JP2019532720A - ガイドワイヤ - Google Patents
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Abstract
肺容量減少用デバイスを埋め込むためのシステムで使用するのに適したガイドワイヤは、近位端部および遠位端部を有し、近位区分、移行区分、および遠位区分を備える外側シースであって、近位区分が、外側シースの近位端部から移行区分まで延在し、遠位区分が、移行区分から外側シースの遠位端部まで延在しており、遠位区分が、移行区分から外側シースの遠位端部まで延在しているボアを画定している外側シースと、近位端部および遠位端部を有する内側コアであって、内側コアが、外側シースの遠位区分のボアを通って延びており、内側コアが、移行区分で外側シースに固定されており、内側コアの遠位端部が、シースの遠位端部で外側シースの遠位端部に固定されている内側コアとを備える。【選択図】図7
Description
本発明は、肺容量減少術用埋込物の配備に使用するのに適したガイドワイヤに関する。
慢性閉塞性肺疾患では、肺の或る部分の組織の損傷により、肺の正常な筋膨張および筋収縮の有効性が低下することを意味する。この状況を改善する1つの方法は、残りの組織がより正常に機能し得るように、病変組織が、圧縮または圧壊される肺容量減少術である。肺容量減少術の1つの形態では、1つまたは複数の細長いばね埋込物が、病変肺組織内の気道の中に配備され、収縮することができ、それらが収縮する際に病変組織を縮めて集めることができる。そのような治療用の埋込物およびシステムは、WO2007/106495およびWO2010/030993で開示されている。両方の事例では、埋込物は、カテーテルシステムから気道の中に配備される。肺の気道は、高度に分岐し、かつ蛇行しているので、肺組織は、損傷を受け易い可能性がある。したがって、ガイドワイヤは、治療される気道までの経路を決めるために使用され、埋込物の送達用カテーテルは、ガイドワイヤの上で前進させられ、次いで、埋込物が、適切に配置されたカテーテルの中を通って配備され得るように、取り外される。
ガイドワイヤは、カテーテルから気道の中へ押し出されて、それが、所望の方向に前進するように、回転されることが可能でなければならず、一方同時に、送達カテーテルが、埋込物を適切に送達させるため肺の中に前進させられために、ガイドワイヤの上に適合することができるように、十分に小さくなければならない。圧縮と捻れが組み合わさることに因って捩れる可能性を減らすために、外側コイルシースの中を通って延びている内側コアを備える複合構造が、ガイドワイヤに対して提案されてきた。ガイドワイヤをカテーテルの中を通して前進させることを可能にするために、コアの近位部分は、肺組織に損傷を与えることなく気道の中を通って導かれるのに必要な可撓性を提供するために薄くなっている遠位部分と比較して厚くなっている。この結果、必要な方向に遠位端部を操縦するために、ガイドワイヤの近位端部にトルクを加えることで、コアとコイルとの間に有意なワインドアップが生じ、遠位端部の正確な制御を困難にする可能性がある。
本発明は、システムに必要な可撓性を保持しながら、遠位端部のより正確な制御を提供する方法についての問題を対処しようと試みるものである。
本発明のさまざまな態様は、コイルなどの、肺容量減少用埋込物の配備で使用される改良ガイドワイヤに関する。1つの態様は、近位端部および遠位端部を有し、近位区分、移行区分、および遠位区分を備える外側シースであって、近位区分が、外側シースの近位端部から移行区分まで延在し、遠位区分が、移行区分から外側シースの遠位端部まで延在しており、遠位区分が、移行区分から外側シースの遠位端部まで延在しているボアを画定している外側シースと、近位端部および遠位端部を有する内側コアであって、内側コアが、外側シースの遠位区分のボアを通って延びており、内側コアが、移行区分で外側シースに固定されており、内側コアの遠位端部が、シースの遠位端部で外側シースの遠位端部に固定されている内側コアとを備える、ガイドワイヤを提供する。
移行区分で内側コアを外側シースに固定することによって、コアが、シースの全長に延びている必要はなく、したがって、異なる物理的特性をシースの近位区分および遠位区分に提供することが可能になる。
1つの構成では、外側シースの近位区分は、シースの近位端部から移行区分まで延在しているボアを画定している。この場合、外側シースの近位区分のボアは、シースの近位端部と移行区分との間で実質的に遮られていないことが可能である。
外側シースの近位区分および外側シースの遠位区分は、コイルを備えることができる。この場合、外側シースの近位区分を備えるコイルは、外側シースの遠位区分を備えるコイルとは異なる機械的特性を有することができる。例えば、近位区分は、移行区分および遠位区分にトルクを加えるように構成されることができ、遠位区分は、可撓性用に構成されることができる。
移行区分は、外側シースの近位区分および遠位区分を備えるコイルが固定されるアダプタを備えることができる。1つの例では、移行区分は、外側シースの近位区分を備えるコイルの開端部の中に挿入し、そこに固定するための近位ピン延長部と、外側シースの遠位区分を備えるコイルの開端部の中に挿入し、そこに固定するための遠位ピン延長部であって、内側コアを受容して、固定するためのボアをさらに備える遠位ピン延長部とを有する円筒形本体を備える。この構成は、移行区分全体で外径を実質的に一定にすることができ、したがって、スナッギングを回避することの助けとなる。
内側コアの近位端部は、移行区分で外側シースに固定されることができる。外側シースの遠位端部および内側コアの遠位端部は、ボール構造に固定されることができる。したがって、構造の端部は、非外傷性形状を有することができ、したがって、それが前進させられる際に、肺組織への損傷を回避することができる。
内側コアは、近位端部および遠位端部の間にある平らな部分を有するワイヤを備えることができる。ワイヤの近位端部および遠位端部は、実質的に同じ直径を有することができる。このことは、単純なワイヤ構造から変更することが、1つの平面で優先的に曲がって、ガイドワイヤを肺気道の中を通して導くのを支援するコアを提供することを可能にする。
外側シースは、患者の肺の気道の中への導入用カテーテルの中を通るように寸法が決められる。
ガイドワイヤは、近位区分の近位端部に連結され、ユーザが近位区分にトルクを加えることを可能にするように構成された端部取付具をさらに備えることができる。端部取付具は、近位区分の近位端部に永久的にまたは取り外し可能に連結されているハブを備えることができる。
別の態様は、第1のカテーテル、上記で定義されているようなガイドワイヤ、および第2のカテーテルを備えるシステムを提供し、第1のカテーテルが、患者の肺の主要な気道の中に導入するために構成され、ガイドワイヤが、第1のカテーテルのルーメンから、さらに患者の肺の中の所定の気道の中に前進させられるように構成され、第2のカテーテルが、第1のカテーテルのルーメンの中を通って、ガイドワイヤの上で患者の肺の所定の気道の中に前進させられるように構成される。システムは、第2のカテーテルのルーメンの中を通して送達して、患者の肺の所定の気道の中に配備するために構成された埋込物をさらに備えることができる。
別の態様は、患者の肺の所定の気道の中に肺容量減少用埋込物を配備する方法を提供し、方法は、第1のカテーテルおよびガイドワイヤを肺の主要な気道の中に前進させることと、第2のカテーテルおよびガイドワイヤを第1のカテーテルのルーメンの中に通して前進させることと、ガイドワイヤを第2のカテーテルのルーメンから前進させて、外側シースの遠位端部を所定の気道の方向に向けるように、外側シースの近位端部を回転させることによってガイドワイヤの遠位端部をさらに所定の気道の中に導くことと、ガイドワイヤを第2のカテーテルから引き出すことと、肺容量減少用埋込物を第2のカテーテルのルーメンの中に通して前進させて、埋込物を所定の気道の中に配備することとを含む。
別の態様は、患者の肺の主要な気道の中に導入するために構成された第1のカテーテルと、第1のカテーテルのルーメンの中に通して、さらに患者の肺の中の所定の気道の中に前進可能であるように構成された第2のカテーテルと、いずれかの前述の特許請求の範囲に従い、第2のカテーテルのルーメンの中に通し、さらに所定の気道の中に前進させられるように構成されたガイドワイヤとを備えるシステムを提供し、第2のカテーテルは、ガイドワイヤの上で、さらに患者の肺の所定の気道の中にさらに前進可能であるように構成される。システムは、第2のカテーテルのルーメンの中を通して送達して、患者の肺の所定の気道の中に配備するために構成された埋込物をさらに備えることができる。
別の態様は、患者の肺の所定の気道に肺容量減少用埋込物を配備する方法を提供し、方法は、第1のカテーテルを肺の主要な気道の中に前進させることと、第2のカテーテルおよびガイドワイヤを、肺の所定の気道の中に延びるように、第1のカテーテルのルーメンの中に通して前進させることと、ガイドワイヤを第2のカテーテルのルーメンからさらに前進させて、外側シースの遠位端部を所定の気道の方向に向けるように、外側シースの近位端部を回転させることによってガイドワイヤの遠位端部をさらに所定の気道の中に導くことと、第2のカテーテルをガイドワイヤの上で、さらに所定の気道の中にさらに前進させることと、ガイドワイヤを第2のカテーテルから引き出すことと、肺容量減少用埋込物を第2のカテーテルのルーメンの中に通して前進させて、埋込物を所定の気道の中に配備することとを含む。
本発明の他の態様は、以下の記述から明らかとなろう。
図1および図2は、空気を鼻8または口9から主気管支16の中に導く気管12を含むヒトの呼吸器系を図示する。空気は、主気管支16から肺20に入る。図2に示されるように、主気管支16は、二次気管支22、三次気管支24、細気管支26、終末細気管支28、そして最終的に肺胞30に分岐する。
図3〜図8は、ガイドワイヤのさまざまな態様を図示する。図3は、近位区分40、移行区分42、および遠位区分44を備える、ガイドワイヤの外側シースの概略図を示す。近位区分40は、タイトピッチを有し、実質的に間隙のないスパンコイルで形成される。そのようなコイルの一例は、米国インディアナ州フォートウェインのFort Wayne Metalsから入手できるHHS(登録商標)(Helical Hollow Strand)管である。およそ0.17cm外径のコイル管を提供するのに、適切な管は、およそ0.029cm厚さの304V Spring Temperステンレス鋼フィラメントの単層から形成され得る。近位区分40は、長手方向沿いに実質的に一貫したトルク伝達および曲げ性能を提供するように、実質的に遮られていないボアを有することができる。遠位区分44は、およそ0.025cm厚さの304V Spring Temperステンレス鋼ワイヤなどの巻きコイルから形成される。遠位区分44の遠位端部に近い短区分46は、図4に示されるように、高い可撓性領域を提供するようによりゆるいピッチで巻き付けられている。近位区分および遠位区分40、44は、移行区分42を用いて相互に連結されている。図5は、移行区分42をさらに詳細に示す。移行区分42は、反対端から同軸方向に延びる近位延長部および遠位延長部50、52を有する、実質的に円筒形の本体48を備える。延長部50、52は、本体48の外径と比べて外径が小さく、近位区分および遠位区分40、44のそれぞれのボアの内側に適合する大きさになっている。本体48の外径は、近位区分および遠位区分40、44の外径と実質的に同じである。移行区分は、さらに、ステンレス鋼から作られて、溶接によって近位区分および遠位区分に連結されることができる。外側コイル管が、自然とわずかに曲がった構成になるように、偏向が、移行区分42に提供されることができる。
ハブ54は、ユーザが、それを用いてガイドワイヤにトルクを加えることができる近位区分40の近位端部につけられる。ハブは、グルーイングなどによって永久的につけられることができる、または取り外し可能であり得る。ボール56は、非外傷性表面を提供するために、遠位区分44の遠位端部に溶接されることができる。近位区分40は、ユーザが、ガイドワイヤを送達システムの中に挿入する程度を決めるのを支援するマーカ区分58をさらに含むことができる。
コアは、図6および図7に示されるように、遠位区分44を形成しているコイルの内部に設けられる。コアは、移行区分42の遠位延長部52の中のボア61の一方の端部、およびボール56の中のボアである他方の端部で連結されるワイヤ60で形成される。ワイヤ60は、両端部では実質的に円筒形であるが、好ましくは、それが平らな区分の平面に対して垂直な方向に曲がって、使用中に端部を操縦するのを支援するように、近位端部に近い位置62で元のワイヤ直径の約半分の厚さまで平らにされている。図8に示されるように、一連のマーカ64は、移行区分42と平らな区分62との間でコアに沿って配置される。マーカは、Pt/Irなどの、蛍光透視画像化システムで可視的な物質で作られることができる。
これらの図に示される構成では、遠位区分44は、近位区分のおよそ半分の長さである。全長は、120cm程度であり得るが、要件によって他の長さおよび比率を使用することもできる。
図9〜図15は、上述したガイドワイヤを使用しているシステムおよび方法を図示する。
図9のシステムは、ビデオ処理システム104に連結された遠位端部にカメラ102を有している気管支鏡カテーテル100を含む気管支鏡を備える。送達カテーテル106は、気管支鏡カテーテル100のルーメンの中を通って延びる。送達カテーテル106の遠位端部108には、蛍光透視画像化システム112で可視的なマーカ110が備わっている。上述された種類のガイドワイヤ114は、送達カテーテル106のルーメンの中を通って延び、遠位端部108から外に前進させられることができる。ガイドワイヤ114の端部は、マーカ116(上述されたマーカ64に対応する)をさらに有する。拡張器118が、ガイドワイヤ114の外面と送達カテーテル106の外面との間での円滑な移行に耐えるために設けられ得る。
図9のシステムは、図10および図11に示される種類の埋込物と共に使用されるように意図されているが、他の形状が使用されてもよい。標準状態では、埋込物は、一連の湾曲した区分を備え、各曲線が、別々の軸を中心としている複雑な形状122を採用している細長い部材120を備える。埋込物120は、ニチノールワイヤから作られることができ、端部および1つまたは複数の長さマーカ(図示せず)の非外傷性終端を有することができる。送達では、埋込物120は、比較的に直線的な構成124に歪められて、送達カートリッジ126の中に拘束されている。
使用中、図9の気管支鏡カテーテル100は、利用可能な長さの程度まで、または物理的サイズによって、肺組織を損傷しないさらなる挿入ができなくなるまで、患者の上気道の中に前進させられる。送達カテーテル106は、ガイドワイヤ114と共に、気管支鏡カテーテルのルーメンの中を通って、気道の中に前進させられる。ガイドワイヤ114は、次いで、遠位端部108から延びて、気道の中にさらに突き出るように、近位端部から送達カテーテル106に沿ってさらに前進させられる。マーク58は、ガイドワイヤ114の遠位端部が、カテーテル108の遠位端部上になったときにそれを示すように、配置されることができる。ガイドワイヤ114が、さらに前進させられるとき、それは、ハブ54にトルクを加えることによって操縦されることができ、偏向が、遠位端部を要求される方向に向けることを可能にし、可撓性区分46および平らなコア区分62が、気道の壁と接触すると、端部を要求される気道の中に緩やかに動かすことを可能にする。端部がこの視野から消えた後、進行は、気管支鏡の視野を介して、または遠隔蛍光透視画像化システム112を用いて監視されることができる。配備カテーテル106は、遠位端部118が、対象となる気道の中でガイドワイヤ114の遠位端部上、またはその近くになるまで、ガイドワイヤ114と共に前進させられることができる。
近位区分40は、送達カテーテル106の遠位端部118を越えて延びるようには構成されていない。結果的に、近位区分40は、気管支鏡カテーテル100の中に送給されるのに必要な程度の可撓性に加えて、軸方向の圧縮およびトルク伝達のために構成されることができる。上述の例では、このことは、近位区分40用のタイトピッチスパンコイル構造を用いて実現されている。コア60がハブ54まで延びる必要がないことで、近位区分40は、先に提案された構造よりも高い可撓性を有することができ、したがって、カテーテル106の中により容易に挿入することを可能にする。マーカ58は、ガイドワイヤ114の遠位端部が、送達カテーテル106の遠位端部118上、またはその近くにあることを示すように配置されることができ、さらなる進行が、画像化システム104、112の一方または他方を使用して監視されなければならないことをユーザに示す。
移行区分42での偏位など、ガイドワイヤ構造に非対称を提供することによって、遠位端部は、軸外に導かれることができる。このことは、可撓領域46およびコア60の平らな部分62と共に、遠位端部が、気道分岐点128に達するとき、トルクが、遠位端部を気道の中で半径方向に動かすために、ハブ54に加えられることができ、平らな区分62が、平らな区分62の平面に垂直な平面の優先的な曲げを提供することを意味する。非外傷性ボール58および可撓性端部46を設けることは、気道組織が、組織を損傷することなく位置の制御ができるように、反応表面を設けることができることを意味する。
送達カテーテル106が適位置になれば、それは、固定されることができ、ガイドワイヤ114は、送達カテーテル106から引き出される。埋込物120を運んでいるカートリッジ126は、次いで、その場所に連結されることができ、埋込物120が、図12に示すように着脱可能なコネクタ130を有する押出デバイスによって送達カテーテル106に沿って前進させられる。図13は、送達カテーテル106の端部での埋込物120の遠隔画像化システム視野を示す。埋込物120は、押出デバイス130によって適所に保持され、送達カテーテル106は、引き出され、埋込物120が製造時の形状に戻ることを可能にし(図14)、それがそうする際に、その領域の肺組織の容量を減少させる。埋込物120が完全に送達カテーテル106の外側になれば、コネクタ130は、切り離され(図15)、気管支鏡および送達カテーテル100、106は、肺から引き出されることができる。
本発明の範囲内で、他の変型例も可能である。
Claims (21)
- 近位端部および遠位端部を有し、近位区分、移行区分、および遠位区分を備える外側シースであって、
前記近位区分が、前記外側シースの前記近位端部から前記移行区分まで延在し、前記遠位区分が、前記移行区分から前記外側シースの前記遠位端部まで延在しており、
前記遠位区分が、前記移行区分から前記外側シースの前記遠位端部まで延在しているボアを画定している、
外側シースと、
近位端部および遠位端部を有する内側コアであって、
前記内側コアが、前記外側シースの前記遠位区分の前記ボアを通って延びており、
前記内側コアが、前記移行区分で前記外側シースに固定されており、
前記内側コアの前記遠位端部が、前記シースの前記遠位端部で前記外側シースの前記遠位端部に固定されている、
内側コアと
を備える、ガイドワイヤ。 - 前記外側シースの前記近位区分が、前記シースの前記近位端部から前記移行区分まで延在しているボアを画定している、請求項1に記載のガイドワイヤ。
- 前記外側シースの前記近位区分の前記ボアが、前記シースの前記近位端部と前記移行区分との間で実質的に遮られていない、請求項2に記載のガイドワイヤ。
- 前記外側シースの前記近位区分および前記外側シースの前記遠位区分が、コイルを備える、請求項1、2、または3に記載のガイドワイヤ。
- 前記外側シースの前記近位区分を備える前記コイルが、前記外側シースの前記遠位区分を備える前記コイルとは異なる機械的特性を有する、請求項4に記載のガイドワイヤ。
- 前記外側シースの前記近位区分を備える前記コイルが、トルク伝達用に構成されたスパンコイルである、請求項5に記載のガイドワイヤ。
- 前記移行区分が、前記外側シースの前記近位区分および遠位区分を備える前記コイルが固定されるアダプタを備える、請求項4、5、または6に記載のガイドワイヤ。
- 前記移行区分が、前記外側シースの前記近位区分を備える前記コイルの開端部の中に挿入し、そこに固定するための近位ピン延長部と、前記外側シースの前記遠位区分を備える前記コイルの開端部の中に挿入し、そこに固定するための遠位ピン延長部であって、前記内側コアを受容して、固定するためのボアをさらに備える前記遠位ピン延長部とを有する円筒形本体を備える、請求項7に記載のガイドワイヤ。
- 前記内側コアの前記近位端部が、前記移行区分で前記外側シースに固定される、請求項1から8のいずれかに記載のガイドワイヤ。
- 前記外側シースの前記遠位端部および前記内側コアの前記遠位端部が、ボール構造に固定される、請求項1から9のいずれかに記載のガイドワイヤ。
- 前記内側コアが、前記近位端部および遠位端部の間にある平らな部分を有するワイヤを備える、請求項1から10のいずれかに記載のガイドワイヤ。
- 前記ワイヤの前記近位端部および遠位端部が、実質的に同じ直径を有する、請求項11に記載のガイドワイヤ。
- 前記外側シースが、患者の前記肺の気道の中への導入用カテーテルの中を通るように寸法が決められる、請求項1から12のいずれかに記載のガイドワイヤ。
- 前記近位区分の前記近位端部に連結され、ユーザが前記近位区分にトルクを加えることを可能にするように構成された端部取付具をさらに備える、請求項1から13のいずれかに記載のガイドワイヤ。
- 前記端部取付具が、前記近位区分の前記近位端部に永久的にまたは取り外し可能に連結されているハブを備える、請求項14に記載のガイドワイヤ。
- 第1のカテーテル、請求項1から15のいずれかに記載のガイドワイヤ、および第2のカテーテルを備えるシステムであって、前記第1のカテーテルが、患者の前記肺の前記主要な気道の中に導入するために構成され、前記ガイドワイヤが、前記第1のカテーテルのルーメンから、さらに前記患者の前記肺の中の所定の気道の中に前進させられるように構成され、前記第2のカテーテルが、前記第1のカテーテルの前記ルーメンの中を通って、前記ガイドワイヤの上で前記患者の前記肺の前記所定の気道の中に前進させられるように構成される、システム。
- 前記第2のカテーテルのルーメンの中を通して送達して、前記患者の前記肺の前記所定の気道の中に配備するために構成された埋込物をさらに備える、請求項16に記載のシステム。
- 肺容量減少用埋込物を、請求項17に記載のシステムを使用して、患者の肺の所定の気道の中に配備する方法であって、
前記第1のカテーテルおよび前記ガイドワイヤを前記肺の主要な気道の中に前進させることと、
前記第2のカテーテルおよびガイドワイヤを前記第1のカテーテルの前記ルーメンの中に通して前進させることと、
前記ガイドワイヤを前記第2のカテーテルの前記ルーメンから前進させて、前記外側シースの前記遠位端部を前記所定の気道の方向に向けるように、前記外側シースの前記近位端部を回転させることによって前記ガイドワイヤの前記遠位端部をさらに前記所定の気道の中に導くことと、
前記ガイドワイヤを前記第2のカテーテルから引き出すことと、
肺容量減少用埋込物を前記第2のカテーテルの前記ルーメンの中に通して前進させて、前記埋込物を前記所定の気道の中に配備することと
を含む、方法。 - 患者の前記肺の前記主要な気道の中に導入するために構成された第1のカテーテルと、
前記第1のカテーテルの前記ルーメンの中に通して、さらに前記患者の前記肺の中の所定の気道の中に前進可能であるように構成された第2のカテーテルと、
請求項1から18のいずれかに記載され、前記第2のカテーテルのルーメンの中に通し、さらに前記所定の気道の中に前進させられるように構成されたガイドワイヤと
を備え、
前記第2のカテーテルが、前記ガイドワイヤの上で、さらに前記患者の前記肺の前記所定の気道の中にさらに前進可能であるように構成される、
システム。 - 前記第2のカテーテルのルーメンの中を通して送達して、前記患者の前記肺の前記所定の気道の中に配備するために構成された埋込物をさらに備える、請求項19に記載のシステム。
- 肺容量減少用埋込物を、請求項20に記載のシステムを使用して、患者の肺の所定の気道の中に配備する方法であって、
前記第1のカテーテルを前記肺の主要な気道の中に前進させることと、
前記第2のカテーテルおよびガイドワイヤを、前記肺の所定の気道の中に延びるように、前記第1のカテーテルの前記ルーメンの中に通して前進させることと、
前記ガイドワイヤを前記第2のカテーテルの前記ルーメンからさらに前進させて、前記外側シースの前記遠位端部を前記所定の気道の方向に向けるように、前記外側シースの前記近位端部を回転させることによって前記ガイドワイヤの前記遠位端部をさらに前記所定の気道の中に導くことと、
前記第2のカテーテルを前記ガイドワイヤの上で、さらに前記所定の気道の中にさらに前進させることと、
前記ガイドワイヤを前記第2のカテーテルから引き出すことと、
肺容量減少用埋込物を前記第2のカテーテルの前記ルーメンの中に通して前進させて、前記埋込物を前記所定の気道の中に配備することと
を含む、方法。
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