JP2010535583A - ガイドワイヤおよびガイドワイヤを製造するための方法 - Google Patents

Abstract

医療器具および該医療器具を製造するための方法に関する。医療器具（１０）の例は、コア部材（２２）と、該コア部材の一部の上に配置された管状部材（１８）とを備える。コア部材は、コア部材を管状部材に取付けることができるように、管状部材の内径とほぼ同一である外径を有する外径領域（２６）を備え得る。医療器具はまた管状部材に連結されたコイルを備えてもよい。

Description

本発明は、例えば、血管内ガイドワイヤ、カテーテル、ステントなどの体内医療器具、並びに医療器具を製造するための改良方法に関係する。より詳細には、本発明は、ガイドワイヤ、並びにガイドワイヤの製造法及び使用法に関する。

様々な体内医療器具は、医療用途、例えば血管内用途のために開発されてきた。これらの器具には、ガイドワイヤ、カテーテル、ステントなどを含むものがある。既知の医療器具では、それぞれが特定の効果と不都合とを有している。これらに代わる医療器具並びに医療器具を製造するための別の方法を提供することが引き続き必要とされている。

本発明の目的は、上記した問題を解決することができるガイドワイヤおよびガイドワイヤを製造するための方法を提供することにある。

本発明は医療器具のための設計、材料および製造法の選択肢を提供する。医療器具の例は、コア部材と、該コア部材の一部の上に配置された管状部材とを備える。少なくともいくつかの実施形態において、前記コア部材は、該コア部材を前記管状部材に取付けられるように、前記管状部材の内径とほぼ同一である外径を有する外径領域を備え得る。これらおよび他の実施形態はまた、管状部材に連結されたコイルを備えてもよい。

いくつかの実施形態の上記の要約は、本発明の各開示された実施形態またはすべての実施を記載するものではない。続く図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより詳細に例示する。

本発明は、添付の図面に関連する以下の本発明の様々な実施形態の詳細な説明を参酌してより完全に理解され得る。

血管内に配置された医療器具の一例を示す平面図。 医療器具の一例の一部を示す側断面図。 別の医療器具の一部を示す側断面図。 別の医療器具の一部を示す側断面図。 別の医療器具の一部を示す側断面図。 別の医療器具の一部を示す側断面図。 別の医療器具の一部を示す側断面図。 別の医療器具の一部を示す側断面図。 別の医療器具の一部を示す側断面図。

以下の定義された用語については、本願の特許請求の範囲または他の箇所において異なる定義がなされない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本願において、すべての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約」という語によって修飾されるものと見なされる。「約」という語は、一般に、当業者が列挙された値と同等であると見なす（すなわち、同じ機能または結果を有する）一連の数を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字に丸められる数を含み得る。

終点による数の範囲の列挙は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。本願および添付された特許請求の範囲においては、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、内容が明らかに他に規定していない限り、複数の指示対象を含む。本願および添付された特許請求の範囲においては、「または」という語は、内容が明らかに他に規定していない限り、その意味において「および／または」を含んで一般に使用される。

以下の詳細な説明は、異なる図面の類似した要素は同一の番号が付されている図面を参照して読まれるべきである。図面は必ずしも一定の縮尺ではなく、例証となる実施形態を表し、本発明の範囲を制限するようには意図されない。

図１は、血管１２内に配置された、例としてのガイドワイヤ１０の平面図である。ガイドワイヤ１０は、当業においてよく知られているように、概して、患者の解剖学的構造内を探査するために構成され得る先端部分１４を備える。ガイドワイヤ１０は、一般的な方法および手順に従って、血管内処置に使用され得る。例えば、ガイドワイヤ１０は、カテーテル１６のような別の医療器具と併用されてもよい。当然のことながら、臨床医の間では、ガイドワイヤおよび他の同様に構成された医療器具に対して多くの他の用途が知られている。

図２においては、ガイドワイヤ１０は、複数のスロット２０が形成された管状部材１８を備え得る。コアワイヤ２２は管状部材１８内に配置され得る。先端チップ領域１９は、ガイドワイヤ１０の先端に隣接して画定され得る。コアワイヤ２２と管状部材１８との間の配置および関係は、ガイドワイヤ１０の全般的な性能特性に影響を与え得る。従って、コアワイヤ２２と管状部材１８との間には、１つ以上の好都合な取付点が存在することが望ましい。これは、管状部材１８にコアワイヤ２２を固定することを補助し得る。さらに、これは、例えば、トルクがガイドワイヤ１０の基端から先端へ、およびコアワイヤ２２と管状部材１８との間に伝えられることを可能にし得る。

ガイドワイヤ１０並びに本願に開示する他のガイドワイヤの設計は、例えばコアワイヤ２２と管状部材１８との間に、好都合な取付点を生じる構造的改良を組み込んでいる。例えば、図２は、コアワイヤ２２は第１外径領域２４および第２外径領域２６を有することを示している。第１外径領域２４は、管状部材１８の内径より小さい外径（例えば第１外径）を有する。第２外径領域２６は、対照的に、管状部材１８の内径にほぼ等しい第２外径を有する。一部の実施形態では、コアワイヤ２２は第３外径領域２８を備えていてもよい。第３外径領域２８は、例えば管状部材１８の内径より小さくてもよい第３外径を有し得る。

少なくとも一部の実施形態では、第１外径領域２４および第３外径領域２８は、第２外径領域２６の両側に配置される。従って、第１外径領域２４の少なくとも１つの領域および第３外径領域２８の少なくとも１つの領域は、管状部材１８内に配置される。それゆえ、第２外径領域２６の全長もまた、管状部材１８内に配置される。さらに、領域２４／２６／２８の長さは変化してもよい。少なくとも一部の実施形態では、第２外径領域２６は、概して、領域２４／２８の一方または双方よりも短い。

第２外径領域２６は、管状部材１８の内径と本質的に同一である外径を有するため、「接触点」（図２中の参照番号２９によって図示）は、コアワイヤ２２と管状部材１８との交点において画定される。コアワイヤ２２と管状部材１８との間の接触点２９は、多くの理由で望ましいことがある。例えば、接触点２９は、コアワイヤ２２と管状部材１８とが取付けられる位置であり得る。さらに、接触点２９は、トルクおよび／または他の力がコアワイヤ２２と管状部材１８との間で効率的に伝わることを可能にし得る。

一部の実施形態において、シェイピング部材３１は第３外径領域２８に連結されており、そこからチップ部材４４まで先端側に延在し得る。シェイピング部材３１は、例えばチップ１９が所望形状に曲げられることを可能にする賦形可能な（ｓｈａｐｅａｂｌｅ）材料または弾性材料を含み得る。しかしながら、任意の適当な材料を用いてもよい。チップ部材４４は、例えば、半田ボールまたはビーズからなってもよい。他の実施形態では、第３外径領域２８はテーパーをなしてもよい。これらの実施形態は、シェイピング部材３１を備えていてもよいし、備えていなくてもよい。例えば、図２Ａは、第３外径領域２８’が連続したテーパーを有し、かつシェイピング部材を有さないガイドワイヤ１０’を示している（しかしながらシェイピング部材は本発明の精神から逸脱することなく用いられ得る）。

上記の議論を考慮して、ガイドワイヤ１０を製造する方法は、管状部材１８を提供すること、コアワイヤ２２を提供すること、および管状部材１８にコアワイヤ２２を固定することを含み得る。前記固定する工程としては、摩擦係合または摩擦嵌合の形成、レーザー溶接、スポット溶接、機械的結合などが挙げられ得る。考えられる結合の種類は下記でより詳細に検討される。固定する工程の他の実施形態としては、管状部材１８とコアワイヤ２２とを固定するために、別の物質（以下で検討する接合物質（ｊｏｉｎｉｎｇ ｓｕｂｓｔａｎｃｅ）など）を追加および／または使用することが挙げられる。

一部の実施形態では、領域２６の外径は、管状部材１８の内径に対して、接触点２９においてこれらの構造間の結合の完全性を保証する摩擦係合が生成されるように、十分に近い。摩擦結合は、コアワイヤ２２と管状部材１８との間にトルクを効率的に伝えることができるように、コアワイヤ２２を管状部材１８に接触させて維持することを補助する。これら並びに他の実施形態において、レーザー、スポットまたは類似した種類の溶接３０を追加して、コアワイヤ２２と管状部材１８との間の結合を保証し、従って、トルクおよび／または他の力がコアワイヤ２２と管状部材１８との間に効率的に伝えられ得る可能性を増大させてもよい。

コアワイヤ２２は、金属、金属合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材などのような任意の適当な材料から製造され得る。適当な金属および合金の一部の例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶステンレス鋼のようなステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および／または超弾性ニチノールのようなニッケル‐チタン合金；他のニッケル合金、例えば、ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル−銅合金（例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのようなＵＮＳ：０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステン合金またはタングステン合金など；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸなど（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金富化（ｐｌａｔｉｎｕｍ ｅｎｒｉｃｈｅｄ）ステンレス鋼；またそれらの組み合わせ；および同種のもの；または他の適当な材料が挙げられる。

上記で示唆したように、市販のニッケル−チタン合金またはニチノール合金の一群の中には、「線形弾性」と称されるカテゴリーがあり、該カテゴリーは、化学的性質においては従来の形状記憶および超弾性の種類のものに類似しているが、独特で有用な機械的性質を示す。冷間加工、指向性応力および熱処理の適用によって、前記材料は、該材料がその応力−歪曲線において実質的な「超弾性平坦部（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ ｐｌａｔｅａｕ）」または「旗領域（ｆｌａｇ ｒｅｇｉｏｎ）」を示さないように製造される。その代りに、回復可能な歪みが増大するにつれ、応力は、塑性変形が始まるまで、ほぼ直線関係で増大し続ける。一部の実施形態において、線形弾性ニッケル‐チタン合金は、広い温度範囲にわたって、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能である、いかなるマルテンサイト／オーステナイト相変化も示さない合金である。

例えば、一部の実施形態において、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化は、約−６０℃〜約１２０℃の範囲において存在しない。従って、そのような材料の機械的屈曲特性は、この極めて広い温度範囲にわたって、温度の影響に対して概して鈍い。一部の実施形態において、周囲温度または室温における合金の機械的性質は、体温における機械的性質とほぼ同一である。換言すると、広い温度範囲にわたって、前記材料はその線形弾性の特徴および／または特性を維持し、本質的に降伏点を有さない。一部の実施形態において、線形弾性ニッケル‐チタン合金の使用は、医療器具が蛇行性の解剖学的構造のまわりで優れた「プッシャビリティ」を示すことを可能にする。従って、コアワイヤ２２またはガイドワイヤ１０の他の構造のようなガイドワイヤ１０の構成要素は、線形弾性ニッケル‐チタン合金を含有し得る。

一部の実施形態において、線形弾性ニッケル‐チタン合金は、約５０〜約６０重量パーセントのニッケルの範囲にあり、残量は本質的にチタンである。一部の実施形態において、前記組成は、約５４〜約５７重量パーセントのニッケルの範囲にある。適当なニッケル‐チタン合金の一例は、日本の神奈川県所在の古河テクノマテリアル社から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケル‐チタン合金のいくつかの例は、米国特許第５，２３８，００４号および同第６，５０８，８０３号に開示されている。前記特許文献は参照により本願に援用される。いくつかの他の実施形態では、所望の性質を達成するために、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いることができる。

少なくとも一部の実施形態において、コアワイヤ２２の一部または全体はさらに、放射線不透過性物質でドープされていてもよいし、前記物質で製造されていてもよいし、または前記物質を含有していてもよい。放射線不透過性物質は、医学的処置の間に、蛍光透視法の画面上または別の撮像技術において、比較的明るい画像を生成することができる材料であると理解される。この比較的明るい画像は、ガイドワイヤ１０の使用者がその位置を決定することを支援する。放射線不透過性物質のいくつかの例としては、金、白金、モリブデン、パラジウム、タンタル、タングステンまたはタングステン合金、放射線不透過性充填材が充填されたプラスチック材料などを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。

一部の実施形態では、ガイドワイヤ１０には一定のＭＲＩ適合性が与えられている。例えば、核磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）器具との適合性を高めるために、コアワイヤ２２またはガイドワイヤ１０の他の部分を、一定のＭＲＩ適合性を与える方法で、製造することが望ましいことがある。例えば、コアワイヤ２２またはその一部は、画像を実質的に歪めず、実質的なアーチファクトを形成しない材料で製造され得る（アーチファクトとは画像における空所である）。例えば、特定の強磁性体は、それらがＭＲＩ画像中にアーチファクトを形成し得るため、適当ではない場合がある。コアワイヤ２２またはその一部はまた、ＭＲＩ器具が画像化できる材料から製造され得る。これらの特性を示すいくつかの物質としては、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎなど（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなど、および他のものが挙げられる。

適当なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＴＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステルに基づいたコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／または、デュポンから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはエルフ アトケム（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）という商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（例えばＥＭＳ アメリカン グリロン（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の適当な材料、またはそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材などが挙げられ得る。

管状部材１８は、同様に、上記に列記されたもののような概して金属性の材料で製造されていてもよい。少なくとも一部の実施形態において、管状部材１８は、ニッケル‐チタン合金（例えば超弾性ニチノールおよび／または形状記憶ニチノール）から製造される。本願に列記したものを含め、任意の他の適当な材料を用いてもよい。

少なくとも一部の実施形態において、管状部材１８は、該部材に形成された複数の切り込み、開口、および／またはスロット２０を備える。例えば、スロット２０は、マイクロマシニング、鋸切断（例えば、ダイヤモンド粒を埋設した半導体ダイシングブレードを用いて）、レーザー切断、電子放電加工（ｅｌｅｃｔｒｏｎ ｄｉｓｃｈａｒｇｅ ｍａｃｈｉｎｉｎｇ）、研削、フライス加工（ｍｉｌｌｉｎｇ）、鋳造、成形、化学エッチングもしくは化学処理のような方法または他の既知の方法などによって形成することができる。一部のそのような実施形態において、管状部材１８の構造は、管の一部を切断および／または除去してスロット２０を形成することによって作られる。適切なマイクロマシンニング法および他の切断方法、並びにスロットを備えた管状部材および管状部材を備えた医療器具のための構造のいくつかの実施形態例は、米国特許出願公開第２００３／００６９５２２号および同第２００４／０１８１１７４号、並びに米国特許第６，７６６，７２０号および同第６，５７９，２４６号に開示されている。上記特許文献の全開示は、参照により本願に援用される。エッチング工程のいくつかの実施形態例は、米国特許第５，１０６，４５５号に記載されている。前記特許文献の開示全体は、参照により本願に援用される。ガイドワイヤ１０を製造する方法は、これらまたは他の製造工程のいずれかを用いて、管状部材１８にスロット２０を形成することを含み得ることに留意すべきである。

スロット２０の配置および構成の様々な実施形態が企図される。一部の実施形態では、スロット２０のうちの全てではないが、少なくともいくつかは、管状部材１８の長手方向軸線に対して同一または類似した角度で配置されている。示したように、スロット２０は、管状部材１８の長手方向軸線に直交するか、またはほぼ直交する角度で配置され得、かつ／または管状部材１８の長手方向軸線に直交する平面内に配置されると特徴付けることができる。しかしながら、他の実施形態では、スロット２０は、管状部材１８の長手方向軸線に直交しない角度で配置され得、かつ／または、管状部材１８の長手方向軸線に直交しない平面内に配置されると特徴付けることができる。これに加えて、１つ以上のスロット２０の群が、１つ以上のスロット２０の別の群に関して異なる角度で配置されていてもよい。スロット２０の分布および／または形態としてはまた、適用可能な範囲で、米国特許出願公開第２００４／０１８１１７４号に開示されたもののいずれかも挙げることができる。前記特許文献の開示全体は、参照により本願に援用される。

スロット２０は、適当なトルク伝達特性を依然として可能にしながら、管状部材１８の可撓性を高めるために備えられ得る。スロット２０は、１つ以上のセグメントおよび／またはビームによって相互に連結された１つ以上のリングおよび／または屈曲部が管状部材１８に形成されるように、設けられ得る。そのようなリングおよびビームは、管状部材１８の本体にスロット２０が形成された後に残る管状部材１８の一部を含み得る。そのような相互に接続したリング構造は、所望レベルの側方方向の可撓性を維持しながら、比較的高度のねじり剛性を維持するように作用し得る。一部の実施形態において、いくつかの隣接するスロット２０は、それらのスロットが管状部材１８の周囲において互いと重なり合う部分を備えるように形成され得る。他の実施形態において、いくつかの隣接するスロット２０は、それらのスロットは必ずしも互いに重複しないが、所望の程度の側方方向の可撓性を提供するパターンに配置されるように、構成することができる。

加えて、スロット２０は、所望の特性を達成するために、管状部材１８０の長さに沿って、または管状部材１８の周面に沿って配列され得る。例えば、隣接するスロット２０、またはスロット２０の群は、管状部材１８の周方向に関して両側において本質的に均等に配置されるような対称パターンに配列されてもよいし、または管状部材１８の軸線に関して、互いに対して一定の角度で回転されていてもよい。さらに、隣接するスロット２０、またはスロット２０の群は、管状部材１８の長さに沿って等しく離間されていてもよいし、または増大もしくは減少する密度パターンに配列することもできるし、または非対称もしくは不規則なパターンに配列することもできる。可撓性または他の特性を変化させるために、スロットの大きさ、スロットの形状および／または管状部材１８の長手方向軸線に対するスロットの角度のような他の特性を管状部材１８の長さに沿って変化させることもできる。さらに、他の実施形態では、基端部分もしくは先端部分のような管状部材の一部、または管状部材１８全体が、そのようなスロット２０を全く備えていなくてもよいことが考えられる。

上記で示唆したように、スロット２０は、２つ、３つの、４つ、５つ、またはそれ以上のスロット２０の群に形成されてもよく、それらは管状部材１８の軸線に沿ってほぼ同じ位置にあってもよい。スロット２０の群の内には、大きさが等しい（すなわち、管状部材１８のまわりで同じ周方向の距離に広がる）スロット２０が含まれ得る。これらの実施形態並びに他の実施形態の一部において、１つの群の中の少なくともいくつかのスロット２０は、大きさが一様でない（すなわち、管状部材１８のまわりで異なる周方向の距離に広がる）。スロット２０の長手方向に隣接する群は、同一の形態を有してもよいし、または異なる形態を有してもよい。例えば、管状部材１８の一部の実施形態は、大きさが等しい第１群のスロットと、次いで、大きさが一様でない隣接する群のスロット２０とを含む。大きさが等しい２つのスロット２０を有する群において、ビーム（すなわちスロット２０が形成された後に残る管状部材１８の部分）は、管状部材１８の中心と整合されることが認識され得る。逆に、大きさが等しくない２つのスロット２０を有する群では、ビームは管状部材１８の中心から偏倚されている。管状部材１８の一部の実施形態は、管状部材１８の中心と整合されたスロット２０のみか、管状部材１８の中心から偏倚されたスロット２０のみか、または、管状部材１８の中心と整合された第１群のスロット２０および管状部材１８の中心から偏倚された別の群のスロット２０を備える。偏倚の程度は、スロット２０の深さ（または長さ）によって変化し、本質的にいかなる適当な距離も有し得る。

図２に示すような溶接３０は、多くの様々な実施形態において、コアワイヤ２２を管状部材１８に固定するために適し得るが、コアワイヤ２２を管状部材１８に結合するためには、多くの別法および／または材料も考えられる。例えば、図３に表すように、ガイドワイヤ１１０（述べた差異を除いて、形および機能においてガイドワイヤ１０に類似）では、半田、接着剤、ろう付けなどのような接合物質１３０を用いて、コアワイヤ２２を管状部材１１８に固定してもよい。当然のことながら、本発明の精神から逸脱することなく、様々な別の接合物質１３０を用いてもよい。

図３はまた、管状部材１１８は、任意で、内部に形成された、接合物質開口１３２を備えてもよいことを示している。管状部材１１８は、他の点では管状部材１８に類似している。開口１３２は、接合物質１３０が管状部材１１８をコアワイヤ２２に固定することができるように、製造業者が、接合物質１３０を接触点２９において管状部材１１８の外面からの内面に、より容易に通過させることができるようにする。従って、ガイドワイヤ１１０を製造する方法は、開口１３２を介して接合物質１３０を通過させることを含み得る。他の実施形態では、類似した方法で、接合物質１３０を隣接するコアワイヤ２２に容易に配置できるように、接触点２９は管状部材１１８のスロット１２０のうちの１つの近くに配置され得る。

多くの理由のため、ガイドワイヤ１０／１１０のような多くのガイドワイヤは１個以上のコイルを備え得る。一部の実施形態において、コイルは、ガイドワイヤの先端チップ（例えば先端ばねチップ）を形成するのに有用であり得る。これらおよび他の実施形態において、コイル（すなわち１つ以上のコイル）はまた、望ましくはガイドワイヤの全体的な設計に影響を与え得る。例えば、１つまたは複数のコイルは、放射線不透過性物質、ＭＲＩ適合材料および／またはＭＲＩ可視材料、または望ましくはガイドワイヤ１０／１１０の設計に影響を与え得る本願で開示した任意の材料を含む他の適当な材料から製造されてもよいし、さもなければ、そのような材料を含有してもよい。

コイルを備えたガイドワイヤを設計する場合、コイルがガイドワイヤの他の構成要素にどのように固定されるかを考慮することは有用であり得る。これは、コイルと他のガイドワイヤ構成要素との間における材料の考察および結合適合性を含み得る。例えば、コイルは、ニッケル‐チタン合金から製造される管状部材（例えば管状部材１８／１１８）のようなガイドワイヤ構成要素に対して容易に溶接されない材料から製造されることがある。

図４は、第１コイル２３６および第２コイル２３４が管状部材２１８に固定されているガイドワイヤ２１０を示している。ガイドワイヤ２１０および管状部材２１８は、形状および機能において、本願に開示した他の同様に名付けられた構造に類似している。第１コイル２３６および第２コイル２３４は、溶接（例えば、レーザー溶接、スポット溶接等）または接合物質（接着剤、半田等）の結合材２３８を用いて相互に固定され得る。次に、第１コイル２３６は、別の溶接（例えばレーザー溶接、スポット溶接等）または接合物質（接着剤、半田等）の結合材２４０を用いて、管状部材２１８と結合され得る。当然のことながら、本発明の精神から逸脱することなく、本願で開示した適当な構造のいずれかを結合するために、スエージング、ろう付け、機械的結合、圧着、摩擦嵌合もしくは摩擦結合など、または他の適当な結合方法を含む、様々な代替結合技術を用い得る。

コイル２３４／２３６の一方が、管状部材２１８に対して結合親和性が低い場合、ガイドワイヤ２１０の設計は有用であり得る。例えば、第２コイル２３４は、ニッケル−チタン合金管状部材２１８に容易に溶接されないステンレス鋼のような材料から製造されてもよい。しかしながら、第１コイル２３６は、ニッケル‐チタン合金に対してより大きな結合親和性を有する白金のような放射線不透過性物質から製造され得る。従って、結合材２３８／２４０の組み合わせは、第１コイル２３６、第２コイル２３４、および管状部材２１８を相互に効率よく固定する。ガイドワイヤ２１０を製造する方法は、このようにコイル２３４／２３６を管状部材２１８と結合することを含み得る。

第２コイル２３４は、ガイドワイヤ２１０のばねチップ領域２４２を形成または画定するように先端側に延在し、半田ボール先端チップ２４４で終了する。ガイドワイヤ２１０を製造する方法は、コイル２３４を備えたチップ領域２４２を形成することと、先端チップ２４４を追加することとを含み得る。一部の実施形態において、第１コイル２３６は、図４に示すように、基端側で終了し得るが、他の実施形態では、コイル２３６は基端方向にさらに延びてもよい。コアワイヤ２２は、管状部材２１８内に（上述の実施形態においてコアワイヤ２２が配列された方法に類似した方法で）配置され、先端チップ２４４に連結または取付けられ得る。管状部材２１８は、本願で開示した他の管状部材に類似しており、かつ複数のスロット２２０を備えてもよい。

図４に示したものの他に、いくつかのコイル形態および／または配列が考えられることが認識され得る。例えば、コイル２３４／２３６は、外径に段をなしたステップコイルとして配列されてもよい。さらに、ステップコイルはまた、追加されてもよい。さらに、コイル２３４／２３６は単一の多層コイル（例えば、その場合、コイルは、一方向に巻回され、次いで、反対方向に円を描いて元に戻る単一フィラメントから形成される）から形成されてもよいし、または、マルチフィラーコイルが用いられてもよい。用いられ得る形態および／または配列の一部の例は、米国特許第７，１８２，７３５号に開示されている。前記特許文献の開示全体は、参照により本願に援用される。

更に、ガイドワイヤ２１０の他の実施形態は、管状部材２１８に対するコアワイヤ２２の相対位置を変更してもよい。例えば、図４Ａは第２外径領域２２６が管状部材２２０の先端に隣接して配置されているガイドワイヤ２１０’を示している。第２外径領域２２６とコイル２３８との間には結合材２４０が配置されて、第２外径領域２２６とコイル２３８とを結合させ得る。結合材２４０の先端側に配置された結合材２３８は、コイル２３４（および／または一部の実施形態に存在し得るコイル２３６）を第２外径領域２２６と結合させ得る。

図５は、ガイドワイヤ２１０に類似した別の例のガイドワイヤ３１０を示す。ガイドワイヤ３１０は、溶接（例えばレーザー溶接、スポット溶接、等）または接合物質（接着剤、半田、等）の結合材３４４を用いて、管状部材３１８の内面に沿って固定されるコイル３４２を備える。一部の実施形態において、コイル３４２の管状部材３１８への結合が管状部材３１８に望ましい蛍光透視特性を加えることができるように、コイル３４２は放射線不透過性物質から製造される。他の実施形態は、異なる特性または付加的な特性が管状部材３１８に起因すると考えられ得る代替コイルを用いる。管状部材３１８は、本願で開示した他の管状部材に類似しており、かつ複数のスロット３２０を備えてもよい。コアワイヤ３２２（想像線で図示）は、管状部材３１８内に配置されており、本願に記載した他のコアワイヤに類似し得る。

一部の実施形態において、コイル３４２は、実際には、第１コイル２３６の基端部分であってもよい。この実施形態によれば、図５は、コイル２３６（すなわち基端部分３４２）が、管状部材３１８内のより基端側の位置において、どのように固定されるかを例証するものと考えることができる。これに代わって、コイル３４２は単に、コイル３４２を管状部材３１８または他の類似した管状部材の内面に固定する方法を例証するために示された、管状部材３１８内に配置されたコイルであってもよい。

図６は、形状および機能において本願で開示した他のガイドワイヤのうちのいずれかに類似し得る別例のガイドワイヤ４１０を示す。ガイドワイヤ４１０は、両側に第１および第２外径領域４２４／４２８が並んだ第２外径領域４２６を有するコアワイヤ４２２を備える。結合材４４０は、第２外径領域４２６をスロット付き管状部材４１８に結合し得る。チップ部材４４４は、管状部材４１８から先端側に延び得る。少なくとも一部の実施形態において、チップ部材４４４は、本願で開示した適当なポリマーのうちのいずれから製造されたポリマーチップである。

図７は、形状および機能において本願において開示した他のガイドワイヤのうちのいずれかに類似し得る別例のガイドワイヤ５１０を示す。ガイドワイヤ５１０は、両側に第１および第２外径領域５２４／５２８が並んだ第２外径領域５２６を有するコアワイヤ５２２を備える。さらに、第２外径領域５２６は、外径が縮小された肩領域５２６’を備え得る。結合材５４０は、第２外径領域５２６をスロット付き管状部材５２０に結合し得る。結合材５３８は、肩領域５２６’をコイル５３４に結合し得る。コイル５３４は、ガイドワイヤ５１０のためのばねチップを形成してもよく、コイル５３４は、例えば半田ボールチップの形をとり得るチップ部材５４４まで先端側に延在し得る。

この開示は、多くの点において単なる実例であることが理解されるべきである。本発明の範囲を超えることなく、詳細について、特に形状、大きさ、および工程の配置に関して、変更がなされてもよい。本発明の範囲は、もちろん、添付した特許請求の範囲が表現されている言語において定義される。

Claims (20)

1. 内部を貫通する管腔、内面、および内径を有するスロット付き管状部材と、
   前記管腔内に配置されたコア部材とを備え、前記コア部材は、第１外径領域と、第１外径領域の先端側に配置された第２外径領域と、第２外径領域の先端側に配置された第３外径領域とを有し、
   前記第２外径領域は、該第２外径領域が前記スロット付き管状部材の内面に隣接して配置されるように、該スロット付き管状部材の内径とほぼ同一である第２外径を有し、
   前記コア部材の第２外径領域は前記スロット付き管状部材の内面に取付けられており、
   前記第１外径領域は前記第２外径よりも小さい第１外径を有し、
   前記第３外径領域は前記第１外径よりも小さい第３外径を有する、医療器具。
2. 内部を貫通する管腔、内面、および内径を有するスロット付き管状部材と、
   前記管腔内に配置されたコア部材とを備え、前記コア部材は、第１外径領域と、第２外径領域と、第３外径領域とを有し、
   前記第２外径領域は、該第２外径領域と前記スロット付き管状部材の内面との交点において接触点が確実に画定されるように、該スロット付き管状部材の内径とほぼ同一である第２外径を有する、医療器具。
3. 内部を貫通する管腔、内面、および内径を有するスロット付き管状部材と、
   前記管腔内に配置されたコア部材と、前記コア部材は、第１外径領域と、第２外径領域と、第３外径領域とを有することと、
   前記第１外径領域の少なくとも一部および第３外径領域の少なくとも一部は前記管腔内に配置されることと、
   前記第２外径領域は、該第２外径領域と前記スロット付き管状部材の内面との交点において接触点が確実に画定されるように、該スロット付き管状部材の内径とほぼ同一である第２外径を有することと、
   前記スロット付き管状部材に連結され、そこから先端側に延びる第１コイルと、
   前記第１コイルに連結された先端チップ部材とを有する、医療器具。
4. 前記管状部材に連結された第１コイルをさらに備え、該第１コイルは、前記管状部材に、機械的に結合されるか、レーザー溶接、スポット溶接、接着剤もしくは半田によって連結される、請求項１または２に記載の医療器具。
5. 前記第１コイルに連結された第２コイルをさらに備える、請求項３または４に記載の医療器具。
6. 前記第１外径は、前記第２外径領域と前記スロット付き管状部材の内面との間に空間が画定されるように、前記スロット付き管状部材の内径よりも小さい、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の医療器具。
7. 前記第３外径は、該第３外径領域と前記スロット付き管状部材の内面との間に空間が画定されるように、前記スロット付き管状部材の内径よりも小さい、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の医療器具。
8. 前記コア部材の第２外径領域は、前記スロット付き管状部材の内面に、機械的に取付けられているか、レーザー溶接、スポット溶接、半田もしくは接着剤によって取付けられている、請求項１乃至７のいずれか１項に記載の医療器具。
9. 前記第３外径領域は連続したテーパーを備える、請求項１乃至８のいずれか１項に記載の医療器具。
10. 前記第２外径領域は前記第２外径よりも小さい外径を有する肩領域を備える、請求項１乃至９のいずれか１項に記載の医療器具。
11. 前記第２コイルは医療器具の先端チップ領域を画定する、請求項５に記載の医療器具。
12. 前記先端チップ領域に連結された半田接合部をさらに備える、請求項１１に記載の医療器具。
13. 前記第３外径領域は前記半田接合部に結合される、請求項１２に記載の医療器具。
14. 前記第１コイルは、前記スロット付き管状部材および第１コイルの双方に結合された中間コイルによって、該スロット付き管状部材に連結されている、請求項３乃至１４のいずれか１項に記載の医療器具。
15. 前記接触点には、レーザー溶接、スポット結合、もしくは接着剤または半田が配置されている、請求項２または３に記載の医療器具。
16. 前記スロット付き管状部材はニッケル‐チタン合金を含む、請求項１乃至１５のいずれか１項に記載の医療器具。
17. 内部を貫通する管腔、内面、および内径を有するスロット付き管状部材を提供する工程と、
    第１外径領域および第２外径領域を有するコア部材を提供する工程と、
    前記スロット付き管状部材の管腔内に前記コア部材を配置する工程と、
    前記第１外径領域は、該第１外径領域と前記スロット付き管状部材の内面との間に空間が画定されるように、前記スロット付き管状部材の内径よりも小さい第１外径を有することと、
    前記第２外径領域は、該第２外径領域が前記スロット付き管状部材の内面に隣接して配置されるように、前記スロット付き管状部材の内径とほぼ同一である第２外径を有することと、
    前記コア部材の第２外径領域を前記スロット付き管状部材の内面に取付ける工程とを有する、医療器具を製造する方法。
18. 内部を貫通する管腔、内面、および内径を有するスロット付き管状部材を提供する工程と、
    第１外径領域、第２外径領域および第３外径領域を有するコア部材を提供する工程と、
    前記スロット付き管状部材の管腔内に前記コア部材を配置する工程とを備え、
    前記第２外径領域は、該第２外径領域と前記スロット付き管状部材の内面との交点において接触点が確実に画定されるように、前記スロット付き管状部材の内径とほぼ同一である第２外径を有する、医療器具を製造する方法。
19. 内部を貫通する管腔、内面および内径を有するスロット付き管状部材を提供する工程と、
    第１外径領域、第２外径領域および第３外径領域を有するコア部材を提供する工程と、
    前記第１外径領域の少なくとも一部および前記第３外径領域の少なくとも一部が前記管腔内に配置されるように、前記コア部材を前記スロット付き管状部材の管腔内に配置する工程と、
    前記第２外径領域は、該第２外径領域と前記スロット付き管状部材の内面との交点において接触点が確実に画定されるように、スロット付き管状部材の内径とほぼ同一である第２外径を有することと、
    コイルの一部が前記スロット付き管状部材から先端側に延びるように、前記コイルを前記スロット付き管状部材に連結する工程と、
    前記コイルに先端チップ部材を連結する工程とを有する、医療器具を製造する方法。
20. 前記コイルの一部が前記スロット付き管状部材から先端側に延びるように、前記コイルを前記スロット付き管状部材に連結する工程は、前記コイルに中間コイルを連結し、該中間コイルを前記スロット付き管状部材に結合させることを含む、請求項１９に記載の方法。

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