JP2010075325A - 内視鏡軟性部及び内視鏡 - Google Patents

Abstract

【課題】滅菌時の高温高圧蒸気に対して耐性を有すると共に、曲げ剛性を確保することができる内視鏡軟性部及び内視鏡を得る。
【解決手段】内視鏡軟性部３０は、金属製の帯状部材を螺旋状に巻いて成形した螺旋管３２と、この螺旋管３２の外周に金属製の細線（線材）を編組みして環状に成形した網状管３４と、この網状管３４の外周に形成された外皮部材３６と、を備えている。外皮部材３６は、網状管３４の外周に被覆されたフッ素ゴムからなる被覆層３８の外周に、ポリパラキシリレン樹脂層４０がパターン状に形成されたものである。ポリパラキシリレン樹脂層４０は、周方向に沿って所定の間隔で配置された複数のリング状のパターンである。
【選択図】図４

Description

本発明は、管状の内視鏡軟性部、及びこの内視鏡軟性部を備えた内視鏡に関する。

医療用内視鏡は、長尺状の挿入部を患者の体腔内に挿入して臓器などを観察したり、内視鏡の処置具挿通チャンネル内に挿入した処置具を用いて各種治療や処置を行なう。このため、一度使用した内視鏡を他の患者に再使用する場合、内視鏡を介しての患者間の感染を防止するため、検査・処置終了後に内視鏡の消毒・滅菌を行なう必要がある。消毒や滅菌には、消毒液、エチレンオキサイドガス、ホルマリンガス、過酸化水素ガス、プラズマ、オゾン、又は高温高圧の水蒸気を使用する滅菌であるオートクレーブなどを使用する方法がある。

高温高圧蒸気で内視鏡を滅菌するオートクレーブによる方法は、従来から広く普及している滅菌方法である。この方法は、滅菌効果の信頼性が高く、残留毒性がなく、ランニングコストが安い等の多くのメリットを有するが、内視鏡を高温高圧蒸気滅菌する際の代表的な条件としては、米国規格協会承認、医療機器開発協会発行の米国規格ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ ＳＴ３７−１９９２に、プレバキュームタイプで滅菌工程１３２°Ｃで４分、グラビティタイプで滅菌工程１３２°Ｃで１０分とされており、このような環境下では、医療機器に与えるダメージが非常に大きくなる。

内視鏡の挿入部を構成する軟性部（可撓管）は、例えば、帯状部材を螺旋状に巻いて一定の径に成形した螺旋管と、この螺旋管の外周に細線を編組して形成した網状管と、この網状管の外周に被覆された外皮層と、を備えている。網状管をステンレス鋼線を編組して形成した場合、外皮層を熱可塑性樹脂材（熱可塑性エラストマー）で形成することが一般的であるが、熱可塑性樹脂材はオートクレーブ処理の加熱により熱変形を生じるために、軟性部（可撓管）を曲げてオートクレーブ装置に入れると、軟性部に曲げ癖がつく可能性がある。

この対策として、特許文献１には、高圧蒸気滅菌を行う際、内視鏡を収納する内視鏡補助具に、軟性部（可撓管）の所定部位が略ストレートとなるように規制する位置決め部を設けた内視鏡装置が開示されている。
特許３８３３８７９号公報

しかし、特許文献１に記載の内視鏡装置では、軟性部（可撓管）の所定部位が略ストレートとなるように規制するため、大型なオートクレーブ装置が必要となる。

また、曲げ癖に対する他の対策として、軟性部（可撓管）の外皮層に高温高圧蒸気に対して耐性を有する材料を使用することが考えられるが、軟性部には可撓性と適度な曲げ剛性が必要であり、材料の選定が難しい。すなわち、軟性部は体腔内等に挿入される部位であり、曲げ方向において可撓性に富んだ構造である必要がある。その一方、体腔内等に挿入する際の押し込み推力を受けるために曲げに対して適度な剛性が必要となる。したがって、軟性部に対して所望の可撓性と曲げ剛性を持たせることは、挿入操作性や患者の苦痛軽減等の観点から重要である。

本発明は上記事実を考慮し、滅菌時の高温高圧蒸気に対して耐性を有すると共に、曲げ剛性を確保することができる内視鏡軟性部及び内視鏡を得ることが目的である。

請求項１に記載の発明に係る内視鏡軟性部は、長尺状の管状体と、前記管状体の外周に被覆されたフッ素ゴム又はシリコーンゴムからなる被覆層の外周又は内部に、ポリパラキシリレン樹脂層が長手方向に直線的に連続しないパターン状に形成された外皮部材と、を有している。

請求項１に記載の発明によれば、長尺状の管状体の外周には、フッ素ゴム又はシリコーンゴムからなる被覆層の外周又は内部にポリパラキシリレン樹脂層がパターン状に形成された外皮部材が設けられている。ポリパラキシリレン樹脂層は、長手方向に直線的に連続しないパターン状となっている。フッ素ゴム又はシリコーンゴムからなる被覆層は、高温高圧蒸気に対して耐性（オートクレーブ滅菌時の耐性）を有しているが、フッ素ゴム又はシリコーンゴムのみでは剛性が低い。このため、本発明では、被覆層の外周又は内部にポリパラキシリレン樹脂層がパターン状に形成された外皮部材を設けることにより、内視鏡軟性部の曲げ剛性を確保している。すなわち、フッ素ゴム等は、現行の内視鏡軟性部の外皮として用いられているポリウレタン樹脂の数分の１〜１０分の１程度の剛性であるが、ポリパラキシリレン樹脂はフッ素ゴム等の数百倍の剛性を持つため、ポリパラキシリレン樹脂のパターンをフッ素ゴム等からなる被覆層の外周又は内部に形成することで、外皮部材全体としての剛性をポリウレタン樹脂の剛性と同等程度にまで引き上げることができる。これによって、高温高圧蒸気に対して耐性（オートクレーブ滅菌時の耐性）を有すると共に、曲げ剛性を確保した内視鏡軟性部を得ることができる。

請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の内視鏡軟性部において、前記ポリパラキシリレン樹脂層のパターンが、周方向に沿って形成された複数のリング状、又は連続して形成された螺旋状であるものとする。

請求項２に記載の発明によれば、ポリパラキシリレン樹脂層のパターンを、周方向に沿って形成された複数のリング状、又は連続して形成された螺旋状とすることにより、内視鏡軟性部の柔軟性を維持しながら、所望の曲げ剛性を確保することができる。

請求項３に記載の発明は、請求項２に記載の内視鏡軟性部において、前記ポリパラキシリレン樹脂層のパターンの密度又はピッチを長手方向に変化させて曲げ剛性を長手方向に沿って変化させるように構成している。

請求項３に記載の発明によれば、ポリパラキシリレン樹脂層のパターンの密度又はピッチを長手方向に変化させることにより、内視鏡軟性部の曲げ剛性を長手方向に沿って変化させる。このため、簡単な構成によって内視鏡軟性部の長手方向において、必要な部位の曲げ剛性を他の部位の曲げ剛性に対して変化させることができる。

請求項４に記載の発明は、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載の内視鏡軟性部において、前記ポリパラキシリレン樹脂層の厚みが５〜８０μｍの範囲であるものとする。

請求項４に記載の発明によれば、ポリパラキシリレン樹脂層の厚みを５〜８０μｍの範囲とすることにより、内視鏡軟性部の柔軟性を維持しながら、曲げ剛性を確保することができる。これに対して、ポリパラキシリレン樹脂層の厚みが５μｍより小さいと、所望の曲げ剛性を確保することが困難となる。また、ポリパラキシリレン樹脂層の厚みが８０μｍより大きいと、内視鏡軟性部の柔軟性を維持することが困難となる。

請求項５に記載の発明は、請求項１に記載の内視鏡軟性部において、前記管状体が、帯状部材を螺旋状に巻いて成形した螺旋管と、前記螺旋管の外周に設けられ、細線を編組みして環状に成形した網状管と、を含んで構成されている。

請求項５に記載の発明によれば、管状体が、帯状部材を螺旋状に巻いて成形した螺旋管と、この螺旋管の外周に細線を編組みして環状に成形した網状管と、を備えている。網状管の外周には、フッ素ゴム又はシリコーンゴムからなる被覆層の外周又は内部にポリパラキシリレン樹脂層が所定のパターン状に形成された外皮部材が設けられている。これによって、内視鏡軟性部が高温高圧蒸気に対して耐性（オートクレーブ滅菌時の耐性）を有すると共に、内視鏡軟性部の曲げ剛性をより効果的に確保することができる。

請求項６に記載の発明に係る内視鏡は、患者の体腔内に挿入される長尺状の挿入部が、請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載の内視鏡軟性部で構成されている。

請求項６に記載の発明によれば、患者の体腔内に挿入される長尺状の挿入部が、請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載の内視鏡軟性部で構成されているので、内視鏡軟性部が高温高圧蒸気に対して耐性（オートクレーブ滅菌時の耐性）を有すると共に、内視鏡軟性部の曲げ剛性を確保することができる。

本発明では、内視鏡軟性部が高温高圧蒸気に対して耐性（オートクレーブ滅菌時の耐性）を有すると共に、内視鏡軟性部の曲げ剛性を確保することができる。

本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。

図１には、本発明の第１実施形態に係る内視鏡１０の全体構成が示されている。この図に示されるように、内視鏡１０は、患者の体腔内に挿入される長尺状の挿入部１２を備えており、挿入部１２の基端部に本体操作部１４が連設されている。本体操作部１４には光源装置（図示省略）に着脱可能に接続される長尺状のライトガイド軟性部１６が連結されている。ライトガイド軟性部１６の先端部には、光源装置（図示省略）に接続される端子を備えた接続部１８が設けられている。また、本体操作部１４には、挿入部１２を操作するための操作ノブ２０が設けられている。

挿入部１２は、本体操作部１４への連設部分から長手方向（軸方向）の大半の長さ部分を構成する内視鏡軟性部としての可撓管部１２Ａと、この可撓管部１２Ａの長手方向先端側に連設されたアングル部１２Ｂと、アングル部１２Ｂの長手方向先端側に連設されると共に対物光学系等を内臓した先端部本体１２Ｃと、を備えている。アングル部１２Ｂは、挿入部１２に設けられた操作ノブ２０を回転操作することにより、遠隔的に屈曲されるように構成されている。また、ライトガイド軟性部１６も挿入部１２の可撓管部１２Ａとほぼ同様の構造となっている。

可撓管部１２Ａは、先端部本体１２Ｃを所定の観察対象部内にまで到達できる長さが確保され、かつ、本体操作部１４を操作者が把持して操作するのに支障を来たさない程度にまで患者等から離すことができる長さに設定されている。可撓管部１２Ａは、そのほぼ全長にわたって可撓性を持たせる必要があり、特に患者の体腔内等に挿入される部位はより可撓性に富む構造となっている。また、可撓管部１２Ａは、特に本体操作部１４への連設部分では、体腔内等に挿入する際における押し込み推進力を得るために、曲げに対して所定の剛性が必要となる。また、可撓管部１２Ａは、特にアングル部１２Ｂへの連設部分では、アングル部１２Ｂが湾曲したときに、この湾曲形状にある程度追従させるために、より可撓性がある方が好ましい。

可撓管部１２Ａは、管状部内に図示しないライトガイド、イメージガイド（電子内視鏡の場合には信号ケーブル）、処置具挿通チャンネル、及び送気送水管等を内装している。

図２には、可撓管部１２Ａの管状部を構成する内視鏡軟性部３０が部分裁断側面図にて示されている。また、図３には、内視鏡軟性部３０が断面図にて示されており、図４には、内視鏡軟性部３０が部分裁断斜視図にて示されている。これらの図に示されるように、内視鏡軟性部３０は、金属製の帯状部材を螺旋状に巻いて成形した螺旋管３２と、この螺旋管３２の外周に金属製の細線（線材）を編組みして環状に成形した網状管３４と、この網状管３４の外周に形成された外皮部材３６と、を備えている。螺旋管３２とその外周の網状管３４とで本発明の「管状体」が構成されている。

外皮部材３６は、網状管３４の外周に被覆されたフッ素ゴムからなる被覆層３８の外周に、ポリパラキシリレン樹脂層４０がパターン状に形成されたものである。図２及び図４に示されるように、ポリパラキシリレン樹脂層４０のパターンは、周方向に沿って所定の間隔で形成された複数のリング状となっている。

次に、外皮部材３６の形成方法について説明する。

網状管３４の外周にフッ素ゴムからなる被覆層３８を形成する。被覆層３８は、例えば、螺旋管３２上に形成された網状管３４の外周に、押し出し成型機を用いてチューブ状に形成することができる。さらに、フッ素ゴム表面を大気圧プラズマで表面改質する。その後、シランカップリング剤でプライマー処理を行い、化学蒸着装置（図示省略）のチャンバー内に入れて減圧した後、チャンバー内に気化させたジパラキシリレンを加熱管を通して送り込んで所定時間その雰囲気中に放置することで、ポリパラキシリレン樹脂の層を形成する。すなわち、例えばポリパラキシリレン樹脂を化学蒸着する。

ポリパラキシリレン樹脂には、ポリモノクロロパラキシリレン、ポリパラキシリレン、ポリジクロロパラキシリレン、ポリフッ素化パラキシリレン等があり、それぞれ性質が適するものを選択または組み合わせてコーティング剤とする。コーティング厚は樹脂雰囲気中での放置時間で調節可能である。ポリパラキシリレン樹脂のパターンを形成するために、被覆層３８上の付着不要部はマスクしておくことにより被覆層３８上にポリパラキシリレンを化学蒸着し、その後、マスクをはがすことによりポリパラキシリレン樹脂層４０のパターンが形成される。ポリパラキシリレン樹脂層４０の厚み（コート厚み）は５〜８０μｍの範囲が好ましく、１０〜３０μｍの範囲がより好ましい。ポリパラキシリレン樹脂層４０の厚みの下限値は、内視鏡軟性部３０の曲げ剛性を確保するためであり、ポリパラキシリレン樹脂層４０の厚みの上限値は内視鏡軟性部３０の柔軟性を維持するためである。すなわち、ポリパラキシリレン樹脂層４０の厚みが５μｍより小さいと、所望の曲げ剛性を確保することが困難となり、また、ポリパラキシリレン樹脂層の厚みが８０μｍより大きいと、内視鏡軟性部の柔軟性を維持することが困難となる。

フッ素ゴムは現行内視鏡の内視鏡軟性部の外皮であるポリウレタン樹脂の数分の１〜１０分の１程度の剛性であるが、ポリパラキシリレン樹脂はフッ素ゴムの数百倍の剛性を持つため、ポリパラキシリレン樹脂層４０のパターンをフッ素ゴムからなる被覆層３８上に形成することで外皮部材３６全体としての剛性をポリウレタン樹脂の剛性と同等にまで引き上げることができる。すなわち、本実施形態は、フッ素ゴムからなる被覆層３８をポリパラキシリレン樹脂層４０で補強する構成である。

図４に示されるように、フッ素ゴムからなる被覆層３８上には、ポリパラキシリレン樹脂層４０による複数のリング状のパターンが形成されている。被覆層３８上に形成するポリパラキシリレン樹脂層４０のパターンの密度やピッチを長手方向（軸方向）に沿って変化させることで、外皮部材３６の曲げ剛性を内視鏡軟性部３０の長手方向に沿って変化させることが可能である。

図５には、被覆層３８上に形成されたポリパラキシリレン樹脂層４０による複数のリング状のパターンが断面図にて示されている。例えば、表１に示される被覆層３８及びポリパラキシリレン樹脂層４０の各材料の剛性および肉厚で内視鏡軟性部３０を形成した場合には、ポリパラキシリレン樹脂層４０がフッ素ゴムからなる被覆層３８を覆う割合を約８０％とすれば、内視鏡の外皮部材としてポリウレタンを用いた場合と同等の剛性を得られる。本実施形態では、ポリパラキシリレン樹脂層４０として、パリレンＣ（日本パリレン社製）が用いられている。

ここで、ポリパラキシリレン樹脂の降伏ひずみは３％程度であることが知られており、内視鏡軟性部３０の湾曲時にポリパラキシリレン樹脂層４０が降伏しないためにはポリパラキシリレン樹脂層４０のひずみは３％より小さいことが求められる。一般に、内視鏡軟性部の外皮部材には湾曲時に２０％程度のひずみが発生する。表１のパラメータでポリパラキシリレン樹脂層４０をフッ素ゴムからなる被覆層３８に対して８０％被覆した場合にはポリパラキシリレン樹脂層４０のひずみは約２．１％となり、ポリパラキシリレン樹脂の降伏ひずみ３％より小さく抑えられており、外皮部材３６の弾性を維持できることがわかる。

以上より、本実施形態の内視鏡軟性部３０では、フッ素ゴムからなる被覆層３８を設けることで、高温高圧蒸気に対して耐性（オートクレーブ滅菌時の耐性）を持った外皮部材３６を提供することができる。また、外皮部材３６として、被覆層３８の外周にポリパラキシリレン樹脂層４０をパターン状に形成することで、内視鏡軟性部３０の曲げ剛性を上げると共に、引き裂き強度を上げることができる。また、内視鏡軟性部３０の湾曲時には内視鏡軟性部３０の外皮部材３６は２０％程度のひずみに耐えることが要求されるが、上記のポリパラキシリレン樹脂層４０のパターンではポリパラキシリレン樹脂層４０のひずみを３％以下に抑えることができる。

さらに、ポリパラキシリレン樹脂層４０のパターンの密度やピッチを変化させることにより、内視鏡軟性部３０の曲げ剛性を所望の値に調整することができる。また、ポリパラキシリレン樹脂層４０のパターンの密度やピッチを長手方向（軸方向）の部位により変化させることで、内視鏡軟性部３０の曲げ方向の剛性を長手方向の部位で所望の値に変化させることができる。例えば、可撓管部１２Ａにおける本体操作部１４に近い部位では、体腔内等に挿入する際における押し込み推進力を得るために、曲げ剛性を上げることができる。また、例えば、可撓管部１２Ａにおけるアングル部１２Ｂに近い部位では、アングル部１２Ｂが湾曲したときに、この湾曲形状にある程度追従させるために、曲げ剛性を本体操作部１４に近い部位よりも下げることができる。

図６には、本発明の第２実施形態に係る内視鏡に用いられる内視鏡軟性部が斜視図にて示されている。なお、第１実施形態と同一の部材には同一の符号を付し、重複した説明は省略する。

図６に示されるように、内視鏡軟性部５０の外皮部材５２は、フッ素ゴムからなる被覆層３８と、この被覆層３８の外周に連続して配置された螺旋状のパターンからなるポリパラキシリレン樹脂層５４と、を備えている。本実施形態でもポリパラキシリレン樹脂層５４のパターンの密度やピッチを変化させることで、内視鏡軟性部５０の曲げ剛性を所望の値に調整することができる。さらに、ポリパラキシリレン樹脂層５４のパターンの密度やピッチを長手方向（軸方向）の部位により変化させることで、内視鏡軟性部５０の曲げ方向の剛性を長手方向の部位で所望の値に変化させることができる。

図７には、本発明の第３実施形態に係る内視鏡に用いられる内視鏡軟性部が斜視図にて示されている。なお、第１及び第２実施形態と同一の部材には同一の符号を付し、重複した説明は省略する。

図７に示されるように、内視鏡軟性部６０の外皮部材６２は、網状管３４の外周に、周方向に沿って複数のリング状のパターンで形成されたポリパラキシリレン樹脂層６４と、網状管３４及びポリパラキシリレン樹脂層６４の外周に形成されたフッ素ゴムからなる被覆層３８と、を備えている。すなわち、被覆層３８の内部にパターン状のポリパラキシリレン樹脂層６４が形成された構成となっている。この内視鏡軟性部６０でも、第１実施形態と同様に、高温高圧蒸気に対して耐性（オートクレーブ滅菌時の耐性）を有すると共に、曲げ剛性を上げることができる。

なお、上記の第１〜第３実施形態の内視鏡軟性部では、外皮部材の被覆層３８のゴム材料としてフッ素ゴムを用いたが、フッ素ゴムに代えて、高温高圧蒸気に対して耐性（オートクレーブ滅菌時の耐性）を持ったシリコーンゴムを用いることもできる。

なお、上記の第１〜第３実施形態では、被覆層３８の外周に所定のパターンのポリパラキシリレン樹脂層を形成したが、ポリパラキシリレン樹脂層のパターンはこれに限定されず、長手方向に直線的に連続しないパターンであれば、他の構成でもよい。

本発明の第１実施形態における内視鏡軟性部を用いた内視鏡を示す概略構成図である。 本発明の第１実施形態における内視鏡軟性部の構成を示す一部を分解した側面図である。 本発明の第１実施形態における内視鏡軟性部の構成を示す断面図である。 本発明の第１実施形態における内視鏡軟性部の構成を示す一部を分解した斜視図である。 本発明の第１実施形態における内視鏡軟性部の外皮部材の構成を示す拡大断面図である。 本発明の第２実施形態における内視鏡軟性部の外皮部材を示す斜視図である。 本発明の第３実施形態における内視鏡軟性部の外皮部材の構成を示す拡大断面図である。

符号の説明

１０ 内視鏡
１２ 挿入部
１２Ａ 可撓管部
１２Ｂ アングル部
１２Ｃ 先端部本体
１６ ライトガイド軟性部
３０ 内視鏡軟性部
３２ 螺旋管
３４ 網状管
３６ 外皮部材
３８ 被覆層
４０ ポリパラキシリレン樹脂層
５０ 内視鏡軟性部
５２ 外皮部材
５４ ポリパラキシリレン樹脂層
６０ 内視鏡軟性部
６２ 外皮部材
６４ ポリパラキシリレン樹脂層

Claims (6)

1. 長尺状の管状体と、
   前記管状体の外周に被覆されたフッ素ゴム又はシリコーンゴムからなる被覆層の外周又は内部に、ポリパラキシリレン樹脂層が長手方向に直線的に連続しないパターン状に形成された外皮部材と、
   を有する内視鏡軟性部。
2. 前記ポリパラキシリレン樹脂層のパターンが、周方向に沿って形成された複数のリング状、又は連続して形成された螺旋状である請求項１に記載の内視鏡軟性部。
3. 前記ポリパラキシリレン樹脂層のパターンの密度又はピッチを長手方向に変化させて曲げ剛性を長手方向に沿って変化させるように構成した請求項２に記載の内視鏡軟性部。
4. 前記ポリパラキシリレン樹脂層の厚みが５〜８０μｍの範囲である請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載の内視鏡軟性部。
5. 前記管状体が、
   帯状部材を螺旋状に巻いて成形した螺旋管と、
   前記螺旋管の外周に設けられ、細線を編組みして環状に成形した網状管と、
   を含んで構成された請求項１に記載の内視鏡軟性部。
6. 患者の体腔内に挿入される長尺状の挿入部が、請求項１から請求項５までのいずれか１項に記載の内視鏡軟性部で構成されている内視鏡。

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