CN103519795B - 测量导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于对活体血管内原位血液参数进行测量的测量导管，包括：导管主体，连接于导管主体远端并由该远端向外延伸的中空细长柔软线，连接于细长柔软线上并设有内腔的若干传感器壳，安装在传感器壳内腔中并带有信号线的若干传感器，以及与细长柔软线平行连接并用于让引导线轴向贯穿的若干副管。本发明测量导管将传感器与导管主体集成在一起，当导管主体被推进到位时，传感器自动到位，从而不需要额外的传感器推进到位步骤。

Description

测量导管

技术领域

本发明涉及一种活体原位测量医疗器械，具体涉及一种能在活体血管内测量其原位血液参数的测量导管。

背景技术

在血管手术中，特别是在介入式心脏动脉血管手术中，很希望对血管内的血液参数(如血压、血流、温度等)定点地进行实时的测量，以便准确知道血液的情况，帮助准确地判断血流是否受阻和受阻的程度，以确定是否需要进一步手术。现有的可以完成血管内原位血液参数测量功能的器械是基于集成传感器和引导线于一体的测量导线。此器械的优点在于它集成了测量功能和导线功能与一体。在进行任何心血管介入式手术时，都需先将一引导线放到所要治疗位置，然后将探测或治疗器械顺着引导线推进到位。测量导线将测量功能集成到引导线上，将引导线放到位时，局部测量仪器自动到位，无需另加手术步骤。但此器械的缺点在于其引导线性能不如普通没有测量功能的引导线好。为了将测量功能集成到引导线上，测量导线必须用中空引导线。引导线必须做成中空是由于安装在头上(远端)的传感器的信号线必须通过这个空间引到引导线的尾端(近端)。中空大大降低引导线的性能，使目前的测量导线的性能无法与普通引导线相比。在有些测量导线中，装入了增强中心线。然而由于中心线与外表的中空引导线没办法和在一起，所以其性能仍然无法与普通导线相比。这就使得在有些手术中，测量导线无法到位，医生不得不先将一普通的实心导线推进到位，然后再将测量导线随着已到位的普通导线推到位，然后把普通导线退出来(这就是说谓的“导线交换”)。所以在这些情况下，为了完成血管内的定点、局部测量，额外的步骤是需要的。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可以实时地测量活体血管内原位血液参数的测量导管，该测量导管将传感器与导管主体集成在一起，当导管主体被推进到位时，传感器自动到位，从而不需要额外的传感器推进到位步骤。

为实现上述目的，本发明的技术方案是设计一种用于对活体血管内原位血液参数进行测量的测量导管，包括：

导管主体，

连接于导管主体远端并由该远端向外延伸的中空细长柔软线，

连接于细长柔软线上并设有内腔的若干传感器壳，

安装在传感器壳内腔中并带有信号线的若干传感器，

以及与细长柔软线平行连接并用于让引导线轴向贯穿的若干副管；

所述传感器壳内腔与细长柔软线的中空部贯通，所述传感器的信号线通过细长柔软线的中空部、导管主体内腔而延伸至导管主体近端；

所述传感器壳设有用于让传感器接触周围环境液体的液体输入口。

优选的，至少有一个传感器壳连接于细长柔软线远端。

优选的，所述细长柔软线的外径为0.05～0.15毫米；所述细长柔软线由导管主体远端向外延伸5～60毫米；所述副管长1～60毫米，内直径大于0.25毫米。

优选的，所述细长柔软线在其与传感器壳的连接处设有倒角。

优选的，所述细长柔软线与导管主体的连接部位于导管主体的内腔中。

优选的，所述导管主体的内腔中还设有与其同轴向的衬底管，所述细长柔软线与导管主体的连接部位于导管主体和衬底管间。

优选的，所述传感器壳设有位于液体输入口对侧并用于安装副管的安装口，所述副管通过安装口与传感器壳固定。

优选的，所述细长柔软线还直接连接有至少一个传感器。

优选的，所述传感器覆盖有保护层。

优选的，所述导管主体为微导管或球囊导管；所述传感器为压力传感器或温度传感器。

本发明基于集成传感器和导管主体，包括导管主体和在远端装有传感器的细长柔软短线。导管主体(例如微导管，球囊导管等)可以正常地发挥其原有的功能，而同时集成在上面的传感器可以完成原位血液参数(如血压)的测量功能。

在导管的最远端放置细长柔软短线，在细长柔软短线的最远端放置传感器。细长柔软短线为中空线，连接远端传感器和导管主体近端(体外)设备的信号线可以从中通过。装有传感器的细长柔软短线安装在导管最远端的外面，所以不对导管的正常功能产生任何影响。

副管或环平行地安装在装有传感器的细长柔软短线上，然后将细长柔软短线安装在导管主体上。正常的引导线可以通过此细长柔软短线的副管或环，所以装有传感器的细长柔软短线可以顺着引导线在导管主体被送到位时被同时送到位。安装在细长柔软短线上的管的长度可以跟细长柔软短线一样长。

本发明测量导管可以有效地对心血管狭窄部位前后端的血液参数(如血压，血流，温度等)定点地进行实时的测量，并且不需要额外的传感器推进到位步骤。与传统的活体原位血液测量器械相比，本发明至少具有如下优点：

A.不需要在已经应有的步骤上增加传感器推进到位步骤，就可对活体进行原位测量；

B.很容易被推进到需要检测的位置；

C.测量结果误差较小。

附图说明

图1是一简单的具有测量功能的导管的纵截面示意图；

图2是本发明一个实施例的具有测量功能的测量导管纵截面示意图；

图3A是本发明一个实施例的导管主体和细长柔软线的结合处的横截面示意图；此横截面图是缘着图2中线A-A的横截面；

图3B是本发明另一个实施例的导管主体和细长柔软线的结合处的纵截面示意图；

图3C是图3B中实施例的导管主体和细长柔软线的结合处的横截面示意图；此横截面图是缘着图3A中线A-A的横截面；

图4A是本发明一个实施例的安装传感器壳的立体视图；

图4B是图4A实施例的安装传感器壳的纵截面示意图；

图5是本发明一个实施例的副管的立体视图；

图6A是本发明一个实施例的传感器和传感器壳组装在一起后的部件的纵截面示意图；

图6B是图6A部件的横截面示意图；此横截面示意图是缘着图6B中线B-B的横截面；

图7是传感器组件60和细长柔软线21集成在一起后的详细纵截面示意图；

图8是本发明的另一个实施例的具有测量功能的测量导管纵截面示意图；

图9简要显示本发明的具有测量功能的导管的一个实际应用。

具体实施方式

如图1所示，一个非常明显的可以集成传感器11(如压力传感器，温度传感器)和导管10的方法是直接地将传感器11安装在导管10的远端上，如图1所示。导管10有一管壁13和内腔15，管壁上做一开口14，传感器11安装在开口14处并用合适的方法(比如医用环氧树脂)将其固定在导管上。必要的导电信号线12穿过导管的内腔15将传感器11和在导管近段(未显示)的线路连接起来。传感器11通过开口14与周围环境连通，从而可以测量周围环境的参数。这种设备的问题在于，导管10的最小外径通常大于0.6毫米，如此大的尺寸显著地缩小了血管的内腔，使得血管内的血流参数发生明显的改变，导致无法接受的测量误差。

下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。在附图中，相同或者相似的部件基本上是用相同的数字号码标记的。所有的附图都只是为了帮助说明，并且未按比例。

本发明测量导管20的一种实施例的结构，如图2所示，包括一普通的导管主体10，一带有内腔23的细长柔软线21装在导管主体10的最远端，一传感器壳41装置在细长柔软线21的最远端(需要说明的是，本发明中传感器壳并不局限于装置在细长柔软线的最远端，也可以放置在细长柔软线其他部位)，一固态压力传感器11安装在传感器壳41内(需要说明的是，本发明中传感器并不局限于安装在传感器壳内，也可以直接连接在细长柔软线上)。细长柔软线21的外径通常为0.05毫米到0.15毫米，通常明显比导管10和传感器壳41的外径小。在细长柔软线21和传感器壳41之间设有倒角(过渡管22)，过渡管22的外径在靠近传感器壳41的地方与传感器壳41的外径一致，过渡管22的外径在靠近线21的地方与线21的外径一致，使得线21和传感器壳41都有平滑的过度表面。由于信号线12的外径通常远远小于传感器壳41的外径，而传感器壳41的外径通常远远小于导管主体10的外径，细长柔软线21的外径可以明显地小于传感器壳41和导管10的外径。尽量小的细长柔软线21外径对减少测量误差有帮助。当传感器11被送到血管狭窄点进行测量时，细长柔软线21将会被放置在血管狭窄点或者血管狭窄点附件。细长柔软线21的切面所占空间将人为地减小血管狭窄点内腔的面积，导致测量误差。由于血管狭窄点内腔的尺寸已经比正常血管尺寸小很多，人为地减小血管狭窄点内腔尺寸所导致的误差会很大。小的细长柔软线21尺寸可以减少测量误差。连结了信号线12的传感器11被固定在传感器壳41内，在传感器壳41外壁上切开有一开口(液体输入口44)以便传感器11与周围液体接触。信号线12的一端与压力传感器11连结，穿过过度管22，细长柔软线21，以及导管主体10，延伸到导管主体的近端(未显示)，并可与导管主体的近端(未显示)的接头或者线路连接。细长柔软线21与导管主体10在导管主体10的远端结合，做一特别的结合点24以便将细长柔软线21固定在导管主体10的远端。细长柔软线21有一小部分25延伸进导管主体10内，这一延伸进导管主体的部分25的长度优选值在1毫米到10毫米。有不同的实施方案可以将延伸进导管的部分25固定在导管主体10上，图3A至3C举两个实施方案作为例子。

仍然参考图2，传感器11是安置在传感器壳41开口(液体输入口44)下面的，这一开口(液体输入口44)在产品完成后，仍然开着，以便传感器11与周围环境连通。在液体输入口44的对面有另一开口(安装口45)，用于安装一副管(或环)51。这一副管(或环)51有一内腔53，以便引导线可以从中穿过。这一安装口45在测量导管20完成时，是被用合适的方法诸如用医用环氧树脂完全密封起来的。这一副管(或环)51的内腔53必须足够大，以便引导线可以在其中自由穿行。引导线的外径根据导管主体20的不同用处可能会不同，比如0.35毫米至0.46毫米，所以内腔53必须根据导管主体20所将用的引导线而确定相应的尺寸。图2显示了安装传感器11和副管51的一种实施方法，很明显，不同的方法可以将传感器11和副管51安装在细长柔软线21的远端。如图2显示，副管51有两个延长部分54插入传感器壳41内。传感器11是放置在副管51上方的。在传感器11和副管间可以有也可以没有任何空隙。制造传感器壳41以及安装传感器11和副管51的一种实施方案的细节在下面配合图4A至图6B中进行详细描述。

仍然参考图2，一顶盖71安装在传感器壳41的头上，这一顶盖71的外表最好是光滑的球形的样子。

仍然参考图2，细长柔软线21的插入到导管20的部分25的长度不是非常重要，然而希望长度在一毫米或者更长。

图3A是细长柔软线与导管主体20连接处的横截面图，此图是缘着图2中线A-A的横截面。细长柔软线插入导管主体部分25用诸如医用环氧树脂固定在导管主体20的内壁。插入导管主体20的部分25的材料应优选柔软的材料，比如聚酰亚胺，这样插入导管部分25就可以塑形为切合导管壁的形状，以便插入部分25可以有最大的面积与导管主体20内壁固定，而且占用最小的导管主体内腔15的空间。插入部分25和导管主体20的内壁可用诸如医用环氧树脂的胶31固定，最好是用一层薄胶31完成地覆盖整个细长柔软线的插入部分25。

仍然参考图3A，图中显示了三根信号线，但这并不意味着只能是三根信号线，信号线的数量可以根据需要确定。

图3B和图3C显示接口处的另外一种实施方案的例子。一衬底管32安装在导管主体20内用于固定细长柔软线的插入部分25，衬底管32为引导线提供可以穿过的内腔，此内腔的内径应根据导管主体20所需配套使用的引导线的外径确定，此内腔的内径应比需配套使用的引导线的外径大，以便配套使用的引导线可以在其中自由穿行。

图3C显示以上实施方案的横截面图，此图是缘着图3B中线A-A的横截面。插入部分25插入到衬底管32和导管主体20之间的位置，用诸如医用环氧树脂固定住。医用环氧树脂可以完全填满衬底管32与导管主体20以及插入部分25之间的空隙。衬底管32的长度不是非常重要，然而希望长度在一毫米或者更长。图3C显示衬底管32与导管主体20不同轴，但是衬底管32与导管20也可以安装成是同轴的。

图3B和图3C显示的线插入部分25都是柔软的，所以其形状在插入导管主体20时有所变化。然而插入部分25也可以用诸如不锈钢等坚硬的材料制成。

图4A和图4B是传感器壳41的一种实施方案。图4A是传感器壳41的立体视觉图，图4B是其纵截面示意图。传感器壳41有一外壁42，外壁42有适当的厚度，比如0.025毫米到0.05毫米厚。传感器壳41有一内腔43，内腔43的直径为，例如，0.2毫米到0.4毫米。传感器壳41的外径可以是，例如，0.25毫米到0.46毫米。制造传感器壳41的材料优选辐射屏蔽材料，诸如铂，钨，钯，或者辐射屏蔽合金，这样传感器壳41可以作为辐射造影标识，帮助在造影下确定传感器11的位置。传感器壳41的两端的外径可以相对其主体的外径减小，以形成两个凹形46和47。在传感器壳41上有一开口(液体输入口44)，用于安装传感器11以及让传感器11与周围环境接触。在这一液体输入口44的对面还有一开口(安装口45)，用于安装和固定副管(或小环)51。

图5是副管51的一种实施方案的立体视图。副管51有一外壁52和内腔53，内腔53的直径(即副管内直径)为，例如，0.35毫米到0.45毫米，或者稍大于与导管主体20配套工作的引导线的外径，以便配套工作的引导线可以在其中自由穿行。外壁52有适当的厚度，比如0.025毫米到0.1毫米厚。外壁52两端被切割成剩下两个延长部分54，每个延长部分54都是，例如，1毫米到3毫米长，0.05毫米到0.2毫米宽。

传感器11和传感器壳41最好组装成一组件60，如图6A和图6B所示。图6A是这一组件60的纵截面示意图，图6B是这一组件60的横截面示意图，图6B是缘着图2以及图6A中线B-B的横截面。正如图6A所示，副管的延长部分54是塞进传感器壳41的，并用诸如医用环氧树脂固定。在副管51固定后，开口(安装口45)可以被完全密封。固体传感器11是固定在传感器壳41里面，副管51上面的。传感器11有感应功能的一面朝向开口(液体输入口44)。液体输入口44在整个测量导管20产品完成后仍然开着，以便传感器11与周围环境接触。然而与细长柔软线21相通的空隙应被完成封闭，以免血压流进细长柔软线21中。传感器表面也可覆盖一层保护层材料，诸如聚对二甲苯，以隔离传感器上的电信号与血液接触。还可以在上面加一层柔软的胶，以隔离血液但可以让血流参数(如血压)传到传感器。信号线12在传感器11装入传感器壳41内之前接到传感器11上。如图6B所示，传感器11可以与副管51接触，也可以不与副管51接触，传感器11可以与副管51之间有一空隙，这一空隙可以被诸如医用环氧树脂填满。

图7是传感器组件60和线21集成在一起后的详细纵截面示意图。细长柔软线21在其与传感器壳的连接处设有倒角(过度管22)，过度管22被安装在传感器壳41的近端和细长柔软线21的远端之间。过度管22的远端的外径与传感器壳41的外径一致并与传感器壳41连接，而过度管22的近端的外径与线21的外径一致并与线21连接，这样在两边形成一平滑的表面。过度管22的远端的内径与传感器壳的凹形46的外径一致，过度管22是套在传感器壳的凹形46上的。过度管22可以用适当的材料，例如热缩管，制成。传感器壳41的顶端装一圆滑表面的顶盖71，顶盖71套在传感器壳的凹形47上，完成后传感器壳41与顶盖71之间的表面是平滑的。

参考图8，图中所示只有一个副管81装在细长柔软线21上。如果细长柔软线21较长，更多的副管81可以装在细长柔软线21上以便细长柔软线21在实际应用中可以更牢固地架在引导线上。很明显，更多的副管可以根据需要安装在细长柔软线21上。

仍然参考图8，副管51也可以做成同细长柔软线21一样长。在这种情况下，副管51会从传感器壳41处一直到导管20的远端。这种实施方案的缺点是截面积大，导致测量误差较大。

如图9所示，现在简单介绍本发明的测量导管20在临床(如心血管非介入手术)中的使用。

图9是此测量导管20与引导线91配套使用的一个情形。请注意，图9只是一个示意，图中的引导线91和导管主体10都绘画成笔直的，应该理解在实际中，它们都会是有很多弯曲的。假设一引导导管(未显示)已通过股动脉推进到正在接受治疗的病人心血管必要的部位，引导线91已被推进到病人心血管需要检查的狭窄部位。如图9所示，测量导管20架在引导线91上，插入引导导管(未显示)内。当测量导管20上的传感器被推进到靠近引导导管(未显示)最远端时，进行一次测量，读出传感器的数据，并将此数据与引导导管(未显示)的数据进行比较，看两者是否一致，如果两者有差别，则传感器的数据应被调节为与引导导管(未显示)的数据一致。然后，测量导管20的远端被推进到需要检查的狭窄部位的前端(又叫近端，跨过狭窄点前)，进行一次测量。当测量数据记录下来后，测量导管20的远端被推进到需要检查的狭窄部位的后端(又叫远端，跨过狭窄点后)，再进行一次测量。如果测量数据确诊需要对狭窄部位进行如球囊或者支架手术，测量导管20将被推进到使其导管主体10上的球囊(假设导管主体10上已有球囊)到位，球囊将被扩充以处理狭窄部位或者将支架安装定型。当球囊扩充完成并缩小后，测量导管20将被退回到一个其传感器可以测量狭窄部位后端的位置，进行测量；测量完成后，测量导管20将被进一步退回到一个其传感器可以测量狭窄部位前端的位置，进行测量。如果测量结果显示处理成功完成，测量导管20将被从病人身体上退出。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.用于对活体血管内原位血液参数进行测量的测量导管，其特征在于，包括：

导管主体，

连接于导管主体远端并由该远端向外延伸的中空细长柔软线，

连接于细长柔软线上并设有内腔的若干传感器壳，

安装在传感器壳内腔中并带有信号线的若干传感器，

以及与细长柔软线平行连接并用于让引导线轴向贯穿的若干副管；

所述传感器壳内腔与细长柔软线的中空部贯通，所述传感器的信号线通过细长柔软线的中空部、导管主体内腔而延伸至导管主体近端；

所述传感器壳设有用于让传感器接触周围环境液体的液体输入口；

至少有一个传感器壳连接于细长柔软线远端；

所述细长柔软线的外径为0.05～0.15毫米；所述细长柔软线由导管主体远端向外延伸5～60毫米；所述副管长1～60毫米。

2.根据权利要求1所述的测量导管，其特征在于，所述细长柔软线在其与传感器壳的连接处设有倒角。

3.根据权利要求2所述的测量导管，其特征在于，所述细长柔软线与导管主体的连接部位于导管主体的内腔中。

4.根据权利要求3所述的测量导管，其特征在于，所述导管主体的内腔中还设有与其同轴向的衬底管，所述细长柔软线与导管主体的连接部位于导管主体和衬底管间。

5.根据权利要求3或4所述的测量导管，其特征在于，所述传感器壳设有位于液体输入口对侧并用于安装副管的安装口，所述副管通过安装口与传感器壳固定。

6.根据权利要求5所述的测量导管，其特征在于，所述细长柔软线还直接连接有至少一个传感器。

7.根据权利要求6所述的测量导管，其特征在于，所述传感器覆盖有保护层。

8.根据权利要求7所述的测量导管，其特征在于，所述导管主体为微导管或球囊导管；所述传感器为压力传感器或温度传感器。