JP6204483B2 - バルーンアセンブリ - Google Patents
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Description
図1Aは、身体通路内において治療を実施するためのシステム100を示している。システム100は制御ユニット110を備える。制御ユニット110はカテーテル装置120にRFエネルギーを送達するためのRF発生装置を備えることができる。本願において開示する実施形態とともに使用可能である例示的な制御ユニットおよび関連するエネルギー送達方法は、「Power Generating and Control Apparatus for the Treatment of Tissue」と題された本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第13/066,347号に開示されている。前記特許文献は、参照によって本願に援用される。本願において開示する実施形態とともに使用可能であるさらなる例は、「Tuned RF Energy for Selective Treatment of Atheroma and Other Target Tissues and/or Structures」と題された本発明の譲受人に譲渡された米国特許第7,742,795号、「Selectable Eccentric Remodeling and/or Ablation of Atherosclerotic Material」と題された米国特許第7,291,146号、および「System for Inducing Desirable Temperature Effects on Body Tissue」と題された米国特許公開第2008/0188912号に開示されている。前記特許文献の全開示は参照によって本願に援用される。いくつかの実施形態において、特に単極エネルギー送達を用いるいくつかの実施形態では、前記システムは接地/共通電極も備え、前記接地/共通電極は、カテーテル装置もしくは制御ユニット100に電気的に接続された独立したパッドに関連付けられ得るか、または他の場合にはシステム100に関連付けられ得る。
図1Aに戻ると、カテーテル装置120は、コンプライアントバルーン、ノンコンプライアントバルーンまたはセミコンプライアントバルーンである拡張可能装置130を備える。拡張可能装置130は、制御ユニット110に電気的に結合された複数の電極アセンブリを備える。そのような電極アセンブリは、単極または双極となるように電気的に構成することができ、さらに熱感知能力を有する。
図1Bに戻ると、治療ゾーンA〜Dは長手軸線L−Lに沿って互いに長手方向に隣り合っており、電極アセンブリによって印加されるエネルギーが重複しない治療をもたらすように構成される。長手方向に隣接した双極電極アセンブリ140a〜140dによって適用される治療は、長手軸線L−Lに沿って周方向において不連続である。例えば、図1Cを参照すると、治療ゾーンAに形成される損傷部は、好ましくは、いくつかの実施形態において、治療ゾーンBに形成される損傷部との、周囲における(この視野ではL−Lに対して側方方向の)重複を最小限にする。
図1C戻ると、各電極パッドアセンブリは、先端側電極パッド150a〜150d、中間尾部160a〜160d、基端側電極パッド170a〜170d、および基端側尾部180b,180d(電極パッドアセンブリ140b,140cについては図示せず)である4つの主要要素を備える。電極アセンブリ140a〜140dの細部構造について、図2A〜図2Cを参照しながら示し、記載する。
図2Bは、先端側電極パッド208の部分断面A−Aを示している。電極222は絶縁層206の一部の上に積層されて示されており、絶縁層206は、電極222が(導電層204の)接地トレース210の細長い電極支持部216に接続されることを可能にするために複数の通路(例えば穴)有する。
図5Eは、電極アセンブリ500と同様に構成されているが、電極パッド516上に比較的小さな(less comparative)電極表面積と、より少数の電極518とを有する電極アセンブリ514を示している。電極パッド516は、電極と同じ側面上に取り付けられた2つの熱感知装置520も組み込んでいる。
図2〜図5Fの電極アセンブリは、双極構成または単極構成で用いられる。図5G〜図5Iは、単極電極構成の付加的な例を示している。図5Gでは、温度センサ532の両側に単極電極530の2つの平行アレイが存在する。図5Gでは、単極電極530の各アレイはそれ自身の個別のトレースを有し、温度センサ532も同様にそれ自身の個別のトレースを有する。しかしながら、他の実施形態では、特定のフレックス回路アセンブリ上の単極電極530のすべてが単一の活性トレースを共有し、温度センサの2つのトレースのうちの一方も同様に共有されてもよいが、他の実施形態では、温度センサの電源および接地トレースは1つ以上の単極トレースから独立していてもよい。
本願に示し記載するフレキシブル回路は、コンプライアントバルーン、セミコンプライアントバルーンまたはノンコンプライアントバルーンのような拡張可能装置に多種多様の方法で取り付けられるか、または他の場合には関連付けられ得る。いくつかの実施形態において、前記フレキシブル回路はバルーンに接着され得る。そのような実施形態または他の実施形態において、任意で、該回路のバルーンへの接着を高めるために、バルーンおよび/またはフレキシブル回路の一部としてテクスチャ付き表面を備えることが望ましいことがある。いくつかの実施形態では、レーザーでテクスチャ付けされた表面(laser textured surface)が好ましいことがあるが、他の実施形態は、機械的手段(例えばマイクロブラスティングまたは心なし研削)または他の手段よるなど、他の方法でテクスチャ付けされた表面を用いてもよい。
a.装置の配置
図6は、本開示の1つの非限定的な実施形態に従った治療方法600を実施するために用いられる図1Aのシステム100を示している。ここで、制御ユニット110は、カテーテル装置に作動可能に接続されて示されており、前記カテーテル装置は、(複数の電極アセンブリを有する)拡張可能装置が、治療が必要とされる身体通路の部分S1に隣接して配置されるように身体通路内に配置されている。部分S1におけるカテーテル装置の配置は、従来の方法に従って、例えば透視下で(under fluoroscopic guidance)ガイドワイヤを通じて実施される。
必要とされる特定のリモデリング効果に応じて、前記制御ユニットは、1秒〜180秒にわたって約0.25ワット〜5ワットの平均電力、または約0.25ジュール〜900ジュールで、電極に通電し得る。より高いエネルギー治療は、0.5ワットで90秒間または0.25ワットで180秒間などのように、より低い電力で、かつより長い継続時間で行ってもよい。単極の実施形態では、前記制御ユニットは、電極の構成、および電極と共通接地との間の距離に応じて、最高30ワットで最高5分間にわたって電極に通電する。エネルギーがより局所的な領域を通って進むほど、伝導損失は少なくなるので、距離が短いほど、より短時間により低いエネルギーを提供する。腎除神経において用いるための好ましい実施形態において、治療ゾーンが治療中に約68℃に加熱されるように、約5ワットの治療設定で約30秒間にわたってエネルギーが送達される。上述したように、電力要件は、電極のタイプおよび構成に大きく依存する。一般に、電極の間隔が広いほど、より高い電力が必要とされる。この場合、平均電力は5ワットを上回り、総エネルギーは45ジュールを超える。同様に、より短いかまたはより小さい電極対を用いることにより、平均電力を削減することが必要とされ、総エネルギーは4ジュール未満となる。電力および継続時間は、いくつかの場合において、深刻な損傷を引き起こすのに十分であるよりも低く、特に血管内の病変組織を焼灼するのに十分であるよりも低くなるように較正される。血管内においてアテローム性物質を焼灼する機構は、スレイガー(Slager)らによる「Vaporization of Atherosclerotic Plaque by Spark Erosion」と題された論文、J.of Amer.Cardiol.(1985年6月)、第1382〜6頁、およびシュテファン エム. フライ(Stephen M. Fry)による「Thermal and Disruptive Angioplasty:a Physician’s Guide」、Strategic Business Development,Inc.,(1990年)を含めて、十分に記載されている。前記文献の全開示は参照により本願に援用される。
RFエネルギーの印加は、目標組織および/または側副組織の温度を制限するように制御することができ、例えば、目標組織も側副組織も不可逆的な熱損傷を受けないように目標組織の加熱を制限する。いくつかの実施形態では、表面温度の範囲は約50℃〜約90℃である。穏やかな加熱の場合には、表面温度は約50℃〜約70℃にわたるが、より積極的な加熱の場合には、表面温度は約70℃〜約90℃にわたってもよい。バルク組織の温度が大部分において50℃〜55℃未満を維持するように、側副組織の加熱を約50℃〜約70℃の範囲の表面温度未満に抑制するための加熱を制限することにより、狭窄、熱損傷などを招き得る免疫反応を抑制する。50℃〜70℃の間の比較的穏やかな表面温度は、より大きい血管腔および改善された血流を提供するために、治療に対する組織の治癒反応によって、治療中、治療直後、および/または治療後1時間以上、1日以上、1週間以上、若しくは更には1か月以上の間にタンパク質結合を変性および破壊するのに十分である。
図13および図14は、上述し、図7〜図10に示したような目標温度プロファイル、または他のプロファイルに基づいて、上述し、図1〜図6に示したような電気外科装置または他の装置のエネルギーの印加を制御する方法の1つの実施形態を示している。前記制御方法は、図1の制御ユニット110の処理機能、および/または上記にさらに詳細に記載した制御ソフトウェアを用いて、または他の方法で、実行され得る。少なくともいくつかの場合において、前記制御方法は、電極のうちのいくつかまたは他の送達部位に単一の出力設定(例えば電圧)で同時に通電する比較的簡単で堅牢な(robust)エネルギー発生器を用いながら、装置の様々な治療部位における温度または他の治療パラメータ(複数の場合もあり)の微調節を提供する。前記エネルギー発生装置はシステムのコスト、サイズおよび複雑さを最小限にし得る。前記制御方法は、目標温度または1つ以上の他の治療パラメータからの逸脱を最小にし得、したがって治療の任意のタイムスライス中のエネルギー発生器に対する要求(例えば電圧要求)の変化を最小にし得る。
Vは目標電圧であり、
Teは目標からの温度誤差であり、
VLは最後に割り当てられた電極電圧であり、
KL、KPおよびKlは定数であり、
nは0秒〜t秒の範囲の時間値である。
Vは目標電圧であり、
Teは目標からの温度誤差であり、
VLは最後に割り当てられた電極電圧であり、
KPは比例制御からの定数であり、
Klは積分制御からの定数である。
ステップ1314において、通電すべき電極がその時点で68℃より高い温度であるかが判定される。68℃より高い温度であるそれらの電極はオフに切り替えられるか、またはさもなければその治療サイクルでは通電されないようにされ、他の場合には上記基準に合致する電極はステップ1316において設定電圧で通電される。その後、別の治療サイクルが開始し、治療が完了するまで図13の制御ループが繰り返される。いくつかの実施形態では、各治療サイクルは以前のサイクルおよび次のサイクルと重複しない(例えば、図13のステップは、次のサイクルのステップが開始する前に完全に実施される)が、他の実施形態では、前記サイクルは少なくともある程度は重複してもよい。
上述した実施形態のうちの少なくともいくつかにおいて、または代替的な実施形態において、腎除神経治療方法およびシステムは、神経信号の刺激、および治療した腎動脈に近接する組織における神経信号反応(nerve signal response)の監視を提供することができる。いくつかの場合には、この神経活性の電気記録図は、除神経治療の有効性の評価を提供し、かつ/または、治療を調節するためのフィードバックを提供し得る。少なくともいくつかの実施形態において、そのような電気記録図は、神経活性が存在するか、および/または測定された基準値に対して変移している(例えば低下している)かの評価を提供し、腎動脈に近接する神経組織の存在のマッピングまたは定量を含まない。
本願に記載するシステムおよび装置は、他のエネルギーに基づく治療システムおよび装置が適さない状況において有利に用いられ得る。例えば、本願に記載するシステムおよび装置の実施形態は、他のカテーテルに基づくエネルギー治療システムを用いた治療には小さすぎる血管および他の通路において用いることができる。いくつかの場合、本願に記載するシステムおよび装置は、4mm未満の直径および/または20mm未満の長さを有する腎動脈または他の血管において用いることができる。血管の捩れ、および治療部位が治療を受けるべきではない領域に近接していることなどの他の要因は、以前の装置を用いた治療には禁忌であるか、または他の場合には適していないことがあるが、本願に記載するシステムおよび装置の少なくともいくつかの実施形態に対してはそうではない。
Claims (14)
- バルーンアセンブリであって、
外側テクスチャ付き表面を備えた半径方向に拡張可能なバルーンと、
前記半径方向に拡張可能なバルーンに取り付けられた複数のフレキシブル回路であって、前記複数のフレキシブル回路のうちの少なくともいくつかは、テクスチャ付きバルーン対向面を備える、複数のフレキシブル回路と、
前記複数のフレキシブル回路のうちの少なくともいくつかに接続された1つ以上の電極と、
を備えており、
前記フレキシブル回路の各々は、先端側電極パッドと、基端側電極パッドと、両電極パッドの間に配置され、かつ、前記先端側電極パッドよりも横幅が減少している中間尾部と、前記基端側電極パッドの基端側に位置し、かつ、前記基端側電極パッドよりも横幅が減少している基端側尾部と、を備えており、前記フレキシブル回路の隣接する第1および第2のフレキシブル回路は、第1のフレキシブル回路の尾部と第2のフレキシブル回路の電極パッドとが周方向に隣接して配置されるように、互いに長手方向にずれて配置されている、バルーンアセンブリ。 - 前記半径方向に拡張可能なバルーンの外側テクスチャ付き表面は、複数のサブミクロン小塊を含む、請求項1に記載のバルーンアセンブリ。
- 前記複数のサブミクロン小塊は、前記外側テクスチャ付き表面のテクスチャ付き領域全体にわたって無作為に分散されている、請求項2に記載のバルーンアセンブリ。
- 前記半径方向に拡張可能なバルーンの外側テクスチャ付き表面は、ポリエチレンテレフタレートを含有する、請求項2に記載のバルーンアセンブリ。
- 前記フレキシブル回路のうちの少なくともいくつかを前記半径方向に拡張可能なバルーンに取り付ける接着剤をさらに含む、請求項1乃至4のいずれか1項に記載のバルーンアセンブリ。
- 前記テクスチャ付きバルーン対向面は複数のサブミクロン小塊を含む、請求項1乃至5のいずれか1項に記載のバルーンアセンブリ。
- 前記フレキシブル回路のテクスチャ付きバルーン対向面はポリイミドを含有する、請求項6に記載のバルーンアセンブリ。
- 前記複数のフレキシブル回路は、前記バルーンのまわりにおいて周方向に離間されている、請求項1乃至7のいずれか1項に記載のバルーンアセンブリ。
- 前記複数のフレキシブル回路のうちの少なくともいくつかは、複数の長手方向および周方向に離間された電極を備える、請求項8に記載のバルーンアセンブリ。
- 前記フレキシブル回路のうちの少なくともいくつかは、それらを通って延びる開口を備え、そのような開口は前記フレキシブル回路の可撓性を高めるように構成されている、請求項1乃至9のいずれか1項に記載のバルーンアセンブリ。
- 前記フレキシブル回路のうちの少なくともいくつかは、丸みを帯びた角部を備える、請求項1乃至10のいずれか1項に記載のバルーンアセンブリ。
- 前記フレキシブル回路のうちの少なくともいくつかは、テクスチャ付きバルーン対向面を含む前記フレキシブル回路の層内に少なくとも部分的に配置された熱感知装置を備える、請求項1乃至11のいずれか1項に記載のバルーンアセンブリ。
- 前記フレキシブル回路のうちの少なくともいくつかは、前記テクスチャ付きバルーン対向面を含む層の上方に導電層を備え、前記導電層の少なくとも一部は前記熱感知装置に電気的に接続されている、請求項12に記載のバルーンアセンブリ。
- 前記1つ以上の電極は一対の双極電極を含む、請求項1乃至13のいずれか1項に記載のバルーンアセンブリ。
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