CN114642469A - 左心耳消融装置及控制方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种左心耳消融装置及控制方法，涉及医疗器械领域，所述装置包括：用于置入左心耳开口处的封堵器，所述封堵器上设有第一导电部，所述第一导电部用于向组织传输第一消融能量；用于输送所述封堵器的输送器，所述输送器包括能够相对所述封堵器相对移动的支架，所述支架上设有第二导电部，所述第二导电部用于向组织传输第二消融能量，所述第一消融能量与所述第二消融能量极性相反。利用本发明，可实现消融功能及封堵功能的一站式治疗。

Description

左心耳消融装置及控制方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种左心耳消融装置及控制方法。

背景技术

心房颤动是最常见的持续性心律失常，且伴随着年龄的增长，心房颤动发生率将不断增加。有数据表明，75岁以上人群心房颤动发生率可达10％。此外，心房颤动患病率还与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病有密切关系。

在心脏组织中，左心耳因其特殊形态及结构不仅为心房颤动血栓形成最主要的部位，也是其发生和维持的关键区域之一，部分心房颤动患者可经主动左心耳电隔离手术方法获益。

“射频消融+左心耳封堵”一站式治疗是当今心房颤动的治疗热点之一。目前，采用联合导管射频消融和左心耳封堵的一站式治疗方法，已经取得了很多成功治疗心房颤动的案例。在一站式治疗方法中，通过左心耳封堵术，患者在不需终身服用抗凝药物的情况下仍能获得良好的卒中预防效果；再结合导管射频消融恢复并维持窦律进而改善心房颤动患者症状，可使患者获得稳定的远期治疗效果。

然而，目前采用的消融方式主要是：通过肺静脉电隔离(PVI)加消融肺静脉以外的“心房颤动灶”，不增加左心耳电隔离(除非来自左心耳的触发灶能导致持续心房颤动、房扑或房速)。采用这种消融方法，患者在一年后的心房颤动复发率较高。有研究表明，对于长程持续性心房颤动患者，进行左心耳电隔离可以减少术后心房颤动复发，且不增加手术并发症。与此同时，目前用于治疗心房颤动的消融导管都是针对肺静脉消融所设计，由于不同患者的左心耳开口大小、深浅，以及左心耳位置存在较大差异性，现有的肺静脉消融导管明显不适用于左心耳消融。

若要在上述一站式治疗的过程中对左心耳进行消融术和封堵术，需要以介入方式引入消融导管与左心耳消融装置，关键是要将两个设备先后定位在左心耳口部位置，再分别实行消融与封堵，不利于实现消融功能及封堵功能的一站式治疗。

发明内容

本发明针对现有涉及对左心耳进行手术处理的医疗设备存在不利于实现消融功能及封堵功能的一站式治疗的问题，提供了一种左心耳消融装置及控制方法。

本发明就上述技术问题而提出的技术方案如下：

一方面，本发明提供了一种左心耳消融装置，包括：

用于置入左心耳开口处的封堵器，所述封堵器上设有第一导电部，所述第一导电部用于向组织传输第一消融能量；

用于输送所述封堵器的输送器，所述输送器包括能够相对所述封堵器相对移动的支架，所述支架上设有第二导电部，所述第二导电部用于向组织传输第二消融能量，所述第一消融能量与所述第二消融能量极性相反。

根据上述的左心耳消融装置，所述支架用于相对所述封堵器沿所述封堵器的轴向向远端移动，定位于所述封堵器内部或远端，与所述封堵器一同向组织传输消融能量；

所述支架还用于相对所述封堵器沿所述封堵器的轴向向近端移动，以与所述封堵器分离。

根据上述的左心耳消融装置，所述支架包括径向展开设置的伞状架体，所述第二导电部设于所述伞状架体上。

根据上述的左心耳消融装置，所述伞状架体包括围绕其轴线向四周辐射状设置的多根伞骨，两相邻的所述伞骨之间设有支架连接杆，所述第二导电部位于所述支架连接杆上。

根据上述的左心耳消融装置，所述至少一伞骨的周向末端设有朝向所述伞状架体轴线方向弯折的钩部。

根据上述的左心耳消融装置，所述支架包括：

直杆杆体，所述第二导电部设于所述直杆杆体上；或者，

螺旋状架体，所述第二导电部位于所述螺旋状架体上；或者，

环体，所述第二导电部设于所述环体上；或者，

网篮体，所述第二导电部设于所述网篮体的篮身上；

编织网盘，所述第二导电部设于所述编织网盘上。

根据上述的左心耳消融装置，所述支架为导体，所述第二导电部位于所述支架的预设导电区；或者，

所述支架包括用于与外部电源连接的电极件，所述第二导电部位于所述电极件上。

根据上述的左心耳消融装置，所述封堵器为导体，所述第一导电部位于所述支架的预设导电区；或者，

所述封堵器包括用于与外部电源连接的电极件，所述第一导电部位于所述电极件上。

根据上述的左心耳消融装置，所述第二导电部还用于采集目标组织区域中的电生理信号。

根据上述的左心耳消融装置，所述输送器包括外鞘管、设于所述外鞘管中的内鞘管及设于所述内鞘管中的牵拉件，所述外鞘管的远端与所述封堵器的近端连接，所述牵拉件的远端与所述支架的近端连接；

所述封堵器包括一中空通道，所述外鞘管的内腔与所述中空通道贯通，所述内鞘管以及容置于所述内鞘管中的支架用于穿过所述外鞘管以及所述中空通道，进入至所述封堵器内部，所述支架用于在所述封堵器的内部或远端从所述内鞘管中释放出来；

所述第一导电部邻近所述封堵器的远端设置。

根据上述的左心耳消融装置，所述封堵器为封闭式网笼架体，所述支架用于在所述封堵器的内部从所述内鞘管中释放出来。

根据上述的左心耳消融装置，所述封堵器为所述封堵器为半封闭式网笼架体，

所述半封闭式网笼架体的远端设有一供所述支架在收缩状态下伸出所述半封闭式网笼架体的通孔；或者，

所述半封闭式网笼架体的远端设有一供所述支架在收缩状态或展开状态下伸出所述半封闭式网笼架体的开口。

根据上述的左心耳消融装置，所述第一消融能量、所述第二消融能量均为如下消融能量中的任一种：

脉冲消融能量、射频消融能量。

另一方面，本发明还提供一种应用于上述左心耳消融装置的控制方法，所述方法包括：

利用所述输送器将所述封堵器输送至左心耳开口处进行释放以对左心耳开口进行封堵，所述第一导电部位于第一预设位置；

控制所述支架移动以使所述第二导电部移动至第二预设位置；

利用所述第一导电部、所述第二导电部向组织区域传输能量以进行消融；

若消融完成，则控制所述支架相对所述封堵器向近端移动直至与所述封堵器分离。

本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：

本发明中，在左心耳消融装置植入至心脏中的左心耳中后，封堵器的近端对左心耳开口的覆盖，而封堵器的远端则固定在左心耳的内腔中，二者的周向表面均用于抵顶在左心耳组织上，从而稳固地封堵于左心耳开口。与此同时，利用封堵器上的第一导电部、支架上的第二导电部对左心耳组织实现脉冲消融或者是射频消融，由此可实现消融功能及封堵功能的一站式治疗。

本发明的左心耳消融装置集成封堵与消融两种功能，从而在应用于左心耳消融术与封堵术时，可降低在左心耳口部定位难度，简化手术程序，有利于缩短手术时间，提高“消融+左心耳封堵”一站式治疗手术的便捷性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明提供的左心耳消融装置的原理结构示意图；

图2为本发明提供的左心耳消融装置在第一实施方式下的结构示意图；

图3为本发明提供的支架在第一实施方式下的立体结构示意图；

图4为本发明提供的支架在第一实施方式下的俯视结构示意图；

图5为本发明提供的支架在第一实施方式下的透视结构示意图；

图6为本发明提供的支架在第二实施方式下的立体结构示意图；

图7为本发明提供的支架在第三实施方式下的立体结构示意图；

图8为本发明提供的支架在第四实施方式下的立体结构示意图；

图9为本发明提供的支架在第五实施方式下的主视结构示意图；

图10为图9中的支架的俯视结构示意图；

图11为本发明提供的左心耳消融装置在第二实施方式下的结构示意图；

图12为本发明提供的左心耳消融装置在第三实施方式下的结构示意图；

图13为本发明提供的左心耳消融装置在第四实施方式下的结构示意图；

图14为本发明提供的左心耳消融装置的控制方法的流程图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明实施方式作进一步地详细描述。需要说明的是，在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为近端，将距离操作者较远的一端称为远端，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的近端和远端。在不违背本申请技术原理的情况下，以下各个实施方式中的具体技术方案可以相互适用。

参见图1，为本发明提供的左心耳消融装置的原理结构示意图，为便于观察及确定相应部位的表达，对左心耳消融装置1中的背部结构部分进行消除处理，但并不用于限制左心耳消融装置1的整体结构。可以理解的是，下述的各实施方式中的左心耳消融装置均参照该处理方式进行处理。

如图1所示，左心耳消融装置1包括封堵器11及用于输送封堵器11的输送器12，其中，封堵器11用于置入左心耳开口处以对左心耳形成封堵。输送器12包括能够相对封堵器11移动的支架121。此处，支架121定位并释放于封堵器11的外部，并至少在输送状态下可在封堵器11内部进行移动，在一些实施方式中，支架121还可定位并释放于封堵器11的内部。

封堵器11上设有第一导电部111，以用于向组织传输第一消融能量。相应地，在支架121上设有第二导电部1211，以用于向组织传输第二消融能量。其中，第一消融能量与第二消融能量极性相反。在应用于消融处理场景下，第一导电部111和第二导电部1211与外部相应的消融信号源电导通，传输用于对左心耳相应组织处进行消融的能量，实现对组织的消融。所述消融信号源用于为第一导电部111、第二导电部1211提供消融能量，具体的所述第一消融能量、所述第二消融能量可为极性相反的高压脉冲消融能量，或者是极性相反的射频消融能量。

左心耳消融装置1整体呈旋转体结构，封堵器11包括位于近端(也即图中的下端部)的密封部或密封盘，以及位于远端(也即图中的上端部)的锚定部或锚定盘。密封部或密封盘用于覆盖在左心耳开口处，锚定部或锚定盘则用于固定在左心耳的内腔中，二者的周向表面均用于抵顶在左心耳组织上，从而稳固地封堵于左心耳开口。

本发明中，在左心耳消融装置1植入至心脏中的左心耳中后，封堵器11的密封部或密封盘形成对左心耳开口的覆盖，而锚定部或锚定盘则固定在左心耳的内腔中，二者的周向表面均用于抵顶在左心耳组织上，从而稳固地封堵于左心耳开口。与此同时，利用封堵器11上的第一导电部111、支架121上的第二导电部1211对左心耳组织实现脉冲消融或者是射频消融，由此可实现消融功能及封堵功能的一站式治疗。

本发明的左心耳消融装置集成封堵与消融两种功能，从而在应用于左心耳消融术与封堵术时，可降低在左心耳口部定位难度，简化手术程序，有利于缩短手术时间，提高“消融+左心耳封堵”一站式治疗手术的便捷性。

此处，在消融能量为高压脉冲消融能量时，脉冲消融利用高强度的脉冲电场使细胞膜发生不可逆电击穿孔(也即Irreversible electroporation,IRE)，从而使细胞凋亡，进而实现非热效应消融细胞，所以不受热沉效应影响。而高电压脉冲序列产热少，不需要生理盐水冲洗来冷却，可有效减少气爆、焦痂和血栓的发生。脉冲消融治疗时间短，施加一组脉冲序列的治疗时间不到一分钟，全程消融时间一般不超过五分钟。且由于不同组织对脉冲电场的反应阈值存在差异，为消融心肌而不干扰其他临近组织提供了可能，从而可避免误伤左心耳临近的组织。

相较于其他消融能量，脉冲消融不需要热传导来对深层组织消融，所有分布在一定电场强度之上的心肌细胞均会发生电穿孔，降低了消融时对导管贴靠压力的要求。因此即使消融器械在进入左心耳内后没有完全地贴合左心耳内壁，也不影响不可逆电击穿孔消融效果。施放脉冲能量的电极也可以采集心内电信号，在消融前，采集心内心电信号传递至心电同步仪，使脉冲输出同步在心肌收缩的绝对不应期，从而不干扰心率，减少突发心律失常；在消融完成后，也可通过心内信号判断是否对组织完全电隔离。

本发明中的一些实施方式中，支架121能够相对于封堵器21沿轴向向近端以及向远端移动，便于灵活调节第一导电部111与第二导电部1211之间的相对位置，以及第一导电部111与第二导电部1211之间形成的消融电场区域。因此可以根据患者左心耳的解剖结构调节支架21的位置，以设置较佳的消融区域，使得在左心耳内腔中形成封闭的环形电隔离带，提高消融的效率与成功率。

可以理解的是，支架121还可用于相对封堵器11沿封堵器11的轴向向近端移动，以与封堵器11分离。即完成消融作用后，封堵器21留置于左心耳中，输送器中的手柄控制支架121以及第二导电部1211向近端移动并撤出体外。将左心耳消融装置1中不用于封堵左心耳的支架121撤出体外，使得留置体内的医疗器械结构相对简单，对于患者来说安全性更高。

当然，在另一些实施方式中，支架121能够沿较封堵器11本体的轴线倾斜的路径移动，以同样根据患者左心耳的解剖结构调节支架21的位置，以设置较佳的消融区域，使得在左心耳内腔中形成封闭的环形电隔离带，提高消融的效率与成功率。

参见图2，为本发明提供的左心耳消融装置在第一实施方式下的结构示意图。左心耳消融装置2包括封堵器21和输送器22，所述输送器22包括手柄223及与手柄223连接的外鞘管222，所述外鞘管222的远端可拆卸连接于封堵器21的近端，操作者通过外鞘管222控制封堵器21的位置。外鞘管22呈空心管状，还用于为支架221、以及其他导管、导丝等提供可相对封堵器21沿轴向移动的通道。

所述封堵器21包括锚定盘211及密封盘212，其中，密封盘212用于覆盖于左心耳开口处以形成对左心耳开口的封堵，锚定盘211则用于固定于左心耳的内腔中以形成封堵器21整体与左心耳内腔的固定。本实施方式中，第一导电部2111设置在锚定盘211上。此处，所述第一导电部2111设置于锚定盘211周向上，且构成的环状消融结构可为一圈，也可为多圈。可以理解的是，在本实施方式的其他变体结构中，第一导电部2111还可设置在密封盘212上。

本实施方式中，锚定盘211及密封盘212为分体式结构，也即密封盘212与锚定盘211之间设有连接件进行连接。在本实施方式中，密封盘212与锚定盘211分别由金属管材激光切割而成，并通过连接件或者焊接、粘接于一体。可以理解的是，在变更实施方式中，密封盘212与锚定盘211中至少有一个是丝材编织而成的。在一种实施方式中，密封盘212与锚定盘211为一体切割而成或者是一体编织而成。

本实施方式中，密封盘212与锚定盘211均为具有多网孔架体，多网孔架体较图1所展示的封堵器结构具有更多的支撑体，增强整体的结构强度，同时还增大与左心耳内壁的接触面积，有助于提升封堵器21对左心耳内壁组织的受力均匀度，以形成更佳的封堵效果。

本实施方式中，第一导电部2111邻近封堵器21的远端设置，具体地，锚定盘211的架体包括由盘体中心径向展开的主干杆2112及用于连接相邻主干杆2112的第一导电部2111，此处，第一导电部2111包括与主干杆2112连接且相互连接的多根杆间连接杆2113，此处的杆间连接杆2113为导体。更具体地，杆间连接杆2113为直型杆体，而相互连接的杆间连接杆2113则构成的形状为第一折线型波浪，该第一折线型波浪的波峰与主干杆2112的端部连接，而在其的波谷位置处，则还设置一连接件，该连接件为架间连接杆2114。

所述锚定盘211还包括与第一折线型波浪镜像对称的第二折线型波浪，第二折线型波浪设置在该架间连接杆2114的另一端，第二折线型波浪的波峰与架间连接杆2114连接。在第二折线型波浪的波谷还连接有回折向盘体轴线方向的回折型骨架2115，设置的回折型骨架2115可降低锚定盘211造成组织损伤的可能性。

本实施方式中，在所述架间连接杆2114可同样为直型杆体，在其上设置倒刺及切割倒刺形成的开槽。

在本实施方式的一部分具体应用例中，锚定盘211的架体为导电的金属架体，此时，可通过在第一骨架或第二骨架上的相应位置处进行绝缘处理，以得到区别于相应的第一导电部2111的绝缘部，比如在第一导电部2111区域以外的架体上涂覆绝缘涂层或粘附绝缘膜。此情形下，第一导电部2111与锚定盘211为一体结构。

锚定盘211的架体为导电的金属架体的情况下，第一导电部2111还可以是设置在锚定盘211上的电极件，电极件可以是环形电极、杆状电极、片状电极，丝状电极等等，电极件的材料为导电金属，并且电极件与锚定盘211的材料不同，比如电极件的材料能够提供更佳的导电参数，以提高消融性能。

在本实施方式的另一部分具体应用例中，锚定盘211的架体还可为绝缘架体，此时，可通过在第一骨架或第二骨架上的相应位置处设置金属件作为电极件以得到相应的第一导电部2111。

在本实施方式的一部分具体应用例中，可在锚定盘211和/或密封盘212上设置阻流膜，以阻止左心耳深处的血栓进入左心房，而在另一些实施方式中，阻流膜还可进一步用于阻止左心耳开口处形成血流。

本实施方式中，输送器22包括支架221、外鞘管222及手柄223及位于外鞘管222中的内鞘管(图中未示出)，外鞘管222的远端与封堵器21的近端可拆卸连接，如螺纹连接。所述外鞘管222呈管状并具有一通道，以供支架221及内鞘管置入并在其内可相对封堵器21移动。密封盘212的近端与外部的消融信号源通过导电件(图未示出)电连接，导电件可为导电线或导电管。导电件穿过外外鞘管222以及手柄223连接外部的消融信号源，以为锚定盘211上的第一导电部2111提供第一消融能量。此处，支架221为径向展开设置的伞状架体，第二导电部2211设于该伞状架体上。

本实施方式中，封堵器21包括一中空通道213，中空通道213贯通密封盘212与锚定盘211。本实施方式中，密封盘212与锚定盘211均呈空心网状，中空通道213可以是密封盘212与锚定盘211包围形成的空间，以及密封盘212与锚定盘211相互连通的空间的组合。外鞘管222的内腔与中空通道213贯通，内鞘管224以及容置于所述内鞘管224中的支架221用于穿过所述外鞘管222以及中空通道213，进入至所述封堵器21内部，支架221用于在所述封堵器21的内部或远端从所述内鞘管中释放出来，而第一导电部2111邻近封堵器21的远端设置。

在本实施方式的一部分具体应用例中，所述支架221整体为金属材质，此时对支架221的相应位置进行绝缘处理，以得到区别于相应的第二导电部2211的绝缘部，比如在第二导电部2211区域以外的架体上采用涂覆绝缘涂层或粘附绝缘膜等方式进行绝缘处理，此情形下，第二导电部2211与支架221为一体结构。在变更实施方式中，第二导电部211与导电材料制成的支架211为分体结构，即第二导电部211为设置在支架211上的额外的电极件。

在本实施方式的另一部分具体应用例中，所述支架221为绝缘架体，此时，通过在支架221的相应位置处设置金属件作为电极件以得到相应的第二导电部2211。

参见图3至图5，其中，图3为本发明提供的支架在第一实施方式下的立体结构示意图；图4为本发明提供的支架在第一实施方式下的俯视结构示意图；图5为本发明提供的支架在第一实施方式下的透视结构示意图。支架221的伞状架体包括围绕其轴线向四周辐射状设置的多根伞骨2212，第二导电部包括相互连接的支架连接杆2213，且每一支架连接杆2213还用于连接两相邻的伞骨2212。此处，相互连接的支架连接杆2213所构成的结构可同样构成折线型波浪，且该折线型波浪的波峰与伞骨2212的端部连接，波谷则连接有朝向所述伞状架体轴线方向弯折的钩部2214，所述钩部2214可用于避免支架221的末端损伤左心耳内壁组织。当然，在本实施方式的一些变体结构中，所述支架221亦可省略钩部2214的结构。

图3和图4所展示的结构对应图2中的支架结构，内鞘管224为中空管体，在输送过程中，支架211完全容置在内鞘管中，内鞘管224的远端到达预定位置后，支架221从内鞘管224的远端伸出。内鞘管224用于在外鞘管222及封堵器21的中空通道213内输送支架。此处，内鞘管224的远端用于定位在封堵器21的通道的远端，而支架221用于在固定于左心耳口部的封堵器的远端释放。

本实施方式中，输送器22还可包括牵拉件225，该牵拉件225容置于中空管道213中。此处，所述牵拉件225可同样为管体结构，亦可为实心杆体，如钢缆等，其用于控制支架221的移动，同时还用于连接消融信号源，以为支架221上的第二导电部2211提供第二消融能量。

本实施方式中，牵拉件225的远端与支架221的近端连接，且可与支架221一同在内鞘管224内沿中空通道213移动，从而实现对支架牵拉作用。

参见图6至图10，其中，图6为本发明提供的支架在第二实施方式下的立体结构示意图；图7为本发明提供的支架在第三实施方式下的立体结构示意图；图8为本发明提供的支架在第四实施方式下的立体结构示意图；图9为本发明提供的支架在第五实施方式下的主视结构示意图；图10为图9中的支架的俯视结构示意图。如图6所示，支架221`包括直杆杆体，其的第二导电部2211`设于支架221`远端的端部位置处，且同样呈直型的直杆杆体。

如图7所示，支架221``的近端用于收容在内鞘管中，且具有伸出内鞘管的露出部分，而第二导电部2211``设置在该露出部分上。此处，支架221``的露出部分包括多根螺旋状杆体，各根螺旋状杆体均由近端向远端在周向上盘绕使得支架221``呈螺旋状架体。本实施方式的支架221``结构中，在每根螺旋杆体的中部均设有第二导电部2211``。每根螺旋状杆体的近端结合在一起，每根螺旋状杆体的远端结合在一起，支架221``还包括相互套设的两个牵拉件，一个牵拉件的远端连接上述多根螺旋状杆体的远端，另一个牵拉件的远端连接上述多根螺旋状杆体的近端，两个牵拉件沿轴向的相对运动能够实现支架221``径向尺寸的变化。

如图8所示，支架221```包括设于远端的环体及设于近端的直杆杆体，直杆杆体用于设置在内鞘管中，第二导电部2211```设置在环体上。第二导电部2211```包括多个沿着所述环体的延伸方向依次间隔设置的部分。可以理解的是，所述环体的轴线可以与直杆杆体的杆轴线同轴设置。

此外，支架还可呈网篮体，所述第二导电部设置在网篮体上，以向组织传输第二消融能量。

如图9和图10所示，支架221````包括设于远端的编织网盘及设于近端的直杆杆体，支架221````释放后，直杆杆体用于设置在内鞘管中，第二导电部2211````即设置在编织网盘上。相较于图3至图7中的支架，本实施方式中的支架221````为导体，因而整个支架都可作为一电极以向组织传输消融能量。

结合图3至图10，本发明提供的支架221可为导体，第二导电部2211位于支架221的预设导电区(其视不同需求进行设置)，其中，所述预设导电区的表面是导电的，不需要做绝缘处理，所述预设导电区以外的区域为绝缘区域，绝缘区域表面需要做绝缘处理，可通过对支架221进行绝缘处理得到，比如将绝缘材料涂覆至支架的非预设导电区位置，或者将绝缘膜粘附在支架的非预设导电区位置处。当然，作为一种变体结构，第二导电部2211还可包括用于与外部电源连接的电极件如金属件。所述第二导电部2211除可向组织传输第二消融能量外，还可以采集目标组织区域中的电生理信号，从而可实时监测左心耳内壁是否消融完全。

结合图2至图10，封堵器21可包括一中空通道，而外鞘管222的内腔可与中空通道贯通，内鞘管224及容置于内鞘管224中的支架221用于穿过外鞘管222以及中空通道，进入至封堵器21内部，而支架221则用于在封堵器21的内部或远端从内鞘管224中释放出来。

参见图11，为本发明提供的左心耳消融装置在第二实施方式下的结构示意图。左心耳消融装置3同样包括封堵器31和输送器32，所述输送器32包括手柄323及与手柄323连接的外鞘管322，所述外鞘管322用于为支架321提供可相对封堵器31移动的通道。

与第一实施方式的左心耳消融装置不同之处在于：

所述封堵器31为一体式编织结构，包括半封闭式网笼架体，可以理解的是，所述半封闭式是具有容纳在展开状态或收缩状态下的支架321的腔体，且在该腔体上还设有供内鞘管及支架321伸出的通孔或开放设置的开口等结构形式。不具有相应开口或通孔的结构形式，则为封闭式。

本实施方式中，所述半封闭式网笼架体为表面镂空的柱状体，在侧面、近端以及远端均设置有编织丝形成的编织网。所述半封闭式网笼架体具有一空腔，在其的远端设有一供内鞘管伸出的通孔，可以理解的是，支架321在收缩状态下是位于内鞘管内。在本实施方式中，所述通孔为封堵器31远端钢套中的通道，所述钢套呈管状，用于收容固定多根编织丝的端部。在一种实施方式中，所述通孔为编织丝之间形成的网孔。所述半封闭式网笼架体包括锚定部311及密封部312，其中，密封部312用于覆盖于左心耳开口处以形成对左心耳开口的封堵，而锚定部311则用于固定于左心耳的内腔中以形成封堵器31整体与左心耳内腔的固定。本实施方式中，第一导电部3111设置在锚定部311上，可以理解的是，在本实施方式的其他变体结构中，第一导电部3111还可设置在密封部312上。

锚定部311中，第一导电部3111包括一用于与外部电源连接的电极件313，该电极件313呈环状包绕于锚定部311的周侧表面上，如图11所示，电极件313设置在锚定部311靠近封堵器31的轴向中段位置处，电极件313表面均用于向组织传输消融能量。在变更实施方式中，电极件313包括呈环形的载体，以及间隔设置于载体上的多个环形电极，其中载体不用于向组织传输消融能量，环形电极用于向组织传输消融能量。

可以理解的是，在封堵器31的半封闭式网笼架体为金属架体时，由于电极件313为额外设置的，与封堵器31并非一体结构，因此封堵器31整体优选地做绝缘处理，利用电极件313进行消融作用，避免电极件313与封堵器31的架体之间相互短路。当然，第一导电部3111还可以是设置在锚定部311上的其他形式的电极件，电极件可以是环形电极、杆状电极、片状电极，丝状电极等等，电极件以及封堵器31的锚定部311的材料为导电金属，并且电极件与锚定部311的材料不同，比如电极件的材料能够提供更佳的导电参数，以提高消融性能。进一步的，作为一种变体结构，还可在具有所述环形导电部的基础上，再设置一上述的电极件313，此时，电极件313可设置在环形导电部上，亦可设置在锚定部311的其他位置处，还可设置在密封部312上，以同样对左心耳进行消融。

本实施方式中，封堵器31的半封闭式网笼架体的中轴位置处设有中空管道，支架321以及内鞘管可经中空管道伸出于所述半封闭式网笼架体之外。

本实施方式中，左心耳消融装置3利用封堵器31的密封部312形成对左心耳开口的覆盖，锚定部311固定在左心耳的内腔中，二者的周向表面均用于抵顶在左心耳组织上，从而稳固地封堵于左心耳开口。与此同时，利用封堵器31上的第一导电部3111、支架321上的第二导电部3211对左心耳组织实现脉冲消融或者是射频消融，由此可实现消融功能及封堵功能的一站式治疗。在第一导电部311与封堵器31为一体结构、第二导电部3211与支架321为一体结构的情况下，还可降低左心耳消融装置上导电区域生成器械血栓的风险，避免电极从骨架上脱离的现象发生，提升应用的可靠性。

参见图12，为本发明提供的左心耳消融装置在第三实施方式下的结构示意图。左心耳消融装置4同样包括封堵器41和输送器42，所述输送器42包括手柄423及与手柄423连接的外鞘管422，所述外鞘管422用于为支架421提供可相对封堵器41移动的通道。

与第二实施方式的左心耳消融装置不同之处在于：

所述封堵器41为整体式结构，包括封闭式网笼架体，具有一空腔结构，所述支架421设置在空腔结构中，也即所述封堵器的内部。所述封堵器41同样包括锚定部411和密封部412，所述第一导电部4111位于封闭式网笼架体的远端，具体设置在锚定部411上，所述第一导电部411可包括一用于与外部电源连接的电极件413。

本实施方式中，支架421用于定位在封闭式网笼架体的内部，因而第二导电部4211用于释放在封闭式网笼架体中，并与位于封闭式网笼架体外侧的第一导电部4111向组织传输消融能量，实现对组织的消融。

参见图13，为本发明提供的左心耳消融装置在第四实施方式下的结构示意图。左心耳消融装置5同样包括封堵器51和输送器52，所述输送器52包括手柄523及与手柄523连接的外鞘管522，所述外鞘管522用于为支架521提供可相对封堵器51移动的通道。

与第三实施方式中的左心耳消融装置不同之处在于：所述封堵器51为一体式编织结构，包括半封闭式网笼架体，其的远端设有一供支架521在收缩状态或展开状态下从半封闭式网笼架体远端伸出的开口514。可以理解的是，通过管材进行切割得到的整体式结构或利用丝材进行编织得到的一体式结构，均可实现同样的网笼架体效果。

如图13所示，封堵器51包括锚定部511和密封部512，而支架52处于展开状态，且设置在半封闭式网笼架体的内部。第二导电部5211位于半封闭式网笼架体的远端，封堵器51的第一导电部5111中包括一用于与外部电源连接的电极件513。

结合第一实施方式至第四实施方式的左心耳消融装置，所述封堵器均为架体结构：

所述第一导电部用于向组织传输第一消融能量以实现对组织的消融功能，其可通过对封堵器具有的金属架体的相应部分进行绝缘处理以得到未绝缘的预设导电区方式制成，也可通过在封堵器的架体结构上的相应部分设置环形电极、杆状电极、片状电极，丝状电极的方式制成，其中，设置的形式可为与封堵器的架体结构粘接连接，也可为通过一连接件与封堵器的架体结构实现连接，还可以与所述架体结构相互缠绕固定。

可以理解的是，所述第一导电部的各导电部分可连续排列设置，亦可按预设间隔进行设置。

所述第二导电部用于向组织传输第二消融能量以实现对组织的消融功能，与所述第一导电部同理，所述第二导电部同样可通过对具体金属结构的相应部分进行绝缘处理以得到未绝缘的预设导电区方式制成，也可通过在支架上的相应部分设置电极丝、电极片、电极环及电极杆的方式制成，其中，设置的形式可为与支架结构粘接连接，也可为通过一连接件与封堵器的架体结构实现连接，还可以与所述架体结构相互缠绕固定。

可以理解的是，所述第二导电部的各部分可连续排列设置，亦可按预设间隔进行设置。

可以理解的是，在第一导电部、第二导电部至少一导电部为对金属主体(封堵器整体为金属材质、支架整体为金属材质)进行绝缘处理得到的预设导电区方式制成时，由于第一导电部与封堵器为一体结构、第二导电部与支架为一体结构，因而还可降低左心耳消融装置上导电区域生成器械血栓的风险，避免电极从骨架上脱离的现象发生，提升应用的可靠性。

本发明中，第一导电部和第二导电部在封堵器轴线上的投影至少不完全重合，较佳地，第一导电部和第二导电部在封堵器的轴线上的投影互不重合，也即交错排布设置，从而有利于降低第一导电部与第二导电部出现接触导致短路问题的几率。

本发明提供的左心耳消融装置还可包括输送鞘管(图未示出)，在输送状态下：封堵器在径向上处于压缩状态并收容于输送鞘管中，在到达第一预设位置后，封堵器从输送鞘管中释放出来。封堵器扩张并固定于左心耳开口，锚定部/锚定盘的周向与左心耳内腔组织相互抵接，使得第一导电部可与左心耳组织直接接触。支架在输送状态下容置于内鞘管中，随同内鞘管进入封堵器内部或从封堵器远端伸出，直至内鞘管的远端到达相应位置。此后，控制内鞘管以及牵拉件以引导支架从内鞘管的远端释放于第二预设位置，即在封堵器的远端或内部释放。在消融源为脉冲消融信号的情况下，第二导电部与左心耳组织的贴壁性要求不高，不影响不可逆电穿孔消融效果，因而其释放后的设置位置可相对随意，但较佳地情形为使支架上的第二导电部与第一导电部错开，避免短路。其后，通过手柄控制第一导电部与第二导电部向组织传输极性相反的消融能量，从而实现对左心耳内腔组织的消融。在消融结束后，手柄控制牵拉件带动支架回收至内鞘管中，内鞘管以及支架从中空通道以及外鞘管中撤出体外，然后外鞘管远端与封堵器近端分离，手柄带动外鞘管与支架从体内撤离。

参见图14，为本发明提供的左心耳消融装置的控制方法的流程图，其应用于上述的左心耳消融装置中，该控制方法可包括如下流程：

S101：利用输送器将封堵器输送左心耳开口处进行释放以对左心耳开口封堵，第一导电部位于第一预设位置。

本步骤中，所述输送器可具体包括上述的手柄、外鞘管、内鞘管及支架，所述封堵器处于收缩状态时设置在外鞘管中，在所述第一导电部输送到所述第一预设位置后进行释放，以膨胀至于左心耳开口相匹配的大小，并对其进行封堵。

S102：控制支架移动以使第二导电部移动至第二预设位置。

本步骤中，位于所述外鞘管内部的内鞘管及内鞘管中的支架相对封堵器移动，并由内鞘管的远端在相应位置处释放，以使支架处于第二预设位置处。此处，第一预设位置可以与第二预设位置相同或不同，其中，在相同时，二者在封堵器的轴线上的投影至少部分重叠。

可以理解的是，支架处于收缩状态时设置在内鞘管中，在输送到所述第二预设位置后进行释放。

S103：利用第一导电部、第二导电部向组织区域传输能量以进行消融。

本步骤中，通过消融信号源分别向第一导电部、第二导电部提供极性相反的消融能量，并经二者向组织传输消融能量以进行消融。

S104：若消融完成，则控制所述支架相对所述封堵器向近端移动直至与所述封堵器分离。

本步骤中，可对消融情况进行实时监控，且在监控显示消融完成时，控制支架收缩并回缩至内鞘管中。其后，内鞘管及内鞘管内的支架相对封堵器向近端移动，以与封堵器分离，从而实现相对完整的左心耳消融处理控制。

可以理解的是，上述各实施方式中左心耳消融装置均可采用此控制方法进行左心耳消融处理控制，使得左心耳消融装置可稳固地封堵于左心耳开口。与此同时，利用封堵器上的第一导电部、支架的第二导电部对左心耳组织实现脉冲消融或者是射频消融，由此可实现消融功能及封堵功能的一站式治疗。

可以理解的是，所述左心耳消融装置的控制方法可作为程序主要运行于计算机中，该计算机可包括：处理器、存储器以及存储在所述存储器中并可在所述处理器上运行的计算机程序，如左心耳消融装置的控制程序。所述处理器执行所述计算机程序时，实现上述控制方法中的各步骤，例如图14所示的步骤S101至步骤S104。或者，所述处理器执行所述计算机程序时实现上述装置实施例中各模块的功能。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (14)

1.一种左心耳消融装置，其特征在于，包括：

用于置入左心耳开口处的封堵器，所述封堵器上设有第一导电部，所述第一导电部用于向组织传输第一消融能量；

用于输送所述封堵器的输送器，所述输送器包括能够相对所述封堵器相对移动的支架，所述支架上设有第二导电部，所述第二导电部用于向组织传输第二消融能量，所述第一消融能量与所述第二消融能量极性相反。

2.根据权利要求1所述的左心耳消融装置，其特征在于，所述支架用于相对所述封堵器沿所述封堵器的轴向向远端移动，定位于所述封堵器内部或远端，与所述封堵器一同向组织传输消融能量；

所述支架还用于相对所述封堵器沿所述封堵器的轴向向近端移动，以与所述封堵器分离。

3.根据权利要求2所述的左心耳消融装置，其特征在于，所述支架包括径向展开设置的伞状架体，所述第二导电部设于所述伞状架体上。

4.根据权利要求3所述的左心耳消融装置，其特征在于，所述伞状架体包括围绕其轴线向四周辐射状设置的多根伞骨，两相邻的所述伞骨之间设有支架连接杆，所述第二导电部位于所述支架连接杆上。

5.根据权利要求4所述的左心耳消融装置，其特征在于，所述至少一伞骨的周向末端设有朝向所述伞状架体轴线方向弯折的钩部。

6.根据权利要求1所述的左心耳消融装置，其特征在于，所述支架包括：

直杆杆体，所述第二导电部设于所述直杆杆体上；或者，

螺旋状架体，所述第二导电部位于所述螺旋状架体上；或者，

环体，所述第二导电部设于所述环体上；或者，

网篮体，所述第二导电部设于所述网篮体的篮身上；

编织网盘，所述第二导电部设于所述编织网盘上。

7.根据权利要求1所述的左心耳消融装置，其特征在于，

所述支架为导体，所述第二导电部位于所述支架的预设导电区；或者，

所述支架包括用于与外部电源连接的电极件，所述第二导电部位于所述电极件上。

8.根据权利要求1所述的左心耳消融装置，其特征在于，

所述封堵器为导体，所述第一导电部位于所述支架的预设导电区；或者，

所述封堵器包括用于与外部电源连接的电极件，所述第一导电部位于所述电极件上。

9.根据权利要求1所述的左心耳消融装置，其特征在于，所述第二导电部还用于采集目标组织区域中的电生理信号。

10.根据权利要求1至9任一项所述的左心耳消融装置，其特征在于，所述输送器包括外鞘管、设于所述外鞘管中的内鞘管及设于所述内鞘管中的牵拉件，所述外鞘管的远端与所述封堵器的近端连接，所述牵拉件的远端与所述支架的近端连接；

所述封堵器包括一中空通道，所述外鞘管的内腔与所述中空通道贯通，所述内鞘管以及容置于所述内鞘管中的支架用于穿过所述外鞘管以及所述中空通道，进入至所述封堵器内部，所述支架用于在所述封堵器的内部或远端从所述内鞘管中释放出来；

所述第一导电部邻近所述封堵器的远端设置。

11.根据权利要求10所述的左心耳消融装置，其特征在于，所述封堵器为封闭式网笼架体，所述支架用于在所述封堵器的内部从所述内鞘管中释放出来。

12.根据权利要求10所述的左心耳消融装置，其特征在于，所述封堵器为半封闭式网笼架体，

所述半封闭式网笼架体的远端设有一供所述支架在收缩状态下伸出所述半封闭式网笼架体的通孔；或者，

所述半封闭式网笼架体的远端设有一供所述支架在收缩状态或展开状态下伸出所述半封闭式网笼架体的开口。

13.根据权利要求1至9任一项所述的左心耳消融装置，其特征在于，所述第一消融能量、所述第二消融能量均为如下消融能量中的任一种：

脉冲消融能量、射频消融能量。

14.一种应用于如权利要求1至13任一项所述左心耳消融装置的控制方法，其特征在于，所述方法包括：

利用所述输送器将所述封堵器输送至左心耳开口处进行释放以对左心耳开口进行封堵，所述第一导电部位于第一预设位置；

控制所述支架移动以使所述第二导电部移动至第二预设位置；

利用所述第一导电部、所述第二导电部向组织区域传输能量以进行消融；

若消融完成，则控制所述支架相对所述封堵器向近端移动直至与所述封堵器分离。

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