JP3766128B2 - 体内挿入式医療器具用のセンサ及びその製造方法 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体内挿入式医療器具用のセンサ及びその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
人体内にある各種の管の中に挿入されそこで治療行為等を行う医療器具として、例えば内視鏡やカテーテル等が従来より知られている。この種の器具は、通常、体内に挿入される細いガイドチューブと、そのガイドチューブを体外にて操作するためにガイドチューブの基端部に設けられた操作手段とによって成り立っている。また、同ガイドチューブの中には、それぞれの医療器具において必要な機構、例えば医療用カテーテルでは投薬管やバルーン拡張用の送気管など、内視鏡では送光手段としての光ファイバなどが収容されている。
【０００３】
例えば内視鏡を使用するオペレータは、操作手段によってガイドチューブの先端を操作しながらガイドチューブを押し進め、その先端を目的の箇所まで確実に到達させる必要がある。しかし、体内にある管は必ずしも直線状ではなく、部分的に屈曲していたり分岐していることが少なくない。それゆえ、熟練度の低いオペレータは、所望の部位でない部位に先端を誘導してしまう場合がある。
【０００４】
その一方、熟練度の高いオペレータは、ガイドチューブの挿入抵抗の増加を自分の手の感覚によって認識することにより屈曲部の存在等を予測し、それに応じて進行方向を決定する。ところが、熟練度の高いオペレータといえども操作を勘に頼っていることから、常に目的の箇所まで誘導できるとは限らない。
【０００５】
上記のような問題を解決するため方策としては、例えばガイドチューブの先端に何らかのセンサを設け、管内壁との接触によって受ける圧力の大きさ・方向をそのセンサで測定するという発想がある。また、かかる発想を具体化した例としては、特開平６−１９００５０号公報に開示された技術がある。
【０００６】
この公報の医療器具においては、ガイドチューブの先端に触覚センサが取り付けられている。この触覚センサは、圧力を検出するためのストレインゲージを軟質チューブの先端縁近傍に配設することによって構成されている。より詳細にいうと、前記軟質チューブの先端縁に複数のビームとスリットとが形成され、主として同ビームの部分にストレインゲージが配設されている。従って、管内壁にセンサが接触すると、外力によってビームが弾性変形する。このとき、ストレインゲージがビームの歪みを電気インピーダンスに変換して外部に出力する。その結果、ガイドチューブの先端が受ける圧力の大きさ・方向が検知され、オペレータが操作する際における進行方向決定の際の便宜が図られるようになっている。
【０００７】
また、このような触覚センサの代わりに、圧力検知部としてのダイヤフラムを有する半導体式圧力センサ等を設けることも従来より提案されている。なお、この種のセンサは全体の小型化に向いているという利点を持つ。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
ところが、上記の体内挿入式医療器具用のセンサには、以下のような問題がある。
【０００９】
i)ストレインゲージを利用した触覚センサの場合、センサの先端縁に微細なビーム、スリット及びストレインゲージを形成する必要があるため、どうしても構成が複雑になりかつその製造も困難になる。また、このような構成であると、センサの小型化が妨げられるおそれもある。
【００１０】
ii) 近年、体内挿入式医療器具（正確には被挿入部分であるガイドチューブやセンサ等）は、ＡＩＤＳ等のようなウィルスの二次感染を防止すべく、使い捨てにされることが常識化しつつある。従って、それに使用されるセンサは安価なものであることが好ましい。しかし、半導体式圧力センサは現状において高価であるため、この条件を満たしているとはいえない。また、ストレインゲージを利用した触覚センサも上記のように製造上の困難性があることから、ある程度高価なものとなってしまうことは避けられない。ゆえに、同センサも前記条件を満たしているとは言いがたい。
【００１１】
本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、その主目的は、器具の先端に加わる圧力を確実にセンシングすることができるばかりでなく、構造が簡単であって小型かつ安価な体内挿入式医療器具用のセンサを提供することにある。
【００１２】
また、本発明の別の目的は、生体に対する適合性の高い体内挿入式医療器具用のセンサを提供することにある。さらに、本発明の別の目的は、そのようなセンサを効率よく製造することができる体内挿入式医療器具用のセンサの製造方法を提供することにある。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
上記の課題を解決するために、請求項１に記載の発明は、体内挿入式医療器具の先端に取り付けられるとともに、その位置においてセンシングを行うセンサであって、弾力性を有する樹脂中に導電性物質を分散させてなる弾性導電部材と、その弾性樹脂部材に接触されるとともに互いに離間して配置される対をなす電極と、前記対をなす電極が設置される弾性絶縁部材と、生体適合性材料からなり前記各部材を被覆する保護層とを備え、前記弾性導電部材及び前記弾性絶縁部材は、センサ内部の中心軸線方向及びその中心軸線と交差する方向から前記保護層に加わる外力によって変形を生じるべく、該中心軸線と直交する方向に並列に配置され、前記対をなす電極は、前記弾性絶縁部材においてそれぞれ前記中心軸線方向に沿って設置され、前記保護層に加わる外力により生じる前記弾性導電部材及び前記弾性絶縁部材の変形に伴う前記電極間の抵抗値の変化に基づいて、前記弾性導電部材及び前記弾性絶縁部材の変形度合いが検知されるように構成された体内挿入式医療器具用のセンサをその要旨とする。
【００１４】
請求項２に記載の発明では、請求項１において、前記弾性絶縁部材は、センサ内部を中心軸線方向に沿って複数の室に区画しており、前記弾性導電部材は前記室のうちの少なくとも１つの中に収容されているとした。
【００１５】
請求項３に記載の発明では、請求項１または２において、前記弾性絶縁部材は、複数枚の樹脂片を放射状に配置してなるものであるとした。
請求項４に記載の発明では、請求項３において、前記複数の電極のうち一つの対をなすもの同士は、同じ樹脂片において中心軸線方向に沿って並ぶように配置されているとした。
【００１６】
請求項５に記載の発明では、請求項３において、複数枚の樹脂片のうちの少なくとも２枚は中心軸線を基準として互いに９０°をなし、前記複数の電極はそれらの樹脂片に一対づつ設置されているとした。
【００１７】
請求項６に記載の発明では、請求項３乃至５のいずれか１項において、前記弾性絶縁部材はインサート成形品であって、前記電極から引き出される配線は前記樹脂片の外表面から露出しておらず、同電極のみが前記樹脂片の側部外表面から露出しているとした。
【００１８】
請求項７に記載の発明は、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の体内挿入式医療器具用のセンサを製造する方法であって、あらかじめ前記電極が設置されている前記弾性絶縁部材に後に保護層となるシリコーンゴム製のキャップを嵌着した後、同弾性絶縁部材と同キャップとがなす室内へ前記弾性導電部材を形成するための流動状材料を充填しかつ同材料を非流動化させることを特徴とした体内挿入式医療器具用のセンサの製造方法をその要旨とする。
【００１９】
次に、本発明の「作用」について説明する。
請求項１に記載の発明によると、離間して配置されている複数の電極は弾性樹脂部材に接触しているため、通電を行うと、電極間には前記弾性導電部材を介してある程度の電流が流れることになる。また、センサを構成する弾性導電部材及び弾性絶縁部材にはともに弾力性があるため、外部からの圧力を受けるとそれらは弾性変形し、外力がなくなると元の形状に復帰する。
【００２０】
外力が加わることにより弾性導電部材及び弾性絶縁部材に弾性変形が生じると、その方向によっては電極間の距離が増減し、それに伴って電極間の抵抗値も増減する。即ち、弾性導電部材は、いわば電極間に接続された可変の抵抗体であると把握することもできる。従って、この抵抗値の変化に基づいて弾性導電部材及び弾性絶縁部材の変形度合いを検知することができ、さらにはそのような変形をもたらしている外力の方向・大きさを検知することができる。以上のように、本発明のセンサによれば、器具の先端に加わる圧力を確実にセンシングすることができる。
【００２１】
また、本発明のセンサでは、ビーム、スリット及びストレインゲージ等を形成する必要がないので、上記した従来のセンサに比較して構成が簡単になる。よって、小型化が容易でありかつ製造の困難性も小さい。また、製造の困難性が小さくなる結果、従来のセンサに比べて安価なものとすることができる。このことはセンサの使い捨てを許容することにもつながる。
【００２２】
さらに、本発明のセンサでは、生体適合性材料からなる保護層による被覆がなされることにより、各部材と生体内物質との直接的な接触が回避される。このため、仮に弾性導電部材等が生体適合性材料でなかったとしても、センサ全体としては生体に対する適合性の高いものとすることができる。なお「生体適合性がある」とは、血液、体液、リンパ液、その他の生体内物質との反応性が低いことをいう。
【００２３】
請求項２，３に記載の発明によると、複数の室のうち弾性導電部材が収容されていない室には、軸線方向に沿って延びる空間ができる。従って、計測や医療行為を実施するための機器等をその空間に収容することが可能となり、センサの多機能化を図ることができる。
【００２４】
請求項４に記載の発明によると、上記作用に加えて次のような作用がある。中心軸線方向（即ちＺ軸方向）からの外力が加わると、弾性導電部材及び弾性絶縁部材はその外力の大きさ・方向に応じて伸長または収縮し、それに伴って電極間の抵抗値も増減する。従って、Ｚ軸方向の外力の大きさ・方向を検知することができる。さらに、中心軸線方向に直交する方向（即ちＸ−Ｙ軸方向）からの外力が加わると、弾性導電部材及び弾性絶縁部材はいずれかの方向に傾倒する。この場合、伸長部位と収縮部位とができ、かかる部位に電極が存在していればそれに伴って電極間の抵抗値が増減する。従って、一定の場合には、Ｘ−Ｙ軸方向の外力の大きさ・方向を検知することも可能である。
【００２５】
請求項５に記載の発明によると、上記の作用に加えて次のような作用がある。即ち、二対の電極が互いに直交した配置関係にあることから、Ｘ軸方向からの外力の大きさ・方向及びＹ軸方向からの外力の大きさ・方向の両方を確実に検知することができる。
【００２６】
請求項６に記載の発明によると、上記の作用に加えて次のような作用がある。即ち、電極から引き出される配線は絶縁性の樹脂片の中にあることから、弾性導電部材と直接的に接触することはない。よって、配線と弾性導電部材との間に絶縁構造を設ける必要もなく、その分だけ構成が簡単になる。
【００２７】
請求項７に記載の発明によると、弾性絶縁部材とキャップとがなす室が、いわば弾性導電部材を所定形状に形成するための成形型となる。従って、その室の形状に合った弾性導電部材をあらかじめ形成しておくことが不要になる。よって、弾性導電部材を成形する工程がなくなる分だけ、製造の効率化が図られる。
【００２８】
【発明の実施の形態】
〔第１の実施形態〕
以下、本発明を具体化した第１の実施の形態を図１〜図６に基づき詳細に説明する。
【００２９】
体内挿入式医療器具の一種であるこの血管拡張用カテーテル１は、体内に挿入される細いガイドチューブと、それを体外にて操作するためにガイドチューブの基端部に設けられる操作手段とによって成り立っている。前記操作手段は、例えばガイドチューブ内に挿入された複数本のワイヤと、それらを操作するワイヤ操作部とによって構成されている。また、ガイドチューブの基端部には、エアコンプレッサが設けられている。
【００３０】
前記エアコンプレッサには、バルーン拡張用の送気管が接続されている。この送気管はガイドチューブ内に挿通されており、その先端側はガイドチューブの先端口から突出されている。なお、図示しない血管拡張用のバルーンは、この送気管の先端２から数センチほど基端側に戻った位置に設けられている。前記バルーンには、送気管を介して圧縮空気が供給される。すると、同バルーンが膨張することにより、狭窄した血管が拡張されるようになっている。
【００３１】
図３に示されるように、この送気管の先端２には、弾性絶縁部材４、電極５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ、弾性導電部材７、複数の配線８及び保護層９を備えたセンサ３が取り付けられている。
【００３２】
図１に示されるように、この弾性絶縁部材４は、塩化ビニルやナイロン等の軟らかい材質からなる複数枚の樹脂片１０を放射状に配置することによって成形されたインサート成形品である。本実施形態のセンサ３では、樹脂片１０の数は４枚になっている。そのため、弾性絶縁部材４をＺ軸方向に対して直角に切断したときの断面は略十字状になる。また、隣接する樹脂片１０同士は、中心軸線Ｃ1 を基準として互いに９０°をなしている。そして、図３に示されるように、この弾性絶縁部材４は、センサ３の内部を中心軸線Ｃ1 の方向に沿って４つの室Ｒ1 に区画している。
【００３３】
図１に示されるように、弾性絶縁部材４を構成する樹脂片１０のうちの１枚には、金または白金からなる一対の電極５ａ，５ｂが互いに離間して配置されている。また、その樹脂片１０に隣接する別の樹脂片１０にも、一対の電極６ａ，６ｂが互いに離間して配置されている。前者は主としてＸ軸方向の外力を検知するためのＸ軸方向用電極５ａ，５ｂであり、後者は主としてＹ軸方向の外力を検知するためのＹ軸方向用電極６ａ，６ｂである。
【００３４】
一つの対をなすＸ軸方向用電極５ａ，５ｂは、弾性絶縁部材４の中心軸線Ｃ1 方向に沿って並ぶように配置されている。同じく、一つの対をなすＹ軸方向用電極６ａ，６ｂも、弾性絶縁部材４の中心軸線Ｃ1 方向に沿って並ぶように配置されている。Ｘ軸方向用電極５ａ−５ｂ間の距離とＹ軸方向用電極６ａ−６ｂ間の距離とは、外力が加わっていない状態において等しくなるように設計されている。また、Ｘ軸方向用電極５ａ，５ｂの面とＹ軸方向用電極６ａ，６ｂの面とは、直交する位置関係にある。
【００３５】
各電極５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂからは、それぞれ１本ずつ配線８が引き出されている。これらの配線８は樹脂片１０の内部を通っており、その先端は弾性絶縁部材４の基端面から突出している。これらの突出部は、送気管の先端２の側に設けられるコネクタに嵌挿されるピンとしての役割を果たしている。なお、配線８は樹脂片１０の側部外表面からは露出しておらず、各電極５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂのみがそこから露出している。送気管の先端２に設けられたコネクタのケーブルは、ガイドチューブ内を通り抜けてその基端部まで到っている。ガイドチューブの基端部まで到ったケーブルの終端は、抵抗値の測定結果を画面に表示する機能を有するコンピュータの入力側に接続されている。
【００３６】
図２，図３に示されるように、前記４つの室Ｒ1 内には、それぞれ弾性導電部材７が収容されている。本実施形態では、各室Ｒ1 の断面形状と等しい断面形状のもの、即ち断面四半円状の弾性導電部材７が４つ使用されている。これらの弾性導電部材７は、弾力性を有する樹脂としてのシリコーンゴム中に、導電性物質としてのカーボン粒子を不規則的に分散させてなるもの（いわゆる感圧ゴム）である。室Ｒ1 の中に弾性導電部材７が収容された場合、各電極５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂの面は、同弾性導電部材７の側面に接触した状態となる。なお、前記弾性導電部材７は、例えば導電性接着剤等によって樹脂片１０の側面に接着される。
【００３７】
そして、弾性絶縁部材４、電極５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ及び配線８は、生体適合性材料からなる保護層としてのシリコーンコート層９によって全体的に被覆されている。なお、本実施形態のセンサ３は、図３に示されるように、送気管の先端２よりもひとまわり大きく、全体として円柱状を呈したものとなっている。
【００３８】
ここで、本実施形態のセンサ３を製造する方法の一例を簡単に説明する。
まず、電極５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ及び配線８となる金属線材を４本用意する。これらの金属線材を十字状の成形型内にセットし、その型内に絶縁性樹脂を流し込む。以上のようなインサート成形を行うことにより、電極５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ及び配線８が埋め込まれた十字状の弾性絶縁部材４が形成される（図１参照）。次に、この弾性絶縁部材４の樹脂片１０の側面に、あらかじめ形成しておいた弾性導電部材７を接着する（図２参照）。そして、弾性絶縁部材４を送気管の先端２に取り付けるとともに、センサ３を構成する各部材を完全に被覆するようにシリコーンコート層９を形成する（図３参照）。なお、取付の前にシリコーンコートを実施してもよい。
【００３９】
ここで、このセンサ３の特性について説明する。
センサ３の頭部や周面が管内壁等に当接すると、同センサ３は外部から圧力を受けることになる。その際、センサ３を構成する各部材（主として弾性絶縁部材４及び弾性導電部材７）に弾性変形が生じる。また、その外力がなくなると、弾性絶縁部材４及び弾性導電部材７は元の形状に復帰する。
【００４０】
Ｘ軸方向における弾性変形の度合い（Δｘ）とＸ軸方向の外力の大きさ（Ｆｘ）との関係は、下記のようになる。「Ｘ軸方向における弾性変形の度合いΔｘ」とは、ここでは、−Ｘ方向から＋Ｘ方向へ外力が加わった場合の弾性変形に伴ってセンサ３の先端面が移動する距離と定義する。両者の関係は次の式（１）、即ち、
Ｆｘ＝ｋ・Δｘ …（１）
〔なお、ｋはセンサ３の寸法や材質等によって求まる弾性係数〕
で表される。この式（１）式は原点を通る単純増加直線となるため、ＦｘとΔｘとは正比例の関係となる。
【００４１】
同様に、Ｙ軸方向における弾性変形の度合い（Δｙ）とＹ軸方向の外力の大きさ（Ｆｙ）との関係は、下記の式（２）、即ち、
Ｆｙ＝ｋ・Δｙ …（２）
で表される。「Ｙ軸方向における弾性変形の度合いΔｙ」とは、ここでは、−Ｙ方向から＋Ｙ方向へ外力が加わった場合の弾性変形に伴ってセンサ３の先端面が移動する距離と定義する。
【００４２】
また、Ｚ軸方向における弾性変形の度合い（Δｚ）とＺ軸方向の外力の大きさ（Ｆｚ）との関係は、下記の式（３）、即ち、
Ｆｚ＝ｋ・Δｚ …（３）
で表される。「Ｚ軸方向における弾性変形の度合いΔｚ」とは、ここでは、−Ｚ方向から＋Ｚ方向へ外力が加わった場合の弾性変形に伴ってセンサ３の先端面が移動する距離と定義する。
【００４３】
従って、前記式（２），式（３）は、いずれも式（１）と同様の原点を通る単純増加直線となる。また、Ｆｙ及びΔｙ、Ｆｚ及びΔｚは、ともに正比例の関係となる。
【００４４】
続いて、前記センサ３によるセンシング方法について説明する。
センシングを行うにあたって、まずＸ軸方向用電極５ａ−５ｂ間、及びＹ軸方向用電極６ａ−６ｂ間には通電がなされる。弾性導電部材７には導電性のカーボン粒子が分散されているので、対をなす電極５ａ−５ｂ間，電極６ａ−６ｂ間にはある程度の電流が流れる。また、いずれの方向からも外力が加わっていない初期状態（図４(a) ，図５(a) ，図６(a) 参照）では、Ｘ軸方向用電極５ａ−５ｂ間の抵抗値ＲｘはＲｘ₀ となり、Ｙ軸方向用電極６ａ−６ｂ間の抵抗値ＲｙはＲｙ₀ となる。ちなみに、本実施形態のセンサ３では、電極５ａ−５ｂ間の距離と電極６ａ−６ｂ間の距離とが等しいので、Ｒｘ₀ ＝Ｒｙ₀ となる。
【００４５】
図４（ｂ）には、＋Ｘ方向から−Ｘ方向へ外力が加わっているときのセンサ３の変形の様子が示されている。ここで、センサ３の弾性変形の度合い（Δｘ）と電極５ａ−５ｂ間の抵抗値（Ｒｘ）との関係は、以下のようになる。即ち、電極５ａ−５ｂ間に仮想の抵抗体Ｒｘがあるものと考えると、Δｘ＞０のときＲｘ＞Ｒｘ₀ となり、逆にΔｘ＜０のときＲｘ＜Ｒｘ₀ となる。
【００４６】
＋Ｘ方向から−Ｘ方向へ外力が加わっている場合、センサ３の頭部は−Ｘ方向に傾倒する（図４(b) 参照）。また、このとき特にセンサ３の周面には、伸長部位と収縮部位とができる。なお、伸長・収縮の程度は、前記先端面の移動距離に比例したものとなる。傾倒している側にあたる部位、即ち電極５ａ−５ｂが設置されている部位が収縮部位となる。よって、電極５ａ−５ｂ間の距離は短くなり（即ち、電極５ａ−５ｂ間にある弾性導電部材７が短くなり）、Δｘは負の値になる。従って、Ｒｘの値は減少する。逆に、この収縮部位のちょうど反対側にあたる部位が伸長部位となる。なお、伸長部位と収縮部位との中間にあたる部位、即ち電極６ａ−６ｂが設置されている部位には、ほとんど弾性変形が起こらない。よって、電極６ａ−６ｂ間の距離は変化せず（即ち、電極６ａ−６ｂ間にある弾性導電部材７の長さは変わらず）、Δｙ＝０となる。従って、Ｒｙの値は変わらない。
【００４７】
すると、コンピュータは、Ｒｙに変化がなくＲｘのみが増加した事実を、例えばディスプレイ画面上に表示すること等によって可視化する。この場合、オペレータは、Δｘ＝０（即ちＲｘ＝Ｒｘ₀ ）となるようにカテーテル１を操作すればよい。より具体的にいうと、ワイヤ操作部を操作することによって、センサ３を−Ｘ方向に進行させればよいことになる。
【００４８】
逆に、−Ｘ方向から＋Ｘ方向へ外力が加わっている場合、センサ３の頭部は＋Ｘ方向に傾倒する（図４(c) 参照）。この結果、電極５ａ−５ｂ間の距離は長くなり、Δｘは正の値になる。従って、Ｒｘの値は増加する。なお、先端面の移動距離が大きいほど、電極５ａ−５ｂ間の距離が長くなる。なお、電極６ａ，６ｂが設置されている部位にはほとんど弾性変形が起こらないため、Ｒｙの値は変わらない。以上のことから、オペレータは、センサ３を＋Ｘ方向に進行させればよいことになる。
【００４９】
図５（ｂ）には、＋Ｙ方向から−Ｙ方向へ外力が加わっているときのセンサ３の変形の様子が示されている。ここで、センサ３の弾性変形の度合い（Δｙ）と電極６ａ−６ｂ間の抵抗値（Ｒｙ）との関係は、以下のようになる。即ち、電極６ａ−６ｂ間に仮想の抵抗体Ｒｙがあるものと考えると、Δｙ＞０のときＲｙ＞Ｒｙ₀ となり、逆にΔｙ＜０のときＲｙ＜Ｒｙ₀ となる。
【００５０】
＋Ｙ方向から−Ｙ方向へ外力が加わっている場合、センサ３の頭部は−Ｙ方向に傾倒する（図５(b) 参照）。また、このとき特にセンサ３の周面には、伸長部位と収縮部位とができる。なお、伸長・収縮の程度は、前記先端面の移動距離に比例したものとなる。傾倒している側にあたる部位、即ち電極６ａ−６ｂが設置されている部位が収縮部位となる。よって、電極６ａ−６ｂ間の距離は短くなり（即ち、電極６ａ−６ｂ間にある弾性導電部材７が短くなり）、Δｙは負の値になる。従って、Ｒｙの値は減少する。逆に、この収縮部位のちょうど反対側にあたる部位が伸長部位となる。なお、伸長部位と収縮部位との中間にあたる部位、即ち電極５ａ−５ｂが設置されている部位には、ほとんど弾性変形が起こらない。よって、電極５ａ−５ｂ間の距離は変化せず（即ち、電極５ａ−５ｂ間にある弾性導電部材７の長さは変わらず）、Δｘ＝０となる。従って、Ｒｘの値は変わらない。
【００５１】
すると、コンピュータは、Ｒｘに変化がなくＲｙのみが増加した事実を、例えばディスプレイ画面上に表示すること等によって可視化する。この場合、オペレータは、Δｙ＝０（即ちＲｙ＝Ｒｙ₀ ）となるようにカテーテル１を操作すればよい。より具体的にいうと、ワイヤ操作部を操作することによって、センサ３を−Ｙ方向に進行させればよいことになる。
【００５２】
逆に、−Ｙ方向から＋Ｙ方向へ外力が加わっている場合、センサ３の頭部は＋Ｙ方向に傾倒する（図５(c) 参照）。この結果、電極６ａ−６ｂ間の距離は長くなり、Δｙは正の値になる。従って、Ｒｙの値は増加する。なお、先端面の移動距離が大きいほど、電極６ａ−６ｂ間の距離が長くなる。なお、電極５ａ，５ｂが設置されている部位にはほとんど弾性変形が起こらないため、Ｒｘの値は変わらない。以上のことから、オペレータは、センサ３を＋Ｙ方向に進行させればよいことになる。
【００５３】
図６（ｂ）には、−Ｚ方向から＋Ｚ方向へ外力が加わっているときのセンサ３の変形の様子が示されている。ここで、センサ３の弾性変形の度合い（Δｚ）と電極５ａ−５ｂ間の抵抗値（Ｒｘ）との関係は、Δｚ＞０のときＲｘ＞Ｒｘ₀ となり、逆にΔｚ＜０のときＲｘ＜Ｒｘ₀ となる。また、Δｚと電極６ａ−６ｂ間の抵抗値（Ｒｙ）との関係は、Δｚ＞０のときＲｙ＞Ｒｙ₀ となり、逆にΔｚ＜０のときＲｙ＜Ｒｙ₀ となる。
【００５４】
−Ｚ方向から＋Ｚ方向へ外力が加わっている場合、センサ３はＺ軸方向に沿って全体的に収縮することになる。なお、このときの収縮程度は、先端面の移動距離に比例したものとなる。その結果、電極５ａ−５ｂ間の距離、電極６ａ−６ｂ間の距離はいずれも短くなる（図５(b) 参照）。よって、Δｘ，Δｙは負の値になり、Ｒｘ，Ｒｙの値はともに減少する。
【００５５】
すると、コンピュータは、Ｒｘ，Ｒｙが共に減少したという事実を、例えばディスプレイ画面上に表示することにより可視化する。この場合、オペレータは、Δｘ＝０かつΔｙ＝０となるようにカテーテル１を操作すればよい。より具体的にいうと、センサ３を進行させる力を弱めればよいことになる。
【００５６】
逆に、＋Ｚ方向から−Ｚ方向へ外力が加わっている場合、センサ３はＺ軸方向に沿って全体的に伸長することになる（図６(c) 参照）。この結果、電極５ａ−５ｂ間の距離、電極６ａ−６ｂ間の距離はともに長くなり、Δｘ，Δｙは正の値になる。従って、Ｒｘ，Ｒｙの値はともに増加する。
【００５７】
以下、本実施形態において特徴的な作用効果について列挙する。
（イ）本実施形態によると、外力が加わることにより弾性導電部材７及び弾性絶縁部材４に弾性変形が生じることから、電極５ａ−５ｂ間、６ａ−６間の距離（それらの間にある弾性導電部材７の長さ）が増減する。すると、それに伴って電極５ａ−５ｂ間、６ａ−６ｂ間の抵抗値Ｒｘ，Ｒｙも増減する。従って、この抵抗値Ｒｘ，Ｒｙの変化に基づいて、弾性導電部材７及び弾性絶縁部材４の変形度合いΔｘ，Δｙ，Δｚを検知することができる。さらには、そのような変形をもたらしている外力の方向・大きさを検知することができる。以上のように、このセンサ３によれば、血管拡張用カテーテル１の先端に加わる圧力を確実にセンシングすることができる。よって、オペレータは、その先端を進行させるべき方向の決定を間違いなく行うことができる。ゆえに、所望の部位とは違う部位にセンサ３を誘導してしまうというような操作ミスの発生率が極めて少なくなる。
【００５８】
（ロ）本実施形態の構成であると、ビーム、スリット及びストレインゲージ等を形成する必要がない。よって、従来のセンサに比較して構成が簡単になる。このため、小型化が容易でありかつ製造の困難性も小さい。また、製造の困難性が小さくなる結果、従来のセンサに比べて安価なものとすることができる。このことはセンサ３の使い捨てを許容することにもつながる。
【００５９】
（ハ）さらに、本実施形態のセンサ３では、弾性絶縁部材４、電極５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ及び弾性導電部材７が、生体適合性材料からなるシリコーンコート層９によって被覆されている。従って、これら各部材と生体内物質（例えば血液等）との直接的な接触が回避される。よって、血栓等の発生を未然に防止することができ、生体に対する適合性の高いセンサ３とすることができる。なお、シリコーンコートを施した場合、それによって被覆される各部材の材料選択の余地もおのずと広くなるという利点がある。さらに、シリコーンコートの別の利点は、薄く形成できるためセンサ３の小径化を妨げないことである。
【００６０】
（ニ）このセンサ３では、シリコーンコート層９以外の各部材、即ち弾性絶縁部材４、電極５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ及び弾性導電部材７も同じく生体適合性材料になっている。以上のこともセンサ３の生体適合性の向上に貢献している。
【００６１】
（ホ）本実施形態では、二対の電極５ａ−５ｂ，６ａ−６ｂが互いに直交した配置関係にあり、さらに一対をなすもの同士は中心軸線Ｃ1 の方向に沿って並んでいる。このため、Ｘ軸、Ｙ軸及びＺ軸という３つの方向の外力の大きさ・方向の両方を確実に検知することができる。
【００６２】
（ヘ）本実施形態によると、電極５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂから引き出される配線８は絶縁性の樹脂片１０の中にあることから、弾性導電部材７と直接的に接触することはない。よって、配線８と弾性導電部材７との間に絶縁構造を設ける必要もなく、その分だけ構成が簡単になる。
〔第２の実施形態〕
次に、第２の実施形態における血管拡張用カテーテル１用のセンサ２１及びその製造方法を図７〜図９に基づいて説明する。なお、ここでは実施形態１との相違点を中心に説明を行い、共通点についてはその説明を省略する代わりに同一の部材番号を付す。
【００６３】
本実施形態のセンサ２１は、実施形態１において説明したセンサ３と同様に、弾性絶縁部材４、電極５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ、弾性導電部材７及び配線８を備えている。ただし、このセンサ２１では、シリコーンコート層９に代わる保護層として、シリコーンゴム製のキャップ２２が使用されている。図７に示されるこのキャップ２２は、弾力性を有する有底筒状の樹脂部材であり、弾性絶縁部材４を全体的に包囲できる程度の大きさを有している。そして、各弾性導電部材７は、このキャップ２２と弾性絶縁部材４とがなす室Ｒ1 内に収容されている。
【００６４】
次に、このセンサ２１を製造する手順を説明する。
まず、インサート成形によって、電極５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ及び配線８が埋め込まれた十字状の弾性絶縁部材４をあらかじめ形成しておく。次に、キャップ２２の底部２２ａが弾性絶縁部材４の先端面側になるように、同キャップ２２を弾性絶縁部材４に嵌着する（図７参照）。このときキャップ２２の内側には、四半円状の室Ｒ1 が４つ形成される。さらに、キャップ２２の開口部２２ｂ側を上に向けて配置するとともに、各室Ｒ1 内へ弾性導電部材７を形成するための流動状材料をシリンジ２３等を用いて充填する（図８参照）。ここで流動状材料とは、例えばシリコーンゴム中に導電性物質としてのカーボン粒子を分散させてなるものをいう。充填の完了の後、乾燥等を行うことによって前記材料を非流動化させる。以上の結果、室Ｒ1 内に弾性導電部材７が収容された状態となり、センサ２１が完成する。このようにして完成したセンサ２１は、図９に示されるように送気管の先端２に取り付けられる。
【００６５】
上述した実施形態２のセンサ２１であっても、その基本的な構成は実施形態１のセンサ３のそれと変わることがないため、実施形態１と同様の作用効果（即ち上記イ〜ヘ）を奏することはいうまでもない。それに加えて、本実施形態では、キャップ２２の内側に形成される室Ｒ1 が、いわば弾性導電部材７を四半円形状に形成するための成形型となる。従って、実施形態１のときとは異なり、その室Ｒ1 の形状に合った弾性導電部材７をあらかじめ形成しておくことが不要になる。よって、四半円形状の弾性導電部材７を成形する工程がなくなる分だけ、センサ２１の製造の効率化を図ることができる。また、このようなキャップ２２は肉厚化が比較的容易であるので、内部にある各部材の保護をより確実なものとすることができる。
【００６６】
なお、本発明は上記の実施形態のみに限定されることはなく、例えば次のように変更することが可能である。
（１）図１０（ａ）〜図１０（ｃ）に示される別例１のセンサ３１の構成について説明する。このセンサ３１では弾性絶縁部材３２の形状が異なっている。この弾性絶縁部材３２は、８枚の樹脂片１０を放射状に配置してなるものであり、いわば断面略「米」字状になっている（図１０(c) 参照）。従って、センサ３１の内部には、円を八等分した形状の室Ｒ1 が８つ区画される。これらの室Ｒ1 のうちの４つには、室Ｒ1 と同じ断面形状をした弾性導電部材３５が１つおき収容されている。残りの４つの室Ｒ1 には、弾性導電部材３５の代わりにセンサ屈曲用バルーン３３が収容されている。これらのバルーン３３には、それぞれ専用の送気管３４が接続されている。そのため、特定の送気管３４へのエアの供給によりバルーン３３が膨張し、それに伴う弾性変形によってセンサ３１が屈曲するようになっている（図１０(b) 参照）。このようなバルーン３３を４箇所に備えたていることから、前記センサ３１を取り付けたカテーテルは好適な能動カテーテルとなる。勿論、このようなバルーン３３は血管拡張用としても使用されることが可能である。なお、バルーン３３のような流体圧を利用したアクチュエータに代え、例えば熱膨張性樹脂や形状記憶合金等からなるアクチュエータを選択することもできる。
【００６７】
（２）図１１に示される別例２のセンサ４１の弾性絶縁部材４２は、板状であってそれら４つがそれぞれ独立している。従って、弾性導電部材４３は複雑な形状となっている。
【００６８】
（３）図１２に示される別例３のセンサ５１では、貫通孔５３ａを有する筒部５３の外周面から４枚の樹脂片１０を突出させてなる弾性絶縁部材５２が使用されている。従って、弾性導電部材５５の形状は、いわば断面略「瓦」状になっている。中心に貫通孔５３ａを有するこのセンサ５１は、光を遮らないという利点を持つため、例えば内視鏡等のセンサ５１として好適なものとなっている。
【００６９】
（４）図１３に示される別例４のセンサ６１において使用される弾性絶縁部材６２は、９０°をなすように配置された二枚の樹脂片６３からなり、断面略Ｌ字状を呈している。なお、このセンサ６１では、形状の異なる弾性導電部材６４，６５がそれぞれ１つずつ使用されている。
【００７０】
（５）図１４に示される別例５のセンサ７１では、実施形態１の弾性絶縁部材４が使用されており、それに対して肉薄の弾性導電部材７２が接着されている。従って、弾性導電部材７２が収容されている室Ｒ1 においても空間ができる。このような空間があると、そこに前記のセンサ屈曲用バルーン３３などを収容することが可能となり、多機能化に好都合となる。
【００７１】
（６）図１５に示される別例６のセンサ８１において使用される弾性絶縁部材８２は、貫通孔８２ａを有する単なる円筒状の樹脂部材となっている。そして、電極５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂは、この弾性絶縁部材８２の外周面から露出するように設置される。この場合、弾性導電部材８３も円筒状となる。
【００７２】
（７）シリコーンゴム中に分散されるカーボン粒子に代えて、例えば金や銅などの金属粒子を分散させてもよい。また、シリコーンゴム以外の生体適合性樹脂を使用してもよい。
【００７３】
（８）実施形態のセンサ３において、４つある弾性導電部材７のうちセンシングに関与してないものについては、省略することが許容される。この場合、省略により形成される空間に、例えば上記のセンサ屈曲用バルーン３３等のアクチュエータや、計測用機器（例えば血圧測定用の圧力センサ等）、医療行為実施用機器（例えば鉗子やレーザーメスの照射部等）等を収容することができる。勿論、上記のいくつかの別例についても同様である。
【００７４】
（９）実施形態２において説明した製造方法に従って別例１，３，５のセンサ３１，５１，７１を製造することも可能である。
（１０）本発明のセンサ３，２１，３１…８１の使用は、血管や大腸、小腸、十二指腸、その他の消化管に加えて、尿道、輸卵管、胆管、膣、リンパ管、耳道、鼻孔、食道、気管支などに挿入される各種医療器具においても有効である。また、本発明のセンサ３，２１，３１…８１は、カテーテル１や内視鏡のような外部操作式の医療器具のみならず、マイクロマシン技術を応用した自走式の医療器具の先端に取り付られてもよい。勿論、医療器具は人間用に限定されず動物用であってもよい。
【００７５】
ここで、特許請求の範囲に記載された技術的思想のほかに、前述した実施形態によって把握される技術的思想をその効果とともに以下に列挙する。
【００７６】
（１） 前記生体適合性材料からなる保護層は、シリコーンゴム製のキャップである請求項１乃至６のいずれか１項に記載の体内挿入式医療器具用のセンサ。この構成であると、効率のよいセンサの製造方法を実施することができるとともに、内部にある各部材の保護をより確実なものとすることができる。
【００７７】
（２） 前記弾性導電部材はシリコーンゴムにカーボン粒子を分散させてなるものであり、かつ前記電極は金または白金からなる電極である請求項１乃至６のいずれか１項に記載の体内挿入式医療器具用のセンサ。この構成であると、より生体適合性の高いものとすることができる。
【００７８】
（３） 請求項２乃至６のいずれか１項に記載のセンサにおいて、前記複数の室のうちの１つまたはいくつかに前記弾性導電部材を収容し、それ以外の室に計測用機器、医療行為実施用機器及びセンサ屈曲用機器から選択される少なくともいずれか１つを収容した体内挿入式医療器具用の多機能センサ。この構成であると、センサ部分において複数の行為を行うことができる。
なお、本明細書中において使用した技術用語を次のように定義する。
【００７９】
「ガイドチューブ： 体内挿入式医療器具を構成する部材であって、体内に挿入される長尺状かつフレキシブルなチューブをいう。」
【００８０】
【発明の効果】
以上詳述したように、請求項１〜６に記載の発明によれば、器具の先端に加わる圧力を確実にセンシングすることができるばかりでなく、構造が簡単であって小型かつ安価な体内挿入式医療器具用のセンサを提供することができる。しかも、生体に対する適合性の高いものとすることができる。
【００８１】
請求項２，３に記載の発明によれば、計測や医療行為を実施するための機器等をその室内に収容することにより、センサの多機能化を図ることができる。請求項５に記載の発明によれば、Ｘ軸、Ｙ軸及びＺ軸の各方向の外力の大きさ・方向を確実に検知することができる。請求項６に記載の発明によれば、弾性導電部材との間の絶縁構造が不要になり、その分だけ構成を簡単にすることができる。
【００８２】
請求項７に記載の発明によれば、上記のような優れたセンサを効率よく製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】第１の実施形態における血管拡張用カテーテル用のセンサの弾性絶縁部材を示す概略斜視図。
【図２】前記弾性絶縁部材に弾性導電部材を接着した状態を示す概略斜視図。
【図３】完成したセンサを示す部分破断概略斜視図。
【図４】（ａ）は外力が加わっていないとき、（ｂ）は＋Ｘ方向から外力が加わっているとき、（ｃ）は−Ｘ方向から外力が加わっているときの弾性変形の様子を示す概略図。
【図５】（ａ）は外力が加わっていないとき、（ｂ）は＋Ｙ方向から外力が加わっているとき、（ｃ）は−Ｙ方向から外力が加わっているときの弾性変形の様子を示す概略図。
【図６】（ａ）は外力が加わっていないとき、（ｂ）は−Ｚ方向から外力が加わっているとき、（ｃ）は＋Ｚ方向から外力が加わっているときの弾性変形の様子を示す概略図。
【図７】第２の実施形態のセンサの弾性絶縁部材及びキャップを示す概略分解斜視図。
【図８】同じく弾性導電部材を形成するための樹脂を充填する様子を示す概略斜視図。
【図９】同じく完成したセンサの概略斜視図。
【図１０】（ａ）は別例１のセンサの通常の状態を示す概略斜視図、（ｂ）は同センサにエアが供給されたときの状態を示す概略斜視図、（ｃ）は同センサの断面図。
【図１１】別例２のセンサを示す概略斜視図。
【図１２】別例３のセンサを示す概略斜視図。
【図１３】別例４のセンサを示す概略斜視図。
【図１４】別例５のセンサを示す概略斜視図。
【図１５】別例６のセンサを示す部分破断概略斜視図。
【符号の説明】
１…体内挿入式医療器具としての血管拡張用カテーテル、３，２１，３１，４１，５１，６１，７１，８１…体内挿入式医療器具用のセンサ、４，３２，４２，５２，６２，８２…弾性絶縁部材、５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ…電極、７，３５，４３，５５，６４，６５，７２，８３…弾性導電部材、８…配線、９…保護層としてのシリコーンコート層、１０…樹脂片、２２…保護層としてのシリコーンゴム製のキャップ、Ｃ1 …中心軸線、Ｒ1 …室。

Claims (7)

1. 体内挿入式医療器具（１）の先端に取り付けられるとともに、その位置においてセンシングを行うセンサ（３，２１，３１，４１，５１，６１，７１，８１）であって、
   弾力性を有する樹脂中に導電性物質を分散させてなる弾性導電部材（７，３５，４３，５５，６４，６５，７２，８３）と、その弾性導電部材（７，３５，４３，５５，６４，６５，７２，８３）に接触されるとともに互いに離間して配置される対をなす電極（５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ）と、前記対をなす電極（５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ）が設置される弾性絶縁部材（４，３２，４２，５２，６２，８２）と、生体適合性材料からなり前記各部材を被覆する保護層（９）とを備え、
   前記弾性導電部材及び前記弾性絶縁部材は、センサ内部の中心軸線方向及びその中心軸線と交差する方向から前記保護層に加わる外力によって変形を生じるべく、該中心軸線と直交する方向に並列に配置され、
   前記対をなす電極は、前記弾性絶縁部材においてそれぞれ前記中心軸線方向に沿って設置され、
   前記保護層に加わる外力により生じる前記弾性導電部材及び前記弾性絶縁部材の変形に伴う前記電極（５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ）間の抵抗値（Ｒｘ，Ｒｙ）の変化に基づいて、前記弾性導電部材（７，３５，４３，５５，６４，６５，７２，８３）及び前記弾性絶縁部材（４，３２，４２，５２，６２，８２）の変形度合い（Δｘ，Δｙ，Δｚ）が検知されるように構成された体内挿入式医療器具用のセンサ。
2. 前記弾性絶縁部材（４，３２，５２，６２，８２）は、センサ内部を中心軸線（Ｃ1 ）方向に沿って複数の室（Ｒ1 ）に区画しており、前記弾性導電部材（７，３５，５５，６４，６５，７２，８３）は前記室（Ｒ1 ）のうちの少なくとも１つの中に収容されている請求項１に記載の体内挿入式医療器具用のセンサ。
3. 前記弾性絶縁部材（４）は、複数枚の樹脂片（１０）を放射状に配置してなるものである請求項１または２に記載の体内挿入式医療器具用のセンサ。
4. 前記複数の電極（５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ）のうち一つの対をなすもの同士（５ａ−５ｂ，６ａ−６ｂ）は、同じ樹脂片（１０）において中心軸線（Ｃ1 ）方向に沿って並ぶように配置されている請求項３に記載の体内挿入式医療器具用のセンサ。
5. 複数枚の樹脂片（１０）のうちの少なくとも２枚は中心軸線（Ｃ1 ）を基準として互いに９０°をなし、前記複数の電極（５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ）はそれらの樹脂片（１０）に一対づつ設置されている請求項３に記載の体内挿入式医療器具用のセンサ。
6. 前記弾性絶縁部材（４，５２，６２，７２）はインサート成形品であって、前記電極（５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ）から引き出される配線（８）は前記樹脂片（１０）の側部外表面から露出しておらず、同電極（５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ）のみが前記樹脂片（１０）の外表面から露出している請求項３乃至５のいずれか１項に記載の体内挿入式医療器具用のセンサ。
7. 請求項１乃至６のいずれか１項に記載の体内挿入式医療器具（１）用のセンサ（２１）を製造する方法であって、
   あらかじめ前記電極（５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ）が設置されている前記弾性絶縁部材（４）に後に前記保護層となるシリコーンゴム製のキャップ（２２）を嵌着した後、同弾性絶縁部材（４）と同キャップ（２２）とがなす室（Ｒ1 ）内へ前記弾性導電部材（７）を形成するための流動状材料を充填しかつ同材料を非流動化させることを特徴とした体内挿入式医療器具用のセンサの製造方法。

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