JP6392384B2 - 医療用プローブ - Google Patents

Description

本発明は医療用プローブに関する。

様々な医療処置において、センサ、チューブ、カテーテル、投薬装置、及びインプラントなどの物体を体内に配置することが行われる。カテーテルと体内の組織との接触の質を評価することを目的とした各種のセンサが提案されている。

このようなカテーテルと組織との接触の質は、例えばカテーテルと組織との実際の物理的接触及び／又は近接を検知することによって検証することができる。その開示内容を参照によって本明細書に援用する米国特許出願第１２／８１６，４９２号には、その遠位端に沿って複数の光学的接触センサが組み込まれたカテーテルが述べられている。各光学的接触センサは、発光ダイオード（ＬＥＤ）などの少なくとも１個の光学的発光素子と、発光素子に近接して配置された少なくとも１個の対応する光学的検出素子（光ダイオード又は光トランジスターなど）との組み合わせからなる。光学的検出素子は、光学的発光素子によって放射され、組織から反射される放射光を組織に近い位置において検知する。光学的検出素子は検知された反射光を示す信号を発生する。光学的接触センサが組織と物理的に接触すると信号は最大レベルにまで増大する。したがって、光学的検出素子によって発生した信号は、組織とカテーテルの遠位端との接触の質の指標を与えるものとなる。

上記の説明文は、当該分野における関連技術の一般的な概論として示したものであって、この説明に含まれる何らの情報が本特許出願に対する先行技術を構成することを容認するものとして解釈すべきではない。

本発明の一実施形態は、
近位端及び遠位端を有し、近位端と遠位端との間の少なくとも１個の透明ストリップを有する生体適合性シースと、
生体適合性シースの内部に配置された１又は２以上の機能要素と、を有する医療用プローブを提供する。

一般的に、１又は２以上の機能要素はそれぞれ、光学的発光素子と、光学的発光素子に近接した光学的検出素子とを有する光学的接触センサを含む。光学的接触センサは、遠位端が体組織に近接していることを検出し、遠位端と体組織との接触を確認するように構成することができる。光学的接触センサは通常、少なくとも１個の透明ストリップと対向している。一実施形態では、プローブは、アブレーションを行うように構成された、生体適合性シースに沿って配置された１又は２以上の電極を含み、光学的接触センサはアブレーションを制御するための指標を与えるように構成されている。光学的接触センサは、アブレーションの質を評価するための更なる指標を与えるように構成することができる。

本発明の一実施形態に基づけば、
近位端及び遠位端を有し、少なくとも１個の透明要素を有する生体適合性シースと、
生体適合性シースの内部に挿入された誘電体基板と、
誘電体基板上に配置された１又は２以上の電子的要素と、
誘電体基板上に配置され、１又は２以上の電子的要素のそれぞれに接続された１又は２以上のプリント配線トレースと、を有する医療用プローブが更に提供される。

少なくとも１個の透明要素は、シースの近位端と遠位端との間に透明ストリップを含んでもよい。開示される一実施形態では、１又は２以上の電子的要素はそれぞれ、光学的発光素子と、光学的発光素子に近接した光学的検出素子とを有する光学的接触センサを含む。光学的接触センサは通常、透明ストリップと対向している。誘電体基板は、フレキシブルプリント回路基板材料を含んでもよい。１又は２以上の電子的要素を誘電体基板の外側面に配置し、１又は２以上のプリント配線トレースを誘電体基板の内側面に配置することができる。

本発明の一実施形態に基づけば、
生体適合性シースの近位端と遠位端との間に少なくとも１個の透明ストリップを組み込むことと、
生体適合性シースの内部に１又は２以上の機能要素を配置することと、を含む方法が更に提供される。

本発明の一実施形態に基づけば、
生体適合性シースの近位端と遠位端との間に少なくとも１個の透明要素を組み込むことと、
生体適合性シースの内部に誘電体基板を挿入することと、
誘電体基板上に１又は２以上の電子的要素を配置することと、
誘電体基板上に１又は２以上のプリント配線トレースを配置することと、
１又は２以上の電子的要素のそれぞれに１又は２以上のプリント配線トレースを接続することと、を含む方法が更に提供される。

本開示を添付の図面を参照しながらあくまで一例として本明細書において説明する。
本発明の一実施形態に基づく、光学的接触検出を行う医療用システムの概略描図。 本発明の一実施形態に基づく、透明ストリップを有する光学的接触検知プローブの概略側面図。 本発明の一実施形態に基づく、透明ストリップを有する光学的接触検知プローブの概略断面図。 本発明の一実施形態に基づく、光電子工学的ストリップを有する光学的接触検知プローブの概略側面図。 本発明の一実施形態に基づく、光電子工学的ストリップの概略側面図。 本発明の一実施形態に基づく、光電子工学的ストリップの内側面の概略平面図。

概論
心臓内の電気的マッピング及び心アブレーションなどの様々な診断及び治療処置において、遠位端部に少なくとも１個の電極が取り付けられたカテーテルなどの侵襲的プローブが使用される。こうした電極は通常、プローブが体内の組織に押し付けられると作動する。これらの処置では、体腔表面にプローブを確実に近接させ、プローブの遠位端側の先端部が体腔表面といつ接触するかを判定することが通常重要となる。

本発明の一実施形態では、プローブの機能要素は、プローブの近位端と遠位端との間に１又は２以上の透明なストリップが組み込まれた生体適合性のシース内に収納される。透明なストリップ（１つ又は複数）を除いて生体適合性シースは不透明であってよい。光学的接触センサなどの機能要素を、シースの内部に透明ストリップ（窓として機能する）と対向して配置することができる。特定の実施形態では、複数の光学的接触センサを、シースの内部に、プローブの長さに沿った異なる位置に同じ透明ストリップと対向して配置することができる。

本発明の実施形態は更に、プローブに組み込まれ、複数のセンサが取り付けられた光電子工学的ストリップも提供する。光電子工学的ストリップは、光学的接触センサが（光電子工学的ストリップの）外側に配置され、プリント配線トレースが（光電子工学的ストリップの）内側に沿って配置されかつそれぞれのセンサに接続されたフレキシブルプリント基板材料などの長尺かつ幅狭のフレキシブル誘電体基板からなる。特定の実施形態では、ストリップは、前述したように光学的接触センサが透明ストリップと対向するようにして生体適合性シースの内部に長手方向に組み込むことができる。

透明ストリップ及び光電子工学的ストリップが組み込まれた生体適合性シースを有する本発明の実施形態は、光学的接触検知プローブの製造を高い信頼性かつ低コストで行うことを可能とするものである。

システムの説明
図１は、本発明の一実施形態に基づいた、光学的近接検知を行う医療システム２０の概略描図である。システム２０は、本例ではカテーテルである光学的接触検知プローブ２２、及び制御コンソール２４を有する。下記に述べる実施形態では、プローブ２２は、心臓２６の肺静脈の外周の電位をマッピングしたり、静脈組織のアブレーションを行うといった、診断又は治療処置に用いられるものと仮定する。また、プローブ２２は、必要な変更を加えて心臓又は他の体内の臓器において他の治療及び／又は診断目的で使用することもできる。

心臓外科医などの操作者２８は、プローブ２２の遠位端３２が患者の心臓２６の心腔内（例えば左心房）に進入するように患者３０の血管系にプローブ２２を挿入する。操作者２８は、遠位端側先端部３４（ここでは「ループ」又は「投げ縄」の形態で示されている）が所望の位置（例えば左上肺静脈内の静脈組織）において体組織と接触するようにプローブ２２を進める。遠位端側先端部３４は、電極３６及び光学的接触センサ３８を備えている。光学的接触センサ３８の構成は、以下の図２Ａにより詳細に示されている。光学的接触センサについては、例えば、その開示内容を参照により本明細書に援用する米国特許出願第１２／８１６，４９２号に述べられている。プローブ２２は通常、その近位端において適切なコネクターによってコンソール２４に接続される。

コンソール２４は、プローブ２２内に取り付けられた光学的接触センサからの信号を用いて遠位端３４と静脈組織との接触の質を判定する。「接触の質」なる用語は、遠位端側先端部と組織との実際の物理的接触、及び遠位端側先端部と組織との近接状態のことを指す。図１の例では、コンソール２４は更に、ケーブル４０によって通常は接着性皮膚パッチ４２からなる体表面の電極に接続されている。コンソール２４は、プローブとパッチ４２との間で測定されるインピーダンスに基づいて心臓２６内におけるプローブ２２の位置座標を決定する。システム２０はインピーダンスに基づいたセンサを用いて位置を測定するものであるが、他の位置追跡技術を用いることも可能である（例えば磁気に基づいたセンサ）。磁気位置追跡技術については例えば、その開示内容を参照により本明細書に援用する米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第６，７８８，９６７号、同第６，６９０，９６３号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、同第６，１７７，７９２号に述べられている。インピーダンスに基づく位置追跡技術については例えば、その開示内容を参照により本明細書に援用する米国特許第５，９８３，１２６号、同第６，４５６，８６４号、及び同第５，９４４，０２２号に述べられている。

コンソール２４は、通常プローブ２２からの信号を受信してコンソール２４の他の要素を制御するうえで適したフロントエンド及びインターフェース回路を有する汎用コンピュータからなるプロセッサ４４を備える。入出力（Ｉ／Ｏ）通信インターフェース４６により、コンソール２４はプローブ２２及びパッチ４２と相互作用することが可能である。プロセッサ４４は、プローブ２２及びパッチ４２から受信した信号に基づいて、患者の体内における遠位端側先端部３４の位置、ループと体組織との間の距離及び／又は接触の指標、並びに進行中の手術に関するステータス情報及びガイダンスを示すマップ４８を生成並びに表示する。マップ４８はディスプレイ５０を用いて操作者２８に提示される。プローブ２２の位置を、心臓２６のマップ４８又は別の画像と重ね合わせることができる。

透明ストリップを備えたプローブ
図２Ａは、本発明の一実施形態に基づく光学的接触検知プローブ２２の側面の概略描図であり、図２Ｂは、プローブの断面の概略描図である。プローブ２２は、生体適合性シース６２によって被覆された光学的接触センサ３８及びチューブ６０などの機能要素を有している。シース６２は、プローブの近位端６６と遠位端３２との間に組み込まれた透明（放射光に対して）ストリップ６４を除いて放射光に対して不透明である。プローブの近位端及び遠位端は、生体適合性シースの近位端及び遠位端とそれぞれほぼ同じであるため、近位端６６及び遠位端３２なる用語は対応するシースの端部のことも指す。透明ストリップ６４は本明細書では窓６４とも呼ばれ、所定の幅６８を有している。

図２Ａに示される構成では、電極３６は遠位端３２の長さに沿って配置されている。電極３６は通常、プラチナ／イリジウム合金又は別の適当な材料などの金属材料で形成されている。

光学的接触センサ３８はシース６２の内部に窓６４と対向して配置され、通常は窓に対して対称的に配置される。光学的接触センサ３８は、発光ダイオード（ＬＥＤ）などの光学的発光素子７０、及び光学的発光素子に近接したフォトダイオード又はフォトトランジスターなどの光学的検出素子７２を備えている。図２Ａに示される光学的接触センサ３８の形態は１個の光学的発光素子７０及び１個の光学的検出素子７２を有しているが、光学的接触センサは複数の光学的発光素子及び／又は複数の光学的検出素子を有するように構成することもできる。光学的発光素子７０及び光学的検出素子７２を有する光学的接触センサについては例えば、その開示内容を参照によって本明細書に援用する米国特許出願第１２／８１６，４９２号に述べられている。

窓６４の幅６８は、方位角方向のセンサの視野７４の大きさ（すなわち光学的接触センサ３８がプローブ２２の周囲をどこまで「見わたす」ことが可能か）を決定する。光学的接触センサ３８が所望の狭い角度範囲（すなわち視野７４）内においてのみプローブ２２と体組織との接触を検知するのを確実にするように、必要に応じて窓６４を狭く構成することができる。

窓６４は、押出成形法の変形である共押出成形法を用いて生体適合性シース６２を製造する過程で形成することができる。押出成形の際に押出成形機は材料を溶融し、次いで溶融された材料は最終製品（例えば管状シース）に所望の断面形状を与えるダイを通って搬送される。ダイは、溶融材料が製品の断面形状に均一に流れるような設計となっている。窓６４を有するシース６２を製造するには、２台の押出成形機によって（例えばそれぞれ不透明シース及び透明ストリップの）異なる生体適合性材料の安定した処理体積量を溶融し、１個のダイへと材料を搬送すると、ダイは各材料を図２Ａに示される形状に押し出す。共押出成形法の際に幅６８を設定することによって、所望の視野７４を有するプローブ２２を製造することが可能である。

図２Ａは、真っ直ぐなプローブ部分に沿ってプローブ２２を示しているが、同様の技術を図１に示されるような投げ縄状のカテーテルの湾曲した端部のような湾曲要素に用いることもできる。図１に示される例では、遠位端側先端部３４は電極３６及び光学的接触センサ３８が取り付けられた調節可能なループとして構成されている。このようなループの形態のため、肺静脈などの組織の外周領域を同時にマッピング及びアブレーションすることが可能である。

これに加えて、又はこれに代えて、複数の平行な窓６４を有するプローブ２２を製造することができる。例えば、プローブの直径の反対側に２個の窓６４が配置される構成（下記図３Ａに示される）では、別々の光学的接触センサ３８を配置して２個の窓のそれぞれと対向させて整列させることができる。更にこれに代えて、複数の光学的接触センサ３８をそれぞれの窓に対して非対称的に配置することによって、各センサの視野がほぼ同じ角度幅を有しつつ異なる角度をカバーするようにすることもできる。複数の窓６４（及び対応する光学的接触センサ３８）を有するようにプローブ２２を構成することによって、プローブの軸に直交する任意の方向に全方向検知を行うことが可能であり、プローブのどの側面が組織と接触するかとは関係なくプローブの長さに沿って接触を検知することが可能となる。

光電子工学的ストリップを備えたプローブ
図３Ａは、本明細書の実施例に基づく光電子工学的ストリップ７６を備えたプローブ２２の概略側面図であり、図３Ｂは、光電子工学的ストリップの概略側面図であり、図３Ｃは、光電子工学的ストリップの内側面７８の概略平面図である。プローブ２２には、図３Ａに示される構成ではプローブの近位端６６と遠位端３２との間の２個の窓６４からなる透明要素が組み込まれている。プローブ２２には、光電子工学的ストリップの外側面８０に配置された光学的接触センサ３８が一方の窓６４と対向するようにして光電子工学的ストリップ７６が長手方向に挿入されている。

光電子工学的ストリップ７６は、外側面８０に光学的発光素子７０及び光学的検出素子７２が配置され、光学的発光素子７０及び光学的検出素子７２のそれぞれに接続されたプリント配線トレース８４が内側面７８に沿って配置されたフレキシブルプリント回路基板材料などの長尺かつ幅狭のフレキシブル誘電体基板８２からなる。光電子工学的ストリップ７６はプローブの一方の側面に沿うか、あるいは図３Ａに示されるように両側面を包み込むようにして、製造時にプローブ２２内に長手方向に組み込むことができる。また、別々の光電子工学的ストリップ７６をそれぞれの窓６４に対してプローブ２２に長手方向に組み込むこともできる。

プローブの作動時には、光学的発光素子７０が放射光を放射し、光学的検出素子７２が体組織から反射された放射光を示す信号をプロセッサ４４に送信する。受信された信号に基づいて、プロセッサ４４は遠位端３２が体組織と近接していることを判定し、遠位端と体組織との接触を確認することができる。

前述したように、プローブ２２は心臓２６の静脈組織をアブレーションするために使用することができる。アブレーション手術に際しては、遠位端３２に沿って間隔をおいて配された電極３６がエネルギーを放射し、このエネルギーにより少量の静脈組織を焼灼する。焼灼された組織と焼灼されていない組織とでは通常、反射特性が異なることから、光学的検出素子７２を、焼灼された静脈組織及び焼灼されていない静脈組織から反射する異なるレベルの反射光に基づいて異なるシグナルを送信するように構成することができる。したがってプロセッサ４４は、光学的センサ３８を用いてこのようなアブレーション手術又は他のアブレーション手術を制御するばかりでなく、既に行われたアブレーションの質を評価することができる。

図３Ａは、光電子工学的ストリップ７６上に配置された光学的発光素子７０及び光学的検出素子７２を示したものであるが、他の種類の電子的要素を光電子工学的ストリップ上に配置することも可能であり、このためにそれらも本発明の趣旨及び範囲に含まれるものとみなされる。光電子工学的ストリップ７６上に配置してプリント配線トレース８４と接続することが可能な電子的要素の例としては、圧電トランスデューサ、静電容量センサ及び他の種類の圧力センサが挙げられる。

更に、上記に述べた光電子工学的ストリップは、配線トレース８４と電子的要素（すなわち光学的発光素子７０及び光学的検出素子７２）とが光電子工学的ストリップ７６の反対の側面に配されるものと仮定している。代替的な一実施形態では、少なくとも一部のトレース８４が電子的要素と（ストリップ７６の）同じ側面に配される。

上記に述べた実施形態は、一例として引用したものであって、本発明は上記に具体的に図示及び述べたものに限定されないことは認識されるであろう。むしろ本発明の範囲には、上記に述べた様々な特徴の組み合わせ及び下位の組み合わせ、並びに当業者であれば上記の説明文を読むことで想到されるであろう、先行技術に開示されていないそれらの変更及び改変が含まれるものである。

〔実施の態様〕
（１） 近位端及び遠位端を有し、前記近位端と前記遠位端との間の少なくとも１個の透明ストリップを有する生体適合性シースと、
前記生体適合性シースの内部に配置された１又は２以上の機能要素と、を有する医療用プローブ。
（２） 前記１又は２以上の機能要素がそれぞれ、光学的発光素子と、前記光学的発光素子に近接した光学的検出素子とを含む光学的接触センサを含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記光学的接触センサが、前記遠位端が体組織に近接していることを検出し、前記遠位端と体組織との接触を確認するように構成されている、実施態様２に記載の医療用プローブ。
（４） 前記光学的接触センサが、前記少なくとも１個の透明ストリップと対向している、実施態様２に記載の医療用プローブ。
（５） アブレーションを行うように構成され、前記生体適合性シースに沿って配置された１又は２以上の電極を有し、前記光学的接触センサが前記アブレーションを制御するための指標を与えるように構成されている、実施態様２に記載の医療用プローブ。
（６） 前記光学的接触センサが、前記アブレーションの質を評価するための更なる指標を与えるように構成されている、実施態様５に記載の医療用プローブ。
（７） 近位端及び遠位端を有し、少なくとも１個の透明要素を有する生体適合性シースと、
前記生体適合性シースの内部に挿入された誘電体基板と、
前記誘電体基板上に配置された１又は２以上の電子的要素と、
前記誘電体基板上に配置され、前記１又は２以上の電子的要素のそれぞれに接続された１又は２以上のプリント配線トレースと、を有する医療用プローブ。
（８） 前記少なくとも１個の透明要素が、前記シースの前記近位端と前記遠位端との間の透明ストリップを含む、実施態様７に記載の医療用プローブ。
（９） 前記１又は２以上の電子的要素がそれぞれ、光学的発光素子と、前記光学的発光素子に近接した光学的検出素子とを含む光学的接触センサを含む、実施態様８に記載の医療用プローブ。
（１０） 前記光学的接触センサが、前記透明ストリップと対向している、実施態様９に記載の医療用プローブ。

（１１） 前記誘電体基板が、フレキシブルプリント回路基板材料を含む、実施態様７に記載の医療用プローブ。
（１２） 前記１又は２以上の電子的要素が前記誘電体基板の外側面に配置され、前記１又は２以上のプリント配線トレースが前記誘電体基板の内側面に配置されている、実施態様７に記載の医療用プローブ。
（１３） 生体適合性シースの近位端と遠位端との間に少なくとも１個の透明ストリップを組み込むことと、
前記生体適合性シースの内部に１又は２以上の機能要素を配置することと、を含む方法。
（１４） 前記１又は２以上の機能要素がそれぞれ、光学的発光素子と、前記光学的発光素子に近接した光学的検出素子とを含む光学的センサを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記光学的センサが、前記少なくとも１個の透明ストリップと対向している、実施態様１４に記載の方法。
（１６） 生体適合性シースの近位端と遠位端との間に少なくとも１個の透明要素を組み込むことと、
前記生体適合性シースの内部に誘電体基板を挿入することと、
前記誘電体基板上に１又は２以上の電子的要素を配置することと、
前記誘電体基板上に１又は２以上のプリント配線トレースを配置することと、
前記１又は２以上の電子的要素のそれぞれに前記１又は２以上のプリント配線トレースを接続することと、を含む方法。
（１７） 前記少なくとも１個の透明要素が、前記シースの前記近位端と前記遠位端との間の透明ストリップを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記１又は２以上の電子的要素がそれぞれ、光学的発光素子と、前記光学的発光素子に近接した光学的検出素子とを含む光学的接触センサを含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記光学的接触センサが、前記透明ストリップと対向している、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記誘電体基板が、フレキシブルプリント回路基板材料を含む、実施態様１６に記載の方法。

（２１） 前記１又は２以上の電子的要素が前記誘電体基板の外側面に配置され、前記１又は２以上のプリント配線トレースが前記誘電体基板の内側面に配置されている、実施態様１６に記載の方法。

Claims (10)

1. 近位端及び遠位端を有し、複数個の透明要素を有する生体適合性シースと、
   前記生体適合性シースの内部に挿入された誘電体基板と、
   前記誘電体基板上に配置された複数の電子的要素と、
   前記誘電体基板上に配置され、前記複数の電子的要素のそれぞれに接続された１又は２以上のプリント配線トレースと、を有し、
   前記複数個の透明要素が、前記生体適合性シースの長手方向に延在し、前記生体適合性シースの周方向において互いに間隔を置いて配置された複数の透明ストリップであり、
   前記複数の電子的要素の各々が、光学的発光素子と、前記光学的発光素子に近接した光学的検出素子とを含む光学的接触センサであり、
   前記長手方向に延在する１個の透明ストリップと対向して、複数の光学的接触センサが前記長手方向に並んで配置されている、医療用プローブ。
2. 前記複数の光学的接触センサの何れも、前記複数の透明ストリップの内の少なくとも１つと対向していない、請求項１に記載の医療用プローブ。
3. 前記複数の光学的接触センサが前記複数の透明ストリップと対向している、請求項１に記載の医療用プローブ。
4. 前記誘電体基板が、フレキシブルプリント回路基板材料を含む、請求項１に記載の医療用プローブ。
5. 前記複数の電子的要素が前記誘電体基板の外側面に配置され、前記１又は２以上のプリント配線トレースが前記誘電体基板の内側面に配置されている、請求項１に記載の医療用プローブ。
6. 生体適合性シースの近位端と遠位端との間に複数個の透明要素を組み込むことと、
   前記生体適合性シースの内部に誘電体基板を挿入することと、
   前記誘電体基板上に複数の電子的要素を配置することと、
   前記誘電体基板上に１又は２以上のプリント配線トレースを配置することと、
   前記複数の電子的要素のそれぞれに前記１又は２以上のプリント配線トレースを接続することと、を含み、
   前記複数個の透明要素が、前記生体適合性シースの長手方向に延在し、前記生体適合性シースの周方向において互いに間隔を置いて配置された複数の透明ストリップであり、
   前記複数の電子的要素の各々が、光学的発光素子と、前記光学的発光素子に近接した光学的検出素子とを含む光学的接触センサであり、
   前記長手方向に延在する１個の透明ストリップと対向して、複数の光学的接触センサが前記長手方向に並んで配置されている、方法。
7. 前記複数の光学的接触センサの何れも、前記複数の透明ストリップの内の少なくとも１つと対向していない、請求項６に記載の方法。
8. 前記複数の光学的接触センサが前記複数の透明ストリップと対向している、請求項６に記載の方法。
9. 前記誘電体基板が、フレキシブルプリント回路基板材料を含む、請求項６に記載の方法。
10. 前記複数の電子的要素が前記誘電体基板の外側面に配置され、前記１又は２以上のプリント配線トレースが前記誘電体基板の内側面に配置されている、請求項６に記載の方法。

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