TW202320716A - 用於治療心律不整之具有感測及燒灼導管之治療系統 - Google Patents
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Abstract
本發明揭示一種新穎導管，其包括一電極陣列，該電極陣列能夠在用於感測生物組織之電信號之一感測組態與用於在一關注區域傳遞燒灼能量之一燒灼組態之間切換。灌洗埠在該電極陣列內交錯排列以在一燒灼程序期間排放灌洗劑；防止過度加熱、組織炭化、血液凝固且允許有效地傳遞燒灼治療用於最大化治療效果。該新穎導管包含具有線性部分之複數個樣條，其中安置有該電極陣列之該等電極。該等樣條由連接器連接，該等連接器包含一或多個彎曲部，當該等彎曲部彈性變形時能夠儲存勢能，從而使導管能夠在一護套中塌縮及擴張。與此導管相關聯之軟體邏輯分析感測信號以診斷該生物節律不整之關鍵區域，並實現定向引導以將該導管移動至關鍵區域用於治療。
Description
本發明大體上係關於用於治療生物節律不整之系統，包含具有標靶軟體之侵入式導管。
生物節律不整之習知侵入式治療使用用於感測及測繪電組織信號之單獨導管及用於燒灼生物節律不整之關鍵區域(亦指稱源)之不同導管。使用單獨導管帶來限制且可導致測繪及治療導管之定位及移動不同步，需要邏輯或軟體系統來協調導管信號或位置之間的差異，延長手術長度以實現導管更換，其降低效率且可將包含空氣或凝塊之副作用引入血液。仍需要一種系統，該系統包括能夠提供高空間及高時間解析度感測之一導管，用於與適當邏輯或軟體整合以分析至測繪關鍵區域中之經感測信號以應用治療，且能夠切換至燒灼根據正在考慮之生物節律不整之測繪結果定制之一燒灼組態。
本發明係關於一種包括一導管作為生物節律不整之診斷及治療裝置之一部分之新穎系統。該新穎導管以一空間組態既能感測組織中之電信號，又能燒灼展示選定電圖案之區域，該空間組態對於軟體系統測繪及偵測該生物節律不整之關鍵區域兩者係最佳的以實現對關鍵關注區域之導航引導，接著傳遞適當燒灼圖案以消除該生物節律不整。該新穎導管包括支撐兩個或更多個電極用於感測電信號及/或用於將燒灼能量傳遞至組織之一外殼。在一個實施例中，該外殼設計為一電極陣列安置於於其上之複數個樣條。該電極陣列包括複數個電極，其中各電極可經組態以感測信號或傳遞燒灼能量或兩者。替代地，可存在一些用於感測信號之電極及一些用於傳遞燒灼能量之電極。感測電信號實現測繪該生物節律不整之變化，且亦經由諸如信號振幅或阻抗之電變化評估燒灼效果。在一些實施例中，電極可經由諸如熱電偶之組件感測溫度，熱電偶耦合至適當電子電路系統，使得能夠即時控制能量傳遞以維持一目標溫度。因此，該裝置可設計有具有一單一功能或具有多種功能之個別電極，或兩種類型電極之一組合。在任一情況下，整個電極陣列本身可提供雙重功能。用於感測及治療傳遞之該電極陣列之該雙重功能簡化該治療程序，因為其使導管能夠基於最佳感測及解釋電信號引導朝向該節律不整之一關鍵區域，包含由軟體系統或邏輯識別之一源，且使相同導管能夠以針對此特定患者之生物節律不整而最佳化之一或多個圖案傳遞燒灼能量。
在一或多個實施例中，該導管包括保持一或多個電極之樣條。各樣條可採用一直線、一圓弧或一之字形之形狀，作為所考慮之特定生物節律不整之最佳選擇。在一或多個實施例中，新穎導管包含附接至該等樣條之複數個連接器支柱(在本發明中亦指稱「連接器」)。該等連接器支柱由一實質上剛性但可變形材料構成，包含經設計以儲存壓縮能量之一或多個預成型彎曲部。當該等樣條縮回至一護套或引入器工具中時，其等彼此接近地塌縮，從而使該導管能夠容納在較小尺寸之一引導導管內以推進至該器官中或自該器官撤回。塌縮該等樣條使該等連接器支柱變形，使得該等樣條在該護套中幾何地相對而無需過度力，藉此在該等彎曲部處儲存壓縮能量。當該等樣條自該護套延伸時，儲存於該等連接器中之壓縮能經釋放，使該等連接器支柱返回至一鬆弛狀態，其中該等樣條在其等之感測及燒灼組態中彼此間隔開。在一或多個實施例中，該等樣條及各鄰接一或多個樣條之該等連接器支柱可為一體形成，例如自一片材料雷射切割而形成。該等連接器支柱之實施方案提供一種創造性解決方案，以便該導管自該護套容易擴張及塌縮。
在一或多個實施例中，該新穎導管包含複數個灌洗孔，該等灌洗孔可與該陣列中之該複數個電極相關聯，例如在電極之間交錯。該等灌洗孔在由該新穎導管燒灼期間提供對鹽水、半生理鹽水、低溫流體或其他溶液之受控灌洗。在燒灼組織時進行灌洗減少及防止組織因燒灼而炭化，歸因於冷卻而能夠在組織內更深地傳遞能量，且可藉由該灌洗溶液之化學或生物物理性質而增強燒灼。
在一或多個實施例中，揭示一種用於針對一特定患者最佳化該電極陣列之組態之方法。該方法包含感測該患者之電信號(例如，經由一侵入式或非侵入式診斷裝置)並基於該等經感測電信號自該陣列上之電極選擇電極之一最佳化部分，且其可包含與該患者之生物學狀態相關之其他因數。替代地，一醫師可自具有一電極陣列組態及大小為該患者最佳化之複數個導管選擇一個導管。接著，該醫師自該陣列內之該等選定子集之電極或自該選定導管大小/組態傳遞燒灼，以治療患者之生物節律不整。
在一些實施例中，該系統可識別及定位生物節律不整之關鍵區域(源或主導區域)。該導管記錄該器官內之電信號，且軟體邏輯將此等信號與已知及電腦衍生關鍵區域圖案聯繫起來。電腦衍生圖案表示自規則、資料庫、演算法函數、機器學習或其他邏輯函數獲得之定型或預期圖案。接著，該系統之該軟體邏輯能夠基於對感測電信號之分析，為關鍵區域提供導航引導。該系統內之此相同導管可用於直接向此等區域傳遞治療。在一些實施例中，此等步驟亦可基於具有類似資料圖案之患者如何回應治療之知識來估計，而非僅基於該患者之實際感測電信號或圖案。此估計可自機器學習或其他圖案關聯技術獲得。基於來自具有類似資料圖案之患者之資料之機器學習之步驟亦可用於自該陣列選擇電極之一最佳子集以用於偵測信號且接著傳遞燒灼治療。
因此，本文中所描述之系統及方法提供一種用於生物節律不整之個人化治療之程序，該程序經簡化，因為其組合節律不整之高解析度測繪、對關鍵關注區域之導航引導，接著為來自相同設備之節律不整定制治療。此可提高效率以及該程序之功效。該系統可與其他治療結合使用，該等治療可包含生活方式改變、藥物治療、電或機械治療、來自其他導管系統之手術或微創燒灼、遺傳或幹細胞治療之一組合。在一些實施例中，該系統及程序具有使用來自當前個體之資料傳遞個人化治療之能力，但亦使用來自具有類似檔案之其他個體之資料之機器學習來估計。識別具有類似檔案之個體之程序基於數位分類，其可使用諸如群眾外包之策略來更新。此使得學習能夠持續進行。
[相關申請案之交叉參考]
本申請案主張2021年8月10日申請之美國臨時申請案第63/231,669號之權利及優先權，該申請案之全部內容以引用的方式併入本文中。
概述
本發明係關於一種用於管理生物節律不整之一診斷及/或治療裝置中之新穎系統，其包括一導管及用於測繪及識別用於治療之該生物節律不整之關鍵區域(源)之軟體。新穎導管既能感測組織中之電信號又能燒灼源區域。儘管整個描述主要集中在經設計以執行兩種功能之導管之此實施例上，但導管之其他實施例經設計以僅執行此等功能之一者或另一者。新穎導管包括一遠端或一外殼，其包含一或多個電極，諸如可感測電或溫度信號及燒灼組織兩者之至少一個電極，或至少兩個電極，其中一者可感測信號(亦指稱一「感測電極」)且一者可燒灼組織(亦指稱一「燒灼電極」)。亦可有可感測信號之電極、可燒灼組織之電極或可完成兩者之電極之一組合。在一實施例中，遠端或外殼包含一電極陣列。作為一實例，遠端或外殼可組態為一電極陣列安置於其上之複數個樣條。電極陣列包括複數個電極，其中各電極可經組態以感測電信號且將燒灼能量傳遞至組織。電極陣列之雙重功能與適當邏輯或軟體耦合簡化治療程序並使其更有效，因為相同導管可用於基於經感測電信號將導管引導朝向一關鍵或源區域且接著使用來自相同導管陣列之所有電極或子集之電極傳遞燒灼能量之最佳圖案。在一些情況下，樣條上之陣列中之電極之一或多者(或全部)係單功能電極。
在一或多個實施例中，新穎導管包含附接至樣條之複數個連接器支柱。連接器由具有可儲存壓縮能量之一或多個工程彎曲部之一實質上剛性但可變形材料構成。當樣條縮回至一護套中時，樣條在彼此接近處塌縮。塌縮樣條使連接器支柱變形，使得樣條在護套中幾何地相對而無需過度力，藉此在彎曲部處儲存壓縮能量。當線性樣條隨後自護套延伸時，儲存於連接器支柱中之壓縮能量經釋放，將其等返回至其等鬆弛狀態，其中樣條彼此間隔開用於最佳感測及燒灼能量傳遞。連接器支柱之實施方案提供一種創造性解決方案，以便導管自護套容易擴張及塌縮。
在一或多個實施例中，新穎導管包含可在電極陣列內交錯之複數個灌洗孔。灌洗孔在由新穎導管燒灼期間提供受控灌洗。在燒灼組織時灌洗防止組織因燒灼而炭化，且使燒灼能量能夠更深地穿透至組織中。
在一或多個實施例中，揭示一種用於最佳化一特定患者之電極陣列之方法。此涉及選擇為該患者之生物節律不整提供最佳記錄及可能未記錄之組織區域之電極組態。方法首先需要感測患者之電信號，其可經由額外侵入式或非侵入式診斷裝置或在其他實施例中使用陣列中之子集之電極來達成。依此方式，患者之一最佳化電極陣列經判定，且可反映在軟體中選擇之現有陣列之子集，或來自具有與針對患者判定之最佳陣列匹配之一電極陣列大小及組態之複數個導管之一單獨實體導管。接著，醫師在治療患者之生物節律不整期間利用此選定組態。在另一實施例中，醫師可為一特定患者(或具有共同特性或治療需求之一患者集合)特定之一導管上之一定制電極組態指定一設計，且可製造此定制導管以治療一特定患者 (或患者集合)。
在一些實施例中，系統可識別及定位生物節律不整之關鍵區域(源或主導區域)。導管記錄器官內之電信號，且軟體邏輯將此等信號與關鍵區域之已知及機器學習圖案相關聯。接著，系統之軟體邏輯基於對記錄電信號之分析提供對關鍵區域之導航引導。系統內之此相同導管可用於直接向此等區域傳遞治療。在一些實施例中，此等步驟亦可基於具有類似資料圖案之患者如何回應治療之知識來估計，而非僅基於在該患者中記錄之實際電圖案。此等估計可基於圖案之機器學習，或包含演算法解決方案之其他方法。基於來自具有類似資料圖案之患者之資料之機器學習之步驟亦可用於自陣列選擇電極之一最佳子集以用於偵測信號且接著傳遞治療。
因此，本文中所描述之系統及方法提供一種用於心律不整之個人化治療之程序，該程序經簡化，因為其組合生物節律不整之高解析度測繪、對關鍵關注區域之導航引導，接著為來自相同設備之節律不整定制治療。此亦可提高手術之效率。系統可與其他治療結合使用，該等治療可包含生活方式改變、藥物治療、電或機械治療、來自其他導管系統之手術或微創燒灼、遺傳或幹細胞治療之一組合。在一些實施例中，系統及程序具有使用來自當前個體之資料傳遞個人化治療之能力，但亦使用來自具有類似檔案之其他個體之資料之機器學習來估計。識別具有類似檔案之個體之程序基於數位分類，其可使用諸如來自多個個體之群眾外包之策略來更新。此使得學習能夠持續進行。
為了前述討論之簡單目的，所討論之治療裝置與諸如心房顫動之心律不整之治療有關。然而，討論可概括為涵蓋由生物組織中未對準之電信號引起之其他類型之生物節律不整。所主張之發明通常基於由新穎導管偵測之電信號提供朝向關鍵或源區域之導航引導。亦可基於經偵測電信號為各患者定制治療。除燒灼治療之外，治療亦可包含：免疫抑制療法、幹細胞療法、基因療法、藥物療法、其他類型之醫學療法或其任何組合。
程序可應用於心臟之生物節律不整，包含心律、機械收縮、心臟衰竭、為心臟供血之冠狀血管異常或神經相關功能異常(「自主神經系統」)之彼等。其他實例性應用包含腦電不整，包含癲癇發作、胃腸節律疾病(諸如腸易激綜合徵)及膀胱疾病，包含逼尿肌不穩定性。程序可適用於此等器官中之混亂疾病，諸如心臟中之心房顫動或大腦中之全身性癲癇發作，以及簡單節律不整。此等實例絕非旨在為其他條件限制本發明之範疇。
程序可識別一生物節律不整之關鍵區域是否出現在標準治療目標附近之患者。此實施例之一實例係識別可或不可能自標準肺靜脈隔離(PVI)燒灼受益之患有心房顫動(AF)之患者。在不太可能自PVI受益之患者中，裝置可識別除肺靜脈(PV)之外之心臟區域中之關鍵區域(或源)。此等關鍵區域可適合諸如燒灼之治療。在未識別關鍵區域或局部源之患者中，裝置可使用信號處理(包含對Maze手術有效或無效之患者之信號圖案之機器學習)來識別標準治療(諸如Maze手術)可能有效之患者。此方法可用於給予識別各病變組成功或不成功之患者圖案來識別其他燒灼類型(所謂之病變組)可能有效或不有效之患者。在其他實施例中，裝置可識別患有心律不整之患者，諸如室性心搏過速或非典型心房撲動，燒灼將成功或不會成功。
一心律不整之起源部位經界定為自正常節律啟始心律之第一或多個搏動(在前30秒內，通常係前5個至10個搏動)。例如，AF通常由幾次心房早搏啟始，通常在心臟之肺靜脈之一者附近。裝置能夠識別此等起源或觸發搏動。若此等搏動來自肺靜脈，則用於隔離肺靜脈並消除此等觸發之燒灼可有效。在許多或大多數觸發搏動不來自肺靜脈之另一患者中，PVI可無效。
關注之源區域不同於起源部位，且一旦啟始就驅動心律不整。源區域可經識別為有組織之活動斑塊(a)在諸如心房顫動之混沌疾病中，或(b)在有組織節律中發出啟動，諸如房性心搏過速或室性心搏過速。在一些實施例中，程序使用包含信號處理(數學演算法)、人工智慧或機器學習之分析工具來將源區域偵測為有組織心臟斑塊。
生物節律不整之源可表示旋轉活動、局灶活動、其他圖案之重複活動、不規則活動區域、與結構異常相關聯之活動，諸如疤痕或纖維化或其他圖案。明判界定之圖案係焦點或重入(旋轉)部位。對於心房顫動(AF)，源可為此等圖案之任何者。源資訊經傳送給操作者。
在一些實施例中，程序可識別生物節律之一系列源，指出一層次結構中最重要之治療。對於AF，此與通常建議治療所有源之先前技術不同，先前技術需要對不太關鍵之區域進行測繪、偵測及治療，其係耗時的，增加手術之複雜性且可產生不利影響。不太關鍵之區域可為不需要治療之假陽性。
在一些實施例中，一裝置可藉由量化其等大小或面積，或藉由使用諸如速率或隨時間之穩定性之其他特徵來識別節律不整之重要源區域。此可應用於一心律不整之有組織之驅動器，諸如心房顫動或心室顫動。此亦適用於驅動大腦強直/陣攣性癲癇發作之源。此亦適用於導致腸易激綜合徵之一焦點。心律不整之關鍵區域之此等特徵用於設計電極之大小及組態用於最佳偵測，且燒灼治療傳遞之組態及圖案用於最佳治療計劃。
在一些實施例中，程序可識別生物節律不整之關鍵區域，而無需廣域「全域」測繪導管。在心臟中，此等全域導管之實例包含笨重之籃子，無法通過此裝置提供高空間解析度測繪，儘管被稱為「全域」，但可能無法覆蓋整個器官，且即使可傳遞燒灼，亦可能無法以置信地消除關鍵區域所需之精度及均勻性來完成。
在一些實施例中，程序可使用諸如來自非侵入式體表電位測繪或甚至ECG之版本之額外資訊來提供一「全域視圖」以補充或甚至替換心臟內之心內導管。此等視域之相對大小可互補，諸如來自體表之一全域地圖及心臟內之一導管以提供高空間解析度之一聚焦視域。
一電子裝置(諸如一智慧型電話、智慧型平板電腦或智慧型裝置)中之一應用程式可幫助引導使用者並使用其光學相機、雷射感測器(紅外線、紫外線或其他)記錄貼片之必要位置，或兩者(僅記錄電極相對於解剖結構之位置，照片不會保存或傳輸至雲端)。適當附件及位置記錄將確保適當處理資料。替代地，裝置可能具有一內置指示器以確保裝置之正判定位及附接。
定義
在一些實施例中，「聯想學習」可係指將輸入資料與可量測生理或臨床結果聯繫起來之一程序。聯想學習可為迭代，能夠基於輸入與量測輸出(生理或臨床終點)之間的變化圖案來修改(「學習」)關聯。
在一些實施例中，「生物信號」可係指由一對象之身體產生之一信號，且可反映一或多個身體系統之狀態。例如，心率反映心臟功能、自主神經張力及其他因數。
在一些實施例中，「生物特徵信號」可係指提供人類特性度量之信號。生物特徵識別符可為生理或行為。生理生物特徵包含(但不限於) DNA、指紋或掌紋、口腔拭子、組織或尿液樣本、視網膜影像、面部識別、手或腳之幾何形狀、虹膜或個人氣味/氣味之識別。生理生物特徵亦可包含諸如生命體徵、ECG、EEG、EMG等等之信號。行為生物特徵包含諸如步行或打字節奏期間之步態之圖案。本發明中所描述之實施例可使用組合生理及行為生物特徵隨時間變化之動態圖案，其適應個體之變化且因此對於自一人之特徵之先前「版本」進行偽造具穩健性。
在一些實施例中，「身體」可係指用於獸醫工作之一人或一動物之實體結構。
在一些實施例中，「資料流」或「資料之流」或「資料」可係指由一或多個感測器感測之生物資料，該等感測器可提供關於正在感測之生物程序之即時或近即時資訊。心臟中之感測器可提供包括心電圖(ECG)、心電圖(EGM)、脈率、脈搏波形及心臟血流動力學之資料。其他資料可包含心臟聲學，包含心音分析、雜音及與心臟相關之血流動力學之複雜分析。肺功能可被感知為與呼吸相關聯之胸部運動、聽診音及神經放電。胃腸道疾病可被感知為聲音(borborygmi)、腹壁運動及與腸道平滑肌活動相關之電信號。中樞及周邊神經系統活動可被感知為頭皮上之神經活動(腦電圖，EEG)，遠離頭皮但仍反映EEG，及來自周邊神經放電。
在一些實施例中，「人口統計」可係指個人資訊，其可包含(但不限於)年齡、性別、疾病家族史、種族及合併症之存在且可為臨床相關。
在一些實施例中，「數位分類」可係指基於數學指標對不同疾病或健康狀態之一劃分。傳統疾病分類係定性的，諸如「房顫多見於老年人、諸如如瓣膜病變或心臟衰竭之心臟合併症、代謝綜合徵患者」。一數位分類將此廣泛資料集轉換成可量化主要及次要資料元件(資料向量)。一疾病實體
D
n 出現在一特定個體中之可能性由概率
p(
D
n )近似：
其中
m係可用資料輸入類型之數目
， n係所考慮之疾病，且
p(
V
n,i )係輸入
i之資料向量
V
n,i 導致疾病
n之概率，且
k
n 係疾病
n之加權常數。此等元件整合至分類中，分類計算一特定資料輸入導致疾病之概率。概率可自人口資料獲得，其中一特定人之檔案與該人口中最類似個人或檔案匹配。與健康時間(自我報告或裁定)及疾病時間(自我報告或裁定)相比，概率亦可僅自此個體之資料獲得。此等計算可藉由傳統估計方程來執行，但亦可藉由統計技術及機器學習來執行。一數位分類(即一分類)藉由多個相關資料輸入中之異常聚合隨機表示一疾病實體。此程序係動態的，因為反映疾病之方程將隨著資料之添加、資料之變化及健康或疾病狀態之更新而變化。此係一種將來自傳統資料源以及可穿戴裝置之大量資料整合至一個體中或將來自若干個體之大量資料整合為一群眾外包範式之方法。
在一些實施例中，「心電圖成像(ECGI)」係指記錄胸部體表電位接著使用數學計算心臟精確區域之電活動之一程序之一資料源。逆解決方案開發可需要詳細瞭解胸部內部解剖結構之數學變換，通常由電腦斷層掃描(CT)或磁共振成像(MRI)或標準化解剖資料庫提供，且對其等電導率、電阻及其他電性質做出假設。依此方式，體表電位可測繪至心臟。
在一些實施例中，一「心電圖(ECG)貼片」可係指包含電極以感測心律之一裝置。ECG貼片可為一資料源。ECG貼片可放置在身體區域，諸如背部。取決於用於分析由ECG貼片產生之資料之身體位置及方法，ECG貼片可區分關注之心律啟動圖案。在一些實施例中，背部之一ECG貼片可記錄心房啟動以引導AF治療，其可經定制以最佳記錄女性與男性之活動，及不同節律應用。ECG貼片不一定需要CT或MRI成像用於分析，且其係一種體表電位測繪形式，無需測繪整個身體軀幹。
在一些實施例中，「歷史資料」可係指經儲存資料，其可包含來自醫學成像之報告，例如磁共振成像(MRI)、電腦斷層掃描(CT)、放射學或一器官之其他掃描、來自基因測試分析(例如，存在一或多個基因組變異)之資料、先前獲得之ECG報告、病理學、細胞學、基因組變異資訊(遺傳異常及非致病變異)及其他實驗室報告。此亦包含臨床人口統計資料，諸如年齡、性別、個體存在之其他狀況一及疾病家族史。歷史資料可進一步包含可與產生個人數位記錄相關之額外個人歷史詳細資訊，例如社會經濟狀況，包含收入階層、精神疾病、一高壓力職業之就業、懷孕次數(女性)、從事諸如吸煙、吸毒或酗酒等等之高危行為。
在一些實施例中，「機器學習」可係指一系列分析方法及演算法，此等分析方法及演算法可藉由構建一模型自資料學習並做出預測。機器學習經歸類為人工智慧之一分支，其專注於開發能夠在暴露於資料時自動更新及學習產生預測之電腦程式。在一些實施例中，機器學習係一種用於創建數位網路及個人數位記錄之工具，其將經感測或記錄資料與一特定輸出(諸如對治療之回應或維持正常節律之能力)聯繫起來。對於大腦中之應用，輸出可包含沒有癲癇發作活動。機器學習技術包含監督學習、遷移學習、半監督學習、無監督學習或強化學習。可存在若干其他分類。
在一些實施例中，「無監督機器學習」可包含用訓練資料訓練模型而無需訓練標籤之方法。無監督機器學習中之技術可包含聚類分析，其可用於識別資料之間的內部鏈接(無論資料係標記或未標記)。在一些實施例中，可在臨床資料(諸如心房顫動之診斷、或心臟衰竭或其他疾病之存在)、家族史、來自身體檢查之資料(諸如脈搏之規律性、低血壓力)、來自感測器之資料(諸如改變溫度、改變皮膚阻抗)、電資料(ECG上之心房波形)、成像資料(左心房擴大或縮小)、生物標誌物、遺傳及組織資料(如可用)之間識別圖案(簇)。另一技術係使用自動編碼器，對輸入資料進行特徵化及壓縮。自動編碼器有時被描述為「自我監督」，因為模型輸入及輸出係相同。
在一些實施例中，「監督機器學習」可包含使用與標籤相關聯之訓練資料來訓練模型之方法。監督機器學習中之技術可包含可將一系列相關或看似不相關之輸入分類為一或多個輸出類之方法。輸出標籤通常用於將學習模型訓練為所需輸出，諸如有利患者結果、準確治療傳遞部位等等。監督學習亦可包含一種稱為「遷移學習」之技術，其中對一組輸入或任務訓練之一預訓練機器學習模型進行再訓練或微調以預測另一輸入或任務之結果。
在一些實施例中，「半監督機器學習」可係指組合來自監督機器學習及非監督機器學習之技術以解決大量資料可用但僅有一部分資料經標記之情況之一程序。一種方法係基於正在考慮之資料與資料庫內其他資料之一比較，自類似資料估算或推斷標籤。另一方法係基於已標記之資料部分為一未標記資料集產生標籤。另一方法係使用來自一不同問題或一不同資料集之訓練來為此等資料產生標籤。此等技術用於藉由為未知標籤創建「偽標籤」(一種稱為轉導學習之方法)來提高模型之學習準確性，且藉由添加更多輸入至輸出實例來改良模型學習(歸納學習)。
在一些實施例中，「強化學習」可係指一種機器學習形式，其關注軟體代理如何在一特定環境中採取行動以最大化累積獎勵。強化學習常用於博弈論、運籌學、群體智慧及遺傳演算法且具有其他名稱，諸如近似動態程式規劃。機器學習中之一個實施方案係經由制定一馬爾可夫決策程序(MDP)。強化學習可與監督機器學習不同，因為其可不使用匹配輸入及標記輸出，且導致次優獎勵之動作不經明確糾正(不像可經由(例如)一感知中之反向傳播演算法來糾正次優獎勵之監督學習)。
在一些實施例中，一「醫療裝置」可係指一儀器、設備、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包含預期用於診斷人類或其他動物之疾病或其他狀況，或治癒、緩解、治療或預防疾病之一組件部分或附件。
在一些實施例中，「神經網路」可係指一類機器學習模型，其包含可用於識別圖案之互連節點。神經網路可為深層或淺層神經網路、卷積神經網路、循環神經網路(閘控循環單元、GRU或長短期記憶、LSTM、網路)、生成對抗網路及自動編碼器神經網路。人工神經網路可與啟發式、判定性規則及詳細資料庫組合。
在一些實施例中，「個人數位記錄」可包含與一個體之健康或疾病相關之資料。個人數位記錄可整合若干臨床資料流，該等資料流可或可不包含細胞、基因組、蛋白質組、代謝組或其他資料。個人數位記錄可按所需群組進行分層、劃分或分離，諸如對特定治療之反應、一心律不整之存在、大腦之存在或癲癇活動、良好健康狀況或該人之其他屬性。可將一個體之個人數位記錄與來自一大群資料之一數位分類進行比較，以識別具有「類似」檔案之個體。此與類似檔案之比較可在數學上進行，且一旦完成，就可基於彼等類似個體之成功反應來預測或選擇最佳治療。在一些實施例中，比較可採用一數學「最佳估計」之形式，因為在一給定患者之個人數位記錄或數位分類中可無法獲得所有需要資料。
個人數位記錄實現一個體之個人化醫療。此係通常將一種療法或方法應用於所有一主觀「類型」之患者之「一體適用」方法之一替代方案。用於創建個人數位記錄之資料元件可表示個體之健康狀況，根據其等對特定疾病或所考慮之健康指數之可能貢獻進行加權。個人數位記錄可藉由演算法與一數位分類相匹配，該等演算法考慮到各資料類型對健康或疾病之影響之計算或記錄概率。此可使用判定性演算法或包含機器學習之迭代程序。例如，心律之一個人數位記錄可主要考慮心率及電圖信號(表面ECG及心內)，且接著考慮心臟功能、心律問題之既往史、先前治療等等。可對此等資料元件賦予更大數學權重。接著亦可包含來自其他器官系統之資料，且可實現一更全面評估及與一數位分類中之其他個體之一更緊密匹配。此等其他資料流可包含呼吸率之變化(例如肺感測器)、神經放電率之變化(例如神經功能)。其他資料元件可包含異常心臟射血分數、心臟結構異常之位置及存在。包含年齡、性別、藥物使用、家族史、實驗室值及遺傳資料之歷史資料亦可包含於個人數位記錄中。
在一些實施例中，「人口資料」可係指一程序之準確性之一決定因數。此係為了創建人群中患者之一數位分類。分類可包含所考慮之個體之個人數位記錄中之一些或所有資料元件。數學分析用於將個體之個人數位記錄與數位分類進行比較且計算最佳匹配。若索引個體與參考人群有很大不同，則數位分類可無法充分代表此個體。在此情況下，資料可主要來自該個體，使用在經判定為健康或經判定為疾病時之先前資料。若參考人群廣泛但有其他限制，諸如沒有足夠資料點用於一準確數位分類，或沒有標記良好之資料，則分類可不太有用。在一些實施例中，理想資料集可包含標記良好之資料及來自代表整個群體之大量個體之資料，該等資料可按所需結果分組以創建一數位分類。
在一些實施例中，「感測器」包含可偵測來自一個體身體之生物信號之裝置。一感測器可與身體直接接觸或可為遠端。當應用於一組個體時，感測器可代表一經界定人群之全部或部分。電磁感測器可感測與肌電圖(EMG)、腦電圖(EEG)、心電圖(ECG)、神經放電、電磁光(可見或不可見，諸如近紅外或紅外)或其他發射器相關之電磁信號。在一些情況下，術語「感測器」，尤其係在描述偵測到電資訊之特定心臟應用時，可與「電極」、「電極導管」、「探針」或「導管」互換使用。電感測器亦可偵測生物阻抗，諸如當一個人出汗時，若存在電解質溶液(諸如汗水)，整個皮膚之電導降低，且可發生在交感神經系統占主導地位之時期。感測器亦可經由電流偵測其他化學變化。感測器亦包含偵測溫度之裝置，諸如一熱敏電阻或其他熱偵測器。感測器可偵測光，諸如心臟活動(光電容積描記術)反射或發射光之色彩變化、周邊氧合變化(例如，發紺、貧血、皮膚血管舒張)。感測器可經由一麥克風偵測聲音。此可用於感測來自心臟、肺或其他器官之聲音。感測器可經由壓電元件偵測接觸力、壓力或其他振動或運動。感測器可使用用於激素、藥物、細菌及通常在裝置上轉換成一電信號之其他元件之專門感測器來直接偵測化學物質。實例包含一呼吸或心跳對胸壁運動之運動感測、特定類型之呼吸(例如，一大聲阻塞性呼吸音)或心音(例如，醫學文獻中一所謂「顫抖」)產生之胸壁振動。呼吸感測器可偵測與通氣相關聯之胸壁、腹部或其他身體部位之運動，或與呼吸相關聯之聲學資料(聲音)或與呼吸相關聯之氧合。化學感測器可偵測皮膚或其他薄膜上反映身體化學之化學信號，諸如氧合及脫氧、酸中毒(pH)、壓力(兒茶酚胺)、葡萄糖水準、特定藥物或生物化學技術人員熟習之其他狀態。感測器亦可使用一相機或透鏡偵測影像，需要與指紋或其他身體部位接觸，或感測特定肌肉之運動，或感測虹膜擴張或一隱形眼鏡中光感測器之振盪。位置感測器可識別身體部位之位置及隨時間之變化(包含步態)或在某個時間點或隨時間之特定身體部位之位置之接觸感測(例如，一面部下垂、一面部蜱或另一特殊運動)。在本發明系統之例示性實施例中，多個感測器可用於與一中心計算裝置通信，或可形成經由藍牙、WI-FI或其他協定鏈接之一網路以形成生物感測器之一內聯網或物聯網(IoT)。
在一些實施例中，「信號」可包含可經感測或獲取之電子、電磁、數位或其他資訊。偵測無需轉換而不改變其自然形式(例如記錄)之感測信號。感測信號通常係生物信號。感測信號可由人類(例如，聲音、視覺、溫度)偵測，但亦可由諸如麥克風、錄音機、相機、溫度計之機器偵測。所獲取之信號在一轉換狀態下偵測，諸如一ECG記錄。此等信號可為生物，因為心臟生物電產生ECG，或非生物信號，例如，在應用聲波或超聲能量之後感測之振動，或自一經感測電、聲波或另一信號轉換之一觸覺信號。可經由與一感測器之實體接觸來感測信號。
以下描述及附圖提供本發明系統及方法之應用實例用於藉由分析健康及疾病之個人數位記錄來進行個人化治療，以偵測生物節律不整之關注區域並治療此等關注區域。本文中所描述之實例僅用於繪示。如熟習此項技術者將明白，可利用本文中所揭示之發明原理形成額外變化及組合。
治療系統
圖1繪示根據一或多個實施例之用於一心臟治療裝置105之操作之一治療系統100。治療系統100包含心臟治療裝置105、控制系統110、一產生器115、一灌洗泵120及一輸入/輸出裝置125。治療系統100之各種組件經由一網路130連接。在治療系統100中可實施額外或更少組件。例如，可結合圖1中展示之其他組件利用包括一可穿戴電極陣列之另一非侵入式裝置。其他實施例併入一外部護套，該外部護套首先插入至患者中且轉移至治療部位，隨後將心臟治療裝置105插入至護套中。
心臟治療裝置105用於侵入式進入及治療心律不整。心臟治療裝置105包含一手柄145、一軸件150及一導管155等其他組件。手柄145係一醫師或自動控制系統控制軸件150及導管155之移動之處。手柄145亦包含用於連接至治療系統100中之其他組件之介面，例如產生器115、灌洗泵120及網路130。軸件150經由一血管進入點插入至一患者中。軸件150指向需要治療之組織。導管155自軸件150展開，其中導管155經組態以感測用於引導導管155之電信號且將燒灼能量傳遞至組織中識別之一或多個源區域。心臟治療裝置105之各種組件將在以下圖中進一步描述。
控制系統110控制治療系統100之各種組件。控制系統110，在圖26中進一步描述，經組態以自各種組件接收資料且向各種組件提供指令。例如，控制系統110接收由心臟治療裝置105感測之電信號。控制系統110可處理及分析電信號以判定用於心臟治療裝置105之引導控制。控制系統110可提供引導控制用於導管155在展開且與患者心臟接觸時之移動。控制系統110可進一步在識別患者心臟中導致心律不整之一源區域之位置之後判定一最佳燒灼程序。控制系統110可向產生器115、灌洗泵120及心臟治療裝置105提供用於執行燒灼程序之指令。控制系統110亦可接收來自一使用者(例如一醫師)之輸入以幫助治療程序。控制系統110亦可向輸入/輸出裝置125提供即時資料及/或更新以在治療程序期間顯示此等資料及/或更新。
產生器115向心臟治療裝置105提供電能用於執行一燒灼程序。產生器115可包括一能量源135及一插入器140。能量源135產生用於燒灼程序之電能。能量源135繼而可自另一能量源(例如，一電源插座、一發電機、一電池等等)獲取電能用於轉換成用於燒灼程序之電能。例如，燒灼程序需要一特定能量頻率、一特定波形、一特定持續時間、其他燒灼程序參數等等。接著能量源135可以適當頻率、具有適當波形且針對適當持續時間產生電能。插入器140將能量源135電連接至導管155上之電極陣列。插入器140可控制與電極陣列之各電極之連接。例如，若燒灼程序需要致動電極陣列中之一子集之電極，則插入器140可關閉燒灼程序期間不需要之剩餘電極之連接。作為另一實例，插入器140可控制各電極在哪種模式下操作。如上文所描述，新穎導管155之電極陣列之優勢在於各電極可用於感測及燒灼。插入器140可利用連接至各電極之開關，用於在一感測模式、一燒灼模式及一關閉模式之間切換電極(例如，電極連接至一電接地)。插入器140在圖25A及圖25B中進一步描述。
灌洗泵120控制灌洗劑泵送至心臟治療裝置105。灌洗泵120可包含用於將儲存灌洗劑引導至心臟治療裝置105之各種容器及流體通道。可使用之灌洗劑之類型包含：一化學緩衝液或一鹽水輸液。在一燒灼程序期間傳遞灌洗劑防止心臟組織及導管155過熱，其避免心臟組織之疤痕及對導管155之潛在損害。防止過熱亦允許更深能量傳遞，而無需過早停止燒灼程序，在燒灼程序中提供更大功效。
輸入/輸出裝置125經組態以向心臟治療裝置105之一使用者(例如一醫師)顯示視覺資料。輸入/輸出裝置125可為能夠接收使用者輸入之一觸控顯示器。在此等實施例中，輸入/輸出裝置125可呈現一使用者能夠與其互動之一圖形使用者介面。使用者可向控制系統110提供輸入，例如用於調整各種組件之操作之輸入。實例控制包含在患者內時心臟治療裝置105之轉向、在患者內時展開及/或縮回心臟治療裝置105之導管、控制一燒灼程序之一開始、切換產生器115之參數、切換灌洗泵120之參數以及本發明在本文中所描述之其他操作。輸入/輸出裝置125可提供由心臟治療裝置105之電極陣列感測之患者心臟組織之一即時測繪。在識別一或多個源區域之後，控制系統110可經由輸入/輸出裝置125向醫師警報。輸入/輸出裝置125可在治療期間提供進一步更新，例如在燒灼程序期間。
網路130透過一或多個子網路提供至治療系統100之組件之連接，該子網路可包含使用有線及/或無線通信系統兩者之區域網路及/或廣域網路之任何組合。在一些實施例中，一網路130使用標準通信技術及/或協定。例如，一網路130可包含使用諸如乙太網、802.11、全球微波存取互通性(WiMAX)、3G、4G、長期演進(LTE)、5G、分碼多工存取(CDMA)、數位用戶線(DSL)等等之技術之通信鏈路。用於經由網路130通信之網路協定之實例包含多協定標籤交換(MPLS)、傳輸控制協定/網際網路協定(TCP/IP)、超文字傳輸協定(HTTP)、簡單郵件傳輸協定(SMTP)及文件傳輸協定(FTP)。通過一網路130交換之資料可使用任何合適格式來表示，諸如超文字標記語言(HTML)、可擴張標記語言(XML)或JSON。在一些實施例中，一網路130之所有或一些通信鏈路可使用任何合適技術或諸如安全通訊端層(SSL)、傳輸層安全性(TLS)、虛擬專用網路(VPN)、網際網路協定安全性(IPsec)等等之技術來加密。網路130亦包含諸如網際網路之鏈路及封包切換網路。
心臟治療裝置
心臟治療裝置105 (或更一般而言治療裝置)包括一手柄145、一軸件150及一導管155，然在一些實施例中可有不同組件。在插入至患者中之前，導管155被套在(例如)可為一單獨組件之一護套內。軸件150 (例如，被套在護套內)插入至患者中且經引導至心臟組織，其中導管155處於一緊縮狀態。在到達心臟組織時，導管155自護套脫出，自緊縮狀態轉變成一擴張狀態，如圖1中所展示。在擴張狀態下，導管155可藉由軸件150之轉向來移動。手柄145提供以下能力：(1)控制導管155在緊縮狀態與擴張狀態之間的轉變及(2)控制導管155之移動。
圖2A繪示根據一或多個實施例之心臟治療裝置105之一第一手柄200之一俯視圖。手柄200包括一外殼205、一轉向旋鈕210、一灌洗埠220、一電氣埠230及一應變釋放裝置240。手柄200可包括與本文中所列組件相比額外、更少或不同組件。
外殼205係具有一內部腔室之一剛體。外殼205可經定大小且成形以由一人手握持。外殼205可由一實質上硬質材料構成，例如熱塑性塑膠。外殼205可實質上不導電。外殼205具有用於路由灌洗流體通道之一內部腔室及用於導管155之佈線。
轉向旋鈕210控制導管155之移動。轉向旋鈕210，如圖2A中所展示，係可圍繞垂直於紙平面之一軸線旋轉之一刻度盤。轉向旋鈕210可附接至一或多個轉向導線，使得轉向旋鈕210之旋轉在轉向導線上產生張力。在轉向導線中產生之張力影響導管155之移動。在一個實施例中，轉向旋鈕210包括一對轉向導線。轉向旋鈕210自一中間位置順時針旋轉在一個轉向導線中產生張力，其引起軸件150中之一彎曲，使導管155在一第一方向上朝向手柄200彎曲。轉向旋鈕210自中間位置逆時針旋轉在第二轉向導線中產生張力，其因此在軸件150中引起一彎曲，使導管155在與第一方向相反之一第二方向上朝向手柄145彎曲。用於在轉向導線中產生張力之其他機構可與轉向旋鈕210結合或在其中實施，例如，具有三個位置(左、中及右)之一按鈕可用於在一左弦中產生張力(導致導管155向左彎曲)或在一右弦中產生張力(導致導管155向右彎曲)。通常，護套在血管(股靜脈或股動脈)、心包空間或其他組織平面內保持相對固定，然亦提供一些護套移動。藉由由醫師自導管之手柄側手動撤回及推進導管，導管被套住及拔出。在一些實施例中，此可藉由機動輔助或藉由完全機器人控制來達成。轉向旋鈕或轉向控制器亦可採用其他設計，包含具有一不同形狀之一旋鈕或包含一或多個按鈕或滑塊、一操縱桿或其他視訊遊戲類型控制器及其他設計。在一或多個實施例中，可在手柄中實施一馬達總成用於控制導管之移動。
灌洗埠220提供自灌洗泵120至外殼205內之灌洗流體通道之一灌洗流體通道之一連接。外殼205內且經路由至導管155之灌洗流體通道亦連接至灌洗埠220。自灌洗泵120泵送之灌洗劑流過流體通道，通過灌洗埠220，且進入路由至導管155之流體通道中，其中灌洗劑可由導管155分配，例如，在一燒灼程序期間。
電埠230在來自產生器115之電線與外殼205內之電線之間提供一連接。自產生器115提供之電能在電埠230處經引導至連接至導管155之電極陣列之外殼205中的複數個電線中。
應變釋放裝置240提供對軸件150上之應變及其他應力之釋放。應變釋放裝置240係一彈性部分，其吸收應變及集中在可撓性軸件(150)與剛性手柄(145)之間的轉變處之其他應力，其可導致此位置中軸件之扭結。在一或多個實施例中，應變釋放裝置240包括包圍軸件150之一彈簧且可進一步包含一保護性橡膠塗層。可實施應變釋放裝置240之其他設計，諸如一金屬絲網。應變釋放裝置240用於沿此應變釋放裝置240之長度消散軸件150中之應變，否則該應變釋放裝置將局部集中在至手柄之轉變點處。圖2提供一個實例，但應變釋放裝置240可採取不同於圖2A中所展示之其他形狀及設計。
圖2B及圖2C繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第二手柄250。特定言之，圖2B繪示心臟治療裝置105之一手柄之一側視圖。圖2C繪示根據一或多個實施例之心臟治療裝置105之一手柄之一內部視圖。
第二手柄250包含一外殼255、一灌洗埠260、一電埠265及一應變釋放裝置270，然在一些實施例中可有不同組件。外殼255係外殼205之一實施例。在第二手柄250中，外殼255成形為具有用於裝配至心臟治療裝置105之一使用者之一手掌中之一球根狀中心。灌洗埠220沿一突起定位朝向手柄145之近端，其中灌洗通道及電連接將分別經由灌洗埠220及電埠230連接至手柄145。
圖3A及圖3B繪示根據一或多個實施例之心臟治療裝置105之一第一軸件300之各種視圖。圖3A繪示根據一或多個實施例之心臟治療裝置105之軸件300之一近端橫截面圖。圖3B繪示根據一或多個實施例之軸件300之一遠端橫截面圖。圖3C繪示根據一或多個實施例之軸件300之一遠端部分之一剖視透視圖。
軸件300係自手柄145延伸至導管155之一堅固且可撓性圓柱體。軸件300具有確保導管155可插入患者之一進入點並到達待治療心臟組織之一長度。軸件300包括一內部外殼310、一外部外殼320、一內部襯裡325、一轉向環330、一轉向導線管腔340、一錨350、導線360及灌洗管腔及其他組件。如圖3A中所展示，軸件300通常成形為形成其他組件可穿過其之一空腔之一圓柱體，例如連接至導管155之佈線及灌洗管腔。然而，軸件300亦可採用其他設計，包含具有正方形橫截面、具有一不同長度、具有組件之不同配置，如圖3A及圖3B中所展示(例如，更少或更多之轉向導線管腔340或不同定位之轉向導線管腔340)。
內部外殼310及外部外殼320形成用於軸件150之結構支撐件。內部外殼310及外部外殼320可由足夠強而可撓性材料形成，例如一金屬、一金屬合金等等。徑向安置於內部外殼310與外部外殼320之間的係轉向環330。一塗層可耦合至轉向環330以確保沒有金屬暴露於身體。
內部外殼310之一內表面上係一內部襯裡325。內部襯裡325可足夠防水以防止液體進入內部外殼310內之空腔。內部襯裡325之實例材料可為聚四氟乙烯(PTFE)，其係一種具有疏水性之合成含氟聚合物。
轉向導線管腔340提供用於安置轉向導線之一空腔。轉向導線在軸件150之一遠端，即靠近導管155處連接至轉向環330。當拉動一個轉向導線時，拉環經拉動以使軸件150朝向具有拉動轉向導線之一側彎曲。
圖3B繪示展示一錨350之一遠端橫截面圖。錨350耦合至軸件300中之其他組件之一或多者，例如，內部外殼310、外部外殼330、一些其他組件等等。錨350用作用於將導管155附接至軸件300之一結構錨。可與導管155一起實施之各種錨350在下文圖20中描述，或該設計不一定具有一錨或該設計可具有一錨之外之一結構來執行一類似功能。
導線360係導電的且經組態以在導管155之電極陣列與手柄145之間傳輸電能。導線360由導電材料形成，例如銅、金、鉑、其他導電金屬、其他導電金屬合金等等。在圖3A及圖3B中所展示之實施例中，導線360在軸件之一近端處(圖3A)圍繞灌洗管腔徑向安置且轉變成安置於錨350之一側上(圖3B)。
灌洗管腔形成用於在手柄145與導管155之間傳輸灌洗流體之一通道。灌洗管腔可由剛性或柔順材料形成。在軸件300之一近端處(朝向軸件300連接至手柄145之處)，灌洗管腔可包含一個主灌洗管腔370，該主灌洗管腔370接著在沿軸件300之一遠端點處分裂成小灌洗管腔375，例如，朝向導管155。
圖3C繪示主灌洗管腔370至小灌洗管腔375之間的轉變之一剖視圖。在所展示之實施例中，軸件300進一步包括一灌洗漏斗380，其將主灌洗管腔370之一遠端連接至小灌洗管腔385之近端。小灌洗管腔375連接至導管155，例如連接至安置於導管155上之一或多個灌洗孔。灌洗漏斗380由一剛性材料形成且包含一或多個漏斗通道，該通道可將自主灌洗管腔370提供之灌洗流體分成小灌洗管腔375。灌洗漏斗380亦可用作一結構錨以將灌洗管腔保持在軸件150內之適當位置。
圖3D及圖3E繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第二軸件390之橫截面圖。圖3D繪示根據一或多個實施例之心臟治療裝置之第二軸件390之一近側橫截面圖。圖3E繪示根據一或多個實施例之軸件390之一遠端橫截面圖。
軸件390包括許多類似於軸件300之組件。特定言之，軸件390包括一內部外殼310、一外部外殼320、一內部襯裡325、一轉向環330、轉向導線管腔340、一錨395、導線360及灌洗管腔及其他組件。軸件390之錨350不同於軸件300之錨350成形。軸件390之錨350包括沿兩個接觸點朝向軸件390之圓周介接之兩片。軸件390之錨350與軸件300之錨350相比具有與軸件390之橫截面面積成比例之一更大橫截面面積。較厚錨350提供增加強度及支撐。在軸件390中，導線亦分散在軸件390之兩半中，基於錨350之兩片之耦合接觸點創建之兩半。軸件390亦包括自主灌洗管腔370朝向軸件390之一近端分開之兩個小灌洗管腔375。
圖4A繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第一導管400之一俯視圖。導管400係導管155之一實施例。導管400展示為一擴張狀態，其中導管400自護套410脫出，即自護套410延伸出。導管400除其他組件之外亦包括：複數個樣條420、複數個連接器430、一電極陣列440及灌洗孔450。在一些實施例中之其他感測器包含溫度感測器、力感測元件、光電感測器以識別在燒灼之前及燒灼期間組織成分之變化以驗證治療效果。對於一些實施例，可添加磁體以實現對一些測繪系統之身體內之位置感測。熟習此項技術者將明白其他感測器。在一或多個實施例中，護套410係心臟治療裝置105之一組件。然而，在其他實施例中，護套410亦可為一外部組件，使得導管400及軸件150插入至護套410中。
出於討論目的，導管400之一近端402朝向軸件150及手柄145，而導管400之一遠端404與近端402相對。一中心軸線406自近端402至遠端404穿過護套410及軸件150之中心。
護套410經組態以以一緊縮狀態儲存導管400。護套410係一實質上剛性組件，其當導管400引入至血管中時可將導管400保持在緊縮狀態。護套410之剛度必須足以當導管400保持在緊縮狀態且(例如)在遠離中心軸線406之一徑向方向上抵靠護套410施加一向外力時避免彈性變形。在一或多個實施例中，護套410實質上為能夠裝配在軸件150周圍之一圓柱形形狀。因而，護套410可相對於軸件150沿中心軸線406平移。導管400延伸超出護套410以轉變至擴張狀態並縮回至護套410中以轉變成緊縮狀態(亦指稱緊縮狀態)。在一些實施例中，導管400由手柄145相對於護套410移動。在其他實施例中，護套410由手柄145相對於導管400移動。
護套410可為直的或在遠端具有不同程度之曲率以促進對器官內區域之可操作性。在一個實施例中，護套在遠端具有一錐形形狀以促進導管400之延伸及縮回。一些護套具有不同「可偏轉」曲率。導管在護套內之塌縮應為平滑的，沒有過度用力。其亦不應在其經拉入至護套中時無意夾住組織。在許多實施例中，電極陣列導管之封閉設計防止此等事件。其他實施例中之導管形狀可包含為了穩定性而故意「附接」至結構之能力，諸如用於燒灼通常受導管滑動限制之乳頭肌。
在其中護套410係與導管400分離之一組件之實施例中，可實施用於將導管400緊縮至緊縮狀態用於插入至護套410中之一引入器工具。引入器工具可具有有助於在將導管400轉變成其緊縮狀態之一錐形形式。引入器工具亦可在程序期間保持在患者外之一近端處耦合至護套410。一醫師透過引入器工具插入導管400以將導管轉變成其緊縮狀態並進入護套410。處於其緊縮狀態之導管400可透過護套410轉移至引導至治療部位之一遠端。
複數個樣條420提供用於使心臟組織與導管155接觸之一結構。樣條420係可撓性的及絕緣的，例如，由具有由聚醚嵌段醯胺(PEBA)構成之一絕緣塗層之鎳鈦諾形成。在其他實施例中，可使用對於侵入式程序亦係安全之其他可撓性材料。可用於樣條之其他實例材料包含(但不限於)由Ti-Nb、Ti-Mo、Ti-V、其他Beta鈦合金、Cu-Zn-Al、其他Beta黃銅合金、Cu-Al-Ni、Cu-Al-Be、其他青銅、Fe-Mn-Si、Fe-Co-Cr、其他鐵基合金、Ni-Al、In-Tl、U-Nb、Au-Cd、Ag-Cd、Ru-Ta、具有足夠可撓性及彈性之其他合金(本文中使用之原子符號)構成之合金。可使用之其他實例絕緣材料包含(但不限於)聚醯亞胺、聚醯胺-醯亞胺、PTFE、其他高效能塑膠等等。可撓性允許樣條彎曲並符合心臟組織之非平坦形貌。樣條420之可撓性有助於自護套410延伸及縮回。樣條420包含其中安置電極陣列440之電極之一實質上線性部分。朝向近端402，一或多個樣條包含一彎曲部分，該彎曲部分連接延伸超出護套410之各自線性部分及保持在護套410內之另一線性部分。彎曲部分有助於導管400之擴張及塌縮，其將結合圖4C進一步描述。在複數個樣條420內係佈線及灌洗流體通道，其等連接至電極陣列440及灌洗孔450。在擴張狀態下，複數個樣條420間隔開。如圖所示，樣條420均勻地間隔開；然而，其他實施例可利用相鄰樣條之間的間距之變化。
連接器430連接樣條420以確保樣條420保持在一平坦定向。連接器430亦係可撓及絕緣，例如由具有一絕緣塗層之鎳鈦諾形成。各連接器之形狀包含一或多個彎曲部。一連接器中之一或多個彎曲部能夠在變形時儲存能量，其中當導管400未帶護套，即自護套410延伸時，該能量用於分離樣條。當導管400縮回至護套410中時(進入一緊縮狀態，亦指稱一緊縮狀態)，連接器之一或多個彎曲部變形，在彎曲部處儲存勢能。各彎曲部具有一特定曲率。隨著曲率因變形而改變，即增加或減少，材料同時儲存壓縮勢能及拉伸勢能。隨著導管400自護套410延伸(進入一擴張狀態)，經儲存勢能導致連接器430返回至其中樣條420間隔開之一預設形狀。在一或多個實施例中，樣條420及連接器430可為一體，即，由一件連續材料形成。
電極陣列440安置於樣條420上。較佳實施例中之電極陣列應足夠大以覆蓋生物節律不整之關鍵區域，但又足夠小使得一實際數目個電極可提供高空間解析度記錄。此心內系統之大小係根據生物節律不整而個人化。
如圖4A中所展示，陣列可為由尺寸α×β之一重複矩形網格界定之一實質上矩形陣列，其中α係垂直於中心軸線406之尺寸且β係平行於中心軸線406之尺寸，且其中電極放置於矩形圖案之各頂點處。作為一數值實例，電極陣列中總共有二十五個電極，其中五個電極安置於五個樣條之各者上，具有矩形網格尺寸：α為2 mm且β為2 mm。
用於心律應用之一心內系統之電極範圍通常為4至128。在圖4中之實施例中，測繪電極陣列(或「格子」、「鏟」或「網格」)約為2 cm x 2 cm (W x L)(範圍1 cm X 1 cm至5 cm x 5 cm)。用於測繪AF之一典型配置將為2 cm
2至16 cm
2之一區域內之16個至64個電極。用於測繪一肺靜脈環繞線中間隙之一典型配置將為在1 cm
2至2 cm
2之一區域內之4個至16個電極。用於測繪室性心搏過速之關鍵區域之一典型配置將為在2 cm
2至4 cm
2之一區域內之9個至25個電極。此電極陣列之大小亦可根據患者之檔案而個人化，使用針對類似臨床類型及資料之患者校準之諸如機器學習之工具。
圖4A繪示一均勻網格中之5×5電極。沿各軸線選擇奇數個電極使設備能夠提供一「中心點」，其中周邊電極以一對稱設計以測繪來自一焦點之離心啟始或圍繞此中心點之均勻圓形再進入。具有4X4電極組合之組態不太適合此特定應用，但具有其他潛在應用。電極之其他均勻組合在旋轉或焦點活動中心處需要一偏心電極，其中周圍電極不對稱，其浪費大小且可導致難以自具有一固定數目個記錄通道之實際臨床電生理放大器進行記錄。
電極陣列之大小將隨著經治療之器官而變化。其中小尺寸對於避免組織破壞非常重要之大腦中之一裝置之大小可比其中有時需要更大測繪及燒灼區域之心臟中之一裝置更小。治療工具藉由在複數個位置貼合器官之表面來接觸器官。
在其他實施例中，陣列可不完美，即，陣列並非由一個網格之重複形成。例如，相鄰樣條420之間的間距可變化或一單一樣條上之電極之間的間距可變化。通常，可在一患者內感測之通道之數目受記錄放大器之限制。一可變間距陣列之優勢在於，此固定數目個電極可通過一高空間解決方案分佈在一中心簇中以界定燒灼圖案，而周邊電極增強定向導航(例如「向左移動導管」)。在一或多個實施例，電極陣列440之特性，即各電極在電極陣列440內之放置，可針對一特定患者進行定制及最佳化，如將在圖16至圖17中進一步描述。
電極陣列440之各電極能夠感測心臟組織之電信號且能夠將燒灼能量傳遞至心臟組織。各電極由圓周耦合至電極安置於其上之各自樣條之一導電材料形成。可用於形成電極之實例材料包含(但不限於)金、鉑、含金之金屬合金、含鉑之金屬合金、鍍金銅、其他導電金屬、其他導電金屬合金等等。在一或多個實施例中，電極材料亦安全用於血液。例如，圖4中各電極之大小約為0.8 mm直徑(其係一圓柱體)，沿中心軸線406及沿樣條1 mm量測。此小電極大小為電極陣列440提供非常高解析度感測。眾所周知，一量測裝置(在此情況下，陣列440之一電極)之大小限制可由量測裝置達成之量測解析度。
耦合至各電極係將電能自手柄145傳輸至電極之一導線。連接至電極之導線之直徑可相當大以將所需燒灼能量自產生器115傳輸至電極。此包含脈衝場燒灼或其他高能量應用所需之燒灼能量。在一或多個實施例中，導線由銅形成。其他實例導導線材料包含金、鉑、銀、其他導電金屬、其他導電金屬合金等等。連接至電極陣列440之電極之導線可絕緣以防止可對組織造成損害之非所要電能放電不由心臟治療裝置105之組件治療或損害心臟治療裝置105之組件。
本發明程序包含透過小電極提供深度及持久組織修改或破壞(「燒灼」)之新穎能力，該等小電極亦非常適合以高解析度感測。此使得非常精確及特定燒灼圖案能夠以針對該患者之特定節律干擾定制之規則、不規則及個人化形狀傳遞。透過此等小電極傳遞燒灼之能力歸因於本發明程序中使用之材料及能量波形方法。
在一感測組態中，各電極可經組態以量測電信號且將電信號提供給控制系統110。由各電極收集之電信號可包含：一電壓信號、一電流信號、一阻抗信號、另一電參數等等。電極陣列440中相鄰電極之間的間距可足夠小，以便提供對心臟組織之電活動之高解析度感測。由控制系統110使用電信號來判定用於將導管400朝向需要燒灼治療之一源區域移動之引導指令。
在一燒灼組態中，各電極可經組態以將燒灼能量傳遞至心臟組織。燒灼能量呈自產生器115接收之電能之形式。如上文所提及，燒灼能量可在一特定持續時間內(例如)以一特定頻率或波長、以一特定波形定制。此包含常見「中等功率、中等持續時間」能量，諸如15秒至60秒之30 W至50 W，以及「高功率短持續時間」能量，諸如5秒至15秒之50 W至90 W。此亦包含與脈衝場燒灼相關聯之非常高功率(以導致不可逆電穿孔)。在燒灼組態中，各電極能夠達成＞3 mm深度之燒灼能量傳遞。由於各電極可獨立定址，因此電極陣列440能夠以各種燒灼圖案傳遞燒灼能量，該等燒灼圖案可針對由控制系統110識別之生物節律不整之各關鍵區域定制。由於導管400不需要執行多個燒灼步驟來達成一特定圖案，此係有利的，否則單個燒灼電極導管或甚至線性燒灼導管將為情況。例如，為了使用一線性燒灼導管創建一交叉圖案，線性燒灼導管將需要執行至少兩個步驟來燒灼交叉圖案之兩個臂，同時需要額外移動來改變導管之位置。然而，導管400之電極陣列440可藉由選擇性地定址中間樣條中之所有電極及其他樣條中之中間電極來達成交叉圖案。因此，電極陣列440可在一單一步驟中以交叉圖案燒灼，而無需重新定位導管400。依此方式，可取決於醫師對該患者之生物節律不整之選擇，容易地傳遞一圓形、弧形或其他燒灼組態。
灌洗孔450在一燒灼程序期間排出灌洗劑。灌洗孔450係樣條420中之開口，其容許液體灌洗劑自樣條420逸出。因此，樣條420亦可用作灌洗流體通道。如圖4A中展示，灌洗孔450安置於一樣條上之相鄰電極之間。按照上文之數值實例，總共有二十個灌洗孔450，其中四個灌洗孔450安置於五個樣條之各樣條上，在各樣條上之電極之間交錯。灌洗孔450可位於頂側(自俯視圖看)及底側(自俯視圖不見)，即與頂側相對。在另一實例中，總共有四十個灌洗孔450，頂側二十個且底側二十個。在其他實施例中，則可有圖4A中展示之額外或更少灌洗孔。例如，灌洗孔與電極之比率範圍可自2:1 (各電極兩個灌洗孔)至1:9 (一個灌洗孔對九個電極)不同。在一燒灼程序期間排放灌洗劑對於防止組織灼傷很重要，灌洗劑用於分散能量，使得沒有區域變得太熱，因此灼傷組織。防止組織灼傷允許更長燒灼程序，其可幫助在燒灼治療之傳遞中達成更大深度且亦可防止組織之疤痕。灌洗孔可獨立定址以限制液體傳遞之程度，例如在患有心臟衰竭之患者中。通常，為安全起見，將同時使用所有灌洗孔。將灌洗孔450放置在電極陣列440之電極附近(例如，在幾毫米內)提供足夠灌洗劑以防止組織炭化，藉此能夠以各種燒灼圖案傳遞燒灼能量。
在一或多個實施例中，可在導管400上實施一或多個溫度感測器。溫度感測器量測與溫度感測器接觸之組織之一溫度。溫度感測器可靠近多個電極，在各樣條上或在其他組態中。在一或多個實施方案中，溫度感測器量測具有一溫度敏感材料之一電路系統內之電阻、電壓或另一電氣度量之一變化。實例溫度感測器包含一電阻溫度偵測器、一熱電偶、一熱敏電阻等等。在其他實施例中，可使用非接觸式溫度感測器，例如紅外光電感測器。
在一或多個實施例中，可在導管400上實施一或多個力感測元件。力感測元件量測導管400與組織之間的一接觸力。經量測接觸力可用於驗證在感測及/或燒灼期間導管400與組織之間的接觸。力感測元件可係壓電感測器、表面電容感測器等等。
在一或多個實施例中，可在導管400上實施一或多個光電感測器。光電感測器可用於在燒灼之前、期間或之後識別組織成分之變化。光電感測器亦可為紅外敏感以判定組織之一溫度。
圖4B繪示根據一或多個實施例之圖4A之第一導管400之一遠端之一放大圖。
樣條420包含一第一樣條420A、一第二樣條420B、一第三樣條420C、一第四樣條420D及一第五樣條420E。第三樣條420C與軸件150之中心軸線406對準，亦指稱中間樣條。
第一樣條420A及第五樣條420E由連接器430A連接以形成一外環。連接器430A在接頭425A處連接至第一樣條420A之一遠端。連接器430A亦在接頭425E處連接至第五樣條420E之一遠端。第二樣條420B及第四樣條420D由連接器430B連接以形成一內環。連接器430B在接頭425B處連接至第二樣條420B之一遠端。連接器430B亦在接頭425D處連接至第四樣條420D之一遠端。外環通過連接器430C連接至內環，連接器430C在接頭425F處附接至連接器430A且在接頭425G處附接至連接器430B。內環通過連接器430D連接至第三樣條420C，連接器430D在接頭425G處附接至連接器430B且在接頭425C處附接至第三樣條420C。
連接器430A及連接器430B具有一修圓V形。連接器430A連接第一樣條420A之一遠端及第五樣條420E之一遠端。若自第一樣條420A開始，連接器430A對角地朝向一遠端方向延伸，遠離軸件150，且朝向中心軸線406。在穿過中心軸線406時，連接器430朝向一近端方向對角地延伸，朝向軸件150，且遠離中心軸線406至第五樣條420E之遠端。V形彎曲部與中心軸線406相交。V形彎曲部係圓形，即並非尖的，以減少刺穿組織之機會。接頭425A及接頭425E亦係連接器430A之彎曲部。連接器430B遵循與連接器430A類似之一路徑，但自第二樣條420B至第四樣條420D。總之，連接器430B在接頭425B、接頭425D處具有彎曲部，且在接頭425G處具有V形彎曲部。
連接器430C及連接器430D具有一實質上正弦形狀。在接頭425F與接頭425G之間，連接器430C具有沿中心軸線406之一單波正弦形狀，具有一個峰及一個谷。峰及谷用作連接器430C中之兩個彎曲部。連接器430D在接頭425G與接頭425C之間亦具有一正弦形狀，具有一個峰及一個谷。峰及谷用作連接器430D中之兩個彎曲部。連接器430C將由第一樣條420A、連接器430A及第五樣條420E組成之外環與由第二樣條420B、連接器430B及第四樣條420D組成之內環繫在一起。將內環及外環與連接器430C繫在一起確保內環及外環保持在相同平面中，處於擴張狀態。連接器430D將內環繫至第三樣條420C。將內環繫至中間樣條確保內環及中間樣條保持在相同平面中，處於擴張狀態。對於連接器430C及連接器430D兩者，確保樣條420在處於擴張狀態時實質上係平坦的。
在導管400之擴張狀態下，連接器處於一最小能量狀態。當導管400轉變為緊縮狀態時，第一樣條420A及第五樣條425E朝向中心軸線406移動，其將接頭425A及接頭425E推動朝向中心軸線且將接頭425F推動朝向遠離軸件150之一遠端方向。接頭425A及接頭425E朝向中心軸線406之移動增加接頭425F處彎曲部之曲率，將連接器430A放置於一高能量狀態。類似地，當轉變至緊縮狀態時，連接器430B隨著其彎曲部曲率之增加而轉變至一高能量狀態。隨著第一樣條420A、第二樣條420B、第四樣條420D及第五樣條420E朝向中心軸線406移動，接頭425F及接頭425G遠離接頭425C移動。特定言之，接頭425F與接頭425G之間的一距離增加，減小連接器430C之彎曲部處之曲率。減小曲率將連接器430C放置於一高能量狀態。類似地，隨著接頭425G與接頭425C之間的一距離增加，連接器430D之彎曲部處之曲率減小，將連接器430D放置於一高能量狀態。當導管400沒有護套，即自護套延伸時，連接器430中經儲存能量經釋放，將連接器430轉變成其等最小能量狀態。擴張狀態與緊縮狀態之間轉變之一動畫序列展示於圖4C中。
圖4C繪示根據一或多個實施例之圖4A之第一導管400之一擴張狀態與一緊縮狀態之間的一轉變。在此動畫序列中，導管400縮回至護套410中，護套410對於導管400之可見性係透明的。
在步驟462處，導管400處於一擴張狀態。連接器430處於一最小能量狀態。
在步驟464處，護套410在導管400之一近端處與樣條420接觸。護套410在外樣條(圖4B中之420A及420E)上施加一力，使得外樣條接觸內樣條(圖4B中之420B及420D)。外樣條之彎曲部分變形，即彎曲部分之曲率已減小，藉此能量處於一高能狀態。
在步驟466處，一護套接近一中間點，其中導管400之一半保持在護套410內。內樣條(圖4B中之420B及420D)亦經拉入，使得朝向近端402之所有樣條靠近中心軸線406。內樣條之彎曲部分亦變形，即，彎曲部分之曲率已減小，藉此以一高能狀態儲存能量。
在步驟468處，護套410接近一四分之三點，其中導管400之四分之三保持在護套410內。正弦形連接器(圖4B中之430D)附接至中間樣條(圖4B中之420A)現在護套410內伸展。
在步驟470處，護套410完全包圍導管400，其中導管400處於緊縮狀態。最靠近導管400遠端之第二正弦形連接器(圖4B中之430C)亦在護套410中伸出。另外，連接器430中之一些或所有其他彎曲部變形且處於一高能狀態。
在緊縮狀態下，導管400及軸件150可經由一接入點(例如，一血管接入點)插入且轉向至組織(例如心臟組織)。在組織處，可將導管400部署至擴張狀態用於治療一心律不整。一旦治療完成，導管400可縮回至緊縮狀態用於自患者移除。
轉變回至擴張狀態，隨著導管400延伸超出護套，連接器430之彎曲部及/或一些樣條420之彎曲部分想要放鬆並返回至其等最小能量狀態。由於護套允許導管400擴張，連接器430中之儲存能量擴張並與樣條420間隔開，回至步驟462中所展示之擴張狀態。
一臨床前模型中之燒灼展示於圖4D中。導管在全身麻醉下通過股靜脈進入一頭25 kg豬之右心房。在滴定功率及持續時間時燒灼2X2電極段。展示一選定實驗。左面板展示右心房之大體病理學，切除一面積＞1 cm x 1 cm，如預期般，在一個軸線上稍大於3.6 mm (直徑0.8 mm，中心至中心間距為3.0 mm)且在正交軸線上4.0 mm (直徑0.8mm，中心至中心間距為3.0 mm)之實體電極子陣列。右面板展示此組態之完全透壁燒灼，指示深度＞3 mm。4個電極之40 W至100 W之功率持續30秒可達成不同穿透深度，取決於灌洗。灌洗防止炭化且最小化燒灼引起之安全問題。
圖5A繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第二導管500之一俯視圖。導管500展示為處於一擴張狀態，其中導管500沒有護套。導管500除其他組件之外包括複數個樣條520及複數個連接器530。複數個樣條520係複數個樣條420之一實施例，且複數個連接器530係複數個連接器430之一實施例。導管500亦包括一電極陣列及複數個灌洗孔，然目前未展示，其可為圖4中之導管400上之電極陣列440及複數個灌洗孔450之一實施例。亦可實施在導管400下描述之各種其他感測器及/或組件。
在導管500中，樣條520包含四個樣條。導管500之樣條520類似於樣條420，但省略中間樣條420C。類似地，連接器530類似於連接器430，但省略將中間樣條420C連接至其他連接器之連接器430D。
用於導管500之電極陣列及灌洗孔安置於樣條520上。對於數值實例，導管500之電極陣列可包含二十個電極，其中四個樣條之各者上有五個電極。在一或多個實施例中，樣條520可配置成在相鄰樣條之間均勻地間隔開。在其他實施例中，樣條520可在相鄰樣條之間具有不同間距。灌洗孔亦安置於樣條520上。灌洗孔，如灌洗孔450，可安置於一樣條上之相鄰電極之間。
圖5B繪示根據一或多個實施例之圖5A之第二導管500之一遠端之一放大圖。
樣條520包含一第一樣條520A、一第二樣條520B、一第三樣條520C及一第四樣條520D。沿中心軸線沒有安置樣條。第二樣條520B及第三樣條530C係內樣條，且第一樣條520A及第四樣條520D係外樣條。
外樣條(第一樣條520A及第四樣條520D)由連接器530A連接以形成一外環。連接器530A在接頭525A處連接至第一樣條520A之一遠端。連接器530A亦在接頭525D處連接至第四樣條520D之一遠端。第二樣條520B及第三樣條520C由連接器530B連接以形成一內環。連接器530B在接頭525B處連接至第二樣條520B之一遠端。連接器530B亦在接頭525C處連接至第三樣條520C之一遠端。外環通過連接器530C連接至內環，連接器530C在接頭525E處附接至連接器530A且在接頭525F處附接至連接器530B。
連接器530A及連接器530B具有一修圓V形。連接器530A連接第一樣條520A之一遠端及第四樣條520D之一遠端。若自第一樣條520A開始，連接器530A對角地朝向一遠端方向延伸，遠離軸件150，且朝向中心軸線。在穿過中心軸線時，連接器530對角地朝向一近端方向、朝向軸件150並遠離中心軸線延伸至第四樣條520D之遠端。V形彎曲部與中心軸線相交。V形彎曲部係經修圓的，即並非尖的，以減少穿刺組織之機會。接頭525A及接頭525D亦係連接器530A之彎曲部。連接器530B遵循與連接器530A類似之一路徑，但自第二樣條520B至第三樣條520C。總之，連接器530B在接頭525B、接頭525C處具有彎曲部，且在接頭525F處具有V形彎曲部。
連接器530C實質上係S形。在接頭525E與接頭525F之間，連接器530C具有與中心軸線對準之兩個線性部分及安置於兩個線性部分之間的一S形部分。兩個線性部分附接至接頭525E及接頭525F。總之，連接器530C包括至少四個彎曲部。連接器530C之彎曲部能夠在彎曲部之曲率經調整(增加或減小)時儲存能量。經儲存能量將連接器530C放置於一高能量狀態。經儲存能量能夠使連接器530C返回至其處於其最小能量狀態之形式，如圖5B中所展示。
4樣條導管提供「包圍」較大區域之益處，其中內部感測將具有有限價值，諸如描繪心臟中之一疤痕區域，或封閉一焦點或折返區域。接著可傳遞燒灼以快速有效地封閉該區域，而非跨可不需要之區域(例如，若中心係疤痕)燒灼。此增加方法之多功能性。
圖5C繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第三導管540及一第四導管550之一俯視圖。第三導管540及第四導管550類似於第二導管500，具有四個樣條520，其中內兩個樣條與一連接器連接且外兩個樣條與一連接器連接且其中一第三s形連接器連接外環及內環。第三導管540及第四導管550可整體形成，例如雷射切割一鎳鈦諾片。第三導管540之連接器545比第四導管550之連接器555遠離近端延伸得要少。導管540及導管550具有其樣條之相同線性部分長度，從而在加載電極之後允許相同電極間距。導管550自近端至遠端具有一稍長總長度。具有一較短長度，導管540與導管550相比可具有改良可操作性。導管550在形成兩個環之連接器中具有更平緩曲線，使導管550之塌縮及展開與導管540相比更平緩。
圖6繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第五導管600之一俯視圖。導管600展示為處於一擴張狀態，其中導管600不具護套或展開。除其他組件之外，導管600包括複數個樣條620及複數個連接器630。複數個樣條620係複數個樣條420之一實施例，且複數個連接器630係複數個連接器430之一實施例。導管600亦包括一電極陣列640，其可為電極陣列440之一實施例。導管600可進一步包含複數個灌洗孔(未展示)，其可為圖4中之導管400上之複數個灌洗孔450之一實施例。亦可實施在導管400下描述之各種其他感測器及/或組件。
樣條620類似於導管400之樣條420。樣條620包含總共5個樣條。一中間樣條(類似於第三樣條420C)與軸件之中心軸線對準。安置於中間樣條任一側上之兩個內樣條(類似於第二樣條420B及第四樣條420D)由連接器630之一連接器連接以形成一內環。安置於內環之任一側上之兩個外樣條由連接器630之一連接器連接以形成一外環。與導管400相反，內環既不連接至外環亦不連接至中間樣條。
與導管400一樣，當導管600處於一緊縮狀態，即導管600不具護套時，連接器630之彎曲部及樣條620之彎曲部分儲存能量。隨著導管600經展開，即延伸超出護套，所儲存之能量經釋放，導致樣條620擴張且在擴張狀態下間隔開。
圖7A繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第六導管700之一俯視圖。與一些其他設計相比，此導管具有超出電極之一更短懸垂部分，其可有助於將導管操縱至心臟中之狹小或狹窄空間中用於診斷或治療。導管700展示為處於一擴張狀態，其中導管700不具護套或展開。除其他組件之外，導管700包括複數個樣條720及複數個連接器730。複數個樣條720係複數個樣條420之一實施例，且複數個連接器730係複數個連接器430之一實施例。導管700亦包括一電極陣列(未展示)，其可為電極陣列440之一實施例。導管700可進一步包含複數個灌洗孔(未展示)，其可為複數個灌洗孔450之一實施例。亦可實施在導管400下描述之各種其他感測器及/或組件。
導管700包含樣條720中之總共五個樣條。五個樣條包含與中心軸線706對準之一中間樣條、安置於中間樣條之任一側上之兩個內樣條及安置於內樣條之任一側上之兩個外樣條(如圖7中展示)。五個樣條全部實質上彼此平行。在導管700之實施例中，樣條720具有線性部分，其中安置實質上相同長度之電極陣列。換言之，樣條720之線性部分延伸至與沿中心軸線706量測之相同距離。
導管700包含連接器730中之四個連接器。各連接器連接相鄰樣條之遠端。連接器730A將左外樣條連接至左內樣條。連接器730B將左內樣條連接至中間樣條。連接器730C將中間樣條連接至右內樣條。連接器730D將右內樣條連接至右外樣條。
連接器730A、730B、730C及730D全部具有一U形彎曲部。連接器730A及連接器730D具有沿中心軸線706量測之實質上相同長度。連接器730B及連接器730C具有沿中心軸線706量測之實質上相同長度，其大於連接器730A及連接器730D之長度。此設計中可變長度之連接器使導管能夠滑過不整物，而非正面撞擊其等。可針對所討論之生物節律不整及器官結構定制若干不同實施例。
圖7B繪示根據一或多個實施例之圖7A之導管700之一擴張狀態與一緊縮狀態之間的一轉變。在此動畫序列中，導管700縮回至護套中，該護套對於導管700之可見性係透明的。
在步驟762處，導管700處於一擴張狀態。樣條720經間隔開，且連接器730處於一最小能量狀態。
在步驟764處，護套包圍導管700之四分之一。在近端之外樣條之彎曲部分開始變形。
在步驟766處，護套包圍導管700之一半。所有樣條720之彎曲部分變形，即拉直。連接器730亦開始變形，其中連接器之彎曲部處之曲率正在改變。
在步驟768處，護套包圍導管700之四分之三。連接器730繼續變形。
在步驟770處，護套完全包圍導管700，其中導管700處於一緊縮狀態。樣條720實質上經拉直。樣條720及/或連接器730之一些或全部彎曲部處於一高能狀態。
在緊縮狀態下，導管700及軸件150可經由一接入點(例如，一血管接入點)插入且轉向至組織(例如，心臟組織)。在組織處，導管700可展開至擴張狀態用於治療一心律不整。一旦治療完成，導管700可縮回至緊縮狀態用於自患者移除。
當導管700延伸超出護套時，轉變回至擴張狀態，樣條720及/或連接器730之一些或所有彎曲部想要放鬆並返回至其等最小能量狀態。由於護套允許導管700擴張，在變形彎曲部處之儲存能量擴張且與樣條720間隔開，回至步驟762中所展示之擴張狀態。
圖8A繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第七導管800之一俯視圖。導管800經展示為處於一擴張狀態，其中導管800不具護套或展開。除其他組件之外，導管800包括複數個樣條820及複數個連接器830。複數個樣條820係複數個樣條420之一實施例，且複數個連接器830係複數個連接器430之一實施例。導管800亦包括一電極陣列(未展示)，其可為電極陣列440之一實施例。導管800可進一步包含複數個灌洗孔(未展示)，其可為複數個灌洗孔450之一實施例。亦可實施在導管400下描述之各種其他感測器及/或組件。
導管800在樣條820中包含總共五個樣條。五個樣條包含與中心軸線806對準之一中間樣條、安置於中間樣條之任一側上之兩個內樣條及安置於內樣條之任一側上之兩個外樣條(如圖8A中展示)。五個樣條全部實質上彼此平行。在導管800之實施例中，樣條820具有線性部分，其中安置實質上相同長度之電極陣列。換言之，樣條820之線性部分延伸至與沿中心軸線806量測之相同之距離。
導管800包含連接器830中之四個連接器。各連接器連接相鄰樣條之遠端。連接器830A將左外樣條連接至左內樣條。連接器830B將左內樣條連接至中間樣條。連接器830C將中間樣條連接至右內樣條。連接器830D將右內樣條連接至右外樣條。
連接器830A、830B、830C及830D全部具有一U形彎曲部。連接器830A及連接器830D具有沿中心軸線806量測之實質上相同長度。連接器830B及連接器830C具有沿中心軸線806量測之實質上相同長度，其小於連接器830A及連接器830D之長度。在額外實施例中，連接器830之長度具有不同長度。
圖8B繪示根據一或多個實施例之圖8A之導管800之一擴張狀態與一緊縮狀態之間的一轉變。在此動畫序列中，導管800縮回至護套中，該護套對於導管800之可見性係透明的。
在步驟862處，導管800處於一擴張狀態。樣條820經間隔開，且連接器830處於一最小能量狀態。
在步驟864處，護套包圍導管800之五分之一。在近端之外樣條之彎曲部分開始變形。
在步驟866處，護套包圍導管800之三分之二。所有樣條820之彎曲部分變形，即拉直。連接器830亦開始變形，其中連接器之彎曲部處之曲率正在改變。
在步驟868處，護套完全包圍導管800，其中導管800處於一緊縮狀態。樣條820實質上經拉直。樣條820及/或連接器830之一些或全部彎曲部處於一高能狀態。
在緊縮狀態下，導管800及軸件150可經由一接入點(例如，一血管接入點)插入且轉向組織(例如，心臟組織)。在組織處，導管800可展開至擴張狀態用於治療一心律不整。一旦治療完成，導管800可縮回至緊縮狀態用於自患者移除。
當導管800延伸超出護套時，轉變返回至擴張狀態，樣條820及/或連接器830之一些或所有彎曲部想要放鬆且返回至其等最小能量狀態。當護套允許導管800擴張時，變形彎曲部處之儲存能量擴張並與樣條820間隔開，回至步驟862中所展示之擴張狀態。
圖9繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第八導管900之一俯視圖。導管900經展示為處於一擴張狀態，其中導管900不具護套或展開。除其他組件之外，導管900包括複數個樣條920及複數個連接器930。複數個樣條920係複數個樣條920之一實施例，且複數個連接器930係複數個連接器930之一實施例。導管900亦包括一電極陣列(未展示)，其可為電極陣列440之一實施例。導管900可進一步包括複數個灌洗孔(未展示)，其可為複數個灌洗孔450之一實施例。亦可實施在導管400下描述之各種其他感測器及/或組件。
樣條920包括八個樣條，該等樣條擴張成垂直於軸件及護套910之中心軸線906之一實質上平坦組態。四個樣條遠離中心軸線906朝向一側擴張，而另四個樣條遠離中心軸線906朝向一相對側擴張。一第一側上之第一組四個樣條實質上彼此平行且係平坦的。一第二側上之第二組四個樣條實質上彼此平行且係平坦的。樣條920之各者包含在連接至錨905之彎曲部分中之一或多個彎曲部。當樣條920塌縮成緊縮狀態時，彎曲部起到儲存能量之作用。
連接器930包括連接樣條920之至少四個連接器。如圖9中所展示，兩個連接器連接第一組四個樣條，其中另兩個連接器連接第二組四個樣條。第一組之一第一連接器連接第一組四個樣條之外樣條以形成一外環。第一組之一第二連接器連接第一組四個樣條之內樣條以形成一內環。與第二組四個樣條類似，一個連接器連接外樣條以形成一外環且一第二連接器連接內樣條以形成一內環。各連接器具有一實質上V形彎曲部，該彎曲部能夠儲存用於將樣條920轉變成其等擴張狀態之能量。在一或多個實施例中，樣條920及連接器930係一體形成。在其他實施例中，各環(例如，各內環及各外環)係一體形成。
圖10繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第九導管1000之一俯視圖。導管1000經展示為處於一擴張狀態，其中導管1000不具護套或展開。除其他組件之外，導管1000包括複數個樣條1020及複數個連接器1030。複數個樣條1020係複數個樣條1020之一實施例且複數個連接器1030係複數個連接器1030之一實施例。導管1000亦包括一電極陣列(未展示)，其可為電極陣列440之一實施例。導管1000可進一步包含複數個灌洗孔(未展示)，其可為複數個灌洗孔450之一實施例。亦可實施在導管400下方描述之各種其他感測器及/或組件。
樣條1020包括八個樣條，其等擴張成垂直於軸件及護套1010之中心軸線1006之一實質上平坦組態。樣條1020亦分成兩組四個樣條。第一組四個樣條1020A由三個連接器1030連接以形成一單環。第二組四個樣條1020B由另三個連接器1030連接以形成一第二環。兩個環實質上係平坦的且垂直於中心軸線1006。
連接器實質上係環形，其中各連接器中包含一或多個彎曲部。在包含樣條1020A之第一環中，兩個連接器將最靠近中心軸線1006之內樣條連接至距中心軸線1006最遠之外樣條。此等兩個連接器朝向由環包圍之一內部區域延伸。一第三連接器連接兩個外樣條，閉合環。位於圖10之頂部處之第三連接器朝向遠離由環包圍之內部區域延伸。類似地，對於圖10之底部處所展示之第二環，有三個連接器—兩個連接器將內樣條連接至外樣條且一第三連接器連接外樣條。將內樣條連接至外樣條之兩個連接器朝向由環包圍之一內部區域延伸，而位於圖10之底部處之第三連接器朝向遠離由環包圍之內部區域延伸。在其他實施例中，連接器1030可不同地定向，例如，所有連接器1030遠離由環包圍之內部區域延伸，或所有連接器1030朝向由環包圍之內部區域延伸。
圖11A至圖11C繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第十導管1100之多個視圖。圖11A係導管1100之一側視圖；圖11B係沿中心軸線1106向下之一俯視圖；且圖11C係導管1100之一透視圖。導管1100包含形成一籃狀形狀之複數個樣條1120，其中電極陣列安置於樣條1120上。導管1100可進一步包含複數個灌洗孔(未展示)，其可為複數個灌洗孔450之一實施例。亦可實施在導管400下方描述之各種其他感測器及/或組件。
樣條1120形成用於電極陣列之一籃狀形狀。各樣條具有一類似形狀，其包含自護套1110延伸且遠離中心軸線1106之一第一部分。一第二部分係線性且實質上平行於中心軸線1106。一第三部分具有一圓形曲率。樣條1120全部經由一連接器1130在中心軸線1106之一遠端處連接。在圖11B中，樣條圍繞中心軸線1106徑向均勻間隔開。樣條1120之第一部分形成一圓錐形，樣條1120之第二部分形成一圓柱形，且樣條1120之第三部分形成一半球形。各樣條1120包括用於在處於緊縮狀態時儲存能量之複數個彎曲部。在其他實施例中，各樣條可具有不同形狀，其中組合組樣條1120能夠形成一籃狀形狀，包圍一徑向對稱之體積部分。其他實施例可具有更多或更少之樣條。
電極陣列包括圓周電極1142及徑向電極1144。由於電極安置於樣條1120之圓柱形部分及樣條1120之半球形部分兩者上，因此在自接觸軸線1108之任何點處接觸心臟組織並朝向導管1100之遠端確保電極陣列之至少9個或更多電極與心臟組織接觸。因此，導管1100具有多功能性，能夠依多種方式定向，同時仍由電極陣列保持高通量功能。圓周電極1142放置於樣條1120之圓柱形部分上。在圖11A至圖11C中，有放置在圓柱形部分上之各樣條上之兩個圓周電極。徑向電極1144放置在樣條1120之半球形部分上。在圖11A至圖11C中，有放置在半球形部分上之各樣條上之兩個徑向電極。總共有14個樣條，其導致總共56個電極，28個圓周電極及28個徑向電極。在其他實施例中，有可放置在各樣條上之更多或更少之電極。
圖12A至圖12C繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第十一導管1200之多個視圖。圖12A係導管1200之一側視圖；圖12B係沿中心軸線1206向下之一俯視圖；且圖12C係導管1200之一透視圖。導管1200包含一可膨脹部件1210、耦合至可膨脹部件1210之複數個樣條1220、安置於樣條1220上之一電極陣列及一中心支撐件1230。導管1200可進一步包含複數個灌洗孔(未展示)，其可為複數個灌洗孔450之一實施例。亦可實施在導管400下方描述之各種其他感測器及/或組件。
可膨脹部件1210係一彈性部分，其經組態以藉由一流體進出可膨脹部件1210之移動來充氣及放氣。可膨脹部件1210由一相對較薄且堅固薄膜構成，該薄膜經組態以保持一定體積之流體。可膨脹部件1210可經組態以在用流體膨脹時擴張及伸展。在其他實施例中，可膨脹部件1210不由一柔順材料構成，但在用流體膨脹時填充及擴張。流體可為在一患者體內安全使用之任何液體或氣體。例如，流體可為一鹽水注入液。可膨脹部件1210可包括位於軸件145之一遠端處之一閥，其中可膨脹部件1210連接至軸件145。閥經組態以允許流體移動進及/或出可膨脹部件1210。閥亦可經組態以(例如)當可膨脹部件1210處於擴張狀態時密封可膨脹部件1210內之流體。在軸件145中，可有用於將流體泵入及泵出可膨脹部件1210之一或多個流體通道。在圖12A至圖12C中所展示之實施例中，可膨脹部件1210具有實質上為圓錐形之一第一部分及實質上為圓柱形之一第二部分。
樣條1220為電極陣列之放置提供支撐。樣條1220自可膨脹部件1210與軸件145之間的一連接點朝向導管1200之一遠端處之中心軸線1206耦合至可膨脹部件1210。樣條1220可由符合可膨脹部件1210之形狀之一可彎曲材料形成。因而，當可膨脹部件膨脹至擴張狀態時，樣條1220擴張至圖12A至圖12C中所展示之擴張狀態。在一或多個實施例中，樣條1220塗有一絕緣材料以防止電極陣列之可操作性。樣條1220可進一步在樣條1220內容納一或多個灌洗通道，其中灌洗通道連接至導管1200上之灌洗孔，且電線連接至安置於樣條1220上之電極。如圖12A至圖12C中所展示，在擴張狀態下，各樣條具有：一第一部分，其係線性的且開始於導管之一近端，即導管1200 (或更明確言之可膨脹部件1210)耦合至軸件145之處，且以一非直角自中心軸線1206延伸遠離；一第二部分，其實質上係線性的且平行於中心軸線1206；及一第三部分，其實質上係線性的且垂直於中心軸線1206。在圖12A至圖12C中展示徑向分佈之14個樣條1220，然而，其他實施例具有額外或更少之樣條。樣條1220一起形成圓錐形之一第一部分及圓柱形之一第二部分。
中心支撐件1230為導管1200提供結構穩定性。中心支撐件1230由剛性且堅固材料構成。中心支撐件1230係線性的且在軸件145之一遠端處固定至軸件145且沿中心軸線1206朝向一遠端方向延伸。可膨脹部件1210固定至中心支撐件1230之任一端。在其他實施例中，中心支撐件1230可具有不同形狀及長度。在一或多個實施例中，中心支撐件1230容納用於控制流體進出可膨脹部件1210之移動之一或多個流體通道。
電極陣列包括圓周電極1242及徑向電極1244。圓周電極1242安置於樣條1220之圓柱形部分上，具體地在平行於中心軸線1206延伸之各樣條之線性部分上。徑向電極1244安置於樣條1220之圓柱形部分上，具體地在垂直於中心軸線1206之各樣條之線性部分上。歸因於圓周電極1242及徑向電極1244之放置，電極陣列能夠自數個方向接觸心臟組織同時確保電極陣列之至少6個或更多電極與心臟組織接觸。特定言之，當樣條1220之圓柱形部分之側面與心臟組織接觸時，至少6個圓周電極經接觸，且當圓柱形部分之遠端與心臟組織接觸時，電極陣列之至少12個或更多電極將經接觸。因此，導管1200具有多功能性，能夠依多種方式定向，同時仍由電極陣列保持高通量功能。在圖12A至圖12C中，有放置在平行於中心軸線1206之部分上之各樣條上之兩個圓周電極1242。在圖12A至圖12C中，有放置在垂直於中心軸線1206之部分上之各樣條上之兩個徑向電極。總共有14個樣條，其導致總共56個電極，28個圓周電極1242及28個徑向電極1244。在其他實施例中，有可放置在各樣條上之更多或更少之電極。
圖13繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第十二導管1300。導管1300包括四個樣條1320，其中連接器1330連接相鄰樣條。樣條1320及連接器1330可一體形成。如圖所示，有三個連接器1330，連接器1330A連接相鄰內樣條及外樣條，連接器1330B連接兩個內樣條，且連接器1330C連接另一相鄰內樣條及外樣條。連接器1330A及1330C實質上係V形。連接器1330B包括一270°圓弧及將圓弧之端部連接至內樣條之線性部分。連接器1330B沿中心軸線1306延伸超出其他連接器。電極陣列1340安置於樣條1320上。
圖14繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第十三導管1400。導管1400包括四個樣條1420，其中連接器1430連接相鄰樣條。樣條1420及連接器1430可一體形成。如圖所示，有三個連接器1430，連接器1430A連接中心軸線1406之一左側之相鄰內樣條及外樣條，連接器1430B連接兩個內樣條，且連接器1430C連接中心軸線1406之一右側之相鄰內樣條及外樣條。所有三個連接器1430實質上係u形，在連接器1406之一遠端上具有一更平緩曲線。連接器1430B沿中心軸線1406延伸超出其他連接器。電極陣列1440安置於樣條1420上。
圖15繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第十四導管1500。導管1500包括四個樣條1520，其中連接器1530在樣條1520之一遠端處連接相鄰樣條。連接器1530具有與導管1400之連接器1430類似之一形狀。導管1500進一步包括接合相鄰樣條之內部支柱1535。各內部支柱1535實質上為t形，具有平行於中心軸線1506之一個線性部分且具比樣條1520之線性部分短之長度。內部支柱1535之線性部分在相鄰樣條之間等距安置。內部支柱1535之線性部分附接至相鄰樣條，具有連接至內部支柱1535之線性部分之一遠端及相鄰樣條之兩個尾部。尾部實質上垂直於中心軸線1506，例如，與垂直線成15°內。在圖15中所展示之實施例中，總共有九個內部支柱1535，其中各對相鄰樣條之間有三個內部支柱。電極陣列1540安置於樣條1520及內部支柱1535兩者上。包括內部支柱1535之導管1500提供電極陣列1540之電極之一更密集間距。在圖15中所展示之實施例中，燒灼電極1544放置在內部支柱1535上，其中感測電極1542放置在樣條1520上。
圖16繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第十五導管1600。導管1600包括四個樣條1620及連接器1630，連接器1630連接安置於中心軸線1606之任一側上之各對內樣條及外樣條。連接器1630A連接中心軸線1606之左側之內樣條及外樣條，而連接器1630B連接中心軸線1606之右側之內樣條及外樣條。連接器1630實質上係u形，但可如各種連接器中所展示不同成形。樣條1620及連接器1630係中空的，形成一內腔。由於係中空，所以導管1600可利用內部空腔作為一灌洗通道，其中灌洗孔1650安置於沿樣條1620之各種位置處。在一或多個實施例中，為了確保均勻地流過所有灌洗孔1650，灌洗孔朝向中心軸線1606之一近端朝向中心軸線1606之一遠端小於灌洗孔。例如，灌洗孔1650A大於灌洗孔1650B。隨著灌洗劑朝向近端流出灌洗孔1650，流動壓力減小，使得朝向遠端之較大灌洗孔1650容許即使壓力降低，亦流動。
圖17繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第十六導管1700。導管1700可包括一可膨脹部件1720及耦合至可膨脹部件1720之一可撓性電路1715。可膨脹部件1720可包括沿中心軸線1706彼此平行延伸之複數個可膨脹指狀物1725。可膨脹部件1720可由在護套1710中處於一緊縮狀態時可折疊之一柔韌材料構成。為了展開及擴張可膨脹部件1720，泵送一流體以擴張可膨脹部件1720。在一些實施例中，用於擴張可膨脹部件1720之流體可為灌洗劑，例如，亦分散通過灌洗孔1750。可撓性電路1715亦由一柔韌材料構成。可撓性電路1715可包括一絕緣基底，其中電路印刷至絕緣基底上。電極陣列1740亦可印刷至絕緣基底上。電極1742可均勻分佈在一矩形陣列中，如圖17中所展示，其中在四個可膨脹指狀物1725之各者上均勻間隔開5個電極。
圖18繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第十七導管1800。導管1800包括一可膨脹部件1820及一可撓性電路1815。可膨脹部件1820在擴張時為類似於一抹刀之實質上矩形。可膨脹部件1820由可折疊及擴張而不變形之一柔韌材料構成。為了展開及擴張可膨脹部件1820，泵送一流體以擴張可膨脹部件1820。在一些實施例中，用於擴張可膨脹部件1820之流體可為灌洗劑，例如，亦透過灌洗孔1850分散。可撓性電路1815亦由一柔韌材料構成。可撓性電路1815可包括一絕緣基底，其中電路印刷至絕緣基底上。電極陣列1840亦可印刷至絕緣基底上。電極1842可均勻分佈在一矩形陣列中，如圖18中所展示。
圖19A及圖19B繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之一第十八導管1900之兩個視圖。圖19A繪示導管1900之一透視圖。圖19B繪示導管1900之一側視圖。可膨脹部件1920係導管1800之可膨脹部件1820之一實施例。可撓性電路1915纏繞在可膨脹部件1920周圍，其中可撓性電路1915沿可膨脹部件1920之一頂部平坦側，圍繞可膨脹部件1920之遠端，且進一步沿可膨脹部件1920之一底部平坦側延伸。由於可撓性電路1915位於可膨脹部件1920之兩側上，一電極陣列亦可安置於可撓性電路1915之任一側上。可撓性電路1915亦由一柔韌材料構成。可撓性電路1915可包括一絕緣基底，其中電路印刷至絕緣基底上。電極陣列亦可印刷至絕緣基底上。
圖19C繪示根據一或多個實施例之可與圖19A及圖19B之導管1900一起實施之一可撓性電路1950。可撓性電路1950係可撓性電路1915之一實施例，纏繞在可膨脹部件1920周圍。可撓性電路1950包括在一頂端1952及一底端1954處連接之複數個肌腱。在肌腱上印刷的係電極1962及導線1964。由於可撓性電路1950在一頂部平坦側及一底部平坦側上纏繞在可膨脹部件1920周圍，電極陣列安置於兩側上，允許來自導管1900之任一側上之電極功能。
圖20繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105中實施之三個實例錨之橫截面圖。各種錨連接至導管155之樣條，用於在處於一緊縮狀態時牢固樣條，即，當套在心臟治療裝置105之護套及/或軸件內時。所描述之各種錨實質上係剛性的，即形成由一實質上剛性材料製成。錨保護並確保透過軸件150及導管155路由之內部組件之適當牢固。當在一治療程序期間具護套及不具護套時，錨亦可幫助導管155之擴張及塌縮。
錨2010具有一星形橫截面區域。錨2010具有五個臂，其中樣條2040及導線2050安置於錨2010之相鄰臂之間。例如，有自中心軸線徑向延伸之一第一臂2012A及一第二臂2012B。在第一臂2012A與第二臂2012B之間形成一第一阱2014。在第一阱2014中且抵靠錨2010係用於連接至安置於第一樣條2040A上之五個電極之五個導線。第一樣條2040A擱置在導線之與中心軸線相反之一側上，使得第一樣條2040A及錨2010將五個導線夾置在第一阱2014中。錨2010之優點包含可支撐樣條2040之一強中心核心及徑向對稱用於樣條2040之均勻徑向分佈，其在特定導管實施例中有助於將導管塌縮至護套中。
錨2020具有一實質上矩形橫截面輪廓。錨2020形成與樣條2040配合之五個孔，因此將樣條2040牢固至錨2020。如圖所示，錨2020可由接合在一起之兩半形成以便於製造。由於錨2020具有一大致上矩形橫截面輪廓，因此橫截面之一長度大致係軸件150之一直徑。線2050安置於錨2020之一側上，而灌洗管腔2060安置於錨2020之一對面。當在橫截面圖中觀察時，錨2020依一線性方式牢固地對準樣條2040，其有助於在處於擴張狀態時依一實質上平坦方式配置樣條2040。
錨2030亦具有實質上矩形橫截面輪廓。錨2030形成與樣條2040配合之一單一矩形孔。樣條2040在其近端具有一實質上矩形橫截面區域用於牢固地耦合至錨2030。與錨2020一樣，導線2050安置於錨2030之一側上，而灌洗管腔2060安置於一相對側上。類似地，對於錨2020，錨2030線性地配置樣條2040以在處於擴張狀態時依一實質上平坦方式維持樣條2040。錨2030亦由接合在一起之兩半形成。通過一簡單形狀，錨2030之各一半更容易製造，即在製造程序中需要更少步驟。
圖21繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105之導管155中實施之三個實例樣條組態在導管之最近端環形電極處之橫截面圖。
樣條組態2110包含一鎳鈦諾支柱2160，其具有偏離電極2140之一中心軸線之一中心軸線。電極2140係圍繞樣條之圓周以允許自圍繞樣條之任何點傳遞燒灼能量，其與電極2140接觸。鎳鈦諾支柱2160為樣條提供結構支撐。鎳鈦諾支柱2160包含纏繞在鎳鈦諾支柱2160周圍之一絕緣體2165。導線2150安置於樣條橫截面區域之一半上。
樣條組態2120包含一鎳鈦諾支柱2160，其一中心軸線與電極2140之中心軸線對準。兩個灌洗管腔2170沿樣條之條橫截面區域之一直徑安置於鎳鈦諾支柱2160之任一側上。鎳鈦諾支柱2160為樣條提供結構支撐。鎳鈦諾支柱2160包含纏繞在鎳鈦諾支柱2160周圍之一絕緣體1065。導線2150安置於鎳鈦諾支柱2160周圍。在一或多個實施例中，對準電極及支柱提供導管之一塌縮狀態與導管之一擴張狀態之間的改良轉變。
樣條組態2130包含一鎳鈦諾支柱2160，其一中心軸線與電極2140之中心軸線對準。鎳鈦諾支柱2160具有一實質上矩形橫截面區域。實質上矩形橫截面區域可由於鎳鈦諾支柱2160係自一鎳鈦諾片材雷射切割。在一或多個實施例中，樣條係一體的且自一單一鎳鈦諾片材雷射切割，其確保在轉變至擴張狀態時樣條之間的一致間距。實質上矩形橫截面區域亦可引起擴張導管之較佳彎曲，其提供導管對被治療組織之解剖結構之更佳順應性。與樣條組態2120類似，樣條組態2130包含沿樣條之橫截面區域之一直徑安置於鎳鈦諾支柱2160之任一側上之兩個灌洗管腔2170。鎳鈦諾支柱2160為樣條提供結構支撐。鎳鈦諾支柱2160包含纏繞在鎳鈦諾支柱2160周圍之一絕緣體2165。電線2150安置於鎳鈦諾支柱2160周圍。
圖22繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105之一導管155中實施之一第四實例樣條組態2200在導管之最近端環形電極處之一橫截面圖。樣條組態2200包括形成導管155之各種樣條之鎳鈦諾支柱2260旁邊之組件。樣條組態2200包括一可撓性擠壓件2210、一電極2240、導線2250、一導線出口2255、鎳鈦諾支柱2260、絕緣體2265、一灌洗管腔2270及一灌洗出口2275。可撓性擠壓件2210係可撓性，但在部署時為導管提供支撐。可撓性擠壓件2210形成平行於樣條延伸之三個空腔。第一空腔用於將可撓性擠壓件2210安裝在鎳鈦諾支柱2260周圍，其中絕緣體2265使鎳鈦諾支柱與任何電荷絕緣。第二空腔允許一灌洗管腔2270延伸穿過可撓性擠壓件2210。一或多個灌洗出口2275可垂直於灌洗管腔2270安置。灌洗出口2275將灌洗管腔2270連接至導管155上之一或多個灌洗孔。第三空腔允許導線2250在手柄145之間延伸穿過軸件150至導管155。導線出口2255可垂直於導線2250安置以將導線2250之一者連接至電極2240。
圖23繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置之一導管155中實施之一第五實例樣條組態2300在導管之最近端環形電極處之一橫截面圖。樣條組態2300包括纏繞在形成導管155之各種樣條之鎳鈦諾支柱2360周圍之組件。樣條組態2300包括一可撓性擠壓件2310、一電極2340、導線2350、鎳鈦諾支柱2360、絕緣體2365、一灌洗管腔2370及一灌洗出口2375。可撓性擠壓件2310係可撓性，但在部署時為導管提供支撐。可撓性擠壓件2310形成平行於樣條延伸之四個空腔。第一空腔用於將可撓性擠壓件2310安裝在鎳鈦諾支柱2360周圍，其中絕緣體2365使鎳鈦諾支柱與任何電荷絕緣。第二空腔允許灌洗管腔2370延伸穿過可撓性擠壓件2310。一或多個灌洗出口2375可垂直於灌洗管腔2370安置。灌洗出口2375將灌洗管腔2370連接至導管155上之一或多個灌洗孔。第三空腔及第四空腔允許導線2350在手柄145之間延伸穿過軸件150至導管155。第三空腔及第四空腔安置於圍繞鎳鈦諾支柱2360形成之第一空腔之相對側上。
圖24繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置105之一導管155中實施之一第六實例樣條組態2400在導管之最近環電極處之一橫截面圖。樣條組態2400包括纏繞在形成導管155之各種樣條之鎳鈦諾支柱2460周圍之組件。樣條組態2400包括一可撓性擠壓件2410、一電極2440、導線2450、鎳鈦諾支柱2460、絕緣體2465、一灌洗管腔2470及一灌洗出口2475。可撓性擠壓件2410係可撓性，但在部署時為導管提供支撐。可撓性擠壓件2410形成平行於樣條延伸之三個圓柱形空腔。第一空腔用於將可撓性擠壓件2410安裝在鎳鈦諾支柱2460周圍，絕緣體2465將鎳鈦諾支柱2460與由電極2460放電之任何電荷絕緣。第二空腔允許一灌洗管腔2470延伸穿過可撓性擠壓件2410。一或多個灌洗出口2475可垂直於灌洗管腔2470安置。灌洗出口2475將灌洗管腔2370連接至樣條組態2400之一外表面上之一或多個灌洗孔。第三空腔允許導線2450在手柄145之間延伸穿過軸件150至導管155。三個空腔具有實質上相同橫截面區域且圍繞樣條組態2400橫截面大致均勻間隔開。
插入器
圖25A至圖25D繪示作為治療系統之一或多個組件之間的一電介面之一插入器2540之各種架構。插入器2540使心臟治療裝置105中之電極具有多功能性，例如，感測電信號、傳遞用於燒灼之能量、感測溫度，且因此能夠調節來自一單一電極之能量或其之一些組合。能量之調節可設計成維持一目標溫度(包含一溫度範圍)或電參數之一目標組態(包含電參數之一範圍)。此設計實現有效燒灼(參閱圖4D)，其避免血液凝結、組織炭化或其他問題之風險。
圖25A繪示根據一或多個實施例之與一治療系統2500之其他組件相結合之一插入器2540之一方塊圖。治療系統2500係圖1之治療系統100之一實施例。燒灼能量產生器2520及電源2510係能量源135之實施例。心臟治療裝置2530係心臟治療裝置105之一實施例。插入器2540係插入器140之一實施例。圖25A中所展示之插入器2540包含一功率控制器2542、一信號調節器2546及一信號處理器2548。
作為一概述，插入器2540協調治療系統100之各種組件之間的電信號。插入器2540經由電極佈線2522向心臟治療裝置2530之電極陣列2524傳遞燒灼能量。插入器2540經由電極佈線2522接收來自電極陣列2524之經感測電信號。插入器2540可經由一反饋迴路自感測信號調變燒灼能量傳遞2520。插入器2540向控制系統110提供感測信號之一或多者，例如，用於測繪患者之心臟之電活動。插入器2540亦可基於自控制系統110接收之燒灼指令來調節燒灼能量傳遞。
明確言之，圖25A描繪如何路由由電極陣列2524感測之信號用於信號調節，其中來自燒灼能量產生器2520之燒灼信號經衰減。衰減燒灼信號使得能夠透過源自電極佈線2522之相同對導線來感測溫度。在感測信號經調節之後，其進入信號處理器2548以將經調節感測信號轉換成一溫度信號。在一或多個實施例中，信號處理器2548可涉及冷接面補償及個別電極之數位化。功率控制器2542可基於溫度信號調變或控制燒灼能量傳遞。若各自電極之當前溫度信號超過經界定溫度臨限值，則燒灼能量之調變可涉及分流個別電極之功率。若電極陣列2524上之一個別電極在治療期間具有低於經界定溫度臨限值之溫度信號，則不發生分流，且各自電極將接收其自燒灼能量產生器2520輸出之全部燒灼能量。
電源2510向燒灼能量產生器2520供電。電源2510亦可向治療系統2500之其他組件供電。電源2510可包括一些調節器以調整提供給治療系統2500之各種組件之電能。
燒灼能量產生器2520產生由插入器2540引導至心臟治療裝置2530之燒灼能量。燒灼能量可呈射頻波之形式。一實例燒灼能量產生器2520以500千赫茲(kHz)之一頻率產生100伏特交流電(VAC)之燒灼能量。在其他實施例中，其他類型之電磁波可用於具有不同波形之燒灼能量。
心臟治療裝置2530至少包括一電極陣列2524及電極佈線2522。電極陣列2524包括可用於感測來自組織之電信號及燒灼關注區域之複數個電極。電極可由導電材料形成，例如銅、金、鉑、其他導電金屬、其他導電金屬合金等等。電極佈線2522在插入器2540與電極陣列2524之間引導電荷。電極佈線2522可由導電材料製成，例如銅、金、鉑、康銅、其他導電金屬或其他導電金屬合金。電極佈線2522可設計成使得其能夠記錄組織電信號、溫度感測及燒灼，同時溫度感測及燒灼發生。
功率控制器2542控制傳遞至心臟治療裝置2530之功率量。功率控制器2542可獨立地調變傳遞至電極陣列2524之各電極之功率，藉此允許插入器2540控制多少燒灼能量傳遞至患者。分流可通過驅動電流通過多個分流電阻器來達成，該等電阻器充當暫時負載。其他電組件可用於用作暫時負載。功率控制器2542可自控制系統110接收燒灼指令，該等燒灼指令可指示(例如)傳遞燒灼能量之一組電極、由該組之各電極要傳遞之燒灼能量之量、傳遞燒灼能量之一時序或其他相關控制參數。
信號調節器2542過濾自心臟治療裝置2530接收之電信號(亦指稱「感測信號」)。在一或多個實施例中，電極陣列2524之一子集之電極經組態以傳遞(例如)由信號調節器2542調節之燒灼能量，而電極陣列2524之另一子集之電極經組態以感測來自組織之電信號。歸因於在燒灼模式下操作之第一子集之電極傳遞之燒灼能量，自心臟治療裝置2530接收之感測信號可具雜訊。因而，信號調節器2542濾除雜訊以提取自組織感測之信號。在一或多個實施例中，信號調節器2542包括一被動濾波器及呈一運算放大器形式之一主動濾波器。被動濾波器濾除與燒灼能量有關之信號。被動濾波器可為實現較低頻率感測信號通過同時衰減較高頻率燒灼信號之一低通濾波器。運算放大器充當一緩衝器並衰減來自燒灼能量之殘餘雜訊。作為一實施例，信號調節器2542可包括饋入至一緩衝運算放大器之一低通濾波器(輸出信號與輸入信號相同，提供與AC信號之進一步隔離)。用於燒灼之500 kHz AC信號經衰減，將用於溫度感測之5µV DC信號轉發至溫度感測器2548。替代濾波方法包含用於主動及被動濾波之不同拓撲、藉由對燒灼信號進行濾波之頻率解調及藉由利用一採樣及保持電路之分時多工。
信號調節器2542之其他實施例包含解調器，例如斜率偵測器、脈衝平均鑑別器、正交偵測器及鎖相迴路。斜率偵測器使用一被動濾波器(例如電感器電容器電路)將頻率調變信號轉換成振幅調變信號。信號調節器2542提取來自一峰值偵測器之脈衝形式之資訊，例如一二極體及電容器之一串聯連接。脈衝平均鑑別器利用一過零偵測器、單次多諧振盪器及一低通濾波器來恢復調變信號。正交偵測器採用以一未調變頻率之一90°相移信號以允許兩個不同信號，一個係載波且第二者係來自(例如)心臟治療裝置2530之資料信號。鎖相迴路使用一低通濾波器及壓控振盪器之一組合來有效地將一輸入信號(例如心臟治療裝置2530)之相位與一可調整反饋信號(例如來自信號調節器2542之輸出信號)之相位進行比較。
信號調節器2542之另一實施例可為時分多工。此方法使用一採樣及保持電路。採樣及保持電路包括一頻率偵測器及一鎖存電路系統。頻率偵測器對感測信號進行採樣以識別重疊信號之各種頻率。鎖存電路系統保持一特定信號。頻率偵測器通知鎖存電路系統以相對於載波之輸入頻率之特定間隔進行採樣及保持，藉此選擇性地保留自組織感測之信號，同時忽略來自經傳遞燒灼信號之雜訊信號。
信號處理器2548將此感測電壓轉換成一溫度信號。歸因於塞貝克效應，電極佈線2522產生一溫度相依電壓。此外，信號處理器2548接收來自信號調節器2542之輸出信號並提供冷接面補償並將信號數位化，例如用於控制系統110。功率控制器2542利用溫度信號來調變燒灼能量之傳遞。信號處理器2548亦可提供額外濾波以進一步衰減任何燒灼能量信號。信號處理器2548亦可將包含溫度信號之感測信號提供給控制系統110。
圖25B繪示根據一或多個實施例之包含一燒灼能量產生器2520及一插入器2540之一產生器2515之一方塊圖。圖主要繪示電組件。產生器2515係產生器115之一實施例。插入器2540係插入器140之一實施例。在圖25B中所展示之實施例中，產生器2515併入燒灼能量產生器2520及插入器2540連著，且可被認為係一整合閉環系統產生器。在此等實施例中，產生器2515連接至電源2510。燒灼能量產生器2520自電源2510汲取電力以產生要提供給心臟治療裝置2530之燒灼能量。
圖25C繪示根據一或多個實施例之與治療系統2504之其他組件相結合之一插入器2540之一方塊圖。圖主要繪示電組件。插入器2540係插入器140之一實施例。在圖25C中所展示之實施例中，插入器2540包含功率控制器2542、功率調節器2544、信號調節器2546、信號處理器2548及一微控制器單元(MCU) 2550。
電源2510向燒灼能量產生器2520供電。電源2510亦可向治療系統2500之其他組件供電。電源2510可將由壁插座供應之120V AC整流至一輸出12V直流電(VDC)。
MCU 2550係用於協調插入器2540之組件之操作之一集中控制器。MCU 2550自信號處理器2548接收溫度信號以判定組織是否在一安全溫度容限內。若組織經加熱超過安全溫度容限，則MCU 2550經由功率控制器2542啟始燒灼能量調變。MCU 2550可向功率控制器2542發送脈衝寬度調變信號，指示將燒灼能量分流多長時間。作為一實例，MCU 2550將啟用或禁用各電極之兩個獨立固態繼電器以調節傳遞至電極之功率。分流演算法可協調跨經組態用於燒灼之電極之功率調變，例如，若存在熱區。
MCU 2550亦將經感測電信號輸出至控制系統110。MCU 2550將由信號處理器2546濾波之經感測電信號引導至控制系統110。控制系統110，如圖1中所描述或進一步在圖26中，可測繪感測信號以引導由心臟治療裝置105之治療。控制系統110亦可向MCU 2550提供燒灼指令，該等燒灼指令可修改提供給功率控制器2542之控制信號。
圖25D繪示根據一或多個實施例之圖25A至圖25C之插入器2540之信號調節器2546之一電路圖。如圖25D中所展示，自心臟治療裝置2530接收之感測信號2560通過一被動低通濾波器2562，例如，具一截止頻率為～15.9 Hz，至一運算放大器2564，其進一步衰減高頻燒灼能量信號，使得信號處理器2548可讀取由用於量測一溫度信號之感測信號處理器2548使用之感測信號2560之DC電壓。信號處理器2548將溫度信號提供給MCU 2550 (未展示)，其控制一PID迴路，該PID迴路調變自燒灼能量產生器2520傳遞至心臟治療裝置2530之燒灼能量。PID迴路包含一PWM E-分流器2570、一PWM 2580及兩個積體電路。PWM E-分流器2570及PWM 2580係脈衝寬度調變信號，一振幅為5 V且一頻率為32 kHz，其當獨立控制兩個固態繼電器時向電源控制發出信號。當啟用PWM 2580時，相關聯固態繼電器將每15.8 µs為各自電極切換一次分流燒灼能量。PWM E-分流器具有與PWM相同之振幅及頻率，但控制電極之串聯電阻自啟用時之83.33 Ω或至禁用時之500 Ω。積體電路(固態繼電器)基本上由一數位信號控制之開關，即PWM 2580及PWM E-分流器2570。當固態繼電器接收5 V之一數位高信號時，其關閉電路。當固態繼電器接收0 V之一數位低信號時，電路打開。此等電參數繪示樣本實施例，且其他範圍係可行的。
控制系統
圖26繪示根據一或多個實施例之結合心臟治療裝置105使用之控制系統110之一方塊圖。控制系統110管理及控制治療系統100之各種組件。控制系統110可為一通用計算系統，其一個實施例在圖30中描述。控制系統110包含各種模組，包含(但不限於)一產生器介接模組2610、一灌洗泵介接模組2620、一電信號處理模組2630、一患者剖析器2640、一導管最佳化模組2650、一引導模型2660、一燒灼治療模型2670、一治療評估模型2680及一資料儲存2690。在其他實施例中，可實施額外或更少之模組。
產生器介接模組2610與產生器115介接。在與產生器115介接時，產生器介接模組2610經組態以自產生器115接收如由心臟治療裝置105之導管155之電極陣列量測之電信號。可為電極陣列之各電極分離電信號。產生器介接模組2610將自產生器115接收之電信號提供給電信號處理模組2630。另外，產生器介接模組2610經組態以向產生器115提供關於執行一燒灼程序之指令。指令可包含用於燒灼程序之複數個參數。實例參數可包含，在燒灼程序期間要致動哪些電極及對於燒灼程序要致動之各電極、燒灼能量之一頻率、燒灼能量之一波形及燒灼能量之一持續時間。
灌洗泵介接模組2620與灌洗泵120介接。灌洗泵介接模組2620經組態以向灌洗泵120提供關於執行一燒灼程序之指令。與灌洗泵相關之指令可包含將使用哪種灌洗劑(在具有由灌洗泵120儲存之多種灌洗劑之實施例中)、要泵送多少灌洗劑、一特定持續時間等等。
電信號處理模組2630處理由導管155之電極陣列量測之電信號。電信號處理模組2630可執行一或多個預處理技術。一些實例預處理技術包含雜訊過濾、電信號註釋、判定是否歸因於記錄偽影而對一特定電信號進行打折等等。在具有其他感測裝置之實施例中，例如具有一可穿戴電極陣列之一非侵入式裝置，電信號處理模組2630亦可處理由其他感測裝置量測之電信號。
患者剖析器2640為複數個患者之各者維持一患者檔案。各患者檔案可包含識別資訊及醫療記錄。識別資訊可包含姓名、生理性別、年齡、一或多個當前及/或先前醫療狀況(例如，哮喘、糖尿病等等)。醫療記錄可包含一或多個先前診斷、患者患有之一或多個類型之心律不整、一或多個先前手術、藥物過敏、先前資料流、與一先前手術相關聯之先前電信號資料、一當前診斷等等。患者剖析器2640可在程式完成時例行更新患者概況。在一或多個實施例中，導管最佳化模組2650選擇具有一特定大小電極陣列之一特定大小導管用於一給定患者。燒灼程序成功地治療患者之心律不整。作為回應，患者檔案1040儲存選定導管及手術成功之註釋。在一隨後手術中，包含先前選定導管之先前成功之患者檔案可告知在隨後手術中選擇哪個導管。
在一些實施例中，電信號處理模組2630自電信號提取特徵以供控制系統110之其他模組使用。參考圖27，圖27繪示自由一感測裝置(例如，心臟治療裝置105之電極陣列或另一非侵入式感測裝置之一電極陣列)量測之電信號2732提取特定節律特徵2740及形狀不規則性2742之一個方法2736。特徵可用於對節律進行分類，或識別節律不整內之特殊區域及/或特殊時間(例如，由引導模型2660)。此等特殊時間及/或區域可為治療目標。在一或多個實施例中，一非侵入式感測裝置2710及/或來自導管155之電信號2720用於產生心內及/或體表記錄2732。電信號處理模組2630可進一步將記錄2732重建成重建記錄2734。用於特徵提取之演算法2736應用於此等特定信號以提取特徵，例如，以創建節律之指紋或足跡或特徵2740。經提取特徵可用於細化節律位置之識別以對右心房或左心房或右心室或左心室源進行分類。對於不同實施例，此可經結構化以自非肺靜脈區域識別肺靜脈。此對於區分諸如心房撲動及纖顫之情況很有用，其引導治療。此亦可用於區分不同形式之心房顫動，諸如與需要在肺靜脈外之額外區域進行治療之形式相比，可藉由肺靜脈隔離治療之心房顫動。類似演算法程序可適用於與心臟無關之其他類型之節律不整，諸如大腦中之癲癇發作、胃腸道活動或神經系統疾病中身體之一部分之神經放電。
特徵2740亦可識別作為心律不整之一治療目標之一信號類型，諸如疤痕內組織之一可行通道之一慢傳導區域，或高比率、源或驅動器活動之分率信號等等。根據對信號之時域特性(諸如振幅、速率或形狀)之分析，特徵2740可或可不會很清楚。根據對信號之頻域特性(諸如頻率、諧波或相位)之分析，特徵2740可或可不會很清楚。特徵2740可延伸至來自相鄰電極之信號以形成一較佳空間區域或簇。
圖27進一步繪示對患者之一心律不整進行分類之一方法2744。方法2744實施一或多個模型，諸如一分類模型，以判定一給定患者中存在之一心律不整類型。分類模型輸入原始電信號，即記錄2732、重建記錄2734、節律特徵2740、形狀不規則性2742、本發明在本文中所描述之其他資料或其之一些組合。在方法2736中用於提取特徵之模型之參數可進一步用作參數資訊2746以通知分類模型之訓練。分類模型2744輸出識別一特定類型之心律不整之一心律不整分類2748。心律分類2748可告知在電信號中要注意哪些圖案，因為各心律不整可具有獨特圖案。
在一些實施例中，預處理可包含0.5 Hz以上之高通濾波以移除基線振盪或其他偽影，但可選擇其他者。在另一實施例中，預處理可包含低通濾波以移除電雜訊或其他偽影。濾波亦可包含在由分析中之信號或其他信號之特徵判定之光譜帶處之窄帶通濾波。例如，AF在頻域中之一些重要特徵可在0 Hz至20 Hz之頻帶中識別，諸如主要或次要頻譜貢獻之頻率，與總光譜含量相比之其等寬度及相對振幅以及特定頻帶之相對頻譜內容。在為信號採集選擇濾波器時可考慮此等特性。當目的係自心房識別起源區域時，一實施例亦可使用心室活動消除。在一些實施例中，心室消除演算法基於使用線性及非線性濾波之一組合及局部最大值之識別來偵測心室去極化之瞬間。心室消除演算法可基於心室形狀平均及使用一或多個軀幹信號之減法。心室消除演算法可基於使用不同心室搏動之部分分量分析。
電信號處理模組可使用快速傅立葉變換、韋爾奇週期圖、基於卷積之變換或連續小波變換來執行軀幹信號之頻譜分析。光譜分析亦可基於不同線性或非線性濾波之後之光譜變換之組合，諸如帶通濾波或Bottteron及Smith濾波。
光譜分析可用於使用以下公式偵測主要光譜貢獻：
在以上等式中，
DF係主要光譜貢獻或主頻，
s
ECG 係分析中之表面信號且
ϑ(
s
ECG )表示藉由快速傅立葉變換或韋爾奇週期圖之光譜變換。電信號處理模組可使用頻譜變換之局部最大值來執行識別或其他次要頻譜貢獻。電信號處理模組可對DF值之空間分佈執行分析，以便識別具有相同或不同DF值之區域。
電信號處理模組可使用以下或其他公式對表面信號之相位執行分析：
在以上等式中，
phase(
t)係分析信號
s
ECG 之瞬時相位變換，且imag()及hilbert()分別表示虛部提取及希爾伯特變換函數。電信號處理模組可藉由識別諸如局部最大值之基準點或自/至pi/-pi之轉變來執行來自個別信號之相位分析。電信號處理模組可對空間圖中之若干瞬時相位信號執行分析，使用各瞬間及位置之相位信號之空間插值來覆蓋電極陣列之電極之間的所有表面軀幹。此空間插值可使用線性插值、三次樣條或其他插值方法執行，且可在不使用自醫學影像(MRI、CT)技術提取之軀幹解剖結構及形狀之情況下執行。電信號處理模組可透過識別相變，即相位圖自pi轉變至-pi之線來執行瞬時相位圖之分析。
電信號處理模組2630可使用以下公式執行空間相位奇點分析：
在以上等式中，運算元
表示半徑為D之一圓上之空間積分，且
係插值坐標X及Y處之心電信號。計算伺服器可對
提供不為0之值之時刻及點執行識別並對其等進行匯總及聚類以量測心律不整之空間及時間複雜性。計算伺服器可將心電圖表面信號之時間特徵分析為帶通濾波之後之局部最大值之數目。計算伺服器可執行軀幹表面信號之一階及二階導數之分析，以便識別其等百分位數及四分位數。計算伺服器可執行心電圖表面信號之自相關分析。
導管最佳化模組2650判定導管155之最佳規格用於對一給定患者執行一手術。導管最佳化模組2650分析與一給定患者相關聯之資料以判定導管155之最佳規格。例如，基於為一患者量測之電信號(例如，由心臟治療裝置105之一電極陣列或另一非侵入式感測裝置)，導管最佳化模組2650判定具有具一特定配置及一特定解析度之一電極陣列之一最佳尺寸導管。可在一模型中考慮本發明在本文中所描述之一些或所有其他資料(例如，節律特徵2740或自方法2736提取之其他特徵)以判定最佳規格。在一些實施例中，模型包括複數個決策樹以判定最優規格。在其他實施例中，模型係一機器學習模型。一導管155可根據最佳規格專門製造。在其他實施例中，導管155可自一組製造導管選擇，各導管具有獨特規格，其中選定導管155具有與經判定之最佳規格緊密匹配之規格。一醫師實施選定導管155用於心臟治療裝置105。
圖28A至圖28C繪示用於最佳化電極陣列大小及組態用於最佳電極陣列導管設計之數學方法。圖28A繪示單極感測組態之電極陣列最佳化。各圖形面板代表心臟組織之數值模擬結果，該等結果基於已知電傳播生物物理性質、來自各電極之記錄區域(或「天線」)之範圍及將其等以各種組態組合將如何改變經測繪組織之數量及潛在缺失區域之百分比。將其與各種生物節律不整之已知圖案及其他患者資料進行比較，以得出各患者中首選導管之一最佳電極組態。
單極電極組態(面板2800)，其中將陣列中之各單一電極與一無關遠端電極(通常係威爾遜中心終端)進行比較。對於圖4中之實施例(電極0.8 mm寬，1.0 mm長)，面板2805指示5 mm之一天線，用於藉由平方反比定律將感測信號之振幅下降至＜最大值之30%。面板2810展示，對於3.0 mm之一中心至中心電極間距(亦指稱一「天線距離」)及5X5電極(圖4)，對於一面積為1.8 x 1.8 cm
2，有100%之組織覆蓋，沒有缺失貼片。此係一個較佳實施例，其將足夠大以非常高空間解析度測繪AF及VT之關鍵區域，具有良好燒灼覆蓋，其應確保良好治療成功。
面板2825展示一4.0 mm中心至中心間距提供2.0 x 2.0 cm
2之感測(及燒灼)區域，具有約95%之組織覆蓋(即5%下降)。面板2830展示5.0 mm中心至中心間距僅提供78%之組織覆蓋，其可留下足夠組織未測繪或未燒灼，因此並非最佳。然而，若應用更高燒蝕深度，則此設計亦可有效。
圖28B繪示雙極感測組態之電極陣列最佳化。如圖所示，面板2845、2850及2855中所展示之天線範圍為5 mm至7 mm，且展示不同電極間距之影響。雙極電極組態之一個缺點係其等對方向敏感，且因此對於空間變化之心律失常，諸如心房顫動或心室顫動，感測可丟失。然而，由於相鄰雙極橫越電極之間的所有組織，因此存在良好組織覆蓋，儘管隨著雙極間距變得更寬，解析度降低。面板2860繪示使用4 mm之天線距離之電極陣列組態。面板2865繪示使用5 mm之天線距離之電極陣列組態。
圖28C繪示具有一密集中心簇及一更稀疏周邊區域之不規則間隔電極組態之類比參數。此可用於在中心測繪區域提供高解析度，其由周邊電極提供可能更佳方向導航(區域覆蓋更少及一些間隙)。面板2875描述具有3 mm之一天線距離之一中心電極簇。面板2880描述具有6 mm之一天線距離之周邊電極。面板2885繪示使用面板2875及2880中實例天線距離之一單極組態。面板2880繪示使用面板2875及2880中實例天線距離之一雙極組態。
在一些實施例中，方向引導藉由患者資料而非記錄信號定制。此等資料可包含臨床、病理生理學、實驗室、遺傳或細胞因數。作為一實例，AF之關鍵區域可位於早期疾病患者之肺靜脈附近，而在晚期疾病、心臟衰竭或阻塞性睡眠呼吸暫停患者中遠離肺靜脈。可界定若干其他檔案。類似地，室性心搏過速之關鍵區域可位於冠狀動脈疾病心臟衰竭患者之左心室，而心律失常性心肌病或晚期肺病患者則位於右心室。
在一些實施例中，諸如機器學習之技術可基於與對治療之反應或對治療之缺乏反應相關聯之圖案對一個體之資料檔案進行分類。機器學習可藉由客觀及臨床相關標籤進行訓練，諸如對治療之成功反應(例如，藉由PVI燒灼消除AF、藉由燒灼消除VT、藉由燒灼心律不整改良左心室射血分數)或不良反應治療(例如，藥物延長QT間隔，燒灼失敗)。機器學習模型現可根據其等最接近圖案匹配對一個體進行一預測。
藉由使用機器學習，系統使治療個體化且不僅迎合統計上對一治療有反應之大多數個體或文獻中最有代表性之人群。此係減少偏差之FAIR軟體方法(可查找、可存取、可互動操作及可重複使用)之一實際實施方案—例如，即使在人口統計學或生理學上與先前報告人群中之「普通」患者不同，亦可為一個體提供治療。此使得本發明中之機器學習能夠廣泛推廣至代表性不足之少數群體，即使訓練資料來自一狹窄人群(例如高加索人)。
個人化可藉由基於關聯演算法之電腦及分析方法、包含無監督機器學習、半監督機器學習及監督機器學習之資料簇以及由類似及不同個體中之標記事件訓練之網路來編碼。藉由將資料劃分為「健康與疾病」、「對治療有反應與無反應」或對標記為諸如「治療1」、「治療2」、……「治療n」之治療之多類反應之標籤，啟用為治療定制個人數位記錄。分析可為監督機器學習、神經網路、無監督機器學習、簇分析、相關分析、邏輯回歸分析、決策樹、時域分析、頻域分析、三角變換及對數變換之一或多者。
心律之個人化可使用捕捉心律之信號。此可包含來自心臟內或心臟附近之一非侵入式裝置或侵入式裝置之電勢(電圖)。可分析之其他信號包含熱(紅外線)、機械運動(壓電或其他感測器)、化學成分、血流及壓力(血流動力學)、壁張力(心臟收縮及舒張)、心臟影像(磁共振成像、電腦斷層掃描))或可具有診斷價值之其他指標。更詳細資料包含三維解剖及結構異常。臨床資料可自病史及身體檢查、病理生理合併症指標、血液及組織生物標誌物及一個體之遺傳及細胞構成提取。感測器可非侵入式地記錄標準心電圖、來自更高解析度體表電位測繪(例如，多個ECG電極)之表面記錄或ECG成像、神經活動之皮膚量測。皮膚對可見光或其他電磁波形之反射可用於量測指示心跳之信號，無論規則或不規則。此可使用光電體積描記術(PPG)或其他形式之偵測反射率來偵測。光譜之近紅外部分中之可見光可對此有用。熟習此項技術者將明白可使用之其他類型之感測信號。
在一些實施例中，一系統可包含一處理器及儲存指令之一記憶體，該等指令在由處理器執行時執行包含以下之操作：在與人體相關聯之一或多個感測器處偵測與一或多個身體功能相關聯之身體信號、處理身體信號以創建一或多個感測特徵、使用數位對象處理特徵以判定一效應器回應、傳遞一或多個效應器回應以控制一身體任務並監測該回應。
在一些實施例中，一程序可識別適合接受治療用於治療複雜節律不整之個體，提供3維方向引導以將一感測器裝置移動朝向用於治療之最佳位置，且能夠對在此位置之組織進行治療。在一些實施例中，患者可在家中使用一非侵入式可穿戴裝置，無需去醫院就診，以判定燒灼是否可能成功或是否應繼續藥物治療。此極大地改良門診工作流程，且藉由更佳患者選擇來減少不成功程序。另一實施例係提供節律不整之一個人化診斷及一「單次」感測器/治療工具之一系統。不意欲限制之一些實施例包含在心律不整、冠狀動脈疾病及心臟衰竭中之心臟應用。
在一些實施例中，裝置係啟用人工智慧(AI)之非侵入式ECG裝置，其簡單至足以由患者在家中應用於胸部或背部。此一次性裝置最多可佩戴幾天，會自動偵測心律不整之發作及持續發作，且在記錄足夠資料時提醒使用者。資料經傳輸至雲端用於分析，結果將經由電子健康記錄提供以供審查。分析可指示該患者是否會對燒灼有反應，是否需要在心臟之左側或右側進行燒灼，及其等是否可能對藥物有反應。接著，醫師可制定一完全遠端護理計劃，而無需進行住院評估或侵入式測試。此有助於簡化成本，為農村地區之患者提供服務，且在諸如COVID大流行之公共衛生緊急情況期間最小化與醫院之接觸。一個目標指示係是否將一AF患者直接轉診至肺靜脈隔離(PVI)、高級燒灼或藥物治療選擇。
引導模型2660分析由導管155之電極陣列量測之電信號以判定導管155之方向性引導。引導模型2660至少輸入由導管155之電極陣列量測之電信號。在其他實施例中，引導模型2660進一步輸入其他資料，例如由一非侵入式感測裝置量測之其他電信號。信號可為原始或由在電信號處理模組2630下討論之一或多個資料處理技術處理。使用諸如在單一電極或電極組合中之光譜或瞬時相位分析之方法提取特徵。其他特徵可包含基於信號時域之特徵及其一階及二階導數，諸如百分位數、局部最大值或最小值之數目、自自相關提取之特徵、節律特徵、形狀不規則性等等。可自參數或特徵分析提取其他特徵。特徵與諸如年齡、性別之臨床變量整合至一統計分類器中。引導模型2660可為使用卷積神經網路或支援向量機之一多元回歸或一監督機器學習模型，該模型經訓練為AF終止之一特定輸出標籤或演算法開發期間之長期結果。引導模型2660可進一步輸出一基於個人數位記錄之心律失常預測，其可識別患者疾病之特定表型，諸如一可能基於PV之AF，或來自遠離PV引起之部位之AF，或來自在具有該表型之患者中常見之部位引起之VT。
引導方向用於將心臟治療裝置105之導管155之運動引導至關鍵關注區域，例如心律失常之一源或目標區域。在一些實施例中，醫師引導導管155在患者內之運動。在此等實施例中，引導方向可顯示在輸入/輸出裝置125上。在其他實施例中，心臟治療裝置105可經機動化及自動化，使得引導方向通知馬達之致動以移動心臟治療裝置105之導管155。定位演算法能夠識別導管155相對於心臟中關注區域之位置，且將導管155引導至關注區域。
在到達一關注區域時，引導模型2660基於由導管155量測之電信號驗證導管155到達關注區域。引導模型2660判定預期關注區域處之電信號是否與關注區域之已知圖案相匹配。引導模型2660可進一步分析由關注區域覆蓋之導管155之電極陣列上之電極數目之一比率。計算該比率之一種方式包含判定覆蓋預測關注區域之導管155之電極陣列之面積。此類似於使用當前位置導航至一所需位置之全球定位系統，而無需檢查全球或遠端站點之整個地圖。此方法實現比當前在心臟內之廣域全域或全景測繪系統中可用之更高解析度測繪。若該比率低於某個臨限值，則引導模型2660判定額外引導方向以最佳化覆蓋關注區域之導管155之位置。引導方向可包含一些平移(在組織表面上最多兩個自由度)或一些旋轉(最多一個自由度，圍繞垂直於組織表面之一軸線旋轉)。
在一些實施例中，一非侵入式體表測繪裝置使用複數個仔細放置在體表上之電極來測繪心律不整。在先前技術中，此通常需要來自詳細電腦斷層掃描(CT)或磁共振成像(MRI)資料之患者之解剖資訊。然而，無需電腦斷層掃描(CT)掃描或磁共振成像(MRI)資料即可實現識別重要患者組或節律類型所需之解析度。與基於醫學影像分析(CT或MRI掃描)之現有方法相比，此增加方法之可用性，因為體表裝置適用於完全門診使用，無需醫院就診進行成像。此係對諸如心電圖成像(ECGI)之先前技術方法之一進步。
在一些實施例中，補充電極陣列導管之導航引導可藉由體表測繪來提供而無需CT或MRI資料，例如以識別自心臟之左側與右側產生之節律，或分離源自心臟之搏動自左心房之肺靜脈區域(其向後突出)自其他區域。此解析度位準可藉由沒有CT或MRI資料之身體電位表面圖來達成。此省去對單獨及笨重全域「籃子」導管之需要。
一種方法使用來自體表裝置之資料。另一者使用心臟內電極裝置之複雜方向性分析。一第三者結合此等方法。藉由瞭解關鍵區域、相鄰區域及遠端區域之信號圖案及使用包含機器學習之信號處理(數學演算法)來實現方向引導。此使系統能夠指示記錄陣列何時直接位於源上方。若記錄陣列在遠處，則引導系統可指示朝向源之方向。
在一些實施例中，裝置可自體表執行方向導航。例如，一體表ECG可識別心律不整之關鍵區域之位置(圖27)。接著系統計算其中電極陣列導管必須移動以到達各關鍵區域用於燒灼之方向或向量。方向導航比必須測繪整個器官以識別一潛在小關注區域之先前技術有很大進步。一個類比係一衛星導航系統，其計算方向引導以使一使用者能夠自位置A到達B。先前技術要求使用者檢查及解釋城市、縣或國家之一地圖(或在心臟中，全腔之一籃式導管)且接著判定如何自A及B移動。本發明提供方向性資訊而無需醫師自己推斷，其係主觀的，或使用可引入不準確及低效率至程序中之單獨全域測繪設備。
燒灼治療模型2670判定要由心臟治療裝置105執行之一燒灼程序之參數。燒灼治療模型2670至少輸入由導管155之電極陣列量測之電信號。在其他實施例中，燒灼治療模型2670進一步輸入其他資料，例如由一非侵入式感測裝置量測之其他電信號。信號可為原始或由在電信號處理模組2630下討論之一或多個資料處理技術處理。使用諸如單一電極或電極組合中之光譜或瞬時相位分析之方法提取特徵。其他特徵可包含基於信號時間域之特徵及其一階及二階導數，諸如百分位數、局部最大值或最小值之數目、自自相關提取之特徵、節律特徵、形狀不規則性、心律不整分類等等。其他特徵可自參數或特徵分析提取。諸如年齡及性別之臨床變量亦可作為特徵包含。燒灼治療模型2670判定參數以燒灼治療裝置105之導管155所接觸之一源區域。燒灼程序之參數包含導管155之電極陣列之選擇電極以致動以傳遞燒灼能量、各電極之燒灼能量之頻率、各電極之燒灼能量之波形、各電極之燒灼能量之持續時間、要傳遞至治療部位之灌洗劑、灌洗劑流速等等。燒灼程序經提供至治療系統100之其他組件用於執行燒灼程序。
治療評估模型2680驗證一燒灼程序在一特定關注區域之成功。治療評估模型2680在已執行燒灼程序之後收集由心臟治療裝置105量測之電信號。可分析電信號以判定源區域是否仍在促成或影響心律不整。在一或多個實施例中，驗證程序包含將導管155移動至燒灼區域之一或多個相鄰位置以感測及分析電信號。
資料儲存2690儲存控制系統110之所有各種資料。資料儲存2690可為一或多個計算裝置，其包含用於與患者相關之資料之記憶體或其他儲存媒體，例如，在由患者剖析器2640產生之患者檔案(諸如由心臟治療裝置105量測之資料)中。一些資料可採取個人數位記錄之形式。資料可由控制系統110路由。資料儲存2690可為一基於網路之儲存伺服器(例如一雲端伺服器)。資料儲存2690可為計算伺服器之部分或可為一第三方儲存系統，諸如AMAZON AWS、AMAZON S3、DROPBOX、RACKSPACE CLOUD FILES、AZURE BLOB STORAGE、GOOGLE CLOUD STORAGE或ENGINE等等。
用於治療心律不整之例示性方法
圖29繪示根據一或多個實施例之使用治療系統100治療患有一心律不整之一患者之一方法2900。為討論目的，方法2900之各步驟經描述為由治療系統100執行。然而，在實踐中，方法2900之各步驟可由一醫師、另一醫療保健提供者或治療系統100之一或多個組件(例如，心臟治療裝置105、控制系統110、產生器115、灌洗泵120、輸入/輸出裝置125等等)執行。在一或多個實施例中，方法2900可包含額外、更少或與圖29中所列步驟不同之步驟。
在一或多個實施例中，治療系統100執行2905非侵入式感測。步驟2905係方法2900中之一可選步驟。非侵入式感測2905可由一非侵入式感測裝置執行，例如佩戴在一患者胸部之一電極陣列。非侵入式感測2905可提供與一心臟治療不整相關之患者之體表電位讀數。
在一或多個實施例中，治療系統100最佳化2910用於治療患者之一導管設計。步驟2910係方法2900中之一可選步驟。治療系統100 (或，明確言之，控制系統110之導管最佳化模組2650)分析體表電位讀數以判定最佳導管設計。當判定最佳導管設計(例如，患者數位記錄、患者表型、患者先前病史等等)時，亦可考慮上文所討論之其他因數(例如，在導管最佳化模組2650下)。導管設計可包含導管之一形狀、導管之一大小、電極陣列之一組態、灌洗孔之一組態等等。例如，分析導致選擇導管800作為用於治療患者之最佳形狀，在擴張狀態下導管之一總尺寸為2 cm寬x3 cm長(其中寬度垂直於中心軸線量測且長度平行於中心軸線量測)，具在5個樣條之各者上包含5個電極之一電極陣列，一長度方向之天線距離為4 mm (一樣條上之電極之間的距離)且一寬度方向之天線距離為4 mm (兩個樣條之間的距離)。在一些實施例中，可為要與心臟治療裝置105一起實施之一組製造導管選擇最佳導管。在其他實施例中，將最佳導管設計提供給一製造商用於創建。
治療系統100將心臟治療裝置105插入2915患者中。在一個實例中，可將心臟治療裝置105插入位於腹股溝周圍之一血管接入點且透過一股動脈轉向心臟組織。對於其他組織中持續存在之其他生物節律不整，治療裝置可插入各種其他接入點。心臟治療裝置105可藉助非侵入式成像技術(例如x射線成像)引導至心臟組織。在一些實施例中，醫師執行心臟治療裝置105之插入2915。在一或多個實施例中，插入步驟2915包含經由一引入器工具將心臟治療裝置105之導管155及軸件150插入一外部護套(例如護套410)。隨著導管155插入外部護套中，導管155轉變成其緊縮狀態。
治療系統100在治療部位部署2920心臟治療裝置105之導管。一旦心臟治療裝置105之遠端到達心臟組織，導管155就部署在該部位，即自一緊縮狀態轉變成一擴張狀態。導管155之擴張狀態容許電極陣列之可操作性。部署機構可特定於各導管設計。例如，一些導管155依靠導管相對於一護套之平移來將導管155延伸超出護套。拔出導管155可允許樣條及/或連接器支柱之一或多個彎曲部釋放儲存能量以將樣條分離成擴張狀態。在額外實例中，其他導管155依賴於一可膨脹球囊部件之膨脹來轉變成膨脹狀態。
治療系統100利用部署導管155執行2925侵入式感測。侵入式感測由導管之電極陣列完成。電極陣列之一些或所有電極可經組態以感測心臟組織之電信號。電信號經提供至控制系統110，例如，經由產生器115或通過網路130。在一或多個實施例中，一非侵入式感測裝置與導管155電極陣列結合使用以執行確認感測2955。
治療系統100判定2930導管155是否位於一關注區域。在分析之前，可應用任何數目個信號預處理技術(例如，由電信號處理模組2630)。在一或多個實施例中，控制系統110 (或更明確言之，控制系統110之引導模型2660)分析在步驟2925處感測之電信號以判定導管155是否位於關注區域。一關注區域可為一源區域、一驅動器或導致需要燒灼治療之心律不整之任何其他區域。關於步驟2930處之分析之進一步細節在引導模型2660下討論。
回應於判定導管155不處於一關注區域，治療系統100判定2935引導導航以將導管引導至一關注區域。一或多個機器學習模型可應用於由導管之電極陣列量測之電信號以判定一關注區域自導管155之當前位置之一方向。
治療系統100根據經判定引導方向引導2940導管155。引導導管155可由治療系統100自主完成。在其他實施例中，治療系統100向醫師顯示引導方向(例如，經由輸入/輸出裝置125)。醫師可手動引導導管及/或提供控制輸入(經由輸入/輸出裝置125)以根據引導方向控制導管之移動。
在將導管155引導至一新位置之後，治療系統100可使用部署導管155之電極陣列重新執行2925侵入式感測。治療系統100可循環重複步驟2925、2930、2935及2940以成功地將導管155引導至一關注區域。
回應於判定導管155處於一關注區域，治療系統100判定2945一燒灼程序以在關注區域執行。治療系統100 (或更明確言之，控制系統110之燒灼治療模型2670)分析關注區域處之電信號以判定適當燒灼程序。燒灼程序之參數可包含電極陣列之哪些電極傳遞燒灼能量(即一燒灼圖案)、各電極經組態用於燒灼之燒灼能量頻率、各電極經組態用於燒灼之燒灼能量波形、各電極經組態用於燒灼之傳遞燒灼能量之持續時間、用於提供灌洗劑之灌洗孔、用於經組態以傳遞灌洗劑之灌洗孔之灌洗劑之流速等等。
治療系統100執行2950在步驟2940處判定之燒灼程序。產生器115可將電能傳遞至導管155之電極陣列。插入器140可選擇性地將經判定用於燒灼之電極切換至一燒灼組態，且可將剩餘電極切換至一接地組態。能量源135根據在步驟2940處判定之參數將燒灼能量提供至經組態用於燒灼之各電極。灌洗泵120將灌洗劑泵送至導管155之灌洗孔，導管155在傳遞燒灼能量期間將灌洗劑排放至組織。
治療系統100在關注區域執行2955確認感測。電極陣列之一些或所有電極執行確認感測2955。插入器140可將一些或所有電極切換至感測組態。在關注區域感測之電信號經提供至控制系統110以分析。在一些實施例中，將導管155及電極陣列移動至包圍燒灼關注區域之區域以量測確認感測信號。在一或多個實施例中，使用一非侵入式感測裝置來執行確認感測2955。
治療系統100基於在步驟2955處量測之電信號判定2960治療是否成功。控制系統110 (或更明確言之治療評估模型2680)可分析電信號以判定心律不整是否持續存在或心律不整是否已成功治療。
回應於判定治療不成功，治療系統100判定2965是否在當前關注區域(ROI)處繼續治療。例如，治療系統100 (或更明確言之，控制系統110之治療評估模型2680)判定當前關注區域是否仍導致心律不整。
回應於判定在當前關注區域繼續，治療系統100判定2945用於當前關注區域之另一燒灼程序。額外燒灼程序可具有與先前燒灼程序類似之參數或可具有不同參數。例如，當與一第一燒灼程序相比時，一第二燒灼程序可具有一不同燒灼圖案、傳遞燒灼能量之一不同持續時間、傳遞燒灼能量週期之間的一或多個暫停或燒灼能量之一不同波形。治療系統100可循環重複步驟2945、2950、2955及2960，例如，直至當前關注區域不再導致心律不整。可實施其他停止條件，例如，一硬停止3個燒灼程序。
回應於判定不在當前關注區域繼續，治療系統100判定2935引導導航用於將導管轉向至另一關注區域。治療系統100可重複步驟2935、2940、2925及2930以到達下一個關注區域用於燒灼治療。
回應於在步驟2960處判定治療成功，治療系統100自患者收回2970導管155及心臟治療裝置105。此可包含將導管155縮回至一緊縮狀態及自患者移除心臟治療裝置105。取決於導管155之展開機構，縮回可包含套住導管155及/或釋放球囊導管155中之流體等等。一旦心臟治療裝置105已經移除，用於治療心律不整之方法2900完成。
實例計算系統
圖30繪示根據一或多個實施例之一通用計算系統之一方塊圖。本文中所描述之一電腦可包含圖30中展示之一單一計算機器、一虛擬機、包含圖30中展示之計算機器之多個節點之一分佈式計算系統或計算裝置之任何其他合適配置。
藉由實例，圖30展示呈一電腦系統3000之實例形式之一計算機器之一圖解表示，其內可執行指令3024 (例如，軟體、源碼、程式碼、擴張碼、目標碼、彙編碼或機器碼)，該等指令可儲存於一電腦可讀媒體中用於使機器執行本文中所討論之程序之任何一或多者。在一些實施例中，計算機器作為一獨立裝置操作或可連接(例如，聯網)至其他機器。在一網路化部署中，機器可在一伺服器-客戶端網路環境中以一伺服器機器或一客戶端機器之身份操作，或在一對等(或分佈式)網路環境中作為一對等機器操作。
圖30中所描述之一計算機器之結構可對應於圖1A中所展示之任何軟體、硬體或組合組件，包含(但不限於)控制系統110及本發明中之各種引擎、介面、終端及機器。儘管圖30展示各種硬體及軟體元件，圖1中所描述之組件之各者可包含額外或更少之元件。
藉由實例，一計算機器可為一個人電腦(PC)、一平板PC、一機上盒(STB)、一個人數位助理(PDA)、一蜂巢式電話、一智慧型電話、一網路設備、一網路路由器、一物聯網(IoT)裝置、一開關或橋接器或能夠執行指令3024之任何機器，該等指令指定由該機器要採取之動作。進一步言之，儘管僅繪示一單一機器，但術語「機器」及「電腦」亦可被認為包含個別或聯合執行指令3024以執行本文中所討論之方法之任何一或多者之任何機器集合。
實例電腦系統3000包含一或多個處理器3002，例如一CPU (中心處理單元)、一GPU (圖形處理單元)、一TPU (張量處理單元)、一DSP (數位信號處理器)、一系統單晶片(SOC)、一控制器、一狀態設備、一專用積體電路(ASIC)、一場可程式化閘陣列(FPGA)或此等之任何組合。計算系統3000之部分亦可包含一記憶體3004，記憶體3004儲存包含指令3024之電腦碼，指令3024當由處理器3002直接或間接執行時可使處理器3002執行特定動作。指令可為任何方向、命令或可以不同形式儲存之命令，諸如設備可讀指令、包含源碼之程式化指令及其他通信信號及命令。指令可在一般意義上使用且不限於機器可讀碼。可藉由將指令傳遞至處理器之一或多個乘法累加(MAC)單元來執行所描述之各種程序中之一或多個步驟。
本文中所描述之一及多個方法提高處理器3002之操作速度且減少記憶體3004所需之空間。例如，本文中所描述之信號處理技術及機器學習方法藉由應用簡化處理器3002之訓練、達到收斂及產生結果之步驟之一或多個新穎技術來降低處理器3002之計算複雜度。本文中所描述之演算法亦減小模型及資料集之大小以減少對記憶體3004之儲存空間要求。
特定操作之效能可分佈在多個處理器之間，不僅駐留在一單一機器內，而且部署在數個機器上。在一些實例實施例中，一或多個處理器或處理器實施模組可位於一單一地理位置(例如，在一家庭環境、一辦公室環境或一伺服器場內)。在其他實例實施例中，一或多個處理器或處理器實施模組可分佈在數個地理位置。儘管在說明書或申請專利範圍中可提及由一處理器執行之一些程序，但此應被解釋為包含多個分佈式處理器之一接合操作。
電腦系統3000可包含一主記憶體3004及一靜態記憶體3006，其等經組態以經由一匯流排3008彼此通信。電腦系統3000可進一步包含一圖形顯示單元3010 (例如，一電漿顯示面板(個人數位記錄)、一液晶顯示器(LCD)、一投影儀或一陰極射線管(CRT))。由處理器3002控制之圖形顯示單元3010顯示一圖形使用者介面(GUI)以顯示由本文中所描述之程序產生之一或多個結果及資料。電腦系統3000亦可包含字母數字輸入裝置3012 (例如一鍵盤)、一游標控制裝置3014 (例如，一滑鼠、一軌跡球、一操縱桿、一運動感測器或其他指示儀器)、一儲存單元3016 (一硬碟機、一固態硬碟、一混合固態硬碟、一記憶體碟等等)、一信號產生裝置3018 (例如，一揚聲器)及一網路介面裝置3020，其等亦經組態以經由總匯流排3008通信。
儲存單元3016包含一電腦可讀媒體3022，在該媒體上儲存有體現本文中所描述之方法或功能之任何一或多者之指令3024。指令3024亦可在由電腦系統3000執行期間完全或至少部分駐留在主記憶體3004內或處理器3002內(例如，在一處理器之快取記憶體內)，主記憶體3004及處理器3002亦構成電腦可讀媒體。指令3024可經由網路介面裝置3020藉由一網路3026傳輸或接收。
儘管電腦可讀媒體3022在一實例實施例中展示為一單一媒體，但術語「電腦可讀媒體」應被理解為包含一單一媒體或多個媒體(例如，一集中式或分佈式資料庫，或相關聯快取區及伺服器)能夠儲存指令(例如指令3024)。電腦可讀媒體可包含能夠儲存指令(例如指令3024)以供處理器(例如處理器3002)執行且使處理器執行本文中所揭示之方法之任何一或多者之任何媒體。電腦可讀媒體可包含(但不限於)呈固態記憶體、光學媒體及磁性媒體形式之資料儲存庫。電腦可讀媒體不包含諸如一傳播信號或一載波之一暫時性媒體。
額外描述
態樣1.一種用於感測及燒灼組織以治療一生物節律不整之治療系統，其包括：一導管，其用於插入至一患者中，該導管包括：複數個燒灼電極，其配置於至少二維之一第一陣列中並經組態以傳遞燒灼能量以修改導致該生物節律不整之組織，及複數個感測電極，其配置於至少二維之一第二陣列中且經組態以感測來自該組織之電信號，其中該等感測電極經組態以在燒灼能量傳遞期間監測信號；及一插入器，其經組態以基於來自該組織之該等電信號調節燒灼能量至各燒灼電極之傳遞。
態樣2,如態樣1之治療系統，其中各燒灼電極亦係一感測電極。
態樣3.如態樣1之治療系統，其中該插入器進一步經組態以將由該感測器感測之該等電信號轉換成一溫度信號，其中該插入器基於該溫度信號調節該燒灼能量之傳遞。
態樣4.如態樣1之治療系統，其中該插入器進一步經組態以分析包括一阻抗之該等電信號，其中該插入器基於該阻抗調節該燒灼能量之傳遞。
態樣5.如態樣1之治療系統，其中該插入器進一步經組態以分析包括一振幅之該等電信號，其中該插入器基於該振幅之衰減來調節該燒灼能量之傳遞。
態樣6.如態樣1之治療系統，其中該所需治療窗提供足以修改生物組織之能量，但沒有達到引起組織炭化、血液凝結、該生物器官穿孔或其他不利影響之一位準。
態樣7.如態樣1之治療系統，其中該等電信號包括阻抗、振幅、頻率、電流及電壓之一組合。
態樣8.如態樣1之治療系統，其中該插入器自一燒灼能量產生器接收燒灼能量。
態樣9.如態樣7之治療系統，其中該燒灼能量包括射頻能量。
態樣10.如態樣1之治療系統，其中該導管進一步包括經組態以將灌洗劑排放至該組織之複數個灌洗孔。
態樣11.如態樣1之治療系統，其中該導管基於來自該組織之該等經感測電信號自該等灌洗孔排出一定量之灌洗劑。
態樣12.如態樣1之治療系統，其中該等燒灼電極經組態為選自2X2至12X12範圍之該第一陣列之大小。
態樣13.如態樣1之治療系統，其中該等感測電極經組態為選自2X2至12X12範圍之該第二陣列之大小。
態樣14.如態樣1之治療系統，其中該導管可塌縮成一護套且可擴張用於治療。
態樣15.如態樣1之治療系統，其中該導管經組態以透過該等燒灼電極之一子集來傳遞該燒灼能量。
態樣16.一種經組態以診斷及治療一生物節律不整之治療裝置，該治療裝置包括：一導管，其經組態以在一緊縮狀態與一擴張狀態之間轉變，其中該緊縮狀態經組態用於將該導管插入至一患者中，且其中該擴張狀態經組態用於治療該生物節律不整，該導管包括：一外殼，其經組態以擴張及塌縮，及一電極陣列，其安置於該外殼上，其中該電極陣列之2個或更多個電極經組態以在用於感測一電信號之一感測組態與用於傳遞一燒灼能量信號之一燒灼組態之間切換，其中基於將該電極陣列中之電極之不同子集切換至該燒灼組態，該電極陣列能夠以複數個燒灼圖案傳遞燒灼能量。
態樣17.如態樣16之心臟治療裝置，其中該導管進一步包括安置於該導管上且經組態以在一燒灼程序期間將灌洗劑排放至組織之複數個灌洗孔。
態樣18.如態樣16之心臟治療裝置，其中該電極陣列之尺寸可根據由一非侵入式感測裝置量測之一患者之電信號最佳化。
態樣19.如態樣18之心臟治療裝置，其中該電極陣列之該等尺寸包含以下之任何組合：電極之一總數；安置於該複數個樣條之各樣條上之電極之一數目；各電極之一大小；相鄰樣條上之電極之間的一橫向天線距離；一個樣條上之電極之間的一縱向天線距離；及一單極組態或一雙極組態。
態樣20.如態樣16之心臟治療裝置，其中該外殼進一步包括：一可膨脹部件，其經組態以基於一流體移動至該可膨脹部件中而擴張且基於該流體自該可膨脹部件移出而塌縮；及複數個樣條，其係可撓性的且徑向耦合至該可膨脹部件，其中該電極陣列安置於該複數個樣條上。
態樣21.一種將一治療裝置引導朝向一生物節律不整之一關鍵區域用於治療之方法，其包括：用安置於該治療裝置之一導管上之一電極陣列偵測一當前位置處之生物組織之電信號；藉由分析由該電極陣列捕獲之該等電信號來判定該導管是否處於一關注區域；回應於判定該導管不處於一關注區域：基於該等電信號來判定該當前位置處之該生物節律不整之一圖案；基於該生物節律不整之該圖案來判定該導管朝向一關注區域移動之一引導方向；將該導管沿該引導方向引導至一隨後位置；及在一關注區域處執行燒灼治療。
態樣22.如態樣21之方法，其進一步包括：使用一非侵入式感測裝置來感測與該生物組織相關之體表電信號；及基於該等經感測體表電信號最佳化該導管之一設計。
態樣23.如態樣22之方法，其中該導管之該設計包含以下之任何組合：該導管之一形狀；該導管上之樣條之一數目；該導管之一大小；該電極陣列中之電極之一總數；該電極陣列中之該等電極之一空間組態；各樣條上之電極之一數目；各電極之一大小；相鄰樣條上之電極之間的一橫向天線距離；及一個樣條上之電極之間的一縱向天線距離。
態樣24.如態樣21之方法，其中將該導管引導至該隨後位置包括致動一馬達以將該導管移動至該隨後位置。
態樣25.如態樣21之方法，其中將該導管引導至該隨後位置包括在一外部顯示裝置上顯示該引導方向，其中一醫師基於該顯示之引導方向來操縱該導管。
態樣26.一種心臟治療裝置，其包括：一導管，其包括：複數個樣條，其在一軸件之一遠端處耦合至該軸件，複數個連接器支柱，其連接至該複數個樣條，其中該複數個連接器支柱由一彈性材料構成，其中各連接器包括能夠儲存勢能之一或多個彎曲部，及一電極陣列，其安置於該複數個樣條之一或多個樣條上，其中該電極陣列之兩個或更多個電極經組態以在用於感測一電信號之一感測組態與用於傳遞一燒灼能量信號之一燒灼組態之間切換；複數個導線，其連接至安置於該軸件內之該導管之該電極陣列，該複數個導線經組態以將由該電極陣列感測之電信號傳輸至一控制器且將燒灼能量信號自該控制器傳輸至該電極陣列；其中該軸件在一遠端方向上之延伸導致該導管延伸超出一護套，其中該延伸釋放儲存於該複數個連接器中之勢能，導致該複數個樣條自一緊縮狀態分離至一擴張狀態；及其中該軸件在一近端方向上縮回至該護套中導致該複數個樣條自該擴張狀態塌縮至該緊縮狀態，將勢能儲存於該複數個連接器中。
態樣27.如態樣26之心臟治療裝置，其中該導管進一步包括安置於該複數個樣條上且經組態以在一燒灼程序期間將灌洗劑排放至組織之複數個灌洗孔。
態樣28.如態樣27之心臟治療裝置，其中該等灌洗孔與該電極陣列交錯。
態樣29.如態樣27之心臟治療裝置，其中該複數個樣條之各樣條包含與四個灌洗孔交錯之五個電極。
態樣30如態樣29之心臟治療裝置，其中該複數個樣條包含五個樣條，總共二十五個電極及二十個灌洗孔。
態樣31.如態樣27之心臟治療裝置，其中各灌洗孔可個別定址以排放灌洗劑。
態樣32.如態樣27之心臟治療裝置，其中該等灌洗孔與該等電極之一比率在2:1至1:9之一範圍內。
態樣33.如態樣26之心臟治療裝置，其中該複數個樣條包含五個樣條，其包含：一中心樣條，其與該軸件之一中心軸線對準；兩個內樣條，其等以距該中心軸線之一第一徑向距離安置於該中心樣條之任一側上；及兩個外樣條，其等以距該中心軸線之大於該第一徑向距離之一第二徑向距離安置於該中心樣條之任一側上。
態樣34.如態樣33之心臟治療裝置，其中一第一連接器連接該等內樣條之遠端。
態樣35.如態樣34之心臟治療裝置，其中一第二連接器連接該等外樣條之遠端。
態樣36.如態樣35之心臟治療裝置，其中該第一連接器及該第二連接器具有一修圓V形。
態樣37.如態樣36之心臟治療裝置，其中一第三連接器沿該中心軸線連接該第一連接器及該第二連接器。
態樣38.如態樣37之心臟治療裝置，其中一第四連接器連接該第一連接器及該中心樣條。
態樣39.如態樣38之心臟治療裝置，其中該第三連接器及該第四連接器具有一正弦形狀。
態樣40.如態樣39之心臟治療裝置，其中該第三連接器及該第四連接器之各者具有作為兩個彎曲部之一峰及一谷。
態樣41.如態樣35之心臟治療裝置，其中一第一組兩個連接器將該等外樣條連接至該等內樣條，且一第二組兩個連接器將該等內樣條連接至該中心樣條。
態樣42.如態樣41之心臟治療裝置，其中該第一組兩個連接器比沿該中心軸線量測之該第二組兩個連接器長。
態樣43.如態樣41之心臟治療裝置，其中該第二組兩個連接器比沿該中心軸線量測之該第一組兩個連接器長。
態樣44.如態樣26之心臟治療裝置，其中該複數個樣條包含四個樣條，其包含：兩個內樣條，其等以距該中心軸線之一第一徑向距離安置於該中心軸線之任一側上；及兩個外樣條，其等以距該中心軸線之大於該第一徑向距離之一第二徑向距離安置於該中心軸線之任一側上。
態樣45.如態樣44之心臟治療裝置，其中一第一連接器連接該等內樣條之遠端。
態樣46.如態樣45之心臟治療裝置，其中一第二連接器連接該等外樣條之遠端。
態樣47.如態樣46之心臟治療裝置，其中一第三連接器沿該中心軸線連接該第一連接器及該第二連接器。
態樣48.如態樣26之心臟治療裝置，其中該複數個樣條之至少一第一樣條包含能夠儲存勢能之一彎曲部。
態樣49.如態樣26之心臟治療裝置，其中該等連接器之該等彎曲部在變形且處於該緊縮狀態時儲存勢能。
態樣50.如態樣26之心臟治療裝置，其中該複數個樣條由具有一絕緣塗層之鎳鈦諾構成。
態樣51.如態樣26之心臟治療裝置，其中該導管進一步包括該軸件，且其中該軸件可使用連接至安置於該軸件之一近端處之一轉向環之一或多個轉向導線轉向。
態樣52.如態樣51之心臟治療裝置，其中該軸件由一可撓性材料構成。
態樣53.如態樣52之心臟治療裝置，其中該軸件包括在該中心軸線之任一側上耦合至該軸件之該遠端之兩個轉向導線，其中該等轉向導線之一者中之張力引起在張力下該軸件中朝向該轉向導線之一彎曲。
態樣54.如態樣26之心臟治療裝置，其中該電極陣列之各電極由金屬構成且圍繞該複數個樣條之一樣條纏繞。
態樣55.如態樣26之心臟治療裝置，其中該電極陣列之各電極可個別定址以在該感測組態與該燒灼組態之間切換。
態樣56.如態樣26之心臟治療裝置，其中該電極陣列之尺寸可根據由一非侵入式感測裝置量測之一患者之電信號最佳化。
態樣57.如態樣56之心臟治療裝置，其中該電極陣列之尺寸包含以下之任何組合：電極之一總數；該電極陣列中該等電極之一空間組態；安置於該複數個樣條之各樣條上之電極之一數目；各電極之一大小；相鄰樣條上之電極之間的一橫向天線距離；一個樣條上之電極之間的一縱向天線距離；及一單極組態或一雙極組態。
態樣58.一種用燒灼療法治療一心律不整之方法，該方法包括：將一心臟治療裝置之一導管插入至一患者中，其中該導管在插入期間處於一緊縮狀態；藉由將該導管延伸超出一護套來部署該導管，其中該導管延伸超出該護套釋放儲存於該導管之複數個連接器中之勢能，導致該導管之複數個樣條自一緊縮狀態分離至一擴張狀態；將該導管轉向至導致該心律不整之心臟組織之一治療部位；用該導管之一電極陣列在該治療部位處偵測該心臟組織之電信號，其中該電極陣列安置於該導管之該複數個樣條上且處於一感測組態中；藉由分析由該心臟組織之該電極陣列捕獲之該等電信號來判定該導管是否處於一關注區域；回應於判定該導管處於一關注區域，基於該等電信號來判定一燒灼程序；將該電極陣列切換至一燒灼組態；根據該燒灼程序，用該電極陣列將燒灼能量傳遞至該關注區域處之該心臟組織；將該導管縮回至該護套中，其中縮回導致該複數個樣條自該擴張狀態塌縮至該緊縮狀態，在該複數個連接器中儲存勢能；及自該患者移除該導管。
態樣59.如態樣58之方法，其進一步包括：使用一非侵入式感測裝置感測與該心臟組織相關之體表電信號；及基於該等感測體表電信號最佳化該導管之一設計。
態樣60.如態樣59之方法，其中該導管之該設計包含以下之任何組合：該導管之一形狀；該導管上之樣條之一數目；該導管之一大小；該電極陣列中之電極之一總數；該電極陣列中之該等電極之一空間組態；各樣條上之電極之一數目；各電極之一大小；相鄰樣條上之電極之間的一橫向天線距離；及一個樣條上之電極之間的一縱向天線距離。
態樣61.如態樣58之方法，其進一步包括：回應於判定該導管不處於一關注區域，迭代地：基於由該電極陣列感測之該等電信號判定該導管移動朝向一關注區域之一引導方向；將該導管沿該引導方向移動至一第二位置；及偵測該第二位置處之額外電信號以判定該導管是否處於用於執行燒灼治療之一關注區域。
態樣62.如態樣58之方法，其中基於該等電信號來判定該燒灼程序包括：基於該等電信號來識別該心律不整之一電特徵；及基於該電特徵來判定一燒灼圖案，其中該燒灼圖案識別該電極陣列中用於傳遞該燒灼能量之一子集之電極。
態樣63.如態樣62之方法，其中將該電極陣列切換至該燒灼組態包括：將該子集之電極切換至該燒灼組態。
態樣64.如態樣63之方法，其中將該電極陣列切換至該燒灼組態進一步包括：將未包含於該子集之電極中之一或多個剩餘電極切換至一接地組態。
態樣65.如態樣62之方法，其中該燒灼程序進一步詳述以下之任何組合：經識別用於傳遞該燒灼能量之該子集之電極中之各電極之一頻率；經識別用於傳遞該燒灼能量之該子集之電極中之各電極之一波形；及經識別用於傳遞該燒灼能量之該子集之電極中之各電極之燒灼能量之一持續時間。
態樣66.如態樣62之方法，其進一步包括：在由該電極陣列傳遞該燒灼能量期間，自安置於該導管之該等樣條上之一或多個灌洗孔排放灌洗劑。
態樣67.如態樣62之方法，其進一步包括：在傳遞該燒灼能量之後，將該電極陣列切換至該感測組態；用該電極陣列偵測該心臟組織中之額外電信號；及基於該等額外電信號來確認是否成功治療該心律不整，其中該導管之縮回及該軸件自該患者之移除係回應於判定是否成功治療該心律不整。
態樣68.如態樣67之方法，其進一步包括：回應於判定未成功治療該心律不整，基於該等額外電信號判定是否在該關注區域繼續；回應於判定在該關注區域繼續：基於該等額外電信號來判定一第二燒灼程序，將該電極陣列切換至該燒灼組態，及根據該第二燒灼程序，用該電極陣列將燒灼能量傳遞至該關注區域之該心臟組織。
態樣69.如態樣68之方法，其進一步包括：回應於判定不在該關注區域迭代地繼續：基於由該電極陣列感測之該等額外電信號來判定該導管移動朝向一第二關注區域之一引導方向；將該導管沿該引導方向移動至一第二位置；及偵測該第二位置處之隨後電信號以判定該導管是否處於該第二關注區域用於執行燒灼治療。
態樣70.一種非暫時性電腦可讀媒體，其儲存指令，該等指令當由一處理器執行時使該處理器執行如態樣中任一態樣之方法。
態樣71.一種電腦系統，其包括：一處理器；及一非暫時性電腦可讀媒體，其儲存指令，該等指令當由一處理器執行時使該處理器執行如態樣中任一態樣之方法。
態樣72.一種用於調變燒灼能量之插入器，該插入器包括：一功率控制器，其電連接至一燒灼能量產生器及至一心臟治療裝置，其中該功率控制器經組態以將一受控量之該燒灼能量傳遞至該心臟治療裝置；一信號調節器，其電連接至該心臟治療裝置，其中該信號調節器包括一濾波電路系統，該濾波電路系統經組態以衰減任何燒灼能量且通過由該心臟治療裝置感測之任何低頻信號；一信號處理器，其電連接至該信號調節器，其中該信號處理器經組態以將自該信號調節器通過之該低頻信號轉換成一溫度信號；及一微控制器單元，其電連接至該信號處理器及該信號調節器，其中該微控制器單元經組態以將一脈衝寬度調變(PWM)信號傳遞至該功率控制器以基於該溫度信號來控制傳遞至該心臟治療裝置之該燒灼能量之該量。
態樣73.如態樣72之插入器，其中該功率控制器包括經組態以轉移一定量之該燒灼能量以使其不被傳遞至該心臟治療裝置之分流電路系統。
態樣74.如態樣73之插入器，其中該分流電路系統包括經組態以耗散該所轉移燒灼能量之一電阻器。
態樣75.如態樣74之插入器，其中該功率控制器經組態以指示轉移至該分流電路系統之該燒灼能量之該量。
態樣76.如態樣72之插入器，其中該信號調節器經組態以過濾來自該心臟治療裝置之該傳入信號之一交流(AC)分量，留下一直流(DC)分量以由該信號處理器處理。
態樣77.如態樣72之插入器，其中該信號調節器包括：一低通濾波器，其濾除高頻信號且通過任何低頻信號；及一運算放大器，其緩衝由該低通濾波器通過之該低頻信號。
態樣78.如態樣72之插入器，其中該信號調節器經組態以接收來自該心臟治療裝置之一電極佈線之一電壓輸入，該電極佈線包括形成產生與一溫度相依電壓之一電接面之兩個不類似電導體。
態樣79.如態樣72之插入器，其中該PWM信號經組態以指示減少傳遞至該心臟治療裝置之一電極陣列之一子集之電極之該燒灼能量。
態樣80.一種用於傳遞及控制燒灼能量之系統及裝置，其包括：包括一電極陣列之一心臟治療裝置，其中該電極陣列之至少一第一電極經組態以傳遞燒灼能量，且該電極陣列之至少一第二電極經組態以感測來自組織之電信號；及如態樣72之插入器。
態樣81.如態樣80之系統，其進一步包括經組態以產生該燒灼能量之一燒灼能量產生器。
態樣82.如態樣80之系統，其中該燒灼能量包括射頻能量。
額外考量
上述實施例之描述係為繪示目的而呈現；其並非意欲詳盡或將專利權限制為所揭示之精確形式。相關技術者可瞭解，鑑於上述揭示內容，許多修改及變化係可行的。
在一個請求項類別中提及之任何特徵(例如方法)可在另一請求項類別(例如電腦程式產品、系統、儲存媒體等)中主張。僅出於形式原因選擇隨附申請專利範圍中之從屬關係或引用。然而，亦可主張由一故意回溯至任何先前申請專利範圍(特別係多重從屬關係)產生之任何標的物，使得申請專利範圍及其特徵之任何組合經揭示且可經主張，而不管在隨附申請專利範圍中選擇之從屬關係如何。標的物不僅可包含在所揭示實施例中闡述之特徵之組合，而且亦可包含來自不同實施例之特徵之任何其他組合。不同實施例中提及之各種特徵可與一實例實施例中之此組合或配置之明確提及組合或沒有任何明確提及。此外，本文中描述或描繪之實施例及特徵之任何者可在一單獨申請專利範圍中及/或與本文中所描述或描繪之任何實施例或特徵或與特徵之任何者之任何組合中主張。
本描述之一些部分根據演算法及對資訊之操作之符號表示來描述實施例。此等操作及演算法描述，然在功能上、計算上或邏輯上進行描述，但經理解為由電腦程式或等效電路、微碼或其類似者來實施。此外，在不失一般性之情況下，有時將此等操作配置稱為引擎亦經證明係方便的。所描述之操作及其相關聯之引擎可體現在軟體、韌體、硬體或其任何組合中。
本文中所描述之步驟、操作或程序之任何者可用一或多個硬體或軟體引擎單獨或與其他裝置組合來執行或實施。在一些實施例中，用一電腦程式產品實施一軟體引擎，該電腦程式產品包括含有電腦程序碼之一電腦可讀媒體，該電腦程序碼可由一電腦處理器執行用於執行所描述之步驟、操作或程序之任何或所有者。字詞「步驟」並不強制或暗示一特定順序。例如，儘管本發明可描述包含多個步驟之一程序，其中箭頭順序出現在一流程圖中，但程序中之步驟無需藉由本發明中主張或描述之特定順序來執行。即使在本發明中首先主張或描述其他步驟，一些步驟亦可在其他步驟之前執行。同樣，除非另有說明，否則說明書或申請專利範圍中對(i)、(ii)、(iii)等等或(a)、(b)、(c)等等之任何使用用於更佳枚舉項目或步驟，亦不強制執行一特定順序。
在整個本說明書中，多個例項可實施描述為一單一例項之組件、操作或結構。儘管一或多個方法之個別操作經繪示及描述為單獨操作，但可同時執行個別操作之一或多者，且沒有什麼要求以所繪示之順序執行該等操作。在實例組態中呈現為單獨組件之結構及功能可實施為一組合結構或組件。類似地，作為一單一組件呈現之結構及功能可實施為單獨組件。此等及其他變化、修改、添加及改良落入本文中之標的物之範疇內。另外，說明書及申請專利範圍中使用之術語「各」並不意謂一群組中之每一或所有元件需要符合與術語「各」相關聯之描述。例如，「各部件與元件A相關聯」並不暗示所有部件與一元件A相關聯。相反，術語「各」僅暗示(一些部件)之一部件，以一單數形式，與一元件A相關聯。在申請專利範圍中，即使不使用複數形式，一名詞之一單數形式之使用亦可暗示至少一個元件。
最後，在說明書中使用之語言主要係為了可讀性及引導目的而選擇，且可並非為了描述或限制專利權而選擇。因此，旨在專利權之範疇不受此詳細描述之限制，而受在基於此之一申請上頒發之任何申請專利範圍。因此，實施例之揭示內容旨在繪示而非限制專利權之範疇。
100:治療系統
105:心臟治療裝置
110:控制系統
115:產生器
120:灌洗泵
125:輸入/輸出裝置
130:網路
135:能量源
140:插入器
145:手柄
150:軸件
155:導管
200:手柄
205:外殼
210:轉向旋鈕
220:灌洗埠
230:電氣埠
240:應變釋放裝置
250:第二手柄
300:第一軸件
310:內部外殼
320:外部外殼
325:內部襯裡
330:轉向環
340:轉向導線管腔
350:錨
360:導線
370:主灌洗管腔
375:小灌洗管腔
380:灌洗漏斗
390:第二軸件
400:第一導管
402:近端
404:遠端
406:中心軸線
410:護套
420:樣條
420A:第一樣條
420B:第二樣條
420C:第三樣條
420D:第四樣條
420E:第五樣條
425A:接頭
425B:接頭
425C:接頭
425D:接頭
425E:接頭
425F:接頭
425G:接頭
430:連接器
430A:連接器
430B:連接器
430C:連接器
430D:連接器
440:電極陣列
450:灌洗孔
462:步驟
464:步驟
466:步驟
468:步驟
470:步驟
500:第二導管
520:樣條
520A:第一樣條
520B:第二樣條
520C:第三樣條
520D:第四樣條
525A:接頭
525B:接頭
525C:接頭
525D:接頭
525E:接頭
525F:接頭
530:連接器
530A:連接器
530B:連接器
530C:連接器
540:第三導管
545:連接器
550:第四導管
555:連接器
600:第五導管
620:樣條
630:連接器
640:電極陣列
700:第六導管
706:中心軸線
720:樣條
730:連接器
730A:連接器
730B:連接器
730C:連接器
730D:連接器
762:步驟
764:步驟
766:步驟
768:步驟
770:步驟
800:第七導管
806:中心軸線
820:樣條
830:連接器
830A:連接器
830B:連接器
830C:連接器
830D:連接器
862:步驟
864:步驟
866:步驟
868:步驟
900:第八導管
905:錨
906:中心軸線
910:護套
920:樣條
930:連接器
1000:第九導管
1006:中心軸線
1010:護套
1020A:第一組四個樣條
1020B:第二組四個樣條
1030:連接器
1100:第十導管
1106:中心軸線
1108:接觸軸線
1110:護套
1120:樣條
1130:連接器
1142:圓周電極
1144:徑向電極
1200:第十一導管
1206:中心軸線
1210:可膨脹部件
1220:樣條
1230:中心支撐件
1242:圓周電極
1244:徑向電極
1300:第十二導管
1306:中心軸線
1320:樣條
1330:連接器
1330A:連接器
1330B:連接器
1330C:連接器
1340:電極陣列
1400:第十三導管
1406:中心軸線
1420:樣條
1430:連接器
1430A:連接器
1430B:連接器
1430C:連接器
1440:電極陣列
1500:第十四導管
1506:中心軸線
1520:樣條
1530:連接器
1530A:連接器
1530B:連接器
1530C:連接器
1535:內部支柱
1540:電極陣列
1542:感測電極
1544:燒灼電極
1600:第十五導管
1606:中心軸線
1620:樣條
1630:連接器
1630A:連接器
1630B:連接器
1650A:灌洗孔
1650B:灌洗孔
1700:第十六導管
1706:中心軸線
1710:護套
1715:可撓性電路
1720:可膨脹部件
1725:可膨脹指狀物
1740:電極陣列
1742:電極
1750:灌洗孔
1800:第十七導管
1815:可撓性電路
1820:可膨脹部件
1840:電極陣列
1842:電極
1850:灌洗孔
1900:第十八導管
1915:可撓性電路
1920:可膨脹部件
1950:可撓性電路
1952:頂端
1954:底端
1962:電極
1964:導線
2010:錨
2012A:第一臂
2014:第一阱
2020:錨
2030:錨
2040:樣條
2040A:第一樣條
2050:線
2060:灌洗管腔
2110:樣條組態
2120:樣條組態
2130:樣條組態
2140:電極
2150:導線
2160:鎳鈦諾支柱
2165:絕緣體
2170:灌洗管腔
2200:第四實例樣條組態
2210:可撓性擠壓件
2240:電極
2250:導線
2255:導線出口
2260:鎳鈦諾支柱
2265:絕緣體
2270:灌洗管腔
2275:灌洗出口
2300:第五實例樣條組態
2310:可撓性擠壓件
2340:電極
2350:導線
2360:鎳鈦諾支柱
2365:絕緣體
2370:灌洗管腔
2375:灌洗出口
2400:樣條組態
2410:可撓性擠壓件
2440:電極
2450:導線
2460:鎳鈦諾支柱
2465:絕緣體
2470:灌洗管腔
2475:灌洗出口
2500:治療系統
2504:治療系統
2510:電源
2515:產生器
2520:燒灼能量產生器
2530:心臟治療裝置
2540:插入器
2542:功率控制器
2544:功率調節器
2546:信號調節器
2548:信號處理器
2550:微控制器單元(MCU)
2560:感測信號
2562:被動低通濾波器
2564:運算放大器
2570:PWM E-分流器
2580:PWM
2610:產生器介接模組
2620:灌洗泵介接模組
2630:電信號處理模組
2640:患者剖析器
2650:導管最佳化模組
2660:引導模型
2670:燒灼治療模型
2680:治療評估模型
2690:資料儲存
2710:非侵入式感測裝置
2732:心內及/或體表記錄
2734:重建記錄
2740:節律特徵
2742:形狀不規則性
2744:方法
2748:心律分類
2800:面板
2805:面板
2810:面板
2825:面板
2830:面板
2845:面板
2850:面板
2855:面板
2875:面板
2880:面板
2885:面板
2905:步驟
2910:步驟
2915:步驟
2920:步驟
2925:步驟
2930:步驟
2935:步驟
2940:步驟
2945:步驟
2950:步驟
2955:步驟
2960:步驟
2965:步驟
2970:步驟
3000:電腦系統
3002:處理器
3004:主記憶體
3006:靜態記憶體
3008:匯流排
3010:圖形顯示單元
3012:字母數字輸裝置
3014:光標控制裝置
3016:儲存單元
3018:信號產生裝置
3020:網路介面裝置
3022:電腦可讀媒體
3024:指令
3026:網路
圖1繪示根據一或多個實施例之用於一心臟治療裝置之操作之一環境。
圖2A繪示根據一或多個實施例之心臟治療裝置之一手柄之一俯視圖。
圖2B繪示根據一或多個實施例之心臟治療裝置之一手柄之一側視圖。
圖2C繪示根據一或多個實施例之心臟治療裝置之一手柄之一內部視圖。
圖3A繪示根據一或多個實施例之心臟治療裝置之一第一軸件之一近端橫截面圖。
圖3B繪示根據一或多個實施例之第一軸件之一遠端橫截面圖。
圖3C繪示根據一或多個實施例之軸件150之一遠端部分之一剖視透視圖。
圖3D繪示根據一或多個實施例之心臟治療裝置之一第二軸件之一近端橫截面圖。
圖3E繪示根據一或多個實施例之第二軸件之一遠端橫截面圖。
圖4A繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之一第一導管之一俯視圖。
圖4B繪示根據一或多個實施例之圖4A之第一導管之一放大圖。
圖4C繪示根據一或多個實施例之將第一導管撤回至一護套或保持管中。
圖4D繪示在一或多個實施例中由第一導管燒灼心臟組織。
圖5A繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之一第二導管之一俯視圖。
圖5B繪示根據一或多個實施例之圖5A之第二導管之一放大圖。
圖5C繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之一第三導管及一第四導管之一俯視圖。
圖6繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之一第五導管之一俯視圖。
圖7A繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之一第六導管。
圖7B繪示根據一或多個實施例之將第六導管撤回至一護套或保持管中。
圖8A繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之一第七導管之一俯視圖。
圖8B繪示根據一或多個實施例之將第七導管撤回至一護套或保持管中。
圖9繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之一第八導管。
圖10繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之一第九導管。
圖11A至圖11C繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之一第十導管之多個視圖。
圖11A係第十導管之一側視圖。
圖11B係沿第十導管向下之中心軸線之一俯視圖。
圖11C係第十導管之一透視圖。
圖12A至圖12C繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之一第十一導管之多個視圖。
圖12A係第十一導管之一側視圖。
圖12B係沿中心軸線向下之第十一導管之一俯視圖。
圖12C係第十一導管之一透視圖。
圖13繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之一第十二導管。
圖14繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之一第十三導管。
圖15繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之一第十四導管。
圖16繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之一第十五導管。
圖17繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之一第十六導管。
圖18繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之一第十七導管。
圖19A繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之一第十八導管之一透視圖。
圖19B繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之第十八導管之一側視圖。
圖19C繪示根據一或多個實施例之可與心臟治療裝置之一導管一起實施之可撓性電路。
圖20繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置中實施之三個實例錨之橫截面圖。
圖21繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置之導管中實施之三個實例樣條組態在導管之最近端環形電極處之橫截面圖。
圖22繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置之導管中實施之一第四實例樣條組態在導管之最近端環形電極處之一橫截面圖。
圖23繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置之導管中實施之一第五實例樣條組態在導管之最近端環形電極處之一橫截面圖。
圖24繪示根據一或多個實施例之可在心臟治療裝置之導管中實施之一第六實例樣條組態在導管之最近端環形電極處之一橫截面圖。
圖25A繪示根據一或多個實施例之與心臟治療裝置結合使用之一插入器之一方塊圖。
圖25B繪示根據一或多個實施例之包含一燒灼能量產生器及一插入器之一產生器之一方塊圖。
圖25C繪示根據一或多個實施例之與心臟治療裝置結合使用之插入器之一方塊圖。
圖25D繪示根據一或多個實施例之圖25A至圖25C之插入器之信號調節器之一電路圖。
圖26繪示根據一或多個實施例之與心臟治療裝置結合使用之控制系統之一方塊圖。
圖27繪示在一或多個實施例中可結合感測及燒灼導管使用之機器學習及分類演算法。此可使用來自其他感測設備之資料，包含其他侵入式導管或非侵入式記錄。
圖28A繪示根據一或多個實施例之用於單極感測組態之電極陣列最佳化。
圖28B繪示根據一或多個實施例之雙極感測組態之電極陣列最佳化。
圖28C繪示根據一或多個實施例之具有一密集中心簇及一更稀疏周邊區域之不規則間隔電極組態之類似參數。
圖29繪示根據一或多個實施例之使用治療系統來治療患有一心律不整之一患者之一方法。
圖30繪示根據一或多個實施例之一通用計算系統之一方塊圖。
在各圖中，可有比所展示更多或更少之組件及/或步驟，或特定組件及/或步驟可用其他者代替或可依與所展示不同之一方式組織或排序。
100:治療系統
105:心臟治療裝置
110:控制系統
115:產生器
120:灌洗泵
125:輸入/輸出裝置
130:網路
135:能量源
140:插入器
145:手柄
150:軸件
155:導管
Claims (82)
- 一種用於感測及燒灼組織以治療一生物節律不整之治療系統，其包括： 一導管，其用於插入至一患者中，該導管包括： 複數個燒灼電極，其配置於至少二維之一第一陣列中並經組態以傳遞燒灼能量以修改導致該生物節律不整之組織，及 複數個感測電極，其配置於至少二維之一第二陣列中且經組態以感測來自該組織之電信號， 其中該等感測電極經組態以在燒灼能量傳遞期間監測信號；及 一插入器，其經組態以基於來自該組織之該等電信號調節燒灼能量至各燒灼電極之傳遞。
- 如請求項1之治療系統，其中各燒灼電極亦係一感測電極。
- 如請求項1之治療系統，其中該插入器進一步經組態以將由該感測器感測之該等電信號轉換成一溫度信號，其中該插入器基於該溫度信號調節該燒灼能量之傳遞。
- 如請求項1之治療系統，其中該插入器進一步經組態以分析包括一阻抗之該等電信號，其中該插入器基於該阻抗調節該燒灼能量之傳遞。
- 如請求項1之治療系統，其中該插入器進一步經組態以分析包括一振幅之該等電信號，其中該插入器基於該振幅之衰減來調節該燒灼能量之傳遞。
- 如請求項1之治療系統，其中所需治療窗提供足以修改生物組織之能量，但沒有達到引起組織炭化、血液凝結、該生物器官穿孔或其他不利影響之一位準。
- 如請求項1之治療系統，其中該等電信號包括阻抗、振幅、頻率、電流及電壓之一組合。
- 如請求項1之治療系統，其中該插入器自一燒灼能量產生器接收燒灼能量。
- 如請求項7之治療系統，其中該燒灼能量包括射頻能量。
- 如請求項1之治療系統，其中該導管進一步包括經組態以將灌洗劑排放至該組織之複數個灌洗孔。
- 如請求項1之治療系統，其中該導管基於來自該組織之該等經感測電信號自該等灌洗孔排出一定量之灌洗劑。
- 如請求項1之治療系統，其中該等燒灼電極經組態為選自2X2至12X12範圍之該第一陣列之大小。
- 如請求項1之治療系統，其中該等感測電極經組態為選自2X2至12X12範圍之該第二陣列之大小。
- 如請求項1之治療系統，其中該導管可塌縮成一護套且可擴張用於治療。
- 如請求項1之治療系統，其中該導管經組態以透過該等燒灼電極之一子集來傳遞該燒灼能量。
- 一種經組態以診斷及治療一生物節律不整之治療裝置，該治療裝置包括： 一導管，其經組態以在一緊縮狀態與一擴張狀態之間轉變，其中該緊縮狀態經組態用於將該導管插入至一患者中，且其中該擴張狀態經組態用於治療該生物節律不整，該導管包括： 一外殼，其經組態以擴張及塌縮，及 一電極陣列，其安置於該外殼上，其中該電極陣列之2個或更多個電極經組態以在用於感測一電信號之一感測組態與用於傳遞一燒灼能量信號之一燒灼組態之間切換， 其中基於將該電極陣列中之電極之不同子集切換至該燒灼組態，該電極陣列能夠以複數個燒灼圖案傳遞燒灼能量。
- 如請求項16之心臟治療裝置，其中該導管進一步包括安置於該導管上且經組態以在一燒灼程序期間將灌洗劑排放至組織之複數個灌洗孔。
- 如請求項16之心臟治療裝置，其中該電極陣列之尺寸可根據由一非侵入式感測裝置量測之一患者之電信號最佳化。
- 如請求項18之心臟治療裝置，其中該電極陣列之該等尺寸包含以下之任何組合： 電極之一總數； 安置於該複數個樣條之各樣條上之電極之一數目； 各電極之一大小； 相鄰樣條上之電極之間的一橫向天線距離； 一個樣條上之電極之間的一縱向天線距離；及 一單極組態或一雙極組態。
- 如請求項16之心臟治療裝置，其中該外殼進一步包括： 一可膨脹部件，其經組態以基於一流體移動至該可膨脹部件中而擴張且基於該流體自該可膨脹部件移出而塌縮；及 複數個樣條，其係可撓性的且徑向耦合至該可膨脹部件，其中該電極陣列安置於該複數個樣條上。
- 一種將一治療裝置引導朝向一生物節律不整之一關鍵區域用於治療之方法，其包括： 用安置於該治療裝置之一導管上之一電極陣列偵測一當前位置處之生物組織之電信號； 藉由分析由該電極陣列捕獲之該等電信號來判定該導管是否處於一關注區域； 回應於判定該導管不處於一關注區域： 基於該等電信號來判定該當前位置處之該生物節律不整之一圖案； 基於該生物節律不整之該圖案來判定該導管朝向一關注區域移動之一引導方向； 將該導管沿該引導方向引導至一隨後位置；及 在一關注區域處執行燒灼治療。
- 如請求項21之方法，其進一步包括： 使用一非侵入式感測裝置來感測與該生物組織相關之體表電信號；及 基於該等經感測體表電信號最佳化該導管之一設計。
- 如請求項22之方法，其中該導管之該設計包含以下之任何組合： 該導管之一形狀； 該導管上之樣條之一數目； 該導管之一大小； 該電極陣列中之電極之一總數； 該電極陣列中之該等電極之一空間組態； 各樣條上之電極之一數目； 各電極之一大小； 相鄰樣條上之電極之間的一橫向天線距離；及 一個樣條上之電極之間的一縱向天線距離。
- 如請求項21之方法，其中將該導管引導至該隨後位置包括致動一馬達以將該導管移動至該隨後位置。
- 如請求項21之方法，其中將該導管引導至該隨後位置包括在一外部顯示裝置上顯示該引導方向，其中一醫師基於該顯示之引導方向來操縱該導管。
- 一種心臟治療裝置，其包括： 一導管，其包括： 複數個樣條，其在一軸件之一遠端處耦合至該軸件， 複數個連接器支柱，其連接至該複數個樣條，其中該複數個連接器支柱由一彈性材料構成，其中各連接器包括能夠儲存勢能之一或多個彎曲部，及 一電極陣列，其安置於該複數個樣條之一或多個樣條上，其中該電極陣列之兩個或更多個電極經組態以在用於感測一電信號之一感測組態與用於傳遞一燒灼能量信號之一燒灼組態之間切換； 複數個導線，其連接至安置於該軸件內之該導管之該電極陣列，該複數個導線經組態以將由該電極陣列感測之電信號傳輸至一控制器且將燒灼能量信號自該控制器傳輸至該電極陣列； 其中該軸件在一遠端方向上之延伸導致該導管延伸超出一護套，其中該延伸釋放儲存於該複數個連接器中之勢能，導致該複數個樣條自一緊縮狀態分離至一擴張狀態；及 其中該軸件在一近端方向上縮回至該護套中導致該複數個樣條自該擴張狀態塌縮至該緊縮狀態，將勢能儲存於該複數個連接器中。
- 如請求項26之心臟治療裝置，其中該導管進一步包括安置於該複數個樣條上且經組態以在一燒灼程序期間將灌洗劑排放至組織之複數個灌洗孔。
- 如請求項27之心臟治療裝置，其中該等灌洗孔與該電極陣列交錯。
- 如請求項27之心臟治療裝置，其中該複數個樣條之各樣條包含與四個灌洗孔交錯之五個電極。
- 如請求項29之心臟治療裝置，其中該複數個樣條包含五個樣條，總共二十五個電極及二十個灌洗孔。
- 如請求項27之心臟治療裝置，其中各灌洗孔可個別定址以排放灌洗劑。
- 如請求項27之心臟治療裝置，其中該等灌洗孔與該等電極之一比率在2:1至1:9之一範圍內。
- 如請求項26之心臟治療裝置，其中該複數個樣條包含五個樣條，其包含： 一中心樣條，其與該軸件之一中心軸線對準； 兩個內樣條，其等以距該中心軸線之一第一徑向距離安置於該中心樣條之任一側上；及 兩個外樣條，其等以距該中心軸線之大於該第一徑向距離之一第二徑向距離安置於該中心樣條之任一側上。
- 如請求項33之心臟治療裝置，其中一第一連接器連接該等內樣條之遠端。
- 如請求項34之心臟治療裝置，其中一第二連接器連接該等外樣條之遠端。
- 如請求項35之心臟治療裝置，其中該第一連接器及該第二連接器具有一修圓V形。
- 如請求項36之心臟治療裝置，其中一第三連接器沿該中心軸線連接該第一連接器及該第二連接器。
- 如請求項37之心臟治療裝置，其中一第四連接器連接該第一連接器及該中心樣條。
- 如請求項38之心臟治療裝置，其中該第三連接器及該第四連接器具有一正弦形狀。
- 如請求項39之心臟治療裝置，其中該第三連接器及該第四連接器之各者具有作為兩個彎曲部之一峰及一谷。
- 如請求項35之心臟治療裝置，其中一第一組兩個連接器將該等外樣條連接至該等內樣條，且一第二組兩個連接器將該等內樣條連接至該中心樣條。
- 如請求項41之心臟治療裝置，其中該第一組兩個連接器比沿該中心軸線量測之該第二組兩個連接器長。
- 如請求項41之心臟治療裝置，其中該第二組兩個連接器比沿該中心軸線量測之該第一組兩個連接器長。
- 如請求項26之心臟治療裝置，其中該複數個樣條包含四個樣條，其包含： 兩個內樣條，其等以距該中心軸線之一第一徑向距離安置於該中心軸線之任一側上；及 兩個外樣條，其等以距該中心軸線之大於該第一徑向距離之一第二徑向距離安置於該中心軸線之任一側上。
- 如請求項44之心臟治療裝置，其中一第一連接器連接該等內樣條之遠端。
- 如請求項45之心臟治療裝置，其中一第二連接器連接該等外樣條之遠端。
- 如請求項46之心臟治療裝置，其中一第三連接器沿該中心軸線連接該第一連接器及該第二連接器。
- 如請求項26之心臟治療裝置，其中該複數個樣條之至少一第一樣條包含能夠儲存勢能之一彎曲部。
- 如請求項26之心臟治療裝置，其中該等連接器之該等彎曲部在變形且處於該緊縮狀態時儲存勢能。
- 如請求項26之心臟治療裝置，其中該複數個樣條由具有一絕緣塗層之鎳鈦諾構成。
- 如請求項26之心臟治療裝置，其中該導管進一步包括該軸件，且其中該軸件可使用連接至安置於該軸件之一近端處之一轉向環之一或多個轉向導線轉向。
- 如請求項51之心臟治療裝置，其中該軸件由一可撓性材料構成。
- 如請求項52之心臟治療裝置，其中該軸件包括在該中心軸線之任一側上耦合至該軸件之該遠端之兩個轉向導線，其中該等轉向導線之一者中之張力引起在張力下該軸件中朝向該轉向導線之一彎曲。
- 如請求項26之心臟治療裝置，其中該電極陣列之各電極由金屬構成且圍繞該複數個樣條之一樣條纏繞。
- 如請求項26之心臟治療裝置，其中該電極陣列之各電極可個別定址以在該感測組態與該燒灼組態之間切換。
- 如請求項26之心臟治療裝置，其中該電極陣列之尺寸可根據由一非侵入式感測裝置量測之一患者之電信號最佳化。
- 如請求項56之心臟治療裝置，其中該電極陣列之尺寸包含以下之任何組合： 電極之一總數； 該電極陣列中該等電極之一空間組態； 安置於該複數個樣條之各樣條上之電極之一數目； 各電極之一大小； 相鄰樣條上之電極之間的一橫向天線距離； 一個樣條上之電極之間的一縱向天線距離；及 一單極組態或一雙極組態。
- 一種用燒灼療法治療一心律不整之方法，該方法包括： 將一心臟治療裝置之一導管插入至一患者中，其中該導管在插入期間處於一緊縮狀態； 藉由將該導管延伸超出一護套來部署該導管，其中該導管延伸超出該護套釋放儲存於該導管之複數個連接器中之勢能，導致該導管之複數個樣條自一緊縮狀態分離至一擴張狀態； 將該導管轉向至導致該心律不整之心臟組織之一治療部位； 用該導管之一電極陣列在該治療部位處偵測該心臟組織之電信號，其中該電極陣列安置於該導管之該複數個樣條上且處於一感測組態中； 藉由分析由該心臟組織之該電極陣列捕獲之該等電信號來判定該導管是否處於一關注區域； 回應於判定該導管處於一關注區域，基於該等電信號來判定一燒灼程序； 將該電極陣列切換至一燒灼組態； 根據該燒灼程序，用該電極陣列將燒灼能量傳遞至該關注區域處之該心臟組織； 將該導管縮回至該護套中，其中縮回導致該複數個樣條自該擴張狀態塌縮至該緊縮狀態，在該複數個連接器中儲存勢能；及 自該患者移除該導管。
- 如請求項58之方法，其進一步包括： 使用一非侵入式感測裝置感測與該心臟組織相關之體表電信號；及 基於該等感測體表電信號最佳化該導管之一設計。
- 如請求項59之方法，其中該導管之該設計包含以下之任何組合： 該導管之一形狀； 該導管上之樣條之一數目； 該導管之一大小； 該電極陣列中之電極之一總數； 該電極陣列中之該等電極之一空間組態； 各樣條上之電極之一數目； 各電極之一大小； 相鄰樣條上之電極之間的一橫向天線距離；及 一個樣條上之電極之間的一縱向天線距離。
- 如請求項58之方法，其進一步包括： 回應於判定該導管不處於一關注區域，迭代地： 基於由該電極陣列感測之該等電信號判定該導管移動朝向一關注區域之一引導方向； 將該導管沿該引導方向移動至一第二位置；及 偵測該第二位置處之額外電信號以判定該導管是否處於用於執行燒灼治療之一關注區域。
- 如請求項58之方法，其中基於該等電信號來判定該燒灼程序包括： 基於該等電信號來識別該心律不整之一電特徵；及 基於該電特徵來判定一燒灼圖案，其中該燒灼圖案識別該電極陣列中用於傳遞該燒灼能量之一子集之電極。
- 如請求項62之方法，其中將該電極陣列切換至該燒灼組態包括： 將該子集之電極切換至該燒灼組態。
- 如請求項63之方法，其中將該電極陣列切換至該燒灼組態進一步包括： 將未包含於該子集之電極中之一或多個剩餘電極切換至一接地組態。
- 如請求項62之方法，其中該燒灼程序進一步詳述以下之任何組合： 經識別用於傳遞該燒灼能量之該子集之電極中之各電極之一頻率； 經識別用於傳遞該燒灼能量之該子集之電極中之各電極之一波形；及 經識別用於傳遞該燒灼能量之該子集之電極中之各電極之燒灼能量之一持續時間。
- 如請求項62之方法，其進一步包括： 在由該電極陣列傳遞該燒灼能量期間，自安置於該導管之該等樣條上之一或多個灌洗孔排放灌洗劑。
- 如請求項62之方法，其進一步包括： 在傳遞該燒灼能量之後，將該電極陣列切換至該感測組態； 用該電極陣列偵測該心臟組織中之額外電信號；及 基於該等額外電信號來確認是否成功治療該心律不整， 其中該導管之縮回及該軸件自該患者之移除係回應於判定是否成功治療該心律不整。
- 如請求項67之方法，其進一步包括： 回應於判定未成功治療該心律不整，基於該等額外電信號判定是否在該關注區域繼續； 回應於判定在該關注區域繼續： 基於該等額外電信號來判定一第二燒灼程序， 將該電極陣列切換至該燒灼組態，及 根據該第二燒灼程序，用該電極陣列將燒灼能量傳遞至該關注區域之該心臟組織。
- 如請求項68之方法，其進一步包括： 回應於判定不在該關注區域迭代地繼續： 基於由該電極陣列感測之該等額外電信號來判定該導管移動朝向一第二關注區域之一引導方向； 將該導管沿該引導方向移動至一第二位置；及 偵測該第二位置處之隨後電信號以判定該導管是否處於該第二關注區域用於執行燒灼治療。
- 一種非暫時性電腦可讀媒體，其儲存指令，該等指令當由一處理器執行時使該處理器執行如請求項58至70中任一項之方法。
- 一種電腦系統，其包括： 一處理器；及 一非暫時性電腦可讀媒體，其儲存指令，該等指令當由一處理器執行時使該處理器執行如請求項58至70中任一項之方法。
- 一種用於調變燒灼能量之插入器，該插入器包括： 一功率控制器，其電連接至一燒灼能量產生器及至一心臟治療裝置，其中該功率控制器經組態以將一受控量之該燒灼能量傳遞至該心臟治療裝置； 一信號調節器，其電連接至該心臟治療裝置，其中該信號調節器包括一濾波電路系統，該濾波電路系統經組態以衰減任何燒灼能量且通過由該心臟治療裝置感測之任何低頻信號； 一信號處理器，其電連接至該信號調節器，其中該信號處理器經組態以將自該信號調節器通過之該低頻信號轉換成一溫度信號；及 一微控制器單元，其電連接至該信號處理器及該信號調節器，其中該微控制器單元經組態以將一脈衝寬度調變(PWM)信號傳遞至該功率控制器以基於該溫度信號來控制傳遞至該心臟治療裝置之該燒灼能量之該量。
- 如請求項72之插入器，其中該功率控制器包括經組態以轉移一定量之該燒灼能量以使其不被傳遞至該心臟治療裝置之分流電路系統。
- 如請求項73之插入器，其中該分流電路系統包括經組態以耗散該所轉移燒灼能量之一電阻器。
- 如請求項74之插入器，其中該功率控制器經組態以指示轉移至該分流電路系統之該燒灼能量之該量。
- 如請求項72之插入器，其中該信號調節器經組態以過濾來自該心臟治療裝置之該傳入信號之一交流(AC)分量，留下一直流(DC)分量以由該信號處理器處理。
- 如請求項72之插入器，其中該信號調節器包括： 一低通濾波器，其濾除高頻信號且通過任何低頻信號；及 一運算放大器，其緩衝由該低通濾波器通過之該低頻信號。
- 如請求項72之插入器，其中該信號調節器經組態以接收來自該心臟治療裝置之一電極佈線之一電壓輸入，該電極佈線包括形成產生與一溫度相依電壓之一電接面之兩個不類似電導體。
- 如請求項72之插入器，其中該PWM信號經組態以指示減少傳遞至該心臟治療裝置之一電極陣列之一子集之電極之該燒灼能量。
- 一種用於傳遞及控制燒灼能量之系統及裝置，其包括： 包括一電極陣列之一心臟治療裝置，其中該電極陣列之至少一第一電極經組態以傳遞燒灼能量，且該電極陣列之至少一第二電極經組態以感測來自組織之電信號；及 如請求項72之插入器。
- 如請求項80之系統，其進一步包括經組態以產生該燒灼能量之一燒灼能量產生器。
- 如請求項80之系統，其中該燒灼能量包括射頻能量。
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