JP6936919B2 - 高密度マッピング電極を有するカテーテル - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１０月１３日に出願された米国仮出願第６２／５７２，１８６号の利益を主張する。

本開示は、高密度電気生理学マッピングカテーテルアセンブリに関し、例えば、高周波アブレーションを用いて、心臓不整脈を診断及び治療するためのマップ−アブレートカテーテルアセンブリに関する。特に、本開示は、可撓性の高密度マッピングカテーテルアセンブリ、及び基板に取り付けられた高密度マッピング電極を含む可撓性アブレーションカテーテルアセンブリに関する。

血管内カテーテルは、長年、非侵襲的な心臓の医療処置に使用されてきた。カテーテルは、例えば心臓不整脈の診断及び治療のために、他のより侵襲的な処置でなければアクセスできないような患者の血管系内に配置されて、使用されることができる。

従来の電気生理学的マッピングカテーテルは、例えば、カテーテルの長軸を取り囲み、白金又は他の金属から構成される複数の隣接するリング電極を含み得る。これらのリング電極は、比較的に剛性が高い場合がある。同様に、従来のアブレーションカテーテルは、治療を提供する（例えば、ＲＦアブレーションエネルギーを送達する）ための比較的に剛性の高い先端電極を備えることがあり、加えて、複数の隣接するリング電極を含むこともある。多くの用途において、これらの従来のカテーテル、及びこれらのカテーテルの比較的に剛性の高い（即ち、適合性のない）金属電極を使用すると、特に鋭い勾配や起伏が存在する場合には、心臓組織との良好な電気的接触を維持することが困難となることがある。

心臓におけるマッピングであっても、損傷の形成であっても、心臓の鼓動は、不安定又は不規則である場合は特に、状況を複雑にしてしまい、電極と組織との間の適切な接触を十分な時間にわたって維持することを困難にする。これらの問題は、起伏のある表面又は梁状表面で悪化する。電極と組織との間の接触を十分に維持することができない場合、質の高い損傷又は正確なマッピングは、結果として生じにくい。

上述した説明は、本願の技術分野を例示することのみを意図しており、請求の範囲を否定するものとして解釈されるべきではない。

本開示は、高密度電気生理学マッピングカテーテルアセンブリに関し、例えば、高周波アブレーションを用いて、心臓不整脈を診断及び治療するためのマップ−アブレートカテーテルアセンブリに関する。特に、本開示は、可撓性の高密度マッピングカテーテルアセンブリ、及び基板に取り付けられた高密度マッピング電極を含む可撓性のアブレーションカテーテルアセンブリに関する。

本開示の態様は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテルシャフトと、複数のスプラインを有する可撓性バスケットカテーテルと、複数のスプラインに取り付けられた複数の電極とを含むバスケットカテーテルに関する。可撓性バスケットカテーテルは、カテーテルシャフトの遠位端に結合され、展開形態へ拡張された際に組織に適合する。複数の電極はさらに、複数のスプラインの各々に沿って、三角形形状の複数の集団を構成する。より具体的な実施形態では、可撓性バスケットカテーテルが収縮形態へ作動されると、複数のスプラインの各々は、隣接するスプラインと入れ子になる。

いくつかの実施形態は、近位端と遠位端とを有する細長いカテーテルシャフトを含む平面アレイカテーテルに関する。細長いカテーテルシャフトは、近位端と遠位端との間に延在するカテーテルの長軸を画定する。平面アレイカテーテルは、カテーテルシャフトの遠位端に結合された可撓性の平面アレイをさらに含む。平面アレイは、組織に適合し、長軸と略平行に延在する２つ以上のアームを含む。複数のアームの各々は、当該アームに取り付けられた複数の電極を有する。各アーム上の複数の電極は、複数の集団にグループ化されており、各集団は、２次元形状を画定する３つ以上の電極の集団である。いくつかの特定の実施形態では、各アームの複数の電極は、長軸と略平行に配向された少なくとも２つの列に配置される。

本開示の様々な実施形態は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位端に位置する可撓性の遠位先端アセンブリとを含む線形カテーテルに関する。遠位先端アセンブリは、組織に適合し、複数の電極を含む。複数の電極は、３つ以上の電極を含む複数の集団にグループ化され、各集団は、少なくとも２つの略横方向において、接触した組織の電気的特性をサンプリングする。このような実施形態では、各集団内の電極間の中心間距離が０．５から４ミリメートルであってよい。様々な特定の実施形態では、１つの集団内の複数の電極によってサンプリングされた電気的特性は、組織に対する線形カテーテルの向きに依存することなく、接触した組織の真の電気的特性を集合的に示す。

本開示の前述及び他の態様、特徴、詳細、有用性及び利点は、以下の説明及び特許請求の範囲を読むことから、ならびに添付図面を検討することから明らかになるであろう。

様々な例示的な実施形態は、添付図面に関連して以下の詳細な説明を考慮することにより、より完全に理解され得る。

図１Ａは、本開示の様々な実施形態に一致する、高密度電気生理学マッピング用の平面アレイカテーテルの先端部の平面図である。

図１Ｂは、本開示の様々な実施形態に一致する、屈曲形態で描かれた図１Ａの平面アレイカテーテルの先端部の等角側面図である。

図１Ｃは、本開示の様々な実施形態に一致する、図１Ａの平面アレイカテーテルのアーム部の拡大等角図である。

図１Ｄは、本開示の様々な実施形態に一致する、図１Ａの平面アレイカテーテルの断面側面図である。

図２Ａは、本開示の様々な実施形態に一致する、高密度マッピングカテーテルの部分等角図である。

図２Ｂは、本開示の様々な実施形態に一致する、屈曲形態で描かれた図２Ａに示される高密度マッピングカテーテルの部分等角図であり、カテーテル先端と心臓組織との間の接触を示す。

図２Ｃは、本開示の様々な実施形態に一致する、図２Ａに示される高密度マッピングカテーテルの電極キャリアバンドの平坦パターン設計の部分図である。

図３Ａは、本開示の様々な実施形態に一致する、遠位高密度マッピング電極を有するアブレーションカテーテルの先端領域の部分等角図である。

図３Ｂは、本開示の様々な実施形態に一致する、図３Ａのアブレーションカテーテルの遠位先端の拡大部分図である。

図４Ａは、本開示の様々な実施形態に一致する、拡張形態におけるバスケットカテーテルの平面図である。

図４Ｂは、本開示の様々な実施形態に一致する、収縮形態における図４Ａのバスケットカテーテルの平面図である。

図４Ｃは、本開示の様々な実施形態に一致する、図４Ａのバスケットカテーテルのスプライン部の拡大平面図である。

図５Ａは、本開示の様々な実施形態に一致する、拡張形態におけるバスケットカテーテルの平面図である。

図５Ｂは、本開示の様々な実施形態に一致する、収縮形態における図５Ａのバスケットカテーテルの平面図である。

図５Ｃは、本開示の様々な実施形態に一致する、図５Ａのバスケットカテーテルのスプライン部の拡大平面図である。

図５Ｄは、本開示の様々な実施形態に一致する、図５Ａのバスケットカテーテルの拡大上面図である。

図６Ａは、本開示の様々な実施形態に一致する、バスケットカテーテルスプラインの平面図である。

図６Ｂは、本開示の様々な実施形態に一致する、図６Ａのバスケットカテーテルスプラインの一部の拡大平面図である。

図７Ａは、本開示の様々な実施形態に一致する、バスケットカテーテルスプラインの平面図である。

図７Ｂは、本開示の様々な実施形態に一致する、図７Ａのバスケットカテーテルスプラインの一部の拡大平面図である。

図８Ａは、本開示の様々な実施形態に一致する、２つの交互配置されたバスケットカテーテルスプラインの平面図である。

図８Ｂは、本開示の様々な実施形態に一致する、図８Ａの２つの交互配置されたバスケットカテーテルスプラインの一部の拡大平面図である。

本明細書において説明されている様々な実施形態は変形形態及び代替形態を受け入れるものが、それらの態様は図面に例として示されており、下記に詳細に説明される。しかしながら、その意図は、説明されている特定の実施形態に本発明を限定するということではないことが理解されるべきである。それどころか、特許請求の範囲において定義されている態様を含む本開示の範囲内に入るすべての変形、均等物、及び代替物を包含することが意図されている。加えて、本願で使用される「例（ｅｘａｍｐｌｅ）」という用語は、単に例示のためのものに過ぎず、限定するためのものではない。

本開示の様々な実施形態は、可撓性の高密度電気生理学マッピングカテーテルとマップアブレートカテーテルとを対象とする。一般に、これらの種々のカテーテルの遠位部は、基本的な支持フレームワークを備えてよい。基本的な支持フレームワークは、組織（例えば、鼓動する心臓壁）に適合し、組織と接触を保つように構成される。

本開示の態様は、電気生理学的マッピング用の平面アレイカテーテル及びバスケットカテーテルに関する。より具体的には、本開示の多くの実施形態では、複数のプリント回路基板（例えば、フレキシブルプリント回路基板）を利用して、複数の平面アレイアーム及び／又は複数のバスケットスプラインを形成する。本開示の態様は、さらに、複数の平面アレイアーム及び／又は複数のバスケットスプラインに沿って配置された複数の電極を含む。そのような実施形態では、複数の平面アレイアーム及び／又は複数のバスケットスプラインは、少なくとも部分的に複数のアーム及び／又は複数のスプラインを形成する複数のフレキシブル回路基板に導電可能に結合された複数の電極を有してよい。その結果として生じる、独立してアドレス可能な複数の電極の複数の集団（又はグループ）は、複数の電極に接触している組織の向きに依存しない電気生理学的測定を容易にする。すなわち、測定は、1つの集団における複数の電極の複数の二極対にわたって（対間に既知の距離を置いて）行われ、直交する少なくとも２つの向きで測定値をキャプチャーしてよい。より高度な三次元電気記録図分析では、電気生理学的測定値は、３つの直交する平面でキャプチャーされてもよい。いくつかの実施形態では、電気記録図の精度を向上するために、1つの集団内の複数の電極が互いに等距離に配置されることが望ましい場合がある。

本開示の態様は、略均一な電極間隔及び／又は既知であり一定の電極間隔を有する、様々な高密度電極アレイカテーテルに関する。複数の電極のアレイは、複数の電極と接触する組織の電気生理学的マッピングを容易にする複数の二極対を含む。本開示のより高度な実施形態では、向きに依存しない検知／両極技術（「ＯＩＳ／ＯＴ」（ＯＲＩＥＮＴＡＴＩＯＮ ＩＮＤＥＰＥＮＤＥＮＴ ＳＥＮＳＩＮＧ／ＯＭＮＩＰＯＬＡＲ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹ））と、関連するアルゴリズムとを用いて、略正方形状の電極アレイの必要性を軽減することができる。ＯＩＳ／ＯＴ及び関連するアルゴリズムは、２０１４年２月２５日に出願された米国仮出願第６１／９４４，４２６号、２０１５年２月２５日に出願された米国出願第１５／１１８，５２２号、及び２０１４年１月１６日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１１９４０にさらに詳細に説明されており、これらの全ては、本明細書に完全に開示されているものとして、参照により本明細書に組み込まれる。

従来のマッピングカテーテル設計は、心臓からの複数の電気信号を検出、測定、表示するために二極電極構成を採用している。しかしながら、そのような従来のマッピングカテーテル設計は、心臓の電気波面に対する二極電極対の向きに関連した誤差を生じやすく、検出された複数の電気信号及び複数の電気生理学マッピングの結果が向きに依存する可能性があるため、実際には組織の複数の特性を反映していない場合がある。この危険性を軽減するために、本開示の態様は、複数の二極電極対構成を様々な向きでサンプリングし、向きに依存しない複数の電気生理学的マッピング結果を生成する信号処理技術に関する。このような信号処理技術を容易にするために、それぞれの電気生理学マッピングカテーテル（例えば、線形、平面アレイ、及びバスケット）は、経時的に一定である間隔を有する複数の電極の複数の集団を利用してよい。

本開示の様々な実施形態は、線形アレイ及びバスケットカテーテルといった電気生理学マッピングカテーテルに関する。各スプライン及び／又は各アームは、あるカテーテルの長さにわたって延在する２つ以上の電極の列を含んでいるため、スプライン間／アーム間で測定を行う必要性が無くなる。同じアーム／スプライン上の電極の相対距離は、隣接する複数のアーム／複数のスプライン上の複数の電極にみられるように、経時的に変化する傾向がないので、得られる複数の電気信号マップの精度を大幅に改善できる。さらに、各アーム／各スプライン上の１つの集団内の複数の電極間の相対距離が、複数のカテーテルアーム／スプラインの移動中、又は組織との接触に応じて変化しないので、電気生理学的バスケットカテーテルは、診断処置の間、拡張状態と収縮状態との間の任意の状態で操作されてよい。

本開示のさらなる態様は、電気生理学バスケットカテーテルの遠位キャップを排除することに関する。これによって、バスケットの最遠位先端から容易に電気記録図データのサンプリングをすることができる。

本開示の様々な実施形態の詳細は、特に図面を参照して以下に記載される。

図１Ａは、本開示の様々な実施形態に一致する、高密度電気生理学マッピング用の平面アレイカテーテル１０１の先端部１１０の平面図である。先端部１１０は、複数のアーム１０３、１０４、１０５、１０６の上面に沿って分布する複数の（マイクロ）電極１０２_１−Ｎの可撓性アレイを含む。長手方向に延びる４つのアームは、平面アレイの可撓性フレームワークを備える。本開示の様々な実施形態では、複数のアーム１０３、１０４、１０５、１０６は、複数のフレキシブルプリント回路基板である。本実施形態では、各アームは、複数のアームの長さにわたって延在する２列の複数の電極１０２_１−Ｎを含む。複数の電極の相対間隔（中心間の間隔）は、いくつかの実施形態では、１．５から３ミリメートルの間であってもよい。本開示の様々な実施形態は複数のフレキシブル回路基板上にプリントされる複数のスポット電極に関するが、そのような実施形態は、本明細書で開示される位置及び間隔を用いて、複数のアーム１０３、１０４、１０５、１０６上で複数のリング電極が使用できるように適合されてよい。４つのアーム１０３、１０４、１０５、１０６は、第１の外側アーム１０３と、第２の外側アーム１０６と、第１の内側アーム１０４と、第２の内側アーム１０５とを備える。これらの複数のアームは、（展開された場合に）、例えば、約３．３ミリメートル（ｍｍ）だけ互いに対して横方向に離間していてもよい。いくつかの特定の実施形態では、複数の電極１０２_１−Ｎの相対間隔は、１ｍｍ以下であってもよい。本明細書に示される平面アレイは４つのアーム１０３、１０４、１０５、１０６を含むが、様々な数のアーム、複数の電極の様々相対間隔、各アーム上の複数の電極の様々な総数、各アーム上の複数の電極の行及び列の様々な数、及び平面アレイの片側又は両側に複数の電極の配置を有する他の実施形態は、容易に適合可能であり、本開示によって想定されるものである。

平面アレイカテーテルのいくつかの特定の実施形態は、図１Ａに開示される実施形態と一致する、様々なサイズの電極を含んでもよい。例えば、第１の外側アーム１０３上の最遠位電極１０２及び／又は第２の外側アーム１０６上の最近位電極１０２は、より大きな表面積を有してもよい。これらの大きな電極は、例えば、インピーダンスベースのナビゲーションシステムにおける可撓性アレイの正確な位置特定のために使用されてよい。いくつかの実施形態では、大きな電極は、組織アブレーションを容易にすることができる。そのような実施形態では、所望であれば、大きな電極が、二極アブレーションのために、２つ以上の大きな電極間のアブレーション電流で駆動されてもよく、あるいは代わりに、大きな電極の一方又は両方と、例えば患者（例えば、患者の背中）に配置されたパッチ電極との間で、単極モードでアブレーション電流を駆動してもよい。単極又は二極アブレーションは、小さな電極間、及び／又は小さな電極と大きな電極１０２との組み合わせの間で行われてもよい。あるいは、又は同時に、電流は、１つ以上の大きな電極と、小さな電極の任意の１つ又は全てとの間を流れてよい。この単極又は二極アブレーションは、病変の特定の線又はパターンを生成するために使用されてよい。

図１Ａにさらに示されるように、カテーテルシャフト１０７は、平面アレイの１つ又は複数のアーム１０３、１０４、１０５、１０６を受容する近位ブッシング１０８を介して、先端部１１０（平面アレイを含む）に結合される。カテーテルシャフト１０７の遠位部は、患者の心臓血管系内においてカテーテルのＸ線透視可視化を容易にするための、複数の放射線不透過性マーカーバンド１１１を含んでよい。他の実施形態では、複数の放射線不透過性マーカーバンド１１１は、インピーダンスベース、磁気ベース、又はハイブリッドタイプのナビゲーションシステム（例えば、アボットラボラトリーズ社（Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）によって販売されているメディガイド（登録商標）システム（ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ^ＴＭ Ｓｙｓｔｅｍ）など）において平面アレイの可視化を容易にするための、複数の位置特定コイルであってもよい。さらなる実施形態では、平面アレイは、複数の放射線不透過性マーカーバンドと複数の位置特定コイルとの組み合わせを含んでもよい。

図１Ｂは、本開示の様々な実施形態に一致する、高密度電気生理学マッピング用の図１Ａの平面アレイカテーテル１０１の先端部１１０の等角側面図であり、屈曲形態を示す（カテーテル先端と心臓組織との間の接触を表す）。図１Ｂでは、平面的な複数の可撓性アーム１０３、１０４、１０５、１０６は心臓組織（図示せず）に適合するように曲げられており、こうすることによって、医師は、複数の電極１０２_１−Ｎのうちのいくつかと組織との間の接触を維持することができる。これにより、心臓の電気的活動に関する記録情報及び対応する診断値の正確性を向上させることができる。

本開示の多くの実施形態は電気生理学的マッピングに関するが、本開示の実施形態は（さらに）ペーシングのために構成されてもよい。例えば、１つ又は複数の電極１０２_１−Ｎは、ペーシング信号を、例えば、心臓組織に送信してよい。

いくつかの実施形態は、フレキシブルプリント回路を実質的に備える平面アレイ構造に関するが、複数のアーム１０３、１０４、１０５、１０６は代替的に（又は加えて）、ニチノールといった、可撓性又はばねのような材料を含んでよい（又はその材料で補強されてよい）。複数のアームの構造（例えば、アームの長さ及び／又は直径を含む）と材料組成とは、特定の用途に合わせて調整されてよい。例えば、所望の弾性、可撓性、折り畳み性、適合性、及び剛性特性（単一のアームの近位端からそのアームの遠位端まで、又は平面アレイを構成する複数のアームの間で、変化し得る１つ又は複数の特性を含む）が挙げられる。ニチノール又はフレキシブル回路基板材料（例えば、薄いポリマーフィルム）のような材料の折り畳み性は、体内へのカテーテルの送達中であろうと、処置終了時に体からカテーテルを取り出す際であろうと、送達カテーテル又は導入器への平面アレイの挿入を容易にするという付加的な利点を提供する。

本明細書に開示される様々な電気生理学的マッピングカテーテルの高密度電極構成は、（１）例えば心臓の心房壁内の１ミリメートル平方の領域に、局所伝播マップを画定するため、（２）アブレーション用に複雑に分割された複数の心房電気記録図を特定するため、（３）電気記録図の解像度をより高くするために、複数の電極間の局所化された焦点電位を特定するため、及び／又は（４）アブレーションする領域を正確に狙うためなどの、特定の用途を見出してもよい。本明細書に開示されるマッピングカテーテル及びアブレーションカテーテルは、（潜在的に不規則な）心臓運動にもかかわらず、心臓組織に適合し、心臓組織との接触を保つように構築される。本明細書に開示されるカテーテルの心臓運動中における接触安定性は、持続的な組織−電極間の接触に起因して、マッピング精度及びアブレーションの近接性を向上させる。本開示の種々の実施形態が、心内膜用途に関して提示されているが、本明細書に記載されるカテーテルはまた、心外膜用途における使用を対象としてもよい。

図１Ａから図１Ｂには示されていないが、平面アレイカテーテル１０１の種々の実施形態は、１つ又は複数の灌注ポートを含んでよい。例えば、一つ又は複数の近位灌注ポートが、近位ブッシング１０８の遠位端上／遠位端に配置されてもよい。この実施形態の一つ又は複数の近位灌注ポートは、カテーテルシャフト１０７の遠位端に取り付けられた近位ブッシング１０８の遠位端から電極を担持する複数のアーム１０３、１０４、１０５、１０６が出ていく箇所に、又はその付近に灌注剤を送達するように配置される。いくつかのより具体的な実施形態では、第２の遠位灌注ポートが、複数のアーム１０３、１０４、１０５、１０６の遠位交点付近と、遠位先端１０９上又はその付近とに配置されてもよい。さらに別の実施形態では、必要に応じて、複数のアーム１０３〜１０６に沿った様々な位置に複数の灌注ポートを設けてもよい。複数の灌注ポートが平面アレイ１１０の近位端及び／又は遠位端に配置される場合、複数のアーム１０３〜１０６の近位頂点／遠位頂点において、又はその付近において、灌注剤をより均一に分布することができる。

図１Ｃは、本開示の様々な実施形態に一致する、図１Ａの高密度マッピングカテーテル１０１のアーム１０６の一部の拡大等角図である。アーム１０６は、アームの長さに沿って延在する２列の複数の電極１０２_１−Ｎを含む。隣接する３つの電極の組の各々が、複数の電極の一つの集団１１２_１−３を形成する。各集団は、組織の電気的特性を検出するために使用される当該集団内の個々の二極電極対の向きに依存することなく、接触している組織の電気生理学的マッピングをすることができる。具体的には、複数の集団は、接触する組織を通過する電気信号を少なくとも２つの向きでサンプリングすることができる。例えば、例示的な集団１１２_１における第１の電極の二極対は、接触する組織を通過する電気信号をｘ方向でサンプリングし、集団１１２_１における第２の電極の二極対は、接触する組織を通過する第２の電気信号をｙ方向でサンプリングする。次に、信号処理回路を使用して、その位置の真の電気信号を決定してよい。２つの二極対はほぼ同じ位置にあり、同じ体積の組織と接触しているが、２つの二極対は、心臓を通る電気的活性化波面の方向性に起因して、組織の異なる電気的特性をサンプリングすることができる。電気的活性化波面は、一般的に洞房結節及び房室結節から発生するが、干渉電気信号が、１つ又は複数の肺静脈から発生することもある。

重要なのは、組織の重要な複数の電気的特性（例えば、インピーダンス）を容易に決定するためには、第１の二極対間の距離（Ｄ_Ａ）と第２の二極対間の距離（Ｄ_Ｂ）とが、既知及び／又は一定でなければならないということである。図１Ａから図１Ｄでは、複数のアーム１０３〜１０６上の複数の電極１０２_１−Ｎの間隔は、一定である。さらに、様々な実施形態では、単一の集団１１２の２組の二極対間の距離が同じであること（Ｄ_Ａ＝Ｄ_Ｂ）が望ましい場合がある。

図１Ｄは、本開示の様々な実施形態に一致する、図１Ａの平面アレイカテーテル１０１のアーム１０６の断面側面図である。図１Ｄに示されるように、いくつかの実施形態における平面アレイカテーテル１０１は、アーム１０６の上面１９８に取り付けられた２列の複数の電極１０２_１−Ｎに対して相補的な電極の組を含んでよい。複数の電極１０２’_１−Ｎの第２の組は、平面アレイの両側で電気生理学的マッピングを容易にするだけでなく、心筋を通る電気信号の流れをｚ方向で検出する能力も高める。図１Ｃを参照して説明したように、平面アレイの上面１９８にある電極の複数の集団１１２_１−３のうち１つは、心臓組織を通る電気信号の流れをｘ方向及びｙ方向で検出することができ、平面アレイの底面１９９にある別の複数の電極１０２’は、（上面１９８にある同じ集団の木偶数の電極１０２のうちの１つと共に使用される場合）ｚ方向における電気的特性の決定を容易にする。図１Ｄは、平面アレイカテーテル１０１の断面側面図における多数の集団１１２_４−６を示す。上面１９８における複数の電極１０２の配置と同様に、底面の複数の電極１０２’間の距離（Ｄ_Ｂ）及び回路基板の深さ（Ｄ_Ｃ）は、既知であることが望ましい。さらに、様々な実施形態では、単一のクリーク１１２’における２組の二極対の間の距離は、同じ（Ｄ_Ｂ＝Ｄ_Ｃ）であることが望ましい。

図２Ａは、本開示の様々な実施形態に一致する、線形高密度マッピングカテーテルアセンブリ部２１０の部分等角図である。図２Ａに示されるように、先端部２１０は、複数の電極２１８の基本的な支持フレームワークを形成する連結リング又はバンド２１２であって、非導電性材料（例えば、ＰＥＥＫとも呼ばれるポリエーテルエーテルケトン）からなる連結リング又はバンド２１２を含む。この実施形態では、円周状又は螺旋状のスルーカットパターン２１４が、複数の蟻継ぎ表面２１６を画定する。各蟻継ぎ表面２１６には、電極２１８が取り付けられており、これによって、線形マッピングカテーテルの先端部２１０の周りの複数の円周状リング又は複数のバンドに配置されている複数の電極の可撓性アレイが画定されている。複数の電極２１８はまた、長手方向に延在する（例えば、カテーテルの長軸２２０に平行に延在する）複数の電極の複数の行に整列しており、カテーテルの使用中（例えば、組織との接触中）に互いに対してわずかに屈曲可能又はわずかに移動可能である。複数のバンド２１２の非導電性材料により、各電極２１８がそれぞれ互いから絶縁されている。複数の電極２１８が取り付けられている非導電性基板は、ＰＥＥＫを備えてよい。いくつかの実施形態では、先端２１０がＸ線透視による視覚化を容易にする放射線不透過性先端キャップ２２２を含んでもよい。この先端キャップは、ドーム形状、半球状、頂部平坦形状、テーパ状、又は任意の他の所望の一般的な形状であってもよい。

図２Ａから図２Ｃに示される先端部２１０の実施形態では、約６４個の個別の電極２１８が存在し、また、カテーテルの近位端から複数の電極２１８の各々へと延びる別個の複数のリードワイヤ、又は複数の電極２１８の各々と信号処理回路（カテーテルの近位端付近に配置されている）に電気的に／通信可能に結合され、先端部２１０内に位置する１つ又は複数の可撓性回路基板のどちらかが存在する。いくつかの実施形態では、カテーテルの直径は、７フレンチ又は７．５フレンチのいずれかであってよい。可撓性の先端２１０によって、例えば心臓が運動している間に、心臓組織と電極との接触が容易に持続されるため、結果として得られる心臓電気活動マップの精度が改善される。レーザによって形成され得る複数の円周状又は螺旋状のカット２１４は、複数の蛇行ギャップを形成しており、これらの蛇行ギャップによって、先端は、心臓の鼓動で心臓壁が動くのに伴って、撓むことができる。複数の円周状のスルーカットが使用される場合、複数の蟻継ぎ（又は「鋸歯状」）バンド２１２が形成される。

前述の実施形態のように、複数の電極２１８の各々は、互いに対して等距離に、又は互いに対して少なくとも既知の距離あるいは一定の距離に配置されている。

図２Ｂは、図２Ａに示される高密度マッピングカテーテルアセンブリ部２１０の部分等角図であり、屈曲形態で描写される。屈曲形態は、カテーテル先端２１０と心臓組織との間の接触を示している。組織に接触している間に生じる、複数の蟻継ぎバンド２１２間の複数の螺旋状カット２１４に沿った可撓性の先端２１０の屈曲は、複数の電極２１８の相対的な位置に微小な変化をもたらす。先端２１０の全体的な屈曲が、電極の複数の二極対にわたって分割されるので、結果として生じる心臓電気活動マップへの全体的な影響は、大幅に軽減される。

図２Ａから図２Ｂの線形高密度マッピングカテーテルは、灌注構成を含んでもよい。灌注構成では、カテーテルは、複数の蟻継ぎバンド２１２を通って延在する複数の灌注ポートを含んでよく、及び／又は灌注剤は、交互に配置されている複数の蟻継ぎバンド２１２の対の間の複数の螺旋状カット２１４（蛇行ギャップ）を通って排出されてよい。

図２Ｃは、本開示の様々な実施形態に一致する、図２Ａに示される高密度マッピングカテーテルの電極キャリアバンド（蟻継ぎバンドとも称される）２１２の平坦パターン設計の部分図である。

図２Ｃに示すように、パターンは、円周方向に延在する近位エッジ２２６と円周方向に延在する遠位エッジ２２８との間に画定される円周ウエストライン又はリング２２４を含む。これらのエッジの各々は、複数の近位方向に延在するパッド２３０又は複数の遠位方向に延在するパッド２３２によって断続されている。この実施形態における各パッドの形状は、辺Ｓ及び底辺Ｂを有する、先が欠けた二等辺三角形の形状である。２つの隣接した近位方向に延在するパッドによって、それらの間に近位方向に開口するポケット２３４が画定されている。円周ウエストライン２２４の反対側では、同様に、２つの互いに隣接した遠位方向に延在するパッド２３２によって、遠位方向に開口するポケット２３６が画定されている。

２つの蟻継ぎバンド２１２が接続される際には、遠位方向に延在するパッド２３２の各々は、（隣接する蟻継ぎバンド２１２の）近位方向に開口する蟻継ぎポケット２３４に柔軟に連結し、近位方向に延在するパッド２３０の各々は、（別の隣接する蟻継ぎバンド２１２の）遠位方向に開口する蟻継ぎポケット２３６に柔軟に連結する。各バンド２１２の連結したパッド２３０及び２３２と、ポケット２３４及び２３６は、交互に並ぶ複数の電極キャリアバンド２１２の間に複数の蛇行ギャップを画定し、このギャップによって、先端に及ぼされる力に応じてカテーテル先端２１０が容易に変形することができる。本実施形態では、複数のパッド２３０、２３２の各々は、電極が取り付けられる開口部２３８を含む。開口部２３８の各々は、あるパッドの外面からあるパッドの内面まで、パッドを通って延在してよい。

他の実施形態では、複数の個々の電極キャリアバンド２１２を画定する、複数の円周方向のスルーカット２１４（例えば、図２Ａから図２Ｂを参照のこと）の代わりに、可撓性の先端部が連続的な螺旋状カットによって形成されてもよい。

図２Ａから図２Ｃの実施形態は、ウエストライン２２４の両側において長手方向にオフセットされた複数のパッド２３０及び２３２を有するバンド２１２を示すが、他の実施形態では、（オフセットされた複数のパッド２３０、２３２の代わりに）ウエストライン２２４にわたって延在する複数の蝶ネクタイ形状構造又は砂時計形状構造を有するキャリアバンドを含んでもよい。蝶ネクタイ形状構造又は砂時計形状構造の各々は、ウエストライン２２４の片側又は複数側において、複数の電極取付開口部２３８を有している。このような実施形態は、複数の電極取付開口部が蝶ネクタイ形状構造又は砂時計形状構造の片側にのみ配置される場合を除いて、ウエストライン２２４に関して基本的に対称である。

図２Ｃに示されるように、各バンド２１２は２列の電極を含み、各電極はそれぞれの電極取付開口部２３８に結合されている。２列の複数の電極は、バンド２１２のウエストライン２２４に沿って延在しており、それぞれの列における電極の相対的な配置は、互いに対して長手方向にオフセットされている。その結果として、３つの隣接する電極からなる複数の三角形の電極集団２１３_１−３が生じる。各集団２１３は、単一の二極電極対の向きに依存することなく、接触している組織の電気生理学的マッピングをすることができる。具体的には、本実施形態の複数の三角形集団２１３は、接触する組織を通過する電気信号を３方向（即ち、互いに約６０°ずつずれた方向）でサンプリングすることができる。信号処理回路を使用して、二極対のサンプリングの向きに関係なく、その位置の真の電気信号特性を決定してよい。重要なことは、組織の重要な複数の電気的特性（例えば、インピーダンス）の決定を容易にするためには、第１の二極対間の距離（Ｄ_Ｅ）と、第２の二極対間の距離（Ｄ_Ｆ）と、第３の二極対間の距離（Ｄ_Ｇ）が既知であり、一定でなければならないということである。図２Ｃでは、バンド２１２上の複数の電極の間隔は、既知で一定であるだけでなく、集団２１３内の複数の電極の各々の間の間隔が等しい。従って、集団２１３_１の３組の二極対の各々の間の距離は等しい（即ち、Ｄ_Ｅ＝Ｄ_Ｆ＝Ｄ_Ｇ）。

いくつかの実施形態では、図２Ｃの複数の電極取付開口部２３８（即ち、複数の電極）の相対的な間隔（中心間の間隔）は、１．５から３ミリメートルの間であってもよい。いくつかの特定の実施形態では、複数の電極取付開口部２３８の相対的な間隔は、１ｍｍ以下であってもよい。

図３Ａは、本開示の様々な実施形態に一致する、遠位高密度マッピング電極を有するアブレーションカテーテルの先端部３１０の部分等角図であり、図３Ｂは、本開示の様々な実施形態に一致する、図３Ａのアブレーションカテーテルの遠位先端の拡大部分図である。

図３Ａから図３Ｂに示すように、アブレーションカテーテルの先端部３１０は、熱／電気エネルギー伝達を用いて接触組織の組織アブレーションを容易にするため、導電性材料からなる連結蟻継ぎパターン３５６と共に描かれている。先端部３１０の周りに円周方向に延在する複数の蟻継ぎパターン３５６の各々は、蛇行カット３５４によって分離されている。この可撓性アブレーション先端３１０の遠位端３４４は、電気生理学的マッピング用の、対称的に配置された一対の高密度マイクロ電極３４６を含む。遠位端は、２つの前面灌注ポート３４８を含み、熱電対又は温度センサ３５０のいずれかをさらに含む。複数のマッピング電極３４６は、アブレーション先端の残りの部分から電気的に絶縁されるように、非導電性インサート３５２内に取り付けられてよい（図３Ｂに図示）。このような構成では、可撓性アブレーション先端３１０が約４〜８ミリメートルの長さであってよい。図３Ａから図３Ｂの実施形態では、複数の蛇行カット３５４によって画定される複数の連結蟻継ぎパターン３５６の複数のパッド及び複数のポケットは、例えば図２Ａから図２Ｃに図示されるような対応するパッド及びポケットよりも小さくてもよく、先端部３１０の個々のパッドは、複数の電極を収容しない。他の実施形態では、図２Ａから図２Ｃの複数のパッド及び複数のポケットは、図３Ａの遠位端３４４と組み合わされてもよい。こうすることで、単一のカテーテルにおいて高密度電極の２つのアレイを実現できる。

図３Ａから図３Ｂのアブレーションカテーテル先端部３１０のいくつかの実施形態では、複数の灌注ポート３４８は、複数の追加のマッピング電極３４６と置き換えられてもよい。結果として得られる複数のマッピング電極３４６の正方形パターンにより、複数の電極を二極対配置で容易に使用できる。先端部３１０の遠位端３４４上で集団を形成する３つ以上のマッピング電極を用いる場合、結果として得られる二極対の配置は、独立してアドレス可能であってよく、その結果ｘ方向及びｙ方向の両方において電気的特性の決定が容易になる。さらに、ｚ方向における電気的特性の測定を容易にするために、１つ又は複数のマッピング電極が、アブレーションカテーテルのシャフトに（集団内の他のマッピング電極とほぼ同じ中心間の間隔で）配置されてもよい。そして、複数の電極から複数の電気信号を受信する信号処理回路を使用して、二極対の向きに依存することなく、その位置の真の電気信号を決定してよい。そのような実施形態では、遠位端３４４は、さらに複数の灌注ポートを含んでよい。

ｚ方向の測定が望ましいいくつかの実施形態では、４つ以上の電極が使用され、「ピラミッド形状」の電極集団を形成してよい。

本開示によるいくつかの特定の実施形態では、図２Ａから図２Ｃの実施形態と図３Ａから図３Ｂの実施形態とを、カテーテルシャフトの先端部２１０／３１０に沿って円周方向及び長手方向に延在する遠位端３４４上の複数のマッピング電極の組み合わせと組み合わせてもよい。結果として得られる実施形態は、カテーテル先端部３１０の遠位端３４４（図３Ａから図３Ｂ）及び／又はカテーテルシャフトの遠位先端部と接触する組織の電気生理学的マッピングを容易にする。これにより、臨床医は電気生理学的診断処置中に、様々な相対的な向き（例えば、垂直、平行など）で対象組織との接触を実現することができる。

図４Ａは、本開示の様々な実施形態に一致する、拡張形態におけるバスケットカテーテル４００の遠位部の平面図である。バスケットは、複数のスプライン４０３、４０４、４０５、４０６を備えており、これらのスプラインは、近位端においてカテーテルシャフト４０７に結合されており、遠位端４４４において遠位キャップ又は互いに結合されている。本実施形態は４つのスプライン４０３、４０４、４０５、４０６を備えるバスケットを提示するが、意図する臨床用途及び所望の電気生理学的マッピング精度に応じて、３つ以上のスプラインを有するバスケットカテーテルが容易に想定される。バスケットの拡張／収縮を容易にするために、展開部材４６０がバスケットの長軸に沿って延在している。いくつかの実施形態では、展開部材は、カテーテルシャフト４０７の近位端においてカテーテルハンドルへ近位方向に延在する引張りワイヤであってもよい。引張りワイヤを作動することで、バスケットを拡張／収縮させることができる。他の実施形態では、展開部材４６０は、バスケットを拡張／収縮させるためにカテーテルハンドルの操作者によって作動され得るルーメンであってよい。

本実施形態では、複数のスプライン４０３、４０４、４０５、４０６の各々は、各スプラインの長さに沿って分布する複数の電極島４６１_１−Ｎを含む。図４Ａから図４Ｃの実施形態は、各スプラインの長さに沿って規則的に分布する複数の電極島４６１_１−Ｎを図示しているが、他の実施例では、複数のスプラインに沿って不規則に分布する複数の電極島４６１_１−Ｎを含んでよい。例えば、肺静脈電気生理学マッピングの用途では、バスケットの遠位部のみが、肺静脈の近位の組織と接触する場合がある。したがって、肺静脈付近における電気生理学的マッピング精度の向上させるために、複数の電極島４６１_１−Ｎの分布をバスケットの遠位端４４４に向かって重くしてもよい。

本開示の様々な実施形態は、複数のスプライン４０３、４０４、４０５、４０６のそれぞれの電極島４６１_１−Ｎに関しており、バスケットが収縮形態で導入シースを介して送達される際に容易に交互配置されるように、隣接する複数のスプライン上の複数の電極島４６１_１−Ｎは長手方向にオフセットされている。

図４Ｂは、本開示の様々な実施形態に一致する、収縮形態における図４Ａのバスケットカテーテル４００の遠位部の平面図である。複数の隣接するスプライン４０３、４０４、４０５、４０６の各々の間に、複数の小さな蛇行ギャップ４５４が配置されている。バスケットカテーテルの収縮形態では、各スプラインがカテーテルシャフト４０７の長軸に向かって半径方向に引き寄せられるように、展開部材４６０（図４Ａに図示される）は遠位方向に伸長されていてよい。本開示の様々な実施形態では、複数のスプライン４０３、４０４、４０５、４０６は、拡張状態/収縮状態において本来備わった姿勢を有してよく、その本来の姿勢を打開するために展開部材４６０を利用してよい。

図４Ｂに示されるように、複数の隣接するスプライン４０３、４０４、４０５、４０６上の複数の電極島４６１_１−Ｎは、電極島の交互配置（連結又は入れ子とも呼ばれる）を容易にするように、長手方向にオフセットされており、これによって、折り畳まれたバスケットカテーテルのパッケージサイズが最小になる。複数のスプライン４０３、４０４、４０５、４０６の折り畳まれた状態を容易にするために、カテーテルシャフト４０７と遠位端４４４との間の相対的な距離が、展開部材４６０を用いて増大される。

図４Ｃは、図４Ａのスプライン４０５の一部の拡大平面図である。この拡大平面図は、スプライン４０５の長さに沿って分布する複数の電極島４６１_１−Ｎのうちの１つをさらに示している。複数の電極島４６１_１−Ｎは、一つの集団４１２_１を構成する３つ以上の電極４０２を含んでよい。複数の電極の複数の集団は、複数の電極と接触する組織の電気的特性の測定を容易にするために、様々な二極対構成で使用されてもよい。各集団は、少なくとも２つ以上の向きで、組織の向きに固有の特異な複数の電気的特性を示す複数の信号を測定することができる。例えば、本実施形態の集団４１２_１は、４つの電極４０２_１−４を含む。第１の二極対は、カテーテルの長軸と略平行な向きにおける組織の電気的特性データの収集を容易にする複数の電極４０２_１，３を含む。第２の二極対は、カテーテルの長軸をほぼ横切る方向における組織の電気的特性データの収集を容易にする複数の電極４０２_２，４を含む。この電気的データの収集を容易にするために、これらの二極電極対は、信号処理回路によって独立してアドレス可能であってもよい。信号処理回路は、集団内の複数の電極から受信した複数の信号を分析して、当該集団の当該電極と接触している組織に関する配向非依存性電気生理学的情報を決定する。

本実施形態では、スプライン４０５の外面上に配置された集団４１２_１の複数の電極４０２_１−４を図示しているものの、接触する組織の電気的特性を第３の方向又はｚ方向（例えば、組織に垂直の方向）でさらに検出するために、当該集団の第５の電極が、スプライン４０５の内面に取り付けられてもよい。第５の電極は、非接触電極であってもよく、ｚ方向における組織の電気的特性を決定するために、スプライン４０５の外面上の複数の電極４０２_１−４のうちの少なくとも１つと対にされてもよい。

本開示に一致する様々な実施形態では、複数のスプライン及び複数の電極島は、複数のフレキシブル電子回路基板から形成されてよい。各電極は、フレキシブル電子回路基板に結合されてよく、フレキシブルプリント回路基板の内面又は外面に沿って延在する複数の電気配線を介して信号処理回路に通信可能に結合されてよい。いくつかの特定の実施形態では、複数のスプラインの各々がニチノール支柱からなってもよい。フレキシブル回路は、ニチノールに直接結合されてもよい。あるいは、フレキシブル回路は、ニチノール支柱を内部に収容するペバックス（登録商標）チューブに直接結合されてもよい。

いくつかの具体的な実施形態では、複数の電極は、総表面積が０．５ｍｍ^２であって、径が０．８ｍｍであってもよい。各集団内の複数の電極は、様々なサイズ及び形状を有してよい。例えば、電気生理学的マッピングのための小さいサイズの電極（例えば、直径０．８ｍｍ）と、電気生理学的マッピングが可能でありインピーダンスベース又はハイブリッドベースのカテーテルナビゲーションシステム（例えば、ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）システム、及び／又はＥｎＳｉｔｅ ＮａｖＸシステム）における位置特定を容易にするための十分に大きなインピーダンスを有する大きいサイズの電極とを有してよい。１つの特定の実施形態では、小さい電気生理学的マッピングカテーテルは、組織との直接的な接触のために、スプラインの外部に面する表面に結合されてよく、大きい非接触ナビゲーション電極は、スプラインの内部に面する表面に結合されてよい。

いくつかの実施形態では、１つの集団内のすべての電極間の間隔が等しいことが望ましいが、複数の電極と接触する組織の向き固有の電気的特性データを正確にキャプチャーするためには、複数の二極対を形成する複数の電極の間の相対的な間隔が分かっていれば十分である。いくつかの特定の実施形態では、電極の二極対のうち1つ又は複数の縁から縁までの間隔は、２から２．５ｍｍであってよい。信号処理を単純化するためには、１つの集団内又はバスケットカテーテル全体にわたる、全ての電極間で一貫した間隔であることが望ましい。さらに他の特定の実施形態では、１つの集団内の複数の電極の中心間の間隔が、０．５から４ｍｍであってよい。

本開示の様々な実施形態は、２×２アレイを形成する複数の電極の複数の集団と、各角に配置された複数の電極を有する一つの三角形の集団とに関する。これらの集団構成のいずれも、２つ以上の向きにおいて、接触した組織の電気的特性を決定するのには十分である。三角形の集団のいくつかの実施形態では、直角三角形又は二等辺三角形を形成してよい。二等辺三角形のいくつかの実施形態では、３０から１４０°の一つの頂角を含む。より複雑な複数の集団では、９０°未満の相対的な向きで組織の電気的特性をサンプリングすることを容易にするため、５つ以上の電極を含んでよい。このような実施形態では、心臓を通る電気波面の方向性に関連する電気生理学的マッピング誤差をさらに低減することができる。

図５Ａは、本開示の様々な実施形態に一致する、拡張形態におけるバスケットカテーテル５００の平面図である。バスケットは、複数のスプライン５０３、５０４、５０５、５０６を備えており、これらのスプラインは、近位端においてカテーテルシャフト５０７に結合されており、遠位端５４４において遠位キャップ又は互いに結合されている。本実施形態は、４つのスプライン５０３、５０４、５０５、５０６を備えるバスケットを提示するが、意図する臨床用途及び所望の電気生理学的マッピング精度に応じて、３つ以上のスプラインを有するバスケットカテーテルが容易に想定される。バスケットの拡張／収縮を容易にするために、展開部材５６０がバスケットの長軸に沿って延在している。いくつかの実施形態では、展開部材は、カテーテルシャフト５０７の近位端においてカテーテルハンドルへ近位方向に延在する引張りワイヤであってもよい。引張りワイヤを作動することで、バスケットを拡張／収縮させることができる。

本実施形態では、スプライン５０３、５０４、５０５、５０６の各々は、各スプラインの長さを取り囲んで分布する複数のリブ５６１_１−Ｎを含む。複数のリブの各々は、接続しているスプラインの方向に対して横方向に延びている。複数のスプライン及び複数のリブにより、その内面及び／又は外面にわたる複数の電極の分布が容易になる。様々な実施形態では、複数のスプライン及び複数のリブは、複数のフレキシブル電子回路基板から形成され、及び／又は複数のスプライン及び複数のリブのうち１つ又は複数の表面には、複数のフレキシブル電子回路基板が接着されている。複数の電気配線が複数の電極と信号処理回路とを通信可能に結合しており、複数の電極の各々は、複数のパッドを介してフレキシブル回路基板に通信可能かつ機械的に結合されてよい。

図５Ａから図５Ｄの実施形態は、各スプライン５０３、５０４、５０５、５０６の各々の長さに沿って規則的に配置された複数のリブ５６１_１−Ｎを図示しているが、他の実施形態では、複数のスプラインに沿って不規則に配置された複数のリブ５６１_１−Ｎを含んでもよい。例えば、肺静脈電気生理学マッピングの用途では、バスケットの遠位部のみが肺静脈に近位の組織と接触する場合がある。したがって、肺静脈近傍の電気生理学的マッピング精度の向上をするために、複数のリブ５６１_１−Ｎの分布は、バスケットの遠位端５４４に向かって重くなってよい。

本開示の種々の実施形態は、各スプライン５０３、５０４、５０５、５０６上の複数のリブ５６１_１−Ｎに関しており、バスケットが収縮形態で導入シースを介して送達される際に容易に交互配置されるように、隣接する複数のスプライン上の複数のリブ５６１_１−Ｎは、長手方向にオフセットされている。

図５Ｂは、本開示の様々な実施形態に一致する、収縮形態における図５Ａのバスケットカテーテル５００の平面図である。複数の小さな蛇行ギャップ５５４は、隣接する複数のスプライン５０３〜５０６の各々の間に配置されている。バスケットカテーテルの収縮形態では、複数のスプラインの各々がカテーテルシャフト５０７の長軸に向かって半径方向に引き込まれるように、展開部材５６０（図５Ａに図示）は遠位方向に伸長されていてよい。

図５Ｂに示されるように、複数の隣接するスプライン５０３〜５０６上の複数のリブ５６１_１−Ｎは、複数のリブが容易に交互配置されるように長手方向にオフセットされており、これによって、折り畳まれたバスケットカテーテルのパッケージサイズが最小となる。複数のスプライン５０３〜５０６の折り畳まれた状態を容易にするために、カテーテルシャフト５０７と遠位端５４４との間の相対的な距離が、展開部材５６０を用いて増大される。

図５Ｃは、本開示の様々な実施形態に一致する、図５Ａのスプライン５０５の一部の拡大平面図である。この拡大平面図は、スプライン５０５の長さに沿って分布する３つのリブ５６１_１−３をさらに示す。スプライン５０５及び３つのリブ５６１_１−３は、例えば、心血管組織の電気生理学的マッピングのために、複数の電極を収容してもよい。図５Ｃに示すように、複数の電極５０２は、重なり合う３つの集団５１２_１−３を構成する。複数の電極の各々の集団は、複数の電極と接触する組織の電気的特性の測定を容易にするために、様々な二極構成で使用されてもよい。各集団は、２つ以上の向きで、接触した組織の方向的に特異な電気的特性を測定することができる。例えば、本実施形態の集団５１２_１は、５つの電極５０２_１−５を含む。第１の二極対は、例えば、カテーテルの長軸と略平行な向きにおける組織の電気的特性データの収集を容易にする複数の電極５０２_１，３を含んでよい。第２の二極対は、カテーテルの長軸をほぼ横切る向きにおける組織の電気的特性データの収集を容易にする複数の電極５０２_２，４を含む。

いくつかの特定の実施形態では、一つの集団５１２内の複数の電極５０２のうちいくつかは多目的であってよく、その他の電極は単目的であってよい。例えば、複数の電極５０２_１，３は、ナビゲーション電極及び電気生理学的マッピング電極の両方として機能してよく、複数の電極５０２_２，４は、電気生理学的マッピング電極としてのみ機能してよく、電極５０２_５は、ナビゲーション電極としてのみ機能してよい。本開示の様々な実施形態では、複数の集団が２次元形状（例えば、三角形、正方形、六角形など）を形成する。

本実施形態は、スプライン５０５の外面上に配置される集団５１２_１内の複数の電極５０２_１−５の各々を図示するが、第３の向き（すなわち、組織に垂直な向き）における組織の電気的特性をさらに検出するために、１つの集団内の１つ又は複数の電極が、スプライン５０５の内面に取り付けられてもよい。第５の電極は、非接触電極であってよく、組織の表面に対して垂直方向で接触組織の電気的特性を決定するために、スプライン５０５の外面上の複数の電極５０２_１−５のうち少なくとも１つと対になってよい。さらに、ナビゲーション電極は必ずしも組織と接触している必要はないので、ナビゲーション電極としてのみ機能する電極は、スプライン５０５の内面上に配置されてもよい。

図５Ｄは、本開示の様々な実施形態に一致する、図５Ａのバスケットカテーテルの遠位端５４４の拡大上面図である。図５Ｄは、バスケットカテーテルの遠位端５４４に近接する電極の複数の集団５１２_４−６の配置をさらに示す。遠位におけるこれらの電極配置は、様々な用途（例えば、肺静脈内及び肺静脈周辺に発生する電気信号に特定の焦点を当てた左心房の電気生理学的マッピング）において特に有利であり得る。

図６Ａは、本開示の様々な実施形態に一致する、バスケットカテーテルスプライン６００の平面図であり、図６Ｂは、本開示の様々な実施形態に一致する、図６Ａのバスケットカテーテルスプライン６００の一部の拡大平面図である。バスケットカテーテルスプライン６００は、１つ又は複数の集団６１２と関連付けられ得る、複数の電極６０２_１−Ｎを含む。図６Ｂに示すように、複数の電極６０２_{１，３−４}は、一つの電極集団６１２_１を構成している。集団６１２_１内の複数の電極は、集団内の１つ又は複数の電極二極対を用いて電極と接触する組織の電気的特性を検出するために、信号処理回路によって独立してアドレス可能であってよく、それによって、例えば、心筋を通る電気信号の指向性流れに関連する電気信号の変動の検出が可能になる。本実施形態では、一つの電極集団が、約３０°の頂角を有する二等辺三角形を形成する。

図６Ｂに示すように、例えば複数の電極６０２_１、３のような多数の電極が、スプライン６００の中心線に沿って配置されていない。代わりに、複数の電極６０２_１，３は、所望の三角形状集団６１２_１配置を形成するように、複数のパッド上にスプライン６００の中心線からオフセットして配置される。このような実施形態では、バスケットカテーテルを収縮する際に、各スプラインから突出している複数のパッドを容易に交互配置するために、隣接するスプラインは、長手方向にオフセットされた複数の電極を有してよい。

図７Ａは、本開示の様々な実施形態に一致する、バスケットカテーテルスプライン７００の平面図であり、図７Ｂは、本開示の様々な実施形態に一致する、図７Ａのバスケットカテーテルスプライン７００の一部の拡大平面図である。バスケットカテーテルスプライン７００は、１つ又は複数の集団７１２と関連付けられ得る複数の電極７０２_１−Ｎを含む。図７Ｂに示すように、複数の電極７０２_１−３は、１つの電極集団７１２_１を構成する。本実施形態では、当該電極集団は、約１１０°の頂角を有する二等辺三角形を形成する。

図７Ｂに示されるように、複数の電極７０２の各々は、三角形状集団７１２配置を形成するように、複数のパッド上にスプライン７００の中心線からオフセットして配置される。このような実施形態では、バスケットカテーテルを収縮する際に、各スプラインから突出しているパッドを容易に交互配置するために、バスケットカテーテル状の隣接するスプラインは、長手方向にオフセットされた複数の電極を有してよい。

図８Ａは、本開示の様々な実施形態に一致する、２つの交互配置された２つのバスケットカテーテルスプライン８００の平面図であり、図８Ｂは、本開示の様々な実施形態に一致する、図８Ａの交互配置された２つのバスケットカテーテルスプライン８００の一部の拡大平面図である。２つのスプライン８０３及び８０４は、複数のスプラインの長さに沿って分布する複数の電極８０２_１−Ｎを含む。本実施形態では、スプライン８０３及び８０４の各々は、バスケットカテーテルが収縮された際に、隣接する複数のスプラインをその相補的な特徴に収容させることを容易にする「鋸歯」形状を有する。この鋸歯形状はさらに、複数の電極８０２_１−３の三角形状集団８１２_１を容易にし、いくつかの実施形態において、この集団は約１１０°の頂角を有する二等辺三角形を形成する。

本開示に一致するいくつかの実施形態では、複数の電極の複数の集団は、バスケットカテーテルが折り畳まれた形態にあるときであっても、三角形形状を保つ。様々な実施形態では、三角形形状の複数の電極の複数の集団は、最も隣接する電極から形成される。

高密度電極カテーテルの様々な実施形態が本明細書に開示されるが、本開示の教示は、例えば、参照により本明細書に組み込まれる以下の特許及び特許出願に開示される他の様々なカテーテルの実施形態に容易に適用され得る：２０１３年１月１６日に出願された米国仮出願第６１／７５３，４２９号、２００７年５月２３日に出願された米国仮出願第６０／９３９，７９９号、２００７年９月１１日に出願された米国出願第１１／８５３，７５９号であって、２０１２年５月２９日に発行された米国特許第８，１８７，２６７号、２００７年７月３日に出願された米国仮出願第６０／９４７，７９１号、２００８年７月３日に出願された米国出願第１２／１６７，７３６号であって、２０１２年６月２６日に発行された米国特許第８，２０６，４０４号、米国特許出願公開第ＵＳ２０１１／０１１８５８２Ａ１号として公開された２０１１年１月２０日（３７１日）に出願された米国出願第１２／６６７，３３８号、米国特許出願公報第ＵＳ２０１０／０１５２７３１Ａ１として公開された２００９年１２月３１日に出願された米国出願第１２／６５１，０７４号、米国特許出願公報第ＵＳ２０１０／０２８６６８４Ａ１号として公開された２００９年５月７日に出願された米国出願第１２／４３６，９７７号、米国特許出願公報第ＵＳ２０１０／０１７４１７７Ａ１号として公開された２０１０年３月１２日に出願された米国出願第１２／７２３，１１０号、２０１０年６月１６日に出願された米国仮出願第６１／３５５，２４２号、米国特許出願公報第ＵＳ２０１１／０２８８３９２Ａ１号として公開された２０１０年１２月３０日に出願された米国出願第１２／９８２，７１５号、米国特許出願公報第ＵＳ２０１１／０３１３４１７Ａ１号として公開された２０１１年６月１４日に出願された米国出願第１３／１５９，４４６号、国際公報第ＷＯ２０１１／１５９８６１Ａ２号として公開された２０１１年６月１６日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０４０６２９号、米国特許出願公報第ＵＳ２０１２／００１０４９０Ａ１号として公開された２０１１年６月１６日に出願された米国出願第１３／１６２，３９２号、国際公報第ＷＯ２０１１／１５９９５５Ａ１として公開された２０１１年６月１６日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０４０７８１号の国内段階である２０１２年１２月１６日に出願された米国出願第１３／７０４，６１９号。

図１から図８に示されている様々な実施形態は、フレキシブル電子回路に結合されたスポット電極の用途に適しており、フレキシブル電子回路は、様々なカテーテルのスプライン、アーム、及びシャフトを（部分的に）備えてもよい一方で、さらに他の実施形態は、当技術分野で周知の材料を備えるスプライン、アーム、及びシャフトに圧着又は加締めされたリング電極の使用に関してもよい。リング電極は、リード線を使用して信号処理回路に電気的に結合される。リング電極は、カテーテルのスプライン、アーム、及びシャフトに沿って配置されて、既知の等しい間隔を有する電極集団を形成する。さらに他の実施形態では、本明細書に開示される様々なカテーテルのスプライン、アーム、及び／又はシャフトの少なくとも一部を備えるフレキシブル回路基板に、リング電極が加締め又は圧着されてもよい。

いくつかの実施形態がある程度の具体性を伴って上記で説明されたが、当業者は、本開示の精神から逸脱することなく、開示された実施形態に様々な変更を行うことができる。上記の説明に含まれるか、又は添付の図面に示されるすべての事項は、例示的なものにすぎず、限定するものではないと解釈されるべきである。本教示から逸脱することなく、詳細又は構造の変更を行うことができる。前述の説明及び以下の特許請求の範囲は、そのようなすべての変更及び変形を網羅することを意図している。

本明細書では、様々な装置、システム、及び方法の様々な実施形態について説明される。本明細書に記載され、添付の図面に示される実施形態の全体的な構造、機能、製造、及び使用の完全な理解を提供するために、多数の具体的な詳細が記載されている。しかしながら、実施形態はそのような具体的な詳細なしに実施されてもよいことが、当業者に理解されるであろう。他の例では、本明細書で説明される実施形態を曖昧にしないように、周知の動作、部品、及び要素は詳細には説明されていない。当業者であれば、本明細書に記載され図示された実施形態が非限定的な例であることを理解するため、本明細書に開示された具体的な構造及び機能の詳細は代表的なものであってもよく、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、実施形態の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解することができる。

本明細書全体を通して使用される、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「実施形態」などの言及は、実施形態に関連して説明された特定の機能、構成、又は特徴が少なくとも一つの実施形態に含まれることを意味している。したがって、本明細書全体を通して出現する、「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「一実施形態において」、「一つの実施形態において」などの語句は、必ずしもすべてが同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造又は特質が、一つ以上の実施形態において、任意の適当な方法で組み合わせられてよい。したがって、一つの実施形態に関連して図示又は説明された特定の特徴、構造、又は特性は、他の一つ又は複数の実施形態の特徴、構造、又は特性と、限定されることなく、全体的又は部分的に組み合わせられてよい。

本明細書全体にわたって使用される「近位」及び「遠位」という用語は、患者を治療するために使用される器具の一端を操作する臨床医を参照して使用されてよいことが理解されるであろう。「近位」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指す。簡潔さ及び明瞭さのために、「垂直」、「水平」、「上」、及び「下」などの空間に関する用語が、図示された実施形態に関して本明細書で使用され得ることが理解されるであろう。しかし、外科用器具は様々な向き及び位置で使用することができ、これらの用語は限定的かつ絶対的であることを意図していない。

その全体又は一部が参照により本明細書に組み込まれると言われている特許、出版物、又は他の開示物は、組み込まれた資料が本開示に記載されている既存の定義、ステートメント、又は他の開示物と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれる。したがって、必要な範囲で、本明細書に明示的に記載される開示は、参照により本明細書に組み込まれているいかなる矛盾する資料に取って代わる。参照により本明細書に組み込まれると言われている資料又はその一部が、本明細書に記載されている既存の定義、ステートメント、又は他の開示物と矛盾する場合、組み込まれた資料と既存の開示物との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。
以下の項目は、国際出願時の請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
バスケットカテーテルであって、
近位端および遠位端を含む細長いカテーテルシャフトと、
複数のスプラインを含む可撓性バスケットカテーテルであって、前記カテーテルシャフトの前記遠位端に結合され、展開形態へ拡張された際に組織に適合するように構成された前記可撓性バスケットカテーテルと、
前記複数のスプラインに取り付けられた複数の電極であって、前記複数のスプラインの各々に沿って三角形形状の複数の集団を構成する前記複数の電極と、を備える、
バスケットカテーテル。
（項目２）
前記複数のスプラインの各々は、前記可撓性バスケットカテーテルが収縮形態へ作動されると、隣接するスプラインと入れ子になるように構成される、項目１に記載のバスケットカテーテル。
（項目３）
前記複数の電極は、複数のスポット電極であり、
前記複数のスプラインは、前記複数の電極に通信可能かつ機械的に結合された複数のフレキシブル電子回路を含む、項目１に記載のバスケットカテーテル。
（項目４）
各集団内の電極間の距離は、前記バスケットカテーテルの収縮形態、展開形態、および中間形態において一定である、項目１に記載のバスケットカテーテル。
（項目５）
前記複数の集団内の前記複数の電極の間の中心間距離は、０．５から４ミリメートルの間である、項目１に記載のバスケットカテーテル。
（項目６）
或る集団のすべての電極は、同じスプラインに結合され、
前記或る集団の前記すべての電極は、前記バスケットカテーテルと接触している前記組織から発生する電気信号を収集するように構成され、
前記電気信号は、前記組織の電気的特性の電気信号であり、
前記組織の前記電気的特性は、前記組織に対する前記バスケットカテーテルの向きに依存しない、項目１に記載のバスケットカテーテル。
（項目７）
前記複数の集団の前記複数の電極は、直角三角形を形成する、項目１に記載のバスケットカテーテル。
（項目８）
前記複数の集団の前記複数の電極は、３０°から１４０°の間の頂角を有する二等辺三角形を形成する、項目１に記載のバスケットカテーテル。
（項目９）
前記複数のスプラインは、前記スプラインの長さを横切って延在する複数のパッドであって、前記複数の電極のうちの１つ又は複数を収容するように構成された前記複数のパッドを含み、
隣接する２以上のスプライン上の各パッドは、前記可撓性バスケットカテーテルが収縮形態へ作動された際に前記各パッドが容易に交互配置されるように、長手方向にオフセットされる、項目１に記載のバスケットカテーテル。
（項目１０）
前記複数のスプラインの各々は、略鋸歯形状である、項目１に記載のバスケットカテーテル。
（項目１１）
１つの集団の各電極の間の距離は等しい、項目１に記載のバスケットカテーテル。
（項目１２）
平面アレイカテーテルであって、
近位端と遠位端とを含む細長いカテーテルシャフトであって、前記近位端と前記遠位端との間に延在するカテーテルの長軸を画定する前記カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端に位置する可撓性の平面アレイであって、前記平面アレイは、組織に適合するように構成され、前記長軸と略平行に延在する２つ以上のアームを含み、前記２つ以上のアームの各々は、当該アーム上に取り付けられた複数の電極を有する、前記平面アレイと、を備え、
各アーム上の前記複数の電極は、複数の集団にグループ化されており、各集団は、２次元形状を画定する３つ以上の電極の集団である、平面アレイカテーテル。
（項目１３）
各アーム上の前記複数の電極は、前記長軸と略平行に配向された少なくとも２つの列を形成する、項目１２に記載の平面アレイカテーテル。
（項目１４）
前記複数の電極の前記複数の集団は、三角形状を構成し、
各集団は、少なくとも３つの電極を有し、
当該集団は、少なくとも２つの略横方向において、接触した組織の電気的特性をサンプリングするように構成される、項目１２に記載の平面アレイカテーテル。
（項目１５）
前記平面アレイの各アームは、内面および外面の両方に電極を含み、
前記複数の集団の各々は、１つのアームの内面にある少なくとも１つの電極を含み、
前記１つのアームの前記内面にある前記少なくとも１つの電極は、接触した前記組織に垂直な方向において、電気的特性のサンプリングを容易にするように構成される、項目１２に記載の平面アレイカテーテル。
（項目１６）
各集団内の少なくとも２対の電極間の距離は等しい、項目１２に記載の平面アレイカテーテル。
（項目１７）
各集団内の電極間の距離は、前記平面アレイの収縮形態および展開形態において、一定である、項目１２に記載の平面アレイカテーテル。
（項目１８）
線形カテーテルであって、
近位端および遠位端を含む細長いカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端に位置する可撓性の遠位先端アセンブリであって、組織に適合するように構成され、複数の電極を含む前記可撓性の遠位先端アセンブリと、を備え、
前記複数の電極は、複数の集団にグループ化されており、各集団は、３つ以上の電極を含む集団であり、
前記複数の電極の各集団は、少なくとも２つの略横方向において、接触した組織の電気的特性をサンプリングするように構成され、
各集団内の電極間の中心間距離は、０．５から４ミリメートルの間である、線形カテーテル。
（項目１９）
１つの集団内の複数の電極によってサンプリングされた前記電気的特性は、前記組織に対する前記線形カテーテルの向きに依存することなく、前記組織の真の電気的特性を集合的に示す、項目１８に記載の線形カテーテル。
（項目２０）
前記遠位先端アセンブリは、遠位先端と、前記遠位先端から近位方向に延在する円周部と、を含み、
前記複数の電極の前記複数の集団は、前記遠位先端、前記円周部、またはそれらの組合せに結合される、項目１８に記載の線形カテーテル。
（項目２１）
前記複数の電極の前記複数の集団は、３０°から１４０°の間の頂角を有する二等辺三角形を形成する、項目１８に記載の線形カテーテル。
（項目２２）
１つの集団の電極間の距離は等しい、項目１８に記載の線形カテーテル。

Claims (22)

1. バスケットカテーテルであって、
   近位端および遠位端を含む細長いカテーテルシャフトと、
   複数のスプラインを含む可撓性バスケットカテーテルであって、前記カテーテルシャフトの前記遠位端に結合され、展開形態へ拡張された際に組織に適合するように構成された前記可撓性バスケットカテーテルと、
   前記複数のスプラインに取り付けられた複数の電極であって、前記複数のスプラインの各々に沿って三角形形状の複数の集団を構成する前記複数の電極と、を備える、
   バスケットカテーテル。
2. 前記複数のスプラインの各々は、前記可撓性バスケットカテーテルが収縮形態へ作動されると、隣接するスプラインと入れ子になるように構成される、請求項１に記載のバスケットカテーテル。
3. 前記複数の電極は、複数のスポット電極であり、
   前記複数のスプラインは、前記複数の電極に通信可能かつ機械的に結合された複数のフレキシブル電子回路を含む、請求項１又は２に記載のバスケットカテーテル。
4. 各集団内の電極間の距離は、前記バスケットカテーテルの収縮形態、展開形態、および中間形態において一定である、請求項１から３のいずれか一項に記載のバスケットカテーテル。
5. 各集団内の電極の間の距離は、０．５から４ミリメートルの間である、請求項１から４のいずれか一項に記載のバスケットカテーテル。
6. 或る集団のすべての電極は、同じスプラインに結合され、
   前記或る集団の前記すべての電極は、前記バスケットカテーテルと接触している前記組織から発生する電気信号を収集するように構成され、
   前記電気信号は、前記組織の電気的特性の電気信号であり、
   前記組織の前記電気的特性は、前記組織に対する前記バスケットカテーテルの向きに依存しない、請求項１から５のいずれか一項に記載のバスケットカテーテル。
7. １つの集団を構成する複数の電極は、直角三角形を形成する請求項１から６のいずれか一項に記載のバスケットカテーテル。
8. １つの集団を構成する複数の電極は、３０°から１４０°の間の頂角を有する二等辺三角形を形成する、請求項１から６のいずれか一項に記載のバスケットカテーテル。
9. 前記複数のスプラインは、前記スプラインの長さを横切って延在する複数のパッドであって、前記複数の電極のうちの１つ又は複数を収容するように構成された前記複数のパッドを含み、
   隣接する２以上のスプライン上の各パッドは、前記可撓性バスケットカテーテルが収縮形態へ作動された際に前記各パッドが容易に交互配置されるように、長手方向にオフセットされる、請求項１から８のいずれか一項に記載のバスケットカテーテル。
10. 前記複数のスプラインの各々は、略鋸歯形状である、請求項１から８のいずれか一項に記載のバスケットカテーテル。
11. １つの集団の各電極の間の距離は等しい、請求項１から１０のいずれか一項に記載のバスケットカテーテル。
12. 平面アレイカテーテルであって、
    近位端と遠位端とを含む細長いカテーテルシャフトであって、前記近位端と前記遠位端との間に延在するカテーテルの長軸を画定する前記カテーテルシャフトと、
    前記カテーテルシャフトの前記遠位端に位置する可撓性の平面アレイであって、前記平面アレイは、組織に適合するように構成され、前記長軸と略平行に延在する２つ以上のアームを含み、前記２つ以上のアームの各々は、当該アーム上に取り付けられた複数の電極を有する、前記平面アレイと、を備え、
    各アーム上の前記複数の電極は、複数の集団にグループ化されており、各集団は、２次元形状を画定する３つ以上の電極の集団である、平面アレイカテーテル。
13. 各アーム上の前記複数の電極は、前記長軸と略平行に配向された少なくとも２つの列を形成する、請求項１２に記載の平面アレイカテーテル。
14. １つの集団を構成する複数の電極は、三角形状を構成し、
    各集団は、少なくとも３つの電極を有し、
    当該集団は、少なくとも２つの略横方向において、接触した組織の電気的特性をサンプリングするように構成される、請求項１２又は１３に記載の平面アレイカテーテル。
15. 前記平面アレイの各アームは、内面および外面の両方に電極を含み、
    前記複数の集団の各々は、１つのアームの内面にある少なくとも１つの電極を含み、
    前記１つのアームの前記内面にある前記少なくとも１つの電極は、接触した前記組織に垂直な方向において、電気的特性のサンプリングを容易にするように構成される、請求項１２から１４のいずれか一項に記載の平面アレイカテーテル。
16. 各集団内の少なくとも２対の電極間の距離は等しい、請求項１２から１５のいずれか一項に記載の平面アレイカテーテル。
17. 各集団内の電極間の距離は、前記平面アレイの収縮形態および展開形態において、一定である、請求項１２から１６のいずれか一項に記載の平面アレイカテーテル。
18. 線形カテーテルであって、
    近位端および遠位端を含む細長いカテーテルシャフトと、
    前記カテーテルシャフトの前記遠位端に位置する可撓性の遠位先端アセンブリであって、組織に適合するように構成され、複数の電極を含む前記可撓性の遠位先端アセンブリと、を備え、
    前記複数の電極は、複数の集団にグループ化されており、各集団は、３つ以上の電極を含む集団であり、
    前記複数の電極の各集団は、少なくとも２つの略横方向において、接触した組織の電気的特性をサンプリングするように構成され、
    各集団内の電極間の距離は、０．５から４ミリメートルの間である、線形カテーテル。
19. １つの集団内の複数の電極によってサンプリングされた前記電気的特性は、前記組織に対する前記線形カテーテルの向きに依存することなく、前記組織の真の電気的特性を集合的に示す、請求項１８に記載の線形カテーテル。
20. 前記遠位先端アセンブリは、遠位先端と、前記遠位先端から近位方向に延在する円周部と、を含み、
    前記複数の電極の前記複数の集団は、前記遠位先端、前記円周部、またはそれらの組合せに結合される、請求項１８又は１９に記載の線形カテーテル。
21. １つの集団を構成する複数の電極は、３０°から１４０°の間の頂角を有する二等辺三角形を形成する、請求項１８から２０のいずれか一項に記載の線形カテーテル。
22. １つの集団の電極間の距離は等しい、請求項１８から２１のいずれか一項に記載の線形カテーテル。

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