JP4929956B2 - 医療デバイス通過用チューブ及びそれを備えたカテーテル - Google Patents
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Description
(1)内腔直径の維持、および内腔表面における潤滑性:カテーテルの内層樹脂が形成するチューブ内腔を通じて、例えばガイドワイヤー等他の医療デバイスを無理なく屈曲した血管へ通過させる、または吸引等によって血栓やデブリス(異物)等の血管内物質を血管内から円滑に除去させる、または、血管中の完全閉塞病変部にガイドワイヤーを通過させるためにバックアップを得るための性質(内腔潤滑性)である。具体的には、屈曲した血管等に血管内壁等を損傷することなく円滑に挿入および引出しが幾度か行えるような屈曲血管への追随性(trackability)が必要となる。加えて、目的とする位置までカテーテル先端が到達し、血管の湾曲部、屈曲部でカテーテルに折れ曲がりが生じない耐キンク性が必要となる。また、血管壁を傷つけずに血管形状に応じた形状を保つ柔軟性が必要となる。
(2)繰り返し操作性:例えば、びまん性の血管内狭窄部でバルーンを一度拡張治療した後、その他の狭窄部で再度、拡張治療を行う際に、バルーンの位置調整のためにガイドワイヤーを円滑に引き戻す或いは推進させる必要がある。また現在のカテーテルバルーンは従来技術より高圧で拡張される。例えば、最近までのバルーン拡張圧力は、約10気圧であった。しかし現在の潮流は、約20気圧以上の高圧下でバルーン拡張を行う。そのため、高拡張圧でのバルーン拡張治療後、バルーンを収縮させた後でもガイドワイヤー等の医療デバイスがチューブ内腔を円滑に通過する必要がある。
[1]本発明の一つの特徴は、潤滑層(1)と、当該潤滑層(1)の周囲に配置される柔軟層(2)との積層構造を有する医療デバイス通過用チューブであって、前記潤滑層(1)が、医療デバイスの通過の際の潤滑性に加えて可逆性を高めるために含フッ素エチレン性重合体であるポリテトラフルオロエチレン(PTFE)により形成され、前記柔軟層(2)が、ポリアミド系エラストマーからなり、前記医療デバイス通過用チューブの10mm伸び時の応力(A1)(N/mm 2 )と100mm伸び時の応力(A2)(N/mm 2 )の比(A2/A1)が、1.0〜1.4であることを特徴とする医療デバイス通過用チューブである。
[2]好適な実施形態では、前記潤滑層(1)のショア(Shore)硬度が、40D以上、75D以下である。
[3]好適な実施形態では、前記柔軟層(2)のショア(Shore)硬度が、25D以上、90D以下である。
[4]好適な実施形態では、前記潤滑層(1)が、前記柔軟層(2)に対する接着性を高めるために、表面に反応性官能基を有する含フッ素エチレン性重合体により形成される。
[5]好適な実施形態では、前記柔軟層(2)が、硬度傾斜を有する。
[6]好適な実施形態では、前記医療デバイス通過用チューブの引張り弾性率が、0.1N/mm2以上、5.0N/mm2以下である。
[7]好適な実施形態では、前記潤滑層(1)の肉厚が、0.1mm以下である。
[8]好適な実施形態では、前記柔軟層(2)の肉厚が、0.1mm以下である。
[9]好適な実施形態では、前記医療デバイス通過用チューブの内径が、0.2mm〜1.0mmである。
[10]好適な実施形態では、前記医療デバイス通過用チューブの断面形状が、円または楕円である。
[11]好適な実施形態では、前記医療デバイス通過用チューブが、当該チューブの外側に配置される部材との接触面積を増大させるために、当該チューブの断面の内径における長径(D1)と短径(D2)の比(D1/D2)が、1.0以上4.0以下である。
[12]好適な実施形態では、前記医療デバイスが、ガイドワイヤーである。
[13]本発明のその他の特徴は、前記医療デバイス通過用チューブを備えたカテーテルである。
[14]本発明のその他の特徴は、前記医療デバイス通過用チューブと、当該医療デバイス通過用チューブの外側に配置されるバルーンとを備えたことを特徴とするバルーンカテーテルである。
[15]好適な実施形態では、前記カテーテルが、血栓吸引カテーテル、またはワイヤーサポートカテーテルである。
本発明の「硬度」は、例示として測定規格ASTM D1706によるショア(Shore)硬度を示す。本発明における医療デバイス通過用チューブ潤滑層(1)の「硬度」は、40D以上、75D以下であり、好ましくは45D以上、74D以下、さらに好ましくは50D以上、72D以下である。硬度を上記範囲内のように柔軟なものとすることで、例えば、チューブの柔軟化においても硬度を40D以上75D以下の範囲に調整することができ、潤滑性を維持したままで曲路血管の追随性の低減を抑制することができる。
本発明における医療デバイス通過用チューブ柔軟層(2)の「硬度」は、25D以上、90D以下であり、好ましくは30D以上、74D以下、さらに好ましくは40D以上、72D以下である。硬度を上記範囲内のように柔軟なものとすることで、例えば、チューブの柔軟化においても硬度を比較的低くすることができ、曲路血管の追随性の低減を抑制することができる。
本発明における潤滑層(1)に使用される含フッ素エチレン性重合体としては特に限定するものではないが、例えば、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体(PFA)、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体(FEP)、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体(ETFE)、ポリクロロトリフルオロエチレン(PCTFE)、エチレン−クロロトリフルオロエチレン共重合体(ECTFE)、エチレン−テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体(EFEP)、フッ化ビニリデン−テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体(THV)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリフッ化ビニル(PVF)、フッ化ビニリデン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体(FKM)等があげられ、適宜、2種類以上のブレンドを実施してもよい。また術技におけるX線透視下でのカテーテルの視認性を向上させるために、前記樹脂に対してX線不透過性を有する物質を含んでいてもよい。X線不透過物質としては、十分なX線不透過性を有するものであればいかなるものでもよく、例えば、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、塩基性炭酸ビスマス、タングステン酸ビスマス、粉末状タングステン、粉末状タンタルあるいはこれらを組み合わせたものがあげられる。
本発明における柔軟層(2)に使用される樹脂材料としては特に限定するものではないが、例えば、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリスチレン系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、シリコン系エラストマー、フッ素系エラストマー、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの2つ以上を組み合わせたものが使用可能である。
柔軟層(2)との接着性を高めるために、前記含フッ素エチレン性重合体の反応性官能基は特に限定されないが、ヒドロキシル基(−OH)、エポキシ基(−C2O)、カルボキシル基(−COOH)、カルボニル基(−C=O)、カルボン酸エステル基(−COOR)、カルボン酸塩基(−COONa)、アミン基(−NH2)、スルホン酸塩基(−SO3Na)が表面処理により容易に生成することから好ましい。反応性官能基を、含フッ素エチレン性重合体表面に、表面処理工程によって付与する工程は、例えば、ナトリウム塩―アンモニア溶液といった化学処理液を用いるナトリウムエッチング処理工程や、含フッ素エチレン性重合体の表面を溶融させる火炎処理工程、コロナ放電工程、プラズマ処理工程、エキシマーレーザー処理工程のような自体公知の方法によって達成される。
実施形態の医療デバイス通過用チューブの「引っ張り弾性率」は、特に規定するものではないが、長手方向に1.0mm変位時において上限が5.0N/mm2以下、好ましくは4.0N/mm2以下、更に好ましくは3.0N/mm2以下、2.0N/mm2以下である。
本発明における医療デバイス通過用チューブの潤滑層(1)の「肉厚」は、0.10mm以下であり、好ましくは0.07mm以下、さらに好ましくは0.05mm以下である。前記潤滑層(1)の肉厚は、前記範囲内であれば下限は特に規定されるものではないが、例えば、0.01mm以上、より好ましくは、0.012mm以上、更に好ましくは、0.015mm以上とすることができる。肉厚を上記範囲内のように薄いものとして得ることができるので、例えば、チューブの細径化においても内径を比較的広くすることができ、医療デバイスの摺動抵抗を抑制することができる。ただし潤滑層(1)の肉厚が小さすぎると、医療デバイス等の操作での摩擦抵抗が原因となって、チューブ内腔表面の潤滑性が低下してしまうため好ましくない。また肉厚が大きすぎると柔軟層の肉厚が制限されることから、柔軟層(2)の外側に配置されるバルーンとの溶着が劣る可能性があり好ましくない。柔軟層(2)の「肉厚」は、上記潤滑層(1)の肉厚と同様の範囲内である。潤滑層(1)および柔軟層(2)の肉厚は、相違してもよいし同一としてもよい。
本発明における医療デバイス通過用チューブの「内径」が、0.2mm以上1.0mm以下であり、好ましくは0.3mm以上0.9mm以下であり、さらに好ましくは0.4mm以上0.8mm以下である。内径を上記範囲内のように実施することで、医療デバイスの外径サイズに適合させた通過用チューブを供給することができる。
本発明における医療デバイス通過用チューブの「断面形状」は、特に限定するものでないが、円または楕円形状であることが、デバイス通過性の観点から好ましい。すなわち医療デバイス通過用チューブの断面における長径(D1)と短径(D2)の比(D1/D2)が1.0以上4.0以下であり、好ましくは1.0以上3.5以下、さらに好ましくは1.0以上3.0以下である。この断面形状によりデバイス通過性を維持したままで、カテーテル部品との接触面積の増大を確保でき、溶着性能の向上が可能となる。長径と短径の比が大きすぎると、摺動面積の増大によりデバイス通過性が劣る可能性があり好ましくない。
ここで本発明における医療デバイス通過用チューブの製造方法を示す。実施形態では、「医療デバイス通過用チューブ」における「医療用デバイス」として、ガイドワイヤーを例示して説明する。
実施形態における医療デバイス通過用チューブの外側に配置された(例えばチューブの外側への溶着による)「バルーン」の材質は、特に限定するものでないが、血管内狭窄部を拡張でき、かつ可とう性を有するものが好ましく、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマーなどのポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、さらにこれらの架橋物、ポリスチレンエラストマー、ポリ塩化ビニル、フッ素樹脂、フッ素ゴムなどの樹脂材料あるいはこれらの混合物などを組み合わせたものの他、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどが使用可能である。また、これら高分子材料を適宜積層した多層バルーンも使用できる。
実施形態の上記医療デバイス通過用チューブを備えたカテーテルまたはバルーンカテーテルは、例えば血栓吸引カテーテル、ワイヤーサポートカテーテル、穿通カテーテル、またはマイクロカテーテル等として使用可能である。
本明細書にいう評価値は、次の方法により測定された値を意味する。
キーエンス株式会社製 レーザー外径測定機LS−3100を用い、得られたガイドワイヤー通過用チューブの外径を計測した。また該チューブの内径は、株式会社アイゼン製ピンゲージを用いて計測した。肉厚は下式で算出した。
(引張り試験)
株式会社東洋精機製作所製 ストログラフEIIを用い、ロードセル50N、チャック間距離50mm、チャックスピード100mm/minにて引張り試験を実施した。1.0mm変位での引っ張り弾性率(N/mm2)及び降伏域以降の応力として、10mm変位での応力値(N/mm2)及び100mm変位での応力値(N/mm2)を測定した。
応力比が1.0に近いほど、ゴム弾性の性質を示すことから、繰り返し使用が可能な部材と判定される。
ガイドワイヤー通過用チューブ上にバルーンを被せ、遷移部を設けながら先端部と基端部を溶着し評価サンプルを作成した。水温37℃の恒温水槽中に評価サンプルを投入し、Crescent Design Inc.社製のHydraulic Burst/Leak Tester Model2000を用いて、各拡張圧でのガイドワイヤー補捉の有無、圧開放後の捕捉有無を判定した。拡張圧条件は、それぞれ10atm 30sec、15atm 30sec、20atm 30secで実施した。判定として、拡張圧でのガイドワイヤーの捕捉がない場合を○、ガイドワイヤーの捕捉があった場合を×、また圧解放後の捕捉がないものを○、捕捉があるものを×とした。圧解放後のガイドワイヤーの捕捉がないチューブが、繰り返し使用可能なカテーテル部材として判定される。
外径0.42mmの銀メッキ軟銅線上にPTFE被覆層F−A(ダイキン工業株式会社、ポリフロンPTFE F207)を厚さ0.03mmで施した。さらにその上に0.04mm厚のポリアミドエラストマ−層PA−A(Arkema社、Pebax7233)を被覆し、上記軟銅線を引抜いて内層PTFE、外層ポリアミドエラストマーからなる外径0.56mm/内径0.42mmのガイドワイヤー通過用チューブを作製した。
PTFE被覆層F−B(旭硝子株式会社、フルオンPTFE AD−1)を使用する以外は、実施例1と同様にガイドワイヤー通過用チューブを作製した。得られたガイドワイヤー通過用チューブの引っ張り弾性率及び10mm変位での応力と100mm変位での応力を測定したところ、夫々1.1N/mm2、32N/mm2、34N/mm2であり、応力比は1.1であった。また拡張圧下でのガイドワイヤー捕捉は20atmのみで生じ、圧解放後においてはいずれも捕捉は生じなかった。
ポリアミドエラストマ−層PA−B(Arkema社、Pebax5533)を被覆する以外は、実施例1と同様にガイドワイヤー通過用チューブを作製した。得られたガイドワイヤー通過用チューブの引っ張り弾性率及び10mm変位での応力と100mm変位での応力を測定したところ、夫々0.4N/mm2、13N/mm2、16N/mm2であり、応力比は1.2であった。また拡張圧下でのガイドワイヤー捕捉は15atm、20atmで生じ、圧解放後においてはいずれも捕捉は生じなかった。
ポリアミドエラストマ−層PA−C(Arkema社、Pebax4033)を被覆する以外は、実施例1と同様にガイドワイヤー通過用チューブを作製した。得られたガイドワイヤー通過用チューブの引っ張り弾性率及び10mm変位での応力と100mm変位での応力を測定したところ、夫々0.3N/mm2、9N/mm2、13N/mm2であり、応力比は1.4であった。また拡張圧下(20atmまで)におけるガイドワイヤー捕捉は10atm、15atm、20atmで生じ、圧解放後においてはいずれも捕捉は生じなかった。
3種3層のチューブ押出装置を用いて、外層がポリアミドエラストマー層PA−A、接着層が変性ポリエチレン層AD(Lyondell Chemical Co.社 Plexar2000)、内層が高密度ポリエチレン層HD−A(日本ポリエチレン株式会社 高密度ポリエチレン、ノバテックHB530)となるよう、外径0.56mm/内径0.42mmのガイドワイヤー通過用チューブを作製した。得られたガイドワイヤー通過用チューブの引っ張り弾性率及び10mm変位での応力と100mm変位での応力を測定したところ、夫々0.9N/mm2、20N/mm2、41N/mm2であり、応力比は2.1であった。また拡張圧下でのガイドワイヤー捕捉は、15atm、20atmで生じ、また15atm、20atmでの拡張圧解放後においてワイヤーの捕捉があった。
外層がポリアミドエラストマー層PA−Bを使用する以外は、比較例1と同様に、ガイドワイヤー通過用チューブを作製した。得られたガイドワイヤー通過用チューブの引っ張り弾性率及び10mm変位での応力と100mm変位での応力を測定したところ、夫々0.5N/mm2、10N/mm2、22N/mm2であり、応力比は2.2であった。また拡張圧下でのガイドワイヤー捕捉は、10atm、15atm、20atmのいずれの拡張圧で生じ、また15atm、20atmでの拡張圧解放後においてワイヤーの捕捉があった。
高密度ポリエチレンHD−A(日本ポリエチレン株式会社 高密度ポリエチレン、ノバテックHB530)を用いて、外径0.56mm/内径0.42mmのガイドワイヤー通過用チューブを作製した。得られたガイドワイヤー通過用チューブの引っ張り弾性率及び10mm変位での応力と100mm変位での応力を測定したところ、夫々1.5N/mm2、22N/mm2、45N/mm2であり、応力比は2.0であった。また拡張圧下でのガイドワイヤー捕捉は、15atm、20atmのいずれの拡張圧で生じ、また15atm、20atmでの拡張圧解放後においてワイヤーの捕捉があった。
外径0.58mm/内径0.44mmである以外は、比較例2と同じくガイドワイヤー通過用チューブを作製した。得られたガイドワイヤー通過用チューブの引っ張り弾性率及び10mm変位での応力と100mm変位での応力を測定したところ、夫々1.5N/mm2、21N/mm2、44N/mm2であり、応力比は2.1であった。拡張圧下でのガイドワイヤー捕捉は、15atm、20atmのいずれの拡張圧で生じ、また15atm、20atmでの拡張圧解放後においてワイヤーの捕捉があった。
外径0.42mmの銀メッキ軟銅線上にPTFE被覆層F−A(ダイキン工業株式会社、ポリフロンPTFE F207)を厚さ0.03mmで施し、さらにその上に0.04mm厚のポリイミド層PIを被覆し、内層PTFE、外層ポリイミドからなる外径0.56mm/内径0.42mmのガイドワイヤー通過用チューブを作製した。得られたガイドワイヤー通過用チューブの引っ張り弾性率及び10mm変位での応力と100mm変位での応力を測定したところ、夫々3.0N/mm2、31N/mm2、72N/mm2であり、応力比は2.3であった。また拡張圧下でのガイドワイヤー捕捉は、15atm、20atmのいずれの拡張圧で生じ、また15atm、20atmでの拡張圧解放後においてワイヤの捕捉があった。
(各チューブの測定結果)
5・・・柔軟層
6・・・シュリンクチューブ
Claims (15)
- 潤滑層(1)と、当該潤滑層(1)の周囲に配置される柔軟層(2)との積層構造を有する医療デバイス通過用チューブであって、
前記潤滑層(1)が、医療デバイスの通過の際の潤滑性に加えて可逆性を高めるために含フッ素エチレン性重合体であるポリテトラフルオロエチレン(PTFE)により形成され、
前記柔軟層(2)が、ポリアミド系エラストマーからなり、
前記医療デバイス通過用チューブの10mm伸び時の応力(A1)(N/mm 2 )と100mm伸び時の応力(A2)(N/mm 2 )の比(A2/A1)が、1.0〜1.4であることを特徴とする医療デバイス通過用チューブ。 - 前記潤滑層(1)のショア(Shore)硬度が、40D以上、75D以下であることを特徴とする請求項1記載の医療デバイス通過用チューブ。
- 前記柔軟層(2)のショア(Shore)硬度が、25D以上、90D以下であることを特徴とする請求項1または2に記載の医療デバイス通過用チューブ。
- 前記潤滑層(1)が、前記柔軟層(2)に対する接着性を高めるために、表面に反応性官能基を有する含フッ素エチレン性重合体により形成されることを特徴とする請求項1〜3の何れかに記載の医療デバイス通過用チューブ。
- 前記柔軟層(2)が、硬度傾斜を有することを特徴とする請求項1〜4の何れかに記載の医療デバイス通過用チューブ。
- 前記医療デバイス通過用チューブの引張り弾性率が、0.1N/mm2以上、5.0N/mm2以下であることを特徴とする請求項1〜5の何れかに記載の医療デバイス通過用チューブ。
- 前記潤滑層(1)の肉厚が、0.1mm以下であることを特徴とする1〜6の何れかに記載の医療デバイス通過用チューブ。
- 前記柔軟層(2)の肉厚が、0.1mm以下であることを特徴とする請求項1〜7の何れかに記載の医療デバイス通過用チューブ。
- 前記医療デバイス通過用チューブの内径が、0.2mm〜1.0mmであることを特徴とする請求項1〜8の何れかに記載の医療デバイス通過用チューブ。
- 前記医療デバイス通過用チューブの断面形状が、円または楕円であることを特徴とする請求項1〜9の何れかに記載の医療デバイス通過用チューブ。
- 前記医療デバイス通過用チューブが、当該チューブの外側に配置される部材との接触面積を増大させるために、当該チューブの断面の内径における長径(D1)と短径(D2)の比(D1/D2)が、1.0以上4.0以下であることを特徴とする請求項1〜10のいずれかに記載の医療デバイス通過用チューブ。
- 前記医療デバイスが、ガイドワイヤーであることを特徴とする請求項1〜11の何れかに記載の医療デバイス通過用チューブ。
- 請求項1〜12のいずれかの前記医療デバイス通過用チューブを備えたカテーテル。
- 請求項1〜12のいずれかの前記医療デバイス通過用チューブと、当該医療デバイス通過用チューブの外側に配置されるバルーンとを備えたことを特徴とするバルーンカテーテル。
- 前記カテーテルが、血栓吸引カテーテル、またはワイヤーサポートカテーテルである請求項13または14のカテーテル。
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