BR0213130B1 - Método para regular uma microválvula ajustável, microválvula ajustável, arranjo de microválvula implantável e bomba implantável - Google Patents

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "MÉTODO

PARA REGULAR UMA MICROVÁLVULA AJUSTÁVEL, MICROVÁLVULA

AJUSTÁVEL, ARRANJO DE MICROVÁLVULA IMPLANTÁVEL E BOMBA IMPLANTÁVEL". A presente invenção refere-se a um método de regular e/ou a- cionar uma válvula multiestável usada em aplicações fluídicas ou microfluídi- cas. Um outro objetivo da invenção é uma válvula multiestável ajustável para uso em dispositivos médicos implantada em um corpo humano.

Mais especificamente, a invenção refere-se a uma microválvula tendo pelo menos dois estados estáveis em temperatura de funcionamento.

Uma pressão de abertura e uma resistência ao fluxo de fluido corresponde a cada estado da válvula. A válvula pode ser acionada de modo não invasivo, por telemetria, por exemplo, graças a um dispositivo externo, fornecendo uma válvula de pressão de abertura ajustável ou alternativamente uma mon- tagem de válvula com resistência ajustável ao fluxo. A válvula objeto da presente invenção, tem uma ampla faixa de aplicações em diferentes campos (médico, hidráulico, microengenharia,...) Por exemplo, no campo médico relacionado ao tratamento de pacientes hi- drocefálicos, é necessário instalar um sistema de desvio que extrai o exces- so de líquido do cérebro para o peritônio ou para uma outra cavidade do pa- ciente. Alguns sistemas de desvio existentes compreendem uma válvula a- justável que permite ao cirurgião modificar de modo não invasivo a pressão de abertura de válvula depois da implantação. Essas válvulas implantáveis existentes para o tratamento de pacientes hidrocefálicos têm mostrado com sucesso que a característica permitindo ao cirurgião regular de modo não invasivo a pressão de abertura de válvula depois da implantação é extre- mamente útil. Apesar disso, existem algumas desvantagens com dispositivos desse tipo que podem ser resumidas como a seguir.

Esses implantes conhecidos não fornecem ao usuário qualquer retroalimentação durante ou depois da regulagem da pressão de abertura de válvula. Por conseguinte, pode ser necessário tirar um raio X para checar a regulagem da válvula. Além do mais, a válvula pode ser desajustada por campos magnéticos fortes, tais como aqueles gerados por um magneto permanente fundamentado por exemplo em dispositivos de formação de i- magem de ressonância magnética.

Finalmente, as válvulas existentes são algumas vezes bloquea- das devido a um acúmulo de bio-substância nas partes mecânicas do meca- nismo de válvula.

Algumas outras válvulas eletromecânicas ou pneumáticas co- nhecidas requerem energia para permanecer em uma ou mais posições de operação e não são adequadas para implantação humana ou animal devido ao seu tamanho e/ou sua deficiência de tensão.

Os documentos WO 99/39118 e US 5,619,177 descrevem válvu- las que são feitas de material de liga de memória de forma (SMA) e que to- mam duas formas distintas permanentes quando resfriadas ou aquecidas em duas temperaturas predeterminadas diferentes. A válvula objeto da presente invenção supera os problemas ex- postos acima fornecendo uma microválvula tendo pelo menos dois estados estáveis em temperatura de funcionamento. A válvula de acordo com a in- venção não requer energia em descanso durante operação normal e é sen- sível a campos magnéticos por projeto. Já que a regulagem de válvula pode ser feita sem movimento mecânico de quaisquer partes, a válvula é menos sensível a bloqueio devido a um acúmulo de bio-substâncias. O conceito de acionamento é baseado em mudanças de tempe- ratura acima e abaixo da temperatura do corpo. A energia é requerida so- mente para mudar a válvula de um estado para o outro. As válvulas para o tratamento de pacientes hidrocefálicos, bem como válvulas para toda espé- cie de bombas implantáveis constituem maiores aplicações daquele conceito que pode ser estendido a outros campos.

Essas e outras desvantagens são superadas através de um mé- todo para regular e acionar uma microválvula implantável tendo as etapas de refrigerar um conjunto de elementos de acionamento feito de material de SMA, a uma temperatura igual ou menor do que uma transformação de es- tado austenítico para martensítico ocorre de modo que o conjunto inteiro de elementos de acionamento de SMA está tanto completa quanto parcialmente no estado martensítico, selecionar pelo menos um dos elementos de acio- namento correspondendo a uma pressão de abertura predeterminada ou resistência para fluxo, aquecer individualmente cada um dos elementos de acionamento exceto o elemento anteriormente selecionado a uma tempera- tura igual ou acima da temperatura em que ocorre uma transformação do estado martensítico para o estado austenítico.

Essas e outras desvantagens ainda são superadas através de uma microválvula que compreende um elemento de base com pelo menos uma passagem para o fluxo de fluido, pelo menos um conjunto de elementos de acionamento feito de material de SMA disposto em uma da face do ele- mento de base e um dispositivo para refrigerar o conjunto de elementos de acionamento, e que compreende ainda um dispositivo de aquecimento para aquecer os elementos de acionamento.

Características adicionais e outros objetivos e vantagens dessa invenção tornar-se-ão claros a partir da descrição detalhada feita com refe- rência aos desenhos em anexo ilustrando em um modo esquemático e não limitante três modalidades de uma microválvula multiestável de acordo com a invenção e em que: A Figura 1 é um gráfico mostrando a histerese de temperatura típica de liga de memória de forma (SMA). A Figura 2 é um gráfico mostrando as características de tensão- esforço típicas de uma liga de memória de forma em cada um dos seus es- tados. A Figura 3 é uma vista de topo em perspectiva esquemática de uma primeira modalidade de uma microválvula de acordo com a invenção. A Figura 4 é uma vista em perspectiva de fundo de acordo com a primeira modalidade mostrada na figura 3. A Figura 5 é uma vista em corte transversal da primeira modali- dade da válvula mostrada na figura 3. A Figura 6 é uma vista de topo em perspectiva de uma segunda modalidade de uma microválvula de acordo com a invenção. A Figura 7 é uma vista de fundo em perspectiva da segunda modalidade descrita na figura 6. A Figura 8 é uma vista em corte transversal esquemática da se- gunda modalidade descrita na figura 6. A Figura 9 é uma vista de topo em perspectiva esquemática de uma terceira modalidade de uma microválvula de acordo com a invenção. A Figura 10 é uma vista de fundo em perspectiva da terceira modalidade descrita na figura 9. A Figura 11 é uma vista de topo em perspectiva de uma monta- gem implantável incorporando uma válvula de acordo com a invenção, a co- bertura de topo sendo explodida. A Figura 12 é uma vista em perspectiva da montagem descrita na figura 11 com a cobertura de fundo explodida. A Figura 13 é uma vista em perspectiva de fundo da montagem mostrada nas figuras 11 e 12. A Figura 14 é uma vista em perspectiva explodida de uma bom- ba implantável incorporando uma válvula de acordo com a invenção.

Na descrição a seguir, será feita referência a ligas de memória de forma, chamadas daqui por diante de material de SMA. As propriedades e características de tais materiais são resumidamente descritas no que se- gue. O material de SMA é caracterizado por transformações de fase metalúrgicas reversíveis que são ativados tanto por mudança de temperatu- ra quanto por tensão induzida. Abaixo de uma faixa de temperatura de tran- sição, o material está em estado martensítico, visto que acima daquela faixa de temperatura, o material está no estado austenítico. A transformação ocor- re através de uma faixa de temperaturas que são comumente chamadas de As (partida) e Af (término) para a transformação do estado martensítico para austenítico e Ms (partida) e Mf (término) para a transformação de estado aus- tenítico para martensítico como referenciado na figura 1. Essas transforma- ções são reversíveis de modo que o material pode ser tratado para assumir diferentes conformações em cada uma das duas fases, e pode de modo re- versível intercalar-se entre as duas conformações quando transformado de um estado para o outro. Mais comumente, o material é tratado para somente retornar a uma forma sob transformação para a fase austenítica de uma for- ça de propensão, a ação contra o material de SMA retorna ao mesmo para a sua forma alternada sob transformação para a fase martensítica. A maioria de ciclos de temperatura dos materiais de SMA têm uma histerese ΔΤ, como ilustrado no gráfico da figura 1. O módulo elástico do material de SMA depende do seu estado metalúrgico. A figura 2 mostra um gráfico de tensão-esforço típico de um material de SMA em ambos os estados. Parece claramente que o estado austenítico tem um módulo elástico maior do que o estado martensítico. Sob carga inicial, a curva de tensão-esforço é rigorosamente linear e o módulo de Young corresponde à inclinação da curva na região de carga inicial. Por causa dos materiais testados em temperaturas exatamente abaixo da tem- peratura Af, se o material for adicionalmente deformado além da sua região de carga inicial, ele irá experimentar uma transformação martensítica induzi- da por tensão. O ponto na curva de tensão-esforço em que a transformação martensítica induzida por tensão começa a ser chamada de o Msa.

No estado martensítico, o módulo elástico é inferior ao estado austenítico, o Ms° correspondente (nesse caso, a tensão requerida para rear- ranjar a fase martensítica pré-existente) é também inferior. A invenção faz uso da mudança em propriedades mecânicas (principalmente no coeficiente de Young) de um conjunto de acionadores em material de SMA quando ocorre uma transição entre os dois estados meta- lúrgicos.

Para dispositivos médicos implantáveis, o material de SMA é preferivelmente escolhido dentro de materiais de SMA tendo uma temperatu- ra de operação correspondendo à temperatura do corpo localizada entre Ms e As. Em tal caso, o material é estável em ambos os estados em descanso. O aquecimento do material acima Af irá transformá-lo em austenita (material de módulo maior). O resfriamento do material abaixo Mf irá transformá-lo em martensita (material de módulo menor). Embora o efeito seja mais pronunci- ado com a temperatura de uso localizada entre Ms e As, o efeito pode ser observado para alguma extensão em um número de temperaturas na faixa mais ampla entre MfeAf.

Por exemplo TiNi (Nitinol) é uma boa escolha para os elementos de acionamento de uma válvula de acordo com a invenção conforme ele é biocompatível. Adicionalmente, TiNi pode ser fabricado de modo que a tem- peratura do corpo seja localizada entre MseAs. Um material de TiNi fabrica- do para satisfazer esse critério pode ter as seguintes características: trans- formação Martensítica: Mf= 24°C, Ms= 36°C, transformação Austenítica: As = 54°C, Af=71°C, com um histerese: ΔΤ ~ 35°C. Nota-se que as temperaturas de transformação para um material particular também muda com tensão, de modo que as temperaturas do material de partida devem ser selecionadas para acomodar a variabilidade apropriadamente devido às tensões de fun- cionamento de aplicação particular. A sintonização fina do ciclo de temperatura e as propriedades mecânicas podem ser obtidas trabalhando com a composição química e processo termomecânico do material.

Como será descrita em detalhes com referência às figuras, a microválvula objeto da invenção compreende um conjunto de acionadores ou elementos de acionamento feito de um material de SMA que interage tan- to diretamente com o trajeto de fluido quanto com um dispositivo elástico, cuja tensão está sendo modificada pelo dito conjunto de acionadores de SMA. O material de SMA é selecionado para ter dois estados metalúr- gicos estáveis na temperatura de uso, por exemplo, temperatura de corpo. O estado metalúrgico pode ser mudado tanto por resfriamento quanto por a- quecimento do acionador de SMA. Um dos estados metalúrgicos tem um módulo elástico maior, visto que o outro estado tem um módulo elástico infe- rior. O aquecimento é obtido circulando-se uma corrente através ou na proximidade do material de SMA (efeito Joule). O resfriamento é obtido graças a uma célula Peltier ou um conjunto de células Peltier integrados na placa de base da válvula, na vizinhança dos acionadores de SMA.

Com referência às figuras 3, 4 e 5, é ilustrada uma primeira mo- dalidade de uma microválvula com pressão de abertura ajustável. O trajeto de fluido atravessa uma placa de base 2 tendo um con- junto de orifícios 3, fechados pela extremidade livre de um conjunto corres- pondente de elementos de acionamento 1. A placa de base 2 é preferivel- mente feita de um material do tipo vidro como Pyrex por exemplo. A geome- tria dos orifícios 3 é idêntica através do conjunto, que assegura que a resis- tência para fluido é a mesma para cada orifício simples 3. O conjunto de e- lementos de acionamento 1 compreende, nessa modalidade, um corpo alon- gado do qual se estendem elementos de acionamento perpendicularmente alongados. Algumas outras configurações são naturalmente possíveis. Os elementos de acionamento 1 são feitos de material de SMA, preferivelmente TiNí, e sua geometria é escolhida de modo que cada trajeto de fluido 3 pos- sa ser considerado como fechado quando o elemento de acionamento cor- respondente 1 está no estado austenítico e aberto no estado martensítico.

Uma célula Peltier 4 é integrada na placa de base 2, e permite, uma vez energizada, o resfriamento do conjunto de elementos de aciona- mento 1.

Cada elemento de acionamento 1 pode ser aquecido individual- mente circulando-se uma corrente elétrica através dos conectores 5 presos a cada um dos elementos de acionamento 1. A regulagem da válvula é modificada da maneira a seguir. Pri- meiro, a temperatura do conjunto de elementos de acionamento de 1 é redu- zido a uma temperatura substancialmente mais baixa do que Ms (preferivel- mente abaixo de Mf) energizando-se a célula Peltier 4. Isso transforma todos ou parte dos elementos de acionamento 1 para o estado martensítico (módu- lo inferior). Então, pelo menos um elemento de acionamento é selecionado dentro do conjunto e a temperatura de todos os elementos de acionamento 1 exceto o previamente selecionado é aumentada para uma temperatura subs- tancialmente mais alta do que As (preferivelmente acima de Af). Isso é obtido circulando-se uma corrente elétrica através dos conectores 5 conectados aos elementos de acionamento 1. Uma vez que a maior temperatura é al- cançada, todos ou parte dos elementos de acionamento 1 estão no estado austenítico (módulo maior) exceto o elemento de acionamento selecionado que permanece todo ou parcialmente no estado martensítico determinando desse modo a pressão de abertura da válvula.

Como uma alternativa, o conjunto de acionadores de SMA pode ser primeiro aquecido a uma temperatura na qual uma transformação auste- nítica ocorre e então pelo menos um elemento de acionamento selecionado é resfriado a uma temperatura em que uma transformação martensítica ocor- re. Para implementar esse método alternado, é fornecido um conjunto de células Peltier. Cada célula Peltier formando o conjunto está localizada na vizinhança de um elemento de acionamento a fim de permitir o resfriamento individual de cada elemento de acionamento. O tamanho e a geometria de cada elemento de acionamento 1 formando o conjunto podem ser ajustados para fornecer diferente pressão de abertura dependendo de qual elemento de acionamento permanece no estado martensítico.

As figuras 6, 7 e 8 descrevem uma outra modalidade de uma válvula com uma pressão de abertura ajustável. A placa de base 2 tem so- mente um orifício 3 através do qual o fluido pode fluir. Uma esfera 6 é manti- da no local do orifício 3 graças a um elemento elástico como uma mola chata flexível 7 por exemplo. A mola 7 necessita não ser feita de um material de SMA.

Um conjunto de elementos de acionamento de SMA 1 é disposto perpendicularmente à mola 7 e a extremidade livre de cada elemento de a- cionamento 1 interage com a mola 7. Dependendo do estado metalúrgico dos elementos de acionamento do SMA 1, o comprimento da mola permitida mover livremente é restrito. A força aplicada à esfera é determinada pela tensão da mola 7 que varia com os estados metalúrgicos dos elementos de acionamento 1. A célula Peltier é integrada na placa de base 2 na vizinhança do conjunto de SMA de elementos de acionamento 1. Sob ativação, a célula Peltier refrigera o conjunto e todos os elementos de acionamento 1 mudam para o estado martensítico. Cada um dos elementos de acionamento 1 pode então ser individualmente aquecido a uma temperatura em que uma trans- formação austenítica ocorre. Isso determina o comprimento de ativação da mola 7 e por conseguinte, a pressão de abertura da válvula.

Com referência às figuras 9 e 10, é descrita uma terceira moda- lidade de uma válvula de acordo com a invenção. Essa modalidade fornece uma válvula com uma resistência ajustável para fluir. Uma placa de base circular 9 compreende, na sua periferia, um conjunto de aberturas 10 através do que um fluido pode fluir. Um conjunto de elementos de acionamento 11 é disposto na placa de base 9 de modo que a extremidade livre de cada ele- mento de acionamento 11 fecha uma abertura correspondente 10 da placa de base. Os elementos de acionamento de SMA 11 estão preferivelmente se estendendo do centro da placa de base 9 para a periferia da dita placa.

Nessa modalidade, todos os elementos de acionamento 11 têm a mesma geometria mas a geometria dos orifícios 10 pode diferir a fim de fornecer uma faixa de diferentes resistências para fluir. Uma célula Peltier ou um conjunto de células Peltier é integrada na placa de base 9, preferivel- mente no centro da placa de base a fim de possibilitar a refrigeração do con- junto completo de elementos de acionamento de SMA 11. A regulagem ou o acionamento da válvula é similar ao que foi descrito em referência à primeira modalidade nas figuras de 3 a 5.

As figuras 11, 12 e 13 ilustram uma válvula implantável com pressão de abertura ajustável. A válvula implantável compreende uma mon- tagem de válvula 12 de acordo com a primeira ou com a segunda modalida- de descritas acima. Uma cobertura de topo 13 tendo uma saída de fluido 14 é adaptada para receber a montagem de válvula 12. Uma antena 17 bem como os componentes eletrônicos necessários 18 para energizar e controlar a montagem de válvula por telemetria são integrados no fundo da placa de base da montagem de válvula 12. Um revestimento de fundo 15 tem uma entrada de fluido 16 e um compartimento estanque a vazamento 19 para proteger os componentes eletrônicos fecha a estrutura. O usuário pode então energizar a montagem por telemetria e selecionar de modo não invasivo a pressão de abertura do exterior do corpo, por primeiramente refrigerar o conjunto de SMA de elementos de aciona- mento 11 e então seletivamente aquecer por efeito Joule um ou mais ele- mentos de acionamento 11. Os componentes eletrônicos 18 integram um mecanismo de retroalimentação que pode ser usado para confirmar que o elemento de acionamento correto 11 ou conjunto de elementos de aciona- mento foram aquecidos.

Uma válvula de acordo com a invenção pode também ser usada em uma bomba de distribuição de droga implantável. Algumas bombas im- plantáveis ajustáveis existentes possibilitam ao usuário (paciente e/ou médi- co) selecionar de modo não invasivo uma taxa de fluxo de químicas para injetar, graças a uma unidade de programação externa. Os dispositivos exis- tentes podem ser divididos em duas categorias principais: os mecanismos de bombeamento ativo e passivo. No primeiro caso, uma bateria energiza uma bomba que regula a taxa de fluxo de substâncias químicas. No segundo caso, um reservatório de pressão "impulsiona" as substâncias químicas para fora da bomba. O último conceito é muito elegante já que o bombeamento não requer energia. Apesar disso, a regulação do fluxo de fluido é assegura- da por uma válvula, cuja abertura depende a energia distribuída para a vál- vula. Por conseguinte, uma bateria é ainda requerida.

Graças a uma válvula de acordo coma a invenção, quando usa- da em uma bomba ajustável implantável, o problema de consumo de energia é solucionado, já que a energia é requerida somente para mudar a regula- gem de fluxo da bomba.

Nos produtos correntes, é requerida energia continuamente para manter a válvula aberta. Uma bomba ajustável pressurizada passiva incorpo- rando uma válvula de acordo com a invenção será agora descrita com refe- rência a figura 14. A bomba implantável compreende um reservatório pressurizado 20 que contém a substância de droga para administrar. Uma montagem de válvula 21 como descrito acima com referência à terceira modalidade mos- trada nas figuras 9 e 10 constitui a válvula de resistência de fluxo ajustável da bomba. O fundo da placa de base da montagem de válvula 21 incorpora componentes eletrônicos e uma antena que são usados para energizar e controlar a válvula de modo não invasivo por telemetria. Um revestimento estanque a vazamento 22 protege a face de fundo da placa de base e os componentes eletrônicos, evitando contato com o líquido pressurizado conti- do no reservatório 20. Um revestimento de topo 23 tendo uma saída de flui- do 24 fecha a estrutura. O usuário pode selecionar a resistência da válvula do exterior com uma unidade de leitura dedicada e por conseguinte regula o escoamen- to de substâncias químicas contidas no reservatório pressurizado.

Muitas vantagens são obtidas com uma válvula de acordo com a invenção. Primeiramente, como a válvula tem estados multiestáveis, a ener- gia é requerida somente para mudar de um estado para o outro. Nenhuma energia é necessária para manter um estado selecionado. Cada estado pode tanto corresponder a uma pressão de abertura selecionada quanto a uma resistência de fluxo, dependendo da aplicação.

Segundo, as regulagens de válvula pode ser reguladas sem um movimento de qualquer parte. Somente o módulo elástico do material é mo- dificado e por conseguinte, a válvula é menos sensível ao bloqueio por entu- pimentos e outras bio-substâncias. A energia requerida é a energia necessária para energizar uma célula Peltier, e a energia para aquecer os elementos de acionamento. Essa energia pode ser fornecida ao dispositivo implantável por telemetria evitando o uso de baterias.

Para aplicações médicas, e mais particularmente para válvulas ou bombas ajustáveis implantáveis como anteriormente descrito, a escolha do material de SMA é de importância. Deve ser escolhido dos materiais de SMA que têm dois estados estáveis em uma temperatura na vizinhança da temperatura do corpo. Além do mais, o material de SMA idealmente deve satisfazer as condições que seguem. Ms < T < As onde T é a temperatura do corpo humano e um histerese ΔΤ, compreendido entre 10 e 40 graus centí- grados. TiNi (Nitinol) é um material que satisfaz essas exigências e que é também biocompatível.

Será apreciado por aqueles versados na técnica que a presente invenção não é limitada pelo que foi descrito acima, particularmente com respeito ao campo de uso da válvula que pode ser integrada em outros dis- positivos fluídicos. Além do mais, a presente invenção pode incluir combina- ções e sub-combinações das várias características descritas bem como mo- dificações e extensões dela que estão compreendidos no escopo das reivin- dicações a seguir.

Claims (14)

1. Método para regular uma micro-válvula ajustável compreen- dendo um conjunto de elementos de acionamento (1) feito de material de SMA caracterizado pelo fato de que o material SMA apresenta um ciclo de histerese entre uma primeira e uma segunda temperaturas (Mf, Af) e é sele- cionado de modo que uma temperatura ambiente de uso da válvula está dentro do ciclo de histerese, o material SMA tendo ainda um primeiro e um segundo estados estáveis na dita temperatura ambiente de uso e tendo um módulo baixo de elasticidade quando no primeiro estado quando comparado com o segundo estado, o método compreendendo a etapa de alterar pelo menos um elemento de acionamento (1) de um estado para outro através de mudança de temperatura.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a etapa de alterar compreende ainda as etapas de: refrigerar o conjunto de elementos de acionamento (1) a partir da temperatura ambiente de uso para uma temperatura igual ou menor do que uma temperatura (Ms; Mf) na qual ocorre a transformação a partir do segun- do estado para o primeiro estado de modo que o conjunto inteiro de elemen- tos de acionamento (1) está completa ou parcialmente no primeiro estado; selecionar pelo menos um dos elementos de acionamento (1) correspondendo a uma pressão de abertura predeterminada ou resistência à fluxo; e aquecer individualmente cada um dos elementos de acionamen- to (1), exceto o elemento anteriormente selecionado, a uma temperatura i- gual ou maior do que uma temperatura (As; Af) na qual ocorre uma trans- formação do primeiro estado para o segundo estado.

3. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a etapa de alterar compreende ainda as etapas de: aquecer o conjunto de elementos de acionamento (1) a partir da temperatura ambiente de uso para uma temperatura igual ou maior do que uma temperatura (As, Af) em que ocorre uma transformação do primeiro es- tado para o segundo estado de modo que todo o conjunto de elementos de acionamento (1) está completa ou parcialmente no segundo estado, selecionar pelo menos um dos elementos de acionamento (1) correspondendo a uma pressão de abertura predeterminada ou resistência de fluxo, refrigerar individualmente os elementos de acionamento (1) se- lecionados para uma temperatura igual ou menor do que uma temperatura (Ms; Mf) na qual ocorre uma transformação do segundo estado para o pri- meiro estado.

4. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a temperatura ambiente de uso é a temperatura do corpo.

5. Método, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o material de SMA tem uma histerese compreendida entre 10 e 40 graus centígrados.

6. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o material de SMA tem a mesma forma nos primeiro e segundo estados.

7. Micro-válvula ajustável compreendendo um elemento de base (2) com pelo menos uma passagem (3) para o fluxo de fluido, pelo menos um conjunto de elementos de acionamento (1) feito de um material de SMA disposto em uma face do elemento de base (2), um dispositivo para refrige- rar os elementos de acionamento (2) e um dispositivo para aquecer os ele- mentos de acionamento, caracterizada pelo fato de que o material SMA apresenta um ciclo de histerese entre uma primeira e uma segunda tempera- turas (Mf, AT) e é selecionado de modo que uma temperatura ambiente de uso da micro-válvula está dentro do ciclo de histerese, o material SMA tendo um primeiro e um segundo estados estáveis na dita temperatura ambiente de uso e tendo um módulo baixo de elasticidade no primeiro estado quando comparado com o segundo estado.

8. Micro-válvula, de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato de que o material de SMA tem o mesmo formato nos primeiro e segundo estados.

9. Micro-válvula, de acordo com a reivindicação 7 ou 8, caracte- rizada pelo fato de que compreende ainda um elemento elástico (7) segu- rando uma esfera (6) no local de uma abertura (3), e os elementos de acio- namento (1) são conformados de modo que suas respectivas extremidades livres interagem com o elemento elástico (7) permitindo a alteração de sua elasticidade.

10. Micro-válvula, de acordo com a reivindicação 7 ou 8, carac- terizada pelo fato de que os elementos de acionamento (1, 11) são con- formados de modo que suas respectivas extremidades livres fecham orifícios correspondentes no elemento de base (2, 9).

11. Micro-válvula, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções de 7 a 10, caracterizada pelo fato de que os dispositivos de refrigera- ção são constituídos de pelo menos uma célula Peltier (4) integrada no ele- mento de base (2) nas proximidades do conjunto de elementos de aciona- mento (1) de SMA.

12. Micro-válvula, de acordo com uma das reivindicações 7 a 11, caracterizada pelo fato de que os elementos de acionamento (1) são feitos de TiNi.

13. Arranjo de micro-válvula implantável tendo uma pressão de abertura ajustável compreendendo uma micro-válvula conforme definida em qualquer uma das reivindicações de 7 a 12, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um revestimento superior (13) tendo uma saída de fluido (14) e um revestimento inferior (15) tendo uma entrada de fluido (16) incor- porando a micro-válvula, e compreendendo ainda um dispositivo eletrônico (18) e uma antena (17) para energizar e controlar o acionamento da micro- válvula (12) por telemetria devido a uma unidade externa.

14. Bomba implantável caracterizada pelo fato de que com- preende um revestimento superior (23) tendo uma saída de fluido (24), um reservatório pressurizado (20), uma micro-válvula (21) conforme definida na reivindicação 7, e compreendendo ainda dispositivos eletrônicos e uma an- tena para energizar e controlar o acionamento da bomba por telemetria de- vido a uma unidade externa.