JP6114853B2 - 解剖学的および機能的パラメータ分析のための多機能誘導ワイヤアセンブリおよびシステム - Google Patents
解剖学的および機能的パラメータ分析のための多機能誘導ワイヤアセンブリおよびシステム Download PDFInfo
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Description
本願は、米国特許出願第13/305,630号(2011年11月28日出願)の一部継続出願であり、この出願自体は、米国仮特許出願第61/383,744号(2010年9月17日出願)の優先権の利益を主張し、かつインド仮特許出願第1636/CHE/2010号(2010年6月13日出願)の外国優先権をも主張する米国特許出願第13/159,298号(2011年6月13日出願)の一部継続出願であり、これらの出願の各々は、その全体が参照することによって本明細書に援用される。
本明細書において言及される全ての公報および特許出願は、個々の公報または特許出願が各々、具体的および個別に参照することにより援用されるように示されたのと同じ範囲まで参照することより本明細書に援用される。
人体内の脈管または臓器(例えば、心臓の血管)の健康状態を調べるために、適切な治療を実行可能なように心疾患および病気に関連する詳細を提供できる、これらの脈管または臓器のある特定の内部特性またはパラメータを測定可能なことが重要な場合がある。脈管または臓器の寸法を測定するための従来の方法としては、脈管内超音波法(「IVUS」)または光干渉断層法(「OCT」)がある。どちらの場合も、エネルギー源(超音波またはコヒーレント光)および散乱センサ(超音波または光用)がカテーテルに取り付けられ、内腔の内部をスキャンし、そのプロファイルを描くために体腔の軸に沿って回転させられ、その断面積を明らかにする。しかしながら、これらの方法は、非常に高価であり、かつ/または煩雑である。例えば、IVUSを使用するには、内腔等の標的領域に超音波カテーテルを進め、情報を取得して、カテーテルを取り除き、カテーテルを使用して取得した情報を血管造影図と組み合わせて血管に関するパラメータを提供し、次いで、例えば、限定するものではないが、ステント送達手技等の医学的手技に進む。これらの手技は、コストおよび時間という欠点に加えて、患者にとって不便でもある。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
(項目1)
1つ以上の脈管身体内腔にアクセスするように構成されている誘導ワイヤデバイスであって、該デバイスは、
細長い誘導ワイヤ本体と、
該誘導ワイヤ本体の遠位端の近傍にまたはそれに設置された圧力センサと、
該圧力センサに近接して、該誘導ワイヤ本体上に配置された複数の励起要素および複数の感知要素と
を備える、デバイス。
(項目2)
前記複数の感知要素のうちの第1の感知要素は、第2の感知要素と第3の感知要素とから均等には離間されていない、項目1に記載のデバイス。
(項目3)
プロセッサをさらに備え、該プロセッサは、前記誘導ワイヤ本体内またはそれに沿って固着され、前記圧力センサと電気通信する、項目1に記載のデバイス。
(項目4)
前記プロセッサは、ASIC構成要素を備え、該ASIC構成要素は、基板に沿って形成され、ダイヤフラムと電気通信する、項目3に記載のデバイス。
(項目5)
前記プロセッサは、スイッチを備え、該スイッチは、前記圧力センサおよび複数の電極と通信する、項目3に記載のデバイス。
(項目6)
前記誘導ワイヤ本体は、構造を備え、該構造は、少なくとも1つの遠位コイルを有する、項目1に記載のデバイス。
(項目7)
前記圧力センサは、筐体を備え、該筐体は、自身に沿ってスロットを画定する、項目1に記載のデバイス。
(項目8)
前記筐体内に固着される基板をさらに備え、該基板は、該筐体によって画定された前記スロットを通して露出されたダイヤフラムを有する、項目7に記載のデバイス。
(項目9)
前記プロセッサは、前記圧力センサの近位の前記誘導ワイヤ本体内に設置される、項目3に記載のデバイス。
(項目10)
前記プロセッサは、前記誘導ワイヤ本体と電気通信する、項目3に記載のデバイス。
(項目11)
前記圧力センサは、前記誘導ワイヤ本体と電気通信する、項目10に記載のデバイス。
(項目12)
前記複数の励起要素および感知要素は、前記誘導ワイヤ本体に沿って前記圧力センサの近位に設置される、項目1に記載のデバイス。
(項目13)
前記複数の励起要素および感知要素は、プロセッサに結合され、該プロセッサは、内腔直径を感知するように構成される、項目1に記載のデバイス。
(項目14)
前記プロセッサは、情報の無線伝送のために構成される、項目3に記載のデバイス。
(項目15)
第1の感知要素は、前記誘導ワイヤ本体上の前記第2の感知要素と第3の感知要素との間に軸方向に配置される、項目1に記載のデバイス。
(項目16)
前記第2および第3の感知要素はまた、第1および第2の励起要素でもある、項目15に記載のデバイス。
(項目17)
前記励起要素および感知要素は、電極である、項目1に記載のデバイス。
(項目18)
外部電源をさらに備え、該外部電源は、前記プロセッサおよび/または前記圧力センサと無線通信する、項目1に記載のデバイス。
(項目19)
前記複数の励起要素は、プロセッサと通信し、該プロセッサは、該励起要素を介して、複数の周波数において多周波数電気信号を生成するようにプログラムされる、項目1に記載のデバイス。
(項目20)
前記プロセッサは、送達された信号に応答して、前記周波数のうちの少なくとも2つから、前記複数の感知要素からの電気信号を測定するようにさらにプログラムされる、項目19に記載のデバイス。
(項目21)
前記プロセッサは、前記少なくとも2つの周波数において、前記測定された電気信号を使用して、内腔寸法を決定するようにさらにプログラムされる、項目20に記載のデバイス。
(項目22)
1つ以上の脈管身体内腔を治療する方法であって、該方法は、
少なくとも1つの病変に近接して、該1つ以上の脈管身体内腔内に細長いデバイスを経脈管的に設置することと、
該細長いデバイスに沿って設置された圧力センサを介して、該少なくとも1つの病変の近位および遠位における圧力を決定することと、
該細長いデバイスに沿って設置された内腔寸法測定デバイスを介して、該少なくとも1つの病変に近接する、およびそれを通る内腔寸法を決定することと、
該1つ以上の脈管身体内腔および該少なくとも1つの病変を対応する電気回路網にモデル化することと、
該細長いデバイスを介して測定された圧力および内腔寸法を使用して、該電気回路網を解明することと、
1つ以上の特定の病変の治療に対応する1つ以上の治療計画を作成することと
を含む、方法。
(項目23)
前記細長いデバイスは、誘導ワイヤを備える、項目22に記載の方法。
(項目24)
前記圧力を決定することは、前記細長いデバイスの遠位端の近傍またはそれにおいて露出されたダイヤフラムを介して、前記圧力を感知することを含む、項目22に記載の方法。
(項目25)
プロセッサを介して前記圧力を決定することをさらに含み、該プロセッサは、前記細長いデバイス内に設置され、前記圧力センサと電気通信する、項目24に記載の方法。
(項目26)
前記内腔寸法を決定することは、IVUSセンサを介して、該寸法を決定することを含む、項目22に記載の方法。
(項目27)
前記内腔寸法を決定することは、OCTセンサを介して、該寸法を決定することを含む、項目22に記載の方法。
(項目28)
内腔寸法を決定することは、
複数の周波数において、多周波数電気信号を生成することと、
該多周波数電気信号を前記脈管身体内腔の近傍における電極アセンブリに送達することと、
該送達された信号に応答して、該複数の周波数のうちの少なくとも2つにおいて、複数の感知要素からの電気信号を測定することと、
該少なくとも2つの周波数において測定された電気信号を使用して、該内腔寸法を決定することと
を含む、項目22に記載の方法。
(項目29)
前記電気信号を測定することは、前記複数の周波数のうちの少なくとも2つにおいて、前記複数の感知要素にわたる電圧を測定することを含む、項目28に記載の方法。
(項目30)
前記電気信号を測定することは、前記複数の周波数の各々において、前記複数の感知要素にわたる電圧を測定することを含む、項目28に記載の方法。
(項目31)
前記内腔寸法を決定することは、前記電圧を1つ以上の内腔寸法に変換することを含む、項目30に記載の方法。
(項目32)
前記内腔寸法を決定することは、前記複数の周波数のうちの少なくとも2つにおける前記電気信号を使用して、内腔断面積を決定することを含む、項目31に記載の方法。
(項目33)
前記測定するステップは、前記少なくとも2つの周波数において、同時に、前記電気信号を測定することを含む、項目28に記載の方法。
(項目34)
前記モデル化することは、前記脈管身体内腔からの圧力を前記対応する電気回路網の中の電圧としてモデル化することを含む、項目22に記載の方法。
(項目35)
前記少なくとも1つの病変を通る流体抵抗を前記対応する電気回路網の中の電気抵抗としてモデル化することをさらに含む、項目34に記載の方法。
(項目36)
前記流体抵抗をモデル化することは、該流体抵抗を前記少なくとも1つの病変にわたる前記内腔寸法と相関させることを含む、項目35に記載の方法。
(項目37)
前記脈管身体内腔を通る血流を前記対応する電気回路網の中の電流としてモデル化することをさらに含む、項目34に記載の方法。
(項目38)
前記血流をモデル化することは、該血流を前記脈管身体内腔にわたる圧力降下と相関させることを含む、項目37に記載の方法。
(項目39)
前記少なくとも1つの病変の遠位の血管系の抵抗をモデル化することをさらに含む、項目34に記載の方法。
(項目40)
前記電気回路網を解明することは、前記少なくとも1つの病変の遠位の血管系の抵抗を解明することを含む、項目22に記載の方法。
(項目41)
前記脈管身体内腔を通る血流を解明することをさらに含む、項目40に記載の方法。
(項目42)
前記1つ以上の治療計画を作成することは、前記1つ以上の特定の病変の治療に相関する1つ以上の抵抗値を変動させることを含む、項目22に記載の方法。
(項目43)
前記1つ以上の抵抗値を変動させることの結果として、前記脈管身体内腔を通る相関血流を決定することをさらに含む、項目42に記載の方法。
(項目44)
1つ以上の脈管身体内腔を治療する方法であって、該方法は、
少なくとも1つの病変に近接して、該1つ以上の脈管身体内腔内に細長いデバイスを経脈管的に設置することと、
該細長いデバイスに沿って設置された圧力センサを介して、少なくとも1つの病変の近位および遠位の圧力を決定することと、
該細長いデバイスに沿って設置された内腔寸法測定デバイスを介して、該少なくとも1つの病変に近接する、およびそれを通る内腔寸法を決定することと、
測定された圧力および内腔寸法を使用して、1つ以上の特定の病変の治療に対応する1つ以上の治療計画を作成することと、
該1つ以上の治療計画の各々についての機能的成果を決定することと、
該1つ以上の治療計画についての決定された機能的成果に基づいて、最適治療計画を選択することと
を含む、方法。
(項目45)
前記圧力を決定することは、前記細長いデバイスの遠位端の近傍またはそこにおいて露出されたダイヤフラムを介して、圧力を感知することを含む、項目44に記載の方法。
(項目46)
プロセッサを介して圧力を決定することをさらに含み、該プロセッサは、前記細長いデバイス内に設置され、前記圧力センサと電気通信する、項目45に記載の方法。
(項目47)
前記内腔寸法を決定することは、
複数の周波数において、多周波数電気信号を生成することと、
該多周波数電気信号を前記脈管身体内腔の近傍における電極アセンブリまで送達することと、
該送達された信号に応答して、該複数の周波数のうちの少なくとも2つにおいて、複数の感知要素からの電気信号を測定することと、
該少なくとも2つの周波数において該測定された電気信号を使用して、該内腔寸法を決定することと
を含む、項目44に記載の方法。
(項目48)
前記電気信号を測定することは、前記複数の周波数のうちの少なくとも2つにおいて、前記複数の感知要素にわたる電圧を測定することを含む、項目47に記載の方法。
(項目49)
前記電気信号を測定することは、前記複数の周波数の各々において、前記複数の感知要素にわたる電圧を測定することを含む、項目47に記載の方法。
(項目50)
前記内腔寸法を決定することは、前記電圧を1つ以上の内腔寸法に変換することを含む、項目49に記載の方法。
(項目51)
前記内腔寸法を決定することは、前記複数の周波数のうちの少なくとも2つにおける前記電気信号を使用して、内腔断面積を決定することを含む、項目50に記載の方法。
(項目52)
前記測定するステップは、前記少なくとも2つの周波数において、前記電気信号を同時に測定することを含む、項目47に記載の方法。
(項目53)
前記1つ以上の治療計画を作成することは、前記1つ以上の脈管身体内腔および前記少なくとも1つの病変を対応する電気回路網にモデル化することを含む、項目44に記載の方法。
(項目54)
前記少なくとも1つの病変を通る流体抵抗を前記対応する電気回路網の中の電気抵抗としてモデル化することをさらに含む、項目53に記載の方法。
(項目55)
前記流体抵抗をモデル化することは、前記流体抵抗を前記少なくとも1つの病変にわたる前記内腔寸法と相関させることを含む、項目54に記載の方法。
(項目56)
前記脈管身体内腔を通る血流を前記対応する電気回路網の中の電流としてモデル化することをさらに含む、項目53に記載の方法。
(項目57)
前記血流をモデル化することは、該血流を前記脈管身体内腔にわたる圧力降下と相関させることを含む、項目47に記載の方法。
(項目58)
前記少なくとも1つの病変の遠位の脈管の抵抗をモデル化することをさらに含む、項目53に記載の方法。
(項目59)
前記電気回路網を解明することは、前記少なくとも1つの病変の遠位の脈管の抵抗を解明することをさらに含む、項目53に記載の方法。
(項目60)
前記機能的成果を決定することは、前記脈管身体内腔を通る相関血流を決定することを含む、項目44に記載の方法。
(項目61)
前記最適治療計画を選択することは、危険報酬トレードオフに基づいて、治療計画を選択することを含む、項目44に記載の方法。
(項目62)
1つ以上の脈管身体内腔を治療する方法であって、該方法は、
内腔寸法測定システムを介して、少なくとも1つの病変の内腔寸法を決定することと、
少なくとも1つの病変に近接して、該1つ以上の脈管身体内腔内に細長いデバイスを経脈管的に設置することと、
該細長いデバイスに沿って設置された圧力センサを介して、該少なくとも1つの病変の近位および遠位における圧力を決定することと、
該1つ以上の脈管身体内腔および該少なくとも1つの病変を対応する電気回路網にモデル化することと、
該細長いデバイスを介して測定された該圧力および内腔寸法を使用して、該電気回路網を解明することと、
1つ以上の特定の病変の治療に対応する1つ以上の治療計画を作成することと
を含む、方法。
(項目63)
前記内腔寸法測定システムは、X線、MRI、CT、定量的冠動脈造影法(QCA)、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、項目62に記載の方法。
(項目64)
前記圧力を決定することは、前記細長いデバイスの遠位端の近傍またはそこにおいて露出されたダイヤフラムを介して、圧力を感知することを含む、項目62に記載の方法。
(項目65)
プロセッサを介して圧力を決定することをさらに含み、該プロセッサは、前記細長いデバイス内に設置され、前記圧力センサと電気通信する、項目64に記載の方法。
(項目66)
前記内腔寸法を決定することは、
複数の周波数において、多周波数電気信号を生成することと、
該多周波数電気信号を該脈管身体内腔の近傍における電極アセンブリまで送達することと、
該送達された信号に応答して、該複数の周波数のうちの少なくとも2つにおいて、複数の感知要素からの電気信号を測定することと、
該少なくとも2つの周波数において測定された電気信号を使用して、該内腔寸法を決定することと
を含む、項目62に記載の方法。
(項目67)
前記電気信号を測定することは、前記複数の周波数のうちの少なくとも2つにおいて、前記複数の感知要素にわたる電圧を測定することを含む、項目66に記載の方法。
(項目68)
前記電気信号を測定することは、前記複数の周波数の各々において、前記複数の感知要素にわたる電圧を測定することを含む、項目66に記載の方法。
(項目69)
前記内腔寸法を決定することは、前記電圧を1つ以上の内腔寸法に変換することを含む、項目68に記載の方法。
(項目70)
前記内腔寸法を決定することは、前記複数の周波数のうちの少なくとも2つにおいて、前記電気信号を使用して、内腔断面積を決定することを含む、項目69に記載の方法。
(項目71)
前記測定するステップは、前記少なくとも2つの周波数において、同時に前記電気信号を測定することを含む、項目66に記載の方法。
(項目72)
前記1つ以上の治療計画を作成することは、前記1つ以上の脈管身体内腔および前記少なくとも1つの病変を対応する電気回路網にモデル化することを含む、項目62に記載の方法。
(項目73)
前記少なくとも1つの病変を通る流体抵抗を前記対応する電気回路網の中の電気抵抗としてモデル化することをさらに含む、項目72に記載の方法。
(項目74)
前記流体抵抗をモデル化することは、該流体抵抗を前記少なくとも1つの病変にわたる前記内腔寸法と相関させることを含む、項目73に記載の方法。
(項目75)
前記脈管身体内腔を通る血流を前記対応する電気回路網の中の電流としてモデル化することをさらに含む、項目72に記載の方法。
(項目76)
前記血流をモデル化することは、該血流を前記脈管身体内腔にわたる圧力降下と相関させることを含む、項目75に記載の方法。
(項目77)
前記少なくとも1つの病変の遠位の脈管の抵抗をモデル化することをさらに含む、項目72に記載の方法。
(項目78)
前記電気回路網を解明することは、前記少なくとも1つの病変の遠位の脈管の抵抗を解明することをさらに含む、項目72に記載の方法。
(項目79)
危険報酬トレードオフに基づいて、前記1つ以上の治療計画から最適治療計画を選択することをさらに含む、項目62に記載の方法。
(項目80)
誘導ワイヤアセンブリであって、該アセンブリは、
細長い誘導ワイヤ本体と、
該誘導ワイヤ本体の遠位端の近傍またはそれに固着される圧力センサと、
該誘導ワイヤ本体内またはそれに沿って固着され、該圧力センサと電気通信するプロセッサと
を備える、アセンブリ。
(項目81)
前記プロセッサは、ASIC構成要素を備え、該ASIC構成要素は、基板に沿って形成され、ダイヤフラムと電気通信する、項目80に記載のアセンブリ。
(項目82)
前記プロセッサは、ASIC構成要素を備え、該ASIC構成要素は、前記圧力センサと電気通信する、項目80に記載のアセンブリ。
(項目83)
前記プロセッサは、前記圧力センサの近位の前記誘導ワイヤ本体内に設置される、項目80に記載のアセンブリ。
(項目84)
脈管内圧力および内腔寸法を測定するように構成されている細長いデバイスであって、該デバイスは、
遠位端に、またはそれに沿って設置される圧力センサであって、該圧力センサは、脈管内圧力を測定するように構成されている、圧力センサと、
該圧力センサに近接して設置される内腔寸法測定デバイスであって、該内腔寸法測定デバイスは、内腔寸法を測定するように構成されている、内腔寸法測定デバイスと
を備え、
該圧力センサおよび該内腔寸法測定デバイスは、プロセッサと通信し、該プロセッサは、該測定された圧力および内腔寸法情報を使用して、治療計画を提供するようにプログラムされる、デバイス。
(項目85)
前記細長いデバイスは、誘導ワイヤを備える、項目84に記載のデバイス。
(項目86)
前記内腔寸法測定デバイスは、IVUSセンサを備える、項目84に記載のデバイス。(項目87)
前記内腔寸法測定デバイスは、OCTセンサを備える、項目84に記載のデバイス。
(項目88)
前記内腔寸法測定デバイスは、複数の励起要素および複数の感知要素を備え、該複数の励起要素および複数の感知要素は、前記圧力センサに近接して、前記細長いデバイス上に配置される、項目84に記載のデバイス。
(項目89)
前記細長いデバイスは、誘導ワイヤを備える、項目88に記載のデバイス。
(項目90)
前記複数の励起要素は、プロセッサと通信し、該プロセッサは、該励起要素を介して、複数の周波数において、多周波数電気信号を生成するようにプログラムされる、項目88に記載のデバイス。
(項目91)
前記プロセッサは、送達された信号に応答して、前記周波数のうちの少なくとも2つから、前記複数の感知要素からの電気信号を測定するようにさらにプログラムされる、項目90に記載のデバイス。
(項目92)
前記プロセッサは、前記少なくとも2つの周波数において、前記測定された電気信号を使用して、内腔寸法を決定するようにさらにプログラムされる、項目91に記載のデバイス。
例示的な実装形態では、励起周波数帯域は、血液、組織、および脂肪の電気特性に基づいて、40KHz(fL)から10MHz(fH)までの間で選定された。16ビットD/A変換器は、fs(=20MHz)のサンプリングレートで動作するように選定された。選定されたD/A変換器は、オフセット2進系列(最低値は0x0000、最大値は0xFFFF)を受け入れる。変換器の最上位バイトは、単一のビット擬似ランダムパターンに従って切り換えられるが、次のビットは論理1に永久的に保持された。他の全てのビットは、論理0に保持された。したがって、D/A入力は、擬似ランダムジェネレータからの0または1に応じて0x4000と0xC000で切り換えられる。擬似ランダムジェネレータは、バックエンドエンティティにあり、9タップの擬似ランダム系列を表す、フロップと呼ばれる9個のDフリップフロップのチェーンからなる。得られる系列は、L=511(29−1)の長さを有する最大長の擬似ランダム系列である。この系列を生成するために使用される生成多項式は、
X9+X4+1=0 (1)であり、これは、図11に示されるように、最後のタップの入力は第1のフロップと第5のフロップの排他的論理和をとった出力であることを示す。フロップ出力は全て1に初期化され、(リセット条件)で開始される。励起系列に存在する音は、flの倍数である。
D/A変換器は、39.14KHzで分離された周波数を有する出力を生成した。出力は、帯域全体にわたってかなりの平坦度を保証する、通過帯域が39.14KHzより低い値で始まり10MHzより上で終わるバンドパスフィルタを通過した。特定の実装形態では、フィルタは、受動多段LCはしご型回路網を使用して設計される。最終的な複合信号の最小周波数は39.14KHzであるので、信号rms値は、391□Aより低く維持される。サンプリング周波数およびタップ長の選定は、最小動作周波数および最大動作周波数によって決まる。以前に説明したように、サンプリング周波数は、励起において所望の最大周波数の少なくとも2倍であるが、タップ長(L)は、この関係を満たす最も近い整数である。
図12aは、本明細書で説明するように生成された9タップの擬似ランダム2進系列の時間領域波形を示す。波形は、391□aの振幅を有する。図12bは、時間領域の例示的な擬似ランダム2進系列の強調された一部分を示す。
さらに別の実装形態では、図15に示されるように、OFDM系列は、等しい振幅のNfreq(=256)の離散音を使用して構成され、各々、ランダムフェイズにある。各音のフェイズ角は、1.4より低いPARを得るように調整される。OFDM系列の構成は、全ての離散音をまとめて加算するだけで、または2Nfreq(=512)個の複素数の対称系列のIFFT(逆高速フーリエ変換)を実行することによって行われることができ、ここで、第1の256個の複素数は、個別の音の振幅およびフェイズに関連し、次のセットの256個の複素数は、逆の順序で配列された第1の256個の複素共役にすぎない(図15)。対象の最大周波数(fH)の2倍であるfs(=20MHz)でサンプリングされる、得られる時間領域信号が図16に示されている。この系列の最低周波数は、fL(=fs/2Nfreq=39.0625KHz)である。時間領域OFDM系列は、最低周波数を同じに保つ適切なサイズのIFFT入力を使用して、これより高いサンプリングレートで生成されることもできる。サンプリングレートを向上させることにより、送信側のハードウェアの複雑さを増しながら、アンチエイリアスされたフィルタリングに関する要件が緩和される。図17は、図15の実装形態に対する例示的なOFDM周波数応答を示す。
内腔軌跡を決定するために使用される。カラーコーディングは、例えば、健康な領域を緑色で、疑わしい領域を黄色で、警告領域を赤色で示すために提供されてもよく、このような情報追加を提供するための他の方法も使用されてもよい。これらの技法については、以下で、より十分に説明する。
L1=D1/(D1+D2)*L23
L2=D2/(D1+D2)*L23
L3=D3/(D3+D4)*L34
L4=D4/(D3+D4)*L34
L5=D5/(D5+D6)*L56
L6=D6/(D5+D6)*L56
ここで、フレームの間の線形物理的平行移動は、以下のように書くことができる。
フレーム1と2との間の線形平行移動:L12=LBC+L4−L2
フレーム2と3との間の線形平行移動:L23=LCD+LDE+L6−L4フレームの間のこれらの線形平行移動は、各フレームにわたって累積され、図66に示されるように、プロットされることができる。
L23=DCF*D23
これらの物理的距離は、図66に描写されるように、内腔を通したカテーテルの軸方向平行移動を求めるために、経時的に累積されることができる。DCFは、マーカの軌跡が方向を変化させる場合、フレーム毎に変化し得ることに留意されたい。故に、再計算される必要がある。2つのフレームの間の物理的線形平行移動を決定するために、2つのフレームに対応する平均DCF値を使用することができる。
V1=V1A _V1B
V2=V2A _V2B
V3=V3A _V3B
V4=V4A _V4B (11)
式(9)は、ここで、次のように書き換えることができる:
V1=Z10I0+Z11IL1+Z12IL2+Z13IL3
V2=Z20I0+Z21IL1+Z22IL2+Z23IL3
V3=Z30I0+Z31IL1+Z32IL2+Z33IL3
V4=Z40I0+Z41IL1+Z42IL2+Z43IL3
VL1=Z50I0+Z51IL1+Z52IL2+Z53IL3
VL2=Z60I0+Z61IL1+Z62IL2+Z63IL3
VL3=Z70I0+Z71IL1+Z72IL2+Z73IL3
(16)
のように書かれる。
電気測定のための誘導ワイヤの利用に加え、そのような誘導ワイヤはまた、同様に、種々の他の生理学的パラメータを測定するために使用されてもよい。例えば、流体圧力測定が、単独で、または前述のような断面積等の内腔パラメータの測定と組み合わせてのいずれかにおいて、血管内で感知されてもよい。したがって、1つ以上の電極を有する誘導ワイヤは、随意に、以下にさらに詳細に説明されるように、内腔寸法だけではなく、また、手技の間、器具を交換する必要なく、圧力測定も取得するために、種々の構成で流体圧力センサと組み合わされてもよい。これらの測定は、次いで、組み合わせて使用され、以下にさらに説明されるように、治療選択肢を最適化してもよい。
次いで、両方とも前述のような電極アセンブリおよび圧力センサの両方を有する誘導ワイヤアセンブリを参照すると、図81は、圧力センサ筐体530の近位の誘導ワイヤ本体572に沿って設置される電極T1、T2、T3、T4を示す、一変形例の側面図を示す。電極は、センサ筐体530の近位(図示されるように)または遠位のいずれかにおいて、センサ筐体530に近接して位置してもよい。電極は、各個別の電極間を伝導する例示的電流フィラメント54とともに示される。本明細書に説明されるように、電極は、内腔内において、複数の周波数で多周波数電気信号を送達し、送達された信号に応答して、複数の周波数のうちの少なくとも2つの電気信号を測定し、少なくとも2つの周波数において測定された電気信号を使用して、解剖学的内腔パラメータを決定するように構成される。
使用の際に、個々の狭窄の相対的有意性の固有の曖昧性のため、複数の狭窄の機能的有意性を推定するために、FFR単独を測定するだけでは十分ではない。この曖昧性は、FFR測定(圧力センサを介した圧力測定に基づく)を電極アセンブリによって取得される狭窄の解剖学的測定と組み合わせること等によって、多様式測定を使用することによって解決することができる。解剖学的測定(内腔断面面積またはCSA等)、病変長(LL)等は、動脈の狭窄した区分によって血流に対してもたらされる抵抗に関連する、独立測定をもたらし得る。さらに、この抵抗は、血流を決定する他の要因が、既知または推定される場合、より正確に推定することができる。血液のレイノルズ数の粘度等の流体特性は、血管内の血流の正確な推定に役立つ。代替として、合理的推定が、これらのパラメータに対する代表的値を使用することによって取得されてもよい。精度はさらに、罹患した動脈の壁の弾性コンプライアンスが、既知である場合、さらに向上することができ、これは、順に、動脈の壁の組織特性を決定することによって取得することができる。
R=ΔV/I (24)
(RS1、RS2、およびRS3)に対する流体抵抗値は、狭窄の解剖学的内腔査定から取得することができる。しかしながら、微小血管系は、膨大であって、心臓介入に使用される器具にアクセス不可能であるため、流体抵抗RV1およびRV2は、通常の心臓介入手技を使用して、解剖学的に取得することができない。
Q=(πΔPr4)/8ηl (25)式中、
Q=流速(体積/秒)
ΔP=血管の区画の端部にわたる圧力差
r=血管の半径
η=血液の粘度係数
l=血管の区画の長さ
である。
R=ΔP/Q=8ηl/(πr4) (26)前述の式は、血管の円筒形区分に対するものである。直径に変動が存在する場合、血管630は、図85の例示に示されるような種々の半径の一連の円筒形区画632によって近似されることができる。長各区画の長さは、所望に応じて、より高い精度を取得するために、比較的に小さくすることができる。全体的抵抗は、血管630の各円筒形区画632の積分抵抗である。この円筒形ベースのモデルでは、流体抵抗は、血管の直径および血液の粘度のみに依存し、流体速度に依存しないことに留意されたい。
Va=100単位
Vd1=58単位
Vd2=42単位
Vd3=22単位
解剖学的査定に基づいて計算された狭窄抵抗は、以下のようになる:
RS1=6単位
RS2=4単位
RS3=12単位
等価回路網を解明するために、我々は、電気回路網の原理(オームの法則、カーカフの電圧および電流法則)から得られた以下の式を適用する:
IS1=IS2+IS3 (27)
(Va−Vd1)=RS1 *IS1 (28)
(Vd1−Vd2)=RS2 *IS2 (29)
Vd2=RV1*IS2 (30)
(Vd1−Vd3)=RS3 *IS3 (31)
Vd3=RV2 *IS3 (32)
式(27)は、(28)に組み込まれ、以下をもたらすことができる:
(Va−Vd1)=RS1 *(IS2+IS3) (33)
公知のパラメータ値を式(33)および(29)から(32)に代入すると、以下の5つの式が得られる:
42=6*(IS2+IS3) (34)
16=4*IS2 (35)
42=RV1 *IS2 (36)
36=12*IS3 (37)
22=RV2 *IS3 (38)
5つの式が存在し、4つのみ未知であることに留意されたい。これは、過剰決定された式のセットであって、測定精度の程度に一貫性があるであろう。ロバストな推定は、パラメータの最小二乗適合を使用することによって取得されてもよい。このセットの式に対して、解は、以下となる:
IS2=4 (39)
IS3=3 (40)
RV1=10.5 (41)
RV2=7.33 (42)
この場合、総流量は、IS1=(IS2+IS3)=7単位である。
RS1は、6単位から1単位まで減少する。
RS2は、4単位から1.5単位まで減少する。
RS3は、12単位から2単位まで減少する。
Is1=Va/(Rs1+(Rs2+Rv1)*(Rs3+Rv2)/(Rs2+Rv1+Rs3+Rv2))
(43)
Is2=Is1 *(Rs3+Rv2)/(Rs2+Rv1+Rs3+Rv2)
(44)
Is3=Is1−Is2 (45)
これらの式を使用して、種々の治療計画の結果が、以下の表に示され、
Va=100単位
Vd1=78単位
Vd2=45単位
2つの病変にわたるFFR比は、各々、78%および45%である。75%の基準比に基づいて、これらの数は、第2の病変(病変2)のみ、治療される必要があることを示すと考えられる。しかしながら、これは、他方の病変のうちの1つの治療の影響を考慮していない。これは、内腔解剖学的査定が役立つであろう場合である。この査定に基づいて、流体抵抗数を以下とする:
Rs1=5.5
Rs2=8.25
これらの数に基づいて、電気回路網を解明し、流量Isおよび微小血管系の未知の抵抗RV1を求めることができる。これらは、以下となる:
Is=4
RV1=11.25
内腔査定に基づいて、治療によって、Rs1およびRs2に対応する2つの狭窄の内腔直径が、各々、29%および35%増加し得ることが決定される。これは、
Rs1=2.0
Rs2=2.5
のような予測された内腔抵抗変化に対応する。
前述の実施例における血管に対して使用される流体モデルは、ポアズイユの法則に基づく、単純なものである。ここでは、流体抵抗は、血流に依存しない。しかしながら、これは、本発明の制限ではない。流量依存抵抗は、依存関数が分析的または実験的に既知である限り、容易に受け入れることができる。未知のパラメータの数は、変化せず、したがって、依然として、等価電気回路網を解明することが可能である。唯一の変化は、解明の方法の変化であろう。電気系は、もはや線形回路網ではないであろう(オームの法則は、有効ではないであろう。すなわち、圧力の2倍は、必ずしも、2倍の流量とはならないであろう)。ニュートン−ラフソン法、レーベンバーグ−マルカート法、最急降下法等の反復法が、回路網を解明するために採用することができる。
Claims (21)
- 1つ以上の脈管身体内腔にアクセスするように構成されている誘導ワイヤデバイスであって、該デバイスは、
細長い誘導ワイヤ本体と、
該誘導ワイヤ本体の遠位端の近傍にまたは該誘導ワイヤ本体の遠位端に設置された圧力センサであって、該圧力センサは、該1つ以上の脈管身体内腔内の流体の圧力を検出するように構成されている、圧力センサと、
該圧力センサに近接して、該誘導ワイヤ本体上に配置された複数の電極と
を備え、
該複数の電極は、各々、相互に不均一に離隔されている、デバイス。 - プロセッサをさらに備え、該プロセッサは、前記誘導ワイヤ本体内または該誘導ワイヤ本体に沿って固着され、前記圧力センサと電気通信する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記プロセッサは、ASIC構成要素を備え、該ASIC構成要素は、基板に沿って形成され、ダイヤフラムと電気通信する、請求項2に記載のデバイス。
- 前記プロセッサは、スイッチを備え、該スイッチは、前記圧力センサおよび前記複数の電極と通信する、請求項2に記載のデバイス。
- 前記誘導ワイヤ本体は、構造を備え、該構造は、少なくとも1つの遠位コイルを有する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記圧力センサは、筐体を備え、該筐体は、自身に沿ってスロットを画定する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記筐体内に固着される基板をさらに備え、該基板は、該筐体によって画定された前記スロットを通して露出されたダイヤフラムを有する、請求項6に記載のデバイス。
- 前記プロセッサは、前記圧力センサの近位の前記誘導ワイヤ本体内に設置される、請求項2に記載のデバイス。
- 前記プロセッサは、前記誘導ワイヤ本体と電気通信する、請求項2に記載のデバイス。
- 前記圧力センサは、前記誘導ワイヤ本体と電気通信する、請求項9に記載のデバイス。
- 前記複数の電極は、前記誘導ワイヤ本体に沿って前記圧力センサの近位に設置される、請求項1に記載のデバイス。
- 前記複数の電極は、プロセッサに結合され、該プロセッサは、内腔直径を感知するように構成される、請求項1に記載のデバイス。
- 前記プロセッサは、情報の無線伝送のために構成される、請求項2に記載のデバイス。
- 外部電源をさらに備え、該外部電源は、前記プロセッサおよび/または前記圧力センサと無線通信する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記複数の電極は、プロセッサと通信し、該プロセッサは、該電極を介して、複数の周波数において多周波数電気信号を生成するようにプログラムされる、請求項1に記載のデバイス。
- 前記プロセッサは、送達された信号に応答して、前記周波数のうちの少なくとも2つから、前記複数の電極からの電気信号を測定するようにさらにプログラムされる、請求項15に記載のデバイス。
- 前記プロセッサは、前記少なくとも2つの周波数において、前記測定された電気信号を使用して、内腔寸法を決定するようにさらにプログラムされる、請求項16に記載のデバイス。
- 前記プロセッサは、前記誘導ワイヤ本体の遠位端の近傍にまたは該誘導ワイヤ本体の遠位端に配置された前記圧力センサを介して、前記1つ以上の脈管身体内腔内の少なくとも1つの病変の近位および遠位における圧力を決定するようにさらにプログラムされる、請求項16に記載のデバイス。
- 前記プロセッサは、1つ以上の脈管身体内腔および該1つ以上の脈管身体内腔内の前記少なくとも1つの病変を対応する電気回路網にモデル化するようにさらにプログラムされる、請求項18に記載のデバイス。
- 前記プロセッサは、前記誘導ワイヤ本体を介して測定された前記1つ以上の脈管身体内腔の前記圧力および内腔寸法を使用して、前記電気回路網を解明するようにさらにプログラムされる、請求項19に記載のデバイス。
- 前記プロセッサは、前記1つ以上の脈管身体内腔内の1つ以上の特定の病変の治療に対応する1つ以上の治療計画を作成するようにさらにプログラムされる、請求項20に記載のデバイス。
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