JP3463938B2 - 生体内においてバイパス移植を行なうために形状記憶合金を使用するカテーテル装置 - Google Patents

生体内においてバイパス移植を行なうために形状記憶合金を使用するカテーテル装置

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Description

【発明の詳細な説明】 相互参照 本出願は現在出願中の1996年６月14日附け米国特許願
664,165号の一部継続出願である。
本発明の分野 本発明は一般に最低侵入血管バイパス手術に関し、生
体内において閉塞していない動脈または静脈と閉塞した
動脈または静脈との間に血管のバイパスをつくるカテー
テル法に関する。
本発明の背景 冠動脈の病気は人の死亡する単独の原因となり、実際
に米国だけで毎年900,000人が死亡する原因となってい
る。またそのために300万人以上の米国人が胸痛を訴え
ている（狭心症）。典型的には長年に亙り脂肪、コレス
テロールおよび血餅が蓄積することによって冠動脈が狭
くなる。このように冠動脈が狭くなることは細動脈硬化
症と呼ばれ、この状態は心臓の筋肉（心筋）への血流を
遅滞させ、栄養および適切な酸素が供給されないために
狭心症を起こす。細動脈硬化症はしばしば心臓への血流
を停止させ、心筋に永久的な損傷を与え、いわゆる「心
臓発作」を惹起する。
冠動脈の病気に対する通常の治療法は症状の重度によ
って変化する。冠動脈の病気が軽度である場合には、先
ず食事療法と体操によって治療する。この食事療法が効
果がない場合には、薬物投与によって治療を行なう。し
かし薬物を投与しても胸痛が持続する場合（胸痛は通常
重大な冠動脈の病気の発症の副次的現象である）、心臓
への血流を改善するための侵入的方法によって治療が行
なわれる。現在侵入的方法にはいくつかのタイプがあ
る。即ち（１）心臓病医が冠動脈の閉塞を再切開するた
めに、バルーンカテーテル、アセレクトミー（atherect
omy）装置または拡張具を使用するカテーテル法、或い
は（２）外科医が閉塞部のバイパスを行なうために体の
他の部分から切除した動脈または静脈の一部から得られ
る移植片を移植する外科バイパス手術がある。
通常侵入手術を始める前に、冠動脈造影術を行なって
冠動脈の閉塞の範囲および重度を推定する。心臓病医ま
たは放射線技師は細いカテーテルを脚または腕の動脈に
通し、冠動脈と係合させる。次にＸ線用の染料（コント
ラスト剤）をカテーテルの出入口を通して冠動脈に注入
し、Ｘ線下で冠動脈が見えるようにし、冠動脈中の閉塞
部の位置および大きさを識別する。米国においては毎年
100万人以上の胸痛または狭心症を訴える人々が冠動脈
造影術によりこのような冠動脈の閉塞に関する検査を受
けている。閉塞した動脈が識別されると、医者および外
科医はこれを治療する最善の方法を決定する。
冠動脈を治療する医学的に許容された方法の一つに経
皮経管冠動脈形成術（PTCA）がある。この方法では心臓
医がバルーン・カテーテルを閉塞した冠動脈に挿入し、
血管を閉塞させている動脈血小板に対しバルーンを膨張
させて冠動脈を伸長させる。PTCA法は直ちに冠動脈中の
血流を改善させ、胸痛を和らげ、心臓発作を防ぐ。米国
においては毎年400,000人の患者がPCTA法を受けてい
る。しかし動脈の閉塞が重度であるか広い範囲に亙って
いる場合には、血管造影術は失敗するか行なうことが不
可能である。これらの場合には典型的には冠動脈バイパ
ス移植（CABG）手術が行なわれる。このようなバイパス
手術では、外科医は典型的には体の他の部分から健康な
血管を切り取り、これを血管の移植片として使用して閉
塞した冠動脈のバイパスを行なう。現在米国では毎年約
500,000回のCABG手術が行なわれ、症状を和らげ、心臓
発作からの生存率が改善されている。
ここで、患者および心臓外科医の両方に対し冠動脈の
バイパスは何を要求し必要とするかを深く理解すること
は有益である。標準的な冠動脈バイパス手術において
は、外科医は先ず胸部に１フィートの長さの切開を行な
い、患者の胸骨を切断しなければならない。この手術に
は、心臓を停止させ、外科医がバイパス移植片を取り付
けている間血液の循環を維持する心肺装置を使用する必
要がある。心臓を停止させるためには、また冠動脈に冷
たいカリウム溶液を潅流させなければならない（心臓麻
痺剤）。また心臓および他の生命器官を維持するために
心肺装置を通して血液を循環させる際、血液を冷却する
ことにより患者の体温を低下させる。この場合心臓を停
止させ心肺装置が患者の体内を通して酸素に富んだ血液
を圧入すると、外科医は非常に薄いナイフで目標の冠動
脈の前壁に小さな切開部を開け（動脈切開術）、以前に
摘出した伏在静脈（脚の静脈）または内胸動脈（胸から
採った動脈）を取出し、以前に摘出した血管を冠動脈に
縫合する。
移植片として使用するために採取される最も普通の血
管は大きな（長い）伏在静脈であり、これは距骨の丁度
内部から鼠蹊部まで走っている長い直線状の静脈であ
る。長い伏在静脈は冠動脈に使用するのに最も望ましい
大きさ、形および長さの導管を与える。バイパス用移植
片としてしばしば用いられる他の血管は左または右の内
胸動脈であり、これは鎖骨下動脈から出て胸の骨（胸
骨、sternum）の下表面に沿って走っている。典型的に
は内胸動脈は近く（上部）では鎖骨下動脈に取り付けら
れたままであるが、遠く（下部）では自由になってお
り、次にこれを冠動脈に吻合する。しかし摘出された血
管は両端で切り離されているから、伏在静脈の移植片は
冠動脈ばかりではなく大動脈に縫合しなければならな
い。この場合大動脈に吻合するためには、先ず曲った血
管用クランプを用い上行胸大動脈を部分的にクランプし
て上行大動脈の適切な部分を閉塞させ、次ぎに大動脈の
前壁を通して孔を開け縫合糸を用いて静脈の移植片を固
定する。この移植片により冠動脈の閉塞部分にバイパス
が作られ、心臓への適切な血液の流れが回復する。移植
完了後、患者から心肺装置を取り外し、患者の心臓は再
び鼓動を開始する。大部分の患者はCABG手術後約６日で
退院することができる。
注目すべきことは、すべての種類の閉塞症を血管形成
術で治療することは出来ないし、また血管形成術を行な
った後でも冠動脈の閉塞が再発することも珍しくないか
ら、冠動脈のバイパス手術は冠動脈の疾病を治療するた
めの信頼性がより大きい方法であると考えられる。また
冠動脈のバイパス手術はPTCA手術の結果に比べ、通常移
植片およびバイパスされた冠動脈の開通性が長くなる。
しかし冠動脈のバイパス手術は遥かに複雑な方法であ
り、心肺装置を用い心臓を停止させることが必要であ
る。またこの方法は明らかにより侵入的な方法であり、
PCTAに比べ手術費用も高い。従ってCABG手術に伴う危険
性とコストを避けるために、心臓外科医は最近標準的な
バイパス手術に代わる方法、即ち「最低侵入バイパス手
術（minimally invasive bypass operation）（MIB
O）」を開発した。MIBOは心肺装置を用いず、或いは心
臓を停止させることなく行なわれる。
今日最低侵入バイパス手術を行なういくつかの方法が
存在している。その或る種の変形法は、以前胆嚢または
他の一般的な手術で開発されたような、ビデオの助けを
借り光ファイバーを用いる方法としてモデル化される。
他の方法は心肺装置を使用せずに動脈の移植片を拍動し
ている心臓に縫合する数十年前の方法を変形した方法で
ある。最低侵入バイパス手術の新規にして最も馴染み深
い方法では、外科医が胸腔鏡、即ち腹腔鏡に似た光ファ
イバー装置を使用する。先ず外科医の手術により胸骨の
左に３インチの切開部をつくる。次いでビデオ・カメ
ラ、ナイフ、外科用ステープラーおよび他の器具を挿入
するために、さらに１インチの切開部を３個つくる。手
術の第１段階では外科医はビデオ・モニターを注視しな
がら、肋骨のケージ（籠）の後方を垂直に走っている内
胸動脈の処置を行なう。内胸動脈は遠い方で切り離し、
これを左後方の下行冠動脈に縫合する。このようにし
て、心臓への循環が閉塞された代わりに、内胸動脈は冠
動脈に血液を供給する。以前胸動脈によって血液を供給
された胸壁は副行血行によりどこか他の場所から血液を
収集する。
バイパス用の移植片として左の内胸動脈（LIMA）は冠
動脈の手術に対し高い開通性を含め多くの利点を与え、
解剖学的、歴史的および幾何学的に伏在静脈の移植片よ
りも相応しい移植片となる。LIMAは左後方の下行交叉分
枝、および中間動脈分枝（ramus intermedius arter
y）（これらは左内胸動脈に比較的近い心臓の表面にあ
る）のような冠動脈に対する移植片として有用である。
しかし左の内胸動脈の移植片を用いてCABGの手術を行な
う場合には次のような欠点が伴う。（１）技術的にはこ
の動脈は取出すのに面倒が多い。（２）しばしば左の内
胸動脈は大きさおよび長さが不適当である。（３）移植
片として１本の内胸動脈しか得られないから、この手術
は冠動脈のバイパス手術のの希望者の５％に対してしか
適していない。（４）解剖学的には、その位置および長
さのために、この手術は主として左前方の下行冠動脈に
限られる。（５）患者の大部分は血管バイパス手術を２
回以上受ける必要がある。
これに対し、直径が最低1mm程度の冠動脈は静脈の移
植片により血管再生を行なうことができ、伏在静脈は左
の内胸動脈よりも長く、大きく且つ利用し易い。同様に
重要なことは、足の伏在静脈は大きなものもまたは小さ
いものも好適であるが、患者の足の静脈が利用できない
かまたは不適切な場合には、腕の撓側皮静脈および尺側
皮静脈が代替物として利用される。これらの理由のため
に心筋の血管再生には今日静脈の移植片が標準的な導管
になっている。
しかし、外科医が最低侵入手術で血管短絡材として静
脈移植片を使用する多重バイパス手術を行なうことがで
きるようなバイパス手術がなお長期に亙り継続的に要求
されており、また特に心肺装置を用いず心臓を停止させ
ずに、近い方では大動脈に、遠い方では冠動脈に対し２
本以上の静脈移植片を接合する一層簡単な方法がなお要
求されている。このような方法が確立されれば、バイパ
ス手術における主要な進歩であり、冠動脈の病気に悩ま
される患者に対し実質的な利益および利点となると考え
られる。
本発明の概要 本発明は多くの態様をもっている。第１の態様は、必
要に応じ導管として移植片を使用し、生体内において閉
塞していない動脈と閉塞した動脈との間にバイパスをつ
くるためのカテーテル装置において、該バイパス用カテ
ーテル装置は、 閉塞していない動脈が他の動脈の内部にある閉塞部位
に対し解剖学的に近くにあるような選ばれた場所まで生
きている状態で体内に導入し引き込むのに適しており、
分離した近い方の端、分離した遠い方の端、および少な
くとも一つの予め定められた直径の管腔を有し、固定し
た軸の長さをもった中空の管を含むカテーテル； 必要に応じ生体内の閉塞していない動脈の選ばれた場
所まで、該カテーテルを通して導入される閉鎖部材であ
って、 （１）拡大および収縮させることができ、閉塞してい
ない動脈の管腔を穿孔し、その中に入ることができ、拡
大させる場合には必要に応じ該カテーテルの該内部管腔
の直径よりも大きさを大きくすることができ、収縮させ
る場合には必要に応じ該カテーテルの該内部管腔の直径
よりも大きさを小さくすることができる穿孔用頭部材、 （２）該穿孔用頭部材の上にあり、生体内において該
選ばれた場所で血管壁を穿孔するのを容易にする穿孔
端、 （３）該穿孔用頭部材と一体となり、生体内の閉塞し
ていない動脈の選ばれた場所まで該カテーテルの該内部
管腔の中で移植片の導管を持ち運ぶ形状をしている固定
した軸長の細長いシャフト、 （４）必要に応じ該閉鎖部材の該穿孔用頭部材を拡大
および縮小させる装置を具備した閉鎖部材；および 移植片と一緒に、該閉鎖部材の該穿孔用頭部材と隣接
して該細長いシャフトの上に位置する熱弾性をもった袖
口部材であり、該袖口部材は変形し得る熱弾性をもった
形状記憶合金から構成され、該熱弾性をもった袖口部材
の一部は約25〜35℃以下の温度では実質的に第１の形状
をとり、約25〜35℃以上の温度では変形して形状を記憶
した第２の形をとるような袖口部材から成り、ここで （ｉ）生体内において該閉鎖部材の該穿孔用頭部材で
閉塞していない動脈を穿孔する前に、第１の記憶された
形状をした該熱弾性をもった袖口部材の少なくとも一部
は、該閉鎖部材の該細長いシャフトに保持された移植片
の一端に係合し結合しており、 （ii）生体内において該閉鎖部材の該穿孔用頭部材で
閉塞していない血管が穿孔された後では、該係合した袖
口部材の少なくとも一部は閉塞していない動脈の管腔の
中へと延び、その場で熱的に変形して形状を記憶された
第２の形になり、該変形により該係合した袖口部材は閉
塞していない動脈の内部に取り付けられた状態になり、 （iii）袖口部材と係合した移植片の端は閉塞してい
ない動脈に固定され血液流がそれと連絡している位置に
あり、閉塞部をバイパスし、閉塞していない動脈から閉
塞した動脈への血液流を回復させる導管装置としての役
割をすることを特徴とするカテーテル装置である。
本発明の第２の態様は、導管として移植片を用い、生
体内において閉塞していない動脈と閉塞した動脈との間
に必要に応じバイパスをつくるカテーテル法において、
該方法は、 閉塞していない動脈が他の動脈の内部にある閉塞部位
に対し解剖学的に近くにあるような選ばれた場所まで生
きている状態で体内に導入し引き込むのに適しており、
分離した近い方の端、分離した遠い方の端、および少な
くとも一つの予め定められた直径の管腔を有し、固定し
た軸の長さをもった中空の管を含むカテーテルを使用
し、 必要に応じ生体内の閉塞していない動脈の選ばれた場
所まで、該カテーテルを通して導入される閉鎖部材であ
って、 （１）拡大および収縮させることができ、閉塞してい
ない動脈の管腔を穿孔し、その中に入ることができ、拡
大させる場合には必要に応じ該カテーテルの該内部管腔
の直径よりも大きさを大きくすることができ、収縮させ
る場合には必要に応じ該カテーテルの該内部管腔の直径
よりも大きさを小さくすることができる穿孔用頭部材、 （２）該穿孔用頭部材の上にあり、生体内において該
選ばれた場所で血管壁を穿孔するのを容易にする穿孔
端、 （３）該穿孔用頭部材と一体となり、生体内の閉塞し
ていない動脈の選ばれた場所まで該カテーテルの該内部
管腔の中で移植片の導管を持ち運ぶ形状をしている固定
した軸長の細長いシャフト、 （４）必要に応じ該閉鎖部材の該穿孔用頭部材を拡大
および縮小させる装置を具備した閉鎖部材をつくり、 該閉鎖部材の該穿孔用頭部材に隣接して細長いシャフ
トの上に移植片を置き、 該細長いシャフトの上に変形しない熱弾性をもった袖
口部材を位置させ、移植片の一端は該閉鎖部材の該穿孔
用頭部材に隣接する所に来て該変形しない熱弾性をもっ
た袖口部材の少なくとも一部が移植片の一端と係合しそ
れと結合されるようにし、この際該熱弾性をもった袖口
部材はの一部は約25〜35℃以下の温度では実質的に第１
の形状をとり、約25〜35℃以上の温度では変形して形状
を記憶した第２の形をとるような袖口部材を用い、 該閉鎖部材の該穿孔用頭部材を用い生体内において該
選ばれた場所で閉塞していない動脈を穿孔し、 該係合した熱弾性をもった袖口部材の少なくとも一部
を閉塞していない動脈の管腔の中へと引き込み、 該引き込まれた袖口部材をその場で変形させて形状を
記憶された第２の形にし、この際 （ｉ）該係合した袖口部材は該変形により閉塞してい
ない動脈の内部に取り付けられた状態になり、 （ii）該袖口部材に係合した移植片の端は閉塞してい
ない動脈に固定され血液流によりそれと連絡するように
し、 固定された移植片の他の端を閉塞部に対して遠い方の
選ばれた場所で閉塞された動脈に接合し、該接合された
移植片が閉塞部をバイパスし、閉塞していない動脈から
閉塞した動脈への動脈流を回復させる導管装置としての
役割をなすようにすることを特徴とする方法である。
図面の簡単な説明 本発明は添付図面を参照すればさらに容易に且つ完全
に理解できるであろう。添付図面において 図１は通常の公知の第１のカテーテルの上面図であ
る。
図２は通常の公知の第２のカテーテルの上面図であ
る。
図3Aおよび3Bは通常の厚さをもった単一壁のカテーテ
ル管の透視図および断面図である。
図4Aおよび4Bは薄い厚さをもった単一壁のカテーテル
管の透視図および断面図である。
図5Aおよび5Bは通常の厚さをもった多重壁のカテーテ
ル管の透視図および断面図である。
図6Aおよび6Bは薄い厚さをもった多重壁のカテーテル
管の透視図および断面図である。
図7Aおよび7Bは二重管腔カテーテルの４種の異なった
構造の断面図である。
図８は通常の公知の案内カテーテルの遠い方の端の図
である。
図９は好適な第１の閉鎖部材の透視図である。
図10は図９の第１の閉鎖部材の前面図である。
図11は図９の第１の閉鎖部材の穿孔用頭部材の側面図
である。
図12は収縮した状態にある図11の穿孔用頭部材の側面
図である。
図13は拡大した状態にある図11の穿孔用頭部材の側面
図である。
図14は閉鎖部材の中で必要に応じ穿孔用頭部材を縮小
および拡大するのに使用される機械的アセンブリーの露
出図である。
図15は閉鎖部材の中で必要に応じ穿孔用頭部材を縮小
および拡大するのに使用される水圧アセンブリーの露出
図である。
図16は第２の閉鎖部材の透視図である。
図17は図16の第２の閉鎖部材の前面図である。
図18は第３の閉鎖部材の透視図である。
図19は図18の第３の閉鎖部材の前面図である。
図20は閉鎖部材の他の第４の穿孔用頭部材の側面図で
ある。
図21は閉鎖部材の他の第５の穿孔用頭部材の側面図で
ある。
図22は閉鎖部材の他の第６の穿孔用頭部材の側面図で
ある。
図23Aおよび23Bは最初の変形しない状態および熱で変
形した状態における好適な第１の変形可能な袖口部材の
図である。
図24Aおよび24Bは最初の変形しない状態および熱で変
形した状態における好適な第２の変形可能な袖口部材の
上面図である。
図25Aおよび25Bは最初の変形しない状態および熱で変
形した状態における他の第３の変形可能な袖口部材の上
面図である。
図26Aおよび26Bは最初の変形しない状態および熱で変
形した状態における他の第４の変形可能な袖口部材の上
面図である。
図27は図９の好適な第１の閉鎖部材の細長いシャフト
上における以前に摘出した血管片の位置の透視図であ
る。
図28は図27に示されている、前に摘出された血管片と
組み合わされた図23Aの好適な第１の変形可能な袖口部
材の透視図である。
図29は全体としての導入器システムの部分的露出図で
ある。
図30A〜30Fは経皮カテーテル法に通常使用される変形
Seldinger法の図である。
図31は生体内の閉塞していない血管の外壁の適切な位
置にある導入器システムの部分的な露出図である。
図32は生体内の閉塞していない血管の血管壁の中に貫
通した導入器システムの分的な露出図である。
図33は生体内の閉塞していない血管の内部管腔の中に
ある導入器システムの部分的な露出図である。
図34は生体内の閉塞していない血管の内部管腔の中に
引き込まれたままその場で熱的な変形を始めた係合した
袖口部材の部分的な露出図である。
図35は生体内の閉塞していない血管の内部管腔の中で
熱的な変形を続ける係合した袖口部材の部分的な露出図
である。
図36は生体内の閉塞していない血管の内部管腔の中で
袖口部材が熱的に変形した後、第２の収縮した状態にあ
る穿孔用頭部材の部分的な露出図である。
図37は液体に対し密閉するような固定が行なわれ、生
体内の閉塞していない血管の内部管腔と血液流で連絡し
ている熱的に変形した袖口部材および血管片の部分的な
露出図である。
図38は生体内の閉塞していない血管に移植され固定さ
れたバイパス用導管の部分的な露出図である。
図39は通常公知の方法で他の閉塞した血管に吻合され
たバイパス用導管の他の開いた端の部分的な露出図であ
る。
本発明の詳細な説明 本発明は、必要に応じ生体内において大動脈のような
閉塞していない血管と閉塞した血管、例えば冠動脈との
間に単一のバイパスまたは多重バイパスをつくるカテー
テル装置およびカテーテル法に関する。本発明において
は、移植導管として合成品の補綴管（または通路片）
か、或いは以前に摘出した血管片を使用し、カテーテル
装置と移植片とを組み合わせて用いる導入器システムを
使用して単一または多重の短絡部材をつくり、これによ
って血管の閉塞を克服し、動脈血液流を主要な血管から
閉塞部を迂回して副次的な動脈または静脈に送り、生体
内における適切な血液の循環を増加および／または維持
させることができる。従って本発明によって多くの実質
的な長所および主要な利点が与えられるが、その幾つか
は次の通りである。
1.本発明によれば最低侵入手術により外科医が多重バ
イパス移植を行なう装置が提供される。この方法におい
ては、外科医は合成品の補綴管（または通路片）かまた
は以前に摘出した静脈をバイパス導管として使用し、ま
た外科医は、手術中心肺装置を使用せず且つ心臓を停止
させる必要なく、バイパス導管の各々を主要な閉塞して
いない動脈（例えば大動脈）から副次的な閉塞した動脈
（例えば閉塞した冠動脈）へ配置することができる。
2.本発明によれば通常のバイパス手術の複雑さが簡単
化され、手術の侵入性が少なくなる。さらに通常の手術
時間を短縮できるばかりでなく、バイパス手術をより安
全にしコストを低下させ得るカテーテル法を使用し、多
重バイパス導管をつくることができる。
3.本発明は、特定の血管、または血管の区域、或いは
体の領域への血流を増加させる必要がある任意の医学的
な状態、条件または症状において単一バイパス移植また
は多重バイパス移植を行なうのに適している。この医学
的な問題の原因は血管の閉塞、または血管の壁が狭くな
るか厚くなること、或いは特定の血管の一部が細くなる
か狭くなることである。これらの医学的な条件の各々は
特定の原因、由来または起源をもち、これらの病状の各
々は、由来が異なっていたとしても、全体として同様な
効果、即ち血流の停止、および血管内部の圧力の喪失を
もたらす。従って本発明は、体内の特定の血管内部にお
ける血圧および血液の容積流を増加させる必要があるこ
れらの特定の医学的状態および症例を克服するのに有用
であり望ましいと考えられる。
4.本発明の装置および方法は２本の血管の間にバイパ
ス用の導管をつくるのに使用することができる。多くの
場合バイパス用の導管は主要な閉塞していない動脈と副
次的な閉塞した動脈との間でつくられるが、典型的な一
例は上行大動脈と閉塞した冠動脈との間のバイパスであ
る。しかし任意の２本の静脈の間（例えば門脈と下大動
脈との間）または動脈と静脈との間（例えば上大動脈と
肺動脈との間）でバイパスを行なうこともできる。本発
明の第１の焦点は胸腔であり、また必要性が認められて
いるその中の血管の間でのバイパス用導管であるが、本
発明の装置および方法は、局部的な区域で多くの血管形
成または血管再形成を必要とする人体の任意の場所に使
用することができることも同様に重要である。従って唯
一の制限は、カテーテル装置を到達させる方法、即ち導
入器システム、並びに熟練した外科医および手術に携わ
る放射線技師によって行なわれる方法論である。
本発明を完全且つ広範に理解するために、次の一連の
節において本発明の詳細な説明を行なう。これらの説明
においては次の事項が含まれる。カテーテル装置の部
品；バイパス用導管として使用される合成品の補綴通路
片または摘出された血管片；カテーテル装置およびバイ
パス用導管を組み合わせて使用する導入器システム；カ
テーテルの経路付けおよび外科器具の導入；バイパス移
植片をつくる方法論および個別的な取扱法；およびカテ
ーテル装置、導入器システム、および方法論を使用する
好適な手術法の例示的な総括。以下にこれらについて個
別的に説明しその特徴を述べる。
I.カテーテル装置の部品 生体内でバイパスをつくるのに必要なカテーテルは三
つの重要な部品を具備している。これらは、可撓性の案
内カテーテル、穿孔用頭部材を有する閉鎖部材、および
合成品の補綴材または以前に摘出された血管片をバイパ
ス導管として閉塞していない主要な血管（例えば大動
脈）に係合させ固定する変形可能な熱弾性をもった袖口
部材である。これらの部品の各々について以下に詳細に
説明を行なう。
A.可撓性の案内カテーテル 本発明を構成する生体内のバイパス・カテーテル法で
は、装置および操作の実質的な部分として制御用または
案内用のカテーテルを使用する必要がある。この制御用
または案内用のカテーテルは軸方向の長さが一定の少な
くとも一つの筒状の壁；少なくとも一つの近い方の入口
端；および少なくとも一つの遠い方の出口端を有し；さ
らに変形可能な熱弾性をもったの袖口部材（カフス部
材、cuff）およびバイパス導管を運ぶためにつくられた
た閉鎖部材を必要に応じコントロールしながら通すのに
十分な容積をもった内部管腔を有している。
カテーテル、特に手術用のカテーテルは通常公知であ
り現在使用されているが、広い範囲のまた種々の種類の
案内用カテーテルも非常に多くの形、設計および特殊な
特徴をもったものを入手することができる。案内用カテ
ーテルのすべてに必要とされる重要な事項は関連する技
術分野の通常の知識および情報として知られており、カ
テーテルの設計に関するすべての情報および総説の形で
まとめられた知識は公知であり、広く行き渡り、種々の
権威あるテキストとして出版されている。従ってここで
は、読者はカテーテルおよびカテーテル法の通常の診断
的および治療的な使用法に習熟し、それに関し十分な知
識と理解をもっているものと仮定する。一般に入手でき
る種々の刊行物の中で代表的なものだけを次に掲げる。
これらは参考のために添付されている。Diagnostic an
d Therapeutic Cardiac Cathertization、第２版（P
epine、Hill、およびLambert編）、Williams ＆ Wiki
ns社1994年発行、およびその中の文献参照;A Practica
l Guide To Cardiac Pacing、第４版（Moses等
編）、Brown,and Company1995年発行、およびその中の
文献参照;Abrams Angiograph、第３版（H.L.Abrams
編）Little,Brown,and Company1983年発行。
今日多数の特殊な型のコントロール用および案内用カ
テーテルが知られているが、本発明を実施する目的に対
しては、長さおよび大きさが変えられるバイパス用とし
て適したいくつかの新規設計または特殊設計のカテーテ
ルの開発および製造が期待され意図されている。現存の
一般的な範疇に入るカテーテルに対し少し変更を行なう
としても等しく重要であり、本発明を実施する場合使用
するのに適していると期待される。従って次に、通常の
の公知型のカテーテル並びに一般的なカテーテルの設計
およびカテーテルの原理について概説を行なうことにす
る。
カテーテルの構成と設計 現在公知の特殊な型のカテーテルには、長さが比較的
短く（20〜60cm）、内部頸静脈または鎖骨下静脈に挿入
されるように設計された中心静脈カテーテル；特に右心
室にカテーテル処置を行なうように設計されたCournard
カテーテルのような右心室カテーテル；フォッサ・オヴ
ァリス（fossa ovalis）の所で動脈間隔壁を通じ右心
房から左心房へと交叉させるように特に開発された隔壁
間カテーテル；大きさを変えることができ、今日ではし
ばしば主要血管の心臓カテーテル処置および血管造影法
で大腿部および上腕部で使用される血管造影カテーテ
ル;Sones型、Judkins型、Amplatz型、多目的型およびバ
イパス・グラフト型カテーテルを含む一連の異なった種
類の冠動脈造影カテーテル；並びに特殊な目的および医
学的処置のために開発された他の多くのカテーテルが含
まれる。
過去の特定の用途または意図された応用に無関係に、
案内用およびコントロール用の可撓性カテーテルの単な
る代表的として一般的に図１および２に示す。図１に例
示されているように、カテーテル２は一定の軸方向の長
さをもった筒状の壁を有し、二つの近い方の門部（ポー
タル、Portal）４および６をもち、これらは一緒になっ
てカテーテルの内部へ入る入口となる近い方の端８をつ
くっている。このカテーテルはまた一つの遠い方の門部
10およびカテーテルの遠い方の端12、並びに内部管腔14
（この図１では見えない）を有している。
通常公知の型の他の変形が図２に示されており、ここ
ではコントロール用の可撓性カテーテル20は一定の軸方
向の長さの筒状の壁、それぞれ一緒になってカテーテル
の内部容積の中への入口となる近い方の端24をつくって
いる３個の近い方の門部21、22および23、およびカテー
テルの遠い方の端26、即ち先端をなしている一つの遠い
方の門部25をもっているように示されている。ここで図
１および図２は、現在のカテーテル法に使用するのに適
した各可撓性のコントロール用のカテーテルの全体的な
一般的構造、およびその中に存在する部品の関係を例示
したに過ぎないことを了解されたい。
通常のカテーテルの構造に関する現在確立されている
原理に従えば、カテーテルの軸方向の長さは１個の層か
ら或いは数個の層を組み合わせてつくることができる。
大部分の多層の構造においては、一つの中空の管を他の
管の上に引き延ばして接合部をつくるが、この場合個々
の層の成分が一体となった構造としてのカテーテルの全
体的な特性を決定する。大部分の多層のカテーテルは、
テフロンの内側の層の上にナイロン、織ったデイクロン
（Dacron）、またはステンレス鋼の組紐から成る他の層
が重ねられたものである。次いでポリエチレンまたはポ
リウレタンの管を加熱して上記二つの内層の上に押出
し、第３の外層として接合する。他のカテーテルの構造
としては、ポリウレタンの内部の芯にステンレス鋼の組
紐の層を被覆し、ポリウレタンの第３の外部ジャケット
層をつくる構成をとることもできる。
基本的なカテーテルの構造と設計の数例をそれぞれ図
３〜６に示す。図3Aおよび3Bはカテーテルの標準的な最
低構造を考えるための単一の筒状の壁の透視図および断
面図である。図4Aおよび4Bは単一層として押出した薄い
壁をもった設計の透視図および断面図である。図5Aおよ
び5Bは構造の中に組紐のステンレス鋼の中間層をもつ標
準的な多層カテーテルの構造の透視図および断面図であ
る。最後に図6Aおよび6Bは組紐のステンレス鋼の中間層
をもつ薄い壁をもった設計の透視図および断面図であ
る。
カテーテルは一般に内径および外径並びに長さによっ
て大きさが規定される。内径は何等かの単位で直径によ
り規定される（1/1000インチ、mm単位、あるいはフレン
チ・サイズ）。多くの新しく設計された薄い壁のカテー
テルでは、従来得られたものに比べ外径の比に対し遥か
に大きな内部管腔容積が得られる。その結果遥かに大き
な容積を有し、内部管腔に遥かに大きな大きさの部品を
通すことができるカテーテルが得られる。外径は典型的
にはフレンチ・サイズで表される。これはmm単位のカテ
ーテルの実際の直径に0.3を乗じたものである。逆に伝
統的な習慣としてフレンチ・サイズの値を因子3.0で割
ってmm単位のカテーテルの大きさが計算される。現在血
管造影にはフレンチ・サイズで５〜８のものが使用され
ている。本発明を実施する目的に対しては、特定の応用
または環境により他の大きさに対する要件を規定しない
限り、フレンチ・サイズが４〜16のものを使用すること
が望ましい。また、カテーテルの構造上の設計には標
準、薄壁、および超高流量の変形があるから、管腔の内
径および外形の大きさには或る範囲が存在し種々のもの
が使用される。通常の用途を例示するために表１にデー
タを示す。
二重管腔カテーテル 今日個々の管腔の間で大きさ並びに空間的な関係が異
なっている多くの二重管腔カテーテルが知られている。
図7A〜7Dにはそれぞれ全体としての外径（フレンチ・サ
イズ）が同様であるか相等しい４個のカテーテルの異な
った二重管腔の構造が示されている。
図示のように、図7Aは第１の筒状の外壁32が外側の管
腔の容積34を与え、この中に第２の筒状の内壁36が同心
をなして配置され、内側の管腔容積38をつくっている二
重管腔カテーテルを30を示している。明らかにカテーテ
ル30の構造は筒状の多重壁の同心的な設計であり、この
場合それぞれの壁は互いに間隔を隔てて分離され軸方向
に同心をなして配置されているが、異なった容積の分離
された内部管腔をもっている。
これと比較して、図7Bは単一の筒状の外壁42を有し、
筒状の内部空間をそれぞれほぼ等しい二つの管腔容積46
および48に分割する中央に配置された内部隔壁44をもっ
た二重管腔カテーテル40の第２の種類の構造と設計を示
す。この構造においては内部管腔46の直径、長さおよび
容積は内部管腔40と実質的に等しく、これらの内部管腔
は両方とも単一の共有された筒状の壁の内部に存在し含
まれている。
第３の種類の構造を図7Cに示す。これは図15Bに示し
た構造および設計の代替種類である。図7Cから判るよう
に、二重管腔カテーテル50は単一の筒状の外壁52を有
し、非対称的に配置された内部分割部材54を含み、これ
によって内部の筒状の空間はそれぞれ二つの相等しくな
い異なった管腔容積56および58に分割されている。即ち
この代替構造においては内部管腔56の分割された容積は
隣接した内部管腔58の容積より著しく小さいが、これら
の両方の内部管腔56および58は隣接した位置に存在し、
共有された単一の筒状の壁の中に含まれている。
比較的大きな大きさと厚さとをもつ単一の筒状の外壁
62を有するカテーテル60を示す二重管腔カテーテルの第
４の構造と設計を図7Dに示す。外壁60の材料68の内部に
異なった直径をもつ容積が等しくない二つの分離した孔
64および66があり、この二つが容積の異なった内部管腔
として作用している。内部管腔64は明らかに空間的な容
積が小さく、内部管腔66は遥かに大きい。それでも各内
部管腔の容積64および66は隣接しており、平行に配置さ
れ、カテーテルの軸の長さに亙り同伴関係にある。
一般にカテーテルの筒状の胴部はその大部分の長さに
亙り概して直線をなし、遠い方の端、即ち先端に向かう
につれて異なった曲り方、即ち曲線をなしている。カテ
ーテルの遠い方の端の代表的な図を図８に示す。カテー
テルのそれぞれの曲った部分は伝統的に「曲線部」と呼
ばれ、図８に示すように先端から遠い方に曲線部が付け
加わるにつれて「第１」、「第２」等の言葉が用いられ
る。従って第１曲線部100は一般にカテーテルの胴部104
に対し第２曲線部102よりも手前にある。カテーテルの
先端106は胴部から最も遠い部分である。またカテーテ
ルの遠い方の先端106には単一の端孔110または開いた遠
い方の端108がどのように組み合わされて存在していて
もよく、カテーテルの遠い所にある端から出る液および
ガスの門部として作用する側孔110、112が任意の数だけ
存在することもできる。
通常の方法では、設計および外観が変化した異なった
遠い方の端、即ち先端をいくつか取り付けることができ
る。一般にカテーテルの遠い方の端に関する許容された
通常の変形の単なる代表的なものとしては、次のような
ものを含む心室カテーテルの遠い方の端がある：曲った
先端の形式をもち多重側孔を有する「豚の尻尾」型の設
計および構造；遠い方の端に沿って異なった位置に配置
された多数の側孔をもつLehmanの心室カテーテル；およ
び種々の角度で多重側孔が取り付けられたGensiniの設
計。従って本発明の改良法を実施する目的に対しては、
カテーテルの遠い方の端の構造は、曲線部が１個または
それ以上存在するかまたは全く存在しないかに拘わら
ず、また管腔または多重側孔から出る中央の門部が２個
以上あるか否かに拘わらず、設計上すべて従来法の変形
と考えられる。従ってこのような任意のまたすべての遠
い方の先端の設計および構造は本発明に使用するのに適
した一般的なカテーテルの構造の範囲に完全に含まれそ
の中に入るものと考えるべきである。
B.閉鎖部材 カテーテル装置の最２の必要な部品は閉鎖部材であ
る。閉鎖部材の各具体化例は少なくとも３個、好ましく
は４個の部品から成っている。最低の要求である３個の
要素には穿孔用頭部材、該頭部材の上の穿孔先端、穿孔
用頭部材と一体となった細長いシャフトが含まれる。第
４の極めて望ましい部品は必要に応じ穿孔頭部材の大き
さを拡大および縮小する装置である。これらの構造部品
の各々を代表する種々の具体化例例を個別的に図９〜15
に示す。
閉鎖部材の一般的な具体化例を図９〜10に示す。これ
から判るように、閉鎖部材120は形が実質的に弾丸（載
頭円錐）の形をした穿孔頭部材122、および外殻124およ
び基板126を具備している。外殻124は決定可能な表面の
寸法をもち、その全体としての胴廻りは一定であるかま
たは変えることができる。穿孔頭部材122の遠い方の端1
28の所で穿孔用の先端130は頭部材122の断面の形をした
（または円錐の形の）切断縁部となっている。図10に示
されているように、穿孔用の先端130は外殻124の全表面
積に亙って延びてはいず、穿孔用の先端130は大きさお
よび向きが遠い方の端128に限定されている。穿孔用の
先端130は全体として閉鎖部材120の鋭い切断縁部として
の作用をする。
細長いシャフト134は穿孔用頭部材122と一体となって
おり、その全体としての軸の長さは外科医および特定の
医学的使用環境に適合して変えることができる。シャフ
トの遠い方の端136は穿孔用頭部材122と一体となり、外
殻124および基板124によって区切られた頭部材の内部容
積に到達していることができる。細長いシャフト134の
近い方の端138は血管バイパス手術を行なう外科医が保
持するようになっている。従って細長いシャフト134は
外科医に合わせて軸の長さを変えて、数インチ乃至数フ
ィートの範囲で変化させることができる。細長いシャフ
ト134の機能は生体内の閉塞していないまたは主要な血
管の上の運ばれた場所へバイパス用の導管を運んで行く
ことである。細長いシャフト134は、導管がバイパス用
の移植片として使用できる方法で、カテーテルの管腔の
内部で導管を支持し、保持し且つ運ぶ作用をする。
一定の大きさをもつ閉鎖部材の具体化例 閉鎖部材の最低の形式には、細長いシャフトと一体と
なった穿孔用の頭部材の表面の寸法または形状を変える
装置または機構が備えられていない。即ち図９および10
によって示された穿孔用の頭部材122の寸法および胴廻
りは一定に固定され、閉鎖部材の具体化例に対し意図さ
れた生体内での使用中、大きさ、形、アスペクト比、お
よび全体としての幾何学的形状を変化または変更するこ
とはできない。しかし大きさが固定した具体化例は臨床
的な使用にはあまり好適な形式でなく、この最低の形式
では、形を変え得る閉鎖部材の好適な具体化例に比べ、
手術上の困難と外科医の不便が増大する。
閉鎖部材の形を変え得る具体化例 穿孔用頭部材および閉鎖部材の全体としての極めて望
ましく好適な部品としての特徴は、必要に応じ閉鎖部材
を拡大および縮小する装置が存在することである。閉鎖
部材のこの第４の特徴および能力の効果をそれぞれ図11
〜13に示す。図11から判るように、穿孔用頭部材122で
は、その最初の大きさは図９および10に示したものと同
じである。外殻124は実質的に円錐の形状をなし、初期
内部容積を有し、基板126の初期直径に等しい胴廻りの
寸法ｄをもっている。外殻124および基板126の寸法によ
って決定される穿孔用頭部材の内部容積が決定可能な量
の初期内部容積を与える。
穿孔用頭部材の収縮機構が作動されると、結果は図12
に示されているようになり、外殻124の寸法は減少し、
頭部材の胴廻りは基板126の縮小した直径d'により示さ
れるように縮小する。ここでも、穿孔用胴部材122が全
体の容積および寸法を縮小するにつれて、それに応じ穿
孔用頭部材122の形状も変化し、この場合槍のような形
になっていることに注目されたい。同様に切断縁部とし
て作用する穿孔端130の全体としての角度位置も、穿孔
用頭部材122が収縮した結果全体の外観を僅かに変えて
いる。
反対に、穿孔用頭部材122が拡大した場合の全体とし
ての結果が図13に示されている。これから判るように、
外殻124は全体の寸法および容積が拡大し、頭部材の胴
廻りも拡大され、これは拡大した基板126の直径d"によ
って決定される。拡大した結果穿孔用頭部材の全体の外
観が変わり、この場合全体の形は楕円形に見えることに
注意されたい。同様に穿孔先端130も外観が変わり、角
度的に幾分膨張し、外殻124の拡大した寸法および角度
関係に適合している。
収縮または拡大した穿孔用頭部材122（それぞれ図1
1、12および13に示す）の外観、内部容積（V,V'および
V"で指定）および全体の大きさが変わっても、細長いシ
ャフト134の寸法および全体の大きさは意味ある程度に
或いは著しくは変化しないことを認識しておくべきであ
る。このことは閉鎖部材のすべての具体化例に対する要
求ではないが、細長いシャフト134は、特にその一体と
なった遠い方の端136の所で、大きさおよび容積ができ
るだけ一定であり、必要に応じた穿孔用頭部材122の拡
大または縮小の結果に左右されないことが好適である。
この好適な特徴により、バイパス移植工程中細長いシャ
フトによって持ち運ばれる合成補綴器官または摘出され
た血管の一体性が保持される。即ち移植される材料に対
する損傷を避けるかこれを最小限度に抑制するために
は、細長いシャフトの外観、形状および寸法が保持さ
れ、できるだけ変化しないことが望ましい。
穿孔用頭部材を縮小または拡大する装置 それぞれの好適な閉鎖部材の部品の特徴は必要に応じ
穿孔用頭部材を拡大および縮小させる特殊な装置が存在
し、これを作動することができることである。穿孔用頭
部材を拡大および縮小させるいくつかの異なった機構お
よび装置は従来から公知であり容易に使用できる。幾つ
かの異なった通常の公知機構を単に例示するものとし
て、図14および15の装置に注目されたい。
図14に示された必要に応じ穿孔用頭部材を拡大および
縮小させる装置は機械的な方法による設計機構から成
り、これは穿孔用頭部材122およびそれと一体となった
細長いシャフト134の内部容積の中に保持されている。
この図から判るように、中心の棒150は細長いシャフト1
34の中空の内部を通って延び、穿孔用頭部材122の外殻1
24および基板126によって規定される内部容積の中に入
っている。外殻124の内部容積の中において多数の回転
し得る肋材152は遠い方の端の所で中心の棒150へと集ま
り、中心のピボット点154をつくっている。各々の回転
し得る肋材152は中心の点154の周りを動きピボット回転
することができ、任意に外側に開いたり内側に萎んだり
する洋傘のような骨組み構造をつくっている。中心の棒
150には拡大車輪156が取り付けられている。この拡大車
輪156は棒150の中心に取り付けられ、中心棒150の軸の
長さに亙って動くことができ、軸の運動の方向に（遠く
の方および近くの方へと）コントロールされる。拡大車
輪156は中心のハブ158および多数のハブ支持部材160を
具備し、この両方により拡大車輪が多数の回転し得る肋
材152と係合する際それが適切な位置に保持される。細
長いシャフト134の内部容積の中に位置している直線運
動部材162は拡大車輪156の中心のハブ158へ接合されて
いるが、該直線運動部材162は外科医または侵入手術を
助ける放射線技師がコントロールするために細長いシャ
フト134の近い方の端138に達するのに十分な長さをもっ
ている。直線運動部材162は拡大車輪156の中心のハブ15
8と係合し、穿孔用の頭部材122の穿孔端130に近づく方
へ或いはそれから遠去かる方へと拡大車輪を出し入れさ
せる。拡大車輪が係合位置にあって前方に押されると、
拡大車輪は回転可能な肋材152と係合し回転可能な肋材
を外側へと膨らまし、穿孔用頭部材の全体の胴廻りを一
体として増加させる。反対に、直線運動部材162が引き
出されると、拡大車輪は近い方の端へと後退し、係合し
た肋材152は外殻124の内部容積の内部で内側へと潰され
る。この運動の結果穿孔用頭部材122は一体となって収
縮する。穿孔用頭部材を拡大または収縮させるこのよう
な機械的な機構は設計および操作上で完全に便宜的なも
のであり、従ってこれらの基本的な部品に加えられるど
のような変更もこの機械的システムの範囲内に入ること
を了解されたい。
代表的な他の例としては、必要に応じ閉鎖部材を拡大
または縮小させる水圧的方法がある。このシステムでは
図15に示すように、穿孔用頭部材122およびそれと一体
となった細長いシャフト134の内部容積は流体を含む弾
性的な半球体182および流体を放出する弾性的な導管184
から成る弾性的な袋180を含んでいる。穿孔用頭部材122
の外殻124および基板126は前に示したとおりであり、頭
部材122は前と同様に細長いシャフト134と一体になって
いる。穿孔用頭部材122の内部容積の中には、流体を含
む弾性的な半球体182があり、これは細長いシャフト134
の内部容積の中にある弾性的な導管184と流体で連絡し
ている。弾性的な袋180はエラストマー材料（例えばゴ
ム、エラストマー性プラスティックス等）からつくら
れ、密封部に沿って流体に対し密封されている。弾性的
な袋180は弾性的な袋の材料と相溶性がある任意の液体
を含んでいる。弾性的な袋の材料がその袋自身の中に含
まれる流体に圧縮力または圧力を及ぼすのは弾性的な袋
180を構成する材料の固有の特性である。このようにし
て閉鎖部材の穿孔用頭部材を拡大または収縮させる水圧
システムが構成される。
外科医または侵入手術を助ける放射線技師によって弾
性の導管180の中に流体が導入されると、この流体は穿
孔用頭部材122の内部にある弾性的な半球体182の中へと
運ばれる。この半球体182の弾性によって半球体の内部
容積の中に含まれる量の流体に穏やかな圧縮力が働き、
これに応じて弾性的な半球体182の内部の流体の量が多
いほど弾性的な半球体の容積は大きくなる。即ち弾性的
な半球体182の中に導管を通じて多量の流体が導入され
るほど、弾性的な半球体の容積は大きくなり、弾性的な
半球体の容積が膨張すると、穿孔用頭部材122の全体の
形状および内部容積も大きくなる。この方法で導管184
を通じて弾性的な半球体の中に運ばれる流体の量を注意
深くコントロールすることにより、穿孔用頭部材122の
全体の大きさおよび形状をコントロールしながら膨張さ
せることができる。次いで、穿孔用頭部材122の全体の
大きさおよび形状を縮小させるためには、外科医または
放射線技師が近い方の端の所で弾性的な導管184から一
定量の流体を放出させる。材料は弾性をもっており、い
ずれの瞬間においても半球体の内部に存在する量の流体
に対し圧縮力を及ぼしているから、弾性的な導管を通し
て流体を放出させると弾性的な半球体182の全体の大き
さが減少し、弾性的な半球体の大きさが減少すると、そ
れに従って穿孔用頭部材は縮小し、同時に形状および全
体の容積も縮小するであろう。この場合も、必要に応じ
穿孔用頭部材を膨張および縮小させるこの水圧システム
は通常公知の流体システムであり、水圧システムの設計
および流体制御システムに関し多くの従来公知の変形お
よび変更が知られており工業的に利用されていることを
ることを理解しておくべきである。従って、すべての水
圧システムは必要に応じ閉鎖部材の穿孔用頭部材を拡大
および縮小させる一つの方法として使用するのに適して
いると考えるべきであろう。
他の閉鎖部材の構造 多数の異なった閉鎖部材の物理的な具体化例が考案さ
れ、使用が考えられている。その数例を図16〜22に示す
が、これらは単に物理的形式の範囲および多様性を示す
ものであり、閉鎖部材の種々の穿孔用頭部材に使用でき
る範囲および相違の程度を例示することだけを目的とし
ている。しかしこれらの他の具体化例は閉鎖部材および
穿孔用頭部材の代表例にしか過ぎず、その構造および設
計に何ら限定または制限を与えるものではないことを了
解されたい。
図16および17の具体化例はそれぞれ全体の外観が実質
的に円錐形であり、外殻202および基板206を有する穿孔
用頭部材200を示している。穿孔用頭部材200の遠い方の
端208は穿孔端210をもち、これも形状および外観が実質
的に円錐形をなし、外殻202の小さな表面積の部分だけ
を覆っている。穿孔用頭部材と一体となって前述のよう
な細長いシャフト134があり、また必要に応じ穿孔用頭
部材２大を拡大および収縮させる装置も一体となったユ
ニットとして閉鎖部材の内部に含まれている。
穿孔用頭部材の他の具体化例をそれぞれ図18および19
に示す。ここに示されているように、穿孔用頭部材220
は外殻222および細長いシャフト134と一体となった基板
224を具備している。しかしこの具体化例の特別な特徴
は図19で最も明瞭に見られるような遠い方の端226であ
り、この端には外殻222の表面積に亙って延びた実質的
に星形の穿孔端230が備えられている。その結果外殻222
の表面の上に一連の溝孔228が鋭い切断縁部232と交互に
存在している配置が得られる。閉鎖部材の設計の特殊な
特徴として、穿孔用頭部材220のこの具体化例では切断
部および穿孔部に遥かに大きな面積が与えられている。
穿孔用頭部材をつくる際に考案され意図された多様性
および相違の程度をさらに例示するために、それぞれ図
20〜22の構造を示す。図20に例示されているように、穿
孔用頭部材250は外殻252の一部として控え壁の区域254
を含んでいる。控え壁の区域254は、穿孔用頭部材が拡
大した時、外殻と接触した材料と係合する補強された区
域である。穿孔用頭部材250は基板256を含み、細長いシ
ャフト134と一体となっている（前に説明した通り）。
これに対し、図21に例示した穿孔用頭部材260は鋭く
テーパーがつけられた輪郭をもつ具体化例であり、ここ
では外殻262はエラストマー材料を変形させるのに適し
た螺旋状の胴廻りをもつ区域264を含んでいる。基板266
はこの螺旋状の区域264に適合し、それと一体となって
いる。
穿孔用頭部材のさらに他の具体化例を図22に示す。こ
の具体化例においては穿孔用頭部材280は外殻282、およ
び凹面の形をした、即ち貝殻の形の区域284を含み、こ
の区域284は基板286に接合されそれと一体となってい
る。区域284の凹面の形状は必要に応じ穿孔用頭部材が
拡大または縮小させられる場合その動作を助ける意図を
もっている。
C.変形可能な熱弾性袖口部材 バイパス用の移植片をつくるカテーテル装置および方
法の重要な部分の一つは、形状記憶合金組成物から成る
変形可能な熱可塑性袖口部材を存在させ、これを使用す
ることである。
本発明に使用される形状記憶金属合金組成物は通常公
知の配合物であり、温度の変化により相転移、即ち原
子、分子またはイオンが格子構造の内部で分子の再配列
を行なうニッケルおよびチタンの金属混合物である。形
状記憶合金の独特の能力は、これらの合金が温度変化の
直接的な結果として形または形状を変化させることであ
り、合成組成物は以前に特定の方法でつくられた際の形
を「記憶」している。何故なら相変化は分子の配列を乱
すことなく原子レベルの構造だけに影響するからであ
る。分子の配列が乱されるとこの過程は不可逆的にな
る。
これらの形状記憶合金を意図的にその転移温度よりは
るかに高い温度に過熱（電気的にまたは外から熱を与え
て）すると、収縮してかなりの力を及ぼすような温度に
より変化した引き延ばされた合金形式になり、、この温
度により変化した合金組成物は固定した特殊な形状を記
憶するようになる。後でこれをその転移温度よりも低い
温度に冷却すると、合金組成物は、以前に過熱された状
態における特定の形状の固定された「記憶」を保持した
まま曲り、他の形状の形を採ることができる。即ちこれ
らの形状記憶合金組成物は変形可能な特性と熱弾性特性
の両方をもち、また個々の転移温度よりも高い温度に高
められた結果記憶された形状に戻ることができる特性を
もつことが認められている。
合金の組成 形状記憶効果および特性を示すことが知られている異
なった組成の合金は少なくとも20種があり、これらの合
金はすべてニッケルとチタンとの割合が異なった混合物
から成っている［Desgn News、1993年６月21日号、73
〜76頁］。これらの金属合金は今日種々の製品の製造に
利用されている。例えば或る範囲の形状記憶合金の針金
は0.001〜0.010インチの寸法のものが市販されている
（米国カリフォルニア州、IrvineのDynalloy Inc.）。
また超弾性をもち２本またはそれ以上の針金のストラン
ドのアーチからつくられた外科用固定器具が開発されて
いる（米国マサチューセッツ州、NorwoodのMitek Surg
ical Priducts社）。また形状記憶合金の針金からつく
られた血餅フィルターは大静脈のような大きな血管の移
植用として市販されている（米国、マサチューセッツ
州、BostonのNitinol Medical Technologies）。これ
らの市販製品は特定の製品を製造することにより１種ま
たはそれ以上の形状記憶合金組成物を例示しているが、
形状記憶合金の通常の公知の性質および特徴の一般的な
リストを下記表２に示す。
変形可能で熱可塑性をもち形状を記憶する合金組成物
から成る異なった特定の組成の金属配合物はすべて本発
明方法を実施するのに適している。これらすべての形状
記憶合金では、高温のオーステナイト形から低温のマー
テンサイト形への結晶相の変化に基づいて記憶効果が得
られる。立方晶形のオーステナイト相は変形する際通常
の金属に極めて類似した挙動をする。これに対し複雑な
結晶のマーテンサイト形は双晶の境界が可逆的に運動
し、合金の各部分における平均的な「傾き」即ち歪みが
変化することによって生じる。全体としての歪みは、応
力を開放するか、熱的に安定でない場合にはこれを一定
温度に保持する（超弾性効果）か、或いは合金をなまし
てオーステナイト形に戻す（形状記憶効果）ことにより
除去することができる。
形状記憶合金組成物の結晶の変化は定義により熱弾性
的である。即ち転移は転移温度よりも低い温度に冷却す
ると一方向に進行し、転移温度よりも高い温度に加熱す
ると反対方向に進行する。温度に対する転移の大きさ
は、マーテンサイト形の割合（％）として、或いは一定
の応力がかけられた要素の中における歪みとして測定さ
れ、温度の関数であり、直接温度（℃）に対してプロッ
トすることができる。一つの相（および同定可能な形）
から他の相への変化は典型的には狭い温度範囲（しばし
ば５〜10℃）で起こる。逆方向への変化が起こる前にヒ
ステリシスが生じる。
双晶の境界の運動により生ずる歪みの量は各金属配合
系によって異なる。例えばニッケル−チタン系では最高
８％の可逆的な引っ張り歪みが得られる。しかし長期間
の使用を保証するためには、歪みは４〜５％に制限され
ることが多い。
形状記憶合金組成物の応力−歪み挙動は形状記憶効果
を説明する助けとして使用される。例えばマーテンサイ
トはオーステナイトに比べ遥かに容易に変形する。従っ
て低温の場合の方が加熱してオーステナイト形に戻した
場合に比べ、遥かに小さい力で合金を変形させることが
できる。その結果合金は熱エネルギーを大きな力の機械
的な仕事に変える。
金属合金における記憶された形状の固定 合金が温度により相転移を行なう場合、特定の（所望
の）形を作りこれを固定して「記憶させる」ためには、
合金組成物を先ず記憶させるべき固定した形および位置
に保持したまま約500℃（約930゜Ｆ）に１時間過熱しな
ければならない。この過熱工程の間、未処理の合金配合
物はいわゆるオーステナイト相、即ちニッケル原子をチ
タンが取囲んだかたい合金格子の相になる。次に合金金
属をその転移温度（これはニッケルおよびチタンの割合
によって変化する）より低い温度に冷却すると、合金組
成物はマーテンサイト相になり、この相ではニッケルお
よびチタンの原子は非常に異なった配列、即ち非常に容
易に曲り変形する配置をとる。次いで変形した金属合金
を25〜35℃の選ばれた転移温度範囲に再加熱すると、熱
運動によって原子はオーステナイト相へはじき返され、
その物体の固定されて記憶された形状を回復する（Inve
ntion ＆ Technology、1993年秋号、18〜23頁）。
本発明の生体内で修復を行なう方法を実施する目的に
対しては、温度による転移相が約35℃よりも低くしかも
25℃よりも高い温度、好ましくは約35〜35℃の範囲で起
こるような金属配合物および組成物を用いて形状記憶合
金組成物をつくることが最も望ましい。この好適な30〜
35℃の転移温度範囲は人体が通常約37℃（98.6゜Ｆ）の
温度に保たれているという要求により規定され、典型的
には通常の温度範囲および変動値はこの規準になる温度
標準より１または２℃高いかおよび／または低い。広い
温度範囲は約25〜35℃であり、好適な転移温度は30〜35
℃とされるのはこのような理由によるものであるが、医
学的な応用に対する安全限界を保証するためには、この
ような意図して固定させた記憶への形状の転移は少なく
とも35℃で起こらなければならない。
25〜35℃より低い温度および25〜35℃より高い温度にお
ける合金袖口部材の形成された形状 約25〜35℃（転移温度より低い、合金がマーテンサイ
ト相として存在する温度）より低い温度における熱弾性
合金組成物の形成された袖口部材の形状は、広い範囲の
種々の長さ、広範な範囲の寸法、および種々の異なった
全体としての形をもつた形状であることができる。25℃
よりも低い温度において熱弾性合金組成物を成形して袖
口部材またはフランジ構造物にし得る三次元成形体の範
囲および種類を、単に例示のためとしてそれぞれ図23〜
26に示す。本発明を実施する目的に対しては、図23およ
び24が袖口部材の形をした合金構造物のより好適な具体
化例および構造物であり、図25〜26は使用頻度の少ない
袖口部材の形をした変形された合金構造物の形式および
製造法を示す。
図23Aおよび23Bに例示され具体化されているように、
変形可能な熱弾性の袖口部材300は実質的に円筒形のカ
ラーであり、それぞれの端302、304の所は開いている。
袖口部材300は中空であり、実質的に円形または卵形
（断面で見て）であり、最初は一定の第１の形状と寸法
をもち、この形は約25〜30℃以上の温度の所に置くと、
任意に第２の形状を記憶された形へと変形する。
袖口部材300の側壁306を構成する熱弾性の材料をつく
り、図23Aに示す軸AA'に沿って第１の形状として最初の
形をつけ、側壁306を構成する熱弾性材料は熱弾性合金
材料の一体となった塊としてではなく形状を記憶された
合金の透かし織りのパターンをもつようにすることが最
も望ましい。この理由のため図23Aに示された側壁306は
第１の形状では絡み合って実質的に六角形のパターンを
つくる開いた網状構造の針金308となっている。この開
いた網状構造の針金308は所望の弾力性、可撓性および
記憶された形状に変形し得る能力（特に軸AA'に沿っ
て）を与え、側壁306の上方の部分は変形し、必要に応
じ外側に広がり、図23Bによって示されるような広がっ
た唇状の変形部分310をもつ記憶された形状の第２の形
になる。
図23Bに示された変形した袖口部材は、温度が25〜35
℃よりも低い所から取出し、約35〜35℃よりも高い温度
環境に置いただけの結果であることに注目されたい。従
って単に温度が変化した結果として軸AA'の上方の開い
た網状構造の針金308の最上部309が変形し、開いた端30
2に隣接した上部の側壁309は外側に広がり、朝顔形にな
り、形状が記憶された変形された状態における曲った唇
の形になる。図23Bにおいては他の開いた端304の所の側
壁306の下方の部分307を構成する開いた網状構造の針金
は比較的安定な状態のままであり、実質的に変化せず元
の形および状態を保っている。しかし別法として下方の
側壁部分307は外側に広がり、血管壁の孔の内部に一層
しっかりとはめ込まれるようにすることができる。この
ように変形は制御され、好ましくは軸AA'から上方の側
壁の部分に加えらる力により外側に延びて広がった唇状
部が生じる。さらにこのようにして生じた広がった唇状
の区域310は、変形によって生じたにもかかわらず、開
いた網状構造の針金として構造的な強度と弾力性とを保
持している。袖口部材が図23Aおよび23Bで示した方法で
変形する能力は、変形可能な熱弾性の袖口部材のそれぞ
れの具体化例および構造の要件であり、必要とされる属
性および特性である。
本発明の熱弾性の袖口部材に対する構造および設計
は、構造的な形が意図された機能を伴うという工学的原
理の一例である。生体内においてバイパス用の導管をつ
くるカテーテル装置および方法の必要な部品として、熱
弾性袖口部材の意図された機能は原理的に二つある：
（１）温度で変形し得る袖口部材は、生体内における移
植片として作用する合成品の補綴材料か以前に摘出され
た血管片に係合し結合されることを意図されている。
（２）温度で変形し得る袖口部材は閉塞されていない主
要な血管（例えば動脈）の内部管腔の中に配置され、そ
の場で熱的に変形し、袖口部材の一部が閉塞されていな
い血管の内部管腔（血液流の通路）に対して配置され、
永久に且つ液体を密閉するように固定されることが意図
されている。即ち図23Aおよび23Bに示されているよう
に、袖口部材300を構成する合金の上方部分309は25〜35
℃より高い温度に温めることにより必要に応じ変形し、
閉塞していない動脈または静脈の管腔の内部に固定され
ることが意図された外側に広がった曲った形になる。袖
口部材の乱されていない側壁の部分307は変形しない形
に留まり、導管片と係合し接合してバイパス用の移植片
として作用する。
通常いくつかの属性および特性は熱的に変形し得る形
状を記憶された袖口部材の具体化例および構造の中で共
有されている。これらには次のものがある。
（ａ）形状を記憶された袖口部材を構成する合金は必
要に応じ熱的に変形し得ることだけが要求される。必要
な程度に必要な時に変形を起こし得るこのような温度を
達成する上で便利であり且つ大きな便宜が得られるため
には、袖口部材を形成する合金組成物は熱的に制御され
た方法で変形することが困難な一体となった合金の塊で
はなく、開いた織り目または網状構造をもっていること
が最も望ましい。しかし、任意の時に、或いは単一の合
金のシートまたは合金材料の積層板材のいずれにせよ、
一体となった材料の塊を避ける必要がある任意の意図さ
れた使用環境において、実質的な制約または制限は存在
しない。従って熱弾性合金材料を開いた網状構造または
一体となった塊のいずれで使用するかの選択は製造業者
または外科医の判断に任されている。
（ｂ）熱弾性の袖口部材は弾力性で可撓性をもつが変
形が可能な合金材料から成っていることだけが必要であ
る。本発明に使用するのに適した変形可能な形状を記憶
する袖口部材を製造する場合、種々の組成をもつ多くの
異なった合金を用いることができる。望ましい合金組成
物は上記表２に示されたものである。
（ｃ）弾力性をもった形状記憶合金材料を用いて変形
し得る袖口部材を製造した後、第１の形状をした袖口部
材構造物（熱的に変形する前）に１種またはそれ以上の
生体適合性をもった被膜を被覆することが有利である。
これらの生体適合性をもった被膜は製品を水に対して密
封し、バイパス導管を袖口部材に縫合するのを容易に
し、また生体内の適切な位置で血管に固定された後に免
疫系との相互作用およびバイパス導管との組織反応を減
少させる目的をもっている。このような生体適合性をも
った被膜は従来から公知であり、しばしばバイパス導管
を遮断し阻害する免疫反応または組織反応の重症度およ
び期間を減少させ、血管バイパス手術に対する生体反応
を最小限度に抑制するために大部分の使用例において望
ましいと考えられている。変形可能な熱弾性袖口部材と
共に使用するのに適していると考えられる代表的な生体
適合性をもった被膜を下記表３に掲げる。
（ｄ）熱変形前の形状を記憶した袖口部材またはカラ
ーの具体化例（図23Aに例示する）は幾何学的に規則正
しくコヒーレントな構造をもっているが、形状を形成さ
れた袖口部材の一般的な構造または全体の外観がこのよ
うな形をしている必要はない。従って変形可能な形状記
憶性合金の構造は熱弾性材料の完全に円形のバンドまた
はカラーのような形をとる必要はない。これに対し、合
金材料のＵ字型のバンドまたはフランジにおいて側壁が
重なったり接合したりしていず、またある距離の間隙に
よりバンドまたはフランジのアームが隔てられているも
のは両方とも許容され考えることができる。さらに図23
に示された袖口部材の円筒形の形式は極めて望ましい形
式ではあるが、熱的変形の前または後の袖口部材の直径
が袖口部材の軸の全長に亙り一定であるか変化しない必
要はない。即ち異方性をもった袖口部材の構造は等方性
をもった構造と同様に使用され、また望ましい構造であ
る。このように袖口部材は熱変形の前の初期状態におい
て製品の軸の長さに亙り内径が変化せず、片方の開いた
端の大きさは他の開いた端よりも大きいか或いは小さい
ことができ、また袖口部材自身は軸の長さ全体に亙り直
径の大きさが順次何回も増減することができる。これら
の構成および構造上の変形はすべて本発明の範囲内に入
るものとする。
本発明に使用することが意図された変形可能な熱弾性
袖口部材の製作可能な適度の変形および相違を示すため
に、図24、25および26に他の袖口部材の具体化例を示
す。図24Aおよび24Bに示されているように、変形可能な
袖口部材またはカラー330の第１の形成された形状は二
つの開いた端332、334および丸くなった側壁336を有す
る円筒形の製品の形である。側壁336の胴部は閉じたル
ープの開いた網状構造338であり、閉じたループの各々
はその周囲に沿った多数の点で少なくとも一つの他のル
ープに接合し、開いた格子網状構造をつくっている。図
24Aの内部の袖口部材の構造の注目すべき特徴は開いた
端332、334の外側の縁であり、その各々は側壁336の中
央部にある閉じたループの網状構造よりも容易に曲り熱
的に変形する閉じたループによってつくられている。多
くの場合、閉じたループの縁340、342をつくると、閉塞
していない動脈および静脈の内部管腔の内側で袖口部材
の熱的変形が起こる場合に極めて大きな利点と長所が与
えられる。さらに図24Aの袖口部材330は、約25〜35℃よ
り高い温度環境に袖口部材を入れた結果、開いた端332
および縁340の近くの袖口部材の上方部分339が変形し外
側に広がるように、軸BB'に沿って中央部分の所で実質
的に変形するように形状が記憶されている。
約25〜35℃以上の温度においてその場所で熱的に変形
した結果を図24Bに示す。側壁の上部339は開いた端332
から中央の軸BB'の周りで変形し曲っている。しかし下
部の側壁部分337は中央の軸BB'から他の開いた端334へ
至る部分で表面積全体に亙り実質的に変化していない。
図24Bに示されたような、形状が記憶された第２の形状
は生体内で動脈または静脈の内部管腔に移植片を取り付
けるのに適した熱的に変形した構造である。
熱的に変形し得る袖口部材またはフランジの第３の具
体化例を図25Aおよび25Bに示す。ここで示されているよ
うに、図25Aに示された変形可能な袖口部材360に対する
第１の形状は主として一連のコイル状の針金368として
つくられ、その重なって交叉した結合部は互いに融合さ
れてコイル状の一体となった製品になっている。約25℃
以下の温度で変形可能な袖口部材360は二つの開いた端3
62、364、および共通の融合した針金のコイルからつく
られた開いたコイル状の側壁336を有している。コイル
状の針金368の開いた格子の網状構造は形状を記憶され
た変形可能な袖口部材の主要な機能を達成するのに適し
た弾力性と可撓性とをもった網状構造を与える。側壁33
6はまた、約25〜35℃以上の温度環境に露出した場合、
上部の側壁369が曲り外側に変形するように中央の軸CC'
に沿って前以て応力がかけられている。
約25〜35℃以上の周囲温度にコイル状の袖口部材360
を置いた結果を図25Bに示す。図25Bの第２の記憶された
形状は、生体内において動脈または静脈の内部管腔の中
で典型的に起こる、その場所で生じた結果であると考え
られる。即ち外側に広がった上部の壁の部分369は下部
の側壁部分367に関して約90゜曲り、中央の軸CC'は一般
にコイル状の袖口部材360が熱的変形と曲りを起こす軸
として作用する。
最後に、図26Aおよび26Bに第４の他の具体化例を示す
が、ここでは熱的に変形し得る袖口部材またはバンド38
0が第１の形状において二つの開いた端382および384を
もっているように示されている。しかしこの場合、袖口
部材380の側壁386は一体となったシート材料からできて
いる。袖口部材の側壁386として弾力性をもった一体と
なったシートを使用する構成により、熱的に変形可能な
袖口部材のこの具体化例においても他の二つの特徴が含
まれている。側壁386は側壁の軸方向の長さに亙り斜め
に配置された正方形をつくるように予め折り目がつけら
れていることが好ましく、このように折り目がつけられ
た側壁は、袖口部材を25〜35℃より高い周囲温度の中に
入れた場合、図示のような境界をもつ折り目の線に沿っ
て遥かに容易に変形し曲るであろう。同様に、開口部38
2に最も近い最も上方の区域389が使用者によって必要と
された時制御された方法で遥かに容易に曲り変形するよ
うに、側壁の材料は中央の線DD'に沿って予め応力がか
けられている。
温度が約25〜35℃よりも高い周囲環境に袖口部材380
を入れた効果および結果を図26Bに示す。側壁の最上部3
89は熱的に変形して形状を記憶された第２の形になり、
中央の線DD'から外側に広がった曲った唇の形になって
いる。しかし袖口部材380の側壁の下方の部分387は元の
形および大きさから実質的に変化していない。このよう
に形状を記憶する特性によりその場所で、生体内におい
てバイパス用の移植片を取り付けるのに最も適した熱的
変形が起こる。
II.バイパス用の移植片の材料 バイパス用の移植片として使用するのに適した導管の
原料は現在二つの主要なものが知られており、入手可能
である。これらは合成された補綴用通路片、および以前
に摘出された血管片である。
冠動脈用の導管の開通性は術後の平穏と長期間に亙る
患者の生存率に密接に関連しているから、移植用の導管
の選択は重要である。CABGに使用される標準的な血管用
導管は大きな伏在静脈（GSA）または他の脚または腕の
静脈から摘出された血管である。冠動脈バイパス手術に
対する優れた代用導管が必要に応じて入手できること
は、確かにどの心臓外科医でも希求することである。し
かし動脈用導管または自己移植した新しい伏在静脈の導
管の代わり実質的すべての合成品を得ることは絶望的で
あることが判っている。幸いなことに自己移植用の導管
を完全にもたない患者も稀である。しかし若い高脂血症
の患者の場合、および以前に心筋血管再生術、末梢動脈
再生術および静脈瘤結紮法を行なったため自己移植用の
内胸動脈および大きな伏在静脈がないか不適切な場合の
ように、代用とすべき合成導管をしばしば必要とするよ
うな環境もある。繰り返し冠動脈再生法が行なわれる数
が増加している現在では、CABGを必要としている患者の
約15％が代用合成導管を使う必要があるとされている。
A.合成導管 バイパス用移植片として使用される合成導管の所望の
特性は、非免疫原性をもち、入手および貯蔵が容易であ
り、よじれ（かたさのための）の危険が無く、枝分かれ
が無いことである。
生体内でのバイパス用移植片としての医学的価値はこ
れまで十分研究されて来た。例えばFoster等、Circulat
ion、79巻（捕逸１）134〜139頁（1989年）;Canver,C.
C.、Chest、108巻、1150〜1155頁（1995年）、およびそ
の中に引用された文献参照。これらの導管を評価した最
近の報告の総説を以下に順を追って掲げる。
歴史的には、Sauvageおよびその研究協力者は1976年
（J.Thorac.Cardiovasc.Surg.、72巻、418〜421頁（197
6年））に、成人の上行動脈の血管動脈瘤の修復中動脈
と右冠動脈との間の間置術用移植片として、長さ4.0c
m、直径3.5mmの編んだデイクロン・フィラメントの血管
補綴材に関して記載している。この移植片は血管造影法
により手術後16ヶ月後開通していることが示された。。
当時の文献を検索すると、合成導管を用いる大動脈冠血
管移植の成功例に冠する他の報告は２例しか見出され
ず、両方とも子供の先天性冠動脈不全についてのもので
あった。長期間の開通性を促進することが示唆されてい
る三つのすべての場合に存在する二つの因子は、短い補
綴用に移植片だけを配置すること、および冠動脈の端か
ら大動脈への間置用移植片として移植することであっ
た。
伸長したポリテトラフルオロエチレン（PTFE）（米国
メリーランド州、ElktonのGore−Tex.W.L.Gore and A
ssociates）の移植片を用いたCABGの初期の結果は勇気
を与えるものであったが、その印象は単一例または少人
数の患者に対する一連の結果に基づいたものであった。
Molinsおよび共著者は1978年（J.Thorac.Cardiovasc.Su
rg.、75巻、769〜771頁（1978年））に、直径4.0mmのPT
FEの移植片を用い遠位右方冠動脈に対するバイパスを行
なった患者に対して報告し、手術後３ヶ月においてカテ
ーテルが開通していることを見出している。またYokoya
maおよび共同研究者は1978年（J.Thorac.Cardiovasc.Su
rg.、76巻、552〜555頁（1978年））に、3.0〜5.0mmのP
TFE移植片を用いた大動脈冠血管バイパスを行なった５
人の患者について記載している。これらの５個の移植片
の内４個は再検査の結果手術後３〜６ヶ月開通してい
た。最後にIslamおよび共同研究者は1981年（Ann.Thora
c.Sirg.、31巻、569〜573頁（1981年））に、大動脈か
ら右冠動脈へのバイパスに使用した直径6mmのPTFE移植
片は、手術後18ヶ月間繰り返し血管造影法により観測し
広い開通性を残していることを報告している。
Sapsfordおよび共同研究者の1981年の報告（J.Tex.Ca
rdiovasc.Surg.、81巻、860〜864頁（1981年）にはPTFE
移植片を用いたCABGの初期および中期の結果が与えられ
ている。4.0mmのPTFE移植片を用い16人の患者に27個の
冠動脈バイパスを行なった。８人の患者は手術後３ヶ月
して再検査を受けた。CABG後12〜29カ月間６人の患者に
繰り返し血管造影法を行ない移植片の開通性は61％（18
の中で11）であり、９個のPTFE移植片の中で６個が開い
ていた。次ぎにMurataおよび共著者は1985年（J.Thora
c.Cardiovasc.Surg.、94巻、132〜134頁（1987年））
に、単一例の詳細な研究を行ない、直径4.0mmの２本のP
TFE大動脈冠血管の移植片は手術後53ヶ月間そのままで
あったことを報告している。最近ではChardおよび共同
研究者は1987年（J.Thorac.Cardiovasc.Surg.、94巻、1
32〜134頁（1987年））に、PTFE大動脈冠血管移植片に
関する長期間の開通性の結果を報告している。ワン・ツ
ー・サイド（one−to−side）吻合法、および多重の逐
次的なサイド・ツー・サイド（side−to−side）吻合法
の両方を使用し、彼等は全部で８人の患者に28個の遠位
冠動脈移植を行なった。繰り返し血管造影法により得ら
れた開通性の割合は１年で64％（28中14）、２年で32％
（28中９）、３年で21％（28中６）45ヶ月で14％（28中
４）であった。
生体適合性をもつ合成導管をつくるのに適していると
考えられる材料の選択は極めて制限されている。これら
を下記表４に掲げる。
血管バイパス用移植片として使用するのに適した血管
の好適な原料は伏在静脈である。これらの静脈は下端部
の表面静脈を構成し、大きな（長い）伏在静脈と小さい
（短い）伏在静脈とから成っている。解剖学的には長い
伏在静脈は足の中間の側面から始まり、鼠径靱帯の下方
のファーモラール（fermoral）静脈で終っている。短い
伏在静脈は外踝の後方で始まり、足の後方を走り、膝窩
静脈で終っている。しかし特定の患者の伏在静脈が何等
かの理由で不適当であるか入手できない場合には、撓側
皮静脈または尺側皮静脈のどれかが血管バイパス導管と
して使用するための極めて適した代替品となる。しかし
これらの足または腕の静脈が入手できない時には、代替
品として合成品または他の生体材料を用いることもでき
る。
選択された伏在静脈を分離または摘出する医学的方法
は通常公知であり、普通に行なわれる外科的手術と考え
られる。伏在静脈は一般的な麻酔をかけて摘出される。
先ず内踝を切開する。この場所では伏在静脈はしばしば
広がっている。伏在静脈を識別し、鋏でその行路に沿っ
て一回の切開で切り取る。分岐部分は止血用のクリップ
で二重にクランプし、分離する。次いで伏在静脈を切り
離して足から取出す。埋没縫合で足の傷口を閉じ、切開
部にSteristrip接着剤を被覆する。適当な光源とルーペ
とを備えた分離した滅菌台の上で血管片を調製し、４−
０の絹糸を用いて分岐部分を選択的に結紮する。注射器
の先端に卵形の針を付け、移植片の中に挿入し、緩衝電
解質溶液（pH7.4、７〜10℃に冷却）と10,000単位／リ
ットルのヘパリンとを注入してゆっくりと膨張させる。
静脈移植片の中に弁膜切開刀を挿入し、高度に研磨した
ボールの先端を有する3mmの直角ステンレス鋼装置で直
角に弁をクリップする。ナイフの縁を保護し、先端を鋭
く裂いて弁を機能不全にする。臍のテープを用いて移植
片の近似的な長さを測定することができ、袖口部材およ
び冠動脈に縫合する前に適切な長さを選ぶことができ
る。
III.導入器システム 導入器システムは変形し得る熱弾性の袖口部材とバイ
パス用導管とを組み合わせて含むカテーテル装置から成
り、バイパス用導管を移植し閉塞していない主要な血管
の管腔の内部に固定するために（そしてその後閉塞部に
対して遠い部位で閉塞した血管に吻合するために）必要
とされる動作および操作を外科医が行なうのに使用され
る部分がこの導入器システムである。説明の目的で、ま
た理解を一層明瞭にするために、それぞれ図９および10
に示された大きさ可変の閉鎖部位、それぞれ図23Aおよ
び23Bに示された熱的に変形し得る袖口部材構造物、お
よび同じ患者の長いまたは短い伏在静脈から採取された
以前に摘出された血管片を使用する場合に説明を意図的
に限定することにする。この導入器システムは閉鎖部材
の上にバイパス用導管を配置して運搬し、生体内で移植
を行なう前にバイパス用導管の一端に変形可能な袖口部
材を係合させて結合し、閉鎖部材の上でこのように係合
した袖口部材／バイパス用導管を一緒にして穿孔用頭部
材に関し適切な配置を取らせることを目的としている。
好適な導入器システムは以前に摘出した血管片（望ま
しくは伏在静脈から採ったもの）を閉鎖部材の上で適切
に配置させることから始まる。この初期操作を図27に示
す。ここでは二つの開いた端404および406を有する以前
に摘出した血管片400が閉鎖部材（それぞれ前に図９お
よび10で示されたもの）の穿孔用頭部材122の基板126に
隣接しているが、好ましくはそれとは直接接触すること
なく細長いシャフト134の中に配置されている。図27に
示されているように、外科医は細長いシャフト134を近
い方の端138の所で摘出された血管片の内部管腔402の中
に挿入し、この時血管片400の胴部（部分410および412
から成る）は開いた端404および血管の部分410が選ばれ
た位置、典型的には穿孔用頭部材122に隣接した遠い方
の端から１〜2cmの所に来るまで細長いシャフト134の軸
の長さに亙って運ばれるように意図されており、またそ
のようになっていることが好適である。摘出された血管
片400の重量および本体はこの方法で細長いシャフト134
の上を運ばれるが、細長いシャフト134の直径は血管片4
00の内部管腔の全体としての直径よりも小さいことが望
ましい。この配置の結果、摘出された血管片は生きた患
者の体内に入れる前の全操作の間、およびその後閉塞し
ていない主要な動脈または静脈を生体内で穿孔する操作
の間、細長いシャフトによって適切に支持され、取り付
けられ運搬される。図27に示された操作は血管片を患者
から摘出した直後でバイパス移植自身を始める前に外科
医によって行なわれると期待される。
摘出された血管片400を閉鎖部材120の細長いシャフト
134の上に適切に配置した後に、変形し得る袖口部材
（図23に示し上記で詳細に説明したもの）を穿孔用頭部
材122の上および開いた端404の上に通し、摘出された血
管片400の上の外側の表面の小さい部分410を被覆するこ
とが望ましい。これを図28に示す。変形可能な袖口部材
を配置する際には、穿孔用頭部材122から開いた端404を
分離している間隙の距離「ｇ」（約１〜2cm）を保持す
ることが望ましい（しかし絶対に必要なことではな
い）。何故ならこれによって熱的に変形し得る袖口部材
を予め選ばれた整列および配置で、また必要に応じ一層
制御された方法で位置させることができる。
変形可能な袖口部材を外科医の満足のいくように血管
片の上に配置した時、摘出された血管片400の開いた端4
04に最も近い外側の表面410を被覆する袖口部材の下部
側壁の部分307は、信頼すべき安全な方法で血管片に物
理的に係合し結合されていなければならない。このこと
をまた図28に示す。係合および結合を行なう好適な一つ
の方法は、袖口部材300の開いた網状構造の側壁306を摘
出された血管片400の部分410に外科医が直接縫合する方
法である。この縫合は移植手術を行なう前に外科医によ
って容易に行なわれ、各縫合部420は袖口部材の側壁の
開いた網状構造の針金の一部を摘出された血管片自身に
係合させ永久に結合する物理的な手段となる。縫合部42
0の型、その配置、数、および摘出された片の血管壁に
対する結合方法は外科医の個人的な決断と選択に任され
ている。
熱的に変形可能な袖口部材を摘出片の血管壁に永久に
係合させ結合する他の方法も普通行なうことができる。
これらの方法には外科用ステープラーおよび生体適合性
をもった接着剤を使用する方法、結紮を巻き付ける方
法、広い範囲の外科用固定器具および閉鎖器具を使用す
る方法が含まれる。これらの代替方法の任意のものおよ
びすべての方法を単独で或いは組み合わせて使用し、信
頼すべき係合および結合を得ることができる。
随時行なわれる導入器システムの一つの変形では、袖
口部材300の開いた網状構造の側壁306が合成材料で被覆
され、縫合、ステープル止め、または補綴通路片または
血管片を袖口部材に取り付ける他の方法を容易に行なう
ことができるようになっている。これらの生体適合性を
もった材料は一つまたはそれ以上の層または被膜で被覆
され、袖口部材の側壁の一部または全体に対する重積層
となっていることができる。
また、導入器システムの他の随時行なわれる変形で
は、袖口部材の側壁を補綴用の通路片または摘出された
血管片の管腔の内部に位置させることができる。この例
においては、袖口部材の網状構造の側壁が補綴用の導管
またはバイパス用血管通路片の内部に導入され、バイパ
ス用導管を袖口部材に直接縫合する必要はない。従って
この変形は袖口部材をバイパス用導管に永久に固定する
簡単な方法となる。
変形可能な袖口部材300が摘出された血管片400の一端
に係合し結合し、さらに閉鎖部材の細長いシャフト134
に保持された後、形および胴周りにおいて穿孔用頭部材
122の基板126が好ましくは開いた袖口部材の端302の直
径に等しいかまたはそれよりも僅かに大きくなるよう
に、穿孔用頭部材122の大きさを調節しなければならな
い。この操作も図28に例示されているが、この場合基板
126の直径は変形可能な袖口部材の開いた端302の直径と
一緒に延びている。好適な方法においては、穿孔用頭部
材122全体は導入器システム全体に対する前方部分また
は第１段階として作用する。
完全な導入器システムを図29に示す。この図ではバイ
パス用導管として使用される以前に摘出された血管片お
よび熱的に変形可能な袖口部材を有する完全に準備され
た閉鎖部材が前以て位置させられており、このように準
備された閉鎖部材はカテーテルの内部管腔の中に収納さ
れている。この図で見られるように、カテーテルは露出
された断面図として描かれており、分離した近い方の端
（図示せず）、分離した遠い方の端10、および準備され
た閉鎖部材（図28に示す）全体を収納するのに十分な予
め定められた直径をもった内部管腔14を有する固定した
軸長をもつ中空の管２が示されている。カテーテルの遠
い方の先端10は生体内においてカテーテルを選ばれた場
所に直接運ぶようになっており、その場所は閉塞してい
ない動脈または静脈が他の血管の内部にある閉塞部に対
し解剖学的に近くにあるような場所であり、図28の準備
された閉鎖部材（予め摘出された血管片および変形可能
な袖口部材から成る）はカテーテルの内部管腔14の中に
ある。図29に示された導入器システムは完全なものであ
り、この導入器システムを胸腔または他の適切な体の部
分に外科的に送り込みバイパス用移植片をつくる第１段
階を外科医は始めることができる。
カテーテルの内部管腔の周囲温度を約25〜35℃に保持す
る操作 生体内でバイパス用移植片をつくる間導入器システム
を含む案内カテーテルの内部管腔の温度を約25〜35℃以
下に冷却しその温度に保つ好適な方法は、冷たい生理学
的食塩水（0.85〜0.9％）を使用する方法である。典型
的には滅菌した食塩水のパックを修復手術に先立って冷
凍し、40〜50゜Ｆ（５〜10℃）の温度に冷却する。次に
冷却した食塩水を手術によりカテーテルの内部管腔に注
入し、最初および手術の間周期的に熱的に変形可能な袖
口部材を冷却する。滅菌した食塩水は患者の生きた組織
と相溶性をもっている。必要と考えられる場合何回も食
塩水をカテーテルの内部管腔容積の中に導入することが
でき、導入器システムおよび患者のいずれかに対しても
危険は認められない。
食塩注入法を使用する代わりに、カテーテルの内部管
腔容積の環境温度を約25〜35℃以下に保つあまり好適で
ない方法として、他の適当な任意の冷却法（例えば二酸
化炭素ガスを用いる方法）を使用することもできる。し
かしこのような代替法は、血流または体の他の極めて傷
つき易い器官または組織の中に意図的にまたは不注意に
媒体が放出された場合、潜在的に直接接触したり可能な
生理学的反応が起こる危険があるために望ましくない。
それにもかかわらず、本発明を使用する多くの異なった
医学的環境においては、カテーテルの内部管腔容積の環
境温度を約25〜35℃以下に保つ代替法を安全に使用で
き、適切に遂行することができる。
IV.生きている人体への制御用カテーテルの経路付けと
外科的挿入 カテーテル法では、従来から現在までに知られ使用さ
れている方法の中から選択を行なうために、非常に多く
の技術的熟練、装置の操作および成熟した判断が含まれ
る。明らかに、現行の方法には重症の患者にカテーテル
を挿入することが含まれているから、医者または外科医
は、カテーテルを導入する最良の経路を選択し、閉塞さ
れた動脈または大動脈が存在する胸腔に到達し、最良の
結果を得るための時期および他の手術条件を注意深く選
ぶための最良の技術に関し、実行し得るいくつかの解剖
学的な方法について極めて習熟していなければならな
い。
一般に、カテーテル法は天然産かまたは特定の目的の
ために外科的につくられたダクト、管、チャンネル、ま
たは通路を用いて行なうことができる。即ち人体におけ
る天然産の通路の中には、肛門、食道、口、耳、鼻、ま
たは喉、肺の気管支、尿道、膣および／または子宮頸、
および人体の中心的な循環を行なうのに十分な大きさを
もった血管がある。適切な場合これらの経路はいずれも
その使用を考え、期待することができる。しかし通常は
胸腔および心臓の近くの動脈循環系へのカテーテルの導
入が行なわれ、それが体内へ到達する重要な経路である
ことは明らかである。
この理由のために、好適なカテーテル法の一例とし
て、中心血液循環系へカテーテルを導入するために現在
使用される方法を簡単に要約しておくことは有用であ
る。現在二つの一般的な方法が使用されている。即ち
（ａ）針および案内用の針金を使用する経皮的導入法、
および（ｂ）選んだ血管を外科的に分離した後の直接導
入法である。いずれの一般的方法も一般的な循環系の任
意の場所で使用できるが、個々の環境の下でどの方法が
最も適切であるかに関しては一般に実際的で解剖学的な
考察がなされる。
変形Seldinger法 経皮的なカテーテルの導入はそれぞれ図30A〜30Fに示
された変形Seldinger法によって例示される。図30Aは小
さいゲージの針で穿孔された血管を示す。激しい出血が
治まったら、可撓性をもった案内針金を図30Bに示すよ
うに針を介して挿入する。次に針を血管から抜き取り、
案内針金をその場所に残し、図30Cに示されるように案
内針金の周りの皮膚の孔を小刀で拡大する。次いで図30
Dに示すように案内針金の上に鞘と拡張器とを置く。し
かる後鞘と拡張器を図30Eに示すように案内針金の上で
前進させ、直接血管の中に入れる。最後に図30Fに示さ
れているように鞘を血管の中に残したまま拡張器と案内
針金を取り除く。次いで鞘を通してカテーテルを挿入
し、所望の位置に達するまで押し込む。
カテーテルを血液循環系の中に挿入する他の一般的な
方法は直接外科的に切開する方法である。切開法はしば
しば複雑な侵入的手術法であり、一般的に直接到達がで
きない場合にだけ使用される。これらの両方の一般的な
カテーテル法に関するさらに完全で詳細な総説は“Diag
nostic and Therapeutic Cardiac Catheterizatio
n"、第２版、1994年、第８章、90〜110頁、およびそこ
に引用された文献に与えられている。
従って本発明方法を実施する目的に対し、従来公知で
あり良好な医学的慣行に従った任意のまたすべての一般
的なカテーテル法を、必要に応じその本来の形式または
変形した形において使用することができるものとする。
従ってこれらの一般的なカテーテルの経路付けおよび使
用法はすべて本発明の範囲内に入るものと考えられる。
体内に挿入する適切な部位を選択する一般的な規則 生体内において血管のバイパスをつくる目的で患者の
体内に案内用カテーテルを導入する入口の適切な場所を
外科医または放射線技師が選ぶことができるようにする
ための自明のまたは一般的な一組みの規則は次の通りで
ある。（ａ）できるだけ最短で最も直線的な経路を常に
拾い上げる。（ｂ）存在する閉塞していない動脈または
静脈の上で選ばれる入口の場所を識別する。閉塞してい
ない動脈または静脈の直径が大きいほど良い。（ｃ）閉
塞した動脈または静脈の閉塞位置およびその向きを識別
し、入口の場所を閉塞部位から遠い所に選ぶ。
案内用カテーテルを胸大動脈に導入する有利な方法 代表的な例示例として上行大動脈を使用する方法を用
いる。
（１）一般的な麻酔をかけ、患者の胸部に対し手術の
準備をし、滅菌した布で覆う。
（２）外科医は手術を行なう胸骨の右または左に３イ
ンチの切開を行なう。
（３）ビデオカメラ、ナイフ、外科用ステープラーお
よび他の器具を挿入するために、さらに１インチの切開
を行なう。
（４）肋骨を分離し胸腔の中に入り、上行胸大動脈を
露出させる。
（５）次に上行大動脈の選ばれた場所に導入器システ
ムを位置させる。
V.生体内において閉塞していない主要血管の管腔の中に
血管移植片を配置する方法 本発明方法では、導管として以前に摘出した血管片を
用い、生体内において大動脈のような主要な閉塞してい
ない血管と閉塞した血管との間にバイパス用の導管をつ
くるために、カテーテル法により導入器システムを使用
する。この方法を図31〜39にまとめて示す。しかし図31
〜39では血管のバイパスをつくるために外科医の操作お
よびその際に見られる事項が順に示されているが、この
説明および図自身は医学的過程、必要とされる技術的な
方法、および患者の利益のために医学的に考慮しなけれ
ばならない安全性の方策を極めて簡単化して掲示し説明
したものであることに注目されたい。説明されてはいな
いが、合成品の導管および大きさが一定の閉鎖部材を使
用することも本発明の範囲内に入るものとする。
導入器システムのカテーテルの経路をつくり上記方法
で生きている人体の中に外科的にカテーテルを送り込ん
だ後、図31に示すようにこの方法の第１段階が到達され
る。図31の図（並びにそれぞれ図32〜40も）は、熱的に
変形し得る袖口部材および以前に摘出した血管片を組み
合わせて有する準備された閉鎖部材を含んだ導入器シス
テムの詳細な位置と向きとを容易に示すために部分的に
露出した図として示されている。
図31から判るように、大動脈500のような主要動脈が
部分的な露出断面図として示されており、動脈壁502お
よび内部管腔504の厚さが示されている。カテーテル、
および導入器システムを含む準備された閉鎖部材はこの
図および図29で詳細に示されている。閉鎖部材120の穿
孔用頭部材122は、穿孔先端130が選ばれた解剖学的な場
所の所で動脈壁502に直接接触するようにカテーテルの
管腔の内部に位置している。穿孔用頭部材122は、熱的
に変形可能な袖口部材300およびそれに接合した血管片4
00全体が穿孔用頭部材122の直ぐ後方にあり、穿孔用頭
部材122および細長いシャフト134と軸が一致するのに十
分な大きさをもっている。図31に示すような位置に来る
と、準備された閉鎖部材は約25℃以下の温度に冷却され
（冷たい食塩水または二酸化炭素ガスを使用）、必要に
応じ動脈壁を穿孔しその中に侵入するための適切な位置
をとる。
カテーテルの冷却されて温度制御された内部管腔の内
部で外科医が準備された閉鎖部材を延ばした結果を図32
に示す。この図から判るように、穿孔端130は穿孔して
動脈壁502の中に入り込み、動脈の管腔504の中へと前進
する。穿孔端130でつくられた動脈壁502の中の最初に穿
孔された孔は、穿孔用頭部材122全体が穿孔端によって
つくられた入口に入った結果として広げられて通路にな
っている。穿孔用頭部材122が動脈壁502の中に侵入した
際、動脈壁の穿孔された孔の大きさが広げられ、全体の
形が穿孔用頭部材の胴廻りに一致して合うように拡大さ
れる。従って穿孔用頭部材122の形状および全体の大き
さは、穿孔先端130によりつくられた最初の孔を拡大
し、閉鎖部材（熱的に変形し得る袖口部材および摘出さ
れた血管片を組み合わせた全体）の全体の胴廻りおよび
全体としての直径が以後動脈壁の拡大された孔を通り得
るようにする手段として作用する。
準備された閉鎖部材が拡大された通路を通り動脈壁50
2の厚さを横切ってさらに延びてゆくと、熱的に変形可
能な袖口部材300の少なくとも上部の側壁部分309がさら
に十分前進し血管の内部管腔の中に入るまで、侵入した
頭部材122は動脈の管腔504の中に延びて行くことが望ま
しい。このような成り行きと結果を図33に示す。
次に外科医は、準備された閉鎖部材の部品を静止した
状態に保ったまま、カテーテルをゆっくりと且つ注意深
く動脈壁502の通路から引き出す。従って袖口部材300の
上部側壁部分309は後退するカテーテル２の内部管腔14
から動脈の管腔504の中へとゆっくりと放出され、袖口
部材300を構成する熱弾性合金はその場所で変形し第２
の形状を記憶した形になり始める。この操作と結果を図
34に示す。
この図から判るように、外科医が穿孔用頭部材の胴回
りを収縮させる装置を作動させ、袖口部材の最上部が生
体内の動脈の管腔の温い温度環境の中に放出されるよう
にカテーテルを部分的に引き出している。従って図34は
動脈の管腔の内部において袖口部材がその場所で行なう
熱的な変形の開始を示している。
図34はまた、穿孔用部材122が全体の大きさを縮小
し、図30〜33に以前に示した最初の大きさに比べ直径ま
たは胴廻りが小さくなっていることを示している。生体
内の動脈の管腔の中にある穿孔用頭部材122の全体の大
きさを縮小させ形状を変化させることは、大きさを変化
させ得る閉鎖部材を使用することによって得られる好適
な操作方法である。
別法として、穿孔用頭部材122は大きさおよび形の両
方を固定にすることができる。この場合袖口部材300の
熱的に変形する側壁はその長さに沿って外側に広がるよ
うにつくられ、大きさが一定の穿孔用頭部材が外側に広
がった袖口部材の直径を通過できるようにする。また変
形した袖口部材が外側に広がることによって袖口部材30
0と動脈壁502との間の水に対する密閉性を改善し強化す
ることができる。
穿孔用頭部材の全体の大きさを所望のように縮小し胴
廻りを小さくした後、縮小した穿孔用頭部材122の全体
の直径は全体としての大きさが該頭部材の直ぐ後に配置
された熱的に変形し得る袖口部材の直径よりも小さくな
る。穿孔用頭部材122は大きさが縮小しているため、熱
的に変形する袖口部材、および閉鎖部材の細長いシャフ
ト134に取り付けられ袖口部材と係合している血管片
は、カテーテルの遠い方の端10を動脈の管腔504の温い
温度環境から引き出すことにより制御されながら完全に
取り外すことができる。この操作と結果を図34に示す。
熱弾性の袖口部材の上側壁の意味のある部分は、図35
に示されるように、カテーテルの管腔から取出され動脈
の管腔504の中に入っていることを認識し注目すること
は重要である。熱弾性の袖口部材300が制御されて動脈
の管腔504の中へ入って行くと同時に、それに伴って二
つのことが起こる。（ａ）係合し結合した血管片400は
同時に、選ばれた場所において動脈壁502の拡大された
穿孔部または孔の中へ入りこれにはめ込まれる。（ｂ）
袖口部材の上側壁部309は、カテーテルの内部管腔に閉
じこめられた状態から自由になり35℃より高い温度の温
い環境に置かれると、熱的に変形して形状を記憶された
第２の形になり始める。
係合した袖口部材と血管片がカテーテルの管腔から制
御されながら放出される程度と速度は、この方法を実行
する外科医の判断に任されている。外科医が選択すれ
ば、変形可能な袖口部材および摘出された血管片を動脈
壁の厚さを通して引き込むが、深くまたは完全には動脈
の管腔自身の中に入れないようにすることができる。別
法として、外科医は係合した袖口部材と血管片を十分に
または完全に前進させ、袖口部材の上側壁部をできるだ
け動脈自身の内部管腔の中に位置させることを選ぶこと
もできる。従って変形可能な袖口部材および係合した血
管片を動脈管腔の35℃より温い温度環境の中に放出する
挿入の程度および速度は、いずれの場合においても外科
医の選択と判断によるものである。
熱弾性の袖口部材300および係合した血管片400がそれ
ぞれ動脈壁502の中に侵入し、外科医の個人的な判断と
便宜により変形可能な袖口部材300の上側壁309の少なく
とも一部が動脈の管腔の中に放出された後、変形可能な
袖口部材300の最上部309はその場で熱的に変形し、図36
に示されるように形状を記憶された第２の形をとる。動
脈の管腔の35℃より高い温い温度環境により袖口部材の
上部側壁309はその場で変形し、外側に曲り、動脈500の
内部管腔504の中で外側に広がり平らになる。次いで袖
口部材の形状を記憶された形が次第に大きくなって現
れ、袖口部材300の側壁309はさらに平らになり、動脈壁
502の内部表面に実質的に接触し、動脈壁を永久に固定
するようになる。この成り行きおよび結果を図36に示
す。
袖口部材300の側壁309の最上部の制御された熱的変形
と拡大は温い動脈の血流の通路の中でその場で起こり、
制御された変形の作用は動脈の管腔を通る血液の速度を
減少させることなく、或いは患者の心臓をいずれの時に
も停止させないで行なわれる。袖口部材が動脈の管腔の
内部にある時、上部の側壁に沿った袖口部材の意図的な
制御された変形によって、側壁をつくっている開いた網
状構造をもつ針金が永久的に広がる。袖口部材を構成す
る形状記憶合金を35℃よりも高い温度に加温するだけ
で、変形した側壁は曲り、巧妙な挙動をし、その場で広
がる。生体内の動脈の血液通路の内部に入れたまま袖口
部材を制御して変形させるために道具、製品または機械
的装置は全く必要としない。
動脈の管腔504の内部で袖口部材が熱的に変形し、外
科医が個人的に満足するまで動脈壁502の内側の表面に
固定された後、穿孔用の頭部材122および閉鎖部材を全
体として取り除くことができる。収縮した穿孔用頭部材
の全体の直径は袖口部材および係合した血管片の両方の
直径よりも小さいことを外科医が確かめた後、完全に変
形した袖口部材および係合した血管片の内部管腔を通し
て穿孔用頭部材をそのままで完全に通過させることがで
き、血液流の通路自身を少しでも損傷したり変形させた
りすることはない。
閉鎖部材を取り除く動作は熟練した外科医によって迅
速に行なわれ、この取り除く操作は動脈壁502の内部表
面に固定された今や完全に変形している袖口部材300の
側壁309を分離する役目をする。変形した袖口部材300お
よび係合した血管片400は、主要な動脈に対し大きな変
形を及ぼすことなく、また移植用のバイパスを接合した
場所で血管の組織をひどく破壊することなく、動脈血が
変形した袖口部材を通って血管片の内部管腔の中に入る
ことができるように、主要動脈の血液流通路に永久に固
定され取り付けられたまま残される。変形した袖口部材
および係合した血管片の配置が流体に対して密閉性をも
っていることを保証するために、次ぎに外科医は穿孔し
た場所の所で動脈壁502の外側の表面に生体適合性をも
った接着剤530を被覆することが好ましい。生体適合性
をもった接着剤530は望ましくは動脈の穿孔場所の外側
の表面に袖口部材300の側壁306の上に広げて被覆する。
この動作と結果を図37に示す。被覆した生体適合性をも
った接着剤は迅速に乾燥し、穿孔した場所で永久的な流
体密閉性の密封部をつくり、動脈壁またはバイパス用導
管として使用されるようになった移植された血管片のい
ずれに対しても損傷を与えたり刺激の原因になることは
ない。また動脈壁の穿孔した場所に生体適合性をもった
接着剤を被覆する前に、カテーテルを取り除いておくこ
とが望ましいことに注意されたい。接合した点において
熱的に変形した袖口部材へのアクセスを良くするために
は、このカテーテルを取り除く工程は好適である。
図37で示された方法で穿孔した場所を永久に密封する
のに多くの異なった生体適合性をもつ接着剤を使用する
ことができる。このような生体適合性をもった代表的な
接着剤のリストを下記表６に与えるが、これらは全部を
網羅したリストではない。
この方法の全体としての結果を図37に示すが、この場
合袖口部材の側壁の最上部の区域309はその場で熱的に
変形し、動脈500の内部管腔504の中で外側に広がってい
る。開いた網状構造の針金308は、変形した側壁309が曲
り、動脈の内部管腔の中へと延び、その場で動脈壁02の
内部の表面に固定されるのを容易にし速度を速くする助
けとなっている。また穿孔部および移植片の接合部位の
所の生体適合性をもった接着剤530はバイパス用導管を
永久に流体密閉性をもって固定し、これによって係合し
た血管片400が動脈に取り付けられ、閉塞しない方法で
動脈の血液と連絡が行なわれる。このようにして血管の
バイパス用導管を主要な閉塞していない動脈に配置し固
定する操作はすべての点において完了する。
次に摘出した血管片400の他端を典型的には図39の示
すように閉塞部自身に対して遠い方の選ばれた場所で通
常の方法で閉塞した血管に取り付ける。移植した血管片
の第２の開いた端を閉塞した動脈または静脈に接合する
方法は、縫合を用いまたは用いないで、且つ組織接着剤
を用いまたは用いないで外科医は吻合術を行なうことが
できる。ここで注意すべきは、外科医は彼の意見に基づ
いて実際に移植された血管片400の壁に意図的に孔を開
け、閉鎖部材120を血管片の内部管腔の中に導入し、第
２の変形可能な袖口部材300を適切な位置に置き、次い
で袖口部材を前記の方法で血管片の第２の開いた端に係
合させる。従って外科医がこのような選択を行なった場
合、閉塞した血管の選ばれた場所で使用するために導入
器システムおよびカテーテル法の方法全体を繰り返すこ
とができる。それにも拘わらず大部分の場合一般には、
外科医は血管片の他の開いた端を閉塞した動脈または静
脈に接合するための手段として、通常の吻合術を行なう
ことを好むことが期待される。これを図39に示す。
以上血管のバイパス用の移植片をつくるカテーテル法
の方法論の全体を図32〜39に詳細に示し、説明を行なっ
た。それぞれの重要な操作または必要とされる動作も詳
細且つ克明に説明した。しかしこの方法を全体として完
全且つ包括的に提示するために、次にカテーテル装置、
導入器システムおよびその方法論を用いる好適な外科手
術を総括的に詳述することにする。
VI.カテーテル装置および方法を使用する好適な外科手
術の要約 本発明を構成するカテーテル装置および方法論によれ
ば、最低侵入的な方法で静脈のバイパス用移植片を使用
し、外科医が多重バイパスを行ない得るように設計され
た方法が提供する。この方法を用いると、心肺装置を用
いることなく、また心臓を停止させる必要もなく、静脈
の移植片を大動脈に対して近い所、冠動脈に対して遠い
所に配置することができる。最初に肋骨の間で小さい切
開を行ない、ビデオカメラおよび長い柄をもった装置を
挿入し、内部に変形し得る袖口部材と以前に摘出された
血管片とを有する特別につくられたカテーテルの導入器
システムを使用し、直接目で見ながら大動脈を穿孔して
吻合術（大動脈切開術）を行なうための近い方の移植片
をつくる。
熱的に変形し得る袖口部材はニッケル−チタン合金の
針金の網からつくられ、好ましくはPTFEのような補綴材
料で被覆されている。袖口部材は同動脈の壁の内部の約
35℃以上の温度において熱的に変形することにより固定
されるようになり、次いで組織接着剤を被覆して大動脈
の壁の外側に固定し血液が漏れないようにする。この熱
的に変形し得る袖口部材を使用すると、バイパス用の静
脈移植片に対する確実な非縫合的な大動脈吻合術が提供
される。静脈移植片の近い方の部分は袖口部材に縫合す
ることが好ましい。次にバイパス用移植片の遠い方は冠
動脈に吻合する。これは縫合を使用する通常の方法か、
またはバイパスし得る冠動脈の隣接した外壁とバイパス
用の静脈片との間を縫合することなく組織接着剤で接着
することによって行なうことができる。
この独特な方法により通常の冠動脈バイパス手術の複
雑さが簡単化され、手術の侵入性を少なくすることがで
きる。さらにこの方法によれば通常のバイパス手術に比
べ重大な利点が得られ（摘出した静脈の移植片を使
用）、あるいは胸腔検査的にも最低侵入性が得られる
（内胸静脈移植片を使用）。また手術時間が短縮され、
冠動脈バイパス手術の安全度が増加し、費用効率が増大
する。
開胸術および大動脈冠血管バイパス 後胸部の筋肉および他の組織を切断した後、外科医は
胸骨から肋骨を分離し、取り外した端の所で軟骨片を切
断し、大動脈切開を行ない近くの移植片の吻合を行なう
作業空間をつくる。
血管の閉塞部のバイパスを行なうと、心臓への血液流
が増加する。血管吻合術の最適な環境は運動のない乾燥
したフィールドである。通常の冠動脈バイパス手術にお
いては、この環境は全心肺バイパス法および心臓を停止
させるための心臓麻痺法によって得られる。しかし最低
侵入冠動脈バイパス手術においては、心肺バイパスを行
なわず、また心臓を停止させることなく手術が行なわれ
る。その代わり心臓に対する医薬、例えばカルシウムチ
ャネル遮断薬およびβ遮断薬を用い、また低体温にして
心臓の拍動を遅くする。
近位吻合の形成 大動脈切開を行なう前に必ず上行大動脈を触診し、大
動脈切開を行ない導入器システムを送り込む大動脈の適
切な場所を決定する。手術前に上行大動脈をCTスキャン
またはMRI法で検査し、吻合の形成を阻害し随伴の恐れ
のある合併症、例えば血小板の剥離および塞栓形成を増
大させる可能性がある重度のアテローム性動脈硬化の患
者を除外する。CTまたはMRIにより上行動脈が適度に厚
いことが示された場合、変形可能な袖口部材は通常（外
径が５〜6mm）よりも大きい（外形が７〜8mm）ものを使
用し、これを動脈の中に入れて近位吻合部の所で狭くな
るのを防ぐことができる。
この方法には、大動脈をクランプせず、また心肺装置
を使用しないで安全かつ簡単に静脈移植片の近位吻合を
行なう方法が含まれる。上行胸大動脈の近位部を先ず露
出させ、袖口部材および以前に摘出した血管片を内部に
含む閉鎖装置（図31〜33）を用いて穿孔する。袖口部材
はニチノール（ニッケル−チタン合金）の針金の網から
つくられ、熱的に変形して形状が記憶された広がった端
になり、この端は胸大動脈の内壁に接触してしっかりと
固定される。袖口部材は補綴材料（例えばデイクロン、
PTFE等）で被覆され、網状の袖口部材から血液が漏れる
のを防ぐことが望ましい。伏在静脈が通常の大きさ（５
〜6mm）の場合、袖口部材と移植片との間の吻合に連続
した５−０ Prolenが使用される。
大動脈を穿孔した後、袖口部材の静脈移植片の近い方
の端はそれが動脈の管腔の中に放出されると熱的に変形
する。次いで閉鎖装置を引き込ませ、袖口部材がその変
形して広がった端を介して大動脈の内壁に接触して固定
されるまで、静脈の移植片をゆっくりと押し戻す。袖口
部材および静脈移植片の近い方の端が内部で固定される
と、カテーテルおよび閉鎖装置を取出し、バイパス用の
移植片の出口の場所（移植片と大動脈の隣接した外壁と
の間）の周りに組織接着剤（膠）を被覆し、血液が漏れ
る可能性を最小限度に抑制し、近位吻合部をさらに固定
する。静脈移植片の上端はクランプして血流を止め、外
科医が冠動脈の吻合を行なっている間、下端には薬剤を
注入して痙攣を起こすのを防ぐ。
冠動脈の露出と遠位吻合の形成 心臓を覆っている心嚢を切断し、細い冠動脈が直接見
えるようにする。静脈注射でカルシウムチャネル遮断剤
およびβ遮断剤を患者に投与し、心臓の活動を遅くし、
外科医が動脈を通して縫合を行なうのを容易にする。バ
イパスを行なうべき冠動脈の血管を見分け、どちらかの
半胸郭を開いて露出させる。
外科医は鋭いナイフで冠動脈を切開する（動脈切開
術）。次いでPottの鋏、即ち逆鋭角の鋏で８〜12mmの切
開部をつくる。冠動脈の内径を較正し、大きさを記録す
る。採っておいた移植片の遠い方の部分を、標準のバイ
パス手術に使用されるのと同じ細い縫合片を用いて冠動
脈に縫合する。６−０または７−０ Prolenの連続縫合
は狭いマットレスの縫針を用い静脈移植片の付け根で始
まり、冠動脈の近い方の部分へと続いている。この点の
所で１回またはそれ以上縫合を行なって縫合線を遮断す
ることができる。小さい血管の場合は遮断された縫合は
挿入が容易であり、吻合部を締め付ける傾向は少ない。
大きな血管（2.5mm以上）では遠い方の端の周りで遮断
を行なわずに縫合線を続けることができる。元の縫合部
の他端は反対側へと続き、吻合は動脈切開部の中間の点
の所で終る。吻合の開通性は両方から検査される。針を
通しきれいな溶液を急に注入する方法は、遠位吻合を行
なった際に吻合区域に血液を存在させないようにする助
けとなるであろう。別法として、縫合を行なわずに隣接
した外壁の間に組織接着剤（膠）を被覆することにより
冠動脈およびバイパス用の静脈移植片を吻合することが
できる。この方法は冠動脈の吻合を容易にし、便宜を与
える。組織接着剤を被覆して側面と側面で接合された二
つの構造が得られる場合には、移植片の開いた遠い方の
端を通して挿入したナイフを用い、静脈移植片の管腔か
ら冠動脈の管腔へと延びた切開部をつくることにより適
切な長さの窓を開ける。その後静脈移植片の開いた遠い
方の端は縫合して出口のない端とする。
血管再形成術を施すべきすべての閉塞した血管にバイ
パスがつくられるまでこの方法を繰り返す。血液が流れ
ていることをチェックした後、外科医は胸部を閉じる。
本発明はその範囲および形態において特許請求の範囲
以外の事項に限定または制約されるものではない。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61F 2/06 A61B 17/00 - 17/11 A61M 29/00

Claims (29)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】導管として移植片を使用し、生体内におい
    て閉塞していない血管と閉塞した血管との間に必要に応
    じバイパスをつくるためのカテーテル装置において、該
    バイパス用カテーテル装置は、 閉塞していない血管が他の血管の内部にある閉塞部位に
    対し解剖学的に近くにあるような選ばれた場所まで生き
    ている状態で体内に導入し引き込むのに適しており、近
    い方の端、遠い方の端、および少なくとも一つの予め定
    められた直径の管腔を有する固定した軸の長さをもった
    中空の管を含むカテーテル； 生体内の閉塞していない血管の選ばれた場所まで該カテ
    ーテルを通して必要に応じ導入される閉鎖部材であっ
    て、 （１）閉塞していない血管の管腔を穿孔し、その中に入
    ることができる穿孔用頭部材、 （２）該穿孔用頭部材の上にあり、生体内において該選
    ばれた場所で血管壁を穿孔するのを容易にする穿孔端、
    および （３）該穿孔用頭部材と一体となり、生体内の閉塞して
    いない血管の選ばれた場所まで該カテーテルの該内部管
    腔の中で移植片を持ち運ぶ形状をしている固定された軸
    長をもつ細長いシャフトを具備した閉鎖部材；および 該細長いシャフトの上で該閉鎖部材の該穿孔用頭部材と
    隣接して移植片と一緒に位置する形状記憶合金から構成
    された熱弾性的に変形し得る袖口部材から成り、ここで （ｉ）生体内において該閉鎖部材の穿孔用頭部材で閉塞
    していない血管を穿孔する前では、第１の形状をした該
    袖口部材の一部は、該閉鎖部材の該細長いシャフトによ
    り保持された移植片の一端に係合し結合されており、こ
    れによって、係合した袖口部材の部分及び係合していな
    い袖口部材の部分を形成し、 （ii）生体内において該閉鎖部材の該穿孔用頭部材で閉
    塞していない血管が穿孔された後では、該係合していな
    い袖口部材の部分の少なくとも一部は閉塞していない血
    管の管腔の中へと延び、その場で熱弾性的に変形して形
    状を記憶された第２の形になり、変形した係合していな
    い袖口部材の部分の形状を記憶された第２の形が、該閉
    塞していない血管の内部表面に配置された状態になり、 （iii）移植片の袖口部材と係合した端は閉塞していな
    い血管に固定され血液流がそれと連絡している位置にあ
    り、閉塞部をバイパスし、閉塞していない血管から閉塞
    した血管への血液流を回復させる導管装置としての役割
    をすることを特徴とするカテーテル装置。
  2. 【請求項２】該熱弾性的に変形し得る袖口部材はニッケ
    ル−チタン合金からできていることを特徴とする請求項
    １記載のカテーテル装置。
  3. 【請求項３】該熱弾性的に変形し得る袖口部材は生体適
    合性をもった被膜が被覆されていることを特徴とする請
    求項１記載のカテーテル装置。
  4. 【請求項４】該熱弾性的に変形し得る袖口部材は開いた
    網状構造をもっていることを特徴とする請求項１記載の
    カテーテル装置。
  5. 【請求項５】該熱弾性的に変形し得る袖口部材は一体と
    なった材料の塊から成ることを特徴とする請求項１記載
    のカテーテル装置。
  6. 【請求項６】該閉鎖部材はさらに必要に応じ該穿孔用頭
    部材を拡張または収縮させる装置を具備していることを
    特徴とする請求項１記載のカテーテル装置。
  7. 【請求項７】該移植片は合成品の補綴通路片であること
    を特徴とする請求項１記載のカテーテル装置。
  8. 【請求項８】該移植片は以前に摘出した血管片から成る
    ことを特徴とする請求項１記載のカテーテル装置。
  9. 【請求項９】バイパス導管として生体内で血管に管状移
    植片を凍結するための袖口コネクタであって、 少なくとも一部が熱弾性的材料からなり、選定された幅
    の寸法と形状とで準備されて、次いで、他の選択された
    永久的に変形した形状に、必要に応じて熱弾性的に変形
    する袖口部分であって、選択された幅の寸法及び形状
    が、血管の内腔内に導入するのに適し、しかる後、袖口
    部材の血管の内腔内での上記他の選択された永久的に変
    形した形状への上記必要に応じた熱弾性的な変形が、袖
    口コネクタを血管に取付け、袖口コネクタを、血管の内
    部と流体連通せしめるのに役立つ袖口部分と、 所定の寸法と形状とを有する導管コネクタ部分であっ
    て、熱弾性的に変形せず、袖口部分が必要により永久的
    に変形した形状へ熱弾性的に変形するにも拘らず、予め
    選定した寸法及び形状に実質的に保持され、管状移植片
    との接合が、管状移植片を袖口コネクタに固定する働き
    をし、袖口コネクタを管状移植片と流体連通せしめるよ
    うに、管状移植片に接続し、管状移植片に永久的に連結
    するように形状付けられている導管コネクタ部分と を具備することを特徴とする袖口コネクタ。
  10. 【請求項１０】該熱弾性的材料が、加熱の間、25〜37℃
    の間の温度で非作動形状から作動形状に変形するような
    特徴材料である請求項９の袖口コネクタ。
  11. 【請求項１１】該熱弾性的材料が、加熱の間、30〜37℃
    の間の温度で非作動形状から作動形状に変形するような
    材料である請求項10の袖口コネクタ。
  12. 【請求項１２】第１及び第２の端部分が、実質的に同じ
    形状を有する請求項９〜11のいずれか１のの袖口コネク
    タ。
  13. 【請求項１３】中空本体を有する単一の連結部材を具備
    する請求項12の袖口コネクタ。
  14. 【請求項１４】連結部材が、形状記憶合金として知られ
    る金属材料からなる請求項13の袖口コネクタ。
  15. 【請求項１５】連結部材の形状記憶合金が、結晶位相の
    変化により、合金が変形に抵抗するフオームから結晶位
    相が変形を促進するフオームになるタイプのものである
    請求項14の袖口コネクタ。
  16. 【請求項１６】形状記憶合金が、ニッケルチタン合金で
    ある請求項15の袖口コネクタ。
  17. 【請求項１７】該連結部材の中空本体が、特徴材料の網
    によって形成されている請求項13の袖口コネクタ。
  18. 【請求項１８】網が、熱弾性的材料の複数のワイヤによ
    って形成されている請求項17の袖口コネクタ。
  19. 【請求項１９】複数のワイヤが相互によられて、六辺形
    パターンを形成している請求項13の袖口コネクタ。
  20. 【請求項２０】網が複数の閉じたループを形成してお
    り、閉じたループの各々が、隣接するループに周囲に沿
    って複数の点で連結されている請求項17又は18の袖口コ
    ネクタ。
  21. 【請求項２１】端部分のループが、端部分の変形がし易
    いような形状を有する請求項20の袖口コネクタ。
  22. 【請求項２２】網が、一連の重なり合ったコイルによっ
    て形成されており、交差部分が、メッシュを形成するよ
    うに溶融されている請求項17又は18の袖口コネクタ。
  23. 【請求項２３】網が少なくとも１つの生体適合性の被覆
    によって覆われている請求項17〜22のいずれか１の袖口
    コネクタ。
  24. 【請求項２４】生体適合性の被覆が、高温発熱物質を含
    まない炭素、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、他
    のポリハロゲン化炭素、フィブロネクション、コラーゲ
    ン、メタスリル酸ヒドロキシエチル（HEMA）、血清アル
    ブミン、スープラフイルム（商標、Genzyme社製）から
    選択された材料である請求項23の袖口コネクタ。
  25. 【請求項２５】中空本体が、一体部片構造を有する請求
    項13〜16のいずれか１の袖口コネクタ。
  26. 【請求項２６】中空本体は、端部材の変形がし易いよう
    に刻み目が形成されている請求項25の袖口コネクタ。
  27. 【請求項２７】導管セグメントの端部に連結される請求
    項９〜26のいずれか１の袖口コネクタ。
  28. 【請求項２８】導管セグメントが、伏在静脈、撓尺側皮
    静脈、尺側皮静脈の１つから選ばれたものである請求項
    27の袖口コネクタ。
  29. 【請求項２９】脈管セグメントが、生体適合性の剛性材
    料から形成されている請求項27の袖口コネクタ。
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