JP5911570B2 - 解剖学的および機能的パラメータ分析のための多機能誘導ワイヤアセンブリおよびシステム - Google Patents

解剖学的および機能的パラメータ分析のための多機能誘導ワイヤアセンブリおよびシステム Download PDF

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Description

（関連出願の相互参照）
本願は、米国特許出願第１３／３０５，６３０号（２０１１年１１月２８日出願）の一部継続出願であり、この出願自体は、米国仮特許出願第６１／３８３，７４４号（２０１０年９月１７日出願）の優先権の利益を主張し、かつインド仮特許出願第１６３６／ＣＨＥ／２０１０号（２０１０年６月１３日出願）の外国優先権をも主張する米国特許出願第１３／１５９，２９８号（２０１１年６月１３日出願）の一部継続出願であり、これらの出願の各々は、その全体が参照することによって本明細書に援用される。
（参照による引用）
本明細書において言及される全ての公報および特許出願は、個々の公報または特許出願が各々、具体的および個別に参照することにより援用されるように示されたのと同じ範囲まで参照することより本明細書に援用される。
本発明は、概して、医学的手技に有用な方法およびシステムに関し、より具体的には、治療選択肢を最適化するために、脈管身体内腔情報を決定し、患者の身体内の脈管または内腔の内部の圧力を決定するための方法およびデバイスに関する。
（発明の背景）
人体内の脈管または臓器（例えば、心臓の血管）の健康状態を調べるために、適切な治療を実行可能なように心疾患および病気に関連する詳細を提供できる、これらの脈管または臓器のある特定の内部特性またはパラメータを測定可能なことが重要な場合がある。脈管または臓器の寸法を測定するための従来の方法としては、脈管内超音波法（「ＩＶＵＳ」）または光干渉断層法（「ＯＣＴ」）がある。どちらの場合も、エネルギー源（超音波またはコヒーレント光）および散乱センサ（超音波または光用）がカテーテルに取り付けられ、内腔の内部をスキャンし、そのプロファイルを描くために体腔の軸に沿って回転させられ、その断面積を明らかにする。しかしながら、これらの方法は、非常に高価であり、かつ／または煩雑である。例えば、ＩＶＵＳを使用するには、内腔等の標的領域に超音波カテーテルを進め、情報を取得して、カテーテルを取り除き、カテーテルを使用して取得した情報を血管造影図と組み合わせて血管に関するパラメータを提供し、次いで、例えば、限定するものではないが、ステント送達手技等の医学的手技に進む。これらの手技は、コストおよび時間という欠点に加えて、患者にとって不便でもある。
ＩＶＵＳ技法およびＯＣＴ技法の代替として、電極ベースの介入器具が探求されている。いくつかの手法では、血管の断面積を決定するために、その上に２つの電極が配置されたカテーテルを使用する。使用に際して、カテーテルを血管に通して測定部位に進め、ＡＣ電圧を電極に適用して、血管内の血液を通過する電流を生成する。インピーダンスを測定する。次いで、内腔に流体を注入し、血液をその流体と置換して、第２のインピーダンス測定を行う。次いで、複数のインピーダンス測定値を使用して、電極の間の血管の断面積を決定する。血管形成術手技に関連してこれらのカテーテルを使用するために、カテーテルをまず治療部位に進めて、血管断面の測定を実行する。次いで、測定用デバイスを抜去し、膨張を実行するためにバルーンカテーテルを閉塞部位に進める。測定用デバイスおよび膨張カテーテルは、閉塞部位に進めることが困難な場合があり、手技の時間および複雑さを増す複数のデバイス交換がなされなければならない。
膨張可能なバルーンと複数の血管測定電極とを有する、寸法感受性である、血管形成用カテーテルについても説明する。電極はカテーテルチューブの表面に取り付けられ、カテーテルの近位端に個別に接続される。カテーテルは、非弾性バルーンも含む。このバルーンは、狭窄性病変を血管壁に押し付けるために、適切な流体を管状部材の内腔に導入することにより膨張させられるように適合される。１対の電極が、発振器の出力に接続するために選択され、第２の対の電極は、血管内の血液を通る伝導から生じる信号を感知するために選択される。この技法は、電極を使用して測定を行うときに既知の濃度で流体をエキスパンダに注入することを必要とし、したがって、手技の複雑さが増す。測定を流体注入とタイミングを合わせ、手技の不正確さおよび複雑さに対する余地を作ることが必要な場合がある。注入された流体が測定時に血管内の血液を完全に追い出さない場合、測定の再現性に影響を及ぼすことがある。
したがって、心血管系等の内腔パラメータを正確に測定するための改良されたシステムおよび方法が必要とされている。
さらに、典型的な撮像技法は、特に血管および心臓に関して、非常に限られた情報を提供する。例えば、Ｘ線画像診断法および血管に注入された造影剤を使用する血管造影図は、血管の簡単な二次元スナップショットを提供する。これらのスナップショットまたは画像は、冠動脈の状態に関連する種々の治療に必要な侵襲的手技中に医師を誘導するために使用される。例えば、動脈の閉塞を除去するためのステントの配備では、大動脈に沿って誘導ワイヤおよびステント送達カテーテルを予想されるブロックの点に導入することを含み、その後、ステントを配備する。この手技は、デバイスを操作する医師の技術に大きく依存する。典型的には、血管が蛇行し、方向転換を有することがあるが、これは、２Ｄスナップショットでは明らかでない場合がある。操作者は、自分の経験を頼みにし、２Ｄ画像を踏まえて経験や知識に基づいて推測し、ステントを設置してから配備する。これが不正確な留置につながり、したがって理想的とは言えない治療が行われることがある。より正確な位置情報を取得するために、内腔軌跡の三次元レンダリングを得ることが有用となり得る。
いくつかの手法では、超音波技術を使用して流れ構造の三次元（「３Ｄ」）画像およびそれらの流れ内腔を生成しようとしてきた。例えば、いくつかの手法では、３Ｄ画像を生成するために複数の２Ｄスライスを使用してきた。これらの技法は、超音波撮像法に固有のものであり、したがって、成果を挙げるために追加の機器を必要とする。
いくつかの手法では、領域内の構成要素の３Ｄ空間関係を取得するために画像区画化アルゴリズムおよびユーザインタラクティブな編集ツールを適用できるように、領域内の構造および機能を区別するために少なくとも２つの補完し合う画像を取得する方法を使用する。既存の既知の解剖学的特徴を識別することに基づいて２つの画像を取得する、少なくとも２つの補完し合う撮像方法を使用することができる（例えば、ＣＴおよびＭＲＩ）。次いで、この２つの画像を一緒に使用して、高解像度３Ｄ画像を形成する。
いくつかの手法では、カテーテル等の腔内器具を提供する画像を使用して、中空チャネル、特に血管の腔内２Ｄセクション画像から３Ｄデータ記録を再構成するための方法を使用する。中空チャネルの２Ｄ画像を作り、各２Ｄセクション画像の中空チャネルの器具の既知の相対変位位置を考慮することによって、３Ｄ画像データ記録は、２Ｄセクション画像の画像データからコンピュータによって再構成される。説明した技術では、中空チャネルの単一セクションのために複数の２Ｄ画像を必要とする。
いくつかの手法では、定義された速度で定義された距離にわたって内腔で移動される器具を使用する。これらの手法は、腔内で２Ｄ画像を記録し、３Ｄ画像を作り出す。
公知の技法では、３Ｄの内腔評価および可視化を取得するために複数の画像を利用可能にすることが必要である。さらに、いくつかの例では、３Ｄ体積（３Ｄ ｖｏｌｕｍｅ）における内腔軌跡を取得するために、完全な手技の変更が必要となることがあり、これは、既存の技法による適合の助けになり得ない。同様に、説明する撮像手技が煩雑で複雑なことがあり、したがって、撮像手技に対応するために医学的手技の修正が必要とされるが、これが実行不可能な場合がある。熟練の操作者が込み入った侵襲的手技をより高い信頼度で実行できるようにするために、血管の３Ｄ軌跡を適切な時間量で正確に提供可能な方法およびデバイスが、依然として必要とされている。
脈管身体内腔の撮像は、一般に、脈管内超音波法（「ＩＶＵＳ」）、光干渉断層法（「ＯＣＴ」）、近赤外分光器（ＮＩＲ）、および他の内腔測定器具等のいくつかのタイプの腔内器具を使用して実行される。典型的には、これらの腔内測定法は、施術者の臨床上の決定を支援する重要なパラメータ情報を提供する。例えば、ＩＶＵＳカテーテルは、内腔を撮像して内腔の断面積（「ＣＳＡ」）等のパラメータを決定するために使用される。施術者は、この情報を使用して、例えば、被験体の体内で送達されるべきステントの適切なサイズを決定するときに臨床上の意志決定を行う。
しかしながら、このパラメータ情報は、例えば、Ｘ線診断法を使用する撮像手法と共に記載されない。パラメータを測定した対応する位置を後で使用するために保存することはしない。医師は、治療用腔内デバイスを評価して対象点（ステントを配備できる最小断面積の面積等）に誘導しなければならない。
心臓または動脈の画像に対して腔内器具の位置を決めるために２つ以上の画像診断法から取得された画像を融合させるという取り組みが行われてきた。この点に関して、焦点は、これまでのところ、２つ以上の画像診断法を使用することによる内腔の３Ｄ画像の再構成または指針システムの開発を可能にすることになっていた。しかしながら、これらの用途のいずれも、腔内器具の位置情報とパラメータ情報の共に記載に対処していない。
特許文献１は、電気生理学的カテーテルの適用を視覚的に支援するための方法を提供する。心臓内の対象領域の電気解剖学的３Ｄマッピングデータを可視化する。カテーテルを適用する前に、対象領域の３Ｄ画像データを捕捉する。３Ｄ画像データから区画化によって対象領域内の物体の３Ｄ表面プロファイルを抽出する。電気解剖学的３Ｄマッピングデータと少なくとも３Ｄ表面プロファイルを形成する３Ｄ画像データを登録により割り当て、これらを互いに重ね合わせることにより可視化する。カテーテルの適用中にカテーテル指針のために特性パラメータを測定する。これらの特性パラメータをあらかじめ規定された少なくとも１つの閾値と比較し、比較結果に応じて、カテーテル指針用の調整データを生成する。調整データは、一体的に表示され、重ね合わされた可視化として表される。本明細書で説明される技法は、最初に、対象領域の３Ｄマップを有すること、次いで、対象領域の３Ｄ画像を取得すること、次いで、この３Ｄ画像を区画化して対象領域の３Ｄプロファイルを取得すること、次いで、３Ｄマップ上に重ね合わせることに関する複雑さを示す。特性パラメータは、カテーテルを使用して別々に得られる。閾値を使用して特性パラメータと比較し、次いで、カテーテル指針用の調整データを取得して表示する。この技法は複雑で、カテーテル指針のための何らかの調整用データを提供するための閾値を使用する。しかしながら、この技法では、医学的手技の正確な指針のためにパラメータ情報を位置情報と共に記載することはできない。
特許文献２には、区画化された心臓モデル（「ＳＧＭ」）に電極を配置するための操作者への指針のための方法が記載されている。ＳＧＭは、ディスプレイスクリーン上のマップパネルに含まれる。拍動する心臓の中に進んだカテーテルは、１つ以上の電極を支持する。心臓の１回の拍動中に画像を取得し、暗い部分は電極の場所に相当する。この画像は、ＳＧＭと同じマップパネルに示される。手動または自動ソフトウェアアルゴリズムを通してのいずれかによって、ＳＧＭに対して電極の現在の場所を確認する。電極の各々の現在の場所において、拍動する心臓の電気生理学的信号を表す電気生理学的（ＥＰ）データを捕捉する。電極の確認された現在の場所に鑑みて、捕捉されたＥＰデータに信号処理アルゴリズムを適用して、電極の確認された場所にマップされる計算を行う。この技法では、透視検査指針によってカテーテルを追跡および撮像し、追跡された画像を使用して、以前に選択された心臓モデル上でのカテーテル電極の位置を判断するモデル化手法を使用する。次いで、対応するＥＰデータをモデル上の場所にマップする。この技法は、両方の計算の複雑さを提供し、ここでも、ＥＰデータの登録のためにあらかじめ選択されたモデルを使用する。心臓は常に動的に動いているため、あらかじめ選択されたモデル上でのマッピングが誤差をもたらすことがあり、モデルが心臓画像の現在の状態を表さない場合がある。
本明細書において上記で言及したように、血管裂孔（冠動脈、末梢、腎臓、腹大動脈、神経血管等）で使用する診断デバイス（ＩＶＵＳ、ＯＣＴ、ＮＩＲ、他の内腔評価デバイス）は、診断パラメータを提供するが、他の診断デバイスまたは治療デバイスを対象領域に誘導できるように基準を参照してこの情報をデバイスの位置と統合することはしない。
概して、７０％を超える狭窄を有する血管の血管再生術は、狭心症を治療するための血管再生術の経皮的および外科手術的方法の両方の有効性を確認するデータによって支持される。しかしながら、本決定は、中間病変、例えば、３０％〜７０％の狭窄の血管再生を行う決定となると、明白ではない。狭窄の機能的査定は、そのような決定を導き出すのに役立ち得る。そのような機能的測定の１つは、最大充血時（最大生理流量）の狭窄の遠位の圧力と大動脈圧力との比である冠血流予備量比（ＦＦＲ）である。ＦＦＲは、血管を通る心筋の血管系への血流が狭窄によって低下する量を示す割合値である。１に近い値は、ほとんど低下しないことを示す。値が減少するほど低下の上昇を示す。機能的に有意な病変の判別を可能にする、ＦＦＲの虚血の閾値が存在する。０．７５を下回るＦＦＲは、ほぼ必ず誘発性虚血と関連付けられる。
最近完了したＦＡＭＥ試験は、中間病変に対して、このような閾値を明確に確立している。動脈が非常に狭窄している場合でも、ＦＦＲ値は、０．７５を上回る可能性があることに留意されたい。これは、いくつかの理由により得る。１つは、同一の血管系へ血液を搬送するいくつかの側枝動脈が発達していることである。別の可能性は、微小血管系自体が、罹患しており、故に、血流に対するより有意な障害となっていることである。さらに、極端な例では、心筋の関連部分が機能不全となっている場合があり、生理流量の必要性が有意に低くなっている。機能的に有意な病変におけるステント留置術または血管形成術等の血管再生治療は、心筋への血流の増加をもたらし、故に、効果的である。しかしながら、そのような治療は、機能的に非有意な病変には臨床的利点をもたらさないことが周知である。
したがって、ＦＦＲ測定を行い、中間病変を査定し、その臨床有意性を査定することが、容認かつ定着している。そのようなＦＦＲ測定は、誘導ワイヤの先端近傍に取り付けられた圧力センサを使用して行われる。そのような実施形態は、先行技術に説明されている。例えば、米国特許第６，９７６，９６５号、第６，１６７，７６３号、および第５，７１５，８２７号を参照されたい（参照することによってその全体が本明細書に援用される）。圧力ならびに他の生理学的パラメータを決定するために使用されるデバイスの他の実施例として、例えば、特許文献３および特許文献４も挙げられる（同様に、参照することによってその全体が本明細書に援用される）。典型的な現在の作業フローでは、医師が、最初に前述の圧力ワイヤを使用して、ＦＦＲ査定を完了する必要がある。病変が治療を必要とすると見出される場合（ＦＦＲ＜０．７５）、ステント定寸および留置のための内腔を査定するために、ＩＶＵＳ／ＯＣＴ等の内腔査定技術を使用する、または参照することによってその全体が本明細書に援用される米国特許出願第１３／１５９，２９８号（）に説明されるような多周波数電気インパルスを使用した内腔査定デバイスを介する必要がある。ＩＶＵＳ／ＯＣＴまたは他の内腔査定デバイスは、次いで、血管から後退され、次いで、ワイヤを経由して、ステントカテーテル等の適切な療法デバイスを導入する必要がある。ステントが配備された後、医師が、正確な留置および配備を検証する必要がある場合、再び、内腔査定デバイスを対象領域内に挿入する必要がある。最適療法を達成するために、医師は、したがって、複数の製品交換を行う必要があり得、これは、煩わしく、高価、かつ手技時間が追加され、患者にリスクを呈する。したがって、ＦＦＲおよび内腔査定を行うことができ、複数回の交換の必要性を排除し、手技を単純化する、単一デバイスを有することが非常に望ましい。
理想的プラットフォームは、米国特許出願第１３／１５９，２９８号（参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）に説明されるような方法を用いて、血管圧を測定し、かつ内腔査定を行うことが可能な誘導ワイヤの遠位端に留置された圧力センサおよび電極の組み合わせを有する多機能誘導ワイヤである。
複数のセンサが組み込まれる、本明細書に説明されるそのような多機能的誘導ワイヤデバイスでは、複数の伝導性ワイヤが、種々の接続を提供するために使用される必要があり得る。しかしながら、誘導ワイヤは、典型的には、比較的に小径、例えば、０．０１４インチ径を有するため、限られた空間のため、有意な課題が存在する。
小型圧力センサが、誘導ワイヤの遠位端近傍またはそこに位置するダイヤフラムのたわみの関数として圧力を利用することによって、そのような測定を提供するための誘導ワイヤ内への留置のために開発されている。これらのダイヤフラムは、誘導ワイヤを通して、２つ以上のワイヤによって接続される、圧力センサとして、圧電抵抗微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）を備えている。圧力センサは、０．０１４インチ径誘導ワイヤ中に統合されるため、誘導ワイヤの全長に延びる複数の導線ワイヤの使用は、限られた専有面積に起因して組立に課題を呈する。
さらに、細長いワイヤはまた、アンテナとして作用し得、クロストークおよび雑音浸入を被る。さらに、付加的構成要素が、誘導ワイヤ内またはそれに沿って留置される場合、付加的回路または構成要素はさらに、誘導ワイヤの組立を複雑にし、圧力感知信号におけるクロストークおよび雑音の可能性を増大させ得る。
加えて、測定回路は、近位に位置し、誘導ワイヤを通る複数の細長いワイヤを使用して、圧力センサに遠位で接続されるので、圧力センサからの物理的測定は、複数のワイヤによって形成される寄生回路網に起因して電気的に修正され得る。いかなる寄生効果も、誘導ワイヤによって感知される遠位圧力の正確な測定を得るためには、推定および補償される必要があるであろう。寄生回路網の影響は、デバイス上の機械的応力から生じる温度変化および物理的変化に起因して時変であり得、正確な補償を非常に困難にする。その結果、圧力測定の精度は、影響を被り得るか、またはデバイスは、煩わしい較正試験を必要とし得る。
したがって、全長を通して延びる必要がある伝導性ワイヤの数を減少させるのに役立つ解決策の必要性が存在する。加えて、また、雑音、クロストーク、および広範な較正ステップの必要性を低減させるのに役立つ解決策の必要性も存在する。
臨床実践では、０．７５未満のＦＦＲ閾値は、単一病変の治療計画／決定を導き出すのに役立つ。しかしながら、そのいくつかが、同一の動脈上にあり得、いくつかが、下流の分岐内にあり得るように、血管網内に複数の狭窄が存在する場合、状況は、より複雑となる。そのような例では、治療計画を決定するのは容易ではなく、治療に適応される機能的に有意な病変の決定は、いくつかの例では、ほとんど明白ではない。狭窄単独に対するＦＦＲは、機能的有意性を決定するために適切ではない場合がある。例えば、主枝内の狭窄は、下流の狭窄の機能的有意性を隠してしまう可能性がある。下流にある狭窄は、上流の狭窄のために機能的障害として現れない場合がある。しかしながら、上流の狭窄が治療されると、下流の狭窄は、血液の流入増加のため、より大きな機能的有意性となり得る。これは、狭窄にわたる圧力降下が、狭細化の量だけではなく、また、流速にも依存するためである。すなわち、同一の狭細部を通る流量が多いほど、圧力降下が大きくなり、故に、およびＦＦＲが小さくなるであろう。状況は、種々の程度の複数の狭窄を有する分岐および側枝が存在するとき、状況は、より複雑となる。そのような状況では、解決法の１つは、狭窄の１つを治療し（幾分推量を要求する）、次いで、残りの狭窄の機能的有意性を決定することである。準最適であることを除き、本手法もまた、診断および治療の複数回の反復を要求し得るため、煩わしい。これらは、複数の連続かつ分散した病変において治療決定を行うために、ＦＦＲ測定を使用する臨床医が直面する、現在の実践的臨床課題である。単一診断手技において、個々の狭窄の各々の真の有意性を決定する切実な必要性が存在する。
１つ以上の狭窄を治療する真の機能的有意性は、治療の結果、冠血流予備能（ＣＦＲ）がどれだけ改善したかによって測定することができる。最適治療計画は、治療のリスクを最小にしながら、ＣＦＲを最大にするものである。言い換えると、組み合わせて、最も有意なＣＦＲの増加につながるそれらの狭窄のみ、治療される。治療されずに残される狭窄は、ＣＦＲの改善量が、治療手技自体のリスクを犯すに値しないものである。
したがって、当技術分野において、その作業フローに統合される効果的デバイスを提供する際に、医療施術者を支援する継続的必要性が存在する。加えて、同一のデバイスが、単一病変または複雑な複数の連続または並列病変の両方において、その臨床決定を導き出すために十分な情報を提供し、より効果的療法をもたらすことができる場合、より有益であり、これは、本明細書に説明される本発明の理由である。
米国特許出願公開第２０１１／００１９８９２号明細書 米国特許出願公開第２００９／０１２４９１５号明細書 米国特許第６，９２６，６７４号明細書 米国特許出願公開第２００２／００７２８８０号明細書
本明細書において言及される全ての公報および特許出願は、各個々の公報または特許出願が具体的かつ個別に参照により組み込まれるように示されたのと同じ範囲まで、参照により本明細書に組み込まれる。
本開示の一側面は、複数の周波数において、多周波数電気信号を生成するステップと、多周波数電気信号を脈管身体内腔の近傍の複数の励起要素に送達するステップと、送達された信号に応答して、複数の周波数のうちの少なくとも２つにおいて、複数の感知要素からの電気信号を測定するステップと、少なくとも２つの周波数において測定された電気信号を使用して、内腔寸法を決定するステップとを含む、脈管身体内腔に関する情報を決定する方法である。
いくつかの実施形態では、測定するステップは、複数の周波数のうちの少なくとも２つにおいて、複数の感知要素にわたって、電圧を測定するステップを含む。測定するステップは、複数の周波数の各々において、複数の感知要素にわたって、電圧を測定するステップを含むことができる。内腔寸法を決定するステップは、電圧を１つ以上の内腔寸法に変換するステップを含むことができる。
いくつかの実施形態では、内腔寸法を決定するステップは、複数の周波数のうちの少なくとも２つにおいて、電気信号を使用して、内腔断面積を決定するステップを含む。内腔断面積を決定するステップは、複数の断面積を決定するステップを含むことができる。本方法はさらに、脈管身体内腔内で複数の励起要素を移動させながら、複数の断面積を決定するステップを含むことができる。断面積を決定するステップは、脈管身体内腔の長さに沿って、種々の場所において、複数の断面積を備える、断面プロファイルを決定するステップを含むことができる。測定するステップは、単一セットの測定を同時に行うステップから成ることができる。本方法はさらに、最小内腔断面積および基準内腔断面積を決定するステップを含むことができ、さらに、閉塞の領域を識別するステップを含むことができる。
いくつかの実施形態では、本方法は、脈管身体内腔内へ流体を注入するステップを含まない。
いくつかの実施形態では、測定するステップは、少なくとも２つの周波数において、電気信号を同時に測定するステップを含む。
いくつかの実施形態では、励起要素はまた、感知要素の機能も果たす。
いくつかの実施形態では、内腔寸法を決定するステップは、測定された電気信号をモデル化された電気信号と反復的に比較し、内腔寸法を決定するステップを含む。比較するステップは、測定された電圧をモデル化された電圧と比較するステップを含むことができる。モデル化された電圧は、モデル化された内腔寸法に基づくことができる。モデル化された内腔寸法は、内腔断面積であることができる。
いくつかの実施形態では、比較するステップは、測定された電気信号をルックアップテーブルからの電気信号と比較するステップを含む。ルックアップテーブルからの電気信号は、電圧であることができる。
いくつかの実施形態では、複数の周波数のシーケンスパルスを生成するステップは、所定のピークと二乗平均平方根（ｒｍｓ）の比を有する複数の周波数のシーケンスパルスを生成するステップを含む。比は、約１および約２、例えば、約１．４、または約１であることができる。
本開示の一側面は、電気信号を生成するステップと、電気信号を脈管身体内腔近傍の複数の励起要素に送達するステップと、送達された電気信号に応答して、複数の感知要素からの応答電気信号を測定するステップと、内腔寸法を決定するステップとを含み、内腔寸法を決定するステップが、第２の応答電気信号を測定するステップを含まない、脈管身体内腔に関する情報を決定する方法である。
いくつかの実施形態では、応答電気信号を測定するステップは、複数の周波数における電圧等、複数の応答信号を測定するステップを含む。内腔寸法を決定するステップは、電圧を１つ以上の内腔寸法に変換するステップを含むことができる。複数の周波数において応答信号を測定するステップは、同時に生じることができる。
いくつかの実施形態では、内腔寸法を決定するステップは、内腔断面積を決定するステップを含む。内腔断面積を決定するステップは、複数の断面積を決定するステップを含むことができる。本方法はさらに、脈管身体内腔内で複数の励起要素を移動させながら、複数の断面積を決定するステップを含むことができる。断面積を決定するステップは、脈管身体内腔の長さに沿って、種々の場所において、複数の断面積を備える断面プロファイルを決定するステップを含むことができる。
いくつかの実施形態では、測定するステップは、単一セットの測定を同時に行うステップから成る。
いくつかの実施形態では、本方法はさらに、最小内腔断面積および基準内腔断面積を決定するステップを含む。本方法はさらに、閉塞の領域を識別するステップを含むことができる。
いくつかの実施形態では、応答信号を測定するステップは、ある血液量を流体で置換するステップを含まない。
いくつかの実施形態では、内腔寸法を決定するステップは、測定された電気信号をモデル化された電気信号と反復的に比較し、内腔寸法を決定するステップを含む。比較するステップは、測定された電圧をモデル化された電圧と比較するステップを含むことができる。モデル化された電圧は、モデル化された内腔寸法に基づくことができる。モデル化された内腔寸法は、内腔断面積であることができる。比較するステップは、測定された電気信号をルックアップテーブルからの電気信号と比較するステップを含むことができる。ルックアップテーブルからの電気信号は、電圧であることができる。
本開示の一側面は、電気信号を生成するステップと、電気信号を脈管身体内腔の近傍の複数の励起要素に送達するステップと、送達された電気信号に応答して、複数の感知要素からの複数の応答電気信号を測定するステップとを含み、複数の感知要素の第１の感知要素は、第２の感知要素と第３の感知要素とから均等に離間されてはおらず、内腔寸法を決定するステップは、測定された電気信号に基づく、脈管身体内腔に関する情報を決定する方法である。
いくつかの実施形態では、第１の感知要素は、第２の感知要素と第３の感知要素との間に軸方向に配置される。いくつかの実施形態では、送達するステップは、電気信号を第２および第３の感知要素に送達するステップを含む。いくつかの実施形態では、送達するステップは、複数の周波数電気信号を複数の励起要素に送達するステップを含む。測定するステップは、複数の周波数のうちの少なくとも２つにおいて、複数の感知要素にわたって、電圧を測定するステップを含む。内腔寸法を決定するステップは、電圧を１つ以上の内腔寸法に変換するステップを含むことができる。内腔寸法を決定するステップは、測定された複数の電気信号を使用して、内腔断面積を決定するステップを含むことができる。内腔断面積を決定するステップは、複数の断面積を決定するステップを含むことができる。本方法は、最小内腔断面積および基準内腔断面積を決定するステップを含むことができ、閉塞の領域を識別するステップを含んでもよい。
本開示の一側面は、細長いデバイスと、細長いデバイス上に配置される、複数の励起要素および複数の感知要素とを備え、複数の感知要素の第１の感知要素は、第２の感知要素と第３の感知要素とから均等に離間されてはない、脈管身体内腔に関する情報を決定するように適合される、医療用デバイスである。
いくつかの実施形態では、第１の感知要素は、細長いデバイス上の第２の感知要素と第３の感知要素との間に軸方向に配置される。いくつかの実施形態では、第２および第３の感知要素はまた、第１および第２の励起要素でもある。いくつかの実施形態では、細長いデバイスは、誘導ワイヤであって、励起要素および感知要素は、電極である。いくつかの実施形態では、細長いデバイスは、血管形成術バルーンカテーテルであって、励起要素および感知要素は、電極である。いくつかの実施形態では、細長いデバイスは、ステント送達カテーテルであって、励起要素および感知要素は、電極である。
本開示の一側面は、その上に第１および第２の電気励起要素を備える、細長いデバイスを選択するステップであって、第１の励起要素と第２の励起要素とが、脈管身体内腔直径の推定範囲内にある距離に離間される、ステップと、細長いデバイスを脈管身体内腔内に設置するステップとを含む、脈管身体内腔に関する情報を決定するように適合される細長い医療用デバイスを提供するための方法である。
いくつかの実施形態では、本方法はさらに、励起源を用いて、第１および第２の電気要素を励起するステップを含む。細長い医療用デバイスは、その上に複数の感知要素を有することができ、本方法は、励起に応答して、複数の感知要素からの応答電気信号を測定するステップをさらに含む。
本開示の一側面は、複数のマーカを内腔内にインビボで設置するステップであって、各マーカがオリジナルの識別によって特徴付けられる、ステップと、複数のマーカの画像を取得するステップと、画像を処理し、少なくともサブセットの複数のマーカの観察された識別および複数のマーカのうちの少なくとも２つ間の観察された間隔を決定するステップと、サブセットの複数のマーカの観察された識別、観察された間隔、および元の識別に基づいて、３Ｄ体積における少なくともサブセットのマーカの位置を決定するステップと、各マーカの位置に基づいて、３Ｄ体積内の内腔軌跡を決定するステップとを含む、３Ｄ体積における被験体の内腔軌跡を決定するための方法である。各マーカの「元の識別」は、マーカを識別するために使用されるパラメータ、例えば、特定のマーカの製造番号、マーカの位置、デバイスの少なくとも一端（例えば、遠位または近位端）からの距離、最も隣接するマーカからの距離、マーカの幅、基準フレームに対するマーカの配向の方向等、およびそれらの組み合わせを含む。
いくつかの実施形態では、本方法はさらに、内腔を通して複数のマーカを横断させるステップと、観察された識別および異なる位置において観察された間隔を追跡するステップと、複数のマーカの各々の観察された識別、観察された間隔、および元の識別に基づいて、３Ｄ空間内の複数の各マーカの位置を決定するステップと、複数の各マーカの位置に基づいて、３Ｄ体積内の内腔軌跡を決定するステップとを含む。本方法はさらに、心臓の異なるフェイズ時の観察された識別をマップするステップと、３Ｄ体積内のフェイズ依存内腔軌跡を決定するステップとを含むことができる。本方法はさらに、各マーカに対して現在の観察された識別を決定し、現在の観察された識別を３Ｄ体積内のフェイズ依存内腔軌跡上に重畳することによって、３Ｄ空間内の現在の各マーカの位置を決定するステップを含むことができる。本方法はさらに、被験体の位置の変化を決定するか、または各マーカの位置を決定するためのパッチの使用等、被験体上に基準パッチを留置するステップを含むことができる。本方法はさらに、基準パッチを使用して、撮像システムの視野角を決定するステップを含むことができる。本方法はさらに、基準パッチを使用して、較正係数を決定するステップを含むことができる。複数のマーカは、少なくとも２つの離間した電極を備えることができる。
本開示の一側面は、脈管身体内腔内にインビボで留置されるように構成される、腔内器具上の所定の場所に配置される複数のマーカと、内腔内の腔内器具を撮像するように適合される撮像構成要素と、画像を処理し、少なくともサブセットの複数のマーカに対する少なくとも観察された識別および複数のマーカからの少なくともサブセットのマーカの間の観察された間隔を決定し、サブセットの複数のマーカの観察された識別、観察された間隔、および元の識別に基づいて、内腔を画定する３Ｄ空間内の少なくともサブセットのマーカの位置を決定し、各マーカの位置に基づいて、３Ｄ体積内の３Ｄ体積内の内腔軌跡を決定するように適合される処理構成要素とを備える、内腔軌跡システムである。
いくつかの実施形態では、本システムはさらに、内腔内の腔内器具の横断移動を追跡するための追跡モジュールを備える。
いくつかの実施形態では、本システムはさらに、心臓の異なるフェイズ時の観察された識別をマップし、３Ｄ体積内のフェイズ依存内腔軌跡を決定するための同期フェイズ撮像デバイスを備える。処理手段は、少なくともサブセットのマーカに対する現在の観察された識別を決定し、現在の観察された識別を３Ｄ体積内のフェイズ依存内腔軌跡上に重畳することによって、３Ｄ空間内の少なくともサブセットのマーカの現在の位置を決定するように構成されることができる。
いくつかの実施形態では、本システムはさらに、内腔を有する被験体上に留置されるように構成される、基準パッチを備える。基準パッチは、被験体位置の変化を決定するために使用されることができる。基準パッチは、各マーカの位置を決定するために使用されることができる。基準パッチは、グリッド等の所定のパターンで配列される、複数の較正電極を備えることができる。基準パッチは、撮像手段の撮像平面に対して、所定の配向で留置されることができる。複数のマーカは、少なくとも２つの離間した電極を備えることができる。
本開示の一側面は、脈管身体内腔内にインビボで設置されるように構成される、腔内器具上の複数の所定の場所に配置される複数のマーカと、内腔を通して平行移動するにつれて、腔内器具上の複数のマーカの位置を撮像するように適合され、腔内器具上の複数のマーカの位置に対応する複数の画像フレームを作成するように適合される、撮像構成要素と、複数の画像フレームを処理し、画像フレームの間の腔内器具の平行移動量を決定するように適合される、処理構成要素とを備える、内腔平行移動測定システムである。
本開示の一側面は、脈管身体内腔内の細長い医療用デバイス上の第１および第２のマーカを撮像するステップと、複数の画像フレーム内において、脈管身体内腔内の第１および第２のマーカの軸方向平行移動を撮像するステップと、複数の画像フレームを処理し、医療用デバイスの軸方向平行移動を決定するステップとを含む、脈管身体内腔内の医療用デバイスの軸方向平行移動を決定する方法である。
本開示の一側面は、内腔内にインビボで留置された複数のマーカを横断させるステップであって、各マーカが、元の識別によって特徴付けられる、ステップと、複数のマーカの画像を取得するステップと、画像を処理し、複数のマーカの各々に対する少なくとも観察された識別および複数のマーカからの少なくとも２つのマーカの間の観察された間隔を決定するステップと、観察された識別および異なる位置における観察された間隔を追跡するステップと、心臓の異なるフェイズ時の観察された識別をマップするステップと、心臓のフェイズならびに観察された識別および観察された間隔に基づいて、３Ｄ体積内のフェイズ依存内腔軌跡を決定するステップとを含む、フェイズ依存３Ｄ内腔軌跡を取得するための方法である。
本開示の一側面は、インビボでの医学的手技のための診断指針の基準情報を取得するための方法であって、本方法は、内腔に対応する内腔軌跡情報および内腔に対応するパラメータ情報を提供するステップと、内腔軌跡情報をパラメータ情報と組み合わせて、診断指針のための基準情報を取得するステップとを含む。
いくつかの実施形態では、内腔軌跡情報は、２Ｄ画像および３Ｄ画像から成る群から選択される。いくつかの実施形態では、パラメータ情報は、少なくとも１つの圧力、血流量、断面積、およびそれらの組み合わせである。内腔軌跡情報およびパラメータ情報は、フェイズ同期されることができる。フェイズ同期は、ＥＣＧゲーティングを使用して達成することができる。軌跡情報およびパラメータ情報は、適時に同期されることができる。適時の同期は、共通クロックを使用して達成されることができる。
いくつかの実施形態では、基準情報は、基準画像あるいは基準テーブルまたはグラフのうちの少なくとも１つとして表される。
いくつかの実施形態では、基準情報はさらに、マークされた診断対象の面積を備える。
いくつかの実施形態では、方法はさらに、グラフィカルユーザインターフェース上に基準情報を表示するステップを含む。
いくつかの実施形態では、内腔軌跡情報は、ＭＲＩ、Ｘ線、ＥＣＧ、透視検査、顕微鏡検査、超音波撮像、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つから取得される。
いくつかの実施形態では、パラメータ情報は、顕微鏡検査、超音波、脈管内超音波法（ＩＶＵＳ）、近赤外分光法（ＮＩＲ）、光干渉断層法（ＯＣＴ）、血管光学カメラデバイス、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つから取得される。
いくつかの実施形態では、パラメータ情報は、複数の周波数励起信号を使用して、同時に、複数の周波数の各々において、応答信号を測定して、取得される断面積を含む。
いくつかの実施形態では、本方法はさらに、基準情報を使用して、内腔内で腔内器具を誘導するステップを含む。
本開示の一側面は、内腔内の腔内器具を対象領域に誘導するための方法であって、本方法は、腔内器具を内腔内に留置するステップと、内腔に対する内腔軌跡情報を提供するステップと、内腔に対するパラメータ情報を提供するステップと、内腔軌跡情報およびパラメータ情報を組み合わせて、内腔に対する基準情報を生成するステップと、内腔内の腔内器具を撮像し、腔内器具画像を提供するステップと、腔内器具画像を基準情報と相関させるステップと、腔内器具を対象領域に誘導するステップとを含む。
いくつかの実施形態では、視野に対して、固定基準が、使用される。視野に対する固定基準は、放射線不透過性マーカパッチを被験体上に付着させることによって取得されることができる。視野に対する固定基準は、放射線不透過性マーカパッチを物体に付着させることによって取得されることができる。視野に対する固定基準は、内腔軌跡情報内の少なくとも１つの解剖学的場所の初期マーキングによって取得されることができる。視野に対する固定基準は、撮像システムの座標のセットを使用することによって取得することができる。
いくつかの実施形態では、内腔軌跡情報は、２Ｄ画像または３Ｄ画像である。
いくつかの実施形態では、パラメータ情報は、少なくとも１つの圧力、血流量、断面積、およびそれらの組み合わせであることができる。
いくつかの実施形態では、内腔軌跡情報およびパラメータ情報は、フェイズ同期される。フェイズ同期は、ＥＣＧゲーティングを使用して達成される。軌跡情報およびパラメータ情報は、適時に同期されることができる。適時の同期は、共通クロックを使用して達成されることができる。
いくつかの実施形態では、基準情報は、基準画像あるいは基準テーブルまたはグラフのうちの少なくとも１つとして表される。
いくつかの実施形態では、パラメータ情報は、腔内器具を使用して取得される。
いくつかの実施形態では、内腔軌跡情報は、ＭＲＩ、Ｘ線、ＥＣＧ、透視検査、顕微鏡検査、超音波およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つから入手される。パラメータ情報は、顕微鏡検査、超音波、脈管内超音波法（ＩＶＵＳ）、近赤外分光法（ＮＩＲ）、光干渉断層法（ＯＣＴ）、血管光学カメラデバイス、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つから取得されることができる。
パラメータ情報は、複数の周波数励起信号を使用して、同時に、複数の周波数の各々における応答信号を測定することによって取得される断面積を含むことができる。
本開示の一側面は、心血管系内の対象体積の近位にインビボで留置されるように構成される、少なくとも２つの離間したセットの電極を備え、少なくとも２つの離間したセットの電極からの少なくとも第１のセットの電極は、励起源からの入力励起を受容するように構成され、少なくとも２つの離間したセットの電極からの少なくとも第２のセットの電極は、対象体積から応答電圧信号を受信し、応答電圧信号を測定デバイスを伝送するように構成される、診断要素である。
いくつかの実施形態では、診断要素はさらに、遠位端および近位端を備える、支持ワイヤを備え、少なくとも２つの離間したセットの電極は、支持ワイヤの遠位端に設置され、励起源および測定デバイスは、支持ワイヤの近位端に設置される。遠位端は、螺旋状に巻回されたコイルであることができる。少なくとも２つの離間したセットの電極は、所定の位置において、支持ワイヤの長さに沿って留置されることができる。支持ワイヤは、単一ワイヤであることができる。支持ワイヤは、絶縁材料によって離間される、複数のワイヤ束を備えることができる。複数のワイヤ束は、多線巻、１つ以上の編組ワイヤ、１つ以上のより線対のワイヤ、および１つ以上の巻きより線対ワイヤから成る群から選択される構成に提供されることができる。絶縁材料は、ポリマーであることができる。
いくつかの実施形態では、測定デバイスは、測定デバイスによって受信される出力信号に基づいて、少なくとも第２のセットの電極間の電圧差を計算し、出力信号は、応答電圧信号の関数であって、電圧差は、対象体積の内腔寸法の関数である。いくつかの実施形態では、電圧差は、少なくとも２つの電極の空間ダイバーシティに基づく。電圧差は、入力励起および応答信号の周波数ダイバーシティに基づくことができる。電圧差は、血管系の組織ダイバーシティに基づくことができる。測定デバイスは、内腔寸法を表示するためのディスプレイデバイスに結合されることができる。
いくつかの実施形態では、少なくとも２つの電極のうちの少なくとも１つは、分散された電極である。いくつかの実施形態では、少なくとも２つの離間した電極のうちの少なくとも１つは、１つ以上の電極を備える。１つ以上の電極は、直線構成、ジグザグ形構成、または空間構成のうちの少なくとも１つに配列されることができる。
いくつかの実施形態では、カテーテルは、診断要素を備え、カテーテルはさらに、大動脈弁の断面積を決定し、さらに、生体弁に対する人工弁サイズを決定するように構成される。いくつかの実施形態では、診断要素は、バルーンカテーテルである。バルーンカテーテルはさらに、大動脈弁の断面積を決定し、さらに、生体弁に対する人工弁サイズを決定するように構成されることができる。測定デバイスは、測定デバイスによって受信された出力信号に基づいて、第２のセットの電極間の電圧差を計算することができ、出力信号は、応答電圧信号の関数であって、電圧差は、バルーンカテーテルのバルーン寸法の関数である。
本開示の一側面は、少なくとも２つの離間したセットの電極を備える、遠位端であって、血管系内の対象体積の近位にインビボで留置されるように構成される、遠位端と、測定デバイスおよび励起源に結合されるように構成される、近位端とを備える、能動誘導ワイヤである。いくつかの実施形態では、遠位端は、螺旋状に巻回されたコイルである。
いくつかの実施形態では、少なくとも２つの離間したセットの電極からの第１のセットの電極は、入力信号を対象体積に送信するために使用され、少なくとも２つの離間したセットの電極からの第２のセットの電極は、対象体積からの応答電圧信号を受信するために使用される。測定デバイスは、近位端で受信された出力信号に基づいて、第２のセットの電極間の電圧差を計算することができ、出力信号は、応答電圧信号の関数であって、電圧差は、対象体積の内腔寸法の関数である。電圧差は、少なくとも２つの電極の空間ダイバーシティ、入力励起および応答電圧信号の周波数ダイバーシティ、および／または血管の組織ダイバーシティに基づくことができる。
いくつかの実施形態では、能動誘導ワイヤは、単一ワイヤである。能動誘導ワイヤは、絶縁材料によって離間した複数のワイヤ束を備えることができる。複数のワイヤ束は、多線巻、１つ以上の編組ワイヤ、１つ以上のより線対ワイヤ、および１つ以上の巻きより線対ワイヤから成る群から選択される構成に提供されることができる。
本開示の一側面は、血管系内の対象体積の近位にインビボで留置されるように構成される少なくとも２つの離間したセットの電極を備える、診断要素と、少なくとも２つの離間したセットの電極の第１のセットの電極に結合される励起源と、少なくとも２つの離間したセットの電極の第２のセットの電極に結合される測定デバイスとを備え、少なくとも２つの離間したセットの電極からの第１のセットの電極が、励起源からの入力励起を受容するように構成され、少なくとも２つの離間したセットの電極からの第２のセットの電極が、対象体積からの応答電圧信号を受信し、応答電圧信号を測定デバイスに伝送するように構成される、内腔寸法を測定するための診断デバイスである。
いくつかの実施形態では、デバイスはさらに、近位端において受信した出力信号に基づいて、第２のセットの電極間の電圧差を計算するために、測定デバイスに結合されるプロセッサを備え、出力信号は、応答電圧信号の関数であって、電圧差は、対象体積の内腔寸法を計算するために使用される。プロセッサは、測定デバイスの一体型構成要素であることができる。プロセッサは、２つ以上のレベルに分割されることができ、２つ以上のレベルのうちの少なくとも１つは、ホストコンピュータ内に常駐する。デバイスはさらに、内腔寸法を表示するために、プロセッサに結合されるディスプレイデバイスを備えることができる。ディスプレイデバイスは、内腔寸法の視覚的２Ｄ表現を表示するように構成される。
一側面は、遠隔に位置するマルチポート回路網からの測定において使用するための較正方法であって、本方法は、遠隔に位置するマルチポート回路網を励起させるため、および遠隔に位置するマルチポート回路網における複数の遠位電圧に対応する近位電圧を測定するための励起および測定エンティティを提供するステップと、励起および測定エンティティと遠隔に位置するマルチポート回路網を接続するための接続回路網を提供するステップと、接続回路網に結合された複数の既知の負荷回路網を提供するステップと、既知の負荷回路網の各負荷に対応する複数の電圧を測定するステップと、測定エンティティおよび接続回路網に対応する測定された電圧に基づいて、電気パラメータを推定するステップとを含み、電気パラメータは、較正のために使用される。
いくつかの実施形態では、電気パラメータは、Ｚパラメータ、Ｙパラメータ、Ｓパラメータ、Ｈパラメータ、およびＧパラメータのうちの少なくとも１つである。
いくつかの実施形態では、複数の回路網からの各負荷回路網は、少なくとも３つの電圧測定をもたらす。複数の負荷回路網は、少なくとも８つの負荷回路網を提供することができる。
いくつかの実施形態では、遠隔に位置するマルチポート回路網は、フローティング回路網である。いくつかの実施形態では、本方法はさらに、電気パラメータを使用して、遠隔に位置するマルチポート回路網からの測定を取り出すステップを含む。
一側面は、遠隔に位置するマルチポート回路網からの複数の実際の電圧を測定するための方法であって、本方法は、遠隔に位置するマルチポート回路網を励起させるため、および遠隔に位置するマルチポート回路網における複数の遠位電圧に対応する近位電圧を測定するための励起および測定エンティティを提供するステップと、励起および測定エンティティおよび遠隔に位置するマルチポート回路網を接続するための接続回路網を提供するステップと、複数の電気パラメータを測定エンティティおよび接続回路網に対応する較正パラメータとして提供するステップと、既知の励起を用いて、遠隔に位置するマルチポート回路網を励起させるステップと、遠隔に位置するマルチポート回路網のための少なくとも２つの対のポートにわたる近位電圧を測定するステップと、近位電圧を取り出すために、電気パラメータを使用して、少なくとも２つの対のポートにわたる実際の電圧を推定するステップとを含む。
いくつかの実施形態では、電気パラメータは、Ｚパラメータ、Ｙパラメータ、Ｓパラメータ、Ｈパラメータ、およびＧパラメータから成る群から選択される。いくつかの実施形態では、遠隔に位置する負荷回路網は、フローティング回路網である。いくつかの実施形態では、接続回路網は、複数の導体ワイヤを備える。いくつかの実施形態では、遠隔に位置する負荷回路網は、体腔内にインビボで留置される少なくとも３つの遠位電極を備える。３つの遠位電極は、少なくとも能動誘導ワイヤまたはカテーテルの遠位端に留置されることができる。実際の電圧は、体腔に対する１つ以上の内腔寸法を決定するために使用されることができる。
一側面は、体腔内にインビボで留置された少なくとも３つの電極にわたって測定された遠位電圧を取り出すための方法であって、本方法は、少なくとも３つの電極を励起させ、少なくとも３つの電極における複数の遠位電圧に対応する近位電圧を測定するために、励起および測定エンティティを提供するステップと、励起および測定エンティティと少なくとも３つの電極を接続するために、２つ以上の導体を接続回路網として提供するステップであって、少なくとも３つの電極が、２つ以上の導体の遠位端にある、ステップと、複数の電気パラメータを励起および測定エンティティおよび接続回路網に対応する較正パラメータとして提供するステップと、既知の電圧励起を用いて、少なくとも３つの電極を励起させるステップと、少なくとも２つの対の少なくとも３つの電極にわたって、近位電圧を測定するステップと、近位電圧を取り出すために、電気パラメータを使用して、少なくとも２つの対の少なくとも３つの電極にわたって、実際の電圧を推定するステップとを含む。
いくつかの実施形態では、電気パラメータは、Ｚパラメータ、Ｙパラメータ、Ｓパラメータ、Ｈパラメータ、およびＧパラメータから成る群から選択される。少なくとも３つの電極は、少なくとも能動誘導ワイヤまたはカテーテルの遠位端に留置されることができる。実際の電圧は、体腔に対する１つ以上の内腔寸法を決定するために使用されることができる。
一側面は、体腔内にインビボで留置された少なくとも３つの電極にわたって測定された近位電圧を取り出すためのシステムであって、本システムは、少なくとも３つの電極を励起させるため、および少なくとも３つの電極における複数の遠位電圧に対応する近位電圧を測定するために、励起および測定エンティティと、励起および測定エンティティと少なくとも３つの電極を接続するための接続回路網として構成される、２つ以上の導体であって、少なくとも３つの電極が、２つ以上の導体の遠位端にある、導体と、複数の電気パラメータを励起および測定エンティティならびに接続回路網に対応する較正パラメータとして推定するため、および複数の近位電圧を取り出すために、電気パラメータを使用して、少なくとも２つの対の少なくとも３つの電極にわたって、実際の電圧を推定するためのプロセッサとを備える。いくつかの実施形態では、電気パラメータは、Ｚパラメータ、Ｙパラメータ、Ｓパラメータ、Ｈパラメータ、およびＧパラメータから成る群から選択される。いくつかの実施形態では、少なくとも３つの電極は、少なくとも能動誘導ワイヤまたはカテーテルの遠位端に留置される。いくつかの実施形態では、実際の電圧は、体腔に対する１つ以上の内腔寸法を決定するために使用される。
電気測定のための誘導ワイヤの利用に加え、そのような誘導ワイヤはまた、同様に、種々の他の生理学的パラメータを測定するために使用されてもよい。例えば、流体圧力測定は、単独で、または前述のような断面積等の内腔パラメータを決定するステップと組み合わせてのいずれかにおいて、血管内で感知されてもよい。したがって、１つ以上の電極を有する誘導ワイヤは、随意に、内腔寸法だけではなく、また、手技の間、器具を交換する必要なく、圧力測定も取得するために、以下にさらに詳細に説明されるように、種々の構成で流体圧力センサと組み合わされてもよい。
経脈管的ベースの圧力センサは、誘導ワイヤに沿って陥凹され、それ自体が、所定の抵抗率値を有するシリコーン構造から形成され得る、ダイヤフラムを有する、ＭＥＭＳセンサ等の異なるセンサから成ってもよい。概して、そのような誘導ワイヤアセンブリは、細長い誘導ワイヤ本体と、誘導ワイヤ本体の遠位端近傍またはそこに固着された圧力センサと、誘導ワイヤ本体内またはそれに沿って固着され、圧力センサと電気通信する、プロセッサとを備えてもよい。
使用の際に、誘導ワイヤアセンブリは、患者身体の血管内で経脈管的に前進させられてもよく、血管内の流体圧力が、次いで、誘導ワイヤアセンブリの遠位端近傍またはそこに露出されたダイヤフラムを有する圧力センサを介して感知されてもよく、流体圧力は、次いで、外部に留置された誘導ワイヤ本体外に設置されたプロセッサを介して決定されてもよい。プロセッサが、そのように誘導ワイヤアセンブリ内に設置され、圧力センサと電気通信することができる場合、要求される導体の数の減少ならびに雑音および種々の信号の間の結合の低減に起因して、専有面積の削減といういくつかの固有の利点が存在する。
一実施例では、圧力センサアセンブリは、ウエハ基板に沿って形成されたダイヤフラムを有する、基板またはＭＥＭＳセンサウエハ基板を有してもよい。圧力センサおよびダイヤフラムは、ウエハ基板に電気的に付着される、ワイヤ導線から絶縁されてもよい。１つ以上の導線は、各々、絶縁体によって、その長さに沿って被覆される、伝導性ワイヤを備えてもよく、導線の端子端は各々、連続して整合された個別の終端パッドにはんだ付けされる、または別様に、電気的に接続されてもよい。そのような配列は、複数の導線が、ジグザグ整合において、ウエハにはんだ付けされることを可能にし、これはさらに、比較的に狭いウエハに沿って接続を可能にする。別の変形例は、ウエハ基板の幅にわたって、ジグザグ形パターンで相互に隣接して形成され得る、終端パッドを含んでもよい。本実施例では、溝、チャネル、またはトレンチが、基板の近位縁から個別の終端パッドにつながるように基板に沿って形成され、基板への接続のための導線を整合および誘導してもよい。
ウエハ基板および圧力センサアセンブリは、ダイヤフラムが感知流体圧力のための流体に露出されることを可能にする、スロットまたは開口部を画定する円筒形形状に形成される、圧力センサ筐体内に固着されてもよい。導線アセンブリおよび終端パッドは、絶縁体（例えば、はんだ付けされたアセンブリにわたって固着される熱収縮または同等材料等）によって被覆または封入されてもよい一方、基板は、例えば、ＲＴＶ、エポキシ、または同等材料等の注封材料によって、センサ筐体内に固着されてもよい。注封材料によってスロットまたは開口部に隣接して設置される基板では、コアワイヤ内腔もまた、注封材料を通して画定され、血管内使用のための誘導ワイヤに沿って、またはその中に固着されると、センサ筐体を通るコアワイヤの通路を可能にしてもよい。
他の変形例では、誘導ワイヤを通して圧力センサまでのワイヤまたは導線の数を減少させ、かつ誘導ワイヤ自体内の空間を節約するために、種々の措置が、講じられてもよい。一実施例は、直接誘導ワイヤ内に、かつ圧力センサに近接または隣接して、特定の使用のためにカスタマイズされた集積回路である、ＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）等のプロセッサを留置することである。ＡＳＩＣを誘導ワイヤ内に留置することによって、誘導ワイヤの全長を通して、１つ以上の導線ワイヤの経路指定を行うステップが、排除され得る。
別の変形例は、圧力センサと同様に、直接同一の基板上に形成されるＡＳＩＣを含んでもよい。圧力センサおよびダイヤフラムに直接近接するＡＳＩＣでは、電気接続は、複数の導線を使用するのではなく、直接基板上において、その２つの間で行われてもよい。
使用の際に、圧力感知誘導ワイヤアセンブリは、基板のダイヤフラムが、周囲流体と接触するためのスロットを通して露出されるように、誘導ワイヤの端子端またはその近傍において、誘導ワイヤ本体に沿って固着される圧力センサ筐体を有してもよい。ＡＳＩＣは、誘導ワイヤ本体に沿って、またはその中において、基板、例えば、基板の近位に近接して固着され、そこに電気的に接続されてもよい。誘導ワイヤアセンブリはさらに、誘導ワイヤおよびセンサ筐体を通過するコアワイヤを含んでもよい。誘導ワイヤアセンブリの遠位コイル状本体は、センサ筐体から遠位に延在してもよい一方、ＡＳＩＣ導線は、ＡＳＩＣに接続し、誘導ワイヤ本体を近位に通過し、使用の際に、患者の身体外に位置する、別のモジュール、例えば、付加的プロセッサ、モニタ等に接続するために使用されてもよい。
別の変形例は、センサ間の接続を切り替える、「スイッチ」であるように構成される、プロセッサを含むことができる。この場合、誘導ワイヤの全長を通して経路指定されるために、一組のみの伝導性ワイヤが、必要である。入力および感覚的出力は、両方のセンサの同時動作が所望される場合、所望の周波数において、同一のセットのワイヤにわたって多重化される。冠状動脈介入の間等、感覚的出力が、作業フロー内の異なる時間間隔で所望される場合、スイッチは、離散時間間隔において切り替えるように信号伝達される。
別の変形例はさらに、電極等の１つ以上の付加的センサを組み込む、誘導ワイヤアセンブリを含んでもよい。電極は、誘導ワイヤ本体に沿った任意の場所に設置されてもよいが、圧力センサ筐体およびＡＳＩＣの近位に設置されてもよい。電極のうちの１つ以上は、同様に、処理のために、ＡＳＩＣに電気的に結合されてもよく、または、例えば、誘導ワイヤアセンブリからある距離に位置する、別のプロセッサに電気的に結合されてもよい。そのような電極は、内腔直径のような種々の内腔パラメータの感知等、付加的感知または検出能力を提供するために使用されてもよい。この実施例は、２０１１年１１月２８日出願の米国特許出願第１３／３０５，６３０号および２０１１年６月１３日出願の第１３／１５９，２９８号にさらに詳細に説明され、各々、参照することによってその全体が本明細書に援用される。代替として、１つ以上の電極は、種々の診断法（例えば、ＲＦ、マイクロ波等）を通して励起され、慢性完全閉塞、形成血管閉塞等の種々の病態を治療するために、焼灼治療を周囲組織に提供するために使用されてもよい。
誘導ワイヤアセンブリはさらに、随意に、例えば、遠位コイルを介して、感知された情報を無線で伝送するように構成される、無線送信機または送受信機を組み込む、あるいは含んでもよい。そのような構成は、ＡＳＩＣからの導線またはワイヤが、誘導ワイヤ本体を通過する必要性を排除し得る。さらに、ＡＳＩＣおよび／または圧力センサ筐体への電力は、患者の身体外に留置される外部源から、ＲＦリンクを介して受信されてもよい。構成要素に無線で伝送される電力（例えば、患者の身体内に設置されるとき）は、誘導ワイヤアセンブリに近接して留置される外部源から、患者の身体を通して伝送されてもよい。電力は、誘導ワイヤアセンブリ内の１つ以上の構成要素の各々に無線電源を提供するために、遠位コイル、近位コイル、または両方の組み合わせを介して受信されてもよい。
例えば、圧力センサ筐体の近位の誘導ワイヤ本体に沿って設置される、電極アセンブリおよび圧力センサの両方を有する誘導ワイヤアセンブリでは、電極は、内腔内で複数の周波数における多周波数電気信号を送達し、送達された信号に応答して、複数の周波数のうちの少なくとも２つの電気信号を測定し、少なくとも２つの周波数において測定された電気信号を使用して、解剖学的内腔パラメータを決定するように構成される。
概して、圧力センサおよび電極アセンブリの両方を有する誘導ワイヤによって取得された機能的および解剖学的測定を利用する際に、これらのパラメータは、種々の治療計画を決定するために、血管網を等価電気回路網にモデル化するために使用されてもよい。最適治療計画が、次いで、医師によって決定される種々の要因に基づいて、選択されてもよい。誘導ワイヤアセンブリを使用して、病変の機能的および解剖学的測定ならびに特定が行われてもよい。等価電気回路網は、次いで、モデル化され、測定されたパラメータに基づいて解明され、電気回路網の未知のパラメータを取得してもよい。可能性として考えられる治療計画選択肢のリストが構成されてもよく、各計画は、サブセットの特定の病変の治療に対応してもよい。治療計画の各々に対する解剖学的成果が推定されてもよく、同等の修正された電気パラメータが決定されてもよい。次いで、各計画に対する電気回路網は各々、解明され、各治療計画に対する機能的成果を決定してもよく、全治療計画に対する成果が医師に提示されてもよい。治療計画の成果に基づいて、医師は、危険報酬トレードオフに基づいて治療に対する決定を行い、どの治療計画を続行するかを選択してもよい。
１つ以上の狭窄した病変を有する血管網から等価電気回路網を構成する際に、大動脈圧力は、電気回路網の電圧源にマップされてもよい。これは、ゼロ電圧電位と小孔との間に接続される。全関連病変は、血管網内で識別されてもよく、各病変は、次いで、等価電気回路網内の個別の電気抵抗にマップされてもよい。関与動脈の各々の端部における微小血管系は、電気回路網内の個別の抵抗にマップされてもよい。動脈の健康な区画（比較的に低抵抗をもたらす）は、電気短絡に対応し得、抵抗間および電圧源と抵抗との間の電気接続にマップされてもよい。微小血管系における抵抗は、ゼロ圧力（ゼロ電圧電位）で終了し、等価電気回路網内のゼロボルトにマップされてもよい。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
１つ以上の脈管身体内腔にアクセスするように構成されている誘導ワイヤデバイスであって、該デバイスは、
細長い誘導ワイヤ本体と、
該誘導ワイヤ本体の遠位端の近傍にまたはそれに設置された圧力センサと、
該圧力センサに近接して、該誘導ワイヤ本体上に配置された複数の励起要素および複数の感知要素と
を備える、デバイス。
（項目２）
前記複数の感知要素のうちの第１の感知要素は、第２の感知要素と第３の感知要素とから均等には離間されていない、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
プロセッサをさらに備え、該プロセッサは、前記誘導ワイヤ本体内またはそれに沿って固着され、前記圧力センサと電気通信する、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
前記プロセッサは、ＡＳＩＣ構成要素を備え、該ＡＳＩＣ構成要素は、基板に沿って形成され、ダイヤフラムと電気通信する、項目３に記載のデバイス。
（項目５）
前記プロセッサは、スイッチを備え、該スイッチは、前記圧力センサおよび複数の電極と通信する、項目３に記載のデバイス。
（項目６）
前記誘導ワイヤ本体は、構造を備え、該構造は、少なくとも１つの遠位コイルを有する、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
前記圧力センサは、筐体を備え、該筐体は、自身に沿ってスロットを画定する、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記筐体内に固着される基板をさらに備え、該基板は、該筐体によって画定された前記スロットを通して露出されたダイヤフラムを有する、項目７に記載のデバイス。
（項目９）
前記プロセッサは、前記圧力センサの近位の前記誘導ワイヤ本体内に設置される、項目３に記載のデバイス。
（項目１０）
前記プロセッサは、前記誘導ワイヤ本体と電気通信する、項目３に記載のデバイス。
（項目１１）
前記圧力センサは、前記誘導ワイヤ本体と電気通信する、項目１０に記載のデバイス。
（項目１２）
前記複数の励起要素および感知要素は、前記誘導ワイヤ本体に沿って前記圧力センサの近位に設置される、項目１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記複数の励起要素および感知要素は、プロセッサに結合され、該プロセッサは、内腔直径を感知するように構成される、項目１に記載のデバイス。
（項目１４）
前記プロセッサは、情報の無線伝送のために構成される、項目３に記載のデバイス。
（項目１５）
第１の感知要素は、前記誘導ワイヤ本体上の前記第２の感知要素と第３の感知要素との間に軸方向に配置される、項目１に記載のデバイス。
（項目１６）
前記第２および第３の感知要素はまた、第１および第２の励起要素でもある、項目１５に記載のデバイス。
（項目１７）
前記励起要素および感知要素は、電極である、項目１に記載のデバイス。
（項目１８）
外部電源をさらに備え、該外部電源は、前記プロセッサおよび／または前記圧力センサと無線通信する、項目１に記載のデバイス。
（項目１９）
前記複数の励起要素は、プロセッサと通信し、該プロセッサは、該励起要素を介して、複数の周波数において多周波数電気信号を生成するようにプログラムされる、項目１に記載のデバイス。
（項目２０）
前記プロセッサは、送達された信号に応答して、前記周波数のうちの少なくとも２つから、前記複数の感知要素からの電気信号を測定するようにさらにプログラムされる、項目１９に記載のデバイス。
（項目２１）
前記プロセッサは、前記少なくとも２つの周波数において、前記測定された電気信号を使用して、内腔寸法を決定するようにさらにプログラムされる、項目２０に記載のデバイス。
（項目２２）
１つ以上の脈管身体内腔を治療する方法であって、該方法は、
少なくとも１つの病変に近接して、該１つ以上の脈管身体内腔内に細長いデバイスを経脈管的に設置することと、
該細長いデバイスに沿って設置された圧力センサを介して、該少なくとも１つの病変の近位および遠位における圧力を決定することと、
該細長いデバイスに沿って設置された内腔寸法測定デバイスを介して、該少なくとも１つの病変に近接する、およびそれを通る内腔寸法を決定することと、
該１つ以上の脈管身体内腔および該少なくとも１つの病変を対応する電気回路網にモデル化することと、
該細長いデバイスを介して測定された圧力および内腔寸法を使用して、該電気回路網を解明することと、
１つ以上の特定の病変の治療に対応する１つ以上の治療計画を作成することと
を含む、方法。
（項目２３）
前記細長いデバイスは、誘導ワイヤを備える、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記圧力を決定することは、前記細長いデバイスの遠位端の近傍またはそれにおいて露出されたダイヤフラムを介して、前記圧力を感知することを含む、項目２２に記載の方法。
（項目２５）
プロセッサを介して前記圧力を決定することをさらに含み、該プロセッサは、前記細長いデバイス内に設置され、前記圧力センサと電気通信する、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
前記内腔寸法を決定することは、ＩＶＵＳセンサを介して、該寸法を決定することを含む、項目２２に記載の方法。
（項目２７）
前記内腔寸法を決定することは、ＯＣＴセンサを介して、該寸法を決定することを含む、項目２２に記載の方法。
（項目２８）
内腔寸法を決定することは、
複数の周波数において、多周波数電気信号を生成することと、
該多周波数電気信号を前記脈管身体内腔の近傍における電極アセンブリに送達することと、
該送達された信号に応答して、該複数の周波数のうちの少なくとも２つにおいて、複数の感知要素からの電気信号を測定することと、
該少なくとも２つの周波数において測定された電気信号を使用して、該内腔寸法を決定することと
を含む、項目２２に記載の方法。
（項目２９）
前記電気信号を測定することは、前記複数の周波数のうちの少なくとも２つにおいて、前記複数の感知要素にわたる電圧を測定することを含む、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記電気信号を測定することは、前記複数の周波数の各々において、前記複数の感知要素にわたる電圧を測定することを含む、項目２８に記載の方法。
（項目３１）
前記内腔寸法を決定することは、前記電圧を１つ以上の内腔寸法に変換することを含む、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記内腔寸法を決定することは、前記複数の周波数のうちの少なくとも２つにおける前記電気信号を使用して、内腔断面積を決定することを含む、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
前記測定するステップは、前記少なくとも２つの周波数において、同時に、前記電気信号を測定することを含む、項目２８に記載の方法。
（項目３４）
前記モデル化することは、前記脈管身体内腔からの圧力を前記対応する電気回路網の中の電圧としてモデル化することを含む、項目２２に記載の方法。
（項目３５）
前記少なくとも１つの病変を通る流体抵抗を前記対応する電気回路網の中の電気抵抗としてモデル化することをさらに含む、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
前記流体抵抗をモデル化することは、該流体抵抗を前記少なくとも１つの病変にわたる前記内腔寸法と相関させることを含む、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
前記脈管身体内腔を通る血流を前記対応する電気回路網の中の電流としてモデル化することをさらに含む、項目３４に記載の方法。
（項目３８）
前記血流をモデル化することは、該血流を前記脈管身体内腔にわたる圧力降下と相関させることを含む、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
前記少なくとも１つの病変の遠位の血管系の抵抗をモデル化することをさらに含む、項目３４に記載の方法。
（項目４０）
前記電気回路網を解明することは、前記少なくとも１つの病変の遠位の血管系の抵抗を解明することを含む、項目２２に記載の方法。
（項目４１）
前記脈管身体内腔を通る血流を解明することをさらに含む、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
前記１つ以上の治療計画を作成することは、前記１つ以上の特定の病変の治療に相関する１つ以上の抵抗値を変動させることを含む、項目２２に記載の方法。
（項目４３）
前記１つ以上の抵抗値を変動させることの結果として、前記脈管身体内腔を通る相関血流を決定することをさらに含む、項目４２に記載の方法。
（項目４４）
１つ以上の脈管身体内腔を治療する方法であって、該方法は、
少なくとも１つの病変に近接して、該１つ以上の脈管身体内腔内に細長いデバイスを経脈管的に設置することと、
該細長いデバイスに沿って設置された圧力センサを介して、少なくとも１つの病変の近位および遠位の圧力を決定することと、
該細長いデバイスに沿って設置された内腔寸法測定デバイスを介して、該少なくとも１つの病変に近接する、およびそれを通る内腔寸法を決定することと、
測定された圧力および内腔寸法を使用して、１つ以上の特定の病変の治療に対応する１つ以上の治療計画を作成することと、
該１つ以上の治療計画の各々についての機能的成果を決定することと、
該１つ以上の治療計画についての決定された機能的成果に基づいて、最適治療計画を選択することと
を含む、方法。
（項目４５）
前記圧力を決定することは、前記細長いデバイスの遠位端の近傍またはそこにおいて露出されたダイヤフラムを介して、圧力を感知することを含む、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
プロセッサを介して圧力を決定することをさらに含み、該プロセッサは、前記細長いデバイス内に設置され、前記圧力センサと電気通信する、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
前記内腔寸法を決定することは、
複数の周波数において、多周波数電気信号を生成することと、
該多周波数電気信号を前記脈管身体内腔の近傍における電極アセンブリまで送達することと、
該送達された信号に応答して、該複数の周波数のうちの少なくとも２つにおいて、複数の感知要素からの電気信号を測定することと、
該少なくとも２つの周波数において該測定された電気信号を使用して、該内腔寸法を決定することと
を含む、項目４４に記載の方法。
（項目４８）
前記電気信号を測定することは、前記複数の周波数のうちの少なくとも２つにおいて、前記複数の感知要素にわたる電圧を測定することを含む、項目４７に記載の方法。
（項目４９）
前記電気信号を測定することは、前記複数の周波数の各々において、前記複数の感知要素にわたる電圧を測定することを含む、項目４７に記載の方法。
（項目５０）
前記内腔寸法を決定することは、前記電圧を１つ以上の内腔寸法に変換することを含む、項目４９に記載の方法。
（項目５１）
前記内腔寸法を決定することは、前記複数の周波数のうちの少なくとも２つにおける前記電気信号を使用して、内腔断面積を決定することを含む、項目５０に記載の方法。
（項目５２）
前記測定するステップは、前記少なくとも２つの周波数において、前記電気信号を同時に測定することを含む、項目４７に記載の方法。
（項目５３）
前記１つ以上の治療計画を作成することは、前記１つ以上の脈管身体内腔および前記少なくとも１つの病変を対応する電気回路網にモデル化することを含む、項目４４に記載の方法。
（項目５４）
前記少なくとも１つの病変を通る流体抵抗を前記対応する電気回路網の中の電気抵抗としてモデル化することをさらに含む、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
前記流体抵抗をモデル化することは、前記流体抵抗を前記少なくとも１つの病変にわたる前記内腔寸法と相関させることを含む、項目５４に記載の方法。
（項目５６）
前記脈管身体内腔を通る血流を前記対応する電気回路網の中の電流としてモデル化することをさらに含む、項目５３に記載の方法。
（項目５７）
前記血流をモデル化することは、該血流を前記脈管身体内腔にわたる圧力降下と相関させることを含む、項目４７に記載の方法。
（項目５８）
前記少なくとも１つの病変の遠位の脈管の抵抗をモデル化することをさらに含む、項目５３に記載の方法。
（項目５９）
前記電気回路網を解明することは、前記少なくとも１つの病変の遠位の脈管の抵抗を解明することをさらに含む、項目５３に記載の方法。
（項目６０）
前記機能的成果を決定することは、前記脈管身体内腔を通る相関血流を決定することを含む、項目４４に記載の方法。
（項目６１）
前記最適治療計画を選択することは、危険報酬トレードオフに基づいて、治療計画を選択することを含む、項目４４に記載の方法。
（項目６２）
１つ以上の脈管身体内腔を治療する方法であって、該方法は、
内腔寸法測定システムを介して、少なくとも１つの病変の内腔寸法を決定することと、
少なくとも１つの病変に近接して、該１つ以上の脈管身体内腔内に細長いデバイスを経脈管的に設置することと、
該細長いデバイスに沿って設置された圧力センサを介して、該少なくとも１つの病変の近位および遠位における圧力を決定することと、
該１つ以上の脈管身体内腔および該少なくとも１つの病変を対応する電気回路網にモデル化することと、
該細長いデバイスを介して測定された該圧力および内腔寸法を使用して、該電気回路網を解明することと、
１つ以上の特定の病変の治療に対応する１つ以上の治療計画を作成することと
を含む、方法。
（項目６３）
前記内腔寸法測定システムは、Ｘ線、ＭＲＩ、ＣＴ、定量的冠動脈造影法（ＱＣＡ）、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、項目６２に記載の方法。
（項目６４）
前記圧力を決定することは、前記細長いデバイスの遠位端の近傍またはそこにおいて露出されたダイヤフラムを介して、圧力を感知することを含む、項目６２に記載の方法。
（項目６５）
プロセッサを介して圧力を決定することをさらに含み、該プロセッサは、前記細長いデバイス内に設置され、前記圧力センサと電気通信する、項目６４に記載の方法。
（項目６６）
前記内腔寸法を決定することは、
複数の周波数において、多周波数電気信号を生成することと、
該多周波数電気信号を該脈管身体内腔の近傍における電極アセンブリまで送達することと、
該送達された信号に応答して、該複数の周波数のうちの少なくとも２つにおいて、複数の感知要素からの電気信号を測定することと、
該少なくとも２つの周波数において測定された電気信号を使用して、該内腔寸法を決定することと
を含む、項目６２に記載の方法。
（項目６７）
前記電気信号を測定することは、前記複数の周波数のうちの少なくとも２つにおいて、前記複数の感知要素にわたる電圧を測定することを含む、項目６６に記載の方法。
（項目６８）
前記電気信号を測定することは、前記複数の周波数の各々において、前記複数の感知要素にわたる電圧を測定することを含む、項目６６に記載の方法。
（項目６９）
前記内腔寸法を決定することは、前記電圧を１つ以上の内腔寸法に変換することを含む、項目６８に記載の方法。
（項目７０）
前記内腔寸法を決定することは、前記複数の周波数のうちの少なくとも２つにおいて、前記電気信号を使用して、内腔断面積を決定することを含む、項目６９に記載の方法。
（項目７１）
前記測定するステップは、前記少なくとも２つの周波数において、同時に前記電気信号を測定することを含む、項目６６に記載の方法。
（項目７２）
前記１つ以上の治療計画を作成することは、前記１つ以上の脈管身体内腔および前記少なくとも１つの病変を対応する電気回路網にモデル化することを含む、項目６２に記載の方法。
（項目７３）
前記少なくとも１つの病変を通る流体抵抗を前記対応する電気回路網の中の電気抵抗としてモデル化することをさらに含む、項目７２に記載の方法。
（項目７４）
前記流体抵抗をモデル化することは、該流体抵抗を前記少なくとも１つの病変にわたる前記内腔寸法と相関させることを含む、項目７３に記載の方法。
（項目７５）
前記脈管身体内腔を通る血流を前記対応する電気回路網の中の電流としてモデル化することをさらに含む、項目７２に記載の方法。
（項目７６）
前記血流をモデル化することは、該血流を前記脈管身体内腔にわたる圧力降下と相関させることを含む、項目７５に記載の方法。
（項目７７）
前記少なくとも１つの病変の遠位の脈管の抵抗をモデル化することをさらに含む、項目７２に記載の方法。
（項目７８）
前記電気回路網を解明することは、前記少なくとも１つの病変の遠位の脈管の抵抗を解明することをさらに含む、項目７２に記載の方法。
（項目７９）
危険報酬トレードオフに基づいて、前記１つ以上の治療計画から最適治療計画を選択することをさらに含む、項目６２に記載の方法。
（項目８０）
誘導ワイヤアセンブリであって、該アセンブリは、
細長い誘導ワイヤ本体と、
該誘導ワイヤ本体の遠位端の近傍またはそれに固着される圧力センサと、
該誘導ワイヤ本体内またはそれに沿って固着され、該圧力センサと電気通信するプロセッサと
を備える、アセンブリ。
（項目８１）
前記プロセッサは、ＡＳＩＣ構成要素を備え、該ＡＳＩＣ構成要素は、基板に沿って形成され、ダイヤフラムと電気通信する、項目８０に記載のアセンブリ。
（項目８２）
前記プロセッサは、ＡＳＩＣ構成要素を備え、該ＡＳＩＣ構成要素は、前記圧力センサと電気通信する、項目８０に記載のアセンブリ。
（項目８３）
前記プロセッサは、前記圧力センサの近位の前記誘導ワイヤ本体内に設置される、項目８０に記載のアセンブリ。
（項目８４）
脈管内圧力および内腔寸法を測定するように構成されている細長いデバイスであって、該デバイスは、
遠位端に、またはそれに沿って設置される圧力センサであって、該圧力センサは、脈管内圧力を測定するように構成されている、圧力センサと、
該圧力センサに近接して設置される内腔寸法測定デバイスであって、該内腔寸法測定デバイスは、内腔寸法を測定するように構成されている、内腔寸法測定デバイスと
を備え、
該圧力センサおよび該内腔寸法測定デバイスは、プロセッサと通信し、該プロセッサは、該測定された圧力および内腔寸法情報を使用して、治療計画を提供するようにプログラムされる、デバイス。
（項目８５）
前記細長いデバイスは、誘導ワイヤを備える、項目８４に記載のデバイス。
（項目８６）
前記内腔寸法測定デバイスは、ＩＶＵＳセンサを備える、項目８４に記載のデバイス。
（項目８７）
前記内腔寸法測定デバイスは、ＯＣＴセンサを備える、項目８４に記載のデバイス。
（項目８８）
前記内腔寸法測定デバイスは、複数の励起要素および複数の感知要素を備え、該複数の励起要素および複数の感知要素は、前記圧力センサに近接して、前記細長いデバイス上に配置される、項目８４に記載のデバイス。
（項目８９）
前記細長いデバイスは、誘導ワイヤを備える、項目８８に記載のデバイス。
（項目９０）
前記複数の励起要素は、プロセッサと通信し、該プロセッサは、該励起要素を介して、複数の周波数において、多周波数電気信号を生成するようにプログラムされる、項目８８に記載のデバイス。
（項目９１）
前記プロセッサは、送達された信号に応答して、前記周波数のうちの少なくとも２つから、前記複数の感知要素からの電気信号を測定するようにさらにプログラムされる、項目９０に記載のデバイス。
（項目９２）
前記プロセッサは、前記少なくとも２つの周波数において、前記測定された電気信号を使用して、内腔寸法を決定するようにさらにプログラムされる、項目９１に記載のデバイス。
本開示の特徴は、添付の特許請求の範囲に詳細に説明されている。本開示の特徴および利点のさらなる理解は、本開示の原理が利用される例示的実施形態を記載する以下の詳細な説明および添付の図面を参照して得られよう。
図１は、内腔内に設置された励起要素間の電流経路の図である。 図２は、周波数範囲にわたる種々の組織タイプの特定のインピーダンスの大きさを示すグラフである。 図３は、周波数範囲にわたる種々の組織タイプの特定のインピーダンスのフェイズを示すグラフである。 図４は、周波数範囲にわたる心臓組織に提供され得る電流値の例を示すグラフである。 図５は、血管壁が絶縁性であるときの電流フィラメントを示す。 図６は、血管壁の導電性が高いときの電流フィラメントを示す。 図７は、メッシュモデル化回路網を図示する。 図７Ａは、内腔寸法を決定する例示的な方法を図示する。 図８は、その中に医療用デバイスを有する内腔の有限要素モデルを図示する。 図８Ａは、内腔寸法を決定する例示的な方法を図示する。 図８Ｂは、内腔寸法を決定する例示的な方法を図示する。 図９は、複数の周波数の励起信号を生成および適用する例示的な方法を図示する。 図１０は、例示的なシステムのブロック図である。 図１１は、擬似ランダム２進系列の例示的な実装形態を示す。 図１２Ａは、時間領域の例示的な擬似ランダム２進系列を示す。図１２Ｂは、時間領域の例示的な擬似ランダム２進系列の拡大した一部分を示す。 図１３は、例示的な擬似ランダム２進系列のパワースペクトル密度を示す。 図１４は、例示的な擬似ランダム２進系列のフェイズプロットを示す。 図１５は、ＩＦＦＴを使用した直交周波数分割多重（ＯＦＤＭ）系列の例示的な実装形態を示す。 図１６は、図１４および図１５のＯＦＤＭ系列の時間領域信号を示す。 図１７は、図１５の実装形態のＯＦＤＭ周波数応答を示す。 図１８は、多重周波数複合正弦波を生成するための例示的な実装形態を示す。 図１９は、内腔寸法を測定するための例示的な診断要素および関連する回路の図である。 図２０は、図１９の診断要素とともに使用される励起および測定用デバイスの一実施形態の図である。 図２１は、例示的な実施形態の一側面による所定の位置に離隔された電極の図である。 図２２は、分散電極の図である。 図２３は、診断デバイスの例示的な実施形態の図である。 図２４は、測定用デバイスからの出力と血管造影像のオーバレイ画像を示す。 図２５は、例示的な電子部品を示す診断デバイスの例示的な実施形態の図である。 図２６−３３は、能動誘導ワイヤのいくつかの例示的な実施形態の図である。 図２６−３３は、能動誘導ワイヤのいくつかの例示的な実施形態の図である。 図２６−３３は、能動誘導ワイヤのいくつかの例示的な実施形態の図である。 図２６−３３は、能動誘導ワイヤのいくつかの例示的な実施形態の図である。 図２６−３３は、能動誘導ワイヤのいくつかの例示的な実施形態の図である。 図２６−３３は、能動誘導ワイヤのいくつかの例示的な実施形態の図である。 図２６−３３は、能動誘導ワイヤのいくつかの例示的な実施形態の図である。 図２６−３３は、能動誘導ワイヤのいくつかの例示的な実施形態の図である。 図３４は、診断要素を含むバルーンカテーテルの図である。 図３５は、例示的な実施形態による血管系からの生データの一例を示す図である。 図３６は、本開示の一側面による内腔寸法を決定するための例示的な方法の流れ図である。 図３７および３８は、３Ｄ体積における内腔軌跡を決定する例示的な方法を図示する。 図３７および３８は、３Ｄ体積における内腔軌跡を決定する例示的な方法を図示する。 図３８ａは、誘導ワイヤ等の細長い医療用デバイス上のマーカの特定を図示する。 図３８ｂは、複数のフレームにわたるマーカの追跡を図示する。 図３８ｃは、視野角による電極の相対的間隔の変更を図示する。 図３９は、３Ｄ体積における内腔軌跡を取得するための本開示の方法の用途の特定の実施形態を示す。 図４０は、本開示の例示的な内腔軌跡デバイスの概略図を示す。 図４１は、模擬使用状況での本開示の例示的な内腔軌跡デバイスを示す。 図４２は、その上にマーカを有する１つの基準パッチの１つの例示的な配列を示す。 図４３は、使用状況でのその上にマーカを有する１つの基準パッチの１つの例示的な配列を示す。 図４４は、その上にマーカを有する１つの基準パッチの別の例示的な配列を示す。 図４５は、内腔軌跡システムのブロック図を示す。 図４６は、本開示の方法に関与する例示的なステップを含む流れ図である。 図４７は、本開示の方法に関与する例示的なステップを含む流れ図である。 図４８は、本開示の例示的なシステムのブロック図である。 図４９は、ポート電圧およびポート電流を有する２ポート回路網の図である。 図５０は、遠位端にマルチポート回路網を、近位端に励起および測定エンティティを有する１つの例示的な実施形態の図である。 図５１は、遠位端にマルチポート回路網を、近位端に励起および測定エンティティを有する別の例示的な実施形態の図である。 図５２は、体腔からの電気応答の測定で使用するための１つの例示的な実施形態の図である。 図５３は、体腔からの測定を行うための異なる構成を有する別の例示的な実施形態のための図である。 図５４は、図５１および図５２のシステムのモデル化に使用される複数端子実施形態の図である。 図５５は、図５３の実施形態の仮定を使用できるマルチポート回路網の図である。 図５６は、６自由度が示される本発明の方法を使用できるマルチポート回路網の図である。 図５７は、例示的な３ポート受動回路網６複素インピーダンスを有する一実施形態の図である。 図５８は、例示的な３−ポート回路網を有する別の実施形態の図である。 図５９は、本発明の例示的な方法ステップのための流れ図である。 図６０は、誘導カテーテルを通して挿入されるマーカを伴うワイヤを示す別の実施形態の図である。 図６１は、マーカの間の物理的間隔（２Ｄ画像に見られるような明白な距離ではない）を図示する図である。 図６２は、誘導カテーテルを通して移動するマーカを図示する図である。 図６３は、２つのマーカ（Ａ＆Ｂ）を伴うワイヤを図示する図である。 図６４は、内腔を通して移動する２つのマーカ（Ａ＆Ｂ）を伴うワイヤを図示する図である。 図６５は、連続フレームの重畳を図示する図である。 図６６は、マーカの線形移動を図示する図である。 図６７は、付着された離散電気要素に基づく較正を図示する図である。 図６８は、伝導性流体で充填された異なる寸法の内腔を使用する較正を図示する図である。 図６９Ａおよび６９Ｂは、誘導ワイヤ内に統合され得る、圧力センサの一変形例の個別の上面および断面端面図である。 図７０Ａおよび７０Ｂは、誘導ワイヤ内に統合され得る、圧力センサの別の変形例の個別の上部および断面端面図であって、伝導性ワイヤの端子端は、チャネル、溝、またはトレンチに沿って設置され得る。 図７１Ａおよび７１Ｂは、誘導ワイヤに沿って設置される圧力センサの個別の上部および断面端面図である。 図７１Ａおよび７１Ｂは、誘導ワイヤに沿って設置される圧力センサの個別の上部および断面端面図である。 図７２Ａおよび７２Ｂは、圧力センサ筐体の変形例の個別の上部および断面端面図である。 図７３は、直接、誘導ワイヤ内にあって、圧力センサと直接電気通信する、ＡＳＩＣを組み込む、圧力センサの別の変形例の上面図である。 図７４は、圧力センサの別の変形例の上面図であって、ＡＳＩＣブロックおよびセンサブロックは、直接、共通基板上に統合され得る。 図７５は、相互に電気通信する、ＡＳＩＣおよびセンサブロックの略図である。 図７６は、圧力センサモジュールおよびＡＳＩＣチップの相対的設置を図示する、誘導ワイヤの一変形例の部分的断面側面図である。 図７７は、圧力センサモジュール、ＡＳＩＣチップ、および電極等の付加的センサの追加の相対的設置を図示する、誘導ワイヤの別の変形例の部分的断面側面図である。 図７８は、遠位誘導ワイヤコイルの少なくとも一部を介して、情報を無線で伝送および／または受信するように構成され得る、ＡＳＩＣを有する誘導ワイヤの別の変形例の部分的断面側面図である。 図７９は、誘導ワイヤのさらに別の変形例の部分的断面側面図であって、ＡＳＩＣは、遠位誘導ワイヤコイル、近位誘導ワイヤコイル、または両方の組み合わせを介して、情報を無線で伝送および／または受信するように構成され得る。 図８０は、流体圧力を感知するために、血管内を経脈管的に前進させられる誘導ワイヤアセンブリの実施例である。 図８１は、誘導ワイヤに沿って相互に隣接して設置される圧力センサアセンブリおよび電極アセンブリおよび例示のために示される例示的電流フィラメントの一変形例の側面図である。 図８２は、電極アセンブリの詳細側面図である。 図８３は、誘導ワイヤに沿って固着される圧力センサアセンブリおよび電極アセンブリの別の変形例の部分的断面側面図である。 図８４Ａおよび８４Ｂは、各々、狭窄した病変を有する、左冠動脈（ＬＣＡ）および左前下行枝（ＬＡＤ）動脈を伴う主幹冠動脈等の分岐した血管の実施例と、対応する等価血管網モデルである。 図８４Ａおよび８４Ｂは、各々、狭窄した病変を有する、左冠動脈（ＬＣＡ）および左前下行枝（ＬＡＤ）動脈を伴う主幹冠動脈等の分岐した血管の実施例と、対応する等価血管網モデルである。 図８５は、同等の全体的抵抗を決定するために、脈管身体内腔が、どのように種々の半径の一連の円筒形区画によって近似され得るかの実施例である。 図８６Ａおよび８６Ｂは、２つ以上の狭窄した病変を有する単一血管の実施例と、その等価血管網モデルである。 図８６Ａおよび８６Ｂは、２つ以上の狭窄した病変を有する単一血管の実施例と、その等価血管網モデルである。 図８７Ａおよび８７Ｂは、狭窄した血管への側枝である血管の別の実施例と、その等価血管網モデルである。 図８７Ａおよび８７Ｂは、狭窄した血管への側枝である血管の別の実施例と、その等価血管網モデルである。 図８８Ａおよび８８Ｂは、２つの病変を有する狭窄した血管から分岐する血管の別の実施例と、その等価血管網モデルである。 図８８Ａおよび８８Ｂは、２つの病変を有する狭窄した血管から分岐する血管の別の実施例と、その等価血管網モデルである。 図８９は、血管網をモデル化し、治療計画を最適化するための実施例を示す流れ図である。 図９０Ａ−９０Ｄは、使用のためにモデル化され得る、種々の血管および病変構成の実施例である。 図９１Ａ−９１Ｌは、治療選択肢を決定する際に、どのように組み合わされた圧力センサおよび電極アセンブリを有する誘導ワイヤが、狭窄した領域の圧力および内腔特性を決定するために、経脈管的に前進させられ得るかの実施例を図示する。
本明細書で説明されるデバイス、システム、および方法は、限定するものではないが、血管造影法、ＩＶＵＳ、光干渉断層法（ＯＣＴ）、近赤外分光法（ＮＩＲ）、およびＦＦＲ（「血流予備量比」）等の他の標準的な診断法と比較して、少ない占有面積および低いコストで、撮像、精密な物理的測定、および組織性状診断を組み合わせる。本明細書で説明される技法は、さらに、いくつかの他の診断手法より多くの解剖学的な詳細を明らかにし、種々の使用法においていくつかの利点を提供することができる。
本明細書の開示は、脈管身体内腔または断面積等の血管寸法を決定するためのデバイス、システム、および方法を提供する。本明細書で説明される脈管身体内腔は、内腔を流れる流体として血液を有する動脈または静脈のような循環系の内腔を意味し、一般に血管と呼ぶ。本明細書で使用される「寸法」は、限定するものではないが、断面積、直径、半径、長軸／短軸、およびそれらの任意の派生物を含む。本開示の側面は、独立型システムまたは方法として、またはより大きな診断用または治療用のデバイスまたは手技の一部として適用されることができる。本開示の側面は、個別に、まとめて、または互いと組み合わせて理解できることを理解されたい。１つ以上の実施形態で説明される特徴は、本開示で別段の指定がない限り、他の実施形態に組み込まれることができる。
いくつかの実施形態では、システムおよび方法は、内腔のどこで断面積が最小になるかを決定する、したがって、どこに閉塞が存在するかを識別するために、断面積を決定することができる。いくつかの実施形態では、本開示は、血管系のブロックされた領域内でのステントの正確な留置および膨張を提供し、ステント寸法の選択、留置、適用範囲、および血管壁への適切な圧着付加を決定および確認するために追加の診断用具を使用する必要性は、最小であるかまたは全くない。本明細書の実施形態は、動脈、他の血管、または他の内腔内でのステントの地理的な誤配置に対応することができる。これは、血管造影図から、不正確かつ主観的な視覚的推定を行うことがあるからである。地理的な誤配置には、長手方向のミスおよび／または軸方向のミスを含み得る。長手方向の誤配置の際に、ステントは、遠位方向のあまりに遠くにまたは近位方向のあまりに遠くに置かれ、いくつかの例では、発見されていないプラークを残す。他の例では、ステント長が、病変長を対象とするのに不十分なことがあり、同様に、発見されていないプラークを残す。さらに、バルーンが、近位方向のあまりに遠くで、または遠位方向のあまりに遠くで膨らまされた場合、バルーンによる膨張後に、血管の損傷がステントの縁に生じることがある。軸方向のミスでは、ステント対動脈比は、０．９未満であり得る。すなわち、ステントは、所望の動脈直径の少なくとも９０％まで膨らまされない。別の形の軸方向のミスでは、ステント対動脈比は１．３より大きくあり得、これは、ステントが所望の動脈直径の１３０％を超えて膨らまされることを意味する。
いくつかの実施形態では、断面積等の内腔パラメータを決定するステップは、血管系内の閉塞の場所の、また膨らまされたバルーンまたはステントの寸法を示すために、正確なリアルタイムの決定を可能にする。しかしながら、本明細書のシステムおよび方法は、以下で説明されるＴＡＶＩ手技等の、身体の他の任意の適切な部分における他の任意の適切な手技に使用されることができる。
いくつかの実施形態では、閉塞の場所、または他の解剖学的対象領域が特定でき、この解剖学的対象領域に関連して他の診断デバイスの移動が追跡されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、閉塞の場所に関連してステントカテーテルの移動が追跡できるように、閉塞が識別され、基準点を参照して登録される。他の公知の方法は、解剖学的対象領域を識別するために使用されることができる。
本開示の第１の側面では、脈管身体内腔情報を決定する。これらの実施形態は、脈管身体内腔または臓器（「内腔または臓器」は、本明細書では一般に、単に「内腔」と呼ばれる）内に設置された励起要素の間に電流を通過させるステップを含み、内腔の１つ以上の断面積等の１つ以上の内腔パラメータを決定するために脈管身体内腔内の複数のセンサ、すなわち、感知要素を使用して１つ以上の応答電気信号（応答信号とも呼ばれる）を測定する。例示的な方法では、励起信号は、複数の周波数信号であり、応答信号は、複数の周波数で同時に測定された応答電圧である（これは、本明細書では一般に「周波数ダイバーシティ」と呼ばれる）。複数の周波数にわたって測定された応答信号は、次いで、１つ以上の断面積等の１つ以上の内腔パラメータを決定するために使用される。いくつかの実施形態では、細長い医療用デバイス上に配置された励起要素は、デバイスに沿って互いから等距離に離隔されず、この概念は、本明細書では一般に「空間ダイバーシティ」と呼ばれる。
本明細書で使用されるとき、以下の用語「細長い医療用デバイス」、「診断デバイス」、「送達デバイス」、「誘導ワイヤ」、「カテーテル」は、限定するものではないが、同じまたは類似のデバイスを指すために互換的に使用されることができる。
本明細書の方法では、内腔パラメータを決定するために、血液、血管壁、脂肪組織、石灰化組織等の種々の身体要素の周波数に依存した特徴的な電気的性質を利用する。図２は、周波数範囲１０８にわたる種々の組織タイプのインピーダンスの大きさ１０６を示すグラフである。インピーダンスの大きさ（ｄＢ単位で測定されたＶｉｎ／Ｉｉｎの絶対値）対周波数（Ｈｚ）が、大動脈１１０、血液１１２、および脂肪（平均浸潤）１１４に対して提供されている。Ｖｉｎは電圧を表し、Ｉｉｎは電流を表す。図示されている血液、組織（大動脈血管）、および脂肪に対するインピーダンスの大きさのプロット（ｄＢ単位で測定されたＶｉｎ／Ｉｉｎの絶対値）は、異なる周波数における励起（例えば、正弦波電流（ＡＣ）または他の任意の波形）が対象体積（例えば、１立方ミリメートル）全体に連続して適用されるとき、インピーダンスの大きさは、その体積を占有する身体物質のタイプに応じて変化することを示す。
図３は、周波数範囲１２６にわたる種々の組織タイプのインピーダンスフェイズ１２４（度単位）の一例のグラフである。線１２８は、１００Ｈｚ〜１００ＭＨｚの周波数範囲にわたる組織（例えば、大動脈血管）のインピーダンスフェイズ（度単位で測定されたＶｉｎ／Ｉｉｎの角度）を表し、線１３０は、周波数範囲にわたる血液のインピーダンスフェイズ（度単位で測定されたＶｉｎ／Ｉｉｎの角度）を表し、線１３２は、周波数範囲にわたる脂肪のインピーダンスフェイズ（度単位で測定されたＶｉｎ／Ｉｉｎの角度）を表す。Ｖｉｎは電圧を表し、Ｉｉｎは電流を表す。図示されている血液、組織、および脂肪に対するインピーダンスフェイズのプロット（度単位で測定されたＶｉｎ／Ｉｉｎの角度）は、異なる周波数における励起（例えば、正弦波電流（ＡＣ）または別の場所に記載される他の任意の波形）が対象体積（例えば、１立方ミリメートル）全体に連続して適用されるとき、インピーダンスフェイズは、その体積を占有する身体物質のタイプに依存することを示す。
励起要素を励起させるために使用される電気励起系列は、適切な周波数範囲に及ぶ複数の周波数により内腔を同時に励起させるように設計される。好ましくは、種々の身体要素（例えば、血液、脂肪、プラーク、組織）が図２および図３に示される範囲等で周波数に依存したはっきり異なる電気特性を示す周波数範囲が選定される。これらの差異は、周波数に依存した測定された信号における一意の特性につながり、これは、内腔寸法の正確な評価で役に立つ。
図１は、脈管身体内腔内にＴ１〜Ｔ４電極を有する例示的な細長い医療用デバイスの表現を図示する。電流フィラメント５４に沿って励起電極Ｔ１とＴ２の間を通過する電流が、示されている。図示のように、フィラメントのうちのいくつかは、内腔内の血液のみを通過し、いくつかは、血液と血管壁の両方を通過する。脂肪組織または石灰化した脂肪組織等の追加の組織が内腔壁に堆積されることがあり、したがって、いくつかのフィラメントは、血液、内腔組織、脂肪組織、石灰化した脂肪組織等のうちの１つまたは複数を通過することを理解されたい。端子Ｔ１とＴ２の間の全電気電流は、個々の電流フィラメント全ての合計である。端子Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、およびＴ４は、この実施形態では電極であるが、電圧を測定するように適合される。これにより、３つの一意の電圧Ｖ１、Ｖ２、およびＶ３（例えば、Ｔ１とＴ３の間、Ｔ３とＴ４の間、およびＴ４とＴ２の間の電圧）が提供される。３つの一意の電圧を測定する代替手段がある。例えば、端子Ｔ２は、共通基準として使用でき、３つの一意の電圧は、Ｔ１とＴ２の間、Ｔ３とＴ２の間、およびＴ４とＴ２の間で測定されることができる。この代替測定は、本質的には、すでに述べたＶ１、Ｖ２、およびＶ３を測定するステップの例の線形結合であり、これらは同じ情報を伝える。選定された電圧を測定する特定の方法は、実装形態の利便性および各タイプの測定に存在する雑音の度合いによって決まる。
図１から、電流線は、電極近傍で混雑し、電極から離れて扇形に広がることは明白である。これにより、励起電極間で測定されるインピーダンス（２ポートインピーダンスとも呼ばれる）が効果的に増加する。測定された２ポートインピーダンスは、導電性媒体の円筒形部の抵抗またはインピーダンスを計算するのに使用される式によって決定されるインピーダンスよりかなり大きいであろう。後者のインピーダンスは、ρ＊Ｌ／Ａである（式中、ρは媒体の抵抗率、Ｌは円筒形部の長さ、Ａは断面積である）。いくつかの例では、式によるインピーダンスより数倍大きな値が観測された。接触インピーダンスまたは電極の端部効果と呼ばれることもある余分なインピーダンスは、電極の幾何学的形状およびその中にある媒体の導電率に応じて決まる。内腔の断面積が、非常に大きな値まで増加する場合でも、２ポートインピーダンスは、ある一定の値を下回ることはない。接触インピーダンスの影響を軽減するため、励起電極から離れてより近くに離隔された電極を使用する４点インピーダンス測定が使用される。図１を参照すると、電気電流フィラメントは、電極Ｔ３とＴ４との間で軸とほとんど平行であることが分かる。４点測定は、電極Ｔ３とＴ４との間で行われる測定であり、励起が外側の電極Ｔ１とＴ２との間で生じる。これにより、電極の幾何学的形状の影響は低下するが、励起電極が非常に遠く離れて置かれない限り、完全には低下しない。さらに、血液の外側（壁および周囲組織）を通過する電流の量も、電極の幾何学的形状の影響を受け、これを４点測定により補償することはできない。したがって、本明細書の方法で説明される手法は、計算における電極の幾何学的形状の影響を含む。この方法では、インピーダンスを決定しようとしないが、代わりに、断面積を決定するために対象領域内の種々の場所における電気電圧分布を使用する。これらの電圧分布は、電極の幾何学的形状と内腔寸法の両方の影響を受ける。以下で説明するように、電極の幾何学的形状を含む等価な電気モデルを構成することによって、これらの要因の両方が、内腔の断面積の計算において自動的に考慮される。
励起電極の空間ダイバーシティによって、より正確でロバストな推定された内腔パラメータが得られる。図１を参照すると、いくらかの電流は内腔を通過するが、いくらかの電流は内腔壁を通過する。電極が互いに近接して離隔される場合、電流の大部分は内腔を通過するが、電流の非常に少ない部分は壁を通過する。このような状況で、観測される電圧は、壁の境界、したがって内腔寸法の影響を受けにくくなる。一方、電極があまりに遠くに離れて離隔された場合、電流の大部分は壁を流れる。この状況では、電圧は、内腔のサイズの小さな変化の影響を受けにくくなる。いくつかの実施形態では、電流の約半分が内腔を流れ、残りが壁を流れる、最適な間隔が存在する。これにより、一般に、内腔寸法の変化に対する所望の感度が得られる。最適な間隔は、内腔寸法および組織の電気特性によって決まる。経験則として、組織の一般的な電気特性では、Ｔ１とＴ２の最適な間隔は内腔の直径にほぼ等しいことが経験的に分かっているが、間隔はこれに限定されるものではない。固定された電極間隔については、この間隔は、潜在的な内腔サイズの動作範囲全体に対して最適化されるべきである。この場合、この間隔は、感度が動作範囲全体にわたって妥当であるように、動作範囲の中央の値に対して最適化される。代替方法では、その間に異なる間隔を有する多数のセットの電極が設けられる。１つのセットは、予期される内腔寸法に応じて手技のために選定される。代替として、第１の測定は、デフォルトの電極のセットを使用して行われる。この測定に基づいて、第２のセットの電極は、内腔寸法のより正確な推定値を取得するために選定される。
図１の例示的な実施形態では、電極Ｔ３およびＴ４は、測定のためにのみ使用される。しかしながら、より多数の電極が、使用可能である。図１に示される２つは、例にすぎない。これらの電極の位置は、励起電極Ｔ１とＴ２との間に均一に離隔されて概略的に示されている。代替実施形態では、測定用電極は、Ｔ１とＴ２との間で厳密に均一に離隔されないようにジグザグに配置されることができる。この非対称性は、追加の内腔情報を提供することが分かっている。例えば、たった１つの測定用電極（例えば、Ｔ３）が、Ｔ１とＴ２との間で使用され、Ｔ１とＴ２とのちょうど中間に置かれる場合、Ｔ３とＴ２との間において測定される電圧は、Ｔ１とＴ２との間の電圧のちょうど半分となるであろう。この電圧測定は、内腔寸法とは無関係であり、したがって、余分な情報を提供しない。一方、単一の測定用電極（例えば、Ｔ３）が、Ｔ１とＴ２との間の中央からやや外れて置かれる場合、Ｔ３とＴ２との間の電圧値は内腔寸法によって決まる。一般に、励起電極の間で均一に離隔された多数の測定用電極がある場合、測定値の約半分は追加情報を提供しないが、ほぼ半分は追加情報を提供する。したがって、電極のやや歪んだ間隔が、最小数の測定用電極を使用しながら取得される情報を最大にするために選定されることができる。
Ｔ１およびＴ２に対応する励起電極のサイズは、接触インピーダンスならびに機械的および解剖学的な制約を考慮して選定されなければならない。機械的な制約および解剖学的構造の巻き付き性により、血管は、サイズができる限り小さく保たれることを要求する。しかしながら、このサイズを小さくしすぎると、電極の接触インピーダンスは、電圧測定値に影響を及ぼす主要因となるであろう。接触インピーダンスは、ほとんど内腔寸法と無関係であるので、これにより、内腔寸法に対する電圧測定値の感度が低下する。実験に基づいて、適切な電極サイズは、約１〜２平方ミリメートルの外表面積を有するサイズであることが分かった。しかしながら、これは、この範囲に一致しないサイズが不適当であることを意味するものではない。内腔寸法推定の精度および機械的性質とのトレードオフがあるであろう。
図４は、ある周波数範囲にわたって心臓に提供され得る例示的な電流値に対するグラフを示す。例えば、心臓を通る最大許容電流（ミリアンペア単位）は、周波数範囲にわたって変化することができる。心臓を通る最大許容電流は、図示のように電流が異常で非連続的に、異常で連続的に、または正常で連続的に適用されるか否かによっても変化し得る。動作中の本明細書で説明する実施形態は、許容可能な安全性限界内で励起電流を使用するように設計される。いくつかの実施形態では、励起は、特定の周波数で、または特定のセットの周波数で適用されることができる。いくつかの他の実施形態では、励起は、周波数範囲にわたって適用されることができる。いくつかの実施形態では、範囲は、４０ＫＨｚ〜１０ＭＨｚとすることができる。一般に、周波数範囲は、対象領域の電気回路網の構成要素の電気的性質の最大の差異をもたらすように選定される。
血液、血管壁、脂肪組織、および石灰化組織は各々、周波数に依存した特徴的な電気的性質を有するので、適用される全電気電流ならびに３つの測定された電圧は、大きさ、フェイズ、および周波数依存性が、血液および血管壁を流れる電流の相対的な部分によって決まる値を有する。全体的に、周波数に依存した測定値は、血液の周波数に依存した電気特性、血管の直径（ＤＢＬＯＯＤ）、壁の周波数に依存した電気特性、壁の厚さ（ＴＷＡＬＬ）、ならびに電極の幾何学的形状および間隔を含むいくつかの要因によって決まる。図１の例を参照すると、周波数範囲にわたるＶＩ、Ｖ２、およびＶ３の値が、決定される（または、測定される他の任意の数の電圧は電極の数に応じる）と、以下で説明する方法により高い精度を有するＤＢＬＯＯＤを推定することが可能である。随意に、このプロセスでは、血液の電気特性も推定されることができる。これにより、ヘマトクリット等の血液の物理的性質に関する追加の臨床上での価値が提供され得る。
内腔のサイズを決定するためのいくつかの従来技術による手法は、重大な欠陥を有する。例えば、ある従来技術による手法では、２つの端子のみからなるデバイスを使用して内腔の直径を推定しようとする。この方法は、血液および壁の単純化した電気表現を使用し、測定のために第２の流体の注入を必要とする。単一周波数は、励起電流を端子に通過させるときに使用され、したがって、周波数範囲を励起しない。血液を通る電気経路は、単一の電気インピーダンスによって表される。壁を通る電気経路は、並列インピーダンスによって表される。方法は、最低でも２つの測定を行うことを必要とする。第１の測定は、従来の条件によるものであり、第２の測定は、電気伝導率が血液の導電率と明らかに異なる食塩水で血液を置換した後に行われる。この手法では、２つの仮定がなされる。すなわち、壁を通る並列電気経路のインピーダンスは、２つの測定にわたって変化しないということと、２つの測定値における「血液」経路のインピーダンスは媒体の導電率に反比例するということである。言い換えれば、インピーダンスＺ＝Ｋ／ｓｉｇｍａであり、式中、ｓｉｇｍａは、血液または食塩水の導電率、Ｋは、値が血管の直径および電極の幾何学的形状によって決まる定数である。Ｚの値は、血管の壁の電気特性によって決まらない。
上記で説明した従来技術による手法には、基本的問題がある。第１に、壁を通る並列経路は、単一タイプの組織から構成されない。図１で分かるように、血管壁を必要とする電気経路は、種々の度合いの血液および血管壁を通過する多数の電気電流フィラメントを有する。さらに、動脈の罹患部では、異なる形態（石灰化、石灰化してない、繊維状等）の種々の度合いのプラークがあるであろう。したがって、「並列経路」の全体インピーダンスは、健康な動脈では血液、罹患した動脈では他のプラーク組織の電気特性によっても決まるであろう。したがって、第２の測定中に、血液が生理食塩水で置換されるので、並列経路では、インピーダンスが変化するであろう。第２の問題は、把握し難いが、おそらく、より重要である。血液経路が壁の特性と無関係であるという仮定は、不正確である。この問題の一例として、図５および図６は、２つの極端な例の電気電流フィラメントを示す。図５に示される第１の例は、血管の壁が絶縁性である（すなわち、壁の導電率が血液よりはるかに低い）ときに発生する。図６に示される第２のケースは、壁の導電性が高いときに発生する。この２つの図を比較すると、図６の第２の例では、電気電流フィラメントは、明確に異なる形状を有することが分かる。フィラメントは、電流伝導の大部分が生じる壁に向かって描かれている。その結果、電気電流を伝導する血液の量が減少し、「血液経路」のインピーダンスの効果的な増加をもたらす。
以前のこの手法では、壁のコンダクタンスは同じままであるが、内腔内の媒体のコンダクタンスは変化する。しかしながら、その影響は、壁の導電率が変化しても同じである（すなわち、相対コンダクタンスは重要な要因である）。非常に高い導電率が、ある点を示すために使用されてきたが、その効果は、ほとんどの場合、あまり目立たないが、それにもかかわらず、相対導電率の中程度の変化によっても存在する。これらの所見を、電磁（ＥＭ）シミュレーションを使用して客観的に検証することは簡単である。
上記で記載した従来技術による手法の欠陥に加えて、以前のこの手法は、励起の周波（すなわち周波数ダイバーシティ）を変化させず、空間ダイバーシティも利用しない。周波数ダイバーシティの欠如により、一般に、種々のタイプの組織の区別は不十分であるか、全くない。空間ダイバーシティの欠如により、ロバストさが損なわれる。同様に、電極の幾何学的形状の影響に対する感度が、低下する。電流フィラメントは、電極近傍で混雑し、電極から離れて徐々に広がる。この影響は、ワイヤの軸に沿って複数の点に沿って電圧を測定することによって、本質的に記録される。
上記に記載したように、励起の周波数が変化するので、異なるタイプの組織（または、体内で見られる非組織）は、電圧および電流との関係において異なる特色を有する。例えば、図２および図３に示されるように、血管、血液、および脂肪組織は各々、電圧および電流において異なる特色を有する。いくつかの例示的な実施形態では、本明細書の方法およびシステムは、励起信号を複数の周波数で同時に提供し、励起信号の結果として電気応答を測定する（すなわち、周波数ダイバーシティ）。これらの方法およびシステムにより、測定を同時に行うことができ、それによって、収縮期相または拡張期相の間等、心拍動の同じフェイズ中に測定を行うことができる。これによって、心拍動のフェイズを考慮するために異なる時間に行った複数の測定値を重ね合わせることに関連する困難が、克服される。本明細書で説明する方法を使用して行われるいくつかの例示的な測定としては、例えば、内腔寸法、脂肪のような内腔の特定領域の性質、狭窄、ブロック、動脈、血圧、血流量、組織等、およびそれらの組み合わせがあるが、これらに限定されない。
いくつかの実施形態では、測定される信号は、電極等の複数のセンサ間で測定される電圧である。例えば、図１を参照すると、複数の周波数を有する電気信号が端子Ｔ１およびＴ２を流れた後、電圧Ｖ１、Ｖ２、およびＶ３を周波数の各々で測定するが、センサの数に基づいて任意の数の電圧を測定することができる。さらに、空間ダイバーシティに関して上記で説明したように、端子Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、およびＴ４は、内腔寸法の変化に対する測定の感度が最大になるように離隔される。次いで、Ｖ１、Ｖ２、およびＶ３の周波数応答が、内腔直径等の内腔寸法を推定するために使用される。
１つ以上の内腔断面積が決定されている一実施形態では、内腔の面積の電気経路は、メッシュ回路網を使用してモデル化される。このような一例が、図７に示されている。２タイプの電気要素、すなわち、血液要素および内腔壁要素は各々、組織の単位要素を表す。このようなメッシュ回路網は、電気を伝導する連続媒体に近いものである。近似誤差を減少させるため、より細かいメッシュを選定することができる。必要とされる精度と計算の複雑度とのトレードオフが、存在する。近似が正確になるにつれて、必要とされる計算の複雑さが高くなる。その最も粗い（最も低い精度を有する）形では、メッシュは、血液に関して１つの要素および壁に関して１つの要素に減少する。これは、すでに試行された手法である。言うまでもなく、これは、あまりにも粗い近似である。
メッシュ回路網では、各血液要素のインピーダンスは、内腔断面積の線形関数であり、血液の導電率に反比例する。代替の式では、血液要素のインピーダンスは、内腔寸法と無関係に保つことができるが、要素の数は、内腔寸法に基づいて変化する。後者は、実際には不便である。なぜなら、電気回路網のトポロジが一定でなく、内腔寸法で許容される変化は、恣意的ではなく、個別のステップであるからである。同様に、内腔壁要素は、壁の肉厚ならびに電気伝導率によって決まるインピーダンスを有する。解剖学的には、内腔壁は、複数の層を有してもよい。より正確なモデルを確立するために、追加のタイプの要素をメッシュ回路網に追加することができる。例えば、脂肪組織または石灰化組織に関連する要素が、モデルに含まれる。さらに、モデル化の精度を向上させるために、３次元メッシュも構成されることができる。
このメッシュ回路網、ならびにある周波数範囲にわたって測定された電圧Ｖ１、Ｖ２、およびＶ３を仮定すると、内腔寸法は、以下のように、さらに図７Ａに示されるように、反復的に解明される。電気電圧測定値ＶＭ１、ＶＭ２、およびＶＭ３を取得した後、血液、組織、内腔寸法、および壁寸法の、特定の周波数に依存した電気モデルパラメータを仮定する。次いで、仮定されたパラメータを使用して、等価な電気回路網を解明し、電圧Ｖ１、Ｖ２、およびＶ３を取得する。次いで、モデル電圧を実際の観測された電圧と比較する。差が最小でない場合、差に基づいてパラメータの全てに補正を加え、解答ステップを繰り返す。差が最小であるとき、内腔寸法は、収束した幾何学的パラメータに基づいて宣言することができる。これらのステップは、例えば、限定するものではないが、ガウスニュートン法、最急降下法、およびレーベンバーグ−マルカート法等の最小二乗フィッティング法等の標準的なフィッティング法を使用して実施されることができる。
内腔寸法が決定されている第２の実施形態では、血液および内腔壁を含む内腔領域が、電磁（ＥＭ）シミュレーションツールを使用してモデル化される。ＥＭツールは、有限要素法（「ＦＥＭ」）を使用して、内腔領域をより小さな要素（例えば、四面体形状を有する）に分解する。有限要素に分解する一例が、図８に示されている。内腔領域内の身体物質の電気的性質および磁気的性質を仮定して、ツールは、電磁気学の基本的なマクスウェルの方程式を適用して、内腔領域全体の全ての電圧および電流を解明する。メッシュ回路網について説明した方法に類似した反復的手法は、内腔寸法を決定するために使用されることができる。図７Ａと図８Ａの差異は、等価なＥＭ ＦＥＭモデルを解明し、所与のパラメータの電圧Ｖ１、Ｖ２、およびＶ３を得るステップである。
上記で説明した両方の反復的な方法では、内腔寸法は、電極の近くでほぼ一定であると合理的に仮定されている。一般的な電極の離隔距離は、数ミリメートル程度である。これは、内腔寸法が内腔の軸に沿って数ミリメートルにわたってほぼ一定であると仮定されていることを意味する。最も実際的な場合では、内腔寸法は、軸横断の数ミリメートル以内で大きく変化しない。これら数ミリメートル以内の変動の場合、推定される内腔寸法は、軸に沿った内腔寸法の局所平均となるであろう。局所平均は、２つの励起電極の中点値を表すであろう。一般的な手技では、測定用電極は血管の長さを横断し、測定値は複数の箇所で得られるであろう。したがって、内腔寸法は、血管の異なる領域について推定されるであろう。
上記で説明し、図７Ａ、８Ａ、および８Ｂに図示されている反復的な方法では、内腔寸法に加えて、身体要素の電気的性質も決定されることに留意されたい。これらの性質としては、血液および壁の導電率がある。これらの電気的性質は、ヘマトクリット等の臨床パラメータおよび閉塞（例えば、石灰化閉塞）がある場合はその特性を推測するために、出力としても使用可能である。
ＥＭ手法は、図７に示されるようなメッシュ電気回路網よりはるかに正確な内腔領域のためのモデルである。しかしながら、ＥＭ手法も、計算が非常に複雑である。ＥＭモデルにおけるステップを解明するには、一般に、大量の時間が必要となるであろう。計算速度を向上させるため、修正された手法を採用することができる。この修正された手法では、ＥＭツールは、幾何学的パラメータおよび周波数に依存した電気モデルパラメータの多数の可能なセットの電圧分布を計算するために、患者の体内で使用する前に、オフラインで使用される。ＥＭシミュレーションが実行されるパラメータの値は、パラメータの動作範囲全体を対象とする。ＥＭシミュレーションは、個別の（かつ思慮深く選定された）パラメータ値に対して行われ、ルックアップテーブルが作成される。明示的にシミュレートされないパラメータ値については、内挿が実行される。まれに、ＥＭシミュレーションが実行された範囲外にパラメータ値がある場合がある。このような場合、内挿ではなく、外挿が行われる。外挿は、一般に、内挿より大きな誤差を有するが、このような場合には、内腔寸法推定の精度に影響を及ぼさないことが分かっている。したがって、測定が実際に行われる前でさえ、パラメータの任意の可能なセットに対応するＥＭシミュレーションの結果が入手可能となる。ルックアップテーブルの作成は、時間がかかる作業であるが、任意に大量のコンピューティングリソースを使用してオフラインで実行できる作業である。ルックアップテーブルが作成されたら、ＥＭモデルの解答ステップは、計算がより簡単になる。所与のパラメータ値、すなわち、内腔壁の幾何学的寸法、および周波数に依存した電気モデルパラメータに対して、対応する電圧Ｖ１、Ｖ２、およびＶ３がルックアップテーブルから読み出される。所与のパラメータ値のセットに対する電圧値を得るために、内挿または外挿が必要とされることはあり得る。このようにして得られた値Ｖ１、Ｖ２、およびＶ３は、仮に完全なＥＭシミュレーションが、所与のパラメータ値のセットに対して実行した場合に得られるであろう値に等しい。図８Ｂは、電圧応答のルックアップテーブルを作成するための流れ図（図の左側の流れ図）およびルックアップ値を使用して内腔寸法を決定する方法（図の右側の流れ図）を図示する。
さらに別の実施形態では、内腔内の特定の場所に対応する測定が、ある持続時間にわたって収集され、持続時間は、所与の時間枠内において、電極の有意な長手方向移動がないように維持される。この時間枠の間、電極は、心臓のポンプ作用、呼吸、患者の移動、および医療施術者によるワイヤの押動等、外部要因のために血管内で側方に移動し得る。そのような状況では、いくつかの測定は、電極を搬送するワイヤの軸が内腔の中心に近接した状態で行われるであろう一方、いくつかの他の測定は、ワイヤが中心から外れるとき、すなわち、ワイヤが血管の内腔の内側壁により接近するときに行われるであろう。電極が内腔の中心軸により近接する例に対応する測定を選択することが有利である。本発明の本側面では、中心に置かれる例に対応する測定が、特定および選択される。
電極の極端に中心から外れた位置に対応する測定を識別および除外する方法の１つは、複数の電極にわたって測定された電圧の統計的分布を作成し、電極のあまり中心から外れていない位置に対応するサブセットの測定を識別することである。金属ステントが埋め込まれた内腔内の場所に対しては、中心から外れた電極に対応する電圧測定が、より小さい値をもたらすであろう。この場合、電圧測定の最大値近傍のサブセットの測定が、内腔測定のために選択される。本サブセットの測定は、電極があまり中心から外れていない例に対応する。一方、金属ステントを伴わない領域における測定の間は、より大きな電圧が、電極が中心から外れているときに取得されるであろう。最小電圧近傍のサブセットの測定が、電極のあまり中心から外れていない位置に対応するであろう。
パルスが周波数範囲内で同時に送達される実施形態では、測定が任意の周波数範囲にわたって行われることができる。測定は、任意の周波数範囲で行われることができ、種々の組織タイプに対して生じるプロットの形状は様々である。例えば、図３の影付き領域１３４に示されるように、インピーダンスの大きさならびに／または大動脈、血液、および脂肪に対するフェイズ曲線の形状が、周波数範囲にわたって変化する。測定は、任意の度合いの周波数ステップサイズを有する周波数範囲内で行われてもよい。ステップサイズは、同じままであってもよく、周波数範囲にわたって変化してもよい。いくつかの実施形態では、測定は、血液、脂肪、および他の組織タイプのインピーダンスの周波数特性がはっきりした差異を示す約４０ＫＨｚ〜約１０ＭＨｚで行われる。
図２および図３に図示されるインピーダンスの大きさおよび／またはインピーダンスフェイズは、スケーラブルであり得る。例えば、測定が１立方ミリメートルのある組織タイプに対して行われる場合、および測定が２立方ミリメートルの同じ組織タイプに対して行われる場合、周波数スペクトルにわたる同じ組織タイプに対する測定値は、何らかの係数を第１の測定の値に乗じたものになるであろう。別の例では、第１の量のある組織タイプに対する第１のセットの測定により、ある周波数範囲にわたって特定の曲線が得られる場合、同じ周波数範囲にわたる第２の量の同じ組織タイプに対する第２のセットの測定により、第１の曲線をスケーリングしたものである曲線が得られてもよい。組織の１つ以上の寸法の差から、第１のセットの測定値を乗じられる係数が導き出されることがある。
インピーダンスの大きさおよび／またはインピーダンスフェイズは、加算であってもよい。例えば、第１の量の第１のタイプの組織に対して測定が行われ、第２の量の第２のタイプの組織に対して測定が行われ、第１のタイプの組織と第２のタイプの組織の組み合わせに対して測定が行われる場合、この組み合わせに対する測定値は、ともに加えられた第１のセットの測定値と第２のセットの測定値を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１のセットの測定値および第２のセットの測定値は、１つ以上の係数によって重み付けされてもよい。別の例では、第１の組織タイプに対する第１のセットの測定により、ある周波数範囲にわたって特定の曲線が得られ、第２の組織タイプに対する第２のセットの測定により、同じ周波数範囲にわたって第２の曲線が得られる場合、第１の組織タイプおよび第２の組織タイプの組み合わせに対する第３のセットの測定により、同じ周波数範囲にわたって、第１の曲線を第１の係数倍したものに第２の曲線を第２の係数倍したものを足したものになり得る第３の曲線が得られることができる。この係数は、１であってもよく、１より小さくてもよく、１より大きくてもよい。いくつかの実施形態では、スケーリングは、大きさでのみ行われ、フェイズでは行われない。
いくつかの実施形態では、ある周波数範囲にわたって複数の組織タイプの組み合わせに対して行われたインピーダンスの大きさの測定とインピーダンスフェイズの測定の組み合わせに対して、そのインピーダンスの大きさの測定とインピーダンスフェイズの測定の組み合わせが得られる、特定の寸法の一組の組織タイプがあり得る。したがって、周波数範囲にわたって行われるインピーダンス測定は、種々の組織タイプの寸法を得ることができる。これらの寸法は、血管断面積等の内腔寸法を決定するために使用されることができる。したがって、単位電気的性質は、組み合わせの一意性を利用して環境の体積測定データに変換されてもよい。
ある周波数範囲にわたって刺激が実行されるいくつかの実施形態では、擬似ランダム２進系列（「ＰＲＢＳ」）が使用され、いくつかの実施形態では、直交周波数分割多重（「ＯＦＤＭ」）系列が使用され、これらの両方について、以下でより詳細に説明する。
いくつかの実施形態では、励起信号は、血管系の標的領域内の複数の電極を介して送達される。図９は、例示的な方法１０を示す。方法は、ステップ１２において、単位元（すなわち１）に近い所定のピーク対二乗平均の平方根（ｒｍｓ）比（「ＰＡＲ」）を有する複数の周波数のシーケンスパルスを生成するステップを含む。
励起のレベル（すなわち励起のエネルギー）は、対象面積へのピーク容認電流の制約によって制限される。体内に与えることができる最大電流が、Ｉｍａｘである状況を考慮する。安全に与えることができる電流のｒｍｓ値は、Ｉｍａｘ／ＰＡＲであり、これは、ＰＡＲが高い場合には低くなる。これにより、次は、電気励起に対応する内腔からの電気応答の信号対雑音比（「ＳＮＲ」）が、比例して低くなる。ＳＮＲが低いほど、最終的な推定値の精度が不十分になる。
いくつかの実施形態では、電気ハードウェアは、制限された動的範囲を有する。受信チェーン設計は、ピーク信号のインスタンスをその動的範囲より低く保つようにその利得を調整しなければならない。高いＰＡＲを有する信号の場合、それは、受信チェーン設計における全体的な信号エネルギーの低下につながるであろう。一例として、２というＰＡＲは、受信チェーンが、機能できたであろう信号強度より２倍低い信号強度で機能しており、最大６ｄＢのＳＮＲ劣化を生じ得ることを意味する。
比較的高いＰＡＲ値を有する設計は、必ずしもシステムが機能することを防止しない。この設計は、潜在的には、ＳＮＲの低下によって、より不正確になり得る。低いＰＡＲを有することが、好ましい。しかしながら、低いＳＮＲで動作可能な、または非常に高い動的範囲（設計の複雑さおよびコストの上昇）を有することができるシステムは、ＰＡＲ値が比較的高くても、依然として機能することができる。
いくつかの実施形態では、複数の周波数および所望のＰＡＲ、すなわち、単位元に近いＰＡＲによる励起は、擬似ランダム系列を生成することによって構成される。いかなる理論にも拘束されるものではないが、ｆｓのサンプリング時に生成される長さＬの擬似ランダム系列が、ｆｓ／Ｌ刻みで０（ＤＣ周波数に対応する）〜ｆｓ／２のエイリアスされていない離散周波数音を含有することは公知である。個別の音のフェイズが、−□〜＋□にわたって均一に分散される間、各周波数（ＤＣを除く）における電力は、等分布される。
励起を達成する１つの例示的な方法では、低雑音を有するデジタルアナログ変換器（「Ｄ／Ａ」または「ＤＡＣ」）を使用する。上記で述べた要件を有するＤ／Ａは、当技術分野で公知であり、本明細書の開示により効果的に使用されることができる。Ｄ／Ａサンプリングレートは、必要とされる励起の最大周波数の少なくとも２倍である必要がある。Ｄ／Ａ変換器出力の基本形状は、２つの連続するサンプル間の時間差に等しい幅の方形パルスである。擬似ランダム系列を出力するＤ／Ａ変換器は、所望の最大周波数（ｆＨ）の２倍でサンプリングされる場合、Ｄ／Ａ変換器は、基本的な擬似ランダム系列の周波数形状と方形パルスの周波数形状の積（すなわちｆｓで第１のヌルを有する正弦関数）である周波数形状であることは、当業者には理解されよう。
基本的な方形形状を有する擬似ランダム系列に基づく励起の大きな利点は、そのＰＡＲが単位元であることである。これにより、信号の所与のピーク振幅に対するｒｍｓ信号電力が最大になる。電気ハードウェアの性能に関するさらなる利点がある。この実装形態におけるＤ／Ａ変換器の出力は、２つのレベル（−ＡおよびＡ）のみを有し、ここでＡは励起の振幅である。非線形性のみにより、信号に対する利得誤差およびオフセット誤差が生成されるので、送信チェーンの線形性は重要ではない。動的範囲および線形性の要件はあまり厳しくないので、受信チェーン設計も、より低いＰＡＲによって簡略化される。長方形パルス形状（持続時間ｔｓ＝１／ｆｓ）に基づくこのような励起の別の大きな利点は、Ｄ／Ａが単一ビット励起により励起され、複数のビットの同時切り換えに関連するデジタル雑音を最小にできることである。長方形パルス形状に基づく手法の軽微なフォールバックは、正弦応答のロールオフ（ｆＨ＝ｆｓ／２で最大約４ｄＢ）によって、より高い対象周波数でわずかに低下することであり、これに比例して、チャネル推定に関する情報のＳＮＲが低下する。しかしながら、このチャネル推定に関するＳＮＲの低下は、システム性能に影響を与えない。代替実装形態では、基本的なパルス形状をデルタ関数に近づけることが可能な場合があり、その場合、周波数特性は、周波数にわたって平坦となるであろう。しかしながら、これは、ＰＡＲの増加に関連する。Ｄ／Ａ変換器出力は、対象帯域の外側での帯域外放射を防ぐために効果的にフィルタリングされる必要がある。このフィルタリングは、対象領域に通過帯域を有する受動または能動のアナログフィルタを使用して達成されてもよい。ＰＡＲおよびＰＡＲの小さいが有意でない増加におけるフィルタリング結果は、依然として単位元にかなり近いままであろう。
他の実施形態では、励起系列は、繰り返し直交周波数分割多重（ＯＦＤＭ）系列として構成される。ＯＦＤＭ系列は、対象の低い周波数から始まり対象の高周波数までの全周波数の等しい振幅からなる。励起される周波数の数は、高周波数（ｆＨ）対低周波数（ｆＬ）比に比例するが、周波数間の間隔は、選定された対象の最低周波数（ｆＬ）と同じである。基本的なＯＦＤＭ系列の持続時間は、その最低周波数と逆関係にある。ＯＦＤＭ系列のＰＡＲは、各周波数に対するフェイズの適切な選定によって単位元に近い低値になされることができる。いくつかの実施形態では、ＯＦＤＭ系列のＰＡＲは、１．４より低く保たれる。ＯＦＤＭに基づいた系列は、数は２の累乗であるいくつかの離散音の合計であり、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）に基づいて効果的に処理回路を実施する明白な利点を提供する。
さらに他の実施形態では、励起系列は、系列の全体的なＰＡＲを最小にする方法による複数のコヒーレント正弦波の追加として構成されることができる。ＰＡＲの最小化は、各正弦波のフェイズを適切に調整することによって達成されることができる。そのような系列は、ＯＦＤＭ系列から１つ以上の音を適切に落とすことによって構成されることもできる。これらの系列は、電気ハードウェアがその容量制限により、または非線形性があまりにも高いために、周波数情報の大規模なセットを扱わないことがあり、互いとの非乗法的関係を有する音の使用を要求する、完全なＯＦＤＭ系列で特に有用であり、したがって、１つ以上の音の非線形的影響は、別の音に影響を与えない。
体内への容認できるｒｍｓ電流が単一周波数励起に対する周波数の関数であることは理解されるであろう。この容認できる電流レベルは、最低でも１０μＡであり、周波数が１ＫＨｚを超えると直線的に増加する。この点に対する手法では、複数周波数励起に対する容認できる電流レベルについて説明していない。図４は、ある周波数範囲２０にわたって心臓に提供され得る例示的な電流値１８のためのグラフ１６を示す。例えば、心臓を通る最大許容電流（ミリＡ単位）は、周波数範囲にわたって変化し得る。心臓を通る最大許容電流は、電流が異常で非連続的に、異常で連続的に、または正常で連続的に適用されるか否かによっても変化し得る。複数周波数励起系列に基づいて励起のためのｒｍｓ電流の値を決定する１つの可能な方法は、複合信号のｒｍｓ電流を最低周波数に対応する容認できるｒｍｓ電流に一致させることによるものとすることができる。
図９の例示的な方法１０は、インビボで置かれた電極のセットにわたって複数の周波数のシーケンスパルスを送達するステップ１４も含む。次いで、電極の励起されたセットは、対象領域にわたって電流のパルスを送信する。対象領域の性質に応じて、電圧は、電極が設置された内腔にわたって生じる。複数の周波数パルスからの各励起周波数に対応する１つの電圧がある。したがって、本明細書で説明する方法を使用して莫大な量の情報を同時に得ることができる。
励起時に、内腔にわたって生じた複数の電圧は、次いで、複数の信号を同時に扱うことが可能な適切な測定用デバイスを使用して検出されてもよい。上記で説明したように、励起の周波数が変化するので、異なるタイプの身体物質は、電圧および電流との関係において異なる特色を有する。例えば、限定するものではないが、血管、血液、および脂肪組織は、電圧および電流において異なる特色を有する。測定用デバイスは、複数セットの情報を、順次、並列に、またはグループで処理して結果を提供するように構成されることができる。
本明細書のシステムおよび方法は、同時に内腔の複数の測定を行う機能を提供する。測定は同時に行われるので、全ての測定は、収縮期相または拡張期相中等、心拍動の同じフェイズ中に行われる。これによって、心臓のフェイズを考慮するために異なる時間に行った複数の測定値を重ね合わせることに関連する困難が克服される。
本明細書で説明する使用方法は、ソフトウェアプログラムまたはアルゴリズムの形で効果的に行われることができる。したがって、別の側面では、本開示は、本明細書の方法を実行するアルゴリズムを提供する。いくつかの実施形態では、ソフトウェアは、本明細書に説明する複数の周波数パルスを生成するように適合されたアルゴリズムステップを含む。ソフトウェアは、その場合、複数の周波数パルスによって一組の電極を励起するように構成されてもよい。ソフトウェアは、その後で内腔からの処理されるべき複数の信号を受け取るように構成されてもよい。さらに、アルゴリズムとともに使用され得る他の構成要素としては、例えば、限定するものではないが、適切な解像度を有するモニタ等のディスプレイモジュール、キーボード、マウス等の入力モジュール等がある。
さらに別の側面では、本開示は、本明細書で説明する方法を実行するように適合されたシステムを、アルゴリズムを含めて提供する。図１０は、インビボで内腔内に置かれるように構成された少なくとも一組の電極３２を備える例示的なシステム３０を示す。この一組の電極は、複数の励起パルスによって励起されることが可能である。この複数の励起パルスは、適切な数のフリップフロップ３４を使用することを必要とする擬似ランダムジェネレータを使用して利用可能となる。所望のフリップフロップの数は、いくつかある要因の中でも特に、生成されるべきパルスの複雑さによって決まる。擬似ランダムジェネレータによって実行されるべき完全系列は、入力モジュール３６を使用して入力されてもよい。この入力モジュールは、手動入力を受け付けるように構成されてもよく、擬似ランダムジェネレータが実行する系列を自動的に生成するように構成されてもよい。本明細書において上記で言及したように、擬似ランダム系列の代わりに、当業者に公知であるようなＯＦＤＭ系列の生成を目的とした関連する電子機器によりＯＦＤＭ系列を使用してもよい。
システム３０では、次いで、生成された複数の励起パルスが、Ｄ／Ａ変換器３８によって送信される。システムは、フィルタ４０をさらに備え、フィルタ４０は、必要性、状況の要件、コンピューティング能力、コスト等、およびそれらの組み合わせ等の種々の要因に応じて、受動フィルタであってもよく、能動フィルタであってもよい。１つの特定の実施形態では、フィルタは、受動多段ＬＣはしご型回路網を備える。用途に応じて、いくつかの実施形態は、このようなフィルタを必要とすることなく機能することができる。
システムは、擬似ランダムジェネレータのための入力を処理するように適合された処理デバイス４２をさらに備える。この処理デバイスはまた、複数の励起パルスを電極のセットに送信するように構成されてもよい。システムは、電極のセットを有する擬似ランダムジェネレータを通信するための通信デバイス（図３に示されず）も含めてもよい。異なる構成要素およびモジュール間の通信は、当業者に公知の任意の有線手段または無線手段によって達成され得、必要以上に実験を行わなくても正確な要件に到達し得る。
システム３０は、内腔にわたって生じた電圧を検出するための検出器モジュール４４も備え、これらの電圧については上記で説明した。次いで、検出された信号は、さらなる処理を行うために処理デバイス４２に供給されてもよい。この信号は、内腔に関連する大量の情報を生じさせることができ、この情報は、信号、アルゴリズム、内腔特性等であるがこれらに限定されない入力に基づいて処理デバイスが決定するように構成される。したがって、本発明のシステムは、最終的な測定値に誤差を導入し得る異なる時点で得られるデータのまとめに頼ることなく、内腔の複数の同時測定を行うために使用されてもよい。
（実施例１）
例示的な実装形態では、励起周波数帯域は、血液、組織、および脂肪の電気特性に基づいて、４０ＫＨｚ（ｆＬ）から１０ＭＨｚ（ｆＨ）までの間で選定された。１６ビットＤ／Ａ変換器は、ｆｓ（＝２０ＭＨｚ）のサンプリングレートで動作するように選定された。選定されたＤ／Ａ変換器は、オフセット２進系列（最低値は０ｘ００００、最大値は０ｘＦＦＦＦ）を受け入れる。変換器の最上位バイトは、単一のビット擬似ランダムパターンに従って切り換えられるが、次のビットは論理１に永久的に保持された。他の全てのビットは、論理０に保持された。したがって、Ｄ／Ａ入力は、擬似ランダムジェネレータからの０または１に応じて０ｘ４０００と０ｘＣ０００で切り換えられる。擬似ランダムジェネレータは、バックエンドエンティティにあり、９タップの擬似ランダム系列を表す、フロップと呼ばれる９個のＤフリップフロップのチェーンからなる。得られる系列は、Ｌ＝５１１（２９−１）の長さを有する最大長の擬似ランダム系列である。この系列を生成するために使用される生成多項式は、
Ｘ９＋Ｘ４＋１＝０ （１）
であり、これは、図１１に示されるように、最後のタップの入力は第１のフロップと第５のフロップの排他的論理和をとった出力であることを示す。フロップ出力は全て１に初期化され、（リセット条件）で開始される。励起系列に存在する音は、ｆｌの倍数である。
ｆｌ＝ｆｓ／Ｌ＝２０／５１１ＭＨｚ＝３９．１４ＫＨｚ （２）
Ｄ／Ａ変換器は、３９．１４ＫＨｚで分離された周波数を有する出力を生成した。出力は、帯域全体にわたってかなりの平坦度を保証する、通過帯域が３９．１４ＫＨｚより低い値で始まり１０ＭＨｚより上で終わるバンドパスフィルタを通過した。特定の実装形態では、フィルタは、受動多段ＬＣはしご型回路網を使用して設計される。最終的な複合信号の最小周波数は３９．１４ＫＨｚであるので、信号ｒｍｓ値は、３９１□Ａより低く維持される。サンプリング周波数およびタップ長の選定は、最小動作周波数および最大動作周波数によって決まる。以前に説明したように、サンプリング周波数は、励起において所望の最大周波数の少なくとも２倍であるが、タップ長（Ｌ）は、この関係を満たす最も近い整数である。
Ｌ＝［ｌｏｇ２（ｆｓ／ｆｍｉｎ）］ （３）
図１２ａは、本明細書で説明するように生成された９タップの擬似ランダム２進系列の時間領域波形を示す。波形は、３９１□ａの振幅を有する。図１２ｂは、時間領域の例示的な擬似ランダム２進系列の強調された一部分を示す。
図１３は、生成された同じ９タップの擬似ランダム２進系列のパワースペクトル密度を示す。図１４は、９タップの擬似ランダム２進系列のためのフェイズ角と周波数との間のプロットを示す。
（実施例２）
さらに別の実装形態では、図１５に示されるように、ＯＦＤＭ系列は、等しい振幅のＮｆｒｅｑ（＝２５６）の離散音を使用して構成され、各々、ランダムフェイズにある。各音のフェイズ角は、１．４より低いＰＡＲを得るように調整される。ＯＦＤＭ系列の構成は、全ての離散音をまとめて加算するだけで、または２Ｎｆｒｅｑ（＝５１２）個の複素数の対称系列のＩＦＦＴ（逆高速フーリエ変換）を実行することによって行われることができ、ここで、第１の２５６個の複素数は、個別の音の振幅およびフェイズに関連し、次のセットの２５６個の複素数は、逆の順序で配列された第１の２５６個の複素共役にすぎない（図１５）。対象の最大周波数（ｆＨ）の２倍であるｆｓ（＝２０ＭＨｚ）でサンプリングされる、得られる時間領域信号が図１６に示されている。この系列の最低周波数は、ｆＬ（＝ｆｓ／２Ｎｆｒｅｑ＝３９．０６２５ＫＨｚ）である。時間領域ＯＦＤＭ系列は、最低周波数を同じに保つ適切なサイズのＩＦＦＴ入力を使用して、これより高いサンプリングレートで生成されることもできる。サンプリングレートを向上させることにより、送信側のハードウェアの複雑さを増しながら、アンチエイリアスされたフィルタリングに関する要件が緩和される。図１７は、図１５の実装形態に対する例示的なＯＦＤＭ周波数応答を示す。
図１８に示されるさらに別の実施形態では、カスタマイズされた系列が、ＰＡＲを最小にするように適切なフェイズ角で追加された複数のコヒーレント正弦波を使用して作成される。得られる系列は、任意の所与の周波数が他の任意の周波数と調和関係にない性質を持つことができる。同じものは、上記で説明したＯＦＤＭフレームワークでも構成でき、元の系列から音のセットを取り除くために１つ以上のＩＦＦＴ入力がヌル化される。
上記で参照したように、いくつかの実施形態では、空間ダイバーシティも利用しているが、これは一般に、電極間の離隔距離の差を指す。例えば、電圧測定は、互いからある一定の距離にある第１の電極と第２の電極との間で行われ得、測定は、互いから第２の距離にある第１の電極と第２の電極との間で行われてもよい。空間ダイバーシティの場合、第１の距離と第２の距離は、異なる。他の実施形態では、任意の数の電極を使用されてもよく、上記で説明したように、任意の２つの電極の間の距離は、任意の２つの他の電極の間の距離と異なることができる。電極間の異なる間隔を使用することにより、同じ内腔寸法に対する異なる電圧測定値が提供される。共通の内腔寸法を解明するために全てのこれらのセットの測定値を使用することにより、ロバストさが増加する。これには、２つの理由がある。第１に、最適な電極間隔は、測定される内腔の寸法によって決まる。種々の場合において寸法が同じではないので、このような空間ダイバーシティを使用することによって、少なくとも一組の電極を最適またはほぼ最適に離隔することができる。第２に、測定値のいくつかが、その信頼性を低下させた他の要因の影響を受けることがある。このような要因のいくつかは、（１）特定の電極が壁と接触することによる異常な測定値、（２）測定用回路のグリッチによる、いくつかの電極に対する不正確な電圧測定値である。これらの場合、測定値のいくつかは、異常値と識別されて除かれ、内腔寸法をより正確に推定することができる。
上記のいくつかの実施形態では、方法は、少なくとも２つの電極にわたる励起パルスを提供すると説明されている。次いで、システム全体に組み込み可能な例示的な送達デバイスについて説明する。ただし、この送達デバイスは、独立型デバイスとみなすことができる。図１９は、診断要素の例示的な実施形態の図である。診断デバイス１５は、離隔された少なくとも２セットの電極１６および１７が、遠位端１８近傍に配置された細長い医療用デバイスを含む。診断デバイス１５は、インビボで血管系、例えば、血管内の対象体積１９の近位に置かれるように構成され、第１のセットの電極は、励起および測定デバイス２０から入力励起を受け取るように構成され、第２のセット（または第１のセット）の電極は、対象体積１９から本明細書では「応答」と呼ばれる電圧信号または「応答」電圧信号を受け取るように構成される。第２のセットの電極は、細長い医療用デバイスの近位端２２にある励起および測定用デバイス２０に応答電圧信号を送るように構成される。励起および測定用デバイス２０は、応答電圧信号の関数である出力信号を受け取って測定し、この出力信号は、離隔された電極の間の電圧差を計算するために処理される。この電圧差は内腔寸法を示し、１つ以上の内腔寸法を計算するために使用される。対象体積からの信号を測定するための一組の電極について言及してきたが、デバイスは、任意の数の電極を有してもよい。図１および本明細書の他の実施形態の例示的な実施形態の例示的な利点は、測定値を得るために流体が体腔に注入されることをシステムが必要としないことである。さらに、例示的な実施形態は、内腔パラメータを得るための直接的な方法を提供し、手技の簡単さおよび患者の快適さを増加させる。
図２０は、図１９の励起および測定用デバイス２０の例示的な非限定的実施形態を示す。励起源２４は、基準抵抗２６を介して診断要素１５の一組の電極を励起させるために使用され、励起後に、電圧測定値ＶＭ１ ２８、ＶＭ２ ２９、ＶＭ３ ２３、およびＶＭ４ ２５（特定の実施形態の説明では出力電圧とも呼ばれる）が、受け取られて測定される。これらの測定を行うための他のトポロジが可能であり、本明細書に含まれることは、当業者には理解されよう。図示のような電気測定等の測定は、２つ以上の電極の間で行うことができる。血管を通して診断要素を進めるので、２つの電極間の電圧分布は、周波数ダイバーシティによる所与の励起に対して、連続的に測定されてもよい。以前に言及したように、電極間の電圧分布は、内腔または内腔を有する対象体積の断面積を示し、これらの内腔寸法を決定するために使用される。
診断要素の離隔された電極は、図２１に示される参照番号３５〜４８によって示される、細長い要素上の所定の位置に配列されてもよい。電極のサイズおよび間隔は、最適な性能を達成するように設計される。電極は、インビボで体腔内に置くためにカテーテル上または誘導ワイヤ上に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、電極は導電材料から形成されてもよい。例えば、電極は、銅、銀、アルミニウム、金、または任意の合金等の金属、めっき、またはそれらの組み合わせを含んでもよい。電極は、ワイヤの露出された一部分を含んでもよい。電極は、電気信号および／または電流を提供および／または受け取るための電子機器と電気通信する任意の電気伝導性材料を含んでもよい。
電極は、複数の電極を使用可能な図２２に示される分散電極５０として配列されてもよい。この分散電極は、一般に、分散電極構成を指し、この構成では、単一の電極が多数の電極に分割されていくつかの場所に置かれ、全ての電極が同じ端子に接続される。分散電極構成を達成するためのいくつかの方法があり、図２２は１つの非限定的な例である。この場合、いくつかの電極は、内部ワイヤにより短絡させることによって同じ励起源に接続され、したがって分散電極構成を達成する。
電極の追加の異なる構成が、異なる側面で可能であり、いくつかの非限定的な例が、本明細書で説明されている。１つの特定の例では、診断要素は、３つの離隔された電極を備え、別の例では、診断要素は、４つの離隔された電極を備える。代替実施形態では、任意の数の電極が使用されてもよい。
さらに、電極間の間隔は、電極が取り付けられた誘導ワイヤに関して非対称であってもよい。さらに別の例では、電極は、ワイヤを完全には取り囲まない。ワイヤの１区画のみが、電極によって覆われる。複数のこのような電極が、ワイヤの異なる区画を覆って置かれる。特定の電極が、最も好ましいように選定される。例えば、ワイヤが壁またはステントに接触している場合、壁またはステントから離れたワイヤの区画を覆う電極を使用するほうが好ましい。いくつかの構成では、入力励起を送信するように適合された電極および応答信号を送るように適合された電極は、あらかじめ決められていてもよいことに留意されたい。さらに、入力励起を送信するために複数対の電極を選択することが可能であり、同様に、複数対の電極が、応答電圧信号を送るために選択されてもよい。
さらに別の例では、１対の電極の各々の間の距離は、あらかじめ決められていなくてもよいが、各電極の場所は、任意の公知の技法によって確定的である。いくつかの他の実施形態では、電極の各々の間の距離は、固定されてもよい。他の実施形態では、電極間の距離は変化し得る。具体的な使用方法では、電極は、解剖学的特徴の近傍に設置されてもよい。例えば、電極は、血管等の体腔の近傍に設置されてもよく、そこで、電極は、体腔の外面および／または内面と接触してもよい。いくつかの実施形態では、電極は、体腔に接触しながら、または接触しないで、体腔内に設置されてもよい。電極の各々は、体腔に関して同様に設置されてもよく（例えば、全ての電極が体腔の外面と接触する）、または、種々の電極は、体腔に関して異なる位置を有してもよい（例えば、いくつかの電極は体腔内にあり、いくつかの電極は体腔の内表面と接触する）。
さらに、いくつかの実施形態では、誘導ワイヤは、診断要素と一体化してもよい。誘導ワイヤは、離隔された複数の端子も備えてもよい。特定の例では、その間にあるセパレータによって離隔された第１の端子および第２の端子が使用される。このセパレータは、ポリマーから成ってもよい。セパレータは、いくつかの実施形態では、第１の端子および第２の端子の周りの非導電性コーティングであってもよい。セパレータは、第１の端子を第２の端子から電気的に分離するおよび／または絶縁してもよい。セパレータは、限定ではないが、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリイミド、ペバックス、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスチレン（ＰＳ）、耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエステル（ＰＥＳ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリカーボネート／アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＰＣ／ＡＢＳ）、他の任意のポリマー、ゴム、薄肉の熱収縮性材料、または他の任意の電気的絶縁材料から成ってもよい。電気伝導性ワイヤは、特定の用途に対する電気的性質および機械的性質に基づいて選定された、銅、引き抜き充填管（例えば、Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓ等）ステンレス鋼、銀合金、タングステン、または他の任意の無毒性の電気的伝導性材料で作製されてもよい。電気ワイヤは、押し出し、エナメルコーティング、スプレー、または浸漬コーティング加工を使用して、機械的性質がその用途に適している生体適合性絶縁性材料を用いてさらに絶縁され得る。
いくつかの実施形態では、誘導ワイヤは、第３の端子と、第４の端子と、ワイヤも備てもよい。離隔距離および／またはセパレータが、第１の端子、第２の端子、第３の端子、および／または第４の端子の間に設けられてもよい。本発明の種々の実施形態では、個別の端子に接続された任意の数のワイヤが設けられてもよい。当業者に理解されるように、複数のワイヤの間に電気絶縁を設けてもよい。
別個の電気的伝導性ワイヤまたは導線は、追加として使用されてもよく、誘導ワイヤと一体化されてもよく、遠位電極を近位端に接続するために使用される。これらの導線はまた、誘導ワイヤの内部または外部のいずれかに埋め込まれてもよい。場合によっては、誘導ワイヤはそれ自体を支持し、前述の導線のうちの１つとして用いられることができる。特定の非限定的な実施形態では、誘導ワイヤは、当業者にはよく理解されるであろうハイポチューブ構造を有してもよい。１つの特定の非限定的な例では、１つの導線または複数の導線は、心線の外面上に巻き付けられ、外側のハイポチューブの内部またはポリマー材料（例えば、熱収縮性ポリマーまたは押し出し加工されたポリマー）の内部に入れられてもよい。
別の実施形態では、誘導ワイヤの表面は、誘導ワイヤの長さに沿って可変の剛性を提供するために、限定ではないが、レーザ切断されたパターン等のパターンを有してもよい。異なる長さでは、インビボで患者の体内に置かれている誘導ワイヤの移動を簡単にするために異なる剛性レベルが必要とされる場合があり、これらの剛性要件は、誘導ワイヤの表面上で異なるパターンを提供することによって満たされ得ることは、当業者には理解されよう。剛性は、誘導ワイヤの周りに異なる厚さのポリマー外被を設けることによって変化されてもよい。誘導ワイヤは、所望の用途に応じて、円形のワイヤ、または平坦なワイヤにされ得る。
電極のワイヤとの付着は、限定ではないが、導線を配線するために電極内にスリットを設けること、電極を導線に圧着し、次いで、レーザ溶接を行うこと、電極をワイヤにはんだ付けまたはろう付けすることを含む、種々の技法を使用することにより達成され得る。別の例では、電極に穴を設けて導線を付着させてもよい。電極は、溶接または接着等の手段によりハイポチューブに保持可能なコイルとして提供されてもよい。電極はまた、導線に取り付けられたリングまたはバンドとして提供されてもよい。誘導ワイヤを使用する別の実施形態では、誘導ワイヤのコイル状セクション内の複数の電極は、必要な箇所にある非導電性コーティングを避けてコイルを血液に触れさせることによって実施されることができる。複数の電極を作製するため、多線巻を使用することができ、相互に絶縁された異なるワイヤを必要な箇所で露出させることができる。
さらに、いくつかの実施形態では、電極端子は、別個のワイヤに設けられてもよく、このワイヤは、共通の支持ワイヤまたは能動誘導ワイヤを共有してもよく、共有しなくてもよい。端子は、一直線に配列されてもよい。他の実施形態では、端子は、ジグザグ形の構成で設けられもよく、平面配置内部に設けられてもよく、空間配置内に設けられてもよく、互いと関連する他の任意の場所を有してもよい。端子の全ての組み合わせに関して、同じ電流値および電圧値に応答して、測定を行われてもよい。
いくつかの実施形態では、電極はリードと呼ばれ、当技術分野で公知の他の心臓用リードと非常によく似た構成であるが、能動誘導ワイヤの一部であるように構成される。いくつかの実施形態は、３つ以上の電極を備える。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極は、能動誘導ワイヤ上のその遠位端において能動誘導ワイヤの円周の一部分に設置される。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極は、能動誘導ワイヤ上のその遠位端において能動誘導ワイヤの円周全体を包囲する。
他の実施形態では、区画が離隔された電極が、設けられてもよい。区画が離隔された電極は、能動誘導ワイヤを完全に周回するわけではない。これにより、閉塞の方位の図示が可能になり、すなわち、断面積のみではなく、所与の断面内のプラークの空間的向きを決定することが実行可能になることができる。電極は、能動誘導ワイヤの一部分のみを周回するので、測定される寸法の方向は、能動誘導ワイヤの区画が離隔された電極がある側にあるであろう。いくつかの実施形態では、区画が離隔された電極は全て、能動誘導ワイヤの同じ側に設置されてもよい。あるいは、電極は、能動誘導ワイヤを囲む軸の種々の場所に設けられてもよい。以前に言及したように、本発明の他の実施形態は、ワイヤの他の巻回または編組技法を提供してもよい。
能動誘導ワイヤは、１つ以上のワイヤが巻き付けられた支持体を含んでもよい。ワイヤは、任意の構成を有してもよく、この構成には、以前に説明した巻回または編組のタイプを含んでもよい。能動誘導ワイヤのコアは、任意の直径を有してもよい。いくつかの実施形態では、コアの直径は、コアの長さと同じままとしてもよい。他の実施形態では、コアの直径は、コアの長さに沿って変化し得る。コアの直径がコアのセクションと同じままとすることができるセクションがある場合があり、コアの他のセクションによって異なり得る。いくつかの実施形態では、コアの直径は、能動誘導ワイヤの近位端に向かって大きくなってもよく、能動誘導ワイヤの遠位端に向かって小さくなってもよい。いくつかの実施形態では、標準的な直径が通常セクションで与えられてもよく、より大きな直径がｘ支持セクションで与えられてもよい。同様に、コアの断面形状およびサイズは、同じままであってもよく、能動誘導ワイヤの長さに沿って変化してもよい。
いくつかの実施形態では、１つ以上のワイヤが能動誘導ワイヤのコアに巻き付けられてもよい。いくつかの実施形態では、以前に説明したように、ワイヤは、コーティングが除去されて金属が露出されるセクションを有し得る。このような除去されたセクションは、能動誘導ワイヤの長さに沿って任意の場所に生じてもよい。いくつかの実施形態では、能動誘導ワイヤは、可撓性ゾーンとステントゾーンとを有してもよい。いくつかの例では、除去されたセクションは、ステントゾーンに設けられてもよい。他の実施形態では、除去されたセクションは、可撓性ゾーンに設けられてもよく、能動誘導ワイヤに沿って他の任意の場所に設けられてよい。
いくつかの実施形態では、ワイヤは、変化する可撓度を有するように包まれてもよい。例えば、標準的な構成は、ワイヤを剛性にする、すなわち、可撓性でなくもよい。中間の構成では、ワイヤは、わずかに可撓性であってもよい。他の構成では、ワイヤは、可撓性または特別可撓性であるように巻かれてもよい。ワイヤの巻回または編組のタイプ、または緊張またはワイヤあるいはコーティングの材料は、所望の可撓度を提供するように選択されてもよい。
いくつかの実施形態では、能動誘導ワイヤの近位端は、ＰＴＦＥ等のプラスチック、または本明細書の別の場所で説明する他の任意のタイプのポリマーから形成されてもよい。
いくつかの他の実施形態では、能動誘導ワイヤのセクションは、スプリングコイルを含んでもよい。いくつかの実装形態では、スプリングコイルは、ワイヤの残りの部分と異なる材料から形成されてもよい。一例では、スプリングコイルは、白金合金から形成されてもよい。そのうえ、いくつかの実施形態では、能動誘導ワイヤは、親水性コーティングおよび／または疎水性コーティングを含み得る。
図２６〜３４は、能動誘導ワイヤの例示的な実施形態を示す。図２６は、絶縁された電極ワイヤ２０４（本明細書では、導体または導線とも呼ばれる）が、その上で並列に走行するコアシャフト２０２を有する能動誘導ワイヤ２００を示す。外被２０６は、コアワイヤおよび導体アセンブリの上に配置され、所望の直径にリフローされる。図２７に示される別の実施形態では、誘導ワイヤ２０８は、コア２０２の中空２１０から引き出された導線２０４を含み、コア２０２は、外被または熱収縮２０６によって覆われ、外被２０６は、コアシャフトの表面にスリーブを付けたり、収縮させたり、押し出し加工したりすることができる。図２８に示される誘導ワイヤ２１２の別の実施形態では、導線２０４は、コアシャフト２０２に巻き付けられる。外側の外被２０６は、導線上で押し出し加工し、スリーブを付け、リフローされてもよい。導線の遠位端は、電極端子に引き込まれて柔軟な移行を先端で行う、より可撓性の高い材料で作製されてもよい。
図２９に示される誘導ワイヤ２１４の別の実施形態には、中央コアシャフト２０２上で編まれた導線２０４がある。導線の近位端は、より硬くなり得、遠位端は可撓性となり得る。さらに、能動誘導ワイヤ全体は、近位端で硬く、遠位端で可撓性となり得る。外被２０６は、編まれた導線を他の実施形態を参照して説明した技法のいずれかによって覆うように設けられてもよい。図３０に示される誘導ワイヤ２１６のさらに別の実施形態では、押し出しワイヤは、メインシャフトを作製する走行する導線２０４を内部に収納してもよく、近位端および遠位端は、電極を取り付け得る異なる構成を有してもよい。図３１に示される誘導ワイヤ２１８のさらに別の実施形態では、内側の押し出しシャフト２２０は、導線２０４を収容するのに適した溝２２２を有してもよい。外側のスリーブ２０６は、内側シャフト上で熱収縮され得る。図３２に示されるさらに別の実施形態では、外側シャフト２２６は、剛性を得るために編まれてもよく、ポリマーは、外側シャフトの上にリフローされて外被２０６を形成してもよい。導線２０４は、中央コア２２８から引き出されてもよい。さらに別の実施形態２３０では、コイル２３２は、図３３に示されるように、外側シャフト２３４にスリーブを付けられてもよい一方、導線２０４は外側シャフトのコア２３６から引き出される。
いくつかの実施形態では、デバイスは、能動誘導ワイヤを含んでも、含まなくてもよく、バルーンカテーテル内に設けられてもよい。バルーンカテーテルを組み込んだ実施形態は、本明細書の別の場所で説明する側面のいくつかまたは全てを有してもよく、同じ測定を実行してもよい。いくつかの実施形態では、電極は、バルーンの前、バルーンの後ろ、および／またはバルーンの上に設けられてもよい。
図３４は、本明細書で説明する診断要素を含む例示的なバルーンカテーテル２３８を図示する。カテーテルの遠位端２４０は、その上に配置された４つの離隔された電極２４２と、バルーン内部の別のセットの電極２４４とを有する。カテーテルは、バルーンの内部のマーカ２４６も有する。バルーンの内側には２つの電極のみが示されているが、複数の電極が存在し得る。この例示的な非限定的構成では、遠位端電極は、内腔寸法を測定するのを支援し、バルーン内部の電極は、膨張プロセス中にバルーン直径を決定するのに役立つ。図面に示される距離ｘ、ｙ、ｚおよびａ、ｂ、ｃ、ｄは、バルーンカテーテルの設計中にあらかじめ決定されてもよい。別の実施形態では、電極は、バルーンの内部にのみ存在してもよい。別の実施形態では、電極は、バルーンの外部にのみ存在してもよい。
バルーンカテーテルは、寸法を増大させるために、バルーンの内部または外部でバルーン材料に配置されたリング電極も有してもよい。いくつかの実施形態では、リングは、導電材料から形成されてもよい。導電性リングが伸張されると、その固有抵抗が増加することがある。これは、バルーンの増大した直径を測定するために使用されることができる。
カテーテルまたは誘導ワイヤの遠位先端に置かれた電極およびこれらの電極を電気ハードウェアに接続する電気導体は、アンテナとして働き、励起の完全性および測定された電圧の完全性に影響を及ぼす環境からの望ましくない電磁妨害を検出してもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルまたは誘導ワイヤの外側外被は、電磁妨害に対するシールドとして使用されてもよく、電気ハードウェアのＧＮＤまたは任意の固定電圧源に接続される。金属の外被のみが、電磁シールドとして使用されることができる。いくつかの実施形態では、金属の外被は、カテーテルまたは誘導ワイヤの長さ全体に沿って延びることができる。いくつかの他の実施形態では、金属の外被は、部分的なセクションのみを覆い、セクションの残りは、ポリマー外被等の非金属の外被によって覆われてもよい。導電性構造は、導電性インクを使用することによって、または他の任意の手段によって、非金属の外被上でエッチングされてもよい。導電性構造は、外被の金属の部分と非金属の部分を分離する境界端部において金属の外被に電気的に接続されてもよい。
本明細書で説明するデバイス、システム、および方法の実施形態により、施術者は、これらのカテーテルまたは能動誘導ワイヤまたはバルーンカテーテルを、類似の標準的なデバイスの感じおよび可操作度と比較して、感じが変化せず（または、無視できる程度の変化である）、さらに、これらのデバイスを操作できなくなることなく（または、操作能力の喪失は無視できる程度である）、使用することができる。
プロトタイプの４電極デバイス（電気生理学的カテーテル）を作製し、電気ハードウェアに結合（嵌合）させた。この電気ハードウェアをコンピュータ（標準）に結合した。電子基板は、データ収集電子機器と、パワー電子機器と、心電図（ＥＣＧ）とを備えていた。３ｍｍから８０ｍｍまで変化する直径（ノギスを使用して測定された）を有する複数のガラスチューブおよびプラスチックチューブには、チューブに挿入された種々の材料により作成された、シミュレートした病変（狭窄）を設けられた。病変を有するチューブを、種々の濃度を有する生理食塩水中に置いた。各シミュレートした病変を通して各チューブにデバイスを挿入し、デバイスは、手技中に、電子基板に伝えられる電極信号を生成した。電子基板は、この信号を、シミュレートした血管／病変に着座したデバイスの電極として生成された電極から受け取り、および／またはシミュレートした血管／病変内で移動し、これらの信号を電子基板のデータ収集モジュールに伝えた。この実施形態でのアルゴリズムを、デバイス電極からの信号を種々の血管測定値に変換するためにコンピュータ上で実施した。コンピュータ（そのアルゴリズム）は、直径および他の測定値をリアルタイムで決定し、同じプロットを作成した。実験の結果から、測定値（血管／病変の直径）の精度は、最大約５０ミクロン（マイクロメートル）であることが示された。
次いで第１のワイヤと第２のワイヤとを備える実施形態を参照すると、いくつかの実施形態では、信号および／または電流を受け取る、発する、または対象体積に送るために、第１のワイヤの第１の端子（すなわち放出端子）は、第１の電極として適合され得、信号および／または電流は、第２のワイヤの第２の電極（すなわち受信端子）として適合された第２の端子によって捕捉されてもよい（すなわち検出される、および／または受け取られる）。
一実施形態では、ワイヤの近位端は、図２３に示される測定用デバイスに接続される（すなわち結合される）。コネクタは、各ワイヤの近位端を測定用デバイスに接続するために使用されてもよい。
図２３は、診断デバイスの例示的な実施形態を図示する。診断デバイス６０は、診断要素１０の少なくとも１つのセットの電極からの信号を受け取り、処理ユニット６４を使用してその信号を測定値および／または他の解剖学的情報に変換する（および／または変える）ように適合された励起および測定用デバイス６２を備える。いくつかの実施形態では、励起および測定用デバイス６２は、一組の電極から信号を受け取り、その信号を、ディスプレイデバイス６６に表示される被験体の解剖学的特徴（対象の解剖学的特徴）の寸法の視覚的表現に変換してもよい。ディスプレイデバイス６６は、種々の形、寸法値、グラフ、または血管造影図に重ね合わされた視覚的表現で結果を示す。ディスプレイデバイスおよびプロセッサまたはプロセッサの一部は、ホストコンピュータに組み込まれてもよい。
信号は、データ収集モジュール（例示的な非限定的実施形態では処理ユニットと一体化される）を使用して分析されてもよく、データ収集モジュールは、標準コンピュータの外部に、または標準コンピュータの内部に組み込まれることもできる。処理ユニット６４は、測定された出力電圧および電流の信号からのデータの、本明細書で説明する所望の解剖学的測定値または内腔寸法への変換を可能にするために、１つ以上の信号処理アルゴリズムも組み込む。
処理ユニット６４は、さらなる処理のためにＥＣＧキャプチャーユニット６８および血管造影図キャプチャーユニット７０にも結合されてもよい。処理ユニット６４からの結果は、血管造影図キャプチャーユニットから得られた血管造影像上に重ね合わされることができる。ＥＣＧキャプチャーユニットからのＥＣＧデータは、血管造影像により内腔測定値を同期させるために例示的な実施形態で使用され、その例については以下で説明する。したがって、本明細書で説明するデバイス、システム、および方法は、寸法のみだけでなく撮像の出力を提供することができ、非限定的な例として、血管造影図または別のＸ線出力画像に画像を重畳することができる。
図２４は、Ｘ線画像上に重畳された例示的な画像を示す。オーバレイ２５０は、血管２５６の血管造影写真２５４上に重ね合わされた（または重畳された）内腔プロファイルの２次元（２Ｄ）表現２５２を含む。以下で説明するように、測定法および処理法により、撮像されたときに位置情報を得ることができる１つまたは複数の放射線不透過性マーカを有するカテーテルまたは誘導ワイヤ等の腔内器具の位置情報と内腔寸法情報（例えば、断面積）を共に記載することができる。これらの技法は、医学的手技中の診断誘導に非常に有用である。いくつかの実施形態では、これらの測定は、３Ｄ体積における
内腔軌跡を決定するために使用される。カラーコーディングは、例えば、健康な領域を緑色で、疑わしい領域を黄色で、警告領域を赤色で示すために提供されてもよく、このような情報追加を提供するための他の方法も使用されてもよい。これらの技法については、以下で、より十分に説明する。
いくつかの実施形態では、表現および血管造影写真が、ビデオディスプレイ上に提供されてもよい。ビデオディスプレイは、例えば、コンピュータモニタ、陰極線管、液晶ディスプレイ、発光ダイオードディスプレイ、タッチパッドまたはタッチスクリーンディスプレイ、および／または視覚的に認識される出力を出すための当技術分野で公知の他の手段等、ユーザに認識される方法で情報が表示され得るデバイスを含んでもよい。さらに、いくつかの実施形態では、視覚的表現は、白黒であってもよく、色を含んでもよい。いくつかの実施形態では、色または陰影は、血管寸法を示してもよい。
いくつかの実施形態では、ディスプレイデバイスに表示される表現は、血管または内腔の長さに沿った血管寸法を含んでもよい。いくつかの実施形態では、寸法には、血管直径、血管半径、血管円周、または血管断面積が含まれ得る。寸法は、処理ユニットによってディスプレイユニット上に自動的に表示されてもよい。あるいは、寸法は、ユーザ入力に応答して表示されてもよい。ユーザ入力の例としては、限定ではないが、ディスプレイの一部分の上のカーソル（マウス、トラックボール、ジョイスティック、タッチスクリーン、矢印キー、遠隔制御装置等のポインティングデバイスによって制御され得る）またはキーボード入力が含まれてもよい。いくつかの実施形態では、寸法は、カーソルまたは他のユーザ入力の近傍に提供される。例えば、ユーザが視覚的表現の一部分の上にマウスカーソルを設置するとき、その部分の寸法が示されてもよい。他の実施形態では、全ての寸法は表示されてもよい。
図２５に示される１つの例示的な実施形態では、図２３の測定および励起デバイス６２が、ドングル７４およびパーソナルコンピュータ（ＰＣ）７６のようなホストコンピュータに組み込まれている。ドングル７４は、信号を１つ以上の電極に送り、かつ１つまたは複数の電極から信号を受け取るように適合された信号調節モジュール７８を備える、電気ハードウェアを含む。各信号調節器は、８０によって全体的に示される高精度回路（非限定的な例の場合：１６ビットデータ収集［ＤＡＱ］回路、または１８ビットＤＡＱ）に結合されてもよく、この回路は、デジタル信号をアナログ信号に変換し、レベル１の信号処理ユニット８２に結合される。信号は、当技術分野で公知の任意の波形を含んでもよい。例えば、信号は、正弦波波形、矩形波形、三角波形、のこぎり形波形、パルス波形、またはこれらの他の任意の複合物を含んでもよい。これらのデータ収集回路は、さらに、測定用デバイスによって測定された出力電圧をデジタル化し、このデジタル化された信号は、最初にレベル１の信号処理ユニット８２によって処理されてもよい。ここで、コンピュータまたはホストコンピュータの任意の説明、または任意の特定のタイプの回路網デバイスとしては、限定ではないが、パーソナルコンピュータ、サーバコンピュータ、またはラップトップコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）が含まれ得ることに着目されたい。いくつかの実施形態では、複数のデバイスまたはプロセッサを使用してもよい。いくつかの実施形態では、種々のコンピュータまたはプロセッサは、本明細書で説明するように、１つ以上のステップまたは計算を実行するか、または任意のアルゴリズムを実行するために特別にプログラムされてもよい。
信号処理ユニット８２は、複数のセクションに分割することができ、いくつかは、ドングルとしてハードウェア上に常駐し、残りは、レベル２の信号処理ユニット８４によって図２５で示されているホストコンピュータ上に常駐する。この分割は必須ではなく、いくつかの実施形態では、信号処理ユニット８２および８４は、ホストコンピュータに完全に組み込まれてもよく、信号処理ユニット８２および８４は、ドングルに完全に備えられてもよい。１つの例示的な実施形態では、信号プロセッサの第１のレベル（レベル１の信号処理ユニット）は、莫大な量のデータを削減し得、処理の残りが行われるＰＣへの転送を可能にする。レベル１、すなわち、第１のレベルの信号処理ユニットは、出力信号を圧縮してもよく、その結果、必須の情報は失われないが、データ内のノイズは減少され、したがって、レベル２、すなわち、第２のレベルの信号処理ユニットに渡されるデータパケット（または処理されたデジタル信号）のサイズが減少する。１つの例示的な実施形態では、レベル１の信号処理ユニットは、デバイスの抵抗および結合の影響を取り除いてもよい。
レベル２の信号プロセッサは、コンピュータの一部または電子基板自体の一部であってもよい。このレベル２のプロセッサは、対象の寸法的な側面（非限定的例の同じものの測定、組織性状診断、表示）を決定するアルゴリズムまたは技法または方法を実行してもよい。レベル１およびレベル２のプロセッサは、説明した別個のレベル１およびレベル２のプロセッサの両方の機能を実行する単一のプロセッサに含まれてもよい。また、少なくともプロセッサおよび／または調節器のうちの１つは、デバイス抵抗および結合の影響を（完全にとはいかないまでも、少なくとも部分的に）取り除くように構成および／またはプログラムされる。
１つの特定の例では、診断要素は、本明細書ではスマート誘導ワイヤとも呼ばれる能動誘導ワイヤに組み込まれる。一例では、能動誘導ワイヤは、一定かつ不変の距離だけ離隔された遠位端に１対の電極リングを有してもよい。別の例では、より多数の対の電極リングを設けられてもよい。本発明の方法は、軸外の能動誘導ワイヤ、血液および組織の性質の変化、患者間のばらつき（流量、温度、血液化学等）、および壁の非等方性組織（すなわち、局所的な脂質プール、血栓、石灰化等）に対応してもよい。
図３５は、本発明の一実施形態による血管系からのグラフ出力２５８の形をしたデータの一例を示す。血管系からのデータは、有限要素モデリング（ＦＥＭ）法を使用して作成した。ＦＥＭは、任意の所与のモデルに対して非常に正確であり、モデルは、障害のモードおよび制限を評価するために任意に変更することができる。ＦＥＭでは、注意深く計算した組織の電気的性質を使用する。データは、モデルＦＥＭによって作成され、本明細書で説明するデバイス、システム、および方法の実施形態で提供されたアルゴリズムによって分析される（誤差の定量化を可能とする）。拍動流も作成され、内腔寸法は、時間が経つにつれて変化する。デバイスを使用する内腔寸法は、心拍動あたり約１５０回で計算した。この例では、デバイス、システム、および方法への課題として実際のインビボ状況より４倍多いノイズを生成した。その結果は、最大２％の誤差（解決策対推定値）を示し、したがって、安定した内腔の追跡を意味する。上側のプロットでは、上の線２６０は、内腔の長さ（時間の関数として測定した）にわたる血管の実際の既知の寸法（半径）とした。上側のプロットの下の線２６２は、内腔の長さ（ｘ軸上の時間の関数として測定した）にわたる血管の計算された（または推定された）寸法（半径）であった。既知の寸法対システムにより計算された寸法の誤差は、下側のプロット２６４に示され、このプロットは、テストした実施形態に対して最大２％の誤差を示す。
本開示の最初の側面は、心臓血管の寸法を決定することに焦点を当てられ得るが、方法は、身体の他の部分において、他のタイプの他の脈管または臓器で使用可能であり、被験体の種々の解剖学的特徴に対する他の任意のタイプの治療または診断用途に適用されてもよい。例えば、方法およびシステムは、経カテーテル大動脈弁留置術（ＴＡＶＩ）で使用することができる。ＴＡＶＩは、生体弁がカテーテルを通して挿入され、罹患した自己大動脈弁内に植え込む手技である。ＴＡＶＩを成功させるために、２つの重要なステップとしては、大動脈起始部直径のサイズを決定し、それにより適切なステントサイズを選ぶステップと、配備前に大動脈起始部に対する生体弁の正確な場所および向きを決定するステップとがある。サイズの決定は、典型的には、手技前の心エコー画像診断（ＴＥＥまたは３Ｄエコーのいずれか）によって達成される。エコーは、エコー室で行われる別個の手技であり、熟練した操作者を必要とする。直径決定の精度は、画質ならびにエコー技師の技術および経験によって制限される。現在、人工弁の位置は、血管造影により目測され、訓練を積み熟練した操作者のみが正しい位置を判断することができる。位置の妥当性は、操作者とカテラボの経験豊かな看護師の合意によって決まる。弁が配備されると、誤って留置した場合に訂正する選択肢がほとんどまたは全くなく、そのうえ、臨床上の影響は有害である。本明細書で説明する本技法の側面は、有利には、人工弁のサイズ決定、位置決め、および配備を支援できる現在の技法に組み込まれる誘導システムを提供する。
一般的なＴＡＶＩ手技は、大腿動脈アクセスによる標準的な直径０．０３５インチまたは０．０３８インチのＪチップ誘導ワイヤによって大動脈弁を越えるステップから始まる。バルーン弁形成術は、一般的には、人工弁の配備の準備で狭窄大動脈弁を拡げるためにバルーンカテーテルによって実行される。次いで、このステップに続いて、対象ゾーンで人工弁配備送達カテーテルを摺動させ、人工弁を配備する。弁を配備したら、漏洩（逆流）および機能を確認する。
一実施形態では、本明細書の誘導ワイヤおよび方法は、大動脈弁を越えて挿入され、それによって人工弁のサイズの決定に役立つので、大動脈システムの断面積を決定する。正確なサイズを決定するための別の実施形態では、バルーンカテーテルの内部に電極を置くステップを含む。バルーンが弁形成のために拡張されるので、バルーンの直径、したがって、大動脈起始部のサイズを決定してもよい。さらに別の実施形態では、電極は、弁形成術バルーンカテーテルの先端に置かれてもよい。先端が弁を通過するので、電極は、断面積を測定することができる。さらに、電極は、留置の精度を向上させるために人工弁配備カテーテルの先端で（先端で）一体化されることもできる。
図３６は、脈管身体内腔寸法を測定する１つの方法の概要を提供する。この方法は、インビボで血管内の対象体積の近位に置かれるように構成された少なくとも２つの組の離隔された電極を提供するためのステップ２６８と、対象体積に置かれた少なくとも１対の離隔された電極にわたって電気励起源から入力励起を受け取るためのステップ２７０と、少なくとも一組の離隔された電極からの対象体積から応答電圧信号を受け取るためのステップ２７２とを含む。方法は、測定用デバイスで出力信号を受け取るためのステップであって、出力信号が応答電圧信号の関数であるステップ２７６と、少なくとも一組の離隔された電極の間の電圧差の関数として出力信号を測定するためのステップ２７８と、電圧差を本明細書で説明してきた種々の技法によって１つ以上の内腔寸法測定値に変換するためのステップ２８０とをさらに含む。
したがって、本開示の一側面は、脈管身体内腔寸法を提供する。これらの方法およびシステムは、独立型であってもよく、大規模な医学的手技の一部であってよく、そのいくつかの例について以下で説明する。
本開示の別の側面は、対象の断面積等の内腔情報を決定し、対象エリアに対する診断デバイスの移動を追跡するためのシステムおよび方法を提供する。いくつかの実施形態は、特定の既知の基準点を参照して３次元で内腔軌跡情報を取得するステップと、同じ既知の基準点を参照して、種々の診断および治療用送達デバイス（ステント送達システム、ＩＶＵＳカテーテル、ＯＣＴシステム、または上記で説明した他の診断デバイス等）の位置を追跡するステップも含む。したがって、方法は、精密な誘導を解剖学的対象領域に提供するために使用されることができる。内腔の断面積を、したがって、閉塞の領域等についてのパラメータを測定する診断デバイス（ＩＶＵＳカテーテル等）の３Ｄ位置を知ることによって、内腔を示す視覚的デバイス上でデバイスの３Ｄ軌道に沿ってパラメータ（例えば、閉塞）をマークすることを可能にすることができる。次いで、いったんマークされたステント送達システムは、マークされた領域に精密に誘導され、ステント送達システムを対象の場所、この例では、閉塞の場所に正確に置くことができる。
この側面は、血管系を通過する診断デバイスの３Ｄにおいて内腔軌跡を取得するための方法も含み、こうしたデバイスを追跡して誘導システムにより取得された位置情報を有する診断デバイスによって測定されたパラメータ情報をまとめる方法をさらに含む。そのうえ、血管系内の対象点にあらゆる腔内治療デバイスを誘導するために記載の誘導システムを使用する方法が開示されている。
一実施形態では、ある方法は、３Ｄ体積内の内腔軌跡を決定する。例示的な方法が、図３７に示されている。方法１は、インビボの内腔内に複数のマーカを設置するステップ２を含む。この複数のマーカは、有利には、インビボで挿入されるように構成された適切な腔内器具上に存在してもよい。本明細書で使用される「腔内器具」は、内腔の測定または観察を行うか、または、このような測定器具または観察器具、例えば、限定ではないが、ワイヤ、誘導ワイヤ、カテーテル等に誘導を提供するように適合された任意の器具を含む。この目的のための例示的なワイヤは、ステントを送達するために使用される誘導ワイヤである。他のこのような例示的なワイヤは、当業者には明らかであり、本開示の範囲内に含まれることが企図されている。その上に電極が配置された、上記で説明した誘導ワイヤは、ステップ２において内腔内に配置できるマーカの例にすぎない。
各マーカは、オリジナルな識別情報によって特徴付けられる。各マーカの「識別情報」としては、特定のマーカの通し番号、マーカの位置、デバイスの少なくとも一端（例えば、遠位端または近位端）からの距離、最も近い隣接マーカからの距離、マーカの幅、基準フレームに関するマーカの動作の方向等、およびそれらの組み合わせ等のマーカを識別するために使用されるパラメータが含まれる。本開示で有用なマーカとしては、撮像法または画像処理法により識別可能となり得るマーカが含まれる。当技術分野で公知の画像診断法はかなり多様性に富んでおり、マーカは、１つ以上の画像診断法により識別可能なマーカを含むように設計されてもよい。例えば、ある有用なマーカは、Ｘ線を使用して撮像可能な放射線不透過性材料であってもよい。別の例示的な実施形態では、複数のマーカは、パルスによって励起されたときに信号を生じるように構成された少なくとも２つの離隔された電極を含んでもよい。さらに別の例示的な実施形態では、複数のマーカは、適切に励起されると波長スペクトルの近赤外領域で蛍光を発する染料を含んでもよく、したがって、赤外分光光度計を使用して観察されることができる。各マーカは、複数の撮像法によって観察されることを可能にする材料の組み合わせを含んでもよい。したがって、１つのマーカは、放射線不透過性材料と、２つの離隔された電極とを含んでもよい。さらに、複数のマーカは、このような材料の組み合わせを含んでもよい。したがって、例示的な実施形態では、あるマーカは、放射線不透過性材料から構成され得るが、別のマーカは、２つの離隔された電極であってもよい。
方法１は、複数のマーカの画像を取得するステップ３も含む。画像を取得する方法は、関係するマーカの性質に依存するであろう。その後、方法１は、画像を処理するステップ４を含む。この処理ステップは、複数のマーカの各々の少なくとも１つの観察された識別情報を決定するために行われる。この観察された識別情報は、インビボの位置にあるマーカの現在の情報を提供する。画像の処理は、複数のマーカからの少なくとも２つのマーカの間に観察された間隔も提供する。画像の処理４は、細胞または閉塞、動脈の分岐部等を識別する、マーカ近傍の内腔の識別情報等、他の解剖学的ランドマークを識別するために行われることもある。
方法１は、３Ｄ空間における各マーカの位置を決定するステップ１５も含む。各マーカの位置は、観察された識別情報、観察された間隔、および複数のマーカの各々のオリジナルな識別情報に基づいて内腔の領域を画定する。例えば、１つの例示的な実施形態では、ある一定の距離ｄ１だけ互いから離隔された２つのマーカのオリジナルな識別情報が、通し番号Ｍ１およびＭ２によって定義されており、両方のマーカが同じ方向を向き、観察された識別情報がその間の距離がｄ２に減少していることを示し、マーカの一方が他のマーカに対してある一定の角度だけ捩れている場合、３Ｄ空間において２つのマーカの間の軌道は、内挿等の数学的手法を使用して決定されてもよい。元の相対的距離と比較して同じ相対的距離を維持することは、ほとんどまたは全く捩れのない線形経路を示すが、相対的距離の減少がワイヤによる蛇行した経路を示す等、数学的手法が適用されてもよい。
別の例示的実施形態では、３Ｄにおける各マーカの位置は、［ｘ１、ｙ１、ｚ１］、［ｘ２、ｙ２、ｚ２］、［ｘ３、ｙ３、ｚ３］等としてデカルト座標において示される。一般性を失うことなく、座標系の軸は、ｘ１＝０、ｙ１＝０、ｚ１＝０（すなわち、第１のマーカが、原点である）であるように選定されることができる。すなわち、Ｚ軸は、可視面に垂直であって、原点を通る線として選択されることができ、ＸおよびＹ軸は、両方とも、原点を通過するような画像平面内の任意の２つの垂直線として選定されることができる。この座標系において、全ての他のマーカのｘおよびｙ座標は、ｘおよびｙ軸方向における原点からの距離を決定することによって、画像平面内で識別されるマーカ位置から、直接、取得されることができる。ｚ軸座標を取得するために、隣接するマーカの間の距離が、ピクセルによって決定され、それらの間の見かけの物理的距離にマップされる。ここで、２つのマーカを繋ぐ線が、Ｘ−Ｙ平面に平行ではない（すなわち、Ｘ−Ｙ平面に入り込む、またはそこから出る）場合、２つのマーカの間の見かけの物理的距離は、実際の物理的距離よりも小さくなるであろう（倍率は、ｃｏｓ（θ）である）。見かけの距離および実際の距離の値を使用して、第２のマーカのｚ−座標が、Ｄ＊ｓｉｎ（θ）または−Ｄ＊ｓｉｎ（θ）のいずれかとして決定されることができ、ここで、θは、２つのマーカを繋ぐ線が画像平面となす角度である。θの値は、２つのマーカの間の見かけおよび実際の距離を使用して計算される。図３９に示されるように、その関係は、ｃｏｓ（θ）＝（見かけの距離）／（実際の距離）となる。故に、θ＝ｃｏｓ−１（（見かけの距離）／（実際の距離））となる。ワイヤが、平面に入り込んでいるか、または平面から出ているか否かに関する特有の曖昧性が存在する。したがって、第２の点は、［ｘ２、ｙ２、ｚ２］または［ｘ２、ｙ２、−ｚ２］となり得る。同様に、第３のマーカの３Ｄ位置は、第２のマーカに対して見つけられ得る等となり得る。全ての場合において、位置のＺ座標に曖昧性が存在するであろう。曖昧性は、限定された値集合に限定されることに留意されたい。これらは、点集合に平滑性および分析基準を適用し、以前の画像フレームからの位置を追跡することによって、解決されることができる。
方法１は、各マーカの位置に基づいて３Ｄ体積内の内腔軌跡を決定するステップ６をさらに含む。ステップ１６からの処理された画像およびステップ５からの３Ｄ空間内の各マーカの位置を使用することにより、３Ｄ体積内の内腔軌道全体を、内挿等の当技術分野で公知の技法を使用して再構成してもよい。このような内挿法は、内腔軌跡デバイスの物理的性質ならびにマーカの各々の向きを利用してもよい。再構成は、プロセッサを有する適切なコンピューティングデバイスを使用して行われてもよい。このコンピューティングデバイスは、パーソナルコンピュータであってもよく、オンラインで、またはオフラインで、３Ｄ体積内の内腔軌跡を提供することが可能であってよい。
図３８は、本開示のいくつかの例示的な方法のさらなる例示的なステップ７を示す。ステップ８は、内腔内の対象体積を通って複数のマーカを横断するステップを含む。内腔内の対象体積は、以前のいくつかの情報から識別されてもよく、外科医または経験豊富な技師のようなエキスパート等による即時の観察に基づいて識別されてもよい。例示的な対象体積は、罹患した動脈であってもよい。別の例示的な対象体積は、大動脈の動脈瘤であってもよい。横断するステップは、複数のマーカを備えるデバイスを手動で作動させること、または、例えば、ステッパモータ等の制御装置機構を使用してデバイスを作動させること等の当技術分野で公知の方法によって達成されてもよい。
方法７は、随意に、ステップ９に示されるように、複数のマーカを横断しながら、観察された識別情報および観察された間隔を追跡するステップを含む。これは、次いで、観察された識別情報および観察された間隔として記録されてもよい。観察された識別情報および観察された間隔を追跡するステップは、本明細書で説明するように、関連する撮像法を使用して行われてもよい。追跡するステップは、定期的な間隔で一連の画像を取得すること、および各画像に関連する時間に着目することによって達成されてもよい。あるいは、画像診断法がそれ（透視検査等）を可能にする場合、動画のスライス等の連続像が取得され得、次いで、追跡するステップが、動画のスライスの異なるフレームを使用して行われ得る。したがって、抽出または取得された各データ点は、観察された識別情報および観察された間隔を生じさせる。画像を取得するステップの周期性およびサンプリングレートは、種々の要因に依存してもよく、例えば、画像診断法の性質、プロセッサの計算能力、必要とされる情報の性質、観察されている内腔の状態等、およびそれらの組み合わせを含んでもよい。
いくつかのマーカＭ（４つのみが標示されている）を有する誘導カテーテルＣを通して挿入された誘導ワイヤＧの例示的なＸ線画像が、図３８Ａの左側に示されている。ピクセルグレードを識別し、マーカに属するピクセルを識別して、そのマーカに対応しないピクセルを拒否するために、各フレーム（ピクチャ）内の個々のピクセルをスキャンする画像解明アルゴリズムを実行した。アルゴリズムが対象マーカに焦点を合わせ、視野に存在し得るマーカの残りを拒絶することを助ける弁別器をアルゴリズムに組み込むことができる。弁別器の一例は、マーカのサイズであることができ、別の例は、特定の画角を成すマーカの距離であることができ、さらに別の弁別器は、全てのマーカが滑らかな曲線上にあるという制約である。図３８Ａの右側では、識別されたマーカに円を置いた。誘導ワイヤがカテーテルＣの内径を通って長手方向に横断したので、一連のピクチャフレームが生成され、画像識別アルゴリズムにより、各ピクチャフレームの中のマーカが識別される。図３８Ｂの画像の系列は、カテーテルＣを通して誘導ワイヤを進めるときに取得された異なるフレームを示す。異なるマーカを、フレームの各々において、画像処理アルゴリズムによって識別した。したがって、各フレームの中のマーカの位置が配置されている。図３８Ｃは、マーカを有する同じワイヤの２つのビューを示す。第２のビューにおいて、マーカの間の見かけの相対的間隔が変化していることが分かる。例えば、２および３の番号が付されているマーカは、３Ｄでの物理的な離隔距離が同じであっても、第１のビュー（左側）のほうが近く見える。マーカの間の実際の物理的な距離は、演繹的に分かる。さらに、ピクセルの物理的距離へのマッピングは、この例では１ピクセルあたり約０．２５ｍｍであることが分かっている。この情報を使用して、腔内デバイスの軌跡は、最初に、各マーカの間の区画の軌跡を推定し、フレーム内で、次いで、フレームの間で、全ての区画を統合することによって追跡されることができる。
その後、図３８の方法７は、観察された識別情報、観察された間隔、および複数のマーカの各々のオリジナルな識別情報に基づいて対象体積を画定する、３Ｄ空間１１内の各マーカの複数の位置を決定するステップを含む。すでに本明細書で説明したように、観察された識別情報および観察された間隔およびオリジナルな識別情報および間隔は、腔内デバイスが横断した内腔軌跡を再構成するために効果的に使用されてもよい。したがって、方法７は、各マーカの複数の位置に基づいて、３Ｄ体積内の内腔軌道を決定するステップ１３をさらに含む。３Ｄ体積内のこのような内腔軌道は、利用可能な計算能力に応じて、撮像からオフラインで、または実質的にリアルタイムで、決定されてもよい。
マーカの位置は、各画像の原点に関して決定される。ただし、特定の内腔トラジェクトリが分かった後で他の腔内デバイスを誘導するために、固定基準に対して軌道の位置をマークすることが不可欠である。さらに、基準要素の既知のサイズにより、観察されたマーカおよび距離の較正を、正確な物理的寸法とすることが可能である。本明細書の方法は、基準（原点）および全ての観察の較正として使用される被験体の皮膚上に配置されたパッチ等の基準構成要素を使用するステップをさらに含む。基準構成要素は、少なくとも１つの基準マーカを備える。いくつかの実施形態では、その精密な２次元構造により、基準パッチを使用すると、物理的寸法に画像内のピクセルの数のマッピングが可能になる。さらに、基準パッチは、測定中の被験体による移動を説明することもでき、そうでない場合は、測定の解釈が困難になる場合がある。基準パッチにより、測定値のオフセットおよび偏差が説明され、したがって、３Ｄ体積内のより正確な内腔軌道を生じることができる。パッチ等の基準構成要素は、エクスビボで存在してもよい。一般的な使用状況では、基準パッチの正確な位置、向きの方向、幅、深さ、および他の寸法は、常に既知であり、この測定値は、内腔軌跡デバイスの少なくとも２つのマーカの各々の位置を正確に決定するためにそのようなマーカの測定値とともに得られる。いくつかの例では、基準パッチは、被験体の上に置かれてもよい。他の実施形態では、基準パッチは、手術台に付着されてもよい。基準パッチは、その構成内の以前に言及した少なくとも２つのマーカと類似してよく、放射線不透過性材料、少なくとも２つの離隔された電極、蛍光染料等、およびそれらの組み合わせであってよい。１つの特定の実施形態では、基準パッチは、Ｘ線診断を使用して撮像可能な放射線不透過性材料である。別の実施形態では、基準パッチは、少なくとも２つの離隔された電極である。パッチマーカの形状は、パッチ、したがって、被験体に関する２Ｄ画像の配向のより簡単な決定を可能にするように変化してもよい。
本明細書の方法は、さらに、現在使用されている他の技法とともに使用されてもよい。例えば、本明細書の方法から得られる３Ｄ体積内の内腔軌跡は、別個に取得された血管造影図上に重ね合わされてもよい。別の例示的な実施形態では、図３７のステップ４の方法１における画像の処理は、別個におよび／または同時に取得された血管造影図を使用して行われる。
図３９は、例示的な使用方法５８を図示し、この方法は、特定の実施形態で内腔軌道を決定するために実寸法を決定する際に適用される。図３９は、２つのマーカ６３を有する腔内器具６１を示す。しかしながら、この原理は、任意の腔内器具上の任意の数のマーカに、さらには、各々複数のマーカを有する複数の腔内器具にさえ拡張できることは、当業者には理解されよう。マーカ６３は、適切な画像診断法によって、数字６５で表される特定の角度で確認される。本明細書で述べるように、適切な画像診断法としては、例えば、Ｘ線法が含まれ得る。図３９の数字６７で表される、マーカ６３間の実際の距離は、例えば、製造業者によって提供される腔内器具の仕様からすでに分かっており、または適切な独立した測定法によって利用可能になる場合さえある。画像診断法によって測定される実際の距離６９は、画像診断法による視軸と腔内器具６３の２Ｄ平面の軸の間の角度７１により、実際の距離６７と異なるであろう。２Ｄの２つのマーカの間の見かけの距離が平面レイアウトで予想距離より短いとき、腔内器具がその面に入っているかまたはその面から出ようとしていることが推論されることができる。２Ｄ平面についての角度シータ（θ）７１は、次の式
によって与えられる。
線形レイアウト内の２つのマーカの間の実際の距離６７は、演繹的に絶対値として分かる。しかしながら、２Ｄ画像から行われる全ての測定は、典型的には、スクリーン等の適切な表示媒体上のピクセルの数に関して確認される。ピクセルに関して測定された距離を実世界の寸法（ミリメートル等）に変換することが必要とされている。ピクセルのミリメートルへのマッピングは、３Ｄマッピングを計算するのに必要とされる。このマッピングは、Ｘ線スキャナによって使用されるピクチャの解像度、使用されるＸ線のズーム倍率等、使用される画像診断法に固有の種々のパラメータに依存する。１つの例示的な実施形態では、ピクセルからミリメートルへのマッピングは、（ｉ）ズームおよびピクチャ解像度（行および列）の撮像デバイスから取得されたＸ線画像、（ｉｉ）マーカ間隔が演繹的に分かる任意の平面上に置かれた「基準パッチ」の２Ｄピクチャの分析、のうちの少なくとも１つによって得られることができる。行および列に沿ったパッチマーカ距離および行と列との間の角度を測定することによって、実際の長さ（例えば、１ｍｍ）あたりのピクセルの数を導出することが可能である。
いくつかの側面では、腔内デバイスは、非弾性の誘導ワイヤまたは他の医療用デバイスであり、方法は、誘導ワイヤの非弾性の性質を利用する。ワイヤの一部分を追跡し、内腔軌跡に沿ってある特定の距離だけ前進または後退することが分かった場合、誘導ワイヤ全体は、同じ距離だけ前進または後退すると仮定することができる。したがって、ある特定の領域内のマーカが、閉塞、他の物体からの干渉、およびＸ線画像の明瞭度の欠如等の理由により正確に追跡できない場合でさえ、マーカのサブセットの追跡は、全てのマーカの移動を推定することに十分であろう。ワイヤが進められている場合、および遠位マーカが閉塞している場合、ワイヤの遠位部分が侵入中である新たに訪れた領域における内腔の正確な軌跡３Ｄ軌跡を決定することはできない。しかしながら、遠位マーカを内腔へ進める距離は依然として取得可能であり、したがって、臨床的に有用である。新たに訪れられた領域におけるマーカが最終的に見えると、内腔の３Ｄ軌跡は、再構成されることができる。
アルゴリズムの別の側面は、内腔の３Ｄ経路を必ずしも再構成することなく、ワイヤまたはカテーテルを内腔に進めるか、または内腔から後退させる量を決定する。これは、ワイヤに沿った任意の場所でマーカのサブセットを追跡することによって行われる。カテーテルのワイヤの全長が変化しないので（ワイヤが非弾性であるという理由から）、内腔部位に適度に近いワイヤの任意のセクションの前進または後退の量は、ワイヤまたはカテーテルの遠位端の前進または後退の量として適度に近似されることができる。アルゴリズムのこの側面のこの結果は、前進または後退の量を決定するためにモータ駆動されたプッシュおよびプルバックを使用するＩＶＵＳ等の他の従来技術による技法に類似している。弾性および適合の性質により、これらの従来技術による技法は、それほど正確でない。この理由は、移動測定が近位端で行われるが、測定するために必要とされる移動は遠位端であるからである。ワイヤが押されると、ワイヤが挿入された血管が少し伸張することがある。患者姿勢、患者の心拍動、および患者の呼吸の少しの変化は、これらの方法の不正確さを増加し得る他の要因である。一方、この実施形態では、追跡されているマーカは、対象となる解剖学的構造に非常に近く、これにより、不正確さは著しく減少する。さらに、本明細書の方法の追加の側面では、不正確さをさらに改善するために心拍動の影響を補正する。
本発明の別の側面では、血管の軸に沿ったワイヤ３００の線形平行移動であるワイヤ３００の軸方向平行移動は、ワイヤ３００上のマーカ３０４を追跡することによって測定される。この側面のある方法では、マーカ３０４は、誘導カテーテル（図６０）の放射線不透過性先端等の固定基準マーカ３０８を越えて移動するにつれて、画像系列内で追跡される。マーカの間の実際の物理的間隔３１０（ＬＡＢ、ＬＢＣ、…）は、演繹的に分かる（図６１）。固定基準３０８を越えたマーカ３０６と、固定基準３０８を越えようとしているそれらの３０４を追跡することによって、固定基準３０８に関連するワイヤ３００の物理的平行移動の量が、計算される。あるマーカ３０６が、固定基準３０８をちょうど越え、次のマーカ３０４は、固定基準３０８を未だ越えていない、すなわち、固定マーカ３０８が、ワイヤ３００上の２つのマーカ３０４、３０６間にある場合、固定基準３０８を越えたマーカの間の区画の程度を決定するために、補間が使用さる。マーカの間の区画は、直線として、または近隣マーカ点を考慮することによって適合された曲線としてモデル化されることができる。いくつかの状況では、マーカ３０４、３０６の間のワイヤ区画もまた、可視である。例えば、誘導ワイヤのステンレス鋼コアは、Ｘ線画像では、かすかに可視である。そのような場合、区画は、公知の画像処理技法を使用して、直接、識別されることができる。直線モデルが使用される場合、固定基準とその近傍のマーカとの間の物理的距離を測定するために、線形補間が使用される。例えば、図６２を参照すると、マーカと固定マーカとの間の見かけの距離は、Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、Ｄ４等によって示される。これらの見かけの距離は、マーカ間距離の比例部分を算出することによって、実際の物理的距離に変換することができる。Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、Ｄ４等に対応する実際の物理的距離が、Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、Ｌ４等である場合、それらの間の関係は、以下となる：
Ｌ１＝Ｄ１／（Ｄ１＋Ｄ２）＊Ｌ２３
Ｌ２＝Ｄ２／（Ｄ１＋Ｄ２）＊Ｌ２３
Ｌ３＝Ｄ３／（Ｄ３＋Ｄ４）＊Ｌ３４
Ｌ４＝Ｄ４／（Ｄ３＋Ｄ４）＊Ｌ３４
Ｌ５＝Ｄ５／（Ｄ５＋Ｄ６）＊Ｌ５６
Ｌ６＝Ｄ６／（Ｄ５＋Ｄ６）＊Ｌ５６
ここで、フレームの間の線形物理的平行移動は、以下のように書くことができる。
フレーム１と２との間の線形平行移動：Ｌ１２＝ＬＢＣ＋Ｌ４−Ｌ２
フレーム２と３との間の線形平行移動：Ｌ２３＝ＬＣＤ＋ＬＤＥ＋Ｌ６−Ｌ４
フレームの間のこれらの線形平行移動は、各フレームにわたって累積され、図６６に示されるように、プロットされることができる。
本方法は、視野角および／またはカメラズーム倍率が、追跡の間に変更される場合においても、適用可能であるであろうことに留意されたい。また、視野角が変更される場合の時間の間、何らかのマーカの移動が存在するときも、機能するであろう。固定基準マーカは、マーカが移動する場合でも不動であるので、固定マーカに対するマーカの移動は、常時、決定することができる。実際に、図６２を参照すると、示される３画像フレームが全て、異なる視野角からの場合でも、線形平行移動は、依然として決定されることができる。
本側面の別の方法では、カメラの視野角およびズーム倍率が不変である場合、固定基準マーカを使用せずに、マーカの線形平行移動が計算される。マーカのうちの１つ等の任意の点は、フレーム内の基準点として選定されることができる。マーカがこの基準点を越えて移動するにつれて、マーカの間の物理的距離が演繹的に分かるので、ワイヤの軸方向平行移動が計算されることができる。例として、２Ｄ画像において測定されるように、２つのマーカＡおよびＢを有する、物理的距離Ｌおよび見かけの距離Ｄだけ分離されたマーカを検討する（図６３）。２Ｄ画像内の距離は、ズーム倍率の知識および物理的距離へのピクセル数のマッピング（例えば、１０ピクセル＝１ｃｍ）によって測定される。マーカが、視野角に垂直な平面（すなわち、画像平面）にある場合、Ｄは、Ｌに等しいであろう。マーカを保持するワイヤが、画像平面に対してある角度にある（すなわち、ワイヤが、平面内に入り込んでいるか、または平面から出ているかのいずれかの）場合、Ｄは、Ｌより小さいであろう。比Ｌ／Ｄは、距離較正係数（ＤＣＦ）と呼ばれ、見かけの２Ｄ距離を物理的長さに変換するために使用される。ここで、２つのマーカを有するこのワイヤが、内腔を通って移動している図６４を検討する。３つの連続フレームが図示されている。マーカが内腔を通って移動するにつれて、これらは、３フレームに対して、（Ａ１、Ｂ１）、（Ａ２、Ｂ２）、および（Ａ３、Ｂ３）によって示される。ここで、画像を重畳することによって、２つの連続フレームを同時に検討すると、マーカの見かけの移動を決定することができる。図６５を参照すると、連続フレームの間のマーカの見かけの移動は、フレーム１と２との間のＤ１２およびフレーム２と３との間のＤ２３である。ＤＣＦを適用することによって、移動された実際の物理的距離（Ｌ１２およびＬ２３）は、以下のように計算される。
Ｌ１２＝ＤＣＦ＊Ｄ１２
Ｌ２３＝ＤＣＦ＊Ｄ２３
これらの物理的距離は、図６６に描写されるように、内腔を通したカテーテルの軸方向平行移動を求めるために、経時的に累積されることができる。ＤＣＦは、マーカの軌跡が方向を変化させる場合、フレーム毎に変化し得ることに留意されたい。故に、再計算される必要がある。２つのフレームの間の物理的線形平行移動を決定するために、２つのフレームに対応する平均ＤＣＦ値を使用することができる。
説明される方法は、マーカＡを追跡することによって、物理的平行移動を推定する。これはまた、マーカＢを使用しても行われ得る。または両方とも、平行移動のよりロバストな推定を提供するために、平均化することによって組み合わされ得る。さらに、この方法は、３つ以上のマーカに容易に拡張されることができる。同一の方法は、２つの近隣電極に同時に適用されることができ、全ての個々の推定に基づく単一のロバストな推定が取得されることができる。３つ以上のマーカの使用はまた、いくつかのマーカが、閉塞されるか、または明確に可視ではない実践的状況においても役立つことができる。
本方法では、視野角が変更されないと仮定される。視野角が、実際に変更される場合、新しい角度に対する移動は、依然として決定されることができる。しかしながら、角度の変化の間の間隔の間に生じるいかなる移動も、考慮されないであろう。医療施術者が、視野角を変更する間にカテーテルを移動させることはあり得ず、したがって、これは、大きな問題になる可能性は低い。いずれの場合も、視野角の変化の間の移動を考慮することができる他の方法が開示されている。前述の２つの方法のうち固定基準マーカを通過するマーカを追跡し、カウントするステップを伴う１つ目は、誤差原因を受けにくいことに留意されたい。しかしながら、生体構造内の固定基準マーカが画像内で可視であるシナリオのみに適用することができる。第２の方法は、生体構造内の固定基準マーカの可視性に依拠しない。しかしながら、心拍にわたる複数のマーカの正確な追跡に依拠し、フェイズ毎のわずかな不正確性も、誤差の蓄積につながり得る。さらに別の方法では、前述の２つの方法の組み合わせを使用して、解剖学的固定基準マーカが可視であるときの精度を改善し、可視ではないとき、継続性を維持してもよい。マーカ追跡ソフトウェアは、解剖学的固定マーカの使用の可視性に応じて、２つの動作モードの間で切り替えるように設計されてもよい。
本発明の本側面のさらに別の方法では、軸方向平行移動は、本書で前述された方法によって決定された３Ｄ内腔軌跡を使用することによって、固定基準マーカによらずに追跡される。本方法は、視野角の変化の間にワイヤのマーカの軸方向移動が存在する場合でも、作用する。この場合、３Ｄ内腔軌跡は、視野角の変化の前および後に決定される。軸方向平行移動が、内腔軌跡が計算される区画より小さい場合、内腔軌跡の実質的部分は、２つの視野角に対応する軌跡に共通のままであろう。軌跡のこの共通区分を重ね合わせ、２つの重ね合わされた軌跡の各々の上のマーカの相対的変位を観察することによって、軌跡の共通部分は、同一であるであろうが、マーカは、軌跡に沿って移動しているであろう。
アルゴリズムのさらに別の側面は、心臓の鼓動による内腔軌跡の変化を推定および補正することである。心臓の鼓動によって、内腔軌跡のほぼ周期的な変化が起こる。心拍動の同じフェイズで推定される内腔軌跡のみが完全に一致する。したがって、内腔軌跡の追跡は、心拍動の異なるフェイズで別々に行われる。別のフェイズにおいて、内腔軌跡はわずかに異なるが、相関している。内腔軌道の変化における心拍動の影響は、実際は、より大規模である。軌跡の局所的な変化はほとんどなく、軌跡全体が、より一層全体的にシフトする。軌道をシフトするこの性質は、測定値から再度モデル化および推定されることができる。この手法は、心拍動のフェイズ毎に別個に内腔軌跡を決定するステップと比較して、精度の全体的な向上をもたらす。
腔内デバイスを血管内に進めると、心拍動の所与のフェイズに対して、内腔軌跡が固定され、マーカは軌跡に沿って移動する。したがって、内腔軌道の同じセクションには、複数のマーカが訪れる。言い換えれば、単一の内腔軌道に沿って以前のマーカに追従するように、マーカに対して制約がある。これは、より多くの情報がセクションに対して入手可能であるので、複数のマーカが訪れる内腔軌跡のセクションに対するよりロバストな推定を得るために利用されることができる。
方法１は、有利には、使用時に画像診断法とともに機能する適切なアルゴリズムを使用して実施されることができる。位置をより正確に決定するための画像の微調整は、３Ｄ体積内の非常に明瞭で正確な内腔軌跡を取得するためにアルゴリズムを使用して行われてもよい。
図４０は、例示的な内腔軌跡デバイス３２の概略図を示す。この内腔軌道デバイスは、ワイヤ３６上のあらかじめ規定された場所に配置され、かつインビボの内腔内に置かれるように構成された複数のマーカ３４を備える。各マーカ３８の間の間隔は、全てのマーカが線形構成で置かれているときに分かる。本明細書の方法およびシステムとともに使用できる他の例示的な内腔デバイスおよび使用方法については、上記で説明した。
内腔軌跡デバイスは、典型的には、マーカが配置されている腔内器具である。１つの特定の実施形態では、腔内器具は、放射線不透過性マーカを有する誘導ワイヤである。別の実施形態では、腔内器具は、バルーンの端部を画定する２つの放射線不透過性マーカをすでに有するステント送達カテーテルである。さらに別の実施形態では、腔内デバイスは、Ｘ線画像上で追跡できる放射線不透過性マーカをも有する、当技術分野で公知のＩＶＵＳカテーテルである。
いくつかの実施形態では、マーカは、図４０に示されるように、単一の帯形状の形であってもよい。マーカの別の幾何学的形状も本発明の範囲内に含まれるように企図される。１つの特定の実施形態では、マーカは、グリッドパターンの形をとり、複数のより小さな形状を備え、その形状の全てが組み合わさってマーカを形成する。
図４１は、シミュレートされた使用方法における内腔軌跡デバイス４０を示し、このデバイスは、動脈を表す蛇行した経路（図示せず）を取ることができる。この場合、線形部分４２の２つのマーカの間の距離が、図４０の間隔３８に類似しているが、蛇行領域４４のマーカ３４の間の間隔は、図４１の間隔３４の間隔と異なることが分かる。
基準パッチについては、図４２は、１つの基準マーカの１つの例示的な配置を示し、このマーカは、グリッドパターンの形をとる。
例示的な使用方法では、画像診断法による視野面が、マーカの平面と直角をなす場合、画像は、図４２に示されるように見える。しかしながら、内腔軌跡デバイスが蛇行経路を取る場合、したがって、湾曲している場合、または画像診断法の視野角が変化する場合、画像は、図４３に示されるように見え、数字４７によって表される。グリッドが２次元を対象とする場合、内腔軌跡デバイスの傾斜の３Ｄ角度を決定することは可能である。傾斜角度が分かると、グリッドは、距離の基準として補正および使用されることができる。同じパッチは、画像診断法の角度および領域が変化するときはいつでも、向きおよび方位を取得するための位置基準として使用されることもできる。
本明細書で着目されるように、画像診断法からの画像は、スクリーン等の適切な表示媒体上に表示され、ピクセルの形で見える。測定された距離「ｄ１」７４および「ｄ２」８８がピクセルを単位として分かる場合、角度９２および９０が測定される場合、およびマーカの間の実際の間隔が「ａ」（ミリメートル等の物理的寸法単位で）である場合、単位距離あたりのピクセル（ｍｍあたりのピクセル）を決定することができる。これに続いて、光学的表示様式のピッチ、ロール、およびヨーに関連する数学的変換を使用して、ｄ１、ｄ２、角度９２および９０の測定値が高精度に得られてもよい。他の実施形態では、１つのマーカのみが基準パッチ上で使用されてもよい。この場合、マーカの見かけの形状は、表示される角度によって決まる。形状自体の見かけの寸法および角度方向を測定することによって、その視野角ならびに単位距離あたりのピクセルを決定してもよい。より多くのマーカを使用することによって、この決定のロバストさが向上する。したがって、１つ以上のマーカは、基準パッチに使用できることを理解されたい。
２Ｄの２つのマーカの間の見かけの距離が平面レイアウトで予想距離より短いとき、腔内器具がその面に入っているかまたはその面から出ようとしているかということの間に曖昧さがある。このような場合、解剖学的情報等の対象体積に特有のパラメータならびに腔内器具の滑らかな連続性の制約等の内腔軌跡デバイスパラメータは、この曖昧さを解決するために使用されることができる。
本発明の内腔軌跡デバイス２３は、基準パッチをさらに備える。この基準パッチは、内腔軌跡デバイスの撮像に使用される撮像デバイスの視野内にエクスビボで置かれた所定の位置に存在してもよい。いくつかの実施形態では、基準パッチは、所定のパターンに配列された１つ以上の較正電極から構成され、１つの例示的な実施形態では、この所定のパターンはグリッドパターンである。図４４は、本発明の内腔軌跡デバイス上の基準パッチ８１の別の例示的な配置を示し、マーカは、グリッドパターンの形をとり、このパターンは、グリッド上の特定の位置にある形状の残りと異なる１つの形状８３を備え、その結果、適切な撮像手段を使用してそれを見ることによって、視野面に対するマーカの向きを容易に決定し得る。
本発明の内腔軌跡デバイスのさらなる用途では、内腔の３Ｄ軌跡は、内腔軌跡デバイスを使用して生成され、その場合、画像診断法を使用して識別できるマーカ（Ｘ線撮影法等）を有する任意のデバイスの正確な位置を記載および決定することは実現可能である。このようなデバイスの一意の位置の決定は、視野内に内腔軌跡デバイスがある場合に、内腔追跡デバイスの固定および既知の位置に対する相対的位置を追跡することによって実現可能である。あるいは、内腔軌跡追跡デバイスがない場合、デバイスの一意の位置は、基準パッチを共通基準として利用することによって決定されてもよい。共に記載については、以下でより詳細に説明する。
さらに別の実施形態では、内腔軌跡デバイスは、内腔対象体積の３Ｄ軌跡のより正確な描出を得るために使用されてもよい。これは、内腔を通して腔内器具を（押すことまたは引くことのいずれかによって）挿入することによって達成されてもよく、その間、種々のセットのマーカは内腔内の同じ領域を占める。これは、同じ領域に対する３Ｄ軌跡についての複数の測定値をもたらす。これらの複数の測定値は、内腔３Ｄをさらに改良してより正確にするために使用されることができる。これらの複数の測定値は、心拍動の複数のフェイズに対応する内腔区画の３Ｄ軌道を決定するために使用されることもできる。
さらに別の側面では、本発明は、内腔軌跡システムを提供する。図面を参照すると、図４５は、内腔軌跡システム５３のブロック図を示す。このシステムは、ワイヤまたは他の腔内デバイス上のあらかじめ規定された場所に配置された複数のマーカ５５を備える。すでに述べたように、このデバイスは、インビボで対象体積内に置かれるように構成される。システムは、内腔を横断するときに内腔の対象体積内の腔内デバイスを撮像するための撮像構成要素５７を備える。撮像としては、例えば、限定ではないが、Ｘ線、赤外線、超音波等、およびそれらの組み合わせが含まれ得る。撮像構成要素５７は、観察された識別情報および観察された間隔を提供するために、追跡モジュールが対象体積を横断するときに異なる時間間隔でワイヤの画像を取得するように構成される。撮像構成要素５７は、観察された識別情報を心臓の異なるフェイズにマップする目的で、フェイズを同期させた画像を取得するために同期フェイズ撮像デバイスとして挙動するようにさらに構成される。
内腔軌跡システム５３は、処理構成要素５６をも備える。この処理構成要素は、複数のマーカの各々の少なくとも１つの観察された識別情報および複数のマーカからの少なくとも２つのマーカの間の観察された間隔を決定するように撮像構成要素から取得された画像を処理するために使用される。内腔軌跡システム５３は、本明細書で説明する方法を使用して、複数のマーカの各々の少なくとも１つの観察された識別情報および複数のマーカからの少なくとも２つのマーカの間で観察された間隔を決定する。内腔軌跡システム５３は、本明細書で説明する本発明の方法ステップを使用して、各マーカの位置に基づいて３Ｄ体積内の内腔軌跡を決定する目的で、複数のマーカの各々の観察された識別情報、観察された間隔、およびオリジナルな識別情報に基づいて対象体積を画定する３Ｄ空間の各マーカの位置を決定するためにさらに使用される。
内腔軌跡システムは、撮像手段および処理手段からの観察されたデータを較正するための基準パッチも備える。この基準パッチは、本明細書ですでに説明したように構成されてもよい。
内腔軌跡システム５３は、結果および画像を適切な出力として提供するために出力モジュールも備えてもよい。一般的な出力としては、３Ｄ静止画像、内腔軌道のアニメーション化された描出等が含まれる。内腔軌跡システムは、エキスパート、医師、スペシャリスト等の適切な受信者に結果および画像を通信するために通信モジュールをさらに備える。無線通信および有線通信は、計算能力、帯域幅、ファイルサイズ等によっては可能な場合がある。本発明の内腔軌跡システム５３に関連する他の構成要素および特徴は、当業者には明らかであり、本開示の範囲内に含まれることが企図されている。
いくつかの実施形態は、インビボ医学的手技のために診断誘導のための取得基準情報を提供する。図４６は、例示的な方法１４０に関与する例示的なステップを示す。この方法は、内腔に対応する内腔軌跡情報を提供するステップをステップ１４２に含む。内腔軌跡情報は、上記の本明細書の方法のいずれかで説明したように取得されることができる。内腔軌跡情報は、当技術分野で公知の種々の技法から取得されるてもよく、例えば、ＭＲＩ、Ｘ線、ＥＣＧ、透視検査、顕微鏡検査、超音波画像化、およびそれらの組み合わせを含むことができるが、これらに限定されない。内腔軌跡情報を取得するために使用される技法およびすぐに利用できる計算能力に応じて、内腔軌跡情報は、２Ｄ画像であってもよく、３Ｄ画像であってもよく、表形式であってもよく、任意の他の好適な表現形式であってもよい。１つの特定の実施形態では、内腔軌跡情報が表形式で提供されるとき、この表は、通し番号、基準点（カテーテルの挿入点等からの距離）等の列を含んでもよい。表形式で利用可能なデータ点は、必要に応じて、±０．０１ｍｍ等の適切なレベルの実験精度を有してもよい。
方法は、内腔に対応するパラメータ情報を提供するステップをステップ１４４に含む。パラメータ情報は、例えば、限定ではないが、圧力、血流量、断面積、およびそれらの組み合わせ等の、内腔の性質を知らせる任意の情報を含む。このタイプの情報は、ブロック、動脈瘤、狭窄等、およびそれらの組み合わせを評価するために必要なことがある。このような情報は、いくつかの技法のいずれかから取得され、例えば、顕微鏡検査、超音波、脈管内超音波法（ＩＶＵＳ）、近赤外分光法（ＮＩＲ）、光干渉断層法（ＯＣＴ）、血管光学カメラタイプのデバイス、上記で説明した他の内腔測定デバイス、および他の腔内診断デバイス、およびそれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを含んでもよい。例示的な技法は、本明細書で説明する腔内器具の使用をさらに必要とすることがある。
内腔軌跡情報とパラメータ情報は、同時に取得されてもよく、別個に取得されてもよい。内腔軌跡およびパラメータ情報をいつどのように取得したかに応じて、この２種類の情報の結合は、いくつかの技法を使用して行われる。１つのこのような技法は、画像にタイムスタンプを与え、同じクロックを使用して、腔内器具からのパラメータ測定値にタイムスタンプを与えることである。本願で説明する画像処理技法により取得される腔内デバイスの位置情報は、診断パラメータ値（例えば、断面積、圧力等）のタイムスタンプと同じタイムスタンプを有するので、この２つをまとめて基準情報を形成することができる。位置情報を有するパラメータ測定値をまとめる別の方法は、ＥＣＧゲーティングを使用することである。ＥＣＧは、あらゆる介入の日常的な処置として行われる。腔内器具の３Ｄ位置情報は、画像診断法（例えば、Ｘ線）から取得され、腔内診断法からのパラメータ情報は、ＥＣＧゲーティングとすることができ、したがって、時間領域において一緒にまとめて基準情報を提供することができる。
方法は、診断誘導の基準情報を取得するために、内腔軌跡情報をパラメータ情報と組み合わせることをステップ１４６にさらに含む。内腔軌跡情報とパラメータ情報との結合は、画像形式、表の表現、または他の任意の視覚的表現、およびそれらの組み合わせで利用可能であってもよい。したがって、１つの例示的な実施形態では、基準情報は、パラメータ情報のテキストがその上に重ね合わされる内腔軌道の画像情報として利用可能である。１つの特定の実施形態では、基準情報は、フルカラー画像であり、色の選定は、ある特定のパラメータ情報の表れである。別の実施形態では、パラメータ情報は、内腔軌跡に沿ったパラメータの変動の度合いを示す同じ色の異なる濃淡として表示されてもよい。さらに別の実施形態では、基準情報はアニメーションである。画像および／またはアニメーションとして利用可能な基準情報は、容易な診断および／または治療あるいは達成が予想されるいかなる医学的手技も可能にする適切な解像度とすることができる。解像度は、内腔内において識別できることに必要な最小距離によって測定され得る。
別の例示的な実施形態では、基準情報は表形式で利用できるようにされ、列は、位置ＩＤ、基準からの距離、特定の距離における断面積等のヘッダを含むが、これらに限定されない。例えば、表の表現では、基準からの全ての距離が、断面積のような関連するパラメータ情報を有するとは限らないが、ある特定の位置のみが関連するパラメータ情報を有することは、当業者には明らかであろう。基準情報の正確な性質は、医学的手技の要件、利用可能な計算能力、操作者の快適さおよび好み等であるが、これらに限定されない種々の要因に依存するであろう。
このような基準情報が、適切な形で利用できるようになると、この情報は、次いで、ある特定の適切な最小解像度（例えば、ピクセル単位で測定される）を有して表示され、医療関係者によって使用されるグラフィカルユーザインターフェースに表示されることができる。このような基準情報は、対象領域のより良い識別を提供し、標的領域により正確に治療用デバイスを誘導するために使用されることができる。基準情報がグラフィカルユーザインタフェースで利用可能なとき、画像の拡大および縮小等の対話的機能は、医療関係者が内腔内の対象領域を拡大し、内腔全体をまとめて縮小できること、または効果的な診断および／または治療を可能にするために関連する他の適切なアクションを実行することを可能にするために、利用可能にされることもできる。
いくつかの実施形態では、内腔軌跡情報およびパラメータ情報を取得しながら、視野の固定基準を含むことが有用な場合がある。このような視野の固定基準は、様々なときに行われる測定中および観察中の変動、または被験体による移動、または外部の状況により生じるこのような差を説明する。これにより、全ての変動および差を説明しながら、内腔軌跡情報とパラメータ情報とを結合することが可能になり、依然として正確な基準情報を提供する。このような視野の固定基準がない場合、外部の状況の変化による誤り訂正は、操作者または技師または医療関係者の技術および経験のみに基づいて訂正されることができる。視野の固定基準は、種々の技法によって取得され、例えば、既知の寸法を有する放射線不透過性マーカパッチを被験体の特定の位置に付着すること、被験体の外部にあり得る物体に放射線不透過性マーカパッチを付着すること、ユーザによる内腔軌跡情報に含まれる少なくとも１つの解剖学的場所（解剖学的場所の特性は他の技法から事前に分かる）の初期マーキング、Ｘ線機器のＣＮＣ座標等の撮像システムの一組の座標を使用することを含むことができる。ユーザが内腔軌道に沿ってある特定の解剖学的ランドマーク（例えば、病変の起始部および末端部、弁基部、分岐部等）を柔軟に識別できることが有用なのは、当業者には理解されよう。
さらなる実施形態では、基準情報は、マークされた診断対象のエリアを含む。例えば、医療関係者は、その後、例えば、分岐等の治療デバイスを送達するときに追跡を望む、軌道に沿った特定の対象点を識別することができる。これらの診断対象のエリアは、ブロック、狭窄、動脈瘤等、およびそれらの組み合わせ等の内腔の任意の特定の状態を表してもよい。１つ以上のマーキングは、特定の状況において必要とされる場合に、医療施術者または技師またはスペシャリスト等の関係要員によって行われてもよい。このようなマーキングによって、被験体の診断および治療がさらに容易になる。マーキングは、例えば、タッチスクリーンまたはマウスを使用してスクリーン上で対象領域を物理的に識別することによって行われることができる。
いくつかの実施形態では、内腔軌跡情報とパラメータ情報とはフェイズ同期される。心臓は、収縮期および拡張期とも呼ばれる、ポンピングと充填を含むフェイズを有する。各フェイズ中に、内腔の性質は、別のフェイズの内腔の性質と比較して変化する。したがって、いくつかの例では、内腔軌跡情報およびパラメータ情報を取得しながら心臓のフェイズを知ることが重要である。心臓のフェイズを識別する方法は、心電図（ＥＣＧ）等、当技術分野で公知である。例えば、内腔軌跡情報およびパラメータ情報の取得は、フェイズ同期を確実にするためにＥＣＧゲーティングとともに達成されてもよい。ＥＣＧゲーティングによる複数の測定は、さらなる使用のために実行可能である良好な平均測定を取得するために必要なことがある。
このような正確な基準情報を手元に有することによって、医療関係者が高い成功率で診断を実施し、被験体を治療し、手術を施行し、任意の医学的手技を行う明白な利点が得られる。したがって、医療関係者は、医学的手技を施行するために、分野全体での技術、専門知識、知識、および経験に頼る必要はない。本発明の方法によって利用可能な基準情報は、医療関係者の技術、知識、経験、および専門知識を大きく利用するであろう。
別の側面は、基準情報を使用して内腔内の腔内器具を誘導するための方法である。この方法の例示的なステップは、流れ図１４８の形で図４７に示されている。基準情報は、本明細書において上記で説明したように、取得される。腔内器具を誘導するための方法は、数字１５０によって示される、腔内器具の画像を提供するために内腔に挿入された後で腔内器具を撮像するステップを含む。撮像するための技法は公知であり、Ｘ線、ＭＲＩ等を含んでもよい。画像は、２Ｄ画像として利用可能となり、または表示に適した任意の好都合な形で表されてもよい。好都合な形は、計算要件、表示および分かりやすさの簡素化、医療関係者の快適度等、およびそれらの組み合わせ等の種々の要因によって決まり得る。
さらに、腔内器具の画像は、撮像技法を心同期と同期させることによって、ＥＣＧ同期されてもよい。腔内器具を誘導するための方法は、次いで、数字１５０によって示される基準情報を有する対応する腔内器具の画像を含む。本明細書で着目されるように、基準情報は、任意の適切な形であってもよく、腔内器具の画像も、腔内器具の画像と基準情報が適切に相関し得るように適切な形に変換されるであろう。一実施形態では、基準情報は、２Ｄ静止画像として利用可能であり、腔内器具の画像も、腔内器具が経路を横断するとき、内腔軌跡に沿ってリアルタイムで重ね合わされた２Ｄ画像、したがって、内腔の基準情報に対する腔内器具の瞬時位置として利用可能である。一連のこのような相関は、基準情報に対する腔内器具の画像のほぼリアルタイムのシーケンスを取得するために、したがって、腔内器具を内腔内の所望の対象位置に誘導するために実行され得ることが、当業者にはすぐに理解されよう。
その後、ステップ１５４に示されるように、任意の腔内器具が対象領域に誘導される。誘導は、本明細書で説明する方法を使用して容易に達成されてもよい。したがって、１つの例示的な実施形態では、基準情報は、２Ｄ基準画像として利用可能であり、腔内器具の画像は基準画像に対して追跡される。これは、次いで、１０２４×８００ピクセル等の適切な解像度を有するスクリーン等のグラフィカルユーザインターフェースに表示される。次いで、医療関係者は、腔内器具が内腔を横断するときにそれを見て、次いで、（最初に生成された内腔軌跡に沿って）基準画像上に明確に表示される対象領域に到達することができる。本明細書で着目されるように、軌跡に沿った内腔内の１つ以上の対象領域（病変、分岐部、血管奇形等）も、医学的手技を容易に施行できるように内腔軌跡の固定基準と「同じ」固定基準（原点）に対してマークおよび記載されてもよい。医療関係者は、任意の医学的手技を施行するために腔内器具を正確な位置に正確に誘導できるように対象領域を拡大する能力を与えられてもよい。このような医学的手技としては、例えば、ステントの送達、ステントと一緒のバルーンカテーテルの送達等が含まれ得る。
本明細書の方法は、有利には、適切なソフトウェアプログラムまたはアルゴリズムを使用して行われることができる。したがって、さらに別の側面では、本開示は、基準情報を取得するためのアルゴリズムと、腔内器具を誘導するための方法を提供する。このアルゴリズムは、一般に、特定の最低コンピューティング要件と、器具から来る画像を処理する撮像器具にも適切に接続される処理能力を必要とする。ある特定の解像度を有するスクリーン、マウスおよびキーボード等の入出力インターフェース等の適切なグラフィカルユーザインターフェースは、アルゴリズムとともに使用することができる。アルゴリズムは、ＣＤ、フラッシュドライブ、外付けハードドライブ、ＥＰＲＯＭ等の適切な媒体上に存在することができる。アルゴリズムは、インターネット上のウェブサイト等の適切なソースから実行可能で自己解凍可能なファイルの形でダウンロード可能なプログラムとして提供されることができる。
さらなる側面では、システムは、腔内器具を内腔内の対象領域に誘導するように適合される。図４８は、例示的なシステム１５６のブロック図である。システム２６は、本明細書で説明する技法のいずれかを含み得る、内腔軌跡情報を提供するための第１の手段１５８と、パラメータ情報を提供するための第２の手段１６０と、腔内器具の画像を取得するために内腔内の腔内器具を撮像する撮像手段１６２と、内腔軌跡情報とパラメータ情報を結合して基準情報を提供するための第１のプロセッサ１６４と、腔内器具を内腔内の対象領域に誘導するために腔内器具の画像を基準情報と相関させるための第２のプロセッサ１６６とを備える。システムは、基準情報、腔内器具の画像、および基準情報と腔内器具の画像を組み合わせたものを表示するために表示モジュールも備えてもよい。システムは、入出力モジュールも備え、入力モジュールは、第１の手段および第２の手段のための入力を受け取り、出力モジュールは、その結果を第１のプロセッサおよび第２のプロセッサに提供する。システムは、種々のモジュールの間の通信を可能にするために通信モジュールも備える。通信方法は、ＩＥＥＥ４８８ケーブル、ＲＳ−２３２ケーブル、イーサネット（登録商標）ケーブル、電話線、ＶＧＡアダプタケーブル等、およびそれらの組み合わせを使用する等の有線接続によることであってもよい。あるいは、種々のモジュールの間の通信は、ブルートゥース、赤外線接続、無線ＬＡＮを使用する等、無線で達成され得る。システムに組み込まれ得るさらなるモジュールは、当業者には明らかであり、本発明の範囲内に含まれることが企図されている。個別のモジュールは、互いと遠隔に位置し、適切な手段を介して互いに接続されてもよい。したがって、表示モジュールは、医学的手技を施行しながらエキスパートの意見および誘導を得るために、例えば、エキスパートがいる、建物の別の部分または都市の異なる場所等の遠隔地で利用可能であってもよい。
次いで、脈管身体内腔情報を取得し、それを使用して内腔内の治療デバイスを対象領域に誘導する例示的な方法を示す仮説例を提供する。高血圧、異脂肪血症、カテーテル治療の施行歴を有し、軽度の冠動脈疾患、著しく異常な負荷心筋シンチ検査、および大きな壁欠損を示す６５歳の被験体である。無症候性ではあるが、この患者は、大きな血流欠損を考慮して、心カテーテル法を施行するために照会された。血管造影法では、９５％の狭窄が明らかになった。従来のステント留置法を使用して、ステント留置後の血管造影法を行ったところ、血管がステントの近位で狭くなっているように見えるので、ステントが最適に配備されているか否かという問題が浮上した。ステント留置後のＩＶＵＳにより、ステントが著しく小さくなり、拡張されていないことが明らかになった。反復的な介入が必要であり、第１のステントの近位に第２のステントを配備した。
この反復的な介入は、例示的な方法を使用して回避されることができる。ＩＶＵＳによって支援される標準的な血管造影法により、介入のステップは、血管造影法を施行するステップと、血管造影の視覚的評価（短縮（および視覚的アーチファクトにより主観的）に基づいたステント選択を実行するステップと、介入（ステント留置および配備）後の血管造影法により、配備が最適以下である地理的ミスの可能性を明らかにするステップとを含む。これを確認するために、ＩＶＵＳは、ステントが小さい、および／または拡張されていない、および／または長手方向に誤配置されていることを明らかにするために使用される。ＩＶＵＳカテーテルを別の膨張カテーテルで置き換え、小さくなっていることを補正するために、ステントは後膨張させられる。膨張カテーテルをステントカテーテルで置き換え、第２のステントを第１のステントの近位に置く（および／または重複）。最終的な血管造影法を施行して、結果を確認する。時間により、ステントの第２のＩＶＵＳの検討は実行されてもされなくてもよく、手技の成否に関してプロセスにいくらか不確定性を残す。したがって、概説したように、結果を達成するためにデバイスの数回の交換を行わなければならない。そのうえ、病変の正確な位置はリアルタイムでは分からず、したがって、ステント送達カテーテルを適正な場所に誘導することはできず、ステントを長手方向に地理的に誤配置する可能性を残す。
対照的に、上記で説明したような電極を有する誘導ワイヤがカテーテル留置手技に使用される場合、そのプロセスは簡略化される。最初に、血管造影法を施行する。上記で説明した誘導ワイヤを、血管の中に病変にわたって配置する。システムは、本明細書で説明する技法を使用して病変を横断するときに、病変長の測定値および／または基準血管直径および／または断面積を取得する。同時に、誘導ワイヤが内腔を横断するとき、誘導ワイヤの位置情報ならびに病変および分岐部等の他の解剖学的対象点が、上記で説明した固定基準に対して共に記載される。断面積情報を位置情報とまとめ、上記で説明した誘導システムを作り出す。病変の断面積、病変の最小内腔面積（「ＭＬＡ」）、および病変の長さに基づいて、医師は、配備することに適切なステントを選択する。病変の場所は、ステント送達カテーテルを正しい場所に誘導するために医師によって使用される静的な基準血管造影像上に重ね合わされることができる。そのうえ、ステント送達カテーテルは放射線不透過性マーカを有するので、ステント送達カテーテルは、上記で説明した画像処理アルゴリズムを使用して能動誘導ワイヤの基準と同じ基準に対して追跡することができる。システムインターフェースの実施形態の１つでは、ステント送達カテーテルの移動のレンダリングは、病変場所のオーバレイを有する同じ静的な血管造影像に表示されることができる。したがって、これにより、医師には、リアルタイムで病変に関するステントの場所の精密な視覚的表示が与えられる。ステントを対象場所に配備すると、ステント留置ゾーンの後ろにステント送達カテーテルを抜去することができる。次いで、ステント留置領域と電極が交差するように、誘導ワイヤを後退させることができる。ステント留置領域と電極が交差するので、電極は、ステント留置ゾーンの断面積の測定値、すなわち、完全なステントプロファイルを提供する。これを基準内腔（すなわち、ブロックされていない）断面積と比較することによって、ステントの配備が不十分か否かを決定することができる。ステントの配備が不十分な場合、ユーザは、まさにその場所に同じステント送達システムを進め、再び拡張させることができ、または、測定された情報を使用して膨張後の方策を立てることができる。医師が膨張後を選定する場合、膨張後のバルーンカテーテルのサイズは、ステント留置された断面積プロファイルおよび基準内腔断面積に関する情報を使用して精密に決定され、したがって、膨張後の損傷を軽減する。最終的なステントプロファイルおよび膨張後の断面積も、誘導ワイヤを後退することによって測定されることができる。したがって、誘導ワイヤは、断面積を測定し、ステントの選定を誘導し、ステントを精密に置いて配備し、配備後の戦略および治療の検証を誘導するために使用されることができる。これは全て、ＩＶＵＳにより誘導される手技または血管造影により誘導される手技で必要とされるように、種々の用具を交換することなく達成されることができる。これにより、手技全体を簡単にし、所要時間を短縮し、コスト効率良く患者に有益なものにする。
次いで、追加の例は、上記で説明した誘導システムをどのようにしてステント留置のための既存の画像診断法とともに使用できるかを図示する。医師は、ＩＶＵＳ誘導もしくはＯＣＴ誘導、従来の血管造影法誘導、または上記で説明した腔内誘導システムの使用による誘導を使用して、ステントを留置する選択肢を有するであろう。
ＩＶＵＳ／ＯＣＴにより誘導されたシステムでは、ＩＶＵＳ／ＯＣＴデバイスは、血管造影法によって示される閉塞の点を越えて血管系に導入されるであろう。次いで、モータ駆動されたプルバックを使用して、ＩＶＵＳ／ＯＣＴカテーテルは、内腔断面積等のパラメータを記録しながら、既知の固定された速度でプルバックされる。情報に基づいて、適切なステントサイズを選択する。次いで、ＩＶＵＳ／ＯＣＴシステムを血管系から後退させ、次いでステント送達カテーテルと交換する。ＩＶＵＳ／ＯＣＴシステムが病変に関する情報を提供するが、ＩＶＵＳ／ＯＣＴシステムは、測定の位置情報を提供しない。すなわち、測定は、測定の場所を示さず、したがって、適切なステントサイズを選択するための情報のみを提示するが、ステントをどこに配置するべきかに関するさらなる誘導は提示しない。これは、重大な欠点である。次いで、ステント送達カテーテルを対象点に進め、すでに取得した静止血管造影像上の狭窄領域を視覚的に推定することによって所定の位置に配置する。血管造影像は、２Ｄであり、短縮の影響を受けて、蛇行血管の場合に大誤差が生じやすい。これは多いに周知の現象であり、医師が頼れるのは、自分自身の経験と技術のみである。この技法では、ステントが長手方向に地理的に誤配置されることがある（すなわち、拡張されたステントは閉塞全体を覆わない）。これは、ステント送達カテーテルを被験体から後退させ、ＩＶＵＳ／ＯＣＴ撮像を繰り返すことによってのみ検証されることができる。誤配置が判明した場合、可能な対応策は、別のステントを所定の位置に拡張させ、したがって、手技にかかるコスト、時間、および患者のリスクを著しく増大させ、あるいは、深刻な結果を生むステント縁の解離等の合併症を引き起こすことが公知であり、膨張後のバルーンを使用して、覆われていないセクションで拡張する等の他の介入を施行することである。
非ＩＶＵＳ／ＯＣＴで誘導される手技では、医師は、経験に基づいて、ステントサイズを選択する（主観的で誤差をもたらしやすい）。次いで、以前に説明したように、Ｘ線投影図下でステント送達カテーテルを進め、病変に対するステントの位置を視覚的に推定する。この方法も、上記で説明したＩＶＵＳ／ＯＣＴ誘導される技法と同じ短所を持ち、長手方向の地理的ミスおよびその関連する影響（追加のコスト、時間、複雑さ、および患者リスク）を受けやすい。
前述の誘導システムをＩＶＵＳ／ＯＣＴまたは上記で説明した他の診断デバイス（本明細書では「測定用デバイス」と呼ばれる）とともに使用するとき、手技は大きく簡略化され、地理的ミスになりにくくなる。最初に、測定用デバイスを、内腔を通して対象の病変にわたって進め、デバイスとして使用されるべき適切なサイズのステントの決定をする内腔断面積等の重要な内腔パラメータを測定する。同時に、測定デバイスが内腔を横断しているとき、画像診断法および上記で説明した技法を使用してデバイスの３Ｄ位置軌跡情報を取得する。したがって、病変は、固定基準に対して共に記載され、内腔軌跡に沿ったその３Ｄ位置が記載される。さらに、ユーザは、分岐部または内腔軌跡に沿った他のランドマーク等の解剖学的対象点をマークするためのオプションを有し、解剖学的対象点は、同じ固定基準に対して共に記載される。測定用デバイスによって収集されるパラメータ情報（断面積等）は、位置情報とまとめられ、したがって、すでに説明した技法の１つにより取得される。利点のうちの１つは、これが全てリアルタイムで起こるということである。病変の場所は、ステント送達カテーテルを正しい場所に誘導するために医師によって使用される静的な基準血管造影像上に重ね合わせることができる。ユーザはここまでのところで、病変にわたって測定用デバイスを進める１つのステップのみを完了していることに留意されたい。ここで、測定器具がＩＶＵＳシステムまたはＯＣＴシステムである場合は、測定器具を後退させ、または、測定器具が上記で説明した誘導ワイヤである場合は、測定器具を所定の位置に残す。次いで、ステント送達カテーテルを血管系の中で進める。ステント送達カテーテルは、放射線不透過性マーカを有するので、ステント送達カテーテルは、上記で説明した類似の画像処理アルゴリズムを使用して同じ固定基準に対して追跡することができる。システムインターフェースの実施形態の１つでは、ステント送達カテーテルの移動のレンダリングは、病変場所のオーバレイを有する同じ静的な血管造影像に表示されることができる。したがって、これにより、医師には、リアルタイムで病変に関するステントの場所の精密な視覚的表示が与えられる。したがって、この技法は、ステントを正確に配置するために必要な誘導を提供し、追加のステップを導入しないが、主観性および誤差の可能性を最小にする。誘導システムは、介入の繰り返し（ステント追加）の回避に役立ち、コストを削減し、手技時間を短縮し、患者のリスクを低下できるので、誘導システムの潜在的利点は、非常に大きい。
上記の実施形態では、測定装置と励起装置とは、センサまたは負荷から、ある一定の物理的距離にあり、これらを横断してこれらの測定が行われることが望ましい。上記で説明したような導体は、一般的には、電源、測定装置、および負荷を接続し、電気回路網を形成する。電気の取り出しは、誘導ワイヤまたはカテーテルの近位端で行われる実際の測定のみに基づいて、電極のある遠位端において電圧−電流分布を取得するために必要であることが、当業者には理解されよう。これは、デバイスまたはワイヤあるいは電極等のデバイス構成要素の材料性質を考慮することを含み得る。測定値は、このような変化を考慮に入れて、正確および精密な測定値を生ずるように較正してもよい。取り出しは、任意の数の端子、例えば２ポート、４ポート、または他の任意の数を有するシステムに対して行われてもよい。電気値（例えば電圧、電流）は、本明細書で説明する診断要素の遠位端と近位端との間で変換されてもよい。電源測定装置と負荷との間の相互接続から構成されるこの相互接続回路網は、相互接続回路網と称されるであろう。相互接続回路網は、一般に、複数の電気端子または同等に交互接続の数に応じた複数の電気ポートを有することができる。
電気回路網モデル化するための、当技術分野で公知の多数のタイプのパラメータがある。例えば、回路網のインピーダンスパラメータとも呼ばれるＺパラメータは、マルチポート回路網の電圧および電流を表す。２ポート回路網の一例として、図４９を参照すると、２つの電圧と２つの電流とはＺパラメータにより以下のように表される：
ｎポート回路網の一般的な場合に対して、
であると表されることができる。
回路網のアドミタンスパラメータとも呼ばれるＹパラメータも、マルチポート電気回路網の電圧および電流を表す。２ポート回路網の一例として、２つの電圧および２つの電流は、次のように、Ｙパラメータによって、
と関係付けられる。
回路網の散乱パラメータとも呼ばれるＳパラメータは、入射電力波および反射電力波を表す。反射電力波と、入射電力波と、Ｓパラメータ行列との関係は、
によって与えられ、式中、ａｎおよびｂｎはそれぞれ、入射電力波および反射電力波であり、ポート電圧およびポート電流に関連付けられる。
ハイブリッドパラメータとも呼ばれるＨパラメータは、異なる方法でポート電圧とポート電流とを関連付ける。２ポート回路網に対して、
である。
回路網の逆ハイブリッドパラメータとも呼ばれるＧパラメータは、電圧と電流とを
のように関連付ける。
上記の定式化は、全て関連しており、一組のパラメータを互いから導出することができる。これらの定式化は周知であり、当技術分野において確立されている。Ｚパラメータ行列とＹパラメータ行列とは、互いの逆である。Ｈパラメータ行列とＧパラメータ行列とは、互いの逆である。ＹパラメータとＳパラメータとも関連しており、互いから導出することができる。言及したタイプのモデルは全て電気的に等価である。実装形態の選定は、利便性および課題の特定の必要性によって決まる。
これらの電気回路網のうちのいくつかでは、離れた負荷に対して行われる測定は、電源、測定装置、および導体で形成された電気回路網の寄生効果に対する電気的損失および結合および補償を考慮する必要がある。この課題は、遠隔に位置し、近位の場所に配置された励起および測定装置に接続する１対の導体の両端に接続される単一の負荷について広く対処されてきた。これは、高精度の測定において通常使用される技法であり、一般に「ポート延長」と呼ばれる。このような回路網は、一般に、２ポート回路網としてモデル化され、回路網パラメータは、既知の遠位負荷に対する近位パラメータを測定することによって解明される。線形電気回路網を解明するために、節点解析法、メッシュ解析法、重ね合わせ法が提唱されてきた。２ポート回路網に関しては、伝達関数も提唱されてきた。
しかしながら、負荷が単純な単一負荷ではなく、負荷回路網を形成する複数のポートを有する分散回路網である場合、解決策は、ほとんど存在しない。このようなシステムは、複数の導線と、複数の測定エンティティとを有する。したがって、遠隔のマルチポート負荷回路網にわたって電気的性質を正確に測定することが必要とされている。
取り出しは、デバイスまたはワイヤあるいは電極等のデバイス構成要素の材料性質を考慮することを含み得るプロセスである。例えば、電極は対象領域のワイヤの遠位端にあってもよく、信号を受け取って処理する電子機器はワイヤの近位端に設けられてよい。遠位電極によって得られる電気測定値は、この電子機器によって受け取られる。しかしながら、ワイヤの一端において提供される信号は、ワイヤの材料性質により、その信号がワイヤの他端に到着する時間によって変えられてもよい。この変形形態は、材料特性、ワイヤの長さ、およびこの状況に関係する他の変数に基づいて適切なモデルを使用すること、または遠位端における既知の電気負荷により測定を実行して中間の電気導体の影響を較正することによって考慮され得る。
全てのポートに対して、出力電圧は、次の行列式によって、Ｚパラメータ行列および入力電流に関して定義されてもよい：
式中、ＺはＮ×Ｎ行列であり、その要素は、従来の行列表記を使用して添え字を付けることができる。一般に、Ｚパラメータ行列の要素は、複素数であり、周波数の関数である。１ポート回路網では、当業者に明らかなように、Ｚ行列は単一要素に減らされ、この要素は、２つの端子の間で測定される通常のインピーダンスである。
Ｎポート回路網のポート電圧とポート電流との間の等価な関係は、次のように表すこともできる：
式中、ＹはＮ×Ｎ行列である。Ｙは、Ｚに関連しており、一般的には、Ｚの逆行列である。いくつかの特別な状況では、ＺまたはＹのどちらかが不可逆的である。
図５０は、システム１７１の例示的な実施形態の図である。このシステムは、近位端近傍の電気刺激によって励起されると、遠隔のゾーンの電気回路網１７４（本明細書では負荷回路網と呼ばれる）を推定するために適合される。遠位端に位置する負荷回路網１７４は、合成された電気的性質が一定であるが、不明である複数の導体１７２によって近位端において複数の刺激および測定デバイス１７０に接続される。刺激は、近位端にある励起デバイスからの任意の電流または電圧のいずれかかとすることができ、一方、測定は、近位端での再度の電圧測定の形をとる。電圧測定は、一般に、理想的ではない（すなわち、電圧測定用デバイスは、ゼロでない有限の電流を回路網から引き込み、したがって、回路網に負荷をかける）。当業者によって理解されるように、本明細書で説明するシステムおよび方法は、推定されるべき電気回路網が、その場での励起および測定が実行不可能である遠隔の場所に位置する任意の動作領域に拡張および適用されることができる。
ｎポート負荷回路網の場合、励起エンティティに、および少なくとも対応する「ｎ」個の測定エンティティに接続する近位端まで下方に延びる複数の導線（最大ｎ対）が存在することが、当業者には理解されよう。追加の基準測定も、以前のｎ回の測定とは独立した情報を有するように、回路内の２つの任意のノードの両端において実行される。
図５１からのシステム１７１を使用する例示的な方法が、図５２に示されている。システム１７１は、インビボで体腔１９０に置かれた遠位端電極１８８（４つが示されている）に接続された４つの導体両端の遠位電圧に対応する近位端において電圧を測定する。これらの測定値は内腔寸法を推定することに有用であり、内腔寸法は、いくつかの医学的手技に有用である。図示のように、４つの電極１８８は、カテーテルまたは誘導ワイヤ等の細長い医療用デバイス１９４の遠位領域１９２に長手方向に配置される。細長い医療用デバイス１９４は、血管等の脈管身体内腔の内腔１９０内に配置されている。４つの電極は、細長い医療用デバイス１９４の長さに沿って延び、近位端１９６上のコネクタで終端する４つの導体１９８に電気的に結合される。例示的な実施形態のために４つの電極が示されているが、３つ以上の電極は、測定に必要な異なる構成で使用でき、これらは、本明細書で説明するシステムおよび方法の範囲に含まれる。コネクタは、電極に接続された２つの導体の両端に刺激を提供するように適合されたハードウェアに電気的に接続され、３対の導体の両端の３つの電圧をも測定する。ハードウェアは、電源と測定用デバイス１７０とを含み、測定用デバイス１７０は、励起エンティティ１７８と測定エンティティ１８２、１８４、１８６とを有する。測定エンティティ１７６による第４の測定は、この回路網と直列である基準抵抗１８０の両端において行われる。カテーテルと基準抵抗とを含む中間の回路網全体は、遠位端１９２における種々の負荷構成にわたって不変であるが、最初は不明であり、慎重に選定された負荷構成により推定される必要がある。本明細書で説明する較正方法は、この回路網を推定することにより、遠位場所においてこの回路網に接続される任意の負荷回路網の測定値を正しく決定して取り出す。
図５３は、測定値を得るための異なる構成を有するシステム２００の別の例示的な実施形態である。この実施形態では、第４の測定エンティティ１７６（ＶＭ１）は、励起エンティティの両端の基準電圧を得るために励起エンティティ１７８と並列であるが、他の３つの測定値は、図５２に関して言及したように取得される。図５３の他の構成要素は、図５２の実施形態の構成要素と実質的に同じである。測定値を取得するための他の代替構成がある場合があり、図５１、図５２、および図５３に関して説明する実施形態は非限定的な例であることが、当業者には理解されよう。一般に、任意の４つの独立した測定値は、遠位負荷回路網の推定にとって十分であろう。
図５１、図５２、および図５３で１７６、１８２、１８４、および１８６として示される測定エンティティＶＭ１、ＶＭ２、ＶＭ３、およびＶＭ４は各々、典型的には、信号調節およびノイズフィルタリングのための一組のフロントエンドバッファおよび増幅器であるが、これに限定されず、その後にアナログデジタル変換器が続く。測定エンティティは、その両端の入射信号に対する、周波数に依存した利得を提供してもよい。理想的なシナリオでは、電圧測定ユニットは、接続された回路網から電流を引き込むべきではないが、実際には、同じことを実装することは不可能である。しかしながら、当業者によって理解されるように、電圧測定エンティティは、負荷、フィルタリング、および他の非理想特性を考慮した等価な寄生回路網、それに続く入力電流を引き出さず、入射電圧を固定量だけ増幅するのみである理想的なバッファおよび利得ユニットのカスケードとして同等にモデル化されることができる。さらに、以下でより詳細に本明細書で説明するように、寄生回路網は、中間カテーテル回路網の一部としてマージされ、一緒に推定されることができる。
図５４は、図５２に示される実施形態のための端子表現である。Ｔｋ（Ｖｋ、Ｉｋ）と一般に呼ばれる端子は端子ｋを表し、ＧＮＤ４３と表される任意の接地に対する電圧はＶｋであり、その端子を通って回路網に入る電流がＩｋであることが、当業者には理解されよう。現在の実施形態では、端子は、次のように定義される。４４とも呼ばれる端子０（Ｔ０）は、その両端に電圧源または電流源１４が接続される端子である。任意のＧＮＤに関して端子０で測定される電圧はＶ０と定義されるが、Ｔ０を通って回路網に入る電流はＩ０と定義される。４６によって表される端子１Ａ（Ｔ１Ａ）は、その両端で第１の測定が行われる異なる端子のうちの１つである。この端子は、これらの端子が理想的な測定点としてモデル化されるとき、回路網に電流を供給したり低下させたりしない。４８によって表される端子１Ｂは、端子１Ａとペアを組み、端子１Ａと同様に振る舞う。端子２Ａ、端子２Ｂは、第２の測定値のための一組の差動端子である。端子３Ａ、端子３Ｂは、第３の測定値のための端子であり、端子４Ａ、端子４Ｂは、第４の測定値のための一組の差動端子である。端子２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ、４Ａ、４Ｂは、参照番号５０によって合わせて示されており、近位電圧のための端子を表す。これらの端子の各々は、電流を供給したり低下させたりしない。これらの端子にかかる電圧は全て、同じＧＮＤ４３を参照して測定される。
遠位側では、５２としてまとめて示す端子５、端子６、端子７、および端子８は、本明細書において上記で説明したマルチポート相互接続回路網１６を介して測定エンティティおよび励起源に接続されたマルチポート負荷回路網１８を形成する４つの電極に対応する。これらの端子にかかる電圧は、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、およびＶ８と呼ばれ、遠位電圧と呼ばれるが、これらの測定は、ＧＮＤ４３に関して実行される。これらの端子を通って回路網に入る電流はそれぞれ、Ｉ５、Ｉ６、Ｉ７、およびＩ８と呼ばれる。
回路網は、以下で与えられるＺパラメータ表現を使用して全体的に説明することができる：
Ｚ１は、電流ベクトルＩ１を電圧ベクトルＶ１に関連付ける回路網のインピーダンス行列である。別の実施形態では、遠位端電極を表すノード１、ノード２、ノード３、およびノード４の電圧は、次のように差分的に表される：
Ｖ１＝Ｖ１Ａ ＿Ｖ１Ｂ
Ｖ２＝Ｖ２Ａ ＿Ｖ２Ｂ
Ｖ３＝Ｖ３Ａ ＿Ｖ３Ｂ
Ｖ４＝Ｖ４Ａ ＿Ｖ４Ｂ （１１）
式（９）は、ここで、次のように書き換えることができる：
Ｚ２は、電流ベクトルＩ２を電圧ベクトルＶ２に関連付ける回路網のインピーダンス行列である。
図５５は、遠位側に回路網フローティングを有する例示的なシステム５４を図示する。フローティング回路網は、その全てのポートを通って回路網に入る全ての電流の合計がゼロに等しい回路網として定義される。回路網とＧＮＤとの間に別の電気経路は存在しない。図５４に示される端子表現ではなく、遠位端上のポート表現が示されている。ポート電圧Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４、およびＰＬ１、ＰＬ２、ＰＬ３は、２つの隣接する端子電圧の間の差と定義され、電圧差は各々、参照番号５６、５８、６０、６２、６４、６６、および６８によって示されるが、ポート電流は、ポートの一方のアームを通って回路網に入り、ポートの別のアームを通って回路網を出る電流と定義される。
遠位側のフローティング回路網のための図５４および図５５の表現の等価性が当業者には理解されよう。式（１４）によって表される新しいセットの式を得るために、式（１２）によって表される式のシステムの行および列の少しの操作を要求する必要がある：
Ｚは、電流ベクトルＩを電圧ベクトルＶに関連付ける回路網のインピーダンス行列である。
式１４によって説明されるフローティング回路網システムについては、以下で本明細書でより詳細に説明する。当業者であれば、遠位回路網がフローティングでない使用事例のための次のセットの派生を拡張することができよう。図５４に示される回路網では、Ｖ０は回路網に適用された電圧であり、Ｉ０は回路網に入る電流である。励起が、完全な電圧源１４である場合、Ｖ０は、電圧源の値に固定される。同様に、完全な電流源の励起では、Ｉ０は、電流源のための電流の値に固定される。しかしながら、実際には、理想的な電圧源または電流源は存在しない。回路網に明らかに影響を及ぼすことなく、電圧Ｖ０または電流Ｉ０を精密に測定することが可能な場合がある。しかしながら、このような測定は、特に励起の周波数が高く、したがって、ハードウェアの複雑さを増すときに、込み入った電子機器を必要とするであろう。本技法の側面は、有利には、本明細書において以下で説明する電圧Ｖ０または電流Ｉ０の知識を必要とすることなく、負荷回路網を識別するために方法を導き出すことによってこの課題を克服する。
電圧Ｖ０の値が必要でないので、この値は、式（１４）で定義される式のシステムからの第１の行からを取り去っている。新しい式のシステムは、
Ｖ１＝Ｚ１０Ｉ０＋Ｚ１１ＩＬ１＋Ｚ１２ＩＬ２＋Ｚ１３ＩＬ３
Ｖ２＝Ｚ２０Ｉ０＋Ｚ２１ＩＬ１＋Ｚ２２ＩＬ２＋Ｚ２３ＩＬ３
Ｖ３＝Ｚ３０Ｉ０＋Ｚ３１ＩＬ１＋Ｚ３２ＩＬ２＋Ｚ３３ＩＬ３
Ｖ４＝Ｚ４０Ｉ０＋Ｚ４１ＩＬ１＋Ｚ４２ＩＬ２＋Ｚ４３ＩＬ３
ＶＬ１＝Ｚ５０Ｉ０＋Ｚ５１ＩＬ１＋Ｚ５２ＩＬ２＋Ｚ５３ＩＬ３
ＶＬ２＝Ｚ６０Ｉ０＋Ｚ６１ＩＬ１＋Ｚ６２ＩＬ２＋Ｚ６３ＩＬ３
ＶＬ３＝Ｚ７０Ｉ０＋Ｚ７１ＩＬ１＋Ｚ７２ＩＬ２＋Ｚ７３ＩＬ３ （１６）
のように書かれる。
例示的な方法では、４つの測定された電圧はベクトルＶＭにグループ化され、同様に、負荷側の電圧はベクトルＶＬにグループ化される。負荷側の電流は、次の式に示すようなベクトルＩＬと同様にグループ化される：
ここで、式（１６）の書き直しでは、上記で定義した命名法を使用する：
式中、ＺＭ０、ＺＭＬ、ＺＬ０およびＺＬＬは、式（１６）でＺ項のグループ化によって形成されるインピーダンス行列（Ｚ）のサブ行列である。
当業者によって理解されるように、遠位側（負荷側）は、負荷側電圧のベクトルＶＬおよび電流ベクトルＩＬに関連する３×３アドミタンス行列Ｙとしてモデル化できる任意の回路網によっても終端される。受動回路網では、アドミタンス行列Ｙは６つの独立変数を有するが、一般的な能動回路網の変数の数は９であろう。いくつかの特別なシナリオ（１つの説明したシナリオのうちのシナリオを含む）では、負荷回路網は、他の制約を有することができ、自由度が６よりも小さいからである。図５２の特定の例では、内腔寸法を測定する間の解剖学的制約により、Ｙパラメータの自由度は３以下になることがある。
カテーテル回路網に入る電流ベクトルＩＬが示されているので、次の負荷方程式を表しながら負の符号を使用する：
式（１８）で式（１９）を使用すると、下記の式
が導出される。
Ｉ０は不明と仮定されるので、結果がスケール係数の不明瞭さを有する状況を解決するために、絶対値電圧ではなく、２つの電圧の比を使用する。一般性を損なうことなく、基準電圧Ｖ１として図５２の基準抵抗の両端の電圧を使用し、他の全ての電圧は基準電圧に対する比として測定する：
式中、
および
は、Ｚ１０により正規化され、Ｚ１０が単位元に固定される。
したがって、これらの式は、近位端で行われる測定に対して遠位端で接続された任意の負荷回路網の影響を効果的にモデル化する。
上記の定式化では、電圧比ＶＭ／Ｖ１を使用する。この理由は、通常の実際的な状況では、Ｖ０の正確な値（電圧励起の場合）またはＩ０（電流励起の場合）が正確に分からないからである。しかしながら、これらが十分な精度で決定できる場合、較正方法は、電圧比ではなく絶対値電圧で定式化することができる。したがって、本開示は、絶対値、電圧差、電圧の線形結合または非線形結合等の比以外の形で電圧を使用できるこのような代替定式化を想定する。
本明細書で説明する例示的な方法では、近位測定値により遠位端に接続された任意の負荷回路網のための実電圧差測定値を決定するための上記のシステムモデルを使用する。方法の次のステップは、本明細書で較正ステップと呼ばれる測定寄生とともに接続回路網のＺパラメータを識別することである。その後、接続回路網および測定寄生値のＺパラメータの十分な考慮の後で近位測定値が遠位負荷回路網にマップされる（フィッティングされる）取り出すステップが行われる。
本明細書で説明する較正のプロセスでは、遠位端に接続されている明確に分かっている負荷回路網の種々の組み合わせに対して、第１の電圧に対する３つの電圧比を測定する。受動負荷回路網では、式（２１）で、推定されるべき不明Ｚパラメータの数は、２３と推定されることに着目することができる。Ｚパラメータは、測定されたデータのセットで実行される適切なフィッティングユーティリティを使用して取得する。あらゆる構成が３つの電圧を提供するので、全てのＺパラメータを得るために、８つの独立した構成から少なくとも測定値を有することが必要である。より多数の構成は、フィッティングされた値により優れたノイズ耐性を提供する。フィッタルーチンは、任意の開始点から始まり、式（２１）で異なる既知の負荷構成における推定される電圧の比を計算する。方法は、次いで、測定された比と推定された比との間のユークリッド距離である誤差メトリックを計算する。フィッタは、Ｚパラメータ値を調整することによってこの誤差を最小にしようとする。解が収束して解が変わることがあり得る。しかしながら、当業者であれば、これらの問題を認識し、それらを回避するのに適した技法を見つけるであろう。これは、適切な最適化法を用いることによって行われることができる。フィッティングされたＺパラメータは、回路網の真のＺパラメータではなく、１つの所定のＺパラメータ（ＺＬ０のいずれか１つ）の制約下で観察をフィッティングする数学的表現であることに着目することができる。さらに、すでに言及したように、少数のＺパラメータはＺ１０に正規化され、Ｚ１０は単位元に固定化される。
較正のプロセス中の既知の負荷回路網の選択は、演繹的で公知の抵抗器、抵抗器、インダクタ等、個々の受動構成要素を使用して、選択されることができる。ある実施形態では、一組の受動構成要素が、選択される。一組のこれらの構成要素は、遠位電極に接続され、ともに各接続要素は、電気負荷回路網から一対の電極にわたって接続される。この構成によって、励起が提供され、測定が行われる。一組の異なるサブセットを選択し、それらを回路網の遠位の異なる端子に接続することによって、いくつかの一意の回路網が、作り出される。端子のサブセットもまた、接続されない（すなわち、開回路）。そのような場合、負荷のＺパラメータは、演繹で公知である。負荷回路網のＺパラメータの知識の組み合わせは、したがって、測定された近位電圧値を伴って作り出され、測定回路網のＺパラメータは、以前の部分で説明された方法を使用して、推定される。図６７は、異なる位置（Ｚ１、Ｚ２、．．．．Ｚ６）を示し、離散された負荷要素のいずれかは、３ポート負荷回路網に対する回路網に付着させることができる。
実際の状況では、選択された離散構成要素のインピーダンスは、要求される精度では、分からない場合があることが可能性として考えられる。例えば、容量性構成要素の静電容量を０．０１％精度内で測定することは、容易ではない場合がある。そのような場合、サブセットの構成要素のみ、典型的には、精密に測定されたインピーダンス値を伴う抵抗が、既知であると仮定される。他の構成要素は、未知であると仮定される。これらの未知の構成要素のインピーダンス値は、較正プロセスの一部として推定される。これは、回路網のＺパラメータのみ推定するために要求される最小値と比較して、付加的負荷構成および対応する測定を要求するであろう。これらの付加的測定は、導入される余剰未知変数を解明するために要求される。本手法は、非常に多数の負荷回路網が、比較的に小セットの負荷構成要素とともに作成され得るため、非常に実践的である。例えば、３ポート回路網および２つの個別の構成要素では、可能性として考えられる一意の負荷組み合わせの数は、１３である。本方法の一側面では、１つのみの構成要素のインピーダンスが、既知であると仮定され、全他の構成要素のインピーダンスは、較正プロセスの一部として推定される。
別の実施形態では、負荷回路網は、既知の伝導性の伝導性流体で充填された既知の寸法（例えば、断面積）の内腔の形態で提示されることができる。異なる寸法の一組の内腔が選択される。異なる電気伝導性を有する一組の流体もまた、選択される。ある測定を得るために、ある選択された内腔が、ある選択された流体で充填される。細長い医療用デバイスが、次いで、内腔内に挿入され、測定が行われる。類似の測定が、異なる組み合わせの内腔および流体伝導性に対して行われる。セットの測定は、次いで、較正の目的のために使用される。流体較正装置は、図６８に図示される。流体ベースの較正方法は、実際の内腔測定の状態を精密に模倣するので、処置として有利であり得る。また、負荷を回路網に付着するための機構を単純化する。離散構成要素に基づく前述の方法では、構成要素をポートに付着する物理的手段自体、わずかであるが、未知の接触インピーダンスを導入するであろう。これらのわずかな不確実性は、較正係数の推定の精度の低減につながり得る。流体ベースの負荷回路網では、負荷は、その最終使用例と非常に類似する様式において、直接、細長い医療用デバイスと接触する。
実際の状況では、全流体の伝導性を精密に知ることは困難であり得る。そのような場合、サブセットの流体のみ、既知の伝導性を有すると仮定される。残りの流体の伝導性は、未知であると仮定され、較正パラメータの決定とともに決定される。付加的未知性は、行われるべき付加的測定を伴うであろう。これらの付加的測定は、わずかなオーバーヘッドであって、有意ではない。
Ｚパラメータが、較正のプロセスを通して推定されると、接続回路網を使用して、遠位端におけるいかなる任意の負荷回路網も識別することができる。限定されないが、４つの遠位電極（接続回路網）を伴うカテーテルが、内腔内側に挿入され、遠位側に提示される負荷が、内腔内側の血液の有限伝導性または壁組織の有限伝導性によるものである、図５２の実施例等の具体的用途では、回路網の自由度は、３である。３つの電極にわたる３つの電圧分布は、内腔内側の電極によって形成される等価電気回路網のＺ−パラメータを完全に定義する。類似手段を電気的に通るパイプの断面の測定等の類似用途もまた、類似自由度を有するであろう。３つの比の測定が、任意の負荷回路網に対して行われると（３自由度を伴うアドミタンスＹとともに）、類似フィッタルーチンを使用して、負荷回路網を見出すために使用することができる。一実施例では、フィッタルーチンは、ユーザによって与えられる最良の場合の推定値である、Ｙの開始値によって初期化される。比が、それに応じて、推定され（式２１に従って）、誤差量が、測定された比と推定された比との間の差異として算出される。誤差量は、次いで、負荷回路網のＹパラメータを調節することによって最小にされる。最低誤差を表すＹパラメータが、負荷回路網の真のＹパラメータを表す。
３つの比のみを測定するので、この方法は、３以下の自由度を有する回路網の識別に適用可能であることに着目することができる。説明したように、３つのポートを有する任意の回路網では、Ｙパラメータは、９の自由度を有することができる。受動回路網では、自由度は、一般的に６である。このような回路網の識別は、例示的な方法の拡張を使用して行われることもできる。受動的な任意の負荷回路網（６自由度を有する）を識別するには、較正プロセスおよび取り出しプロセスを、２つの独立した相互接続回路網のために行う必要がある。実際には、２つの測定を行うことによって達成されることもでき、一方は、実際の相互接続回路網により得ることができ、他方は、実際の相互接続回路網の変更版により得ることができる。較正段階中に、明確に分かっている負荷を接続回路網の遠位側に付着し、３つの比を測定し、同じ負荷を維持しながら、可逆的機構（図５６の実施形態７０の近位端において２つの中央ポート２および３を短絡させる継電器７２等）を使用して接続回路網を変更して、新たな比を測定する。
次いで、同じ手順を種々の負荷構成に対して繰り返す。較正段階の類似の原理を使用して、親となる接続回路網ならびにその変更版の両方に対してＺパラメータを推定する。最後に、任意の受動負荷回路網を同じ接続回路網の遠位に接続する。１回目は、元の接続回路網を用いて、２回目は、接続回路網が以前のように修正されているとき、３つの比を測定する。計６つの比を取得し、接続回路網のＺパラメータおよび較正段階からのその変更版により、負荷回路網の６つの自由度全てを解明することが可能である。方法は、３つの異なる接続回路網を使用して測定値を実行することによって、９自由度を有する任意の能動３ポート回路網を解明するように拡張することもできる。
一代替実施形態では、ｎポート負荷回路網は、Ｌ個の独立した（Ｌ＝ｎ２）複素イピーダンスによって表される。当業者には理解されるように、複素インピーダンスは、同じ回路網のＺパラメータとの等価性を持つ。受動負荷回路網では、回路網は対称性であるので、独立した複素インピーダンスの数はＰ（＝ｎ＊（ｎ−１））である。図５７は、参照番号７８によって全体的に示されている６つの複素インピーダンスを有する例示的な３ポート受動回路網７６を有する一実施形態７４を表す。他の任意の受動３ポート回路網トポロジは、図５８の実施形態８０に示されるトポロジも有する等価な回路網７６に減少させることができる。励起および測定エンティティに関連する他の構成要素は、以前の図に記載したものと実質的に同じままである。
回路網理論によれば、当業者にはよく理解されるように、遠隔のインピーダンスの順序付きセットから成るあらゆる回路網の場合、回路網内の任意の２点（ｕ、ｖ）の両端の電圧は、励起電圧または励起電流（ξ０）と回路網に存在する全インピーダンスによって形成される多項式の合計の比の積として表すことができる。分母多項式は、回路網の全インピーダンスから成る回路網の特性多項式と呼ばれる。特性多項式は、測定点とは無関係である。さらに、回路網のいくつかの部分が分散要素から構成され、他の部分が離散インピーダンスから成る場合、電圧は、依然としてξ０と回路網に存在する全離散インピーダンスによって形成される多項式の合計の比の積と表すことができ、多項式の係数は、分散要素の影響を受けるであろう。
離散インピーダンスのうちのいくつかが対象となる場合、多項式は、まさに問題となる離散インピーダンスの多項式に再構成されることができる。この場合、再構成された多項式の係数は、回路網の他の離散インピーダンスならびに分散要素の影響を含むであろう。
測定回路網１７０および接続回路網１７２は固定されているが、マルチポート負荷回路網１７４がＬ個の負荷インピーダンス（Ｚ１、Ｚ２、．．．、ＺＬ）の変動により変化できる、図５０を参照すると、回路網内の任意の２点（ｕ、ｖ）間の電圧は、
と記述されることができる。
一般に、Ｌ個の負荷インピーダンスの各々は、回路網内の電圧分布に寄与する。回路網内の固定要素の寄与は、多項式係数に吸収される。分母は、合成回路網（１７０、１７２、および１７４）の特性多項式に等しく、その係数（ａの）は、所与の回路網に対して固定され、回路網１７２および１７４によって決まる。
ポートの自己インピーダンスが重要な特定の例では、ｎポート負荷回路網全体は、ｎ個の複素インピーダンスによって表すことができる。このシナリオでは、回路網のＺパラメータは、ｎ個の対角項を有する対角行列であろう。図５７は、ポートの数（ｎ）が３の例示的な実施形態を説明する。このような回路網では、遠位側の３つのインピーダンス（Ｚ１、Ｚ２、およびＺ３）を利用する場合、近位側の電圧測定値（例えば、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４）は、次の式
によって与えられる。
近位端での絶対値測定の代わりに、励起電圧または励起電流（ξ０）への依存を回避するために、電圧比を調べることもできる。一般性を損なうことなく、基準抵抗の両端の電圧（Ｖ１）を基準とし、３つの比は、Ｖ１に対して、
のように構成される。
測定および接続回路網の性質は、多項式係数によって表される。ｎ個のインピーダンスと（ｎ＋１）個の測定エンティティとを有する回路網では、独立多項式係数の数は、（ｎ＋１）＊２ｎ−１である。式（２４）の多項式係数は全て、分母の第１項によってスケーリングされ、それによって不明な係数を減らすことができることに着目できる。これらの回路網を較正する行為には、遠位ポートに接続される既知のインピーダンスを有する近位測定を行う行為を含む。必要とされるこのような独立した測定の数は、解明する必要がある未知数の数および１回の測定あたりの情報の数によって決まるであろう。次いで、フィッタルーチンを、既知のセットの負荷のこれらの測定比の全てに対して実行して、多項式係数を推定するであろう。
較正のプロセスが完了し、多項式係数が得られたら、類似構成の遠位ポートにわたって接続された任意の負荷を推定することができる。類似の構成で遠位ポートにわたって接続された任意の負荷の場合、近位の測定を行い、基準測定値を参照して比を計算する。次いで、所定の多項式係数および任意の負荷に対応する比を指定して、フィッタルーチンを起動する。フィッタルーチンは、最良の推測に基づいた負荷インピーダンスの開始値により、ユーザによって初期化することができる。フィッタは、測定の比を一致させるであろう真の値のインピーダンスを見つける際の最小剰余に収束するものとする。代替解への収束は可能であるが、当業者であれば、このような状況を回避することに熟練していよう。
６つの独立したインピーダンスによってモデル化できる一般化された３つのポート受動負荷回路網を推定するために、６つのインピーダンス全てが存在する式（２２）で多項式を記述する必要がある。測定された比の数は３つのみなので、方法では、以前に説明した６つのインピーダンスの測定値を拡張する必要がある。較正の方法は、２つの独立相互接続回路網のための負荷回路網の種々の組み合わせ（６つのインピーダンス全てからなる）を有する測定を行うことを含むであろう。次いで、個別のセットの測定比および負荷インピーダンスの知識を使用して、両方のこれら回路網のための多項式係数を推定するであろう。次いで、この場合も同じ２つの独立互接続回路網を有する、任意の６つのインピーダンス負荷回路網による測定を行うであろう。両方の回路網のための多項式係数とともに合計６つの比は、６つのインピーダンスを推定するためのフィッタルーチンによって、まとめてフィッティングされるであろう。方法は、９つのインピーダンスモデルを推定する必要がある能動回路網に同様に拡張することができる。
４つの近位測定エンティティを有する３ポート回路網の例により説明した上記の方法は、式（２２）に基づいてｎ＋１個の近位測定エンティティを有する、一般的なｎポート回路網に容易に拡張することができる。回路網内の負荷インピーダンス数が増加することにより、計算の複雑さは指数関数的に増加する。
したがって、本明細書で説明する方法は、同時に行われたｎ＋１個の測定がある、一般化されたｎポート負荷回路網を取り出しおよび評価するように拡張することができる。
負荷回路網の電気パラメータが、複数の周波数で推定される必要がある場合の使用では、相互接続回路網の較正および後続取り出しは、対象の全異なる周波数で行われる必要がある。
較正の一実施形態では、較正パラメータは、個々の周波数の各々において決定されることができる。
較正のいくつかの他の実施形態では、較正パラメータは、周波数の各々において、一組の較正パラメータをもたらす、対象の一組の近隣周波数にわたって、ともに推定されることができる。周波数にわたるパラメータの相関は、測定における非理想性（例えば、測定雑音）の存在下、よりロバストな推定を取得するために利用されることができる。
取り出しの一実施形態では、各周波数における負荷回路網の電気パラメータの推定は、対応する周波数における近位測定を使用して、同一の周波数に対して、相互接続回路網の較正パラメータを取り出すことによって行われる。
取り出しのいくつかの他の実施形態では、複数の周波数における負荷回路網の電気パラメータの推定は、全対応する周波数に対して、近位測定を使用して、全該周波数に対して、相互接続回路網の較正パラメータの同時取り出しを行うことによって行うことができる。周波数にわたる負荷回路網の電気パラメータの相関は、測定における非理想性（例えば、測定雑音）の存在下、よりロバストな推定を取得するために利用されることができる。
いかなる電気測定も、ノイズおよび測定システムの他の不正確さによって損なわれる。測定値の不正確さにより、較正のプロセスおよび取り出しから、内腔寸法等のシステムパラメータの不正確な推定が生じるであろう。所与の選定が測定ノードに対して行われる場合、測定値の不正確さは、介在する回路網によって引き起こされる変換に応じて、推定値への影響の広がりまたは軽減を示すことがある。したがって、測定ノードの選定は、推定されたパラメータの精度が所与の介在する回路網に対して最大となるように行われる必要がある。これは、解明的に、シミュレーションによって、または物理的実験によって、行われることができる。
本明細書において上記で説明した方法は、図５９の流れ図８２の形でも示されている。遠隔に位置するマルチポート回路網からの測定で使用するための較正法は、流れ図のステップ８４〜９２によって示されており、遠隔に位置するマルチポート回路網を励起させるための、および遠隔に位置するマルチポート回路網に対応する複数の近位電圧を測定するための励起および測定エンティティを提供するステップ８４と、励起および測定エンティティと遠隔に位置するマルチポート回路網とを接続するための接続回路網を提供するステップ８６と、この接続回路網に結合された複数の既知の負荷回路網を提供するステップ８８を含む。較正法はさらに、既知の負荷回路網の各負荷に対応する一組の電圧比を測定するためのステップ９０と、一組の電圧比にわたってフィッティングユーティリティを使用することによって、測定エンティティおよび接続回路網に対応する電気パラメータを推定するためのステップ９２とを含み、電気パラメータは、較正に使用される。方法は、電気パラメータを使用して、遠隔に位置するマルチポート回路網からの測定値を取り出すためのステップ９４をさらに含む。
本明細書で説明する実施形態については、電気回路網をモデル化するための電気パラメータとしてのＺパラメータの使用によって図示されてきた。当業者には理解されるように、全てのモデルは電気回路網を表す等価な方法なので、同じ原理を使用すると、Ｙパラメータ、Ｓパラメータ、Ｈパラメータ、およびＧパラメータを使用する類似の定式化を行うこともできる。したがって、本明細書で説明する実施形態は、このような定式化を全て対象とすることを理解されたい。
本明細書で説明する技法は、遠隔に位置するマルチポート回路網の測定電極もしくは端子の間の実電圧または電圧差を決定するために効果的に使用されることができる。
本明細書において上記で説明する方法は、おそらく遠隔に位置するマルチポート回路網からの電圧また他の任意の電気応答を決定するために使用される用具として組み込まれる。
特定の例では、インビボで体腔に置かれた少なくとも３つの電極に接続された導体の両端で測定された近位電圧を取り出すためのシステムも開示されている。このシステムは、少なくとも３つの電極を励起するための、および少なくとも３つの電極に対応する複数の近位電圧を測定するための励起および測定エンティティを有する図５０〜５３の実施形態を含んでもよい。このシステムは、励起および測定エンティティと少なくとも３つの電極を接続するための２つ以上の導体の形をとる接続回路網も含み、この少なくとも３つの電極は、２つ以上の導体の遠位端にある。図５０〜５３の実施形態において、励起および測定エンティティならびに接続する回路網に対応する較正パラメータとして複数の電気パラメータを推定するための、ならびに測定された近位電圧を取り出すために電気パラメータを使用して少なくとも２対の少なくとも３つの電極にわたって実電圧を推定するための励起および測定エンティティならびに接続回路網に結合されたプロセッサが追加される。
本明細書で説明する実施形態、例えば、図５０〜５３の実施形態は、励起および測定エンティティ１４とマルチポート相互接続回路網１６の両方に対する影響の補償に関することが、当業者には理解されよう。しかしながら、いくつかの実際的な状況では、エンティティの各々の効果を別々に較正することが必要な場合があり、取り出しのプロセス中、両方のエンティティの効果を結合するであろう。さらに、マルチポート相互接続回路網１６は、複数の部品または構成要素を含んでもよい。この場合、各部品は別々に較正され、パラメータは、取り出し時に結合することができる。較正および取り出しのためのこの分割された手法も、本明細書で説明する本発明の範囲内に含まれることを理解されたい。
本明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈から明らかにそうでないことが示されていない限り、複数参照を含む。
本明細書で使用されるように、内腔は、動脈または腸等の、ヒト等の被験体の任意の全体的に細長い、場合によっては管状の、構造の構成要素によって画定されたボリュームを含む。例えば、血液が流れる動脈または静脈の内側空間等の血管の内部は、内腔と考えられる。内腔は、例えば、心臓近辺の大動脈のセクション等の、被験体の全体的に管状の構造構成要素の特定の部分も含む。内腔の特定のセクションは、閉塞または狭窄等の、それに関連するいくつかの特徴を備え得るので、例えば、医師にとって関心を引くことがある。したがって、いくつかの例では、本明細書で使用される内腔は、本明細書では対象体積、対象領域、または対象内腔とも呼ばれることがある。
本明細書で呼ばれる電気回路網は、抵抗器、インダクタ、コンデンサ、一般化された周波数依存インピーダンス、導線、電圧源、電流源、およびスイッチ等の電気要素の相互接続である。
端子は、電気構成要素、デバイス、または回路網からの導体が終端し、外部回路への接続点を提供する点である。端子は、単に、ワイヤの端部であってもよく、コネクタまたはファスナと嵌合してもよい。回路網解明では、端子とは、回路網への接続が理論上なされる点を意味し、必ずしも任意の実際の物理的物体を指すわけではない。
電気コネクタは、機械的アセンブリを使用してインターフェースとして電気回路を接合するための電気機械的なデバイスである。この接続は、携帯型機器については一時的であってよく、または組み立ておよび取り外しのための用具を必要としてもよく、または２つのワイヤまたはデバイスの間の永続的な電気的接合であってもよい。
本明細書で使用されるように、電気測定値は、例えば、電圧計による電圧（または、パルス形式を含めて、オシロスコープを使用する）、電流計による電流、電気抵抗、コンダクタンス、サセプタンス、およびオーム計による電気伝導度、ホールセンサによる磁力線および磁場、電位計による電荷、電力量計による電力、スペクトラムアナライザによる電力スペクトルを含めた、測定可能で独立した、半分独立した、および依存した電気量を含む。
本明細書で参照される電気インピーダンスは、電気抵抗と電気リアクタンスのベクトル和と定義される。インダクタンスは、リアクタンスの周波数比例係数として定義され、キャパシタンスは、リアクタンスの周波数比例係数の逆数として定義される。
本明細書で言及される電気インピーダンスは、電気抵抗と電気リアクタンスのベクトル和として定義される。インダクタンスは、リアクタンスの周波数比例係数として定義され、キャパシタンスは、リアクタンスの周波数比例係数の逆数として定義される。
本明細書で一般に参照される任意の２点の間の電圧は、２点間の電位差であり、本明細書では電圧差または電圧降下とも呼ばれる。
介在するマルチポート回路網の電気的性質の効果を推定するプロセスは、較正と呼ばれる。回路網の推定された性質を使用して、回路網を補償し補償された測定値を得るプロセスは、取り出しと呼ばれる。
本明細書で言及されるＺパラメータ（インピーダンス行列またはＺ行列の要素）は、電気回路網のためのインピーダンスパラメータである。Ｚパラメータはまた、開回路パラメータとしても公知である。Ｚ行列のｋ番目の列を決定するために、ｋ番目以外のポートを開き、ｋ番目のポートに電流を導入して、全てのポートで電圧を解明する。Ｚ行列全体を得るために、この手順をＮ個のポート（ｋ＝１〜Ｎ）全てに対して実行する。例示的な実施形態では、Ｚパラメータを使用して説明してきたが、本明細書で説明する方法およびシステムは、Ｙパラメータ、Ｓパラメータ、Ｈパラメータ、およびＧパラメータ等の他のパラメータに同様に適用可能である。
本明細書で言及される一般的なマルチポート回路網は、ポート１〜Ｎを含み、ここでＮは、ポートの総数を示す整数である。ポートｎの場合、ここでｎは１からＮの範囲にあるが、そのポートを通って回路網への関連する入力電流はＩｎと定義され、そのポートの両端の電圧はＶｎと定義される。
本明細書で使用されるように、「ピーク対実効値比」（「ＰＡＲ」）というフレーズは、波形のピーク振幅を波形の二乗平均値で除算することによって波形に対して得られる値を意味する。これは、一般に正の有理数対１の比として表される無次元の数である。これはまた、当技術分野では、「波高率」、ピーク対平均値比、または当業者に公知の他の類似の用語として公知である。種々の標準的な波形のＰＡＲ値は、一般に公知である。ＰＡＲ値は、理論上の計算から得られてもよく、特別な状況に対して何らかのＰＡＲメータを使用して測定されてもよい。
本明細書で使用されるように、「信号対雑音比」（「ＳＮＲ」または「Ｓ／Ｎ」と省略されることが多い）というフレーズは、信号電力対この信号と関連するノイズ電力の比を意味する。ノイズ電力は、信号電力を損なうと考えられる。したがって、ＳＮＲは、どのくらいの信号がノイズによって損なわれたかについて定量化する指標である。理想的には、良好なＳＮＲは、１：１よりかなり高い比を有するべきである。
（圧力感知アセンブリ）
電気測定のための誘導ワイヤの利用に加え、そのような誘導ワイヤはまた、同様に、種々の他の生理学的パラメータを測定するために使用されてもよい。例えば、流体圧力測定が、単独で、または前述のような断面積等の内腔パラメータの測定と組み合わせてのいずれかにおいて、血管内で感知されてもよい。したがって、１つ以上の電極を有する誘導ワイヤは、随意に、以下にさらに詳細に説明されるように、内腔寸法だけではなく、また、手技の間、器具を交換する必要なく、圧力測定も取得するために、種々の構成で流体圧力センサと組み合わされてもよい。これらの測定は、次いで、組み合わせて使用され、以下にさらに説明されるように、治療選択肢を最適化してもよい。
血管内の流体圧力を感知するために構成される誘導ワイヤは、典型的には、直径０．０１４インチを有し得る、誘導ワイヤの遠位端またはその近傍に取り付けられる圧力センサとともに設計される。圧力センサは、誘導ワイヤに沿って陥凹され、それ自体が所定の抵抗率値を有するシリコーン構造から形成され得る、ダイヤフラムを有する、ＭＥＭＳセンサ等の種々の異なるセンサから成ってもよい。センサおよびダイヤフラムは、例えば、ダイヤフラム自体が、圧力を測定するために、流体環境に露出されるように密閉され得る、陥凹筐体内に形成されてもよい。１つ以上の絶縁導線は、導線が誘導ワイヤを通して近位に延在し、患者の外部に設置され得る、プロセッサに結合されるように、ダイヤフラム圧力センサに機械的におよび電気的に結合されてもよい。
本明細書に説明されるデバイスおよび方法と併用され得る圧力センサの実施例は、米国特許第５，７１５，８２７号により詳細に図示および説明されており、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる。
圧力センサアセンブリ５００の実施例は、図６９Ａおよび６９Ｂの上部および部分的断面端面図に示される。本変形例では、基板またはＭＥＭＳセンサウエハ基板５０２は、ウエハ基板５０２に沿って形成されたダイヤフラム５０４と通信する、ＭＥＭＳ圧力センサとともに形成されてもよい。圧力センサおよびダイヤフラム５０４は、例えば、電気絶縁体面積５０６の縁によって示されるように、ウエハ基板５０２に電気的に付着される、ワイヤ導線から絶縁されてもよい。
１つ以上の導線５０８は、各々、絶縁体５１２によって、その長さに沿って被覆される、伝導性ワイヤ５１０Ａ、５１０Ｂ、５１０Ｃを備えてもよい。導線の端子端は各々、本変形例では、連続して整合されて示される、個別の終端パッド５１４Ａ、５１４Ｂ、５１４Ｃにはんだ付けされてもよく、または別様にそこに電気的に接続されてもよい。例えば、示されるように、導線５１０Ａの端子端は、終端パッド５１４Ａに電気的に接続されてもよく、導線５１０Ｂは、終端パッド５１４Ａの近位に設置される終端パッド５１４Ｂに電気的に接続されてもよく、導線５１０Ｃは、終端パッド５１４Ａおよび５１４Ｂの近位に、かつそれと整合して設置される、終端パッド５１４Ｃに電気的に接続されてもよい。そのような配列は、複数の導線が、ジグザグ整合において、ウエハ５０２にはんだ付けされることを可能にし、これはさらに、比較的に狭いウエハ５０２に沿った接続を可能にする。例えば、導線５１４Ａから５１４Ｃの中心間の距離は、約１００μｍであってもよい。
別の変形例は、別の変形例を図示する、図７０Ａおよび７０Ｂの上部および断面端面図に示されており、ここでは、終端パッドは、ウエハ基板５０２の幅にわたって、ジグザグ形パターンにおいて、相互に隣接して形成されてもよい。本実施例では、溝、チャネル、またはトレンチが、基板５０２の近位縁から個別の終端パッドにつながるように、基板５０２に沿って形成され、基板５０２への接続のための動作縁を整合および誘導してもよい。例えば、導線５１０Ａは、部分的に、基板５０２の近位縁から終端パッド５２０Ａへと基板５０２内に延在する、チャネル内に整合されてもよい。同様に、導線５１０Ｂは、終端パッド５２０Ｂへのチャネル内に整合されてもよく、導線５１０Ｃは、終端パッド５２０Ｃへのチャネル内に整合されてもよく、終端パッドの各々の金属は、その個別のチャネルより比較的に広くパターン化されてもよい。
さらに別の変形例は、圧力センサ筐体５３０内に固着されるウエハ基板５０２および圧力センサアセンブリを図示する、図７１Ａおよび７１Ｂの上部および部分的断面側面図に示される。図示されるように、基板５０２は、ダイヤフラム５０４が、流体圧力を感知するために、流体に露出されることを可能にする、スロットまたは開口部５３２を画定する円筒形形状に形成され得る、センサ筐体５３０内に固着されてもよい。導線アセンブリおよび終端パッドは、絶縁体５３４（例えば、熱収縮または同等材料等、はんだ付けされたアセンブリ上に固着される）によって被覆または封入されてもよい一方、基板５０２は、示されるように、例えば、注封材料５３６（例えば、ＲＴＶまたは同等材料等）によって、センサ筐体５３０内に固着されてもよい。注封材料５３６によってスロットまたは開口部５３２に隣接して設置される基板５０２を用いて、コアワイヤ内腔５３８もまた、注封材料５３６を通して画定され、血管内使用のために、誘導ワイヤに沿って、またはその中に固着されるとき、センサ筐体５３０を通したコアワイヤの通路をもたらしてもよい。
センサ筐体５３０の実施例は、図７２Ａおよび７２Ｂの上部および端面図に示される。センサ筐体５３０は、長さ、例えば、約０．０４７インチ、幅、例えば、約０．０１４インチを有してもよいが、寸法は、圧力センサ、ダイヤフラム構成、誘導ワイヤ寸法等に応じて変動されてもよい。
他の変形例では、誘導ワイヤを通して圧力センサへのワイヤまたは導線の数を減少させるため、かつ誘導ワイヤ自体内の空間を節約するために、種々の措置が、講じられてもよい。一実施例は、直接、誘導ワイヤ内において、および圧力センサに近接または隣接して、特定の使用のためにカスタマイズされた集積回路である、ＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）等のプロセッサを留置することである。ＡＳＩＣを誘導ワイヤ内に留置することによって、圧力センサに接続された導線ワイヤは、直接、ＡＳＩＣ端子を圧力センサに電気的に接続することによって、全体的に排除され得る。
実施例は、両方とも、誘導ワイヤ内に固着されるように、基板５０２の近位に設置されるＡＳＩＣ５４０を図示する、図７３の上面図に示される。ＡＳＩＣ５４０は、終端パッド５４４Ａ、５４４Ｂ、５４４Ｃ、５４４Ｄを介して、圧力センサに電気的に結合する導線５４２Ａ、５４２Ｂ、５４２Ｃ、５４２Ｄを有するように、図に示され得る。減少数のＡＳＩＣ導線５４６Ａ、５４６Ｂはまた、誘導ワイヤを通る通路のために、ＡＳＩＣ５４０に電気的に結合されて示され得る。ＡＳＩＣ５４０は、圧力センサからのアナログ信号をデジタル信号に変換するように設計され得るため、これらのデジタル信号は、次いで、ＡＳＩＣ導線５４６Ａ、５４６Ｂ等のＡＳＩＣ５４０に給電する同一の導線ワイヤを経由して伝送されることができる。故に、本構成は、源ですぐに、アナログをデジタル信号に変換することによって、雑音を低減させるだけではなく、また、１つ以上の導線ワイヤの使用を排除し、したがって、誘導ワイヤを通る空間を節約する。
別の変形例は、圧力センサと同様に、直接、同一の基板５０２上に形成される、ＡＳＩＣ５５０を図示する、図７４の上面図に示される。圧力センサおよびダイヤフラム５０４と直接近接するＡＳＩＣ５５０を用いて、電気接続は、複数の導線を使用するのではなく、直接、基板５０２上において、２つの間で行われてもよい。
ＡＳＩＣブロック５６２および圧力センサブロック５６４の概略５６０が、図７５に示されており、圧力センサとＡＳＩＣとの間の接続の実施例を図示する。本実施例では、圧力センサは、計装用増幅器サブシステム後、同一の導線上で電力およびＡ／Ｄ出力を組み合わせる、アナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）変換器および変調器ブロックへの結合を示す、ＡＳＩＣブロック５６２に電気的に結合されるホイートストンブリッジとして図示される。ＡＳＩＣへの導線ワイヤの数を節約するために、Ａ／Ｄ変換器の出力は、同一の電力線を経由して伝送されてもよい。これは、Ａ／Ｄ出力からの電圧／電流信号のシリアルストリームを用いて、電力を変調させることによって達成されてもよい。
ＭＥＭＳ圧力センサは、直接、ＡＳＩＣに接続されるため、いかなる温度の影響も、圧力センサのホイートストンブリッジ回路網上の付加的アームの存在のため、較正され得るように、４つの導線が、圧力センサの感度および性能を増加させるために使用されてもよい。
部分的断面側面図は、誘導ワイヤ内またはそれに沿った圧力センサおよびＡＳＩＣの相対的設置の実施例を図示する、図７６に示される。示されるように、圧力感知誘導ワイヤアセンブリ５７０は、基板５０２のダイヤフラム５０４が、周囲流体と接触するために、スロット５３２を通して露出されるように、誘導ワイヤの端子端５７６またはその近傍において、誘導ワイヤ本体に沿って固着される、圧力センサ筐体５３０を有してもよい。ＡＳＩＣ５４０は、誘導ワイヤ本体５７２（例えば、ハイポチューブ等）に沿ってまたはその中に、例えば、基板５０２の近位において、基板５０２に近接して固着され、それに電気的に接続されてもよい。誘導ワイヤアセンブリ５７０はさらに、誘導ワイヤおよびセンサ筐体５３０を通過する、コアワイヤ５７８を含んでもよい。誘導ワイヤアセンブリ５７０の遠位コイル状本体５７４は、センサ筐体５３０から遠位に延在してもよい一方、ＡＳＩＣ５４０に接続し、誘導ワイヤ本体５７２を近位に通過するＡＳＩＣ導線はまた、使用の際に、患者の身体外に位置する、別のモジュール、例えば、付加的プロセッサ、モニタ等に接続するために示されてもよい。
別の変形例は、前述のように、圧力センサ筐体５３０、基板５０２、およびＡＳＩＣ５４０を有する誘導ワイヤアセンブリ５８０を図示する、図７７の部分的断面側面図に示される。しかしながら、本変形例では、誘導ワイヤアセンブリ５８０は、電極Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４等の１つ以上の付加的センサを組み込んでもよい。電極は、誘導ワイヤ本体に沿った任意の場所に設置されてもよいが、圧力センサ筐体５３０およびＡＳＩＣ５４０の近位に設置されるように図示される。電極Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４のうちの１つ以上は、同様に、処理のために、ＡＳＩＣ５４０に電気的に結合されてもよく、またはそれらは、例えば、誘導ワイヤアセンブリ５８０からある距離に位置する、別のプロセッサに電気的に結合されてもよい。そのような電極Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４は、内腔直径のような種々の内腔パラメータの感知等、付加的感知または検出能力を提供するために使用されてもよい。この実施例は、前述ならびに２０１１年１１月２８日出願の米国特許出願第１３／３０５，６３０号および２０１１年６月１３日出願の第１３／１５９，２９８号（各々、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）にさらに詳細に説明されている。代替として、１つ以上の電極Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４は、種々の診断法（例えば、ＲＦ、マイクロ波等）を通して励起され、慢性完全閉塞、形成血管閉塞、慢性高血圧を治療するための腎動脈の除神経等の種々の病態を治療するために、焼灼治療を周囲組織に提供するために使用されてもよい。
別の変形例は、圧力センサ筐体５３０およびＡＳＩＣ５４０を有する誘導ワイヤアセンブリ５９０を図示する、図７８の部分的断面側面図に示される。しかしながら、本実施形態は、ＲＦ電力伝送ニーズに応じて、例えば、遠位コイル５７４またはコア５７８または近位コイル６０２またはこれらの組み合わせを介して、感知された情報を無線で伝送するように構成される、無線送信機または送受信機を組み込む、あるいはそれを含む、ＡＳＩＣ５４０を有してもよい。そのような構成は、誘導ワイヤ本体５７２に通過するＡＳＩＣ５４０からの導線またはワイヤの必要性を排除し得る。ＡＳＩＣ５４０は、データを無線で伝送および／または受信するためのアンテナまたはワイヤを含んでもよいが、ＡＳＩＣ５４０は、アンテナとして使用するためのこれらの要素を利用するためのＲＦ電力伝送ニーズに応じて、遠位コイル５７４またはコア５７８または近位コイル６０２またはこれらの組み合わせに電気的に結合されてもよい。
さらに、ＡＳＩＣ５４０および／または圧力センサ筐体５３０への電力は、患者の身体外に留置される外部源から、ＲＦリンクを介して受信されてもよい。構成要素に無線で伝送される電力（例えば、患者の身体内に設置されるとき）は、誘導ワイヤアセンブリ５９０に近接して留置される外部源から、患者の身体を通して伝送されてもよい。電力は、無線電源を誘導ワイヤアセンブリ５９０内の１つ以上の構成要素の各々に提供するためのＲＦ電力伝送ニーズに応じて、遠位コイル５７４またはコア５７８または近位コイル６０２またはこれらの組み合わせを介して、受信されてもよい。
図７９は、同様に、感知された情報を無線で伝送するように構成される、ＡＳＩＣ５４０を含む、誘導ワイヤアセンブリ６００の部分的断面側面図を示す。しかしながら、本実施形態では、ＡＳＩＣ５４０は、遠位コイル５７４、近位コイル６０２、または両方の組み合わせのいずれかに電気的に結合され、情報を無線で伝送および／または受信するためのコイル５７４、６０２の一方あるいは全部を使用してもよい。加えて、コイル５７４、６０２の一方または両方はまた、前述のように、患者の身体を通して無線で伝送される電力を受容するために使用されてもよい。
使用の際に、圧力センサおよびＡＳＩＣを有する誘導ワイヤアセンブリは、患者本体内に導入され、１つ以上の所望の場所における流体圧力を決定するために、血管を通して経脈管的に前進させられてもよい。図８０は、誘導ワイヤアセンブリ５７０が、血管Ｖを通して、経脈管的に前進させられる実施例を示す。センサ筐体５３０内に設置される圧力センサのダイヤフラムは、特定の場所において、例えば、病変Ｌに近接して、血管Ｖを通って流れる血液に露出されてもよい。圧力は、前述のように、ＡＳＩＣ５４０を介して、誘導ワイヤアセンブリ５７０内で決定されてもよい。さらに、圧力センサおよび／またはＡＳＩＣ５４０は、同様に、前述のように、電磁エネルギー６１２を無線で伝送し、患者身体の外部に設置される外部電源６１０によって給電されてもよい。代替として、および／または加えて、ＡＳＩＣ５４０はまた、患者の外部で感知されたデータを無線で伝送するように構成されてもよい。
（圧力感知および電極アセンブリ）
次いで、両方とも前述のような電極アセンブリおよび圧力センサの両方を有する誘導ワイヤアセンブリを参照すると、図８１は、圧力センサ筐体５３０の近位の誘導ワイヤ本体５７２に沿って設置される電極Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４を示す、一変形例の側面図を示す。電極は、センサ筐体５３０の近位（図示されるように）または遠位のいずれかにおいて、センサ筐体５３０に近接して位置してもよい。電極は、各個別の電極間を伝導する例示的電流フィラメント５４とともに示される。本明細書に説明されるように、電極は、内腔内において、複数の周波数で多周波数電気信号を送達し、送達された信号に応答して、複数の周波数のうちの少なくとも２つの電気信号を測定し、少なくとも２つの周波数において測定された電気信号を使用して、解剖学的内腔パラメータを決定するように構成される。
図８２は、電極アセンブリの詳細図を示しており、対応する電極Ｔ１およびＴ２は、相互から離間して示され、電極Ｔ３およびＴ４は、相互に隣接する。電極Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４は各々、絶縁スペーサ６２０、６２２、６２４、例えば、ポリマースペーサを介して、相互から分離されてもよく、電極は各々、同様に前述のように、いくつかの対応する伝導性ワイヤ６２６のうちの１つに電気的に結合されてもよい。絶縁外筒６２８は、ポリマースペーサおよび電極アセンブリが設置され得る、誘導ワイヤ本体５７２内に固着されてもよい。伝導性ワイヤ６２６および電極アセンブリは、ポリマースペーサに当接する、ベースポリマー６２８上を摺動されてもよい。第２のポリマースペーサは、伝導性ワイヤが、ベースポリマーと第２のスペーサとの間に挟着されるように、ワイヤ上を摺動される。同様に、他の電極／ワイヤアセンブリおよびポリマースペーサも、電極サブアセンブリを形成するように、直列に留置される。使用されるポリマースペーサのタイプに応じて、異なる組立技法が、電極アセンブリを作製するために使用されてもよい。一例示的実施形態では、Ｐｅｂａｘポリマーは、スペーサおよびベースポリマーとして使用されてもよい。説明されるような組立が完了後、熱の適用によって、Ｐｅｂａｘは、リフロー（溶融および溶解）され、１つの継目のない電極アセンブリをもたらす。さらに別の実施形態では、電極は、所望の場所において、ポリマー上に圧着および加締され、サブアセンブリを形成することができる。図８３は、電極Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４が、どのように圧力センサ筐体５３０に近接して設置され得るかを図示する、部分的断面側面図を示す。
０．０１４インチは、電極ならびに圧力または流量センサに給電する必要がある、いくつかのワイヤを収容するには困難なサイズであるため、両方のセンサタイプに共通ケーブルを使用することが実行可能である。信号は、電気工学において一般に知られる技術によって、バックエンド回路内で多重化されることができる。加えて、また、外部ＩＲデバイスによって給電および照会されることができる、無線圧力感知デバイスを組み込むことが実行可能である。
（治療最適化）
使用の際に、個々の狭窄の相対的有意性の固有の曖昧性のため、複数の狭窄の機能的有意性を推定するために、ＦＦＲ単独を測定するだけでは十分ではない。この曖昧性は、ＦＦＲ測定（圧力センサを介した圧力測定に基づく）を電極アセンブリによって取得される狭窄の解剖学的測定と組み合わせること等によって、多様式測定を使用することによって解決することができる。解剖学的測定（内腔断面面積またはＣＳＡ等）、病変長（ＬＬ）等は、動脈の狭窄した区分によって血流に対してもたらされる抵抗に関連する、独立測定をもたらし得る。さらに、この抵抗は、血流を決定する他の要因が、既知または推定される場合、より正確に推定することができる。血液のレイノルズ数の粘度等の流体特性は、血管内の血流の正確な推定に役立つ。代替として、合理的推定が、これらのパラメータに対する代表的値を使用することによって取得されてもよい。精度はさらに、罹患した動脈の壁の弾性コンプライアンスが、既知である場合、さらに向上することができ、これは、順に、動脈の壁の組織特性を決定することによって取得することができる。
本発明はまた、直接、圧力の代わりに、血流を測定する方法にも適用可能である。血流が既知である場合、電気的等価は、回路内の電流が、電圧の代わりに、既知であることになる。この情報もまた、回路網を解明するために十分である。（電圧が既知である場合、電気回路のオームおよびキルヒホッフの法則により、電流を決定することができ、逆も然りである）。
本実施例では、治療計画は、特定の狭窄血管樹の測定および／または推定された機能的および解剖学的パラメータを使用することによって決定されてもよい。最大流量状態における病変にわたる圧力測定は、機能的パラメータとして使用することができる。流速または流量もまた、機能的パラメータとして使用することができる。断面積ＣＳＡおよび病変長ＬＬ等のパラメータは、解剖学的パラメータとして使用されてもよい。
機能的有意性を決定し、治療計画に到達するステップは、等価電気回路網を用いて血管網をモデル化することによって説明することができ、圧力は、電圧としてモデル化され、血管抵抗は、電気抵抗としてモデル化され、血流は、電流としてモデル化される。図８４Ａに示されるように、狭窄した病変１を有する主冠血管、狭窄した病変２を有する左冠動脈（ＬＣＡ）、および狭窄した病変３を有する左前下行枝（ＬＡＤ）動脈等の血管の実施例が、図示される。
等価電気回路網は、図８４Ｂにモデル化され、示されており、そこでは、ＲＳ１、ＲＳ２、およびＲＳ３は、個別の狭窄の血管抵抗を表す。抵抗ＲＶ１およびＲＶ２は、遠位血管および動脈の２つの分岐の狭窄の遠位の微小血管系の組み合わされた総抵抗を表す。電圧Ｖａは、大動脈血圧を表す電圧であって、典型的には、約１００ｍｍＨｇである。電圧Ｖｄ１、Ｖｄ２、およびＶｄ３は、充血または最大血管拡張時の３つの狭窄のすぐ遠位の圧力を表す、電圧である。電流ＩＳ１、ＩＳ２、およびＩＳ３は、３つの狭窄した区分を通る血流量を表し、血流は、ｍＬ／秒またはリットル／分（典型的値は、数ｍＬ／秒である）で測定される。
圧力センサを使用して、Ｖａ、Ｖｄ１、Ｖｄ２、およびＶｄ３を血管拡張状態下で測定することができる。しかしながら、これらの測定単独では、狭窄のいずれかの治療の効果を予測することは不可能である。すなわち、個々の血管のＦＦＲが、決定を左右するために使用される場合、病変１のＦＦＲが流量の増加に伴って増加する傾向にあるため、機能的有意性を示す遠位狭窄（例えば、狭窄２）の治療が、より高い流量をもたらし、病変１を機能的に有意にし得ることが可能性として考えられる。手技計画のための介入に先立って、このことを理解することが有用である。しかしながら、必要とされる付加的情報は、対象血管の流量に対する抵抗である。血管の流体抵抗（Ｒ）は、オームの法則によって、血管を通る血流（Ｉ）および血管にわたる圧力降下（ΔＶ）に関連する：
Ｒ＝ΔＶ／Ｉ （２４）
（ＲＳ１、ＲＳ２、およびＲＳ３）に対する流体抵抗値は、狭窄の解剖学的内腔査定から取得することができる。しかしながら、微小血管系は、膨大であって、心臓介入に使用される器具にアクセス不可能であるため、流体抵抗ＲＶ１およびＲＶ２は、通常の心臓介入手技を使用して、解剖学的に取得することができない。
種々の程度の複雑性および精度を伴う、血管を通って流れる血液のためのいくつかの流体機械的モデルが存在する。層流を伴うニュートン流体のための比較的に単純モデルは、ポアズイユの法則に基づき、
Ｑ＝（πΔＰｒ４）／８ηｌ （２５）
式中、
Ｑ＝流速（体積／秒）
ΔＰ＝血管の区画の端部にわたる圧力差
ｒ＝血管の半径
η＝血液の粘度係数
ｌ＝血管の区画の長さ
である。
ΔＰは、等価電圧であって、Ｑは、等価電流であるため、等価抵抗Ｒは、以下によって求められる：
Ｒ＝ΔＰ／Ｑ＝８ηｌ／（πｒ４） （２６）
前述の式は、血管の円筒形区分に対するものである。直径に変動が存在する場合、血管６３０は、図８５の例示に示されるような種々の半径の一連の円筒形区画６３２によって近似されることができる。長各区画の長さは、所望に応じて、より高い精度を取得するために、比較的に小さくすることができる。全体的抵抗は、血管６３０の各円筒形区画６３２の積分抵抗である。この円筒形ベースのモデルでは、流体抵抗は、血管の直径および血液の粘度のみに依存し、流体速度に依存しないことに留意されたい。
概して、流体抵抗を決定するパラメータは、血管の生体構造を分析することによって決定することができる。前述の多周波数電気信号ベースの内腔測定方法は、撮像または制御された引き戻し等の位置測定方法と併用して、内腔プロファイル（断面および長さ）を決定するために使用することができる。多周波数電気信号ベースの内腔測定方法（本明細書に説明されるような）はまた、内腔寸法を決定するプロセスにおいて、血液の伝導性を計算してもよい。血液の伝導性は、そのヘマトクリットに関連し、ひいては、その粘度を決定する際の重要な要因である。同様に、血管の壁の電気特性もまた、取得されてもよい。本明細書に説明される多周波数励起ベースの内腔査定アルゴリズムを使用する際に、血液および動脈壁の周波数依存伝導性等の電気パラメータが、決定されてもよい。これらの特性は、血液の粘度および壁の性質の特色である。例えば、石灰化壁は、低レベルの血管弾性コンプライアンスを含意するであろう、比較的に低伝導性を示すであろう。脂肪病変は、中間伝導性を有するであろう。健康な壁は、比較的に高伝導性を有するであろう。血液および壁組織の測定された電気パラメータをその粘度にマップする、実験的データベースを作成することができる。したがって、狭窄した血管の流体抵抗を取得することができる。
全ての電圧（Ｖａ、Ｖｄ１、Ｖｄ２、およびＶｄ３）および血管抵抗（ＲＳ１、ＲＳ２、およびＲＳ３）を把握することによって、全ての残りの電気パラメータ（ＲＶ１、ＲＶ２、ＩＳ１、ＩＳ２、およびＩＳ３）を解明することが可能となる。回路網が解明されると、種々の治療選択肢の有効性を推定することが可能となる。例えば、ＲＳ１に対応する狭窄が治療される場合、ＲＳ１の値は、減少するであろう（断面積が増加するであろうため）。これは、ひいては、電流／血流（ＩＳ１、ＩＳ２、およびＩＳ３）の増加につながり、計算することができる（Ｖａは、同一のままであって、全ての抵抗が、既知であるため）。
故に、１つ以上の狭窄した病変を有する血管網から等価電気回路網を構成する際に、大動脈圧が、電気回路網の電圧源にマップされてもよい。これは、ゼロ電圧電位と小孔との間に接続される。全関連病変が、血管網内で識別されてもよく、各病変は、次いで、等価電気回路網内の個別の電気抵抗にマップされてもよい。関与動脈の各々の端部における微小血管系は、電気回路網内の個別の抵抗にマップされてもよい。動脈の健康な区画（比較的に低抵抗をもたらす）は、電気短絡に対応し得、抵抗間および電圧源と抵抗との間の電気接続にマップされてもよい。微小血管系における抵抗は、ゼロ圧力（電圧電位）で終了し、等価電気回路網内のゼロボルトにマップされてもよい。病変の治療によって影響を受けないであろう全ての健康な動脈は、電気回路網から省略されてもよい。例えば、ＬＡＤ動脈が、罹患しておらず、左回旋枝が、主区分および／または分岐内に疾患を有する場合、ＬＡＤは、電気回路網内に示されないであろう。加えて、大動脈内で測定された圧力は、大動脈から起始する任意の下流経路内で遭遇する第１の病変の近位で測定された圧力と同一となるであろう。
数値実施例を挙げるが、選定される単位および数は、例示的目的にすぎない。圧力単位は、ｍｍＨｇと同様であって、流量単位は、ｍＬ／秒と同様であって、流体抵抗は、ｍｍＨｇｓｅｃ／ｍＬと同様である。最大血管拡張時に測定される電圧（圧力）は、例えば、以下のように選択される：
Ｖａ＝１００単位
Ｖｄ１＝５８単位
Ｖｄ２＝４２単位
Ｖｄ３＝２２単位
解剖学的査定に基づいて計算された狭窄抵抗は、以下のようになる：
ＲＳ１＝６単位
ＲＳ２＝４単位
ＲＳ３＝１２単位
等価回路網を解明するために、我々は、電気回路網の原理（オームの法則、カーカフの電圧および電流法則）から得られた以下の式を適用する：
ＩＳ１＝ＩＳ２＋ＩＳ３ （２７）
（Ｖａ−Ｖｄ１）＝ＲＳ１ ＊ＩＳ１ （２８）
（Ｖｄ１−Ｖｄ２）＝ＲＳ２ ＊ＩＳ２ （２９）
Ｖｄ２＝ＲＶ１＊ＩＳ２ （３０）
（Ｖｄ１−Ｖｄ３）＝ＲＳ３ ＊ＩＳ３ （３１）
Ｖｄ３＝ＲＶ２ ＊ＩＳ３ （３２）
式（２７）は、（２８）に組み込まれ、以下をもたらすことができる：
（Ｖａ−Ｖｄ１）＝ＲＳ１ ＊（ＩＳ２＋ＩＳ３） （３３）
公知のパラメータ値を式（３３）および（２９）から（３２）に代入すると、以下の５つの式が得られる：
４２＝６＊（ＩＳ２＋ＩＳ３） （３４）
１６＝４＊ＩＳ２ （３５）
４２＝ＲＶ１ ＊ＩＳ２ （３６）
３６＝１２＊ＩＳ３ （３７）
２２＝ＲＶ２ ＊ＩＳ３ （３８）
５つの式が存在し、４つのみ未知であることに留意されたい。これは、過剰決定された式のセットであって、測定精度の程度に一貫性があるであろう。ロバストな推定は、パラメータの最小二乗適合を使用することによって取得されてもよい。このセットの式に対して、解は、以下となる：
ＩＳ２＝４ （３９）
ＩＳ３＝３ （４０）
ＲＶ１＝１０．５ （４１）
ＲＶ２＝７．３３ （４２）
この場合、総流量は、ＩＳ１＝（ＩＳ２＋ＩＳ３）＝７単位である。
治療され得る３つの狭窄（ＲＳ１、ＲＳ２、およびＲＳ３に対応する）が存在する。解剖学的査定によって、狭窄前および後の血管の各々の内腔直径が、既知である。臨床査定に基づいて、配備され得る好適なステントの寸法もまた、決定される。これを用いて、治療後の血管の長さに沿った内腔寸法を予測することができる。治療による狭窄した血管の平均直径の％増加の観点から、各狭窄に対する治療の以下の成果を仮定する：
ポアズイユの法則（Ｒ＝８ηｌ／（πｒ４））を適用すると、治療後の流体抵抗を計算することができる。血管直径の増加の結果、流体抵抗の変化は、以下のようであろう：
ＲＳ１は、６単位から１単位まで減少する。
ＲＳ２は、４単位から１．５単位まで減少する。
ＲＳ３は、１２単位から２単位まで減少する。
そのような状況では、３つの狭窄を治療する相対的利点は、明白ではない。２つの分岐に送給する主枝であるため、狭窄１に対応する狭窄を治療することが得策であると考えられる。２つの分岐間において、ＲＳ２またはＲＳ３を治療する利点は、明白ではない。
治療後、Ｖａを除く、全ての電圧および電流が変化するであろう。しかしながら、現時点において、任意の治療計画における全ての抵抗の値が、既知となるであろう。これは、任意の治療計画に対する血流（電流）を決定するために十分である。同一の電気回路網原理に基づいて、以下の式を使用して、各治療計画に対する流量を事前に決定することができる：
Ｉｓ１＝Ｖａ／（Ｒｓ１＋（Ｒｓ２＋Ｒｖ１）＊（Ｒｓ３＋Ｒｖ２）／（Ｒｓ２＋Ｒｖ１＋Ｒｓ３＋Ｒｖ２）） （４３）
Ｉｓ２＝Ｉｓ１ ＊（Ｒｓ３＋Ｒｖ２）／（Ｒｓ２＋Ｒｖ１＋Ｒｓ３＋Ｒｖ２） （４４）
Ｉｓ３＝Ｉｓ１−Ｉｓ２ （４５）
これらの式を使用して、種々の治療計画の結果が、以下の表に示され、
種々の治療選択肢による３つの血管内の血流の増加の割合は、
のように求められる。
適切な治療計画は、手技の利点（血流の増加）とリスクとの間のトレードオフに基づいて選定することができる。例えば、Ｒｓ１およびＲｓ３の治療は、全３つの病変を治療するのとほぼ同一の利点をもたらすと考えられる。別の観察として、Ｒｓ３単独が治療される場合（計画Ｎｏ．４）、血流の全体的増加につながるが、流量Ｉｓ２の１６％の降下につながる。これは、Ｉｓ２を搬送する血管が影響されないという事実に反する。Ｉｓ２に対応する血管が、より重要な面積を担う場合、流量を減少させることは、望ましくないであろう。
直列の２つの狭窄１および２を有する単一血管を図示する、図８６Ａに示されるような別の実施例を検討する。等価電気モデルは、図８６Ｂに図示されており、そこでは、２つの狭窄は、Ｒｓ１およびＲｓ２に対応する。遠位微小血管系の抵抗ＲＶ１は、既知ではない。組み合わせ誘導ワイヤを使用して、圧力が、２つの場所で測定される。例示的数値実施例は、以下のように求められる：
Ｖａ＝１００単位
Ｖｄ１＝７８単位
Ｖｄ２＝４５単位
２つの病変にわたるＦＦＲ比は、各々、７８％および４５％である。７５％の基準比に基づいて、これらの数は、第２の病変（病変２）のみ、治療される必要があることを示すと考えられる。しかしながら、これは、他方の病変のうちの１つの治療の影響を考慮していない。これは、内腔解剖学的査定が役立つであろう場合である。この査定に基づいて、流体抵抗数を以下とする：
Ｒｓ１＝５．５
Ｒｓ２＝８．２５
これらの数に基づいて、電気回路網を解明し、流量Ｉｓおよび微小血管系の未知の抵抗ＲＶ１を求めることができる。これらは、以下となる：
Ｉｓ＝４
ＲＶ１＝１１．２５
内腔査定に基づいて、治療によって、Ｒｓ１およびＲｓ２に対応する２つの狭窄の内腔直径が、各々、２９％および３５％増加し得ることが決定される。これは、
Ｒｓ１＝２．０
Ｒｓ２＝２．５
のような予測された内腔抵抗変化に対応する。
これらの予想数に基づいて、種々の治療選択肢を分析することができる。これは、以下の表に示される：
表から、Ｒｓ２に対応する狭窄のみ、治療されることが分かり（元のＦＦＲによって示されるように）、治療後、他の狭窄が、現時点において、７１．４％の圧力降下を有し、治療に適応されることが明らかとなる。この組み合わされた分析は、手技におけるステップの数を減少させることを可能にする。
組み合わされた査定が、治療最適性を向上させるであろう他の可能性として考えられる状況は、狭窄した血管に付随する別の血管を有する狭窄した血管を示す、図８７Ａに図示される。対応する等価電気回路網は、図８７Ｂに示される。図８８Ａは、２つの狭窄病変を有する単一の狭窄した血管がまた、分岐血管を有するさらに別の実施例を示す。図８８Ｂは、同様に、等価電気回路網モデルを示す。モデル化された電気回路網と、測定される感知された機能的（圧力）および内腔（ＣＳＡ）パラメータを使用することによって、種々の治療計画が、前述のように作成されてもよい。
前述の実施例における血管に対して使用される流体モデルは、ポアズイユの法則に基づく、単純なものである。ここでは、流体抵抗は、血流に依存しない。しかしながら、これは、本発明の制限ではない。流量依存抵抗は、依存関数が分析的または実験的に既知である限り、容易に受け入れることができる。未知のパラメータの数は、変化せず、したがって、依然として、等価電気回路網を解明することが可能である。唯一の変化は、解明の方法の変化であろう。電気系は、もはや線形回路網ではないであろう（オームの法則は、有効ではないであろう。すなわち、圧力の２倍は、必ずしも、２倍の流量とはならないであろう）。ニュートン−ラフソン法、レーベンバーグ−マルカート法、最急降下法等の反復法が、回路網を解明するために採用することができる。
圧力の決定の代替として、および／または加えて、直接、流量を測定することが可能である（例えば、流量計を使用して）。この場合、等価電気回路網の電流値は、既知である。これは、同様に、解剖学的査定（抵抗）と組み合わせ、回路網を解明し、故に、種々の治療選択肢の成果を予測することができる。解剖学的および機能的パラメータの原位置測定を行うことができる任意のデバイスが、改善された診断および治療につながる可能性がある。解剖学的パラメータとして、個別の点におけるまたはプロファイルとしての内腔断面積、測定された区画の長さ、血液の特性、および組織の特性が挙げられ得る。機能的パラメータとして、圧力および流量が挙げられれ得る。
概して、圧力センサおよび電極アセンブリの両方を有する誘導ワイヤによって取得される機能的および解剖学的測定を利用する際に、これらのパラメータは、種々の治療計画を決定するために、血管網を等価電気回路網にモデル化するために使用されてもよい。最適治療計画が、次いで、医師によって決定される種々の要因に基づいて、選択されてもよい。図８９は、一実施形態において伴われる種々のステップを示す、例示的流れ図を図示する。誘導ワイヤアセンブリを使用して、病変の機能的および解剖学的測定ならびに特定が、行われてもよい６４０。等価電気回路網が、次いで、モデル化され６４２、測定されたパラメータに基づいて解明され、電気回路網の未知のパラメータを取得してもよい６４４。可能性として考えられる治療計画選択肢のリストが、構成されてもよく、各計画は、サブセットの特定の病変の治療に対応してもよい６４６。治療計画の各々に対する解剖学的成果が、推定されてもよく、同等の修正された電気パラメータが、決定されてもよい６４８。次いで、各計画に対する電気回路網の各々が、解明され、各治療計画に対する機能的成果を決定してもよく６５０、全治療計画に対する成果が、医師に提示されてもよい６５２。治療計画の成果に基づいて、医師は、危険報酬トレードオフに基づいて、治療に対する決定を行い、どの治療計画を続行すべきかを選択してもよい。
感知された機能的および解剖学的測定が行われると、治療計画結果の計算および決定が、本明細書に説明される方法を用いてプログラムされたプロセッサによって、自動的に行われてもよい。代替として、および／または加えて、いくつかの種々の血管構成が、図９０Ａから９０Ｄに示されるように、そこから医師が選択し得る、ライブラリを形成するように事前にプログラムされてもよい。例えば、図示される種々の構成６６０、６６２、６６４、６６６は、共通血管構成および病変形成を表してもよい。構成は、例示的目的のために示されており、種々の他の血管構成および／または病変形成が、任意のそのようなライブラリ内に含まれてもよい。選択された１つ以上の特定の構成を用いて、測定されたパラメータが、選択された構成に関して入力され、計算された成果および治療計画を提供してもよい。
本明細書に説明されるように、圧力センサおよび電極アセンブリを有する誘導ワイヤは、１つ以上の血管網内の機能的および解剖学的両方のパラメータを取得するために使用されてもよい。図９１Ａ〜９１Ｌに図示されるように、圧力センサアセンブリ５３０および電極アセンブリ６７０を有する誘導ワイヤ５７２は、測定が行われるべき血管領域に近接して、経脈管的に前進させられてもよい。誘導ワイヤが、適所へと血管領域全体を通して移動されるにつれて、電極アセンブリ６７０による解剖学的測定が、所望に応じて、血管および狭窄した領域を通して横断される間、断続的にまたは継続的ベースで行われてもよい。
誘導ワイヤは、図９１Ａに示されるように、圧力センサ５３０が病変の近位に設置され、圧力測定Ｐ１ｐが、内腔寸法の測定同様に行われ得るように、病変１（例えば、病変１の上流）に向かって移動されてもよい。誘導ワイヤが移動されるにつれて、圧力測定および内腔寸法が、図９１Ｂに示されるように、直接、狭窄した領域内およびそれを通して、同様に測定されてもよい。誘導ワイヤは、圧力センサが狭窄した病変１のすぐ遠位に来るまで、さらに前進させられてもよく、そこで、遠位圧力測定Ｐ１ｄが、図９１Ｃに示されるように、次いで、内腔寸法同様に、行われてもよい。誘導ワイヤが、血管を通してさらに前進させられるにつれて、圧力測定および内腔寸法が、図９１Ｄに示されるように、同様に測定されてもよい。
誘導ワイヤが、第２の病変２に近接して前進させられると、病変２の近位の圧力測定、Ｐ２ｐが、図９１Ｅに示されるように、内腔寸法同様に、行われてもよい。誘導ワイヤは、病変２を通して、さらに前進させられてもよく、そこで、圧力測定および内腔寸法が、図９１Ｆに示されるように、測定されてもよい。病変２のすぐ遠位に設置される誘導ワイヤセンサを用いて、遠位圧力Ｐ２ｄが、図９１Ｇに示されるように、内腔寸法同様に測定されてもよく、誘導ワイヤは、図９１Ｈに示されるように、病変２のさらに遠位に前進させられ、圧力および内腔寸法をさらに測定してもよい。
分岐する血管内に存在する第３の病変３に関して、誘導ワイヤは、病変２を通して、近位に引き出され、分岐された血管内に再指向されてもよく、そこで、圧力センサは、図９１Ｉに示されるように、病変３のすぐ近位の圧力Ｐ３ｐおよび内腔測定を取得してもよい。誘導ワイヤは、図９１Ｊに示されるように、再び、狭窄した領域を通して前進させられ、病変３を通して、圧力および内腔測定を取得してもよい。再び、誘導ワイヤは、病変３のすぐ遠位に前進させられてもよく、そこで、図９１Ｋに示されるように、遠位圧力測定Ｐ３ｄおよび内腔寸法が、取得されてもよい。誘導ワイヤは、次いで、病変３の遠位に前進させられてもよく、そこで、最終圧力および内腔測定が、取得されてもよい。機能的および解剖学的測定が取得されると、誘導ワイヤは、患者から引き出されてもよく、または適所に残されてもよく、治療計画が、医師に提示するために、例えば、リアルタイムで、医師に患者を適宜治療するための機会を提供するために計算されてもよい。
可能性として考えられる治療計画の機能的成果の単なる提示に加え、また、臨床決定支援システム（ＣＤＳＳ）を使用して、可能性として考えられる治療計画の中から「最適」治療計画を自動的に決定することも可能である。そのような自動化された決定を行うために必要とされるデータ（知識）は、履歴データならびに実験的に取得された閾値、リスク、およびコストに基づくことができる。さらに、ＣＤＳＳは、必ずしも、「最適」治療計画を識別するために使用されず、治療計画の各々に対する最適性指標を割り当てることができる。医師は、このデータに基づいて、追従すべき実際の治療計画に関して、より多くの情報に基づいた決定を行うことができる。
本明細書に説明される方法は、同様に、内腔寸法を測定する他の方法とも有効である。例えば、超音波または光が、内腔寸法を決定するために使用されてもよい。内腔生体構造の査定のためのこれらの代替方法は、電極アセンブリに基づく開示される方法と同様に機能する。同様に、圧力を測定する代わりに、流速が、測定されることができ、同一の電気回路網が、既知の電気電圧ではなく、既知の電流に基づいて、解明されることができる。これはまた、同一の予測される治療計画の成果をもたらすであろう（しかしながら、測定固有の不確実性を被る）。
加えて、内腔寸法はまた、Ｘ線、定量的冠動脈造影法（ＱＣＡ）、ＭＲＩ、ＣＴ、またはそれらの組み合わせ等の非侵襲的撮像診断法を用いて推定されることができることに留意されたい。これらの多くは、血管系の内側に測定デバイスを留置することを伴わない。そのような手段によって取得されたデータは、特定の狭窄によってもたらされる抵抗を推定し、前述の同一の方法を用いて、治療計画を取得するために使用することができる。これらの測定方法は全て、開示される発明の範囲下にある。
本発明は、等価電気回路網を使用して、未知の変数を解明し、治療成果を予測する。これは、問題を解決するための唯一の方法ではない。例えば、問題は、圧力、流量、および流体抵抗を使用して、流体動態自体の範疇内で解決することもできる。全てのそのような方法は、同等であって、同一の結果をもたらす。したがって、それらは、本発明の範囲内に完全に網羅される。
好ましい実施形態が、本明細書に図示および説明されたが、そのような実施形態は、一例として提供されるにすぎないことは、当業者に明白となるであろう。ここで、多数の変形例、変更、および代用が、本開示の側面から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本開示の実施形態の種々の代替が、本開示を実践する際に採用され得ることを理解されたい。

Claims (25)

  1. １つ以上の脈管身体内腔にアクセスするように構成されている誘導ワイヤデバイスであって、該デバイスは、
    細長い誘導ワイヤ本体と、
    該誘導ワイヤ本体の遠位端の近傍にまたは該誘導ワイヤ本体の遠位端に設置された圧力センサであって、該圧力センサは、該１つ以上の脈管身体内腔内の流体の圧力を検出するように構成されている、圧力センサと、
    該圧力センサに近接して、該誘導ワイヤ本体上に配置された複数の励起要素および複数の感知要素と
    を備え、
    該複数の励起要素および該複数の感知要素は、各々、相互に不均一に離隔されている、デバイス。
  2. 前記複数の感知要素のうちの第１の感知要素は、第２の感知要素と第３の感知要素とから均等には離間されていない、請求項１に記載のデバイス。
  3. プロセッサをさらに備え、該プロセッサは、前記誘導ワイヤ本体内または該誘導ワイヤ本体に沿って固着され、前記圧力センサと電気通信する、請求項１に記載のデバイス。
  4. 前記プロセッサは、ＡＳＩＣ構成要素を備え、該ＡＳＩＣ構成要素は、基板に沿って形成され、ダイヤフラムと電気通信する、請求項３に記載のデバイス。
  5. 前記プロセッサは、スイッチを備え、該スイッチは、前記圧力センサおよび複数の電極と通信する、請求項３に記載のデバイス。
  6. 前記誘導ワイヤ本体は、構造を備え、該構造は、少なくとも１つの遠位コイルを有する、請求項１に記載のデバイス。
  7. 前記圧力センサは、筐体を備え、該筐体は、自身に沿ってスロットを画定する、請求項１に記載のデバイス。
  8. 前記筐体内に固着される基板をさらに備え、該基板は、該筐体によって画定された前記スロットを通して露出されたダイヤフラムを有する、請求項７に記載のデバイス。
  9. 前記プロセッサは、前記圧力センサの近位の前記誘導ワイヤ本体内に設置される、請求項３に記載のデバイス。
  10. 前記プロセッサは、前記誘導ワイヤ本体と電気通信する、請求項３に記載のデバイス。
  11. 前記圧力センサは、前記誘導ワイヤ本体と電気通信する、請求項１０に記載のデバイス。
  12. 前記複数の励起要素および感知要素は、前記誘導ワイヤ本体に沿って前記圧力センサの近位に設置される、請求項１に記載のデバイス。
  13. 前記複数の励起要素および感知要素は、プロセッサに結合され、該プロセッサは、内腔直径を感知するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
  14. 前記プロセッサは、情報の無線伝送のために構成される、請求項３に記載のデバイス。
  15. 第１の感知要素は、前記誘導ワイヤ本体上の前記第２の感知要素と第３の感知要素との間に軸方向に配置される、請求項１に記載のデバイス。
  16. 前記第２および第３の感知要素はまた、第１および第２の励起要素でもある、請求項１５に記載のデバイス。
  17. 前記励起要素および感知要素は、電極である、請求項１に記載のデバイス。
  18. 外部電源をさらに備え、該外部電源は、前記プロセッサおよび／または前記圧力センサと無線通信する、請求項１に記載のデバイス。
  19. 前記複数の励起要素は、プロセッサと通信し、該プロセッサは、該励起要素を介して、複数の周波数において多周波数電気信号を生成するようにプログラムされる、請求項１に記載のデバイス。
  20. 前記プロセッサは、送達された信号に応答して、前記周波数のうちの少なくとも２つから、前記複数の感知要素からの電気信号を測定するようにさらにプログラムされる、請求項１９に記載のデバイス。
  21. 前記プロセッサは、前記少なくとも２つの周波数において、前記測定された電気信号を使用して、内腔寸法を決定するようにさらにプログラムされる、請求項２０に記載のデバイス。
  22. 前記プロセッサは、前記誘導ワイヤ本体の遠位端の近傍にまたは該誘導ワイヤ本体の遠位端に配置された前記圧力センサを介して、前記１つ以上の脈管身体内腔内の少なくとも１つの病変の近位および遠位における圧力を決定するようにさらにプログラムされる、請求項２０に記載のデバイス。
  23. 前記プロセッサは、１つ以上の脈管身体内腔および該１つ以上の脈管身体内腔内の前記少なくとも１つの病変を対応する電気回路網にモデル化するようにさらにプログラムされる、請求項２２に記載のデバイス。
  24. 前記プロセッサは、前記誘導ワイヤ本体を介して測定された前記１つ以上の脈管身体内腔の前記圧力および内腔寸法を使用して、前記電気回路網を解明するようにさらにプログラムされる、請求項２３に記載のデバイス。
  25. 前記プロセッサは、前記１つ以上の脈管身体内腔内の１つ以上の特定の病変の治療に対応する１つ以上の治療計画を作成するようにさらにプログラムされる、請求項２４に記載のデバイス。
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