CN105960213A - 包括斜切环电极和可变轴杆的细长医疗设备 - Google Patents

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Abstract

一种细长医疗设备组件可包括细长轴杆主体和布置于细长主体上的环形电极。环形电极可限定纵轴并具有外径。外径可以在电极的轴向中心处比电极的轴向末端处大。另外地或可替代地，细长主体可包括三个纵向段，其具有三个壁厚。中间壁厚可以小于近侧和远侧壁厚以及远侧壁厚可小于近侧壁厚。另外地或可替代地，轴杆可包括内部圆柱结构和外管。外管可包括第一径向层和第一径向层径向朝外侧的第二径向层，第一径向层、第二径向层、以及内部结构具有不同刚度。

Description

包括斜切环电极和可变轴杆的细长医疗设备
技术领域
本公开涉及细长医疗设备，其包括轴杆主体和布置于轴杆主体内或上的电极的配置。
背景技术
导管用于不断增长数量的程序。例如，仅举几个例子，导管用于诊断、治疗、以及消融程序。通常，操纵导管穿过患者的血管并到达目的部位，例如患者心脏内的部位。导管可包括用于导管的导航和引导以及一旦导管被引导至靶标部位时用于治疗的多个特征。
导管通常携带可用于消融、诊断等的一个或多个电极，和/或其他传感器。例如，多个电极可置于轴杆的远尖端和/或外侧上。电极可例如在通过基于电阻抗的导航系统的导航中用于从心脏收集电生理数据，和/或用于施加消融能量。
导航还可以包括使得导管能被临床医生操纵的多个特征。例如，一个或多个偏转环可嵌入在导管轴杆内或以其他方式耦接导管的轴杆，并另外地耦接一个或多个偏转丝，它们穿过轴杆延伸并耦接导管的手柄内的偏转机构。偏转环和偏转丝可以实现轴杆的期望部分沿期望形状偏转的配置置于轴杆内。
为了辅助引导导管至靶标部位，可首先沿导管待行进的一部分路径引导导引器。导管然后可穿过导引器的中央管腔。与导管类似，导引器可具有电极、其他的传感器、偏转环和丝、和/或其他偏转特征用于导航和引导。
上述论述仅旨在示意本发明的领域且不应该解释对权利要求书范围的否定。
发明内容
细长医疗设备组件的一个实施方式可包括细长轴杆主体和布置于细长主体上的环形电极。所述环形电极可限定纵轴并具有外径。外径可以在电极的轴向中心处比在电极的轴向末端处大。
细长医疗设备组件的一个实施方式可包括细长轴杆主体，其限定纵轴。细长主体可包括限定第一壁厚的第一纵向段、限定第二壁厚的第二纵向段、以及限定第三壁厚的第三纵向段。第二纵向段可以在第一纵向段的远侧以及第三纵向段可以在第二纵向段的远侧。第二壁厚可小于第一壁厚以及小于第三壁厚。第一壁厚可大于第三壁厚。
细长医疗设备组件的一个实施方式可包括细长轴杆，其包括内部圆柱结构，内部圆柱结构限定纵向管腔并限定纵向轴。细长轴杆还可包括外管，其布置于内部圆柱结构的径向朝外侧。外管可包括第一径向层和第二径向层，第二径向层在第一径向层的径向朝外侧，第一径向层具有不同于第二径向层的刚度，以及第一和第二径向层两者都具有不同于内部圆柱结构的刚度。
附图说明
图1是导管的例证性实施方式的平面图。
图2是篮式导管的例证性实施方式的远端部的等距视图。
图3是导引器的例证性实施方式的平面图。
图4是延伸穿过图3的导引器的远端部的图1的导管的远端部的图解视图。
图5A-5C是具有圆头电极的环形电极的例证性实施方式的各个视图。
图6A-6B是具有局部斜切端的环形电极的例证性实施方式的视图。
图7A-7B是具有完全斜切端的环形电极的例证性实施方式的视图。
图8是型锻在例证性轴杆部的外侧内的电极的例证性实施方式的横截面视图。
图9是具有可变外径的细长医疗设备轴杆的例证性实施方式的可偏转部分的图解视图。
图10A是具有轴向可变和径向可变刚度的细长医疗设备轴杆的例证性实施方式的一部分的平面图。
图10B和10C是图10A的细长医疗设备轴杆部分的横截面视图。
图11是除了其他特征之外，示意例证性电极间隔的导管的例证性实施方式的一部分的平面图。
图12是医疗设备标测和导航系统的实施方式的示意和图解视图。
图13A-13D是使用图12的标测和导航系统产生的例证性偶极子的图解视图。
具体实施方式
本文针对各个装置、系统、和/或方法描述了各个实施方式。阐明了多个具体细节以提供说明书中所描述的以及附图中所示意的各实施方式的整体结构、功能、制造、及使用。然而，本领域技术人员应该理解的是，各实施方式可以在没有这些具体细节的情况下实施。在其他情形中，公知的操作、部件、和元件没有详细地进行描述，以便不会晦涩说明书中所描述的各实施方式。本领域那些技术人员将理解的是本文所描述和示意的各实施方式是非限制性的实例，并且因此能够意识到的是本文所公开的具体结构和功能细节可以是代表性的并且不会必然地限定各实施方式的范围，各实施方式的范围仅由所附权利要求限定。
整个说明书中针对“各个实施方式”、“一些实施方式”、“一个实施方式”、或“实施方式”等的参照指代结合该实施方式所描述的特定特征、结构、或特性包括在至少一个实施方式中。因此，在整个说明书中各位置处的短语“在各个实施方式中”、“在一些实施方式中”、“在一个实施方式中”、或“在实施方式中”等并非必须全部指代相同的实施方式。此外，所述特定特征、结构、或特性可以任意合适的方式组合在一个或多个实施方式中。因此，结合一个实施方式所示意或描述的特定特征、结构、或特性可以在没有限制的情况下整体地或部分地与一个或多个其他实施方式的特征、结构、或特性组合，只要该组合不是不合逻辑的或非功能性的。
应该理解的是，术语“近侧”和“远侧”在整个说明书中可参照操纵用于治疗患者的器械的一端的临床医师来使用。术语“近侧”指代器械最靠近临床医师的那部分，以及术语“远侧”指代最远离临床医师的那部分。还应该理解的是，为了方便和清楚起见，空间术语诸如“垂直”、“水平”、“上”、“下”在本文中关于所示意实施方式来使用。然而，外科器械可以多种方向和位置来使用，且这些术语并不旨在为限制性且绝对的。
现在参照附图，其中相似参考标记指示各个附图中的相似部件，图1是导管10的例证性实施方式的平面图。导管10可包括细长管状轴杆12，其限定纵向轴A并具有远端部14和近端部16；尖端电极18；多个环状环形电极20；以及手柄22，其耦接导管轴杆12。手柄22可包括一个或多个电机械连接件24，其配置为允许导管10、以及特别是其电极18、20耦接至例如电生理(EP)实验室系统的部件或子系统。该部件或子系统可例如但非限制性地包括可视化、导航、和/或标测系统、EP监测和记录系统(例如，用于监测和/或记录心电图(EGM)、心电信号等)、组织接触感测系统、消融系统、心脏刺激系统(即EP刺激器)等。例证性系统在美国专利公开no.2012/0029504中示出，其全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。
轴杆12可包括细长主体，其限定轴A。细长主体可包括一个或多个管腔，例如用于流体的传输、用于电极18、20和/或其他传感器和电气组件的电气基础设施的路由、牵引丝和形状记忆丝的路由、以及其他目的。轴杆12可包括一种或多种聚合物、金属、和其他层，并可包括本领域公知的另外特征。在一个实施方式中，轴杆12可包括关于图9和10所示和描述的一个或多个特征。
除了和/或替代一个或多个电极18、20，导管10可装配有一个或多个另外类型的传感器。例如，导管10可装配有一个或多个线圈传感器、温度传感器、压力传感器、和/或其他传感器。在一个实施方式中，导管10上的一个或多个环形电极20和尖端电极18可配置有本文中在一个实施方式中所示出和描述的一个或多个无创伤特征。
手柄22可置于轴杆12的近端部16处。手柄22可为临床医生提供握持导管10的位置并还可提供用于在患者身体内操作或引导轴杆12的工具。
手柄22可包括外壳26。外壳26可以是整体构造或可以由配置为组装在一起的多个件构造。在多件式实施方式中，外壳26可以本领域中公知的任意方式耦接在一起，诸如，举例来说，通过压配合或干涉耦合技术、通过互补互锁构件、通过常用固定件或粘合剂、或本领域公知的任意其他技术。
在例证性实施方式中，导管10还可包括与导管10的手柄22附接的偏转机构28。偏转机构28可耦接牵引组件，其通过一根或多根偏转丝布置在轴杆12的远端部14处或布置在轴杆12的远端部14中，该一根或多根偏转丝可以是圆头的、平的，或以一些其他配置。偏转机构28和牵引组件的组合可以提供使用者或医师能够在一个或多个方向上实现远端部14的运动(例如，偏转)并因此允许医师操纵导管轴杆12的手段。在一个实施方式中，导管10还可包括形状记忆丝和/或其他结构以辅助引导或成形轴杆12。
图2是篮式导管30的例证性实施方式的远端部的等距视图。篮式导管30可包括细长轴杆的远端部32，其具有第一环状环形电极20和篮式组件34。在一个实施方式中，轴杆的远端部32和篮式组件34可设置为以与结合图1(即，轴杆12和手柄22)中所示出和描述的那些类似的来连接轴杆和手柄。
在一个实施方式中，篮式组件34可包括多个脊36，每个可包括多个环形电极20。出于清楚起见，图2中并非指示了所有的脊36或环形电极20。脊36可以柔性的。例如，篮式组件34的脊36可折叠用于引导穿过导引器，并且一旦在篮式组件34从导引器的远端延伸时则展开。篮式导管30可例如用于电生理标测操作。在一个实施方式中，篮式导管30上的每个电极20可配置有本文中所示出和描述的一个或多个无创特征。
图3是导引器38的例证性实施方式的等距视图。导引器38可用于结合图1的导管10或图2的篮式导管30。在例证性实施方式中，导引器38可包括：轴杆40，其具有近端部42和远端部4；手柄组件46，其包括调节旋钮48和抓紧部50；止血阀52，其用于插入到诸如导管的内部共轴医疗设备；以及终止于旋塞56的外部流体管腔54，其也可以包括鲁尔接头58用于连接至冲洗系统(未示出)。导引器也可包括其他常用部件，诸如，举例且非限制性的，一个或多个位置传感器、温度传感器、另外的传感器或电极、消融元件(例如，用于输送RF消融能量的消融尖端电极、高强度聚焦超声消融元件等)、以及相应的导体或导联。另外，轴杆40可包括从远端部44至近端部42(以及，在一个实施方式中，进入并通过手柄组件用于与外部流体管腔54流体耦接)的一个或多个流体管腔用于一种或多种流体的输送和/或移除，诸如，仅举例来说，冲洗流体、体液、以及冷凝消融流体。导引器可基本与于2013年2月12日提交的美国专利申请no.13/765,128中示意和/或描述的一个或多个导引器实施方式类似或相同，其被全文引用于此如同在本文中完整阐述过。
轴杆40还可以包括一根或多根牵引丝(其可以具有圆的、平的或其他配置)用于偏转轴杆40的一部分，诸如举例来说，远端部44。每根牵引丝可延伸穿过轴杆40并耦接轴杆40内的牵引环或可以其他方式直接地或间接地附接至轴杆40的期望偏转的部分。每根牵引丝可延伸穿过轴杆40至手柄组件46。布置在轴杆内的还可以是一个或多个另外的或可替代的偏转元件，包括形状记忆丝。
手柄组件46设置以使得临床医生引导轴杆40的远端部44至靶标部位，诸如心脏内的位置，从而允许另一医疗设备，诸如导管(例如，图1的导管10、图2所示的篮式导管30等)，穿过导引器38以执行特定诊断和/或治疗功能。因此，手柄组件46可耦接轴杆40的近端部42并可包括调节旋钮48和抓紧部50。抓紧部50可在尺寸、形状、和材料上配置为可由引导导引器38的临床医生舒适且牢固地抓紧。调节旋钮48可设置为外部机构，临床医生通过调节旋钮48能够偏转轴杆40，诸如举例来说，轴杆40的远端部44。调节旋钮48可因此直接地或间接地耦接穿过轴杆40延伸的一根或多根牵引丝。
在一个实施方式中，手柄组件46可从导引器省略。在该实施方式中，轴杆40可终止(即在其近端)于旋塞阀56，其也可以包括用于连接至冲洗系统(未示出)的鲁尔接头58和近侧电极22。因此，在不同实施方式中，近侧电极可直接地耦接至轴杆40的近端部或诸如通过手柄组件46、鲁尔接头58、或另一结构间接地耦接至轴杆40的近端部。
图4是导管10的远端部14的图解视图，其从导引器38的近端部44延伸。在一个实施方式中，导管轴杆的外表面，其包括电极18、20的外表面，可与导引器38的管腔60的表面交互。在一个实施方式中，导引器38的管腔60可例如包括聚合材料。因此，在一些已知的导引器和导管中，导管上电极18、20的边缘可随着导管前进穿过导引器38或从导引器38退回而刮掉来自导引器管腔60的材料。因此，在一个实施方式中，导管轴杆上(或图2的篮式导管或另一细长医疗设备的篮式组件、轴杆、和/或其他结构上)的一个或多个电极18、20可配置有本公开的一个或多个特征以阻止对导引器管腔60的损伤。用于细长医疗设备和用于其他设备的电极可更通常地根据本公开来配置，以提供无创外表面。
图5A是无创环形电极20’的第一实施方式的端视图。图5B是沿图5A中线5B-5B所取的电极20’的横截面视图。图5C是图5B的一部分的放大视图。电极20’可具有通常环形主体70，其限定轴B、厚度tE、以及外径ODE。主体70还可以具有第一端72和第二端74。在一个实施方式中，电极20’的末端72、74可具有圆形边缘，其绕电极20’的整个圆周延伸。电极20’的末端72、74可以例如通过研磨、切割、砂纸打磨、和/或其他任意方法来成为圆形。在一个实施方式中，电极20’的每端72、74(即径向朝内边缘和径向朝外边缘二者)的整体可以是圆形的，如图5A-5C所示意。在可替代实施方式中，仅电极20’的单个末端72、74可具有圆形边缘，和/或仅末端72、74的单个边缘的可以是圆形的。由于电极20’的末端72、74的圆形边缘，电极20’的一个或两个末端72、74的外径ODE和/或厚度tE可以小于电极的轴向中心的外径ODE。
图6A是无创环形电极20”的第二实施方式的端视图。图6B是沿图6A中线6B-6B所取的电极20”的横截面视图。电极20”可具有通常环形主体70，其限定轴C、长度LE、以及厚度tE。电极长度LE可以例如且非限制性地处于约一(1)毫米和约1.3毫米之间。电极20”还可以具有第一端72和第二端74。在一个实施方式中，电极20”的两端72、74可包括斜切面76，其绕电极20”的整个圆周延伸。可替代地，电极20”的仅一端72、74可包括斜切面76。在又一替代例中，斜切面76可仅延伸电极20”的圆周的一部分。斜切面76可从电极20”的外侧纵向面78朝电极20”的径向面80延伸。每个斜切面76可以是局部斜切面76，即在伸小于电极主体70整个厚度tE的厚度上延伸。斜切面76可以任意合适角度延伸，并因此具有任意合适长度LC。由于斜切面76，电极20”的一端或两端72、74可具有相比电极20”的轴向中心来说更低的厚度tE和/或更低的外径ODE。
图7A是无创环形电极20”’的第三实施方式的端视图。图7B是沿图7A中线7B-7B所取的电极20”’的横截面视图。电极20”’可具有通常环形主体70，其限定轴D、长度LE、以及厚度tE。电极长度LE可以例如且非限制性地处于约一(1)毫米和约1.3毫米之间。电极20”’还可以具有第一端72和第二端74。在一个实施方式中，电极20”’的两端72、74可每个包括斜切面76’。在一个实施方式中，每个斜切面76’可以是完全斜切面76’，即斜切面76’可从电极20”’的外侧纵向面78朝内侧纵向面82在电极70的整个厚度tE上延伸。完全斜切面76’可以任意合适角度延伸，并因此可具有任意合适长度Lc。由于斜切面76’，电极20”’在每端72、74处可具有相比电极20”’的轴向中心来说更低的厚度tE和/或外径ODE。
图6A-7B的电极20”、20”’的斜切面76、76’可通过研磨、切割、和/或任意其他方法形成。此外，在一个实施方式中，从斜切面76、76’至电极20”、20”’的其他表面过渡的边缘可以是去除毛边的。
图8是布置于细长医疗设备轴杆84上的无创环形电极20””的第四实施方式的图解横截面视图。电极20””可具有通常环形主体70，其限定轴(未示出，在该页的平面内延伸)、长度LE、以及厚度tE。电极20””也可以具有第一端72和第二端74。电极主体70的外表面86可以是连续曲线的，并因此电极的厚度tE和外径ODE可以在电极70的长度LE上连续地变化，并可在电极20””的末端72、74处相比电极20””的轴向中心处更低。
在一个实施方式中，电极20””的末端72、74可以处于轴杆ODS的外径的阈值内，提供了从轴杆84至电极20””的无创过渡。例如，在一个实施方式中，电极20””的一端或两端72、74的内径IDE和外径ODE可以都处于轴杆84的外径ODS阈值内。可替代地，电极20””的一端或两端72、74的仅内径IDE或外径ODE可以处于轴杆84的外径ODS阈值内。在一个实施方式中，轴杆84的一部分88(即，由轴杆外径所围绕的)可在电极末端上延伸并覆盖电极末端，如图8中所示。因此，在一个实施方式中，外径ODS可绕电极20””扩大。可替代地，轴杆84可保持基本恒定的外径ODS。
在一个实施方式中，图8中所示的轴杆84和电极20””的配置可以通过型锻工艺来制造。因此，可以设置根据图5A-7B中任意实施方式的电极20’、20”、20”’，然后型锻。另外地或可替代地，可以使用型锻之外的另一工艺。
在一个实施方式中，电极可以设置有圆形外表面(例如，如图8中所示意)，并具有与其中或其上设置电极的设备的部分的曲率相似的曲率。例如，环形电极可设置在篮式组件的脊上(例如，如图2中所示)。在一个实施方式中，例如，布置于篮式组件的脊上的电极可配置有外表面，其具有与篮式组件扩展时的脊的曲率一致的曲率。在其他实施方式中，电极的外表面可配置具有曲率以匹配细长医疗设备的轴杆部分或其他特征的目标或期望曲率。
图5A-8中所示意的以及如上所述的无创电极特征(例如，圆形边缘、局部斜切面、完全斜切面、连续可变厚度或外径)可用于电极的两端或电极的单个端。在一个实施方式中，图5A-8中单独示出的两个或多个特征可以组合于单个电极中。此外，无创特征不限于与环形电极20一起使用，而是，无创特征可应用于不同类型的电极(例如，尖端电极18的近端，参见图1)和/或无电极设备。
图5A-8的任意无创电极特征可设置以改进导管、导引器、其他细长医疗设备、或其他设备上的一个或多个电极的无创属性。在一个实施方式中，图5A-8的电极实施方式也可以简化制造和组装过程。例如，在一些已知的组件中，电极可以涂覆有粘结剂以产生无创边缘，以及粘结剂然后可以硬化。施加粘结剂并硬化粘结剂的过程可能是劳动密集型的且费时。因此，提供图5A-8的一个或多个电极组件可简化并缩短细长医疗设备轴杆或其他设备的制造和组装。
图9是细长医疗设备轴杆100的例证性部分—诸如，举例来说，可偏转部分102的横截面轮廓的图解视图例如，可偏转部分102可被包括在图1的导管10、图2的篮式导管30内、图3的导引器38内、或任意其他细长医疗设备内。可偏转轴杆部分102可限定纵轴E并具有多个轴向部分。例如，可偏转轴杆部分可包括三个轴向部分104、106、108。第一轴向轴杆部分104可具有第一厚度tS1和第一外径ODS1，第二轴向轴杆部分106可具有第二厚度tS2和第二外径ODS2，以及第三轴向轴杆部分108可具有第三厚度tS3和第三外径ODS3。在一个实施方式中，第一轴向部分104可具有三个轴向部分104、106、108中最大的外径ODS1和厚度tS1，第二轴向部分106可具有三个轴向部分104、106、108中最小的外径ODS2和厚度tS2，以及第三轴向部分108可具有尺寸上在第一和第二个之间的外径ODS3和厚度tS3(即在一个实施方式中，ts1>tS3>tS2以及ODS1>ODS3>ODS2)。在一个实施方式中，第一轴向部分104可以处于三个轴向部分104、106、108中的最近侧，第三轴向部分108可以处于三个轴向部分104、106、108中的最远侧，以及第二轴向部分106可以在轴向上处于第一和第二轴向部分104、108之间。
应该理解的是，术语“可偏转部”在本文中用于指代配置为响应操作者施加的或机器施加的力(例如，通过与轴杆耦接的偏转丝和牵引丝)以实现期望形状或曲率的细长医疗设备轴杆部分。虽然医疗设备轴杆的特定特征在本文中参照轴杆的可偏转部进行描述，应该理解的是本文所示意和所述的技术和构造不限于用于轴杆的可偏转部，而是在实施方式中，可用于轴杆的其他部分中。
在一个实施方式中，通过在轴杆100的层中使用不同厚度的聚合物来产生三个轴向部分104、106、108的不同外径ODS1、ODS2、ODS3。例如，在轴杆100的最外侧聚合物层中，三个轴向部104、106、108中最厚的外聚合物层可以用于第一轴向部104中，三个轴向部104、106、108中最薄的外侧聚合物层可用于第二轴向部106中，以及中间的外侧聚合物层可用于第三轴向部108中。
在例证性非限制实施方式中，第一轴向部104可具有约0.100英寸的外径ODS1，第二轴向部106可具有约0.096英寸的外径ODS2，以及第三轴向部108可具有约0.098英寸的外径ODS3。在一个实施方式中，第一轴向部104的外径ODS1可延伸至轴杆100的近端部。在一个实施方式中，第三轴向部108的外径ODS3可延伸至轴杆100的远端部。
轴杆100的可偏转部分102的三个轴向部104、106、108可包括结构特征，其包括一个或多个聚合层(例如，熔体处理聚合物，诸如PEBAX，其从Arkema,Inc.商业可得，或PELLETHANE，其从Lubrizol Corporation商业可得；聚酰亚胺；以及其他合适聚合物)、一种或多种金属或其他加强结构(例如，以编织或网格形式)、以及其他合适结构特征。可偏转轴向部102可限定一个或多个管腔110用于流体、偏转丝、电气基础设施、其他医疗设备等。
在一个实施方式中，如上所指出，不同的外径ODS1、ODS2、ODS3可通过不同厚度熔体处理聚合物来制造。在一个实施方式中，不同的聚合物段可置于芯轴上或可偏转轴杆部102的更内侧结构上，并经受回流层压工艺。回流工艺可引起聚合物段接合为整体结构。在一个实施方式中，回流工艺还可产生从一个轴向部104、106、108的外径至相邻轴向部104、106、108的外径逐渐过渡。因此，完成的可偏转轴杆部的外径可从轴向部104、106、108至另一个渐缩，而不是突然过渡。因此，如图9中所示，第一过渡区112可从第一轴向部104至第二轴向部106渐缩，以及第二过渡区114可从第三轴向部108至第二轴向部106渐缩。
在一个实施方式中，可偏转轴杆部102可布置在导管轴杆、导引器、或其他细长医疗设备的远端部的近侧。在另一实施方式中，可偏转轴杆部102可包括该远端部的一部分。因此，可偏转轴杆部102可配置为容纳一个或多个传感器，诸如但不限于图1、2和4-8中所示意的一个或多个电极。
可偏转轴杆部102可正如其名配置为能够偏转。因此，可偏转轴杆部102、和/或细长医疗设备轴杆100中可偏转轴杆部102的近侧或远侧的部分可配置为容纳一个或多个偏转元件，诸如牵引环、成形丝等。
可偏转轴杆部102的不同外径ODS1、ODS2、ODS3和厚度tS1、tS2、tS3可提供性能优势以及制造效益。相对于其他轴杆配置的性能优势可包括偏转所需要的减少的力、改进的耐用性(即在多次偏转后)、改进的曲线形状、以及改进的平面性。例如，第一轴向部104的较大外径ODS1可有助于改进耐用性和改进的曲线形状，以及，第二轴向部106的较小外径ODS2可有助于减少的偏转力和改进的平面性。制造效益可包括增加的材料和间隔(即，在第三轴向部108内)用于结合另外的部件，诸如传感器。
图10A是细长医疗设备轴杆120的实施方式的平面图。图10B是沿图10A中线10B-10B所取的轴杆120的可偏转部122的纵向截面图。图10C是沿图10A中线10C-10C所取的轴杆120的径向截面图。参照图10A-10C，轴杆120可包括远端部124、中间偏转部122、以及近端部126。轴杆可限定纵轴F。
在一个实施方式中，轴杆120可包括大致是圆柱形的连续内部结构128。该内部结构128可限定一个或多个纵向管腔。在例证性实施方式中，内部结构可限定四个管腔130a、130b、130c、130d(其可以各自地称为管腔130或共同地称为管腔130)。内部结构128可包括一种或多种材料，包括但不限于合适硬度(即，刚度)聚醚酰胺和/或FEBAX。例如，在一个实施方式中，内部结构128可以是或可以包括挤压的聚醚酰胺。
内部结构的管腔130可设置用于各种目的。在例证性实施方式中，第一管腔(例如，管腔130a)可设置用于冲洗流体(例如，在轴杆120包括在消融导管的实施方式中)，以及第二管腔(例如，管腔130c)用于从设备的近端(例如，从手柄内的电机械连接器)至轴杆远端部内或上的传感器和其他电气元件延伸电线和其他电气基础设施。第三和第四管腔(例如，管腔130b、130d)可例如设置用于延伸偏转丝、形状记忆丝，和用于偏转或引导轴杆120的其他元件。
在一个实施方式中，轴杆120可限定远侧袋。在一个实施方式中，远侧袋可配置为接收电极组件、其他传感器、和/或其他诊断或介入设备。
轴杆120还可包括内部圆柱结构128的径向朝外侧的外管134，其包括多个径向层和多个轴向段。在一个实施方式中，内管可包括第一径向层136和第二径向层138。第一层136可包括一个或多个轴向段。在一个实施方式中，第一层可包括单个轴向层(即，大体整体结构，其具有基本连续的材料属性)。例如，在一个实施方式中，第一层可包括具有合适硬度并具有合适厚度的单个熔体处理聚合物。在可替代实施方式中，第一层可包括轴向相邻的两个或多个熔体处理聚合物，它们具有不同硬度、厚度等。
管的第二层可类似地包括一个或多个轴向段。在一个实施方式中，第二层可包括轴向相邻的两个或多个熔体处理聚合物，它们具有不同硬度、厚度等。例如，在一个实施方式中，第二层可包括三个不同的轴向段140、142、144—轴杆的远端部中的第一轴向部140、轴杆的可偏转部122中的第二轴向部142、以及轴杆的近端部126中的第三轴向部144。
在一个实施方式中，轴杆120的内部圆柱体结构128和外管134可包括一种或多种聚合物。例如，如上所指出的，内部圆柱体结构128可包括聚酰亚胺。外管134的各层可包括一种或多种熔体处理聚合物，诸如PEBAX或PELLETHANE。轴杆120还可包括另外的结构元件和特征，诸如，举例来说且非限制地，一个或多个丝编织层或网格层。
在一个实施方式中，轴杆120的一个或多个部分可具有径向分层的刚度。例如但非限制性的，内部圆柱体结构128和外管134可配置为使得轴杆120的一个或多个部分的刚度随每个径向朝外的层增加。例如，在轴杆120的可偏转部122中，内部圆柱体结构128可具有相对最高的刚度(例如，具有约90D硬度的聚酰亚胺)，外管134的第一层136可具有相对中间的刚度(例如，具有约55D硬度的PELLETHANE)，以及外管134的第二层138可具有相对较低的刚度(例如，具有约90AE/55D的硬度的PELLETHANE的混合物)。也就是说，内部圆柱体结构128的刚度比外管134的任一层136、138的刚度高，以及外管134的第一层136的刚度可以高于外管134的第二层138的刚度。此外，在一个实施方式中，另外的径向层可以包括在轴杆120的一个或多个部分内，其中每个另外层具有比其径向内侧的层低的刚度和/或比其径向外侧的层高的刚度。
轴杆120的配置可提供相比其他细长医疗设备轴杆的多个可操作优点。例如，轴杆120的可偏转部122中的径向增加刚度可减少偏转可偏转部122所需的力并可增加径向上的应力分布，减少了分层和扭折的风险。此外，连续的内部圆柱结构128可提供抵抗关节破坏并可减少由于内部圆柱结构128可能缺少关节引起的集中应力。
在一个实施方式中，包括(但不限于)关于图9中所示意的和所描述的轴向可变厚度和外径的特征可与包括(但不限于)关于图10中所示意和描述的径向可变刚度和连续内部圆柱体结构的特征结合在一起应用至单个医疗设备中的导管轴杆。此外，关于图5A-8中中一个或多个所示意和描述的无创电极特征可与图9和/或10的轴杆特征组合在单个医疗设备中。
图11是导管的例证性实施方式的一部分180的平面图。导管部分180及其各种特征的描述可以在2013年3月15日提交的美国专利申请no.13/836,846中找到，其全部内容通过引用并入本文。导管部180的简要描述如下。
导管部180可包括轴杆182，其具有可偏转导管轴杆段184、中间导管轴杆段186、以及近侧导管轴杆段(图11中未示出，但近侧导管轴杆段如存在时可毗邻中间导管轴杆段186的如图11中的定向的右侧纵向端)。在一个实施方式中，轴杆耦接器188可用于将近侧导管轴杆段耦接至中间导管轴杆段186。类似地，第二轴杆耦接器(未示出)可用于将中间导管轴杆段186耦接至可偏转导管轴杆段184。
导管轴杆182还可包括多个电极，包括尖端电极190和三个环形电极201、202、203。尖端电极190可以是柔性尖端电极，诸如用于由St.Paul,Minnesota的St,Jude Medical,inc.制造的TherapyTM Cool FlexTM消融导管中。关于柔性尖端电极的其他细节可以例如在美国专利no.US 8,187,267 B2和美国专利申请公开no.US 2010/0152731 Al中找到，其全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。环形电极201、202、203可具有如整个说明书中所描述的、包括但不限于关于图5A-8所示意和描述的一个或多个特征。
在一个实施方式中，尖端电极190可具有长度Lte并可以与最远侧环形电极201间隔第一间隔距离S1。最远侧环形电极201可以与第二最远环形电极202间隔第二间隔距离S2，以及第二最远环形电极202可与第三最远环形电极203间隔第三间隔距离S3。在一个实施方式中，例如，Lte可以是约4毫米。在一个实施方式中，S1、S2、和S3可具有约0.5毫米和约5毫米之间的数值或更大，仅用于举例。在一个实施方式中，S1/S2/S3的数值可以是约0.9/0.9/0.9、1/1/1、或0.9/4/1毫米。
S1、S2、S3和本文中列举的其他间隔距离的数值可表示理想的、指定的、或目标的间隔数值。实际的、所制造的间隔数值可与理想差别一定的公差量。例如，在一个实施方式，间隔数值可具有0.4毫米的公差，即，使得一(1)毫米的目标或设计间隔值可以实际上处于约0.6毫米和1.4毫米之间。在另一实施方式中，间隔数值可具有约0.3毫米的公差。在另一实施方式中，间隔数值可具有约0.2毫米的公差。在另一实施方式中，间隔数值可具有约0.1毫米的公差。
包括在导管或其他细长细长医疗设备的实施方式上的Lte、S1、S2和S3的值以及其他电极之间的间隔的数值和电极的尺寸可根据设备的预期目的或用于实现设备中期望的性质来选择。例如，尖端电极和环形电极之间的间隔可选择以实现双极电描记图或其他信号中的特定电压差。
细长医疗设备及其部件可通过各种导管系统来操作，诸如可视化系统、标测系统、以及导航支持和定位系统(即，用于确定柔性细长构件或其他医疗设备的位置和方向(P&O))。一个这样的系统在图12中示意。
图12是医疗设备标测和导航系统150的实施方式的示意和图解视图。系统150耦接细长医疗设备152，后者能够引导并布置于身体154的一部分内，诸如心脏156。细长医疗设备152能够包括一个或多个传感器172(其可以是电极20、20’、20”、20”’、20””中的一个或多个，参见图1、2和4-8)，例如用于采集电生理数据、施加消融能量、和/或确定细长医疗设备152在身体154内的位置。系统150可至少部分地包括电子控制单元(ECU)158、信号发生器160、开关162、低通滤波器164、模数(AD)转换器166、多个身体表面电极贴168B、168X1、168X2、168Y1、168Y2、168Z1、168Z2、以及心电图(ECG)贴170。
系统150设置用于内部身体结构的可视化、标测、和/或导航并在本文中称作为“导航系统”。导航系统150可包括基于电场的系统，诸如，举例来说，EnSiteTM VelocityTM自动心电标测系统系统，其运行由St.Paul,Minnesota的S St.Jude Medical,Inc.市售可得的NavXTM导航和可视化技术软件，并且还可以总体上参照美国专利No.7,263,397和7,885,1507所看出，两者的全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。在其他例证性实施方式中，导航系统150可包括不同于基于电场系统的系统。例如，导航系统150可包括基于磁场的定位系统，诸如从Biosense Webster公司市售可得的CartoTM系统，并且总体上如参照美国专利No.6,498,944、6,788,967和6,690,963所示出的，它们的全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。在另一例证性实施方式中，导航系统150可包括基于磁场的系统，其基于St.Jude Medical,Inc.可得的MediGuideTM技术，并且总体上如参照美国专利No.6,233,476、7,197,354和7,386,339所示出的，它们的全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。在又一实施方式中，导航系统150可包括基于电场和基于磁场的系统的组合，诸如，举例来说但非限制的，未决美国专利申请No.13/231,284中描述的系统，或从Biosense Webster市售可得的CartoTM 3系统，并且如总体上参照美国专利No.7,536,218,所示出的，其全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。在又一其他例证性实施方式中，导航系统150可包括或结合其他常用可得的系统一起使用，诸如，举例来说但非限制性的，基于荧光成像、计算机断层成像(CT)、以及磁共振成像(MRI)的系统。处于简要且仅示意目的，导航系统150将在下文中描述为包括基于电场的系统，诸如，举例来说，上面确定的EnSiteTM NavXTM系统。
医疗设备152和相关传感器172可提供用于各种诊断和治疗目的，例如包括电生理研究、起搏、心脏标测、和消融。在一个实施方式中，医疗设备能够是消融导管(例如，图1的导管10)、标测导管(例如，图2的篮式导管30)、导引器(例如，图3的导引器)、或其他细长医疗设备。传感器172的数量、形状、方向、和目的可以根据导管10的目的变化。在一个实施方式中，至少一个传感器172能够是电极。出于示意目的，下面描述将是关于其中传感器172包括一个或多个电极(即，电极172)的实施方式，但本公开不限于该实施方式。
除了被称作“腹贴”的贴片电极168B之外，贴片电极168设置以产生电信号，其例如用于确定医疗设备152的位置和方向以及用于医疗设备152的导引。在一个实施方式中，贴片电极168正交的置于身体的表面上，并用于产生身体内的轴特定电场。例如，在一个例证性实施方式中，贴片电极168X1、168X2可沿第一(x)轴放置。贴片电极168Y1、168Y2可沿第二(y)轴放置，以及贴片电极168Z1、168Z2可沿第三(z)轴放置。每个贴片电极168可耦接至复式开关162。在例证性实施方式中，ECU 158配置为通过合适的软件以提供控制信号至复式开关162进而顺序地耦接各对电极168至信号发生器160。每对电极168(例如，在垂直对或非垂直对中)的激发在患者身体154内以及在感兴趣区域如心脏156内产生电场。指代为腹贴168B的非激发电极168的电压水平被通过低通滤波器164滤波并且通过AD转换器166转换以及提供至ECU 158以用作参考值。
在一个例证性实施方式中，电极172包括定位电极并配置为电气耦接至ECU 158。通过定位电极172电气耦接至ECU 158，定位电极172可通过激励贴片电极168置于身体154内(例如，心脏156内)产生的电场中。定位电极172经受依赖于定位电极172的位置相对于各贴片电极168的位置的电压。在定位电极172和贴片电极168之间做出的电压测量对比能够用于确定定位电极172关于心脏156或其他组织的位置。定位电极172靠近组织(例如，在心脏156的心室内)的运动可产生关于组织几何结构的信息。该信息可例如用于产生解剖结构的模型和映射图。该标测图和模型还可以反映解剖结构的特定状态，诸如，举例来说，心动周期内特定点处的心脏形状。根据以定位电极172做出的测量确定的位置信息可因此基于来自ECG贴片170的读数与心动周期的特定部位关联。从定位电极172接收的信息还能用于在显示设备上显示定位电极172和/或医疗设备152的一部分关于心脏156或其他组织的位置和方向。因此，除了别的之外，导航系统150的ECU 158提供了一种用于产生显示信号的手段，所述信号用于控制显示设备和显示设备上的图形用户界面(GUI)的生成。
ECU 158可包括可编程微处理器或微控制器，或可包括专用集成电路(ASIC)。ECU 158可包括输入/输出(I/O)接口，通过该接口ECU 158可接收多个输入信号，例如包括由贴片电极168和定位电极172(除了其他之外)产生的信号，以及可产生多个输出信号，例如包括用于控制显示设备和其他用户接口部件的那些输出信号。ECU 158可配置以执行各种功能，其具有合适的编码指令或代码(即，软件)。因此，ECU 158能够以在计算机可读存储介质上编码的一种或多种计算机程序编程，用于执行本文所描述的功能。
图13A-13D示出了多个例证性非正交偶极子，指示为D0、D1、D2和D3。参照图12和13A-13D，针对任期期望的轴，通过预定设置的驱动(源-汇)配置产生的在心内定位电极172上测量的电势可代数地组合以生成与通过沿正交轴简单地驱动均匀电流所获得的相同有效电势。可以选择任意两个贴片电极168作为偶极子源并关于接地参考如腹贴168B排出，而非激励的身体表面电极168测量关于接地参考168B的电压。置于心脏156中的定位电极172也暴露至来自电流脉冲的场并关于接地如腹贴168B进行测量。在实施中，心脏156内的一个医疗设备152或多个医疗设备152可包含多个定位电极172并且每个定位电极电势可单独地测量。
来自贴片电极168和定位电极172中每个的数据集可用于确定心脏156内定位电极172的位置。在做出电压测量后，通过信号发生器160激励不同的成对表面电极168，并且进行剩余贴片电极168和定位电极172的电压测量过程。该次序快速地发生，例如在一个实施方式中以100次每秒的数量级。针对一阶近似，心脏156内定位电极172上的电压具有关于建立了心脏156内的场的贴片电极168之间的位置的线性关系，如上文提到的美国专利No.7,263,397中更加全面地描述的。
总之，图12示出了利用七个身体表面电极(贴片)168的例证性导航系统150，其可用于注入电流并感测所产生的电压。电流可在任意时刻在两个贴片168之间驱动，这些驱动电流中的一些在图13A-13D中示意。可以在非驱动贴片168之间进行测量，并且例如腹帖168B作为接地参考。可根据下面等式计算贴片生物阻抗，也称作为“贴片阻抗”：
B i o Z [ c → d ] [ e ] = V e I c → d - - - ( 1 )
其中Ve是贴片e上测量的电压，以及Ic→d是贴片c和d之间驱动的已知常量电流，其中贴片c、d和e可以是任意的贴片电极168。定位电极172的位置可通过在不同组的身体贴片168之间驱动电流并连同定位电极172上的电压测量一个或多个贴片阻抗来确定。在一个实施方式中，时分复用可用于驱动和测量所有感兴趣的量。位置确定程序在上面参考的美国专利No.7,263,397和7,885,707以及其他参考文献中更加详细地描述。
虽然上面以一定程度的特殊性描述了本发明的多个实施方式，但本领域技术人员可以在不偏离本发明的精神或范围的情况下对本发明的实施方式做出多种改变。例如，所有连接参考(例如，附接、耦连、连接等)应该被广义地解释并且可以包括元件的连接之间的中间构件和元件之间的相对移动。这样，连接参考并非必然直接指的是彼此直接地连接并处于固定关系的两种元件。目的是上面描述中所包含的或附图中所示出的所有事物应该解释为说明性的而非限制性的。可以在不偏离所附权利要求书所限定的本发明的精神的情况下做出细节或结构的改变。
所述通过引用包含于此的任意专利、出版物、或其他公开材料仅整体地或部分地以所并入材料不与本发明中所阐明的现有限定、声明、或其他公开材料相冲突的程度并入。因此，并达到必要程度，如本文中所明确阐明的本发明取代通过引用包含于此的任意冲突材料。通过引用包含于此、但与本文所阐明的现有限定、声明、或其他公开材料冲突的任意材料或其部分将仅以所并入材料与现有公开材料之间不产生冲突的程度并入。

Claims (21)

1.一种细长医疗设备组件，其包括：
细长轴杆主体；以及
布置于细长主体上的环形电极，所述环形电极限定纵轴并具有外径，其中所述外径在所述电极的轴向中心处比所述电极的轴向末端处大。
2.权利要求1所述的细长医疗设备组件，其中所述环形电极的所述外径在所述电极的轴向中心处比所述电极的任一轴向末端处的大。
3.权利要求1所述的细长医疗设备组件，其中所述环形电极限定所述外径和所述内径之间的厚度，其中所述厚度在所述轴向末端处比在所述轴向中心处小约25％至约75％。
4.权利要求1所述的细长医疗设备组件，其中所述电极的所述轴向末端包括斜切面。
5.权利要求1所述的细长医疗设备组件，其中所述细长主体具有外径，其中所述电极的所述轴向末端径向地位于所述细长主体的所述外径内。
6.权利要求5所述的细长医疗设备组件，其中所述细长主体的一部分延伸超过所述电极的一部分。
7.权利要求1所述的细长医疗设备组件，其中所述环形电极的所述外径具有连续曲率。
8.一种细长医疗设备组件，其包括：
细长轴杆主体，其限定纵轴，所述细长主体包括：
第一纵向段，其限定第一壁厚；
第二纵向段，其限定第二壁厚，所述第二纵向段在所述第一纵向段的远侧；以及
第三纵向段，其限定第三壁厚，所述第三纵向段在所述第二纵向段的远侧；
其中所述第二壁厚小于所述第一壁厚以及小于所述第三壁厚，以及所述第一壁厚大于所述第三壁厚；
此外其中所述第一、第二、和第三纵向段限定共同管腔，所述管腔具有在所述第一、第二、和第三纵向段中的不变直径。
9.权利要求8所述的细长医疗设备组件，还包括所述第一壁厚和所述第二壁厚之间的第一锥形以及所述第二壁厚和所述第三壁厚之间的第二锥形。
10.权利要求8所述的细长医疗设备组件，其中所述第一纵向段具有第一外径，所述第二纵向段具有第二外径，以及所述第三纵向段具有第三外径，其中所述第二外径小于所述第一外径并小于所述第三外径。
11.权利要求8所述的细长医疗设备组件，还包括环形电极，其布置在所述细长主体上，所述环形电极具有外径，其中所述外径在所述电极的轴向中心处比在所述电极的轴向末端处的大。
12.权利要求11所述的细长医疗设备组件，其中所述环形电极在所述第一和第二纵向段的远侧。
13.一种细长医疗设备组件，其包括：
细长轴杆主体，其包括：
内部圆柱结构，其限定纵向管腔并限定纵向轴；以及
外管，其布置于所述内层的径向朝外侧，包括第一径向层和第二径向层，所述第二径向层在所述第一径向层的径向朝外侧，所述第一径向层具有不同于所述第二径向层的刚度。
14.权利要求13所述的细长医疗设备组件，其中所述第二径向层具有比所述第一径向层低的刚度。
15.权利要求13所述的细长医疗设备组件，其中所述第二径向层包括第一轴向段和第二轴向段，所述第一轴向段具有相比所述第二轴向段不同的刚度。
16.权利要求13所述的细长医疗设备组件，其中所述第一径向层和所述第二径向层具有相比所述内部圆柱结构的刚度低的相应刚度。
17.权利要求13所述的细长医疗设备组件，其中所述内部圆柱结构包括聚酰亚胺。
18.权利要求13所述的细长医疗设备组件，其中所述第一径向层包括第一熔体处理聚合物以及所述第二径向层包括第二熔体处理聚合物。
19.权利要求13所述的细长医疗设备组件，其中所述内部圆柱结构和所述外管包括轴杆的中间轴向部，其中所述轴杆还包括：
远端部，其在所述中间轴向部的轴向远侧；以及
环形电极，其布置于所述远端部上，所述环形电极具有外径，其中所述外径在所述电极的轴向中心处比在所述电极的轴向末端处的大。
20.权利要求13所述的细长医疗设备组件，其中所述内部圆柱结构限定多个纵向延伸管腔。
21.一种细长医疗设备组件，其包括：
细长轴杆主体；
尖端电极，其布置在所述细长轴杆主体的远侧尖端处；
第一环形电极，其布置于所述细长主体上；以及
第二环形电极，其布置于所述细长主体上；
其中所述尖端电极和所述第一环形电极之间的第一间距距离是约一毫米，以及所述第一环形电极和所述第二环形电极之间的第二间距是约一毫米。
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