JP6847147B2 - 塞栓形成デバイス - Google Patents
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5インチ)である。剛毛は、0.0254〜0.0508mm(0.001〜0.002インチ)とすること、任意選択で0.0508〜0.0762mm(0.002〜0.003インチ)とすること、任意選択で0.0508〜0.1016mm(0.002〜0.004インチ)とすることができる。ステムは、0.0762〜0.3048mm(0.003〜0.012インチ)の直径を有するワイヤを備えることがある。ワイヤ直径は、0.1016mm(0.004インチ)とすること、任意選択で0.1524〜0.2032mm(0.006〜0.008インチ)とすること、任意選択で0.2032〜0.254mm(0.008〜0.010インチ)とすること、任意選択で0.2032〜0.3048mm(0.008〜0.012インチ)とすることができる。
ストリング接続が設けられることがある。本デバイスは、デバイスの最大長を制限するための手段を有する。場合によっては、本デバイスは、剛毛ブラシをループ状端部によって接続するためのリングを備える。一実施形態では、本デバイスはデバイスの屈曲に適応するように剛毛ブラシステムと比べて硬度がより低いワイヤまたはストリング接続を備える。場合によっては、剛毛ブラシステムのループ状端部は、コネクタ要素によって接続されている。場合によっては、ワイヤ/ストリング要素が剛毛ブラシセグメントのツイスト型ワイヤステムの間の織り合わされており、このワイヤ/ストリング要素はステムより可撓性が大きいとともに、隣接する剛毛ブラシセグメントに接続するように剛毛ブラシセグメントの端部から出現し、かつ隣接する剛毛ブラシセグメントの間のギャップによってワイヤ/ストリング要素による変形への適応を可能としている。一実施形態では、剛毛ブラシセグメントの隣接するループの間にスレッド型の接続が設けられている。本デバイスは、2つの隣接する剛毛ブラシセグメントに装着された、この隣接する剛毛ブラシセグメントの間での連節を容易にするための弾性チューブを備えることがある。隣接する剛毛ブラシセグメントは編み組(braid)によって接続されることがある。場合によっては、隣接する剛毛ブラシセグメントは、セグメント間の連節に適応するようにそのスロットが曲げ荷重下で開くことができるスロット付きチューブによって接続されている。
装填システムは、展開時に剛毛の端部がマイグレーションを防止するように心臓の方向を向くようにして静脈内で展開させるためのものとすることができる。別法として本装填システムは、展開時に剛毛の端部がマイグレーションを防止するように心臓から離れる方向を向くようにして動脈内で展開させるためのものとすることができる。本装填システムは、ガイドカテーテルに対して接続させることが可能な遠位端を有する装填チューブを備えることがある。本装填システムは、剛毛デバイスの遠位端に対して解除可能に取付け可能な装填用ワイヤを備えることがある。本装填システムは、標的血管部位への送達のために剛毛デバイスを装填チューブを通してガイドカテーテルに押し入れるために剛毛デバイスの近位端に取付け可能な送達ワイヤを備えることがある。剛毛デバイスの遠位端は、装填用ワイヤに対して接続可能とすることができる。剛毛デバイスの近位端は送達ワイヤに対して接続可能とすることができる。場合によっては、剛毛デバイスの遠位端と装填用ワイヤの端部は、相互接続させるためのループ・フック構成を有する。場合によっては、剛毛デバイスの近位端は、ねじ切りされた端部を有する。場合によっては、剛毛デバイスの近位端と遠位端の両方がねじ切りされている。
身体管腔内への送達のための剛毛デバイスと、
装填チューブと、
剛毛デバイスを装填チューブ内に装填するための装填要素と、
を備える剛毛デバイス装填システムを提供する。
剛毛デバイス、装填チューブおよび装填要素を用意するステップと、
装填要素を用いて剛毛デバイスを装填チューブ内に送達するステップと、
装填要素を用いて剛毛デバイスを送達カテーテル内に送達するステップと、
を含む方法を提供する。
れる。
毛とを備える剛毛デバイスのための装填システムであって、この剛毛は展開時に少なくとも一部がある長手方向を指している、装填システムを提供する。
毛2は主に血栓形成性の促進および強化を目的としたものである一方、直径が大きい方のファイバの剛毛3は主にマイグレーションを防止するような管腔内でのデバイスの留置を目的としたものである。
なく閉塞を生じさせるのに必要な直径がより小さい極めて多数の剛毛を包含することが可能となる。分散のために留置力は、図14に示したように剛毛デバイスの長さ方向に分散される。
ii. 送達ワイヤ21を補綴物25にねじ留めする(図19)
iii. 送達ワイヤ21を用いて、剛毛デバイス25を装填チューブ20に引き入れる(図20)
iv. 装填チューブ20を送達カテーテル26に接続する(図21)
v. 送達ワイヤ21を用いて剛毛デバイス25を送達カテーテル26に押し入れる(図22)
vi. 剛毛デバイス25の先端がカテーテル26の先端のところに来た後(埋め込もうとする血管の遠位点に配置された後)、送達ワイヤ21を静止に保持しながら、送達カテーテル26を後退させて剛毛デバイス25を展開させる(図23)
vii. デバイス25の位置が満足なものとなった後、剛毛デバイス25から送達ワイヤ21をねじを緩めて取り外す(図24)
図25および26を参照すると別の実施形態ではテーパ付きの幾何学形状をした装填チューブ36によってユーザは、剛毛デバイス25が血管への送達のために送達ワイヤを介してカテーテルに押し入れられるに連れて剛毛デバイス25を折り畳まれた状態まで捲縮させることが可能となる。
るのに要する力は、フロー(力)の方向が管腔内で剛毛が指す方向と同じである場合より小さくなる。このことは剛毛の先端の血管壁との相互作用およびこれによる摩擦に起因しており、剛毛の先端はデバイスが何らかの移動を起こし始めた場合に補綴物を管腔に留置させるのに役立つ。
、コイル単独の場合と比べてより高い技術的成功およびより低い再疎通率が得られる[8]。しかし内皮に対する損傷は、血管貫通を生じさせることなく実施すべきである。血管貫通となると内出血などの破滅的事象に至る可能性がある。これを図35に概要図で示している。
痔核を処置するための方法
背景
「肛門および直腸の静脈瘤」と記載されることも多い痔核は、肛門や下部直腸を覆う静脈に腫脹および炎症を生じるというのが一般的な状態である。
マイグレーションに対する抵抗性が増大することになる。
イスが好ましくなり得る。
1. 剛毛デバイスは流体を送達する目的の箇所に対する遠位で展開させる。
2. 剛毛デバイスはカテーテルの先端が剛毛デバイスの遠位側にあるようにカテーテルを用いてクロスさせる。
3. カテーテル先端を通して流体を注入する。流体は、剛毛デバイスを通るマイグレーションが防止されるとともに、デバイスに対する遠位にあるあらゆる血管が満たされることになる。
・デバイス直径対血管直径の比が1.1以上の塞栓形成用の剛毛デバイス、および/または
・2mm2の血管表面積と接触する剛毛の最小長さが1mmの剛毛デバイス、および/または
・剛毛デバイスファイバと接触する血管表面積の0.1%の最小値、
を提供する。
能であること。
肺塞栓形成
塞栓形成に関してよくある血管の1つが性腺静脈である(精索静脈瘤、骨盤静脈コンピテンスの処置のため)。性腺静脈のうち腎静脈の近くにある近位部分に展開させた剛毛デバイスから栓子が外れる可能性がある。次いでこの栓子は、左総腸骨静脈を介し下大静脈を通って心臓の右心房にまで移動する可能性がある。これは潜在的に肺動脈まで移動し肺塞栓形成を生じさせる可能性がある。死因の解明のための検死が行われた人の約5%において、意外なことに肺塞栓形成が死因であることが分かった。Gardnerは、致死性の肺塞栓形成を防止するためにクリップを用いて血塊サイズを4.5mm以下に制限すべきであると提唱する[19]。
末梢動脈
理想的には、塞栓形成デバイスから剥がれ去る可能性があるあらゆる栓子は、身体自身の防御によって血栓溶解させ臨床的な無症状を保つことが可能となる程度に十分に小さい。大きな栓子は、組織虚血や梗塞を生じさせる可能性がある。1989年にKazmierは、広く知られた末梢の粥状塞栓形成に関して、末梢症候群、腎臓症候群および内蔵症候群という3つの主要な臨床症状への分類を提唱した[20]。定義上はマイクロ栓子は、サイズが1mm未満の粥状材料を意味する。したがって閉塞デバイスから剥がれ去るのを許容できる最大サイズ栓子は、1mm以下とすべきである。これを確実にするために、栓子が剥がれ去る可能性があるキャビティを画定する隣接する剛毛の間の最大寸法は1mm以下とすべきである。内腸骨動脈内に展開させた剛毛デバイスからの栓子は、総腸骨に入り遠位方向に膝窩および脛骨動脈または足動脈などより細い管腔内に移動する可能性がある(図64参照)。これらの管腔が封鎖されると足部の虚血(トラッシュフットと呼ばれる現象)を生じる可能性がある。図96は、左内腸骨動脈内に展開された剛毛デバイスからの栓子の除去を示す。
大脳
栓子の影響が末梢循環に限定されないことがある。大脳管腔の場合には、1mm以下の栓子は卒中を起こさせる可能性があるため、このサイズの栓子は容認できない。動脈瘤処置に関する受け容れ可能な最大直径は1mm未満とすべきである。頸動脈ステント挿入の際に生じる栓子を捕捉するために使用される塞栓フィルタの場合では、細孔サイズは直径
が概ね0.8mmである[21]。したがって展開構成における剛毛間のギャップは0.8mm以下とすべきである。図97は、大脳動脈瘤を処置するように展開された剛毛デバイスを示す。卒中を生じる可能性がある栓子が剛毛デバイスから剥がれ去っている。
このことは、保持トルクTholding、または管腔内で剛毛デバイスの回転を生じさせるのに必要なトルクが剛毛デバイスと管腔壁の間の静止摩擦係数μs、管腔の直径、干渉圧力p、および接触面積Aに比例することを含意する。
1. 構造的役割の一貫性を有しておらず、したがって取り囲んでいる組織と干渉しないこと、
2. もはや身体内に存在しないこと、
を意味するため好ましくなり得る。
意されたい。補綴物の一方の端部は固定であり、また補綴物の撓みを生じさせるように反対の端部に荷重Pが加えられる。直径がより大きいデバイスの撓みU1は、直径がより小さいデバイスの撓み(U2)よりかなり小さい。
ステムの単一ワイヤを使用(図131)
剛毛ブラシステムは2つのワイヤを互いに捻じって構築される。可撓性を高めた領域をワイヤのうちの1本を脱接続とする一方で他のワイヤを接続することによって構築し、これにより隣接するブラシセクションの間の硬度を低減することが可能である。
ステムの単一ワイヤを使用(図132)
別の実施形態では、剛毛ブラシステムと比べて硬さがかなり低い縫合糸または単繊条材料を用いてブラシセグメントを接続し、可撓性および節点の改良をもたらすことがある。この縫合糸はハイポチューブを用いてブラシセグメントに接続されることがある。このハイポチューブは、圧着によって剛毛ブラシステムおよび縫合糸に取り付けられることがある。
ストリング接続(図133)
別の実施形態では、個々のブラシセグメント間のストリング接続を用いてデバイスの可撓性を向上させることがある。このストリングは、非装填構成において圧縮が不可能であるように構成されることがある。このことは、デバイスがカテーテルを通るように押される間に実質的に低減できないことを意味する。
いくつかの事例では、デバイスの最大長を制限することが望ましくなり得る。上のストリング様の接続の最大延長は、剛毛ブラシの各セグメントに接続された張力ワイヤを含めることによって制限することが可能である。ストリングは、可撓性の接続部の屈曲を可能にする一方、張力ワイヤは伸長荷重下にあるときのデバイスの伸びを防止する。
Oリング(図135)
別の構成では、剛毛ブラシをループ状端部によって接続するためにリングが使用されることがある。このリングは、蝶番型ジョイントを可能とするような硬い材料から製作することも、デバイスの屈曲の間にリングも曲がるような可撓性の材料から製作することもある。
単純なワイヤ(図136)
別の構成では、剛毛ブラシステムと比べて硬度がより低いワイヤまたはストリング接続が使用されることがある。このワイヤは、その材料硬度が低いことおよび/または直径がより小さいことのために、デバイスの屈曲に適応する。ワイヤまたはストリングは、接着剤または溶接またはんだ付けによって剛毛ブラシの端部に接続されることがあり、または剛毛ブラシセグメントのステムの隣接するワイヤによって適所に圧着されることがある。ループ間のコネクタ要素(図137)
別の実施形態では剛毛ブラシステムのループ状端部をコネクタ要素を介して接続することがある。この要素は、一方の端部にあるそのアーム(複数のこともある)がループを通過できる構成まで屈曲可能であるように構成される。これらのループは非装填構成まで復帰する、このことはループの中を通ってこれらが戻ることが不可能であることを意味する。同様の構成がコネクタのもう一方の端部にも存在し、ループ状端部によってこれを隣接する剛毛ブラシセグメントに接続される。
ループ間のコネクタ要素(図138)
別の構成は、剛毛ブラシセグメントのツイスト型ワイヤステムの間の織り合わされたワイヤ/ストリング要素を利用する。このワイヤ/ストリング要素はステムより可撓性が大きく、剛毛ブラシセグメントの端部から始まり、次の剛毛ブラシセグメントに接続される。2つの剛毛ブラシセグメントの間のギャップによってワイヤ/ストリング要素による変形への容易な適応を可能としている。
ループ間の縫合糸/単繊条接続(図139)
さらに、剛毛ブラシセグメントの隣接するループの間にスレッド型の接続が作られることがある。このスレッドは、ワイヤ、ポリマー単繊条または縫合糸から製作されることがある。
エラストマ/ポリマーチューブ接続部(図140)
その内径が剛毛ブラシステムの外径より小さい弾性チューブである。弾性チューブが剛毛ブラシステムの端部上に押し当てられると、締まり嵌めが生じ、ステムに対して弾性チューブが留置される。この弾性チューブは2つの隣接する剛毛ブラシセグメントに対して留置されて、その間での連節を可能にする。
編み組接続(図141)
別の実施形態では、剛毛ブラシセグメントを接続するために編み組を使用することがある。
エラストマ/ポリマーチューブ接続部(図142)
また、セグメントを接続するためにスロット付きチューブが使用されることがある。曲げ荷重下において、スロットは連節に適応するように開くことが可能である。スロット付きチューブは圧着または溶接またはんだ付けによってステムに接続されることがある。
テル601に対して接続させることが可能な遠位端を有する装填チューブ600を備える。装填チューブ600は、デバイスのフラッシングを可能にするように適合させることがある。
動脈での使用(図149〜153)
デバイス500は以下のようにして動脈で使用されることがある。
静脈での使用(図154〜160)
装填用ワイヤ602の端部620が剛毛ブラシ埋め込み物の遠位端615に(装填用ワイヤの端部620にあるフックと埋め込み物500の遠位端にあるループ615によって)接続される。送達ワイヤ603の遠位端625が剛毛ブラシ埋め込み物500の近位端616に接続される。
達ワイヤ603による押出しを継続しかつ/またはカテーテル601を戻すように排出することによって展開される。展開後の送達ワイヤ603は埋め込み物500と非接続とされる。
がより小さいセグメント701にカテーテルを通して送達されるファイバの本数をより密にすることが可能になる。留置セグメント700もまた、速度はより緩やかではあるが血塊形成を誘導する可能性がある。このような留置セグメント700は、デバイスの近位端に(図162)、デバイスの遠位端に(図163)、またはデバイスの近位端の両方に(図164)配置されることが可能である。
止されるとともに動脈瘤嚢内に血塊形成が生じる。別の方式では親血管全体が、動脈瘤に対する遠位および近位にある親血管に接続されかつ配置されていないようないくつかのセグメント725、726によって処置されることがある(図174)。一実施形態では、2つのセグメント725、726が要素727によって接続され、これにより担当医は動脈瘤に対する遠位および近位にあるセグメントとなる単一のデバイスの展開が可能となる。一実施形態ではこの接続要素は、担当医がデバイスの近位端と遠位端の間の距離範囲に対応可能とするように長さを調節可能とすることができる(図175)。
179に示したデバイスのステムコア762をデバイスの外径方向へオフセットさせ、これによりファイバ長さがステム周縁の周りで様々となるようにすることによって改善され得る。このことを図180に断面図で示す。一実施形態では、周縁の周りのいくつかの領域はまったくファイバが存在していないか、またはファイバは長さがゼロ近くになるまで切り詰められている。別の構成では、このタイプの2つの平行のセグメントまたはデバイスを閉塞を強化するために接続することが可能である(図181の断面図参照)。
が防止される。
塞を容易にするために開口サイズを低減する。
えば長さが6mmで密度が100のセグメントでは、60本のファイバが存在する。
が留置により最適であるのに対して、もう一方は閉塞により最適であるような異なるファイバタイプを包含するように構成されることがある。
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Claims (11)
- ステムと前記ステムから外方に延びる複数の可撓性の剛毛とを備えた、管腔内における血塊形成を促進するための塞栓形成デバイスであって、前記剛毛は、縮退した送達構成と、管腔内に前記デバイスを留置するように前記剛毛が前記ステムから概して半径方向外方に延びる展開構成とを有しており、前記塞栓形成デバイスは、縮退した送達構成と拡張された展開構成とを有するフローリストリクタを備え、前記フローリストリクタはメンブレンを備え、
前記複数の可撓性の剛毛のうちの少なくともいくつかは、前記拡張された展開構成および/または前記縮退した送達構成となるように前記フローリストリクタを促すように構成され、
前記フローリストリクタの少なくとも一部分は、前記フローリストリクタの両側にある剛毛の間に長手方向に配列される、塞栓形成デバイス。 - 前記フローリストリクタが前記デバイスの近位端または前記デバイスの遠位端に配置されている、請求項1に記載の塞栓形成デバイス。
- 前記フローリストリクタは、前記縮退した送達構成と前記拡張された展開構成の間の移動時に少なくとも部分的に自己拡張可能である、請求項1または2に記載の塞栓形成デバイス。
- 前記メンブレンは不透過性である、請求項1乃至3のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
- 前記拡張された展開構成にある前記フローリストリクタは、前記ステムから前記剛毛の半径方向範囲と比べてより小さい半径方向範囲まで延びる、請求項1乃至4のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
- 前記メンブレンは、PTFE、ナイロン、PET、PEEK、ポリウレタン、ポリプロピレン、またはシリコーンが含まれる、請求項1乃至5のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
- 前記メンブレンは開口部を備え、前記開口部は半径方向に延びるスロットである、請求項1乃至6のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
- 前記フローリストリクタは吹き流し幾何学形状であり、前記フローリストリクタは遠位で対面する開口部を有する、請求項1乃至6のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
- 前記フローリストリクタはバルーン幾何学形状である、請求項1乃至6のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
- 前記塞栓形成デバイスは、その各々が複数の剛毛を備えた複数のセグメントを備える、請求項1乃至9のいずれか一項に記載の塞栓形成デバイス。
- 前記塞栓形成デバイスは、前記セグメントの少なくともいくつかの間に可撓性セクションを備える、請求項10に記載の塞栓形成デバイス。
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