JP4648063B2 - カテーテル用フレキシブル配線回路基板、並びに、該フレキシブル配線回路基板を用いたカテーテル及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明はカテーテル用フレキシブル配線回路基板、並びに、該フレキシブル配線回路基板を用いたカテーテル及びその製造方法に関し、詳しくは、長尺でありながら製造し易く、チューブ内での変形や動きの自由度も向上し得る、カテーテル用フレキシブル配線回路基板に関する。

従来から、発熱抵抗体、圧力センサー、温度測定用サーミスタ等の電子部品をチューブの前端部または中間部内に搭載したカテーテルを、患者の体内に挿人し、前記電子部品が発生する電気信号を利用して種々の検査や治療が行われている。このような電子部品搭載型のカテーテルは、例えば、下記の特許文献１及び特許文献２に記載されている。

前記「チューブの前端部」とは、カテーテル（チューブ）を患者の体内に挿入する際に、その挿入方向の先頭側とするチューブの長さ方向の一方側の端部のことであり、本明細書の以降の記載においても、「チューブの前端部」という場合、それは、カテーテル（チューブ）を患者の体内に挿入する際の、挿入方向の先頭側とするチューブの端部のことを指し、また、「チューブの後端部」という場合、それはチューブの長さ方向における該挿入方向の先頭側の端部とは反対側の端部のことを指すものとする。

ところで、上記のようなチューブ内に電子部品を搭載したカテーテルでは、患者の体内に挿入したチューブの前端部または中間部内に在る電子部品から発生する電気信号は、患者の体外に出ているチューブの後端部に連結した測定器等で処理され、また、前記電子部品の動作制御を行う場合は、患者の体外に出ているチューブの後端部に連結した制御装置によって遠隔制御する。従って、電子部品搭載型のカテーテルのチューブ内には、電子部品と測定器や制御装置等との間で電気信号を伝送するための信号線を配設する必要があり、該信号線としては、従来、特許文献１及び特許文献２に記載のカテーテルのように、一般にフラットケーブル等の信号ケーブルが使用されてきた。ところが、近年、この種のカテーテルにおいては、チューブ内に配設する電子部品の高機能化に伴って信号線の多線化が求められており、信号線の多線化のために信号ケーブルの本数を増やすと、信号ケーブルを挿通するチューブを太くする必要を生じ、その結果、カテーテルが太くなって、患者体内でのカテーテルの操作性が低下したり、また、カテーテルの操作時における患者の痛みが増したり、患者体内を損傷する場合がある。また、電子部品の搭載位置は信号ケーブルの先端に限定されているので、電子部品の搭載数に制約を生じ、また、搭載される電子部品の位置が信号ケーブルの先端に限定されるので、電子部品が作動する場所や機能が限定されるという問題が生じている。

そこで、本発明者等は、チューブ内に配設する信号線として、フレキシブル配線回路基板を使用することを検討した。すなわち、フレキシブル配線回路基板はそれ自体のサイズを大きく変えずに、微細な高密度配線を形成することができるので、フレキシブル配線回路基板をチューブ内に配設する信号線として使用すれば、チューブの太さを大きく増大させる必要なく、信号線の数を増やすことができる。また、フレキシブル配線回路基板では所定位置に電子部品を実装する端子を形成することができるので、電子部品の配置場所や数を設計しやすくなる。

しかし、フレキシブル配線回路基板をチューブ内に挿入して信号線として使用する場合、フレキシブル配線回路基板を長尺な直線状のパターンに形成する必要があり、性状均一性の高い製品を得るためには製造コストが高くなる問題がある。すなわち、フレキシブル配線回路基板の製造作業では、多くの場合、フォトリソグラフィー工程を伴うが、フォトリソグラフィー工程で使用する汎用の露光装置の露光エリアは、通常、２５０ｍｍ×２５０ｍｍ程度の正方形であり、全長が３００ｍｍ以上の一本の直線状のフレキシブル配線回路基板を製造する場合、露光を複数の工程に分けて複数回行うか、あるいは、直線長さを相当大きくした露光マスクを作製するか、露光面の直線長さを相当大きくする必要があり、コストが嵩むことになる。また、露光を複数回に分けて行う場合、露光領域間で断線が生じる可能性がある。

また、フレキシブル配線回路基板は、配線ケーブルに比べてカテーテルの細径化の点で有利であるものの、チューブ内での動きの自由度が配線ケーブルに比べて概して小さく、フレキシブル配線回路基板を信号線に使用したカテーテルの操作性（変形性）は必ずしも充分に満足できるものではなかった。
特開平１１−５６７９４号公報 特開２００１−１７００１３号公報

上記事情に鑑み、本発明が解決しようとする課題は、カテーテルの信号線として使用するに充分な長尺物でありながら汎用の製造装置で製造でき、しかも、チューブ内での動きの自由度も向上し得る、カテーテル用フレキシブル配線回路基板、並びに、該フレキシブル配線回路基板を用いたカテーテル及びその製造方法を提供することである。

上記の課題を解決するために、本発明は以下の構成を採る。
（１）一本の非直線状の帯状パターンに形成されたフレキシブル配線回路基板であって、所定箇所に区画した折り畳み代にて折り畳むことで、一本の直線状物に変化し得るよう形成された、カテーテル用フレキシブル配線回路基板。
（２）一本の直線状物の全長が３００ｍｍ以上である、上記（１）記載のフレキシブル配線回路基板。
（３）互いに略平行に配置された複数の直線状部と、該複数の直線状部の各隣接する２つの直線状部の長手方向一方側端部に結合した折り畳み代とを含み、全体が蛇行する帯状パターンを呈するフレキシブル配線回路基板であって、折り畳み代をその略中央に直線状部の軸線と平行な折線が形成されるように二つ折りにし、かつ、該折り畳み代に結合する２つの直線状部のいずれか一方を１８０°反対方向に折り返す折り畳み作業を、個々の折り畳み代にて行うことにより、全長が３００ｍｍ以上の一本の直線状物になることを特徴とする、上記（１）記載のフレキシブル配線回路基板。
（４）折り畳む前の帯状パターンの全体の大きさが、２５０ｍｍ×２５０ｍｍの正方領域内に収まる大きさである、上記（１）〜（３）のいずれか一つに記載のフレキシブル配線回路基板。
（５）折線となる部分を避けて金属支持板が配設されてなる、上記（１）〜（４）のいずれか一つに記載のフレキシブル配線回路基板。
（６）折り畳み代にて折り畳んだ後の対向する２つの基板面を接着剤層を介して接着固定してなる、上記（１）〜（５）のいずれか一つに記載のフレキシブル配線回路基板。
（７）上記（１）〜（６）のいずれか一つに記載のフレキシブル配線回路基板を一本の直線状物にしてチューブに挿入してなるカテーテル。
（８）上記（１）〜（５）のいずれか一つに記載のフレキシブル配線回路基板を折り畳み代にて折り畳んで一本の直線状物にする第１工程と、該第１工程を経て一本の直線状物とされたフレキシブル配線回路基板をチューブに挿入する第２工程とを含む、カテーテルの製造方法。
（９）第１工程が、折り畳み代にて折り畳んだ後の対向する２つの基板面を接着剤層を介して接着固定する作業を含む、上記（８）記載のカテーテルの製造方法。

本発明のカテーテル用フレキシブル配線回路基板によれば、折り畳み代にて折り畳むことによって、一本の直線状物に変化し得るので、折り畳む前の帯状パターン全体の大きさを、例えば、２５０ｍｍ×２５０ｍｍの正方領域内に収まる大きさにしておき、折り畳み代にて折り畳むことで、全長が３００ｍｍ以上の直線状物にすることが可能である。従って、その製造時のフォトリソグラフィー工程では、露光を複数の工程に分けて複数回行ったり、直線長さを相当大きくした露光マスクを使用したりする必要なく、汎用の露光装置を使用して一括露光にて露光を行うことができるので、製造コストが高騰するのを抑えることができ、しかも、性状均一性の高いカテーテル用フレキシブル配線回路基板を実現できる。
また、折り畳み代にて折り畳んで一本の直線状物にしたフレキシブル配線回路基板は、折り畳み代にて折り畳まれた部分でその前後の直線状部にかかるストレスが吸収されるので、チューブ内での動きの自由度が高くなる。従って、本発明のフレキシブル配線回路基板を信号配線に使用することで、細径化が容易で、しかも、操作性（変形性）も良好なカテーテルを実現できる。

以下、図面を参照して本発明をより詳しく説明する。
図１は本発明の一例によるカテーテル用フレキシブル配線回路基板の平面図であり、図２は図１中の要部（点線で囲む領域Ａ）の拡大図である。

該一例のフレキシブル配線回路基板（以下、「ＦＰＣ」とも略称する。）１００に示されるように、本発明のカテーテル用フレキシブル配線回路基板は、非直線状の長尺な帯状パターンに形成されたものであり、その全長は、通常、３００ｍｍ以上である。なお、図２において、１１は配線パターン、１２はカバー絶縁層であり、配線パターン１１は図示しないベース絶層層の上に形成され、該配線パターン１１を被うようにカバー絶縁層１２が形成されている。

該一例のフレキシブル配線回路基板１００は、互いに略平行に配置された複数の直線状部１と、該複数の直線状部の各隣接する２つの直線状部１の長手方向一方側端部に結合した折り畳み代２とを含み、全体が蛇行する帯状パターンを呈するように形成されており、個々の折り畳み代２において所定の折り畳み作業を行うことによって、一本の直線状物に形態が変化する。

すなわち、折り畳み代２を、図３（ａ）に示すように、その略中央に直線状部１の軸線Ｌ１と平行な折線Ｌ２が形成されるように二つ折りにし（図３（ｂ））、かつ、該折り畳み代２に結合する２つの直線状部１（１Ａ、１Ｂ）のいずれか一方を１８０°反対方向に折り返す、折り畳み作業（図３（ｃ））を、個々の折り畳み代２毎に行うことにより、全長が３００ｍｍ以上の一本の直線状物（図４）になる。

このように、本発明のカテーテル用ＦＰＣは、上記一例のＦＰＣ１００に示されるように、折り畳み代２での折り畳み作業を行う前は、一本の非直線状の帯状パターンであり、所定箇所に区画した折り畳み代２にて折り畳むことで、全長が３００ｍｍ以上の一本の直線状物に変化し得るように構成したので、折り畳む前の帯状パターン全体の大きさを、２５０ｍｍ×２５０ｍｍの正方領域内に収まる大きさにしておくことで、製造時のフォトリソグラフィー工程では、露光を複数の工程に分けて複数回行ったり、直線長さを相当大きくした露光マスクを使用したりすることなく、汎用の露光装置を使用して一括露光にて露光を行うことができる。従って、製造コストが嵩むことなく、性状均一性の高い製品を得ることができる。

また、各折り畳み代２にて所定の折り畳み作業を行って、全長が３００ｍｍ以上の一本の直線状物にしたＦＰＣは、折り畳み代２にて折り畳まれた部分（折り畳み部）でその前後の直線状部にかかるストレスが吸収されるので、チューブ内での変形や動きの自由度が高くなる。従って、本発明のＦＰＣを電子部品と接続する信号配線として使用することで、操作性のよいカテーテルを実現できる。

本発明のカテーテル用ＦＰＣにおける、折り畳み代にて折り畳む前の「非直線状の帯状パターン」とは、ＦＰＣが一方向にのみ長くなることを避けるために、複数の直線状部と折り畳み代となる屈曲部とを組み合わせたパターンに形成されていることを指し、上記一例のＦＰＣ１００のような蛇行するパターン以外の他のパターン（例えば、渦巻きパターン等）でもよいが、折り畳み代にて折り畳んで全体を一本の直線状物にする際の折り畳み代での折り畳みの形態をシンプルにできる点で、上記一例のＦＰＣ１００のような蛇行するパターンが好ましい。また、「折り畳み代にて折り畳んだ後の一本の直線状物」とは、折り畳み代にて折り畳んだ後のＦＰＣを平面視したときに少なくともＦＰＣ全体が概ね一本の直線状物を呈していればよいという意味であり、必ずしも複数の直線状部の軸線が厳密に一直線上に精度良く並んだ状態になっていなくてもよい。

本発明のカテーテル用ＦＰＣを、上記一例のＦＰＣ１００のように、互いに略平行に配置された複数の直線状部１と、該複数の直線状部の各隣接する２つの直線状部１の長手方向一方側端部に結合した折り畳み代２とを含む、全体が蛇行する帯状パターンを呈するＦＰＣに形成する場合、図１では、直線状部１を４本としているが、製造するカーテルの大きさ（長さ）や構造に応じて、直線状部１の総本数は、通常２〜１０本の範囲から適宜選択される。また、直線状部１の長さＤ１（軸線方向の幅）は通常１００〜４００ｍｍの範囲から選択され、幅Ｄ２（軸線と直交する方向の幅）は通常０．１〜３ｍｍの範囲から選択される。また、折り畳み代２の総数は、直線状部１の総本数が２〜１０本であることから通常１〜９個の範囲から選択され、折り畳み代２のその軸線と直交する方向の幅Ｄ３は通常０．３〜１０ｍｍの範囲から選択される。また、隣接する２つの直線状部１の間の隙間Ｄ４は通常０．０２〜５ｍｍの範囲から選択される。

なお、本発明のカテーテル用ＦＰＣにおいて、直線状部１の「直線状」とは軸線が直線状という意味であり、直線状部１の外形線は必ずしも直線状でなくてもよい。また、折り畳み代２の形状も特に限定されない。図２に示す矩形状（角型）以外に、図５（ａ）のような半円型、図５（ｂ）のような台形型等が挙げられる。なお、折り畳み代２がかかる半円型や台形型の場合、角型よりも、折り畳んで形成される折り畳み部の領域が小さくなるので、折り畳み代２を折り畳んでその前後の直線状部１（の軸腺）が一直線上に精度良く並ぶ好ましい状態にならない場合でも、折り畳み後の一本の直線状物となったＦＰＣの外形から折り畳み代２がはみ出す可能性が小さいので、好ましい。

また、本発明のＦＰＣを一本の直線状物にしたときの、該直線状物の全長は製造するカーテルの大きさ（長さ）や構造に応じて適宜決定されるが、通常、３００ｍｍ以上、２５００ｍｍ以下の範囲内である。

図６は前記一例のＦＰＣ１００を配線パターンの軸線と直交する面で切った断面図であり、該図６に示されるように、本発明のＦＰＣの積層構成はベース絶縁層１０、配線パターン１１及びカバー絶縁層１２がこの順に積層された構成で、従来からの一般的なＦＰＣのそれと基本的に同じである。また、ベース絶縁層１０、配線パターン１１及びカバー絶縁層１２の各材料も、従来からＦＰＣで使用されている公知の材料を適用すればよい。

ベース絶縁層１０の材料としては、例えば、ポリイミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、エポキシ系樹脂、ウレタン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリエチレン系樹脂、ポリアミド系樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）共重合体樹脂、ポリカーボネート系樹脂、シリコーン系樹脂、フッ素系樹脂等が挙げられる。これらの中でも、耐熱性、寸法安定性、耐薬品性等の点から、ポリイミド系樹脂が好ましい。また、ベース絶縁層１０の厚みは、フレキシブル性や電気絶縁性の点から、５〜１００μｍ程度が好ましく、より好ましくは８〜３０μｍ程度である。

配線パターン１１の材料としては、例えば、ステンレス、銅、銅合金、アルミニウム、銅−ベリリウム、リン青銅、４２アロイ等が挙げられ、導電性や剛性の点から、銅、銅合金が好ましい。配線パターン１１の厚みは、３〜５０μｍが好ましく、５〜２０μｍがより好ましい。配線パターン１１の厚みが３μｍ未満では、屈曲などの機械的なストレス、局所的な圧力や磨耗等によって損傷を受けやすく、５０μｍより大きい場合は、微細ピッチの配線形成を行い難くなり、また、変形し難くなることから、好ましくない。また、配線パターン１１の幅は５〜１００μｍが好ましく、また、複数本の配線パターン１１における隣接する配線間のスペースは、電気信号への不要ノイズの発生、金属イオンマイグレーションによるショート等の不具合が生じない範囲でできるだけ狭くするのが好ましく、一般的には５〜１００μｍの範囲内で選択される。なお、通常、配線パターン１１の一部（通常、終端部）はカバー絶縁層１２で被覆せず、金属ワイヤ等の他の導体部材との電気的接続を行うための端子部として使用される。なお、かかる端子部は、必要により、ニッケル、金、はんだ、錫等の高導電性金属で被覆してもよい。

なお、図７、８は本発明のＦＰＣにおける複数本の配線パターンの終端部付近の平面図で、本発明のＦＰＣでは、複数本の配線パターン１１の終端部１１Ａは、図７の例のように、同一直線上に並べて配置しても、図８の例のように、千鳥状に配置してもよい。千鳥状に配置すると、各配線パターンの端子部（終端部表面）２０の面積を拡大でき、金属ワイヤ等との接続が容易になるので、好ましい。

図７、図８の例では、配線パターンの端子部（終端部表面）２０を全面露出させているが、図９に示すように、カバー絶縁層１２の開口部から、配線パターンの一部を露出するように形成してもよい。

カバー絶縁層１２の厚みは２〜５０μｍが好ましい。２μｍ未満では、厚みバラツキ、或いは、屈曲や摩耗によって部分的に絶縁不良箇所が生じやすく、５０μｍを超えるとフレキシブル性が低下する傾向がある。

図１０（ａ）〜（ｃ）は本発明の他の例によるＦＰＣのベース絶縁層の配線パターンの形成面とは反対側の面の要部を拡大して示した平面図である。これらの図に示されるように、本発明のＦＰＣは、ベース絶縁層１０の配線パターン１１の形成面とは反対側の面に金属支持板１３を積層した構造にしてもよい。かかる金属支持板１３を有するＦＰＣの場合、金属支持板１３によってＦＰＣ全体の剛性が高まることから、チューブ内への挿入作業が容易になる。また、カテーテルの不要な折れ曲がり等が起り難くなり、カテーテルを体内へ挿入していく際にカテーテルを意図する方向へ進行させることが容易になり、カテーテルを体内へ挿入していく際の操作性が向上する。

図１０（ａ）は、折り畳み代２と、折り畳み代２と直線状部１との境界部には金属支持板１３を積層せず、直線状部１のみに金属支持板１３を積層した態様であり、かかる態様では、折り畳み代２を二つ折りにしたときに、金属支持板１３が重ならず、折り畳み部の厚みが大きくならないので、チューブへの挿入作業性の点で好ましい。また、柔軟性に優れ、折り畳みが容易になる。

図１０（ｂ）は、折り畳み代２とこれに結合する２つの直線状部１（１Ａ、１Ｂ）のうちの一方の直線状部（折り畳み作業の際に１８０°反対方向に折り返す直線状部）１Ａとの境界部と、該境界部に繋がる折り畳み代２の略半分の領域には金属支持板１３を積層せず、２つの直線状部１Ａ、１Ｂに金属支持板１３を積層し、２つの直線状部１Ａ、１Ｂのうちの他方の直線状部（折り畳み作業の際に１８０°反対方向に折り返さない直線状部）１Ｂに積層した金属支持板１３を、該直線状部１Ｂと折り畳み代２との境界部を超えて折り畳み代２の略半分の領域を被うように延設した態様である。かかる態様のＦＰＣは、各折り畳み代２の金属支持板を積層していない半分の領域側の直線状部１Ａを１８０°反対方向に折り返すことで、ＦＰＣを一本の直線状物にするものであり、かかるＦＰＣの場合、ＦＰＣを一本の直線状物にした際、折り畳み部にも金属支持板１３が存在するので、直線状物の全体の剛性を一様に高めることができる。従って、上記図１０（ａ）の態様のＦＰＣに比べてチューブへの挿入作業が一層容易になる。

図１０（ｃ）は、折り畳み代２とこれに結合する２つの直線状部１Ａ、１Ｂの境界部と、２つの直線状部１Ａ、１Ｂのうちの一方との境界部に繋がる折り畳み代２の略半分の領域には金属支持板１３を積層せず、２つの直線状部１Ａ、１Ｂと、折り畳み代２の残りの半分の領域に金属支持板１３を積層した態様である。かかる態様のＦＰＣの場合、折り畳み代２とこれに結合する２つの直線状部１Ａ、１Ｂの境界部に金属支持板１３を設けていないので、折り畳み代２に結合する２つの直線状部１Ａ、１Ｂのうちのいずれを１８０°反対方向に折り返してもよい。従って、上記図１０（ｂ）の態様のＦＰＣに比べて、一本の直線状物にする際の折り畳み作業を迅速に行うことができる。なお、折り畳み代２とこれに結合する２つの直線状部１Ａ、１Ｂの境界部には金属支持板はないが、折り畳み代２には金属支持板１３が存在するので、ＦＰＣを一本の直線状物にした際、直線状物の概ね全体の剛性を高めることができ、上記図１０（ａ）の態様のＦＰＣに比べてチューブへの挿入作業が一層容易になる。

なお、折り畳み代２を２つ折りにする作業を容易にして、ＦＰＣの折り畳み作業時のＦＰＣにかかるストレスを軽減するために、図１４に示すように、折り畳み代２の折線Ｌ２に重なる部分に貫孔Ｈ１を形成してもよい。ただし、該貫孔Ｈ１は配線パターンの無い部分に空ける必要がある。

図１０（ａ）〜（ｃ）中の点線はＦＰＣの折り畳み作業で形成される折線（折り曲げ線、折り返し線）であり、折り畳み代２とこれに結合する２つの直線状部１Ａ、１Ｂの境界部と、折り畳み代２の略中央に直線状部の軸線と平行な折線が形成される。すなわち、本発明の配線回路基板において、金属支持板１３は、ＦＰＣの折線となる部分を避けて配設するのが好ましい。こうすることで、ＦＰＣの折り畳み作業をスムーズに行うことができる。

なお、ＦＰＣを金属支持板１３を有する積層物とする場合、金属支持板１３の幅（ＦＰＣの軸線と直交する方向の幅）はベース絶縁層１０の幅（ＦＰＣの軸線と直交する方向の幅）よりも小さくし、ＦＰＣの短手方向（ＦＰＣの軸線と直交する方向）の両端に金属支持板が存在しない構成にするのが好ましい。かかる構成にすることで、チューブにＦＰＣを挿入していく際にチューブの内壁にＦＰＣの短手方向の端が当たっても、チューブの内壁が損傷せず、スムーズにＦＰＣを挿入することができる。なお、金属支持板の幅とベース絶縁層の幅との差は０．０２〜０．５ｍｍ程度が好ましい。

本発明において、金属支持板１３の材料としては、ステンレス、鋼、ニッケル、クロム、鉄、錫、鉛、アルミニウム等の金属元素の単体又はこれら金属から選ばれる２種以上の合金等が挙げられる。これらの中でも、弾性率が高いという点で、ステンレスが好ましい。

金属支持板１３の弾性率は、フレキシブル配線回路基板のチューブへの挿入性やカテーテルの操作性を考慮すると、５０ＧＰａ以上が好ましく、１００ＧＰａ以上がより好ましい。しかし、弾性率が大きすぎると、チューブへ挿入した後、曲げにくい、または、フレキシブル性が欠けるため、弾性率は４００ＧＰａ以下であるのが好ましく、３００ＧＰａ以下であるのがより好ましい。なお、ここでの「弾性率」とは、試験片の幅２０ｍｍ、チャック間１００ｍｍ、引張り速度５０ｍｍ／分の試験条件で測定したときの引張弾性率を意味する。

また、金属支持板１３の厚みは、一般に１０〜２００μｍ程度が好ましい（より好ましくは２０〜５０μｍである）。金属支持板１３の厚みが１０μｍ未満では、ＦＰＣにカールやうねりが生じやすくなり、その結果、ＦＰＣをチューブに挿入しにくくなることがあり、また、２００μｍより厚い場合は、ＦＰＣのフレキシブル性が低下することから、ＦＰＣをチューブに挿入しにくくなる。

本発明において、ＦＰＣ（折り畳む前の状態）の総厚み（金属支持板１３を有さない場合と金属支持板１３を有する場合の両方を含む）は、３０〜３００μｍが好ましい（より好ましくは４０〜１５０μｍである。）。該総厚みが３０μｍより小さいと、機械強度が不十分で、チューブへの挿入がしづらく、或いは、配線の断線が生じやすくなる。また、該総厚みが３００μｍより大きいと、カテーテルの柔軟性が低下し、カテーテルを体内へ挿入していく際の操作性が低下してしまう。

本発明のカテーテル用ＦＰＣは、所定箇所に区画した折り畳み代にて折り畳むことで、一本の直線状物（通常、全長が３００ｍｍ以上の直線状物）にし、その後、該一本の直線状物にしたＦＰＣをカテーテルの外装材であるチューブに挿入する。その際、折り畳み代での折り畳み作業で形成される折り畳み部（基板の重なり部）はＦＰＣ自体の剛性によって折り畳む前の形状に復帰しようとして折り畳み状態が安定しない場合がある。よって、折り畳み部の形状を安定させるために、折り畳んだ後の対向する２つの基板面を接着剤を介して接着固定してもよい。

図１１（ａ）、（ｂ）はかかる補強（安定化）構造の具体例を示している。図１１（ａ）は、折り畳み代２のその略中央で２つ折りにした後の対向する面を接着剤層３を介して接着固定した構造であり、図１１（ｂ）は、折り畳み代２のその略中央で２つ折りした後の対向する面を接着剤層３を介して接着固定し、さらに折り畳み代２の該接着固定した対向する面の一方に面に対する裏側の面に、その上に重なる１８０°反対方向に折り返した直線状部１の一部を接着剤（接着剤層３）で接着固定した構造である。

かかる折り畳み部の安定化構造に用いる接着剤としては、シリコーン系、アクリル系、エポキシ系等の接着剤が挙げられる。接着剤層３の厚みは５〜５０μｍが好ましく、１０〜３０μｍがより好ましい。厚みが５μｍ未満では、十分に高い接着力が得られにくくなり、また、５０μｍを超えると、折り畳んだ部分（折り畳み部）が厚くなったり、折り畳んだ部分（折り畳み部）とそれ以外の部分（非折り畳み部）との段差が大きくなったりして、チューブへの挿入が阻害されたり、チューブに挿入した後の屈曲性が制約されたりするため好ましくない。

本発明のフレキシブル配線回路基板の製造方法は特に限定されず、従来からフレキシブル配線回路基板の製造に使用されている公知の膜（層）形成技術、膜（層）のパターニング技術、印刷等の配線形成技術及びフォトリソグラフィー技術等を適宜組み合わせて製造することができ、例えば、サブトラクティブ法、セミアディティブ法等の方法で作製することができる。

ベース絶縁層１０及びカバー絶縁層１２の形成方法としては、例えば、感光性ポリイミド等の感光性樹脂を用いる方法（すなわち、感光性樹脂（前駆体）層に露光、現像及び加熱硬化処理等を施して所定パターンの絶縁性樹脂層を形成する方法）や、絶縁性樹脂層にレーザーやプラズマ等によるエッチング加工を施して所定パターンにパターニングする方法等が挙げられるが、作業性、位置決め精度等の点から、感光性樹脂を用いる方法が好ましい。

また、配線パターン１１の形成は、例えば、フォトリソグラフィー技術を用いてマスクパターンを形成した後、スパッタリングやメッキ等の金属堆積膜形成技術を用いて配線用金属の堆積膜を形成することによって行うことができる。

金属支持板１３を有するフレキシブル配線回路基板を作製する場合は、ベース絶縁層１０、配線パターン１１及びカバー絶縁層１２をこの順に積層したフレキシブル配線回路基板を作製後、金属支持板１３をベース絶縁層１０に接着剤を用いて貼りつけてもよいし、あるいは、金属支持板１３の上にべ−ス絶縁層１０、配線パターン１１、カバー絶縁層１２をこの順に積層するようにしてもよい。

なお、金属支持板１３を有するフレキシブル配線回路基板であって、基板の短手方向の両端部に金属支持板が存在しない態様のものを作製する場合、金属支持板１３を含む積層構造体を作製後、金属支持板１３に部分的にエッチングを施せばよい。

本発明のカテーテルは、前記説明した本発明のＦＰＣを、折り畳み代にて折り畳んで一本の直線状物にした後、チューブに挿入して得られる。すなわち、ＦＰＣを折り畳み代にて折り畳んで一本の直線状物にする第１工程と、該第１工程を経て一本の直線状物とされたＦＰＣをチューブに挿入する第２工程とを経て製造される。

なお、一本の直線状物とされたＦＰＣの折り畳み部に前述の接着剤を用いた安定化構造を導入する場合、ＦＰＣを折り畳み代にて折り畳んだ後、かかる安定化構造の形成作業を行ってから、ＦＰＣをチューブに挿入する。

前記の背景技術の欄で説明したように、一般に、チューブ内に電子部品を搭載したカテーテルでは、通常、患者の体内にカテーテルを挿入後、チューブの前端部または中間部内に配設した電子部品から発生する電気信号を、患者の体外に出ているチューブの後端部に連結した測定器等で処理し、また、電子部品の動作制御を行う場合は、患者の体外に出ているチューブの後端部に連結した制御装置によって遠隔制御する。従って、本発明のＦＰＣを用いたカテーテルにおいても、チューブに挿入するＦＰＣは少なくともチューブ内の電子部品の配設位置の近傍からチューブの後端部までの長さを有しており、チューブ内に挿入後、チューブの後端部側に位置する、その長手方向（軸線方向）の端部に露出させた配線パターンの端部（端子部）が、外部の測定器や制御装置等に電気的に接続される。なお、チューブの後端部側にて外部の測定器や制御装置等に接続するＦＰＣの端部は、チューブの内径よりも小さい幅でも大きい幅であってもよく、また、チューブ内に収容されても、チューブの後端の開口から外部へ延在した状態でもよい。

本発明のカテーテルにおいて、外装材であるチューブの材質としては、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素樹脂、シリコーン樹脂、高密度ポリエチレン樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリ塩化ビニルなどの絶縁樹脂材料が用いられる。柔軟性、耐熱性、耐薬品性、生体適合性、チューブ状への加工性等を考慮すると、これらの中でもフッ素樹脂が好ましい。

また、チューブの断面形状（軸線と直交する平面で切った断面（横断面）の形状）は特に限定されないが、円形、楕円形等の角部のない形状が好ましい（通常は円形である。）。円形の場合を例にすると、チューブの内径は０．２〜３．５ｍｍ程度が好ましく、外径は０．３〜４ｍｍ程度が好ましい。なお、チューブの肉厚が０．０５〜１．０ｍｍとなるように内径とが外径を決定するのが好ましい。また、断面形状が円形でないチューブを使用する場合は、断面の内周及び外周のそれぞれの最大径が上記の断面が円形の場合の内径及び外径の好ましい数値範囲内となるチューブを用いるのが好ましい。

本発明のカテーテルにおいて、チューブの長さ（軸線方向の長さ）は一般的には３０〜２５００ｍｍの範囲内で選択される。

本発明のカテーテルにおいて、チューブ内に搭載する電子部品としては、従来から電子部品搭載型のカテーテルに使用されている電子部品を制限なく使用できる。具体的には、発熱抵抗体、圧力センサー、温度測定用サーミスタ、超音波発振子、圧電素子等が挙げられる。なお、圧力センサーを搭載したカテーテルを構成する場合、圧力センサー（電子部品）はその感応面がチューブ側壁に設けた貫孔から外部に露出するように配設するのが好ましい。

本発明のカテーテルにおいて、チューブ１０１内での電子部品５０とＦＰＣ１００の接続（電気的接続）は、例えば、図１２に示すように、ＦＰＣ１００の配線パターン１１に設けた端子部２０と電子部品５０の端子（図示せず）に、金属ワイヤ７の一端と他端をそれぞれボンディグする等の金属溶接技術を用いて行う方法や、配線パターンに設けた端子部２０と電子部品５０の端子の両方を導電性接着剤層で被覆する方法等で行われる。なお、図１１に示すように、配線パターン１１の端子部２０と電子部品５０の端子との接続部は樹脂８で封止して保護するのが好ましい。かかる封止用の樹脂８としては、例えば、エポキシ樹脂、フッ素樹脂、シリコーン樹脂等が挙げられる

また、チューブ１０１内での電子部品の固定は、図１２に示すように、ＦＰＣのベース絶縁層１０上の配線パターン１１に設けた端子部２０と近接する配線パターン非形成領域１０Ａに、電子部品５０を実装（固定）するのが好ましい。こうすることで、配線パターン１１と電子部品５０とが共にＦＰＣ１００の動きに追従するため、これら両者間の接続部にかかる負荷が小さくなり、電子部品５０の端子と配線パターン１１の端子部２０間の接続信頼性が向上する。また、ベース絶縁層１０への電子部品５０の実装（固定）は、例えば、図１２に示すように、配線パターン１１に設けた端子部２０と電子部品５０の端子との接続部を封止する樹脂８を使用し、電子部品５０の側周の略全域に対して、該樹脂８を、電子部品５０の周縁からベース絶縁層１０の表面に跨るように塗布することで行うことができる。こうすることで、電子部品５０の実装（固定）作業と、電子部品５０の端子と配線パターン１１との接続作業を同時に行うことができ、効率的である。なお、電子部品５０はベース絶縁層１０上の配線パターン１１に設けた端子部２０と近接する領域１０Ａに接着剤で固定してもよい。

なお、図１２に示す一例のカテーテル１００のように、チューブ１０１の側壁に設けた貫孔Ｈから電子部品５０の一部を露出させる態様のカテーテルを構成する場合、チューブ内をチューブの外部から確実に遮断するために、貫孔Ｈ周囲のチューブ壁の周縁と電子部品５０の上面を被覆するようにシール用の樹脂９を塗布するのが好ましい。該シール用樹脂９としては、例えば、エポキシ樹脂、フッ素樹脂、シリコーン樹脂等が使用される。また、電子部品が、例えば、温度センサーのような必ずしもその感受面をチューブ外へ露出する必要のない場合は、チューブ壁に貫孔を形成せず、電子部品がチューブに内封されていてもよい。この場合は、シール用樹脂は不要である。

以下、実施例を示して本発明をより具体的に説明するが、本発明は下記の実施例に限定されるものではない。

実施例１
本実施例はステンレス基板上にセミアディティブ法で８本の配線パターンを形成した図１３に示すＦＰＣ２００を製造した例である。当該ＦＰＣ２００は３本の直線状部１とこれらを繋ぐ矩形パターンからなる折り畳み代２とを有し、全体が蛇行する帯状パターンを呈する。軸線方向の一方側の端部には電子部品の搭載部５２を区画し、８本の配線パターン１１のそれぞれの終端を、該電子部品の搭載部５２に近接させて配置し、各終端に電子部品との接続用の端子２０を形成している。そして、かかる電子部品の搭載部５２と各配線パターン１１の端子２０を含む領域は、カバー絶縁層１２で被うことなく、これらが露出した状態になっている。一方、軸線方向の他方側の端部には平面形状を略正方形にした外部機器との接続用基板部５１Ｂを区画し、当該接続用基板部５１Ｂ内に外部機器との接続用の８個の端子５３を形成しており、各端子５３をカバー絶縁層に形成した開口から露出させている。なお、接続用基板部５１ＢはＦＰＣ２００をチューブに挿入した状態でチューブの後端部から外部に延出した状態となる。各部の寸法は、以下のとおりである。
直線状部１の長さ（Ｄ１）：２１０ｍｍ
直線状部１の幅（Ｄ２）：１ｍｍ
隣接する直線状部間の隙間（Ｄ４）：５０μｍ
折り畳み代（矩形パターン部）２の幅（Ｄ３）：２ｍｍ
外部機器との接続用基板部５１Ｂの平面サイズ：８ｍｍ×８ｍｍ
直線状部１の終端から接続用基板部５１Ｂへ至る引出し部５４の長さ（Ｄ５）：０．５ｍｍ
電子部品の搭載部５２を区画した側のＦＰＣの終端辺からカバー絶縁層１２の終端辺までの距離（Ｄ６）：２ｍｍ
カバー絶縁層１２の終端辺からの配線パターン１１の露出長さ（Ｄ７）：５００μｍ
端子２０の平面サイズ：８０μｍ×１６０μｍ
端子５３の平面サイズ：１．５ｍｍ×２ｍｍ

上記の構造及びサイズからなるＦＰＣ２００を以下の工程で作製した。
先ず、金属支持板としてのステンレス基板（ＳＵＳ３０４）（縦：全長２５０ｍｍ、幅：２５０ｍｍ、厚み：２０μｍ、弾性率：２０５ＧＰａ）の上に感光性ポリイミド前駆体を塗布し、露光、現像後、加熱して、所定形状の厚みが１０μｍのポリイミドからなるベース絶縁層を形成した。

次に、連続スパッタリングにより、金属薄膜（クロム薄膜（厚み：１００ｎｍ）／銅薄膜（厚み：１００ｎｍ））をベース絶縁層と金属支持板の表面に堆積形成させ、次に、フォトレジストにより、形成すべき配線パターンと逆パターンのめっき用マスク（すなわち、形成すべき配線パターンと同じパターンの開口領域を有するパターン）を形成した。

次に、電解銅めっきによって、レジストがない部分（めっき用マスクの開口部）に銅層（厚み：１０μｍ）を成長させ、ベース絶縁層の長手方向に沿って互いに平行に走る８本の配線パターンを形成し、その後、めっき用マスク（レジスト）を剥離し、露出した金属薄膜をエッチング除去した。
なお、上記銅配線パターンの幅は３０μｍ、隣接するパターン間のスペースは３０μｍとした。

次に、ベース絶縁層と同様に、感光性ポリイミド前駆体の塗布、露光、現像、加熱を順次行って、銅配線パターンの端子部とする終端部に開口部（ポリイミド層の非形成部）を設けた所定パターンのポリイミドからなるカバー絶縁層（厚み：５μｍ）を形成し、カバー絶縁層の開口部から露出した銅配線パターンの終端に、ニッケル（厚み：５μｍ）／金（厚み：０．２μｍ）のめっきを施して、端子部を形成した。

次に、金属支持板（ステンレス基板）のベース絶層層の形成面とは反対側の面にフォトレジストパターンを形成し、該フォトレジストパターンをマスクにして、金属支持板（ステンレス基板）の幅方向の両端部をエッチング除去し、さらにフォトレジストパターンを除去することで、ベース絶縁層の幅方向の両端部を金属支持板（ステンレス基板）の幅方向両端（終端）から５０μｍ突出させた。この際、折り畳み代の一方の直線状部と結合する側の半分の領域と、折り畳み代と一方の直線状部との境界部においてはベース絶縁層が露出するように金属支持板（ステンレス基板）を除去し、金属支持板側からみた平面の状態が図１０（ｂ）の状態となるようにした。

こうして、３本の、長さ（Ｄ１）が２１０ｍｍ、幅（Ｄ２）が１ｍｍの直線状部が、５０μｍの隙間（Ｄ４）を空けて互い平行に配置され、これらに、折り畳み代となる、その軸線と直交する方向の幅（Ｄ３）が２ｍｍの矩形パターン部が２個結合した主基板部５１Ａが蛇行する帯状を呈し、該主基板部（チューブへの挿入部）に外部機器との接続用基板部５１Ｂ（８ｍｍ×８ｍｍ）が連結した形態の、平面視が図１３の、２５０ｍｍ×２５０ｍｍの正方領域内に納まるサイズのＦＰＣ２００を作製した。そして、このＦＰＣ２００をその２個の折り畳み代にて折り畳むことで全長（＝主基板部５１Ａの全長）が６２２ｍｍの一本の直線状物にし、折り畳み部内の対向する基板面の間にエポキシ系接着剤をスポット供給して硬化させた。接着剤層の厚みは２０μｍにした。

次に、内径が１．２ｍｍ、外径が１．５ｍｍ、長さ（軸線方向の長さ）が６００ｍｍのフッ素樹脂製チューブを用意し、一方の端部からチューブの軸線方向に５ｍｍ離れた位置の側壁に貫孔（孔の大きさ：２ｍｍ×０．４ｍｍ（四角形））を形成した。

次に、圧力センサー（全体サイズ（縦＝３ｍｍ、横＝０．５ｍｍ、厚み＝２５０μｍ）、端子サイズ：８０μｍ×８０μｍ（四角形））を、前記の一本の直線状物に変態させたＦＰＣ２００の一方側端部のベース絶縁層上に区画した電子部品搭載部５２に載置し、該圧力センサーの端子と配線パターン１１の終端に形成した端子２０とに金ワイヤーをワイヤボンディングして、両者間を電気的に接続した後、当該ＦＰＣ２００を、前記フッ素樹脂製チューブの軸線方向の他方の端部（後端側）から挿入し、次に、チューブ側壁に形成した貫孔を通して、圧力センサーの端子と配線パターンの終端の端子との金ワイヤによる接続部をエポキシ樹脂で封止し、さらにチューブの貫孔周囲と圧力センサーの隙間にシール用シリコーン樹脂を塗布して、圧力センサー付カテーテルを作製した。

かかるカテーテルの作製作業において、チューブへのＦＰＣの挿入作業はスムーズに行うことができた。また、得られた圧力センサー付カテーテルは、８本の配線パターンを有しながら、フレキシブル性も良好で、被験者（モニター）の体内への操作性良く挿入することができた。また、被験者はかかるカテーテルの挿入作業中に痛みを訴えることはなかった。

本発明の一例によるカテーテル用フレキシブル配線回路基板の平面を簡略化して示した図である。 図１中の点線で囲む領域Ａの拡大図である。 （ａ）〜（ｂ）は本発明のカテーテル用フレキシブル配線回路基板の折り畳み作業を簡略化して示した図である。 図１のカテーテル用フレキシブル配線回路基板が折り畳み代にて折り畳まれて一本の直線状物となった状態を簡略化して示した図である。 （ａ）及び（ｂ）は本発明のカテーテル用フレキシブル配線回路基板の折り畳み代の変形例を示した図である。 図１のカテーテル用フレキシブル配線回路基板の断面図である。 本発明のカテーテル用フレキシブル配線回路基板の端子部の配列形態の一例を示す平面図である。 本発明のカテーテル用フレキシブル配線回路基板の端子部の配列形態の他の例を示す平面図である。 本発明のカテーテル用フレキシブル配線回路基板の端子部の露出形態の一例を示す平面図である。 （ａ）〜（ｃ）は本発明のカテーテル用フレキシブル配線回路基板における金属支持板の配設形態を簡略化して示す平面図である。 （ａ）及び（ｂ）は本発明のカテーテル用フレキシブル配線回路基板における折り畳み部の安定化構造を簡略化して示す側面図である。 本発明のカテーテルのチューブ内の電子部品とフレキシブル配線回路基板との接続部とその周辺を簡略化して示す断面図である。 実施例１で作製したカテーテル用フレキシブル配線回路基板の簡略化して示した平面図でる。 本発明のカテーテル用フレキシブル配線回路基板における折り畳み代の変形例を示す平面図である。

符号の説明

１ 直線状部
２ 折り畳み代
１０ ベース絶縁層
１１ 配線パターン
１２ カバー絶縁層
１００ フレキシブル配線回路基板（ＦＰＣ）

Claims (8)

1. ベース絶縁層、配線パターン及びカバー絶縁層がこの順に積層され、かつ、互いに略平行に配置された複数の直線状部と、該複数の直線状部の各隣接する２つの直線状部の長手方向一方側端部に結合した折り畳み代とを含み、全体が蛇行する帯状パターンを呈し、折り畳み代をその略中央に直線状部の軸線と平行な折線が形成されるように二つ折りにし、かつ、該折り畳み代に結合する２つの直線状部のいずれか一方を１８０°反対方向に折り返す折り畳み作業を、個々の折り畳み代にて行うことにより、一本の直線状物になるものであり、該一本の直線状物にして、チューブに挿入されるフレキシブル配線回路基板であって、
   折り畳みの際に折線となる部分を避けて、ベース絶縁層の配線パターンの形成面とは反対面に金属支持板が配設されており、
   金属支持板の配設態様が、（１）折り畳み代と、折り畳み代と直線状部との境界部には金属支持板を設けず、直線状部のみに金属支持板を設けた態様か、（２）折り畳み代とこれに結合する２つの直線状部のうちの一方の直線状部との境界部と、該境界部に繋がる折り畳み代の略半分の領域には金属支持板を設けず、２つの直線状部に金属支持板を設け、２つの直線状部のうちの他方の直線状部に積層した金属支持板を、該直線状部と折り畳み代との境界部を超えて折り畳み代の略半分の領域を被うように延設した態様か、或いは、（３）折り畳み代とこれに結合する２つの直線状部の境界部と、２つの直線状部のうちの一方との境界部に繋がる折り畳み代の略半分の領域には金属支持板を設けず、２つの直線状部と、折り畳み代の残りの半分の領域に金属支持板を設けた態様であることを特徴とするカテーテル用フレキシブル配線回路基板。
2. 一本の直線状物の全長が３００ｍｍ以上である、請求項１記載のフレキシブル配線回路基板。
3. 折り畳む前の帯状パターンの全体の大きさが、２５０ｍｍ×２５０ｍｍの正方領域内に収まる大きさである、請求項１又は２記載のフレキシブル配線回路基板。
4. 折り畳み代にて折り畳んだ後の対向する２つの基板面を接着剤層を介して接着固定してなる、請求項１〜３のいずれか一項記載のフレキシブル配線回路基板。
5. 折り畳み代の折線と重なる部分に貫孔が形成されている、請求項１〜４のいずれか一項記載のフレキシブル配線回路基板。
6. 請求項１〜５のいずれか一項記載のフレキシブル配線回路基板を一本の直線状物にしてチューブに挿入してなるカテーテル。
7. 請求項１〜３、５のいずれか一項記載のフレキシブル配線回路基板を折り畳み代にて折り畳んで一本の直線状物にする第１工程と、該第１工程を経て一本の直線状物とされたフレキシブル配線回路基板をチューブに挿入する第２工程とを含む、カテーテルの製造方法。
8. 第１工程が、折り畳み代にて折り畳んだ後の対向する２つの基板面を接着剤層を介して接着固定する作業を含む、請求項７記載のカテーテルの製造方法。
   

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