CN117062643A - 球囊导管 - Google Patents

Abstract

在球囊导管中，在球囊(13)的直管部(13c)设置有从其外表面(25)突出并沿直管部(13c)的轴线方向延伸的线状的突出部(30)。突出部(30)具有顶部(33)，顶部(33)是突出的一侧的端部且沿突出部(30)的长度方向延伸。突出部(30)具有顶部(33)以越趋向远位侧则越靠近外表面(25)的方式倾斜的倾斜区域(31)作为顶部(33)相对于直管部(13c)的外表面(25)倾斜的区域。突出部(30)具有倾斜区域(31)，从而在从突出部(30)的远位端到倾斜区域(31)的近位端部的区域中，从直管部(13c)的外表面(25)突出的突出高度在远位侧比在近位侧低。

Description

球囊导管

关联申请的相互参照

本申请基于在2021年6月17日申请的日本申请编号2021-101067号，并在此引用其记载内容。

技术领域

本发明涉及球囊导管。

背景技术

以往，在PTA(经皮血管成形术)、PTCA(经皮冠状动脉成形术)这样的治疗等中使用球囊导管。球囊导管在其远位端侧具备能够膨胀以及收缩的球囊。利用球囊导管，将球囊以收缩状态导入由于在血管内产生的病变部等而变得狭窄或堵塞的部位，之后，通过使该球囊膨胀而进行该部位的扩张。

在球囊导管中，存在在球囊的外表面设置有沿轴线方向延伸的线状的元件的球囊导管。元件以从球囊的外表面突出的状态设置。利用该球囊导管，能够在使球囊在病变部膨胀时通过使元件切入病变部而在病变部形成切口。因此，能够以该切口为契机而容易使病变部扩张。

元件例如如专利文献1所示那样在球囊中设置于在膨胀时直径最大的圆筒状的直管部的外表面。在专利文献1的结构中，元件在直管部的轴线方向的整个区域内延伸，从直管部的外表面起的突出高度在元件的整个区域内恒定。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2009-112361号公报

发明内容

发明要解决的课题

然而，在上述专利文献1的结构中，由于在直管部的外表面设置有突出高度恒定的元件，因此认为直管部的外径在直管部的轴线方向整个区域内变大。因此，担心将球囊向病变部导入时的插通性的降低。

另外，在元件的突出高度恒定的上述的结构中，认为在使球囊膨胀时，元件的长度方向的较大范围与病变部同时触碰。在该情况下，元件相对于病变部的切入阻力变大，有可能难以在病变部顺利地形成切口。因此，有可能难以以切口为契机而使病变部适当地扩张。

本发明是鉴于上述情况而完成的，主要目的在于提供能够在抑制球囊的插通性降低的同时使病变部适当地扩张的球囊导管。

用于解决课题的方案

为了解决上述课题，第一发明的球囊导管在远位端侧具备能够膨胀以及收缩的球囊，所述球囊具有在膨胀时直径最大的圆筒状的直管部，其中，在所述直管部设置有从所述直管部的外表面突出并沿所述直管部的轴线方向延伸的线状的突出部，所述突出部具有顶部，所述顶部是所述突出部的所述突出的一侧的端部且沿所述突出部的长度方向延伸，所述突出部的所述长度方向的至少一部分成为所述顶部相对于所述外表面倾斜的倾斜区域，作为所述倾斜区域，具有所述顶部以越趋向远位侧则越靠近所述外表面的方式倾斜的第一倾斜区域，所述突出部具有所述第一倾斜区域，从而在从所述突出部的远位端到所述第一倾斜区域的近位端的区域中，从所述外表面起的突出高度在远位侧比在近位侧低。

根据第一发明，在球囊的直管部设置有沿轴线方向延伸的线状的突出部。另外，突出部具有作为突出侧的端部的顶部相对于直管部的外表面倾斜的倾斜区域。在该情况下，当在将倾斜区域配置于病变部的内侧的状态下使球囊膨胀时，倾斜区域的顶部相对于病变部倾斜地局部触碰。因此，能够使突出部相对于病变部的切入阻力减小，能够容易地使突出部切入病变部。由此，能够容易地在病变部形成切口，其结果是，能够适当地进行以切口为契机的病变部的扩张。

另外，突出部具有顶部以越趋向远位侧则越靠近直管部的外表面的方式倾斜的第一倾斜区域作为上述的倾斜区域。并且，突出部具有第一倾斜区域，从而在从突出部的远位端到第一倾斜区域的近位端的区域中，从直管部的外表面起的突出高度在远位侧比在近位侧低。由此，能够抑制将球囊向病变部导入时的插通性的降低。

第二发明的球囊导管在第一发明的基础上，所述第一倾斜区域的远位端成为所述突出部的远位端，在所述第一倾斜区域的远位端处，所述顶部与所述外表面连续。

根据第二发明，能够避免在突出部的远位端产生台阶，因此能够抑制在将球囊向病变部导入时因上述台阶而球囊钩挂于病变部的情况。因此，能够容易地将球囊向病变部导入。

第三发明的球囊导管在第一或第二发明的基础上，所述突出部具有非倾斜区域，所述非倾斜区域相对于所述第一倾斜区域在近位侧连续地设置且所述非倾斜区域的所述顶部与所述外表面平行地延伸。

根据第三发明，突出部在第一倾斜区域的近位侧具有顶部与直管部的外表面平行地延伸的非倾斜区域。在该情况下，能够在使用第一倾斜区域使病变部扩张后，将球囊向远位侧压进，进而使用非倾斜区域使痫变部扩张。因此，能够将病变部最终均匀地扩张。

第四发明的球囊导管在第一至第三中任一发明的基础上，所述突出部的远位端部位于比所述直管部的远位端部靠近位侧的位置，从而所述直管部中的比所述突出部靠远位侧的区域成为不存在所述突出部的非突出区域。

根据第四发明，直管部中的比突出部靠远位侧的区域成为不存在突出部的非突出区域，因此能够提高将球囊向病变部导入时的插通性。另外，在非突出区域中，与不存在突出部相应地，实现柔软性的提高，在该点上也能够实现插通性的提高。因此，例如在病变部的内侧变窄了的情况下，能够首先仅将非突出区域插入病变部的内侧并使球囊膨胀从而使病变部稍微扩张，之后，将球囊向远位侧压进并使用第一倾斜区域使病变部扩张。

第五发明的球囊导管在第一至第四中任一发明的基础上，所述第一倾斜区域具有设置于所述第一倾斜区域的远位侧的远位侧倾斜区域以及设置于比所述远位侧倾斜区域靠近位侧的位置的近位侧倾斜区域，在所述远位侧倾斜区域与所述近位侧倾斜区域之间，所述顶部相对于所述外表面的倾斜角度不同。

根据第五发明，第一倾斜区域具有顶部的倾斜角度互不相同的远位侧倾斜区域以及近位侧倾斜区域。由此，在使用第一倾斜区域使病变部扩张时，例如首先使用远位侧倾斜区域使病变部扩张，之后使用近位侧倾斜区域使病变部扩张等，关于使病变部扩张的方式，能够实现多样化。

第六发明的球囊导管在第五发明的基础上，在所述远位侧倾斜区域中所述顶部的所述倾斜角度比所述近位侧倾斜区域小。

根据第六发明，在远位侧倾斜区域中顶部的倾斜角度较小，因此能够使突出部的突出高度整体较小。因此，能够适当地抑制球囊的插通性降低。另外，在近位侧倾斜区域中顶部的倾斜角度较大，因此能够使相对于病变部的切入阻力更加减小。因此，能够使病变部更加适当地扩张。

第七发明的球囊导管在第一或第二发明的基础上，所述突出部具有第二倾斜区域作为所述倾斜区域，所述第二倾斜区域从所述第一倾斜区域的近位端朝向近位侧延伸并且所述顶部的倾斜方向与所述第一倾斜区域相同，在所述第二倾斜区域的远位端，所述顶部位于比所述第一倾斜区域的近位端处的所述顶部靠所述外表面侧的位置。

根据第七发明，突出部在第一倾斜区域的近位侧具有顶部的倾斜方向与第一倾斜区域相同的第二倾斜区域。另外，在第二倾斜区域的远位端，顶部位于比第一倾斜区域的近位端处的顶部靠直管部的外表面侧的位置。在该情况下，在第一倾斜区域的近位端处顶部成为角部，因此能够使用该角部使相对于病变部的切入阻力更加减小。

第八发明的球囊导管在第一或第二发明的基础上，所述突出部具有第三倾斜区域作为所述倾斜区域，所述第三倾斜区域设置于比所述第一倾斜区域靠近位侧的位置且所述第三倾斜区域的所述顶部以越趋向近位侧则越靠近所述外表面的方式倾斜。

根据第八发明，突出部在比第一倾斜区域靠近位侧的位置具有第三倾斜区域，在该第三倾斜区域中顶部以越趋向近位侧则越靠近直管部的外表面的方式倾斜。在该情况下，能够抑制在将球囊从体内抽出时因设置有突出部而球囊钩挂于体内的管壁、病变部等的情况。因此，能够容易将球囊从体内抽出。

第九发明的球囊导管在第八发明的基础上，所述第三倾斜区域从所述第一倾斜区域的近位端朝向近位侧延伸，所述第一倾斜区域中的所述顶部与所述第三倾斜区域中的所述顶部在彼此的边界部处连续。

根据第九发明，第一倾斜区域中的顶部与第三倾斜区域中的顶部在彼此的边界部处连续，因此在该边界部处，由各倾斜区域中的顶部形成角部。因此，能够使用该角部使相对于病变部的切入阻力更加减小。

附图说明

关于本发明的上述目的以及其他目的、特征、优点，参照附图并通过下述的详细的表述来更加明确。

图1是示出球囊导管的结构的概要整体侧视图。

图2是膨胀状态下的球囊以及其周边的侧视图，并以纵截面的状态示出球囊以及外侧管。

图3的(a)是示出膨胀状态下的球囊以及其周边的结构的侧视图，图3的(b)是图3的(a)的A-A线剖视图。

图4的(a)是示出收缩状态下的球囊以及其周边的结构的侧视图，图4的(b)是图4的(a)的B-B线剖视图。

图5是用于对球囊导管的使用方法进行说明的说明图。

图6是用于对突出部的其他方式进行说明的图。

图7是用于对突出部的其他方式进行说明的图。

图8是用于对突出部的其他方式进行说明的图。

图9是用于对突出部的其他方式进行说明的图。

具体实施方式

以下，基于附图来说明球囊导管的一实施方式。首先，参照图1来说明球囊导管10的概要结构。图1是示出球囊导管10的结构的概要整体侧视图。

如图1所示那样，球囊导管10具备导管主体11、安装于导管主体11的近位端部(基端部)的导管头(hub)12以及安装于导管主体11的远位端侧(前端侧)的球囊13。

导管主体11具备外侧管15以及在外侧管15的内部插通的内侧管16。外侧管15由树脂材料形成为管状，并在其内部具有在轴线方向整个区域内延伸的内腔15a(参照图2)。外侧管15的近位端部接合于导管头12，外侧管15的远位端部接合于球囊13。另外，外侧管15的内腔15a与导管头12的内部相通并且与球囊13的内部相通。外侧管15的内腔15a成为在使球囊13膨胀或收缩时供压缩流体流通的流体用管腔。

需要说明的是，外侧管15也可以通过将沿轴线方向排列的多个管相互接合而形成。在该情况下，也可以利用金属材料形成多个管中的近位侧的管，利用树脂材料形成多个管中的远位侧的管。

内侧管16由树脂材料形成为管状，并在其内部具有在轴线方向整个区域内延伸的内腔16a(参照图2)。内侧管16的近位端部接合于外侧管15的轴线方向的中途位置。另外，内侧管16的远位端侧比外侧管15的远位端部向远位侧延伸出，该延伸出的部分在球囊13的内部插通。

内侧管16的内腔16a成为供导丝G插通的导丝用管腔。内腔16a的近位端开口18存在于球囊导管10的轴线方向的中途位置。因此，本球囊导管10成为RX型的导管。需要说明的是，内腔16a的近位端开口18也可以位于球囊导管10的近位端部。在该情况下，球囊导管10成为整体交换(Over-The-Wire)型的导管。

接着，基于图2～图4对球囊13以及其周边的结构进行说明。图2是膨胀状态下的球囊13以及其周边的侧视图，并以纵截面的状态示出球囊13以及外侧管15。图3的(a)是示出膨胀状态下的球囊13以及其周边的结构的侧视图，图3的(b)是图3的(a)的A-A线剖视图。图4的(a)是示出收缩状态下的球囊13以及其周边的结构的侧视图，图4的(b)是图4的(a)的B-B线剖视图。

球囊13由热塑性的树脂材料形成，例如由聚酰胺弹性体形成。球囊13如图2以及图3所示那样，作为整体形成为具有圆形截面的筒状(管状)。具体而言，球囊13具有近位侧接合部13a、近位侧锥部13b、直管部13c、远位侧锥部13d以及远位侧接合部13e，上述各部分13a～13e从近位侧朝向远位侧以上述的顺序排列。

近位侧接合部13a接合于外侧管15的远位端部。近位侧锥部13b从近位侧接合部13a的远位端部朝向远位侧扩径，并呈锥形状。直管部13c从近位侧锥部13b的远位端部朝向远位侧以恒定的直径延伸，并呈圆管状。直管部13c是在球囊13的膨胀时直径最大的部分。远位侧锥部13d从直管部13c的远位端部朝向远位侧缩径，并呈锥形状。远位侧接合部13e接合于内侧管16的远位端侧。需要说明的是，在球囊13中，由近位侧锥部13b、直管部13c以及远位侧锥部13d构成进行膨胀以及收缩的膨胀收缩部。

当通过外侧管15的内腔15a而向球囊13的内部供给压缩流体时，球囊13成为膨胀状态。另一方面，当对外侧管15的内腔15a赋予负压而从球囊13的内部排出压缩流体时，球囊13成为收缩状态。球囊13如图4的(a)以及的(b)所示那样，具备在收缩状态下形成的多个(在本实施方式中为3个)叶片21。上述各叶片21沿球囊13的周向以规定的间隔(详细而言等间隔)设置。各叶片21在球囊13的膨胀收缩部中以沿轴线方向延伸的方式形成。当球囊13成为收缩状态时，这些叶片21分别沿球囊13的周向折叠，而成为卷绕于内侧管16的周围的状态。

需要说明的是，在内侧管16的球囊13的内侧安装有一对造影环23。造影环23用于提高X射线投影下的球囊13的视觉确认性从而容易地进行球囊13向作为目标的治疗部位的定位。

在此，在本球囊导管10中，在球囊13的外表面25设置有线状的突出部30。突出部30用于在通过使球囊13膨胀而扩张病变部时在该病变部形成切口。在本球囊导管10中，即使在病变部发生钙化等而变硬的情况下，也能够通过利用突出部30在病变部形成切口，并以该切口为契机将病变部扩张。因此，本球囊导管10构成为具有切割功能的球囊导管。

以下，对与突出部30相关的结构进行详细说明。如图2、图3的(a)以及图3的(b)所示那样，突出部30设置于球囊13的直管部13c，详细而言仅设置于球囊13的直管部13c。突出部30从直管部13c的外表面25突出，并沿直管部13c的轴线方向(以下，也简称为轴线方向)呈直线状延伸。突出部30在直管部13c的周向上以规定的间隔(详细而言等间隔)配置有多个，在本实施方式中，3个突出部30以120°间隔配置。另外，上述各突出部30均为相同的结构，并与球囊13一体形成。

各突出部30的远位端部均在轴线方向上位于相同的位置。各突出部30的远位端部位于比直管部13c的远位端部靠近位侧的位置。由此，在直管部13c中比各突出部30的远位端部靠远位侧的区域成为不存在突出部30的非突出区域35。在本实施方式中，非突出区域35的轴线方向的长度成为直管部13c的轴线方向的长度的1/3。但是，非突出区域35的轴线方向的长度也可以比直管部13c的轴线方向的长度的1/3长，或者也可以比直管部13c的轴线方向的长度的1/3短。另外，各突出部30的近位端部均在轴线方向上位于与直管部13c的近位端部相同的位置。

各突出部30的横截面(详细而言突出部30的与长度方向正交的截面)均呈向直管部13c的外周侧凸出的山形形状。详细而言，各突出部30的横截面在突出部30的长度方向整个区域内呈山形形状。在本实施方式中，各突出部30的横截面呈向直管部13c的外周侧凸出的三角形形状。但是，突出部30的横截面无需一定呈三角形形状，也可以呈半圆形状等其他形状。另外，突出部30中的突出侧的端部成为突出部30的顶部33。顶部33在突出部30的长度方向整个区域内延伸。

突出部30具有设置于其远位侧的倾斜区域31以及相对于倾斜区域31在近位侧连续地设置的非倾斜区域32。倾斜区域31是包括突出部30的远位端部的区域，非倾斜区域32是包括突出部30的近位端部的区域。需要说明的是，倾斜区域31相当于第一倾斜区域。

在倾斜区域31中，突出部30的顶部33相对于直管部13c的外表面25(换言之轴线方向)倾斜。在倾斜区域31中，顶部33以越趋向远位侧则越靠近直管部13c的外表面25的方式倾斜。由此，在倾斜区域31(换言之，从突出部30的远位端到倾斜区域31的近位端的区域)中，从直管部13c的外表面25起的突出高度H越趋向远位侧则越低。另外，在倾斜区域31的远位端，顶部33与直管部13c的外表面25连续。另外，在倾斜区域31中，顶部33相对于直管部13c的外表面25的倾斜角度在倾斜区域31的整个区域内恒定。

在非倾斜区域32中，突出部30的顶部33与直管部13c的外表面25平行地延伸。由此，在非倾斜区域32中，从直管部13c的外表面25起的突出高度H在非倾斜区域32的整个区域内恒定。另外，在非倾斜区域32中，顶部33(以下，称为顶部33a)从倾斜区域31中的顶部33(以下，称为顶部33b)的近位端朝向近位侧延伸。在该情况下，非倾斜区域32中的顶部33a与倾斜区域31中的顶部33b在各区域31、32的边界部处相互连续。由此，在非倾斜区域32中，从直管部13c的外表面25起的突出高度H与倾斜区域31的近位端的突出高度H相同。

在本实施方式中，倾斜区域31的轴线方向的长度与非倾斜区域32的轴线方向的长度大致相同。但是，倾斜区域31的轴线方向的长度也可以比非倾斜区域32的轴线方向的长度长，或者也可以比非倾斜区域32的轴线方向的长度短。另外，在本实施方式中，倾斜区域31以及非倾斜区域32的轴线方向的长度与非突出区域35的轴线方向的长度大致相同。但是，也可以使倾斜区域31以及非倾斜区域32的轴线方向的长度比非突出区域35的轴线方向的长度长，或者也可以比非突出区域35的轴线方向的长度短。

在球囊13的收缩状态下，如上所述，在球囊13的膨胀收缩部(直管部13c以及各锥部13b、13d)形成有多个叶片21，这些叶片21成为沿球囊13的周向折叠的状态。在该情况下，如图4的(a)以及图4的(b)所示那样，直管部13c的各突出部30以与叶片21一对一的关系设置，并分别配置于叶片21的折叠的内侧。由此，在球囊13的收缩状态下，各突出部30成为被叶片21从外侧覆盖的状态。

接着，对制造球囊13时的制造方法简单进行说明。

首先，通过挤压成形来制作成为球囊13的基材的管状型坯。管状型坯形成为圆管状，并在其外周面形成有沿轴线方向延伸的突状部。突条部的横截面呈三角形形状，且突条部沿管状型坯的周向以等间隔形成有多个(具体而言，3个)。

接着，在使管状型坯沿长度方向拉伸后，使用具有与球囊13的形状对应的收容空间的模具，在规定的条件下进行吹塑成形。在模具形成有收容各突条部的槽部，在将各突条部收容于这些槽部的状态下将管状型坯设置于收容空间。然后，在该设置状态下进行吹塑成形。在吹塑成形时，使管状型坯在模具内(收容空间)加热膨胀。通过该吹塑成形，管状型坯成为被双轴拉伸了的状态，另外各突条部分别形成为突出部30。之后，通过将被拉伸了的管状型坯的两端切断而完成球囊13的制造。

以上是对球囊13的制造方法的说明。需要说明的是，球囊13的制造方法不必限定于上述的方法，也可以采用其他制造方法。

接着，对球囊导管10的使用方法进行说明。在此，对使用球囊导管10使在血管内产生的病变部扩张的情况下的步骤进行说明。需要说明的是，图5是用于说明该步骤的说明图。

首先，在插入到血管内的鞘导引器插通指引导管，并将指引导管的前端开口部导入到冠状动脉入口部。接下来，将导丝G插通指引导管，并将该插通的导丝G从冠状动脉入口部经过病变部导入至末梢部位。

接着，将球囊导管10沿着导丝G导入指引导管。在导入后，在施加推拉操作的同时将球囊13朝向病变部38导入。在该导入时，预先使球囊13为收缩状态。

在此，在图5的(a)的例子中，在血管内产生的病变部38比较大，由此，病变部38的内侧区域显著地变窄。另外，该病变部38发生钙化而变硬。在该情况下，设想无法向痫变部38的内侧顺利地导入设置有突出部30的球囊13(直管部13c)。

于是，在这样的情况下，首先，如图5的(a)所示那样，仅将在直管部13c中比突出部30靠远位侧的非突出区域35向病变部38的内侧导入。在直管部13c的在非突出区域35中，与不存在突出部30相应地，相比于存在突出部30的其他区域，外径较小，另外柔软性较高。由此，在非突出区域35，向病变部38的插通性提高，其结果是，即使在病变部38变大了的情况下也能够向病变部38的内侧导入。

接着，在将非突出区域35导入到病变部38的内侧的状态下，向球囊13供给压缩流体。由此，如图5的(b)所示那样，球囊13从收缩状态稍微膨胀，伴随着该膨胀，使病变部38稍微向外侧扩张。由此，能够向病变部38的内侧导入直管部13c中的设置有突出部30的倾斜区域31的部分。

之后，如图5的(c)所示那样，将球囊13设为收缩状态。然后，在该收缩状态下使球囊13进一步向远位侧移动，将直管部13c中的设置有倾斜区域31的部分向病变部38的内侧导入。在此，倾斜区域31如上所述从直管部13c的外表面25起的突出高度H越趋向远位侧则越低。因此，在直管部13c设置有突出部30的结构中，能够抑制将直管部13c向病变部38导入时的插通性的降低。

接着，如图5的(d)所示那样，使球囊13膨胀。由此，各突出部30的倾斜区域31被按压于病变部38，利用上述各倾斜区域31在病变部38形成切口(裂口)。然后，以该切口为契机而将病变部38破坏等，并将病变部38扩张。另外，此时，在倾斜区域31中顶部33(33b)倾斜，因此顶部33b相对于病变部38倾斜地局部触碰。因此，能够使突出部30(倾斜区域31)相对于病变部38的切入阻力减小，能够容易地使突出部30切入病变部38。由此，即使在病变部38变硬了的情况下，也能够容易地在病变部38形成切口，其结果是能够以切口为契机而使病变部38适当地扩张。

之后，使球囊13进一步向远位侧移动，将直管部13c中的设置有非倾斜区域32的部分向病变部38的内侧、详细而言病变部38中的使用倾斜区域31而扩张了的部分的内侧导入。然后，如图5的(e)所示那样，在该导入状态下使球囊13膨胀。由此，各突出部30的非倾斜区域32被按压于病变部38，利用上述各非倾斜区域32在病变部38形成切口。然后，以该切口为契机，将病变部38进一步向外侧扩张。此时，在非倾斜区域32，顶部33(33a)相对于直管部13c的外表面25平行地延伸，因此能够将病变部38均匀地扩张。

在上述那样的步骤中，在将球囊13向远位侧压进的同时，反复进行球囊13的膨胀以及收缩，从而使病变部38的整体扩张。在病变部38的扩张后，进行使球囊13收缩、将球囊导管10从体内抽出等作业。由此，一系列的作业结束。

需要说明的是，球囊导管10如上述那样主要用于在血管内通过而对例如冠状动脉、大腿动脉、肺动脉等血管进行治疗，但也能够应用于血管以外的尿道、消化管等生物体内的“管”、“体腔”。

以上，根据详细叙述的本实施方式的结构，能够得到以下的优异的效果。

使突出部30的顶部33在倾斜区域31的远位端处与直管部13c的外表面25连续。在该情况下，能够避免在倾斜区域31的远位端、即突出部30的远位端产生台阶，因此能够抑制在将球囊13向病变部38导入时因上述台阶而使球囊13钩挂于病变部38的情况。因此，能够容易将球囊13向病变部38导入。需要说明的是，在体内留置有支架的情况下，也能够抑制向支架的钩挂。

将直管部13c中的比突出部30靠远位侧的部分设为不存在突出部30的非突出区域35，因此能够提高将球囊13向病变部38导入时的插通性。另外，在该结构中，能够提高直管部13c的远位端侧的柔软性，因此在将球囊13向体内的弯折血管导入时，能够提高相对于弯折血管的追随性。

然而，在将突出部30的整个区域设为倾斜区域31的结构中，认为若为了使相对于病变部38的切入阻力适当地减小而增大顶部33相对于直管部13c的外表面25的倾斜角度，则在突出部的近位端侧从外表面25起的突出高度(例如最大突出高度)显著地变大。在该情况下，设想球囊13向病变部38的插通性显著地降低。另一方面，若为了抑制从外表面25起的突出高度而减小顶部33的倾斜角度，则有可能无法使相对于病变部38的切入阻力适当地减小。

关于这一点，在上述的实施方式中，将突出部30构成为除了具有倾斜区域31以外还具有与倾斜区域31的近位侧连续地设置的非倾斜区域32。因此，能够在某种程度地增大顶部33的倾斜角度的同时，抑制从外表面25起的突出高度。因此，能够在更进一步抑制球囊13的插通性降低的同时，使病变部38更进一步适当地扩张。

在突出部30中，将倾斜区域31的长度与非倾斜区域32的长度设为大致相同的长度，因此在使用倾斜区域31将病变部38扩张后使用非倾斜区域32进一步扩张病变部38的方面，可以说是优选的结构。

将倾斜区域31以及非倾斜区域32的各长度设为与非突出区域35的轴线方向的长度大致相同，因此在将非突出区域35导入病变部38而使病变部38稍微膨胀后使用倾斜区域31以及非倾斜区域32扩张病变部38的方面，能够成为优选的结构。

将突出部30与球囊13(直管部13c)一体形成，因此能够抑制在使球囊13膨胀而利用突出部30在病变部38形成切口时突出部30位置偏移的情况。由此，能够在病变部38可靠地形成切口。

将突出部30仅设置于球囊13中的直管部13c，因此能够提高将球囊13向病变部38导入时的插通性。

本发明并不限定于上述实施方式，例如也可以如以下那样实施。

(1)突出部30的结构不必限定于上述实施方式的结构。于是，以下，基于图6的(a)～(d)对突出部的其他方式进行说明。

在上述实施方式中，将突出部30的长度方向的一部分设为倾斜区域31，但也可以如图6的(a)以及的(b)所示那样，将突出部41、42的长度方向全部设为倾斜区域43、44(相当于第一倾斜区域)。在图6的(a)的例子中，突出部41在直管部13c的轴线方向的整个区域内延伸。因此，能够实现直管部13c的耐压性提高。另外，在图6的(b)的例子中，突出部42的远位端部位于比直管部13c的轴线方向的中央部靠近位侧的位置。在该情况下，对于直管部13c中的比突出部42靠远位侧的非突出区域45，能够增长其轴线方向的长度。因此，能够使向病变部导入球囊13时的插通性更加提高。

在图6的(c)的例子中，与上述实施方式相同地，突出部46具有倾斜区域47(相当于第一倾斜区域)以及非倾斜区域48。然而，在该例子中，与上述实施方式不同，突出部46在直管部13c的轴线方向整个区域内延伸。因此，与图6的(a)的例子相同地，能够实现直管部13c的耐压性提高。

在图6的(d)的例子中，与上述实施方式相同地，突出部50具有倾斜区域51(相当于第一倾斜区域)以及设置于倾斜区域51的近位侧的非倾斜区域52。然而，在该例子中，与上述实施方式不同，突出部50还具有设置于倾斜区域51的远位侧的远位侧非倾斜区域53。远位侧非倾斜区域53的远位端部与直管部13c的远位端部在轴线方向上位于相同的位置。在该情况下，突出部50在直管部13c的轴线方向整个区域内延伸，因此与图6的(a)的例子相同地，能够实现直管部13c的耐压性提高。

另外，在远位侧非倾斜区域53中，突出部50的顶部55相对于直管部13c的外表面25平行地延伸。在远位侧非倾斜区域53中，从直管部13c的外表面25起的突出高度与倾斜区域51的远位端部处的突出高度相同。并且，在远位侧非倾斜区域53中，在长度方向的整个区域内突出高度恒定。在该结构中也是，在从突出部50的远位端到倾斜区域51的近位端部的区域中，突出部50的突出高度在远位侧比在近位侧低。因此，能够抑制球囊13的插通性的降低。

(2)在上述实施方式中，在突出部30的倾斜区域31(相当于第一倾斜区域)，将顶部33相对于直管部13c的外表面25的倾斜角度在倾斜区域31的长度方向整个区域内设为相同，但也可以在倾斜区域31的长度方向的中途改变顶部33的倾斜角度。其具体例在图7的(a)在示出。

在图7的(a)所示的例子中，突出部61的长度方向的整个区域设为倾斜区域62(相当于第一倾斜区域)。倾斜区域62具有设置于其远位侧的远位侧倾斜区域63以及设置于比远位侧倾斜区域63靠近位侧的位置的近位侧倾斜区域64。近位侧倾斜区域64与远位侧倾斜区域63的近位侧连续地设置。在远位侧倾斜区域63与近位侧倾斜区域64，顶部65相对于直管部13c的外表面25的倾斜角度(以下，简称为“顶部65的倾斜角度”)不同。具体而言，远位侧倾斜区域63中的顶部65的倾斜角度α比近位侧倾斜区域64中的顶部65的倾斜角度β小(α＜β)。

根据该结构，倾斜区域62具有顶部65的倾斜角度不同的远位侧倾斜区域63以及近位侧倾斜区域64，因此在使用倾斜区域62扩张病变部时，例如首先使用远位侧倾斜区域63使病变部扩张之后使用近位侧倾斜区域64使病变部扩张等，关于使病变部扩张的方式，能够实现多样化。需要说明的是，为了得到该效果，例如远位侧倾斜区域63中的顶部65的倾斜角度α也可以比近位侧倾斜区域64中的顶部65的倾斜角度β大。总之，若在各倾斜区域63、64之间顶部65的倾斜角度不同，则能够得到上述的效果。

另外，根据上述的结构，远位侧倾斜区域63的顶部65的倾斜角度比近位侧倾斜区域64小，因此能够在远位侧倾斜区域63中使突出部61的突出高度整体较低。因此，能够适当地抑制球囊13的插通性的降低。另外，近位侧倾斜区域64的顶部65的倾斜角度比远位侧倾斜区域63大，因此能够使相对于病变部的切入阻力更加减小。因此，能够使病变部更加适当地扩张。

(3)在上述实施方式中，在突出部30中的倾斜区域31(相当于第一倾斜区域)的近位侧设置有非倾斜区域32，但也可以对此进行变更，而在第一倾斜区域的近位侧还设置倾斜区域。其具体例在图7的(b)以及(c)中示出。

在图7的(b)的例子中，突出部71具有沿轴线方向排列的多个倾斜区域72～74作为倾斜区域。倾斜区域72是包括突出部71的远位端部的区域。倾斜区域73是从倾斜区域72的近位端朝向近位侧延伸的区域。倾斜区域74是从倾斜区域73的近位端朝向近位侧延伸的区域。需要说明的是，倾斜区域72相当于第一倾斜区域，倾斜区域73相当于第二倾斜区域。

在各倾斜区域72～74中，突出部71的顶部75均相对于直管部13c的外表面25倾斜。具体而言，在各倾斜区域72～74中，顶部75以越趋向远位侧则靠近直管部13c的外表面25的方式倾斜。因此，在各倾斜区域72～74中，顶部75的倾斜方向均设为相同的方向。另外，在各倾斜区域72～74中，顶部75的倾斜角度均设为相同的角度。

在倾斜区域73的远位端，顶部75位于比倾斜区域72的近位端处的顶部75靠直管部13c的外表面25侧的位置。详细而言，在倾斜区域73的远位端，顶部75位于接近直管部13c的外表面25的位置。在该情况下，在倾斜区域72的近位端，顶部75成为角部76。另外，与此相同地，在倾斜区域74的远位端，顶部75位于比倾斜区域73的近位端处的顶部75靠直管部13c的外表面25侧的位置。详细而言，在倾斜区域74的远位端，顶部75位于接近外表面25的位置。在该情况下，在倾斜区域73的近位端，顶部75成为角部77。另外，在倾斜区域74的近位端也是，顶部75成为角部78。

根据该结构，突出部71在各倾斜区域72～74的近位端分别具有角部76～78，因此能够使用这些角部76～78使相对于病变部的切入阻力更加减小。另外，突出部71具有多个角部76～78，因此容易得到上述的效果。需要说明的是，在图7的(b)的例子中，突出部71具有3个倾斜区域72～74(换言之，3个角部76～78)，但倾斜区域的数量无需一定是3个，也可以是两个或4个以上(关于这一点，在后述的图7的(c)的例子中也相同)。

另外，在图7的(c)的例子中，与图7的(b)的例子相同地，突出部81具有沿轴线方向排列的多个倾斜区域82～84，这些倾斜区域82～84从远位侧朝向近位侧以倾斜区域82(相当于第一倾斜区域)、倾斜区域83(相当于第二倾斜区域)、倾斜区域84的顺序排列。另一方面，在图7的(c)的例子中，与图7的(b)的例子不同，在各倾斜区域82～84中，顶部85的倾斜角度不同。具体而言，顶部85的倾斜角度在倾斜区域83比在倾斜区域82大，另外，在倾斜区域84比在倾斜区域83大。即，在图7的(c)的例子中，越是近位侧的倾斜区域82～84，则顶部85的倾斜角度越大。在该情况下，能够按照在各倾斜区域82～84的近位端形成的角部86～88使相对于病变部的切入容易度不同。因此，关于使病变部扩张的方式，能够实现多样化。

(4)在突出部中，也可以在第一倾斜区域的近位侧设置顶部倾斜的倾斜方向与第一倾斜区域不同的倾斜区域。将其具体例在图8的(a)以及的(b)中示出。

在图8的(a)的例子中，突出部91具有设置于其远位侧的倾斜区域92以及设置于比倾斜区域92靠近位侧的位置的倾斜区域93。各倾斜区域92、93的轴线方向的长度均相同。在倾斜区域92中，突出部91的顶部95以越趋向远位侧则越靠近直管部13c的外表面25的方式倾斜。在倾斜区域92的远位端，顶部95与直管部13c的外表面25连续。另外，在倾斜区域93中，顶部95以越趋向近位侧则越靠近直管部13c的外表面25的方式倾斜。在倾斜区域93的近位端，顶部95与直管部13c的外表面25连续。需要说明的是，在该情况下，倾斜区域92相当于第一倾斜区域，倾斜区域93相当于第三倾斜区域。

根据该结构，突出部91具有倾斜区域93，从而能够抑制在将球囊13从体内抽出时因设置有突出部91而球囊13钩挂于体内的管壁、病变部等的情况。因此，能够容易将球囊13从体内抽出。

另外，在图8的(a)的例子中，倾斜区域93从倾斜区域92的近位端朝向近位侧延伸。另外，倾斜区域92中的顶部95(以下，称为顶部95a)与倾斜区域93中的顶部95(以下，称为顶部95b)在各倾斜区域92、93的边界部处相互连续。由此，在各倾斜区域92、93的边界部处，由各顶部95a、95b形成角部96。因此，能够使用该角部96使相对于病变部的切入阻力更加减小。

另外，在图8的(a)的例子中，角部96在直管部13c的轴线方向上位于与直管部13c的中央部相同的位置。因此，成为在使用角部96扩张病变部时顺利的结构。另外，在该情况下，随着从角部96向轴线方向的两侧分离，突出部91的突出高度变低，因此能够适当地避免突出部91与体内的健康的部位接触。此外，图8的(a)的突出部91的角部96位于突出部91的长度方向的中央部。

需要说明的是，在图8的(a)的例子中，在容易利用倾斜区域93将球囊13从体内抽出方面，各倾斜区域92、93无需一定连续。即，在突出部91中，也可以在各倾斜区域92、93之间设置顶部与直管部13c的外表面25平行地延伸的非倾斜区域。

在图8的(b)的例子中，与图8的(a)的例子相同地，突出部101具有设置于其远位侧的倾斜区域102(相当于第一倾斜区域)以及设置于比倾斜区域102靠近位侧的位置的倾斜区域103(相当于第三倾斜区域)。另外，在图8的(b)的例子中，与图8的(a)的例子相同地，在各倾斜区域102、103中，突出部101的顶部105的倾斜方向成为彼此相反的方向。另外，在图8的(b)的例子中，在轴线方向上倾斜区域103的近位端部位于与直管部13c的近位端部相同的位置。另外，倾斜区域103中的顶部105(以下，称为顶部105a)的倾斜角度成为与近位侧锥部13b的外表面25的倾斜角度(详细而言，相对于轴线方向的倾斜角度)相同的角度。由此，倾斜区域103中的顶部105a与近位侧锥部13b的外表面25相互连续。因此，能够更进一步抑制在将球囊13从体内抽出时因突出部101而球囊13钩挂于体内的管壁等的情况。

(5)也可以在突出部的长度方向的中途形成缺口。例如，在上述实施方式中，考虑在突出部30的非倾斜区域32的中途形成缺口。缺口以向直管部13c的径向的外侧开放的方式形成。在该情况下，能够在将球囊13向弯折血管导入时提高相对于弯折血管的追随性。

(6)在上述实施方式中，在球囊13中仅在直管部13c设置有突出部，但也可以将突出部除了直管部13c以外还设置于近位侧锥部13b。另外，也可以将突出部设置于远位侧锥部13d。

(7)在上述实施方式中，在突出部30的倾斜区域31的远位端使突出部30的顶部33与直管部13c的外表面25连续，但也可以在倾斜区域31的远位端使顶部33与外表面25非连续。即，也可以在倾斜区域31的远位端使顶部33从直管部13c的外表面25分离。

(8)直管部13c中的突出部30的配置方案不必限定于上述实施方式的配置方案。例如，在上述实施方式中，将突出部30以沿着直管部13c的轴线方向呈直线状延伸的方式设置，但也可以对此进行变更，而如图9的(a)所示那样，将突出部110以沿着直管部13c的轴线方向呈螺旋状延伸的方式设置。在该情况下，也能够通过将突出部111中的包括远位端部的长度方向的一部分设为第一倾斜区域而得到与上述实施方式相同的效果。另外，在设为螺旋状的突出部111的情况下，突出部111配置于直管部13c的周向整个区域，因此在病变部为整周性的病变部的情况下，能够在病变部的大范围形成切口。另外，在病变部为偏心性的病变部的情况下，能够在病变部可靠地形成切口。

另外，也可以如图9的(b)以及(c)所示那样，缩短突出部112、113的轴线方向的长度，并将该突出部112、113在直管部13c配置多个。在这些例子中，突出部112、113沿直管部13c的周向以及轴线方向配置有多个。在该结构中，突出部112、113以在直管部13c的轴线方向以及周向上较粗的状态配置。因此，与突出部在轴线方向上形成得较长的情况相比，能够抑制直管部13c的刚性的变高。

在图9的(b)的例子中，多个突出部112沿着以直管部13c的轴线为中心的螺旋轨道配置。另外，在图9的(c)的例子中，通过多个突出部113沿直管部13c的周向排列配置而构成突出部组114，该突出部组114沿直管部13c的轴线方向设置有多个。并且，以在沿轴线方向相邻的突出部组114之间上述各突出部组114的突出部113不沿轴线方向排列的方式配置各突出部113。因此，通过该结构，也抑制直管部13c的刚性的变高。

(9)在上述实施方式中，将突出部30与球囊13一体形成，但也可以对此进行变更，而将沿轴线方向延伸的线状构件与球囊13分体地形成，并将该线状构件通过热熔敷、粘接等而固定于球囊13的直管部13c的外表面25。在该情况下，线状构件从直管部13c的外表面25突出地设置。因此，线状构件相当于突出部。

(10)也可以将沿轴线方向延伸的线状构件与球囊13分体地形成，并将该线状构件以非固定的状态设置于直管部13c的外表面25。具体而言，由具有弹性的树脂材料形成线状构件，并将线状构件在球囊13的外周侧以沿轴线方向跨越球囊13(直管部13c)的方式设置。并且，将线状构件的近位端部接合于外侧管15，将线状构件的远位端部接合于内侧管16中的比球囊13靠远位端侧的位置。在该结构中，在使球囊13膨胀时，在直管部13c的外表面25上，线状构件以沿轴线方向延伸的方式配置。此时，线状构件以从球囊13的外表面25突出的状态配置。因此，在该结构中，也能够在使球囊13膨胀时利用线状构件在病变部形成切口。需要说明的是，在该例子中，在线状构件中配置于直管部13c的外表面25并从该外表面25突出的部分(以下，称为突出部分)相当于突出部。

在上述的结构中，将突出部分构成为具有顶部以越趋向远位侧则越靠近直管部13c的外表面25的方式倾斜的第一倾斜区域。例如，将突出部分的长度方向的整个区域设为第一倾斜区域。在该情况下也是，在突出部分的整个区域中从外表面25起的突出高度从近位侧趋向远位侧而变低。因此，能够在抑制球囊13的插通性降低的同时，使病变部适当地扩张。另外，在该情况下，关于线状构件中的比突出部分的远位端靠远位侧的部分，例如考虑由与突出部分的远位端相同的横截面的形状以及大小形成。

本发明依据实施方式进行了表述，但本发明被理解为不限定于该实施方式、构造。本发明也包含各种变形例、等同范围内的变形。此外，各种组合、方式、以及在它们中包括仅一个要素、比其多的要素、或者比其少的要素的其他组合、方式也落入本发明的范畴、思想范围内。

附图标记说明

10：球囊导管，13：球囊，13c：直管部，25：外表面，30：突出部，31：作为第一倾斜区域的倾斜区域，32：非倾斜区域，33：顶部，35：非突出区域。

Claims (9)

1.一种球囊导管，其在远位端侧具备能够膨胀以及收缩的球囊，

所述球囊具有在膨胀时直径最大的圆筒状的直管部，

其中，

在所述直管部设置有从所述直管部的外表面突出并沿所述直管部的轴线方向延伸的线状的突出部，

所述突出部具有顶部，所述顶部是所述突出部的所述突出的一侧的端部且沿所述突出部的长度方向延伸，

所述突出部的所述长度方向的至少一部分成为所述顶部相对于所述外表面倾斜的倾斜区域，

作为所述倾斜区域，具有所述顶部以越趋向远位侧则越靠近所述外表面的方式倾斜的第一倾斜区域，

所述突出部具有所述第一倾斜区域，从而在从所述突出部的远位端到所述第一倾斜区域的近位端的区域中，从所述外表面起的突出高度在远位侧比在近位侧低。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，

所述第一倾斜区域的远位端成为所述突出部的远位端，

在所述第一倾斜区域的远位端处所述顶部与所述外表面连续。

3.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其中，

所述突出部具有非倾斜区域，所述非倾斜区域相对于所述第一倾斜区域在近位侧连续地设置且所述非倾斜区域的所述顶部与所述外表面平行地延伸。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的球囊导管，其中，

所述突出部的远位端部位于比所述直管部的远位端部靠近位侧的位置，从而所述直管部中的比所述突出部靠远位侧的区域成为不存在所述突出部的非突出区域。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的球囊导管，其中，

所述第一倾斜区域具有设置于所述第一倾斜区域的远位侧的远位侧倾斜区域以及设置于比所述远位侧倾斜区域靠近位侧的位置的近位侧倾斜区域，

在所述远位侧倾斜区域与所述近位侧倾斜区域之间，所述顶部相对于所述外表面的倾斜角度不同。

6.根据权利要求5所述的球囊导管，其中，

在所述远位侧倾斜区域中所述顶部的所述倾斜角度比所述近位侧倾斜区域小。

7.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其中，

所述突出部具有第二倾斜区域作为所述倾斜区域，所述第二倾斜区域从所述第一倾斜区域的近位端朝向近位侧延伸并且所述顶部的倾斜方向与所述第一倾斜区域相同，

在所述第二倾斜区域的远位端，所述顶部位于比所述第一倾斜区域的近位端的所述顶部靠所述外表面侧的位置。

8.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其中，

所述突出部具有第三倾斜区域作为所述倾斜区域，所述第三倾斜区域设置于比所述第一倾斜区域靠近位侧的位置且所述第三倾斜区域的所述顶部以越趋向近位侧则越靠近所述外表面的方式倾斜。

9.根据权利要求8所述的球囊导管，其中，

所述第三倾斜区域从所述第一倾斜区域的近位端朝向近位侧延伸，

所述第一倾斜区域中的所述顶部与所述第三倾斜区域中的所述顶部在彼此的边界部处连续。