроводящая защитная трубка 62 содержит три слоя, в том числе внутренний слой из полиимида, поверх которого сформирован оплетенный слой, оплетенный слой содержит оплетенную сетку из нержавеющей стали или подобного материала, как в целом известно в данной области техники. Оплетенный слой повышает прочность трубки, что ослабляет свойство стягивающей проволоки 44 выпрямлять предварительно формованный изгиб дистального узла в сборе 17. Тонкий пластиковый слой из политетрафторэтилена размещается поверх оплетенного слоя и используется для защиты оплетенного слоя. Пластиковая трубка 62 имеет проксимальный конец, анкерованный к дистальному концу промежуточной секции 14.

Опорный элемент 50 простирается через защитную трубку 62 наряду со стягивающей проволокой 44. В представленном на ФИГ. 10 варианте осуществления, дистальные концы опорного элемента 50 и стягивающей проволоки 44 (заанкерованной в извитом ободке 51) припаяны или иным образом прикреплены к небольшой трубке из нержавеющей стали 63. При такой компоновке относительные положения стягивающей проволоки 44 и опорного элемента 50 могут управляться так, чтобы стягивающая проволока 44 могла быть размещена на внутренней стороне элемента спиралевидной формы 22 ближе к центру элемента спиралевидной формы, как описано выше. Стягивающая проволока 44 на внутренней стороне изгиба оттягивает опорный элемент 50 к внутренней стороне изгиба, что усиливает стягивание элемента спиралевидной формы. Дополнительно, если защитная трубка 62 включает в себя оплетенный слой, он сводит к минимуму риск износа стягивающей проволоки 44 при проходе через многопросветную трубку 56 дистального узла в сборе 17. В отображенном варианте осуществления дистальный конец многопросветной трубки 56 дистального узла в сборе 17 уплотняется в закрытом положении колпачком 64 из полиуретанового клея или подобного материала.

Со ссылкой на ФИГ. 5A и 5B, компрессионная катушка 45, окружающая стягивающую проволоку 44, простирается от проксимального конца корпуса катетера 12 и через третий просвет 35 промежуточной секции 14. Компрессионная катушка имеет дистальный конец в серединном местонахождении или рядом с ним в переходной секции. Компрессионная катушка 45 изготавливается из любого пригодного металла, предпочтительно из нержавеющей стали, и плотно наматывается, чтобы обеспечить гибкость, т.е. способность к изгибу, но сопротивляться сжатию. Внутренний диаметр компрессионной катушки предпочтительно незначительно больше, чем диаметр стягивающей проволоки 44. Наружная поверхность компрессионной катушки покрыта гибкой, токонепроводящей оболочкой 47, изготовленной, например, из полиимидной трубки. Компрессионная катушка предпочтительно формируется из проволоки, имеющей квадратную или прямоугольную площадь поперечного разреза, что делает ее менее сжимаемой, чем компрессионная катушка, сформированная из проволоки, имеющей спиралевидную площадь поперечного разреза. В результате компрессионная катушка 45 предохраняет корпус катетера 12 и, в частности, промежуточную секцию 14 от отведения при совершении манипуляций со стягивающей проволокой 44 для стягивания дистального узла в сборе 17, так как она в большей степени поглощает сжатие.

В предварительно определенных местонахождениях на элементе спиралевидной формы 22 установлена серия кольцевых электродов 19, как показано на ФИГ. 1, 3 и 4. Электроды могут быть изготовлены из любого пригодного твердого проводящего материала, такого как платина или золото, предпочтительно из сочетания платины и иридия или золота и платины, и установлены на трубке клеем или подобным материалом. Пригодные варианты осуществления электродов, приспособленных для проведения абляции и орошения, проиллюстрированы на ФИГ. 11-13. Абляционный электрод с резервуаром (AR) является в целом цилиндрическим с длиной, превышающей диаметр. В одном из вариантов осуществления на ФИГ. 11 и 12 длина составляет примерно от 1 до 4 мм, наружный диаметр (OD) составляет примерно 2,5 мм и внутренний диаметр (ID) составляет примерно 2,23 мм, и представлен номер варианта осуществления, который является оптимизированным для использования в почечной анатомической структуре. В другом варианте осуществления на ФИГ. 13 длина составляет примерно 3,0 мм, наружный диаметр составляет примерно 2,8 мм и внутренний диаметр составляет примерно 2,33 мм.

В проиллюстрированных вариантах осуществления, дополнительно отображенных в поперечном разрезе на ФИГ. 14, AR-электрод имеет боковой поперечный разрез, который может иметь сходство с бочкой с боковой стенкой 65 (с шириной в одном из вариантов осуществления примерно 2,5 мм), которая выпячивается радиально так, что диаметр средней части MD больше, чем диаметр конца ED на противоположных концевых частях 66. Изогнутые переходные участки 67 предусмотрены между боковой стенкой 65 и концевыми частями 66 для обеспечения атравматического профиля без углов или острых кромок.

Примечательно, что диаметр средней части больше, чем наружный диаметр нижележащей трубки 56 дистального узла в сборе настолько, что вокруг внешней поверхности трубки 56 образуется резервуар или кольцевой зазор G. Зазор G обеспечивает улучшенное распределение жидкости, поступающей из третьего просвета 59 к внешней поверхности AR-электрода через отверстие 68, предусмотренное в наружной стенке трубки 56, и отверстия 69, стратегически выполненные и размещенные в боковой стенке 65 AR-электрода. Размер отверстия 68 в трубке 56 меняется в зависимости от положения по длине элемента спиралевидной формы 22. Для обеспечения оптимального потока чем дистальнее находится отверстие по длине элемента спиралевидной формы, тем больше размер или поперечный разрез отверстия и/или множества отверстий для каждого AR-электрода.

Отверстия 69 размещаются на боковой стенке 65 AR-электрода в предварительно определенном порядке, включая ряды с осесимметричным смещением. Эти отверстия обращены наружу, направляя поток в радиальном направлении. Отверстия также предусмотрены в изогнутых переходных участках 67 или рядом с ними для направления потока в осевом направлении. Более того, эти отверстия исключительно эффективны для снижения риска ожога или коагуляции на изогнутых переходных участках или рядом с ними, которые вероятно могут стать «горячими точками» вследствие более высокой плотности электрического тока за счет переходов в профиле электрода. В связи с этим множество и/или поперечный разрез отверстий больше в изогнутых переходных участках или рядом с ними, чем на боковой стенке электрода, с целью обеспечения большего охлаждения в изогнутых переходных участках. Как таковой катетер может обеспечить дополнительное орошение и, следовательно, дополнительное охлаждение без увеличения общей скорости потока и общей жидкостной нагрузки на организм пациента.

В одном из вариантов осуществления на ФИГ. 11 и 12 на боковой стенке 65 имеются около 10 отверстий и других отверстий нет. В варианте осуществления на ФИГ. 13 на каждом из изогнутых переходных участков 67 и 20 на боковой стенке 65 имеются около 10 отверстий. Структура может быть скорректирована для дополнительного модифицирования распределения потока от каждого AR-электрода. Структура может быть скорректирована путем добавления или удаления отверстий, модифицирования пространства между отверстиями, модифицирования местонахождения отверстий на кольцевых электродах и/или модифицирования геометрии отверстия. Другие пригодные кольцевые электроды описаны в публикации заявки на патент США № US2010/0168548 A1, все содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки.

Орошающая жидкость доставляется к дистальному узлу в сборе по трубке для орошения 43, проксимальный конец которой прикреплен к люэровской муфте 100 проксимальнее рукоятки управления 16 и принимает жидкость, подаваемую насосом (не показан). Трубка для орошения простирается через рукоятку управления 16, центральный просвет 18 корпуса катетера 12, второй просвет 34 промежуточной секции 14, центральный просвет переходной секции 20 и на короткое расстояние дистально в третий просвет 59 дистального узла в сборе 17, равное, например, приблизительно 5 мм. Жидкость входит в третий просвет 59, затем она выходит из просвета через отверстия 68 в резервуар R AR-электродов, затем она выходит из резервуара через отверстия 69 за пределы AR-электродов для сведения к минимуму риска возникновения ожога.

Количество AR-электродов на дистальном узле в сборе 17 может, при необходимости, меняться. Предпочтительно количество AR-электродов ранжируется от примерно 3 до примерно 12, более предпочтительно - примерно от 5 до 7. В одном из вариантов осуществления дистальный узел в сборе 17 включает в себя десять AR-электродов. Электроды могут быть практически равномерно распределены по окружности элемента спиралевидной формы 22, как показано на ФИГ. 3.

Проксимальный конец каждого провода 50 электрически подключен к соответствующему разъему (не показан) дистальнее рукоятки управления 16 для передачи и/или получения электрических сигналов для проведения абляции. Каждый AR-электрод соединен с соответствующей парой проводов 40 и 41. В описанном варианте осуществления провод 40 из пары проводов представляет собой медный провод, например, медный провод под номером 40. Другой провод 41 из пары проводов представляет собой константановый провод. Провода каждой пары электрически изолированы друг от друга, кроме как на их дистальных концах, где они скручены вместе, продеты в отверстие, сформированное во втором просвете 58 дистального узла в сборе 17, и припаяны к соответствующему AR-электроду (ФИГ. 14). Пары проводов для каждого электрода простираются от рукоятки управления 16 через центральный просвет 18 корпуса катетера 12, первый просвет 33 промежуточной секции 14, центральный просвет переходной секции 20 и второй просвет 58 дистального узла в сборе 17. Энергия абляции, например радиочастотная энергия, доставляется к AR-электродам по проводу 40 из пар проводов. Однако, пары проводов, включая соответствующий константановый провод, могут также функционировать в качестве температурных датчиков или термопар, определяющих температуру каждого AR-электрода.

Все пары проводов проходят через одну токонепроводящую защитную оболочку 40 (ФИГ. 6), которая может быть изготовлена из любого пригодного материала, например, из полиимида, в непосредственной близости от нее. Оболочка 40 простирается из рукоятки управления 16, корпуса катетера 12, промежуточной секции 14, переходной секции 20 и во второй просвет 58 дистального узла в сборе 17, оканчиваясь непосредственно дистальнее точки разветвления между переходной секцией 20 и дистальным узлом в сборе 17, например, заходя приблизительно на 5 мм во второй просвет 58. Дистальный конец анкеруется во втором просвете клеем, например, полиуретановым клеем или подобным средством.

В отводимой версии катетера предусмотрена отводящая натяжная проволока 54 для отведения промежуточной секции 14. Отводящая проволока 54 простирается через центральный просвет 18 корпуса катетера 12 и шестой просвет 38 промежуточной секции 14. Она анкеруется на своем проксимальном конце в рукоятке управления 16, а на своем дистальном конце к местонахождению на дистальном конце промежуточной секции 14 или рядом с ним посредством T-образного стержня 55 (ФИГ. 7), который крепится к боковой стенке трубки 32 пригодным материалом 49, например, полиуретаном. Дистальный конец анкеруется к боковой стенке трубки 15 промежуточной секции, как в целом описано в патенте США № 6371955, полное описание которого включено в настоящий документ путем ссылки. Натяжная проволока 54 изготавливается из любого пригодного металла, такого как нержавеющая сталь или Nitinol и предпочтительно покрывается тефлоном или подобным материалом. Покрытие придает натяжной проволоке скользящие свойства. Натяжная проволока предпочтительно имеет диаметр, ранжирующийся от примерно 0,015 до примерно 0,006 до примерно 0,025 см (примерно на 0,010 дюйма).

Вторая компрессионная катушка 53 находится в пределах центрального просвета 18 корпуса катетера 12 в непосредственной близости от натяжной проволоки 54 (ФИГ. 5A и 5B). Вторая компрессионная катушка 53 простирается от проксимального конца корпуса катетера 12 до или почти до проксимального конца промежуточной секции 14. Вторая компрессионная катушка 53 изготавливается из любого пригодного металла, предпочтительно из нержавеющей стали, и плотно наматывается, чтобы обеспечить гибкость, т.е. способность к изгибу, но сопротивляться сжатию. Внутренний диаметр второй компрессионной катушки 53 предпочтительно незначительно больше, чем диаметр натяжной проволоки 54. Покрытие из тефлона на натяжной проволоке позволяет ей свободно скользить в пределах второй компрессионной катушки. В пределах корпуса катетера 12 наружная поверхность второй компрессионной катушки 53 покрыта гибкой токонепроводящей оболочкой 61, выполненной, например, из полиимидной трубки. Вторая компрессионная катушка 53 анкеруется на своем проксимальном конце к наружной стенке 30 корпуса катетера 12 проксимальным клеевым соединением, и к промежуточной секции 14 дистальным клеевым соединением.

В шестом просвете 38 промежуточной секции 14 натяжная проволока 54 простирается через пластмассовую, предпочтительно тефлоновую, оболочку натяжной проволоки, которая предотвращает врезание натяжной проволоки 54 в стенку трубки 15 промежуточной секции 14 при отведении промежуточной секции 14.

Продольное перемещение стягивающей проволоки 44 относительно корпуса катетера 12, которое имеет результатом стягивание элемента спиралевидной формы дистального узла в сборе 17, выполняется путем соответствующей манипуляции рукояткой управления 16. Подобным образом продольное перемещение отводящей проволоки 54 относительно корпуса катетера 12, которое имеет результатом отведение промежуточной секции 14, выполняется путем соответствующей манипуляции рукояткой управления 16. Соответствующие рукоятки управления для манипулирования более, чем одной проволокой описаны, например, в патентах США №№ 6468260, 6500167 и 6522933, содержание которых полностью включено в настоящий документ путем ссылки. Пригодные рукоятки управления для манипулирования катетерами типа «лассо» описаны в заявке на патент США № 12/550307, поданной 28 августа 2009 года, и в заявке на патент США № 12/550204, поданной 28 августа 2009 года, полные описания которых включены в настоящий документ путем ссылки.

В качестве альтернативы, катетер, имеющий дистальный узел в сборе предложенного изобретения, может быть изготовлен в соответствии с ФИГ. 22, рассмотренной позднее, в тех случаях, когда отсутствуют механизмы отведения или спиралевидного стягивания/расширения. Спиралевидное конструктивное исполнение с элементом, имеющим память формы, ‹обеспечивает усилие, необходимое для контакта катетера со стенкой артерии, что устраняет потребность в манипуляции компонентом (отведение и стягивание/расширение). Для катетеров, которым не нужны какие-либо средства отведения или стягивания/расширения, все, что необходимо - простая рукоятка с соединителем и оросительным портом. Настоящий вариант осуществления показан и описан со ссылкой на ФИГ. 24 A и последующие.

В одном из вариантов осуществления катетер включает в себя рукоятку управления 16, как показано на ФИГ. 15 и 16. Рукоятка управления 16 включает в себя узел управления отведением в сборе, который имеет корпус рукоятки 74, в котором ядро 76 установлено неподвижно, а поршень 78 - с возможностью скольжения по дистальному участку ядра 76. Поршень 78 имеет дистальную часть, которая простирается за пределы корпуса рукоятки. На дистальной части установлена ручка 80 с тем, чтобы пользователь мог легко перемещать поршень в продольном направлении относительно ядра 76 и корпуса рукоятки 74. Проксимальный конец корпуса катетера 12 неподвижно прикреплен к дистальному концу поршня 78. На дистальном конце поршня предусмотрен осевой канал 79, благодаря которому различные компоненты, в том числе выводные провода 40 и 41, стягивающая проволока 44, отводящая проволока 54, кабель датчика 46 и трубка для орошения 43, которые простираются через корпус катетера 12, могут проходить в рукоятку управления и, при необходимости, через нее. Например, выводные провода 40 и 41 могут выходить из проксимального конца рукоятки управления 16 или могут быть подключены к соединителю, который встроен в рукоятку управления, как в целом известно в данной области техники.

Проксимальный конец отводящей проволоки 54 входит в рукоятку управления 16, проходит вокруг шкива 82 и анкеруется к ядру 76. При продольном перемещении ручки 80 и поршня 78 дистально относительно корпуса рукоятки 74 и ядра 76 проксимальный конец отводящей проволоки 54 отводится дистально. В результате отводящая проволока 54 оттягивает сторону промежуточной секции 14, к которой она анкерована, отводя, тем самым, промежуточную секцию в этом направлении. Для выпрямления промежуточной секции 14 ручку 80 продвигают проксимально, в результате чего поршень 78 перемещается проксимально в первоначальное положение относительно корпуса рукоятки 74 и ядра 76.

Рукоятка управления 16 также используется для продольного перемещения стягивающей проволоки 44 посредством узла управления вращением в сборе. В проиллюстрированном варианте осуществления узел управления вращением в сборе включает в себя кулачковую рукоятку 71 и кулачковый приемник 72. Путем вращения кулачковой рукоятки в одном направлении кулачковый приемник оттягивается проксимально, чтобы оттянуть стягивающую проволоку 44. При вращении кулачковой рукоятки в другом направлении, кулачковый приемник дистально продвигается вперед, чтобы отцепить стягивающую проволоку. Например, в тех случаях, когда элемент спиралевидной формы 22 имеет первоначальный наружный диаметр примерно 35 мм, при стягивании элемента спиралевидной формы посредством стягивающей проволоки наружный диаметр может уменьшиться до примерно 20 мм. Стягивающая проволока 44 простирается от корпуса катетера 12, в рукоятку управления 16 через осевой канал в поршне 82 и через ядро 76, анкеруясь в регуляторе 75, с помощью которого можно регулировать натяжение стягивающей проволоки.

В одном из вариантов осуществления датчик положения 48 включает в себя множество одиночных осевых датчиков ("SAS"), находящихся на кабеле 46, который простирается через первый просвет 57 дистального узла в сборе 17 (ФИГ. 9), в котором каждый SAS-датчик занимает известное или предварительно определенное положение на элементе спиралевидной формы 22. Кабель 46 простирается проксимально от дистального узла в сборе 17 через центральный просвет переходной секции 20, четвертый просвет 36 промежуточной секции 14 (ФИГ. 6), центральный просвет 18 корпуса катетера 12 и в рукоятку управления 16. Каждый одноосевой датчик может быть расположен на известном и равном расстоянии от смежных одноосевых датчиков. В описанном варианте осуществления кабель несет три SAS-датчика, которые расположены под наиболее дистальным AR-электродом, наиболее проксимальным AR-электродом и средним AR-электродом, для определения местонахождения и/или положения элемента спиралевидной формы. В тех случаях, когда дистальный узел в сборе несет десять AR-электродов, SAS-датчики находятся под AR-электродами, SAS-датчики обеспечивают визуализацию элемента спиралевидной формы при помощи систем картирования, производимых и сбываемых компанией Biosense Webster, Inc., включая системы картирования CARTO, CARTO XP и NOGA. Пригодные SAS-датчики описаны в заявке на патент США № 12/982765, поданной 30 декабря 2010 года, полное описание которой включено в настоящий документ путем ссылки.

В еще одном альтернативном варианте осуществления предложенного изобретения, как проиллюстрировано на ФИГ. 2, катетер имеет дистальный узел в сборе 17, элемент спиралевидной формы которого 22 может меняться под действием элемента жесткости или мандрена 84, который простирается через опорный элемент с памятью формы 50 дистального узла в сборе. Как проиллюстрировано на ФИГ. 17A-17C, опорный элемент с памятью формы 50 является трубчатым (но не обязательно с круглым поперечным разрезом) или же полым с тем, чтобы смочь принимать в себя мандрен, форма и жесткость/гибкость которого отличаются от аналогичных параметров опорного элемента 50. В одном из вариантов осуществления, как показано на ФИГ. 17A, полый опорный элемент 50A включает в себя множество проволок с памятью формы 90, которые скручены между собой с образованием полой трубки из спирально закрученных жил. В качестве альтернативы, полый опорный элемент 50B сформирован из трубки со спиральной насечкой 92 (нанесенной, например, лазером) по длине элемента для обеспечения большей гибкости. Насечка наносится под углом β, равным приблизительно 30-80 градусам, предпочтительно приблизительно 65 градусам к осевому направлению. Как показано на ФИГ. 17B, спиральная насечка может быть сделана с гладкой и линейной кромкой 94. В одном из детализированных вариантов осуществления наружный диаметр элемента 50B составляет примерно 0,25 мм, а внутренний диаметр составляет примерно 0,20 мм. Ширина полосы WS между смежными насечками составляет приблизительно 0, 024 мм и ширина насечки WC составляет приблизительно 0,002 мм. В качестве альтернативы, как показано на ФИГ. 17C, спиральная насечка может иметь переплетающуюся структуру 96, например, структуру типа «ласточкин хвост», с тем, чтобы элемент мог обеспечить большую гибкость без удлинения в осевом направлении. В одном детализированном варианте осуществления ширина полоски WS между смежными насечками составляет приблизительно 0,023 мм. Самая широкая часть каждого "ласточкиного хвоста" WD составляет около 0,005 мм, глубина "ласточкиного хвоста" DD составляет около 0,006 мм и ширина насечки составляет около 0,001 мм.

Как проиллюстрировано на ФИГ. 3, элемент в целом спиралевидной формы 22 пластически деформируется, принимая более расширенную предварительно определенную форму мандрена 84, принимаемого в него, и разворачивается до формы со значительно меньшей изогнутостью (показано сплошными линиями). При извлечении мандрена 84 из дистального узла в сборе 17 элемент спиралевидной формы 22 снова принимает предварительно определенную форму опорного элемента с памятью формы 50 (показано пунктирными линиями).

Подразумевается, что в этих вариантах осуществления полый опорный элемент 50 может простираться проксимально, по меньшей мере, до проксимальной части корпуса катетера 12, которая остается за пределами тела пациента, если не через рукоятку управления 16, поэтому проксимальный конец является доступным для оператора для вставки мандрена. Проксимальный конец может выходить из корпуса катетера в местонахождении рядом с рукояткой управления, или он может простираться через элемент управления и выходить из проксимального конца рукоятки управления, чтобы быть доступным для оператора.

Таким образом, оператор может расширить или даже значительно выпрямить форму дистального узла в сборе, продвигая вперед мандрен 84 через полый опорный элемент 50A, 50B или 50C, причем мандрен прямее и жестче, чем полый элемент с памятью формы. В этом случае подразумевается, что при использовании мандрена, который жестче, чем элемент с памятью формы дистального узла в сборе, в целом может приниматься конфигурация или форма мандрена, а не конфигурация элемента с памятью формы.

Предложенный катетер 10 представляет собой управляемый многоэлектродный орошаемый просветный катетер. Катетер разворачивается в целевом участке тела, например, в сердечной аорте, почечной артерии или иной анатомической структуре через направляющий проводник. Катетер предназначен для облегчения электрофизиологического картирования целевого участка, например, атриума, и для переноса энергии, например, тока радиочастоты (RF), в электроды катетера для целей абляции, например, чтобы денервировать сердечную ткань или почечные нервы. Для проведения абляции катетер используется совместно с многоканальным радиочастотным генератором и оросительным насосом.

Конфигурация катетера позволяет катетеру осуществлять плотный контакт по периметру окружности с тканью внутри сосуда. Внутрисердечные сигналы регистрируются системой электрофизиологического мониторинга (EP), и местонахождение катетера визуализируется с помощью флуороскопии. Как только катетер оказывается в желательном местонахождении, энергия подается (ко множеству электродов одновременно или избирательно) в сосуд в однополярном или биполярном режиме, что имеет результатом денервацию сосуда.

В одном из вариантов осуществления абляция выполняется при заданной мощности с помощью многоканального радиочастотного генератора. Во время абляции многоканальный радиочастотный генератор осуществляет контроль температуры задействованного кольцевого электрода (задействованных кольцевых электродов) и снижает мощность в ваттах, если температура превышает значение, заданное пользователем. Многоканальный радиочастотный генератор пропускает ток радиочастоты через выбранные кольцевые электроды, и информация о температуре катетера направляется от термопары на катетере к генератору.

Во время абляции используется оросительный насос для подачи нормального гепаринизированного физиологического раствора к кольцевым электродам для охлаждения кольцевых электродов с целью предотвращения коагуляции крови. Отверстия в кольцевых электродах упрощают орошение зон абляции катетера. В тех случаях, когда желательны более глубокие повреждения, улучшенное распределение потока (без увеличения скорости потока) каждого кольцевого электрода через отверстия снижает повышенный риск возникновения ожога и коагулянта на абляционных поверхностях, которые обычно возникают при увеличении количества энергии, подаваемой на поверхность электрода/ткани. Улучшенное распределение потока от каждого кольцевого электрода, которое ведет к повышенной эффективности орошения, обеспечивает преимущества, включающие в себя: (1) подачу более высокой энергии без увеличения скорости потока жидкости, нагнетаемого насосом, (2) возможность использования доступных в настоящий момент насосов с ограничением скорости потока, (3) устранение потребности в использовании многочисленных насосов и/или (4) снижение жидкостной нагрузки на организм пациента во время проведения абляционной процедуры.

ФИГ. 18 представляет собой схематичную наглядную иллюстрацию системы S для абляции ткани в сердце 126 или почечной анатомической структуры 129 пациента 128 в соответствии с вариантом осуществления предложенного изобретения. Со ссылкой на ФИГ. 19-21, оператор 122, такой как кардиолог, электрофизиолог или интервенционный радиолог, вставляет катетер 10, изготовленный в соответствии с предложенным изобретением и описанный, в сердечно-сосудистую систему пациента (обычно начиная с прокола в бедренной артерии) таким образом, чтобы дистальный конец катетера вошел в камеру сердца пациента или в брюшную аорту (AA) рядом с одной из почечных артерий (RA), которая обеспечивает кровоток в почку (K). Оператор продвигает катетер вперед настолько, чтобы дистальный узел в сборе 117 катетера вошел в зацепление с эндокардиальной тканью в желательном местонахождении или в желательных местонахождениях, как показано на ФИГ. 21. Катетер 10 соединен пригодным соединителем на своем проксимальном конце с консолью 137. Консоль содержит радиочастотный генератор для подачи радиочастотной энергии через электроды на конечной секции катетера с тем, чтобы подвергнуть абляции ткань, вошедшую в контакт с дистальной секцией. В качестве альтернативы или дополнительно катетер можно использовать для проведения других диагностических и/или терапевтических процедур, таких как внутрисердечное электрокартирование или другие типы абляционной терапии.

В изображенном варианте осуществления система S использует магнитные датчики позиционирования для определения координат положения дистального узла в сборе катетера в сердце. Для определения координат положения возбуждающий контур 134 консоли 137 приводит в действие генераторы поля 139 для генерирования магнитных полей внутри тела пациента. Как правило, генераторы поля содержат катушки, которые размещены ниже туловища пациента в строго определенных местах, находящихся вне тела пациента. Эти катушки генерируют магнитные поля в предварительно определенном объеме, который охватывает сердце. В ответ на эти магнитные поля один или несколько датчиков магнитного поля в пределах концевой секции катетера генерируют электрические сигналы. Консоль 137 обрабатывает эти сигналы с тем, чтобы определить координаты положения (местонахождения и/или ориентации) дистального узла в сборе 117 катетера и, по возможности, также деформацию дистального узла в сборе, как пояснено ниже. Консоль может использовать координаты при управлении дисплеем 138 для отображения местонахождения и состояния катетера. Такой способ определения положения с помощью датчиков и обработки подробно описан, например, в международной патентной заявке PCT № WO 96/05768, полное содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки, и реализован в системе CARTO производства компании Biosense Webster Inc. (Даймонд Бар, штат Калифорния).

В качестве альтернативы или дополнительно система может содержать автоматизированный механизм (не показан) для маневрирования и управления катетером в теле пациента. Такие механизмы, как правило, способны управлять как продольным движением (продвижение вперед/назад), так и вращением катетера. В таких вариантах осуществления консоль генерирует управляющий входной сигнал для управления движением катетера на основе сигналов, поступающих от системы определения положения.

Хотя на ФИГ. 18 показана конкретная конфигурация системы, в альтернативных вариантах осуществления предложенного изобретения могут использоваться другие конфигурации системы. Например, способы, описанные ниже в настоящем документе, могут быть применены с использованием датчиков положения других типов, например, основанных на импедансе или ультразвуковых датчиков положения. Термин «датчик положения», используемый в настоящем документе, относится к элементу, установленному на катетер или в него, который заставляет консоль принимать сигналы, указывающие на координаты элемента. Таким образом, датчик положения может содержать приемник в катетере, который генерирует сигнал положения в узел управления, основанный на энергии, принятой датчиком; или может содержать передатчик, издающий энергию, которая воспринимается приемником, находящимся за пределами зонда. Более того, способы, описанные ниже в настоящем документе, могут подобным образом применяться в устройствах картирования и измерения с использованием не только катетеров, но и зондов других типов, как в сердце, так и в других органах и участках тела.

ФИГ. 19 представляет собой схематичный вид в разрезе сердца 126 с отображением вставки катетера 10, имеющего элемент спиралевидной формы 22, в сердце в соответствии с вариантом осуществления предложенного изобретения. Для вставки катетера в соответствии с вариантом осуществления, представленным на фигуре, оператор сначала проводит проводник 140 чрескожно по сердечно-сосудистой системе в правое предсердие 144 сердца через восходящую полую вену 142. Проводник проникает через межпредсердную перегородку 148, как правило, через овальную ямку, в левое предсердие 146. В качестве альтернативы, могут использоваться другие пути подхода. Затем катетер вставляется через проводник до тех пор, пока дистальный узел в сборе 117 катетера не пройдет из дистального отверстия на конце проводника 140 в левое предсердие 146.

Оператор совмещает продольную ось проводника 140 (и катетера) в левом предсердии 146 с осью одной из легочных вен. Может использоваться ручка 80 рукоятки управления 16 для отведения промежуточной секции 14 при направлении дистального узла в сборе 117 в сторону целевого сосуда. Оператор может выполнить данное совмещение с использованием способов определения положения, описанных выше, наряду с предварительно полученной картой или изображением сердца. В качестве альтернативы или дополнительно совмещение может быть выполнено при помощи флуороскопических или других средств визуализации. Оператор продвигает катетер по направлению к целевой легочной вене так, чтобы дистальный узел в сборе 117 вошел в контакт со стенкой легочной вены. При манипулировании кулачковой рукояткой 71 элемент спиралевидной формы дистального узла в сборе 117 расширяется или стягивается в соответствии с внутренней частью легочной вены и входит в контакт со стенкой. В описанном варианте осуществления стягивающая проволока 44 проксимально оттягивается кулачковым приемником 72 для стягивания и уменьшения диаметра элемента спиралевидной формы, когда кулачковая рукоятка поворачивается в одном направлении. При повороте кулачковой рукоятки в противоположном направлении кулачковый приемник отцепляет стягивающую проволоку, позволяя элементу спиралевидной формы расшириться и вернуться к исходному диаметру.

Оператор может вращать катетер вокруг его оси в пределах проводника так, чтобы дистальный узел в сборе проходил кольцевой путь по внутренней окружности вены. При этом оператор приводит в действие радиочастотный генератор для проведения абляции ткани, входящей в контакт с AR-электродами, находящимися на пути. Одновременно с радиочастотными импульсами или между электродами могут быть сделаны записи импеданса и/или потенциала легочной вены. После завершения данной процедуры вокруг одной легочной вены оператор может сдвинуть проводник и катетер и повторить процедуру вокруг одной или нескольких других легочных вен.

Подобная процедура используется на ФИГ. 20 и 21 для проведения абляции ткани внутри почечной артерии (RA) с тем, чтобы денервировать почечные нервы, которые присутствуют в артерии. Оператор совмещает продольную ось проводника 140 (и катетера) внутри брюшной аорты AA с осью одной из почечных артерий (RA). Может использоваться ручка 80 рукоятки управления 16 для отведения промежуточной секции 14 при направлении дистального узла в сборе 117 в сторону целевой артерии. Оператор может выполнить данное совмещение с использованием способов определения положения, описанных выше, наряду с предварительно полученной картой или изображением почечной анатомии. В качестве альтернативы или дополнительно совмещение может быть выполнено при помощи флуороскопических или других средств визуализации. Оператор продвигает катетер по направлению к целевой почечной артерии настолько, чтобы дистальный узел в сборе 117 вошел в артерию. При манипулировании кулачковой рукояткой 71 элемент спиралевидной формы дистального узла в сборе 117 стягивается или расширяется в соответствии с внутренней частью почечной артерии (RA) и заставляя кольцевые электроды 19 коснуться стенки почечной артерии. В описанном варианте осуществления стягивающая проволока 44 проксимально оттягивается кулачковым приемником 72 для стягивания и уменьшения диаметра элемента спиралевидной формы, когда кулачковая рукоятка поворачивается в одном направлении. При повороте кулачковой рукоятки в противоположном направлении кулачковый приемник отцепляет стягивающую проволоку, позволяя элементу спиралевидной формы расшириться и вернуться к исходному диаметру.

Оператор может вращать катетер вокруг его оси в пределах проводника так, чтобы дистальный узел в сборе проходил кольцевой путь по внутренней окружности артерии. При этом оператор приводит в действие радиочастотный генератор для проведения абляции ткани, входящей в контакт с AR электродами, находящимися на пути. Одновременно с радиочастотными импульсами или между электродами могут быть сделаны записи импеданса и/или потенциала легочной вены. После завершения данной процедуры вокруг одной легочной вены оператор может сдвинуть проводник и катетер и повторить процедуру внутри другой почечной артерии.

ФИГ. 22 представляет собой перспективный вид еще одного варианта осуществления дистального узла в сборе катетера в соответствии с предложенным изобретением. Дистальный узел в сборе 117 содержит множество электродов 19, имеющих множество отверстий 69, как описано выше, и многопросветную трубку 125, имеющую просвет для орошения 130 и просвет для выводного провода 131 для термопары/радиочастотных проводов, термопары 135 которых установлены на самом отдаленном диаметре электродов или рядом с ним и на самом отдаленном диаметре спиралевидной формы для контакта с тканью. Дополнительный просвет 132, вмещающий проволоку из никель-титанового сплава 121, придает форму спирали, когда она не ограничена проводником, мандреном или проволочным направителем. Колпачок 136 предусматривает атравматический наконечник, а также анкер для спирали из никель-титанового сплава 121. Спираль из никель-титанового сплава простирается в наконечник дистального узла в сборе дистальнее наиболее дистального электрода 19, наконечник которого обеспечивает ведущий участок для позиционирования катетера в легочной вене, почечной артерии, почечной вене или другом сосуде.

ФИГ. 23 представляет собой поперечный разрез дистального узла в сборе, представленного на ФИГ. 22, по линии M-M с отображением многопросветной трубки 125 с просветом для орошения 130, просветом для спирали из никель-титанового сплава 132 и просветом для выводного провода 131.

ФИГ. 24A представляет собой вид сбоку альтернативного варианта осуществления катетера в соответствии с предложенным изобретением. ФИГ. 24B представляет собой вид в поперечном разрезе проксимальной части с ФИГ. 24A по линии N-N. Рукоятка управления 116 представляет собой в целом цилиндрическую трубчатую конструкцию, способную также принимать другие формы и конфигурации, которая предоставляет пользователю устройства возможность манипулировать катетером, обеспечивая при этом внутреннюю полость для прохода компонентов. Рукоятка управления 116 изготавливается из инжекционно формуемого полимера, такого, как полиэтилен, поликарбонат или ABS или другого подобного материала. Соединитель 118 вставляется в проксимальный конец рукоятки управления 116 и обеспечивает электрическое подсоединение к сопрягающему соединителю и кабелю в сборе, который подсоединяется к радиочастотному генератору. Соединитель 118 закрепляется посредством использования эпоксидного клея или других подобных средств. Выводной провод в сборе 143 содержит тефлоновую оболочку и пять пар выводных проводов 41, 42, вмещенных в нее, по одной паре для каждой термопары 135 и кольцевого электрода 19. Проксимальный конец каждого выводного провода электрически и механически подсоединяется к соединителю 118 посредством использования паяльника или других средств. Люэровская муфта для орошения 110 представляет собой фитинг, способный прикрепляться к сопрягающему соединителю от источника орошения, такого как оросительный насос (не показан). Люэровская муфта для орошения 110 прикрепляется к ответвлению для орошения 111 с использованием полиамида для формирования уплотнения от проникновения жидкости. Орошающая жидкость затем подается из муфты для орошения через просвет для орошения 130a. Просвет для орошения 130a проходит через просвет в ответвлении 111 через стенку рукоятки управления 116 через ствол 145 в многопросветную трубку 125 приблизительно на 3 мм в просвет для орошения 130 в многопросветной трубке 125 дистального узла в сборе 117 с тем, чтобы подать орошающую жидкость на каждый кольцевой электрод 19, в котором имеется множество отверстий.

Рукоятка управления 116 имеет часть меньшего диаметра 116a, которая приспособлена для приема проксимального конца катетера в сборе 150, который состоит из элементов для снятия деформации 151, 152 и ствола 145, через который проходят выводной провод в сборе 143 и просвет для орошения 130a. Элементы для снятия деформации 151 и 152 в предпочтительном варианте осуществления представляют собой две термоусадочные муфты, изготовленные из полиолефина или подобного материала, которые нагреваются для усадки по стволу 145. Затем используется полиуретан для крепления элементов для снятия деформации 151 и 152 в часть рукоятки 116a.

Рабочая длина (L) катетера в сборе 150 составляет приблизительно 90 см от дистального конца элемента для снятия деформации 152 до дистального наконечника дистального узла в сборе 117 при использовании для почечной абляции. Рабочая длина может разниться в зависимости от области применения. Дистальный узел в сборе 117 содержит многопросветную трубку 125, которая имеет множество кольцевых электродов 19, монтированных на ней. В предпочтительном варианте осуществления для почечной абляции используются пять кольцевых электродов, длина каждого из них (W) составляет 3 миллиметра и пространство между ними (S) составляет 4 миллиметра. Максимальный диаметр спирали составляет приблизительно 10 мм в неограниченном состоянии. Кольцевые электроды 19 предпочтительно имеют максимальный наружный диаметр 2 мм посередине и минимальный наружный диаметр 1,7 мм на более узких концах. Кольцевые электроды могут быть изготовлены из любого материала, описанного в настоящем документе, предпочтительно из 90% платины и 10% иридия, но могут состоять из сочетания этих металлов и/или других пригодных благородных металлов, таких как золото и палладий. Многопросветная трубка 125 изготавливается из материала, который является более гибким, чем материал в стволе 145, предпочтительно многопросветная трубка 125 изготавливается из 35D PEBAX без проволочной оплетки, хотя могут использоваться другие материалы и дюрометры, в зависимости от желательной жесткости дистального узла в сборе. Ствол 145 изготавливается из пеллэтана, полиуретана или PEBAX и содержит внутренний элемент жесткости, который описан в настоящем документе, который представляет собой внутреннюю трубку, сделанную из нейлона или полиимида или подобного материала.

На ФИГ. 25A и 25B показана часть дистального узла в сборе 117, содержащая кольцевые электроды 19, каждый из которых имеет предпочтительную длину (W) приблизительно 3 мм и межэлектродное пространство (S) приблизительно 4 миллиметра. Каждая пара выводных проводов 41 и 42 приварена к соответствующему кольцевому электроду для обеспечения устойчивого соединения (дополнительно отображенного на ФИГ. 27). Полиуретановое покрытие 123 помещено поверх каждого конца каждого кольцевого электрода с тем, чтобы создать уплотнение от проникновения жидкости и обеспечить атравматический переход между электродами 19 и многопросветной трубкой 125 дистального узла в сборе 117. На ФИГ. 25 полиуретановое покрытие 123 не отображено, а многопросветная трубка 125 показана прозрачной с тем, чтобы показать размещение вывода в сборе 143, который в данной точке содержит пять пар выводных проводов (41, 42) и полиамидное покрытие поверх пучка проводов. На ФИГ. 27 показано сварное соединение пары выводных проводов (41, 42) с конкретным кольцевым электродом 19. Также можно увидеть площадь поперечного разреза зазора между частью стенки кольцевого электрода 19, имеющего больший наружный диаметр, и многопросветной трубкой 125. Данный зазор представляет собой пространство, по которому орошающая жидкость течет из просвета для орошения 130 через проем 133 к отверстиям в стенке кольцевого электрода 19. Проем 133 следует расположить приблизительно в средней точке (W/2) по длине кольцевого электрода 19.

На ФИГ. 26A-D показан дистальный узел в сборе 117, подсоединенный к стволу 145, и различные его поперечные разрезы. ФИГ. 26B вид в поперечном разрезе ФИГ. 26A по линии O-O. ФИГ. 26C представляет собой вид в поперечном разрезе ФИГ. 26A по линии P-P. ФИГ. 26D представляет собой вид в поперечном разрезе по линии Q-Q в стволе 145 на ФИГ. 24A. Колпачок атравматического наконечника 136 представляет собой полиуретановый колпачок со стволом, который простирается в конец просвета для орошения 130 на конце многопросветной трубки 125. Проволока из никель-титанового сплава/опорный элемент с памятью формы 121 простирается от или почти от дистального конца многопросветной трубки 125 в ствол 145, заходя в ствол приблизительно на 25 миллиметров. Это придает устойчивости дистальному узлу в сборе 117. Проволока из никель-титанового сплава 121 является предпочтительно квадратной в поперечном разрезе 0,023 см (0,009 дюйма) на 0,023 см (0,009 дюйма), но может быть квадратной, круглой или прямоугольной в поперечном разрезе с шириной или диаметром между 0,015 см (0,006 дюйма) и 0,030 см (0,012 дюйма). Проволока из никель-титанового сплава предварительно формована для образования элемента спиралевидной формы, имеющего диаметр приблизительно 10 мм, спиралевидную длину приблизительно 20 мм между кромками электрода, когда он не ограничен в пределах проводника, и длину в прямом виде приблизительно 36 мм проксимальнее кромки наиболее проксимального кольцевого электрода 19 до дистального наконечника, когда он ограничен в проводнике. Проволока из никель-титанового сплава будет придавать такую спиралевидную форму другим компонентам дистального узла в сборе 117. На ФИГ. 26B и 26C в поперечных разрезах многопросветной трубки 125 показан кольцевой электрод 19, монтированный на многопросветную трубку 125. Многопросветная трубка 125 также содержит просвет для орошения 130 и просвет для выводного провода 131, вмещающий выводной провод в сборе 143, который имеет по паре выводных проводов 41, 42 на каждый электрод. На ФИГ. 26B показано подсоединение первой пары выводных проводов (41, 42) к электроду 19. Дополнительные пары выводных проводов можно увидеть в остальной части выводного провода в сборе 143 на ФИГ. 26B. На ФИГ. 26C показана заключительная пара выводных проводов (41, 42), присоединенная к наиболее дистальному электроду 19. Просвет 131 вмещает проволоку из никель-титанового сплава 121. Просвет 153, находящийся в многопросветной трубке 125, не используется в предпочтительном варианте осуществления, но он может использоваться для проводки для дополнительных термопар или других датчиков, которые желательны в наконечнике в сборе. На ФИГ. 26D можно увидеть компоновку проволоки из никель-титановго сплава 121, просвета для орошения 130 и выводного провода в сборе 143 в пределах ствола 145. Элемент жесткости 147 придает дополнительную жесткость стволу 145 и состоит из материала, такого как полиимид или нейлон, предпочтительно из полиимида, имеющего толщину приблизительно 0,002 тысячных. Элемент жесткости 147 проходит преимущественно по всей длине ствола 145.На ФИГ. 26A отображены полиуретановый стык 159 ствола 145 и многопросветная трубка 125. Данный предпочтительный полиуретановый стык 159 предотвращает попадание жидкости в точке разветвления этих двух элементов. Могут использоваться другие способы стыковки, такие как термосклеивание или другие клеящие вещества.

При использовании катетер в сборе 150, отображенный на ФИГ. 24A-B, ФИГ. 25A-B, ФИГ. 26A-D и ФИГ. 27, используется с проводником, предпочтительно, с управляемым проводником (не показан), который облегчает размещение катетера в надлежащем месте в анатомической структуре для желательной абляции/денервации. Как только катетер в сборе 150 выйдет из проводника, проволока из никель-титанового сплава/опорный элемент 121 заставит дистальный узел в сборе принять предварительно сконфигурированную спиралевидную форму. Элемент спиралевидной формы диаметром 10 мм будет обеспечивать достаточное соприкосновение кольцевых электродов с внутренней стенкой почечной артерии для обеспечения контакта для проведения абляции, которая, после подачи радиочастотной энергии от генератора на один или несколько кольцевых электродов, будет иметь результатом денервацию или частичную денервацию артерии.

Предшествующее описание представлено со ссылкой на предпочтительные в настоящее время варианты осуществления изобретения. Специалисты, сведущие в определенной области и технологии, к которым принадлежит настоящее изобретение, поймут, что модификации и изменения в описанной конструкции могут практиковаться без существенного отступа от принципа, духа и объема настоящего изобретения. По мере необходимости или в зависимости от ситуации, любая конструктивная особенность или конструкция, описанная в одном варианте осуществления, может использоваться вместо других конструктивных особенностей любых других вариантов осуществления или в дополнение к ним. Специалисту в данной области техники понятно, что чертежи необязательно масштабировать. Соответственно, вышеприведенное описание не следует считать относящимся только к определенным конструкциям, описанным и проиллюстрированным на прилагаемых чертежах, но его следует толковать как соответствующее следующим пунктам формулы изобретения, которые должны иметь наиболее полный и достаточный объем, и поддерживающее их.

Claims

1. Катетер, содержащий:

удлиненный корпус, имеющий продольную ось и проксимальный и дистальный концы;

дистальный узел, установленный на дистальном конце удлиненного корпуса, причем дистальный узел имеет опорный элемент с памятью формы и элемент спиралевидной формы, замыкающийся более чем на 520 градусов;

при этом указанный элемент спиралевидной формы ориентирован под углом от приблизительно 30 до приблизительно 60 градусов относительно продольной оси, когда он не сжат;

по меньшей мере, один орошаемый абляционный кольцевой электрод, установленный на дистальном узле; и

рукоятку управления, установленную на проксимальном конце удлиненного корпуса.

2. Катетер по п. 1, дополнительно содержащий стягивающую проволоку, проходящую через удлиненный корпус и дистальный узел, при этом рукоятка управления включает в себя первый элемент управления, сконфигурированный для приведения стягивающей проволоки в действие для стягивания элемента спиралевидной формы.

3. Катетер по п. 1, дополнительно содержащий отводящую проволоку, проходящую через удлиненный корпус, причем рукоятка управления включает в себя второй элемент управления, сконфигурированный для приведения отводящей проволоки в действие для отведения части удлиненного корпуса.

4. Катетер по п. 1, в котором опорный элемент с памятью формы имеет квадратное поперечное сечение.

5. Катетер по п. 4, в котором ширина и длина опорного элемента с памятью формы квадрата составляет между 0,015 и 0,030 см (шесть и двенадцать тысячных дюйма).

6. Катетер по п. 5, в котором ширина и длина опорного элемента с памятью формы квадрата составляют 0,023 см (девять тысячных дюйма).

7. Катетер по п. 1, в котором опорный элемент с памятью формы имеет просвет, и дополнительно содержащий мандрен, приспособленный для вставки через просвет в опорном элементе с памятью формы, при этом мандрен имеет форму, отличную от спиралевидной.

8. Катетер по п. 1, в котором орошаемый абляционный кольцевой электрод имеет, по меньшей мере, одно отверстие, сконфигурированное для прохождения текучей среды из внутренней части кольцевого электрода за пределы кольцевого электрода в радиальном направлении.

9. Катетер по п. 1, в котором орошаемый абляционный кольцевой электрод имеет, по меньшей мере, одно отверстие, сконфигурированное для прохождения текучей среды из внутренней части кольцевого электрода за пределы кольцевого электрода в осевом направлении.

10. Катетер по п. 1, в котором, по меньшей мере, один кольцевой электрод подсоединен к электрическому выводу, способному обеспечить сигнал, указывающий на меру измерения температуры.

11. Катетер по п. 10, в котором электрический вывод подсоединен к термопаре, установленной на кольцевом электроде рядом с наружным диаметром кольцевого электрода и рядом с наружным диаметром элемента спиралевидной формы.

12. Катетер по п. 1, дополнительно содержащий люэровскую муфту рядом с рукояткой управления и просвет для орошения, который дистально проходит от люэровской муфты через удлиненный корпус и в дистальный элемент, для подачи орошающей жидкой текучей среды на кольцевой электрод.

13. Катетер по п. 12, в котором люэровская муфта присоединена к рукоятке управления посредством ответвления для орошения, имеющего просвет, и просвет для орошения пропускает ответвление в рукоятку управления.

14. Катетер по п. 1, содержащий пять кольцевых электродов.

15. Катетер по п. 1, в котором опорный элемент с памятью формы проходит проксимально от дистального узла в удлиненный корпус.

16. Катетер по п. 15, в котором опорный элемент с памятью формы проходит проксимально от дистального узла в удлиненный корпус приблизительно на 25 миллиметров.

17. Катетер, содержащий:

удлиненный корпус, имеющий продольную ось;

дистальный узел, дистальный по отношению к удлиненному корпусу, при этом дистальный узел имеет полый опорный элемент, определяющий спиралевидную форму и замыкающийся более чем на 520 градусов;

по меньшей мере, один электрод, установленный на дистальном узле;

рукоятку управления, находящуюся проксимально по отношению к удлиненному корпусу; и

мандрен, определяющий вторую предварительно определенную форму, причем мандрен приспособлен для вставки в полый опорный элемент.

18. Катетер по п. 17, в котором первая предварительно определенная форма дистального узла имеет большую изогнутость, а вторая предварительно определенная форма мандрена имеет меньшую изогнутость.

19. Катетер по п. 17, в котором первая предварительно определенная форма имеет осевую конфигурацию, при которой центральная продольная ось первой предварительно определенной формы осесимметрично выровнена с продольной осью удлиненного корпуса.

20. Катетер по п. 17, в котором первая предварительно определенная форма дистального узла имеет внекромочную конфигурацию, при которой предварительно определенная форма имеет центральную продольную ось, которая параллельна без осевого совмещения продольной оси удлиненного корпуса.

21. Катетер по п. 17, в котором полый опорный элемент включает в себя полую витую трубку.

22. Катетер по п. 17, в котором полый опорный элемент включает в себя трубчатый элемент со спиральной насечкой по его длине.

23. Катетер по п. 22, в котором спиральная насечка включает в себя переплетающуюся структуру.

24. Катетер, содержащий:

удлиненный корпус, имеющий продольную ось;

дистальный узел, находящийся дистально по отношению к удлиненному корпусу, причем указанный дистальный узел имеет опорный элемент с памятью формы и элемент в целом спиралевидной формы, замыкающийся более чем на 520 градусов, когда он не сжат;

по меньшей мере, пять орошаемых абляционных кольцевых электродов, установленных на элементе в целом спиралевидной формы, где каждый электрод имеет протяженность;

рукоятку управления, находящуюся проксимально по отношению к удлиненному корпусу; и,

при этом орошаемые абляционные кольцевые электроды установлены на расстоянии друг от друга, которое больше, чем длина электродов.

25. Катетер по п. 24, в котором элемент спиралевидной формы имеет такую осевую конфигурацию, при которой центральная продольная ось элемента спиралевидной формы осесимметрично выровнена с продольной осью удлиненного корпуса.

26. Катетер по п. 24, в котором дистальный узел включает в себя многопросветную трубку, имеющую просвет для орошения, просвет для проволоки из никель-титанового сплава для опорного элемента с памятью формы и просвет для выводного провода.

27. Катетер по п. 24, в котором опорный элемент с памятью формы является проволокой из никель-титанового сплава, имеющей квадратную форму поперечного сечения.

28. Катетер по п. 24, в котором опорный элемент является проволокой из никель-титанового сплава, имеющей площадь поперечного сечения приблизительно шесть и двенадцать тысячных дюйма.

29. Катетер по п. 24, в котором кольцевой электрод имеет наружный диаметр 2 мм в середине и наружный диаметр 1,7 мм на концах.

30. Катетер по п. 24, в котором имеется проем от просвета для орошения по стенке многопросветной трубки, через который орошающая жидкая текучая среда может проходить от просвета для орошения к электроду.

31. Катетер по п. 27, в котором опорный элемент с памятью формы проходит проксимально от дистального узла в удлиненный корпус.

32. Катетер по п. 31, в котором опорный элемент с памятью формы проходит проксимально от дистального узла в удлиненный корпус приблизительно на 25 миллиметров.

33. Катетер по п. 26, дополнительно содержащий люэровскую муфту рядом с рукояткой управления и просвет для орошения, который проходит от люэровской муфты дистально через удлиненный корпус и в просвет для орошения в многопросветной трубке, для подачи орошающей жидкой текучей среды на кольцевые электроды.