ES2774402T3 - Catéter con sección final helicoidal para ablación de vasos - Google Patents

Abstract

Un sistema de catéter que comprende: un alambre guía; y un catéter (10) configurado para hacerlo avanzar sobre el alambre guía; en donde el catéter (10) comprende: un cuerpo alargado (12) que tiene un eje longitudinal y extremos proximal y distal; un montaje distal (17; 117) montado en el extremo distal del cuerpo alargado (12), el montaje distal (17; 117) teniendo un miembro de soporte con memoria de forma (50) y teniendo una forma helicoidal (22); por lo menos un electrodo de anillo de ablación irrigado (19) montado en el montaje distal (17; 117); y un mango de control (16) montado en el extremo proximal del cuerpo alargado (12); y caracterizado porque el electrodo de anillo de ablación irrigado (19) tiene por lo menos una apertura (69) en una región de transición curvada (67) entre una pared lateral del electrodo (65) y una parte de extremo del electrodo (66), la apertura (69) configurada para pasar fluido desde el interior del electrodo de anillo (19) al exterior del electrodo de anillo (19) en una dirección axial.

Description

DESCRIPCIÓN

Catéter con sección final helicoidal para ablación de vasos

CAMPO DE INVENCIÓN

Esta invención se refiere de manera general a dispositivos para tratamiento médico invasivo, y específicamente a catéteres, en particular, catéteres que tienen secciones distales adaptadas para mapear y/o someter a ablación la anatomía de vasos seleccionados. Más específicamente, esta invención se refiere a un catéter para someter a ablación nervios y otros tejidos en un vaso tal como una arteria renal, vena pulmonar u otro vaso tubular.

ANTECEDENTES

La ablación del tejido miocárdico es bien conocida como un tratamiento para las arritmias cardíacas. En la ablación por radiofrecuencia (RF), por ejemplo, se inserta un catéter en el corazón y se pone en contacto con el tejido en una localización objetivo. Luego se aplica energía de RF a través de un electrodo en el catéter para crear una lesión con el propósito de romper las rutas de conducción de corriente en el tejido.

Además, el uso de neuroestimulación renal para el tratamiento de las arritmias cardíacas se divulgó en la Publicación de Patente de Estados Unidos N° 2007/1029671 de Demaris et al. Demaris explica el uso de la neuromodulación para efectuar electroporación irreversible o electro fusión, ablación, necrosis y/o inducción de apoptosis, alteración de la expresión génica, atenuación o bloqueo del potencial de acción, cambios en la regulación por incremento de citoquinas y otras condiciones en las fibras neurales objetivo. En algunas realizaciones, dicha neuromodulación se logra mediante la aplicación de agentes neuromoduladores, energía térmica, o ultrasonido enfocado de alta intensidad.

En la Publicación de Patente de Estados Unidos N° 2010/0222851 de Deem et al. se propuso la monitorización de la estimulación de la neuromodulación renal para para identificar nervios renales para denervar o modular. Se esperaría que la estimulación de dichos nervios después de la modulación neural reduzca el flujo sanguíneo, mientras no se esperaría que la estimulación después de la modulación neural redujese el flujo sanguíneo en el mismo grado cuando se utilizan parámetros de situación y localizaciones similares antes de la modulación neural.

Recientemente, ha ganado aceptación la ablación circunferencial de la vena pulmonar como tratamiento para las arritmias auriculares, y particularmente para la fibrilación auricular. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos 6.064.902, describe un catéter para la ablación de tejido en la pared interna de un vaso sanguíneo, como una vena pulmonar. La parte de la punta del catéter es desviable desde una primera configuración generalmente recta, en la que las secciones proximal y distal son sustancialmente co-lineales, con una segunda configuración, en forma de J, en la que las secciones proximal y distal son generalmente paralelas con una separación entre ellas que corresponde sustancialmente al diámetro interior del vaso sanguíneo. La parte del extremo distal del catéter se rota alrededor del eje longitudinal del catéter para provocar un desplazamiento circunferencial de los electrodos de ablación proximal y distal en el catéter a lo largo de la pared interna de la vena pulmonar. De esta manera, el catéter de electrodo puede usarse para someter a ablación una serie de sitios separados circunferencialmente en la pared interna de la vena pulmonar mediante la ablación de uno o dos sitios en cada posición circunferencial.

La Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos 2005/0033135 describe un lazo para el mapeo y la ablación de la vena pulmonar. Un catéter para mapear circunferencialmente una vena pulmonar (PV) incluye una sección curvada conformada para adaptarse generalmente a la forma de la superficie interior de la PV. La sección curvada está conectada al catéter por una sección de base axial generalmente recta que está en una configuración "en el borde" donde la sección axial de base se conecta con la sección curvada en la circunferencia de la sección curvada. La sección curvada comprende uno o más electrodos de detección, y su extremo proximal está unido en un ángulo fijo o generalmente conocido a una sección de base del catéter. Los sensores de posición se fijan a la sección curvada del catéter y al extremo distal de la sección de base. El catéter se inserta en el corazón, y la sección curvada se coloca en contacto con la pared de la PV, mientras que la sección de base permanece dentro de la aurícula izquierda, típicamente colocada de tal manera que la articulación con la sección curvada esté en el ostium de la vena. La información generada por los tres sensores de posición se usa para calcular las localizaciones y orientaciones de los electrodos de detección, lo que permite el mapeo de la superficie de la PV. Los electrodos de detección pueden realizar adicionalmente ablación de sitios seleccionados, o el catéter puede comprender además elementos de ablación.

La Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 12/345.720, que está cedida al cesionario de la presente solicitud de patente, describe un diseño alternativo en el que el lazo es más grueso y más rígido. Aun así, los operadores pueden encontrar que los catéteres de lazo son difíciles de maniobrar dentro del corazón y colocar de tal manera que toda la circunferencia del lazo esté en contacto con el tejido, como es deseable para un aislamiento de la vena pulmonar efectivo.

La Solicitud de Patente de los Estados Unidos N° 13/174.742, que está cedida al cesionario de la presente solicitud, describe un diseño que está adaptado para su uso en las ostia o la pared fuera del vaso.

Sin embargo, debido a que la anatomía humana varía entre los individuos, la forma y el tamaño de un vaso como una arteria renal o una vena pulmonar varían, y la sección final, ya sea que tenga una forma arqueada o una forma generalmente helicoidal, no siempre se ajusta al ostium objetivo particular. Debido a estos factores, el contacto entre los electrodos y la pared del vaso es a menudo menos que completo y una ablación que bloquea efectivamente la conducción a través de los nervios en la pared del vaso puede no estar completa. Por consiguiente hay un deseo de un catéter para ablación en un vaso que tenga un diseño helicoidal para permitir dicha ablación en un vaso como una arteria renal o una vena pulmonar.

La US2012/0116382 divulga aparatos, sistemas y métodos de catéter para lograr la neuromodulación renal mediante acceso intravascular. Un aspecto de la tecnología, por ejemplo, se dirige a un dispositivo de tratamiento que tiene una matriz de múltiples electrodos configurada para ser administrada en un vaso sanguíneo renal. La matriz es transformable selectivamente entre un estado de administración o de perfil bajo (por ejemplo, una forma generalmente recta) y un estado desplegado (por ejemplo, una forma generalmente helicoidal expandida radialmente). La matriz de múltiples electrodos está dimensionada y conformada de tal manera que los electrodos o los elementos de suministro de energía entren en contacto con una pared interior del vaso sanguíneo renal cuando la matriz está en el estado desplegado (por ejemplo, helicoidal). Los electrodos o elementos de suministro de energía están configurados para la aplicación directa y/o indirecta de energía térmica y/o eléctrica para calentar o modular eléctricamente de otra manera las fibras neurales que contribuyen a la función renal o de las estructuras vasculares que alimentan o perfunden las fibras neurales.

La EP2380518A2 divulga un montaje de catéter, que comprende: un cuerpo de catéter que incluye una parte proximal, una parte intermedia que se extiende desde la parte proximal y una parte distal que se extiende desde la parte intermedia; la parte distal comprendiendo una sección de ablación y una sección de mapeo distal a la sección de ablación, la sección de ablación incluyendo un elemento ablativo; y una fuente de energía ablativa acoplada a la sección de ablación para activar el elemento ablativo; en donde, tras la activación por la fuente de energía, el elemento ablativo crea una lesión, la sección de mapeo incluyendo electrodos de referencia no acoplados a la fuente de energía ablativa en donde la actividad eléctrica detectada por los electrodos proporciona información para determinar si se requiere ablación, la parte distal comprendiendo un lazo, el elemento de ablación colocado a lo largo del lazo.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

La presente invención está dirigida a un catéter cuyo montaje distal tiene una forma helicoidal cuya configuración puede tener un diámetro estático una vez desplegado o funda o que, en algunas realizaciones, puede variarse mediante un cable de contracción accionado por un mango de control y/o El uso de un mandril que se inserta en el montaje distal. Para un contacto superficial mejorado entre los electrodos y el tejido objetivo, por ejemplo, una vena pulmonar o una arteria renal, el montaje distal incluye una sección radialmente transversal que soporte la parte curvada que transporta el electrodo del montaje distal.

La configuración de la parte que transporta el electrodo del montaje distal es generalmente curvada o circular, incluyendo una forma helicoidal o una forma de media luna, para mapear y/o someter a ablación regiones tubulares, como una vena pulmonar. La forma helicoidal puede ser ahusada, ya sea expandiéndose en radio o disminuyendo en radio a lo largo de su espiral o tener un diámetro generalmente consistente a lo largo de su longitud. Un miembro de soporte con memoria de forma proporciona la configuración deseada en el montaje distal y su flexibilidad puede variar a lo largo de su longitud. Por ejemplo, la forma helicoidal puede ser más rígida en la parte proximal para soportar la carga y más flexible en la parte distal para una contracción más fácil. Dicha rigidez variable puede lograrse variando el grosor del miembro de soporte, como teniendo una parte proximal más gruesa y una parte distal más delgada.

Para minimizar el riesgo de carbonización, se irrigan los electrodos de anillo de ablación transportados en el montaje distal. El electrodo del anillo de ablación tiene una sección media ampliada para proporcionar un espacio o depósito anular alrededor del tubo que transporta el electrodo de anillo de tal manera que se mejora la distribución del flujo al exterior del electrodo a través de aperturas en la pared lateral del electrodo de anillo de ablación. También se proporcionan aperturas en las partes extremas opuestas de los electrodos de anillo para que la irrigación fluya en la dirección radial, así como en la dirección axial.

En una configuración de diámetro variable, puede accionarse un cable de contracción a través del mango de control para contraer el montaje distal o puede insertarse un mandril a través del montaje distal, o en particular, a través del miembro de soporte, para variar o alterar la forma de la parte curvada que transporta el electrodo del montaje distal. Para facilitar este ajuste o variación, el miembro de soporte puede ser hueco para recibir el mandril a través del mismo. Para aumentar la flexibilidad del miembro de soporte para que pueda ceder a la forma predeterminada del mandril mientras se mantiene la rigidez suficiente para que pueda volver a su propia forma predeterminada en ausencia o extracción del mandril, el miembro de soporte puede formarse a partir de un haz de cables bobinados en espiral, o puede ser un miembro tubular con un corte en espiral a lo largo de su longitud. El corte en espiral puede ser liso, o puede tener un patrón entrelazado de tal manera que el miembro de soporte proporcione la flexibilidad deseada sin alargamiento en la dirección axial.

La parte que transporta el electrodo del montaje distal puede incluir electrodos de anillo más pequeños y/o más estrechamente separados para el registro de la impedancia y/o potencial PV. Por consiguiente, un único catéter puede realizar ablación simultánea, mapeo (registro de electrogramas) y evaluación del contacto con el tejido.

En una realización, el catéter incluye un cuerpo alargado y un montaje distal con un miembro con memoria de forma que define una forma generalmente helicoidal. El catéter incluye además un mango de control adaptado para accionar un cable extractor de deflexión para desviar una parte del cuerpo alargado, y un cable de contracción para contraer la forma generalmente helicoidal. La forma generalmente helicoidal que lleva por lo menos un electrodo de anillo tiene una configuración fuera del borde con respecto al cuerpo alargado de tal manera que un eje longitudinal del cuerpo alargado no interseca la circunferencia de la forma helicoidal y la forma generalmente helicoidal gira en espiral alrededor del eje longitudinal. del cuerpo alargado. Además, la forma helicoidal puede tener una configuración en el eje tal que el eje longitudinal del cuerpo alargado esté alineado axialmente con un eje longitudinal central de la forma helicoidal, o una configuración fuera de eje de tal manera que estos ejes estén axialmente desplazados entre sí.

En una realización más detallada, el catéter tiene un montaje distal con una forma helicoidal que lleva una pluralidad de electrodos de anillo de ablación irrigados y una pluralidad de electrodos de anillo más pequeños adaptados para el registro de impedancia o el registro de potencial PV. Un mango de control tiene un primer miembro de control que tira de un cable de contracción para contraer la forma helicoidal, y un segundo miembro de control que tira de un cable de desviación para desviar una sección intermedia proximal del montaje distal. Un miembro de soporte con memoria de forma se extiende a través del montaje distal para proporcionar la forma helicoidal. El miembro de soporte tiene una rigidez variable a lo largo de su longitud, por ejemplo, una rigidez decreciente hacia un extremo distal del miembro de soporte.

En otra realización más detallada, el miembro de soporte es hueco de tal manera que puede recibir un mandril cuya rigidez es mayor que la del miembro de soporte, de tal manera que el miembro de soporte puede ceder y generalmente asumir la forma predeterminada del mandril. El miembro de soporte puede ser una construcción de tubo de hebra hueco, o puede ser una construcción tubular con un corte en espiral con un patrón liso o un patrón entrelazado.

En una realización adicional, la sección helicoidal tiene un diámetro que está dimensionado para proporcionar una aposición suficiente a las paredes de la luz sin requerir un cable de contracción para variar su tamaño. Esta realización proporciona una alternativa de bajo coste, fácil de fabricar al montaje contraíble. El mango de control en la realización proporciona un medio para manipular el catéter y alojar un conector y conexiones eléctricas, así como un luer y luz de irrigación para proporcionar fluido de irrigación al extremo distal. La invención se define por el alcance de la reivindicación independiente adjunta 1. Otras realizaciones preferidas se describen en las reivindicaciones dependientes.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Estas y otras características y ventajas de la presente invención se entenderán mejor en referencia a la siguiente descripción detallada cuando se considera junto con los dibujos acompañantes. Se entiende que las estructuras y características seleccionadas no se han mostrado en ciertos dibujos para proporcionar una mejor visualización de las estructuras y características restantes.

La FIG. 1 es una vista en planta superior de una realización de un catéter de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 2 es una vista lateral de una realización de una parte de extremo distal de un catéter de la presente invención, que incluye un montaje distal.

La FIG. 3 es una vista en perspectiva de una realización de un montaje distal.

La FIG. 4 es una vista en perspectiva de un montaje distal de un catéter de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 5A es una vista en sección transversal lateral del catéter de la FIG. 1, tomada a lo largo de la línea J--J.

La FIG. 5B es una vista en sección transversal lateral del catéter de la FIG. 1, tomada a lo largo de la línea KK.

La FIG. 6 es una vista en sección transversal final del catéter de la FIG. 1, tomada a lo largo de la línea H--H. La FIG. 7 es una vista en sección transversal lateral de una sección de la parte del extremo distal de la FIG.

1, como se delinea por la línea E--E.

La FIG. 8A es una vista de extremo de una primera realización de un montaje distal, con una configuración en eje fuera del borde.

La FIG. 8B es una vista de extremo de una segunda realización de un montaje distal, con una configuración en eje fuera del borde.

La FIG. 8C es una vista de extremo de una tercera realización de un montaje distal, con una configuración fuera del borde, fuera del eje.

La FIG. 9 es una vista en sección transversal del extremo de una sección de la parte del extremo distal de la FIG. 3, tomada a lo largo de la línea C--C.

La FIG. 10 es una vista en sección transversal lateral de una punta distal de la parte del extremo distal de la FIG. 2, tomada a lo largo de la línea D- D.

La FIG. 11 es una vista en perspectiva de un ejemplo de un electrodo de ablación irrigado.

La FIG. 12 es una vista en sección transversal del electrodo de ablación irrigado de la FIG. 11

La FIG. 13 es una vista en perspectiva de una realización de un electrodo de ablación irrigado.

La FIG. 14 es una vista en sección transversal lateral de una parte de una realización de un montaje distal que lleva un electrodo de ablación irrigado.

La FIG. 15 es una vista en sección transversal lateral del mango de control de la FIG. 1, tomada a lo largo de la línea L-L.

La FIG. 16 es una vista detallada parcial del mango de control de la FIG. 16.

La FIG. 17A es una vista en perspectiva lateral de una primera realización de un miembro de soporte con memoria de forma hueco.

La FIG. 17B es una vista en perspectiva lateral de una segunda realización de un miembro de soporte con memoria de forma hueco.

La FIG. 17C es una vista en perspectiva lateral de una tercera realización de un miembro de soporte con memoria de forma hueco.

La FIG. 18 es una ilustración pictórica esquemática de un sistema para la ablación de tejido en el corazón, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La FIG. 19 es una vista en sección esquemática de un corazón que muestra la inserción de un catéter en la aurícula izquierda y la vena pulmonar, de acuerdo con una realización de la presente invención.

Las FIGS. 20 y 21 son representaciones pictóricas de la anatomía renal que muestran la inserción del catéter en la arteria renal.

La FIG. 22 es una vista en perspectiva del montaje distal de un catéter de acuerdo con la presente invención. La FIG. 23 es una sección transversal del montaje distal de la FIG. 22 a través de la línea M-M.

La FIG. 24A es una vista lateral de una realización adicional de la presente invención que tiene una parte de extremo distal helicoidal para el tratamiento de vasos.

La FIG. 24B es una vista en sección transversal de una parte proximal de la FIG. 24A a través de la línea N-N.

Las FIGS. 25A y 25B son una vista lateral y una vista lateral parcialmente transparente de la parte que transporta el electrodo del montaje distal de la realización de la FIG. 24A.

La FIG. 26A es una vista en perspectiva del montaje distal de la realización de la FIG. 24A.

La FIG. 26B es una vista en sección transversal del montaje distal de la FIG. 26A tomada a través de la línea O-O.

La FIG. 26C es una vista en sección transversal del montaje distal de la FIG. 26A tomada a través de la línea P-P.

La FIG. 26D es una vista en sección transversal del montaje distal de la FIG. 26A tomada a través de la línea Q-Q.

La FIG. 27 es una vista en sección transversal de la FIG. 25B a través de la línea R-R.

DESCIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

En referencia a las FIGS. 1-4, un catéter 10 de acuerdo con las realizaciones divulgadas comprende un cuerpo alargado que puede incluir un eje de inserción/cuerpo de catéter 12 que tiene un eje longitudinal, y una sección intermedia 14 distal del cuerpo del catéter que puede desviarse uni- o bidireccionalmente fuera del eje desde el eje longitudinal del cuerpo del catéter. Un montaje distal tridimensional elástico 17, con electrodos de anillo 19 dispuestos a lo largo de una parte distal no lineal o curvada, se extiende desde una sección de transición generalmente recta 20 distal del cuerpo alargado o la sección intermedia 14. De acuerdo con una característica de la presente invención, la parte distal curvada define, cuando no está constreñida, una forma generalmente helicoidal 22. La forma helicoidal está orientada oblicuamente con respecto a un eje longitudinal de la sección intermedia 14. El término "oblicuamente", en el contexto de la presente invención significa que el plano en el espacio que mejor se ajusta a la forma helicoidal, está en ángulo con respecto al eje longitudinal de la sección intermedia 14. El ángulo entre el plano y el eje varía entre aproximadamente 30 grados y aproximadamente 60 grados, preferiblemente entre aproximadamente preferiblemente 45 grados. Además, la forma helicoidal gira en espiral o se subtiende de manera predeterminada. En una realización, la forma helicoidal subtiende significativamente más de 360 grados, preferiblemente más de 520 grados, y lo más preferible aproximadamente 540 grados.

En una realización el catéter 10 está diseñado para permitir que la forma helicoidal 22 se contraiga y expanda, disminuyendo por tanto su radio y/o inclinación, mediante un operador que manipula el controlador 73 en un mango de control 16 en el extremo proximal del cuerpo del catéter 12, como se explica a continuación con más detalle. Además, como se ilustra en la FIG. 2, el presente catéter permite variar y ajustar la configuración general de la forma helicoidal 22, incluyendo una expansión significativa, por lo que la forma helicoidal puede enderezarse generalmente, por medio de un miembro de mandril 84 que se inserta junto con o a través de un miembro con memoria de forma 50 que proporciona la forma helicoidal 22 del montaje distal 17, como también se explica a continuación con más detalle. En otra realización del catéter 10, el mecanismo de contracción no está en su sitio y los cables extractores concomitantes y los mecanismos para contraer el extremo distal helicoidal se retiran proporcionando un montaje distal que toma una forma predeterminada tras salir de la funda guía y/o que tiene un mandril interior 84 retirado. Esta realización se analiza con más detalle a continuación. Si se usa un mandril 84, puede retirarse solo de la sección de la punta o del catéter por completo. Una vez que se retira el mandril, la sección de la punta se expande a la forma helicoidal 22 por el material con memoria de forma del que está formado.

Alternativamente, en lugar de usar un mandril interno 84, puede usarse un alambre guía para un propósito similar. El alambre guía se introduce primero en la arteria renal o la vena pulmonar. El catéter 10 se hace avanzar luego sobre el alambre guía. Una vez que la sección de la punta está en la localización adecuada, el alambre guía puede retirarse y el montaje distal 17 se expandirá para tomar la forma helicoidal 22 dictada por el material con memoria de forma interno.

El catéter se introduce en el cuerpo de un paciente a través de una funda guía que se ha insertado en una cavidad corporal, como una cámara cardíaca, aorta abdominal o arteria renal. Debido a la construcción flexible del montaje distal 17, la forma helicoidal 22 se endereza fácilmente para su inserción en la funda de guía. El montaje distal se hace avanzar axialmente en la funda de guía hasta que pasa el extremo distal de la funda de guía hacia el interior del vaso a someter a ablación, como la vena pulmonar o la arteria renal. (El término "axial" se refiere a la dirección paralela al eje longitudinal del catéter). Cuando está expuesto y sin restricciones, el montaje distal 17 reasume la forma helicoidal 22 que se maniobra para acoplar el tejido con algunos o todos los electrodos 19 en la forma helicoidal que contacta con la superficie del tejido de la estructura anatómica tubular simultáneamente, como se muestra y describe a continuación con respecto a las FIGS. 19-21.

De acuerdo con una realización de la presente invención, el catéter 10 tiene un montaje de mapeo y/o ablación tridimensional 17 en su extremo distal. Como se muestra en la FIG. 1, el catéter comprende un eje de inserción/cuerpo del catéter alargado 12 que tiene extremos proximales y distales, una sección intermedia desviable 14, un mango de control 16 en el extremo proximal del cuerpo del catéter y un montaje distal 17 montado en el extremo distal de la sección intermedia desviable.

En la realización representada de las FIGS. 1 y 5A, 5B, el cuerpo del catéter 12 comprende una construcción tubular alargada que tiene una única luz central, axial o central 18. El cuerpo del catéter 12 es flexible, es decir, puede doblarse, pero sustancialmente no comprimible a lo largo de su longitud. El cuerpo del catéter 12 puede ser de cualquier construcción adecuada y estar hecho de cualquier material adecuado. Una construcción actualmente preferida comprende una pared exterior 30 hecha de poliuretano o PEBAX. La pared exterior 30 comprende una malla trenzada incrustada de acero inoxidable o similar, como se conoce generalmente en la técnica, para aumentar la rigidez torsional del cuerpo del catéter 12 de tal manera que, cuando se rota el mango de control 16, la sección intermedia 14 y el montaje distal 17 rotarán de una manera correspondiente.

El diámetro exterior del cuerpo del catéter 12 no es crítico, pero preferiblemente no es de más de aproximadamente 8 french, más preferiblemente aproximadamente 5 french. De igual manera, el grosor de la pared exterior 30 no es crítico, pero es lo suficientemente delgado como para que la luz central 18 pueda acomodar los alambres, cables y/o tubos deseados. La superficie interior de la pared exterior 30 está revestida con un tubo de refuerzo 31 para proporcionar una estabilidad torsional mejorada. El diámetro exterior del tubo de refuerzo 31 es aproximadamente igual o ligeramente menor que el diámetro interior de la pared exterior 30. El tubo de refuerzo 31 puede estar hecho de cualquier material adecuado, como poliimida, que proporciona muy buena rigidez y no se ablanda a temperatura corporal.

La sección intermedia desviable 14 comprende una sección corta de tubos 15 que tiene múltiples luces, cada una ocupada por los varios componentes que se extienden a través de la sección intermedia. En la realización ilustrada de la FIG. 6, hay seis luces. Las parejas de cable conductor/termopar 41, 42 para cada electrodo de anillo pasan a través de una primera luz 33. Se puede proporcionar una funda protectora no conductora 40. El tubo de irrigación 43 para suministrar fluido de irrigación al montaje distal 17 pasa a través de una segunda luz 34. Un cable de contracción 44 pasa a través de una tercera luz 32 en un diseño de diámetro variable/contraíble. Un cable 46 para un montaje de sensor de posición 48, que incluye una pluralidad de sensores de eje único (SAS) colocados en el montaje distal 17, pasa a través de una cuarta luz 36. Para el montaje distal 17, un miembro de soporte con memoria de forma 50 rodeado por un el tubo no conductor 52, por ejemplo, un tubo de poliimida, se extiende proximalmente desde el montaje distal 17 a lo largo de una distancia relativamente corta dentro de una quinta luz 37. Un cable extractor 54 para desviar la sección intermedia 14 pasa a través de una sexta luz 38.

El tubo de múltiples luces 15 de la sección intermedia 14 está hecho de un material no tóxico adecuado que es preferiblemente más flexible que el cuerpo del catéter 12. Un material adecuado es poliuretano trenzado o PEBAX, es decir, poliuretano o PEBAX con una malla incrustada de acero inoxidable trenzado o similar. La pluralidad y el tamaño de cada luz no son críticos, siempre que haya espacio suficiente para alojar los componentes que se extienden a través de ella. La posición de cada luz tampoco es crítica, excepto que la posición de la tercera luz 32 para el cable de contracción del montaje distal 44 está preferiblemente más alineada con una circunferencia interior de la forma helicoidal 22 del montaje distal 17 de tal manera que el movimiento proximal del cable pueda contraer fácilmente la forma helicoidal. Además, la sexta luz 38 para el cable de desviación 54 está fuera del eje, de tal manera que el movimiento distal del cable de desviación logra la desviación hacia el lado en el que la luz está fuera del eje. Preferiblemente, la tercera y la sexta luces 32 y 38 son diametralmente opuestas entre sí.

La longitud útil del catéter, es decir, la parte que se puede insertar en el cuerpo, excluyendo el montaje distal 17, puede variar como se desee. Preferiblemente, la longitud útil varía de aproximadamente 110 cm a aproximadamente 120 cm para que se use un catéter en la vena pulmonar a través de un punto de acceso en la arteria femoral y de 80 cm a aproximadamente 100 cm para un catéter que se use en la anatomía renal a través del mismo punto de acceso. La longitud de la sección intermedia 14 es una parte relativamente pequeña de la longitud útil, y preferiblemente varía de aproximadamente 3,5 cm a aproximadamente 10 cm, más preferiblemente de aproximadamente 5 cm a aproximadamente 6,5 cm. Si el acceso a la estructura anatómica de las arterias renales a tratar es a través de una arteria radial, la longitud preferida para el tratamiento sería de aproximadamente 120 cm a aproximadamente 150 cm.

En las FIGS. 5A y 5B se ilustra un medio preferido para unir el cuerpo del catéter 12 a la sección intermedia 14. El extremo proximal de la sección intermedia 14 comprende una muesca circunferencial interior que recibe la superficie exterior del tubo de refuerzo 31 del cuerpo del catéter 12. La sección intermedia 14 y el cuerpo del catéter 12 se unen por pegamento o similar, por ejemplo, poliuretano. Si se desea, se puede proporcionar un espaciador (no mostrado) dentro del cuerpo del catéter 12 entre el extremo distal del tubo de refuerzo 31 y el extremo proximal de la sección intermedia 14 para proporcionar una transición en flexibilidad en la unión del cuerpo del catéter 12 y la sección intermedia, que permite que la unión se doble suavemente sin doblarse ni retorcerse. Un ejemplo de dicho espaciador se describe con más detalle en la Patente de Estados Unidos N° 5.964.757.

Distal a la sección intermedia 14 está el montaje distal 17. Extendiéndose entre la sección intermedia 14 y el montaje distal 17 hay una sección de transición 20, como se muestra en las FIGS. 1 y 7, que tienen un tubo de material adecuado, por ejemplo, PEEK, con una luz central que permite que los varios componentes que se extienden a través de los mismos se reorienten antes de introducirse en el montaje distal 17.

Como se muestra en la FIG. 3, en una base de la forma helicoidal 22, el montaje distal 17 incluye una sección proximal generalmente recta 24 y una sección transversal generalmente recta 21. El extremo distal de la parte proximal 24 y el extremo proximal de la parte transversal forman un "codo" "20E en su unión de tal manera que la parte transversal 21 es generalmente transversal al eje longitudinal 25 del catéter 10 o por lo menos a la sección intermedia 14. De acuerdo con una característica de la presente invención, la forma helicoidal 22 está montada en el catéter en una configuración "fuera de borde", donde el eje longitudinal 25 de la sección intermedia 14 no interseca la circunferencia de la forma helicoidal 22 sino que se extiende a través del interior de la forma helicoidal como se muestra en las FIGS. 8A-8C.

En las realizaciones de las FIGS. 8A y 8B, el eje longitudinal central 27 de la forma helicoidal 22 está generalmente alineado con el eje longitudinal 25 de la sección intermedia, es decir, la forma helicoidal 22 está centrada axialmente ("en el eje") en el eje longitudinal 25 de la sección intermedia 14. En la realización de la FIG.

8C, los ejes longitudinales 25, 27 respectivos son paralelos y están desplazados o desalineados uno con respecto al otro, de tal manera que la forma helicoidal 22 está "fuera del eje" con respecto al eje longitudinal 25. Cuando el interior de la forma helicoidal está definido por un sistema de coordenadas cartesianas X/Y centrado, el codo E generalmente asume la posición central (0,0) en una configuración en el eje, y una posición (x£0, y£0) en una configuración fuera del eje. La sección transversal 21 puede tener cualquier longitud entre aproximadamente cero y el diámetro de la forma helicoidal y puede descansar sobre cualquier cuerda diametral DC (FIGS. 8A y 8B) o cuerda no diametral NC (FIG. 8C).

En referencia a la FIG. 3, la forma helicoidal 22 puede definirse por un radio r (o diámetro d) y un paso P (número de vueltas por unidad de longitud a lo largo de su eje longitudinal). El diámetro adecuado para el mapeo y/o ablación de una P^v puede variar entre aproximadamente 15 mm y 30 mm. El paso puede variar entre aproximadamente 1,0 cm y 2,0 cm (distancia entre períodos de 360 grados). El diámetro adecuado para el mapeo y/o la ablación de una arteria renal está preferiblemente entre 4 y 10 mm con un paso que varía entre 0,5 cm y 1,0 cm. Un catéter que tiene un diámetro helicoidal de aproximadamente 10 mm puede caber dentro de un vaso de más de 4 mm a la vez que proporciona la fuerza suficiente para tener la aposición de la pared necesaria para crear contacto entre los electrodos 19 y el tejido.

De acuerdo con una característica adicional de la presente invención, la forma helicoidal 22 puede ahusarse a lo largo de su longitud. En una realización, la forma helicoidal gira en espiral hacia afuera con un radio creciente desde su extremo proximal hasta su extremo distal (FIG. 8B). En otra realización, la forma helicoidal gira en espiral hacia dentro con un radio decreciente desde su extremo proximal hasta su extremo distal (FIG. 8A). En otra realización más, la forma helicoidal tiene un radio generalmente constante a lo largo de su longitud (FIG. 8C).

Dependiendo de la disposición de la sección transversal 21, incluyendo las variaciones en la posición (x, y) del codo E, pueden lograrse diferentes propiedades de contacto con el montaje distal 17 para su uso en diferentes anatomías de vasos donde un vaso puede variar en diámetro a lo largo su longitud.

En la realización ilustrada de la FIG. 3, la forma helicoidal 22 se extiende distalmente desde la sección transversal 21 y generalmente gira en espiral alrededor de un eje longitudinal de la sección proximal 24. La forma helicoidal 22 tiene un diámetro exterior d que preferiblemente varía de aproximadamente 33 mm a aproximadamente 35 mm. La forma helicoidal 22 puede curvarse en sentido horario o en sentido antihorario. La sección proximal 24 del montaje distal 17 tiene una longitud expuesta de aproximadamente 5 mm.

Como se muestra en la FIG. 9, el montaje distal 17 está formado por un tubo de múltiples luces 56 que puede preformarse con una forma deseable, incluyendo la forma helicoidal, como entiende un experto en la técnica. En la realización divulgada, el tubo 56 tiene cuatro luces fuera del eje, concretamente, una primera luz 57 para el cable 46 y opcionalmente el SAS 48, una segunda luz 58 para las parejas de cables de electrodos anulares 40, 41, una tercera luz 59 para fluido de irrigación, y una cuarta luz 60 para el miembro de soporte 50 y el cable de contracción 44. De nuevo, la posición y el dimensionamiento de las luces no son críticos, excepto que la posición de la cuarta luz 60 para el cable de contracción 44 está preferiblemente en una circunferencia interior de la forma helicoidal para que el movimiento proximal del cable pueda contraer fácilmente la forma helicoidal. El tubo 56 puede estar hecho de cualquier material adecuado, y está hecho preferiblemente de un plástico biocompatible como poliuretano o PEBAX.

En la realización representada, el soporte preformado o miembro de espina 50 del montaje distal 17 se extiende a través de la cuarta luz 60 del tubo 56 para definir la forma de la forma helicoidal 22. El miembro de soporte 50 está hecho de un material que tiene memoria de forma, es decir, que puede enderezarse o doblarse fuera de su forma original al ejercer una fuerza y es capaz de volver sustancialmente a su forma original al retirar la fuerza. Un material particularmente preferido para el miembro de soporte 50 es una aleación de níquel/titanio. Tales aleaciones comprenden típicamente aproximadamente un 55% de níquel y un 45% de titanio, pero pueden comprender de aproximadamente el 54% a aproximadamente el 57% de níquel, siendo el resto titanio. Una aleación de níquel/titanio preferida es el Nitinol, que tiene una excelente memoria de forma, junto con ductilidad, resistencia, resistencia a la corrosión, resistividad eléctrica y estabilidad de temperatura.

El miembro de soporte 50 tiene una sección transversal de una forma predeterminada que puede ser generalmente helicoidal o generalmente rectangular, incluyendo una forma cuadrada. Se entiende que una sección transversal generalmente rectangular puede proporcionar una mayor rigidez en comparación con una sección transversal helicoidal de un tamaño comparable. Además, el miembro de soporte puede tener un grosor variable a lo largo de su longitud, por ejemplo, ser más delgado distalmente y más grueso proximalmente para que una parte distal pueda contraerse más fácilmente y una parte proximal pueda resistir mejor la carga de una fuerza axial que se aplica cuando el montaje distal 17 entra en contacto con el tejido objetivo.

En una realización, el miembro de soporte 50 tiene un extremo proximal justo proximal de la unión entre la sección intermedia 14 y la sección de transición 21, por ejemplo, aproximadamente 2-3 mm proximal de la unión en la quinta luz 37. Alternativamente, el miembro de soporte 50 puede extenderse más proximalmente en la sección intermedia 14 a través de la quinta luz u otra luz, el cuerpo del catéter 12 a través de la luz central 18, o más adentro del mango de control 16, como se desee o sea apropiado. En cualquier caso, se proporciona un tubo protector no conductor 62 (por ejemplo, un tubo de poliimida trenzada) en relación circundante con el miembro de soporte 50 a lo largo de su longitud.

El cable de contracción 44 se proporciona para contraer la forma helicoidal 22 para reducir su diámetro. El cable de contracción 44 tiene un extremo proximal anclado en el mango de control 16, que se usa para manipular el cable de contracción. El cable de contracción 44 se extiende a través de la luz central 18 del cuerpo del catéter 12, a través de la tercera luz 35 de la sección intermedia 14, la luz central de la sección de transición 20 y la cuarta luz 60 del montaje distal 17 hasta su extremo distal. En la cuarta luz 60 del montaje distal 17, el cable de contracción 44 se extiende a través del tubo protector no conductor 62 junto con el miembro de soporte 50. Como se ha mencionado, la cuarta luz 60 del montaje distal 17 está colocada en el lado de la forma helicoidal 22 más cerca de su centro. Con esta disposición, la contracción de la forma helicoidal 22 se mejora dramáticamente con respecto a las disposiciones en las que la posición del cable de contracción 44 no está tan controlada.

En una realización, el tubo protector no conductor 62 comprende tres capas, que incluyen una capa interna de poliimida sobre la cual se forma una capa trenzada, la capa trenzada comprendiendo una malla de acero inoxidable trenzada o similar, como se conoce generalmente en la técnica. La capa trenzada mejora la resistencia del tubo, reduciendo la tendencia del cable de contracción 44 a enderezar la curva preformada del montaje distal 17. Se proporciona una capa plástica delgada de politetrafluoroetileno sobre la capa trenzada para proteger la capa trenzada. El tubo de plástico 62 tiene un extremo proximal anclado al extremo distal de la sección intermedia 14.

El miembro de soporte 50 se extiende a través del tubo protector 62 junto con el cable de contracción 44. En la realización ilustrada de la FIG. 10, los extremos distales del miembro de soporte 50 y el cable de contracción 44 (anclado en un casquillo corrugado 51) están soldados o unidos a un pequeño tubo de acero inoxidable 63. Con esta disposición, las posiciones relativas del cable de contracción 44 y el miembro de soporte 50 puede controlarse de tal manera que el cable de contracción 44 pueda colocarse en el lado interior de la forma helicoidal 22 más cerca del centro de la forma helicoidal, como se ha descrito anteriormente. El cable de contracción 44 en el interior de la curva tira del miembro de soporte 50 hacia el interior de la curva, mejorando la contracción de la forma helicoidal. Además, cuando el tubo protector 62 incluye una capa trenzada, minimiza el riesgo de que el cable de contracción 44 se rasgue a través de la tubería de múltiples luces 56 del montaje distal 17. En la realización representada, el extremo distal de la tubería de múltiples luces 56 del montaje distal 17 se cierra herméticamente con una cúpula 64 de pegamento de poliuretano o similar.

En referencia a las FIGS. 5A y 5B, la bobina de compresión 45 que rodea el cable de contracción 44 se extiende desde el extremo proximal del cuerpo del catéter 12 y a través de la tercera luz 35 de la sección intermedia 14. La bobina de compresión tiene un extremo distal en o cerca de una localización media en la sección de transición 20. La bobina de compresión 45 está hecha de cualquier metal adecuado, preferiblemente acero inoxidable, y está firmemente enrollada sobre sí misma para proporcionar flexibilidad, es decir, capacidad de doblarse, pero para resistir la compresión. El diámetro interior de la bobina de compresión es preferiblemente un poco más grande que el diámetro del cable de contracción 44. La superficie exterior de la bobina de compresión está cubierta por una funda flexible, no conductora 47, por ejemplo, hecha de tubo de poliimida. La bobina de compresión está formada preferiblemente por un cable que tiene un área de sección transversal cuadrada o rectangular, lo que la hace menos comprimible que una bobina de compresión formada por un cable que tiene un área de sección transversal helicoidal. Como resultado, la bobina de compresión 45 evita que el cuerpo del catéter 12, y particularmente la sección intermedia 14, se desvíe cuando se manipula el cable de contracción 44 para contraer el montaje distal 17 a medida que absorbe más compresión.

Una serie de electrodos de anillo 19 están montados en localizaciones predeterminadas en la forma helicoidal 22, como se muestra en las FIGS. 1, 3 y 4. Los electrodos pueden estar hechos de cualquier material conductor sólido adecuado, como platino u oro, preferiblemente una combinación de platino e iridio u oro y platino, y montarse en el tubo con pegamento o similar. Los ejemplos adecuados de electrodos adaptados para ablación e irrigación se ilustran en las FIGS. 11-13. El electrodo del depósito de ablación ("AR") es generalmente cilíndrico con una longitud mayor que su diámetro. En una realización en las FIGS. 11 y 12, la longitud es de aproximadamente 1 a 4 mm, el diámetro exterior (OD) es de aproximadamente 2,5 mm y el diámetro interior (ID) es de aproximadamente 2,23 mm y el número de realización está optimizado para su uso en la anatomía renal. En otra realización en la FIG.

13, la longitud es de aproximadamente 3,0 mm, el diámetro exterior es de aproximadamente 2,8 mm y el diámetro interior es de aproximadamente 2,33 mm.

En las realizaciones ilustradas representadas adicionalmente en sección transversal en la FIG. 14, el electrodo AR tiene una sección transversal lateral que puede parecerse a un barril con una pared lateral 65 (con una anchura, en una realización, de aproximadamente 2,5 mm) que sobresale radialmente de manera que el diámetro de la parte media MD es mayor que el diámetro del extremo ED en las partes de extremo opuestas 66. Se proporcionan regiones de transición curvadas 67 entre la pared lateral 65 y las partes de extremo 66 para proporcionar un perfil atraumático sin esquinas o bordes afilados.

En particular, el diámetro de la parte media es mayor que el diámetro exterior del tubo subyacente 56 del montaje distal, de tal manera que hay un depósito o espacio anular G alrededor del exterior del tubo 56. El espacio G proporciona una distribución de fluido mejorada desde la tercera luz 59 al exterior del electrodo AR a través de una abertura 68 prevista en la pared exterior del tubo 56 y las aperturas 69 formadas y posicionadas estratégicamente en la pared lateral 65 del electrodo AR. El tamaño de la abertura 68 en el tubo 56 varía con la posición a lo largo de la longitud de la forma helicoidal 22. Para un flujo óptimo, cuanto más distal es una abertura a lo largo de la forma helicoidal, mayor es el tamaño o la sección transversal de la abertura y/o la pluralidad de aberturas para cada electrodo AR.

Las aperturas 69 están dispuestas en la pared lateral 65 de un electrodo AR en un patrón predeterminado que incluye filas desplazadas axialmente. Estas aperturas están orientadas hacia afuera, promoviendo el flujo en una dirección radial. También se proporcionan aperturas en o cerca de las regiones de transición curvadas 67 para promover el flujo en una dirección axial. Además, estas aperturas son particularmente efectivas para minimizar la carbonización y la coagulación en o cerca de las regiones de transición curvadas que probablemente sean "puntos calientes" resultantes de densidades de corriente más altas debido a transiciones en el perfil del electrodo. A este respecto, la pluralidad y/o sección transversal de las aperturas es mayor en o cerca de las regiones de transición curvadas que en la pared lateral del electrodo para proporcionar más enfriamiento en las regiones de transición curvadas. Como tal, el catéter puede suministrar más irrigación y, en consecuencia, más enfriamiento sin aumentar el caudal general y la carga de fluido general en el paciente.

En un ejemplo, en las FIGS. 11 y 12 hay aproximadamente 10 aperturas en la pared lateral 65 y no hay otras aperturas. En la realización de la FIG. 13, hay aproximadamente 10 aperturas en cada una de las regiones de transición curvadas 67 y 20 en la pared lateral 65. El patrón puede ajustarse para modificar aún más la distribución de flujo desde cada electrodo AR. El patrón puede ajustarse añadiendo o quitando aperturas, modificando el espacio entre las aperturas, modificando la localización de las aperturas en los electrodos de anillo y/o modificando la geometría de las aperturas. Otros electrodos de anillo adecuados se describen en la Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos N° US2010/0168548 A1.

El fluido de irrigación es suministrado al montaje distal por el tubo de irrigación 43 cuyo extremo proximal está unido a un conector luer 100 proximal al mango de control 16 y recibe fluido suministrado por una bomba (no mostrada). El tubo de irrigación se extiende a través del mango de control 16, la luz central 18 del cuerpo del catéter 12, la segunda luz 34 de la sección intermedia 14, la luz central de la sección de transición 20 y una corta distancia distalmente hacia la tercera luz 59 del montaje distal 17, por ejemplo, aproximadamente 5 mm. El fluido se introduce en la tercera luz 59 donde sale de la luz a través de las aberturas 68 hacia el depósito R de los electrodos AR donde sale del depósito a través de las aperturas 69 hacia el exterior de los electrodos AR para minimizar la carbonización.

El número de electrodos AR en el montaje distal 17 puede variar como se desee. Preferiblemente, el número de electrodos AR varía de aproximadamente 3 a aproximadamente 12, más preferiblemente de aproximadamente 5 a 7. En una realización, el montaje distal 17 lleva diez electrodos AR. Los electrodos pueden estar espaciados aproximadamente de manera uniforme alrededor de la forma helicoidal 22, como se muestra en la FIG. 3.

El extremo proximal de cada cable 50 está conectado eléctricamente a un conector adecuado (no mostrado) distal del mango de control 16 para transmitir y/o recibir señales eléctricas para conseguir la ablación. Cada electrodo AR está conectado a una pareja respectiva de cables 40, 41. En la realización divulgada, el cable 40 de la pareja de cables es un cable de cobre, por ejemplo, un cable de cobre número "40". El otro cable 41 de la pareja de cables es un cable de constantán. Los cables de cada pareja están aislados eléctricamente entre sí, excepto en sus extremos distales, donde se retuercen juntos, se alimentan a través de un orificio formado en la segunda luz 58 del montaje distal 17 y se sueldan a su electrodo AR respectivo (FIG. 14). Las parejas de cables para cada electrodo se extienden desde el mango de control 16, a través de la luz central 18 del cuerpo del catéter 12, la primera luz 33 de la sección intermedia 14, la luz central de la sección de transición 20 y la segunda luz 58 del montaje distal 17. La energía de ablación, por ejemplo, energía de RF, se suministra a los electrodos AR a través del cable 40 de las parejas de cables. Sin embargo, las parejas de cables incluidos sus respectivos cables de constantán también pueden funcionar como sensores de temperatura o termopares que detectan la temperatura de cada electrodo AR.

Todas las parejas de cables pasan a través de una funda protectora no conductora 40 (FIG. 6), que puede estar hecha de cualquier material adecuado, por ejemplo, poliimida, en relación colindante con las mismas. La funda 40 se extiende desde el mango de control 16, el cuerpo del catéter 12, la sección intermedia 14, la sección de transición 20 y dentro de la segunda luz 58 del montaje distal 17, que termina justo distalmente de la unión entre la sección de transición 20 y el montaje distal 17, por ejemplo, aproximadamente 5 mm dentro de la segunda luz 58. El extremo distal está anclado en la segunda luz mediante pegamento, por ejemplo, pegamento de poliuretano o similar.

En una versión desviable del catéter, se proporciona un cable extractor de desviación 54 para la desviación de la sección intermedia 14. El cable de desviación 54 se extiende a través de la luz central 18 del cuerpo del catéter 12 y la sexta luz 38 de la sección intermedia 14. Está anclado en su extremo proximal en el mango de control 16, y en su extremo distal a una localización en o cerca del extremo distal de la sección intermedia 14 por medio de una barra en T 55 (FIG. 7) que está fijada a la pared lateral del tubo 32 por material adecuado 49, por ejemplo, poliuretano. El extremo distal está anclado a la pared lateral del tubo 15 de la sección intermedia como se describe de manera general en la Patente de Estados Unidos N° 6.371.955. El cable extractor 54 está hecho de cualquier metal adecuado, como acero inoxidable o nitinol, y preferiblemente está recubierto con Teflon® o similar. El recubrimiento imparte lubricidad al cable extractor. El cable extractor tiene preferiblemente un diámetro que varía de aproximadamente 0,15240 mm (0,006 pulgadas) a aproximadamente 0,2540 mm (0,010 pulgadas).

Una segunda bobina de compresión 53 está situada dentro de la luz central 18 del cuerpo del catéter 12 en relación circundante con el cable extractor 54 (FIGS. 5A y 5B). La segunda bobina de compresión 53 se extiende desde el extremo proximal del cuerpo del catéter 12 hasta o cerca del extremo proximal de la sección intermedia 14. La segunda bobina de compresión 53 está hecha de cualquier metal adecuado, preferiblemente acero inoxidable, y está firmemente enrollada sobre sí misma para proporcionar flexibilidad, es decir, capacidad de doblarse, pero para resistir la compresión. El diámetro interior de la segunda bobina de compresión 53 es preferiblemente ligeramente mayor que el diámetro del cable extractor 54. El revestimiento de Teflon® en el cable extractor le permite deslizarse libremente dentro de la segunda bobina de compresión. Dentro del cuerpo del catéter 12, la superficie exterior de la segunda bobina de compresión 53 está cubierta por una funda flexible no conductora 61, por ejemplo, hecha de tubo de poliimida. La segunda bobina de compresión 53 está anclada en su extremo proximal a la pared exterior 30 del cuerpo del catéter 12 por una junta de cola proximal y a la sección intermedia 14 por una junta de cola distal.

Dentro de la sexta luz 38 de la sección intermedia 14, el cable extractor 54 se extiende a través de una funda del cable extractor de plástico, preferiblemente Teflon®, que evita que el cable extractor 54 corte en la pared del tubo 15 de la sección intermedia 14 cuando se desvía la sección intermedia 14.

El movimiento longitudinal del cable de contracción 44 con respecto al cuerpo del catéter 12, que da como resultado la contracción de la forma helicoidal del montaje distal 17, se consigue mediante la manipulación adecuada del mango de control 16. De manera similar, el movimiento longitudinal del cable de desviación 54 con respecto al cuerpo del catéter 12, que da como resultado la desviación de la sección intermedia 14, se consigue mediante la manipulación adecuada del mango de control 16. Los mangos de control adecuados para manipular más de un cable se describen, por ejemplo, en las Patentes de Estados Unidos N° 6.468.260, 6.500.167, y 6.522.933. Los mangos de control adecuados para manipular los catéteres tipo lazo se describen en la Solicitud de Estados Unidos N° 12/550.307, publicada como US 2011/0054287 A1, presentada el 28 de agosto de 2009, y la Solicitud de Estados Unidos N° 12/550.204, publicada como US 2011/0054446 A1, presentada el 28 de agosto de 2009.

Alternativamente, se podría fabricar un catéter que tenga el montaje distal de la presente invención de acuerdo con la FIG. 22 analizado más adelante en el que no hay mecanismos de desviación o contracción/expansión helicoidal. El diseño helicoidal con elemento con memoria de forma proporciona la fuerza necesaria para el contacto del catéter con la pared de la arteria, eliminando la necesidad de manipulación de componentes (desviación y contracción/expansión). Para los catéteres que no necesitan ningún medio de desviación o contracción/expansión, todo lo que se necesita es un mango simple con un conector y un puerto de irrigación. Esta realización se muestra y describe con respecto a la FIG. 24 A y siguientes.

En una realización, el catéter incluye un mango de control 16 como se muestra en las FIGS. 15 y 16. El mango de control 16 incluye un montaje de control de desviación que tiene un cuerpo de mango 74 en el que un núcleo 76 está montado de forma fija y un pistón 78 está montado deslizablemente sobre una región distal del núcleo 76. El pistón 78 tiene una parte distal que se extiende fuera del cuerpo del mango. Un mando para el pulgar 80 está montado en la parte distal para que el usuario pueda mover más fácilmente el pistón longitudinalmente con respecto a el núcleo 76 y el cuerpo del mango 74. El extremo proximal del cuerpo del catéter 12 está montado de manera fija en el extremo distal del pistón 78 Se proporciona un pasaje axial 79 en el extremo distal del pistón, de tal manera que varios componentes, incluidos los cables conductores 40, 41, el cable de contracción 44, el cable de deflexión 54, el cable del sensor 46 y el tubo de irrigación 43 que se extienden a través del cuerpo del catéter 12 pueden pasar hacia y, si es apropiado, a través del mango de control. Por ejemplo, los cables conductores 40, 41 pueden extenderse fuera del extremo proximal del mango de control 16 o pueden conectarse a un conector que está incorporado en el mango de control, como es generalmente conocido en la técnica.

El extremo proximal del cable de desviación 54 se introduce en el mango de control 16, y se enrolla alrededor de una polea 82 y se ancla al núcleo 76. El movimiento longitudinal del mando del pulgar 80 y el pistón 78 distalmente con respecto al cuerpo del mango 74 y el núcleo 76 extrae el extremo proximal del cable de desviación 54 distalmente. Como resultado, el cable de desviación 54 tira del lado de la sección intermedia 14 a la que está anclado, desviando de este modo la sección intermedia en esa dirección. Para enderezar la sección intermedia 14, el mando de pulgar 80 se mueve proximalmente, lo que da como resultado que el pistón 78 se mueva proximalmente de vuelta a su posición original con respecto al cuerpo del mango 74 y el núcleo 76.

El mango de control 16 también se usa para el movimiento longitudinal del cable de contracción 44 por medio de un montaje de control rotacional. En la realización ilustrada, el montaje de control rotacional incluye un mango de leva 71 y un receptor de leva 72. Al rotar el mango de leva en una dirección, se tira del receptor de leva proximalmente para extraer el cable de contracción 44. Al rotar el mango de leva en la otra dirección, se hace avanzar el receptor de leva distalmente para liberar el cable de contracción. Por ejemplo, cuando la forma helicoidal 22 tiene un diámetro exterior original de aproximadamente 35 mm, apretar la forma helicoidal por medio del cable de contracción puede reducir el diámetro exterior a aproximadamente 20 mm. El cable de contracción 44 se extiende desde el cuerpo del catéter 12 al mango de control 16, a través del pasaje axial en el pistón 82 y a través del núcleo 76 para ser anclado en un ajustador 75 mediante el cual puede ajustarse la tensión en el cable de contracción.

En una realización, el sensor de posición 48 incluye una pluralidad de sensores de eje único ("SAS") transportados en el cable 46 que se extiende a través de la primera luz 57 del montaje distal 17 (FIG. 9), cuando cada SAS ocupa una posición conocida o predeterminada en la forma helicoidal 22. El cable 46 se extiende proximalmente desde el montaje distal 17 a través de la luz central de la sección de transición 20, la cuarta luz 36 de la sección intermedia 14 (FIG. 6), la luz central 18 del catéter cuerpo 12, y en el mango de control 16. Cada sensor SA puede colocarse con un espacio conocido e igual que separa los sensores SA adyacentes. En la realización divulgada, el cable lleva tres SAS que se colocan debajo del electrodo AR más distal, el electrodo AR más proximal y un electrodo AR medio, para detectar la localización y/o posición de la forma helicoidal. Cuando el montaje distal lleva diez electrodos AR, los SAS están debajo de los electrodos AR. Los SAS permiten ver la forma helicoidal en los sistemas de mapeo fabricados y vendidos por Biosense Webster, Inc., incluyendo los sistemas de mapeo CARTO, CARTO XP y ⁿO^gA. Los SAS adecuados se describen en la Solicitud de Estados Unidos N° 12/982,765, publicada como US 2012/0172703 A1, presentada el 30 de diciembre de 2010.

En otra realización alternativa de la presente invención, como se ilustra en la FIG. 2, el catéter tiene un montaje distal 17 cuya forma helicoidal 22 puede variarse por medio de una pieza de refuerzo o mandril 84 que se extiende a través del miembro de soporte con memoria de forma 50 del montaje distal. Como se ilustra en las FIGS.

17A-17C, el miembro de soporte con memoria de forma 50 es tubular (pero no necesariamente con una sección transversal circular) o de otro modo hueco para poder recibir el mandril cuya forma y rigidez/flexibilidad difieren de las del miembro de soporte 50. En una realización como se muestra en la FIG. 17A, el miembro de soporte hueco 50A incluye múltiples cables con memoria de forma 90 que se bobinan entre sí formando un tubo de hebras hueco helicoidal. Alternativamente, un miembro de soporte hueco 50B se forma a partir de un tubo con un corte en espiral 92 (por ejemplo, por láser) a lo largo de la longitud del miembro para proporcionar mayor flexibilidad. El corte se realiza en un ángulo p entre aproximadamente 30-80 grados, y preferiblemente aproximadamente 65 grados, desde la dirección axial. Como se muestra en la FIG. 17B, el corte en espiral puede realizarse con un borde liso y lineal 94. En una realización detallada, el diámetro externo del miembro 50B es de aproximadamente 0,25 mm y el diámetro interior es de aproximadamente 0,20 mm. La anchura de una tira WS entre cortes adyacentes es de aproximadamente 0,024 mm y la anchura del corte WC es de aproximadamente 0,002mm. Alternativamente, como se muestra en la FIG. 17C, el corte en espiral puede tener un patrón entrelazado 96, por ejemplo, un patrón de cola de milano, de tal manera que el miembro puede proporcionar mayor flexibilidad sin alargamiento en la dirección axial. En una realización detallada, la anchura de una tira WS entre cortes adyacentes es de aproximadamente 0,023 mm. La parte más ancha de cada cola de milano WD es de aproximadamente 0,005 mm y la profundidad de la cola de milano DD es de aproximadamente 0,006 mm y la anchura del corte WC es de aproximadamente 0,001 mm.

Como se ilustra en la FIG. 3, la forma generalmente helicoidal 22 cede para asumir la forma preformada más expandida del mandril 84 recibida en la misma y se desenrolla a una forma con significativamente menos curvatura (mostrada en líneas continuas). Tras retirar el mandril 84 del montaje distal 17, la forma helicoidal 22 reasume la forma predeterminada del miembro de soporte con memoria de forma 50 (mostrado en líneas discontinuas).

Se entiende que en estas realizaciones, el miembro de soporte hueco 50 puede extenderse proximalmente por lo menos a una parte proximal del cuerpo del catéter 12 que permanece fuera del paciente, si no a través del mango de control 16, de tal manera que el extremo proximal sea accesible para el operador para insertar el mandril. El extremo proximal puede salir del cuerpo del catéter en una localización cerca del mango de control o puede extenderse a través del control y salir por el extremo proximal del mango de control para que el operador acceda a él.

Por tanto, el operador puede expandir o incluso enderezar significativamente la forma del montaje distal haciendo avanzar el mandril 84 a través del miembro de soporte hueco 50A, 50B, 50C donde el mandril es más recto y más rígido que el miembro con memoria de forma hueco. A ese respecto, se entiende que al proporcionar un mandril que es más rígido que el miembro con memoria de forma de la forma del montaje distal, la forma puede asumir generalmente la configuración o la forma del mandril sobre la configuración del miembro con memoria de forma.

El presente catéter 10 es un catéter luminal irrigable orientable, de múltiples electrodos. El catéter se despliega en una región objetivo del cuerpo, por ejemplo, las aurículas del corazón o la arteria renal u otra estructura anatómica, a través de una funda guía. El catéter está diseñado para facilitar el mapeo electrofisiológico de la región objetivo, por ejemplo, las aurículas, y para transmitir energía, por ejemplo, corriente de radiofrecuencia (RF), a los electrodos del catéter con propósitos de ablación, por ejemplo para denervar el tejido cardíaco o los nervios renales. Para la ablación, el catéter se usa junto con un generador de RF multicanal y una bomba de irrigación.

La configuración del catéter permite que el catéter haga contacto circunferencial constante con el tejido dentro del vaso. Las señales intracardíacas se registran mediante un sistema de grabación EP y la localización del catéter se visualiza mediante fluoroscopia. Una vez que el catéter está en la localización deseada, se suministra energía (a múltiples electrodos simultánea o selectivamente) al vaso en modo unipolar o bipolar, lo que da como resultado la denervación del vaso.

En una realización, la ablación se suministra a un vataje establecido en el generador de RF multicanal. Durante la ablación, el generador de RF multicanal monitoriza la temperatura de los electrodos de anillo implicados y reduce el vataje si la temperatura excede un valor establecido por el usuario. El generador de RF multicanal dirige la corriente de RF a través de los electrodos del anillo seleccionados y la información de temperatura del catéter se envía desde el termopar en el catéter al generador.

Durante la ablación, se usa una bomba de irrigación para suministrar solución salina heparinizada normal a los electrodos del anillo para enfriar los electrodos de anillo y evitar que la sangre se coagule. Las aperturas en los electrodos de anillo facilitan la irrigación de las áreas de ablación del catéter. Cuando se desean lesiones más profundas, la mayor distribución de flujo (sin mayor caudal) de cada electrodo de anillo a través de las aperturas reduce el riesgo de carbonización y coágulos aumentado en las superficies de ablación que normalmente se encontrarían cuando la cantidad de potencia suministrada a la interfaz electrodo/tejido aumenta. Una mayor distribución de flujo de cada electrodo de anillo que lleva a una mejor eficiencia de irrigación ofrece ventajas, que incluyen (1) suministro de potencia más alto sin aumentar el caudal de la bomba de fluido, (2) la capacidad de usar las bombas de caudal limitado actualmente disponibles, (3) eliminar necesita usar múltiples bombas, y/o (4) reducción en la carga de fluido en el paciente durante el procedimiento de ablación.

La FIG. 18 es una ilustración pictórica esquemática de un sistema S para la ablación de tejido en un corazón 126 o la anatomía renal 129 de un paciente 128, de acuerdo con una realización de la presente invención. En referencia a las FIGS. 19-21, un operador 122, como un cardiólogo, electrofisiólogo o radiólogo intervencionista, inserta un catéter 10 hecho de acuerdo con la presente invención y descrito en ella a través del sistema vascular del paciente (habitualmente comenzando en una punción en la arteria femoral) para que el extremo distal del catéter se introduzca en una cámara del corazón del paciente o la aorta abdominal (AA) cerca de una de las arterias renales (RA) que proporciona flujo sanguíneo al riñón (K). El operador hace avanzar el catéter de tal manera que el montaje distal 117 del catéter se acople al tejido endocárdico en una localización o localizaciones deseadas, como se muestra en la FIG. 21. El catéter 10 se conecta mediante un conector adecuado en su extremo proximal a una consola 137. La consola comprende un generador de RF para aplicar energía de RF a través de electrodos en la sección final del catéter para someter a ablación el tejido contactado por la sección distal. Alternativa o adicionalmente, el catéter puede usarse para otras funciones de diagnóstico y/o terapéuticas, como el mapeo eléctrico intracardíaco u otros tipos de terapia de ablación.

En la realización ilustrada, el sistema S usa detección de posicionamiento magnético para determinar las coordenadas de posición del montaje distal del catéter dentro del corazón. Para determinar las coordenadas de posición, un circuito controlador 134 en la consola 137 acciona los generadores de campo 139 para generar campos magnéticos dentro del cuerpo del paciente. Típicamente, los generadores de campo comprenden bobinas, que se colocan debajo del torso del paciente en posiciones conocidas externas al cuerpo. Estas bobinas generan campos magnéticos en un volumen de trabajo predeterminado que contiene el corazón. Uno o más sensores de campo magnético dentro de la sección final del catéter generan señales eléctricas en respuesta a estos campos magnéticos. La consola 137 procesa estas señales para determinar las coordenadas de posición (localización y/u orientación) del montaje distal 117 del catéter, y posiblemente también la deformación del montaje distal, como se explica a continuación. La consola puede usar las coordenadas para activar una pantalla 138 para mostrar la localización y el estado del catéter. Este método de detección y procesamiento de posición se describe en detalle, por ejemplo, en la Publicación Internacional de PCT WO 96/05768, y se implementa en el sistema CARTO producido por Biosense Webster Inc. (Diamond Bar, California).

Alternativa o adicionalmente, el sistema puede comprender un mecanismo automatizado (no mostrado) para maniobrar y operar el catéter dentro del cuerpo del paciente. Tales mecanismos son típicamente capaces de controlar tanto el movimiento longitudinal (avance/retracción) como la rotación del catéter. En tales realizaciones, la consola genera una entrada de control para controlar el movimiento del catéter en base a las señales proporcionadas por el sistema de detección de posición.

Aunque la FIG. 18 muestra una configuración de sistema particular, pueden usarse otras configuraciones de sistema en realizaciones alternativas de la presente invención. Por ejemplo, los métodos descritos en la presente a continuación pueden aplicarse usando transductores de posición de otros tipos, como sensores de posición basados en impedancia o ultrasónicos. El término "transductor de posición", como se usa en la presente, se refiere a un elemento montado sobre o en un catéter que hace que la consola reciba señales indicativas de las coordenadas del elemento. El transductor de posición puede comprender por tanto un receptor en el catéter, que genera una señal de posición a la unidad de control en base a la energía recibida por el transductor; o puede comprender un transmisor, que emite energía que es detectada por un receptor externo a la sonda. Además, los métodos descritos en la presente a continuación pueden aplicarse de manera similar en aplicaciones de mapeo y medición usando no solo catéteres, sino también sondas de otros tipos, tanto en el corazón como en otros órganos y regiones del cuerpo.

La FIG. 19 es una vista en sección esquemática del corazón 126, que muestra la inserción del catéter 10 que tiene forma helicoidal 22 en el corazón, de acuerdo con una realización de la presente invención. Para insertar el catéter en la realización ilustrada, el operador primero pasa una funda 140 percutáneamente a través del sistema vascular y dentro de la aurícula derecha 144 del corazón a través de la vena cava ascendente 142. La funda penetra a través del tabique interauricular 148, típicamente a través de la fosa oval, hacia la aurícula izquierda 146. Alternativamente, pueden utilizarse otras rutas de aproximación. Luego se inserta el catéter a través de la funda hasta que un montaje distal 117 del catéter sale de la abertura distal del extremo de la funda 140 hacia la aurícula izquierda 146.

El operador alinea el eje longitudinal de la funda 140 (y del catéter) dentro de la aurícula izquierda 146 con el eje de una de las venas pulmonares. Puede usar el mando del pulgar 80 del mango de control 16 para desviar la sección intermedia 14 al dirigir el montaje distal 117 hacia el vaso objetivo. El operador puede llevar a cabo esta alineación usando los métodos de detección de posición descritos anteriormente, junto con un mapa o una imagen pre-adquiridos del corazón. Alternativa o adicionalmente, la alineación puede realizarse bajo medios fluoroscópicos u otros medios de visualización. El operador hace avanzar el catéter hacia la vena pulmonar objetivo de tal manera que el montaje distal 117 contacte con la pared de la vena pulmonar. Al manipular el mango de leva 71, la forma helicoidal del montaje distal 117 se expande o contrae para encajar dentro de la PV y contactar con la pared. En la realización divulgada, el cable de contracción 44 es extraído proximalmente por el receptor de leva 72 para apretar y disminuir el diámetro de la forma helicoidal cuando el mango de leva se gira en una dirección. Al girar el mango de la leva en la dirección de oposición, el receptor de leva libera el cable de contracción para permitir que la forma helicoidal se expanda y vuelva a su diámetro original.

El operador puede luego rotar el catéter alrededor de su eje dentro de la funda de tal manera que el montaje distal trace una trayectoria anular alrededor de la circunferencia interna de la vena. Mientras tanto, el operador acciona el generador de RF para someter a ablación el tejido en contacto con los electrodos AR a lo largo de la trayectoria. Simultáneamente o entre pulsos de RF, pueden hacerse registros de impedancia y/o potencial PV con los electrodos. Después de completar este procedimiento alrededor de una vena pulmonar, el operador puede cambiar la funda y el catéter y repetir el procedimiento alrededor de una o más de las otras venas pulmonares.

En las FIGS. 20 y 21 se usa un procedimiento similar para la ablación de tejido dentro de la arteria renal (RA) con el propósito de denervar los nervios renales que están presentes en la arteria. El operador alinea el eje longitudinal de la funda 140 (y del catéter) dentro de la aorta abdominal AA con el eje de una de las arterias renales (RA). Puede usar el mando del pulgar 80 del mango de control 16 para desviar la sección intermedia 14 al dirigir el montaje distal 117 hacia la arteria objetivo. El operador puede llevar a cabo esta alineación usando los métodos de detección de posición descritos anteriormente, junto con un mapa o imagen pre-adquiridos de la anatomía renal. Alternativa o adicionalmente, la alineación puede realizarse bajo medios fluoroscópicos u otros medios de visualización. El operador hace avanzar el catéter hacia la vena objetivo de la arteria renal de tal manera que el montaje distal 117 se introduzca en la arteria. Al manipular el mango de la leva 71, la forma helicoidal del montaje distal 117 se contrae o expande para encajar dentro de la arteria renal (RA) y hacer que los electrodos anulares 19 toquen la pared de la arteria renal. En la realización divulgada, el cable de contracción 44 se extrae proximalmente por el receptor de leva 72 para apretar y disminuir el diámetro de la forma helicoidal cuando el mango de leva se gira en una dirección. Al girar el mango de leva en la dirección de oposición, el receptor de leva libera el cable de contracción para permitir que la forma helicoidal se expanda y vuelva a su diámetro original.

El operador puede luego rotar el catéter alrededor de su eje dentro de la funda de tal manera que el montaje distal trace una trayectoria anular alrededor de la circunferencia interior de la arteria. Mientras tanto, el operador acciona el generador de RF para someter a ablación el tejido en contacto con los electrodos AR a lo largo de la trayectoria. Simultáneamente o entre pulsos de RF, pueden hacerse registros de impedancia y/o potencial PV con los electrodos. Después de completar este procedimiento alrededor de una vena pulmonar, el operador puede cambiar la funda y el catéter y repetir el procedimiento dentro de la otra arteria renal.

La FIG. 22 es una vista en perspectiva de otra realización de un montaje distal de un catéter de acuerdo con la presente invención. El montaje distal 117 comprende una pluralidad de electrodos 19 que tienen una pluralidad de aperturas 69 como se ha descrito anteriormente), y un tubo de múltiples luces 125 que tiene una luz de irrigación 130 y una luz del cable conductor 131 para los cables de termopar/rf en los que los termopares 135 están montados en o cerca del diámetro más externo de los electrodos y en el diámetro más externo de la forma helicoidal para el contacto con el tejido. Un luz adicional 132 alberga el cable de nitinol 121 que proporciona la forma a la hélice cuando no está constreñida por una funda, mandril o alambre guía. La cúpula 136 proporciona una punta atraumática y también un anclaje para la hélice de nitinol 121. La hélice de nitinol se extiende hacia la punta del montaje distal, distal del electrodo más distal 19, cuya punta proporciona un líder para colocar el catéter en la PV. arteria renal, vena renal u otro vaso.

La FIG. 23 es una sección transversal del montaje distal de la FIG. 22 a través de M-M que muestra un tubo de múltiples luces 125 con una luz de irrigación 130, una luz de hélice de nitinol 132 y una luz de cable conductor 131.

La FIG. 24A es una vista lateral de una realización alternativa de un catéter de acuerdo con la presente invención. La FIG. 24B es una vista en sección transversal de la parte proximal de la FIG. 24A a través de la línea N-N. El mango de control 116 es una estructura tubular generalmente cilíndrica, pero también puede tomar otras formas y configuraciones que proporcionan al usuario del dispositivo la capacidad de manipular el catéter a la vez que proporciona una cavidad interior para el paso de componentes. El mango de control 116 está hecho de un polímero moldeado por inyección como polietileno, policarbonato o ABS, u otro material similar. El conector 118 se inserta en el extremo proximal del mango de control 116 y proporciona una conexión eléctrica a un montaje de conector y cable de acoplamiento que está conectado a un generador de RF. El conector 118 se asegura mediante el uso de epoxi u otros medios similares. El montaje de cable conductor 143 comprende una funda de teflón y cinco pares de cables conductores 41, 42 alojados en el mismo, un par para cada termopar 135 y electrodo anular 19. El extremo proximal de cada cable conductor está conectado eléctrica y mecánicamente al conector 118 a través del uso de soldadura u otros medios. El conector luer de irrigación 110 es un accesorio que se puede conectar al conector de acoplamiento desde una fuente de irrigación, como una bomba de irrigación (no mostrada). El conector luer de irrigación 110 se une al brazo lateral de irrigación 111 usando poliamida para formar un sello contra la intrusión de fluidos. El fluido de irrigación se transporta luego desde el conector de irrigación a través de la luz de irrigación 130a. La luz de irrigación 130a pasa a través de la luz en el brazo lateral 111 a través de la pared del mango de control 116 a través del eje 145 hacia el tubo de múltiples luces 125 por aproximadamente 3 mm hacia la luz de irrigación 130 en el montaje distal 117 del tubo de múltiples luces 125 para transportar fluido de irrigación a cada electrodo de anillo 19 que tiene una pluralidad de orificios a través del mismo.

El mango de control 116 tiene una parte de un diámetro más pequeño 116a que está adaptada para recibir el extremo proximal del montaje de catéter 150 que está compuesto por el elemento de alivio de tensión 151, 152 y el eje 145 a través del cual pasan el montaje de cable conductor 143 y la luz de irrigación 130a. Los elementos de alivio de tensión 151 y 152 en la realización preferida son dos manguitos retráctiles hechos de poliolefina o material similar que se calientan para retraerse sobre el eje 145. Luego se usa poliuretano para unir los elementos de alivio de tensión 151 y 152 en la parte de mango 116a.

La longitud de trabajo (L) del montaje de catéter 150 es de aproximadamente 90 cm desde el extremo distal del elemento de alivio de tensión 152 hasta la punta distal del montaje distal 117 cuando se usa para la ablación renal. La longitud de trabajo puede variar dependiendo de la aplicación. El montaje distal 117 comprende un tubo de múltiples luces 125 que tiene una pluralidad de electrodos de anillo 19 montados sobre el mismo. En una realización preferida para la ablación renal, se usan cinco electrodos de anillo, cada uno con una longitud de electrodo (W) de 3 milímetros y una separación entre electrodos (S) de 4 milímetros. El diámetro máximo de la hélice es de aproximadamente 10 mm cuando no está constreñido. Los electrodos de anillo 19 tienen preferiblemente un diámetro exterior máximo de 2 mm en el centro y un diámetro exterior mínimo de 1,7 mm en los extremos más estrechos. Los electrodos de anillo pueden estar hechos de cualquier material descrito en la presente, pero preferiblemente están hechos de 90% de platino y 10% de iridio, pero en frío pueden estar compuestos por una combinación de estos y/u otros metales nobles adecuados, como oro y paladio. El tubo de múltiples luces 125 está hecho de un material que es más flexible que el material en el eje 145, preferiblemente el tubo de múltiples luces 125 está hecho de PEBA^x 35D sin trenzado de alambre, aunque pueden usarse otros materiales y durómetros dependiendo de la rigidez deseada del montaje distal. El eje 145 está hecho de pellethane, poliuretano o PEBAX y contiene un refuerzo interno como se describe en la presente que es un tubo interior hecho de nylon o poliimida o material similar.

Las FIGS. 25A y 25B muestran una parte del montaje distal 117 que contiene los electrodos de anillo 19, cada uno teniendo una longitud preferible (W) de aproximadamente 3 mm y una separación entre electrodos (S) de aproximadamente 4 milímetros. Cada pareja de cables conductores 41 y 42 están soldados a un electrodo de anillo respectivo para proporcionar una conexión robusta (que se ilustra adicionalmente en la FIG. 27). El recubrimiento de poliuretano 123 se coloca sobre cada extremo de cada electrodo de anillo para sellarlo contra una intrusión de fluido y proporcionar una transición atraumática entre los electrodos 19 y el tubo de múltiples luces 125 del montaje distal 117. En la FIG. 25, el recubrimiento de poliuretano 123 no se representa y el tubo de múltiples luces 125 se muestra transparente para mostrar la colocación del montaje de cables 143 que en este punto comprende las cinco parejas de cables conductores (41, 42) y un recubrimiento de poliamida sobre el haz de cables. En la FIG. 27 se muestra la conexión soldada de una pareja de cables conductores (41, 42) a un electrodo de anillo específico 19. Además, se puede ver el área de la sección transversal del espacio entre la parte de pared del electrodo de anillo 19 que tiene el diámetro exterior mayor y el tubo de múltiples luces 125. Este espacio es el espacio a través del cual el fluido de irrigación fluye desde la luz de irrigación 130 a través del orificio de ruptura 133 hasta los orificios en la pared del electrodo de anillo 19. El orificio de ruptura 133 debería colocarse aproximadamente en el punto medio (W/2) a lo largo La longitud del electrodo de anillo 19.

Las FIGS. 26A-D muestran el montaje distal 117 conectado al eje 145 y varias secciones transversales a través del mismo. La FIG. 26B es una vista en sección transversal de la FIG. 26A a través de O-O. La FIG. 26C es una vista en sección transversal de la FIG. 26A a través de la línea P-P. La FIG. 26D es una vista en sección transversal a través de la línea Q-Q en el eje 145 en la FIG. 24A. La cúpula de punta atraumática 136 es una cúpula de poliuretano con un eje que se extiende hacia el extremo de la luz de irrigación 130 en el extremo del tubo de múltiples luces 125. El miembro de soporte de cable de nitinol/con memoria de forma121 se extiende desde o cerca del extremo distal del tubo de múltiples luces 125 dentro del eje 145 a lo largo de aproximadamente 25 milímetros dentro del eje. Esto proporciona estabilidad al montaje distal 117. El cable de nitinol 121 tiene preferiblemente una sección transversal cuadrada de 0,22860 mm (0,009 pulgadas) por 0,22860 mm (0,009 pulgadas) pero podría ser cuadrada, circular o rectangular en sección transversal con una anchura o diámetro entre 0,15240 mm (0,006 pulgadas) y 0,30480 mm (0,012 pulgadas). El cable de nitinol está preformado para tomar una forma helicoidal que tiene un diámetro de aproximadamente 10 mm y una longitud de forma helicoidal de aproximadamente 20 mm d de extremo a extremo de electrodo cuando no está constreñido dentro de una funda y una longitud recta de aproximadamente 36 mm del extremo proximal del electrodo de anillo más proximal 19 a la punta distal cuando está constreñido en una funda. El cable de nitinol impartirá esta forma helicoidal en los otros componentes del montaje distal 117. En las FIGS. 26B y 26C, las secciones transversales del tubo de múltiples luces 125 muestran el electrodo de anillo 19 montado en el tubo de múltiples luces 125. El tubo de múltiples luces 125 también contiene una luz de irrigación 130 y una luz de cable conductor 131 que aloja el montaje de cables conductores 143 que tiene un par de cables conductores 41, 42 para cada electrodo. En la FIG. 26B se muestra la conexión de un primer par de cables conductores (41, 42) al electrodo 19. Las parejas adicionales de cables conductores pueden verse en el resto del montaje de cables conductores 143 en la FIG. 26^b . La FIG. 26C muestra la pareja final de cables conductores (41, 42) unidos al electrodo más distal 19. La luz 131 aloja el cable de nitinol 121. La luz 153 que está en el tubo de múltiples luces 125 no se usa en la realización preferida, pero podría usarse para el cableado para termopares adicionales u otros sensores que se deseen en el montaje de la punta. En la FIG. 26D puede verse la disposición del cable de nitinol 121, la luz de irrigación 130 y el montaje de cable conductor 143 dentro del eje 145. El refuerzo 147 proporciona rigidez adicional al eje 145 y está compuesto por un material como poliimida o nylon, preferiblemente poliimida que tiene un grosor de aproximadamente 0,002 milésimas. El refuerzo 147 recorre sustancialmente toda la longitud del eje 145. En la FIG. 26A se representa la unión de poliuretano 159 del eje 145 y el tubo de múltiples luces 125. Esta unión de poliuretano preferida 159 evita que entren fluidos en la unión de estos dos elementos. Pueden usarse otros métodos de unión, como el sellado por calor u otros pegamentos.

En uso, el montaje de catéter 150 representado en las FIGS. 24A-B, las FIGS. 25A-B, las FIGS. 26A-D y la FIG. 27 se usa con una funda, preferiblemente, una funda orientable (no mostrada) que facilita la colocación del catéter en el lugar apropiado en la anatomía para la ablación/denervación deseada. Una vez que el montaje de catéter 150 sale de la funda, el cable de nitinol/miembro de soporte 121 hará que el montaje distal tome la forma helicoidal preconfigurada. La forma helicoidal de 10 mm de diámetro proporcionará una aposición suficiente de los electrodos de anillo contra la pared interior de la arteria renal para proporcionar contacto para una ablación que tras el suministro de energía de RF desde un generador a uno o más de los electrodos de anillo dará como resultado la denervación o denervación parcial de la arteria.

La descripción anterior se ha presentado en referencia a las realizaciones actualmente preferidas de la invención. Los expertos en la técnica y la tecnología a las que pertenece esta invención apreciarán que pueden practicarse alteraciones y cambios en la estructura descrita sin apartarse significativamente del alcance de esta invención. Cualquier característica o estructura divulgada en una realización puede incorporarse en lugar de, o además de otras características de cualquier otra realización, como sea necesario o apropiado. Como entiende un experto en la técnica, los dibujos no están necesariamente a escala. Por consiguiente, la descripción anterior no debe leerse como perteneciente solo a las estructuras precisas descritas e ilustradas en los dibujos acompañantes, sino que debe leerse de manera coherente y como soporte de las siguientes reivindicaciones que deben tener su alcance más completo y justo.

Claims (24)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de catéter que comprende:

un alambre guía; y

un catéter (10) configurado para hacerlo avanzar sobre el alambre guía;

en donde el catéter (10) comprende:

un cuerpo alargado (12) que tiene un eje longitudinal y extremos proximal y distal;

un montaje distal (17; 117) montado en el extremo distal del cuerpo alargado (12), el montaje distal (17; 117) teniendo un miembro de soporte con memoria de forma (50) y teniendo una forma helicoidal (22); por lo menos un electrodo de anillo de ablación irrigado (19) montado en el montaje distal (17; 117); y un mango de control (16) montado en el extremo proximal del cuerpo alargado (12); y caracterizado porque el electrodo de anillo de ablación irrigado (19) tiene por lo menos una apertura (69) en una región de transición curvada (67) entre una pared lateral del electrodo (65) y una parte de extremo del electrodo (66), la apertura (69) configurada para pasar fluido desde el interior del electrodo de anillo (19) al exterior del electrodo de anillo (19) en una dirección axial.

2. El sistema de catéter de la reivindicación 1, el catéter (10) comprendiendo además un cable de contracción (44) que se extiende a través del cuerpo alargado (12) y el montaje distal (17), en donde el mango de control (16) incluye un primer miembro de control configurado para accionar el cable de contracción (44) para contraer la forma helicoidal (22).

3. El sistema de catéter de la reivindicación 1, el catéter (10) comprendiendo además un cable de desviación (54) que se extiende a través del cuerpo alargado (12), en donde el mango de control (16) incluye un segundo miembro de control configurado para accionar el cable de desviación (54) para desviar una parte del cuerpo alargado (12).

4. El sistema de catéter de la reivindicación 1, que comprende el catéter (10) en donde el miembro de soporte con memoria de forma (50) tiene una sección transversal cuadrada.

5. El sistema de catéter de la reivindicación 4, que comprende el catéter (10) en donde la anchura y la longitud del miembro de soporte con memoria de forma (50) del cuadrado son entre 0,15240 y 0,30480 mm (entre seis y doce milésimas de pulgada), o son de 0,22860 mm (nueve milésimas de pulgada).

6. El sistema de catéter de la reivindicación 1, que comprende el catéter (10) en donde el miembro de soporte con memoria de forma (50) tiene una luz y además comprende un mandril (84) adaptado para su inserción a través de la luz en el miembro de soporte con memoria de forma (50), en donde el mandril (84) tiene una forma diferente de la forma helicoidal (22).

7. El sistema de catéter de la reivindicación 1, que comprende el catéter (10) en donde el electrodo de anillo de ablación irrigado (19) tiene por lo menos una apertura (69) configurada para pasar fluido desde el interior del electrodo de anillo (19) al exterior del electrodo de anillo (19) en una dirección radial.

8. El sistema de catéter de la reivindicación 1, que comprende el catéter (10) en donde el por lo menos un electrodo de anillo (19) está conectado a un cable eléctrico (40, 41) capaz de proporcionar una señal indicativa de una medida de temperatura.

9. El sistema de catéter de la reivindicación 8, que comprende el catéter (10) en donde el cable eléctrico (40, 41) está conectado a un termopar montado en el electrodo de anillo (19) cerca del diámetro exterior del electrodo de anillo (19) y cerca del diámetro exterior de la forma helicoidal (22).

10. El sistema de catéter de la reivindicación 1, el catéter (10) comprendiendo además un conector luer cerca del mango de control (16) y una luz de irrigación (130) que se extiende desde el conector luer (100) distalmente a través del cuerpo alargado (12) y dentro el miembro distal para proporcionar fluido de irrigación al electrodo de anillo (19).

11. El sistema de catéter de la reivindicación 10, que comprende el catéter (10) en donde el conector luer (100) está unido al mango de control (100) por un brazo lateral de irrigación (111) que tiene una luz y la luz de irrigación (130) pasa a través del brazo lateral (111), la luz del brazo lateral en el mango de control (16).

12. El sistema de catéter de la reivindicación 1, el catéter (10) comprendiendo cinco electrodos de anillo (19).

13. El sistema de catéter de la reivindicación 1, que comprende el catéter (10) en donde el miembro de soporte con memoria de forma (50) se extiende proximalmente del montaje distal (17) hacia el cuerpo alargado.

14. El sistema de catéter de la reivindicación 13, que comprende el catéter (10) en donde el miembro de soporte con memoria de forma (50) se extiende proximalmente del montaje distal (17) hacia el cuerpo alargado (12) aproximadamente 25 milímetros.

15. El sistema de catéter de la reivindicación 1, que comprende el catéter (10) en donde el cuerpo alargado (12) comprende un eje alargado que tiene un eje longitudinal y en donde el montaje distal (117) tiene una forma generalmente helicoidal (22) cuando no está constreñido, el catéter (10) comprendiendo además:

por lo menos cinco electrodos de anillo de ablación irrigados (19) montados en la forma generalmente helicoidal (22) teniendo cada electrodo (19) una longitud;

en donde los electrodos de anillo de ablación irrigados (19) están montados a una distancia que es mayor que la longitud de los electrodos (19).

16. El sistema de catéter de la reivindicación 15, que comprende el catéter (10) en donde la forma helicoidal (22) tiene una configuración en el eje tal que el eje longitudinal central de la forma helicoidal (22) está alineado axialmente con el eje longitudinal del cuerpo alargado (12).

17. El sistema de catéter de la reivindicación 15, que comprende el catéter (10) en donde el montaje distal (17) incluye un tubo de múltiples luces (125) que tiene una luz de irrigación (130), una luz de cable de nitinol (132) para el miembro de soporte con memoria de forma (50) y una luz de cable conductor (131).

18. El sistema de catéter de la reivindicación 15, que comprende el catéter (10) en donde el miembro de soporte con memoria de forma (50) es un cable de nitinol (121) que tiene una forma de sección transversal cuadrada.

19. El sistema de catéter de la reivindicación 15, que comprende el catéter (10) en donde el miembro de soporte (50) es un cable de nitinol (121) que tiene un área de sección transversal de aproximadamente 0,052258 mm cuadrados (0,000081 pulgadas cuadradas).

20. El sistema de catéter de la reivindicación 15, que comprende el catéter (10) en donde el electrodo de anillo (19) tiene un diámetro exterior de 2 mm en el medio y un diámetro exterior de 1,7 mm en los extremos.

21. El sistema de catéter de la reivindicación 15, que comprende el catéter (10) en donde hay un orificio de ruptura (133) desde la luz de irrigación (130) a través de la pared del tubo de múltiples luces (125) a través del cual puede pasar fluido de irrigación desde la luz de irrigación (130) a un electrodo (19).

22. El sistema de catéter de la reivindicación 18, que comprende el catéter (10) en donde el miembro de soporte con memoria de forma (50) se extiende proximalmente del montaje distal (117) hacia el cuerpo alargado (12).

23. El sistema de catéter de la reivindicación 22, que comprende el catéter (10) en donde el miembro de soporte con memoria de forma (50) se extiende proximalmente del montaje distal (117) hacia el cuerpo alargado (12) aproximadamente 25 milímetros.

24. El sistema de catéter de la reivindicación 17, el catéter (10) comprendiendo además un conector luer (100) cerca del mango de control (16) y una luz de irrigación (130) que se extiende desde el conector luer (100) distalmente a través del cuerpo alargado (12) y hacia la luz de irrigación (130) en el tubo de múltiples luces (125) para proporcionar fluido de irrigación a los electrodos de anillos (19).