JPH07185009A - カテーテルの可撓性ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 屈曲した通路を辿れる可撓性のある先端部を
持つと共に、体外挿入部位から操作できる充分なコラム
強度を持つガイドワイヤを提供することを目的とする。 【構成】 前記器具は細長い非コイル状のワイヤからな
り、そのワイヤは基部、先端部、および前記基部と前記
先端部の間に位置する可撓部を持ち、その可撓部には軸
方向に間隔をあけた溝が加工されている。前記ガイドワ
イヤの製造方法には、丸い先端部を形成するためにワイ
ヤの一端を研磨することと、可撓部を形成するために、
前記先端部に隣接するワイヤ部分に、所定パターンの、
軸方向に間隔をあけた溝を加工することが含まれる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明はカテーテルガイドワイ
ヤ、更に詳細には、単一部品として製造される可撓性先
端部を持つガイドワイヤに関する。

【０００２】

【従来の技術およびその課題】カテーテルは、しばし
ば、循環系へのカテーテルの挿入を必要とする診断また
は治療手段として使用され、心臓に近い動脈のような所
定の部位まで挿入される。カテーテルを所望の部位に導
くには、循環系の中でカテーテルが所望の部位に達する
まで、体外挿入部位（body access site）から、カテー
テルを先導するガイドワイヤをカテーテルと交互に前進
させる。ガイドワイヤとカテーテルが辿らなければなら
ない通路は極めて屈曲している。

【０００３】カテーテルとガイドワイヤは、所望の部位
まで屈曲した通路を辿るために確実に柔軟でなければな
らない。しかしながら、これらのガイドワイヤを循環系
の中で前進させるには、体外に位置するガイドワイヤの
基部端にトルクを加えなければならないので、ガイドワ
イヤは、その先端を体外の挿入部位−−ガイドワイヤの
先端から１５０ｃｍ以上ある場合がある−−から操作で
きるだけの充分なコラム強度（column strength ）を持
たなければならない。

【０００４】現状のカテーテルガイドワイヤはこれらの
要件を満たすために、テーパー状の先端部分を設けてガ
イドワイヤの先端の可撓性を増しているが、残念なが
ら、これによって先端のコラム強度が低下してしまって
いる。この問題を改善するために、ワイヤコイルをワイ
ヤのテーパー部分に蝋付けまたは半田付けして、可撓性
を失わずにテーパー状のワイヤ部分のコラム強度を増加
させている。この種のガイドワイヤは米国特許 第 4,53
8,622 号、第4,545,390 号、第 4,582,181 号および第
4,846,186 号に開示されている。

【０００５】残念ながら、この種のガイドワイヤの構造
はガイドワイヤのテーパー化、ワイヤコイルの成形、所
望の長さへのコイル切断、ガイドワイヤの先端部分への
コイルの固定等多くの製造工程が必要となる。この構造
は製造に時間がかかりコスト高であるばかりか、患者の
体内でコイルがワイヤから分離してしまう危険性があ
る。

【０００６】現行の設計の欠点を解消する試みの一つ
は、米国特許 第 5,095,915 号に記載されているように
テーパー状の先端部分をポリマーのスリーブに包む方法
である。このポリマー製スリーブを追加することによっ
て、コイルを使用せずにカテーテルガイドワイヤのテー
パー状先端のコラム強度が増加する。次にスリーブの曲
げの可撓性を増すために、ポリマー製スリーブに軸方向
に間隔をあけた溝（複数）（以下単に溝とする）が加工
される。残念ながら、この方法もまた、ガイドワイヤを
形成するために多くの製造工程と部品を使用しなければ
ならない。その上、患者の血管中でポリマー製スリーブ
がワイヤから離脱する潜在的な危険性がある。更に、ワ
イヤの先端がテーパーになっているので先端強度が低下
してしまう。

【０００７】それ故、単体から製造され、屈曲した通路
を辿れる可撓性のある先端部を持つと共に、体外挿入部
位から操作できる充分なコラム強度を持つガイドワイヤ
のニーズが高まっている。

【０００８】

【課題を解決するための手段、作用および効果】本発明
は、カテーテルガイドワイヤとして使用するための装置
に関するとともに、カテーテルガイドワイヤの製造方法
に関する。本発明は基部、先端部、および基部と先端部
の間に位置する可撓部を有する非コイル状の長尺ワイヤ
を含み、その可撓部には軸方向に間隔をあけた溝が加工
されている。溝はガイドワイヤの先端の可撓性を増すよ
うな所定のパターンに加工される。それにもかかわら
ず、ガイドワイヤは単体から製造されるので可撓部のコ
ラム強度を維持することができる。その上、本発明は単
体から製造されるので、患者の血管中でガイドワイヤの
一部が離脱する危険性が解消される。

【０００９】本発明によるガイドワイヤの製造方法に
は、丸い先端を形成するためにワイヤの一端をバーニッ
シュ加工する工程、および可撓部を形成するために先端
部に隣接した所定長さのワイヤに所定パターンの、軸方
向に間隔をあけた溝を加工する工程が含まれる。更に、
ガイドワイヤは滑りを良くするためにテフロンまたはヒ
ドロゲルのような薄いポリマー皮膜を被覆される。。本
発明では前記先行技術に記載された追加部品と製造工程
の多くが排除されるので、ガイドワイヤのコストが削減
される。本発明は、また、コンピュータ制御の加工法を
使用することによって更にガイドワイヤの生産コストを
削減すると共に生産性の向上を可能にするであろう。

【００１０】以下に、下図に示される好ましい実施例に
ついて本発明を更に詳細に説明する。

【００１１】

【実施例】図１に示すように、小径のガイドワイヤ１０
は患者の循環系を通して、血管２１中の血流を阻害した
閉塞２３のある領域までバルーンカテーテル２２のよう
なカテーテル２０を誘導するために用いられる。ガイド
ワイヤ１０は挿入部位から患者の循環系を通して、遮断
された血管２１の領域までルートを辿るだけの充分の長
さを持つ。これらのガイドワイヤ１０の長さは通常１７
５ｃｍから３００ｃｍまでの範囲で、外径は一般に１０
〜１８ミル（１／１０００インチ）である。ガイドワイ
ヤ１０が循環系に沿って挿入された後、ガイドワイヤが
通るだけの充分な直径の中心通路つまり内腔を持つカテ
ーテル２０がガイドワイヤ上に滑入される。次に、ガイ
ドワイヤ１０とカテーテル２０は循環系の中を希望の位
置に達するまで交互に前進させられる。操作を行なう医
師はガイドワイヤ１０の進行状況をＸ線監視スクリーン
上でモニターする。

【００１２】ガイドワイヤ１０は周辺用途つまり冠動脈
以外の部位への接近用としても使用される。これらのガ
イドワイヤ１０は冠動脈用のガイドワイヤ１０と類似し
た特性を持つが、通常は長さが８０ｃｍから４００ｃｍ
で外径は１０〜６５ミル、より一般的には２４〜３８ミ
ルである。当該技術に精通した人間であれば、これら寸
法を除いて、冠動脈用と周辺用ガイドワイヤの操作と特
性が非常に類似していることを理解出来るであろう。従
って、以下の議論は冠動脈用のガイドワイヤ１０に限定
するが、同じ議論が周辺用途のガイドワイヤ１０にも適
用できることは言うまでもない。

【００１３】ガイドワイヤ１０の先端は可撓性があり所
定の形に成形できるので、循環系を通して、閉塞された
血管２１までガイドワイヤ１０を容易に導くことができ
る。担当医師はガイドワイヤ１０の基部端にトルクを加
え、循環系を通してガイドワイヤ１０を前進させる。こ
れらのトルクはガイドワイヤ１０の長さに沿って伝達さ
れ、希望の方向を指すようにワイヤ先端の向きを変え
る。

【００１４】図２から４に示すように、ガイドワイヤ１
０は基部１１、先端部１２および可撓部１３を有する。
先に述べたように、冠動脈用のガイドワイヤ１０の外径
は１０〜１８ミル（１ミルは１／１０００インチ）であ
る。好ましい実施例では、ガイドワイヤ１０はニチノー
ル（nitinol ）のような耐キンク性材料で作られる。ニ
チノールが好ましいのはその超弾性特性による。この超
弾性特性がキンクを防止するので、ガイドワイヤ１０は
永久変形することなく鋭角の回りに曲がることができ
る。ニチノールはまた、従来の使用材料より大きなトル
クを加えることができるので、ガイドワイヤ１０の操作
性を増加させる。しかし、当該技術に精通した人間であ
れば、他の材料例えばステンレス鋼等が本発明に使用で
きることを理解出来るであろう。

【００１５】先端部１２はガイドワイヤ１０の一端に位
置して半球形の形状を持つ。好ましい実施例では、先端
部１２は血管２１を傷つけないように、少なくとも１０
ミルの直径を持つ。１０ミル未満の直径の先端部１２は
槍のように作用して、血管２１を傷つけたり穴を明ける
かもしれない。先端部１２はまた、医師がＸ線監視スク
リーン上で先端部１２を見れるように、金のような放射
線を透過しない材料でメッキされる。好ましい実施例で
は、先端部１２を０．２〜０．５ミルの金でメッキする
こともできる。

【００１６】可撓部１３は、基部１１に隣接する第１の
端を持つと共に先端部１２に隣接する第２の端を有し、
所定パターンの、軸方向に間隔をあけた溝１４を含む。
好ましい実施例では図２〜４に示すように、円周の一部
に加工した溝（non-circumferential grooves 以下、非
円周状の溝とする）１４が、可撓部１３の断面を通って
延びる平面に沿って、対向する方向から可撓部１３に加
工される。溝１４はまた、隣接する溝１４を、９０度だ
け角度をずらした方向から溝切りするように加工され
る。当該技術に精通した人間であれば、隣接する溝１４
を他の角度、例えば図５〜６に示すように３０度だけず
らすことや、複数の軸に沿って加工できることを理解出
来るであろう。

【００１７】その上、図３、４に示すように、可撓部の
第１の端に隣接する溝１４の深さは先端部１２に隣接す
る溝１４よりも浅い。先端部に近い溝１４の深さを増す
ことによって、先端部１２に最も近い可撓部１３の可撓
性が増加する。図２は、可撓部１３に滑らかなテーパー
状のコア１６を作るように、わずかずつ増加する深さで
加工された溝１４のパターンを示しているが、当該技術
に精通した人間であれば、段付きのテーパーコア１６を
持つ可撓部１３を形成するように溝１４を加工できるこ
とを理解出来るであろう。

【００１８】好ましい実施例では、可撓部１３は長さ５
〜３０ｃｍ、より好ましくは２０〜２５ｃｍで、溝１４
の幅と、溝１４間の相互の間隔幅は５〜１０ミルであ
る。可撓部１３のコラム強度を維持するために、溝１４
の深さは、可撓部１３のコア１６の最小厚さが３ミルか
ら５ミルの間になるように制限される。

【００１９】図７に示すように、本発明の第２の実施例
には基部１１と可撓部１３の間にテーパー部１５が含ま
れている。テーパー部１５は基部１１の直径が１０ミル
未満にならないようににするために設けられている。そ
のため、可撓部１３と先端部１２の外径が先に述べた理
由でほぼ１０ミルに保たれる。次に、可撓部１３と先端
部１２が先に開示した好ましい実施例に従って適切に形
成される。

【００２０】図８に示すように、本発明の第３の実施例
には螺旋状の溝が加工された可撓部１３が含まれる。こ
れらの螺旋状の溝１４は、均一深さあるいは先端に行く
につれて増加する深さにすることができる。溝１４の幅
は５ミルと１０ミルの間が望ましく、溝１４の間の間隔
幅は５ミルと２０ミルの間が望ましい。当該技術に精通
した人間であれば、この実施例に第２の実施例で開示さ
れたテーパー部１５を組込めることは理解出来るであろ
うし、また、他の溝パターン、例えば均一深さまたは先
端に行くにつれて増加する深さに加工された円周溝１
４、あるいは可撓部１３の可撓性を増加させるような任
意の他のパターンを本発明に利用できることも理解出来
るであろう。

【００２１】本発明によるガイドワイヤ１０の好ましい
製造方法は、まず最初に、１０ミルと１８ミルの間の直
径を持つ所望の長さの耐キンク性ワイヤを得ることであ
る。そこで、そのワイヤの一端をバーニッシュ加工また
は研削して、丸い先端部１２を形成する。もし第２の実
施例で開示されたテーパー部１５を希望するなら、先端
部１２の直径と可撓部１３部分のワイヤ直径を少なくと
も１０ミルに研削する。次に、可撓部１３の第１の端と
残りの基部１１の外径の間を緩やかなテーパーにバーニ
ッシュ加工する。

【００２２】次に、所定のパターンを持つ溝１４を適当
な機械加工法、例えば研削、放電加工（ＥＤＭ）、レー
ザー等によって可撓部１３の部分に加工する。しかしな
がら、溝１４の好ましい加工法はコンピュータ制御のＥ
ＤＭ機を使用することであり、更に好ましい方法は、コ
ンピュータ制御のプランジＥＤＭ機の使用である。当該
技術に精通した人間であれば知っているように、プラン
ジＥＤＭ機は母材を所定の形状に加工するために適切に
配置、成形された放電電極を利用する。

【００２３】プランジＥＤＭ機を使用して溝１４を加工
するには、ガイドワイヤの先端部１２と基部１１を固定
装置に固定して、可撓部１３が、対向配置される１対以
上の電極間で溝１４の加工のための適切な位置に位置決
めされるようにする。対向配置された各対の電極は、所
望の溝形状と深さを加工するような設計形状を持つ。各
対の一方の電極がガイドワイヤ１０に押し付けられて溝
１４の一部を加工する。その電極がワイヤから離れる
と、次に、反対側に配置された電極がガイドワイヤに押
し付けられて溝１４を完成する。当該技術に精通した人
間であれば、一連の電極の対が可撓部１３の長さ沿いに
配置されて各電極がそれぞれの位置でそれぞれの溝を加
工するように形成されていることを理解出来るであろ
う。このような方式を使用すれば、可撓部１３のすべて
の溝１４を２段階で加工することができ、改良されたガ
イドワイヤ１０を高速で、信頼性と再現性のある方法で
製造することができる。

【００２４】当該技術に精通した人間であれば、ワイヤ
ＥＤＭ機を使用できることも理解出来るであろう。ワイ
ヤＥＤＭ機は、電極の代わりに充電されたワイヤを使用
する以外はプランジＥＤＭ機とよく似ている。先の議論
と同様に、ワイヤＥＤＭ機による溝１４の加工は、まず
最初にガイドワイヤ１０を固定装置に固定して、ガイド
ワイヤ１０を溝１４の加工のための適切な位置に位置決
めすることである。次にＥＤＭワイヤが内方向に移動し
て所望の溝１４を加工する。次にＥＤＭワイヤはガイド
ワイヤ１０の外径を越えて外方向に移動する。次いで固
定装置が、ガイドワイヤ１０を、溝１４の別の組の加工
のための適切な位置まで回転および／または移動させ
る。次に、ＥＤＭワイヤが内方向に移動して溝１４の次
の組を加工する。所望の可撓部の全長にわたってこの手
順が繰り返され、所望の溝１４が加工される。当該技術
に精通した人間であれば、複数の固定装置および／また
は複数のＥＤＭワイヤが、複数のガイドワイヤ１０に同
時に複数の溝を加工するために使用できることを理解出
来るであろう。

【００２５】次に先端部１２が電気メッキ法、スパッタ
リングまたはその他のメッキ法によって金メッキされ
る。ガイドワイヤ１０は、次に、ポリマー、好ましくは
ポリウレタンまたはテフロンで被覆され、ガイドワイヤ
１０をプラスチック皮膜に包んで血管中の移動性を向上
させる。ポリマー皮膜は周知の任意の方法例えば浸漬コ
ーティング（dip coat- ing ）、熱シュリンキング（he
at shrinking）、スプレー溶着（spray depositing）、
蒸着（vapor depositing）といった方法でガイドワイヤ
１０にポリマー材料を被覆することができる。ガイドワ
イヤ１０は、次に、ヒドロゲルと溶剤の溶液中に浸漬コ
ーティングされて、患者の体内におけるガイドワイヤ１
０の移動性を更に向上させる。当該技術に精通した人間
であれば、患者の体内での移動性の向上のためにガイド
ワイヤ１０が他の材料、例えばポリエチレンまたはその
他のポリマー、あるいは薬剤含浸皮膜材（drug impregn
atedcoatings）で被覆できることを理解出来るであろ
う。

【００２６】本出願では、好ましい実施例に関して構
造、材料、機能と工程の詳細と共にその特性と長所を説
明してきたが、言うまでもなく、それらの開示は証例的
なものである。その実施例に対して、特に形状、寸法、
配置の問題で様々な変更が行なわれる場合も、添付した
請求範囲を表現する用語の一般的な意味で拡張される最
大範囲までは、本発明の原理の範囲内である。

【図面の簡単な説明】

【図１】内壁沿いの堆積物で閉塞した血管を示すと共
に、血管内部の可撓性ガイドワイヤとカテーテルの位置
関係を示す概略図。

【図２】一部省略した本発明の好ましい実施例の立面
図。

【図３】図２の一部断面図。

【図４】図２の一部断面図。

【図５】一部省略した図２の別の実施例の立面図。

【図６】図５の一部断面図。

【図７】一部省略した本発明の第２実施例の立面図。

【図８】一部省略した本発明の第３実施例の立面図。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 デビッド ベリー アメリカ合衆国，コロラド州 80503，ロ ングモント，マラソン ロード 8906 (72)発明者 フレデリック エス． ハルバーソン アメリカ合衆国，ミネソタ州 55127，ノ ース オークス，チャールス レイク ロ ード 11 (72)発明者 ジェームズ ブイ．ドネディオ， ザ サ ード アメリカ合衆国，ミネソタ州 55318，チ ャスカ，ハーリング レーン 112123

Claims (20)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】柔軟な先端を持ちカテーテル等と共に使用
   されるガイドワイヤであって、下記を備えたもの：基部
   を有する非コイル状長尺ワイヤ、先端部および軸方向に
   間隔をあけた溝であって前記基部にほぼ隣接する第１の
   端と前記先端部にほぼ隣接する第２の端を有する溝が設
   けられた可撓部。
2. 【請求項２】前記ガイドワイヤが耐キンク性材料ででき
   ている、請求項１のガイドワイヤ。
3. 【請求項３】前記可撓部の前記溝の深さが前記第１の端
   から前記第２の端まで増加し、前記可撓部にテーパー状
   のコアが形成された、請求項１のガイドワイヤ。
4. 【請求項４】前記可撓部の前記コアが緩やかなテーパー
   を成している、請求項３のガイドワイヤ。
5. 【請求項５】前記ガイドワイヤは、更に、前記ガイドワ
   イヤの移動性を向上するための皮膜手段を有する、請求
   項１のガイドワイヤ。
6. 【請求項６】前記皮膜手段がヒドロゲル皮膜である、請
   求項５のガイドワイヤ。
7. 【請求項７】前記溝が非円周状である、請求項１のガイ
   ドワイヤ。
8. 【請求項８】隣接する前記非円周状の溝が９０度ずれた
   角度に位置する、請求項７のガイドワイヤ。
9. 【請求項９】前記ガイドワイヤは更にテーパー部を備
   え、前記テーパー部は前記基部に隣接して前記基部に等
   しい直径を有する第１の端を持つと共に、前記可撓部に
   隣接して第１の端よりも小さい直径で前記可撓部に等し
   い直径を有する第２の端を持つ、請求項１のガイドワイ
   ヤ。
10. 【請求項１０】前記先端部は放射線を透過しない材料で
    メッキされている、請求項１のガイドワイヤ。
11. 【請求項１１】可撓性先端を有しカテーテル等と共に使
    用されるガイドワイヤであって、下記を備えたもの： ａ 基部を有する非コイル状長尺ワイヤ、先端部および
    軸方向に間隔をあけた溝であって前記基部にほぼ隣接す
    る第１の端と前記先端部にほぼ隣接する第２の端を有す
    る溝が設けられた可撓部。 ｂ 体内における前記ガイドワイヤの移動性を向上する
    ための皮膜手段。
12. 【請求項１２】前記皮膜手段がヒドロゲル皮膜で被覆す
    る前記ガイドワイヤに塗布されたポリエレン皮膜であ
    る、請求項１１のガイドワイヤ。
13. 【請求項１３】可撓性先端を持ちカテーテル等と共に使
    用されるガイドワイヤの製造方法であって、下記工程を
    備えたもの： ａ 丸い先端部を形成するために、耐キンク性材料で作
    られたワイヤの一端をバーニッシュ加工すること、およ
    び ｂ 前記ガイドワイヤの基部に隣接する第１の端と前記
    先端部に隣接する第２の端を持つ可撓部を形成するため
    に、所定パターンの軸方向に間隔をあけた溝を前記先端
    部に隣接するワイヤの所定の長さにわたって加工するこ
    と。
14. 【請求項１４】前記溝が放電加工機で加工される、請求
    項１３のガイドワイヤの製造方法。
15. 【請求項１５】軸方向に間隔をあけた溝を持つ可撓部の
    長さが５ｃｍと３０ｃｍの間である、請求項１３のガイ
    ドワイヤの製造方法。
16. 【請求項１６】前記溝が非円周状に加工され、隣接する
    溝が９０度ずれた角度に位置する、請求項１３のガイド
    ワイヤの製造方法。
17. 【請求項１７】前記溝は前記可撓部の前記第１の端から
    前記可撓部の前記第２の端に行くにつれて深さが増すよ
    うに加工されている、請求項１３のガイドワイヤの製造
    方法。
18. 【請求項１８】前記工程が更に：前記基部の直径より小
    さい直径を持つ可撓部を形成するために前記可撓部を研
    削する工程、および前記可撓部の前記第１の端から前記
    基部までのテーパー部を研削する工程を有する、請求項
    １３のガイドワイヤの製造方法。
19. 【請求項１９】可撓性先端を持ちカテーテル等と共に使
    用されるガイドワイヤの製造方法であって下記の工程を
    備えたもの： ａ 丸い先端部を形成するために、耐キンク性材料で作
    られたワイヤの一端をバーニッシュ加工すること、 ｂ 第１の端と前記先端部に隣接する第２の端を持つ可
    撓部を形成するために、所定のパターンの、軸方向に間
    隔をあけた溝を前記先端部に隣接するワイヤの所定の長
    さにわったて加工すること、 ｃ 前記ガイドワイヤを、前記ワイヤの移動性を向上さ
    せる材料で被覆すること、および ｄ 体内にある前記ガイドワイヤをＸ線で見ることがで
    きるように、前記先端部を放射線が透過しない材料でメ
    ッキすること。
20. 【請求項２０】前記ガイドワイヤの上にプラスチック皮
    膜を形成するために、前記ガイドワイヤを液状ポリウレ
    タンに浸漬して被覆する工程、前記プラスチック皮膜を
    持つ前記ガイドワイヤをヒドロゲル溶液中に浸漬する工
    程を有する、請求項１９のガイドワイヤの製造方法。