JP2001500033A - 生体内においてバイパス移植を行なうために形状記憶合金を使用するカテーテル装置およびその方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明においては形状記憶合金の袖口部材（３００）および短絡通路として直列に取り付けられた移植片（４００）を使用し、閉塞していない血管（５００）、例えば大動脈、および閉塞した血管、例えば閉塞した冠動脈の間に生体内において必要に応じバイパスをつくるためのカテーテル（２）、導入器システム（４１２）および方法論が提供される。本発明によれば、冠動脈バイパス手術の間、心肺装置を使用せずに、また患者の心臓を停止させる必要がなく、単一および多重のバイパス用移植片を配置し移植することができる。

Description

【発明の詳細な説明】 生体内においてバイパス移植を行なうために形状記憶合金を使用する カテーテル装置およびその方法 相互参照 本出願は現在出願中の１９９６年６月１４日附け米国特許願６６４，１６５号 の一部継続出願である。 本発明の分野 本発明は一般に最低侵入血管バイパス手術に関し、生体内において閉塞してい ない動脈または静脈と閉塞した動脈または静脈との間に血管のバイパスをつくる カテーテル法に関する。 本発明の背景 冠動脈の病気は人の死亡する単独の原因となり、実際に米国だけで毎年９００ ，０００人が死亡する原因となっている。またそのために３００万人以上の米国 人が胸痛を訴えている（狭心症）。典型的には長年に亙り脂肪、コレステロール および血餅が蓄積することによって冠動脈が狭くなる。このように冠動脈が狭く なることは細動脈硬化症と呼ばれ、この状態は心臓の筋肉（心筋）への血流を遅 滞させ、栄養および適切な酸素が供給されないために狭心症を起こす。細動脈硬 化症はしばしば心臓への血流を停止させ、心筋に永久的な損傷を与え、いわゆる 「心臓発作」を惹起する。 冠動脈の病気に対する通常の治療法は症状の重度によって変化する。 冠動脈の病気が軽度である場合には、先ず食事療法と体操によって治療 する。この食事療法が効果がない場合には、薬物投与によって治療を行なう。し かし薬物を投与しても胸痛が持続する場合（胸痛は通常重大な冠動脈の病気の発 症の副次的現象である）、心臓への血流を改善するための侵入的方法によって治 療が行なわれる。現在侵入的方法にはいくつかのタイプがある。即ち（１）心臓 病医が冠動脈の閉塞を再切開するために、バルーンカテーテル、アセレクトミー （ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）装置または拡張具を使用するカテーテル法、或いは （２）外科医が閉塞部のバイパスを行なうために体の他の部分から切除した動脈 または静脈の一部から得られる移植片を移植する外科バイパス手術がある。 通常侵入手術を始める前に、冠動脈造影術を行なって冠動脈の閉塞の範囲およ び重度を推定する。心臓病医または放射線技師は細いカテーテルを脚または腕の 動脈に通し、冠動脈と係合させる。次にｘ線用の染料（コントラスト剤）をカテ ーテルの出入口を通して冠動脈に注入し、Ｘ線下で冠動脈が見えるようにし、冠 動脈中の閉塞部の位置および大きさを識別する。米国においては毎年１００万人 以上の胸痛または狭心症を訴える人々が冠動脈造影術によりこのような冠動脈の 閉塞に関する検査を受けている。閉塞した動脈が識別されると、医者および外科 医はこれを治療する最善の方法を決定する。 冠動脈を治療する医学的に許容された方法の一つに経皮経管冠動脈形成術（Ｐ ＴＣＡ）がある。この方法では心臓医がバルーン・カテーテルを閉塞した冠動脈 に挿入し、血管を閉塞させている動脈血小板に対しバルーンを膨張させて冠動脈 を伸長させる。ＰＴＣＡ法は直ちに冠動脈中の血流を改善させ、胸痛を和らげ、 心臓発作を防ぐ。米国においては毎年４００，０００人の患者がＰＣＴＡ法を受 けている。しかし動脈の閉 塞が重度であるか広い範囲に亙っている場合には、血管造影術は失敗するか行な うことが不可能である。これらの場合には典型的には冠動脈バイパス移植（ＣＡ ＢＧ）手術が行なわれる。このようなバイパス手術では、外科医は典型的には体 の他の部分から健康な血管を切り取り、これを血管の移植片として使用して閉塞 した冠動脈のバイパスを行なう。現在米国では毎年約５００，０００回のＣＡＢ Ｇ手術が行なわれ、症状を和らげ、心臓発作からの生存率が改善されている。 ここで、患者および心臓外科医の両方に対し冠動脈のバイパスは何を要求し必 要とするかを深く理解することは有益である。標準的な冠動脈バイパス手術にお いては、外科医は先ず胸部に１フィートの長さの切開を行ない、患者の胸骨を切 断しなければならない。この手術には、心臓を停止させ、外科医がバイパス移植 片を取り付けている間血液の循環を維持する心肺装置を使用する必要がある。心 臓を停止させるためには、また冠動脈に冷たいカリウム溶液を潅流させなければ ならない（心臓麻痺剤）。また心臓および他の生命器官を維持するために心肺装 置を通して血液を循環させる際、血液を冷却することにより患者の体温を低下さ せる。この場合心臓を停止させ心肺装置が患者の体内を通して酸素に富んだ血液 を圧入すると、外科医は非常に薄いナイフで目標の冠動脈の前壁に小さな切開部 を開け（動脈切開術）、以前に摘出した伏在静脈（脚の静脈）または内胸動脈（ 胸から採った動脈）を取出し、以前に摘出した血管を冠動脈に縫合する。 移植片として使用するために採取される最も普通の血管は大きな（長い）伏在 静脈であり、これは距骨の丁度内部から鼠蹊部まで走っている長い直線状の静脈 である。長い伏在静脈は冠動脈に使用するのに最も望 ましい大きさ、形および長さの導管を与える。バイパス用移植片としてしばしば 用いられる他の血管は左または右の内胸動脈であり、これは鎖骨下動脈から出て 胸の骨（胸骨、ｓｔｅｒｎｕｍ）の下表面に沿って走っている。典型的には内胸 動脈は近く（上部）では鎖骨下動脈に取り付けられたままであるが、遠く（下部 ）では自由になっており、次にこれを冠動脈に吻合する。しかし摘出された血管 は両端で切り離されているから、伏在静脈の移植片は冠動脈ばかりではなく大動 脈に縫合しなければならない。この場合大動脈に吻合するためには、先ず曲った 血管用クランプを用い上行胸大動脈を部分的にクランプして上行大動脈の適切な 部分を閉塞させ、次ぎに大動脈の前壁を通して孔を開け縫合糸を用いて静脈の移 植片を固定する。この移植片により冠動脈の閉塞部分にバイパスが作られ、心臓 への適切な血液の流れが回復する。移植完了後、患者から心肺装置を取り外し、 患者の心臓は再び鼓動を開始する。大部分の患者はＣＡＢＧ手術後約６日で退院 することができる。 注目すべきことは、すべての種類の閉塞症を血管形成術で治療することは出来 ないし、また血管形成術を行なった後でも冠動脈の閉塞が再発することも珍しく ないから、冠動脈のバイパス手術は冠動脈の疾病を治療するための信頼性がより 大きい方法であると考えられる。また冠動脈のバイパス手術はＰＴＣＡ手術の結 果に比べ、通常移植片およびバイパスされた冠動脈の開通性が長くなる。しかし 冠動脈のバイパス手術は遥かに複雑な方法であり、心肺装置を用い心臓を停止さ せることが必要である。またこの方法は明らかにより侵入的な方法であり、ＰＣ ＴＡに比べ手術費用も高い。従ってＣＡＢＧ手術に伴う危険性とコストを避ける ために、心臓外科医は最近標準的なバイパス手術に代わる方法、即ち「最 低侵入バイパス手術（ｍｉｎｉｍａｌｌｙ ｉｎｖａｓｉｖｅ ｂｙｐａｓｓ ｏｐｅｒａｔｉｏｎ）（ＭＩＢＯ）」を開発した。ＭＩＢＯは心肺装置を用いず 、或いは心臓を停止させることなく行なわれる。 今日最低侵入バイパス手術を行なういくつかの方法が存在している。その或る 種の変形法は、以前胆嚢または他の一般的な手術で開発されたような、ビデオの 助けを借り光ファイバーを用いる方法としてモデル化される。他の方法は心肺装 置を使用せずに動脈の移植片を拍動している心臓に縫合する数十年前の方法を変 形した方法である。最低侵入バイパス手術の新規にして最も馴染み深い方法では 、外科医が胸腔鏡、即ち腹腔鏡に似た光ファイバー装置を使用する。先ず外科医 の手術により胸骨の左に３インチの切開部をつくる。次いでビデオ・カメラ、ナ ィフ、外科用ステープラーおよび他の器具を挿入するために、さらに１インチの 切開部を３個つくる。手術の第１段階ては外科医はビデオ・モニターを注視しな がら、肋骨のケージ（籠）の後方を垂直に走っている内胸動脈の処置を行なう。 内胸動脈は遠い方で切り離し、これを左後方の下行冠動脈に縫合する。このよう にして、心臓への循環が閉塞された代わりに、内胸動脈は冠動脈に血液を供給す る。以前胸動脈によって血液を供給された胸壁は副行血行によりどこか他の場所 から血液を収集する。 バイパス用の移植片として左の内胸動脈（ＬＩＭＡ）は冠動脈の手術に対し高 い開通性を含め多くの利点を与え、解剖学的、歴史的および幾何学的に伏在静脈 の移植片よりも相応しい移植片となる。ＬＩＭＡは左後方の下行交叉分枝、およ び中間動脈分枝（ｒａｍｕｓ ｉｎｔｅｒｍｅｄｉｕｓ ａｒｔｅｒｙ）（これ らは左内胸動脈に比較的近い心臓の表面にある）のような冠動脈に対する移植片 として有用である。しかし 左の内胸動脈の移植片を用いてＣＡＢＧの手術を行なう場合には次のような欠点 が伴う。（１）技術的にはこの動脈は取出すのに面倒が多い。（２）しばしば左 の内胸動脈は大きさおよび長さが不適当である。（３）移植片として１本の内胸 動脈しか得られないから、この手術は冠動脈のバイパス手術のの希望者の５％に 対してしか適していない。（４）解剖学的には、その位置および長さのために、 この手術は主として左前方の下行冠動脈に限られる。（５）患者の大部分は血管 バィパス手術を２回以上受ける必要がある。 これに対し、直径が最低１ｍｍ程度の冠動脈は静脈の移植片により血管再生を 行なうことがてき、伏在静脈は左の内胸動脈よりも長く、大きく且つ利用し易い 。同様に重要なことは、足の伏在静脈は大きなものもまたは小さいものも好適で あるが、患者の足の静脈が利用できないかまたは不適切な場合には、腕の撓側皮 静脈および尺側皮静脈が代替物として利用される。これらの理由のために心筋の 血管再生には今日静脈の移植片が標準的な導管になっている。 しかし、外科医が最低侵入手術で血管短絡材として静脈移植片を使用する多重 バイパス手術を行なうことができるようなバイパス手術がなお長期に亙り継続的 に要求されており、また特に心肺装置を用いず心臓を停止させずに、近い方では 大動脈に、遠い方では冠動脈に対し２本以上の静脈移植片を接合する一層簡単な 方法がなお要求されている。このような方法が確立されれば、バイパス手術にお ける主要な進歩であり、冠動脈の病気に悩まされる患者に対し実質的な利益およ び利点となると考えられる。 本発明の概要 本発明は多くの態様をもっている。第１の態様は、必要に応じ導管として移植 片を使用し、生体内において閉塞していない動脈と閉塞した動脈との間にバイパ スをつくるためのカテーテル装置において、該バイパス用カテーテル装置は、 閉塞していない動脈が他の動脈の内部にある閉塞部位に対し解剖学的に近くに あるような選ばれた場所まで生きている状態で体内に導入し引き込むのに適して おり、分離した近い方の端、分離した遠い方の端、および少なくとも一つの予め 定められた直径の管腔を有し、固定した軸の長さをもった中空の管を含むカテー テル； 必要に応じ生体内の閉塞していない動脈の選ばれた場所まで、該カテーテルを 通して導入される閉鎖部材であって、 （１）拡大および収縮させることができ、閉塞していない動脈の管腔を穿孔し 、その中に入ることができ、拡大させる場合には必要に応じ該カテーテルの該内 部管腔の直径よりも大きさを大きくすることができ、収縮させる場合には必要に 応じ該カテーテルの該内部管腔の直径よりも大きさを小さくすることができる穿 孔用頭部材、 （２）該穿孔用頭部材の上にあり、生体内において該選ばれた場所で血管壁を 穿孔するのを容易にする穿孔端、 （３）該穿孔用頭部材と一体となり、生体内の閉塞していない動脈の選ばれた 場所まで該カテーテルの該内部管腔の中で移植片の導管を持ち運ぶ形状をしてい る固定した軸長の細長いシャフト、 （４）必要に応じ該閉鎖部材の該穿孔用頭部材を拡大および縮小させる装置を 具備した閉鎖部材；および 移植片と一緒に、該閉鎖部材の該穿孔用頭部材と隣接して該細長いシャ フトの上に位置する熱弾性をもった袖口部材であり、該袖口部材は変形し得る熱 弾性をもった形状記憶合金から構成され、該熱弾性をもった袖口部材の一部は約 ２５〜３５℃以下の温度では実質的に第１の形状をとり、約２５〜３５℃以上の 温度では変形して形状を記憶した第２の形をとるような袖口部材から成り、ここ で （ｉ）生体内において該閉鎖部材の該穿孔用頭部材で閉塞していない動脈を穿 孔する前に、第１の記憶された形状をした該熱弾性をもった袖口部材の少なくと も一部は、該閉鎖部材の該細長いシャフトに保持された移植片の一端に係合し結 合しており、 （ｉｉ）生体内において該閉鎖部材の該穿孔用頭部材で閉塞していない血管が 穿孔された後では、該係合した袖口部材の少なくとも一部は閉塞していない動脈 の管腔の中へと延び、その場で熱的に変形して形状を記憶された第２の形になり 、該変形により該係合した袖口部材は閉塞していない動脈の内部に取り付けられ た状態になり、 （ｉｉｉ）袖口部材と係合した移植片の端は閉塞していない動脈に固定され血 液流がそれと連絡している位置にあり、閉塞部をバイパスし、閉塞していない動 脈から閉塞した動脈への血液流を回復させる導管装置としての役割をすることを 特徴とするカテーテル装置である。 本発明の第２の態様は、導管として移植片を用い、生体内において閉塞してい ない動脈と閉塞した動脈との間に必要に応じバイパスをつくるカテーテル法にお いて、該方法は 閉塞していない動脈が他の動脈の内部にある閉塞部位に対し解剖学的に近くに あるような選ばれた場所まで生きている状態で体内に導入し引き込むのに適して おり、分離した近い方の端、分離した遠い方の端、お よび少なくとも一つの予め定められた直径の管腔を有し、固定した軸の長さをも った中空の管を含むカテーテルを使用し、 必要に応じ生体内の閉塞していない動脈の選ばれた場所まで、該カテーテルを 通して導入される閉鎖部材であって、 （１）拡大および収縮させることができ、閉塞していない動脈の管腔を穿孔し 、その中に入ることができ、拡大させる場合には必要に応じ該カテーテルの該内 部管腔の直径よりも大きさを大きくすることができ、収縮させる場合には必要に 応じ該カテーテルの該内部管腔の直径よりも大きさを小さくすることができる穿 孔用頭部材、 （２）該穿孔用頭部材の上にあり、生体内において該選ばれた場所で血管壁を 穿孔するのを容易にする穿孔端、 （３）該穿孔用頭部材と一体となり、生体内の閉塞していない動脈の選ばれた 場所まで該カテーテルの該内部管腔の中で移植片の導管を持ち運ぶ形状をしてい る固定した軸長の細長いシャフト、 （４）必要に応じ該閉鎖部材の該穿孔用頭部材を拡大および縮小させる装置を 具備した閉鎖部材をつくり、 該閉鎖部材の該穿孔用頭部材に隣接して細長いシャフトの上に移植片を置き、 該細長いシャフトの上に変形しない熱弾性をもった袖口部材を位置させ、移植 片の一端は該閉鎖部材の該穿孔用頭部材に隣接する所に来て該変形しない熱弾性 をもった袖口部材の少なくとも一部が移植片の一端と係合しそれと結合されるよ うにし、この際該熱弾性をもった袖口部材はの一部は約２５〜３５℃以下の温度 では実質的に第１の形状をとり、約２５〜３５℃以上の温度では変形して形状を 記憶した第２の形をとるよ うな袖口部材を用い、 該閉鎖部材の該穿孔用頭部材を用い生体内において該選ばれた場所で閉塞して いない動脈を穿孔し、 該係合した熱弾性をもった袖口部材の少なくとも一部を閉塞していない動脈の 管腔の中へと引き込み、 該引き込まれた袖口部材をその場で変形させて形状を記憶された第２の形にし 、この際 （ｉ）該係合した袖口部材は該変形により閉塞していない動脈の内部に取り付 けられた状態になり、 （ｉｉ）該袖口部材に係合した移植片の端は閉塞していない動脈に固定され血 液流によりそれと連絡するようにし、 固定された移植片の他の端を閉塞部に対して遠い方の選ばれた場所で閉塞され た動脈に接合し、該接合された移植片が閉塞部をバイパスし、閉塞していない動 脈から閉塞した動脈への動脈流を回復させる導管装置としての役割をなすように することを特徴とする方法である。 図面の簡単な説明 本発明は添付図面を参照すればさらに容易に且つ完全に理解できるであろう。 添付図面において 図１は通常の公知の第１のカテーテルの上面図である。 図２は通常の公知の第２のカテーテルの上面図である。 図３Ａおよび３Ｂは通常の厚さをもった単一壁のカテーテル管の透視図および 断面図である。 図４Ａおよび４Ｂは薄い厚さをもった単一壁のカテーテル管の透視図および断 面図である。 図５Ａおよび５Ｂは通常の厚さをもった多重壁のカテーテル管の透視図および 断面図である。 図６Ａおよび６Ｂは薄い厚さをもった多重壁のカテーテル管の透視図および断 面図である。 図７Ａおよび７Ｂは二重管腔カテーテルの４種の異なった構造の断面図である 。 図８は通常の公知の案内カテーテルの遠い方の端の図である。 図９は好適な第１の閉鎖部材の透視図である。 図１０は図９の第１の閉鎖部材の前面図である。 図１１は図９の第１の閉鎖部材の穿孔用頭部材の側面図である。 図１２は収縮した状態にある図１１の穿孔用頭部材の側面図である。 図１３は拡大した状態にある図１１の穿孔用頭部材の側面図である。 図１４は閉鎖部材の中で必要に応じ穿孔用頭部材を縮小および拡大するのに使 用される機械的アセンブリーの露出図である。 図１５は閉鎖部材の中で必要に応じ穿孔用頭部材を縮小および拡大するのに使 用される水圧アセンブリーの露出図である。 図１６は第２の閉鎖部材の透視図である。 図１７は図１６の第２の閉鎖部材の前面図である。 図１８は第３の閉鎖部材の透視図である。 図１９は図１８の第３の閉鎖部材の前面図である。 図２０は閉鎖部材の他の第４の穿孔用頭部材の側面図である。 図２１は閉鎖部材の他の第５の穿孔用頭部材の側面図である。 図２２は閉鎖部材の他の第６の穿孔用頭部材の側面図である。 図２３Ａおよび２３Ｂは最初の変形しない状態および熱で変形した状 態における好適な第１の変形可能な袖口部材の図である。 図２４Ａおよび２４Ｂは最初の変形しない状態および熱で変形した状態におけ る好適な第２の変形可能な袖口部材の上面図である。 図２５Ａおよび２５Ｂは最初の変形しない状態および熱で変形した状態におけ る他の第３の変形可能な袖口部材の上面図である。 図２６Ａおよび２６Ｂは最初の変形しない状態および熱で変形した状態におけ る他の第４の変形可能な袖口部材の上面図である。 図２７は図９の好適な第１の閉鎖部材の細長いシャフト上における以前に摘出 した血管片の位置の透視図である。 図２８は図２７に示されている、前に摘出された血管片と組み合わされた図２ ３Ａの好適な第１の変形可能な袖口部材の透視図である。 図２９は全体としての導入器システムの部分的露出図である。 図３０Ａ〜３０Ｆは経皮カテーテル法に通常使用される変形Ｓｅｌｄｉｎｇｅ ｒ法の図である。 図３１は生体内の閉塞していない血管の外壁の適切な位置にある導入器システ ムの部分的な露出図である。 図３２は生体内の閉塞していない血管の血管壁の中に貫通した導入器システム の部分的な露出図である。 図３３は生体内の閉塞していない血管の内部管腔の中にある導入器システムの 部分的な露出図である。 図３４は生体内の閉塞していない血管の内部管腔の中に引き込まれたままその 場で熱的な変形を始めた係合した袖口部材の部分的な露出図である。 図３５は生体内の閉塞していない血管の内部管腔の中で熱的な変形を 続ける係合した袖口部材の部分的な露出図である。 図３６は生体内の閉塞していない血管の内部管腔の中で袖口部材が熱的に変形 した後、第２の収縮した状態にある穿孔用頭部材の部分的な露出図である。 図３７は液体に対し密閉するような固定が行なわれ、生体内の閉塞していない 血管の内部管腔と血液流で連絡している熱的に変形した袖口部材および血管片の 部分的な露出図である。 図３８は生体内の閉塞していない血管に移植され固定されたバイパス用導管の 部分的な露出図である。 図３９は通常公知の方法で他の閉塞した血管に吻合されたバイパス用導管の他 の開いた端の部分的な露出図である。 本発明の詳細な説明 本発明は、必要に応じ生体内において大動脈のような閉塞していない血管と閉 塞した血管、例えば冠動脈との間に単一のバイパスまたは多重バイパスをつくる カテーテル装置およびカテーテル法に関する。本発明においては、移植導管とし て合成品の補綴管（または通路片）か、或いは以前に摘出した血管片を使用し、 カテーテル装置と移植片とを組み合わせて用いる導入器システムを使用して単一 または多重の短絡部材をつくり、これによって血管の閉塞を克服し、動脈血液流 を主要な血管から閉塞部を迂回して副次的な動脈または静脈に送り、生体内にお ける適切な血液の循環を増加および／または維持させることができる。従って本 発明によって多くの実質的な長所および主要な利点が与えられるが、その幾つか は次の通りである。 １．本発明によれば最低侵入手術により外科医が多重バイパス移植を 行なう装置が提供される。この方法においては、外科医は合成品の補綴管（また は通路片）かまたは以前に摘出した静脈をバイパス導管として使用し、また外科 医は、手術中心肺装置を使用せず且つ心臓を停止させる必要なく、バイパス導管 の各々を主要な閉塞していない動脈（例えば大動脈）から副次的な閉塞した動脈 （例えば閉塞した冠動脈）へ配置することができる。 ２．本発明によれば通常のバイパス手術の複雑さが簡単化され、手術の侵入性 が少なくなる。さらに通常の手術時間を短縮できるばかりでなく、バイパス手術 をより安全にしコストを低下させ得るカテーテル法を使用し、多重バイパス導管 をつくることができる。 ３．本発明は、特定の血管、または血管の区域、或いは体の領域への血流を増 加させる必要がある任意の医学的な状態、条件または症状において単一バイパス 移植または多重バイパス移植を行なうのに適している。この医学的な問題の原因 は血管の閉塞、または血管の壁が狭くなるか厚くなること、或いは特定の血管の 一部が細くなるか狭くなることである。これらの医学的な条件の各々は特定の原 因、由来または起源をもち、これらの病状の各々は、由来が異なっていたとして も、全体として同様な効果、即ち血流の停止、および血管内部の圧力の喪失をも たらす。従って本発明は、体内の特定の血管内部における血圧および血液の容積 流を増加させる必要があるこれらの特定の医学的状態および症例を克服するのに 有用であり望ましいと考えられる。 ４．本発明の装置および方法は２本の血管の間にバイパス用の導管をつくるの に使用することができる。多くの場合バイパス用の導管は主要な閉塞していない 動脈と副次的な閉塞した動脈との間でつくられるが、 典型的な一例は上行大動脈と閉塞した冠動脈との間のバイパスである。しかし任 意の２本の静脈の問（例えば門脈と下大静脈との間）または動脈と静脈との間（ 例えば上大静脈と肺動脈との間）でバイパスを行なうこともできる。本発明の第 １の焦点は胸腔であり、また必要性が認められているその中の血管の間でのバイ パス用導管であるが、本発明の装置および方法は、局部的な区域で多くの血管形 成または血管再形成を必要とする人体の任意の場所に使用することができること も同様に重要である。従って唯一の制限は、カテーテル装置を到達させる方法、 即ち導入器システム、並びに熟練した外科医および手術に携わる放射線技師によ って行なわれる方法論である。 本発明を完全且つ広範に理解するために、次の一連の節において本発明の詳細 な説明を行なう。これらの説明においては次の事項が含まれる。カテーテル装置 の部品；バイパス用導管として使用される合成品の補綴通路片または摘出された 血管片；カテーテル装置およびバィパス用導管を組み合わせて使用する導入器シ ステム；カテーテルの経路付けおよび外科器具の導入；バイパス移植片をつくる 方法論および個別的な取扱法；およびカテーテル装置、導入器システム、および 方法論を使用する好適な手術法の例示的な総括。以下にこれらについて個別的に 説明しその特徴を述べる。 Ｉ．カテーテル装置の部品 生体内でバイパスをつくるのに必要なカテーテルは三つの重要な部品を具備し ている。これらは、可撓性の案内カテーテル、穿孔用頭部材を有する閉鎖部材、 および合成品の補綴材または以前に摘出された血管片をバイパス導管として閉塞 していない主要な血管（例えば大動脈）に係 合させ固定する変形可能な熱弾性をもった袖口部材である。これらの部品の各々 について以下に詳細に説明を行なう。 Ａ．可撓性の案内カテーテル 本発明を構成する生体内のバイパス・カテーテル法では、装置および操作の実 質的な部分として制御用または案内用のカテーテルを使用する必要がある。この 制御用または案内用のカテーテルは軸方向の長さが一定の少なくとも一つの筒状 の壁；少なくとも一つの近い方の入口端；および少なくとも一つの遠い方の出口 端を有し；さらに変形可能な熱弾性をもったの袖口部材（カフス部材、ｃｕｆｆ ）およびバイパス導管を運ぶためにつくられたた閉鎖部材を必要に応じコントロ ールしながら通すのに十分な容積をもった内部管腔を有している。 カテーテル、特に手術用のカテーテルは通常公知であり現在使用されているが 、広い範囲のまた種々の種類の案内用カテーテルも非常に多くの形、設計および 特殊な特徴をもったものを入手することができる。案内用カテーテルのすべてに 必要とされる重要な事項は関連する技術分野の通常の知識および情報として知ら れており、カテーテルの設計に関するすべての情報および総説の形でまとめられ た知識は公知であり、広く行き渡り、種々の権威あるテキストとして出版されて いる。従ってここでは、読者はカテーテルおよびカテーテル法の通常の診断的お よび治療的な使用法に習熟し、それに関し十分な知識と理解をもっているものと 仮定する。一般に入手できる種々の刊行物の中で代表的なものだけを次に掲げる 。これらは参考のために添付されている。Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ａｎｄ Ｔｈ ｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ｃａｔｈｅｒｔｉｚａｔｉｏｎ 、第２版 （Ｐｅｐｉｎｅ、Ｈｉｌｌ、およびＬａｍｂ ｅｒｔ編）、Ｗｉｌｌｉａｍｓ ＆ Ｗｉｋｉｎｓ社１９９４年発行、およびそ の中の文献参照；Ａ Ｐｒａｃｔｉｃａ１ Ｇｕｉｄｅ Ｔｏ Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｉｎｇ 、第４版（Ｍｏｓｅｓ等編）、Ｂｒｏｗｎ，ａｎｄ Ｃｏｍｐａ ｎｙ１９９５年発行、およびその中の文献参照；Ａｂｒａｍｓ Ａｎｇｉｏｇｒ ａｐｈ、第３版（Ｈ．Ｌ．Ａｂｒａｍｓ編）Ｌｉｔｔｌｅ，Ｂｒｏｗｎ，ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ１９８３年発行。 今日多数の特殊な型のコントロール用および案内用カテーテルが知られている が、本発明を実施する目的に対しては、長さおよび大きさが変えられるバイパス 用として適したいくつかの新規設計または特殊設計のカテーテルの開発および製 造が期待され意図されている。現存の一般的な範疇に入るカテーテルに対し少し 変更を行なうことも等しく重要であり、本発明を実施する場合使用するのに適し ていると期待される。従って次に、通常のの公知型のカテーテル並びに一般的な カテーテルの設計およびカテーテルの原理について概説を行なうことにする。 カテーテルの構成と設計 現在公知の特殊な型のカテーテルには、長さが比較的短く（２０〜６０ｃｍ） 、内部頸静脈または鎖骨下静脈に挿入されるように設計された中心静脈カテーテ ル；特に右心室にカテーテル処置を行なうように設計されたＣｏｕｒｎａｒｄカ テーテルのような右心室カテーテル；フォッサ・オヴァリス（ｆｏｓｓａ ｏｖ ａｌｉｓ）の所で動脈間隔壁を通じ右心房から左心房へと交叉させるように特に 開発された隔壁間カテーテル；大きさを変えることができ、今日ではしばしば主 要血管の心臓カテーテル処置および血管造影法で大腿部および上腕部で使用され る血管造 影カテーテル；Ｓｏｎｅｓ型、Ｊｕｄｋｉｎｓ型、Ａｍｐｌａｔｚ型、多目的型 およびバイパス・グラフト型カテーテルを含む一連の異なった種類の冠動脈造影 カテーテル；並びに特殊な目的および医学的処置のために開発された他の多くの カテーテルが含まれる。 過去の特定の用途または意図された応用に無関係に、案内用およびコントロー ル用の可撓性カテーテルの単なる代表的として一般的に図１および２に示す。図 １に例示されているように、カテーテル２は一定の軸方向の長さをもった筒状の 壁を有し、二つの近い方の門部（ポータル、ｐｏｒｔａｌ）４および６をもち、 これらは一緒になってカテーテルの内部へ入る入口となる近い方の端８をつくっ ている。このカテーテルはまた一つの遠い方の門部１０およびカテーテルの遠い 方の端１２、並びに内部管腔１４（この図１では見えない）を有している。 通常公知の型の他の変形が図２に示されており、ここではコントロール用の可 撓性カテーテル２０は一定の軸方向の長さの筒状の壁、それぞれ一緒になってカ テーテルの内部容積の中への入口となる近い方の端２４をつくっている３個の近 い方の門部２１、２２および２３、およびカテーテルの遠い方の端２６、即ち先 端をなしている一つの遠い方の門部２５をもっているように示されている。ここ で図１および図２は、現在のカテーテル法に使用するのに適した各可撓性のコン トロール用のカテーテルの全体的な一般的構造、およびその中に存在する部品の 関係を例示したに過ぎないことを了解されたい。 通常のカテーテルの構造に関する現在確立されている原理に従えば、カテーテ ルの軸方向の長さは１個の層から或いは数個の層を組み合わせてつくることがで きる。大部分の多層の構造においては、一つの中空の 管を他の管の上に引き延ばして接合部をつくるが、この場合個々の層の成分が一 体となった構造としてのカテーテルの全体的な特性を決定する。大部分の多層の カテーテルは、テフロンの内側の層の上にナイロン、織ったデイクロン（Ｄａｃ ｒｏｎ）、またはステンレス鋼の組紐から成る他の層が重ねられたものである。 次いでポリエチレンまたはポリウレタンの管を加熱して上記二つの内層の上に押 出し、第３の外層として接合する。他のカテーテルの構造としては、ポリウレタ ンの内部の芯にステンレス鋼の組紐の層を被覆し、ポリウレタンの第３の外部ジ ャケット層をつくる構成をとることもできる。 基本的なカテーテルの構造と設計の数例をそれぞれ図３〜６に示す。図３Ａお よび３Ｂはカテーテルの標準的な最低構造を考えるための単一の筒状の壁の透視 図および断面図である。図４Ａおよび４Ｂは単一層として押出した薄い壁をもっ た設計の透視図および断面図である。図５Ａおよび５Ｂは構造の中に組紐のステ ンレス鋼の中間層をもつ標準的な多層カテーテルの構造の透視図および断面図で ある。最後に図６Ａおよび６Ｂは組紐のステンレス鋼の中間層をもつ薄い壁をも った設計の透視図および断面図である。 カテーテルは一般に内径および外径並びに長さによって大きさが規定される。 内径は何等かの単位で直径により規定される（１／１０００インチ、ｍｍ単位. 、あるいはフレンチ・サイズ）。多くの新しく設計された薄い壁のカテーテルで は、従来得られたものに比べ外径の比に対し遥かに大きな内部管腔容積が得られ る。その結果遥かに大きな容積を有し、内部管腔に遥かに大きな大きさの部品を 通すことができるカテーテルが得られる。外径は典型的にはフレンチ・サイズで 表される。これはｍｍ 単位のカテーテルの実際の直径に０．３を乗じたものである。逆に伝統的な習慣 としてフレンチ・サイズの値を因子３．０で割ってｍｍ単位のカテーテルの大き さが計算される。現在血管造影にはフレンチ・サイズで５〜８のものが使用され ている。本発明を実施する目的に対しては、特定の応用または環境により他の大 きさに対する要件を規定しない限り、フレンチ・サイズが４〜１６のものを使用 することが望ましい。また、カテーテルの構造上の設計には標準、薄壁、および 超高流量の変形があるから、管腔の内径および外形の大きさには或る範囲が存在 し種々のものが使用される。通常の用途を例示するために表１にデータを示す。 二重管腔カテーテル 今日個々の管腔の間で大きさ並びに空間的な関係が異なっている多くの二重管 腔カテーテルが知られている。図７Ａ〜７Ｄにはそれぞれ全体としての外径（フ レンチ・サイズ）が同様であるか相等しい４個のカテーテルの異なった二重管腔 の構造が示されている。 図示のように、図７Ａは第１の筒状の外壁３２が外側の管腔の容積３４を与え 、この中に第２の筒状の内壁３６が同心をなして配置され、内側の管腔容積３８ をつくっている二重管腔カテーテルを３０を示している。明らかにカテーテル３ ０の構造は筒状の多重壁の同心的な設計であり、この場合それぞれの壁は互いに 間隔を隔てて分離され軸方向に同心をなして配置されているが、異なった容積の 分離された内部管腔をもっている。 これと比較して、図７Ｂは単一の筒状の外壁４２を有し、筒状の内部空間をそ れぞれほぼ等しい二つの管腔容積４６および４８に分割する中央に配置された内 部隔壁４４をもった二重管腔カテーテル４０の第２の種類の構造と設計を示す。 この構造においては内部管腔４６の直径、長さおよび容積は内部管腔４０と実質 的に等しく、これらの内部管腔は両方とも単一の共有された筒状の壁の内部に存 在し含まれている。 第３の種類の構造を図７Ｃに示す。これは図１５Ｂに示した構造および設計の 代替種類である。図７Ｃから判るように、二重管腔カテーテル５０は単一の筒状 の外壁５２を有し、非対称的に配置された内部分割部材５４を含み、これによっ て内部の筒状の空間はそれぞれ二つの相等しくない異なった管腔容積５６および ５８に分割されている。即ちこの代替構造においては内部管腔５６の分割された 容積は隣接した内部管腔５ ８の容積より著しく小さいが、これらの両方の内部管腔５６および５８は隣接し た位置に存在し、共有された単一の筒状の壁の中に含まれている。 比較的大きな大きさと厚さとをもつ単一の筒状の外壁６２を有するカテーテル ６０を示す二重管腔カテーテルの第４の構造と設計を図７Ｄに示す。外壁６０の 材料６８の内部に異なった直径をもつ容積が等しくない二つの分離した孔６４お よび６６があり、この二つが容積の異なった内部管腔として作用している。内部 管腔６４は明らかに空間的な容積が小さく、内部管腔６６は遥かに大きい。それ でも各内部管腔の容積６４および６６は隣接しており、平行に配置され、カテー テルの軸の長さに亙り同伴関係にある。 一般にカテーテルの筒状の胴部はその大部分の長さに亙り概して直線をなし、 遠い方の端、即ち先端に向かうにつれて異なった曲り方、即ち曲線をなしている 。カテーテルの遠い方の端の代表的な図を図８に示す。カテーテルのそれぞれの 曲った部分は伝統的に「曲線部」と呼ばれ、図８に示すように先端から遠い方に 曲線部が付け加わるにつれて「第１」、「第２」等の言葉が用いられる。従って 第１曲線部１００は一般にカテーテルの胴部１０４に対し第２曲線部１０２より も手前にある。カテーテルの先端１０６は胴部から最も遠い部分である。またカ テーテルの遠い方の先端１０６には単一の端孔１１０または開いた遠い方の端１ ０８がどのように組み合わされて存在していてもよく、カテーテルの遠い所にあ る端から出る液およびガスの門部として作用する側孔１１０、１１２が任意の数 だけ存在することもできる。 通常の方法では、設計および外観が変化した異なった遠い方の端、即 ち先端をいくつか取り付けることができる。一般にカテーテルの遠い方の端に関 する許容された通常の変形の単なる代表的なものとしては、次のようなものを含 む心室カテーテルの遠い方の端がある：曲った先端の形式をもち多重側孔を有す る「豚の尻尾」型の設計および構造；遠い方の端に沿って異なった位置に配置さ れた多数の側孔をもつＬｅｈｍａｎの心室カテーテル；および種々の角度で多重 側孔が取り付けられたＧｅｎｓｉｎｉの設計。従って本発明の改良法を実施する 目的に対しては、カテーテルの遠い方の端の構造は、曲線部が１個またはそれ以 上存在するかまたは全く存在しないかに拘わらず、また管腔または多重側孔から 出る中央の門部が２個以上あるか否かに拘わらず、設計上すべて従来法の変形と 考えられる。従ってこのような任意のまたすべての遠い方の先端の設計および構 造は本発明に使用するのに適した一般的なカテーテルの構造の範囲に完全に含ま れその中に入るものと考えるべきである。 Ｂ．閉鎖部材 カテーテル装置の最２の必要な部品は閉鎖部材である。閉鎖部材の各具体化例 は少なくとも３個、好ましくは４個の部品から成っている。最低の要求である３ 個の要素には穿孔用頭部材、該頭部材の上の穿孔先端、穿孔用頭部材と一体とな った細長いシャフトが含まれる。第４の極めて望ましい部品は必要に応じ穿孔頭 部材の大きさを拡大および縮小する装置でぁる。これらの構造部品の各々を代表 する種々の具体化例例を個別的に図９〜１５に示す。 閉鎖部材の一般的な具体化例を図９〜１０に示す。これから判るように、閉鎖 部材１２０は形が実質的に弾丸（截頭円錐）の形をした穿孔頭部材１２２、およ び外殻１２４および基板１２６を具備している。外殻 １２４は決定可能な表面の寸法をもち、その全体としての胴廻りは一定であるか または変えることができる。穿孔頭部材１２２の遠ぃ方の端１２８の所で穿孔用 の先端１３０は頭部材１２２の断面の形をした（または円錐の形の）切断縁部と なっている。図１０に示されているように、穿孔用の先端１３０は外殻１２４の 全表面積に亙って延びてはいず、穿孔用の先端１３０は大きさおよび向きが遠い 方の端１２８に限定されている。穿孔用の先端１３０は全体として閉鎖部材１２ ０の鋭ぃ切断縁部としての作用をする。 細長いシャフト１３４は穿孔用頭部材１２２と一体となっており、その全体と しての軸の長さは外科医および特定の医学的使用環境に適合して変えることがで きる。シャフトの遠い方の端１３６は穿孔用頭部材１２２と一体となり、外殻１ ２４および基板１２４によって区切られた頭部材の内部容積に到達していること ができる。細長いシャフト１３４の近い方の端１３８は血管バイパス手術を行な う外科医が保持するようになっている。従って細長いシャフト１３４は外科医に 合わせて軸の長さを変えて、数ィンチ乃至数フィートの範囲で変化させることが できる。細長いシャフト１３４の機能は生体内の閉塞していないまたは主要な血 管の上の選ばれた場所へバイパス用の導管を運んで行くことである。細長いシャ フト１３４は、導管がバイパス用の移植片として使用できる方法で、カテーテル の管腔の内部で導管を支持し、保持し且つ運ぶ作用をする。 一定の大きさをもつ閉鎖部材の具体化例 閉鎖部材の最低の形式には、細長いシャフトと一体となった穿孔用の頭部材の 表面の寸法または形状を変える装置または機構が備えられてい ない。即ち図９および１０によって示された穿孔用の頭部材１２２の寸法および 胴廻りは一定に固定され、閉鎖部材の具体化例に対し意図された生体内での使用 中、大きさ、形、アスペクト比、および全体としての幾何学的形状を変化または 変更することはできない。しかし大きさが固定した具体化例は臨床的な使用には あまり好適な形式でなく、この最低の形式では、形を変え得る閉鎖部材の好適な 具体化例に比べ、手術上の困難と外科医の不便が増大する。 閉鎖部材の形を変え得る具体化例 穿孔用頭部材および閉鎖部材の全体としての極めて望ましく好適な部品として の特徴は、必要に応じ閉鎖部材を拡大および縮小する装置が存在することである 。閉鎖部材のこの第４の特徴および能力の効果をそれぞれ図１１〜１３に示す。 図１１から判るように、穿孔用頭部材１２２では、その最初の大きさは図９およ び１０に示したものと同じである。外殻１２４は実質的に円錐の形状をなし、初 期内部容積を有し、基板１２６の初期直径に等しい胴廻りの寸法ｄをもっている 。外殻１２４および基板１２６の寸法によって決定される穿孔用頭部材の内部容 積が決定可能な量の初期内部容積を与える。 穿孔用頭部材の収縮機構が作動されると、結果は図１２に示されているように なり、外殻１２４の寸法は減少し、頭部材の胴廻りは基板１２６の縮小した直径 ｄ’により示されるように縮小する。ここでも、穿孔用胴部材１２２が全体の容 積および寸法を縮小するにつれて、それに応じ穿孔用頭部材１２２の形状も変化 し、この場合槍のような形になってぃることに注目されたい。同様に切断縁部と して作用する穿孔端１３０の全体としての角度位置も、穿孔用頭部材１２２が収 縮した結果全体の 外観を僅かに変えている。 反対に、穿孔用頭部材１２２が拡大した場合の全体としての結果が図１３に示 されている。これから判るように、外殻１２４は全体の寸法および容積が拡大し 、頭部材の胴廻りも拡大され、これは拡大した基板１２６の直径ｄ”によって決 定される。拡大した結果穿孔用頭部材の全体の外観が変わり、この場合全体の形 は楕円形に見えることに注意されたい。同様に穿孔先端１３０も外観が変わり、 角度的に幾分膨張し、外殻１２４の拡大した寸法および角度関係に適合している 。 収縮または拡大した穿孔用頭部材１２２（それぞれ図１１、１２および１３に 示す）の外観、内部容積（Ｖ，Ｖ’およびＶ”で指定）および全体の大きさが変 わっても、細長いシャフト１３４の寸法および全体の大きさは意味ある程度に或 いは著しくは変化しないことを認識しておくべきである。このことは閉鎖部材の すべての具体化例に対する要求ではないが、細長いシャフト１３４は、特にその 一体となった遠い方の端１３６の所で、大きさおよび容積ができるだけ一定であ り、必要に応じた穿孔用頭部材１２２の拡大または縮小の結果に左右されないこ とが好適である。この好適な特徴により、バイパス移植工程中細長いシャフトに よって持ち運ばれる合成補綴器官または摘出された血管の一体性が保持される。 即ち移植される材料に対する損傷を避けるかこれを最小限度に抑制するためには 、細長いシャフトの外観、形状および寸法が保持され、できるだけ変化しないこ とが望ましい。 穿孔用頭部材を縮小または拡大する装置 それぞれの好適な閉鎖部材の部品の特徴は必要に応じ穿孔用頭部材を拡大およ び縮小させる特殊な装置が存在し、これを作動することができ ることである。穿孔用頭部材を拡大および縮小させるいくつかの異なった機構お よび装置は従来から公知であり容易に使用できる。幾つかの異なった通常の公知 機構を単に例示するものとして、図１４および１５の装置に注目されたい。 図１４に示された必要に応じ穿孔用頭部材を拡大および縮小させる装置は機械 的な方法による設計機構から成り、これは穿孔用頭部材１２２およびそれと一体 となった細長いシャフト１３４の内部容積の中に保持されている。この図から判 るように、中心の棒１５０は細長いシャフト１３４の中空の内部を通って延び、 穿孔用頭部材１２２の外殻１２４および基板１２６によって規定される内部容積 の中に入っている。外殻１２４の内部容積の中において多数の回転し得る肋材１ ５２は遠い方の端の所で中心の棒１５０へと集まり、中心のピボット点１５４を つくっている。各々の回転し得る肋材１５２は中心の点１５４の周りを動きピボ ット回転することができ、任意に外側に開いたり内側に萎んだりする洋傘のよう な骨組み構造をつくっている。中心の棒１５０には拡大車輪１５６が取り付けら れている。この拡大車輪１５６は棒１５０の中心に取り付けられ、中心棒１５０ の軸の長さに亙って動くことができ、軸の運動の方向に（遠くの方および近くの 方へと）コントロールされる。拡大車輪１５６は中心のハブ１５８および多数の ハブ支持部材１６０を具備し、この両方により拡大車輪が多数の回転し得る肋材 １５２と係合する際それが適切な位置に保持される。細長いシャフト１３４の内 部容積の中に位置している直線運動部材１６２は拡大車輪１５６の中心のハブ１ ５８へ接合されているが、該直線運動部材１６２は外科医または侵入手術を助け る放射線技師がコントロールするために細長いシャフト１３４の近 い方の端１３８に達するのに十分な長さをもっている。直線運動部材１６２は拡 大車輪１５６の中心のハブ１５８と係合し、穿孔用の頭部材１２２の穿孔端１３ ０に近づく方へ或いはそれから遠去かる方へと拡大車輪を出し入れさせる。拡大 車輪が係合位置にあって前方に押されると、拡大車輪は回転可能な肋材１５２と 係合し回転可能な肋材を外側へと膨らまし、穿孔用頭部材の全体の胴廻りを一体 として増加させる。反対に、直線運動部材１６２が引き出されると、拡大車輪は 近い方の端へと後退し、係合した肋材１５２は外殻１２４の内部容積の内部で内 側へと潰される。この運動の結果穿孔用頭部材１２２は一体となって収縮する。 穿孔用頭部材を拡大または収縮させるこのような機械的な機構は設計および操作 上で完全に便宜的なものであり、従ってこれらの基本的な部品に加えられるどの ような変更もこの機械的システムの範囲内に入ることを了解されたい。 代表的な他の例としては、必要に応じ閉鎖部材を拡大または縮小させる水圧的 方法がある。このシステムでは図１５に示すように、穿孔用頭部材１２２および それと一体となった細長いシャフト１３４の内部容積は流体を含む弾性的な半球 体１８２および流体を放出する弾性的な導管１８４から成る弾性的な袋１８０を 含んている。穿孔用頭部材１２２の外殻１２４および基板１２６は前に示したと おりであり、頭部材１２２は前と同様に細長いシャフト１３４と一体になってい る。穿孔用頭部材１２２の内部容積の中には、流体を含む弾性的な半球体１８２ があり、これは細長いシャフト１３４の内部容積の中にある弾性的な導管１８４ と流体で連絡している。弾性的な袋１８０はエラストマー材料（例えばゴム、エ ラストマー性プラスティックス等）からつくられ、密封部に沿っ て流体に対し密封されている。弾性的な袋１８０は弾性的な袋の材料と相容性が ある任意の液体を含んでいる。弾性的な袋の材料がその袋自身の中に含まれる流 体に圧縮力または圧力を及ぼすのは弾性的な袋１８０を構成する材料の固有の特 性である。このようにして閉鎖部材の穿孔用頭部材を拡大または収縮させる水圧 システムが構成される。 外科医または侵入手術を助ける放射線技師によって弾性の導管１８０の中に流 体が導入されると、この流体は穿孔用頭部材１２２の内部にある弾性的な半球体 １８２の中へと運ばれる。この半球体１８２の弾性によって半球体の内部容積の 中に含まれる量の流体に穏やかな圧縮力が働き、これに応じて弾性的な半球体１ ８２の内部の流体の量が多いほど弾性的な半球体の容積は大きくなる。即ち弾性 的な半球体１８２の中に導管を通じて多量の流体が導入されるほど、弾性的な半 球体の容積は大きくなり、弾性的な半球体の容積が膨張すると、穿孔用頭部材１ ２２の全体の形状および内部容積も大きくなる。この方法で導管１８４を通じて 弾性的な半球体の中に運ばれる流体の量を注意深くコントロールすることにより 、穿孔用頭部材１２２の全体の大きさおよび形状をコントロールしながら膨張さ せることができる。次いで、穿孔用頭部材１２２の全体の大きさおよび形状を縮 小させるためには、外科医または放射線技師が近い方の端の所で弾性的な導管１ ８４から一定量の流体を放出させる。材料は弾性をもっており、いずれの瞬間に おいても半球体の内部に存在する量の流体に対し圧縮力を及ぼしているから、弾 性的な導管を通して流体を放出させると弾性的な半球体１８２の全体の大きさが 減少し、弾性的な半球体の大きさが減少すると、それに従って穿孔用頭部材は縮 小し、同時に形状および全体の容積も縮小するであろう。この場合も、必 要に応じ穿孔用頭部材を膨張および縮小させるこの水圧システムは通常公知の流 体システムであり、水圧システムの設計および流体制御システムに関し多くの従 来公知の変形および変更が知られており工業的に利用されていることをることを 理解しておくべきである。従って、すべての水圧システムは必要に応じ閉鎖部材 の穿孔用頭部材を拡大および縮小させる一つの方法として使用するのに適してい ると考えるべきであろう。 他の閉鎖部材の構造 多数の異なった閉鎖部材の物理的な具体化例が考案され、使用が考えられてい る。その数例を図１６〜２２に示すが、これらは単に物理的形式の範囲および多 様性を示すものであり、閉鎖部材の種々の穿孔用頭部材に使用できる範囲および 相違の程度を例示することだけを目的としている。しかしこれらの他の具体化例 は閉鎖部材および穿孔用頭部材の代表例にしか過ぎず、その構造および設計に何 ら限定または制限を与えるものではないことを了解されたい。 図１６および１７の具体化例はそれぞれ全体の外観が実質的に円錐形であり、 外殻２０２および基板２０６を有する穿孔用頭部材２００を示している。穿孔用 頭部材２００の遠い方の端２０８は穿孔端２１０をもち、これも形状および外観 が実質的に円錐形をなし、外殻２０２の小さな表面積の部分だけを覆っている。 穿孔用頭部材と一体となって前述のような細長いシャフト１３４があり、また必 要に応じ穿孔用頭部材２大を拡大および収縮させる装置も一体となったユニット として閉鎖部材の内部に含まれている。 穿孔用頭部材の他の具体化例をそれぞれ図１８および１９に示す。ここに示さ れているように、穿孔用頭部材２２０は外殻２２２および細長 いシャフト１３４と一体となった基板２２４を具備している。しかしこの具体化 例の特別な特徴は図１９で最も明瞭に見られるような遠い方の端２２６であり、 この端には外殻２２２の表面積に亙って延びた実質的に星形の穿孔端２３０が備 えられている。その結果外殻２２２の表面の上に一連の溝孔２２８が鋭い切断縁 部２３２と交互に存在している配置が得られる。閉鎖部材の設計の特殊な特徴と して、穿孔用頭部材２２０のこの具体化例では切断部および穿孔部に遥かに大き な面積が与えられている。 穿孔用頭部材をつくる際に考案され意図された多様性および相違の程度をさら に例示するために、それぞれ図２０〜２２の構造を示す。図２０に例示されてい るように、穿孔用頭部材２５０は外殻２５２の一部として控え壁の区域２５４を 含んでいる。控え壁の区域２５４は、穿孔用頭部材が拡大した時、外殻と接触し た材料と係合する補強された区域である。穿孔用頭部材２５０は基板２５６を含 み、細長いシャフト１３４と一体となっている（前に説明した通り）。 これに対し、図２１に例示した穿孔用頭部材２６０は鋭くテーパーがつけられ た輪郭をもつ具体化例であり、ここでは外殻２６２はエラストマー材料を変形さ せるのに適した螺旋状の胴廻りをもつ区域２６４を含んでいる。基板２６６はこ の螺旋状の区域２６４に適合し、それと一体となっている。 穿孔用頭部材のさらに他の具体化例を図２２に示す。この具体化例においては 穿孔用頭部材２８０は外殻２８２、および凹面の形をした、即ち貝殻の形の区域 ２８４を含み、この区域２８４は基板２８６に接合されそれと一体となっている 。区域２８４の凹面の形状は必要に応じ穿孔 用頭部材が拡大または縮小させられる場合その動作を助ける意図をもっている。 Ｃ．変形可能な熱弾性袖口部材 バイパス用の移植片をつくるカテーテル装置および方法の重要な部分の一つは 、形状記憶合金組成物から成る変形可能な熱可塑性袖口部材を存在させ、これを 使用することである。 本発明に使用される形状記憶金属合金組成物は通常公知の配合物であり、温度 の変化により相転移、即ち原子、分子またはイオンが格子構造の内部で分子の再 配列を行なうニッケルおよびチタンの金属混合物である。形状記憶合金の独特の 能力は、これらの合金が温度変化の直接的な結果として形または形状を変化させ ることであり、合金組成物は以前に特定の方法でつくられた際の形を「記憶」し ている。何故なら相変化は分子の配列を乱すことなく原子レベルの構造だけに影 響するからである。分子の配列が乱されるとこの過程は不可逆的になる。 これらの形状記憶合金を意図的にその転移温度よりはるかに高い温度に過熱（ 電気的にまたは外から熱を与えて）すると、収縮してかなりの力を及ぼすような 温度により変化した引き延ばされた合金形式になり、、この温度により変化した 合金組成物は固定した特殊な形状を記憶するようになる。後でこれをその転移温 度よりも低い温度に冷却すると、合金組成物は、以前に過熱された状態における 特定の形状の固定された「記憶」を保持したまま曲り、他の形状の形を採ること ができる。即ちこれらの形状記憶合金組成物は変形可能な特性と熱弾性特性の両 方をもち、また個々の転移温度よりも高い温度に温められた結果記憶された形状 に戻ることができる特性をもつことが認められている。合金の組成 形状記憶効果および特性を示すことが知られている異なった組成の合金は少な くとも２０種があり、これらの合金はすべてニッケルとチタンとの割合が異なっ た混合物から成っている［Ｄｅｓｇｎ Ｎｅｗｓ、１９９３年６月２１日号、７ ３〜７６頁］。これらの金属合金は今日種々の製品の製造に利用されている。例 えば或る範囲の形状記憶合金の針金は０．００１〜０．０１０インチの寸法のも のが市販されている（米国カリフォルニア州、ＩｒｖｉｎｅのＤｙｎａｌｌｏｙ Ｉｎｃ．）。また超弾性をもち２本またはそれ以上の針金のストランドのアー チからつくられた外科用固定器具が開発されている（米国マサチューセッツ州、 ＮｏｒｗｏｏｄのＭｉｔｅｋ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐｒｉｄｕｃｔｓ社）。また 形状記憶合金の針金からつくられた血餅フィルターは大静脈のような大きな血管 の移植用として市販されている（米国、マサチューセッッ州、ＢｏｓｔｏｎのＮ ｉｔｉｎｏｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）。これらの市販製 品は特定の製品を製造することにより１種またはそれ以上の形状記憶合金組成物 を例示しているが、形状記憶合金の通常の公知の性質および特徴の一般的なリス トを下記表２に示す。 表２ 形状記憶合金の通常の公知性質¹ 転移特性 転移温度 −２００〜１１０℃ 転移の潜熱 ５．７８ｃａｌ／ 転移歪み（多結晶性材料に対し） 単一サイクル ８％最高 １０²サイクル ６％ １０⁵サイクル ４％ ヒステリシス ３０〜５０℃ 物理的性質 融点 １３００℃（２３７０°Ｆ） 密度 ６．４５ｇ／ｃｍ³ （０．０２３３ｌｂ／ｉｎ³） 熱伝導度 オーステナイト ０．１８Ｗ／ｃｍ・℃ （１０．４ＢＴＵ／ｆｔ・ｈｒ・°Ｆ） マーテンサイト ０．０８６Ｗ／ｃｍ・℃ （５．０ＢＴＵ／ｆｔ・°Ｆ） 熱膨張係数 オーステナイト １１．９×１０^-6／℃ （６．１１×１０^-6／°Ｆ） マーテンサイト ６．６×１０^-6／℃ （３．６７×１０^-6／°Ｆ） 比熱 ０．２０ｃａｌ／ｇ （０．２０ＢＴＵ／ｌｂ・°Ｆ） 腐食挙動 優秀 電気的特性 抵抗（ρ） ［抵抗＝ρ・長さ／断面積］ オーステナイト 〜１００μΩ・ｃｍ （〜３９．３μΩ・ｉｎ） マーテンサイト 〜８０μΩ・ｃｍ （〜３１．５μΩ・ｉｎ） 透磁率 ＜１．００２ 磁化率 ３．０×１０⁶ｅｍｕ／ｇ 機械的性質 ヤング率 オーステナイト 〜８３ＧＰａ （〜１２×１０⁶ｐｓｉ） マーテンサイト 〜２８−４１ＧＰａ （〜４×１０⁶−６×１０⁶ｐｓｉ） 降伏強さ オーステナイト １９５−６９０ＭＰａ （２８−１００ｋｓｉ） マーテンサイト ７０−１４０ＭＰａ （１０−２０ｋｓｉ） 最終引っ張り強さ 完全に焼鈍 ８９５ＭＰａ（１３０ｋｓｉ） 鍛造硬化 １９００ＭＰａ（２７５ｋｓｉ） ポアソン比 ０．３３ 破断時伸び 完全に焼鈍 ２５−５０％ 鍛造硬化 ５−１０％ 高温時の作業性 極めて良好 低温時の作業性 迅速に鍛造硬化が起こるために困難 機械加工性 困難、摩耗法が好適 掲げられた値は完全にマーテンサイトからオーステナイトへ転移したもの に対する値である。部分的な転移または三元合金のためにヒステリシスは著しく 減少している。 ３００シリーズのステンレス鋼またはチタンに類似。 温度に対し非線形性が大きい。 変形可能で熱可塑性をもち形状を記憶する合金組成物から成る異なった特定の 組成の金属配合物はすべて本発明方法を実施するのに適している。これらすべて の形状記憶合金では、高温のオーステナイト形から低温のマーテンサイト形への 結晶相の変化に基づいて記憶効果が得られる。立方晶形のオーステナイト相は変 形する際通常の金属に極めて類似した挙動をする。これに対し複雑な結晶のマー テンサイト形は双晶の境界が可逆的に運動し、合金の各部分における平均的な「 傾き」即ち歪みが変化することによって生じる。全体としての歪みは、応力を開 放するか、熱的に安定でない場合にはこれを一定温度に保持する（超弾性効果） か、或いは合金をなましてオーステナイト形に戻す（形状記憶効果）ことに より除去することができる。 形状記憶合金組成物の結晶の変化は定義により熱弾性的である。即ち転移は転 移温度よりも低い温度に冷却すると一方向に進行し、転移温度よりも高い温度に 加熱すると反対方向に進行する。温度に対する転移の大きさは、マーテンサイト 形の割合（％）として、或いは一定の応力がかけられた要素の中における歪みと して測定され、温度の関数であり、直接温度（℃）に対してプロットすることが できる。一つの相（および同定可能な形）から他の相への変化は典型的には狭い 温度範囲（しばしば５〜１０℃）で起こる。逆方向への変化が起こる前にヒステ リシスが生じる。 双晶の境界の運動により生ずる歪みの量は各金属配合系によって異なる。例え ばニッケル−チタン系では最高８％の可逆的な引っ張り歪みが得られる。しかし 長期間の使用を保証するためには、歪みは４〜５％に制限されることが多い。 形状記憶合金組成物の応力−歪み挙動は形状記憶効果を説明する助けとして使 用される。例えばマーテンサイトはオーステナイトに比べ遥かに容易に変形する 。従って低温の場合の方が加熱してオーステナイト形に戻した場合に比べ、遥か に小さい力で合金を変形させることができる。その結果合金は熱エネルギーを大 きな力の機械的な仕事に変える。金属合金における記憶された形状の固定 合金が温度により相転移を行なう場合、特定の（所望の）形を作りこれを固定 して「記憶させる」ためには、合金組成物を先ず記憶させるべき固定した形およ び位置に保持したまま約５００℃（約９３０°Ｆ）に１時間過熱しなければなら ない。この過熱工程の間、未処理の合金配合 物はいわゆるオーステナイト相、即ちニッケル原子をチタンが取囲んだかたい合 金格子の相になる。次に合金金属をその転移温度（これはニッケルおよびチタン の割合によって変化する）より低い温度に冷却すると、合金組成物はマーテンサ イト相になり、この相ではニッケルおよびチタンの原子は非常に異なった配列、 即ち非常に容易に曲り変形する配置をとる。次いで変形した金属合金を２５〜３ ５℃の選ばれた転移温度範囲に再加熱すると、熱運動によって原子はオーステナ イト相へはじき返され、その物体の固定されて記憶された形状を回復する（Ｉｎ ｖｅｎｔｉｏｎ ＆ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、１９９３年秋号、１８〜２３頁） 。 本発明の生体内で修復を行なう方法を実施する目的に対しては、温度による転 移相が約３５℃よりも低くしかも２５℃よりも高い温度、好ましくは約３０〜３ ５℃の範囲で起こるような金属配合物および組成物を用いて形状記憶合金組成物 をつくることが最も望ましい。この好適な３０〜３５℃の転移温度範囲は人体が 通常約３７℃（９８．６°Ｆ）の温度に保たれているという要求により規定され 、典型的には通常の温度範囲および変動値はこの規準になる温度標準より１また は２℃高いかおよび／または低い。広い温度範囲は約２５〜３５℃であり、好適 な転移温度は３０〜３５℃とされるのはこのような理由によるものであるが、医 学的な応用に対する安全限界を保証するためには、このような意図して固定させ た記憶への形状の転移は少なくとも３５℃で起こらなければならない。 ２５〜３５℃より低い温度および２５〜３５℃より高い温度における合金袖口 部材の形成された形状 約２５〜３５℃（転移温度より低い、合金がマーテンサイト相として 存在する温度）より低い温度における熱弾性合金組成物の形成された袖口部材の 形状は、広い範囲の種々の長さ、広範な範囲の寸法、および種々の異なった全体 としての形をもつた形状であることができる。２５℃よりも低い温度において熱 弾性合金組成物を成形して袖口部材またはフランジ構造物にし得る三次元成形体 の範囲および種類を、単に例示のためとしてそれぞれ図２３〜２６に示す。本発 明を実施する目的に対しては、図２３および２４が袖口部材の形をした合金構造 物のより好適な具体化例および構造物であり、図２５〜２６は使用頻度の少ない 袖口部材の形をした変形された合金構造物の形式および製造法を示す。 図２３Ａおよび２３Ｂに例示され具体化されているように、変形可能な熱弾性 の袖口部材３００は実質的に円筒形のカラーであり、それぞれの端３０２、３０ ４の所は開いている。袖口部材３００は中空であり、実質的に円形または卵形（ 断面で見て）であり、最初は一定の第１の形状と寸法をもち、この形は約２５〜 ３０℃以上の温度の所に置くと、任意に第２の形状を記憶された形へと変形する 。 袖口部材３００の側壁３０６を構成する熱弾性の材料をつくり、図２３Ａに示 す軸ＡＡ’に沿って第１の形状として最初の形をつけ、側壁３０６を構成する熱 弾性材料は熱弾性合金材料の一体となった塊としてではなく形状を記憶された合 金の透かし織りのパターンをもつようにすることが最も望ましい。この理由のた め図２３Ａに示された側壁３０６は第１の形状では絡み合って実質的に六角形の パターンをつくる開いた網状構造の針金３０８となっている。この開いた網状構 造の針金３０８は所望の弾力性、可撓性および記憶された形状に変形し得る能力 （特に軸ＡＡ’に沿って）を与え、側壁３０６の上方の部分は変形し、必要に応 じ外側に広がり、図２３Ｂによって示されるような広がった唇状の変形部分３１ ０をもつ記憶された形状の第２の形になる。 図２３Ｂに示された変形した袖口部材は、温度が２５〜３５℃よりも低ぃ所か ら取出し、約３５〜３５℃よりも高い温度環境に置いただけの結果であることに 注目されたい。従って単に温度が変化した結果として軸ＡＡ’の上方の開いた網 状構造の針金３０８の最上部３０９が変形し、開いた端３０２に隣接した上部の 側壁３０９は外側に広がり、朝顔形になり、形状が記憶された変形された状態に おける曲った唇の形になる。図２３Ｂにおいては他の開いた端３０４の所の側壁 ３０６の下方の部分３０７を構成する開いた網状構造の針金は比較的安定な状態 のままであり、実質的に変化せず元の形および状態を保っている。しかし別法と して下方の側壁部分３０７は外側に広がり、血管壁の孔の内部に一層しっかりと はめ込まれるようにすることができる。このように変形は制御され、好ましくは 軸ＡＡ’から上方の側壁の部分に加えらる力により外側に延びて広がった唇状部 が生じる。さらにこのようにして生じた広がった唇状の区域３１０は、変形によ って生じたにもかかわらず、開いた網状構造の針金として構造的な強度と弾力性 とを保持している。袖口部材が図２３Ａおよび２３Ｂで示した方法で変形する能 力は、変形可能な熱弾性の袖口部材のそれぞれの具体化例および構造の要件であ り、必要とされる属性および特性である。 本発明の熱弾性の袖口部材に対する構造および設計は、構造的な形が意図され た機能を伴うという工学的原理の一例である。生体内においてバイパス用の導管 をっくるカテーテル装置および方法の必要な部品として、熱弾性袖口部材の意図 された機能は原理的に二つある：（１）温度 で変形し得る袖口部材は、生体内における移植片として作用する合成品の捕綴材 料か以前に摘出された血管片に係合し結合されることを意図されている。（２） 温度で変形し得る袖口部材は閉塞されていない主要な血管（例えば動脈）の内部 管腔の中に配置され、その場で熱的に変形し、袖口部材の一部が閉塞されていな い血管の内部管腔（血液流の通路）に対して配置され、永久に且つ液体を密閉す るように固定されることが意図されている。即ち図２３Ａおよび２３Ｂに示され ているように、袖口部材３００を構成する合金の上方部分３０９は２５〜３５℃ より高い温度に温めることにより必要に応じ変形し、閉塞していない動脈または 静脈の管腔の内部に固定されることが意図された外側に広がった曲った形になる 。袖口部材の乱されていない側壁の部分３０７は変形しない形に留まり、導管片 と係合し接合してバイパス用の移植片として作用する。 通常いくっかの属性および特性は熱的に変形し得る形状を記憶された袖口部材 の具体化例および構造の中で共有されている。これらには次のものがある。 （ａ）形状を記憶された袖口部材を構成する合金は必要に応じ熱的に変形し得 ることだけが要求される。必要な程度に必要な時に変形を起こし得るこのような 温度を達成する上で便利であり且つ大きな便宜が得られるためには、袖口部材を 形成する合金組成物は熱的に制御された方法で変形することが困難な一体となっ た合金の塊ではなく、開いた織り目または網状構造をもっていることが最も望ま しい。しかし、任意の時に、或いは単一の合金のシートまたは合金材料の積層板 材のいずれにせよ、一体となった材料の塊を避ける必要がある任意の意図された 使用環境において、実質的な制約または制限は存在しない。従って熱弾性合金材 料 を開いた網状構造または一体となった塊のいずれで使用するかの選択は製造業者 または外科医の判断に任されている。 （ｂ）熱弾性の袖口部材は弾力性で可撓性をもつが変形が可能な合金材料から 成っていることだけが必要である。本発明に使用するのに適した変形可能な形状 を記憶する袖口部材を製造する場合、種々の組成をもつ多くの異なった合金を用 いることができる。望ましい合金組成物は上記表２に示されたものである。 （ｃ）弾力性をもった形状記憶合金材料を用いて変形し得る袖口部材を製造し た後、第１の形状をした袖口部材構造物（熱的に変形する前）に１種またはそれ 以上の生体適合性をもった被膜を被覆することが有利である。これらの生体適合 性をもった被膜は製品を水に対して密封し、バイパス導管を袖口部材に縫合する のを容易にし、また生体内の適切な位置で血管に固定された後に免疫系との相互 作用およびバイパス導管との組織反応を減少させる目的をもっている。このよう な生体適合性をもった被膜は従来から公知であり、しばしばバイパス導管を遮断 し阻害する免疫反応または組織反応の重症度および期間を減少させ、血管バイパ ス手術に対する生体反応を最小限度に抑制するために大部分の使用例において望 ましいと考えられている。変形可能な熱弾性袖口部材と共に使用するのに適して いると考えられる代表的な生体適合性をもった被膜を下記表３に掲げる。 表３：生体適合性をもった被膜 高温発熱物質を含まない炭素； ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）および他のポリハロゲン化炭素； フィブロネクション（Ｆｉｂｒｏｎｅｃｔｉｏｎ）； コラーゲン； メタクリル酸ヒドロキシエチル（ＨＥＭＡ）； 血清アルブミン； スープラフィルム（Ｓｕｐｒａｆｉｌｍ）（Ｇｅｎｚｙｍｅ社製） （ｄ）熱変形前の形状を記憶した袖口部材またはカラーの具体化例（図２３Ａ に例示する）は幾何学的に規則正しくコヒーレントな構造をもっているが、形状 を形成された袖口部材の一般的な構造または全体の外観がこのような形をしてい る必要はない。従って変形可能な形状記憶性合金の構造は熱弾性材料の完全に円 形のバンドまたはカラーのような形をとる必要はない。これに対し、合金材料の Ｕ字型のバンドまたはフランジにおいて側壁が重なったり接合したりしていず、 またある距離の間隙によりバンドまたはフランジのアームが隔てられているもの は両方とも許容され考えることができる。さらに図２３に示された袖口部材の円 筒形の形式は極めて望ましい形式ではあるが、熱的変形の前または後の袖口部材 の直径が袖口部材の軸の全長に亙り一定であるか変化しない必要はない。即ち異 方性をもった袖口部材の構造は等方性をもった構造と同様に使用され、また望ま しい構造である。このように袖口部材は熱変形の前の初期状態において製品の軸 の長さに亙り内径が変化せず、片方の開いた端の大きさは他の開いた端よりも大 きいか或いは小さいことができ、また袖口部材自身は軸の長さ全体に亙り直径の 大きさが順次何回も増減することができる。これらの構成および構造上の変形は すべて本発明の範囲内に入るものとする。 本発明に使用することが意図された変形可能な熱弾性袖口部材の製作可能な適 度の変形および相違を示すために、図２４、２５および２６に他の袖口部材の具 体化例を示す。図２４Ａおよび２４Ｂに示されているように、変形可能な袖口部 材またはカラー３３０の第１の形成された形状は二つの開いた端３３２、３３４ および丸くなった側壁３３６を有する円筒形の製品の形である。側壁３３６の胴 部は閉じたループの開いた網状構造３３８であり、閉じたループの各々はその周 囲に沿った多数の点で少なくとも一つの他のループに接合し、開いた格子網状構 造をつくっている。図２４Ａの内部の袖口部材の構造の注目すべき特徴は開いた 端３３２、３３４の外側の縁であり、その各々は側壁３３６の中央部にある閉じ たループの網状構造よりも容易に曲り熱的に変形する閉じたループによってつく られている。多くの場合、閉じたループの縁３４０、３４２をつくると、閉塞し ていない動脈および静脈の内部管腔の内側で袖口部材の熱的変形が起こる場合に 極めて大きな利点と長所が与えられる。さらに図２４Ａの袖口部材３３０は、約 ２５〜３５℃より高い温度環境に袖口部材を入れた結果、開いた端３３２および 縁３４０の近くの袖口部材の上方部分３３９が変形し外側に広がるように、軸Ｂ Ｂ’に沿って中央部分の所で実質的に変形するように形状が記憶されている。 約２５〜３５℃以上の温度においてその場所で熱的に変形した結果を図２４Ｂ に示す。側壁の上部３３９は開いた端３３２から中央の軸ＢＢ’の周りで変形し 曲っている。しかし下部の側壁部分３３７は中央の軸ＢＢ’から他の開いた端３ ３４へ至る部分で表面積全体に亙り実質的に変化していない。図２４Ｂに示され たような、形状が記憶された第２の形状は生体内で動脈または静脈の内部管腔に 移植片を取り付けるのに適 した熱的に変形した構造である。 熱的に変形し得る袖口部材またはフランジの第３の具体化例を図２５Ａおよび ２５Ｂに示す。ここで示されているように、図２５Ａに示された変形可能な袖口 部材３６０に対する第１の形状は主として一連のコイル状の針金３６８としてつ くられ、その重なって交叉した結合部は互いに融合されてコイル状の一体となっ た製品になっている。約２５℃以下の温度で変形可能な袖口部材３６０は二つの 開いた端３６２、３６４、および共通の融合した針金のコイルからつくられた開 いたコイル状の側壁３３６を有している。コイル状の針金３６８の開いた格子の 網状構造は形状を記憶された変形可能な袖口部材の主要な機能を達成するのに適 した弾力性と可撓性とをもった網状構造を与える。側壁３３６はまた、約２５〜 ３５℃以上の温度環境に露出した場合、上部の側壁３６９が曲り外側に変形する ように中央の軸ＣＣ’に沿って前以て応力がかけられている。 約２５〜３５℃以上の周囲温度にコイル状の袖口部材３６０を置いた結果を図 ２５Ｂに示す。図２５Ｂの第２の記憶された形状は、生体内において動脈または 静脈の内部管腔の中で典型的に起こる、その場所で生じた結果であると考えられ る。即ち外側に広がった上部の壁の部分３６９は下部の側壁部分３６７に関して 約９０°曲り、中央の軸ＣＣ’は一般にコイル状の袖口部材３６０が熱的変形と 曲りを起こす軸として作用する。 最後に、図２６Ａおよび２６Ｂに第４の他の具体化例を示すが、ここでは熱的 に変形し得る袖口部材またはバンド３８０が第１の形状において二つの開いた端 ３８２および３８４をもっているように示されている。 しかしこの場合、袖口部材３８０の側壁３８６は一体となったシート材料からで きている。袖口部材の側壁３８６として弾力性をもった一体となったシートを使 用する構成により、熱的に変形可能な袖口部材のこの具体化例においても他の二 つの特徴が含まれている。側壁３８６は側壁の軸方向の長さに亙り斜めに配置さ れた正方形をつくるように予め折り目がつけられていることが好ましく、このよ うに折り目がつけられた側壁は、袖口部材を２５〜３５℃より高い周囲温度の中 に入れた場合、図示のような境界をもつ折り目の線に沿って遥かに容易に変形し 曲るであろう。同様に、開口部３８２に最も近い最も上方の区域３８９が使用者 によって必要とされた時制御された方法で遥かに容易に曲り変形するように、側 壁の材料は中央の線ＤＤ’に沿って予め応力がかけられている。 温度が約２５〜３５℃よりも高い周囲環境に袖口部材３８０を入れた効果およ び結果を図２６Ｂに示す。側壁の最上部３８９は熱的に変形して形状を記憶され た第２の形になり、中央の線ＤＤ’から外側に広がった曲った唇の形になってい る。しかし袖口部材３８０の側壁の下方の部分３８７は元の形および大きさから 実質的に変化していない。このように形状を記憶する特性によりその場所で、生 体内においてバイパス用の移植片を取り付けるのに最も適した熱的変形が起こる 。 ＩＩ．バイパス用の移植片の材料 バイパス用の移植片として使用するのに適した導管の原料は現在二つの主要な ものが知られており、入手可能である。これらは合成された補綴用通路片、およ び以前に摘出された血管片である。 冠動脈用の導管の開通性は術後の平穏と長期間に亙る患者の生存率に密接に関 連しているから、移植用の導管の選択は重要である。ＣＡＢＧ に使用される標準的な血管用導管は大きな伏在静脈（ＧＳＡ）または他の脚また は腕の静脈から摘出された血管である。冠動脈バイパス手術に対する優れた代用 導管が必要に応じて入手できることは、確かにどの心臓外科医でも希求すること である。しかし動脈用導管または自己移植した新しい伏在静脈の導管の代わり実 質的すべての合成品を得ることは絶望的であることが判っている。幸いなことに 自己移植用の導管を完全にもたない患者も稀である。しかし若い高脂血症の患者 の場合、および以前に心筋血管再生術、末梢動脈再生術および静脈瘤結紮法を行 なったため自己移植用の内胸動脈および大きな伏在静脈がないか不適切な場合の ように、代用とすべき合成導管をしばしば必要とするような環境もある。繰り返 し冠動脈再生法が行なわれる数が増加している現在では、ＣＡＢＧを必要として いる患者の約１５％が代用合成導管を使う必要があるとされている。 Ａ．合成導管 バイパス用移植片として使用される合成導管の所望の特性は、非免疫原性をも ち、入手および貯蔵が容易であり、よじれ（かたさのための）の危険が無く、枝 分かれが無いことである。 生体内でのバイパス用移植片としての医学的価値はこれまで十分研究されて来 た。例えばＦｏｓｔｅｒ等、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ、７９巻（捕逸１）１３４ 〜１３９頁（１９８９年）；Ｃａｎｖｅｒ，Ｃ．Ｃ．、Ｃｈｅｓｔ、１０８巻、 １１５０〜１１５５頁（１９９５年）、およびその中に引用された文献参照。こ れらの導管を評価した最近の報告の総説を以下に順を追って掲げる。 歴史的には、Ｓａｕｖａｇｅおよびその研究協力者は１９７６年（Ｊ． Ｔｈｏｒａｃ．Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ．Ｓｕｒｇ． 、７２巻、４１８〜４２１頁 （１９７６年））に、成人の上行動脈の血管動脈瘤の修復中動脈と右冠動脈との 間の間置術用移植片として、長さ４．０ｃｍ、直径３．５ｍｍの編んだデイクロ ン・フィラメントの血管補綴材に関して記載している。この移植片は血管造影法 により手術後１６ヶ月後開通していることが示された。。当時の文献を検索する と、合成導管を用いる大動脈冠血管移植の成功例に関する他の報告は２例しか見 出されず、両方とも子供の先天性冠動脈不全についてのものであった。長期間の 開通性を促進することが示唆されている三つのすべての場合に存在する二つの因 子は、短い補綴用に移植片だけを配置すること、および冠動脈の端から大動脈へ の間置用移植片として移植することであった。 伸長したポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（米国メリーランド州、Ｅ ｌｋｔｏｎのＧｏｒｅ−Ｔｅｘ．Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔ ｅｓ）の移植片を用いたＣＡＢＧの初期の結果は勇気を与えるものであったが、 その印象は単一例または少人数の患者に対する一連の結果に基づいたものであっ た。Ｍｏｌｉｎｓおよび共著者は１９７８年（Ｊ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｃａｒｄｉｏ ｖａｓｃ．Ｓｕｒｇ． 、７５巻、７６９〜７７１頁（１９７８年））に、直径４ ．０ｍｍのＰＴＦＥの移植片を用い遠位右方冠動脈に対するバイパスを行なった 患者に対して報告し、手術後３ヶ月においてカテーテルが開通していることを見 出している。またＹｏｋｏｙａｍａおよび共同研究者は１９７８年（Ｊ．Ｔｈｏ ｒａｃ．Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ．Ｓｕｒｇ． 、７６巻、５５２〜５５５頁（１９ ７８年））に、３．０〜５．０ｍｍのＰＴＦＥ移植片を用いた大動脈冠血管バイ パスを行なった５人の患者について記載してい る。これらの５個の移植片の内４個は再検査の結果手術後３〜６ヶ月開通してい た。最後にＩｓｌａｍおよび共同研究者は１９８１年（Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ． Ｓｉｒｇ． 、３１巻、５６９〜５７３頁（１９８１年））に、大動脈から右冠動 脈へのバイパスに使用した直径６ｍｍのＰＴＦＥ移植片は、手術後１８ヶ月間繰 り返し血管造影法により観測し広い開通性を残していることを報告している。 Ｓａｐｓｆｏｒｄおよび共同研究者の１９８１年の報告（Ｊ．Ｔｅｘ．Ｃａｒ ｄｉｏｖａｓｃ．Ｓｕｒｇ． 、８１巻、８６０〜８６４頁（１９８１年）にはＰ ＴＦＥ移植片を用いたＣＡＢＧの初期および中期の結果が与えられている。４． ０ｍｍのＰＴＦＥ移植片を用い１６人の患者に２７個の冠動脈バイパスを行なっ た。８人の患者は手術後３ヶ月して再検査を受けた。ＣＡＢＧ後１２〜２９ヶ月 間６人の患者に繰り返し血管造影法を行ない移植片の開通性は６１％（１８の中 で１１）であり、９個のＰＴＦＥ移植片の中で６個が開いていた。次ぎにＭｕｒ ａｔａおよび共著者は１９８５年（Ｊ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ． Ｓｕｒｇ． 、９４巻、１３２〜１３４頁（１９８７年））に、単一例の詳細な研 究を行ない、直径４．０ｍｍの２本のＰＴＦＥ大動脈冠血管の移植片は手術後５ ３ヶ月間そのままであったことを報告している。最近ではＣｈａｒｄおよび共同 研究者は１９８７年（Ｊ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ．Ｓｕｒｇ．、 ９４巻、１３２〜１３４頁（１９８７年））に、ＰＴＦＥ大動脈冠血管移植片に 関する長期間の開通性の結果を報告している。ワン・ツー・サイド（ｏｎｅ−ｔ ｏ−ｓｉｄｅ）吻合法、および多重の逐次的なサイド・ツー・サイド（ｓｉｄｅ −ｔｏ−ｓｉｄｅ）吻合法の両方を使用し、彼等は全部で８人の患者に２８個の 遠 位冠動脈移植を行なった。繰り返し血管造影法により得られた開通性の割合は１ 年で６４％（２８中１４）、２年で３２％（２８中９）、３年で２１％（２８中 ６）４５ヶ月で１４％（２８中４）であった。 生体適合性をもつ合成導管をつくるのに適していると考えられる材料の選択は 極めて制限されている。これらを下記表４に掲げる。 表４：合成導管の材料 合成物質 デイクロン重合体（編物または織物） ポリテトラフルオロエチレンまたは「ＰＴＦＥ」（編物または織物） Ｉｍｐｒａ テフロン重合体 Ｋｅｌｖａｒ重合体 Ｂ．摘出された血管片 生体内の血管系から摘出された種々の血管片はバイパス用移植導管として使用 するのに適している。下記表５にその代表的なものを掲げるが、これらは完全な リストではない。 表５：バイパス用移植片としての血管導管静脈導管 （ａ） 自己由来の静脈導管 大きな伏在静脈片 小さい伏在静脈片 上端部静脈（撓側皮静脈および尺側皮静脈）片 （ｂ） 非自己由来の静脈導管 臍静脈片 大きな伏在静脈同種移植片動脈導管 （ａ） 自己由来の動脈導管 内胸動脈片 右方胃腸腹膜垂動脈片 内腹壁動脈片 撓骨動脈片 脾動脈片 胃十二指腸動脈片 左方胃腸動脈片 肋間動脈片 （ｂ） 非自己由来の動脈導管 牛の内胸動脈片 血管バイパス用移植片として使用するのに適した血管の好適な原料は伏在静脈 である。これらの静脈は下端部の表面静脈を構成し、大きな（長い）伏在静脈と 小さい（短い）伏在静脈とから成っている。解剖学的には長い伏在静脈は足の中 間の側面から始まり、鼠径靭帯の下方のファーモラール（ｆｅｒｍｏｒａｌ）静 脈で終っている。短い伏在静脈は外課の後方で始まり、足の後方を走り、膝窩静 脈で終っている。しかし特定の患者の伏在静脈が何等かの理由で不適当であるか 入手できない場合には、撓側皮静脈または尺側皮静脈のどれかが血管バイパス導 管として使用するための極めて適した代替品となる。しかしこれらの足または腕 の 静脈が入手できない時には、代替品として合成品または他の生体材料を用いるこ ともできる。 選択された伏在静脈を分離または摘出する医学的方法は通常公知であり、普通 に行なわれる外科的手術と考えられる。伏在静脈は一般的な麻酔をかけて摘出さ れる。先ず内課を切開する。この場所では伏在静脈はしばしば広がっている。伏 在静脈を識別し、鋏でその行路に沿って一回の切開で切り取る。分岐部分は止血 用のクリップで二重にクランプし、分離する。次いで伏在静脈を切り離して足か ら取出す。埋没縫合で足の傷口を閉じ、切開部にＳｔｅｒｉｓｔｒｉｐ接着剤を 被覆する。適当な光源とルーペとを備えた分離した滅菌台の上で血管片を調製し 、４−０の絹糸を用いて分岐部分を選択的に結紮する。注射器の先端に卵形の針 を付け、移植片の中に挿入し、緩衝電解質溶液（ｐＨ７．４、７〜１０℃に冷却 ）と１０，０００単位／リットルのヘパリンとを注入してゆっくりと膨張させる 。静脈移植片の中に弁膜切開刀を挿入し、高度に研磨したボールの先端を有する ３ｍｍの直角ステンレス鋼装置で直角に弁をクリップする。ナイフの縁を保護し 、先端を鋭く裂いて弁を機能不全にする。臍のテープを用いて移植片の近似的な 長さを測定することができ、袖口部材および冠動脈に縫合する前に適切な長さを 選ぶことができる。 ＩＩＩ．導入器システム 導入器システムは変形し得る熱弾性の袖口部材とバイパス用導管とを組み合わ せて含むカテーテル装置から成り、バイパス用導管を移植し閉塞していない主要 な血管の管腔の内部に固定するために（そしてその後閉塞部に対して遠い部位で 閉塞した血管に吻合するために）必要とされる動作および操作を外科医が行なう のに使用される部分がこの導入器シ ステムである。説明の目的で、また理解を一層明瞭にするために、それぞれ図９ および１０に示された大きさ可変の閉鎖部材、それぞれ図２３Ａおよび２３Ｂに 示された熱的に変形し得る袖口部材構造物、および同じ患者の長いまたは短い伏 在静脈から採取された以前に摘出された血管片を使用する場合に説明を意図的に 限定することにする。この導入器システムは閉鎖部材の上にバイパス用導管を配 置して運搬し、生体内で移植を行なう前にバイパス用導管の一端に変形可能な袖 口部材を係合させて結合し、閉鎖部材の上でこのように係合した袖口部材／バイ パス用導管を一緒にして穿孔用頭部材に関し適切な配置を取らせることを目的と している。 好適な導入器システムは以前に摘出した血管片（望ましくは伏在静脈から採っ たもの）を閉鎖部材の上で適切に配置させることから始まる。この初期操作を図 ２７に示す。ここでは二つの開いた端４０４および４０６を有する以前に摘出し た血管片４００が閉鎖部材（それぞれ前に図９および１０で示されたもの）の穿 孔用頭部材１２２の基板１２６に隣接しているが、好ましくはそれとは直接接触 することなく細長いシャフト１３４の中に配置されている。図２７に示されてい るように、外科医は細長いシャフト１３４を近い方の端１３８の所で摘出された 血管片の内部管腔４０２の中に挿入し、この時血管片４００の胴部（部分４１０ および４１２から成る）は開いた端４０４および血管の部分４１０が選ばれた位 置、典型的には穿孔用頭部材１２２に隣接した遠い方の端から１〜２ｃｍの所に 来るまで細長いシャフト１３４の軸の長さに亙って運ばれるように意図されてお り、またそのようになっていることが好適である。摘出された血管片４００の重 量および本体はこの方法で細長いシャ フト１３４の上を運ばれるが、細長いシャフト１３４の直径は血管片４００の内 部管腔の全体としての直径よりも小さいことが望ましい。この配置の結果、摘出 された血管片は生きた患者の体内に入れる前の全操作の間、およびその後閉塞し ていない主要な動脈または静脈を生体内で穿孔する操作の間、細長いシャフトに よって適切に支持され、取り付けられ運搬される。図２７に示された操作は血管 片を患者から摘出した直後でバイパス移植自身を始める前に外科医によって行な われると期待される。 摘出された血管片４００を閉鎖部材１２０の細長いシャフト１３４の上に適切 に配置した後に、変形し得る袖口部材（図２３に示し上記で詳細に説明したもの ）を穿孔用頭部材１２２の上および開いた端４０４の上に通し、摘出された血管 片４００の上の外側の表面の小さい部分４１０を被覆することが望ましい。これ を図２８に示す。変形可能な袖口部材を配置する際には、穿孔用頭部材１２２か ら開いた端４０４を分離している間隙の距離「ｇ」（約１〜２ｃｍ）を保持する ことが望ましい（しかし絶対に必要なことではない）。何故ならこれによって熱 的に変形し得る袖口部材を予め選ばれた整列および配置で、また必要に応じ一層 制御された方法で位置させることができる。 変形可能な袖口部材を外科医の満足のいくように血管片の上に配置した時、摘 出された血管片４００の開いた端４０４に最も近い外側の表面４１０を被覆する 袖口部材の下部側壁の部分３０７は、信頼すべき安全な方法で血管片に物理的に 係合し結合されていなければならない。このことをまた図２８に示す。係合およ び結合を行なう好適な一つの方法は、袖口部材３００の開いた網状構造の側壁３ ０６を摘出された血管片４０ ０の部分４１０に外科医が直接縫合する方法である。この縫合は移植手術を行な う前に外科医によって容易に行なわれ、各縫合部４２０は袖口部材の側壁の開い た網状構造の針金の一部を摘出された血管片自身に係合させ永久に結合する物理 的な手段となる。縫合部４２０の型、その配置、数、および摘出された片の血管 壁に対する結合方法は外科医の個人的な決断と選択に任されている。 熱的に変形可能な袖口部材を摘出片の血管壁に永久に係合させ結合する他の方 法も普通行なうことができる。これらの方法には外科用ステープラーおよび生体 適合性をもった接着剤を使用する方法、結紮を巻き付ける方法、広い範囲の外科 用固定器具および閉鎖器具を使用する方法が含まれる。これらの代替方法の任意 のものおよびすべての方法を単独で或いは組み合わせて使用し、信頼すべき係合 および結合を得ることができる。 随時行なわれる導入器システムの一つの変形では、袖口部材３００の開いた網 状構造の側壁３０６が合成材料で被覆され、縫合、ステープル止め、または補綴 通路片または血管片を袖口部材に取り付ける他の方法を容易に行なうことができ るようになっている。これらの生体適合性をもった材料は一つまたはそれ以上の 層または被膜で被覆され、袖口部材の側壁の一部または全体に対する重積層とな っていることができる。 また、導入器システムの他の随時行なわれる変形では、袖口部材の側壁を補綴 用の通路片または摘出された血管片の管腔の内部に位置させることができる。こ の例においては、袖口部材の網状構造の側壁が補綴用の導管またはバイパス用血 管通路片の内部に導入され、バイパス用導管を袖口部材に直接縫合する必要はな い。従ってこの変形は袖口部材をバ イパス用導管に永久に固定する簡単な方法となる。 変形可能な袖口部材３００が摘出された血管片４００の一端に係合し結合し、 さらに閉鎖部材の細長いシャフト１３４に保持された後、形および胴周りにおい て穿孔用頭部材１２２の基板１２６が好ましくは開いた袖口部材の端３０２の直 径に等しいかまたはそれよりも僅かに大きくなるように、穿孔用頭部材１２２の 大きさを調節しなければならない。この操作も図２８に例示されているが、この 場合基板１２６の直径は変形可能な袖口部材の開いた端３０２の直径と一緒に延 びている。好適な方法においては、穿孔用頭部材１２２全体は導入器システム全 体に対する前方部分または第１段階として作用する。 完全な導入器システムを図２９に示す。この図ではバイパス用導管として使用 される以前に摘出された血管片および熱的に変形可能な袖口部材を有する完全に 準備された閉鎖部材が前以て位置させられており、このように準備された閉鎖部 材はカテーテルの内部管腔の中に収納されている。この図で見られるように、カ テーテルは露出された断面図として描かれており、分離した近い方の端（図示せ ず）、分離した遠い方の端１０、および準備された閉鎖部材（図２８に示す）全 体を収納するのに十分な予め定められた直径をもった内部管腔１４を有する固定 した軸長をもつ中空の管２が示されている。カテーテルの遠い方の先端１０は生 体内においてカテーテルを選ばれた場所に直接運ぶようになっており、その場所 は閉塞していない動脈または静脈が他の血管の内部にある閉塞部に対し解剖学的 に近くにあるような場所であり、図２８の準備された閉鎖部材（予め摘出された 血管片および変形可能な袖口部材から成る）はカテーテルの内部管腔１４の中に ある。図２９に示された導入器シス テムは完全なものであり、この導入器システムを胸腔または他の適切な体の部分 に外科的に送り込みバイパス用移植片をつくる第１段階を外科医は始めることが できる。 カテーテルの内部管腔の周囲温度を約２５〜３５℃に保持する操作 生体内でバイパス用移植片をつくる間導入器システムを含む案内カテーテルの 内部管腔の温度を約２５〜３５℃以下に冷却しその温度に保つ好適な方法は、冷 たい生理学的食塩水（０．８５〜０．９％）を使用する方法である。典型的には 滅菌した食塩水のパックを修復手術に先立って冷凍し、４０〜５０°Ｆ（５〜１ ０℃）の温度に冷却する。次に冷却した食塩水を手術によりカテーテルの内部管 腔に注入し、最初および手術の間周期的に熱的に変形可能な袖口部材を冷却する 。滅菌した食塩水は患者の生きた組織と相容性をもっている。必要と考えられる 場合何回も食塩水をカテーテルの内部管腔容積の中に導入することができ、導入 器システムおよび患者のいずれに対しても危険は認められない。 食塩注入法を使用する代わりに、カテーテルの内部管腔容積の環境温度を約２ ５〜３５℃以下に保つあまり好適でない方法として、他の適当な任意の冷却法（ 例えば二酸化炭素ガスを用いる方法）を使用することもできる。しかしこのよう な代替法は、血流または体の他の極めて傷つき易い器官または組織の中に意図的 にまたは不注意に媒体が放出された場合、潜在的に直接接触したり可能な生理学 的反応が起こる危険があるために望ましくない。それにもかかわらず、本発明を 使用する多くの異なった医学的環境においては、カテーテルの内部管腔容積の環 境温度を約２５〜３５℃以下に保つ代替法を安全に使用でき、適切に遂行するこ とができる。 ＩＶ．生きている人体への制御用カテーテルの経路付けと外科的挿入 カテーテル法では、従来から現在までに知られ使用されている方法の中から選 択を行なうために、非常に多くの技術的熟練、装置の操作および成熟した判断が 含まれる。明らかに、現行の方法には重症の患者にカテーテルを挿入することが 含まれているから、医者または外科医は、カテーテルを導入する最良の経路を選 択し、閉塞された動脈または大動脈が存在する胸腔に到達し、最良の結果を得る ための時期および他の手術条件を注意深く選ぶための最良の技術に関し、実行し 得るいくつかの解剖学的な方法について極めて習熟していなければならない。 一般に、カテーテル法は天然産かまたは特定の目的のために外科的につくられ たダクト、管、チャンネル、または通路を用いて行なうことができる。即ち人体 における天然産の通路の中には、肛門、食道、口、耳、鼻、または喉、肺の気管 支、尿道、膣および／または子宮頸、および人体の中心的な循環を行なうのに十 分な大きさをもった血管がある。適切な場合これらの経路はいずれもその使用を 考え、期待することができる。しかし通常は胸腔および心臓の近くの動脈循環系 へのカテーテルの導入が行なわれ、それが体内へ到達する重要な経路であること は明らかである。 この理由のために、好適なカテーテル法の一例として、中心血液循環系へカテ ーテルを導入するために現在使用される方法を簡単に要約しておくことは有用で ある。現在二つの一般的な方法が使用されている。即ち（ａ）針および案内用の 針金を使用する経皮的導入法、および（ｂ）選んだ血管を外科的に分離した後の 直接導入法である。いずれの一般的方法も一般的な循環系の任意の場所で使用で きるが、個々の環境の下で どの方法が最も適切であるかに関しては一般に実際的で解剖学的な考察がなされ る。 変形Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ法 経皮的なカテーテルの導入はそれぞれ図３０Ａ〜３０Ｆに示された変形Ｓｅｌ ｄｉｎｇｅｒ法によって例示される。図３０Ａは小さいゲージの針で穿孔された 血管を示す。激しい出血が治まったら、可撓性をもった案内針金を図３０Ｂに示 すように針を介して挿入する。次に針を血管から抜き取り、案内針金をその場所 に残し、図３０Ｃに示されるように案内針金の周りの皮膚の孔を小刀で拡大する 。次いで図３０Ｄに示すように案内針金の上に鞘と拡張器とを置く。しかる後鞘 と拡張器とを図３０Ｅに示すように案内針金の上で前進させ、直接血管の中に入 れる。最後に図３０Ｆに示されているように鞘を血管の中に残したまま拡張器と 案内針金を取り除く。次いで鞘を通してカテーテルを挿入し、所望の位置に達す るまで押し込む。 カテーテルを血液循環系の中に挿入する他の一般的な方法は直接外科的に切開 する方法である。切開法はしばしば複雑な侵入的手術法であり一般的に直接到達 ができない場合にだけ使用される。これらの両方の一般的なカテーテル法に関す るさらに完全で詳細な総説は”Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ａｎｄ Ｔｈｅｒａｐｅ ｕｔｉｃ Ｃａｒｄｉａｃ Ｃａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ ”、第２版、１９ ９４年、第８章、９０〜１１０頁、およびそこに引用された文献に与えられてい る。 従って本発明方法を実施する目的に対し、従来公知であり良好な医学的慣行に 従った任意のまたすべての一般的なカテーテル法を、必要に応じその本来の形式 または変形した形において使用することができるもの とする。従ってこれらの一般的なカテーテルの経路付けおよび使用法はすべて本 発明の範囲内に入るものと考えられる。 体内に挿入する適切な部位を選択する一般的な規則 生体内において血管のバイパスをつくる目的で患者の体内に案内用カテーテル を導入する入口の適切な場所を外科医または放射線技師が選ぶことができるよう にするための自明のまたは一般的な一組みの規則は次の通りである。（ａ）でき るだけ最短で最も直線的な経路を常に拾い上げる。（ｂ）存在する閉塞していな い動脈または静脈の上で選ばれる入口の場所を識別する。閉塞していない動脈ま たは静脈の直径が大きいほど良い。（ｃ）閉塞した動脈または静脈の閉塞位置お よびその向きを識別し、入口の場所を閉塞部位から遠い所に選ぶ。 案内用カテーテルを胸大動脈に導入する有利な方法 代表的な例示例として上行大動脈を使用する方法を用いる。 （１）一般的な麻酔をかけ、患者の胸部に対し手術の準備をし、滅菌した布で 覆う。 （２）外科医は手術を行なう胸骨の右または左に３インチの切開を行なう。 （３）ビデオカメラ、ナイフ、外科用ステープラーおよび他の器具を挿入する ために、さらに１インチの切開を行なう。 （４）肋骨を分離し胸腔の中に入り、上行胸大動脈を露出させる。 （５）次に上行胸大動脈の選ばれた場所に導入器システムを位置させる。 Ｖ．生体内において閉塞していない主要血管の管腔の中に 血管移植片を配置する方法 本発明方法では、導管として以前に摘出した血管片を用い、生体内において大 動脈のような主要な閉塞していない血管と閉塞した血管との間にバイパス用の導 管をつくるために、カテーテル法により導入器システムを使用する。この方法を 図３１〜３９にまとめて示す。しかし図３１〜３９では血管のバイパスをつくる ために外科医の操作およびその際に見られる事項が順に示されているが、この説 明および図自身は医学的過程、必要とされる技術的な方法、および患者の利益の ために医学的に考慮しなければならない安全性の方策を極めて簡単化して提示し 説明したものであることに注目されたい。説明されてはいないが、合成品の導管 および大きさが一定の閉鎖部材を使用することも本発明の範囲内に入るものとす る。 導入器システムのカテーテルの経路をつくり上記方法で生きている人体の中に 外科的にカテーテルを送り込んだ後、図３１に示すようにこの方法の第１段階が 到達される。図３１の図（並びにそれぞれ図３２〜４０も）は、熱的に変形し得 る袖口部材および以前に摘出した血管片を組み合わせて有する準備された閉鎖部 材を含んだ導入器システムの詳細な位置と向きとを容易に示すために部分的に露 出した図として示されている。 図３１から判るように、大動脈５００のような主要動脈が部分的な露出断面図 として示されており、動脈壁５０２および内部管腔５０４の厚さが示されている 。カテーテル、および導入器システムを含む準備された閉鎖部材はこの図および 図２９で詳細に示されている。閉鎖部材１２０の穿孔用頭部材１２２は、穿孔先 端１３０が選ばれた解剖学的な場所の所で動脈壁５０２に直接接触するようにカ テーテルの管腔の内部に位 置している。穿孔用頭部材１２２は、熱的に変形可能な袖口部材３００およびそ れに接合した血管片４００全体が穿孔用頭部材１２２の直ぐ後方にあり、穿孔用 頭部材１２２および細長いシャフト１３４と軸が一致するのに十分な大きさをも っている。図３１に示すような位置に来ると、準備された閉鎖部材は約２５℃以 下の温度に冷却され（冷たい食塩水または二酸化炭素ガスを使用）、必要に応じ 動脈壁を穿孔しその中に侵入するための適切な位置をとる。 カテーテルの冷却されて温度制御された内部管腔の内部で外科医が準備された 閉鎖部材を延ばした結果を図３２に示す。この図から判るように、穿孔端１３０ は穿孔して動脈壁５０２の中に入り込み、動脈の管腔５０４の中へと前進する。 穿孔端１３０でつくられた動脈壁５０２の中の最初に穿孔された孔は、穿孔用頭 部材１２２全体が穿孔端によってつくられた入口に入った結果として広げられて 通路になっている。穿孔用頭部材１２２が動脈壁５０２の中に侵入した際、動脈 壁の穿孔された孔の大きさが広げられ、全体の形が穿孔用頭部材の胴廻りに一致 して合うように拡大される。従って穿孔用頭部材１２２の形状および全体の大き さは、穿孔先端１３０によりつくられた最初の孔を拡大し、閉鎖部材（熱的に変 形し得る袖口部材および摘出された血管片を組み合わせた全体）の全体の胴廻り および全体としての直径が以後動脈壁の拡大された孔を通り得るようにする手段 として作用する。 準備された閉鎖部材が拡大された通路を通り動脈壁５０２の厚さを横切ってさ らに延びてゆくと、熱的に変形可能な袖口部材３００の少なくとも上部の側壁部 分３０９がさらに十分前進し血管の内部管腔の中に入るまで、侵入した頭部材１ ２２は動脈の管腔５０４の中に延びて行くこ とが望ましい。このような成り行きと結果を図３３に示す。 次に外科医は、準備された閉鎖部材の部品を静止した状態に保ったまま、カテ ーテルをゆっくりと且つ注意深く動脈壁５０２の通路から引き出す。従って袖口 部材３００の上部側壁部分３０９は後退するカテーテル２の内部管腔１４から動 脈の管腔５０４の中へとゆっくりと放出され、袖口部材３００を構成する熱弾性 合金はその場所で変形し第２の形状を記憶した形になり始める。この操作と結果 を図３４に示す。 この図から判るように、外科医が穿孔用頭部材の胴回りを収縮させる装置を作 動させ、袖口部材の最上部が生体内の動脈の管腔の温い温度環境の中に放出され るようにカテーテルを部分的に引き出している。従って図３４は動脈の管腔の内 部において袖口部材がその場所で行なう熱的な変形の開始を示している。 図３４はまた、穿孔用頭部材１２２が全体の大きさを縮小し、図３０〜３３に 以前に示した最初の大きさに比べ直径または胴廻りが小さくなっていることを示 している。生体内の動脈の管腔の中にある穿孔用頭部材１２２の全体の大きさを 縮小させ形状を変化させることは、大きさを変化させ得る閉鎖部材を使用するこ とによって得られる好適な操作方法である。 別法として、穿孔用頭部材１２２は大きさおよび形の両方を固定にすることが できる。この場合袖口部材３００の熱的に変形する側壁はその長さに沿って外側 に広がるようにつくられ、大きさが一定の穿孔用頭部材が外側に広がった袖口部 材の直径を通過できるようにする。また変形した袖口部材が外側に広がることに よって袖口部材３００と動脈壁５０２との間の水に対する密閉性を改善し強化す ることができる。 穿孔用頭部材の全体の大きさを所望のように縮小し胴廻りを小さくした後、縮 小した穿孔用頭部材１２２の全休の直径は全休としての大きさが該頭部材の直ぐ 後に配置された熱的に変形し得る袖口部材の直径よりも小さくなる。穿孔用頭部 材１２２は大きさが縮小しているため、熱的に変形する袖口部材、および閉鎖部 材の細長いシャフト１３４に取り付けられ袖口部材と係合している血管片は、カ テーテルの遠い方の端１０を動脈の管腔５０４の温い温度環境から引き出すこと により制御されながら完全に取り外すことができる。この操作と結果を図３４に 示す。 熱弾性の袖口部材の上側壁の意味のある部分は、図３５に示されるように、カ テーテルの管腔から取出され動脈の管腔５０４の中に入っていることを認識し注 目することは重要である。熱弾性の袖口部材３００が制御されて動脈の管腔５０ ４の中へ入って行くと同時に、それに伴って二つのことが起こる。（ａ）係合し 結合した血管片４００は同時に、選ばれた場所において動脈壁５０２の拡大され た穿孔部または孔の中へ入りこれにはめ込まれる。（ｂ）袖口部材の上側壁部３ ０９は、カテーテルの内部管腔に閉じ込められた状態から自由になり３５℃より 高い温度の温い環境に置かれると、熱的に変形して形状を記憶された第２の形に なり始める。 係合した袖口部材と血管片がカテーテルの管腔から制御されながら放出される 程度と速度は、この方法を実行する外科医の判断に任されている。外科医が選択 すれば、変形可能な袖口部材および摘出された血管片を動脈壁の厚さを通して引 き込むが、深くまたは完全には動脈の管腔自身の中に入れないようにすることが できる。別法として、外科医は係合した袖口部材と血管片を十分にまたは完全に 前進させ、袖口部材の上側 壁部をできるだけ動脈自身の内部管腔の中に位置させることを選ぶこともできる 。従って変形可能な袖口部材および係合した血管片を動脈管腔の３５℃より温い 温度環境の中に放出する挿入の程度および速度は、いずれの場合においても外科 医の選択と判断によるのである。 熱弾性の袖口部材３００および係合した血管片４００がそれぞれ動脈壁５０２ の中に侵入し、外科医の個人的な判断と便宜により変形可能な袖口部材３００の 上側壁３０９の少なくとも一部が動脈の管腔の中に放出された後、変形可能な袖 口部材３００の最上部３０９はその場で熱的に変形し、図３６に示されるように 形状を記憶された第２の形をとる。動脈の管腔の３５℃より高い温い温度環境に より袖口部材の上部側壁３０９はその場で変形し、外側に曲り、動脈５００の内 部管腔５０４の中で外側に広がり平らになる。次いで袖口部材の形状を記憶され た形が次第に大きくなって現れ、袖口部材３００の側壁３０９はさらに平らにな り、動脈壁５０２の内部表面に実質的に接触し、動脈壁を永久に固定するように なる。この成り行きおよび結果を図３６に示す。 袖口部材３００の側壁３０９の最上部の制御された熱的変形と拡大は温い動脈 の血流の通路の中でその場で起こり、制御された変形の作用は動脈の管腔を通る 血液の速度を減少させることなく、或いは患者の心臓をいずれの時にも停止させ ないで行なわれる。袖口部材が動脈の管腔の内部にある時、上部の側壁に沿った 袖口部材の意図的な制御された変形によって、側壁をつくっている開いた網状構 造をもつ針金が永久的に広がる。袖口部材を構成する形状記憶合金を３５℃より も高い温度に加温するだけで、変形した側壁は曲り、巧妙な挙動をし、その場で 広がる。生体内の動脈の血液通路の内部に入れたまま袖口部材を制御して変形さ せるために道具、製品または機械的装置は全く必要としない。 動脈の管腔５０４の内部で袖口部材が熱的に変形し、外科医が個人的に満足す るまで動脈壁５０２の内側の表面に固定された後、穿孔用の頭部材１２２および 閉鎖部材を全体として取り除くことができる。収縮した穿孔用頭部材の全体の直 径は袖口部材および係合した血管片の両方の直径よりも小さいことを外科医が確 かめた後、完全に変形した袖口部材および係合した血管片の内部管腔を通して穿 孔用頭部材をそのままで完全に通過させることができ、血液流の通路自身を少し でも損傷したり変形させたりすることはない。 閉鎖部材を取り除く動作は熟練した外科医によって迅速に行なわれ、この取り 除く操作は動脈壁５０２の内部表面に固定された今や完全に変形している袖口部 材３００の側壁３０９を分離する役目をする。変形した袖口部材３００および係 合した血管片４００は、主要な動脈に対し大きな変形を及ぼすことなく、また移 植用のバイパスを接合した場所で血管の組織をひどく破壊することなく、動脈血 が変形した袖口部材を通って血管片の内部管腔の中に入ることができるように、 主要動脈の血液流通路に永久に固定され取り付けられたまま残される。変形した 袖口部材および係合した血管片の配置が流体に対して密閉性をもっていることを 保証するために、次ぎに外科医は穿孔した場所の所で動脈壁５０２の外側の表面 に生体適合性をもった接着剤５３０を被覆することが好ましい。生体適合性をも った接着剤５３０は望ましくは動脈の穿孔場所の外側の表面に袖口部材３００の 側壁３０６の上に広げて被覆する。この動作と結果を図３７に示す。被覆した生 体適合性をもった接着剤は迅速に乾燥し、穿孔した場所で永久的な流体密閉性の 密封部をつくり、動脈壁また はバイパス用導管として使用されるようになった移植された血管片のいずれに対 しても損傷を与えたり刺激の原因になることはない。また動脈壁の穿孔した場所 に生体適合性をもった接着剤を被覆する前に、カテーテルを取り除いておくこと が望ましいことに注意されたい。接合した点において熱的に変形した袖口部材へ のアクセスを良くするためには、このカテーテルを取り除く工程は好適である。 図３７で示された方法で穿孔した場所を永久に密封するのに多くの異なった生 体適合性をもつ接着剤を使用することができる。このような生体適合性をもった 代表的な接着剤のリストを下記表６に与えるが、これらは全部を網羅したリスト ではない。 表６：生体適合性接着剤接着材料 フィブリン膠 ヒスタシル（ブチル−２−シアノアクリレート）組織接着剤 シアノアクリレート 液体シリコーン エポキシ樹脂 ポリウレタン接着剤 この方法の全体としての結果を図３７に示すが、この場合袖口部材の側壁の最 上部の区域３０９はその場で熱的に変形し、動脈５００の内部管腔５０４の中で 外側に広がっている。開いた網状構造の針金３０８は、変形した側壁３０９が曲 り、動脈の内部管腔の中へと延び、その場で動脈壁０２の内部の表面に固定され るのを容易にし速度を速くする助けと なっている。また穿孔部および移植片の接合部位の所の生体適合性をもった接着 剤５３０はバイパス用導管を永久に流体密閉性をもって固定し、これによって係 合した血管片４００が動脈に取り付けられ、閉塞しない方法で動脈の血液と連絡 が行なわれる。このようにして血管のバイパス用導管を主要な閉塞していない動 脈に配置し固定する操作はすべての点において完了する。 次に摘出した血管片４００の他端を典型的には図３９の示すように閉塞部自身 に対して遠い方の選ばれた場所で通常の方法で閉塞した血管に取り付ける。移植 した血管片の第２の開いた端を閉塞した動脈または静脈に接合する方法は、縫合 を用いまたは用いないで、且つ組織接着剤を用いまたは用いないで外科医は吻合 術を行なうことができる。ここで注意すべきは、外科医は彼の意見に基づいて実 際に移植された血管片４００の壁に意図的に孔を開け、閉鎖部材１２０を血管片 の内部管腔の中に導入し、第２の変形可能な袖口部材３００を適切な位置に置き 、次いで袖口部材を前記の方法で血管片の第２の開いた端に係合させる。従って 外科医がこのような選択を行なった場合、閉塞した血管の選ばれた場所で使用す るために導入器システムおよびカテーテル法の方法全体を繰り返すことができる 。それにも拘わらず大部分の場合一般には、外科医は血管片の他の開いた端を閉 塞した動脈または静脈に接合するための手段として、通常の吻合術を行なうこと を好むことが期待される。これを図３９に示す。 以上血管のバイパス用の移植片をつくるカテーテル法の方法論の全体を図３２ 〜３９に詳細に示し、説明を行なった。それぞれの重要な操作または必要とされ る動作も詳細且つ克明に説明した。しかしこの方法を 全体として完全且つ包括的に提示するために、次にカテーテル装置、導入器シス テムおよびその方法論を用いる好適な外科手術を総括的に詳述することにする。 ＶＩ．カテーテル装置および方法を使用する好適な外科手術の要約 本発明を構成するカテーテル装置および方法論によれば、最低侵入的な方法で 静脈のバイパス用移植片を使用し、外科医が多重バイパスを行ない得るように設 計された方法が提供する。この方法を用いると、心肺装置を用いることなく、ま た心臓を停止させる必要もなく、静脈の移植片を大動脈に対して近い所、冠動脈 に対して遠い所に配置することができる。最初に肋骨の間で小さい切開を行ない 、ビデオカメラおよび長い柄をもった装置を挿入し、内部に変形し得る袖口部材 と以前に摘出された血管片とを有する特別につくられたカテーテルの導入器シス テムを使用し、直接目て見ながら大動脈を穿孔して吻合術（大動脈切開術）を行 なうための近い方の移植片をつくる。 熱的に変形し得る袖口部材はニッケル−チタン合金の針金の網からつくられ、 好ましくはＰＴＦＥのような補綴材料で被覆されている。袖口部材は同動脈の壁 の内部の約３５℃以上の温度において熱的に変形することにより固定されるよう になり、次いで組織接着剤を被覆して大動脈の壁の外側に固定し血液が漏れない ようにする。この熱的に変形し得る袖口部材を使用すると、バイパス用の静脈移 植片に対する確実な非縫合的な大動脈吻合術が提供される。静脈移植片の近い方 の部分は袖口部材に縫合することが好ましい。次にバイパス用移植片の遠い方は 冠動脈に吻合する。これは縫合を使用する通常の方法か、またはバイパスし得る 冠動脈の隣接した外壁とバイパス用の静脈片との間を縫合することなく 組織接着剤で接着することによって行なうことができる。 この独特な方法により通常の冠動脈バイパス手術の複雑さが簡単化され、手術 の侵入性を少なくすることができる。さらにこの方法によれば通常のバイパス手 術に比べ重大な利点が得られ（摘出した静脈の移植片を使用）、あるいは胸腔検 査的にも最低侵入性が得られる（内胸静脈移植片を使用）。また手術時間が短縮 され、冠動脈バイパス手術の安全度が増加し、費用効率が増大する。 開胸術および大動脈冠血管バイパス 後胸部の筋肉および他の組織を切断した後、外科医は胸骨から肋骨を分離し、 取り外した端の所で軟骨片を切断し、大動脈切開を行ない近くの移植片の吻合を 行なう作業空間をつくる。 血管の閉塞部のバイパスを行なうと、心臓への血液流が増加する。血管吻合術 の最適な環境は運動のない乾燥したフィールドである。通常の冠動脈バイパス手 術においては、この環境は全心肺バイパス法および心臓を停止させるための心臓 麻痺法によって得られる。しかし最低侵入冠動脈バイパス手術においては、心肺 バイパスを行なわず、また心臓を停止させることなく手術が行なわれる。その代 わり心臓に対する医薬、例えばカルシウムチャネル遮断薬およびβ遮断薬を用い 、また低体温にして心臓の拍動を遅くする。 近位吻合の形成 大動脈切開を行なう前に先ず上行大動脈を触診し、大動脈切開を行ない導入器 システムを送り込む大動脈の適切な場所を決定する。手術前に上行大動脈をＣＴ スキャンまたはＭＲＩ法で検査し、吻合の形成を阻害し随伴の恐れのある合併症 、例えば血小板の剥離および塞栓形成を増大 させる可能性がある重度のアテローム性動脈硬化の患者を除外する。ＣＴまたは ＭＲＩにより上行動脈が適度に厚いことが示された場合、変形可能な袖口部材は 通常（外径が５〜６ｍｍ）よりも大きい（外形が７〜８ｍｍ）ものを使用し、こ れを動脈の中に入れて近位吻合部の所で狭くなるのを防ぐことができる。 この方法には、大動脈をクランプせず、また心肺装置を使用しないで安全かつ 簡単に静脈移植片の近位吻合を行なう方法が含まれる。上行胸大動脈の近位部を 先ず露出させ、袖口部材および以前に摘出した血管片を内部に含む閉鎖装置（図 ３１〜３３）を用いて穿孔する。袖口部材はニチノール（ニッケル−チタン合金 ）の針金の網からつくられ、熱的に変形して形状が記憶された広がった端になり 、この端は胸大動脈の内壁に接触してしっかりと固定される。袖口部材は捕綴材 料（例えばデイクロン、ＰＴＦＥ等）で被覆され、網状の袖口部材から血液が漏 れるのを防ぐことが望ましい。伏在静脈が通常の大きさ（５〜６ｍｍ）の場合、 袖口部材と移植片との間の吻合に連続した５−０ Ｐｒｏｌｅｎが使用される。 大動脈を穿孔した後、袖口部材の静脈移植片の近い方の端はそれが動脈の管腔 の中に放出されると熱的に変形する。次いで閉鎖装置を引き込ませ、袖口部材が その変形して広がった端を介して大動脈の内壁に接触して固定されるまで、静脈 の移植片をゆっくりと押し戻す。袖口部材および静脈移植片の近い方の端が内部 で固定されると、カテーテルおよび閉鎖装置を取出し、バイパス用の移植片の出 口の場所（移植片と大動脈の隣接した外壁との間）の周りに組織接着剤（膠）を 被覆し、血液が漏れる可能性を最小限度に抑制し、近位吻合部をさらに固定する 。静脈移 植片の上端はクランプして血流を止め、外科医が冠動脈の吻合を行なっている間 、下端には薬剤を注入して痙攣を起こすのを防ぐ。 冠動脈の露出と遠位吻合の形成 心臓を覆っている心嚢を切断し、細い冠動脈が直接見えるようにする。静脈注 射でカルシウムチャネル遮断剤およびβ遮断剤を患者に投与し、心臓の活動を遅 くし、外科医が動脈を通して縫合を行なうのを容易にする。バイパスを行なうべ き冠動脈の血管を見分け、どちらかの半胸郭を開いて露出させる。 外科医は鋭いナイフで冠動脈を切開する（動脈切開術）。次いでＰｏｔｔの鋏 、即ち逆鋭角の鋏で８〜１２ｍｍの切開部をつくる。冠動脈の内径を較正し、大 きさを記録する。採っておいた移植片の遠い方の部分を、標準のバイパス手術に 使用されるのと同じ細い縫合片を用いて冠動脈に縫合する。６−０または７−０ Ｐｒｏｌｅｎの連続縫合は狭いマットレスの縫針を用い静脈移植片の付け根で 始まり、冠動脈の近い方の部分へと続いている。この点の所で１回またはそれ以 上縫合を行なって縫合線を遮断することができる。小さい血管の場合は遮断され た縫合は挿入が容易であり、吻合部を締め付ける傾向は少ない。大きな血管（２ ．５ｍｍ以上）では遠い方の端の周りで遮断を行なわずに縫合線を続けることが できる。元の縫合部の他端は反対側へと続き、吻合は動脈切開部の中間の点の所 で終る。吻合の開通性は両方から検査される。針を通しきれいな溶液を急に注入 する方法は、遠位吻合を行なった際に吻合区域に血液を存在させないようにする 助けとなるであろう。別法として、縫合を行なわずに隣接した外壁の間に組織接 着剤（膠）を被覆することにより冠動脈およびバイパス用の静脈移植片を吻合す ることができる。こ の方法は冠動脈の吻合を容易にし、便宜を与える。組織接着剤を被覆して側面と 側面で接合された二つの構造が得られる場合には、移植片の開いた遠い方の端を 通して挿入したナイフを用い、静脈移植片の管腔から冠動脈の管腔へと延びた切 開部をつくることにより適切な長さの窓を開ける。その後静脈移植片の開いた遠 い方の端は縫合して出口のない端とする。 血管再形成術を施すべきすべての閉塞した血管にバイパスがつくられるまでこ の方法を繰り返す。血液が流れていることをチェックした後、外科医は胸部を閉 じる。 本発明はその範囲および形態において特許請求の範囲以外の事項に限定または 制約されるものではない。

【手続補正書】 【提出日】平成１２年７月５日（２０００．７．５） 【補正内容】 請求の範囲 『１．移植片として導管を使用し、生体内において閉塞していない血管と閉塞し た血管との間に必要に応じバイパスをつくるためのカテーテル装置において、該 バイパス用カテーテル装置は、 閉塞していない血管が他の血管の内部にある閉塞部位に対し解剖学的に近くに あるような選ばれた場所まで生きている状態で体内に導入し引き込むのに適して おり、分離した近い方の端、分離した遠い方の端、および少なくとも一つの予め 定められた直径の管腔を有する固定した軸の長さをもった中空の管を含むカテー テル； 生体内の閉塞していない血管の選ばれた場所まで該カテーテルを通して必要に 応じ導入される閉鎖部材であって、 （１）閉塞していない血管の管腔を穿孔し、その中に入ることができる穿孔用 頭部材、 （２）該穿孔用頭部材の上にあり、生体内において該選ばれた血管の場所で血 管壁を穿孔するのを容易にする穿孔端、および （３）該穿孔用頭部材と一体となり、生体内の閉塞していない血管の選ばれた 場所まで該カテーテルの該内部管腔の中で移植片の導管を持ち運ぶ形状をしてい る固定された軸長をもつ細長いシャフトを具備した閉鎖部材；および 該細長いシャフトの上で該閉鎖部材の該穿孔用頭部材と隣接して移植片と一緒 に位置する形状記憶合金から構成された熱的に変形し得る袖口部材から成り、こ こで （ｉ）生体内において該閉鎖部材の該穿孔用頭部材で閉塞していない 血管を穿孔する前では、第１の記憶された形状をした該熱的に変形し得る袖口部 材の少なくとも一部は、該閉鎖部材の該細長いシャフトにより保持された移植片 の一端に係合し結合されており、 （ｉｉ）生休内において該閉鎖部材の該穿孔用頭部材で閉塞していない血管が 穿孔された後では、該係合した袖口部材の少なくとも一部は閉塞していない血管 の管腔の中へと延び、その場で熱的に変形して形状を記憶された第２の形になり 、該熱的な変形により閉塞していない血管の内部に取り付けられた状態になり、 （ｉｉｉ）移植片の袖口部材と係合した端は閉塞していない血管に固定され血 液流がそれと連絡している位置にあり、閉塞部をバイパスし、閉塞していない血 管から閉塞した血管への血液流を回復させる導管装置としての役割をすることを 特徴とするカテーテル装置。 ２．該熱的に変形し得る袖口部材はニッケル−チタン合金からできているこ とを特徴とする請求項１記載のカテーテル装置。 ３．該熱的に変形し得る袖口部材は生体適合性をもった被膜が被覆されてい ることを特徴とする請求項１記載のカテーテル装置。 ４．該熱的に変形し得る袖口部材は開いた網状構造をもっていることを特徴 とする請求項１記載のカテーテル装置。 ５．該熱的に変形し得る袖口部材は一体となった材料の塊から成ることを特 徴とする請求項１記載のカテーテル装置。 ６．該閉鎖部材はさらに必要に応じ該穿孔用頭部材を拡張または収縮させる 装置を具備していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル装置。 ７．該移植片は合成品の補綴通路片であることを特徴とする請求項 １記載のカテーテル装置。 ８．該移植片は以前に摘出した血管片から成ることを特徴とする請求項１記 載のカテーテル装置。 ９．導管として移植片を用い、生体内において閉塞していない血管と閉塞し た血管との間に必要に応じバイパスをつくるカテーテル法において、該方法は 閉塞していない血管が他の血管の内部にある閉塞部位に対して解剖学的に近く にあるように選ばれた場所まで生きている状態で体内に導入し引き込むのに適し ており、且つ分離した近い方の端、分離した遠い方の端、および少なくとも一つ の予め定められた直径の管腔を有する固定した軸の長さをもった中空の管を含む カテーテルを使用し； 必要に応じ生体内の閉塞していない血管の選ばれた場所まで該カテーテルを通 して導入される閉鎖部材であって、 （１）閉塞していない血管の管腔を穿孔し、その中に入ることができる穿孔用 頭部材、 （２）該穿孔用頭部材の上にあり、生体内において該選ばれた血管の場所で血 管壁を穿孔するのを容易にする穿孔端、および （３）該穿孔用頭部材と一体となり、生体内の閉塞していない血管の選ばれた 場所まで該カテーテルの該内部管腔の中で移植片の導管を持ち運ぶ形状をしてい る固定した軸長の細長いシャフトを具備した閉鎖部材をつくり； 該閉鎖部材の該穿孔用頭部材に隣接した細長いシャフトの上に移植片を置き、 該細長いシャフトの上に形状記憶合金から成る熱的に変形し得る袖口 部材を位置させ、移植片の一端が該閉鎖部材の該穿孔用頭部材に隣接する所に来 て第１の形状をした熱的に変形し得る袖口部材の少なくとも一部が移植片の一端 と係合しそれと結合されるようにし、 該閉鎖部材の該穿孔用頭部材を用い生体内において該選ばれた場所で閉塞して いない血管を穿孔し、 該係合した袖口部材の少なくとも一部を閉塞していない血管の管腔の中へと引 き込み、 該引き込まれた袖口部材をその場で熱的に変形させて形状を記憶された第２の 形にし、この際 （ｉ）該係合した袖口部材が該熱的変形により閉塞していない血管の内部に取 り付けられた状態になり、 （ｉｉ）該変形した袖口部材および係合した移植片が閉塞していない血管に固 定され血液流によりそれと連絡するようにし、 固定された移植片の他の端を閉塞部に対して遠い選ばれた場所で閉塞された血 管に接合し、該接合された移植片が閉塞部をバイパスし、閉塞していない血管か ら閉塞した血管への血液流を回復させる導管手段としての役割をなすようにする ことを特徴とする方法。 １０．閉塞していない動脈と閉塞した動脈との間にバイパス用の導管をつくる ことを特徴とする請求項９記載の方法。 １１．閉塞していない静脈と閉塞した静脈との間にバイパス用の導管をつくる ことを特徴とする請求項９記載の方法。 １２．動脈と静脈との間にバイパス用の導管をつくることを特徴とする請求項 ９記載の方法。 １３．血管を介して受れられ得る少なくとも１つの連結部材を具備し、 連結部材の第１の端剖分が、血管の内腔内に収容されることができ、少なくとも 第１の端部分が、当初作動形状に変形し得る材料であることを特徴とする材料の 物であり、第１の端部分が、血管の壁と係合することができ、該材料が非作動形 状に変形されると、材料は、必要な場合、外力を加えることなしに、作動形状に なることができ、反対側の第２の端部分は、第２の端部分が、プロテーゼの又は 取り入れられた脈管セグメントに取りつけられることができうような形状である ことを特徴とする、導管バイパス生成するのに使用する自己変形連結装置。 １４．該特徴材料が、特徴材料の加熱の間、２５〜３７℃の間の温度で非作動 形状から作動形状に変形するような特徴材料である請求項１３の自己変形連結装 置。 １５．該特徴材料が、特徴材料の加熱の間、３０〜３７℃の間の温度で非作動 形状から作動形状に変形するような特徴材料である請求項１４の自己変形連結装 置。 １６．第１及び第２の端部分が、実質的に同じ形状を有する請求項１３〜１５ のいずれか１のの自己変形連結装置。 １７．中空本体を有する単一の連結部材を具備する請求項１６の自己変形連結 装置。 １８．連結部材が、形状記憶合金として知られる金像材用からなる請求項１７ の自己変形連結装置。 １９．連結部材の形状記憶合金が、結晶位相の変化により、合金が変形に抵抗 するフオームから結晶位相が変形を促進するフオームになるタイプのものである 請求項１８の自己変形連結装置。 ２０．形状記憶合金が、ニッケルチタン合金である請求項１９の自己 変形連結装置。 ２１．該連結部材の中空本休が、特徴材料の網によって形成されている請求項 １７の自己変形連結装置。 ２２．網が、特徴材料の複数のワイヤによって形成されている請求項２１の自 己変形連結装置。 ２３．複数のワイヤが相互によられて、六辺形パターンを形成している請求項 １７の自己変形連結装置。 ２４．網が複数の閉じたループを形成しており、閉じたループの各々が、隣梓 するループに周囲に沿って複数の点で連結されている請求項２１又は２２の自己 変形連結装置。 ２５．端部分のループが、端部分の変形がし易いような形状を有する請求項２ ４の自己変形連結装置。 ２６．網が、一連の重なり合ったコイルによって形成されており、こいるの交 差部分が、メッシュを形成するように溶融されている請求項２１又は２２の自己 変形連結装置。 ２７．網が少なくとも１つの生体適合性の被覆によって覆われている請求項２ １〜２６のいずれか１の自己変形連結装置。 ２８．生体適合性の被覆が、高温発熱物質を含まない炭素、ポリテトラフルオ ロエチレン（ＰＴＦＥ）、他のポリハロゲン化炭素、フィブロネクション、コラ ーゲン、メタスリル酸ヒドロキシエチル（ＨＥＭＡ）、血清アルブミン、スープ ラフイルム（商標、Ｇｅｎｚｖｍｅ社製）から選択された材料である請求項２７ の自己変形連結装置。 ２９．中空本体が、一体部片構浩を有する請求項１７〜２０のいずれか１の自 己変形連結装置。 ３０．中空本体は、端部材の変形がし易いように刻み目が形成されている請求 項２９の自己変形連結装置。 ３１．導管セグメントの端部に連結される請求項１３〜３０のいずれか1の自 己変形連結装置。３２．導管セグメントが、伏在静脈、撓尺側皮静脈、尺側皮静脈の１つから選 ばれたものである請求項３１の自己変形連結装置。 ３３．脈管セグメントが、生体適合性の剛性材料から形成されている請求項３ １の自己変形連結装置。 ３４．脈管バイパスを生成するのに使用する自己変形可能な連結装置を形成す る方法において、 少なくとも１つの律紡部材を提供し、連結部材が、血管を介して受れられるこ とができ、連結部材の第１の端部分が、血管の内腔内に収容されることができ、 少なくとも第１の端部分が、当初作動形状に変形し得る材料であることを特徴と する材料の物であり、第１の端部分が、血管の壁と係合することができ、該材料 が非作動形状に変形されると、材料は、必要な場合、外力を加えることなしに、 作動形状になることができ、反対側の第２の端部分は、第２の端部分が、プロテ ーゼの又は取り入れられた脈管セグメントに取りつけられることができるような 形状であり、 適当な条件のもと当初第１の端剖分を作動形状に変形せしめて、必要なときに 、使用前に、非作動形状に変形せしめた後に、作動形状になることを特徴とする 、自己変形連結装置の製造方法。 ３５．使用前に、第１の端部部分を非作動形状に変形せしめる工程を含む請求 項３４の方法。 ３６．形状記憶合金として知られる材料の連結部分を提供し、 該材料を加熱して、材料を作動形状に維持しながら、材料をが変形に抵抗する 位相にする請求項３４又は３５の方法。 ３７．形状記憶合金として知られる材料の連結部材を提供し、 材料を作動形状に保持しながら、材料を加熱して、材料が変形に抵抗する位相 にする請求項３６の方法。 ３８．導管バイパスの生成に使用される自己変形可能な接続装置を製造する新 規な方法。 』

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．移植片として導管を使用し、生体内において閉塞していない血管と閉塞 した血管との間に必要に応じバイパスをつくるためのカテーテル装置において、 該バイパス用カテーテル装置は、 閉塞していない血管が他の血管の内部にある閉塞部位に対し解剖学的に近くに あるような選ばれた場所まで生きている状態で体内に導入し引き込むのに適して おり、分離した近い方の端、分離した遠い方の端、および少なくとも一つの予め 定められた直径の管腔を有する固定した軸の長さをもった中空の管を含むカテー テル； 生体内の閉塞していない血管の選ばれた場所まで該カテーテルを通して必要に 応じ導入される閉鎖部材であって、 （１）閉塞していない血管の管腔を穿孔し、その中に入ることができる穿孔用 頭部材、 （２）該穿孔用頭部材の上にあり、生体内において該選ばれた血管の場所で血 管壁を穿孔するのを容易にする穿孔端、および （３）該穿孔用頭部材と一体となり、生体内の閉塞していない血管の選ばれた 場所まで該カテーテルの該内部管腔の中で移植片の導管を持ち運ぶ形状をしてい る固定された軸長をもつ細長いシャフトを具備した閉鎖部材；および 該細長いシャフトの上で該閉鎖部材の該穿孔用頭部材と隣接して移植片と一緒 に位置する形状記憶合金から構成された熱的に変形し得る袖口部材から成り、こ こで （ｉ）生体内において該閉鎖部材の該穿孔用頭部材で閉塞していない血管を穿 孔する前では、第１の記憶された形状をした該熱的に変形し得 る袖口部材の少なくとも一部は、該閉鎖部材の該細長いシャフトにより保持され た移植片の一端に係合し結合されており、 （ｉｉ）生体内において該閉鎖部材の該穿孔用頭部材で閉塞していない血管が 穿孔された後では、該係合した袖口部材の少なくとも一部は閉塞していない血管 の管腔の中へと延び、その場で熱的に変形して形状を記憶された第２の形になり 、該熱的な変形により閉塞していない血管の内部に取り付けられた状態になり、 （ｉｉｉ）移植片の袖口部材と係合した端は閉塞していない血管に固定され血 液流がそれと連絡している位置にあり、閉塞部をバイパスし、閉塞していない血 管から閉塞した血管への血液流を回復させる導管装置としての役割をすることを 特徴とするカテーテル装置。 ２．該熱的に変形し得る袖口部材はニッケル−チタン合金からできているこ とを特徴とする請求項１記載のカテーテル装置。 ３．該熱的に変形し得る袖口部材は生体適合性をもった被膜が被覆されてい ることを特徴とする請求項１記載のカテーテル装置。 ４．該熱的に変形し得る袖口部材は開いた網状構造をもっていることを特徴 とする請求項１記載のカテーテル装置。 ５．該熱的に変形し得る袖口部材は一体となった材料の塊から成ることを特 徴とする請求項１記載のカテーテル装置。 ６．該閉鎖部材はさらに必要に応じ該穿孔用頭部材を拡張または収縮させる 装置を具備していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル装置。 ７．該移植片は合成品の補綴通路片であることを特徴とする請求項１記載の カテーテル装置。 ８．該移植片は以前に摘出した血管片から成ることを特徴とする請求項１記 載のカテーテル装置。 ９．導管として移植片を用い、生体内において閉塞していない血管と閉塞し た血管との間に必要に応じバイパスをつくるカテーテル法において、該方法は 閉塞していない血管が他の血管の内部にある閉塞部位に対して解剖学的に近く にあるように選ばれた場所まで生きている状態で体内に導入し引き込むのに適し ており、且つ分離した近い方の端、分離した遠い方の端、および少なくとも一つ の予め定められた直径の管腔を有する固定した軸の長さをもった中空の管を含む カテーテルを使用し； 必要に応じ生体内の閉塞していない血管の選ばれた場所まで該カテーテルを通 して導入される閉鎖部材であって、 （１）閉塞していない血管の管腔を穿孔し、その中に入ることができる穿孔用 頭部材、 （２）該穿孔用頭部材の上にあり、生体内において該選ばれた血管の場所で血 管壁を穿孔するのを容易にする穿孔端、および （３）該穿孔用頭部材と一体となり、生体内の閉塞していない血管の選ばれた 場所まで該カテーテルの該内部管腔の中で移植片の導管を持ち運ぶ形状をしてい る固定した軸長の細長いシャフトを具備した閉鎖部材をつくり； 該閉鎖部材の該穿孔用頭部材に隣接した細長いシャフトの上に移植片を置き、 該細長いシャフトの上に形状記憶合金から成る熱的に変形し得る袖口部材を位 置させ、移植片の一端が該閉鎖部材の該穿孔用頭部材に隣接す る所に来て第１の形状をした熱的に変形し得る袖口部材の少なくとも一部が移植 片の一端と係合しそれと結合されるようにし、 該閉鎖部材の該穿孔用頭部材を用い生体内において該選ばれた場所で閉塞して いない血管を穿孔し、 該係合した袖口部材の少なくとも一部を閉塞していない血管の管腔の中へと引 き込み、 該引き込まれた袖口部材をその場で熱的に変形させて形状を記憶され た第２の形にし、この際 （ｉ）該係合した袖口部材が該熱的変形により閉塞していない血管の内部に取 り付けられた状態になり、 （ｉｉ）該変形した袖口部材および係合した移植片が閉塞していない血管に固 定され血液流によりそれと連絡するようにし、 固定された移植片の他の端を閉塞部に対して遠い選ばれた場所で閉塞された血 管に接合し、該接合された移植片が閉塞部をバイパスし、閉塞していない血管か ら閉塞した血管への血液流を回復させる導管手段としての役割をなすようにする ことを特徴とする方法。 １０．閉塞していない動脈と閉塞した動脈との間にバイパス用の導管をつくる ことを特徴とする請求項９記載の方法。 １１．閉塞していない静脈と閉塞した静脈との間にバイパス用の導管をつくる ことを特徴とする請求項９記載の方法。 １２．動脈と静脈との間にバイパス用の導管をつくることを特徴とする請求項 ９記載の方法。