JP7157273B2

JP7157273B2 - 身体内腔における凝塊形成を促進するための塞栓用装置および塞栓用装置を組み立てる方法

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Description

本開示は、身体内腔における凝塊形成を促進するための、収縮送達構成および拡張展開構成を有する塞栓用装置であって、ステムと、このステムから半径方向外向きに延在している複数の柔軟毛とを有する塞栓用装置、およびそのような塞栓用装置を組み立てる方法に関する。

塞栓用装置は、身体内腔での凝塊形成を促進するためにその身体内腔内に受け入れられることが可能な、永久的または半永久的に埋め込み可能な装置である。
塞栓用装置は、凝血塊の形成を促進し、最終的には血管を閉塞するために、特定の位置の脈管構造に医師によって導入されることが可能である。しかし、典型的な塞栓用装置は、脈管構造内で移動しやすく、これにより深刻な副作用が生じる場合がある。

移動しにくくするために、いくつかの既知の塞栓用装置は、たとえばＷＯ２０１６／０４１９６１Ａ２に開示されているように、中央ステムから半径方向外向きに延在している複数の毛または繊維を備えている。毛は、身体内腔に接触し、毛と内腔壁との間の摩擦により塞栓用装置を内腔に固定するように構成されている。

これらの塞栓用装置は、単線のハイポチューブによって接続される複数の区分から成っており、このハイポチューブは、第１の区分の遠位端部と第２の区分の近位端部に対して圧着される。このハイポチューブは、ステムワイヤと同様の材料から製造されているが、直径および壁厚さに起因して、ステムの変形ワイヤよりもはるかに剛性が高い。

塞栓用装置が患者の身体内腔に埋め込まれるとき、塞栓用装置は、患者身体の蛇行した血管を通るためにかなり曲げられなくてはならない場合がある。塞栓用装置のステムにおいて曲げモーメントが引き起こされると、ハイポチューブの端部のすぐ外側で応力集中が生じる。場合によっては、これにより、ステムワイヤがこれらの位置で破断してしまうことがある。破断が生じると、複数の区分はもはや拘束されず、互いに対して移動することが可能になり、構成要素の移動、血管の穿孔、およびこの区分が横向きになった場合には再開通、が生じるおそれが増大する。

上記に鑑み、曲げ途中の応力集中をより均等に分配し、したがって破断をより生じにくくすることができる、改善された塞栓用装置が必要とされている。そのような塞栓用装置を組み立てる、改善された方法も必要とされている。

本開示の一態様では、身体内腔における凝塊形成を促進するための、収縮送達構成および拡張展開構成を有する塞栓用装置が開示される。塞栓用装置は、ステムと、このステムから半径方向外向きに延在している複数の柔軟毛とを有する。このステムは、第１のワイヤ要素と、第２のワイヤ要素と、内腔を有し、前記第１のワイヤ要素を前記第２のワイヤ要素に接続する管状相互接続部とを備えている。第１のワイヤ要素および第２のワイヤ要素は、管状相互接続部の内腔内に配置される。ステムはさらに、管状相互接続部の少なくとも一部分を覆うように固定配置され、かつ第１のワイヤ要素および第２のワイヤ要素のうちの一方または両方の少なくとも一部分を覆うように固定配置される補強スリーブを備えている。補強スリーブは、管状相互接続部よりも低い剛性を有する。

本開示の理解を深め、同開示をどのように実施できるかを示すために、ここで添付図面を単なる例として参照する。

塞栓用装置のステムを覆うように配置された第１の補強スリーブおよび第２の補強スリーブを有する塞栓用装置の側面図である。塞栓用装置のステムを覆うように配置された、第１の軸方向に圧縮された補強スリーブおよび第２の軸方向に圧縮された補強スリーブを有する塞栓用装置の側面図である。塞栓用装置のステムを覆うように配置された、第１の伸ばされた補強スリーブおよび第２の伸ばされた補強スリーブを有する塞栓用装置の側面図である。

いくつかの実施形態では、これにより、曲げ途中の応力集中がより均等に分配される塞栓用装置を得ることができ、したがって塞栓用装置を、より破断しにくくすることができる。

本開示を通して、「塞栓用装置」という用語は、永久的または半永久的に身体内腔に埋め込まれることが可能な装置のことを指してよい。したがって、「塞栓用装置」は、数日間など、ある期間にわたって身体内腔内に配置されるように構成されてよいし、または内腔に無期限に配置されるように構成されてよい。このために、「塞栓用装置」は、身体内腔内に単独で埋め込まれることが可能になるように、送達要素から選択的に分離されるように構成されてよい。

本開示を通して、「身体内腔」という用語は、ヒトまたは動物の身体の管状構造内の内側空間のことを指してよい。「身体内腔」は、たとえば動脈または静脈であってよい。
本開示を通して、要素の「収縮送達構成」という用語は、要素の「拡張展開構成」よりも小さい半径方向範囲を有する要素の構成のことを指してよい。

本開示を通して、要素の「剛性」という用語は、加えられた力に応じた変形に要素が抵抗する程度のことを指してよい。剛性は、要素の示量性とすることができ、材料およびその形状、ならびに境界条件に依存することがある。要素の剛性ｋは、ｋ＝Ｆ／ｄとして定義されてよく、ここでＦは、要素にかかる力であり、ｄは、同じ自由度に沿った力によって引き起こされる変位である。

補強スリーブは、管状相互接続部の全長を覆うように配置されてよい。
補強スリーブは、管状相互接続部と、第１のワイヤ要素および第２のワイヤ要素のうちの一方または両方の少なくとも一部分とに、締りばめによって固定されてよい。

いくつかの実施形態では、これにより、曲げ応力のより均等な分配が得られ、その結果、塞栓用装置をより破断しにくくすることができる。
管状相互接続部は、コバルトクロム合金から作られてよい。

いくつかの実施形態では、これにより、高い比強度を有する管状相互接続部を得ることができる。
補強スリーブは、ポリマー製収縮チューブであり、半径方向に収縮して、管状相互接続部と、第１のワイヤ要素および第２のワイヤ要素のうちの一方または両方とに接触している。

いくつかの実施形態では、これにより、塞栓用装置の組み立てをより簡単にすることができる。いくつかの実施形態では、これによりさらに、緊密に締りばめする補強スリーブを得ることができる。

補強スリーブは、放射線不透過性であってよい。補強スリーブは、放射線不透過性材料でドープされていてもよい。
本開示を通して、「放射線不透過性」という用語は、Ｘ線または同様の放射線を通さない物質の特性のことを指してよい。本明細書において述べる任意の放射線不透過性の材料／物体は、蛍光透視中にその材料／物体を医師が容易に識別できる程度の放射線不透過性を有する。特定の実施形態では、本明細書において述べる放射線不透過性の材料／物体は、少なくとも２０００ハンスフィールドユニット（ＨＵ）、任意選択で少なくとも５０００ハンスフィールドユニット（ＨＵ）、さらに任意選択で少なくとも１００００ハンスフィールドユニット（ＨＵ）、さらに任意選択で少なくとも２００００ハンスフィールドユニット（ＨＵ）の放射線濃度を有する。

いくつかの実施形態では、これにより、医師は蛍光透視下で補強スリーブを確認できるようになり、身体内腔の内側に医師が塞栓用装置を配置するのを支援することができる。いくつかの実施形態では、これにより、別個の放射線不透過性マーカの必要性をなくすことができる。

管状相互接続部は、放射線不透過性マーカを備えていてよい。
いくつかの実施形態では、これにより、医師は蛍光透視下で管状相互接続部を確認できるようになり、身体内腔の内側に医師が塞栓用装置を配置するのを支援することができる。

管状相互接続部は、放射線不透過性材料から作られてよい。
塞栓用装置は、管状相互接続部に近接して配置される放射線不透過性マーカ要素をさらに備えていてよい。

放射線不透過性マーカ要素は、管状相互接続部に当接していてよい。
放射線不透過性マーカ要素は、第１のワイヤ要素および／または第２のワイヤ要素の周りに配置されてよい。

複数の柔軟毛は、第１の区分の柔軟毛と第２の区分の柔軟毛とに分けられていてよい。
いくつかの実施形態では、これにより、塞栓用装置の取扱いをより簡単にすることができる。いくつかの実施形態では、これによりさらに、塞栓用装置のモジュール式設計が可能になってよい。

第１の区分の毛は、第１のワイヤ要素から半径方向外向きに延在していてよい。第２の区分の毛は、第２のワイヤ要素から半径方向外向きに延在していてよい。
放射線不透過性マーカ要素は、一方の端部で管状相互接続部に当接し、他方の端部で第２の区分の柔軟毛に当接して、第２のワイヤ要素の周りに配置されてよい。

いくつかの実施形態では、これにより、医師は蛍光透視下で管状相互接続部および第２の区分の柔軟毛の位置を識別できるようになり、身体内腔の内側への塞栓用装置の配置を支援することができる。

管状相互接続部は、第１のワイヤ要素および／または第２のワイヤ要素に圧着されてよい。
いくつかの実施形態では、これにより、第１のワイヤ要素を第２のワイヤ要素に確実に接続することが可能になってよい。

管状相互接続部は、第１のワイヤ要素および／または第２のワイヤ要素に接着剤によって取り付けられてよい。
補強スリーブは、管状相互接続部の少なくとも一部分と第１のワイヤ要素の少なくとも一部分とを覆うように配置されてよい。塞栓用装置は、管状相互接続部の少なくとも一部分を覆うように配置され、かつ第２のワイヤ要素の少なくとも一部分を覆うように配置されたもう１つの補強スリーブをさらに備えていてよい。

いくつかの実施形態では、これにより、塞栓用装置の組み立てをより簡単にすることができる。いくつかの実施形態では、これによりさらに、管状相互接続部の両端における曲げ応力の分配がより均等に分配された塞栓用装置を得ることができる。

もう１つの補強スリーブは、補強スリーブと同一であってよい。
もう１つの補強スリーブは、中間の放射線不透過性マーカ要素を介して、第２のワイヤ要素の少なくとも一部分を覆うように配置されてよい。

本開示の別の態様では、身体内腔における凝塊形成を促進するための、収縮送達構成および拡張展開構成を有する塞栓用装置を組み立てる方法が提供される。塞栓用装置は、ステムと、このステムから半径方向外向きに延在している複数の柔軟毛とを有する。ステムは、第１のワイヤ要素と第２のワイヤ要素とを備えている。この方法は、内腔を有する管状相互接続部を使用して、管状相互接続部の内腔の内側に、第１のワイヤ要素および第２のワイヤ要素を配置することにより、第１のワイヤ要素と第２のワイヤ要素とを接続するステップを含んでいる。この方法は、管状相互接続部の少なくとも一部分と第１のワイヤ要素および第２のワイヤ要素のうちの一方または両方の少なくとも一部分とを覆うように、補強スリーブを固定配置するステップをさらに含んでいる。補強スリーブは、管状相互接続部よりも低い剛性を有する。

いくつかの実施形態では、これにより、曲げ応力がより均等に分配された塞栓用装置を組み立てる方法が可能になり、その結果、塞栓用装置をより破断しにくくすることができる。

複数の柔軟毛は、第１の区分の柔軟毛と第２の区分の柔軟毛とに分けられていてよい。
いくつかの実施形態では、これにより、塞栓用装置のモジュール式設計を得ることができる。いくつかの実施形態では、これによりさらに、塞栓用装置の取扱いおよび配置をより簡単にすることができる。

第１の区分の毛は、第１のワイヤ要素から半径方向外向きに延在していてよく、第２の区分の毛は、第２のワイヤ要素から半径方向外向きに延在していてよい。
この方法は、第１のワイヤ要素と第２のワイヤ要素とを接続するステップの前に、第１のワイヤ要素および／または第２のワイヤ要素の周りに放射線不透過性マーカ要素を配置するステップをさらに含んでよい。

いくつかの実施形態では、これにより、蛍光透視下で塞栓用装置が見えるようになってよい。いくつかの実施形態では、これにより、身体内腔に医師が塞栓用装置を配置するのを支援することができる。

第１のワイヤ要素と第２のワイヤ要素とを接続するステップの後に、放射線不透過性マーカ要素は、管状相互接続部に近接していてよい。放射線不透過性マーカ要素は、管状相互接続部に当接していてよい。

放射線不透過性マーカ要素は、一方の端部で管状相互接続部に当接し、他方の端部で第２の区分の柔軟毛に当接して、第２のワイヤ要素の周りに配置されてよい。
いくつかの実施形態では、これにより、医師は蛍光透視下で管状相互接続部および柔軟毛の区分を識別できるようになってよい。

第１のワイヤ要素と第２のワイヤ要素とを接続するステップは、管状相互接続部を第１のワイヤ要素および／または第２のワイヤ要素に圧着するステップをさらに含んでよい。
いくつかの実施形態では、これにより、第１のワイヤ要素と第２のワイヤ要素とを確実に接続することができる。

第１のワイヤ要素と第２のワイヤ要素とを接続するステップは、接着剤を使用して、管状相互接続部を第１のワイヤ要素および／または第２のワイヤ要素に取り付けるステップをさらに含んでよい。

管状相互接続部は、コバルトクロム合金から作られてよい。
管状相互接続部は、放射線不透過性材料から作られてよい。
管状スリーブは、放射線不透過性であってよい。補強スリーブは、放射線不透過性材料でドープされている。

いくつかの実施形態では、これにより、蛍光透視下で補強スリーブを確認できるようになり、身体内腔への塞栓用装置の配置を支援することができる。いくつかの実施形態では、これにより、別個の放射線不透過性マーカの必要性をなくすことができる。

この方法は、第１のワイヤ要素と第２のワイヤ要素とを接続するステップの前に、補強スリーブを軸方向に圧縮するステップをさらに含んでよい。
いくつかの実施形態では、これにより、管状相互接続部を第１のワイヤ要素および第２のワイヤ要素に圧着できるようになってよい。

この方法は、第１のワイヤ要素と第２のワイヤ要素とを接続するステップの後に、補強スリーブを伸ばすステップをさらに含んでよい。
いくつかの実施形態では、これにより、管状相互接続部を覆うように補強スリーブを配置できるようになってよい。

補強スリーブを伸ばすステップの後、補強スリーブは、管状相互接続部の全長を覆うように配置されてよい。
補強スリーブは、ポリマー製収縮チューブであってよい。補強スリーブを固定配置するステップは、補強スリーブを加熱して補強スリーブを半径方向に縮小させるステップをさらに含んでよい。

いくつかの実施形態では、これにより、塞栓用装置の組み立てをより簡単にすることができる。いくつかの実施形態では、これによりさらに、補強スリーブの緊密な締りばめを得ることができる。

補強スリーブを加熱するステップの後に、補強スリーブの直径は、加熱前よりも小さくなっていてよい。
補強スリーブを固定配置するステップの後に、補強スリーブは、管状相互接続部と、第１のワイヤ要素および第２のワイヤ要素のうちの一方または両方の少なくとも一部分とに接触し、それにより締りばめが形成されてよい。

いくつかの実施形態では、これにより、塞栓用装置のステムに沿って、曲げ応力をより良好でより均等に分配できるようになってよい。
補強スリーブは、管状相互接続部の少なくとも一部分と第１のワイヤ要素の少なくとも一部分とを覆うように固定配置されてよく、この方法はさらに、管状相互接続部の少なくとも一部分と第２のワイヤ要素の少なくとも一部分とを覆うように、もう１つの補強スリーブを固定配置するステップを含んでよい。

この方法は、第１のワイヤ要素と第２のワイヤ要素とを接続するステップの前に、補強スリーブおよびもう１つの補強スリーブを軸方向に圧縮するステップをさらに含んでよい。

もう１つの補強スリーブは、補強スリーブと同一であってよい。
この方法は、第１のワイヤ要素と第２のワイヤ要素とを接続するステップの後に、補強スリーブおよびもう１つの補強スリーブを伸ばすステップをさらに含んでよい。

補強スリーブおよびもう１つの補強スリーブを伸ばすステップの後に、補強スリーブは、管状相互接続部の一部分と第１のワイヤ要素の一部分とを覆うように配置されてよい。もう１つの補強スリーブは、管状相互接続部の一部分と第２のワイヤ要素の一部分とを覆うように配置されてよい。

補強スリーブおよびもう１つの補強スリーブは、ポリマー製収縮チューブであってよい。補強スリーブおよびもう１つの補強スリーブを固定配置するステップは、補強スリーブおよびもう１つの補強スリーブを加熱して、補強スリーブおよびもう１つの補強スリーブを半径方向に縮小させるステップをさらに含んでよい。

補強スリーブおよびもう１つの補強スリーブを加熱するステップの後に、補強スリーブおよびもう１つの補強スリーブの直径は、加熱前よりも小さくなっていてよい。
補強スリーブおよびもう１つの補強スリーブを固定配置するステップの後に、補強スリーブは、管状相互接続部の少なくとも一部分と第１のワイヤ要素の少なくとも一部分とに接触してよい。もう１つの補強スリーブは、管状相互接続部の少なくとも一部分と第２のワイヤ要素の少なくとも一部分とに接触し、それにより締りばめが形成されてよい。

補強スリーブおよびもう１つの補強スリーブを固定配置するステップの後に、補強スリーブは、管状相互接続部の少なくとも一部分と第１のワイヤ要素の少なくとも一部分とに接触してよい。もう１つの補強スリーブは、管状相互接続部の少なくとも一部分と、放射線不透過性マーカ要素の少なくとも一部分と、第２のワイヤ要素の少なくとも一部分とに接触し、それにより締りばめが形成されてよい。

本開示の第３の態様では、半径方向外向きに延在している複数の柔軟毛の第１の区分を有する第１のワイヤ要素と、半径方向外向きに延在している複数の毛の第２の区分を有する第２のワイヤ要素と、管状相互接続部と、補強スリーブとを備えたキットが提供されてよい。

このキットは、放射線不透過性マーカ要素をさらに備えていてよい。
図１は、本開示による、身体内腔において凝血塊形成を促進するための塞栓用装置１０の側面図を示している。塞栓用装置１０は、ステム３０と、ステムから半径方向外向きに延在している複数の柔軟毛２０とを備えている。塞栓用装置１０は、身体内腔に塞栓用装置１０を固定するように身体内腔の内壁に対して柔軟毛２０が付勢される拡張展開構成（図示せず）と、拡張展開構成に比べて柔軟毛２０の半径方向範囲が小さく、それにより塞栓用装置１０をカテーテルの内側に配置して身体内腔内へ送達する、または身体内腔から回収することができる収縮送達構成（図示せず）とを有する。塞栓用装置１０が拡張展開構成で身体内腔に配置されると、身体内腔を通る血流が柔軟毛２０によって制限されて、血液の塞栓が生じ、それが成長して、最終的には身体内腔が閉塞する。図１は、柔軟毛２０が伸びている弛緩状態の塞栓用装置１０を示している。

ステム３０は、第１のワイヤ要素３１と、第２のワイヤ要素３２とを備えている。柔軟毛２０は、第１のワイヤ要素３１から半径方向外向きに延在している第１の区分２１と、第２のワイヤ要素３２から半径方向外向きに延在している第２の区分２２とに分けられている。第１のワイヤ要素３１および第２のワイヤ要素３２は撚線ワイヤであり、たとえばニチノールまたはコバルトクロムから作られてよい。

第１のワイヤ要素３１は、管状相互接続部３３によって第２のワイヤ要素３２に接続されている。管状相互接続部３３は、第１のワイヤ要素および第２のワイヤ要素と同様の材料、たとえばコバルトクロム合金などから作られることが可能な、内腔を備えた単線のハイポチューブである。第１のワイヤ要素３１の遠位端部および第２のワイヤ要素３２の近位端部は、管状相互接続部３３の内腔の内側に配置されており、管状相互接続部３３は、第１のワイヤ要素３１を第２のワイヤ要素３２に接続するように圧着される。代替的に、生体適合性の接着剤を使用して、管状相互接続部３３を第１のワイヤ要素３１および第２のワイヤ要素３２に接続してよい。

塞栓用装置１０は、第２の管状相互接続部３５と第３の管状相互接続部３６とをさらに備えている。第２の管状相互接続部３５は、第２のワイヤ要素３２を非外傷性の遠位端部３４に接続する。非外傷性の遠位端部３４は、身体内腔の内壁を穿孔しないように、またはそれを損傷しないように設計されている。第３の管状相互接続部３６は、第１のワイヤ要素３３の近位端部をさらなるワイヤ要素に接続する。

塞栓用装置１０は、第２のワイヤ要素３２の周りに配置され、一方の端部で管状相互接続部３３に当接している放射線不透過性マーカ要素４０も備えている。放射線不透過性マーカは、蛍光透視下で医師により容易に識別可能な程度の放射線不透過性を有する任意の材料、たとえば白金イリジウム化合物などから作られてよい。

患者の身体内腔内の位置に塞栓用装置１０を配置するといった血管内手順は、通常、蛍光透視下で実施され、これにより医師は、身体内腔の内側の装置を確認することができる。放射線不透過性マーカ要素４０により、管状相互接続部、第１の区分の毛２１、および第２の区分の毛２２の位置を、蛍光透視下で医師が視覚的に識別できるようになる。これは、患者の身体内腔の所望の位置に医師が塞栓用装置１０を配置するのを支援することになる。

塞栓用装置１０は、第２の放射線不透過性マーカ要素４１と、第３の放射線不透過性マーカ要素４２とをさらに備えている。第２の放射線不透過性マーカ要素４１により、医師は塞栓用装置の遠位端部を視覚化することができ、第３の放射線不透過性マーカ要素４２により、医師は第１のワイヤ要素３１の近位端部の位置を視覚化することができる。

塞栓用装置１０は、第１の補強スリーブ５０と、第２の補強スリーブ５１とをさらに備えている。第１の補強スリーブ５０は、管状相互接続部３３の一部分と第１のワイヤ要素３１の一部分とを覆うように固定配置される。第１の補強スリーブ５０は、管状相互接続部３３と第１のワイヤ要素３１とに接触しており、それにより締りばめが形成される。同様に、第２の補強スリーブ５１は、管状相互接続部３３の一部分と、放射線不透過性マーカ要素４０と、第２のワイヤ要素３２の一部分とを覆うように配置される。第２の補強スリーブ５１は、管状相互接続部３３と、放射線不透過性マーカ要素４０と、第２のワイヤ要素３２とに接触しており、それにより締りばめが形成される。

第１の補強スリーブ５０は、一方の長手方向端部で第１の区分２１の柔軟毛２０に接触しており、他方の長手方向端部で第２の補強スリーブ５１に接触している。第２の補強スリーブ５１は、一方の長手方向端部で第１の補強スリーブ５０に接触しており、他方の長手方向端部で第２の区分２２の柔軟毛２０に接触している。

第１の補強スリーブ５０および第２の補強スリーブ５１は、ポリマー製収縮チューブであり、このポリマー製収縮チューブは、その直径が縮小し、締りばめを生じさせるように加熱済みである。補強スリーブは、たとえばＦＥＰ、ＰＴＦＥ、マイラー、またはポリオレフィンなど、多数の材料から作られてよい。補強スリーブを配置し、塞栓用装置を組み立てる方法は、図２および図３に関して以下でより詳細に説明する。

第１の補強スリーブ５０および第２の補強スリーブ５１は、管状相互接続部３３と、第１のワイヤ要素３１および第２のワイヤ要素３２の少なくとも一部分との周りに配置される。これにより、第１のワイヤ要素３１および第２のワイヤ要素３２の曲げ応力を、より均等に分配できるようになり、その結果、より破断しにくい塞栓用装置が得られる。

身体内腔の内側の所望の位置に塞栓用装置１０を配置するとき、塞栓用装置１０は、カテーテルの内側に配置され、身体の挿入部位を通して患者の身体内に導入される。塞栓用装置１０は、次いで遠位方向に進められ、身体の蛇行した血管を通って身体内腔内の所望の位置に配置されるように、かなり曲げられることが必要な場合がある。

上述したように、管状相互接続部３３は、第１のワイヤ要素３１および第２のワイヤ要素３２と同様の材料から作られてよい。しかし、管状相互接続部３３の直径およびその壁厚さがより大きいので、管状相互接続部３３は、第１のワイヤ要素および第２のワイヤ要素よりも高い剛性を有する。

ステム３０において曲げモーメントが引き起こされるとき、管状相互接続部３３からワイヤ要素に向かって剛性が段階的に変化していることから、管状相互接続部３３の端部のすぐ外側で応力集中が生じる。第１の補強スリーブ５０および第２の補強スリーブ５１は、管状相互接続部３３よりも低い剛性を有しており、管状相互接続部３３と、第１のワイヤ要素３１および第２のワイヤ要素３２の一部分とを覆っている。管状相互接続部３３と、第１のワイヤ要素３１および第２のワイヤ要素３２との間の剛性の比が小さくされ、第１のワイヤ要素３１および第２のワイヤ要素３２に沿って、曲げ応力がより均等に分配される。これにより、ステム３０では、曲げに起因する破断が起こりにくくなる。塞栓用装置１０の疲労寿命が改善され、たとえ破断が生じた場合でも、第１の補強スリーブ５０および第２の補強スリーブ５１は、第１のワイヤ要素３１および第２のワイヤ要素３２の互いに対する移動を防止するのに役立つ。

図２および図３は、図１の塞栓用装置１０を組み立てる方法を例示する。
図２は、第１の補強スリーブ５０および第２の補強スリーブ５１を固定配置する前の塞栓用装置１０を示す。

塞栓用装置１０を組み立てるとき、塞栓用装置１０の長さは、患者の特定の要件に応じて選択されることが可能である。次いで、必要な個数のワイヤ要素を接続して、必要な長さの塞栓用装置１０を形成することができる。

第１のワイヤ要素３１および第２のワイヤ要素３２などの２つのワイヤ要素を接続するために、第１の補強スリーブ５０が、第１のワイヤ要素３１を覆うように配置され、軸方向に圧縮される。次いで、第２の補強スリーブ５１が、第２のワイヤ要素３２を覆うように配置され、同じく軸方向に圧縮される。図２は、軸方向に圧縮された補強スリーブ５０、５１を示す。放射線不透過性マーカ要素４０が、第２のワイヤ要素３２の周りに配置されてよい。次いで、第１のワイヤ要素３１の遠位端部および第２のワイヤ要素３２の近位端部が、管状相互接続部３３の内腔の両端部内に配置される。

第１の補強スリーブ５０および第２の補強スリーブ５１は軸方向に圧縮されているので、管状相互接続部３３は露出している。これにより、圧着工具が管状相互接続部３３の外側表面に届き、第１のワイヤ要素３１および第２のワイヤ要素３２に管状相互接続部３３を圧着し、第１のワイヤ要素３１を第２のワイヤ要素３２に確実に接続することができる。

図３は、管状相互接続部３３が第１のワイヤ要素３１および第２のワイヤ要素３２に圧着された後に、第１の補強スリーブ５０および第２の補強スリーブ５１が伸ばされる様子を示す。第１の補強スリーブ５０はこのとき、第１のワイヤ要素３１の一部分と管状相互接続部３３の一部分とを覆うように配置され、第２の相互接続部はこのとき、第２のワイヤ要素３２の一部分と、放射線不透過性マーカ要素４０と、管状相互接続部３３の一部分とを覆うように配置される。この段階では、補強スリーブ５０、５１の内径は、管状相互接続部３３ならびに第１のワイヤ要素３１および第２のワイヤ要素３２の外径よりも大きい。

補強スリーブ５０、５１と、管状相互接続部３３ならびに第１のワイヤ要素３１および第２のワイヤ要素３２との間で、緊密な締りばめを作り出すために、補強スリーブ５０、５１が加熱される。補強スリーブ５０、５１は、ポリマー製収縮チューブなので、補強スリーブ５０、５１をその結晶融点以上に加熱することにより、補強スリーブ５０、５１の直径が縮小する。これは、たとえば必要な温度のオーブンに塞栓用装置１０を入れることによって実施されてよい。締りばめを作り出すために、加熱後の補強スリーブ５０、５１の内径は、管状相互接続部３３ならびに第１のワイヤ要素３１および第２のワイヤ要素３２の外径より小さくなくてはならない。

補強スリーブ５０、５１の直径が径方向に縮小し、ステム３０の残りの部分との締りばめを作り出した後、図１に示す塞栓用装置１０が得られる。
当業者には、様々な修正形態が明らかであろう。たとえば、塞栓用装置１０は、放射線不透過性マーカ要素４０を備えていなくてよい。

管状相互接続部３３は放射線不透過性マーカ要素を備えていてよいし、または管状相互接続部３３自体が、放射線不透過性材料から作られてよい。
補強スリーブ５０、５１を放射線不透過性にするために、第１の補強スリーブ５０および第２の補強スリーブ５１が放射線不透過性材料でドープされていてよい。これにより、放射線不透過性マーカ要素４０を除去することが可能になり、管状相互接続部３３を非放射線不透過性材料から作ることが可能になる。

放射線不透過性マーカ要素４０は、管状相互接続部３３に近接しているが当接しないように配置されてよい。
放射線不透過性マーカ要素４０は、第２の区分２２の柔軟毛２０に当接して配置されてよい。この場合、第２の補強スリーブ５１は、管状相互接続部３３と放射線不透過性マーカ要素４０とに接触するように、管状相互接続部３３と放射線不透過性マーカ要素４０との周りに配置される。

第１のワイヤ要素３１も、その周りに配置された放射線不透過性マーカを有していてよい。この放射線不透過性マーカは、放射線不透過性マーカ要素４０と同一のものであってよい。

柔軟毛２０は、区分に分けられなくてもよく、ステム３０の長さに沿って均等に配置されてよい。
塞栓用装置は、互いに接続された任意の必要な個数のワイヤ要素から形成されてよい。各ワイヤ要素は、柔軟毛２０の任意の個数の区分を備えていてよい。

塞栓用装置は、非外傷性の遠位端部３４を有していなくてよい。
塞栓用装置１０は、第２の放射線不透過性マーカ４１および第３の放射線不透過性マーカ４２を有していなくてよい。また塞栓用装置１０は、第２の管状相互接続部３５および第３の管状相互接続部３６を有していなくてよい。

塞栓用装置は、１つの補強スリーブしか有していなくてもよい。この補強スリーブは、管状相互接続部３３の一部分または全長を覆うように配置されてよい。この補強スリーブは、第１のワイヤ要素３１および／または第２のワイヤ要素３２の一部分を覆うように配置されてよい。

第１および第２の補強スリーブ３１、３２は、ポリマー製収縮チューブでなくてよい。これらの補強スリーブは、たとえば弾性のあるゴムスリーブであってよい。代替的に、これらの補強スリーブは、塞栓用装置１０のステム３０にコーティングとして付着したポリマー製スリーブであってよい。

補強スリーブのうちの一方は、他方の補強スリーブより短くてよい。第１の補強スリーブ５０と第２の補強スリーブ５１は接触しておらず、管状相互接続部３３の一部分を露出したままにしていてよい。

第１の補強スリーブ３１は、一方の長手方向端部で第１の区分２１の柔軟毛２０に接触しなくてよい。
第２の補強スリーブ３２は、一方の長手方向端部で第２の区分２２の柔軟毛２０に接触しなくてよい。

第１のワイヤ要素３１および第２のワイヤ要素３２は、撚線ワイヤステムから作られなくてよい。これらのワイヤ要素は、たとえば単線ワイヤステムから作られてよい。
上述した内容はすべて、完全に本開示の範囲内にあり、上に開示した特定の組合せに限定することなく、上述した特徴の１つまたは複数の組合せを応用する代替的実施形態の基礎を成すものとみなされる。

これに鑑み、本開示の教示を実装する多数の代替形態が存在する。当業者であれば、上に開示されたまたは上から得た本開示の一部または全部の技術的効果を維持しながら、当技術分野における自身の一般的な知識に照らして、その独自の環境および要件に合うように、上の開示を本開示の範囲内で修正し適合させることが可能であることが想定される。そのような等価物、修正形態、または適合形態はすべて、本開示の範囲内にある。

Claims

身体内腔における凝塊形成を促進するための、収縮送達構成および拡張展開構成を有する塞栓用装置であって、前記塞栓用装置が、ステムと、前記ステムから半径方向外向きに延在している複数の柔軟毛とを有しており、前記ステムが、
第１のワイヤ要素と、
第２のワイヤ要素と、
内腔を有し、前記第１のワイヤ要素を前記第２のワイヤ要素に接続する管状相互接続部であって、前記管状相互接続部の前記内腔内に、前記第１のワイヤ要素の遠位端部および前記第２のワイヤ要素の近位端部が配置される、管状相互接続部と、
前記管状相互接続部の少なくとも一部分を覆うように固定配置され、かつ前記第１のワイヤ要素および前記第２のワイヤ要素のうちの一方または両方の少なくとも一部分を覆うように固定配置される補強スリーブと
を備えており、
前記補強スリーブが、前記管状相互接続部よりも低い剛性を有する、塞栓用装置。
前記補強スリーブが、前記管状相互接続部の全長を覆うように配置される、請求項１に記載の塞栓用装置。
前記補強スリーブが、前記管状相互接続部と、前記第１のワイヤ要素および前記第２のワイヤ要素のうちの一方または両方の少なくとも一部分とに、締りばめによって固定されている、請求項１または２に記載の塞栓用装置。
前記補強スリーブが、ポリマー製収縮チューブであり、半径方向に収縮して、前記管状相互接続部と、前記第１のワイヤ要素および前記第２のワイヤ要素のうちの一方または両方とに接触している、請求項１から３のいずれか一項に記載の塞栓用装置。
（i）前記補強スリーブおよび前記管状相互接続部の少なくとも一方が放射線不透過性であること、および
(ii)前記塞栓用装置が前記管状相互接続部に近接して配置される放射線不透過性マーカ要素をさらに備えていること、
の少なくとも一方を特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の塞栓用装置。
前記複数の柔軟毛が、第１の区分の柔軟毛と第２の区分の柔軟毛とに分けられている、請求項１から５のいずれか一項に記載の塞栓用装置。
前記第１の区分の毛が、前記第１のワイヤ要素から半径方向外向きに延在しており、前記第２の区分の毛が、前記第２のワイヤ要素から半径方向外向きに延在している、請求項６に記載の塞栓用装置。
前記管状相互接続部が、前記第１のワイヤ要素および前記第２のワイヤ要素の少なくとも一方に圧着または取り付けられる、請求項１から７のいずれか一項に記載の塞栓用装置。
前記補強スリーブが、前記管状相互接続部の少なくとも一部分と前記第１のワイヤ要素の少なくとも一部分とを覆うように配置され、前記塞栓用装置が、前記管状相互接続部の少なくとも一部分を覆うように配置され、かつ前記第２のワイヤ要素の少なくとも一部分を覆うように配置されたもう１つの補強スリーブを備えている、請求項１から８のいずれか一項に記載の塞栓用装置。
身体内腔における凝塊形成を促進するための、収縮送達構成および拡張展開構成を有する塞栓用装置を組み立てる方法であって、前記塞栓用装置が、ステムと、前記ステムから半径方向外向きに延在している複数の柔軟毛とを有しており、前記ステムが、第１のワイヤ要素と、第２のワイヤ要素とを備えており、前記方法は、
内腔を有する管状相互接続部を使用して、前記管状相互接続部の前記内腔の内側に、前記第１のワイヤ要素の遠位端部および前記第２のワイヤ要素の近位端部を配置することにより、前記第１のワイヤ要素と前記第２のワイヤ要素とを接続するステップと、
前記管状相互接続部の少なくとも一部分と前記第１のワイヤ要素および前記第２のワイヤ要素のうちの一方または両方の少なくとも一部分とを覆うように、補強スリーブを固定配置するステップと
を含んでおり、
前記補強スリーブが、前記管状相互接続部よりも低い剛性を有する、方法。
前記複数の柔軟毛が、第１の区分の柔軟毛と第２の区分の柔軟毛とに分けられている、請求項１０に記載の方法。
前記第１の区分の毛が、前記第１のワイヤ要素から半径方向外向きに延在し、また前記第２の区分の毛が、前記第２のワイヤ要素から半径方向外向きに延在している、請求項１１に記載の方法。
(i)前記第１のワイヤ要素と前記第２のワイヤ要素とを接続するステップの前に、前記第１および第２のワイヤ要素の少なくとも一方の周りに放射線不透過性マーカ要素を配置するステップをさらに含むこと、
(ii)前記管状相互接続部が、放射線不透過性材料から作られること、および、
(iii)前記補強スリーブが放射線不透過性であること、
の少なくとも一つを特徴とする、
請求項１０から１２のいずれか一項に記載の方法。
第１のワイヤ要素と第２のワイヤ要素とを接続するステップが、前記管状相互接続部を前記第１のワイヤ要素および前記第２のワイヤ要素の少なくとも一方に圧着するまたは取り付けるステップをさらに含む、請求項１０から１３のいずれか一項に記載の方法。
前記第１のワイヤ要素と前記第２のワイヤ要素とを接続するステップの前に、前記補強スリーブを軸方向に圧縮するステップをさらに含む、請求項１０から１４のいずれか一項に記載の方法。
第１のワイヤ要素と第２のワイヤ要素とを接続するステップの後に、前記補強スリーブを伸ばすステップをさらに含む、請求項１０から１５のいずれか一項に記載の方法。
前記補強スリーブがポリマー製収縮チューブであり、前記補強スリーブを固定配置するステップが、前記補強スリーブを加熱して前記補強スリーブを半径方向に縮小させるステップをさらに含む、請求項１０から１６のいずれか一項に記載の方法。
前記補強スリーブを固定配置するステップの後に、前記補強スリーブが、前記管状相互接続部と、前記第１のワイヤ要素および前記第２のワイヤ要素のうちの一方または両方の少なくとも一部分とに接触し、これにより締りばめが形成される、請求項１０から１７のいずれか一項に記載の方法。
前記補強スリーブが、前記管状相互接続部の少なくとも一部分と前記第１のワイヤ要素の少なくとも一部分とを覆うように固定配置され、前記方法がさらに、前記管状相互接続部の少なくとも一部分と前記第２のワイヤ要素の少なくとも一部分とを覆うように、もう１つの補強スリーブを固定配置するステップをさらに含む、請求項１０から１４のいずれか一項に記載の方法。
前記補強スリーブおよび前記もう１つの補強スリーブがポリマー製収縮チューブであり、前記補強スリーブおよび前記もう１つの補強スリーブを固定配置するステップが、前記補強スリーブおよび前記もう１つの補強スリーブを加熱して前記補強スリーブおよび前記もう１つの補強スリーブを半径方向に縮小させるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。