JPH06261951A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 ペーシングバルーンカテーテルや熱希釈法用
バルーンカテーテル等に好適なバルーンカテーテルの提
供。 【構成】 バルーン用通気孔４より遠位側に周端が接着
されカテーテル先端部を包被し、中間に非伸長環状部７
としたチューブ５が非伸長部端で反転折り返され、該反
転チューブ８が非伸長部７及びチューブ５を包被し通気
孔より近位位置でカテーテル外周に端縁を接着した構
成。膨張時及び収縮時に硬質状の非伸長部がカテーテル
外周に沿って移動するので、接着部のムラによる偏心、
弛みは防止され、かつ膨張時に非伸長部がカテーテル遠
位端から突出した位置まで移動しカテーテル遠位端を内
奥に保護する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、バルーンカテーテルに
関し、詳しくは、バルーン膨張時のバルーンに偏心がな
く、かつカテーテル先端部や該先端部に取り付けられた
電極を保護するととともに、バルーン収縮時に弛みや皺
の生じないバルーンカテーテルに関するものである。

【０００２】

【従来の技術】カテーテル遠位端部（尖端部）の近傍に
バルーンが設けられている医療用バルーン付きカテーテ
ルとしては、例えば、血管内留置用カテーテルや胆道結
石・腎尿管結石除去用カテーテルなど各種のものが知ら
れている。血管内留置用のカテーテルとしては、例え
ば、バルーン付きペーシングカテーテルがある。心臓に
不整脈、心不全等の障害が起こった場合、体外ペースメ
ーキングのための経静脈カテーテル電極が挿入され、緊
急ペーシングまたは一時的ペーシングにより心臓の活動
を正常に保たせる。この場合、通常はカテーテル法に従
ってバルーン付きペーシングカテーテルを用い、経静脈
的に心臓まで挿入してペーシングを行う。即ち、ペーシ
ングカテーテルの施術方法では、通常、シース・イント
ロデューサにより皮膚の切開部から末梢静脈、例えば大
腿静脈や鎖骨下静脈等を刺針し、このイントロデューサ
を通してペーシングカテーテルを体内に挿入する。次い
で、バルーンを二酸化炭素ガスまたは空気により膨らま
せると、ペーシングカテーテルを血管及び心臓内の血流
に乗せて、静脈、右心房及び三尖弁を経由してその遠位
端電極を目的部位である右心室心尖部まで挿入し、そこ
に留置することができる。ペーシングカテーテルの遠位
端電極は、ステンレス鋼、白金等の硬質金属によって作
製されているため、挿入時に該遠位端電極による心臓及
び血管への障害、あるいは無理に挿入しようとした場合
の穿孔の危険性を防ぐため、バルーンにより覆われて突
出することのないようにしたカテーテルも知られてい
る。

【０００３】血管内留置用のカテーテルの他の例とし
て、サーモダイリューションカテーテルがある。心臓の
働きを示す指標となる心拍量の測定法には、酸素消費量
と動脈血酸素較差から計算するＦｉｃｋ法と、静脈の末
梢で注入した指示薬が中枢の静脈でどれだけ薄まったか
で測定する指示薬希釈法がある。サーモダイリューショ
ン法（熱希釈法）では、指示薬である冷水がどれだけ暖
まるかを測定する。サーモダイリューションカテーテル
を挿入する場合、該カテーテルを例えば左肘静脈から挿
入して、鎖骨下静脈から上大静脈まで進め、ここで先端
のバルーンを膨らませて、ゆっくりと進めるとバルーン
が血流に乗って右心室、肺動脈へと容易に挿入される。
バルーンの気体を抜くと肺動脈圧になるので、この部位
にカテーテルを固定する。これらのカテーテルに設けら
れているバルーンは、弾性材料で形成されたフィルム
（膜）からなるものであり、収縮時の弛み、膨張時に偏
心がなく、かつカテーテル先端部を保護することが必要
で、機械的物性及び抗血栓性に優れていることが望まし
い。弾性材料の材質としては、例えば、シリコンゴム、
ポリウレタン、天然ゴム等がある。これらの弾性材料を
用いてバルーンを製造するには、通常、エマルジョン状
態のポリマー水溶液をディップし架橋するか、または弾
性材料の有機溶剤溶液に型を浸漬して製膜するディッピ
ング法が採用されている。従来のバルーンカテーテルで
は、図３における収縮時の縦断面図に示すようにバルー
ンカテーテルは、通常、カテーテル１の尖端である遠位
端部３の近傍にバルーン２が取り付けられている。カテ
ーテルの用途に応じて、遠位端部３には尖端孔、電極ま
たはサーミスター等が設けられている。この遠位端部に
よる血管壁や心臓等の内蔵壁などの損傷を防ぐためにバ
ルーン２を膨張させると、遠位端部３を覆ってその突出
を防止するようにしたものである。

【０００４】膨張したバルーン形状に偏りが生じると、
例えば、血管内留置用カテーテルの場合には、バルーン
が遠位端部を覆うことが困難となり、硬質金属製の遠位
端電極によって心臓及び血管内壁へ損傷を与えるおそれ
がある。また、遠位端部による心臓内壁への刺激により
不整脈を発生させる危険性がある。熱希釈型バルーンカ
テーテルの場合では先端部が偏心の状態で内壁に近づき
過ぎると正確な測定が不可能となる。ところが、従来の
バルーンは、均一に膨張しない場合が多く、形状に偏り
が生じ易い。図３の膨張状態を模式的に示すように、伸
長率の大きな短いチューブを用いた（Ａ）ではバルーン
の遠位端まで覆って保護している。一方（Ｂ）の伸長率
の小さなラテックスから作られた長いチューブでは、カ
テーテル遠位端が保護されないので、カテーテル遠位端
が生体組織を傷つけるおそれがある。従って、伸長率の
大きな短いチューブでバルーンを作製するのが望ましい
場合が多いが、この場合、チューブを大きな伸長率で伸
ばすため、僅かな接着ムラでも偏心の原因となり易く、
収縮に際しても弛みが発生し易いという問題がある。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、拡張
時のバルーン形状に偏りが極めて少なく、かつカテーテ
ル先端部がバルーンで包被されるとともに収縮時の弛み
も殆ど生じないバルーンを得ることにある。本発明者
は、カテーテルのバルーン形状の偏り発生の原因につい
て研究を進め、従来バルーンは遠位端部が隠れるまで膨
張させると、膨張率が大きいため、カテーテルとの接着
部に小さなズレがあっても偏心が起きることを見い出し
た。本発明者は、バルーンに、カテーテル遠位端部を包
被する環形の非伸長部を設けて折り返して形成すれば接
着ムラによる影響を除去することができること、及び非
伸長部の先端側膨張部分がカテーテル遠位端部を隠して
保護できることを想到し試験を重ね、本発明を完成し
た。

【０００６】

【課題を解決するための手段】かくして本発明によれ
ば、先端部にバルーンを装着したバルーンカテーテルに
おいて、カテーテルのバルーン用通気孔より遠位位置で
前記カテーテル外周に一の端縁を接着し、カテーテル先
端部を包被し中間所定位置に環状の非伸長部を設けたバ
ルーン形成用弾性チューブが前記非伸長部先端で外周を
反転して折り返され、該折返しチューブが前記非伸長部
を含む前記弾性チューブ及びそれに続くカテーテル先端
部を包被しバルーン用通気孔より近位位置でカテーテル
外周に他の端縁を接着してなることを特徴とするバルー
ンカテーテルが提供される。本発明を先端に電極を設け
たカテーテルの例に基いて説明する。図１の（Ａ）は、
膨張させる以前のカテーテルの中心軸に沿うバルーンカ
テーテル先端部の縦断面図である。カテーテル１に弾性
材料で形成されたチューブ５の端縁がバルーン用通気孔
４より遠位側位置で管周に接着し、カテーテルの先端の
電極６の近傍までカテーテル１を包被し、その先の部分
は環状で硬質状の非伸長部７を形成している。非伸長部
より先のチューブ部分は前記非伸長部先端部分で外周面
を反転して折り返され、この折り返された反転チューブ
８が環状非伸長部７、チューブ５及びバルーン用通気孔
部分を包被し、端縁がバルーン用通気孔４より近位位置
でカテーテル外周に接着されている。次に、上記バルー
ンカテーテルを膨張させたときの状態を図１の（Ｂ）に
示す。気体で加圧され反転チューブ８が膨張しバルーン
を形成すると同時に、チューブ５がカテーテル管の外周
に沿って先端側に伸長し、硬質状の非伸長部７は先端電
極６を超えた位置に達し反転チューブ８はカテーテル接
着部と非伸長部間で回転楕円体状又は球状に膨張し、か
つその先端部はカテーテル遠位端部より膨出し、先端電
極６を内奥に包被する。なお、バルーンの気体を抜け
ば、バルーンは弾性により収縮状態に戻る。

【０００７】本発明のカテーテルは通常外径５〜１５Ｆ
ｒ程度で、チューブ自体はマルチルーメンとなっていて
もよく、電極用のコードを通したり、薬液の注入孔、バ
ルーン用気体流通孔として利用される。カテーテルの先
端部は体内への挿入を容易にするため、又は血管中にバ
ルーンを留置するためにノンプロファイルタイプとする
場合があり、その場合カテーテルチューブ先端部に段差
をつけてもよい。カテーテル管の材質は、ポリウレタ
ン、シリコーン、ポリ塩化ビニルなどから形成されるの
が好ましい。バルーン用のチューブは長さは１〜３ｃ
ｍ、外径５Ｆｒ〜１５Ｆｒ，厚さは１００〜３００μｍ
が一般的である。材質は天然ゴムラテックス、ポリウレ
タン、シリコンゴム、ポリエチレンなどからなる。チュ
ーブの非伸長部分はゴム製またはプラスチックの小さい
バンド、または、この相当部分にエポキシ系、アクリル
系等の硬化性ポリマーを塗布して非伸長性を付与しても
よい。

【０００８】

【作用】本発明バルーンカテーテルにおいては、バルー
ンチューブ先端部分に硬質環状の非伸長部を設けること
により、この環状非伸長部がバルーン膨張に際し、カテ
ーテル管壁に沿って遊動前進し、この運動によりチュー
ブの接着ムラは吸収されるので、偏心のない回転楕円体
状又は球状のバルーンが形成される。また、バルーン膨
張に際し、非伸長部先端はカテーテル先端電極等よりや
や先に突出し、この突出端とバルーン後部（手元側）の
接着部間にバルーンが形成されるので、カテーテル遠位
端部はバルーン先端膨張部で保護される。また、脱気し
て収縮する場合においても、非伸長部はカテーテル管に
沿って引き戻され、バルーンチューブに弛みや皺を生じ
ることがない。

【０００９】

【実施例】本発明バルーンカテーテルを次の説明図で示
す方法によって作製した。即ち、図２（Ａ）で、例えば
外径７Ｆｒ，厚さ０．２ｍｍの弾性チューブを通気孔よ
り先端側に約１ｍｍ幅で接着する。この接着部から１０
ｍｍ離して環状の非伸長部を幅２ｍｍに設ける。この非
伸長部は、シアノアクリレート系硬化剤を２ｍｍ巾に塗
布して得られた。この際、非伸長部端が電極先端より突
出しないようにする。次に図２（Ｂ）に示すように常法
に従い、シースダイレータを用いてチューブ内面が表面
になるように折り返し反転させ、反転したチューブの端
部をカテーテル通気孔より後方の所定位置で接着して形
成した。上記バルーンカテーテルにシリンジにより、約
１ｍｌの空気を注入すると、膨張して偏心のない直径約
１ｃｍの球状のバルーンが形成された。

【００１０】次に上記方法により作製された図１に示す
本発明バルーンカテーテルと、図３に示す従来バルーン
カテーテルのそれぞれを次の項目について性能評価を行
なった。 １．バルーン形状外径測定 カテーテルチューブに装着されたバルーンに、規定量の
空気（０．８ｃｃ）を注入し、レーザー外径測定器（キ
ーエンス社製、ＬＳ−３１００）によりバルーン形状の
測定を行なった。測定されたバルーン外径の最大値をバ
ルーン外径とした。 ２．バルーン形状偏り度、偏り発生率 バルーン外径をカテーテル遠位端の水平中心面から上下
長さａ、ｂに分け、ａ／ｂ（またはｂ／ａ）の比率を偏
り度とし、各試料において測定した数の平均を示した。
偏り度が１．２以上を偏り発生とし、各試料における偏
り発生の割合を、偏り発生率とした。試料全数は１００
個とした。 ３．カテーテル遠位端露出度 血管内留置カテーテルにおいて、バルーン拡張時に遠位
端部が露出している場合、心臓及び血管内壁へ損傷を与
えるおそれがあり、また、遠位端部による心臓内壁への
刺激により不整脈を発生させる危険性があるため、遠位
端部の露出が無いことが必要である。そこで、拡張した
バルーンよりカテーテル遠位端部が露出したものを×、
していないものを○とした。 ４．弛み発生率 バルーンを拡張した後、収縮させ、その際の形状を目視
で判定し、明かに弛みの発生が見られ得る場合を「弛み
の発生」と評価した。結果を次の表１に示す。表中の実
施例のチューブ長さはバルーン後部（手元側）接着端
と、非伸長部折り返し端間の長さを示し、比較例のチュ
ーブ長さはチューブの前後接着部間の長さであり、材質
ＮＲは天然ゴム、ＰＵはポリウレタンを意味する。

【００１１】

【表１】

【００１２】表１の結果に見られるように本発明バルー
ンカテーテルでは、弛み発生率、偏り発生率、先端保護
の点で全て優れているが、比較例１では偏りが発生し、
先端部保護がなされず、比較例２では弛み発生率、偏り
発生率がともに悪い。

【００１３】

【発明の効果】本発明バルーンカテーテルによれば、バ
ルーン膨張時の偏りがなく、かつカテーテル遠位端部が
確実に包被されるとともに収縮時に弛みが発生せず、バ
ルーン付きペーシングカテエテル、熱希釈法用バルーン
カテーテル等として非常に有用である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係るバルーンカテーテルのバルーン収
縮時及び膨張時の拡大縦断面図である。

【図２】本発明に係るバルーンカテーテルの作製方法を
示す説明図である。

【図３】従来のバルーンカテーテルの収縮時及び膨張時
における拡大縦断面図である。

【符号の説明】

１ カテーテル ２ バルーン ３ 遠位端 ４ 通気孔 ５ チューブ ６ 先端電極 ７ 非伸長部 ８ 反転チューブ

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 先端部にバルーンを装着したバルーンカ
   テーテルにおいて、カテーテルのバルーン用通気孔より
   遠位位置で前記カテーテル外周に一の端縁を接着し、カ
   テーテル先端部を包被し中間所定位置に環状の非伸長部
   を設けたバルーン形成用弾性チューブが前記非伸長部先
   端で外周を反転して折り返され、該折返しチューブが前
   記非伸長部を含む前記弾性チューブ及びそれに続くカテ
   ーテル先端部を包被しバルーン用通気孔より近位位置で
   カテーテル外周に他の端縁を接着してなることを特徴と
   するバルーンカテーテル。