CN112294428B - 用于实施肺部神经消融的射频消融导管 - Google Patents

Abstract

本申请公开了用于实施肺部神经消融的射频消融导管，包括管体，管体内穿引有牵引丝，管体的远端部位为环形段，该环形段能够在牵引丝作用下形变，管体内还固定穿设有形变约束管，牵引丝穿活动设在形变约束管内，牵引丝和环形段两者的远端相对固定；形变约束管由管体远端至少延伸至环形段近端侧，形变约束管位于环形段近端侧的刚度D1大于位于环形段处的刚度D2，形变约束管用于调整管体受牵引丝作用时产生的形变，形变约束管自身限定一穿引通道。本申请公开的技术方案通过形变约束管在不同位置提供不同的刚度，从而在远端部位形变过程中精准的控制各部位的形变程度，为稳定可靠的治疗过程和治疗效果提供基础，提升操作感受。

Description

用于实施肺部神经消融的射频消融导管

技术领域

本申请涉及医疗设备领域，特别是涉及用于实施肺部神经消融的射频消融导管。

背景技术

慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD)是呼吸系统最常见的疾病，在我们国家，依据现有流行病学调查证据显示，慢阻肺在40岁以上的成人中患病率为10％左右。目前COPD主要依靠药物治疗，多以抗胆碱药物进行对于M受体的特异性阻断，引起呼吸道平滑肌松弛，呼吸道舒张及粘液分泌减少，从而减轻呼吸道阻塞，缓解COPD患者的症状，而肺部去神经疗法消融术(Targeted Lung Denervatiom，TLD)肺部去神经疗法消融术则针对副交感神经，阻断其支配作用，从而达到永久性的抗胆碱能作用。该方法已于2015年完成了可行性临床研究，目前正在进行进一步的临床试验。

随着社会对COPD认识的不断提高及介入技术的不断发展，通过气道介入技术治疗慢阻肺已取得了各界的认可，TLD作为其中一种治疗方法，相比药物治疗具有更彻底、更高效等优势。例如公开号为CN110974404A的中国专利文献公开了一种具有精确形态显示的多极导管，包括末端软管，其内设有第一磁定位传感器和第二磁定位传感器；末端硬管，其一端连接所述末端软管的一端，所述末端硬管的第一L形边与所述末端软管形成环形构件；支撑构件。

但是现有技术中，射频消融导管的远端控制精度不足，存在改进空间。

发明内容

为了解决上述技术问题，本申请公开了用于实施肺部神经消融的射频消融导管，包括管体，管体内穿引有牵引丝，所述管体的远端部位为环形段，该环形段能够在牵引丝作用下形变，所述管体内还固定穿设有形变约束管，所述牵引丝穿活动设在所述形变约束管内，所述牵引丝和所述支撑管两者的远端相对固定；

所述形变约束管由管体远端至少延伸至环形段近端侧，所述形变约束管位于环形段近端侧的刚度D1大于位于环形段处的刚度D2，所述形变约束管用于调整所述管体受所述牵引丝作用时产生的形变，所述形变约束管自身限定一穿引通道。

刚度D1大于刚度D2，直接带来的技术效果是形变约束管位于环形段近端侧相较于环形段不容易形变。从管体整体上来看，从而在牵引丝作用下，环形段会相较于环形段的近端更容易形变，因此环形段的近端为环形段的形变提供了类似于“基座”的作用，用于控制环形段在空间中的的整体形态。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，在管体内设有沿管体长度方向并行延伸的主腔道和流体腔道，所述管体的侧壁带有与所述流体腔道连通的输出孔；所述形变约束管穿引在所述主腔道内。

形变约束管从功能上能够防止在环形段形变过程中主腔道的塌缩或者弯折导致的封闭，从而保护主腔道内穿设的管线和部件。

可选的，所述环形段所在的平面与所述管体的轴向相交且相交位置为管体的拐点，所述环形段的近端侧在所述拐点处转折并向近端延伸。

环形段所在的平面与管体的轴向相交能够实现环形段与靶点组织较大的接触面积，在具体实现方式上，可以通过管体预成型图中形状，以形成拐点，也可以通过形变约束管或者弹性丝实现管体的弯折以形成拐点。疏簧段和密簧段的分界线也位于拐点附近，支撑管与外套管的分界线也位于拐点附近。

可选的，所述形变约束管自身限定一穿引通道，所述牵引丝在所述穿引通道内延伸。

形变约束管本身也起到了保护内部管路，以及支撑管体内腔的功能。

可选的，在环形段内设有沿管体长度方向并行延伸的主腔道和流体腔道，所述主腔道内设置有相互嵌套的内套管和外套管，所述内套管穿设在所述穿引通道内，所述牵引丝穿设在所述内套管内；所述形变约束管穿设在所述外套管内。

通过内、外套管的分隔，主腔道实际上实现多个相互嵌套的通道且分别位于内套管内，内、外套管之间、以及外套管、管体之间。被分隔的主腔道配合流体腔道能够实现各管路的独立设置。各通道均延伸至近端侧，同时部分管路在远端侧与外界连通。

可选的，所述形变约束管为螺旋弹簧，且包括位于所述环形段近端侧的密簧段和位于所述环形段处的疏簧段；所述外套管至少包裹所述疏簧段。

形变约束管通过疏密不同设置的螺旋弹簧来实现不同的位置的刚度。相较于其他设置方案而言，螺旋弹簧具有成本低，效果好，根据不同需求调整灵活等优点。同时螺旋弹簧自身的形状与管体形状匹配，能够在保证整体外部尺寸小巧的前提下提高形变约束管的刚度上限，从而满足不同的设计需求。

可选的，所述密簧段的至少一部分上包裹有支撑管，所述支撑管与所述密簧段粘接固定。

牵引丝的作用力会产生复合的效果，牵引丝在驱动环形段的径向尺寸变化(即形变约束管的轴向弯曲)的同时，还会同步产生形变约束管的轴向的压缩。形变约束管在环形段位置发生的轴向压缩可以用于实现环形段尺寸的变化，但是在环形段的近端侧的轴向压缩会影响环形段的定位效果。因此需要限制环形段的近端侧的形变约束管的形变。

可选的，所述外套管为热缩材料，且热缩后束紧所述疏簧段和所述支撑管的外周。

疏簧段需要实现较大的形变程度，因此需要较软的材料包裹。热缩材料能够满足上述条件的同时还易于装配，能够通过热缩实现较大的束紧力量。束紧力量能够降低疏簧段相邻弹性圈之间的位移或者错位。同时热缩材料还能够避免在环形段变化过程中形变约束管和管体之间的摩擦。热缩材料可以为PTFE热缩膜等材料。

可选的，所述环形段上设有用于若干个释放射频能量的电极，各所述电极在所述环形段上的分布方式如下：

各所述电极均与所述疏簧段位置对应；或

所述电极中至少一个与所述密簧段位置对应。

电极与形变约束管不同位置的对应关系实际上是电极与环形段不同形变程度的部分的位置对应关系。因此在案例中，电极的设置需求是不一致的。例如当某个案例需要电极的位置能够灵活调整时，电极应更倾向于设置在疏簧段上，从而实现较大的变化位置；再例如，当某个案例需要在调整的过程中，某个电极具有相对稳定的位置时，个别电极可以选择在密簧段上设置，从而在调整中保持相对稳定。

可选的，所述形变约束管自身限定一穿引通道，所述电极连接导线，所述导线的一端自所述穿引通道向近端延伸，另一端自所述形变约束管的弹簧间隙与所述电极连接。

形变约束管的螺旋弹簧内的穿引通道能够保护导线不受管体的摩擦，导线在与管体外的电极连接时，需要跨过螺旋弹簧，弹簧间隙是一个合适的选择，尤其在疏簧段。疏簧段的弹簧节距较大，因此弹簧间隙较大，方便导线的穿设。假如电极对应在密簧段，则应对导线做好相应的保护，以免导线的磨损。

可选的，在环形段内设有沿管体长度方向并行延伸的主腔道和流体腔道，所述环形段的外缘侧壁带有与所述流体腔道连通的输出孔，所述环形段的内缘侧壁带有与所述主腔道连通的导线孔。

输出孔将流体腔道内的冷却介质输送至电极与组织之间，保证治疗过程的稳定进行。导线孔用于穿设导线，从而实现电极的供电。两者的功能不同，所处的位置也相对不同。在治疗过程中，环形段的外侧缘与组织接触，电极释放射频能，因此需要冷却介质来保证治疗过程。导线只需要保证与电极的稳定连接，因此无需占用环形段的外侧缘空间，设置在侧缘即可。

可选的，所述主腔道和流体腔道的形成方式为：

a、所述管体采用一体结构的双腔管，其中一腔为所述流体腔道，另一腔为所述主腔道；或

b、所述管体采用内外嵌套的双层管结构，其中内管中为所述流体腔道，内管和外管的径向间隙为所述主腔道；或

c、所述管体的其中一部分采用一体结构的双腔管，所述管体的其中一部分采用内外嵌套的双层管结构，其中内管与双腔管中的其中一腔对接以限定所述流体腔道，内管和外管的径向间隙与双腔管中的另一腔连通以限定所述主腔道。

本申请公开的技术方案通过形变约束管在不同位置提供不同的刚度，从而在远端部位形变过程中精准的控制各部位的形变程度，为稳定可靠的治疗过程和治疗效果提供基础，提升操作感受。

具体的有益技术效果将在具体实施方式中结合具体结构或步骤进一步阐释。

附图说明

图1a为一实施例中射频消融导管示意图；

图1b和图1c为射频消融导管的远端部位工作过程示意图；

图2a为管体内部结构示意图

图2b为图2a中A处放大示意图；

图2c为图2a中B处放大示意图；

图3a为外套管结构示意图；

图3b为图3a中C处放大示意图；

图3c为图3a中D处放大示意图；

图3d为形变约束管结构示意图；

图3e为电极结构示意图；

图4a为内套管结构示意图；

图4b为图4a中E处放大示意图；

图4c为图4a中F处放大示意图；

图5a为管体上的输出孔示意图；

图5b为图5a的G-G’剖面示意图；

图5c为管体端面示意图；

图5d为图5b中输出孔的放大示意图。

图中附图标记说明如下：

100、管体；101、远端；102、近端；103、电极；1031、浸润孔；1032、焊接位；104、内套管；105、外套管；106、牵引丝；107、弹性丝；108、导线；109、主腔道；110、流体腔道；111、输出孔；112、导线孔；122、拐点；

200、形变约束管；201、环形段；202、密簧段；203、疏簧段；204、穿引通道；205、支撑管。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

现有技术中，环形段(即导管的远端部位)的形态主要通过塑形的弹性丝来实现，弹性系数相对稳定。

发明人发现，相关技术方案的环形段在受到外力时形变量会为较为均匀的分布在各部位上，因此变化形态时自身形态缺乏约束，在牵引丝作用下，远端部位整体的形变程度以及各部位的形变程度没有办法得到精确的控制，对治疗过程以及治疗效果产生负面影响。

参考图1a至图5d，本申请公开了用于实施肺部神经消融的射频消融导管，包括管体100，管体100内穿引有牵引丝106，管体100的远端101部位为环形段201，该环形段201能够在牵引丝106作用下形变，管体100内还固定穿设有形变约束管200，牵引丝106穿活动设在形变约束管200内，牵引丝106和环形段两者的远端相对固定；形变约束管200由管体100远端101至少延伸至环形段201近端102侧，形变约束管200位于环形段201近端102侧的刚度D1大于位于环形段201处的刚度D2，形变约束管200用于调整管体100受牵引丝106作用时产生的形变，形变约束管200自身限定一穿引通道。

刚度D1大于刚度D2，直接带来的技术效果是形变约束管200位于环形段201近端102侧相较于环形段201不容易形变。从管体100整体上来看，从而在牵引丝106作用下，环形段201会相较于环形段201的近端102更容易形变，因此环形段201的近端102为环形段201的形变提供了类似于“基座”的作用，用于控制环形段201在空间中的的整体形态。

从原理上来看，本申请公开的技术方案通过形变约束管200在不同位置提供不同的刚度，从而在远端101部位形变过程中精准的控制各部位的形变程度。最为直接的技术效果是为稳定可靠的治疗过程和治疗效果提供基础，提升操作感受。

相应的，形变约束管200的刚度，即弹性模量可以根据使用需求进一步调整来满足不同的功能需要。例如当形变约束管200位于环形段201近端102侧的刚度D1较大时，环形段201的近端102更趋向于不形变，减少环形段201相较于管体100的位移；再例如，当形变约束管200位于环形段201近端102侧的刚度D1较小时，环形段201的近端102更趋向于形变，能够在同一根牵引丝106的作用下随着环形段201的形变而轻微形变，从而实现环形段201相较于管体100的位移。因此，本实施例中的形变约束管200的分段设置能够为不同的功能实现提供结构基础。

在形变约束管200的实现形式上，为了实现不同的刚度，可以采用特殊处理的材料，例如不同工艺分段处理的记忆合金，再例如多段拼接的弹性材料等。也可以参考一实施例中，形变约束管200为螺旋弹簧，且包括位于环形段201近端102侧的密簧段202和位于环形段201处的疏簧段203；外套管105至少包裹疏簧段203。

本实施例中的形变约束管200通过疏密不同设置的螺旋弹簧来实现不同的位置的刚度。相较于其他设置方案而言，螺旋弹簧具有成本低，效果好，根据不同需求调整灵活等优点。同时螺旋弹簧自身的形状与管体100形状匹配，能够在保证整体外部尺寸小巧的前提下提高形变约束管200的刚度上限，从而满足不同的设计需求。同时，螺旋弹性的自身形状还能用于其他功能。参考一实施例中，形变约束管200自身限定一穿引通道204，牵引丝106在穿引通道204内延伸。

形变约束管200本身也起到了保护内部管路，以及支撑管体100内腔的功能。

在一实施例中，环形段201所在的平面与管体100的轴向相交且相交位置为管体100的拐点122，环形段201的近端侧在拐点122处转折并向近端延伸。

环形段201所在的平面与管体100的轴向相交能够实现环形段201与靶点组织较大的接触面积，在具体实现方式上，可以通过管体100预成型图中形状，以形成拐点122，也可以通过形变约束管200或者弹性丝107实现管体100的弯折以形成拐点122。如图中所示的，疏簧段203和密簧段202的分界线也位于拐点122附近，支撑管205与外套管105的分界线也位于拐点122附近。

牵引丝106的作用力会产生复合的效果，牵引丝106在驱动环形段201的径向尺寸变化(即形变约束管200的轴向弯曲)的同时，还会同步产生形变约束管200的轴向的压缩。形变约束管200在环形段201位置发生的轴向压缩可以用于实现环形段201尺寸的变化，但是在环形段201的近端102侧的轴向压缩会影响环形段201的定位效果。因此需要限制环形段201的近端102侧的形变约束管200的形变。参考一实施例中，密簧段202的至少一部分上包裹有支撑管205，支撑管205与密簧段202粘接固定。

支撑管205套接在密簧段202上，支撑管205除了会限制密簧段202的轴向压缩外还能够显示密簧段202的轴向弯曲。因此可以理解为之后支撑管205提高了密簧段202的整体刚度。支撑管205除了约束密簧段202的整体形变外，还能够阻止密簧段202相邻弹性圈之间的位移或者错位。密簧段202相邻弹性圈之间的位移或者错位可以通过缩小其弹簧节距来实现，参见附图，在本实施例中，密簧段202的弹簧节距设置的较小。在一实施例中，疏簧段203和密簧段202之间设有过渡段(图未示)，过渡段的弹簧节距自疏簧段203起直至密簧段202逐渐缩小，密簧段202的相邻螺旋相抵。密簧段202的相邻螺旋相抵能够彻底避免密簧段202的轴向压缩，支撑套能够避免密簧段202的相邻螺旋的错位，从而为环形段201的工作过程提供稳定的工作基础。

同理的，疏簧段203上也可以设置套管，参考一实施例中，外套管105为热缩材料，且热缩后束紧疏簧段203和支撑管205的外周。

疏簧段203需要实现较大的形变程度，因此需要较软的材料包裹。热缩材料能够满足上述条件的同时还易于装配，能够通过热缩实现较大的束紧力量。束紧力量能够降低疏簧段203相邻弹性圈之间的位移或者错位。同时热缩材料还能够避免在环形段201变化过程中形变约束管200和管体100之间的摩擦。热缩材料可以为PTFE热缩膜等材料。

在形变约束管200的整体装配上，参考一实施例中，在环形段201内设有沿管体100长度方向并行延伸的主腔道109和流体腔道110，主腔道109内设置有相互嵌套的内套管104和外套管105，内套管104穿设在穿引通道204内，牵引丝106穿设在内套管104内；形变约束管200穿设在外套管105内。形变约束管从功能上能够防止在环形段201形变过程中主腔道109的塌缩或者弯折导致的封闭，从而保护主腔道109内穿设的管线和部件。

在一实施例中，主腔道109和流体腔道110的形成方式为管体100采用一体结构的双腔管，其中一腔为流体腔道109，另一腔为主腔道110。

在另一实施例中，主腔道109和流体腔道110的形成方式为管体100采用内外嵌套的双层管结构，其中内管中为流体腔道109，内管和外管的径向间隙为主腔道110。

在另一实施例中，主腔道109和流体腔道110的形成方式为管体的其中一部分采用一体结构的双腔管，管体100的其中一部分采用内外嵌套的双层管结构，其中内管与双腔管中的其中一腔对接以限定所述流体腔道109，内管和外管的径向间隙与双腔管中的另一腔连通以限定主腔道110。

远端101部位的消融功能主要通过主腔道109内的各部件配合实现，具体形态上，参考一实施例中，弹性丝107在管体100远端部位预定型为环形并对管体100远端部位相应塑形，在管体100的远端部位的截面上，主腔道109相较于管体100的中轴线偏心设置，且靠近环形的内缘。

通过内、外套管105的分隔，主腔道109实际上实现多个相互嵌套的通道且分别位于内套管104内，内、外套管105之间、以及外套管105、管体100之间。被分隔的主腔道109配合流体腔道110能够实现各管路的独立设置。各通道均延伸至近端102侧，同时部分管路在远端101侧与外界连通。参考一实施例中，在环形段201内设有沿管体100长度方向并行延伸的主腔道109和流体腔道110，环形段201的外缘侧壁带有与流体腔道110连通的输出孔111，环形段201的内缘侧壁带有与主腔道109连通的导线孔112。

输出孔111将流体腔道110内的冷却介质输送至电极103与组织之间，保证治疗过程的稳定进行。导线孔112用于穿设导线108，从而实现电极103的供电。两者的功能不同，所处的位置也相对不同。在治疗过程中，环形段201的外侧缘与组织接触，电极103释放射频能，因此需要冷却介质来保证治疗过程。导线108只需要保证与电极103的稳定连接，因此无需占用环形段201的外侧缘空间，设置在侧缘即可。该设置还能为电极103的设置带来益处。在一实施例中，电极103上设置有用于扩散冷却介质的浸润孔1031和用于连接导线108的焊接位1032。在导线孔112和输出孔111错位设置的前提下，焊接位1032和浸润孔1031也可以分开设置，参见图3e中，电极103上未开设浸润孔1031的位置的即为焊接位1032。

电极103实际上与形变约束管200不会发生接触，但是在两者的对应位置上，参考一实施例中，环形段201上设有用于若干个释放射频能量的电极103，各电极103在环形段201上的分布方式如下：

各电极103均与疏簧段203位置对应；或

电极103中至少一个与密簧段202位置对应。

电极103与形变约束管200不同位置的对应关系实际上是电极103与环形段201不同形变程度的部分的位置对应关系。因此在案例中，电极103的设置需求是不一致的。例如当某个案例需要电极103的位置能够灵活调整时，电极103应更倾向于设置在疏簧段203上，从而实现较大的变化位置；再例如，当某个案例需要在调整的过程中，某个电极103具有相对稳定的位置时，个别电极103可以选择在密簧段202上设置，从而在调整中保持相对稳定。

在电极103和形变约束管200的关系上，电极103连接的导线108需要穿过形变约束管200与导线孔112才能实现电连接。参考一实施例中，形变约束管200自身限定一穿引通道204，电极103连接导线108，导线108的一端自穿引通道204向近端102延伸，另一端自形变约束管200的弹簧间隙与电极103连接。

形变约束管200的螺旋弹簧内的穿引通道204能够保护导线108不受管体100的摩擦，导线108在与管体100外的电极103连接时，需要跨过螺旋弹簧，弹簧间隙是一个合适的选择，尤其在疏簧段203。疏簧段203的弹簧节距较大，因此弹簧间隙较大，方便导线108的穿设。假如电极103对应在密簧段202，则应对导线108做好相应的保护，以免导线108的磨损。

在形变约束管和管体的整体装配关系上，参考一实施例中，射频消融导管包括管体100，管体100具有相对的远端101和近端102，在管体100的远端101部位的外壁安装有用以释能的电极103，管体100内设置有相互嵌套的内套管104和外套管105，在内套管104中穿设有对管体100的远端101部位塑形的弹性丝107和牵引丝106，弹性丝107和牵引丝106并排布置且两者在邻近管体100远端101部位处相互固定；在内套管104和外套管105的径向间隙内穿设有形变约束管200，外套管105为热缩材料，且在热缩后束紧形变约束管200；

在内套管104和外套管105的径向间隙内穿设有导线108，导线108的端部穿出外套管105以及管体100的管壁并与电极103相连。

弹性丝107、牵引丝106以及导线108需要穿设在管体100内，其中弹性丝107和牵引丝106位于内套管104内，导线108位于内套管104和外套管105的径向间隙内。内套管104和外套管105的相互嵌套实现了弹性丝107、牵引丝106以及导线108的装配以及相互隔离，从而避免了管体100上的不必要的多个腔道。同时内外管和外套管105能够实现各部件之间的预装配，从而提高整体的生产效率和良率。

外套管105和内套管104之间穿设了导线108，两者之间的间隙大小通过形变约束管200的尺寸来保证。形变约束管200一方面用于与弹性丝107配合保持管体100的形态，另一方面用于保持主腔道109的内部尺寸，防止在牵引丝106的作用下导致主腔道109的折弯或者闭合。为了实现该功能，形变约束管200需要对主腔道109的内壁实现支撑。可以参考一实施例中，形变约束管200为螺旋弹簧，且绕在内套管104的外周，导线108穿引在螺旋弹簧与内套管104的外壁之间。螺旋弹簧在自身轴向上能够形变从而释放环形的径向尺寸的变化，同时螺旋弹簧能够实现对主腔道109的内壁的支撑，从而保证在介入过程中导管的稳定性。

在内套管104、外套管105以及管体100的配合关系上，参考一实施例中，在管体100内设有沿管体100长度方向并行延伸的主腔道109和流体腔道110，管体100的侧壁带有与流体腔道110连通的输出孔111；内套管104和外套管105均穿引在主腔道109内。

流体腔道110用于向输出孔111输送冷却介质，从而保证消融过程的稳定进行。流体腔道110与主腔道109独立能够保证冷却介质的流量和流速不受主腔道109内的部件的影响，同时主腔道109内的导线108也能避免和冷却介质的接触，提高安全性。

远端101部位的消融功能主要通过主腔道109内的各部件配合实现，具体形态上，参考一实施例中，管体100的远端101部位自身盘绕为环形，在远端101部位的截面上，主腔道109相较于管体100的中轴线偏心设置，且靠近环形的内缘。

管体100的远端101的环形实际为非闭合的环形，在牵引丝106的作用下，能够实现环形的径向尺寸的变化(参考图1b和图1c)，从而实现导管对不同病灶的尺寸适应。在本实施例中，牵引丝106用于实现环形径向尺寸的缩小，弹性丝107用于实现环形径向尺寸的保持以及恢复。相较于管体100的中轴线而言，主腔道109靠近环形的内缘，不难理解的，在图4b公开的实施例中，牵引丝106相较于弹性丝107靠近环形的内缘。当牵引丝106受力运动时，牵引丝106通过与弹性丝107的固定位置实现对弹性丝107的施力，弹性力受力形变从而实现环形的径向尺寸的变化。

相应的，流体腔道110与主腔道109的配合关系上，参考图5c公开的实施例中，在远端101部位的截面上，流体腔道110相较于主腔道109更靠近环形的外缘，输出孔111位于环形的外缘。流体腔道110更靠近环形的外缘除了方便在管体100上分布主腔道109和流体腔道110外，还有利于输出孔111的设置。在消融过程中，环形一般通过自身的外缘与相邻的组织接触，电极103从而实现射频能量的传输。因此，输出孔111设置在环形的外缘能够更直接的将冷却介质输送至消融位置，从而保证消融过程的稳定实施。流体腔道110从功能上来看，还释放环形外缘的应力。当在牵引丝106作用下，环形的径向尺寸发生变化，此时环形的内缘相对挤压且外缘相对拉伸，在管体100内开设的流体腔道110和主腔道109实际上构成了管体100自身材料的应力释放空间。

在内套管104的设置细节上，参考图2b和图4b公开的实施例中，内套管104的截面为椭圆形，椭圆形的长轴方向与环形的径向一致。在牵引丝106对弹性丝107施加作用力时，牵引丝106实际上是在内套管104的约束下运动，会对内套管104产生作用力。本实施例中，通过内套管104的截面形状来实现对牵引丝106运动方向的限制，从而改善牵引丝106致动的效果。内套管104在约束牵引丝106的同时，还能够避免牵引丝106与其他部件(例如导线108)之间相互干涉，从而提高导管的整体稳定性。参考一实施例中，导线108位于内套管104在环形的中轴线方向上的一侧且贴靠于内套管104的外壁。

内套管104除了约束、隔离的作用外还能起到其他功能，参考一实施例中，内套管104的内壁设有润滑层或者内套管104为润滑材料。润滑的实现能够降低牵引丝106的运动阻力，改善导管整体的操作体验，同时也能够减少磨损，提升稳定性。在具体材料的选择上，参考一实施例中，内套管104为热缩材料，且在热缩后束紧弹性丝107和牵引丝106。具体的，热缩材料可以为PTFE热缩膜等材料，在长度上，内套管104的轴向长度与环形的轴向长度相同或稍短。在本实施例中，通过内套管104的热缩能够实现弹性丝107和牵引丝106的预组装，从而方便后续装配。

根据上文的描述，不难理解的，流体腔道110用于向输出孔111输送冷却介质，因此输出孔111的设置需要保证冷却介质的分布效果。本申请还公开了射频消融导管，包括管体100，所述管体100具有相对的远端101和近端102，在管体100的远端101部位的外壁安装有用于释能的多个电极103，在管体100内设有沿管体100长度方向延伸的流体腔道110，所述管体100的侧壁带有与所述流体腔道110连通的多个输出孔111；所述电极103与所述输出孔111对应设置且各电极103对应的所述输出孔111的流量孔径相等或不相等。输出孔111的流量孔径指代的是输出孔111在流体自输出孔111输出方向上的通量面积。单个电极103可能对应多个输出孔111，因此单个电极103对应的输出孔111的流量孔径指代的是总共的流量孔径。流量孔径的变化可以由多种方式实现。例如通过输出孔111自身实际的不同孔径变化；再例如各电极103对应不同数量的输出孔111；又例如上述两种方式的结合；进一步的，不同实际孔径的输出孔111的排布方式也可以有多种选择，例如较小实际孔径的输出孔111设置若干个且围绕较大实际孔径的输出孔111。

各电极103对应的所述输出孔111的流量孔径相等或不相等具有不同的技术优势，可以按需选择。参考一实施例中，各电极103对应的流量孔径相等。本实施例中，各电极103对应的流量孔径相等，在流体腔道110内的冷却介质压力一定的情况下，各电极103对应获得的冷却介质的流量不同，从而能够细致的调整各电极103的消融过程。参考另一实施例中，各电极103对应的流量孔径不相等。与上文同理的，本实施例的设置方式可以在流体腔道110内的冷却介质压力一定的情况下，均衡各电极103对应获得的冷却介质流量。

在电极103和输出孔111的分布细节上，参考一实施例中，所述电极103设有多个且间隔设置在管体100的远端101的环形上，各电极103对应的输出孔111的输出流量相等或不相等。输出流量相等或不相等的具体设置可以参考上文中关于流量孔径相等或不相等的相关表述，在此不再赘述。

在一实施例中，自近端102向远端101，各电极103对应的输出孔111的流量孔径具有变大的趋势。在本实施例中，具体的表现为各电极103对应的输出孔111的的数量发生变化。参考附图可以看到，输出孔111的数量自近端102向远端101依次为1个，1个，2个以及3个。具体的数量可以按需调整，也可以设置为面积变化的单个输出孔111与各电极103对应。

在具体产品中，冷却介质的扩散效果能够进一步优化。参考在一实施例中，电极103上设置浸润孔(未标号)。浸润孔的作用在于将输出孔111输送的冷却介质均匀的分散到电极103和靶点组织之间，提高治疗的过程。浸润孔除了设置在电极103上，还可以通过单独的浸润罩实现，具体在浸润孔的设置上也可以参考输出孔111针对不同位置的冷却介质区别或相同设置的原理进行相应的调整。

例如，参考附图1b、图1c以及图3e公开的实施例中，浸润孔为多个、用以在电极103外部形成均匀的换热介质保护膜。浸润孔为多个，更有利于换热介质的均衡分布，浸润孔可以在均衡装置的外周按一定方式或路径规则排布，也可以是无规分布。换热介质流道输出的换热介质经由各浸润孔渗透流出至均衡装置外部，继而包围电极103形成均匀的换热介质保护膜，关于浸润孔的具体分布在后续还提供了进一步优选的实施例。

浸润孔的孔径为0.1～0.3mm。合适的孔径更加有利于换热介质保护膜的分布和形成，当浸润孔形状为非圆形时，可参照圆孔的面积进行换算，以保证浸润孔部位的换热介质流量。

在其中一个实施例中，浸润孔为狭缝状。相对于一般形状，狭缝状具有明显的长度方向，例如长度是宽度的5倍以上，狭缝的宽度一般可设置为0.1mm左右。狭缝的长度方向沿电极103轴向或周向延伸，或与轴向呈一定夹角。

在输出孔111的加工方式上，参考一实施例中，通过中空的管刀(图未示)对管体100位于流体腔道110一侧的侧壁进行穿刺，在穿刺到位后，通过管道内部的中空管道提供真空吸力将余料吸出流体腔道110。本实施例的加工方式相较于热切、冲压以及其他方式而言，具有输出孔111两端平整，降低了对流体腔道110内冷却介质流动的影响；同时能够保证输出孔111的尺寸以及精度，为输出孔111调节冷却介质对各电极103输出满足预设量的冷却介质，从而保证治疗过程的稳定运行。

在切割的过程中，因为管道会对管体100施加一个作用力导致管体100的变形，该变形可能会造成管体100受损甚至流体腔道110封闭，造成不必要的瑕疵。参考一实施例中，在管刀对管体100的侧壁进行切割时，在流体腔道110内填充衬件以支撑流体腔道110，保证管体100、流体腔道110以及主腔道109在管体100加工过程中的稳定性。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (10)

1.用于实施肺部神经消融的射频消融导管，包括管体，管体内穿引有牵引丝，所述管体的远端部位为环形段，该环形段能够在牵引丝作用下形变，其特征在于，

所述环形段所在的平面与所述管体的轴向相交且相交位置为管体的拐点，所述管体内还固定穿设有形变约束管，所述牵引丝穿活动设在所述形变约束管内，所述牵引丝和所述环形段两者的远端相对固定；

所述形变约束管由管体远端至少延伸至环形段近端侧，所述形变约束管位于环形段近端侧的刚度D1大于位于环形段处的刚度D2，所述形变约束管为螺旋弹簧，且包括位于所述环形段近端侧的密簧段和位于所述环形段处的疏簧段；疏簧段和密簧段的分界线位于拐点附近；

所述形变约束管用于调整所述管体受所述牵引丝作用时产生的形变，所述形变约束管自身限定一穿引通道。

2.根据权利要求1所述的用于实施肺部神经消融的射频消融导管，其特征在于，在管体内设有沿管体长度方向并行延伸的主腔道和流体腔道，所述管体的侧壁带有与所述流体腔道连通的输出孔；所述形变约束管穿引在所述主腔道内。

3.根据权利要求2所述的用于实施肺部神经消融的射频消融导管，其特征在于，所述环形段的近端侧在所述拐点处转折并向近端延伸。

4.根据权利要求1所述的用于实施肺部神经消融的射频消融导管，其特征在于，在环形段内设有沿管体长度方向并行延伸的主腔道和流体腔道，所述主腔道内设置有相互嵌套的内套管和外套管，所述内套管穿设在所述穿引通道内，所述牵引丝穿设在所述内套管内；所述形变约束管穿设在所述外套管内。

5.根据权利要求4所述的用于实施肺部神经消融的射频消融导管，其特征在于，所述外套管至少包裹所述疏簧段。

6.根据权利要求5所述的用于实施肺部神经消融的射频消融导管，其特征在于，所述密簧段的至少一部分上包裹有支撑管，所述支撑管与所述密簧段粘接固定。

7.根据权利要求6所述的用于实施肺部神经消融的射频消融导管，其特征在于，所述外套管为热缩材料，且热缩后束紧所述疏簧段和所述支撑管的外周。

8.根据权利要求5所述的用于实施肺部神经消融的射频消融导管，其特征在于，所述环形段上设有用于若干个释放射频能量的电极，各所述电极在所述环形段上的分布方式如下：

各所述电极均与所述疏簧段位置对应；或

所述电极中至少一个与所述密簧段位置对应。

9.根据权利要求8所述的用于实施肺部神经消融的射频消融导管，其特征在于，所述形变约束管自身限定一穿引通道，所述电极连接导线，所述导线的一端自所述穿引通道向近端延伸，另一端自所述形变约束管的弹簧间隙与所述电极连接。

10.根据权利要求1所述的用于实施肺部神经消融的射频消融导管，其特征在于，在环形段内设有沿管体长度方向并行延伸的主腔道和流体腔道，所述环形段的外缘侧壁带有与所述流体腔道连通的输出孔，所述环形段的内缘侧壁带有与所述主腔道连通的导线孔。

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