CN111867491A - 栓塞材料 - Google Patents

Abstract

本发明提供栓塞材料(10)，其通过向与分支血管(94)相连的大动脉瘤(92)内介由导管(100)进行填充而阻止血液从分支血管(94)向大动脉瘤(92)内的流入，栓塞材料(10)具备：长条状填充体(12)，其形成为比导管(100)的内径细；和赋形部(14)，其设置于所述填充体(12)的一部分、并从导管(100)出来后形成比分支血管(94)的宽度大的结构物。

Description

栓塞材料

技术领域

本发明涉及用于治疗形成于血管中的瘤的栓塞材料。

背景技术

大动脉瘤的治疗中，以往采用通过开腹或开胸手术设置人工血管的方法，由于是侵袭性大的治疗，给患者的负担大，因此近年正在向在血管内进行治疗的支架移植治疗转移。

支架移植治疗为通过从患者的大腿动脉插入导管、在患部设置带弹簧的人工血管(支架移植)来阻止血液向大动脉瘤流入的治疗。

然而，已知支架移植治疗中会引起一些并发症。作为其一，有II型内漏(Type2endoleaks)。II型内漏为，已从位于大动脉瘤部的分支血管向末端血管顺行性地流出的血流因设置支架移植而从末端的血管侧向瘤内逆行从而在瘤内残存血流的并发症。若长期间放置它，则也会存在大动脉瘤因逆流的血流而扩大的情况。对于这样的II型内漏而言，长期来看，进行了支架移植治疗的患者的20％～30％左右会发生。

作为II型内漏的治疗方法，提出了用栓塞线圈阻塞从大动脉瘤分支的分支血管的起始部的方法。另外，“A Novel and Simple Technique for Embolization of Type2Endoleaks Through Direct Sac Access From the Distal Stent-graft LandingZone”,G.Coppietal.,European Journal of Vascular and Endovascular Surgery,Volume 47Issue 4p.394-401,April/2014中提出了向大动脉瘤内填充液体栓塞材料的方法。日本特表2002-539853号公报及日本特表2004-537353号公报公开了填充凝胶状的栓塞材料的方法。

发明内容

但是，有时与大动脉瘤相连的分支血管有很多。另外，有时分支血管较细或错综复杂，因此难以接入至所有分支血管，难以用栓塞线圈阻塞所有分支血管。现状是：虽然进行了将与大动脉瘤相连的主要的分支血管阻塞的处置，但存在无法防止来自未彻底处置的分支血管的血液流入、复发率高的问题。

使用液体栓塞材料的治疗方法为通过向大动脉瘤注入与血液接触时会凝固的液态栓塞材料来堵塞与大动脉瘤相连的所有血管的治疗方法。

但是，存在如下问题：向大动脉瘤注入液体栓塞材料时，固化前的液态的栓塞材料流出至分支血管的末梢部，在远离大动脉瘤的部位使血管发生远端栓塞，由此产生新的并发症。

因此，作为将与大动脉瘤相连的所有血管堵塞而不接入至所有分支血管的方法，考虑了向大动脉瘤内填充能够介由导管而填充的长条状栓塞材料，对于能够介由导管而填充的栓塞材料的粗细而言，有时比与大动脉瘤相连的一部分分支血管细，该情况下，与液体栓塞材料同样地有栓塞材料会流出至分支血管的末梢部、在远离大动脉瘤的部位使血管发生远端栓塞的担心。

本发明的目的在于，提供防止栓塞材料整体从与大动脉瘤相连的分支血管流出所引起的并发症、并且能够阻止血液向大动脉瘤流入的栓塞材料。

为了达成前述目的，本发明的一观点涉及的栓塞材料是通过向与分支血管相连的大动脉瘤内介由导管进行填充而阻止血液从分支血管向大动脉瘤内的流入或阻止血液从大动脉瘤内向分支血管流出的栓塞材料，其中，所述栓塞材料具备：长条状填充体，其形成为比所述导管的内径细；和赋形部，其是所述填充体的至少一部分从所述导管出来后折曲或弯曲而成的，所述赋形部在折曲或弯曲的状态下扩张为比所述分支血管的内径大的宽度。

在从分支血管向瘤内接入时、通过反向密封向瘤内接入时，因其困难性而有时导管的粗细受到制约，有时必须经由比分支血管的内径细的导管注入细的栓塞材料。即使在这样的情况下，利用上述的栓塞材料，由于在其一部分设置有宽度比分支血管大的赋形部，因此栓塞材料的整体不会向分支血管误入而阻塞不期望的位置。由此，能够防止血液向瘤内的逆流而不会引起新的并发症。另外，使用比分支血管的内径细的栓塞材料的情况下，也能够期待赋形部以外的部分进入至分支血管内而将分支血管直接栓塞的效果。

上述的栓塞材料中，前述填充体可以由通过与血液接触而溶胀的水凝胶形成。此处，所谓水凝胶，为通过与水分或溶剂接触而溶胀从而体积增加的高分子材料。该水凝胶也包括针对pH、温度、水分、离子强度等的刺激而体积增加的刺激响应性凝胶原材料。这样的栓塞材料不像液体栓塞材料那样附着于导管的前端，因此使用导管的处置变容易。另外，填充体是在设置后发生溶胀，因此设置的栓塞材料的量较少即可。进而，在刚刚设置后不会将血管瘤内全部填埋，而是通过溶胀而逐渐填埋瘤内，因此压力不会急剧上升，安全性也优异。

上述的栓塞材料中，前述赋形部可以具备以线圈状卷绕于前述填充体的外周部的形状记忆部件。形状记忆部件为根据温度、溶剂(水分)、pH或离子强度等而变形为规定形状的部件。通过预先将这样的形状记忆部件赋形为规定形状，能够使从导管放出的填充体的末端变形而形成比分支血管大的结构物。其结果，能够防止栓塞材料向分支血管流入。

上述的栓塞材料中，前述赋形部可以具备被埋入前述填充体内部的形状记忆部件。通过该形状记忆部件，能够在填充体的末端部形成比分支血管的内径大的结构物。由此，能够防止栓塞材料向分支血管流入。

上述的栓塞材料中，前述赋形部可以是通过在具有前述结构物的形状的模具内进行聚合而赋形而成的。构成填充体的分子的交联结构反映合成时的模具内的形状，因此在设置后填充体溶胀时显示被预先赋形的形状。由此，能够防止栓塞材料向分支血管流入。

上述的栓塞材料中，前述赋形部可以由连接于前述填充体的末端的弹性部件或形状记忆部件构成。由此，能够防止栓塞材料向分支血管流入。

上述的栓塞材料中，前述赋形部可以形成于前述填充体的两端。另外，前述赋形部可以遍及前述填充体的整个区域而形成。通过这些构成，也能够防止栓塞材料向分支血管流入。另外，通过使末端被赋形，能够降低栓塞材料的前端刺入瘤部从而刺穿瘤的风险。

上述的栓塞材料中，前述赋形部可以以下述方式被赋形：通过相对于前述填充体进行折曲，在前述填充体的宽度方向上扩展为比前述分支血管的内径大的范围。由此，能够防止栓塞材料向分支血管流入。

上述的栓塞材料中，前述赋形部可以被赋形为具有比分支血管的内径大的直径的圆形或多边形的环状。另外，前述赋形部可以通过使分支后的前述填充体的末端退卷至前述填充体的基端侧而被赋形为具有比前述分支血管的内径大的直径的伞状的形状。进而，前述赋形部可以以下述方式被赋形：分支后的前述填充体的末端形成具有比前述分支血管的内径大的直径的球型的形状。通过这些赋形部，也能够防止栓塞材料向分支血管的进入。

上述的栓塞材料用于大动脉瘤的治疗，前述赋形部可以以形成具有3mm以上的直径的结构物的方式来构成。由此，赋形部的结构物的宽度变得比与大动脉瘤相连的分支血管、例如具有约3mm的粗细的肠系膜下动脉、具有约2mm的粗细的腰动脉的内径大，因此能够防止栓塞材料向分支血管的进入。这样的栓塞材料适于II型内漏的治疗。

上述栓塞材料中，可以是：前述填充体在溶胀之前的状态下具有比前述分支血管的内径小的直径，前述赋形部以外的前述填充体的一部分进入前述分支血管内进行阻塞。由此，也能够期待以下效果：不仅栓塞材料自身填满动脉瘤的内部，赋形部以外的一部分也进入分支血管内而将分支血管直接栓塞。

上述的栓塞材料中，可以在前述填充体的末端部设置有未经赋形的直线部。利用这样的栓塞材料，直线部容易进入分支血管，可以期待进入分支血管内的直线部对分支血管进行阻塞的效果。

利用本发明涉及的栓塞材料，能够防止栓塞材料整体从与大动脉瘤相连的分支血管流出而出现并发症，并且能够阻止血液向大动脉瘤的流入。

附图说明

[图1]为本发明的第1实施方式涉及的栓塞材料的立体图。

[图2]为示出图1的栓塞材料在大动脉瘤中的使用例的示意图。

[图3]为示出图1的栓塞材料的作用的一例的示意图。

[图4]为本发明的第2实施方式涉及的栓塞材料的立体图。

[图5]图5A为第3实施方式涉及的栓塞材料的俯视图，图5B为沿图5A的VB-VB线的截面图，图5C为沿图5A的VC-VC线的截面图。

[图6]为第4实施方式涉及的栓塞材料的立体图。

[图7]图7A为示出图6的栓塞材料的制造中使用的模具的一部分的俯视图，图7B为示出在图7A的模具中流入了栓塞材料的原料的状态的俯视图，图7C为在图7A的模具中成型后的栓塞材料的俯视图。

[图8]为本发明的第5实施方式涉及的栓塞材料的末端部的立体图。

[图9]为本发明的第6实施方式涉及的栓塞材料的末端部的立体图。

[图10]为第7实施方式涉及的栓塞材料的末端部的侧视图。

[图11]图11A为示出图10的赋形部的第1构成例的立体图，图11B为示出图10的赋形部的第2构成例的立体图，图11C为示出图10的赋形部的第3构成例的立体图，图11D为示出图10的赋形部的第4构成例的立体图。

[图12]图12A为示出图10的赋形部的第5构成例的立体图，图12B为示出图10的赋形部的第6构成例的立体图。

[图13]为示出图10的赋形部的第7构成例的侧视图。

[图14]图14A为本发明的第8实施方式涉及的栓塞材料的赋形部的立体图，图14B为示出图14A的赋形部的变形例的立体图。

[图15]为本发明的第9实施方式涉及的栓塞材料的赋形部的立体图。

[图16]为本发明的第10实施方式涉及的栓塞材料的赋形部的立体图。

[图17]为本发明的第11实施方式涉及的栓塞材料的立体图。

[图18]为本发明的第12实施方式涉及的栓塞材料的赋形部的立体图。

具体实施方式

以下，举出本发明的适宜的实施方式，参照添附的附图详细地进行说明。

(第1实施方式)

本实施方式涉及的栓塞材料10如图1所示，具备：构成栓塞材料主体的长条状填充体12、和设置于该填充体12的两端的赋形部14。该栓塞材料10借助导管被设置在大动脉瘤等瘤内，赋形部14形成线圈状的结构物。以下，对栓塞材料10的细节进行说明。

填充体12形成为实心的线状，其全长形成为例如10cm～100cm左右的长度。填充体12的直径形成为比用于接入至大动脉瘤的导管的内径略小。其直径可以设为例如1mm左右。填充体12不限定为实心的线状，也可以为中空的管状。填充体12的截面形状不限定于圆形，也可以为椭圆、三角形、矩形或多边形及将这些形状组合而成的形状等。

填充体12由因血液中的水分而溶胀的高分子材料形成，以设置于大动脉瘤内后发生溶胀从而填满大动脉瘤内的方式构成。作为这样的高分子材料，可以使用水凝胶。水凝胶通过使包含以下物质的混合物反应来制造：(a)至少一部分对pH值、温度、水分、离子强度等环境的变化有敏感性的单体或聚合物；(b)交联剂；和(c)聚合引发材料。

作为上述的(a)单体或聚合物，例如可以使用烯键式不饱和单体(例如丙烯酸系单体或胺系单体、N,N’-亚甲基双丙烯酰胺、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸2-羟基乙酯、N-异丙基丙烯酰胺)、包含多元醇或聚乙二醇的单体、及它们的衍生物。此外，可以使用由多糖系聚合物形成的水凝胶。

填充体12通过使用上述的组合物，从而通过与血液接触而溶胀，在径向上膨胀为2～4倍左右的大小。膨胀后的填充体12的直径为2mm～4mm左右。该值与同大动脉瘤相连的典型的分支血管即腰动脉的内径即2mm左右、或肠系膜下动脉的内径即3mm左右同等或比它们大，因此膨胀后的填充体12误入至分支血管的担心少。但是，膨胀之前的填充体12其直径小为1mm左右，因此有误入至大的分支血管的担心。

因此，本实施方式的栓塞材料10中，在填充体12的末端部设置有赋形部14，所述赋形部形成具有比分支血管的内径大的直径的结构物。该赋形部14在导管内与填充体12的其他部分同样地呈直线状的形状，但从导管放出后变形为规定形状，从而在填充体12的末端部形成不进入分支血管内部的大小的结构物。

本实施方式中，赋形部14以下述方式被赋形：填充体12的末端部形成弯曲成线圈状的结构物。该线圈状的部分的直径W形成为比分支血管的内径即2mm～3mm左右大。因此，大动脉瘤的治疗中使用的填充体12中，直径W设为3mm以上是适宜的。需要说明的是，结构物的弯曲的曲率半径过大的情况下，与直线状的填充体12同样地，填充体12的末端部容易进入分支血管，因此弯曲的曲率半径优选设为分支血管的内径的20倍以下。

本实施方式的赋形部14通过将由形状记忆部件构成的细线16以线圈状卷绕于填充体12的外周部来形成。该细线16的直径(线径)可以设为0.01～0.5mm左右，可以使用比填充体12细者。

作为构成细线16的形状记忆部件，可以使用形状记忆合金、形状记忆树脂等。作为形状记忆合金，例如，可以使用Ni-Ti系合金(Nitinol)、Cu-Al-Ni系合金、Cu-Sn系合金、Cu-Zn系合金、Cu-Zn-X(X＝Si，Al，Sn)系合金、Fe-Pt系合金、Mn-Cu系合金、Fe-Mn-Si系合金、Fe-Ni-Co-Al系合金、Pt系形状记忆合金、Co-Ni-Al系合金、Co-Ni-Ga系合金、Ni-Fe-Ga系合金、或Ti-Pd系合金等。

赋形部14可以将卷绕有细线16的填充体12的末端部预先赋形为图示的线圈形状，然后，在拉伸为直线状的状态下提供赋形部14。对于从导管出来的栓塞材料10而言，赋形部14的细线16在体温下变形为预先被赋形的线圈状的形状，形成图示的结构物。

本实施方式的栓塞材料10以上述那样的方式来构成，以下对其作用进行说明。

如图2所示，位于大动脉瘤92上下的正常血管94A附近被设置于血管96内部的支架移植98阻塞。该大动脉瘤92与前往例如腿部、肠、脊髓等的末端部的多个分支血管94相连。可以介由设置于该支架移植98与血管96之间的导管100向大动脉瘤92导入栓塞材料10。该导管100在支架移植98的设置时预先设置于预先支架移植98与血管96之间即可。

需要说明的是，支架移植98设置后，可以如例如日本特表2002-539853号公报中记载那样，采用通过在支架移植98与血管96之间形成间隙并插入导管100来确保向大动脉瘤92的接入的方法。另外，也可以采用通过使导管100穿至与大动脉瘤92相连的分支血管94来接入至大动脉瘤92的方法。另外，对大动脉瘤92直接刺穿并直接刺入导管100的方法也可以。

被插入于上述大动脉瘤92的导管100中插入有末端部被预先赋形为规定形状的线状的栓塞材料10。该栓塞材料10被从导管100的基端部侧插入的挤压部件102挤压，从导管100的前端被设置于大动脉瘤92内。然后，从大动脉瘤92及血管96拔出导管100。

对于设置于大动脉瘤92内的栓塞材料10而言，卷绕于填充体12的末端部的形状记忆合金的细线16根据体温而变形为预先被赋形的线圈形状。其结果，在栓塞材料10的末端部形成比分支血管94的内径D大的宽度W的结构物。由此，防止栓塞材料10向分支血管94的流入。另外，栓塞材料10的填充体12因血液中的水分而逐渐溶胀从而渐渐填满大动脉瘤92的内部。需要说明的是，对于栓塞材料10的设置而言，可进行多次直到用溶胀后的填充体12将大动脉瘤92的内部填满。

另外，本申请发明人进行了实验，结果明确了赋形部14以外的部分进入至分支血管94而将一部分分支血管94栓塞。即，如图3所示，也明确了如下：填充体12的直线状的部分在弯折的状态下进入分支血管94内，然后在分支血管94内溶胀，由此发挥直接将分支血管94栓塞的效果。即使在这样的情况下，由于在栓塞材料10形成有赋形部14，因此栓塞材料10整体不会向分支血管94的远端流出，出现并发症的担心少。这样，利用本实施方式的栓塞材料10，不仅其自身填充大动脉瘤92，也能够期待直接将分支血管94栓塞的效果。

如上所述，利用本实施方式的栓塞材料10，以如下方式赋形：在填充体12的宽度方向上扩展为比分支血管94的内径D大的范围。通过该赋形部14，能够防止栓塞材料10整体向分支血管94进入。其结果，不会出现因在远离大动脉瘤92的部位将血管栓塞而引起的并发症，能够用栓塞材料10填满大动脉瘤92或分支血管94内，能够阻止血液向大动脉瘤92的流入。

另外，构成栓塞材料10的填充体12由通过与血液接触而溶胀的水凝胶构成，因此设置的栓塞材料10的量较少即可。该情况下，在刚刚设置后不会将大动脉瘤92或分支血管94内填满，而是通过溶胀而逐渐填满大动脉瘤92或分支血管94内，因此可安全地进行设置而不会发生大动脉瘤92或分支血管94内的急剧的压力上升。

进而，由于栓塞材料10的填充体12由柔软的线状的凝胶原材料构成，因此即使在大动脉瘤92、分支血管94的形状发生了变化的情况下，也能够追随。此外，栓塞材料10的填充体12在溶胀前不像液体栓塞材料那样粘接于导管100的前端，因此导管100的取回是简单的，可以容易地进行设置。

另外，通过使末端被赋形，从而能够降低栓塞材料10的前端刺入大动脉瘤92从而刺穿瘤的风险。

(第2实施方式)

本实施方式涉及的栓塞材料10A如图4所示，填充体12的整个区域形成为线圈状。即，赋形部14遍及填充体12的整个区域而设置。

填充体12与参照图1说明的填充体12同样地，由形成为线状的水凝胶形成，在其外周部卷绕有由形状记忆部件构成的细线16。本实施方式中，细线16从填充体12的一端遍及到另一端而卷绕。该细线16以若接近体温则如图示那样使填充体12变形为线圈状的方式进行了预先赋形。卷绕有该细线16的填充体12以被拉伸为线状的形态被提供。

赋形部14所形成的线圈状的结构物优选使其宽度W及全长L比分支血管94的内径D大。在大动脉瘤92中使用栓塞材料10A的情况下，与大动脉瘤92相连的典型的分支血管94的内径D为2～3mm左右，因此赋形部14的宽度W及全长L在溶胀之前例如为3mm以上即可。

本实施方式的栓塞材料10A在填充体12被拉伸为线状的状态下被插入至导管100(参照图2)，并经由导管100而设置于大动脉瘤92。设置后的栓塞材料10A如图4所示，变形为具有直径比分支血管94的内径D大的直径W及全长L的线圈状。由此，能够防止设置后的栓塞材料10A整体向分支血管94误入。另外，通过被赋形为线圈状，从而能够降低栓塞材料10A的前端刺入大动脉瘤92从而刺穿瘤的风险。

(第3实施方式)

本实施方式涉及的栓塞材料10B如图5A所示，具有填充体18和在其末端部以L字型折曲的赋形部14B。该填充体18如图5B所示，在其内部形成有中空部18a。需要说明的是，构成填充体18的材料可以使用与图1的栓塞材料10的填充体12同样的材料。

如图5C所示，在填充体18的末端18c附近的中空部18a插入有由形状记忆部件构成的芯材20。芯材20具有与中空部18a的内径同等的直径。芯材20由形状记忆合金构成，并且以若接近体温则如图示那样折曲成L字型的方式被预先赋形。

芯材20被赋形的形状不限定于L字型，也可以为图1那样的线圈型。另外，芯材20可以不仅是在填充体18的末端部附近、而是遍及填充体18的全长方向的整个区域而插入。

上述的栓塞材料10B可以通过将经预先赋形的芯材20在比体温低的温度下整形为直线状、将其芯材20从填充体18的末端18c插入至中空部18a内来制作。

若介由导管100(参照图2)将上述的栓塞材料10B设置于大动脉瘤92，则芯材20因体温而变形为L字型。变形为该L字型的赋形部14B扩展为比与大动脉瘤92相连的分支血管94的内径D大的范围W，因此赋形部14B卡在分支血管94的入口，由此防止栓塞材料10B整体向分支血管94内的误入。这样，栓塞材料10B能够在其整体不向分支血管94误入的状态下填充大动脉瘤92或分支血管94内。另外，通过使末端18c被赋形，从而能够降低栓塞材料10B的前端刺入大动脉瘤92从而刺穿瘤的风险。

需要说明的是，本实施方式的栓塞材料10B中，填充体18不限于具有中空部18a，也可以形成为实心的线状。该情况下，可以以如下方式来制作：预先被赋形为规定形状后，将拉伸为直线状的芯材20放入模板，在其周围流入构成水凝胶的原料溶液并进行聚合反应，由此埋入芯材20。

(第4实施方式)

本实施方式涉及的栓塞材料10C如图6所示，具备填充体12C被赋形为规定形状而成的赋形部14C。该赋形部14C形成为扩展为比分支血管94的内径D大的范围W。需要说明的是，图示的赋形部14C示出了被赋形为C字型的例子，但不特别限定于此，也可以被赋形为L字型、波型或线圈形状。

本实施方式的栓塞材料10C通过图7A～图7C所示的工序来制作。首先，如图7A所示，准备末端具有赋形部14C的形状的空腔111的模具110。

接着，如图7B所示，将构成填充体12C的水凝胶的原料流入112模具110的空腔111。即，流入包含(a)亲水性的单体或聚合物、(b)交联剂、和(c)聚合引发材料的混合物，在空腔111内进行合成反应而形成填充体12C。

然后，如图7C所示，将在空腔111内合成的填充体12C从模具110卸下，得到本实施方式的栓塞材料10C。该栓塞材料10C中赋形部14C具有柔软性，通过施加力进行拉伸而能够成为直线状。其中，构成填充体12C的分子的交联结构反映了合成时的赋形部14C的形状，因此在溶胀时自然恢复到图7C的形状。

栓塞材料10C以干燥后的被拉伸为直线状的状态被提供。栓塞材料10C若介由导管100而被设置于大动脉瘤92内，则在溶胀时自然恢复到原来的赋形部14C的形状。利用这样的栓塞材料10C，能够防止向分支血管94的进入，并且能够设置于大动脉瘤92。

如上所述，利用本实施方式的栓塞材料10C，也可得到与第1实施方式的栓塞材料10同样的效果。

(第5实施方式)

本实施方式涉及的栓塞材料10D如图8所示，在填充体12的端部12a附近连接有被赋形为规定形状的由形状记忆部件构成的细线16。

该细线16形成为线圈状，同时其基端部卷绕于长条状填充体12的端部12a附近的外周部，由此连接于填充体12。该细线16的前端侧的延伸部16d从填充体12的端部12a伸出，并以接近体温时会如图示那样折曲为L字型的方式被预先赋形。折曲为该L字型的部分构成赋形部14。本实施方式中，赋形部14也扩展为比分支血管94的内径D大的范围W而形成。

栓塞材料10D的线圈状的细线16在比体温低的温度下被整形为沿填充体12的轴的直线状而提供。由此，能够顺利地将栓塞材料10D插入至导管100。栓塞材料10D若介由导管100(参照图2)而被设置于大动脉瘤92内，则细线16的延伸部16d因体温而形成折曲为L字型的结构物，能够防止栓塞材料10D向分支血管94的进入。

如上所述，利用本实施方式的栓塞材料10D，也可得到与第1实施方式的栓塞材料10同样的效果。

(第6实施方式)

本实施方式涉及的栓塞材料10E如图9所示，具备填充体12和安装于其端部12a附近的棒状部件22。棒状部件22由形状记忆合金构成，并以前端22d侧以L字型进行折曲并伸出的方式被预先赋形。另外，基端部22c侧形成为圆筒状，其内部的凹部22a的内径形成为与填充体12的直径同等程度的大小。

通过将填充体12的前端侧12e插入至凹部22a的内部，从而填充体12与棒状部件22连接。棒状部件22以被拉伸为直线状的状态被提供，但若设置于大动脉瘤92内并接近体温，则如图示那样变形为L字状而构成赋形部14。需要说明的是，棒状部件22被赋形的形状不限定于L字状，也可以设为环状、线圈状及旋涡型等各种形状。这样的赋形部14扩展为比与大动脉瘤92相连的分支血管94的内径D大的范围W而形成。

如上所述的本实施方式的栓塞材料10E也可得到与第1实施方式涉及的栓塞材料10同样的效果。

(第7实施方式)

本实施方式中，对参照图1～图9并说明的各栓塞材料10～10E的赋形部14、14B、14C的各种变形例进行说明。

第1变形例涉及的栓塞材料30如图10所示，赋形部34形成于相对于填充体12的轴方向大致垂直的平面内。即赋形部34为二维的结构物，从侧面观看时如图示那样呈T字型。该赋形部34通过以线圈状卷绕于填充体12的外周部的由形状记忆部件构成的细线16被赋形。需要说明的是，对于赋形部34而言，也可以代替细线16、而由内置有芯材20的填充体18(参照图5A)、在利用模具110赋形的填充体12C(参照图7C)、或棒状部件22(参照图9)等构成。

该栓塞材料30的赋形部34例如可以设为图11A～图12B所示那样的形状。图11A所示的本实施方式的第1构成例涉及的赋形部34A被赋形为圆形或椭圆形的环状。另外，图11B所示的第2构成例涉及的赋形部34B被赋形为圆形或椭圆形的旋涡状。这些赋形部34A、34B的宽度W形成为比与大动脉瘤92相连的分支血管94的内径D大。

图11C所示的第3构成例涉及的赋形部34C被赋形为矩形的环状。图11D所示的第4构成例涉及的赋形部34D被赋形为矩形的旋涡状。这些赋形部34C、34D的长边方向的宽度W形成为比与大动脉瘤92相连的分支血管94的内径D大。

图12A所示的第5构成例涉及的赋形部34E被赋形为波型。另外，图12B所示的第6构成例涉及的赋形部34F以在同一平面内缠绕的方式被赋形。这些赋形部34E、34F中，其宽度W形成为比分支血管94的内径D大。

图13所示的第7构成例涉及的赋形部34G以从侧面观看时弯曲成弓型的方式被赋形。赋形部34G由芯材20被赋形。需要说明的是，赋形部34G的平面形状可以设为与图11A～图12B所示的赋形部34A～34F中的任一者同样。

利用如上所述的本实施方式的第1～第7构成例，也可以得到与第1实施方式的栓塞材料10同样的效果。

(第8实施方式)

本实施方式涉及的栓塞材料40A如图14A所示，在填充体12的末端部具有被赋形为矩形线圈状的赋形部44A。该赋形部44A由插入至填充体12内部的形状记忆合金形成。本实施方式的赋形部44A的宽度W通过形成为比分支血管94的内径D大，从而能够防止栓塞材料40A向分支血管94的进入。

本实施方式的变形例涉及的栓塞材料40B如图14B所示，具有在填充体12的末端部以龙卷风状卷绕而成的赋形部44B。该赋形部44B由填充至填充体12的内部的形状记忆合金形成。本变形例的赋形部44B的宽度W形成为比与大动脉瘤92相连的分支血管94的内径D大，因此能够防止栓塞材料40B向分支血管94的流出。另外，通过使末端被赋形，从而能够降低栓塞材料40B的前端刺入大动脉瘤92从而刺穿瘤的风险。

(第9实施方式)

本实施方式涉及的栓塞材料50如图15所示，通过由水凝胶形成的多根长丝51被捻合而构成填充体52。填充体52的直径(粗细)可以设为例如1mm左右。在构成填充体52的各长丝51的前端附近插入有预先被赋形为U字型的芯材20。

若将该栓塞材料50通过导管100而设置于大动脉瘤92内，则芯材20因体温而变形为经预先赋形的形状。由此，栓塞材料50的前端部松弛从而各长丝51分支，这些长丝51的前端向基端侧折返而扩展。其结果，如图示那样，本实施方式的赋形部54形成多个长丝51展开为伞状的结构物。该赋形部54以其宽度W比分支血管94的内径D大的方式被赋形。

需要说明的是，对于赋形部54而言，可以代替内置有芯材20的长丝51，为在长丝51卷绕有细线16而成者，也可以使用在模具110经预先赋形的长丝。

利用本实施方式的栓塞材料50，也可得到与第1实施方式涉及的栓塞材料10同样的效果。

(第10实施方式)

本实施方式涉及的栓塞材料60如图16所示，作为赋形部64，具备捆束由水凝胶形成的多根长丝61的集束部62a、62b。长丝61被基端侧的集束部62a和前端侧的集束部62b捆束，在它们之间的部分可以向径向外方扩展。

在各长丝61的内部插入有预先以向径向外方扩展的方式被赋形为C字型的芯材20。该芯材20由形状记忆合金构成，若与体温接近，则变形为经预先赋形的形状。包含这种芯材20的长丝61被整形为以直线状被捆束的形态，基端侧的集束部62a与填充体12连接。

栓塞材料60若介由导管100而被设置于大动脉瘤92内，则构成赋形部64的各长丝61因体温而变形为C字型，形成图示的球型的结构物。本实施方式的赋形部64的宽度W比与大动脉瘤92相连的分支血管94的内径D大。需要说明的是，对于赋形部64而言，也可以代替内置有芯材20的长丝61，由在长丝61周围卷绕有细线16的结构构成，也可以使用用模具110预先赋形的长丝。

利用本实施方式的栓塞材料60，也可得到与第1实施方式涉及的栓塞材料10同样的效果。

(第11实施方式)

本实施方式涉及的栓塞材料70如图17所示，在填充体72的一部分设置有赋形部74，并且其末端部分呈未经赋形的直线部73。需要说明的是，图示的填充体72中，示出了形成有2个赋形部74的例子，但本实施方式不限定于此，赋形部74也可以为1个。另外，填充体72的赋形部74的量也可以为3个以上。进而，也可以在一个末端设置赋形部74、使另一末端部形成直线部73。

上述的填充体72的直径优选形成为比分支血管94的内径D小。由此，直线部73容易向分支血管94进入。需要说明的是，栓塞材料70中赋形部74的形状不限定于线圈状，也可以采用图5A～图16所示那样的各种形状。这样构成的填充体72的末端的直线部73变得容易进入分支血管94。而且，填充体72的直线部73在分支血管94内溶胀为2～4倍的直径，由此可以期待直线部73将分支血管94直接栓塞的效果。

(第12实施方式)

本实施方式涉及的栓塞材料80如图18所示，在填充体82的末端部形成有螺旋状的赋形部84。该赋形部84的末端部86以朝向赋形部84的内侧进行弯折的方式被赋形，其末端部86的前端部86a被配置于赋形部84的内侧。

对于上述的栓塞材料80而言，例如，将使作为水凝胶原料的烯键式不饱和单体、交联剂、和聚合开始剂溶解于溶剂而得的原料溶液放入管(tube)中。该管可以使用例如由DuPont公司制的HYTREL(注册商标)制造的规定直径的管。这样的管能够在规定的溶剂中溶解，并且容易从管中取出栓塞材料80。

接着，在中空的管道(pipe)状的模板中，将填充有原料溶液的管的与赋形部84相对应的部分的管卷绕成螺旋状。此时，将管的末端部向模板的中空部分折回而配置于卷绕成螺旋状的部分的内侧。

然后，对卷绕于模板的管进行加热，使内部的溶液进行聚合，由此形成水凝胶而形成栓塞材料80。形成水凝胶后，用溶剂将管除去后，对栓塞材料80进行清洗，然后拉伸为线状并使其干燥，由此得到干燥并收缩的状态的栓塞材料80。

本实施方式的栓塞材料80及其制造方法如上所述，以下，对其作用进行说明。

使水凝胶在模具、管内聚合而被赋形的栓塞材料有比经形状记忆合金等赋形后的栓塞材料柔软的倾向。这样的栓塞材料在赋形部的端部误入至分支血管时，被一下子从末端侧吸入到分支血管，有栓塞材料整体误入到分支血管的可能性。

与此相对，利用本实施方式的栓塞材料80，栓塞材料80的末端部86被配置在螺旋状的赋形部84的内侧。因此，末端部86不会误入至分支血管94，因此，利用栓塞材料80，能够防止赋形部84被从末端吸入至分支血管94。另外，通过使末端赋形，能够降低栓塞材料80的前端刺入大动脉瘤92从而刺穿瘤的风险。

上述中，举出本发明适宜的实施方式进行了说明，但本发明不限定于前述实施方式，当然可以在不脱离本发明主旨的范围内进行各种改变。

Claims (13)

1.栓塞材料，其是通过向与分支血管(94)相连的大动脉瘤(92)内介由导管(100)进行填充而阻止血液从分支血管(94)向大动脉瘤(92)内的流入或阻止血液从大动脉瘤(92)内向分支血管(94)流出的栓塞材料，其特征在于，

所述栓塞材料具备：

长条状填充体(12)，其形成为比所述导管(100)的内径细；和

赋形部(14)，其是所述填充体(12)的至少一部分从所述导管(100)出来后折曲或弯曲而成的，

所述赋形部(14)在折曲或弯曲的状态下扩张为比所述分支血管(94)的内径大的宽度。

2.根据权利要求1所述的栓塞材料，其特征在于，所述填充体(12)由水凝胶形成，所述水凝胶通过与血液接触而溶胀。

3.根据权利要求1或2所述的栓塞材料，其特征在于，所述赋形部(14)具备以线圈状卷绕于所述填充体(12)的外周部的形状记忆部件。

4.根据权利要求1或2所述的栓塞材料，其特征在于，所述赋形部(14B)具备被埋入所述填充体(12)内部的形状记忆部件。

5.根据权利要求1～4中任一项所述的栓塞材料，其特征在于，所述赋形部(14)形成于所述填充体(12)的两端。

6.根据权利要求1～4中任一项所述的栓塞材料，其特征在于，所述赋形部(14)遍及所述填充体(12)的整个区域而形成。

7.根据权利要求5所述的栓塞材料，其特征在于，所述赋形部(14)以下述方式被赋形：通过相对于所述填充体(12)进行折曲，在所述填充体(12)的宽度方向上扩展为比所述分支血管(94)的内径大的范围。

8.根据权利要求5所述的栓塞材料，其特征在于，所述赋形部被赋形为具有比分支血管(94)的内径大的直径的圆形或多边形的环状。

9.根据权利要求5所述的栓塞材料，其特征在于，所述赋形部(54)通过使分支后的所述填充体(52)的末端退卷至所述填充体(52)的基端侧而被赋形为具有比所述分支血管(94)的内径大的直径的伞状的形状。

10.根据权利要求5所述的栓塞材料，其特征在于，所述赋形部(64)以下述方式被赋形：分支后的所述填充体(61)的末端形成具有比所述分支血管(94)的内径大的直径的球型的形状。

11.根据权利要求1所述的栓塞材料，其特征在于，所述赋形部(14)形成具有3mm以上的直径的结构物。

12.根据权利要求1所述的栓塞材料，其特征在于，所述填充体(12)在溶胀之前的状态下具有比所述分支血管(94)的内径小的直径，所述赋形部以外的所述填充体(12)的一部分进入所述分支血管(94)内进行阻塞。

13.根据权利要求12所述的栓塞材料，其特征在于，在所述填充体(12)的末端部设置有未经所述赋形的直线部。

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