JP6929854B2

JP6929854B2 - 抗血栓コーティングを有する医療装置

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Publication number: JP6929854B2
Application number: JP2018533882A
Authority: JP
Inventors: ダブリュ．マクゴーワン、ロジャー; リーシャイアマン、ブライス
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2015-12-28
Filing date: 2016-12-22
Publication date: 2021-09-01
Anticipated expiration: 2036-12-22
Also published as: WO2017117033A1; US10722690B2; CN108697351A; EP3397147A1; JP2019506198A; EP3397147B1; US20170182295A1

Description

本発明は、医療装置および医療装置を製造するための方法に関する。より詳細には、血圧を検出するガイドワイヤに関する。

血管内用などの医療用途を目的として様々な体内用医療装置が開発されている。これらの装置の中には、ガイドワイヤやカテーテルなどを備えるものがある。これらの装置は、様々な異なる製造方法で製造され、且つ様々な用途に使用されうる。既知の医療装置及び方法には、長所と欠点とがある。したがって、医療装置や医療装置の製造方法や使用方法についての代替的な手段を提供する必要が依然としてある。

本願発明は、医療装置の為の設計、材料、製造方法、及び代替使用に関する。
一例において、圧力検出ガイドワイヤは、近位部と遠位部とを有する管状部材からなり、遠位部は、その内部に形成された複数のスロットを備える。遠位部は、第１領域に沿って第１壁厚と、第２領域に沿って第１壁厚よりも小さな厚みの第２壁厚を備える。圧力検出ガイドワイヤは、管状部材の遠位部内に配置されて第２領域に収容されている圧力センサーと、管状部材の遠位部の第２領域の内表面、外表面、またはその両方に施された抗血栓コーティングとをさらに備える。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、抗血栓コーティングは、親水性コーティングからなる。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、親水性コーティングは、ヘパリン化された親水性コーティングからなる。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、抗血栓コーティングは、疎水性コーティングからなる。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、疎水性コーティングは、シリコーンからなる。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、疎水性コーティングは、圧力センサー上に配置される。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、圧力検出ガイドワイヤは、遠位部の第２領域に形成された１つ以上の孔をさらに備える。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、遠位部の第２領域は、複数のスロットを欠く。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、圧力センサーは、１つ以上の孔の近位に配置される。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、抗血栓コーティングは、１つ以上の孔の側壁に沿って少なくとも部分的に延びる。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、遠位部の第２領域は、その内部に形成された複数のスロットのうちの少なくとも１つを備える。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、抗血栓コーティングは、複数のスロットの少なくとも１つの側壁に沿って少なくとも部分的に延びる。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、抗血栓コーティングは、複数のスロットの少なくとも１つの側壁の全長に沿って延びる。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、圧力センサーは、光圧力センサーである。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、遠位部の第１領域は、遠位部の第２領域の近位部に配置されている。

別例では、圧力検出ガイドワイヤは、近位部と遠位部とを備える管状部材からなり、遠位部は、その内部に形成された複数のスロットを備える。遠位部は、第１領域に沿って第１壁厚と、第２領域に沿って第１壁厚よりも小さな厚みの第２壁厚とを有する。圧力検出ガイドワイヤは、管状部材の遠位部内部に配置されて第２領域内部に収容された圧力センサーと管状部材の遠位部の第２領域の内表面上に配置された抗血栓コーティングとをさらに備える。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、抗血栓コーティングは、親水性コーティングからなる。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、親水性コーティングは、ヘパリン化された親水性コーティングである。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、疎水性コーティングは、圧力センサーの上に配置される。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、遠位部の第１領域は、遠位部の第２領域の近位に配置される。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、圧力検出ガイドワイヤは、遠位部の第２領域に形成された１つ以上の孔をさらに備える。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、遠位部の第２領域は、複数のスロットを欠く。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、圧力センサーは、１つ以上の孔の近位に配置されている。
別例では、圧力検出ガイドワイヤは、近位部と遠位部とを備える管状部材からなり、遠位部は、その内部に形成された複数のスロットを備える。遠位部は、第１領域に第１壁厚と、第２領域に沿って第１壁厚よりも厚みの小さな第２壁厚とを備える。圧力検出ガイドワイヤは、管状部材の遠位部内に配置されて第２領域内部に収容された圧力センサーと管状部材の遠位部の第２領域の外表面に配置された抗血栓コーティングとをさらに備える。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、疎水性コーティングは、圧力センサー上に配置される。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、遠位部の第１領域は、遠位部の第２領域の近位に配置される。

別例では、圧力検出ガイドワイヤは、近位部と遠位部とからなり、遠位部は、内部に形成された複数のスロットを備える。遠位部は、第１領域に沿って第１壁厚と第２領域に沿って第１壁厚よりも厚みの小さな第２壁厚とを有する。圧力検出ガイドワイヤは、管状部材の遠位部内に配置されて第２領域内に収容された圧力センサーと管状部材の遠位部の第２領域の内表面と外表面とに配置された抗血栓コーティングとをさらに備える。

上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、抗血栓コーティングは、ヘパリン化された親水性コーティングからなる。
上記例のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、別例では、抗血栓コーティングは、シリコーンからなる。

いくつかの実施形態にかかる上記の概要は、本願発明の開示されている各実施形態またはすべての実施態様を説明することを意図していない。以下の図面及び詳細な説明は、上記の実施形態をより具体的に例示するものである。

本願発明は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を考慮することによってより深く理解しうる。

医療装置の例の一部を示す部分断面側面図。図１の医療装置の例の一部を示す拡大部分断面側面図。図１の医療装置の例の一部を示す拡大部分断面側面図。図１の医療装置の例の一部を示す拡大部分断面側面図。血管内の塞栓に隣接する第１位置に配置された医療装置の例を示す部分断面側面図。血管内の塞栓に隣接する第２位置に配置された医療装置の例を示す部分断面側面図。医療装置の別例の一部を示す部分断面側面図。

本願発明は、様々な変更形態と代替形態とが可能であるが、それらのもののうちの特別なものが、例示することによって図面に示され且つ詳細に説明される。しかしながら、これは、本願発明を説明した特定の実施形態に限定することを意図していない。むしろ、その意図は、本願発明の主旨および範囲に入るすべての実施形態と均等形態および代替形態とを包含させることにある。

以下に定義されている用語については、異なる定義が請求項または本明細書のいずれかにおいて与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
すべての数値は、ここでは、明示の記載の有無にかかわらず、「約」という用語で修飾されると想定されている。「約」という用語は、一般的に当業者が、記載された値に等しいと考える数値範囲をいう（同じ機能または、結果をもたらす）。多くの場合において、「約」には、最も近い有効数字に四捨五入されるすべての数値が含まれる。

数値範囲が終点で記載される場合には、その範囲内にすべての数字が含まれる（１〜５には、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５が含まれる）。
本明細書や添付の請求項で使用されている単数形の「ａ（ひとつ）」、「ａｎ（ひとつ）」、「ｔｈｅ（それ）」は、逆のことが明示的に記載されていない限り、複数の指示対象も含む。本明細書および添付の請求項で使用されているように、「ｏｒ（または）」は、一般的に逆のことが明示的に記載されていない限り、「ａｎｄ／ｏｒ（および／または）」を含む意味で使用される。

明細書において、「１つの実施形態」、「いくつかの実施形態」、「別の実施形態」についての記載は、説明される実施形態が１つ以上の特定の要素、構造および特性のうちの少なくともいずれか１つを含むことを示している。しかしながらそのような記載は、必ずしも、全ての実施形態が、特定の要素、構造および特性のうちの少なくともいずれか１つを備える必要があることを意味しない。加えて、特定の要素、構造および特性のうちの少なくとも１つが、ある実施形態と関連付けて説明されている場合には、そのような特徴、構造および特性のうちの少なくともいずれか１つは、逆のことが明示的に記載されていない限り明確な記載の有無にかかわらず、他の実施形態と共にでも使用可能である。

以下の詳細な説明は、異なる図面における類似の要素に対して同一の番号が付されている図面を参照して読まれたい。図面は、必ずしも縮尺通りではないが、例示の実施形態を示すものであって本願発明の範囲を限定することを意図したものではない。

医療処置中に、血管内の血圧の計測及び監視のうちの少なくともいずれか一方を実施したい場合がある。例えば、医療装置の中には、医師が血圧を監視することを可能にする圧力センサーを備えるものがある。そのような装置は、血流予備量比（ＦＦＲ：fractional flow reserve）を決定するのに有用である。ＦＦＲとは、狭窄の前方部の圧力および大動脈圧（Ｐ_ａなど）のうちの少なくともいずれか一方に対する狭窄の後方部または遠位部の圧力（Ｐ_ｄなど）の比率である。言い換えれば、ＦＦＲは、Ｐ_ｄ／Ｐ_ａである。

図１は、例示の医療装置１０の一部を示したものである。この例では、医療装置１０は、血圧検出ガイドワイヤ１０である。しかしながら、これは、別の医療装置がカテーテル、シャフト、リード線、ワイヤなどを備えることが想定されているものと限定することを意図していない。ガイドワイヤ１０は、管状部材、即ちシャフト１２を備える。シャフト１２は、近位部１４と遠位部１６とを備える。近位部１４と遠位部１６の材料は、様々であって、ここで開示されている材料も含んでよい。例えば、遠位部１６と近位部１４または双方は、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５‐Ｎ（登録商標））、ステンレス鋼、ニッケル‐チタン合金（例えば、ニチノール（登録商標））、それらの組み合わせ、またはここで開示されている材料を含むその他の好適な材料を含みうる。これらは単なる例である。その他の材料も使用しうる。

いくつかの実施形態において、近位部１４と遠位部１６とは、材料の同一のモノリスから形成される。言い換えれば、近位部１４と遠位部１６とは、シャフト１２を形成する同一のチューブの部分である。別の実施形態では、近位部１４と遠位部１６とは、互いに連結される別々の管状部材である。例えば、近位部１４と遠位部１６の外表面の一部が取り除かれて、近位部１４と遠位部１６を連結する為にその取り除かれた部分の上にスリーブ１７が配置されてもよい。代替的には、スリーブ１７は、近位部１４と遠位部１６の上に単に配置されるだけであってもよい。溶接や、熱結合、接着結合等のその他の結合方法を採用してもよい。これらの場合には、近位部１４と遠位部１６を連結する為に用いられるスリーブ１７は、近位部１４と遠位部１６の双方に望ましく結合する材料を含んでよい。例えば、スリーブ１７は、ニッケル‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標））を含んでよい。

複数のスロット１８は、管状部材１２に形成されてよい。少なくともいくつかの実施形態では、スロット１８は、遠位部１６に形成される。少なくともいくつかの実施形態では、近位部１４は、スロット１８を欠く。しかしながら、近位部１４は、スロット１８を含む場合もある。スロット１８は、多くの理由により所望されうる。例えば、スロット１８は、好適なトルクの伝達を可能にしつつ、管状部材１２に所望の程度の可撓性を付与する（遠位部１６に沿ってなど）。スロット１８は、ここで開示されている配置を含む好適な方法で遠位部１６に沿って配列または配置されてよい。例えば、スロット１８は、遠位部１６の長さに沿って配置されたスロット１８の対向するペアとして配置されてよい。いくつかの実施形態では、スロット１８の隣り合うペアは、互いに対してほぼ一定の間隔を有する。代替的には、隣接するペアの間隔は異なっていてもよい。例えば、遠位部１６のより遠位部は、間隔が減少されて（スロット密度が増加）、高い可撓性を提供する。別の実施形態では、遠位部１６のより遠位部は、間隔が増加されている（スロット密度が減少）。これらは、単なる例である。別の配置も想定される。

圧力センサー２０は、管状部材１２内に配置されてよい（例えば、管状部材１２の内腔２２内など）。圧力センサー２０は、図１に模式的に示されているが、圧力センサー２０の構造上の形状や型は、様々であってよいと理解しうる。例えば、圧力センサー２０は、半導体圧力センサー（シリコンワーファーなど）、圧電圧力センサー、光ファイバーまたは光圧力センサー、ファブリペロー型圧力センサー、超音波伝達体および超音波圧力センサーのうちの少なくともいずれか一方、磁気圧力センサー、半導体圧力センサー（solid-state pressure sensor）、またはその他の任意の好適な圧力センサーを含みうる。

上述したように、圧力センサー２０は、光圧力センサーを含みうる。これらの実施形態のうちの少なくともいくつかでは、光ファイバーケーブル２４が圧力センサー２０に接続されて、そこから近位方向に延びている。取り付け部材２６は、光ファイバーケーブル２４を管状部材１２に取り付ける。取り付け部材２６は、光ファイバー２４周囲に円周方向に配置されて取り付けられ、且つ管状部材１２の内表面に固定されうる（遠位部１６などの）。少なくともいくつかの実施形態では、取り付け部材２６は、圧力センサー２０から近位方向に間隔をあけて配置される。別の配置も想定される。いくつかの例では、光圧力センサー２０から近位方向の離間している部位において、光ファイバー２４の周囲に中央寄せリング（図示略）が配置される。

少なくともいくつかの実施形態では、遠位部１６は、ハウジング部分５２を形成する薄くされた壁と拡大された内径とを備える部分を含む。例えば、遠位部１６は、第１領域に沿って第１壁厚と第２領域に沿って異なる第２壁厚を有してよい。一般的には、ハウジング部分５２は、圧力センサー（圧力センサー２０など）を最終的に収容する遠位部１６の部分である。管状部材の内壁の一部がハウジング部分５２で取り除かれていることによって、センサー２０を収容可能な追加の空間が生成または形成されうる。

少なくともいくつかの実施形態において、圧力センサー２０については、（血液からなどの）流体圧に対して、その側面に沿って暴露が抑制されていることが望ましい。したがって、ハウジング部分５２に沿って形成された接地部５０に沿って圧力センサー２０を配置することが望ましい。接地部５０は、流体圧、または接地部５０からの圧力が原因で圧力センサー２０の側面が変形される可能性を小さくするために、ほぼスロット１８を欠いていてよい。接地部５０の遠位側において、ハウジング部５２は、圧力センサー２０に流体のアクセスを可能にするスロット１８を備えてもよい。

さらに、スロット１８は、血液および体液のうちの少なくともいずれか一方が、ガイドワイヤ１０および管状部材１２のうちの少なくともいずれか一方の外部または外表面に沿った部位から、スロット１８を通って、血液が圧力センサー２０と接することができる管状部材１２の内腔２２の中に流入可能にする流路を形成する。このため、圧力計測の為に、追加的な側面開口部／側孔（スロット１８以外など）を管状部材１２に設ける必要がない。これにより、遠位部１６の長さは、その内部に形成されてセンサー２０に流体アクセス可能にする為の好適な開口部または孔（好適に「大きい」開口部または孔など）用に十分な長さを備えることが求められる一般的なセンサーマウントまたはハイポチューブよりも短くすることが可能である。

いくつかの例では、血管の中を通って流れる血液の流れや医療装置の一部に沿って流れる血液の流れは、抑制される。これが生じた場合には、赤血球が溶解されたり酵素が放出されたりする可能性がある。このうちのいずれか一方が起これば、医療装置の一部に沿って血液の凝固を含む血液凝固（血栓の形成など）に繋がる可能性がある。医療装置に沿って凝固や血栓の形成を抑えることが望ましい場合がある。例えば、医療装置１０に沿って（医療装置１０の内腔２２に沿ってなど）血液の凝固及び血栓のうちの少なくともいずれか一方が生じれば、圧力センサー２０の検出機能に干渉して測定誤差を生じうる。したがって、医療装置１０に沿って、内腔２２に沿って血液凝固および血栓形成のうちの少なくともいずれか一方の可能性を抑制するなど、血液の凝固や血栓の形成の可能性を抑えることが望ましい。

疎水性または親水性コーティングなどの、抗血栓コーティングは、ハウジング５２の内腔２２内および外表面のうちの少なくともいずれか一方において血栓形成を抑制する為にハウジング部５２の外表面及び内表面のうちの少なくともいずれか一方に配置されうる。例えば、内層６０は、ハウジング部５２の内表面に配置され、外層６２は、ハウジング部５２の外表面に配置される。いくつかの実施形態では、内層６０と外層６２とは、所望に応じてハウジング部５２の近位方向及び遠位方向のうちの少なくともいずれか一方に延びていてよい。内層６０と外層６２のうちの一方のみが存在する場合もあると考えられる。内層６０と外層６２とは、所望に応じて同一の材料または異なる材料で形成されてよい。いくつかの例では、内層６０および外層６２のうちの少なくともいずれか一方は、図１Ａに示されているように、スロット１８の内部には延びていない為、スロット１８の側壁は、コーティングを欠いている。別の実施形態では、内層６０と外層６２の一方または双方は、図１Ｂに示されているように、連続するコーティングが、ハウジング５２のスロット１８の側壁を含む全ての表面を覆うようにスロット１８の壁に沿って延びている。さらに別の実施形態では、内層６０と外層６２の一方または双方は、図１Ｃに示されているように、スロット１８の中に部分的に延びてスロットの側壁を部分的に被覆する。コーティングは、内層６０または外層６２のうちのいずれか一方のみしか存在しない場合には、スロット１８の側壁の長さに沿って部分的または全体的に延びていてもよい。

いくつかの例では、内層６０と外層６２のうちの少なくともいずれか一方は、医療グレードの疎水性のシリコーンコーティングである。コーティング６０、６２は、溶液として施された後硬化されると考えられる。いくつかの実施形態では、シリコーン溶液は、ＤＯＷＣＯＲＮＩＮＧ（登録商標）によって製造されているＭＤＸ４からなる溶液であって、重量パーセント濃度で２．５〜５％の範囲のＭＤＸ４の溶液である。別の実施形態では、シリコーン溶液は、ＮｕＳｉＬＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹによって製造されている重量パーセント濃度で約７％のＭＥＤ−４１５９の溶液である。重量パーセント濃度で２．５％以下および５％以上の溶液濃度だけではなく、別の医療グレードシリコーンも想定される。これらは、単なる例である。ガイドワイヤ１０は、組み立てられたあと、シリコーン溶液内に浸漬されて、オーブンの中で硬化されると考えられる。いくつかの実施形態では、シリコーン溶液は、圧力センサー２０だけではなくハウジング部５２全体に施されうる。

別例では、内層６０および外層６２のうちの少なくともいずれか一方は、親水性コーティングであってよい。親水性コーティングは、必須ではないが、血栓の形成を積極的に防止する為にヘパリンを追加的に含んでよい。例示のヘパリン化された親水性コーティングは、ＳＵＲＭＯＤＩＣＳから入手可能な製造番号３４７７−８７である。親水性コーティングは、圧力センサー２０を導入する前にハウジング５２に施されると考えられる。親水性コーティングが施されたら、親水性コーティングは、紫外線（ＵＶ）光で硬化されうる。圧力センサー２０は、コーティングの硬化とガイドワイヤの組み立てが完了した後に導入される。

先端部材３０は、遠位部１６に取り付けられてよい。先端部材３０は、成形部材３２とバネ、即ちコイル部材３４とを含んでよい。遠位先端部３６は、成形部材３２およびバネ３４のうちの少なくともいずれか一方に取り付けられうる。少なくともいくつかの実施形態では、遠位先端部３６は、はんだボール先端部の形状をとりうる。先端部材３０は、溶接などの結合部材４６で管状部材１２の遠位部１６に結合されてよい。先端部材３０は、所望に応じて、疎水性コーティングまたは親水性コーティング６０、６２を施す前または後に遠位部１６に取り付けられうると考えられる。

管状部材１２は、親水性コーティング１９を備えてよい。いくつかの実施形態では、親水性コーティング１９は、管状部材１２のほぼ全長に沿って延びる。別の実施形態では、管状部材１２の１つ以上のとびとびの部分が、親水性コーティング１９を備える。

使用時において、医師は、ガイドワイヤ１０を用いて、ＦＦＲ（血管内塞栓の前方部の圧力および大動脈圧のうちの少なくともいずれか一方に対する血管内塞栓の後方部の圧力）の計測及び計算のうちの少なくともいずれか一方を実施する。ＦＦＲの計測や計算には、患者の大動脈圧の計測が含まれうる。図２に示されているように、これには、血管または体管腔を介して塞栓部５６の近位部または上流の位置にガイドワイヤ１０を前進させることが含まれうる。ガイドワイヤ１０は、ガイドカテーテル５８を介して、少なくともセンサー２０の一部がガイドカテーテル５８の遠位端の遠位側に配置される位置まで前進され、体管腔５４内の圧力を計測する。この圧力は、初期圧として特徴づけられうる。いくつかの実施形態では、大動脈圧は、別の装置で計測される（圧力検出ガイドワイヤ、カテーテルなど）。初期圧は、大動脈圧と均一にされる。例えば、ガイドワイヤ１０で計測された初期圧は、計測された大動脈圧と同一であると設定される。ガイドワイヤ１０は、図３に示されているように塞栓部５６の遠位側または下流の位置にさらに前進されて、体管腔５４内部で圧力が計測されうる。この圧力は、下流または遠位側圧力として特徴づけられうる。遠位側圧力と大動脈圧とは、ＦＦＲを計算することに使用される。

図４は、別例の医療装置７０の一部を示している。この例では、医療装置７０は、血圧検出ガイドワイヤ７０である。しかしながら、これは、他の医療装置が、カテーテルやシャフトやリード線やワイヤなどを含むことが想定されていると、限定することを意図していない。ガイドワイヤ７０は、上述したガイドワイヤ１０と形状と機能の点において類似している。ガイドワイヤ７０は、管状部材、即ちシャフト１２を備える。シャフト１２は、近位部１４と遠位部１６とを備えうる。

いくつかの実施形態では、近位部１４と遠位部１６とは、材料からなる同一のモノリスから形成される。言い換えれば、近位部１４と遠位部１６とは、シャフト１２を形成する同一のチューブの部分である。別の実施形態では、近位部１４と遠位部１６とは、互いに連結される別々の管状部材である。例えば、近位部１４と遠位部１６の外表面の一部が取り除かれて、近位部１４と遠位部１６連結する為に、取り除かれた部分の上にスリーブ１７が配置されうる。代替的には、スリーブ１７は、近位部１４と遠位部１６の上に単に配置されるだけの場合もある。溶接、熱結合、接着結合等の別の結合が使用される場合もある。これらが使用された場合には、近位部１４と遠位部１６とを連結するのに使用されるスリーブ１７は、近位部１４と遠位部１６の双方に所望に結合する材料を含みうる。

複数のスロット１８が管状部材１２に形成されてよい。少なくともいくつかの実施形態では、スロット１８は、遠位部１６に形成される。少なくともいくつかの実施形態では、近位部１４はスロット１８を欠く。しかしながら、近位部１４がスロット１８を含む場合もある。スロット１８は、多くの理由で所望される。例えば、スロット１８は、トルクの好適な伝達を可能にしつつ、管状部材１２に対して（遠位部１６に沿ってなど）所望のレベルの可撓性を提供しうる。スロット１８は、ここに開示されているにすべての配置を含む好適な手段で遠位部１６に沿って配列または配置されうる。例えば、スロット１８は、遠位部１６の長さに沿って配置される対向するスロット１８のペアとして配置されうる。いくつかの実施形態では、スロット１８の隣り合うペアは、互いに対してほぼ一定の間隔を有する。代替的には、隣り合うペア間の間隔は様々である。例えば、遠位部１６のより遠位部は、間隔が減少され（スロット密度が増加）、高い可撓性を提供しうる。別の実施形態では、遠位部１６のより遠位部は、間隔が増加されている（スロット密度が低下されている）。これらは、単なる例である。他の配置も想定される。

圧力センサー２０は、管状部材１２内（管状部材１２の内腔２２内など）に配置されうる。圧力センサー２０は、図４には模式的に示されているが、圧力センサー２０の構造上の形状や型は、様々であってよいと考えられる。例えば、圧力センサー２０には、半導体圧力センサー（例えばシリコンワーファー）、圧電圧力センサー、光ファイバーまたは光圧力センサー、ファブリペロー型圧力センサー、超音波変換器および超音波圧力センサーのうちの少なくともいずれか一方、磁気圧力センサー、半導体圧力センサー（solid state pressure sensor）、またはその他の好適な圧力センサーが含まれうる。

上述したように、圧力センサー２０には、光圧力センサーが含まれうる。これらの実施形態の少なくとも一部では、光ファイバーケーブル２４が圧力センサーに接続されてそこから近位方向延びている。取り付け部材２６が光ファイバーケーブル２４を管状部材１２に接続しうる。取り付け部材２６は、円周方向に光ファイバー２４の周囲に配置され取り付けられて、管状部材１２（遠位部１６など）の内表面に固定される。少なくともいくつかの実施形態では、取り付け部材２６は、圧力センサー２０の近位側に間隔をあけて配置される。別の配置も想定される。いくつかの例では、中央寄せリング（図示略）が、光圧力センサー２０から近位側に間隔をあけた位置において光ファイバー２４の周囲に配置される。

少なくともいくつかの実施形態では、遠位部１６は、ハウジング部５２を形成する薄くされた壁および拡張された内径のうちの少なくともいずれか一方を有する部分を備える。一般的には、ハウジング部５２は、圧力センサー（圧力センサー２０など）を最終的に収容する遠位部１６の部分である。ハウジング５２において、管状部材１２の内壁の一部が取り除かれている為に、センサー２０を収容可能な追加の空間が生成または形成されうる。

いくつの例では、ハウジング部５２は、流体が内腔２２に入って圧力センサー２０にアクセス可能にするために、スロット１８に代替的に又は追加的に１つ以上の孔７２を備える。少なくともいくつかの実施形態では、圧力センサー２０は、血液から等の流体圧に対してその側面に沿って暴露が抑制されている方が望ましい。したがって、１つ以上の孔７２の近位側または遠位側に圧力センサー２０を配置することが望ましい。圧力センサーに隣接する部分において、ハウジング部５２は、孔７２およびスロット１８のうちの少なくともいずれか一方をほぼ欠いていてよい。

複数の孔７２が形成された場合には、孔７２は、ハウジング部５２の円周囲に等間隔で配置されうると考えられる。例えば、２つの穴７２が形成される場合には、孔７２は、図４に示されているように、円周囲において同軸上の位置に約１８０度で配置されうる。これは、単なる例である。孔７２は、所望されるいかなる周方向及び軸方向の位置に配置されてもよい。孔７２は、円周囲において等間隔で配置される必要はないと考えられる。いくつかの例では、孔７２は、偏心して配置されてよい。孔７２は、限定ではないが、円形状、卵形状、正方形、長方形、多角形など所望される任意の形状を取ってよい。

いくつかの例では、血管の中を通って流れる血液の流れ及び医療装置の一部に沿って流れる血液の流れのうちの少なくとも一方は、減少されうる。これが起これば、赤血球が溶解されたり酵素が放出されたりする可能性がある。これらの２つの現象のうちのいずれか一方が起これば、医療装置の一部に沿って血液が凝固するなど、血液の凝固（血栓の形成など）につながる可能性がある。したがって、医療装置に沿って凝固や血栓形成を抑制することが望ましい。例えば、医療装置７０（医療装置７０の内腔２２など）に沿って血液凝固や血栓形成が生じた場合には、圧力センサー２０の検出機能に干渉して計測誤差を引き起こす可能性がある。したがって、内腔２２に沿って血液凝固および血栓の形成のうちの少なくともいずれか一方が生じる可能性を抑えるなど、医療装置７０に沿って血液の凝固や血栓の形成の可能性を抑制することが所望される。

ハウジング部５２の内腔２２および外表面のうちの少なくともいずれか一方において血栓の形成を防止すべく、疎水性または親水性のコーティングが、ハウジング部５２の外表面及び内表面のうちの少なくともいずれか一方に配置されうる。例えば、内層７４は、ハウジング部５２の内表面に配置され、外層７６は、ハウジング部５２の外表面に配置される。いくつかの実施形態では、内層７４と外層７６とは、所望に従って、ハウジング部５２の近位側および遠位側のうちの少なくともいずれか一方に延びていてよい。内層７４と外層７６のうちの一方のみしか存在しない場合も想定される。内層７４と外層７６とは、所望に従って、同一の材料で形成されてもよいし、異なる材料で形成されてもよい。いくつかの例では、内層７４と外層７６のうちの少なくともいずれか一方は、図１Ａに示されている実施形態と同様に、孔７２およびスロット１８のうちの少なくともいずれか一方に延びていないため、孔７２およびスロット１８のうちの少なくともいずれか一方は、コーティングを欠いている。別の実施形態では、内層７４と外層７６の一方または双方は、図１Ｂに示されている実施形態と同様に、連続したコーティングの層がハウジング部５２の表面全体を覆うように、孔７２およびスロット１８のうちの少なくともいずれか一方の壁に沿って延びうる。さらに別の実施形態では、内層７４と外層７６の一方または双方は、図１Ｃに示されている実施形態と同様に、孔７２およびスロット１８のうちの少なくともいずれか一方の中に部分的に延びうる。

いくつかの例では、内層７４と外層７６のうちの少なくともいずれか一方は、医療グレードのシリコーンコーティングであってよい。コーティング７４、７６は、溶液として施されたあと硬化されうると考えられる。いくつかの実施形態では、シリコーン溶液は、ＤＯＷＣＯＲＮＩＮＧ（登録商標）によって製造されているＭＤＸ４の溶液であって、重量パーセント濃度で２．５％から５％の範囲のＭＤＸ４の溶液である。別の実施形態では、シリコーン溶液は、ＮＵＳＩＬＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹによって製造されている、重量パーセント濃度で約７％のＮｕＳｉｌの溶液である。重量パーセント濃度で２．５％以下および５％以上の濃度の溶液だけでなく、別の医療グレードのシリコーンも想定される。これらは、単なる例である。ガイドワイヤ７０は、組み立てられてシリコーン溶液に浸漬された後オーブンで硬化されうると考えられる。いくつかの実施形態では、シリコーン溶液は、圧力センサー２０だけでなくハウジング部５２の全体に施される。

別例では、内層７４および外層７６のうちの少なくともいずれか一方は、親水性コーティングである。親水性コーティングは、必須ではないが、血栓の生成を積極的に抑制する為にヘパリンを追加的に含んでよい。例示のヘパリン化された親水性コーティングは、ＳＵＲＭＯＤＩＣＳから入手可能な製造番号３４７７−８７である。親水性コーティングは、圧力センサー２０を導入する前にハウジング部５２に施されうると考えられる。親水性コーティングが施された後、親水性コーティングは、紫外線（ＵＶ）光で硬化されうる。圧力センサー２０は、コーティングの硬化してガイドワイヤの組み立てが完了した後に導入されうる。

先端部材３０は、遠位部１６に取り付けられてよい。遠位部材３０は、成形部材３２とバネ、即ちコイル部材３４を備えてもよい。遠位先端部３６は、成形部材３２およびバネ３４のうちの少なくともいずれか一方に取り付けられる。少なくともいくつかの実施形態では、遠位先端部３６は、はんだボール先端の形式をとってよい、先端部材３０は、溶接などの固定部材４６で管状部材１２の遠位部１６に連結されてよい。先端部材３０は、所望に従って、疎水性または親水性コーティング７４，７６を施す前または後に遠位部１６に連結されうると考えられる。

管状部材１２は、親水性コーティング１９を備えてよい。いくつかの実施形態では、親水性コーティング１９は、管状部材１２のほぼ全長に亘って延びていてよい。別の実施形態では、管状部材１２の１つ以上のとびとびの部分が親水性コーティング１９を備える。

圧力検出ガイドワイヤ内で光圧力センサーを用いるＦＦＲシステムは、数々の処理または調整装置、ディスプレイなどに接続されうると理解される。これらの接続をする際には、隣接する光ファイバー間で光学信号を効率良く伝達するように様々なケーブルや接続体が設計されうる。

隣接する光ファイバー間で効率的な通信を可能とすべく設計された様々な光学接続体が存在する。そのような接続体は、遠隔通信などの産業で一般的に使用されている。医療装置で光ファイバーを使用するには、様々な新しい課題が出てくる。光ファイバーを医療装置に使用する際には、接続体には、使用中に構成要素の相対移動（例えば回転）を可能にしつつ、様々な医療装置と構成要素との接続を可能にすることが求められる。このような移動は、問題を引き起こす可能性がある。例えば、光ファイバーの磨き上げられた端部表面が互いに接触することにより、光ファイバーを擦ったり、擦り落としたり、または損傷させてしまう可能性がある。これは、光ファイバー間の光通信に影響を与えうる。ここに開示されている少なくとも一部の医療装置、医療装置システム、および接続体は、光ファイバーの接続といった光ファイバーシステムの構成要素の接続を改善する要素を備えている。

本願発明の目的として、「医療装置システム」について述べる。医療装置システムは、ともに使用される１つ以上の医療装置であると解される。少なくともいくつかの実施形態では、ここで開示されている医療装置システムは、ＦＦＲを計測する為のシステムである。これらのシステムには、圧力検出ガイドワイヤとガイドワイヤに接続された光学接続体ケーブルと、信号調節装置および光学接続体ケーブルに接続された処置装置とディスプレイ装置または出力が含まれうる。システムには、追加的な中間ケーブルおよび装置のうちの少なくともいずれか一方と、ガイドカテーテルと、その他の圧力計測装置および構成要素のうちの少なくともいずれか一方等が含まれうる。システムに対する説明は、これらの全構成要素が存在することを示唆することを意図するものではない。

ガイドワイヤ１０および本明細書で開示されている別のガイドワイヤのうちの少なくともいずれか一方、および本明細書に開示されている様々な管状部材に使用されている材料には、医療装置で一般的に対応するものが含まれうる。簡潔化の為に、以下の説明は、管状部材１２とガイドワイヤ１０のその他の構成要素とを対象として行う。しかしながら、これは、ここに開示されている装置及び方法を限定することを意図していない。説明は、ここに開示されているその他の管状部材や管状部材の構成要素、または装置に適用されてよい。

ここに開示されている装置またはシステムの構成要素には、金属、金属合金、ポリマー（以下で、その例を説明する）金属‐ポリマー混合物、セラミクス、それらの組み合わせ、および類似物、またはその他の好適な材料が含まれうる。好適な金属、および金属合金の例には、３０４Ｖ，３０４Ｌ，３１６ＬＶステンレス鋼といったステンレス鋼、軟鋼、線形弾性および超弾性ニチノールのうちの少なくともいずれか一方などのニッケル‐チタン合金、ニッケル‐クロム‐モリブデン合金（ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６など）、ニッケル‐銅合金（ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００など）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５など）、ニッケル‐モリブデン合金（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹＢ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケル‐クロム合金、その他のニッケル‐モリブデン合金、その他のニッケル‐コバルト合金、その他のニッケル‐鉄合金、その他のニッケル‐銅合金、その他のニッケル‐タングステンまたはタングステン合金等のその他のニッケル合金、コバルト‐クロム合金、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３など）、プラチナ富化ステンレス鋼（platinum enriched stainless steel）、チタン、それらの組み合わせ、および類似物、またはその他の任意の好適な材料が含まれる。

好適なポリマーの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ：polytetrafluoroethylene）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ：ethylene tetrafluoroethylene）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ：fluorinated ethylene propylene）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ：polyoxymethylene、例えば、DuPont社のDELRIN（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ：polypropylene）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ：polyvinylchloride）、ポリエーテル‐エステル（例えば、ＤＳＭＥｎｇｉｎｅｒｒｉｎg Ｐｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエーテルをベースとする共重合体（ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよびＤｕＰｏｎｔ社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などのその他のポロエステルエラストマーのうちの少なくともいずれか一方など）、ポリアミド（Ｂａｙｅｒ社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、ＥｌｆＡｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド（elastomeric polyamides）、ブロックポリアミド／エーテル（block polyamide/ethers）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標）という商標名で入手可能なＰＥＢＡ）、エチレンビニルアセテート‐共重合体（ＥＶＡ：ethylene vinyl acetate copolymers）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス高密度ポリエチレン（Marlex high-density polyethylene）、マーレックス低密度ポチエチレン（Marlex low-density polyethylene）、線形低密度ポリエチレン（linear low density polyethylene）（ＲＥＸＥＬＬ（登録商標）、ポリエステル、ポリブチレンテレフタラート（ＰＢＴ：polybutylene terephthalate）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ：polyethylene terephthalate）、ポリトリメチレンテレフタレート（polytrimethylene terephthalate）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ：polyethylene naphthalate）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：polyetheretherketone）、ポリイミド（ＰＩ：polyimide）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ：polyetherimide），ポリフェニレンスルファイド（ＰＰＳ：polyphenylene sulfide），ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ：polyphenylene oxide）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（poly paraphenylene terephthalamide）（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルフォン（polysulfone）、ナイロン、ナイロン‐１２（ＥＭＳＡｍｅｒｉｃａｎＧｒｉｌｏｎ社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（perfluoro（propyl vinyl ether））（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリビニリデンクロライド（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン‐ｂ‐イソブチレン‐ｂ‐スチレン）（pol y（styrene-b-isobutylene-b-styrene)（ＳＩＢＳおよびＳＩＢＳＡのうちの少なくともいずれか一方等）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、その他の好適な材料、または混合物、組み合わせ、それらの共重合体、ポリマー／金属混合物などが含まれる。いくつかの実施形態では、シースは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合可能である。例えば、混合物は、最大約６％のＬＣＰを含むことができる。

本願発明は、多くの点において、単なる例示であると理解されなければならない。詳細において、特に形状、サイズ、工程の順序の事項について、本願発明の範囲を逸脱することなく、変更が可能である。これには、適当な程度において、ある例示の実施形態の任意の特徴を、他の実施形態に使用することが含まれる。言うまでもないが、本願発明の範囲は、添付の請求項に表現される文言にて定義される。

Claims

近位部と遠位部とを有する管状部材と、
前記遠位部は複数のスロットと複数の孔とを備え、各スロットは、前記管状部材に可撓性を付与し、各孔は、前記遠位部の周方向において等間隔に配置され、更に前記複数のスロットより遠位側において同一軸線上に等間隔に配置されて、前記管状部材のルーメン内に流体を進入可能にすることと、
前記遠位部は第１領域に沿って第１壁厚と、第２領域に沿って第１壁厚よりも厚みの小さな第２壁厚とを有し、前記遠位部の前記第１領域は、前記遠位部の前記第２領域に対して近位側に配置されていることと、
前記管状部材の遠位部内に配置されて前記複数のスロットより遠位側にして前記複数の孔より近位側である前記第２領域内に収容される圧力センサーと、
前記管状部材の遠位部の第２領域の内表面、外表面、または双方に配置された抗血栓コーティングと、
前記抗血栓コーティングが前記複数のスロットのうちの少なくとも１つの側壁に少なくとも部分的に沿って延びていることと、
前記管状部材の遠位部の第１領域が前記抗血栓コーティングを欠くことと、
からなる圧力検出ガイドワイヤ。
前記抗血栓コーティングは、親水性コーティングからなる、請求項１に記載の圧力検出ガイドワイヤ。
前記親水性コーティングは、ヘパリン化された親水性コーティングからなる、請求項２に記載の圧力検出ガイドワイヤ。
前記抗血栓コーティングは、疎水性コーティングからなる、請求項１に記載の圧力検出ガイドワイヤ。
前記疎水性コーティングは、シリコーンからなる、請求項４に記載の圧力検出ガイドワイヤ。
前記疎水性コーティングは、前記圧力センサーに配置される、請求項４または５に記載の圧力検出ガイドワイヤ。
前記遠位部の第２領域内に形成された１つ以上の孔をさらに備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の圧力検出ガイドワイヤ。
前記遠位部の第２領域は、前記複数のスロットを欠く、請求項７に記載の圧力検出ガイドワイヤ。
前記圧力センサーは、１つ以上の孔の近位側に配置される、請求項７または８に記載の圧力検出ガイドワイヤ。
前記抗血栓コーティングは、１つ以上の孔の側壁の少なくとも一部に沿って延びている、請求項７〜９のいずれか１項に記載の圧力検出ガイドワイヤ。
前記遠位部の第２領域は、内部に形成された少なくとも１つのスロットを含む、請求項１〜６項のいずれか一項に記載の圧力検出ガイドワイヤ。
前記圧力センサーは、光圧力センサーである、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の圧力検出ガイドワイヤ。