JP4426430B2

JP4426430B2 - カテーテル及びその製造方法

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Publication number: JP4426430B2
Application number: JP2004363322A
Authority: JP
Inventors: 正行金戸; 泰人大脇; 徹也大澤
Original assignee: Nitto Denko Corp
Current assignee: Nitto Denko Corp
Priority date: 2004-12-15
Filing date: 2004-12-15
Publication date: 2010-03-03
Anticipated expiration: 2024-12-15
Also published as: CN1788675A; DE602005007163D1; CN100518632C; US20060129061A1; JP2006167119A; EP1671669B1; EP1671669A1; US7632236B2

Description

本発明は電子部品をチューブ内に搭載したカテーテル及びその製造方法に関する。

従来から、発熱抵抗体、圧力センサー、温度測定用サーミスタ等の電子部品をチューブの前端部または中間部内に搭載したカテーテルを、患者の体内に挿人し、前記電子部品が発生する電気信号を利用して種々の検査や治療が行われている。このような電子部品搭載型のカテーテルは、例えば、下記の特許文献１及び特許文献２に記載されている。

前記「チューブの前端部」とは、カテーテル（チューブ）を患者の体内に挿入する際に、その挿入方向の先頭側とするチューブの長さ方向の一方側の端部のことであり、本明細書の以降の記載においても、「チューブの前端部」という場合、それは、カテーテル（チューブ）を患者の体内に挿入する際の、挿入方向の先頭側とするチューブの端部のことを指し、また、「チューブの後端部」という場合、それは、チューブの長さ方向における該挿入方向の先頭側にする端部とは反対側の端部のことを指すものとする。

ところで、上記のようなチューブ内に電子部品を搭載したカテーテルでは、患者の体内に挿入したチューブの前端部または中間部内に在る電子部品から発生する電気信号は、患者の体外に出ているチューブの後端部に連結した測定器等で処理され、また、前記電子部品の動作制御を行う場合は、患者の体外に出ているチューブの後端部に連結した制御装置によって遠隔制御する。従って、電子部品搭載型のカテーテルのチューブ内には、電子部品と測定器や制御装置等との間で電気信号を伝送するための信号線を配設する必要があり、該信号線としては、従来、特許文献１及び特許文献２に記載のカテーテルのように、一般にフラットケーブル等の信号ケーブルが使用されてきた。ところが、近時、この種のカテーテルにおいては、チューブ内に配設する電子部品の高機能化に伴って信号線の多線化が求められており、信号線の多線化のために信号ケーブルの本数を増やすと、信号ケーブルを挿通するチューブを太くしなければならず、その結果、患者体内でのカテーテルの操作性が低下したり、カテーテルの操作時における患者の痛みが増すという問題が生じている。
特開平１１−５６７９４号公報特開２００１−１７００１３号公報

上記事情に鑑み、本発明が解決しようとする課題は、電子部品搭載型のカテーテルにおいて、電子部品に接続する信号線の多線化に伴うチューブ太さの増大を軽減できるカテーテルを提供することであり、また、該カテーテルを効率良く製造できるカテーテルの製造方法を提供することである。

上記の課題を解決するために、本発明は以下の構成を採る。
すなわち、本発明は、
（１）チューブの前端部又は中間部内に電子部品が搭載され、該電子部品と電気的に接続する信号線が該電子部品の近傍から前記チューブ内を通って前記チューブの後端部へと配されたカテーテルであって、前記信号線が前記チューブ内に挿入したフレキシブル配線回路基板の配線パターンからなることを特徴とする、カテーテル、
（２）フレキシブル配線回路基板が金属支持板を有するものである、上記（１）記載のカテーテル、
（３）金属支持板の短手方向の幅がベース絶縁層の短手方向の幅よりも小さく、フレキシブル配線回路基板の短手方向の両端部に金属支持板が存在しないことを特徴とする、上記（２）記載のカテーテル、
（４）金属支持板の短手方向の幅が５０〜２９５０μｍであり、フレキシブル配線回路基板の短手方向の幅が１００〜３０００μｍである、上記（３）記載のカテーテル、
（５）フレキシブル配線回路基板のベース絶縁層上の配線パターンに設けた端子部と近接する領域に電子部品が配設され、該電子部品の端子と前記配線パターンに設けた端子部とが金属溶接又は導電性接着剤によって接続され、該接続部が樹脂で封止されてなる、上記（１）〜（４）のいずれか一つに記載のカテーテル、
（６）チューブの前端部又は中間部の側壁に貫孔を設け、該チューブ内に、その長手方向の幅を該チューブの貫孔から後端部までの長さと同等若しくはそれ以上にしたフレキシブル配線回路基板を挿入する工程と、
前記フレキシブル配線回路基板のベース絶縁層上の配線パターンに設けた端子部と近接する領域に、前記チューブの側壁に設けた貫孔を通して、電子部品を載置する工程と、
前記電子部品の端子と前記配線パターンに設けた端子部とを金属溶接又は導電性接着剤によって接続した後、該接続部を樹脂で封止する工程とを含む、カテーテルの製造方法、及び
（７）チューブの前端部又は中間部の側壁に貫孔を設ける一方、その長手方向の幅が該チューブの貫孔から後端部までの長さと同等若しくはそれ以上にしたフレキシブル配線回路基板を用意する工程と、
前記フレキシブル配線回路基板のベース絶縁層上の配線パターンに設けた端子部と近接する領域に電子部品を載置し、該電子部品の端子と前記配線パターンに設けた端子部とを金属溶接又は導電性接着剤によって接続する工程と、
前記電子部品を付設したフレキシブル配線回路基板を前記チューブに挿入し、前記チューブの側壁に設けた貫孔を通して、前記電子部品の端子と配線パターンに設けた端子部との接続部を樹脂で封止する工程とを含む、カテーテルの製造方法、に関する。

本発明のカテーテルにおいては、信号線を多線化する場合、チューブ内に挿入したフレキシブル配線回路基板の配線パターンの本数を増やせばよく、フレキシブル配線回路基板は自体のサイズを大きく変えずに配線パターンの本数を増やすことができるので、チューブの太さを大きく増大させる必要なく信号線の数を増やすことができる。従って、従来のカテーテルと信号線の本数が同じである場合、カテーテル（チューブ）の太さを小さくでき、信号線の多線化に伴ってチューブの太さが増大することによって生じていた患者体内でのカテーテルの操作性の低下やカテーテルの操作時における患者の痛みを解消若しくは軽減することができる。

また、上記フレキシブル配線回路基板として金属支持板を有するものを用いることで、フレキシブル配線回路基板の剛性が高まり、チューブ内へのフレキシブル配線回路基板の挿入作業が容易になる。また、カテーテルの不要な折れ曲がり等が起り難くなり、カテーテルを意図する方向へ進行させることが容易になって、患者体内でのカテーテルの操作性が一層向上する。

また、上記フレキシブル配線基板の金属支持板に、その短手方向の幅がベース絶縁層の短手方向の幅よりも小さい金属支持板を使用し、フレキシブル配線回路基板の短手方向の両端部に金属支持板が存在しない構成とすることで、フレキシブル配線回路基板をその短手方向の両端部を折り曲げた状態にしてチューブ内に挿入することができる。従って、チューブ内へのフレキシブル配線回路基板の挿入作業時におけるチューブ内壁の損傷を防止でき、また、チューブの太さをより小さくすることができる。

また、上記フレキシブル配線回路基板のベース絶縁層上の配線パターンに設けた端子部と近接する領域に電子部品を配設し、該電子部品の端子と前記配線パターンに設けた端子部とを金属溶接又は導電性接着剤によって接続し、該接続部を樹脂で封止した構成とすることで、カテーテルの操作時にカテーテルが変形したり衝撃を受けても、電子部品と配線パターン（信号線）との電気的接続が安定に維持される、信頼性の高いカテーテルを実現できる。

また、本発明のカテーテルの製造方法によれば、従来のカテーテルに比べて、カテーテル（チューブ）の太さを小さくできる本発明のカテーテルを少ない作業工数で効率良く製造することができる。また、フレキシブル配線回路基板上に電子部品を実装することができるので、チューブ内での電子部品の位置決めを精度良く行うことができる。

以下、図面を参照して本発明をより詳しく説明する。
図１〜３は本発明の一例によるカテーテルを示し、図１はカテーテルの軸線を含む平面で切った断面図（縦断面図）、図２はカテーテルの軸線と直交する平面で切った断面図（横断面図）、図３は図１、２中に示されたフレキシブル配線回路基板の斜視図である。なお、図１はチューブ１の前端部１Ａとこれに繋がる若干の長さ部分の断面のみを示しているが、フレキシブル配線回路基板１０は、図示していないチューブ１の後端部まで繋がった長尺物である。

該一例のカテーテル１００に示されるように、本発明のカテーテルは、チューブ１内に電子部品２を搭載したカテーテルであり、チューブ１内に配設した電子部品２に電気的に接続される信号線を、チューブ１内に挿入したフレキシブル配線回路基板１０の配線パターン４で構成したことを主たる特徴としている。

前述の背景技術の欄で説明したように、チューブ内に電子部品を搭載したカテーテルでは、通常、患者の体内にカテーテルを挿入後、チューブの前端部または中間部内に配設した電子部品から発生する電気信号を、患者の体外に出ているチューブの後端部に連結した測定器等で処理し、また、電子部品の動作制御を行う場合は、患者の体外に出ているチューブの後端部に連結した制御装置によって遠隔制御する。従って、該一例のカテーテル１００においても、チューブ１内に挿入したフレキシブル配線回路基板１０は、チューブ１内の電子部品２の配設位置の近傍から、チューブ１の図示しない後端部まで繋がっており、該チューブ１の後端部において、信号線である配線パターン４の端部が測定器や制御装置等（図示せず）に電気的に接続されている。

すなわち、本発明のカテーテルは、該一例のカテーテル１００に示されるように、カテーテル本体となるチューブ１の前端部や中間部内の電子部品２の搭載部（配設部）の近傍からチューブ１の後端部へ至る信号線を、フレキシブル配線回路基板１０の配線パターン４で構成しており、この構成によって、チューブ１の太さを大きく増大させる必要なく信号線の多線化を行えるようにしている。つまり、電子部品に接続する信号線として信号ケーブルを用いた従来のカテーテルの場合、信号線の多線化のために信号ケーブルの本数を増やすと、信号ケーブルの束が大きな容積を占めるため、複数本の信号ケーブルを挿通させるには、その分チューブの太さをかなり増大させなければならなかったのに対し、本発明のカテーテルでは、電子部品に電気的に接続する信号線がチューブ内に挿入したフレキシブル配線回路基板の配線パターンであり、フレキシブル配線回路基板は、自体のサイズを極端に大きくする必要なく配線パターンの本数を増やすことができるので、チューブの太さを大きく増大させる必要なく信号線の数を増やすことができる。

本発明のカテーテルに用いるフレキシブル配線回路基板（ＦＰＣ）は、前記一例のカテーテル１００（図１〜図３）で使用しているフレキシブル配線回路基板１０のように、ベース絶縁層３、配線パターン（配線パターン）４及びカバー絶縁層５がこの順に積層された積層構造を基本構成とする。ベース絶縁層３、配線パターン（配線パターン）４及びカバー絶縁層５の各材料は、従来からフレキシブル配線回路基板で使用されている公知の材料を適用すればよい。

ベース絶縁層３の材料としては、例えば、ポリイミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、エポキシ系樹脂、ウレタン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリエチレン系樹脂、ポリアミド系樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）共重合体樹脂、ポリカーボネート系樹脂、シリコーン系樹脂、フッ素系樹脂等が挙げられる。これらの中でも、耐熱性、寸法安定性、耐薬品性等の点から、ポリイミド系樹脂が好ましい。また、ベース絶縁層３の厚みは、フレキシブル性や電気絶縁性の点から、５〜１００μｍ程度が好ましく、より好ましくは８〜３０μｍ程度である。

配線パターン４の材料としては、例えば、ステンレス、銅、銅合金、アルミニウム、銅−ベリリウム、リン青銅、４２アロイ等が挙げられ、導電性や剛性の点から、銅、銅合金が好ましい。配線パターン４の厚みは、３〜５０μｍが好ましく、５〜２０μｍがより好ましい。配線パターン４の厚みが３μｍ未満では、屈曲などの機械的なストレス、局所的な圧力や磨耗等によって損傷を受けやすく、５０μｍより大きい場合は、微細ピッチの配線形成を行い難くなり、また、変形し難くなることから、好ましくない。また、配線パターン４の幅は５〜１００μｍが好ましく、また、複数本の配線パターン（配線パターン）４における隣接する配線間のスペースは、電気信号への不要ノイズの発生、金属イオンマイグレーションによるショート等の不具合が生じない範囲でできるだけ狭くするのが好ましく、一般的には５〜１００μｍの範囲内で選択される。また、配線パターン（配線パターン）４の一部（通常、終端部４Ａ）はカバー絶縁層５で被覆せず、金属ワイヤ等の他の導体部材との電気的接続を行うための端子部４０として使用される。なお、かかる端子部４０には、必要により、ニッケル、金、はんだ、錫等の高導電性金属で被覆する。

なお、図８は前記一例のカテーテル１００のフレキシブル配線回路基板１０における複数本の配線パターン４の終端部４Ａ付近を示す平面図であり、当該フレキシブル配線回路基板１０においては、複数本の配線パターン４の終端部４Ａを揃えて、各配線パターンの端子部４０を同一直線上に並べて配置しているが、本発明のカテーテルにおいて、フレキシブル配線回路基板の複数の配線パターン４に設ける端子部４０は、図９に示すように、千鳥状に配置するようにしてもよい。複数の配線パターン４に設ける端子部４０を千鳥状に配置することで、図９に示すように、各配線パターンの端子部４０の面積を拡大でき、後述する金属ワイヤ等との接続が容易になるので、好ましい。また、前記一例のカテーテル１００のフレキシブル配線回路基板１０では、端子部４０は、全面露出させているが、図１０に示すように、カバー絶縁層５の開口部から、配線パターン４の一部を露出するように形成してもよい。

カバー絶縁層５の厚みは２〜５０μｍが好ましい。２μｍ未満では、厚みバラツキ、或いは、屈曲や摩耗によって部分的に絶縁不良箇所が生じやすく、５０μｍを超えるとフレキシブル性が低下する傾向がある。

本発明で用いるフレキシブル配線回路基板（ＦＰＣ）には、前記一例のカテーテル（図１〜３）で使用しているフレキシブル配線回路基板１０のような、ベース絶縁層３の配線パターンとは反対側の面に金属支持板６を積層したものが好ましい。このような金属支持板６を有するフレキシブル配線回路基板の場合、金属支持板６によってフレキシブル配線回路基板全体の剛性が高まることから、チューブ内へのフレキシブル配線回路基板の挿入作業が容易になる。また、カテーテルの不要な折れ曲がり等が起り難くなり、カテーテルを体内へ挿入していく際にカテーテルを意図する方向へ進行させることが容易になる。従って、カテーテルを体内へ挿入していく際の操作性が向上する。

該金属支持板６の材料としては、ステンレス、鋼、ニッケル、クロム、鉄、錫、鉛、アルミニウム等の金属元素の単体又はこれら金属から選ばれる２種以上の合金等が挙げられる。これらの中でも、弾惟率が高いという点で、ステンレスが好ましい。

金属支持板６の弾性率は、フレキシブル配線回路基板のチューブへの挿入性やカテーテルの操作性を考慮すると、５０ＧＰａ以上が好ましく、１００ＧＰａ以上がより好ましい。しかし、弾性率が大きすぎると、チューブへ挿入した後、曲げにくい、または、フレキシブル性が欠けるため、弾性率は４００ＧＰａ以下であるのが好ましく、３００ＧＰａ以下であるのがより好ましい。なお、ここでの「弾性率」とは、試験片幅２０ｍｍ、チャック間１００ｍｍ、引張り速度５０ｍｍ／分の試験条件で測定したときの引張弾性率を意味する。

また、金属支持板６の厚みは、一般に１０〜２００μｍ程度が好ましい（より好ましくは２０〜５０μｍである）。金属支持板の厚みが１０μｍ未満では、フレキシブル配線回路基板にカールやうねりを生じやすくなり、その結果、フレキシブル配線回路基板をチューブに挿入しにくくなることがあり、また、２００μｍより厚い場合は、フレキシブル配線回路基板のフレキシブル性が低下することから、フレキシブル配線回路基板をチューブに挿入しにくくなったり、ロール・トゥー・ロールの生産方式（すなわち、巻き出しロールから繰り出したフィルム（シート）を巻取りロールで巻き取るようにし、その間でフィルム（シート）を加工する方式）による生産が困難となる。

また、このような金属支持板６を有するフレキシブル配線回路基板において、金属支持板６は、必要により、所定のパターンに加工して、配線パターンとして利用することもできる。この場合、フレキシブル配線回路基板は、両面配線（回路）基板となり、ベース絶縁層の両面に形成された配線パターンを信号線として利用することができる。すなわち、このような両面配線構造のフレキシブル配線回路基板を使用することで、フレキシブル配線回路基板の表裏両面の双方の側に電子部品を配設したカテーテルを作製できる。かかる金属支持板を配線パターンとして使用する場合、一個の配線パターンの幅は１０〜５００μｍ程度とするのが好ましく、隣接する配線パターン間のスペースは１０〜３００μｍ程度とするのが好ましい。

本発明において、フレキシブル配線回路基板（金属支持板を有さない場合と金属支持板を有する場合の両方を含む）の総厚みは２０〜３００μｍが好ましい（より好ましくは３０〜１００μｍである。）。該総厚みが２０μｍより小さいと、ハンドリング性が悪くなるため、チューブへの挿入が困難となる。また、該総厚みが３００μｍより大きいと、カテーテルの柔軟性が低下し、カテーテルを体内へ挿入していく際の操作性が低下してしまう。

また、フレキシブル配線回路基板の長手方向（軸線方向）の幅（図３中のＤ１）は、チューブ１の軸線方向における電子部品の搭載（配設）位置からチューブ１の後端部までの長さに応じて決定される。すなわち、チューブ１の軸線方向における電子部品の搭載（配設）位置からチューブ１の後端部までの長さと同等か若しくはそれ以上の長さにする必要があり、一般的には、５０〜１０００ｍｍの範囲内である。

また、フレキシブル配繰回路基板の短手方向の幅（図３中のＤ２）は１００〜３０００μｍが好ましい（より好ましくは２００〜１５００μｍ）。フレキシブル配線回路基板の短手方向の幅が１００μｍより小さい場合、フレキシブル配線回路基板の自己支持性が低下し、チューブへの挿入が困難になり、また、３０００μｍより大きい場合、フレキシブル配線回路基板を挿入するチューブの内径や外径が大きくなるため、好ましくない。また、チューブへの挿入を容易にするためには、チューブの内径よりも該短手方向の幅は５０〜１００μｍ程度小さいことが好ましい。

また、フレキシブル配線回路基板が金属支持板６を有する場合、金属支持板６の短手方向の幅は５０〜２９５０μｍが好ましい。

前記一例のカテーテル１００（図１〜図３）で使用しているフレキシブル配線回路基板１０は、金属支持板６の短手方向の幅（図２中のＤ３）をフレキシブル配線回路基板１０（ベース絶縁層３）の短手方向の幅（Ｄ２）と同じにしたものであるが、本発明で使用するフレキシブル配線回路基板は、図４に示すような、金属支持板６の短手方向の幅（Ｄ３）をベース絶縁層３の幅（Ｄ２）より小さくし、フレキシブル配線回路基板の短手方向の両端部に金属支持板６が存在しないレキシブル配線回路基板２０にしてもよい。このような構造のフレキシブル配線回路基板を使用することで、図５に示すように、フレキシブル配線回路基板２０のベース絶縁層３をその長手方向の全長に亘って短手方向の両端部を折り曲げた状態にしてチューブ１内に挿入することができ、チューブ１の太さをより小さくすることができる。また、フレキシブル配線回路基板のチューブ１への挿入作業において、チューブの内壁を傷つけることを防止できる。

このような、フレキシブル配線回路基板の短手方向の両端部に金属支持板６が存在しないフレキシブル配線回路基板２０の場合、フレキシブル配線回路基板の短手方向の両端部の金属支持板６が存在しない部分の短手方向の幅（図４中のＤ４）は２０〜１０００μｍが好ましい。該幅が２０μｍ未満の場合、加工精度が僅かに低下しただけでも、部分的に金属支持板の両端が露出して、チューブの内壁を損傷させる場合があり、該幅が１０００μｍを超える場合、金属支持板によってフレキシブル配線回路基板を十分に保持できない場合がある。

本発明のカテーテルにおいて、本体となるチューブ１の材質としては、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素樹脂、シリコーン樹脂、高密度ポリエチレン樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリ塩化ビニルなどの絶縁樹脂材料が用いられる。柔軟性、耐熱性、耐薬品性、生体適合性、チューブ状への加工性等を考慮すると、これらの中でもフッ素樹脂が好ましい。

また、チューブ１の軸線と直交する平面で切った断面（横断面）の形状は特に限定されないが、円形、楕円形等の角部のない形状が好ましい（通常は円形である。）。円形の場合を例にすると、その内径は０．２〜３．５ｍｍ程度が好ましく、その外径は０．３〜４ｍｍ程度が好ましい。チューブの内径と外径がかかる好ましい範囲内にあることで、フレキシブル配線回路基板を挿入性及び患者体内でのカテーテルの操作性に優れ、しかも、患者体内でのカテーテル操作時に患者への痛みを生じにくい、カテーテルを実現できる。なお、チューブの肉厚が０．０５〜１．０ｍｍとなるように内径とが外径を決定するのが好ましい。

断面形状が円形でないチューブを使用する場合は、断面の内周及び外周のそれぞれの最大径が上記の断面が円形の場合の内径及び外径の好ましい数値範囲内となるチューブを用いるのが好ましい。

本発明のカテーテルにおいて、チューブの長さ（軸線方向の長さ）は一般的には３０ｍｍ以上、さらには１００ｍｍ以上であり、上限は通常１０００ｍｍ以下である。

本発明のカテーテルにおいて、チューブ１内に搭載する電子部品２としては、従来から電子部品搭載型のカテーテルに使用されている電子部品を制限なく使用できる。具体的には、発熱抵抗体、圧力センサー、温度測定用サーミスタ、超音波発振子、圧電素子等が挙げられる。図１〜図３に示す一例のカテーテル１００は電子部品２に圧力センサーを用いたものである。なお、圧力センサーを搭載したカテーテルを構成する場合、図１に示すように圧力センサー（電子部品２）はその感応面２Ａがチューブ側壁に設けた貫孔Ｈから外部に露出するように配設する。

本発明のカテーテルにおいて、電子部品とフレキシブル配線回路基板（配線パターン）との接続（電気的接続）は、例えば、図１に示すように、フレキシブル配線回路基板の配線パターン４に設けた端子部４０と電子部品２の端子（図示せず）に、金属ワイヤ７の一端と他端をそれぞれボンディグする等の金属溶接技術を用いて行う方法や、配線パターンに設けた端子部４０と電子部品の端子の両方を導電性接着剤層で被覆する方法等で行われる。なお、図１に示すように、配線パターン４の端子部４０と電子部品２の端子との接続部は樹脂８で封止して保護するのが好ましい。かかる封止用の樹脂８としては、例えば、エポキシ樹脂、フッ素樹脂、シリコーン樹脂等が挙げられる

また、チューブ１内での電子部品２の固定は、図１〜図３に示す一例のカテーテル１００のように、フレキシブル配線回路基板１０のベース絶縁層３上の配線パターン４に設けた端子部４０と近接する配線パターン非形成領域３Ａに、電子部品２を実装（固定）するのが好ましい。こうすることで、配線パターン４と電子部品２とが共にフレキシブル配線回路基板１０の動きに追従するため、これら両者間の接続部にかかる負荷が小さくなり、電子部品２の端子と配線パターン４の端子部４０間の接続信頼性が向上する。また、ベース絶縁層３への電子部品２の実装（固定）は、例えば、図１に示すように、配線パターン４に設けた端子部４０と電子部品２の端子との接続部を封止する樹脂８を使用し、電子部品２の側周の略全域に対して、該樹脂８を、電子部品２の周縁からベース絶縁層３の表面に跨るように塗布することで行うことができる。こうすることで、電子部品２の実装（固定）作業と、電子部品の端子と配線パターンとの接続作業を同時に行うことができ、効率的である。なお、電子部品２はベース絶縁層上の配線パターン４に設けた端子部４０と近接する領域３Ａに接着剤で固定してもよい。

なお、図１〜図３に示す一例のカテーテル１００のように、チューブ１の側壁に設けた貫孔Ｈから電子部品２の一部を露出させる態様のカテーテルを構成する場合、チューブ内をチューブの外部から確実に遮断するために、貫孔Ｈ周囲のチューブ壁の周縁と電子部品２の上面を被覆するようにシール用の樹脂９を塗布するのが好ましい。該シール用樹脂９としては、例えば、エポキシ樹脂、フッ素樹脂、シリコーン樹脂等が使用される。また、電子部品２が、例えば、温度センサーのような必ずしもその感受面をチューブ外へ露出する必要のない場合は、図１１に示すように、チューブ壁に貫孔を形成せず、電子部品２はチューブ１に内封されていてもよい。この場合は、シール用樹脂は不要である。

図１〜図３に示す一例のカテーテル１００では、フレキシブル配線回路基板１０は、導体層（配線パターン４）を一層設けたものであるが、フレキシブル配線回路基板として、複数の導体層をビアホールを介して接続した多層フレキシブル配線回路基板を用いてもよい。多層フレキシブル配線回路基板の場合、より多くの配線や端子を設置することが可能なので、より多くの電子部品を実装することができ、カテーテルの機能を向上させることができる。

本発明で用いるフレキシブル配線回路基板の製造方法は特に限定されず、従来からフレキシブル配線回路基板の製造に使用されている公知の膜（層）形成技術、膜（層）のパターニング技術、印刷等の配線形成技術及びフォトリソグラフィー技術等を適宜組み合わせて製造することができ、例えば、サブトラクティブ法、セミアディティブ法等の方法で作製することができる。

ベース絶縁層３及びカバー絶縁層５を所定パターンに形成する場合、例えば、感光性ポリイミド等の感光性樹脂を用いる方法（すなわち、感光性樹脂（前駆体）層に露光、現像及び加熱硬化処理等を施して所定パターンの絶縁性樹脂層を形成する方法）や、絶縁性樹脂層にレーザーやプラズマ等によるエッチング加工を施して所定パターンにパターニングする方法等が挙げられるが、作業性、位置決め精度等の点から、感光性樹脂を用いる方法が好ましい。

金属支持板６を有するフレキシブル配線回路基板を作製する場合は、ベース絶縁層３、配線パターン４及びカバー絶縁層５をこの順に積層したフレキシブル配線回路基板を作製後、金属支持板６をベース絶縁層３に接着剤を用いて貼りつけてもよいし、あるいは、金属支持板６上にべ−ス絶縁層３、配線パターン４、カバー絶縁層５をこの順に積層するようにしてもよい。

なお、金属支持板６を有するフレキシブル配線回路基板であって、基板の短手方向の両端部に金属支持板が存在しない態様のものや、金属支持板を配線パターンとして使用する態様のものを作製する場合、金属支持板６を含む積層構造体を作製後、金属支持板６に部分的にエッチングを施せばよい。

本発明のカテーテルの製造方法は特に限定されないが、以下の方法で製造するのが好ましい。
例えば、図１〜図３に示す一例のカテーテル１００の場合、その軸線方向における電子部品を搭載すべき位置（チューブの前端部や中間部）に対応させてその側壁に貫孔Ｈを形成したチューブ１と、その長手方向の幅をチューブ１の貫孔Ｈからチューブ１の後端部までの長さと同等か若しくはそれよりも長くしたフレキシブル配線回路基板１０とを用意し、チューブ１内に、フレキシブル配線回路基板１０を挿入する工程（第１工程）と、チューブ１の側壁に形成した貫孔Ｈを通して、フレキシブル配線回路基板１０のベース絶縁層３上の配線パターン４に設けた端子部４０と近接する領域（配線パターン非形成領域）３Ａに、電子部品２を載置する工程（第２工程）と、電子部品２の端子と配線パターン４に設けた端子部４Ａとを金属溶接又は導電性接着剤によって接続し、該接続部を樹脂で封止する（第３工程）とを含む方法によって作製することができる。

また、先にフレキシブル配線回路基板１０のベース絶縁層３上に電子部品を実装し、電子部品２の端子と配線パターン４に設けた端子部４０とを金属溶接又は導電性接着剤によって接続してから、フレキシブル配線回路基板をチューブ１内に挿入し、チューブ１の側壁に形成した貫孔Ｈを通して、電子部品２の端子と配線パターン４に設けた端子部４０との接続部を樹脂で封止するようにしてもよい。

なお、電子部品の一部をチューブの側壁から露出させないタイプのカテーテルを作製する場合、フレキシブル配線回路基板のベース絶縁層上に電子部品を実装し、電子部品の端子と配線パターンに設けた端子部とを接続し、該接続部を樹脂で封止してから、チューブ内にフレキシブル配線回路基板を挿入すればよい。

以下、実施例を示して本発明をより具体的に説明するが、本発明は下記の実施例に限定されるものではない。

実施例１
本実施例は、ステンレス基板上にセミアディティブ法で５本の配線パターンを形成したフレキシブル配線回路基板を作製し、該フレキシブル配線回路基板をチューブに挿入してカテーテルを組立てる例である。なお、フレキシブル配線回路基板は図３に示したフレキシブル配線回路基板１０と同構造のものである。

（フレキシブル配線回路基板の作製）
先ず、金属支持板６としてのステンレス基板（ＳＵＳ３０４）（縦：３００ｍｍ、横：３００ｍｍ、厚み：２００μｍ、弾性率：２０５ＧＰａ）の上に感光性ポリイミド前駆体３’を塗布し（図６（ａ））、露光、現像後、加熱して、短手方向の幅が５００μｍ、長手方向の幅が２００ｍｍ、厚みが１０μｍの帯状のポリイミドからなるベース絶縁層３を並列に複数形成した（図６（ｂ））。
なお、図６は一つのベース絶縁層３とその周辺部のみを示している。

次に、連続スパッタリングにより、金属薄膜（クロム薄膜（厚み：１００ｎｍ）／銅薄膜（厚み：１００ｎｍ））４ａを形成し（図６（ｃ））、次に、フォトレジストにより、形成すべき配線パターンと逆パターンのめっき用マスク（すなわち、形成すべき配線パターンと同じパターンの開口領域を有するパターン）１５を形成した。

次に、電解銅めっきによって、レジストがない部分（めっき用マスク１５の開口部）に銅層（厚み：１０μｍ）を成長させ、ベース絶縁層３の長手方向に沿って互いに平行に走る５本の配線パターン４を形成し（図６（ｄ））、その後、めっき用マスク（レジスト）を剥離し、露出した金属薄膜４ａをエッチング除去した（図７（ａ））。なお、銅配線パターン４の幅は２０μｍ、長さ（軸線方向の長さ）は２００ｍｍ、隣接するパターン間のスペースは２０μｍとした。

次に、ベース絶縁層３と同様に、感光性ポリイミド前駆体の塗布、露光、現像、加熱を順次行って、銅配線パターン４の端子部とする終端部に開口部（ポリイミド層の非形成部）５ａを設けた所定パターンのポリイミドからなるカバー絶縁層（厚み：５μｍ）５を形成し、カバー絶縁層５の開口部５ａから露出した銅配線パターン４の終端部に、ニッケル（厚み：５μｍ）／金（厚み：０．２μｍ）のめっきを施して、端子部４０を形成した（図７（ｂ））。

次に、ステンレス基板６のベース絶層層３の形成面とは反対側の面にフォトレジストパターン１６を形成し（図７（ｃ））、該フォトレジストパターン１６をマスクにして、ステンレス基板６の幅方向の両端部をエッチング除去し、さらにフォトレジストパターン１６を除去することで、ベース絶縁層３の幅方向の両端部をステンレス基板６の幅方向両端（終端）から５０μｍ突出させた。こうして、金属支持板を有するが、短手方向の両端部には金属支持板が存在しないタイプのフレキシブル配線回路基板３０（ベース絶縁層３の短手方向の幅：５００μｍ、ベース絶縁層３の長手方向の幅：２００ｍｍ）を完成させた（図７（ｄ））。

なお、当該フレキシブル配線回路基板３０は、図３に示した一例のフレキシブル配線回路基板１０と同様に、その長手方向（軸線方向）の一方側の終端部はカバー絶縁層５で覆わず、露出したベース絶縁層３上の配線パターン３に設けた端子部４と近接領域を電子部品の実装領域（配設領域）にしている。

（カテーテルの組立て）
軸線方向の一方の端部が閉じられ、他方の端部が開放した、内径が０．６ｍｍ、外径が０．８ｍｍ、長さ（軸線方向の長さ）が２００ｍｍのフッ素樹脂製チューブを用意し、チューブ側壁の前記一方の端部からチューブの軸線方向に５ｍｍ離れた位置に貫孔（孔の大きさ：２ｍｍ×０．４ｍｍ（四角形））を形成した。

次に、圧力センサー（センサーのサイズ（縦：３ｍｍ、横：０．５ｍｍ、厚み：２５０μｍ）、端子サイズ（８０μｍ×８０μｍ（四角形）））を、フレキシブル配線回路基板のベース絶縁層上の配線パターンに設けた端子部と近接する領域に載置し、圧力センサーの端子（電極）と配線パターンに設けた端子間を金ワイヤーを用いたワイヤボンディングによって接続した後、上記チューブの軸線方向の他方の端部から、フレキシブル配線回路基板を挿入し、チューブ側壁に形成した貫孔を通して、フレキシブル配線回路基板上の圧力センサーと配線パターンとの金ワイヤによる接続部をエポキシ樹脂で封止し、さらにチューブの貫孔周囲と電子部品の隙間にシール用シリコーン樹脂を塗布して、圧力センサー付カテーテルを作製した。

こうして得られた圧力センサー付カテーテルは、５本の複数の配線パターンを有しながら、フレキシブル性が良好であり、被験者（モニター）の体内への操作性良く挿入することができた。また、被験者はかかるカテーテルの挿入作業中に痛みを訴えることはなかった。

実施例２
フレキシブル配線回路基板として、上記実施例１で使用したフレキシブル配線回路基板からステンレス基板を全て除去したものを使用した以外は、実施例１と同様にして圧力センサー付カテーテルを作製した。かかる圧力センサー付カテーテルはその組み立て作業時、実施例１の圧力センサー付カテーテルに比べてフレキシブル配線回路基板のチューブへの挿入作業において作業性が低下したが、問題なく組み立てることができた。また、実施例１の圧力センサー付カテーテルに比べてモニターの体内への挿入作業時の操作性は若干低下したが、モニターはカテーテル挿入作業中に痛みを訴えることはなかった。

本発明の一例によるカテーテルの軸線を含む平面で切った断面図（縦断面図）である。本発明の一例によるカテーテルの軸線と直交する平面で切った断面図（横断面図）である。図１及び図２中に示されたフレキシブル配線回路基板（本発明で使用されるフレキシブル配線回路基板の一例）の斜視図である。本発明で使用されるフレキシブル配線回路基板の他の例の断面図である。図４に示すフレキシブル配線回路基板をチューブ内に挿入したカテーテルの軸線と直交する平面で切った断面図（横断面図）である。図６（ａ）〜図６（ｄ）は本発明のカテーテルの製造方法の一例を示す工程別断面図である。図７（ａ）〜図７（ｄ）は図６（ａ）〜図６（ｄ）の工程後に引き続いて行われる工程を示す工程別断面図である。図３中に示されたフレキシブル配線回路基板の端子部をその上方からみた平面図である。本発明で使用するフレキシブル配線回路基板の端子部の配列形態の他の例を示す平面図である。本発明で使用するフレキシブル配線回路基板の端子部の露出形態の他の例を示す平面図である。本発明のカテーテルのチューブ内に電子部品を内封した状態を示す要部断面図である。

符号の説明

１チューブ
２電子部品
３ベース絶縁層
４配線パターン
５カバー絶縁層
１０フレキシブル配線回路基板
１００カテーテル

Claims

チューブの前端部又は中間部内に電子部品が搭載され、該電子部品と電気的に接続する信号線が該電子部品の近傍から前記チューブ内を通って前記チューブの後端部へと配されたカテーテルであって、前記信号線が前記チューブ内に挿入したフレキシブル配線回路基板の配線パターンからなり、該フレキシブル配線回路基板は金属支持板を有するものであり、該金属支持板の短手方向の幅がベース絶縁層の短手方向の幅よりも小さく、フレキシブル配線回路基板の短手方向の両端部に金属支持板が存在しないことを特徴とする、カテーテル。
金属支持板の短手方向の幅が５０〜２９５０μｍであり、フレキシブル配線回路基板の短手方向の幅が１００〜３０００μｍである、請求項１記載のカテーテル。
フレキシブル配線回路基板のベース絶縁層上の配線パターンに設けた端子部と近接する領域に電子部品が配設され、該電子部品の端子と前記配線パターンに設けた端子部とが金属溶接又は導電性接着剤によって接続され、該接続部が樹脂で封止されてなる、請求項１又は２記載のカテーテル。