JP6418381B2 - 血管治療装置 - Google Patents
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Description
また、バルーンを標的病変部に密着させて高周波加熱を行うことで循環器疾患を治療する、多目的加熱バルーンカテーテルも提案されている(例えば特許文献2)。特許文献2においても、温度センサーで温度を経時的に計測しながらバルーン温度を制御する方法が示されている。バルーン拡張と熱作用を組み合わせたカテーテルおよびその装置は、多くの循環器疾患治療に有効である。
特許文献1ではバルーン内の溶液を持続的に還流しながらバルーンを加圧・膨張させ、この持続的な還流下でレーザーを照射して加熱する方法を提案している。これによりバルーン内温度が常に均一となり、またレーザーを停止した後は加熱温度がすみやかに冷やされるため、短時間での加熱治療が可能になった。しかしながら文献1をはじめ、温度を素早く所望の温度とするための装置に関しては明示がなく、現実的に短時間での加熱治療が困難である。治療時においては、患者ごとにバルーン周囲の熱環境(バルーンに接する病変の組成などに依る)やバルーンの拡張状態が異なるため、同じレーザーパワーで照射を行なっても同じ温度上昇とはならない。また、持続的な溶液潅流下における温度制御は、溶液の加熱と同時に加熱された溶液が排出されていくため、制御が追いつかず温度の過上昇や不足が生じる。
上記給液手段によりバルーン内に拡張液を潅流させてバルーンを膨張させるとともに上記レーザ発振器が発振したレーザ光を発熱体に照射して加熱させることにより、バルーン内の拡張液を目標温度に加熱するようにした血管治療装置において、
上記制御手段は、血管治療中に、バルーン内の拡張液が上記目標温度に至る区間で所定時間毎に温度センサの検出結果を基にして拡張液の温度を確認し、該所定時間毎の検出温度に基づいて温度の上昇勾配を求めるとともに、該求めた温度の上昇勾配と予め定めた基準となる温度の上昇勾配とを比較して、求めた温度の上昇勾配が基準となる温度の上昇勾配よりも所定範囲よりも大きい場合には上記レーザ発振器から発熱体に照射するレーザ光の出力を低下させ、上記求めた温度の上昇勾配が基準となる温度の上昇勾配よりも所定範囲よりも小さい場合にはレーザ発振器から発熱体に照射するレーザ光の出力を上昇させるようになっており、
さらに、制御手段は、上記バルーン内の拡張液が目標温度に達してからは、拡張液の温度が上記目標温度よりも高い所定の上限温度になるとレーザ発振器から発熱体に照射するレーザ光の出力を低下させ、拡張液の温度が上記目標温度よりも低い所定の下限温度になるとレーザ発振器から発熱体に照射するレーザ光の出力を上昇させることを特徴とするものである。
血管治療装置1は、給液手段2、レーザ発振器3、制御手段4等が設けられた箱型の本体部5と、この本体部5の給液手段2及びレーザ発振器3と接続されたバルーンカテーテル6とを備えている。この血管治療装置1を用いて、患者の血管の狭窄病変部位に対して治療を施すことができるようになっている。つまり、血管治療装置1により患者に治療を施す際には、先ずバルーンカテーテル6の先端部6Aを患者の太股から血管内に差し込んでから所要量だけバルーンカテーテル6を送り込むことで先端部6Aのバルーン7を血管の狭窄病変部位内に位置させる。次に、その状態においてバルーン7内に給液手段2により拡張液としての造影剤8を流通させてバルーン7を膨張させるとともに(図2参照)、レーザ光によってバルーン7内の金属コイル9を加熱することで造影剤8を加熱することにより、血管の狭窄病変部位をバルーン7によって拡張して熱変性させるようになっている。
上記本体部5には、上記各チューブ12、13内の液圧を計測する圧力計23A,23Bが配置されており、各圧力計23A、23Bによって計測された各チューブ12、13内の造影剤8の圧力は常時制御手段4に入力されるようになっている。制御手段4は、上記両シリンジ21,22を作動させた際における、上記バルーン7内の圧力を次の算出式で求めるようになっている。
バルーン7内の圧力={(給液チューブ12内の圧力+排液チューブ13内の圧力)/2}×補正係数
なお、バルーン7内の圧力を一定に維持するために、患者への血管治療手術中においては給液手段2(給液シリンジ21、排液シリンジ22)からバルーン7への造影剤8の流入速度、排出速度は一定であることが好ましい。
発振動作:連続波、発振波長:900〜980nm、発生素子:レーザダイオード、発振方式:電流、
なお、レーザ発振器3の仕様はこれに限るものではなく、適宜変更可能である。
制御手段4によってレーザ発振器3が作動されるとレーザ発振器3からレーザ光が発振され、そのレーザ光は光ファイバー14によって導光されてからバルーン7内の金属コイル9(発熱体)の内面に照射される。このようにレーザ光が金属コイル9に照射されることで、金属コイル9が加熱される。そして、バルーン7内に造影剤8を持続的に潅流させてバルーン7を拡張させている状態において、光ファイバー14を介して金属コイル9にレーザ光を照射することにより金属コイル9を介して造影剤8が加熱されるので、バルーン7を所要の温度に加熱するようになっている。
図3に示すように、本実施例においては、膨張させた状態のバルーン7を加熱するに当たって4つの工程を経てバルーン7の温度制御を行うようになっている。つまり、先ず、造影剤8により拡張させたバルーン7内を予熱し(予熱工程S1)、次にバルーン7内の造影剤8を基準となる温度の上昇勾配TS1に倣って制御開始温度となるまで加熱し(加熱工程S2)、その後、目標温度に達したバルーン7内の造影剤8を目標温度の上下所定範囲内の温度に所要時間維持し(温度維持工程S3)、最後にバルーン7内の造影剤8を冷却するようになっている(冷却工程S4)。
本実施例においては、このような4工程(S1〜S4)によりバルーン7内の造影剤8の温度制御を行うので、治療開始前の段階において、各工程S1〜S4において必要な各種の温度に関して、予め制御手段4に記憶させている。より具体的には、予熱工程S1において造影剤8の予熱を開始する温度を予熱開始温度としてあり、また、加熱工程S2において造影剤8の加熱を開始する加熱開始温度(つまり予熱停止温度)を例えば40℃としてあり、その温度が制御手段4に予め記憶されている。また、加熱工程S2において、造影剤8を加熱する際の基準となる温度の上昇勾配TS1(温度上昇と経過時間との関係を示す勾配)、及び造影剤8を目標温度に近づける制御開始温度(例えば55℃)、さらに加熱工程S2と温度維持工程S3における加熱の目標となる目標温度(例えば65℃)が制御手段4に予め記憶されている。さらに、温度維持工程S3において所定範囲内に造影剤8の温度を維持するために、上記目標温度よりも少し高い制限上限温度(例えば67℃)、および上記目標温度よりも少し低い制限下限温度(例えば63℃)が予め制御手段4に記憶されている。このような各工程S1〜S4におけるバルーン7内の造影剤8の温度制御のために必要な各種の温度が予め制御手段4に記憶されている。なお、本実施例の血管治療装置1を用いた治療においては、予熱工程S1〜冷却工程S4までに要する合計の所要時間は、患者の肉体的な負担を考慮して最大でも約90秒程度を想定している。
先ず、上記バルーンカテーテル6を患者の血管に挿入して、所要量だけ血管内に送り込むことにより、バルーンカテーテル6の先端に位置するバルーン7を血管の狭窄病変部位内に位置させる。
次に制御手段4が給液手段2の両シリンジ21、22を作動させて、給液チューブ12と排液チューブ13を介してバルーン7内に造影剤8を注入し、かつ排液して、バルーン7内に造影剤8を持続的に潅流させることでバルーン7を膨張させる(図1、図2参照)。これにより、血管の狭窄病変部位が拡張されたバルーン7によって内部から加圧される。この時のバルーン7を加圧する圧力は3.5atm=355kPa程度に設定される。
このように、バルーン7内に造影剤8を持続的に潅流させてバルーン7を膨張させた状態において、この後、制御手段4によるレーザ発振器3と給液手段4を用いた予熱工程S1〜冷却工程S4によるバルーン7内の造影剤8の加熱と温度制御が以下のように行われる。
本実施例では、予熱熱工程S1に要する時間は長くとも5秒を想定しており、加熱開始温度に達した時点で制御手段4は、レーザ発振器3に印加する電流を上記AOからA1に上昇させて造影剤8の加熱を開始する。前述したように、加熱開始温度は40℃(患者の体温よりも少し高い温度)に設定されている。
なお、予熱開始から所定時間(例えば5秒)以内に造影剤8の温度が加熱開始温度40℃に達しない場合には、制御手段4はレーザ発振器3、光ファイバー14といった機器に不良があると判断し、速やかにレーザ発振器3の作動を停止させるとともに、警報を発して治療を強制終了する。
このようにして、制御手段4は、加熱中の造影剤8の温度の上昇勾配TSXを求めることでバルーン7内の昇温状態を把握する。そして、この後、制御手段4は、上述のようにして求めた温度の上昇勾配TSXと予め記憶した基準となる温度の上昇勾配TS1と比較する。そして、実際に加熱中の温度の上昇勾配TSXが所定範囲(例えば50%)以上であるときには、制御手段4は、即座にレーザ発振器3に印加している電流を低下させて、レーザ光の出力を低下させる。
他方、加熱中の造影剤8の温度の上昇勾配TSXと基準となる温度の上昇勾配TS1とを比較して、加熱中の造影剤8の温度の上昇勾配TSXが所定範囲(例えば50%)未満であるときには、制御手段4は、即座にレーザ発振器3に印加している電流を上昇させて、レーザ光の出力を上昇させる。ここで、バルーン7を昇温させる場合と比べてバルーン7の温度低下には時間がかかるので、連続して所定範囲(50%)未満であればレーザ光の出力を上げるようにしても良い。
このようにして加熱工程S2に移行した後に制御手段4は上述した温度制御を行なうことにより、加熱中の造影剤8の温度の上昇勾配TSXを上記基準となる温度の上昇勾配TS1に近づけるようになっている。そして、加熱が進行中の造影剤8の温度が予め設定した制御開始温度(55℃)に到達すると、その時点X1において制御手段4はレーザ発振器3に印加する電流をA2に低下させる。ここでの電流値A2は先の電流値A1よりも小さな電流値である。
我々は、バルーン内溶液の潅流流量を一定とした場合、レーザー照射開始直後のバルーン温度の立ち上がり時における温度勾配△T/△tがレーザーの照射パワーに比例することを確認し、上述の制御方法に至った。治療時においては、バルーン周囲を取り巻く病変の組成や、患者の体温、バルーンの拡張状態などがそのつど異なるため、このレーザー照射直後の温度勾配△T/△tは患者ごとに異なる。どのような温度勾配をもって加熱すれば目標到達温度に到達するかをあらかじめ検討しておくことで、この制御方法により効率的に所望の温度まで制御することができる。
次に、温度維持工程S3に移行すると、制御手段4は、レーザ発振器3に印加する電流値をそのまま10〜15秒間、維持する。これにより、血管の狭窄病変部位が目標温度の65℃に加熱されたバルーン7によって加熱されて該バルーン7の外径と同程度に拡張されることになる。
ところで、温度維持工程S3においてはバルーン7内の造影剤8の温度を目標温度65℃に維持しようとする訳であるが、患者の体温その他の条件が関与するために、温度維持工程S3においてバルーン7内の造影剤8の温度を正確に目標温度65℃に維持することは難しい。そこで、本実施例においては、制御上限温度(67℃)〜制御下限温度(63℃)の範囲内にバルーン7内の造影剤8の温度が収まるように、制御手段4は温度維持工程S3においてレーザ発振器3へ印加する電流を制御するようになっている。つまり、本実施例においては、目標温度(65℃)の前後に、制御上限温度(67℃)と制御下限温度(63℃)が設けられている。そして、バルーン7内の造影剤8の温度が制御上限温度(67℃)を超えると、制御手段4はレーザ発振器3の作動電流値を上記A2よりも低いA3まで低下させてレーザ光の出力を低下させる。他方、バルーン7内の造影剤8の温度が制御下限温度(63℃)を下回ると、制御手段4はレーザ発振器3の作動電流をA2よりも大きなA4に上昇させて、レーザ光の出力を上昇させる。このように、制御手段4は、温度維持工程S3においては、バルーン7内の造影剤8の温度をフィードバック制御するようになっている。本実施例においては、温度維持工程S3に要する時間は10秒〜15秒を想定している。
なお、温度維持工程S3において、バルーン7内の温度が上記制御上限温度(67℃)よりも高い安定上限温度(70℃)に達した場合には、バルーン7の熱によって血管を損傷する虞があるので、制御手段4はレーザ発振器3の作動を直ちに停止させて治療を強制終了する。他方、温度維持工程S3において、バルーン7内の温度が上記制御下限温度(63℃)よりも低い安定下限温度(60℃)を下回った場合には、制御手段4は警告(アラーム)で表示するようになっている。その際、警告を表示すると同時に、制御手段4によりレーザ発振器3の作動電流を上記A4よりも大きいA5に上昇させてもよい。
レーザ発振器3の作動停止によりレーザ光の金属コイル9への照射が停止するが、その後も引き続き給液手段2の両シリンジ21,22によりバルーン7内へ造影剤8を持続的に潅流させる。それにより、バルーン7内の高温の造影剤8がバルーン7内から排液される一方、低温の造影剤8がバルーン7内に供給される。これにより、バルーン7内が低温の造影剤8に置換されることでバルーン7の温度は急激に低下するようになっている。このようにして冷却工程S4におけるバルーン7内の温度制御が行われる。この冷却工程S4に要する時間は、患者の状態に応じて30秒〜1分間に設定されている。
冷却工程S4が終了したら、制御手段4は給液手段2の両シリンジ21,22の作動を制御してバルーン7、および両チューブ12、13から造影剤8を排出させて本体部5内に回収する。これにより、バルーン7が膨張状態から治療開始前の縮小状態に復帰するので、その後、バルーンカテーテル6が患者から抜き取られる。
なお、上述した温度制御における予熱工程S1は必ずしも必要ではなく、予め加熱開始温度まで温めておいた造影剤8をバルーン7内に給液するようにして、予熱工程S1を省略するようにしても良い。また、冷却工程S4において、給液チューブ12が複数の給液手段を備え、弁等で切り換えることによって加熱工程S2や温度維持工程S3でバルーン7内を持続的に潅流させる造影剤8よりも低い温度の造影剤8を潅流させるようにしても良い。
3‥レーザ発振器 4‥制御手段
6‥バルーンカテーテル 7‥バルーン
8‥造影剤(拡張液) 9‥金属コイル
15‥熱伝対(温度センサ)
TS1‥基準となる温度勾配
TSX‥現在加熱中の温度勾配
Claims (3)
- 血管に挿入されて拡縮可能なバルーンと、流体通路を介してバルーン内に拡張液を潅流させる給液手段と、上記バルーン内に設けられた発熱体と、レーザ光を発振するとともに導光手段を介して上記バルーン内の発熱体にレーザ光を照射するレーザ発振器と、上記バルーン内の温度を検出する温度センサと、上記温度センサが検出した温度を基にして上記レーザ発振器が発振するレーザ光の出力を制御する制御手段とを備え、
上記給液手段によりバルーン内に拡張液を潅流させてバルーンを膨張させるとともに上記レーザ発振器が発振したレーザ光を発熱体に照射して加熱させることにより、バルーン内の拡張液を目標温度に加熱するようにした血管治療装置において、
上記制御手段は、血管治療中に、バルーン内の拡張液が上記目標温度に至る区間で所定時間毎に温度センサの検出結果を基にして拡張液の温度を確認し、該所定時間毎の検出温度に基づいて温度の上昇勾配を求めるとともに、該求めた温度の上昇勾配と予め定めた基準となる温度の上昇勾配とを比較して、求めた温度の上昇勾配が基準となる温度の上昇勾配よりも所定範囲よりも大きい場合には上記レーザ発振器から発熱体に照射するレーザ光の出力を低下させ、上記求めた温度の上昇勾配が基準となる温度の上昇勾配よりも所定範囲よりも小さい場合にはレーザ発振器から発熱体に照射するレーザ光の出力を上昇させるようになっており、
さらに、制御手段は、上記バルーン内の拡張液が目標温度に達してからは、拡張液の温度が上記目標温度よりも高い所定の上限温度になるとレーザ発振器から発熱体に照射するレーザ光の出力を低下させ、拡張液の温度が上記目標温度よりも低い所定の下限温度になるとレーザ発振器から発熱体に照射するレーザ光の出力を上昇させることを特徴とする血管治療装置。 - 上記バルーン内の拡張液が上記目標温度に至る区間での制御手段によるレーザ光の出力の制御は、上記拡張液の温度が予め定めた所定温度まで上昇した時点で開始されることを特徴とする請求項1に記載の血管治療装置。
- 上記制御手段は、上記バルーン内の拡張液の液圧が一定の範囲内となるように上記給液手段の作動を制御することを特徴とする請求項1又は請求項2に記載の血管治療装置。
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