CN117835929A - 用于心律紊乱的治疗的具有感测和消融导管的治疗系统 - Google Patents
用于心律紊乱的治疗的具有感测和消融导管的治疗系统 Download PDFInfo
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Abstract
一种新颖导管被公开，包括电极阵列，该电极阵列能够在用于感测生物组织的电信号的感测配置和用于在感兴趣的区域处的消融能量的传递的消融配置之间切换。冲洗端口在电极阵列内被交错，以在消融过程期间排出冲洗液以；防止过度加热、组织的炭化、血液的凝固，并且允许消融治疗的有效传递以获得最大治疗效果。该新颖导管包括具有线性部分的多个样条件，其中电极阵列的电极被设置。样条件通过连接器连接，连接器包括一个或多个弯曲部，该一个或多个弯曲部当弯曲部被弹性变形时能够存储势能，实现护套中的导管的收缩和扩展。与该导管相关联的软件逻辑分析传感信号以诊断生物节律紊乱的关键区域，并且实现定向引导以将导管移动到关键区域以用于疗法。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2021年8月10日提交的美国临时申请号63/231,669的权益和优先权，该临时申请的全部内容通过引用并入。
技术领域
本公开总体上涉及用于生物节律紊乱的治疗的系统，包括具有靶向软件的侵入式导管。
背景技术
生物节律紊乱的常规侵入式治疗使用分开的导管来感测和绘制电组织信号以及用于生物节律紊乱的关键区域(也被称为源)的消融的不同导管。分开的导管的使用引入限制并且可能引起映射和疗法导管的不同步的定位和移动，需要逻辑或软件系统来协调导管信号或位置之间的差异，延长手术的长度以实现导管交换，其降低效率并可能引入包括空气或凝块进入血液的副作用。仍然需要一种包括能够提供高空间和高时间分辨率感测的导管的系统，用于与适当的逻辑或软件集成以分析被感测的信号以绘制关键区域以应用治疗，并且能够切换至用于根据所考虑的生物节律紊乱的绘制的结果定制的消融的消融配置。
发明内容
本发明涉及一种新颖的系统，包括作为用于生物节律紊乱的诊断和治疗设备的一部分的导管。该新颖导管能够在空间配置中感测组织中的电信号并消融显示选定的电模式的区域两者，该空间配置对于软件系统绘制和检测生物节律紊乱的关键区域来说都是最佳的，以实现对感兴趣的关键区域的导航引导，然后传递适当的消融模式以消除所述生物节律紊乱。该新颖导管包括支撑两个或更多个电极的壳体，用于感测电信号和/或用于将消融能量传递至组织。在一个实施例中，壳体被设计为其上设置有电极阵列的多个样条件(spline)。电极阵列包括多个电极，其中每个电极可以被配置为感测信号或传递消融能量或两者。可替换地，可能有一些电极用于感测信号并且一些电极用于传递消融能量。感测电信号实现生物节律紊乱中的变化的绘制，并且还实现经由电变化(诸如信号幅度或阻抗)的消融的效果的评估。在一些实施例中，电极可以经由组件(诸如热电偶)感测温度，该热电偶耦合到适当的电子电路系统，使得能量传递能够被实时控制以维持目标温度。因此，该设备可以被设计有具有单个功能的单独电极或具有多种功能的电极，或者两种类型的电极的组合。在任一情况下，整个电极阵列本身可以提供双重功能。电极阵列用于感测和疗法的双重功能简化了治疗过程，因为它使导管能够被引导朝向用于节律紊乱的关键区域，包括基于电信号的最佳感测和解释由软件系统或逻辑标识的源，并且使相同的导管能够以针对该特定患者中的生物节律紊乱优化的一种或多种模式传递消融能量。
在一种或多种实现中，导管包括保持一个或多个电极的样条件。每个样条件可以采用直线、圆弧或之字形的形状，作为针对所考虑的特定生物节律紊乱的最佳形状。在一个或多个实施例中，新颖导管包括附接至样条件的多个连接器支柱(在本公开全文中也称为“连接器”)。连接器支柱包括基本上刚性但可变形的材料，包括被设计用于存储压缩能的一个或多个预成型弯曲部。当样条件缩回到护套或导引器工具中时，它们彼此靠近地收缩，使导管能够容纳在较小尺寸的引导导管内，从而前进到器官中或从器官中抽出。收缩样条件使连接器支柱变形，使得样条件在护套中在几何上相对，而无需过度用力，从而在弯曲部中存储压缩能。当样条件从护套被延伸时，存储在连接器中的压缩能被释放，使得连接器支柱返回到松弛状态，其中样条件在其感测和消融配置中彼此间隔开。在一个或多个实施例中，每个邻接一个或多个样条件的样条件和连接器支柱可以被整体形成，例如从材料片材激光切割而成。连接器支柱的实现提供了一种用于导管从护套的轻松的扩展和收缩的创造性的解决方案。
在一个或多个实施例中，新颖导管包括多个冲洗孔，其可以与阵列中的多个电极相关联，例如在电极之间交错。冲洗孔在由新颖导管的消融期间提供盐水、半生理盐水、低温流体或其他溶液的受控冲洗。在消融组织的同时进行冲洗减少并防止消融引起的组织的烧焦，由于冷却而实现功率到组织内更深处的传递，并且可以通过冲洗溶液的化学或生物物理属性来增强消融。
在一个或多个实施例中，一种用于优化用于特定患者的电极阵列的配置的方法被公开。该方法包括感测患者的电信号(例如，经由侵入式或非侵入式诊断设备)并且基于被感测的电信号从阵列上的那些电极中选择电极的优化部分，并且其可以包括与针对该患者的生物学状态相关的其他因素。可替换地，医生可以从具有针对患者优化的电极阵列配置和大小的多个导管中选择一个导管。然后，医生从阵列内选定的电极的子集或从选定的导管大小/配置传递消融，以用于患者的生物节律紊乱的治疗。
在一些实施例中，系统可以标识并且定位用于生物节律紊乱的关键区域(源区域或主导区域)。导管记录来自器官内的电信号，并且软件逻辑将这些信号与关键区域的已知和计算机得出的模式相关。计算机得出的模式表示从规则、数据库、算法函数、机器学习或其他逻辑函数获得的刻板或预期模式。然后，系统的软件逻辑能够基于感测电信号的分析，提供朝向关键区域的导航引导。系统内的该相同导管可以被用于直接向这些区域传递治疗。在一些实施例中，这些步骤还可以基于具有相似数据模式的患者如何响应于疗法的知识被估计，而不是基于该患者单独的实际感测电信号或模式。该估计可以从机器学习或其他模式关联技术被获得。基于来自具有相似数据模式的患者的数据的机器学习的步骤也可以被使用以从阵列中选择最佳的电极的子集以被使用以检测信号，然后传递消融治疗。
因此，本文描述的系统和方法提供了用于针对生物节律紊乱的个性化疗法的过程，该过程被简化，因为它组合了生物节律紊乱的高分辨率绘制、对感兴趣的关键区域的导航引导、然后来自相同的装置的针对节律紊乱的定制疗法。这可以提高该过程的效率和功效。该系统可以与其他治疗结合使用，其他治疗可以包括生活方式改变、药物治疗、电或机械治疗、来自其他导管系统的手术或微创消融、遗传或干细胞疗法的组合。在一些实施例中，系统和过程具有使用来自当前个体的数据来传递个性化疗法而且还使用来自具有相似概况的其他个体的数据的机器学习来估计的能力。标识具有相似概况的个体的过程基于数字分类，该数字分类可以使用策略(诸如众包)被更新。这使学习在持续的基础上。
附图说明
图1示出了用于根据一个或多个实施例的心脏治疗设备的操作的环境。
图2A示出了根据一个或多个实施例的心脏治疗设备的手柄的俯视图。
图2B示出了根据一个或多个实施例的心脏治疗设备的手柄的侧视图。
图2C示出了根据一个或多个实施例的心脏治疗设备的手柄的内部视图。
图3A示出了根据一个或多个实施例的心脏治疗设备的第一轴的近端横截面图。
图3B示出了根据一个或多个实施例的第一轴的远端横截面图。
图3C示出了根据一个或多个实施例的轴150的远端部分的剖面透视图。
图3D示出了根据一个或多个实施例的心脏治疗设备的第二轴的近端横截面图。
图3E示出了根据一个或多个实施例的第二轴的远端横截面图。
图4A示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实现的第一导管的俯视图。
图4B示出了根据一个或多个实施例的图4A的第一导管的展开图。
图4C示出了根据一个或多个实施例的将第一导管撤回到护套或保持管中。
图4D示出了一个或多个实施例中通过第一导管的心脏组织的消融。
图5A示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实现的第二导管的俯视图。
图5B示出了根据一个或多个实施例的图5A的第二导管的展开图。
图5C示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实现的第三导管和第四导管的俯视图。
图6示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实现的第五导管的俯视图。
图7A示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中实现的第六导管。
图7B示出了根据一个或多个实施例的将第六导管撤回到护套或保持管中。
图8A示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实现的第七导管的俯视图。
图8B示出了根据一个或多个实施例的将第七导管撤回到护套或保持管中。
图9示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实现的第八导管。
图10示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实现的第九导管。
图11A-11C示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实现的第十导管的多个视图。
图11A是第十导管的侧视图。
图11B是沿着第十导管的中心轴线的正视图。
图11C是第十导管的透视图。
图12A至12C示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实现的第十一导管的多个视图。
图12A是第十一导管的侧视图。
图12B是沿着第十一导管的中心轴线的正视图。
图12C是第十一导管的透视图。
图13示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实现的第十二导管。
图14示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实施的第十三导管。
图15示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实现的第十四导管。
图16示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实现的第十五导管。
图17示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实现的第十六导管。
图18示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实现的第十七导管。
图19A示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实现的第十八导管的透视图。
图19B示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实现的第十八导管的侧视图。
图19C示出了根据一个或多个实施例的可以与心脏治疗设备的导管一起被实现的柔性电路。
图20示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备中被实现的三个示例性锚定器的横截面图。
图21示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备的导管中被实现的三个示例样条件配置在导管的最近端环形电极处的横截面图。
图22示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备的导管中被实现的第四示例样条件配置在导管的最近端环形电极处的横截面图。
图23示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备的导管中被实现的第五示例样条件配置在导管的最近端环形电极处的横截面图。
图24示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备的导管中被实现的第六示例样条件配置在导管的最近端环形电极处的横截面图。
图25A示出了根据一个或多个实施例的与心脏治疗设备结合使用的插入器的框图。
图25B示出了根据一个或多个实施例的包括消融能量生成器和插入器的生成器的框图。
图25C示出了根据一个或多个实施例的与心脏治疗设备结合使用的插入器的框图。
图25D示出了根据一个或多个实施例的图25A至25C的插入器的信号调节器的电路图。
图26示出了根据一个或多个实施例的与心脏治疗设备结合使用的控制系统的框图。
图27示出了可以与一个或多个实施例中的感测和消融导管结合使用的机器学习和分类算法。这可以使用来自其他传感设备的数据，包括其他侵入式导管或非侵入式记录。
图28A示出了根据一个或多个实施例的针对单极感测配置的电极阵列优化。
图28B示出了根据一个或多个实施例的针对双极感测配置的电极阵列优化。
图28C示出了根据一个或多个实施例的用于具有密集中心集群和较稀疏外围区域的不规则间隔电极配置的类似参数。
图29示出了根据一个或多个实施例的使用治疗系统治疗患有心律紊乱的患者的方法。
图30示出了根据一个或多个实施例的通用计算系统的框图。
在每幅图中，可以存在比所示多或少的组件和/或步骤，或者某些组件和/或步骤可以利用其他组件和/或步骤替换或者可以以与所示不同的方式被组织或排序。
具体实施方式
概述
本发明涉及一种用在用于生物节律紊乱的管理的诊断和/或治疗设备中的新颖系统，包括用于生物节律紊乱的关键区域(源)以用于疗法的绘制和标识的导管和软件。这种新颖导管能够感测组织中的电信号并且消融源区域两者。虽然描述自始至终主要集中于被设计为执行两种功能的导管的该实施例，但是导管的其他实施例被设计为仅执行这些功能中的一个或其他。该新颖导管包括远端或壳体，该远端或壳体包括一个或多个电极，诸如可以感测电信号或温度信号两者并且消融组织的至少一个电极，或者至少两个电极，其中一个电极可以感测信号(也被称为“感测电极”)并且一个电极可以消融组织(也被称为“消融电极”)。还可以存在可以感测信号的电极、可以消融组织的电极或可以同时进行两者的电极的组合。在一个实施例中，远端或壳体包括电极阵列。作为示例，远端或壳体可以被配置为电极阵列被设置在其上的多个样条件。电极阵列包括多个电极，其中每个电极可以被配置为感测电信号并将消融能量传递至组织。电极阵列的双重功能与适当的逻辑或软件相耦合，简化了治疗过程并使其更加有效，因为相同的导管可以被用于基于被感测的电信号将导管引导朝向关键或源区域，并且然后使用来自相同的导管阵列的所有电极或电极的子集提供消融能量的最佳模式。在一些情况下，样条件上的阵列中的一个或多个(或全部)电极是单功能电极。
在一个或多个实施例中，新颖导管包括附接到样条件的多个连接器支柱。连接器包括基本上刚性但可变形的材料，具有可以存储压缩能量的一个或多个工程弯曲部。当样条件被缩回到护套中时，样条件彼此靠近地收缩。收缩样条件使连接器支柱变形，使得样条件在护套中在几何上相对，而无需过度用力，从而在弯曲部中存储压缩能。当线性样条件随后从护套被延伸时，存储在连接器支柱中的压缩能量被释放，使它们返回到其松弛状态，其中样条件彼此间隔开以实现最佳感测和消融能量传递。连接器支柱的实现提供了一种用于导管从护套的轻松的扩展和收缩的创造性的解决方案。
在一个或多个实施例中，新颖导管包括可以在电极阵列内交错的多个冲洗孔。冲洗孔在由新颖导管的消融期间提供受控冲洗。在消融组织的同时进行冲洗，防止消融引起的组织的烧焦，并且使得消融能量能够较深入地渗透到组织中。
在一个或多个实施例中，一种用于优化用于特定患者的电极阵列的方法被公开。这涉及选择电极配置，该电极配置为该患者的生物节律紊乱提供最佳记录和可能未记录的组织区域。该方法首先需要感测患者的电信号，这可以经由附加的侵入式或非侵入式诊断设备或者在其他实施例中使用阵列中的电极的子集来实现。通过这种方式，针对患者的优化的电极阵列被确定，并且可以反映在软件中选择的现有阵列的子集，或者来自多个导管的分开的物理导管，其具有匹配针对该患者确定的最佳阵列的电极阵列大小和配置。然后，医生在患者的生物节律紊乱的治疗期间利用该选定的配置。在另一个实施例中，医生可以指定用于特定于特定患者(或者具有公共特性或治疗需求的患者的集合)的导管上的定制电极配置的设计，并且该定制导管可以被制造来治疗具体患者(或患者的集合)。
在一些实施例中，系统可以标识并且定位用于生物节律紊乱的关键区域(源区域或主导区域)。导管记录来自器官内的电信号，并且软件逻辑将这些信号与关键区域的已知和机器学习模式相关。然后，系统的软件逻辑基于记录的电信号的分析提供朝向关键区域的导航引导。系统内的该相同的导管可以被用于直接地向这些区域传递治疗。在一些实施例中，这些步骤还可以基于具有相似数据模式的患者如何响应于疗法的知识而被估计，而不是基于该患者单独记录的实际电模式。这些估计可以基于模式的机器学习或包括算法解决方案的其他方法。基于来自具有相似数据模式的患者的数据的机器学习的步骤也可以被使用以从阵列中选择最佳的电极的子集以被使用以检测信号，然后传递疗法。
因此，本文描述的系统和方法提供了用于针对心律紊乱的个性化疗法的过程，该过程被简化，因为它组合了生物节律紊乱的高分辨率绘制、对感兴趣的关键区域的导航引导、然后来自相同的装置的针对节律紊乱的定制疗法。这也可以提高该过程的效率。该系统可以与其他疗法结合使用，其他疗法可以包括生活方式改变、药物治疗、电或机械治疗、来自其他导管系统的手术或微创消融、遗传或干细胞疗法的组合。在一些实施例中，系统和过程具有使用来自当前个体的数据来传递个性化疗法而且还使用来自具有相似概况的其他个体的数据的机器学习来估计疗法的能力。标识具有相似概况的个体的过程基于数字分类，该数字分类可以使用策略(诸如来自多个个体的众包)来被更新。这使得能够在持续的基础上学习。
出于前述讨论的简单性目的，所讨论的治疗设备与心律紊乱(例如心房颤动)的治疗有关。然而，讨论可以被概括为涵盖由生物组织中未对准的电信号引起的其他类型的生物节律紊乱。所要求保护的发明总体上基于由新颖导管检测的电信号提供朝向关键区域或源区域的导航引导。治疗还可以基于检测的电信号向每个患者定制。除了消融疗法之外，治疗还可以包括：免疫抑制疗法、干细胞疗法、基因疗法、药物疗法、其他类型的医学疗法或其任何组合。
该过程可适用于心脏的生物节律紊乱，包括心律、机械收缩、心力衰竭、为心脏供血的冠状血管的异常或神经相关功能(“自主神经系统”)的那些。其他示例性应用包括大脑的电紊乱(包括癫痫紊乱)、胃肠节律的疾病(诸如肠易激综合症)和膀胱疾病(包括逼尿肌不稳定)。该过程可能适用于这些器官的混乱性紊乱，诸如心脏的心房颤动或大脑的全身性癫痫发作，以及简单的节律紊乱。这些实施例绝不旨在限制本公开对于其他条件的范围。
该过程可以标识针对生物节律紊乱的关键区域是否在其中出现在标准疗法目标附近的患者。该实施例的一个示例是标识可能或不太可能受益于标准肺静脉隔离(PVI)消融的患有心房颤动(AF)的患者。对于不太可能从PVI中受益的患者，该设备可以标识除肺静脉(PV)之外的心脏的区域中的关键区域(或来源)。这些关键区域可能适合诸如消融的疗法。对于关键区域或局部来源在其中未被标识的患者，该设备可以使用信号处理(包括其中迷宫手术有效或无效的患者中的信号模式的机器学习)来标识其中标准化疗法(诸如迷宫手术)可能有效的患者。这种方法可以被使用以基于识别其中每个病变组成功或不成功的患者的模式来标识其他消融类型(所谓的病变组)可能有效或无效的患者。在其他实施例中，该设备可以标识患有心律紊乱(诸如室性心动过速或非典型心房扑动)、其中消融将成功或不成功的患者。
心律紊乱的起源部位被定义为从正常节律发起心律的第一次或多次心跳(在前30秒内，通常是前5至10次心跳)。例如，AF通常由几次房性早搏发起，通常靠近心脏的一根肺静脉。该设备能够标识这些起源或触发的心跳。如果这些心跳由肺静脉引起，则消融以隔离肺静脉并消除这些触发可能是有效的。在另一位患者中，其中许多或大部分触发心跳不是由肺静脉引起的，PVI可能无效。
感兴趣的源区域与起源部位不同，并且一旦经发起就会驱动心律紊乱。源区域可以被标识为(a)混沌紊乱(诸如心房颤动)内有组织的活动的贴片或者(b)激活在有组织的节律(诸如房性心动过速或室性心动过速)中从散发的的有组织活动的贴片。在一些实施例中，该过程使用包括信号处理(数学算法)、人工智能或机器学习的分析工具来检测源区域作为心脏的有组织的贴片。
用于生物节律紊乱的来源可以代表旋转活动、焦点活动、其他模式的重复活动、不规则活动的区域、与结构异常(诸如疤痕或纤维化)或其他模式相关联的活动。良好定义的模式是焦点或可重入(旋转)部位。对于心房颤动(AF)，来源可能是这些模式中的任何一种模式。来源信息被传送给操作员。
在一些实施例中，该过程可以标识用于生物节律的、指出层次结构中对于疗法最重要的一系列来源。对于AF，这与现有技术不同，现有技术通常建议治疗所有来源，这需要不太关键的区域的绘制、检测和疗法，这非常耗时，增加了对过程的复杂性并且可能具有不利影响。较不关键的区域可能是不需要疗法的假阳性。
在一些实施例中，设备可以通过量化其大小或面积或通过使用其他特征(诸如随时间的速率或稳定性)来标识针对节律紊乱的重要源区域。这可以被应用于针对心律紊乱(诸如心房颤动或心室颤动)的有组织的驱动者。这也适用于驱动大脑中的强直/阵挛性癫痫发作的来源。这也适用于驱动肠易激综合症的焦点。针对心律紊乱的关键区域的这些特征被使用以设计电极的大小和配置以实现最佳检测以及消融疗法传递的配置和模式以实现最佳治疗计划。
在一些实施例中，该过程可以标识针对生物节律紊乱的关键区域，而无需广域“全局”绘制导管。在心脏中，这样的全局导管的示例包括笨重的篮子，无法提供通过该设备可用的高空间分辨率绘制，尽管被称为“全局”，但可能无法覆盖整个器官，并且即使消融可以被传递，也可能无法以充满信心地消除关键区域所需的精度和均匀性来做到这一点。
在一些实施例中，该过程可以使用(诸如来自非侵入式身体表面电势绘制或者甚至ECG的版本的)附加信息来提供“全局视图”以补充甚至替换心脏内的心内导管。这些视场的相对大小可以是互补的，诸如来自身体表面和心脏内导管的全局地图，以提供以高空间分辨率的聚焦视场。
电子设备(诸如智能电话、智能平板电脑或智能设备)中的应用可以帮助指导用户并且使用其光学相机、激光雷达传感器(红外、紫外或其他)或两者记录贴片的必要位置(仅电极相对于解剖结构的位置将被记录，照片将不被保存或发出到云)。适当的附接和位置记录将确保数据的正确处理。可替换地，该设备可能具有内置指示器，以确保设备的正确定位和附接。
定义
在一些实施例中，“关联学习”可能是指将输入数据与可测量的生理学或临床结果链接起来的过程。关联学习可能是迭代的，使关联能够基于输入和测量输出(生理或临床终点)之间的变化的模式被修改(“学习”)。
在一些实施例中，“生物信号”可能是指受试者的身体产生的信号，并且可以反映一个或多个身体系统的状态。例如，心率反映了心脏功能、自主神经张力和其他因素。
在一些实施例中，“生物统计信号”可以指提供人类特性的度量的信号。生物统计标识符可以是生理的或行为的。生理生物统计包括但不限于DNA、指纹或掌纹、口腔拭子、组织或尿液样本、视网膜图像、面部识别、手或脚的几何形状、虹膜的识别或个体的气味(odor)/气味(scent)。生理生物统计还可以包括诸如生命体征、ECG、EEG、EMG等的信号。行为生物统计包括诸如行走过程中的步态或打字节律的模式。本公开中描述的实施例可以使用随时间组合的生理和行为生物统计的动态模式，其适应个体的变化并且因此对于伪造个人的签名的先前“版本”具有鲁棒性。
在一些实施例中，“身体”可以指用于兽医工作的人类或动物的物理结构。
在一些实施例中，“数据流”或“数据的(多个)流”或“数据”可以指由一个或多个传感器感测到的生物数据，其可以提供关于正在被感测的生物过程的实时信息或近实时信息。心脏中的传感器可以提供包括心电图(ECG)、电描记图(EGM)、脉搏率、脉搏波形和心脏血流动力学的数据。其他数据可能包括心脏声学，包括心音、杂音的分析以及与心脏相关的血流动力学的复杂分析。肺功能可以被感测为胸部运动、听诊声音和与呼吸相关联的神经放电。胃肠道疾病可以被感测为声音(腹鸣)、腹壁上的运动以及与肠道的平滑肌活动相关的电信号。中枢和周围神经系统活动可以被感测为头皮上的神经活动(脑电图EEG)、远离头皮但仍然反映EEG并且远离周围神经放电。
在一些实施例中，“人口统计”可以指代个人信息，其可以包括但不限于年龄、性别、疾病家族史、种族和合并症的存在并且其可以是临床相关的。
在一些实施例中，“数字分类”可以指基于数学索引的不同疾病或健康的状态的划分。传统的疾病分类是定性的，诸如“心房颤动在较老个体、患有心脏合并症(诸如瓣膜病变或心力衰竭)的那些个体、患有代谢综合征的那些个体中更常见”。数字分类将这个广泛的数据集转换为可量化的主要和辅助数据元素(数据向量)。疾病实体Dn存在于具体个体中的可能性由概率p(Dn)近似：
其中m是可用的数据输入类型的数目，n是正在考虑的疾病，并且p(Vn，i)是数据向量Vn，i对于输入i致使疾病n的概率，并且kn是用于疾病n的权重常数。这些元素被集成到分类中，分类计算具体数据输入贡献于疾病的概率。概率可以根据群体数据获得，其中具体人的概况与该群体中最相似的个体或概况相匹配。概率也可以单独根据该个体的数据获得，与(自我报告的或判定的)健康的时间和(自我报告的或判定的)疾病的时间相比较。这些计算可以通过传统的估计等式来执行，但也可以通过统计技术和机器学习来执行。数字分类(即分类)通过多个相关数据输入中的异常的聚集随机地表示疾病实体。这个过程是动态的，因为当数据被添加、当数据改变以及当健康或疾病的状态被更新时，反映疾病的等式将改变。这是一种将来自传统数据源以及可穿戴设备的大量数据集成到个体中的方法，或者将来自若干个个体的大量数据集成为众包范例的方法。
在一些实施例中，“心电图成像(ECGI)”是一种数据源，指代记录胸部上的体表电位然后使用数学来计算心脏的精确区域处的电活动的过程。逆解开发数学变换，可能需要胸部内部解剖结构的详细知识，通常由计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)或来自标准化解剖数据库提供，并且对它们的电导率、电阻和其他电学属性做出假设。通过这种方式，体表电位可以被映射到心脏。
在一些实施例中，“心电图(ECG)贴片”可以指包括用于感测心律的电极的设备。ECG贴片可以是数据源。ECG贴片可以被放置在身体的区域中，诸如背部上。取决于身体放置和被使用以分析由ECG贴片生成的数据的方法，ECG贴片可以区分感兴趣的心律激活模式。在一些实施例中，背部上的ECG贴片可以记录心房活动以引导AF疗法，其可以针对不同的节律应用被定制以最好地记录女性与男性的活动。ECG贴片不一定需要CT或MRI成像用于分析，并且是体表电位绘制的一种形式，无需绘制整个身体躯干。
在一些实施例中，“历史数据”可以指存储的数据，其可以包括来自医学成像的报告，例如磁共振成像(MRI)、计算机断层扫描(CT)、放射学或器官的其他扫描、来自基因测试分析的数据(例如，一种或多种基因组变异的存在)、先前获得的ECG报告、病理学、细胞学、关于基因组变异(遗传异常和非致病变异)的信息以及其他实验室报告。这还包括临床人口统计数据，诸如年龄、性别、存在在个体中的其他状况以及疾病的家族史。历史数据还可以包括与生成个人数字记录相关的附加个人历史细节，例如，社会经济状况，包括收入阶层、精神疾病、从事高压力职业、多次怀孕(女性)、从事高危行为(诸如吸烟、吸毒或酗酒等)。
在一些实施例中，“机器学习”可以指可以通过构建模型来学习数据并对其进行预测的一系列分析方法和算法。机器学习被归类为人工智能的一个分支，专注于能够在被暴露于数据时自动更新并学习产生预测的计算机程序的开发。在一些实施例中，机器学习是一种被使用以创建数字网络和个人数字记录的工具，将被感测或被记录的数据与具体输出(诸如对疗法的反应或维持正常节律的能力)链接起来。对于大脑中的应用，输出可能包括癫痫活动的缺失。机器学习技术包括监督学习、迁移学习、半监督学习、无监督学习或强化学习。若干中其他分类可能存在。
在一些实施例中，“无监督机器学习”可以包括利用训练数据训练模型而无需训练标签的方法。无监督机器学习中的技术可以包括可以被使用以标识数据之间的内部链接的集群分析(无论数据是被标记的还是未被标记的)。在一些实施例中，模式(集群)可以在临床数据(诸如心房颤动的诊断、或心力衰竭或其他疾病的存在)、家族历史、来自体检的数据(诸如脉搏的规律性、低血压)、来自传感器的数据(诸如改变的温度、改变的皮肤阻抗)、电数据(ECG上的心房波形)、成像数据(扩大的左心房或缩小的)、生物标志物、遗传和组织数据(如可用)之间被标识。另一种技术是使用自动编码器来特征化和压缩输入数据。自动编码器有时被描述为“自监督”，因为模型输入和输出是相同的。
在一些实施例中，“监督机器学习”可以包括利用与标签相关联的训练数据来训练模型的方法。监督机器学习中的技术可能包括可以将一系列相关或看似不相关的输入分类为一个或多个输出类别的方法。输出标签通常被使用以训练学习模型以获得期望的输出，诸如有利的患者结果、准确的疗法传递部位等。监督学习还可能包括一种称为“迁移学习”的技术，其中在输入集合或任务上训练的预训练机器学习模型被重新训练或微调以预测关于另一输入或任务的结果。
在一些实施例中，“半监督机器学习”可以是指组合来自监督和无监督机器学习的技术来解决大量数据是可用的但仅数据的一部分被标记的情况的过程。一种方法是基于所考虑的数据与数据库内其他数据的比较，从相似数据中估算或推断标签。另一种方法是基于被标记的数据的部分针对未被标记的数据集生成标签。另一种方法是使用来自不同问题或不同数据集的训练来为这些数据生成标签。这样的技术被使用以通过针对未知标签创建“伪标签”(一种称为转导学习的方法)来提高模型的学习准确性，并且通过向输出示例添加较多输入来改进模型学习(归纳学习)。
在一些实施例中，“强化学习”可以是指机器学习的一种形式，其关注于软件代理如何在具体环境中采取行动以最大化累积奖励。强化学习通常被用于博弈论、运筹学、群体智能和遗传算法，并且还有诸如近似动态规划的其他名称。机器学习的一种实现是经由如马尔可夫决策过程(MDP)的制定。强化学习可能与监督机器学习不同，因为它可能不使用匹配的输入和被标记的输出，并且引起次优奖励的动作不被显式地纠正(与监督学习不同，监督学习可以经由例如感知器中的反向传播算法来纠正次优奖励)。
在一些实施例中，“医疗设备”可以是指仪器、装置、实施器、机器、器具、植入物、体外试剂或另一类似或相关物品，包括被旨在用于疾病或其他病症的诊断，或用于治愈、减轻、治疗或预防人类或其他动物的疾病的组成部分或附件。
在一些实施例中，“神经网络”可以是指包括可以被使用以识别模式的互连节点的一类机器学习模型。神经网络可以是深度或浅层神经网络、卷积神经网络、循环神经网络(门控循环单元GRU或长期短期记忆LSTM网络)、生成对抗网络和自动编码器神经网络。人工神经网络可以与启发式、确定性规则和详细数据库相组合。
在一些实施例中，“个人数字记录”可以包括与个体的健康或疾病相关的数据。个人数字记录可以集成若干个临床数据流，这些临床数据流可以包括也可以不包括细胞、基因组、蛋白质组、代谢组或其他数据。个人数字记录可以按所需组进行分层、划分或分开，诸如对具体疗法的反应、心律紊乱的存在、大脑的存在或癫痫活动、良好的健康状况或该人的其他特质。用于个体的个人数字记录可以与来自一大群体的数据的数字分类相比较，以标识具有“相似”概况的个体。这种与相似概况的比较可以通过数学方式完成，并且一旦完成，可以基于那些相似个体的成功响应来实现最佳疗法的预测或选择。在一些实施例中，比较可以采取数学“最佳估计”的形式，因为所有需要的数据在给定患者的个人数字记录中或在数字分类中可能不可用。
个人数字记录实现个体中的个性化医疗。这是“一刀切”方法的备选，“一刀切”方法通常对主观“类型”的所有患者应用一种疗法或方法。被使用以创建个人数字记录的数据元素可以代表的个体的健康状况，并根据其对所考虑的具体疾病或健康指数的可能贡献被加权。个人数字记录可以通过算法与数字分类相匹配，该算法考虑到每种数据类型对健康或疾病的影响的计算或记录的概率。这可以使用确定性算法或迭代过程，包括机器学习。例如，用于心律的个人数字记录可能主要考虑心率和电图信号(表面ECG和心内电图)，然后考虑心脏功能、既往心律问题史、既往疗法等。可以对这些数据元素给予较大的数学权重。来自其他器官系统的数据也可以被包括在内，并且可以实现更全面的评估以及与数字分类中的其他个体更紧密的匹配。这样的其他数据流可能包括呼吸速率的变化(例如，肺传感器)、神经放电速率的变化(例如，神经功能)。其他数据元素可以包括异常心脏射血分数、心脏结构异常的位置和存在。包括年龄、性别、药物使用、家族历史、实验室值和遗传数据在内的历史数据也可以被包括在个人数字记录中。
在一些实施例中，“群体数据”可以是指过程的准确性的决定因素。这是为了创建人群中的患者的数字分类。该分类可以包括所考虑的个体的个人数字记录中的一些或全部数据元素。数学分析被使用以将个体的个人数字记录与数字分类相比较并计算最佳匹配。如果索引个体与参考群体有很大不同，那么数字分类可能无法充分代表该个体。在这种情况下，数据可以主要从该个体被得出，使用在判定健康或判定疾病时的先前数据。如果参考人群广泛但有其他限制，诸如没有足够的数据点来进行准确的数字分类，或者没有良好标记的数据，则分类可能不太有用。在一些实施例中，理想的数据集合可以包括被良好标记的并且来自代表整个群体的大量个体的数据，其可以按预期的结果被分组以创建数字分类。
在一些实施例中，“传感器”包括可以检测来自个体的身体的生物信号的设备。传感器可以与身体直接接触，也可以是远程的。当被应用于一组个体时，传感器可以代表定义的人群的全部或部分。电磁传感器可以感测与肌电图(EMG)、脑电图(EEG)、心电图(ECG)、神经放电、电磁光(可见或不可见，诸如近红外或红外)或其他发射器相关的电磁信号。在一些情况下，术语“传感器”，尤其是当描述电信息在其中被检测的某些心脏应用时，可以与“电极”、“电极导管”、“探针”或“导管”被互换地使用。电传感器还可以检测生物阻抗，诸如，当人出汗时，皮肤上的电导在电解质溶液(诸如汗水)的存在下会降低，这可能发生在交感神经系统占主导地位的时期。传感器还可以经由电流检测其他化学变化。传感器还包括检测温度的设备，诸如热敏电阻或其他热检测器。传感器可以检测光，诸如来自心脏活动的反射或发射光的颜色的变化(光电体积描记法)、外周氧合的变化(例如紫绀、贫血、皮肤血管舒张)。传感器可以经由麦克风检测声音。这可以被使用以感测来自心脏、肺或其他器官的声音。传感器可以经由压电元件检测接触力、压力或其他振动或运动。传感器可以使用专门的针对激素、药物、细菌和其他元素的传感器直接检测化学物质，这些传感器通常在设备上被转换为电信号。示例包括来自呼吸或心跳的胸壁运动的运动感测、来自某些类型的呼吸(例如响亮的阻塞性呼吸音)或心音(例如医学文献中所谓的“颤抖”)的胸壁振动。呼吸传感器可以检测与通气相关联的胸壁、腹部或其他身体部位的运动，或者与呼吸相关联的声学数据(声音)，或与呼吸相关联的氧合。化学传感器可以检测皮肤或其他膜上反映身体化学的化学信号，诸如氧合和脱氧、酸中毒(pH)、压力(儿茶酚胺)、葡萄糖水平、某些药物或将对生物化学领域技术人员所熟悉的其他状态。传感器还可以使用需要指纹或其他身体部位接触的相机或镜头来检测图像，或者感测来自具体肌肉的运动，或者从隐形眼镜中的光电传感器感测虹膜扩张或振荡。位置传感器可以标识身体部位的位置以及随时间的变化(包括步态)，或者在某个时间点或一段时间内接触某些身体部位的位置(例如，面部下垂、面部蜱虫或其他特殊运动)的感测。在本发明系统的示例性实施例中，多个传感器可以被用于与中央计算设备通信或者其可以形成经由蓝牙、WI-FI或其他协议链接的网络以形成生物传感器的内联网或物联网(IoT)。
在一些实施例中，“信号”可以包括可以被感测或获取的电子、电磁、数字或其他信息。感测信号被检测到未从其自然形式(例如记录的)被改变，没有任何转换。感测信号通常是生物信号。感测信号可以由人类检测(例如声音、视觉、温度)，也可以由机器(诸如麦克风、录音机、相机、温度计)检测。获取的信号在转换状态下被检测，诸如ECG记录。这样的信号可以是生物信号，因为心脏生物电生成ECG，或者是非生物信号，例如在声波或超声能量的应用之后感测到的振动，或者从被感测的电、声波或另一信号转换的触觉信号。信号可以经由与传感器的物理接触被感测。
下面的描述和附图提供了本发明的系统和方法的应用示例，该系统和方法用于通过分析健康和疾病的个人数字记录来进行个性化治疗，以检测针对生物节律紊乱的感兴趣的区域并治疗这样的感兴趣的区域。本文描述的示例仅旨在说明性的。对于本领域技术人员来说将显而易见的是，附加的变化和组合可以采用本文公开的发明原理来形成。
治疗系统
图1示出了根据一个或多个实施例的用于心脏治疗设备105的操作的治疗系统100。治疗系统100包括心脏治疗设备105、控制系统110、生成器115、冲洗泵120和输入/输出设备125。治疗系统100的各种组件经由网络130连接。附加或较少的组件可以在治疗系统100中被实现。例如，包括可佩戴电极阵列的另一非侵入式设备可以与图1所示的其他组件结合利用。其他实施例包含外部护套，该外部护套首先被插入患者中并且移位到治疗部位，随后将心脏治疗设备105插入到护套中。
心脏治疗设备105被用于心律紊乱的侵入式接入和治疗。除其他部件外，心脏治疗设备105还包括手柄145、轴150和导管155。手柄145是医生或自动控制系统控制轴150和导管155的运动的地方。手柄145还包括用于到治疗系统100中的其他组件(例如生成器115、冲洗泵120和网络130)的连接的接口。轴150经由血管接入点插入患者中。轴150被指向需要治疗的组织。导管155从轴150展开，其中导管155被配置为感测用于导管155的引导的电信号并且将消融能量传递至在组织中标识的一个或多个源区域。心脏治疗设备105的各个组件将在下面的附图中进一步描述。
控制系统110控制治疗系统100的各个组件。图26中进一步描述的控制系统110被配置为从各个组件接收数据并向各个组件提供指令。例如，控制系统110接收由心脏治疗设备105感测的电信号。控制系统110可以处理并分析电信号以确定用于心脏治疗设备105的引导控制。当导管155被展开并且与患者心脏接触时，控制系统110可以提供用于心脏治疗设备105的引导控制。控制系统110还可以在标识患者的心脏中导致心律紊乱的源区域的位置后确定最佳消融过程。控制系统110可以向生成器115、冲洗泵120和心脏治疗设备105提供用于执行消融过程的指令。控制系统110还可以从用户(例如医生)接收输入，以帮助治疗过程。控制系统110还可以向输入/输出设备125提供实时数据和/或更新，以用于在治疗过程期间显示这样的数据和/或更新。
生成器115向心脏治疗设备105提供电能以用于执行消融过程。生成器115可以包括能量源135和插入器140。能量源135生成用于在消融过程中使用的电能。能量源135进而又可以从另一个能量源(例如，电源插座、发电机、电池等)获取电能，用于转换成用于在消融过程中使用的电能。例如，消融过程需要特定的能量频率、特定的波形、特定的持续时间、其他消融过程参数等。能量源135然后可以以适当的频率、具有适当的波形并且在适当的持续时间内生成电能。插入器140将能量源135电连接到导管155上的电极阵列。插入器140可以控制到电极阵列的每个电极的连接。例如，如果消融过程需要电极阵列中的电极的子集的制动，则插入器140可以关闭用于消融过程期间不需要的剩余电极的连接。作为另一个示例，插入器140可以控制每个电极以哪种模式操作。如上所述，新颖导管155的电极阵列的优点在于每个电极可以被用于感测和消融。插入器140可以利用连接到每个电极的开关，用于在感测模式、消融模式和关闭模式(例如，电极连接到电接地)之间切换电极。插入器140在图25A和25B中被进一步描述。
冲洗泵120控制冲洗剂到心脏治疗设备105的泵送。冲洗泵120可以包括用于将存储的冲洗剂引导到心脏治疗设备105的各种容器和流体通道。可以被使用的冲洗剂的类型包括：化学缓冲液或盐水输注液。在消融过程期间的冲洗剂的传递防止心脏组织和导管155的过热，这避免了心脏组织的疤痕以及对导管155的潜在损坏。防止过热还允许更深的能量传递，无需过早地停止消融过程，在消融过程中提供更大的功效。
输入/输出设备125被配置为向心脏治疗设备105的用户(例如医生)显示视觉数据。输入/输出设备125可以是能够接收用户输入的触摸显示器。在这样的实施例中，输入/输出设备125可以呈现用户能够与之交互的图形用户接口。用户可以向控制系统110提供输入，例如用于调整各个组件的操作的输入。除了本公开在本文中描述的其他操作之外，示例控制包括在患者中的同时的心脏治疗设备105的操纵、在患者中的同时展开和/或缩回心脏治疗设备105的导管、控制消融过程的开始、切换用于生成器115的参数、切换冲洗泵120的参数。输入/输出设备125可以提供如由心脏治疗设备105的电极阵列感测的患者的心脏组织的实时绘制。在一个或多个源区域的标识后，控制系统110可以经由输入/输出设备125警告医生。输入/输出设备125可以在治疗期间(例如，在消融过程期间)提供另外的更新。
网络130使用有线和/或无线通信系统通过一个或多个子网络提供到治疗系统100的组件的连接，该子网络可以包括局域网和/或广域网的任何组合。在一些实施例中，网络130使用标准通信技术和/或协议。例如，网络130可以包括使用技术(诸如以太网、802.11、全球微波接入互操作性(WiMAX)、3G、4G、长期演进(LTE)、5G、码分多址(CDMA)、数字订户线路(DSL)等)的通信链路。被用于经由网络130进行通信的网络协议的示例包括多协议标签交换(MPLS)、传输控制协议/互联网协议(TCP/IP)、超文本传送协议(HTTP)、简单邮件传送协议(SMTP)和文件传送协议(FTP)。通过网络130交换的数据可以使用任何合适的格式来表示，注入超文本标记语言(HTML)、可扩展标记语言(XML)或JSON。在一些实施例中，网络130的所有或一些通信链路可以使用任何合适的技术来加密，诸如安全套接字层(SSL)、传送层安全性(TLS)、虚拟专用网络(VPN)、互联网协议安全性(IPsec)等。网络130还包括链路和分组交换网络，诸如互联网。
心脏治疗设备
心脏治疗设备105(或更一般地，治疗设备)包括手柄145、轴150和导管155，尽管在一些实施例中可以有不同的组件。在插入患者中之前，导管155被套在护套内，例如，该护套可以是分开的组件。轴150(例如，被套在护套内)被插入患者中并利用处于紧凑状态的导管155引导至心脏组织。当到达心脏组织后，导管155从护套中脱出，从紧凑状态转变为扩展状态，如图1所示。在扩展状态下，导管155可以通过轴150的转向来移动。手柄145提供以下能力：(1)控制导管155在紧凑状态和扩展状态之间的转变，以及(2)控制导管155的移动。
图2A示出了根据一个或多个实施例的心脏治疗设备105的第一手柄200的俯视图。手柄200包括壳体205、转向旋钮210、冲洗端口220、电端口230和应力消除件240。手柄200可以包括比本文所列出的那些附加的、少的或不同的组件。
壳体205是具有内部腔室的刚性体。壳体205的大小和形状可以被设计成由人手握持。壳体205可以包括基本上刚性的材料(例如热塑性塑料)。壳体205可以是基本上不导电的。壳体205具有用于冲洗流体通道的路由和用于导管155的布线的内室。
转向旋钮210控制导管155的移动。如图2A所示，转向旋钮210是能够绕垂直于纸面的轴线旋转的转盘。转向旋钮210可以被附接到一根或多根转向线上，使得转向旋钮210的旋转在转向线上产生张力。转向线中产生的张力影响导管155的运动。在一个实施例中，转向旋钮210包括一对转向线。转向旋钮210从中间位置的顺时针的旋转在一根转向线中产生张力，这引起轴150中的曲率，使导管155在第一方向上朝向手柄200弯曲。转向旋钮210从中间位置逆时针的旋转在第二转向线中产生张力，其因此引起轴150中的曲率，使得导管155在第二方向上朝向手柄145弯曲，该第二方向与第一方向相反。用于在转向线中产生张力的其他机制可以与转向旋钮210结合或在转向旋钮210的子站中被实现，例如，具有三个位置(左、中性和右)的按钮可以被用于在左弦中产生张力，使导管155朝向左弯曲或以右串的方式使导管155朝向右弯曲。通常，护套在血管(股静脉或股动脉)、心包空间或其他组织平面内保持相对固定，尽管一些护套运动也被提供。导管通过由医生从导管的手柄侧手动抽出和推进而被套上和拔出。在一些实施例中，这可以通过机动辅助或通过完全机器人控制来实现。转向旋钮或转向控制器也可以采用其他设计，包括具有不同形状的旋钮或包括一个或多个按钮或滑块、操纵杆或其他视频游戏类型控制器等其他设计。在一个或多个实施例中，电机组件可被实现在手柄中用于控制导管的移动。
冲洗端口220提供从冲洗泵120到壳体205内的冲洗流体通道的冲洗流体通道的连接。在壳体205内部并且路由到导管155的冲洗流体通道也连接到冲洗端口220。从冲洗泵120泵送的冲洗液流过流体通道，通过冲洗端口220，并且进入被路由到导管155的流体通道，其中冲洗液可以例如在消融过程期间由导管155分配。
电端口230提供来自生成器115的导线与壳体205内的导线之间的连接。从生成器115提供的电能在电端口230处被引导到壳体205中的多根导线中，这些导线连接到导管155的电极阵列。
应变消除件240提供对轴150上的应变和其他应力的缓解。应变消除件240是弹性部分，其吸收来自集中在柔性轴(150)和刚性手柄(145)之间的转变处的应变和其他应力，这些应变和其他应力可能引起轴在该位置的扭结。在一个或多个实施例中，应变消除件240包括围绕轴150的弹簧并且还可以包括保护性橡胶涂层。针对应变消除件240的其他设计(诸如金属丝网)可以被实现。应变消除件240作用于沿该应变消除件240的长度消散轴150中的应变，否则该应变将局部集中在到手柄的转变点处。图2提供了一个示例，但是应变消除件240可以采用与图2A中所示的形状和设计不同的其他形状和设计。
图2B和图2C示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的第二手柄250。具体地，图2B示出了心脏治疗设备105的手柄的侧视图。图2C示出了根据一个或多个实施例的心脏治疗设备105的手柄的内部视图。
第二手柄250包括壳体255、冲洗端口260、电端口265和应变消除件270，尽管在一些实施例中可以有不同的组件。壳体255是壳体205的实施例。在第二手柄250中，壳体255被成形为具有球状中心，以装配到心脏治疗设备105的用户的手掌中。冲洗端口220沿着朝向手柄145的近端的突出部被定位，其中冲洗通道和电连接件将相应地经由冲洗端口220和电端口230连接到手柄145。
图3A和图3B示出了根据一个或多个实施例的心脏治疗设备105的第一轴300的各种视图。图3A示出了根据一个或多个实施例的心脏治疗设备105的轴300的近端横截面图。图3B示出了根据一个或多个实施例的轴300的远端横截面图。图3C示出了根据一个或多个实施例的轴300的远端部分的剖面透视图。
轴300是坚固且柔性的圆柱体，其从手柄145延伸至导管155。轴300具有确保导管155可以被插入患者的接入点处并到达要被治疗的心脏组织的长度。除其他组件外，轴300还包括内部壳体310、外部壳体320、内部衬里325、转向环330、转向线管腔340、锚定件350、导线360和冲洗管腔。如图3A所示，轴300通常被成形为形成空腔的圆柱体，其他部件可穿过该空腔，例如连接到导管155的布线和冲洗管腔。然而，轴300可以采用其他设计，包括具有方形横截面、具有不同的长度、具有图3A和3B中所示的组件的不同布置(例如，较少或较多的转向线管腔340或不同定位的转向线管腔340)。
内部壳体310和外部壳体320形成针对轴150的结构支撑。内部壳体310和外部壳体320可以由足够坚固但柔性的材料形成，例如金属、金属合金等。被径向设置在内部壳体310和外部壳体320之间的是转向环330。涂层可以耦合到转向环330以确保没有金属被暴露于身体。
位于内部壳体310的内表面上的是内部衬里325。内部衬里325可以足够防水以防止液体进入内部壳体310内的空腔。用于内部衬里325的示例材料可以是聚四氟乙烯(PTFE)，其是具有疏水属性的合成含氟聚合物。
转向线管腔340提供用于要被布置的转向线的腔。转向线在轴150的远端处(即，靠近导管155)连接至转向环330。当一根转向线被拉动时，拉环被拉动以使轴150朝向具有被拉动的转向线的一侧弯曲。
图3B示出了示出锚定件350的远端横截面图。锚定件350耦合到轴300中的一个或多个其他组件，例如内部壳体310、外部壳体330、一些其他组件等。锚定件350作用于导管155至轴300的附接的结构锚定件。可以与导管155一起实现的各种锚定件350在下面的图20中描述，或者该设计不一定具有锚定件，或者该设计可以具有除锚定件之外的结构来执行类似的功能。
导线360是导电的并且被配置为在导管155的电极阵列和手柄145之间发送电能。导线360由导电材料形成，例如铜、金、铂、其他导电金属、其他导电金属合金等。在图3A和图3B所示的实施例中，导线360在轴的近端处围绕冲洗管腔径向设置(图3A)，并且转变到设置在锚定件350的一侧上(图3B)。
冲洗管腔形成用于在手柄145和导管155之间的冲洗流体的传输的通道。冲洗管腔可以由刚性或顺应性材料形成。在轴300的近端处(朝向轴300连接到手柄145的位置)，冲洗管腔可以包括一个主冲洗管腔370，该主冲洗管腔然后在沿轴300的远端点处例如朝向导管155分成小冲洗管腔375。
图3C示出了主冲洗管腔370与小冲洗管腔375之间的转变的剖视图。在所示的实施例中，轴300还包括将主冲洗管腔370的远端连接到小冲洗管腔385的近端的冲洗漏斗380。小冲洗管腔375连接到导管155，例如连接到被设置在导管155上的一个或多个冲洗孔。冲洗漏斗380由刚性材料形成并且包括一个或多个漏斗通道，其可以将从主冲洗管腔370提供的冲洗流体分流到小冲洗管腔375中。冲洗漏斗380还可以用作结构锚定件以将冲洗管腔保持在轴150内的适当位置。
图3D和图3E示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的第二轴390的横截面图。图3D示出了根据一个或多个实施例的心脏治疗设备的第二轴390的近端横截面图。图3E示出了根据一个或多个实施例的轴390的远端横截面图。
轴390包括许多与轴300类似的组件。具体地，除了其他组件之外，轴390还包括内部壳体310、外部壳体320、内部衬里325、转向环330、转向线管腔340、锚定件395、导线360和冲洗管腔。轴390的锚定件350被成形与轴300的锚定件350不同。轴390的锚定件350包括沿着两个接触点朝向轴390的圆周接口的两个贴片。与轴300的锚定件350相比，轴390的锚定件350具有与轴390的横截面积成比例的较大的横截面积。较厚的锚定件350提供增加的强度和支撑。在轴390中，导线也被分散在轴390的两个半部中，这些半部是基于锚定件350的两个片的耦合接触点而被创建的。轴390还包括从主冲洗管腔370向轴390的近端分开的两个小冲洗管腔375。
图4A示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的第一导管400的俯视图。导管400是导管155的实施例。导管400被示出为处于扩展状态，其中导管400从护套410被拔出，即，远离护套410延伸。除了其他组件之外，导管400还包括多个样条件420、多个连接器430、电极阵列440和冲洗孔450。在一些实施例中的其他传感器包括温度传感器、力感测元件、光电传感器，以标识在消融之前和消融期间组织成分的变化，以验证治疗效果。对于一些实施例，磁体可以被添加以实现针对一些绘制系统的体内的位置感测。其他传感器对于本领域技术人员来说将是显而易见的。在一个或多个实施例中，护套410是心脏治疗设备105的组件。然而，在其他实施例中，护套410也可以是外部组件，使得导管400和轴150被插入护套410中。
出于讨论的目的，导管400的近端402朝向轴150和手柄145，而导管400的远端404与近端402相对。中心轴线406从近端402延伸穿过护套410和轴150的中心到远端404。
护套410被配置为以紧凑状态存储导管400。护套410是基本上刚性的组件，当导管400被引入血管中时，其可以将导管400保持在紧凑状态。当导管400被保持在紧凑状态并对护套410应用向外的力(例如沿远离中心轴线406的径向方向)时，护套410的刚性必须足以避免弹性变形。在一个或多个实施例中，护套410基本上为能够围绕轴150装配的圆柱形形状。这样，护套410可以相对于轴150沿着中心轴线406平移。导管400延伸超出护套410以转变为扩展状态并且缩回到护套410中以转变为紧凑状态(也称为紧凑状态)。在一些实施例中，导管400通过手柄145相对于护套410移动。在其他实施例中，护套410通过手柄145相对于导管400移动。
护套410可以是直的或者在远端处具有不同程度的弯曲，以促进对器官内的区域的可操纵性。在一个实施例中，护套在远端处具有锥形形状，以促进导管400的延伸和缩回。一些护套具有变化的“可偏转”曲率。导管在护套内的收缩应该是平滑的，无需用力过度。随着组织被拉入护套，它也不应无意中夹住组织。在许多实施例中，电极阵列导管的封闭设计防止了这样的事件。其他实施例中的导管形状可以包括故意“附接”至结构以实现稳定性的能力，诸如用于乳头肌的消融，这通常受到导管滑动的限制。
在护套410是与导管400分开的组件的实施例中，导引器工具可被实现用于将导管400压缩至紧凑状态以插入到护套410中。导引器工具可以具有锥形形式，其有助于将导管400转变至其紧凑状态。导引器工具还可以在近端处耦合至护套410，护套410在过程期间保持在患者外部。医生将导管400插入穿过导引器工具，以将导管转变至其紧凑状态并进入护套410中。处于其紧凑状态的导管400可以通过护套410移位至被引导至治疗部位的远端。
多个样条件420提供用于使心脏组织与导管155接触的结构。样条件420是柔性的且绝缘的，例如由具有由聚醚嵌段酰胺(PEBA)组成的绝缘涂层的镍钛诺形成。在其他实施例中，对于侵入式过程也是安全的其他柔性材料可以被使用。可以被用于样条件的其他示例材料包括但不限于由Ti-Nb、Ti-Mo、Ti-V组成的合金、其他β钛合金、Cu-Zn-Al、其他β黄铜合金、Cu-Al-Ni、Cu-Al-Be、其他青铜、Fe-Mn-Si、Fe-Co-Cr、其他铁基合金、Ni-Al、In-Tl、U-Nb、Au-Cd、Ag-Cd、Ru-Ta、具有足够柔韧性和弹性的其他合金(本文使用的原子符号)。可以被使用的其他示例性绝缘材料包括但不限于聚酰亚胺、聚酰胺酰亚胺、PTFE、其他高性能塑料等。柔性允许样条件弯曲并符合心脏组织的非平面地形。样条件420的柔性有助于从护套410延伸和缩回。样条件420包括电极阵列440的电极被设置在其中的基本上线性的部分。朝向近端402，一个或多个样条件包括弯曲部分，该弯曲部分连接延伸超出护套410的相应线性部分和保留在护套410内的另一线性部分。弯曲部分有助于导管400的扩展和收缩，其将结合图4C进一步描述。在多个样条件420内是连接到电极阵列440和冲洗孔450的布线和冲洗流体通道。在扩张状态下，多个样条件420被间隔开。如图所示，样条件420均匀地被间隔开；然而，其他实施例可以利用相邻样条件之间的间距的变化。
连接器430连接样条件420以确保样条件420保持在平面取向。连接器430也是柔性且绝缘的，例如由具有绝缘涂层的镍钛诺形成。每个连接器的形状均包括一个或多个弯曲部。连接器中的一个或多个弯曲部能够在变形时存储能量，其中当导管400被拔出时，即从护套410延伸时，该能量被使用以分开样条件。随着导管400缩回到护套410(进入紧凑状态，也被称为紧凑状态)，连接器的一个或多个弯曲部被变形，在弯曲部中存储势能。每个弯曲部都有特定的曲率。随着曲率因变形而被改变(即增大或减小)，材料存储压缩势能和拉伸势能两者。随着导管400从护套410被延伸(进入扩展状态)，所存储的势能使连接器430返回到样条件420被间隔开的默认形状。在一个或多个实施例中，样条件420和连接器430可以是整体的，即，由一块连续的材料形成。
电极阵列440被设置在样条件420上。优选实施例中的电极阵列应该足够大以覆盖针对生物节律紊乱的关键区域，但又足够小以便实际数目的电极可以提供高空间分辨率记录。该心内系统的大小针对生物节律紊乱进行个性化。
如图4A所示，该阵列可以是由尺寸为α×β的重复矩形网格限定的基本上矩形的阵列，其中α是垂直于中心轴线406的尺寸并且β是平行于中心轴线406的尺寸，并且其中电极被放置在矩形模式的每个顶点处。作为数值示例，电极阵列中总共有二十五个电极，五个电极被设置在五个样条件中的每个样条件，矩形网格尺寸：α为2mm并且β为2mm。
用于心律应用的心内系统的电极的范围通常为4至128。在图4的实施例中，绘制电极阵列(或‘华夫饼’、或‘铲’或‘网格’)为约2cm x 2cm(W x L)(范围1cm X 1cm至5cm x5cm)。用于绘制AF的典型布置是在2cm2至16cm2的面积中有16-64个电极。用于绘制肺静脉环绕线间隙的典型布置是在1-2cm2的面积中有4-16个电极。用于绘制室性心动过速的关键区域的典型布置是在2-4cm2的面积中有9-25个电极。该电极阵列的大小还可以使用诸如针对类似临床类型和数据的患者进行校准的机器学习的工具针对患者的概况进行个性化。
图4A示出了均匀网格中的5x 5电极。沿每个轴挑选奇数个电极使该设备能够以对称设计提供具有外围电极的“中心点”，以映射从焦点或围绕该中心点的均匀圆形重新进入的离心激活。具有4X 4电极组合的配置不太适合这种具体的应用，但具有其他潜在应用。其他甚至的电极组合需要在旋转或焦点活动的中心处的一个偏心电极，周围电极不对称，这是大小的浪费，并且可能引入从具有固定数目的记录通道的实际临床电生理放大器记录的困难。
电极阵列的大小将随着被治疗的器官而变化。大脑中的设备的大小(其中小的大小是很重要的，为了避免组织的破坏)可能比心脏中的设备小(其中较大的绘制和消融区域有时被需要)。治疗工具通过在若干个位置处贴合器官的表面来接触器官。
在其他实施例中，阵列可能是不完美的，即阵列不是由一个网格的重复而形成的。例如，相邻样条件420之间的间距可以变化或者单个样条件上的电极之间的间距可以变化。通常，可在患者中感测的通道的数目受到记录放大器的限制。可变间隔阵列的优点是，这种固定数目的电极可以利用中央集群中的高空间解决方案被分布，以定义消融模式，同时利用外围电极来增强定向导航(例如“向左移动导管”)。在一个或多个实施例中，电极阵列440的特性，即电极阵列440内的每个电极的放置，可以针对特定患者进行定制和优化，如将在图16至17中进一步描述的。
电极阵列440的每个电极能够感测心脏组织的电信号并且用于将消融能量传递至心脏组织。每个电极均由周向耦合至电极被设置于其上的相应样条件的导电材料形成。可以被使用以形成电极的示例材料包括但不限于金、铂、含金的金属合金、含铂的金属合金、镀金铜、其他导电金属、其他导电金属合金等。在一个或多个实施例中，电极材料对于在血液中使用也是安全的。例如，图4中的每个电极的大小约为0.8mm直径(其是圆柱体)，沿着中心轴线406并且沿着样条件1mm测量。这种小的电极大小提供了由电极阵列440的非常高分辨率的感测。众所周知，测量设备(在这种情况下，阵列440的电极)的大小限制了可以通过测量设备达到的测量分辨率。
耦合至每个电极的是导线，其将电能从手柄145传送至电极。连接到电极的导线的直径可以相当大，以将所需的消融能量从生成器115传送到电极。这包括脉冲场消融或其他高能量应用所需的消融能量。在一个或多个实施例中，导线由铜形成。其他示例导线材料包括金、铂、银、其他导电金属、其他导电金属合金等。连接到电极阵列440的电极的导线可以被绝缘，以防止不必要的电能放电，其可能对未被治疗的组织引起损害或对心脏治疗设备105的组件引起损害。
本发明的过程包括通过也非常适合以高分辨率感测的小电极提供深度且持久的组织修改或破坏(“消融”)的新颖能力。这使非常精确和具体的消融模式能够针对该患者的具体节律紊乱定制以规则、不规则和个性化的形状被传递。通过这些小电极传递消融的能力归因于本发明过程中使用的材料和能量波形方法。
在感测配置中，每个电极可以被配置为测量电信号并向控制系统110提供电信号。由每个电极收集的电信号可以包括：电压信号、电流信号、阻抗信号、其他电参数等。电极阵列440中的相邻电极之间的间距可以足够小，以便提供心脏组织的电活动的高分辨率感测。电信号由控制系统110使用来确定用于导管400朝向需要消融疗法的源区域的移动的引导指令。
在消融配置中，每个电极可以被配置为将消融能量传递至心脏组织。消融能量是从生成器115接收的电能的形式。如上所述，消融能量可以例如以特定的频率或波长、具有特定的波形、在特定的持续时间内被定制。这包括常见的“中等功率、中等持续时间”的能量，诸如15至60秒的30至50W，以及“高功率短持续时间”的能量，诸如5至15秒的50至90W。这还包括与脉冲场消融相关联的非常高的功率(以引起不可逆的电穿孔)。在消融配置中，每个电极能够实现>3mm的消融能量的传递的深度。由于每个电极可独立寻址，因此电极阵列440能够以多种消融模式传递消融能量，这些消融模式可以针对用于由控制系统110标识的生物节律紊乱的每个关键区域进行定制。这是有利的，因为导管400不需要执行多个消融步骤来实现特定模式，否则这将是利用单个消融电极导管或者甚至线性消融导管的情况。例如，为了利用线性消融导管产生交叉模式，线性消融导管将需要执行至少两个步骤以通过改变导管的位置所需的附加运动来消融交叉模式的两个臂。然而，导管400的电极阵列440可以通过选择性地寻址中间样条件中的所有电极和其他样条件中的中间电极来实现交叉模式。因此，电极阵列440可以在单个步骤中以交叉模式消融，而无需重新定位导管400。以这种方式，圆形、弧形或其他消融配置可以取决于医生针对该患者中的该生物节律紊乱的选择而被容易地传递。
冲洗孔450在消融过程期间排出冲洗液。冲洗孔450是样条件420中的开口，其允许液体冲洗液从样条件420逸出。样条件420因此也可用作冲洗流体通道。如图4A所示，冲洗孔450被设置在样条件上的相邻电极之间。按照上面的数值示例，总共有二十个冲洗孔450，其中四个冲洗孔450被设置在五个样条件中的每个样条件上，在每个样条件上的电极之间交错。冲洗孔450可以位于顶侧上(从俯视图看)和底侧上(从顶视图看不清楚)两者，其与顶侧相对。在另一个示例中，总共有四十个冲洗孔450，二十个在顶侧上，并且二十个在底侧上。在其他实施例中，可以存在如图4A所示的附加或更少的冲洗孔。例如，冲洗孔与电极的比率范围可以从2:1(两个冲洗孔对每个电极)至1:9(一个冲洗孔对九个电极)。在消融过程中排出冲洗液对于防止组织的灼烧非常重要，冲洗液作用于分散能量，以便没有区域变得太热，而灼烧组织。组织灼烧的防止允许较长的消融过程，这有助于实现较大的消融疗法的传递的深度，并且还可以防止组织留下疤痕。冲洗孔可以独立地寻址，以限制液体传递的程度，例如在患有心力衰竭的患者中。通常，为了安全起见，所有冲洗孔将同时被使用。将冲洗孔450放置在电极阵列440的电极附近(例如，在几毫米内)提供了足够的冲洗以防止组织烧焦，从而实现针对以各种消融模式传递消融能量的可能。
在一个或多个实施例中，一个或多个温度传感器可以在导管400上被实现。温度传感器测量与温度传感器接触的组织的温度。温度传感器可以位于每个样条件上或其他配置中的多个电极附近。在一个或多个实现中，温度传感器测量具有温度敏感材料的电路系统内的电阻、电压或另一电学度量的变化。示例温度传感器包括电阻温度检测器、热电偶、热敏电阻等。在其他实施例中，非接触式温度传感器(例如红外光电传感器)可以被使用。
在一个或多个实施例中，一个或多个力感测元件可以在导管400上被实现。力感测元件测量导管400和组织之间的接触力。测量的接触力可被使用以验证感测和/或消融期间导管400与组织之间的接触。力感测元件可以是压电传感器、表面电容传感器等。
在一种或多种实施例中，一个或多个光电传感器可被实现在导管400上。光电传感器可以被使用以标识在消融之前、期间或之后组织成分的变化。光电传感器还可以是红外敏感的以确定组织的温度。
图4B示出了根据一个或多个实施例的图4A的第一导管400的远端的展开图。
样条件420包括第一样条件420A、第二样条件420B、第三样条件420C、第四样条件420D和第五样条件420E。第三样条件420C与轴150的中心轴线406对齐，也被称为中间样条件。
第一样条件420A和第五样条件420E通过连接器430A连接以形成外环。连接器430A在接合处425A处连接至第一样条件420A的远端。连接器430A还在接合处425E处连接至第五样条件420E的远端。第二样条件420B和第四样条件420D通过连接器430B连接以形成内环。连接器430B在接合处425B处连接至第二样条件420B的远端。连接器430B还在接合处425D处连接至第四样条件420D的远端。外环利用连接器430C连接到内环，连接器430C在接合处425F处附接到连接器430A并且在接合处425G处附接到连接器430B。内环利用连接器430D连接到第三样条件420C，连接器430D在接合处425G处附接到连接器430B并且在接合处425C处附接到第三样条件420C。
连接器430A和连接器430B具有圆形V形状。连接器430A连接第一样条件420A的远端和第五样条件420E的远端。如果从第一样条件420A开始，连接器430A朝向远端方向、远离轴150、并且朝向中心轴线406对角地延伸。在穿过中心轴线406后，连接器430朝向近端方向、朝向轴150、并且远离中心轴线406对角地延伸到第五样条件420E的远端。V形弯曲部与中心轴线406相交。V形弯曲部是圆形的，即不是尖的，以便减少刺穿组织的机会。接合处425A和接合处425E也是连接器430A的弯曲部。连接器430B遵循与连接器430A类似的路径，但是从第二样条件420B到第四样条件420D。总之，连接器430B在接合处425B、接合处425D处具有弯曲部，并且在接合处425G处具有V形弯曲部。
连接器430C和连接器430D具有基本上正弦形状。在接合处425F和接合处425G之间，连接器430C具有沿着中心轴线406的单波正弦曲线形状，具有一个波峰和一个波谷。波峰和波谷用作连接器430C中的两个弯曲部。连接器430D在接合处425G和接合处425C之间也具有正弦形状，具有一个波峰和一个波谷。波峰和波谷用作连接器430D中的两个弯曲部。连接器430C将包括第一样条件420A、连接器430A和第五样条件420E的外环系到包括第二样条件420B、连接器430B和第四样条件420D的内环。利用连接器430C将内环和外环系在一起确保内环和外环在扩展状态下保持在相同的平面中。连接器430D将内环系到第三样条件420C。将内环系到中间样条件确保内环和中间样条件在扩展状态下保持在相同平的面中。对于连接器430C和连接器430D两者，确保样条件420在处于扩展状态时基本上是平面的。
在导管400的扩展状态下，连接器处于最小能量状态。当导管400转变到紧凑状态时，第一样条件420A和第五样条件425E朝向中心轴线406移动，这将接合处425A和接合处425E朝向中心轴线推动，并且将接合处425F沿远端方向推离轴150。接合处425A和接合处425E朝向中心轴线406的移动增加了接合处425F处的弯曲部的曲率，将连接器430A置于高能量状态。类似地，当转变到紧凑状态时，连接器430B随着其弯曲部中的曲率增加而转变到高能状态。随着第一样条件420A、第二样条件420B、第四样条件420D和第五样条件420E朝向中心轴线406移动，接合处425F和接合处425G远离接合处425C移动。具体地，接合处425F和接合处425G之间的距离被增加，减小了连接器430C的弯曲部中的曲率。减小的曲率将连接器430C置于高能量状态。类似地，随着接合处425G和接合处425C之间的距离增加，连接器430D的弯曲部中的曲率减小，将连接器430D置于高能量状态。随着导管400被拔出，即从护套延伸时，连接器430中存储的能量被释放，将连接器430转变到它们的最小能量状态。图4C中示出了扩展状态和紧凑状态之间的转变的动画序列。
图4C示出了根据一个或多个实施例的图4A的第一导管400的扩展状态和压缩状态之间的转变。在该动画序列中，导管400被缩回到护套410中，护套410对于导管400的可见性是透明的。
在步骤462，导管400处于扩展状态。连接器430处于最小能量状态。
在步骤464，护套410在导管400的近端处与样条件420接触。护套410在外样条件(图4B中的420A和420E)上应用力，使得外样条件正在接触内样条件(图4B中的420B和420D)。外样条件的弯曲部分被变形，即弯曲部分的曲率已经被减小，从而能量处于高能量状态。
在步骤466处，护套接近中间点，其中导管400的一半被保持在护套410内。内样条件(图4B中的420B和420D)也被拉入，使得朝向近端402的所有样条件都靠近中心轴线406。内样条件的弯曲部分也被变形，即弯曲部分的曲率已经被减小，从而以高能量状态存储能量。
在步骤468处，护套410接近四分之三点，其中导管400的四分之三被保持在护套410内。附接到中间样条件(图4B中的420A)的正弦形连接器(图4B中的430D)现在在护套410内被拉长。
在步骤470处，护套410完全包封导管400，其中导管400处于紧凑状态。距离导管400的远端最远的第二正弦形连接器(图4B中的430C)也在护套410中被拉长。另外，连接器430中的一些或所有其他弯曲部被变形并且处于高能量状态。
在紧凑状态下，导管400和轴150可以经由接入点(例如，血管接入点)被插入并被转向至组织(例如，心脏组织)。在该组织处，导管400可以被展开至扩展状态用于心律紊乱的治疗。一旦治疗完成，导管400可以被缩回至紧凑状态以从患者移除。
转变回扩展状态，随着导管400延伸超出护套，连接器430的弯曲部和/或一些样条件420的弯曲部分想要松弛并返回到它们的最小能量状态。随着护套允许导管400扩展时，连接器430中存储的能量扩展并间隔开样条件420，回到步骤462中所示的扩展状态。
临床前模型中的消融如图4D所示。在全身麻醉下，将导管通过股静脉插入一头25kg的猪的右心房。2X2电极段被消融，同时滴定功率和持续时间。选定的实验被显示。左面板显示了右心房上针对消融面积>1cm x 1cm的大体病理，正如预期的，略大于一个轴3.6mm(直径0.8mm，中心到中心间距3.0mm)并且正交轴4.0mm的物理电极子阵列(直径0.8mm，中心到中心间距3.0mm)。右面板显示了此配置的完全透壁消融，指示深度>3mm。取决于冲洗，在30秒内的4个电极之间的40至100W的功率可以实现不同的穿透深度。冲洗可以防止烧焦并最小化消融带来的安全问题。
图5A示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中实现的第二导管500的俯视图。导管500被示出为处于扩展状态，其中导管500被拔出。除其他组件之外，导管500还包括多个样条件520和多个连接器530。多个样条件520是多个样条件420的实施例，并且多个连接器530是多个连接器的实施例。导管500还包括电极阵列和多个冲洗孔，尽管当前未被示出，其可以是图4中导管400上的电极阵列440和多个冲洗孔450的实施例。在导管400下描述的各种其他传感器和/或组件还可以被实现。
在导管500中，样条件520包括四个样条件。导管500的样条件520类似于样条件420，但省略了中间样条件420C。类似地，连接器530类似于连接器430，但省略了将中间样条件420C连接到其他连接器的连接器430D。
用于导管500的电极阵列和冲洗孔被设置在样条件520上。对于数字示例，导管500的电极阵列可以包括二十个电极，其中四个样条件中的每个上有五个电极。在一个或多个实施例中，样条件520可以被布置成在相邻样条件之间均匀地间隔开。在其他实施例中，样条件520可以在相邻样条件之间具有不同的间距。冲洗孔也被设置在样条件520上。冲洗孔(如冲洗孔450)可以被设置在样条件上的相邻电极之间。
图5B示出了根据一个或多个实施例的图5A的第二导管500的远端的展开图。
样条件520包括第一样条件520A、第二样条件520B、第三样条件520C和第四样条件520D。没有样条件沿中心轴线被设置。第二样条件520B和第三样条件530C是内样条件，并且第一样条件520A和第四样条件520D是外样条件。
外样条件(第一样条件520A和第四样条件520D)通过连接器530A连接以形成外环。连接器530A在接合处525A处连接到第一样条件520A的远端。连接器530A还在接合处525D处连接到第四样条件520D的远端。第二样条件520B和第三样条件520C通过连接器530B连接以形成内环。连接器530B在接合处525B处连接到第二样条件520B的远端。连接器530B还在接合处525C处连接到第三样条件520C的远端。外环利用连接器530C连接到内环，连接器530C在接合处525E处附接到连接器530A并且在接合处525F处附接到连接器530B。
连接器530A和连接器530B具有圆形V形状。连接器530A连接第一样条件520A的远端和第四样条件520D的远端。如果从第一样条件520A开始，连接器530A朝向远端方向、远离轴150并且朝向中心轴线对角地延伸。在穿过中心轴线后，连接器530朝向近端方向、朝向轴150并远离中心轴线对角地延伸至第四花键520D的远端。V形弯曲部与中心轴线相交。V形弯曲部是圆形的，即不是尖的，以便减少刺穿组织的机会。接合处525A和接合处525D也是连接器530A的弯曲部。连接器530B遵循与连接器530A类似的路径，但是从第二样条件520B到第三样条件520C。总之，连接器530B具有在接合处525B、接合处525C处的弯曲部以及在接合处525F处的V形弯曲部。
连接器530C基本上是S形的。在接合处525E和接合处525F之间，连接器530C具有与中心轴线对齐的两个线性部分以及被布置在两个线性部分之间的S形部分。两个线性部分附接到接合处525E和接合处525F。总之，连接器530C包括至少四个弯曲部。连接器530C的弯曲部能够在弯曲部的曲率被调整(增大或减小)时存储能量。存储的能量将连接器530C置于高能量状态。所存储的能量能够使连接器530C返回到其以最小能量状态的形式，如图5B所示。
4-样条件导管提供了“包围”内部感测将是有限值的较大区域的优点，诸如描绘心脏中的疤痕的区域，或包围焦点或折返区域。然后消融可以被传递以快速有效地封闭该区域，而不是跨可能不被需要的区域消融(例如，如果中心是疤痕)。这增加了该方法的多功能性。
图5C示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中实现的第三导管540和第四导管550的俯视图。第三导管540和第四导管550类似于第二导管500，具有四个样条件520，其中内部两个样条件与连接器连接，并且外部两个样条件与连接器连接，并且具有连接外环和内环的第三S形连接器。第三导管540和第四导管550可以整体形成，例如激光切割镍钛诺片。第三导管540的连接器545远离近端延伸比第四导管550的连接器555延伸远离近端少于第四导管550的连接器555。导管540和导管550具有相同的它们的样条件的线性部分长度，一旦电极被加载就允许相同的电极间距。导管550具有从近端到远端稍长的总长度。与导管550相比，导管540具有较短的长度，可具有改进的可操纵性。导管550在形成两个环的连接器中具有更平缓的曲线，使得与导管540相比导管550的收缩和展开更加平缓。
图6示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的第五导管600的俯视图。导管600被示出为处于扩展状态，其中导管600被拔出或展开。除其他组件之外，导管600还包括多个样条件620和多个连接器630。多个样条件620是多个样条件420的实施例，并且多个连接器630是多个连接器430的实施例。导管600还包括电极阵列640，其可以是电极阵列440的实施例。导管600还可以包括多个冲洗孔(未示出)，其可以是图4中的导管400上的多个冲洗孔450的实施例。在导管400下描述的各种其他传感器和/或组件还可以被实现。
样条件620类似于导管400的样条件420。样条件620包括总共5个样条件。中间样条件(类似于第三样条件420C)与轴的中心轴线对齐。被设置在中间样条件的任一侧上的两个内样条件(类似于第二样条件420B和第四样条件420D)通过连接器630中的连接器连接以形成内环。被设置在内环的任一侧的两个外样条件通过连接器630的连接器连接以形成外环。与导管400相对照，内环不连接到外环也不连接到中间样条件。
与导管400一样，当导管600处于紧凑状态(即，导管600被套入)时，连接器630的弯曲部和样条件620的弯曲部分存储能量。随着导管600被展开，即，延伸超出护套时，所存储的能量被释放，使样条件620被扩展并在扩展状态下间隔开。
图7A示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的第六导管700的俯视图。与一些其他设计相比，该导管超出电极的悬垂部分更短，这可能有助于将导管操纵到心脏中较小或狭窄的空间中以进行诊断或疗法。导管700被示出为处于扩展状态，其中导管700被拔出或展开。除其他组件之外，导管700还包括多个样条件720和多个连接器730。多个样条件720是多个样条件420的实施例，并且多个连接器730是多个连接器430的实施例。导管700还包括电极阵列(未示出)，其可以是电极阵列440的实施例。导管700还可以包括多个冲洗孔(未示出)，其可以是多个冲洗孔450的实施例。在导管400下描述的各种其他传感器和/或组件还可以被实现。
导管700包括样条件720中的总共五个样条件。这五个样条件包括与中心轴线706对齐的中间样条件、被设置在中间样条件的任一侧上的两个内样条件、以及被设置在中间样条件的任一侧上的两个外样条件(如图7所示)。五个样条件都基本上彼此平行。在导管700的实施例中，样条件720具有基本上相同长度的线性部分，电极阵列被布置在线性部分处。换言之，样条件720的线性部分延伸至与沿中心轴线706测量的相同的距离。
导管700包括连接器730中的四个连接器。每个连接器连接相邻样条件的远端。连接器730A将左外样条件连接至左内样条件。连接器730B将左内样条件连接至中间样条件。连接器730C将中间样条件连接至右内样条件。连接器730D将右内样条件连接至右外样条件。
连接器730A、730B、730C和730D都具有U形弯曲部。连接器730A和连接器730D具有沿着中心轴线706测量的基本上相同的长度。连接器730B和连接器730C具有沿着中心轴线706测量的基本上相同的长度，该长度大于连接器730A和连接器730D的长度。该设计中的连接器的可变长度，使导管能够滑过障碍物，而不是正面撞击它们。若干不同的实施例可以针对所讨论的生物节律紊乱和器官结构被定制。
图7B示出了根据一个或多个实施例的图7A的导管700的扩展状态和压缩状态之间的转变。在该动画序列中，导管700被缩回到护套中，护套对于导管700的可见性是透明的。
在步骤762处，导管700处于扩展状态。样条件720被间隔开，并且连接器730处于最小能量状态。
在步骤764处，护套包围导管700的四分之一。近端处的外样条件的弯曲部分开始变形。
在步骤766处，护套包围导管700的一半。所有样条件720的弯曲部分被变形，即变直。连接器730也开始变形，其中连接器的弯曲部处的曲率正在改变。
在步骤768处，护套包围导管700的四分之三。连接器730继续变形。
在步骤770，护套完全包封导管700，其中导管700处于紧凑状态。样条件720基本上被变直。样条件720和/或连接器730的一些或所有弯曲部处于高能量状态。
在紧凑状态下，导管700和轴150可以经由接入点(例如，血管接入点)被插入并被转向至组织(例如，心脏组织)。在该组织处，导管700可以被展开至扩展状态以用于心律紊乱的治疗。一旦治疗完成，导管700可以被缩回至紧凑状态以从患者移除。
转变回到扩展状态，随着导管700延伸超过护套，样条件720和/或连接器730的一些或所有弯曲部想要松弛并返回到它们的最小能量状态。随着护套允许导管700扩展，变形弯曲部中存储的能量扩展并间隔开样条件720，回到步骤762中所示的扩展状态。
图8A示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的第七导管800的俯视图。导管800被示出为处于扩展状态，其中导管800被拔出或展开。除其他组件之外，导管800还包括多个样条件820和多个连接器830。多个样条件820是多个样条件420的实施例，并且多个连接器830是多个连接器430的实施例。导管800还包括电极阵列(未示出)，其可以是电极阵列440的实施例。导管800还可以包括多个冲洗孔(未示出)，其可以是多个冲洗孔450的实施例。在导管400下描述的各种其他传感器和/或组件还可以被实现。
导管800包括样条件820中的总共五个样条件。这五个样条件包括与中心轴线806对齐的中间样条件、被设置在中间样条件的任一侧上的两个内样条件、以及被设置在中间样条件的任一侧上的两个外样条件(如图8A所示)。五个样条件都基本上彼此平行。在导管800的实施例中，样条件820具有基本上相同长度的线性部分，电极阵列被布置在该线性部分处。换言之，样条件820的线性部分延伸到与沿着中心轴线806测量的相同距离。
导管800包括连接器830中的四个连接器。每个连接器连接相邻样条件的远端。连接器830A将左外样条件连接至左内样条件。连接器830B将左内样条件连接至中间样条件。连接器830C将中间样条件连接至右内样条件。连接器830D将右内样条件连接至右外样条件。
连接器830A、830B、830C和830D都具有U形弯曲部。连接器830A和连接器830D具有沿着中心轴线806测量的基本上相同的长度。连接器830B和连接器830C具有沿着中心轴线806测量的基本上相同的长度，该长度小于连接器830A和连接器830D的长度。在另外的实施例中，连接器830的长度具有变化的长度。
图8B示出了根据一个或多个实施例的图8A的导管800的扩展状态和压缩状态之间的转变。在该动画序列中，导管800被缩回到护套中，护套对于导管800的可见性是透明的。
在步骤862处，导管800处于扩展状态。样条件820被间隔开，并且连接器830处于最小能量状态。
在步骤864处，护套包围导管800的五分之一。近端处的外样条件的弯曲部分开始变形。
在步骤866处，护套包围导管800的三分之二。所有样条件820的弯曲部分被变形，即变直。连接器830也开始变形，其中连接器的弯曲部处的曲率正在改变。
在步骤868处，护套完全包封导管800，其中导管800处于紧凑状态。样条件820基本上被变直。样条件820和/或连接器830的一些或所有弯曲部处于高能量状态。
在紧凑状态下，导管800和轴150可以经由接入点(例如，血管接入点)被插入并被转向至组织(例如，心脏组织)。在该组织处，导管800可以被展开至扩展状态以用于心律紊乱的治疗。一旦治疗完成，导管800可以被缩回至紧凑状态以从患者移除。
转变回扩展状态，随着导管800延伸超出护套，样条件820和/或连接器830的一些或所有弯曲部想要松弛并返回到它们的最小能量状态。随着护套允许导管800扩展，变形弯曲部中存储的能量扩展并间隔开样条件820，回到步骤862中所示的扩展状态。
图9示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的第八导管900的俯视图。导管900被示出为处于扩展状态，其中导管900被拔出或展开。除其他组件之外，导管900还包括多个样条件920和多个连接器930。多个样条件920是多个样条件920的实施例，并且多个连接器930是多个连接器930的实施例。导管900还包括电极阵列(未示出)，其可以是电极阵列440的实施例。导管900还可以包括多个冲洗孔(未示出)，其可以是多个冲洗孔450的实施例。在导管400下描述的各种其他传感器和/或组件还可以被实现。
样条件920包括八个样条件，其扩展成垂直于轴和护套910的中心轴线906的基本上平面的配置。四个样条件远离中心轴线906朝向一侧扩展，而另外四个样条件远离中心轴线906朝向相对侧扩展。第一侧上的四个样条件的第一集合基本上彼此平行并且是平面的。第二侧上的四个样条件的第二集合基本上彼此平行并且是平面的。每个样条件920包括在连接到锚定件905的弯曲部分中的一个或多个弯曲部。当样条件920被收缩成紧凑状态时，这些弯曲部作用于存储能量。
连接器930包括连接样条件920的至少四个连接器。如图9所示，两个连接器连接四个样条件的第一集合，另外两个连接器连接四个样条件的第二集合。第一集合的第一连接器连接四个样条件的第一集合的外样条件以形成外环。第一集合的第二连接器连接四个样条件的第一集合的内样条件以形成内环。与四个样条件的第二集合类似，一个连接器连接外样条件以形成外环，并且第二连接器连接内样条件以形成内环。每个连接器具有基本上V形的弯曲部，该弯曲部能够存储用于将样条件920转变到其扩展状态的能量。在一个或多个实施例中，样条件920和连接器930被整体形成。在其他实施例中，每个环(例如，每个内环和每个外环)被整体形成。
图10示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的第九导管1000的俯视图。导管1000被示出为处于扩展状态，其中导管1000被拔出或展开。除其他组件之外，导管1000还包括多个样条件1020和多个连接器1030。多个样条件1020是多个样条件1020的实施例，并且多个连接器1030是多个连接器1030的实施例。导管1000还包括电极阵列(未示出)，其可以是电极阵列440的实施例。导管1000还可以包括多个冲洗孔(未示出)，其可以是多个冲洗孔450的实施例。在导管400下描述的各种其他传感器和/或组件还可以被实现。
样条件1020包括八个样条件，其扩展成垂直于轴和护套1010的中心轴线1006的基本上平面的配置。样条件1020还被分成四个样条件的两个集合。四个样条件的第一集合1020A由三个连接器1030连接以形成单个环。四个样条件的第二集合1020B由另外三个连接器1030连接以形成第二环。两个环基本上是平面的并且垂直于中心轴线1006。
连接器基本上是环形的，每个连接器中包括一个或多个弯曲部。在包括样条件1020A的第一环中，两个连接器将最接近中心轴线1006的内样条件连接到距中心轴线1006最远的外样条件。这两个连接器朝向由环包围的内部区域延伸。第三个连接器连接两个外样条件，关闭该环。第三连接器位于图10的顶部，远离由环包围的内部区域延伸。类似地，对于图10底部所示的第二个环，存在三个连接器——将内样条件连接到外样条件的两个连接器，以及连接外样条件的第三个连接器。将内样条件连接至外样条件的两个连接器朝向由环包围的内部区域延伸，而位于图10的底部的第三连接器朝向远离由环包围的内部区域延伸。在其他实施例中，连接器1030可以不同地定向，例如，所有连接器1030远离由环包围的内部区域延伸，或者所有连接器1030朝向由环包围的内部区域延伸。
图11A至11C示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的第十导管1100的多个视图。图11A是导管1100的侧视图；图11B是沿着中心轴线1106的正视图；并且图11C是导管1100的透视图。导管1100包括形成篮状形状的多个样条件1120，电极阵列被设置在样条件1120上。导管1100还可以包括多个冲洗孔(未示出)，其可以是多个冲洗孔450的实施例。在导管400下描述的各种其他传感器和/或组件还可以被实现。
样条件1120形成针对电极阵列的篮状形状。每个样条件具有相似的形状，其包括从护套1110延伸并远离中心轴线1106的第一部分。第二部分是线性的并且基本上平行于中心轴线1106。第三部分具有圆形曲率。样条件1120全部经由连接器1130连接在中心轴线1106的远端处。在图11B中，样条件围绕中心轴线1106径向均匀地被间隔开。样条件1120的第一部分形成圆锥形形状，样条件1120的第二部分形成圆柱形形状，并且样条件1120的第三部分形成半球形形状。每个样条件1120包括多个弯曲部，用于在处于紧凑状态时存储能量。在其他实施例中，每个样条件可以具有不同的形状，其中组合的样条件集合1120能够形成篮状形状，包围径向对称的体积部分。其他实施例可以具有更多或更少的样条件。
电极阵列包括圆周电极1142和径向电极1144。由于电极被设置在样条件1120的圆柱形部分和样条件1120的半球形部分上，因此在从接触轴线1108朝向导管1100的远端的任何点处接触心脏组织确保了电极阵列的至少9个或更多个电极与心脏组织接触。导管1100的远端确保电极阵列中的至少9个或更多个电极与心脏组织接触。因此，导管1100具有多功能性，能够以多种方式定向，同时仍然保持由电极阵列的高通量功能。圆周电极1142被放置在样条件1120的圆柱形部分上。在图11A至11C中，有两个圆周电极被放置在圆柱形部分上的每个样条件上。径向电极1144被放置在样条件1120的半球形部分上。在图11A至11C中，有两个径向电极被放置在半球形部分上的每个样条件上。总共有14个样条件，引起总共56个电极——28个圆周电极和28个径向电极。在其他实施例中，每个样条件上可以被放置更多或更少的电极。
图12A至12C示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的第十一导管1200的多个视图。图12A是导管1200的侧视图；图12B是沿着中心轴线1206的正视图；以及图12C是导管1200的透视图。导管1200包括可充气构件1210、耦合至可充气构件1210的多个样条件1220、被设置在样条件1220上的电极阵列、以及中心支撑件1230。1200还可以包括多个冲洗孔(未示出)，其可以是多个冲洗孔450的实施例。在导管400下描述的各种其他传感器和/或组件还可以被实现。
可充气构件1210是弹性部分，其被配置为通过流体进出可充气构件1210的运动来充气和放气。可充气构件1210包括相对薄且坚固的膜，该膜被配置为容纳一定体积的流体。可充气构件1210可以被配置为当利用流体充气时扩展和拉伸。在其他实施例中，可充气构件1210不包括顺应性材料，但当利用流体充气时填充并扩展。流体可以是用于在患者的体内安全使用的任何液体或气体。例如，流体可以是盐水输注液。可充气构件1210可以包括位于轴145的远端处的阀，其中可充气构件1210连接到轴145。该阀被配置为允许流体运动进和/或出可充气构件1210。例如，当可充气构件1210处于扩展状态时，阀还可以被配置为将流体密封在可充气构件1210内。在轴145中，可以有一个或多个流体通道，用于将流体泵入和泵出可充气构件1210。在图12A至12C所示的实施例中，可充气构件1210具有形状基本上为圆锥形的第一部分和形状基本上为圆柱形的第二部分。
样条件1220为电极阵列的放置提供支撑。样条件1220从可充气构件1210和轴145之间的连接点朝向导管1200的远端处的中心轴线1206耦合到可充气构件1210。样条件1220可以由与可充气构件1210的形状相符的可弯曲材料形成。这样，当可充气构件被充气至扩展状态时，样条件1220扩展至图12A至12C所示的扩展状态。在一个或多个实施例中，板条1220被涂有绝缘材料以防止电极阵列的可操作性。样条件1220还可以容纳样条件1220内的一个或多个冲洗通道，其中冲洗通道连接至导管1200上的冲洗孔，以及连接至被设置在样条件1220上的电极的导线。如图12A至12C所示，在扩展状态下，每个样条件具有第一部分、第二部分和第三部分，该第一部分是线性的并且开始于导管的近端，即导管1200(或更具体地，可充气构件1210)耦合到轴145的地方，并且以非直角从中心轴线1206延伸出去，第二部分基本上是线性的并且平行于中心轴线1206，第三部分基本上是线性的并且垂直于中心轴线1206。如图12A至12C所示，有14个被径向分布的样条件1220，然而，其他实施例具有附加或更少的样条件。样条件1220一起形成圆锥形的第一部分和圆柱形的第二部分。
中心支撑件1230向导管1200提供结构稳定性。中心支撑件1230包括刚性且坚固的材料。中心支撑件1230是线性的并且在轴145的远端处固定到轴145并且沿着中心轴线1206朝向远端方向延伸。可充气构件1210被固定至中心支撑件1230的任一端。在其他实施例中，中心支撑件1230可以具有变化的形状和长度。在一个或多个实施例中，中心支撑件1230容纳一个或多个流体通道，用于控制流体进出可充气构件1210的运动。
电极阵列包括圆周电极1242和径向电极1244。圆周电极1242被设置在样条件1220的圆柱形部分上，具体地被设置在每个样条件的平行于中心轴线1206延伸的线性部分上。径向电极1244被设置在样条件1220的圆柱形部分上，具体地被设置在每个样条件的垂直于中心轴线1206的线性部分上。由于圆周电极1242和径向电极1244的放置，电极阵列能够从多个方向接触心脏组织，同时确保电极阵列中的至少6个或更多电极与心脏组织接触。具体地，当样条件1220的圆柱形部分的侧面与心脏组织接触时，至少6个圆周电极被接触，并且当圆柱形部分的远端与心脏组织接触时，电极阵列的至少12个或更多个电极将被接触。因此，导管1200具有多功能性，能够以多种方式定向，同时仍然保持由电极阵列的高通量功能。在图12A至12C中，在平行于中心轴线1206的部分上的每个样条件上被放置有两个圆周电极1242。在图12A至12C中，在垂直于中心轴线1206的部分上的每个样条件上被放置有两个径向电极。利用总共14个样条件，这引起总共56个电极——28个圆周电极1242和28个径向电极1244。在其他实施例中，可以有更多或更少的电极被放置在每个样条件上。
图13示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的第十二导管1300。导管1300包括四个样条件1320，其具有连接相邻样条件的连接器1330。样条件1320和连接器1330可以被整体形成。如图所示，存在三个连接器1330，连接器1330A连接相邻的内样条件和外样条件，连接器1330B连接两个内样条件，并且连接器1330C连接其他相邻的内样条件和外样条件。连接器1330A和1330C基本上是V形的。连接器1330B包括270°圆弧和将圆弧的端部连接到内样条件的线性部分。连接器1330B沿中心轴线1306延伸超出其他连接器。电极阵列1340被设置在样条件1320上。
图14示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的第十三导管1400。导管1400包括四个样条件1420，其具有连接相邻样条件的连接器1430。样条件1420和连接器1430可以被整体形成。如图所示，存在三个连接器1430，连接器1430A在中心轴线1406的左侧上连接相邻的内样条件和外样条件，连接器1430B连接两个内样条件，并未连接器1430C在中心轴线1406的右侧上连接其他相邻的内样条件和外样条件。所有三个连接器1430基本上是U形的，在连接器1406的远端上具有更平缓的曲线。连接器1430B沿中心轴线1406延伸超过其他连接器。电极阵列1440被设置在样条件1420上。
图15示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的第十四导管1500。导管1500包括四个样条件1520，连接器1530在样条件1520的远端处连接相邻样条件。连接器1530具有与导管1400的连接器1430类似的形状。导管1500还包括连接相邻样条件的内部支柱1535。每个内部支柱1535基本上是T形的，具有一个平行于中心轴线1506并且具有比样条件1520的线性部分短的长度。内部支柱1535的线性部分被等距地设置在相邻样条件之间。内部支柱1535的线性部分通过两个尾部附接到相邻的花键样条件，该两个尾部部分连接到内部支柱1535的线性部分的远端和相邻的样条件。尾部部分基本上垂直于中心轴线1506，例如，在距垂直线15°内。在图15所示的实施例中，总共有九个内部支柱1535，其中每对相邻样条件之间有三个内部支柱。电极阵列1540被设置在样条件1520以及内部支柱1535两者上。包括内部支柱1535的导管1500提供电极阵列1540的电极的更密集的间隔。在图15所示的实施例中，消融电极1544被放置在内部支柱1535上，而感测电极1542放置在样条件1520上。
图16示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的第十五导管1600。导管1600包括四个样条件1620和连接器1630，连接器1630连接被设置在中心轴线1606的每一侧上的每对内样条件和外样条件。连接器1630A在中心轴线1606的左侧上连接内样条件和外样条件，而连接器1630B在中心轴线1606的右侧上连接内样条件和外样条件。连接器1630基本上是U形的，但是可以具有如各种连接器中所示的不同形状。样条件1620和连接器1630是中空的，形成内部空腔。由于是中空的，导管1600可以利用内部空腔作为冲洗通道，其中冲洗孔1650被设置在沿着样条件1620的各个位置处。在一个或多个实施例中，为了确保均匀地流过所有冲洗孔1650，朝向中心轴线1606的近端的冲洗孔小于朝向中心轴线1606的远端的冲洗孔。例如，冲洗孔1650A大于冲洗孔1650B。当冲洗剂从冲洗孔1650朝向近端流出时，流动压力减小，使得朝向远端的较大冲洗孔1650允许均匀流动，尽管压力减小。
图17示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的第十六导管1700。导管1700可以包括可重启构件1720和耦合至可充气构件1720的柔性电路1715。可充气构件1720可以包括沿着中心轴线1706彼此平行延伸的多个可充气指状物1725。可充气构件1720可以包括柔韧材料，当在护套1710中处于紧凑状态时，该柔韧材料可以被收缩。为了展开和扩展可充气构件1720，流体被泵送以使可充气构件1720扩展。在一些实施例中，被使用以使可充气构件1720扩展的流体可以是冲洗的，例如也可以通过冲洗孔1750被分散。柔性电路1715也包括柔韧材料。柔性电路1715可以包括绝缘基底，电路被印刷到绝缘基底上。电极阵列1740也可以被印刷到绝缘基底上。电极1742可以被均匀地分布在矩形阵列中，如图17所示，其中5个电极均匀地间隔在四个可充气指状物1725的每个上。
图18示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的第十七导管1800。导管1800包括可充气构件1820和柔性电路1815。可充气构件1820在扩展时基本上是类似于抹刀的矩形形状。可充气构件1820包括可收缩和扩展而不变形的柔韧材料。为了展开和扩展可充气构件1820，流体被泵送以使可充气构件1820扩展。在一些实施例中，被使用以扩展可充气构件1820的流体可以是冲洗的，例如也可以通过冲洗孔1850被分散。柔性电路1815也包括柔韧材料。柔性电路1815可以包括绝缘基底，电路被印刷到绝缘基底上。电极阵列1840也可以被印刷到绝缘基底上。电极1842可以被均匀地分布在矩形阵列中，如图18所示。
图19A和图19B示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的第十八导管1900的两个视图。图19A示出了导管1900的透视图。图19B示出了导管1900的侧视图。可充气构件1920是导管1800的可充气构件1820的实施例。柔性电路1915缠绕在可充气构件1920周围，其中柔性电路1915沿着可充气构件1920的顶部平坦侧延伸，围绕可充气构件1920的远端，并且进一步沿着可充气构件1920的底部平坦侧延伸。由于柔性电路1915在可充气构件1920的两侧上，因此电极阵列也可以被设置在柔性电路1915的任一侧上。柔性电路1915也包括柔韧材料。柔性电路1915可以包括绝缘基底，电路被印刷到绝缘基底上。电极阵列还可以被印刷到绝缘基底上。
图19C示出了根据一个或多个实施例的可以与图19A和19B的导管1900一起被实现的柔性电路1950。柔性电路1950是柔性电路1915的实施例，其缠绕在可充气构件1920周围。柔性电路1950包括在顶端1952和底端1954处连接的多个筋腱。在筋腱上印刷的是电极1962和导线1964。随着柔性电路1950在顶部平坦侧和底部平坦侧上缠绕在可充气构件1920周围，电极阵列被设置在两侧上，从而允许来自导管1900的任一侧的电极功能。
图20示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105中被实现的三个示例性锚定件的剖视图。各种锚定件连接至导管155的样条件，用于在处于紧凑状态时(即，当套在心脏治疗设备105的护套和/或轴内时)固定样条件。所描述的各种锚定件基本上是刚性的，即，由基本上刚性的材料形成。锚定件保护并确保穿过轴150并到达导管155的内部组件的正确固定。锚定件还可以帮助导管155在治疗过程期间被套入和拔出时的扩张和收缩。
锚定件2010具有星形横截面区域。锚定件2010具有五个臂，其中样条件2040和导线2050被设置在锚定件2010的相邻臂之间。例如，存在从中心轴线径向延伸的第一臂2012A和第二臂2012B。第一井2014形成在第一臂2012A和第二臂2012B之间。在第一井2014中并且抵靠锚定件2010的是用于连接到被设置在第一样条件2040A上的五个电极的五根导线。第一样条件2040A搁置在与中心轴线相对的导线的一侧上，使得第一样条件2040A和锚定件2010夹在第一井2014中的五根导线上。锚定件2010的优点包括可以支撑样条件2040的坚固的中心核心以及用于样条件2040的均匀径向分布的径向对称性，这可以在将导管收缩至护套中时在某些导管实施例中有所帮助。
锚定件2020具有基本上矩形的横截面轮廓。锚定件2020形成适合样条件2040的五个孔，从而将样条件2040固定到锚定件2020。如图所示，锚定件2020可以由连接在一起的两个半部形成以便于制造。由于锚定件2020具有基本上矩形的横截面轮廓，因此横截面的长度大约为轴150的直径。导线2050被设置在锚定件2020的一侧上，而冲洗管腔2060被设置在锚定件2020的相对侧上。当在剖视图中观察时，锚定件2020以线性方式牢固地对准样条件2040，这有助于在处于扩展状态时以基本上平面的方式布置样条件2040。
锚定件2030还具有基本上矩形的横截面轮廓。锚定件2030形成适合样条件2040的单个矩形孔。样条件2040在其近端处具有基本上矩形的横截面区域，用于牢固地耦合到锚定件2030。与锚定件2020一样，导线2050被设置在锚定件2030的一侧上，而冲洗管腔2060被设置在相对侧。类似地，对于锚定件2020，锚定件2030线性地布置样条件2040，以当处于扩展状态时将样条件2040保持为基本上平面的方式。锚定件2030也由连接在一起的两个半部形成。利用简单的形状，锚定件2030的每一半都更容易制造，即在制造过程中需要较少的步骤。
图21示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105的导管155中被实现的三个示例样条件配置在导管的最近端环形电极处的剖视图。
样条件配置2110包括镍钛诺支柱2160，其中心轴线偏离电极2140的中心轴线。电极2140围绕样条件圆周，以允许从与电极2140接触的样条件周围的任何点传递消融能量。镍钛诺支柱2160向样条件提供结构支撑。镍钛诺支柱2160包括被缠绕在镍钛诺支柱2160周围的绝缘体2165。导线2150被设置在样条件横截面积的一半上。
样条件配置2120包括镍钛诺支柱2160，其中心轴线与电极2140的中心轴线对准。两个冲洗管腔2170沿着样条件的横截面区域的直径被设置在镍钛诺支柱2160的任一侧。镍钛诺支柱2160向样条件提供结构支撑。镍钛诺支柱2160包括被缠绕在镍钛诺支柱2160周围的绝缘体1065。导线2150被设置在镍钛诺支柱2160周围。在一个或多个实施例中，对准的电极和支柱提供导管的紧凑状态和导管的扩展状态之间的改进的转变。
样条件配置2130包括镍钛诺支柱2160，其中心轴线与电极2140的中心轴线对准。镍钛诺支柱2160具有基本上矩形的横截面区域。基本上矩形的横截面区域可能是由于镍钛诺支柱2160是由镍钛诺片材激光切割而成的。在一个或多个实施例中，样条件是整体的并且由单个镍钛诺片材激光切割而成，这确保当转变到扩展状态时样条件之间的一致的间距。基本上矩形的横截面区域还可以引起扩展的导管的优选弯曲，这提供了导管对正在被治疗的组织的解剖结构的更好的顺应性。与样条件配置2120类似，样条件配置2130包括沿着样条件的横截面区域的直径被设置在镍钛诺支柱2160的任一侧上的两个冲洗管腔2170。镍钛诺支柱2160向样条件提供结构支撑。镍钛诺支柱2160包括被缠绕在镍钛诺支柱2160周围的绝缘体2165。导线2150被设置在镍钛诺支柱2160周围。
图22示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105的导管155中被实现的第四示例样条件配置2200在导管的最近端环形电极处的横截面图。样条件配置2200包括沿着镍钛诺支柱2260的组件，其形成导管155的各种样条件。样条件配置2200包括柔性挤出件2210、电极2240、导线2250、导线出口2255、镍钛诺支柱2260、绝缘体2265、冲洗管腔2270和冲洗出口2275。柔性挤出件2210是柔性的，但在被展开时向导管提供支撑。柔性挤压件2210形成平行于样条件延伸的三个腔。第一腔用于将柔性挤压件2210装配在镍钛诺支柱2260周围，其中绝缘体2265使镍钛诺支柱与任何电荷绝缘。第二腔允许冲洗管腔2270穿过柔性挤压件2210延伸。一个或多个冲洗出口2275可以垂直于冲洗管腔2270被设置。冲洗出口2275将冲洗管腔2270连接至导管155上的一个或多个冲洗孔。第三腔允许导线2250在手柄145之间延伸穿过轴150到达导管155。导线出口2255可以垂直于导线2250被设置，以将导线2250中的一个连接到电极2240.
图23示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备的导管155中被实现的第五示例样条件配置2300在导管的最近端环形电极处的横截面图。样条件配置2300包括被缠绕在镍钛诺支柱2360周围的组件，其形成导管155的各种样条件。样条件配置2300包括柔性挤出件2310、电极2340、导线2350、镍钛诺支柱2360、绝缘体2365、冲洗管腔2370和冲洗出口2375。柔性挤压件2310是柔性的，但在被展开时向导管提供支撑。柔性挤压件2310形成平行于样条件延伸的四个腔。第一腔用于将柔性挤压件2310装配在镍钛诺支柱2360周围，其中绝缘体2365使镍钛诺支柱与任何电荷绝缘。第二腔允许冲洗管腔2370延伸穿过柔性挤压件2310。一个或多个冲洗出口2375可以垂直于冲洗管腔2370被设置。冲洗出口2375将冲洗管腔2370连接至导管155上的一个或多个冲洗孔。第三和第四腔允许导线2350在手柄145之间延伸穿过轴150到达导管155。第三和第四腔被设置在围绕镍钛诺支柱2360形成的第一腔的相对侧上。
图24示出了根据一个或多个实施例的可以在心脏治疗设备105的导管155中被实现的第六示例样条件配置2400在导管的最近端环形电极处的横截面图。样条件配置2400包括被缠绕在镍钛诺支柱2460周围的组件，其形成导管155的各种样条件。样条件配置2400包括柔性挤出件2410、电极2440、导线2450、镍钛诺支柱2460、绝缘体2465、冲洗管腔2470和冲洗出口2475。柔性挤压件2410是柔性的，但在被展开时向导管提供支撑。柔性挤压件2410形成平行于样条件延伸的三个圆柱形腔。第一腔用于将柔性挤压件2410装备在镍钛诺支柱2460周围，绝缘体2465使镍钛诺支柱2460与由电极2460放电的任何电荷绝缘。第二腔允许冲洗管腔2470延伸穿过柔性挤压件2410。一个或多个冲洗出口2475可以垂直于冲洗管腔2470被设置。冲洗出口2475将冲洗管腔2370连接至样条件配置2400的外表面上的一个或多个冲洗孔。第三腔允许导线2450在手柄145之间延伸穿过轴150到达导管155。三个腔具有基本上相同的横截面积并且围绕样条件配置2400横截面近似均匀地被间隔开。
插入器
图25A至25D示出了作为治疗系统的一个或多个组件之间的电接口的插入器2540的各种架构。插入器2540实现了心脏治疗设备105中的电极的多功能性，例如电信号的感测、用于消融的能量的传递、温度的感测，并且因此实现了来自单个电极或其某种组合的能量的调节。能量的调节可以被设计为维持目标温度(包括温度范围)或电参数的目标配置(包括电参数的范围)。这种设计实现了有效的消融(参见图4D)，从而避免血液的凝固、组织的炭化或其他问题的风险。
图25A示出了根据一个或多个实施例的与治疗系统2500的其他组件结合的插入器2540的框图。治疗系统2500是图1的治疗系统100的实施例。消融能量生成器2520和电源2510是能量源135的实施例。心脏治疗设备2530是心脏治疗设备105的实施例。插入器2540是插入器140的实施例。图25A所示的插入器2540包括功率控制器2542、信号调节器2546和信号处理器2548。
作为概述，插入器2540协调治疗系统100的各个组件之间的电信号。插入器2540经由电极布线2522将消融能量传递至心脏治疗设备2530的电极阵列2524。插入器2540经由电极布线2522从电极阵列2524接收被感测的电信号。插入器2540可以经由来自感测信号的反馈回路来调制消融能量传递2520。插入器2540向控制系统110提供一个或多个感测信号，例如用于绘制患者的心脏的电活动图。插入器2540还可以基于从控制系统110接收的消融指令来调制消融能量传递。
具体地，图25A描绘了由电极阵列2524感测的信号如何被路由以用于信号调节，其中来自消融能量生成器2520的消融信号被衰减。衰减消融信号实现通过源自电极布线2522的相同一对导线的温度感测。在感测信号被调节之后，其进入信号处理器2548以将调节后的感测信号转换成温度信号。在一个或多个实施例中，信号处理器2548可以涉及冷端补偿和各个电极的数字化。功率控制器2542可以基于温度信号来调制或控制消融能量传递。如果相应电极的当前温度信号超过限定的温度阈值，则消融能量的调制可以涉及分流各个电极的功率。如果在治疗期间电极阵列2524上的单独电极具有低于限定温度阈值的温度信号，则不会发生分流，并且相应电极将从消融能量生成器2520接收其全部消融能量输出。
电源2510向消融能量生成器2520提供功率。电源2510还可以向治疗系统2500的其他组件提供功率。电源2510可以包括一些调节器以调整被提供到治疗系统2500的各个组件的电能。
消融能量生成器2520生成由插入器2540引导至心脏治疗设备2530的消融能量。消融能量可以以射频波的形式。示例性消融能量生成器2520以500千赫(kHz)的频率生成100伏交流电(VAC)的消融能量。在其他实施例中，其他类型的电磁波可以被用于具有不同波形的消融能量。
心脏治疗设备2530至少包括电极阵列2524和电极布线2522。电极阵列2524包括可以被利用用于感测来自组织的电信号和感兴趣的区域的消融的多个电极。电极可以由导电材料形成，例如铜、金、铂、其他导电金属、其他导电金属合金等。电极布线2522在内插器2540和电极阵列2524之间引导电荷。电极布线2522可以由导电材料形成，例如铜、金、铂、康铜、其他导电金属或其他导电金属合金。电极布线2522可以被设计成使得其允许记录组织电信号、温度感测和消融的能力，其中温度感测和消融同时发生。
功率控制器2542控制传递到心脏治疗设备2530的功率量。功率控制器2542可以独立地调制传递到电极阵列2524的每个电极的功率，从而允许插入器2540控制多少消融能量被传递给患者。分流可以通过驱动电流流过多个分流电阻器来实现，这些电阻器充当临时负载。(多个)其他电气组件可以被利用来充当(多个)临时负载。功率控制器2542可以从控制系统110接收消融指令，该消融指令可以指示例如传递消融能量的电极集合、将由该集合中的每个电极传递的消融能量的量、用于消融能量的传递的定时或其他相关控制参数。
信号调节器2542过滤从心脏治疗设备2530接收的电信号(也被称为“感测信号”)。在一个或多个实施例中，电极阵列2524的电极的子集被配置为传递消融能量，例如，由信号调节器2542调整的，而电极阵列2524的另一电极的子集被配置为感测来自组织的电信号。由于由以消融模式操作的电极的第一子集传递的消融能量，从心脏治疗设备2530接收的感测信号可能是有噪声的。这样，信号调节器2542滤除噪声以提取从组织感测的信号。在一个或多个实施例中，信号调节器2542包括运算放大器形式的无源滤波器和有源滤波器。无源滤波器滤除与消融能量有关的信号。无源滤波器可以是低通滤波器，其使较低频率感测信号能够通过，同时衰减较高频率消融信号。运算放大器充当缓冲器并衰减来自消融能量的残余噪声。作为实施例，信号调节器2542可以包括馈入缓冲运算放大器的低通滤波器(输出信号与输入信号相同，提供与AC信号的进一步隔离)。被用于消融的500kHz AC信号被衰减，将被用于温度感测的5μV DC信号转发到温度传感器2548。备选的滤波方法包括用于有源和无源滤波的不同拓扑、通过对消融信号进行滤波的频率解调以及通过利用采样和保持电路的时分复用。
信号调节器2542的其他实施例包括解调器，例如斜率检测器、脉冲平均鉴别器、正交检测器和锁相环。斜率检测器使用无源滤波器(例如电感电容电路)将频率调制信号转换为幅度调制信号。信号调节器2542提取源自峰值检测器(例如二极管和电容器的串联连接)的脉冲形式的信息。脉冲平均鉴别器利用过零检测器、单稳态多谐振荡器和低通滤波器来恢复调制信号。正交检测器采用未调制频率处的90°相移信号以允许两个不同的信号，一个是载波，第二个是来自例如心脏治疗设备2530的数据信号。锁相环使用低通滤波器和压控振荡器的组合来有效地将输入信号(例如心脏治疗设备2530)的相位与可调整反馈信号(例如来自信号调节器2542的输出信号)的相位相比较。
信号调节器2542的另一个实施例可以是时分复用。该方法使用采样保持电路。采样保持电路包括频率检测器和锁存电路系统。频率检测器对感测信号进行采样以标识重叠信号的各种频率。锁存电路系统保存特定信号。频率检测器通知锁存电路系统以相对于载波的输入频率的具体间隔进行采样和保持，从而选择性地保留从组织感测的信号，同时忽略来自所传送的消融信号的噪声信号。
信号处理器2548将该感测的电压转换成温度信号。电极布线2522由于塞贝克效应而产生依赖于温度的电压。另外，信号处理器2548从信号调节器2542接收输出信号，并且提供冷端补偿并将该信号数字化，例如用于控制系统110。功率控制器2542利用温度信号来调制消融能量的传递。信号处理器2548还可以提供附加的滤波以进一步衰减任何消融能量信号。信号处理器2548还可以向控制系统110提供包括温度信号的被感测的信号。
图25B示出了根据一个或多个实施例的包括消融能量生成器2520和插入器2540的生成器2515的框图。该图主要说明了电气组件。生成器2515是生成器115的实施例。插入器2540是插入器140的实施例。在图25B所示的实施例中，生成器2515结合了消融能量生成器2520和插入器2540两者，并且可以被认为是集成闭环系统生成器。在这样的实施例中，生成器2515连接到电源2510。消融能量生成器2520从电源2510汲取功率以生成要被提供给心脏治疗设备2530的消融能量。
图25C示出了根据一个或多个实施例的与治疗系统2504的其他组件结合的插入器2540的框图。该图主要说明了电气组件。插入器2540是插入器140的实施例。在图25C所示的实施例中，插入器2540包括功率控制器2542、功率调节器2544、信号调节器2546、信号处理器2548和微控制器单元(MCU)2550。
电源2510向消融能量生成器2520提供功率。电源2510还可以向治疗系统2500的其他组件提供功率。电源2510可以将由墙壁插座供应的120V AC整流至12V直流电(VDC)输出。
MCU 2550是用于协调插入器2540的组件的操作的集中控制器。MCU 2550从信号处理器2548接收温度信号以确定组织是否在安全温度容限内。如果组织被加热超过安全温度容限，则MCU 2550经由功率控制器2542发起消融能量调制。MCU 2550可以向功率控制器2542发送脉宽调制信号，指令分流消融能量多长时间。作为示例，MCU 2550将启用或禁用每个电极的两个独立固态继电器，以调节被传递到电极的功率。分流算法可以协调被配置用于消融的电极之间的功率的调制(例如，如果存在热区)。
MCU 2550还将被感测的电信号输出到控制系统110。MCU 2550将由信号处理器2546滤波的被感测的电信号引导到控制系统110。如图1或进一步在图26中所描述的控制系统110可以绘制感测信号以引导由心脏治疗设备105的治疗。控制系统110还可以向MCU2550提供消融指令，该消融指令可以修改被提供给功率控制器2542的控制信号。
图25D示出了根据一个或多个实施例的图25A至25C的插入器2540的信号调节器2546的电路图。如图25D所示，从心脏治疗设备2530接收的感测信号2560通过例如具有～15.9Hz截止频率的无源低通滤波器2562到达进一步衰减高频消融能量信号的运算放大器2564，使得信号处理器2548可以读取由信号处理器2548使用来测量温度信号的感测信号2560的DC电压。信号处理器2548向MCU 2550(未示出)提供温度信号，MCU 2550控制PID回路，PID回路调制从消融能量生成器2520被传递到心脏治疗设备2530的消融能量。PID回路包括PWM E-分流器2570、PWM 2580和两个集成电路。PWM E-分流器2570和PWM 2580是幅度为5V、频率为32kHz的脉宽调制信号，其在独立控制两个固态继电器时向功率控制发信号。当PWM 2580被启用时，相关联的固态继电器将每隔15.8μs为相应的电极切换一次分流消融能量。PWM E-分流器具有与PWM相同的幅度和频率，但控制电极的串联电阻，从被启用时为83.33Ω到被禁用时为500Ω。集成电路(固态继电器)本质上是由数字信号控制的开关，即PWM 2580和PWM E-分流器2570。当固态继电器接收为5V的数字高信号时，它会关闭电路。当固态继电器接收为0V的数字低信号时，电路打开。这些电参数是示例性实施例的说明，并且其他范围也是可行的。
控制系统
图26示出了根据一个或多个实施例的与心脏治疗设备105结合使用的控制系统110的框图。控制系统110管理和控制治疗系统100的各个组件。控制系统110可以是通用计算系统，其一个实施例在图30中被描述。控制系统110包括各种模块，包括但不限于：生成器接口模块2610、冲洗泵接口模块2620、电信号处理模块2630、患者概况分析器2640、导管优化模块2650、引导模型2660、消融治疗模型2670、治疗评估模型2680以及数据存储2690。在其他实施例中，附加的或更少的模块可以被实现。
生成器接口模块2610与生成器115接口。在与生成器115接口时，生成器接口模块2610被配置为从生成器115接收如由心脏治疗设备105的导管155的电极阵列测量的电信号。电信号可以针对电极阵列的每个电极被分开。生成器接口模块2610向电信号处理模块2630提供从生成器115接收的电信号。另外，生成器接口模块2610被配置为向生成器115提供关于执行消融过程的指令。该指令可以包括用于消融过程的多个参数。示例参数可以包括在消融过程期间驱动哪些电极以及对于消融过程将被驱动的每个电极、消融能量的频率、消融能量的波形以及消融能量的持续时间。
冲洗泵接口模块2620与冲洗泵120连接。冲洗泵接口模块2620被配置为向冲洗泵120提供关于执行消融过程的指令。与冲洗泵相关的指令可以包括要使用哪种冲洗剂(在具有由冲洗泵120存储的多种冲洗剂的实施例中)、在特定持续时间内泵送多少冲洗剂等。
电信号处理模块2630处理由导管155的电极阵列测量的电信号。电信号处理模块2630可以执行一种或多种预处理技术。一些示例预处理技术包括噪声过滤、电信号的注释、确定是否由于记录伪影而折扣特定电信号等。在具有其他感测设备(例如，具有可穿戴电极阵列的非侵入式设备)的实施例中，电信号处理模块2630还可以处理由其他感测设备测量的电信号。
患者概况分析器2640维护用于多个患者中的每个的患者概况。每个患者概况可能包括标识信息和医疗记录。标识信息可以包括姓名、生物性别、年龄、一种或多种当前和/或先前的医疗状况(例如，哮喘、糖尿病等)。医疗记录可以包括一种或多种先前的诊断、患者患有的一种或多种类型的心律失常、一种或多种先前的过程、药物过敏、先前的数据流、与先前的过程相关联的先前的电信号数据、当前的诊断等。患者概况分析器2640可以在过程的完成后例行更新患者概况。在一个或多个实施例中，导管优化模块2650选择具有特定大小的电极阵列的特定大小的导管用于给定患者。消融过程针对患者的心律紊乱是成功的。作为响应，患者概况1040存储选定的导管以及过程成功的注释。在随后过程中，包括具有先前选定的导管的先前成功的患者概况可以通知在随后过程中选择哪个导管。
在一些实施例中，电信号处理模块2630从电信号中提取特征以由控制系统110的其他模块使用。参考图27，图27示出了从由感测设备测量的电信号2732提取具体节律特征2740和形状不规则性2742的一种方法2736(例如，心脏治疗设备105的电极阵列或另一非侵入感测设备的电极阵列)。这些特征可以被使用以对节律进行分类，或标识节律紊乱内的特殊区域和/或特殊时间(例如，通过引导模型2660)。这些特殊时间和/或区域可以作为治疗目标。在一个或多个实施例中，非侵入式感测设备2710和/或来自导管155的电信号2720被使用以生成心内和/或体表记录2732。电信号处理模块2630可以进一步将记录2732重建为重建的记录2734。用于特征提取的算法2736被应用于这些具体信号以提取特征，例如，以创建节律的指纹或脚印或签名2740。提取的特征可能有助于心律位置的标识的细化以对右心房或左心房或右心室或左心室起源进行分类。对于不同的实施例，这可以被构造为从非肺静脉区域标识肺静脉。这可以有助于区分诸如心房扑动和颤动的状况，从而引导疗法。这也可以有助于区分不同形式的心房颤动，诸如与需要在肺静脉外的附加区域进行疗法的形式相比，可以通过肺静脉隔离被治疗的那些形式。类似的算法过程可能适用于与心脏无关的其他类型的节律紊乱，诸如用于大脑癫痫发作、胃肠道活动或神经系统疾病中身体某个部位的神经放电。
签名2740还可以标识作为心律紊乱的治疗目标的信号类型，诸如疤痕内的组织的可行通道的慢速传导区域，或者源或者驱动器活动等的高速率的分级信号。从信号的时域特性(诸如幅度、速率或形状)的分析中，签名2740可能是清楚的，也可能不是清楚的。从信号的频域特性(诸如频率、谐波或相位)的分析中，签名2740可能是清楚的，也可能不是清楚的。签名2740可以延伸到来自相邻电极的信号以形成优选的空间区域或集群。
图27还示出了对患者的心律紊乱进行分类的方法2744。方法2744实现一个或多个模型，诸如分类模型，以确定给定患者中存在的心律紊乱的类型。分类模型输入原始电信号(即记录2732)、重建记录2734、节律签名2740、形状不规则性2742、本公开本文中描述的其他数据或其某种组合。在方法2736中被用于提取签名的模型的参数可以进一步用作参数信息2746以通知分类模型的训练。分类模型2744输出心律紊乱分类2748，其标识特定类型的心律紊乱。心律分类2748可以通知要在电信号中寻找哪些模式，因为每种心律紊乱可以具有独特的模式。
在一些实施例中，预处理可以包括高于0.5Hz的高通滤波以移除基线振荡或其他伪影，但是其他的也可以被选择。在另一个实施例中，预处理可以包括低通滤波以移除电噪声或其他伪影。滤波还可以包括在由分析中的信号或其他信号的特征确定的谱带处的窄带通滤波。例如，频域中AF的一些重要特征可以在0-20Hz的频带中被标识，诸如主要或次要频谱贡献的频率、它们的宽度和相对幅度以及与总光谱内容相比的用于某些频带的相对频谱内容。这些特征可以在选择用于信号采集的滤波器时被考虑。当目的是标识心房室的起源区域时，实施例还可以使用心室活动消除。在一些实施例中，心室消除算法基于使用线性和非线性滤波以及局部最大值的标识的组合的心室去极化的时刻的检测。心室消除算法可以基于心室形状平均和使用一个或多个躯干信号的减法。心室消除算法可以基于使用不同心室搏动的部分分量分析。
电信号处理模块可以使用快速傅里叶变换、韦尔奇周期图、基于卷积的变换或连续小波变换来执行躯干信号的频谱分析。频谱分析还可以基于不同线性或非线性滤波(诸如带通滤波或Bottteron和Smith滤波)之后的频谱变换的组合。
频谱分析可以被使用以使用以下公式来检测主要频谱贡献：
在上式中，DF是主要频谱贡献或主导频率，sECG是正在分析的表面信号并且θ(SECG)表示通过快速傅立叶变换或韦尔奇周期图的频谱变换。电信号处理模块可以使用频谱变换的局部最大值来执行标识或其他二次频谱贡献。电信号处理模块可以执行DF值的空间分布的分析，以便标识具有相同或不同DF值的区域。
电信号处理模块可以使用以下或其他公式来执行表面信号的相位的分析：
phase(t)＝arctan(imag(hilbert(sECG(t)))，hilbert(sECG(t)))
在上面的等式中，phase(t)是正在分析的信号sECG的瞬时相位变换，并且imag()和hilbert()相应地表示虚部提取函数和希尔伯特变换函数。电信号处理模块可以通过标识基准点(诸如局部最大值或从/到pi/-pi的转变)来执行来自各个信号的相位的分析。电信号处理模块可以使用每个时刻和位置中的相位信号的空间插值来执行空间图中的若干个瞬时相位信号的分析，以覆盖电极阵列的电极之间的所有表面躯干。这种空间插值可以使用线性插值、三次样条件或其他插值方法被执行，并且可以在不使用从医学图像(MRI、CT)技术提取的躯干解剖结构和形状的情况下被执行。电信号处理模块可以通过相变的标识(即相位图从pi转变到-pi的线)来执行瞬时相位图的分析。
电信号处理模块2630可以使用以下公式来执行空间相位奇点的分析：
在上面的等式中，运算符表示半径为D的圆上的空间积分，并且sECG(t)x，y为插值坐标X和Y处的心电信号。计算服务器可以执行singularity(t)提供不同于0的值的时刻和点的标识，并对它们进行汇总和集群以测量心律失常的空间和时间复杂性。计算服务器可以执行心电图表面信号的时间特征的分析作为带通滤波后的局部最大值的数目。计算服务器可以执行躯干表面信号的一阶导数和二阶导数的分析，以便标识它们的百分位数和四分位数。计算服务器可以执行心电图表面信号的自相关分析。
导管优化模块2650确定针对用于对给定患者执行过程的导管155的最佳规格。导管优化模块2650分析与给定患者相关联的数据以确定针对导管155的最佳规格。例如，基于为患者测量的电信号(例如，通过心脏治疗设备105的电极阵列或另一个非侵入式感测设备)，导管优化模块2650确定具有带有特定布置和特定分辨率的电极阵列的最佳大小的导管。本公开本文中描述的其他数据中的一些或全部(例如，节律签名2740或从方法2736提取的其他特征)可以在模型中被考虑以确定最佳规范。在一些实施例中，模型包括多个决策树以确定最佳规范。在其他实施例中，模型是机器学习模型。导管155可以根据最佳规范被专门制造。在其他实施例中，导管155可以从制造的导管集合中被选择，每个导管都具有独特的规格，其中选定的导管155具有与所确定的最佳规格紧密匹配的规格。医生实现选定的导管155以用于在心脏治疗设备105中使用。
图28A至28C示出了被使用以优化电极阵列大小和配置以获得最佳电极阵列导管设计的数学方法。图28A示出了用于单极感测配置的电极阵列优化。每个图面板代表心脏组织基于以下的数值模拟结果：已知的电传播的生物物理属性、来自每个电极的记录区域(或“天线”)的范围，以及将它们组合成各种配置将如何改变绘制的组织的数量和可能的缺失区域的百分比。将其与各种生物节律紊乱的已知模式和其他患者数据相比较，以得出针对每个患者中的优选导管的最佳电极配置。
单极电极配置(面板2800)，其中阵列中的每个单个电极与无关的远程电极(通常是威尔逊中央终端)相比较。对于图4中的实施例(电极宽0.8mm，长1.0mm)，面板2805指示5mm的天线，用于根据平方反比定律将感测信号的幅度下降到<最大值的30％。面板2810显示，对于3.0mm的中心到中心电极间距(也称为“天线距离”)和5X5电极(图4)，对于面积为1.8x 1.8cm2，存在组织的100％覆盖，没有遗漏贴片。这是一个优选的实施例，其将足够大以以非常高的空间分辨率绘制AF和VT的关键区域，并通过消融实现良好的覆盖，这应确保良好的治疗成功。
面板2825显示4.0mm的中心到中心间距提供2.0×2.0cm2的感测(和消融)区域，具有约～95％的组织覆盖(即5％下降)。面板2830显示5.0mm的中心到中心间距仅提供78％的组织覆盖，这可能留下足够的组织未被绘制或未被消融，从而是次优的。然而，如果更高的消融深度被应用，则这种设计也可能有效。
图28B示出了针对双极感测配置的电极阵列优化。如图所示，天线范围5-7mm在面板2845、2850和2855中被示出，并且不同电极间距的影响被显示。双极电极配置的一个缺点是它们对方向敏感，因此对于空间变化的心律失常(诸如心房颤动或心室颤动)，感测可能会出现丢失。然而，由于相邻双极跨越电极之间的所有组织，因此具有良好的组织覆盖，尽管随着双极间隔变得更宽而分辨率降低。面板2860示出了使用4mm天线距离的电极阵列配置。面板2865示出了使用5mm天线距离的电极阵列配置。
图28C示出了用于具有密集的中心集群和更稀疏的外围区域的不规则间隔的电极配置的类似参数。这可以被使用以在中心绘制区域提供高分辨率，其通过外围电极提供可能的更好的定向导航(具有较小的区域覆盖和一些间隙)。面板2875描述了具有3mm天线距离的中心电极集群。面板2880描述了具有6mm的天线距离的外围电极。面板2885示出了使用面板2875和2880中的示例天线距离的单极配置。面板2880示出了使用面板2875和2880中的示例天线距离的双极配置。
在一些实施例中，除了记录的信号之外，定向引导还通过患者数据被定制。这些数据可能包括临床、病理生理学、实验室、遗传或细胞元素。作为示例，在患有早期疾病的患者中，针对AF的关键区域可能位于肺静脉附近，而在患有晚期疾病、心力衰竭或阻塞性睡眠呼吸暂停的患者中，则位于远离肺静脉。若干个其他概况可以被定义。同样，在患有冠状动脉疾病的心力衰竭的患者中，针对室性心动过速的关键区域可能位于左心室，而在患有心律失常性心肌病或晚期肺病的患者中，则位于右心室。
在一些实施例中，诸如机器学习的技术可以基于与对疗法的响应或对疗法缺乏响应相关联的模式对个体的数据概况进行分类。机器学习可以通过客观和临床相关的标签被训练，诸如对疗法的成功响应(例如，通过PVI消融消除AF、通过消融消除VT、通过心律紊乱的消融改善左心室射血分数)或对疗法的不良响应(例如，由药物导致QT间隔的延长，来自消融的失败)。机器学习模型现在可以根据最接近的模式匹配来对个体进行预测。
通过使用机器学习，系统个性化治疗并且不仅仅迎合统计上对治疗有响应的大多数个体，或文献中最具代表性的人群。这是FAIR软件方法(可查找、可接入、可互操作和可重复使用)的实际实现以减少偏差——例如，以向个体提供疗法，即使他们在人口或生理上与先前报告的人群中的“平均”患者不同。这使得本发明中的机器学习能够被广泛推广到代表性不足的少数群体，即使训练数据来自少数人群(例如白种人)。
个性化可以通过基于关联算法、数据集群(包括无监督机器学习、半监督机器学习和监督机器学习)的计算机和分析方法以及通过相似和不相似个体中的标记事件训练的网络来编码。通过利用“健康与疾病”、“对疗法有响应与无响应”或对被标记为诸如“疗法1”、“疗法2”……、“疗法n”的多类响应的标签来划分数据，对疗法的个人数字记录的定制被实现。分析可以是以下一项或多项：监督机器学习、神经网络、无监督机器学习、集群分析、相关性分析、逻辑回归分析、决策树、时域分析、频域分析、三角变换和对数变换。
针对心律的个性化可以使用捕获心律的信号。这可能包括来自心脏内或心脏附近的非侵入式设备或侵入式设备的电势(电描记图)。可以被分析的其他信号包括热量(红外线)、机械运动(压电或其他传感器)、化学成分、血流和压力(血流动力学)、壁张力(心脏收缩性和舒张性)、心脏图像(磁共振成像、计算机断层扫描)或可能具有诊断价值的其他指标。更详细的数据包括三维解剖和结构异常。临床数据可以从病史和体检、病理生理合并症指数、血液和组织生物标志物以及个体的遗传和细胞组成中提取。传感器可以非侵入式地记录标准心电图、来自较高分辨率的体表电位图(例如多个ECG电极)或ECG成像、神经活动的皮肤测量的表面记录。皮肤对可见光或其他电磁波形的反射可以被使用以测量指示心跳的信号，无论是规则的还是不规则的。这可以使用光电体积描记法(PPG)或其他形式的检测反射率被检测。频谱近红外部分的可见光可能对此有用。可以被使用的其他类型的感测信号对于本领域技术人员来说将是显而易见的。
在一些实施例中，一种系统可包括处理器和存储指令的存储器，该指令在由处理器执行时执行操作，包括：在与人体相关联的一个或多个传感器处检测与一个或多个身体功能相关联的身体信号，处理身体信号以创建一个或多个被感测的签名，使用数字对象处理签名以确定效应器响应，传递一个或多个效应器响应以控制身体任务并监测所述响应。
在一些实施例中，过程可以标识适合用于治疗复杂节律紊乱的疗法的个体，提供3维的定向引导以将传感器设备移向针对疗法的最佳位置，并且实现对该位置处的组织的疗法。在一些实施例中，非侵入式可穿戴设备可以由患者在家中使用，而无需去医院就诊，以确定消融是否可能成功或者药物疗法是否应该被继续。这极大地改善了门诊工作流程，并通过更好的患者选择减少了不成功的过程。另一个实施例是提供节律紊乱的个性化诊断的系统和“单次”传感器/治疗工具。不旨在被限制的一些实施例包括在心律紊乱、冠状动脉疾病和心力衰竭中的心脏应用。
在一些实施例中，该设备是启用人工智能(AI)的非侵入式ECG设备，足够简单以由患者在家中应用于胸部或背部。该一次性设备将被佩戴长达若干天，将自动检测心律紊乱的发作和持续发作，并在足够的数据被记录时提醒用户。数据被发出到云进行分析，结果将从云中经由电子健康记录被提供以供审查。分析可以指示患者是否将对消融响应，心脏的左侧或右侧是否需要消融，以及他们是否可以对药物响应。然后，医生可以制定完全远程护理计划，而无需进行院内评估或侵入式测试。这有助于简化成本、向农村地区的患者提供接入，并且在突发公共卫生事件(诸如COVID疫情)期间最小化与医院的接触。一个目标指示是是否直接使AF患者参考肺静脉隔离(PVI)、高级消融或药物疗法选择。
引导模型2660分析由导管155的电极阵列测量的电信号以确定导管155的方向性引导。引导模型2660至少输入由导管155的电极阵列测量的电信号。在其他实施例中，引导模型2660还输入其他数据，例如由非侵入式感测设备测量的其他电信号。信号可以是原始信号或通过在电信号处理模块2630下讨论的一种或多种数据处理技术来处理。特征使用诸如在单个电极或电极的组合中的频谱或瞬时相位分析的方法被提取。其他特征可以包括基于信号的时域的特征及其一阶和二阶导数，诸如百分位数、局部最大值或最小值的数目、从自相关提取的特征、节律特征、形状不规则性等。其他特征可以从参数或签名分析中被提取。特征与诸如年龄、性别的临床变量被整合到统计分类器中。引导模型2660可以是多元回归或监督机器学习模型，其使用在算法开发期间被训练成AF终止或长期结果的具体输出标签的卷积神经网络或支持向量机。引导模型2660可以进一步输出基于个人数字记录的心律失常预测，其可以标识患者疾病的具体表型，诸如可能的基于PV的AF、或来自远离PV出现的部位的AF、或源自具有该表型的患者中常见部位的VT。
引导方向被使用以将心脏治疗设备105的导管155的移动引导到感兴趣的关键区域，例如心律失常的源或目标区域。在一些实施例中，医生引导导管155在患者体内的移动。在这样的实施例中，引导方向可以被显示在输入/输出设备125上。在其他实施例中，心脏治疗设备105可以是机动化的和自动化的，使得引导方向通知电机的驱动以移动心脏治疗设备105的导管155。定位算法能够标识导管155相对于心脏中的感兴趣的区域的位置，并且将导管155引导至感兴趣的区域。
当到达感兴趣的区域后，引导模型2660基于由导管155测量的电信号验证导管155到达感兴趣的区域。引导模型2660确定预期的感兴趣的区域处的电信号是否与针对感兴趣的区域的已知模式相匹配。引导模型2660可以进一步分析导管155的电极阵列上被感兴趣的区域覆盖的电极的数目的比率。计算该比率的一种方式包括确定覆盖预测的感兴趣的区域的导管155的电极阵列的面积。这类似于全球定位系统，它使用当前位置导航到期望的位置，而无需检查地球的整个地图或偏远地点。与目前心脏内的广域全局或全景绘制系统相比，这种方法能够实现更高分辨率的绘制。如果该比率低于某个阈值，则引导模型2660确定附加的引导方向以优化覆盖感兴趣的区域的导管155的位置。引导方向可以包括某种平移(在组织的表面上最多两个自由度)或某种旋转(最多一个自由度，围绕垂直于组织的表面的轴线旋转)。
在一些实施例中，非侵入式体表绘制设备使用多个仔细放置在体表上的电极来绘制心律紊乱。在现有技术中，这通常需要来自详细的计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)数据的患者的解剖信息。然而，标识重要患者群体或心律类型所需的分辨率无需计算机断层扫描(CT)扫描或磁共振成像(MRI)数据即可实现。与基于医学图像分析(CT或MRI扫描)的现有方法相比，这提高了该方法的可用性，因为体表设备适合完全门诊使用，无需去医院进行成像。这是相对于诸如心电图成像(ECGI)的现有技术方法的进步。
在一些实施例中，补充电极阵列导管的导航引导可以在没有CT或MRI数据的情况下通过体表绘制被提供，例如以标识从心脏的左侧相对于右侧产生的节律，或将源自左心的房肺静脉区域(向后投射)的搏动与其他区域分开。这种分辨率水平可以通过身体电位表面图来实现，而无需CT或MRI数据。这消除了对分开且笨重的全局“篮子”导管的需要。
一种方法使用来自体表设备的数据。另一种方法使用来自心脏内电极设备的复杂方向性分析。第三种方法组合了这些方法。通过关键区域、邻近区域和偏远区域处的信号的模式的知识，以及包括机器学习在内的信号处理(数学算法)的使用，定向引导被实现。这使得系统能够指示记录阵列何时位于源正上方。如果记录阵列位于一定距离处，则引导系统可以指示朝向源的方向。
在一些实施例中，设备可以执行从身体表面的定向导航。例如，体表ECG可以标识心律紊乱的关键区域的位置(图27)。然后系统计算电极阵列导管必须被移动以到达每个针对消融的关键区域的方向或向量。定向导航比现有技术大大进步，在现有技术中整个器官必须被绘制以标识可能的感兴趣的小区域。一个类比是卫星导航系统，它计算定向引导，使用户能够从位置A到B。现有技术要求用户检查和解释城市、县或国家的地图(或者在心脏中，全球室的篮式导管)，然后确定如何从A和B移动。本发明提供了方向性信息，而不需要医生自己推断(这是主观的)，或者使用分开的全球绘制装置，这可能会给该过程带来不准确和低效率。
消融治疗模型2670确定用于将由心脏治疗设备105执行的消融过程的参数。消融治疗模型2670至少输入由导管155的电极阵列测量的电信号。在其他实施例中，消融治疗模型2670还输入其他数据，例如由非侵入式感测设备测量的其他电信号。信号可以是原始信号或通过在电信号处理模块2630下讨论的一种或多种数据处理技术来处理。特征使用诸如在单个电极或电极的组合中的频谱或瞬时相位分析的方法被提取。其他特征可以包括基于信号的时域的特征及其一阶和二阶导数，诸如百分位数、局部最大值或最小值的数目、从自相关、心律特征、形状不规则性、心律紊乱分类等中提取的特征。其他特征可以从参数或签名分析中被提取。诸如年龄和性别的临床变量也可以作为特征被包括在内。消融治疗模型2670确定用于消融治疗设备105的导管155所接触的源区域的参数。消融过程的参数包括导管155的电极阵列中选择的用于驱动以传递消融能量的电极、每个电极的消融能量的频率、每个电极的消融能量的波形、每个电极的消融能量的持续时间、要被传递到治疗部位的冲洗剂、冲洗剂流速等。消融过程被提供给治疗系统100的其他组件以用于执行消融过程。
治疗评估模型2680验证特定感兴趣的区域处的消融过程的成功。治疗评估模型2680收集在消融过程已经被执行之后由心脏治疗设备105测量的电信号。电信号可以被分析以确定源区域是否仍然贡献于或影响心律紊乱。在一个或多个实施例中，验证过程包括将导管155移动至消融区域的一个或多个邻近位置以感测和分析电信号。
数据存储2690存储控制系统110的所有各种数据。数据存储2690可以是一个或多个计算设备，其包括用于与患者相关的数据的存储器或其他存储介质，例如，在由患者概况分析器2640生成的患者概况中，诸如由心脏治疗设备105测量的数据。一些数据可以采取个人数字记录的形式。数据可以由控制系统110路由。数据存储2690可以是基于网络的存储服务器(例如，云服务器)。数据存储2690可以是计算服务器的一部分或者可以是第三方存储系统，诸如AMAZON AWS、AMAZON S3、DROPBOX、RACKSPACE CLOUD FILES、AZURE BLOBSTORAGE、GOOGLE CLOUD STORAGE或ENGINE等。
用于心律紊乱的治疗的示例性方法
图29示出了根据一个或多个实施例的使用治疗系统100治疗患有心律紊乱的患者的方法2900。为了讨论的目的，方法2900的每个步骤被描述为由治疗系统100执行。然而，在实践中，方法2900的每个步骤可以由医生、另一医疗保健提供者、或者治疗系统100的一个或多个组件(例如，心脏治疗设备105、控制系统110、生成器115、冲洗泵120、输入/输出设备125等)执行。在一个或多个实施例中，方法2900可以包括比图29中列出的步骤附加、更或不同的步骤。
在一个或多个实施例中，治疗系统100执行2905非侵入式感测。步骤2905是方法2900中的可选步骤。非侵入式感测2905可以由非侵入式感测设备(例如，佩戴在患者的胸部上的电极阵列)来执行。非侵入式感测2905可以提供与心脏治疗紊乱相关的患者的体表电位读数。
在一个或多个实施例中，治疗系统100优化2910用于患者的治疗的导管设计。步骤2910是方法2900中的可选步骤。治疗系统100(或者，具体地，控制系统110的导管优化模块2650)分析体表电位读数以确定最佳导管设计。当确定最佳导管设计(例如，患者数字记录、患者表型、患者先前病史等)时，上面讨论的其他因素(例如，在导管优化模块2650下)也可以被考虑。导管设计可以包括导管的形状、导管的大小、电极阵列的配置、冲洗孔的配置等。例如，分析结果选择如下导管800作为用于患者的治疗的最佳形状：处于扩展状态的导管的总尺寸为2cm宽×3cm长(其中宽度是垂直于中心轴线测量的，而长度是平行于中心轴线测量的)，电极阵列在5个样条件中的每个样条件上包括5个电极，纵向天线距离为4mm(样条件上电极之间的距离)，并且宽度方向天线距离为4mm(两个样条件之间的距离)。在一些实施例中，最佳导管可以针对要与心脏治疗设备105一起被实现的制造的导管集合被选择。在其他实施例中，最佳导管设计被提供给制造方来创建。
治疗系统100将心脏治疗设备105插入2915患者中。在一个示例中，心脏治疗设备105可以在位于腹股沟周围的血管接入点处插入并通过股动脉转向至心脏组织。对于其他组织中持续存在的其他生物节律紊乱，治疗设备可以被插入各种其他接入点。心脏治疗设备105可以借助于非侵入式成像技术(例如，X射线成像)被引导至心脏组织。在一些实施例中，医生执行心脏治疗设备105的插入2915。在一个或多个实施例中，插入步骤2915包括经由引导器工具将心脏治疗设备105的导管155和轴150插入外部护套(例如，护套410)中。随着导管155被插入外部护套中，导管155被转变至其紧凑状态。
治疗系统100在治疗部位处展开2920心脏治疗设备105的导管。一旦心脏治疗设备105的远端到达心脏组织，导管155就在该部位被展开，即从紧凑状态转变到扩展状态。导管155的扩展状态允许电极阵列的可操作性。展开机制可以特定于每种导管设计。例如，一些导管155依靠导管相对于护套的平移来将导管155延伸超出护套。拔出导管155可以允许样条件和/或连接器支柱的一个或多个弯曲部，以释放存储的能量，从而将样条件分开成扩展状态。在另外的示例中，其他导管155依赖于可充气球囊元件的充气来转变至扩展状态。
治疗系统100利用展开的导管155执行2925侵入式感测。侵入式感测通过导管的电极阵列来实现。电极阵列的一些或全部电极可以被配置为感测心脏组织的电信号。例如，电信号经由生成器115或通过网络130被提供给控制系统110。在一个或多个实施例中，非侵入感测设备与导管155的电极阵列结合使用以执行确认感测2955。
治疗系统100确定2930导管155是否位于感兴趣的区域处。在分析之前，任何数目的信号预处理技术可以被应用(例如，通过电信号处理模块2630)。在一个或多个实施例中，控制系统110(或更具体地，控制系统110的引导模型2660)分析在步骤2925感测的电信号以确定导管155是否位于感兴趣的区域处。感兴趣的区域可以是源区域、驱动器或贡献于需要消融治疗的心律紊乱的任何其他区域。关于步骤2930处的分析的进一步细节在引导模型2660下被讨论。
响应于确定导管155不在感兴趣的区域处，治疗系统100确定2935引导导航以将导管引导至感兴趣的区域。一个或多个机器学习模型可以被应用于由导管的电极阵列测量的电信号，以确定感兴趣的区域相对于导管155的当前位置的方向。
治疗系统100根据所确定的引导方向引导2940导管155。引导导管155可以由治疗系统100自主地完成。在其他实施例中，治疗系统100向医生显示引导方向(例如，经由输入/输出设备125)。医生可以手动引导导管和/或提供控制输入(经由输入/输出设备125)以根据引导方向控制导管的移动。
在将导管155引导到新位置之后，治疗系统100可以利用已展开的导管155的电极阵列重新执行2925侵入感测。治疗系统100可以循环重复步骤2925、2930、2935和2940以成功地将导管155引导至感兴趣的区域。
响应于确定导管155位于感兴趣的区域处，治疗系统100确定2945要在感兴趣的区域处执行的消融过程。治疗系统100(或更具体地，控制系统110的消融治疗模型2670)分析感兴趣的区域处的电信号以确定适当的消融过程。消融过程的参数可以包括电极阵列中的哪些电极传递消融能量(即，消融模式)、被配置用于消融的每个电极的消融能量的频率是多少、被配置用于消融的每个电极的消融能量的波形是什么、被配置用于消融的每个电极传递消融能量的持续时间是多少、哪些冲洗孔被提供冲洗液、用于被配置为传递冲洗液的冲洗孔的冲洗液的流量等。
治疗系统100执行2950在步骤2940确定的消融过程。生成器115可以将电能传递到导管155的电极阵列。插入器140可以选择性地将所确定的被用于消融的电极切换至消融配置，并且可以将剩余的电极切换至接地配置。能量源135根据在步骤2940确定的参数向被配置用于消融的每个电极提供消融能量。冲洗泵120将冲洗液泵送到导管155的冲洗孔，导管155在消融能量的传递期间将冲洗液排出到组织。
治疗系统100在感兴趣的区域处执行2955确认感测。电极阵列的一些或所有电极执行确认感测2955。插入器140可以将一些或所有电极切换至感测配置。在感兴趣的区域感测到的电信号被提供给控制系统110以进行分析。在一些实施例中，导管155和电极阵列被移动到围绕感兴趣的消融区域的区域以测量确认感测信号。在一个或多个实施例中，非侵入式感测设备被使用来执行确认感测2955。
治疗系统100基于在步骤2955处测量的电信号确定2960治疗是否成功。控制系统110(或更具体地治疗评估模型2680)可以分析电信号以确定心律紊乱是否持续或心律紊乱是否已被成功治疗。
响应于确定治疗不成功，治疗系统100确定2965是否继续当前感兴趣的区域(ROI)处的治疗。例如，治疗系统100(或者更具体地控制系统110的治疗评估模型2680)确定当前感兴趣的区域是否仍然贡献于心律紊乱。
响应于确定在当前感兴趣的区域处继续，治疗系统100确定2945用于当前感兴趣的区域的另一消融过程。附加消融过程可以具有与先前消融过程类似的参数或者可以具有不同的参数。例如，当与第一消融过程相比较时，第二消融过程可以具有不同的消融模式、用于消融能量的传递的不同的持续时间、在传递消融能量的周期之间的一个或多个暂停、或者用于消融能量的不同的波形。治疗系统100可以循环地重复步骤2945、2950、2955和2960，例如，直到当前感兴趣的区域不再贡献于心律紊乱为止。其他停止条件可以被实现，例如3个消融过程的硬停止。
响应于确定不在当前感兴趣的区域继续，治疗系统100确定2935用于将导管转向到另一感兴趣的区域的引导导航。治疗系统100可以重复步骤2935、2940、2925和2930以到达用于消融治疗的下一个感兴趣的区域。
响应于在步骤2960处确定治疗成功，治疗系统100从患者缩回2970导管155和心脏治疗设备105。这可以包括将导管155缩回至紧凑状态以及将心脏治疗设备105从患者移除。取决于导管155的展开机制，缩回可以包括套住导管155和/或释放球囊导管155中的流体等。一旦心脏治疗设备105已经被移除，则用于心律紊乱的治疗的方法2900完成了。
示例计算系统
图30示出了根据一个或多个实施例的通用计算系统的框图。本文描述的计算机可以包括图30中所示的单个计算机器、虚拟机、包括图30中所示的计算机器的多个节点的分布式计算系统、或计算设备的任何其他合适的布置。
举例来说，图30以计算机系统3000的示例形式示出了计算机器的图示表示，在其中指令3024(例如，软件、源代码、程序代码、扩展代码、目标代码、汇编代码或机器代码)可以被执行，指令3024可以被存储在计算机可读介质中用于使机器执行本文所讨论的过程中的任何一个或多个。在一些实施例中，计算机器作为独立设备操作或者可以连接(例如，联网)到其他机器。在联网部署中，机器可以以服务器-客户端网络环境中的服务器机器或客户端机器的身份操作，或者作为对等(或分布式)网络环境中的对等机器操作。
图30中描述的计算机器的结构可以对应于图1A中所示的任何软件、硬件或组合组件，包括但不限于控制系统110以及本公开中的各种引擎、接口、终端和机器。虽然图30示出了各种硬件和软件元件，但是图1中描述的每个组件可以包括附加或更少的元件。
举例来说，计算机器可以是个人计算机(PC)、平板PC、机顶盒(STB)、个人数字助理(PDA)、蜂窝电话、智能手机、web设备、网络路由器、物联网(IoT)设备、交换机或桥接器、或能够执行指定由该机器要采取的动作的指令3024的任何机器。此外，虽然仅示出了单个机器，但术语“机器”和“计算机”还可以被认为包括单独或联合执行指令3024以执行本文所讨论的方法中的任何一个或多个的机器的任何集合。
示例计算机系统3000包括一个或多个处理器3002，诸如CPU(中央处理单元)、GPU(图形处理单元)、TPU(张量处理单元)、DSP(数字信号处理器)、片上系统(SOC)、控制器、状态设备、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或这些的任何组合。计算系统3000的部分还可以包括存储器3004，其存储包括指令3024的计算机代码，当指令由处理器3002直接或间接执行时，指令3024可以使处理器3002执行某些动作。指令可以是可以以不同形式存储的任何指示、命令(commands)或命令(orders)，诸如设备可读指令、包括源代码的编程指令以及其他通信信号和命令。指令可以在一般意义上被使用并且不限于机器可读代码。所描述的各种过程中的一个或多个步骤可以通过将指令传递到处理器的一个或多个乘法累加(MAC)单元被执行。
本文描述的一种或多种方法提高了处理器3002的操作速度并且减少了存储器3004所需的空间。例如，本文描述的信号处理技术和机器学习方法通过应用一种或多种简化处理器3002的训练、达到收敛和生成结果的步骤的新技术来降低处理器3002的计算的复杂性。本文描述的算法还减小了模型和数据集的大小以减少存储器3004的存储空间需求。
某些操作的性能可以被分布在多个处理器之间，不仅驻留在单个机器内，而且被部署在多个机器之间。在一些示例实施例中，一个或多个处理器或处理器实现的模块可以位于单个地理位置(例如，家庭环境、办公室环境或服务器群内)。在其他示例实施例中，一个或多个处理器或处理器实现的模块可以被分布在多个地理位置之间。尽管在说明书或权利要求中可能提及由处理器执行的一些处理，但是这应该被解释为包括多个分布式处理器的联合操作。
计算机系统3000可以包括主存储器3004和静态存储器3006，它们被配置为经由总线3008彼此通信。计算机系统3000还可以包括图形显示单元3010(例如，等离子显示面板(个人数字记录)、液晶显示器(LCD)、投影仪或阴极射线管(CRT))。由处理器3002控制的图形显示单元3010显示图形用户接口(GUI)以显示由本文描述的过程生成的一个或多个结果和数据。计算机系统3000还可以包括字母数字输入设备3012(例如，键盘)、光标控制设备3014(例如，鼠标、轨迹球、操纵杆、运动传感器或其他指示仪器)、存储单元3016(例如，硬盘驱动、固态驱动、混合驱动、存储器盘等)、信号生成设备3018(例如，扬声器)和网络接口设备3020，它们也被配置为经由总线3008通信。
存储单元3016包括计算机可读介质3022，其上存储了体现本文描述的方法或功能中的任何一种或多种的指令3024。指令3024在由计算机系统3000执行期间还可以完全地或至少部分地驻留在主存储器3004内或处理器3002内(例如，在处理器的高速缓冲存储器内)，主存储器3004和处理器3002也构成计算机可读介质。指令3024可以经由网络接口设备3020通过网络3026被发出或接收。
虽然计算机可读介质3022在示例实施例中被示出为单个介质，但是术语“计算机可读介质”应当被认为包括能够存储指令(例如，指令3024)的单个介质或多个介质(例如，集中式或分布式数据库，或关联的高速缓存和服务器)。计算机可读介质可以包括能够存储用户由处理器(例如，处理器3002)执行并且使处理器执行本文所公开的方法中的任何一种或多种的指令(例如，指令3024)的任何介质。计算机可读介质可以包括但不限于固态存储器、光学介质和磁介质形式的数据存储库。计算机可读介质不包括瞬时介质，诸如传播信号或载波。
附加描述
方面1，一种用于感测和消融组织以治疗生物节律紊乱的治疗系统，包括：用于插入患者中的导管，该导管包括：多个消融电极，被布置在至少2维的第一阵列中,并且被配置为传递消融能量以修改致使生物节律紊乱的组织，以及多个感测电极，被布置在至少2维的第二阵列中,并且被配置为感测来自组织的电信号，其中感测电极被配置为在消融能量的传递期间监测信号；以及插入器，被配置为基于来自组织的电信号，调节向每个消融电极的消融能量的传递。
方面2，根据方面1所述的治疗系统，其中每个消融电极也是感测电极。
方面3，根据方面1所述的治疗系统，其中插入器还被配置为将由传感器感测的电信号转换为温度信号，其中该插入器基于温度信号，调节消融能量的传递。
方面4，根据方面1所述的治疗系统，其中该插入器还被配置为分析电信号，该电信号包括阻抗，其中插入器基于阻抗，调节消融能量的传递。
方面5，根据方面1所述的治疗系统，其中该插入器还被配置为分析电信号，该电信号包括幅度，其中插入器基于幅度的衰减来调节消融能量的传递。
方面6，根据方面1所述的治疗系统，其中期望的治疗窗口提供足以修改生物组织的能量，但是能量未达到引起组织的炭化、血液的凝固、生物器官的穿孔或其他副作用的水平。
方面7，根据方面1所述的治疗系统，其中该电信号包括以下项的组合：阻抗、幅度、频率、电流以及电压。
方面8，根据方面1所述的治疗系统，其中该插入器从消融能量生成器接收消融能量。
方面9，根据方面1所述的治疗系统，其中该消融能量包括射频能量。
方面10，根据方面1所述的治疗系统，其中该导管还包括多个冲洗孔，该多个冲洗孔被配置为向组织排出冲洗液。
方面11，根据方面1所述的治疗系统，其中该导管基于来自组织的所感测的电信号，从冲洗孔排出一定量的冲洗剂。
方面12，根据方面1所述的治疗系统，其中消融电极被配置在从2X2至12X12的范围中选择的大小的第一阵列中。
方面13，根据方面1所述的治疗系统，其中感测电极被配置在从2X2至12X12的范围中选择的大小的第二阵列中。
方面14，根据方面1所述的治疗系统，其中导管能够收缩至护套中并且能够扩展以用于治疗。
方面15，根据方面1所述的治疗系统，其中导管被配置为通过消融电极的子集来传递消融能量。
方面16，一种被配置为诊断和治疗生物节律紊乱的治疗设备，该治疗设备包括：导管，被配置为在紧凑状态和扩展状态之间转变，其中紧凑状态被配置用于导管到患者中的插入，并且其中扩展状态被配置用于生物节律紊乱的治疗，该导管包括：壳体，被配置为扩展和收缩，以及电极阵列，被设置在壳体上，其中电极阵列的两个或更多个电极被配置为在用于感测电信号的感测配置和用于传递消融能量信号的消融配置之间切换，其中电极阵列能够基于将电极阵列中的不同电极子集切换至消融配置，以多个消融模式传递消融能量。
方面17，根据方面16所述的心脏治疗设备，其中导管还包括多个冲洗孔，该多个冲洗孔被设置在导管上，并且被配置为在消融过程期间向组织排出冲洗液。
方面18，根据方面16所述的心脏治疗设备，其中电极阵列的尺寸能够根据由非侵入式感测设备测量的患者的电信号而被优化。
方面19，根据方面16所述的心脏治疗设备，其中电极阵列的尺寸包括以下项的任何组合：电极的总数；被设置在多个样条件中的每个样条件上的电极的数目；每个电极的大小；邻近的样条件上的电极之间的宽度方向的天线距离；一个样条件上的电极之间的长度方向的天线距离；以及单极配置或双极配置。
方面20，根据方面16所述的心脏治疗设备，其中壳体还包括：充气构件，被配置为基于流体进入充气构件的运动而扩展，并且基于流体离开充气构件的运动而收缩；以及多个样条件，该多个样条件是柔性的并且径向地耦合到充气构件，其中电极阵列被设置在多个样条件上。
方面21，一种朝向生物节律紊乱的关键区域引导治疗设备以用于疗法的方法，包括：利用被设置在治疗设备的导管上的电极阵列，检测当前位置处的生物组织的电信号；通过分析由电极阵列捕获的电信号，确定导管是否位于感兴趣的区域处；响应于确定导管不在感兴趣的区域处：基于电信号，确定当前位置处的生物节律紊乱的模式；基于生物节律紊乱的模式，确定引导方向，该引导方向用于导管朝向感兴趣的区域的移动；沿引导方向将导管引导至后续的位置；以及在感兴趣的区域执行消融疗法。
方面22，根据方面21所述的方法，还包括：使用非侵入式感测设备感测与生物组织相关的体表电信号；以及基于所感测的体表电信号，优化导管的设计。
方面23，根据方面21所述的方法，其中导管的设计包括以下任何组合：导管的形状；导管上的样条件的数目；导管的大小；电极阵列中的电极的总数；电极阵列中的电极的空间配置；每个样条件上的电极的数目；每个电极的大小；邻近的样条件上的电极之间的宽度方向的天线距离；以及一个样条件上的电极之间的长度方向的天线距离。
方面24，根据方面21所述的方法，其中将导管引导至后续的位置包括驱动电机以将导管移动至后续的位置。
方面25，根据方面21所述的方法，其中将导管引导至后续的位置包括：在外部显示设备上显示引导方向，其中医生基于所显示的引导方向来转向导管。
方面26，一种心脏治疗设备，包括：导管，包括：多个样条件，该多个样条件在轴的远端处耦合至轴，多个连接器支柱，该多个连接器支柱连接到多个样条件，其中多个连接器支柱包括弹性材料，其中每个连接器包括能够存储势能的一个或多个弯曲部，以及电极阵列，被设置在多个样条件中的一个或多个样条件上，其中电极阵列的两个或更多个电极被配置为在用于感测电信号的感测配置和用于传递消融能量信号的消融配置之间切换；多根导线，被连接到被布置在轴内的导管的电极阵列，多根导线被配置为将由电极阵列感测的电信号传送到控制器，以及将消融能量信号从控制器传送到电极阵列；其中轴在远端方向上的延伸使得导管延伸超出护套，其中延伸释放多个连接器中存储的势能，使得多个样条件从紧凑状态分开到扩展状态；以及其中轴在近端方向上缩回到护套中使得多个样条件从扩展状态收缩至紧凑状态，以在多个连接器中存储势能。
方面27，根据方面26所述的心脏治疗设备，其中导管还包括多个冲洗孔，多个冲洗孔被设置在多个样条件上，并且被配置为在消融过程期间向组织排出冲洗液。
方面28，根据方面27所述的心脏治疗设备，其中冲洗孔与电极阵列交错。
方面29，根据方面27所述的心脏治疗设备，其中多个样条件中的每个样条件包括与四个冲洗孔交错的五个电极。
方面30，根据方面29所述的心脏治疗设备，其中多个样条件包括五个样条件，总共二十五个电极和二十个冲洗孔。
方面31，根据方面27所述的心脏治疗设备，其中每个冲洗孔能够被单独地寻址以排出冲洗液。
方面32，根据方面27所述的心脏治疗设备，其中冲洗孔与电极的比率在2:1至1:9的范围内。
方面33，根据方面27所述的心脏治疗设备，其中多个样条件包括五个样条件，该五个样条件包括：与轴的中心轴线对齐的中心样条件；两个内样条件，被设置在中心样条件的任一侧、与中心轴线相距第一径向距离；以及两个外样条件，被设置在中心样条件的任一侧、与中心轴线相距第二径向距离处，第二径向距离大于第一径向距离。
方面34，根据方面33所述的心脏治疗设备，其中第一连接器连接内样条件的远端。
方面35，根据方面34所述的心脏治疗设备，其中第二连接器连接外样条件的远端。
方面36，根据方面35所述的心脏治疗设备，其中第一连接器和第二连接器具有圆形V形。
方面37，根据方面36所述的心脏治疗设备，其中第三连接器沿中心轴线连接第一连接器和第二连接器。
方面38，根据方面37所述的心脏治疗设备，其中第四连接器连接第一连接器和中心样条件。
方面39，根据方面38所述的心脏治疗设备，其中第三连接器和第四连接器具有正弦形状。
方面40，根据方面39所述的心脏治疗设备，其中第三连接器和第四连接器中的每个连接器具有作为两个弯曲部的峰部和谷部。
方面41，根据方面35所述的心脏治疗设备，其中两个连接器的第一集合将外样条件连接到内样条件，并且两个连接器的第二集合将内样条件连接到中心样条件。
方面42，根据方面41所述的心脏治疗设备，其中沿中心轴线测量，两个连接器的第一集合比两个连接器的第二集合更长。
方面43，根据方面41所述的心脏治疗设备，其中沿中心轴线测量，两个连接器的第二集合比两个连接器的第一集合更长。
方面44，根据方面26所述的心脏治疗设备，其中多个样条件包括四个样条件，四个样条件包括：两个内样条件，被设置在中心轴线的任一侧、与中心轴线相距第一径向距离；以及两个外样条件，被设置在中心轴线的任一侧、与中心轴线相距第二径向距离处，第二径向距离大于第一径向距离。
方面45，根据方面44所述的心脏治疗设备，其中第一连接器连接内样条件的远端。
方面46.根据方面45所述的心脏治疗设备，其中第二连接器连接外样条件的远端。
方面47，根据方面46所述的心脏治疗设备，其中第三连接器沿中心轴线连接第一连接器和第二连接器。
方面48，根据方面26所述的心脏治疗设备，其中多个样条件中的至少第一样条件包括能够存储势能的弯曲部。
方面49，根据方面26所述的心脏治疗设备，其中连接器的弯曲部在被变形、并且处于紧凑状态时存储势能。
方面50，根据方面26所述的心脏治疗设备，其中多个样条件包括具有绝缘涂层的镍钛诺。
方面51，根据方面26所述的心脏治疗设备，其中导管还包括轴，并且其中轴能够使用连接到被布置在轴的近端处的转向环的一根或多根转向线转向。
方面52，根据方面51所述的心脏治疗设备，其中轴包括柔性材料。
方面53，根据方面52所述的心脏治疗设备，其中轴包括在中心轴线的任一侧上耦合到轴的远端的两根转向线，其中转向线中的一个转向线中的张力引起轴在张力下朝向转向线的弯曲。
方面54，根据方面26所述的心脏治疗设备，其中电极阵列的每个电极包括金属并且被缠绕在多个样条件中的一个样条件周围。
方面55，根据方面26所述的心脏治疗设备，其中电极阵列的每个电极能够单独寻址以在感测配置和消融配置之间切换。
方面56，根据方面26所述的心脏治疗设备，其中电极阵列的尺寸能够根据由非侵入式感测设备测量的患者的电信号被优化。
方面57，根据方面56所述的心脏治疗设备，其中电极阵列的尺寸包括以下项的任何组合：电极的总数；电极阵列中电极的空间配置；被设置在多个样条件中的每个样条件上的电极的数目；每个电极的大小；邻近的样条件上的电极之间的宽度方向的天线距离；一个样条件上的电极之间的长度方向的天线距离；以及单极配置或双极配置。
方面58，一种利用消融疗法治疗心律失常的方法，该方法包括：将心脏治疗设备的导管插入患者中，其中导管在插入期间处于紧凑状态；通过将导管延伸超出护套来展开导管，其中导管超出护套的延伸释放导管的多个连接器中存储的势能，使得导管的多个样条件从紧凑状态分开到扩展状态；将导管转向至用于致使心律失常的心脏组织的治疗部位；利用导管的电极阵列检测治疗部位处的心脏组织的电信号，其中电极阵列被设置在导管的多个样条件上、并且处于感测配置；通过分析由心脏组织的电极阵列捕获的电信号来确定导管是否位于感兴趣的区域处；响应于确定导管位于感兴趣的区域处，基于电信号来确定消融过程；将电极阵列切换至消融配置；根据消融过程，利用电极阵列将消融能量传递至感兴趣的区域处的心脏组织；将导管缩回到护套中，其中缩回使多个样条件从扩展状态收缩至紧凑状态，在多个连接器中存储势能；以及从患者移除导管。
方面59，根据方面58所述的方法，还包括：使用非侵入式传感设备感测与心脏组织相关的体表电信号；以及基于所感测的体表电信号优化导管的设计。
方面60，根据方面59所述的方法，其中导管的设计包括以下任何组合：导管的形状；导管上的样条件的数目；导管的大小；电极阵列中的电极的总数；电极阵列中的电极的空间配置；每个样条件上的电极的数目；每个电极的大小；邻近的样条件上的电极之间的宽度方向的天线距离；以及一个样条件上的电极之间的长度方向的天线距离。
方面61，根据方面58所述的方法，还包括：响应于确定导管不在感兴趣的区域处，迭代地：基于由电极阵列感测的电信号，确定引导方向，该引导方向用于导管朝向感兴趣的区域的移动；沿引导方向移动导管至第二位置；以及检测第二位置处的附加电信号以确定导管是否位于感兴趣的区域处以用于执行消融疗法。
方面62，根据方面58所述的方法，其中基于电信号，确定消融过程包括：基于电信号，标识心律紊乱的电子签名；以及基于电子签名，确定消融模式，其中所述融模式标识电极阵列中的用于消融能量的传递的电极的子集。
方面63，根据方面62所述的方法，其中将电极阵列切换至消融配置包括：将电极的子集切换至消融配置。
方面64，根据方面63所述的方法，其中将电极阵列切换至消融配置还包括：将不被包括在电极的子集中的一个或多个剩余电极切换至接地配置。
方面65，根据方面62所述的方法，其中消融过程还详述以下项的任何组合：电极的子集中的每个电极的频率，电极的子集被标识用于消融能量的传递；电极的子集中的每个电极的波形，电极的子集被标识用于消融能量的传递；以及电极的子集中的每个电极的消融能量的持续时间，电极的子集被标识用于消融能量的传递。
方面66，根据方面62所述的方法，还包括：在由电极阵列的消融能量的传递期间，从被设置在导管的样条件上的一个或多个冲洗孔排出冲洗液。
方面67，根据方面62所述的方法，还包括：在消融能量的传递之后，将电极阵列切换至感测配置；利用电极阵列来检测心脏组织中的附加电信号；以及基于附加电信号，确认心律失常是否被成功治疗，其中导管的缩回和轴从患者的移除是响应于确定心律紊乱被成功治疗的。
方面68，根据方面67所述的方法，还包括：响应于确定心律紊乱没有被成功治疗，基于附加电信号确定是否在感兴趣的区域继续；响应于确定在感兴趣的区域继续：基于附加电信号，确定第二消融过程，将电极阵列切换至消融配置，以及根据第二消融过程，利用电极阵列将消融能量传递至感兴趣的区域处的心脏组织。
方面69，根据方面68所述的方法，还包括：响应于确定不在感兴趣的区域迭代地继续：基于由电极阵列感测的附加电信号，确定引导方向，该引导方向用于导管朝向感兴趣的第二区域的移动；沿引导方向移动导管至第二位置；以及检测第二位置处的后续的电信号，以确定导管是否位于感兴趣的第二区域处以用于执行消融疗法。
方面70，一种非暂态计算机可读介质，存储指令，该指令当由处理器执行时使处理器执行任一方面的方法。
方面71，一种计算机系统，包括：处理器；以及非暂态计算机可读介质，存储指令，该指令当由处理器执行时使处理器执行任一方面的方法。
方面72，一种用于调制消融能量的插入器，该插入器包括：功率控制器，该功率控制器电连接至消融能量生成器和心脏治疗设备，其中功率控制器被配置为将受控量的消融能量传递到心脏治疗设备；信号调节器，该信号调节器电连接至心脏治疗设备，其中信号调节器包括滤波电路系统，滤波电路系统被配置为衰减任何消融能量、并且通过由心脏治疗设备感测的任何低频信号；信号处理器，该信号处理器电连接至信号调节器，其中信号处理器被配置为将从信号调节器传递的低频信号转换为温度信号；以及微控制器单元，该微控制器单元电连接至信号处理器和信号调节器，其中微控制器单元被配置为将脉宽调制(PWM)信号传递到功率控制器，以基于温度信号来控制被传递到心脏治疗设备的消融能量的量。
方面73，根据方面72所述的插入器，其中功率控制器包括分流电路系统，分流电路系统被配置为转移一定量的消融能量，使该一定量的消融能量不被传递到心脏治疗设备。
方面74，根据方面73所述的插入器，其中分流电路系统包括电阻器，电阻器被配置为耗散所转移的消融能量。
方面75，根据方面74所述的插入器，其中功率控制器被配置为指令被转移到分流电路系统的消融能量的量。
方面76，根据方面72所述的插入器，其中信号调节器被配置为过滤来自心脏治疗设备的输入信号的交流(AC)分量，留下直流(DC)分量由信号处理器处理。
方面77，根据方面72所述的插入器，其中信号调节器包括：低通滤波器，该低通滤波器滤除高频信号并且通过任何低频信号；以及运算放大器，该运算放大器缓冲通过低通滤波器的低频信号。
方面78，根据方面72所述的插入器，其中信号调节器被配置为从心脏治疗设备的电极布线接收电压输入，电极布线包括形成生成依赖温度的电压的电结的两个不同的电导体。
方面79，根据方面72所述的插入器，其中PWM信号被配置为指令减少被传递到心脏治疗设备的电极阵列的电极的子集的消融能量。
方面80，一种用于传递和控制消融能量的系统和设备，包括：心脏治疗设备，心脏治疗设备包括电极阵列，其中电极阵列的至少第一电极被配置为传递消融能量，并且至少电极阵列的第二电极被配置为感测来自组织的电信号；以及根据方面72所述的插入器。
方面81，根据方面80所述的系统，还包括被配置为生成消融能量的消融能量生成器。
方面82，根据方面80所述的系统，其中消融能量包括射频能量。
附加考虑
前述实施例的描述是为了说明的目的而提出的；它不旨在详尽无遗或将专利权限制为所公开的精确形式。相关领域的技术人员可以理解，根据上述公开，许多修改和变化是可能的。
在一个权利要求类别中提到的任何特征，例如方法，可以在另一个权利要求类别中声明，例如计算机程序产品、系统、存储介质等。仅出于形式原因挑选所附权利要求中的相关性或参考。然而，也可以要求保护由有意引用任何先前权利要求而产生的任何主题，使得公开了权利要求及其特征的任何组合并且可以要求保护，而不管所附权利要求中挑选的从属关系如何。本主题不仅可以包括所公开的实施例中阐述的特征的组合，而且可以包括来自不同实施例的特征的任何其他组合。不同实施例中提及的各种特征可以与示例实施例中明确提及的这种组合或布置进行组合，或者在没有任何明确提及的情况下进行组合。此外，本文描述或描绘的任何实施例和特征可以在分开的权利要求中和/或与本文描述或描绘的任何实施例或特征或与任何特征的任何组合中要求保护。
本说明书的一些部分根据对信息的操作的算法和符号表示来描述实施例。这些操作和算法描述虽然是功能性、计算性或逻辑性描述的，但应理解为通过计算机程序或等效电路、微代码等来实现。此外，有时，在不失一般性的情况下，将这些操作的布置称为引擎也被证明是方便的。所描述的操作及其相关联的引擎可以被体现在软件、固件、硬件或其任何组合中。
本文描述的任何步骤、操作或过程可以用一个或多个硬件或软件引擎单独或与其他设备组合来执行或实现。在一些实施例中，软件引擎利用计算机程序产品来实现，该计算机程序产品包括包含计算机程序代码的计算机可读介质，计算机程序代码可以由计算机处理器执行以用于执行所描述的步骤、操作或过程中的任何或全部。术语“步骤”并不强制或暗示特定的顺序。例如，虽然本公开可以描述包括顺序地利用流程图中存在的箭头的多个步骤的过程，但是该过程中的步骤不需要按照本公开中要求保护或描述的具体顺序来执行。即使在本公开中首先要求保护或描述其他步骤，一些步骤也可以在其他步骤之前被执行。同样地，除非另有说明，说明书或权利要求书中(i)、(ii)、(iii)等或(a)、(b)、(c)等的任何使用都被使用以更好地列举项目或步骤，也不强制执行特定顺序。
贯穿本说明书，多个实例可以实现被描述为单个实例的组件、操作或结构。尽管一种或多种方法的单独操作被示出并描述为分开的操作，但是单独的操作中的一种或多种可以被并发地执行，并且不要求操作以所示的顺序执行。在示例配置中呈现为分开组件的结构和功能可以被实现为组合的结构或组件。类似地，作为单个组件呈现的结构和功能可以被实现为分开的组件。这些和其他变化、修改、添加和改进落入本文主题的范围内。另外，说明书和权利要求中使用的术语“每个”并不意味着组中的每个或所有元素需要符合与术语“每个”相关联的描述。例如，“每个成员与元素A相关联”并不意味着所有成员都与元素A相关联。相反，术语“每个”仅暗示(成员中的一些的)单数形式的成员与元素A相关联。在权利要求中，即使不使用复数形式，使用名词的单数形式也可以暗示至少一个元素。
最后，本说明书中使用的语言主要是出于可读性和指导目的而被选择的，并且可能不是为了描述或限制专利权而被选择的。因此，专利权的范围不受该详细描述的限制，而是受基于在此的申请中发布的任何权利要求的限制。因此，实施例的公开旨在说明而非限制专利权的范围。
Claims (82)
1.一种用于感测和消融组织以治疗生物节律紊乱的治疗系统，包括：
用于插入患者中的导管，所述导管包括：
多个消融电极，被布置在至少2维的第一阵列中,并且被配置为传递消融能量以修改致使所述生物节律紊乱的组织，以及
多个感测电极，被布置在至少2维的第二阵列中,并且被配置为感测来自所述组织的电信号，
其中所述感测电极被配置为在消融能量的传递期间监测信号；以及
插入器，被配置为基于来自所述组织的所述电信号，调节向每个消融电极的消融能量的传递。
2.根据权利要求1所述的治疗系统，其中每个消融电极还是感测电极。
3.根据权利要求1所述的治疗系统，其中所述插入器还被配置为将由所述传感器感测的所述电信号转换为温度信号，其中所述插入器基于所述温度信号，调节所述消融能量的传递。
4.根据权利要求1所述的治疗系统，其中所述插入器还被配置为分析所述电信号，所述电信号包括阻抗，其中所述插入器基于所述阻抗，调节所述消融能量的传递。
5.根据权利要求1所述的治疗系统，其中所述插入器还被配置为分析所述电信号，所述电信号包括幅度，其中所述插入器基于所述幅度的衰减来调节所述消融能量的传递。
6.根据权利要求1所述的治疗系统，其中期望的治疗窗口提供足以修改生物组织的能量，但是所述能量未达到引起组织的炭化、血液的凝固、生物器官的穿孔或其他副作用的水平。
7.根据权利要求1所述的治疗系统，其中所述电信号包括以下项的组合：阻抗、幅度、频率、电流以及电压。
8.根据权利要求1所述的治疗系统，其中所述插入器从消融能量生成器接收消融能量。
9.根据权利要求7所述的治疗系统，其中所述消融能量包括射频能量。
10.根据权利要求1所述的治疗系统，其中所述导管还包括多个冲洗孔，所述多个冲洗孔被配置为向所述组织排出冲洗液。
11.根据权利要求1所述的治疗系统，其中所述导管基于来自所述组织的所感测的电信号，从所述冲洗孔排出一定量的冲洗剂。
12.根据权利要求1所述的治疗系统，其中所述消融电极被配置在从2X2至12X12的范围中选择的大小的所述第一阵列中。
13.根据权利要求1所述的治疗系统，其中所述感测电极被配置在从2X2至12X12的范围中选择的大小的所述第二阵列中。
14.根据权利要求1所述的治疗系统，其中所述导管能够收缩至护套中并且能够扩展以用于治疗。
15.根据权利要求1所述的治疗系统，其中所述导管被配置为通过所述消融电极的子集来传递所述消融能量。
16.一种被配置为诊断和治疗生物节律紊乱的治疗设备，所述治疗设备包括：
导管，被配置为在紧凑状态和扩展状态之间转变，其中所述紧凑状态被配置用于所述导管到患者中的插入，并且其中所述扩展状态被配置用于所述生物节律紊乱的治疗，所述导管包括：
壳体，被配置为扩展和收缩，以及
电极阵列，被设置在所述壳体上，其中所述电极阵列的两个或更多个电极被配置为在用于感测电信号的感测配置和用于传递消融能量信号的消融配置之间切换，其中所述电极阵列能够基于将所述电极阵列中的不同电极子集切换至所述消融配置，以多个消融模式传递消融能量。
17.根据权利要求16所述的心脏治疗设备，其中所述导管还包括多个冲洗孔，所述多个冲洗孔被设置在所述导管上，并且被配置为在消融过程期间向组织排出冲洗液。
18.根据权利要求16所述的心脏治疗设备，其中所述电极阵列的尺寸能够根据由非侵入式的感测设备测量的患者的电信号而被优化。
19.根据权利要求18所述的心脏治疗设备，其中所述电极阵列的所述尺寸包括以下项的任何组合：
电极的总数；
被设置在多个样条件中的每个样条件上的电极的数目；
每个电极的大小；
邻近的样条件上的电极之间的宽度方向的天线距离；
一个样条件上的电极之间的长度方向的天线距离；以及
单极配置或双极配置。
20.根据权利要求16所述的心脏治疗设备，其中所述壳体还包括：
充气构件，被配置为基于流体进入所述充气构件的运动而扩展，并且基于所述流体离开所述充气构件的运动而收缩；以及
多个样条件，所述多个样条件是柔性的并且径向地耦合到所述充气构件，其中所述电极阵列被设置在所述多个样条件上。
21.一种朝向生物节律紊乱的关键区域引导治疗设备以用于疗法的方法，包括：
利用被设置在所述治疗设备的导管上的电极阵列，检测当前位置处的生物组织的电信号；
通过分析由所述电极阵列捕获的所述电信号，确定所述导管是否位于感兴趣的区域处；
响应于确定所述导管不在感兴趣的区域处：
基于所述电信号，确定所述当前位置处的所述生物节律紊乱的模式；
基于所述生物节律紊乱的所述模式，确定引导方向，所述引导方向用于所述导管朝向感兴趣的区域的移动；
沿所述引导方向将所述导管引导至后续的位置；以及
在感兴趣的区域执行消融疗法。
22.根据权利要求21所述的方法，还包括：
使用非侵入式感测设备来感测与所述生物组织相关的体表电信号；以及
基于所感测的所述体表电信号，优化所述导管的设计。
23.根据权利要求22所述的方法，其中所述导管的所述设计包括以下项的任何组合：
所述导管的形状；
所述导管上的样条件的数目；
所述导管的大小；
所述电极阵列中的电极的总数；
所述电极阵列中的所述电极的空间配置；
每个样条件上的电极的数目；
每个电极的大小；
邻近的样条件上的电极之间的宽度方向的天线距离；以及
一个样条件上的电极之间的长度方向的天线距离。
24.根据权利要求21所述的方法，其中将所述导管引导至所述后续的位置包括：驱动电机以将所述导管移动至所述后续的位置。
25.根据权利要求21所述的方法，其中将所述导管引导至所述后续的位置包括：在外部显示设备上显示所述引导方向，其中医生基于所显示的所述引导方向来转向所述导管。
26.一种心脏治疗设备，包括：
导管，包括：
多个样条件，所述多个样条件在轴的远端处耦合至所述轴，多个连接器支柱，所述多个连接器支柱连接到所述多个样条件，其中所述多个连接器支柱包括弹性材料，其中每个连接器包括能够存储势能的一个或多个弯曲部，以及
电极阵列，被设置在所述多个样条件中的一个或多个样条件上，其中所述电极阵列的两个或更多个电极被配置为在用于感测电信号的感测配置和用于传递消融能量信号的消融配置之间切换；
多根导线，被连接到被布置在所述轴内的所述导管的所述电极阵列，所述多根导线被配置为将由所述电极阵列感测的电信号传送到控制器，以及将消融能量信号从所述控制器转移到所述电极阵列；其中所述轴在远端方向上的延伸使得所述导管延伸超出护套，其中所述延伸释放所述多个连接器中存储的势能，使得所述多个样条件从紧凑状态分开到扩展状态；以及
其中所述轴在近端方向上缩回到所述护套中使得所述多个样条件从所述扩展状态收缩至所述紧凑状态，以在所述多个连接器中存储势能。
27.根据权利要求26所述的心脏治疗设备，其中所述导管还包括多个冲洗孔，所述多个冲洗孔被设置在所述多个样条件上，并且被配置为在消融过程期间向组织排出冲洗液。
28.根据权利要求27所述的心脏治疗设备，其中所述冲洗孔与所述电极阵列交错。
29.根据权利要求27所述的心脏治疗设备，其中所述多个样条件中的每个样条件包括与四个冲洗孔交错的五个电极。
30.根据权利要求29所述的心脏治疗设备，其中所述多个样条件包括五个样条件，总共二十五个电极和二十个冲洗孔。
31.根据权利要求27所述的心脏治疗设备，其中每个冲洗孔能够被单独地寻址以排出冲洗液。
32.根据权利要求27所述的心脏治疗设备，其中所述冲洗孔与所述电极的比率在2:1至1:9的范围内。
33.根据权利要求26所述的心脏治疗设备，其中所述多个样条件包括五个样条件，所述五个样条件包括：
与轴的中心轴线对齐的中心样条件；
两个内样条件，被设置在所述中心样条件的任一侧、与所述中心轴线相距第一径向距离；以及
两个外样条件，被设置在所述中心样条件的任一侧、与所述中心轴线相距第二径向距离，所述第二径向距离大于所述第一径向距离。
34.根据权利要求33所述的心脏治疗设备，其中第一连接器连接所述内样条件的远端。
35.根据权利要求34所述的心脏治疗设备，其中第二连接器连接所述外样条件的远端。
36.根据权利要求35所述的心脏治疗设备，其中所述第一连接器和所述第二连接器具有圆形V形。
37.根据权利要求36所述的心脏治疗设备，其中第三连接器沿所述中心轴线连接所述第一连接器和所述第二连接器。
38.根据权利要求37所述的心脏治疗设备，其中第四连接器连接所述第一连接器和所述中心样条件。
39.根据权利要求38所述的心脏治疗设备，其中所述第三连接器和所述第四连接器具有正弦形状。
40.根据权利要求39所述的心脏治疗设备，其中所述第三连接器和所述第四连接器中的每个连接器具有作为两个弯曲部的峰部和谷部。
41.根据权利要求35所述的心脏治疗设备，其中两个连接器的第一集合将所述外样条件连接到所述内样条件，并且两个连接器的第二集合将所述内样条件连接到所述中心样条件。
42.根据权利要求41所述的心脏治疗设备，其中沿所述中心轴线测量，两个连接器的所述第一集合比两个连接器的所述第二集合更长。
43.根据权利要求41所述的心脏治疗设备，其中沿所述中心轴线测量，两个连接器的所述第二集合比两个连接器的所述第一集合更长。
44.根据权利要求26所述的心脏治疗设备，其中所述多个样条件包括四个样条件，所述四个样条件包括：
两个内样条件，被设置在所述中心轴线的任一侧、与所述中心轴线相距第一径向距离；以及
两个外样条件，被设置在所述中心轴线的任一侧、与所述中心轴线相距第二径向距离，所述第二径向距离大于所述第一径向距离。
45.根据权利要求44所述的心脏治疗设备，其中第一连接器连接所述内样条件的远端。
46.根据权利要求45所述的心脏治疗设备，其中第二连接器连接所述外样条件的远端。
47.根据权利要求46所述的心脏治疗设备，其中第三连接器沿所述中心轴线连接所述第一连接器和所述第二连接器。
48.根据权利要求26所述的心脏治疗设备，其中所述多个样条件中的至少第一样条件包括能够存储势能的弯曲部。
49.根据权利要求26所述的心脏治疗设备，其中所述连接器的所述弯曲部在被变形、并且处于所述紧凑状态时存储势能。
50.根据权利要求26所述的心脏治疗设备，其中所述多个样条件包括具有绝缘涂层的镍钛诺。
51.根据权利要求26所述的心脏治疗设备，其中所述导管还包括所述轴，并且其中所述轴能够使用连接到被布置在所述轴的近端处的转向环的一根或多根转向线转向。
52.根据权利要求51所述的心脏治疗设备，其中所述轴包括柔性材料。
53.根据权利要求52所述的心脏治疗设备，其中所述轴包括在所述中心轴线的任一侧上耦合到所述轴的所述远端的两根转向线，其中所述转向线中的一个转向线中的张力引起所述轴在张力下朝向所述转向线的弯曲。
54.根据权利要求26所述的心脏治疗设备，其中所述电极阵列的每个电极包括金属、并且被缠绕在所述多个样条件中的一个样条件周围。
55.根据权利要求26所述的心脏治疗设备，其中所述电极阵列的每个电极能够单独寻址以在所述感测配置和所述消融配置之间切换。
56.根据权利要求26所述的心脏治疗设备，其中所述电极阵列的尺寸能够根据由非侵入式感测设备测量的患者的电信号而被优化。
57.根据权利要求56所述的心脏治疗设备，其中所述电极阵列的所述尺寸包括以下项的任何组合：
电极的总数；
所述电极阵列中所述电极的空间配置；
被设置在所述多个样条件中的每个样条件上的电极的数目；
每个电极的大小；
邻近的样条件上的电极之间的宽度方向的天线距离；
一个样条件上的电极之间的长度方向的天线距离；以及
单极配置或双极配置。
58.一种利用消融疗法治疗心律失常的方法，所述方法包括：
将心脏治疗设备的导管插入患者中，其中所述导管在插入期间处于紧凑状态；
通过将所述导管延伸超出护套来展开所述导管，其中所述导管超出所述护套的延伸释放所述导管的多个连接器中存储的势能，使得所述导管的多个样条件从紧凑状态分开到扩展状态；
将所述导管转向至用于致使所述心律失常的心脏组织的治疗部位；
利用所述导管的电极阵列检测所述治疗部位处的所述心脏组织的电信号，其中所述电极阵列被设置在所述导管的所述多个样条件上、并且处于感测配置；
通过分析由所述心脏组织的所述电极阵列捕获的所述电信号来确定所述导管是否位于感兴趣的区域处；
响应于确定所述导管位于所述感兴趣的区域处，基于所述电信号来确定消融过程；
将所述电极阵列切换至消融配置；
根据所述消融过程，利用所述电极阵列将消融能量传递至所述感兴趣的区域处的所述心脏组织；
将所述导管缩回到所述护套中，其中缩回使得所述多个样条件从所述扩展状态收缩至所述紧凑状态，在所述多个连接器中存储势能；以及
从所述患者移除所述导管。
59.根据权利要求58所述的方法，还包括：
使用非侵入式传感设备来感测与所述心脏组织相关的体表电信号；以及
基于所感测的所述体表电信号，优化所述导管的设计。
60.根据权利要求59所述的方法，其中所述导管的所述设计包括以下任何组合：
所述导管的形状；
所述导管上的样条件的数目；
所述导管的大小；
所述电极阵列中的电极的总数；
所述电极阵列中的所述电极的空间配置；
每个样条件上的电极的数目；
每个电极的大小；
邻近的样条件上的电极之间的宽度方向的天线距离；以及
一个样条件上的电极之间的长度方向的天线距离。
61.根据权利要求58所述的方法，还包括：
响应于确定所述导管不在感兴趣的区域处，迭代地：
基于由所述电极阵列感测的所述电信号，确定所述引导方向，所述引导方向用于所述导管朝向感兴趣的区域的移动；
沿所述引导方向移动所述导管至第二位置；以及
检测所述第二位置处的附加电信号，以确定所述导管是否位于感兴趣的区域处以用于执行消融疗法。
62.根据权利要求58所述的方法，其中基于所述电信号，确定所述消融过程包括：
基于所述电信号，标识所述心律紊乱的电子签名；以及
基于所述电子签名，确定消融模式，其中所述消融模式标识所述电极阵列中的用于所述消融能量的传递的电极的子集。
63.根据权利要求62所述的方法，其中将所述电极阵列切换至所述消融配置包括：
将电极的所述子集切换至所述消融配置。
64.根据权利要求63所述的方法，其中将所述电极阵列切换至所述消融配置还包括：
将不被包括在电极的所述子集中的一个或多个剩余电极切换至接地配置。
65.根据权利要求62所述的方法，其中所述消融过程还详述以下项的任何组合：
电极的所述子集中的每个电极的频率，电极的所述子集被标识用于所述消融能量的传递；
电极的所述子集中的每个电极的波形，电极的所述子集被标识用于所述消融能量的传递；以及
电极的所述子集中的每个电极的消融能量的持续时间，电极的所述子集被标识用于所述消融能量的传递。
66.根据权利要求62所述的方法，还包括：
在由所述电极阵列的所述消融能量的传递期间，从被设置在所述导管的所述样条件上的一个或多个冲洗孔排出冲洗液。
67.根据权利要求62所述的方法，还包括：
在所述消融能量的传递之后，将所述电极阵列切换至所述感测配置；
利用所述电极阵列来检测所述心脏组织中的附加电信号；以及
基于所述附加电信号，确认所述心律失常是否被成功治疗，
其中所述导管的缩回和所述轴从所述患者的移除是响应于确定所述心律紊乱被成功治疗的。
68.根据权利要求67所述的方法，还包括：
响应于确定所述心律紊乱没有被成功治疗，基于所述附加电信号来确定是否在所述感兴趣的区域继续；
响应于确定在所述感兴趣的区域继续：
基于所述附加电信号，确定第二消融过程，
将所述电极阵列切换至所述消融配置，以及
根据所述第二消融过程，利用所述电极阵列将消融能量传递至所述感兴趣的区域处的所述心脏组织。
69.根据权利要求68所述的方法，还包括：
响应于确定不在所述感兴趣的区域迭代地继续：
基于由所述电极阵列感测的所述附加电信号，确定引导方向，所述引导方向用于所述导管朝向感兴趣的第二区域的移动；
沿所述引导方向移动所述导管至第二位置；以及
检测所述第二位置处的后续的电信号，以确定所述导管是否位于所述感兴趣的第二区域处以用于执行消融疗法。
70.一种非暂态计算机可读介质，存储指令，所述指令当由处理器执行时使所述处理器执行根据权利要求58至70中任一项所述的方法。
71.一种计算机系统，包括：
处理器；以及
非暂态计算机可读介质，存储指令，所述指令当由处理器执行时，使得所述处理器执行根据权利要求58至70中任一项所述的方法。
72.一种用于调制消融能量的插入器，所述插入器包括：
功率控制器，所述功率控制器电连接至消融能量生成器和心脏治疗设备，其中所述功率控制器被配置为将受控量的所述消融能量传递到所述心脏治疗设备；
信号调节器，所述信号调节器电连接至所述心脏治疗设备，其中所述信号调节器包括滤波电路系统，所述滤波电路系统被配置为衰减任何消融能量、并且通过由所述心脏治疗设备感测的任何低频信号；
信号处理器，所述信号处理器电连接至信号调节器，其中所述信号处理器被配置为将从所述信号调节器传递的所述低频信号转换为温度信号；以及
微控制器单元，所述微控制器单元电连接至所述信号处理器和所述信号调节器，其中所述微控制器单元被配置为将脉宽调制(PWM)信号传递到所述功率控制器，以基于所述温度信号来控制被传递到所述心脏治疗设备的所述消融能量的所述量。
73.根据权利要求72所述的插入器，其中所述功率控制器包括分流电路系统，所述分流电路系统被配置为转移一定量的消融能量，使所述一定量的消融能量不被传递到所述心脏治疗设备。
74.根据权利要求73所述的插入器，其中所述分流电路系统包括电阻器，所述电阻器被配置为耗散所转移的所述消融能量。
75.根据权利要求74所述的插入器，其中所述功率控制器被配置为指令被转移到所述分流电路系统的所述消融能量的所述量。
76.根据权利要求72所述的插入器，其中所述信号调节器被配置为过滤来自所述心脏治疗设备的所述输入信号的交流(AC)分量，留下直流(DC)分量由所述信号处理器处理。
77.根据权利要求72所述的插入器，其中所述信号调节器包括：
低通滤波器，所述低通滤波器滤除高频信号并且通过任何低频信号；以及
运算放大器，所述运算放大器缓冲通过所述低通滤波器的所述低频信号。
78.根据权利要求72所述的插入器，其中所述信号调节器被配置为从所述心脏治疗设备的电极布线接收电压输入，所述电极布线包括形成生成依赖温度的电压的电结的两个不同的电导体。
79.根据权利要求72所述的插入器，其中所述PWM信号被配置为指令减少被传递到所述心脏治疗设备的电极阵列的电极的子集的所述消融能量。
80.一种用于传递和控制消融能量的系统和设备，包括：
心脏治疗设备，所述心脏治疗设备包括电极阵列，其中所述电极阵列的至少第一电极被配置为传递消融能量，并且至少所述电极阵列的第二电极被配置为感测来自组织的电信号；以及
根据权利要求72所述的插入器。
81.根据权利要求80所述的系统，还包括被配置为生成所述消融能量的消融能量生成器。
82.根据权利要求80所述的系统，其中所述消融能量包括射频能量。
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