JP2009515656A - 可変剛性シャフト - Google Patents

Abstract

医療器具は、医師や他の医療専門家が医療器具の少なくとも一部について可撓性、剛性および圧縮強度などの特定のパラメータを調節することができる構造または構成を備える。一部の例では、医療器具は、患者に医療器具を挿入する前に調節することができる。一部の例では、医療器具は、使用時に患者の体内で調節され得る。

Description

本発明は、長尺状シャフトを有するまたは含む医療器具に関し、より詳細には、可撓性、剛性または圧縮強度の調整能力を提供する長尺状シャフトを有する医療器具に関する。

医療器具は、可撓性および強度などの矛盾することの多いいくつかの性能要件に制約される場合がある。場合によっては、可撓性を改善すると、強度が減少するという犠牲を払うことがある。強度を高めると、可撓性が減少するという犠牲を払うことがある。患者はそれぞれが独特であるため、特定の患者にとって最適の可撓性および強度といった性能パラメータの独特なバランスがある場合がある。さらに、特定の患者にとっての可撓性および強度の最適のバランスは、遭遇する脈管系に応じて、処置中において変化することがある。

したがって、特に現場において、可撓性、剛性および圧縮強度のような性能パラメータを調節することができる医療器具が依然として必要とされている。

本発明は、医者や他の医療専門家が医療器具の少なくとも一部の可撓性、剛性および圧縮強度のような特定のパラメータを調節することができる構造または構成を含む医療器具に関する。いくつかの場合では、医療器具は、患者の体内での使用中に調節され得る。

したがって、本発明の一例の実施形態は、ハイポチューブと、ハイポチューブの圧縮強度を変更するための構造または装置とを備える医療器具に見ることができる。ハイポチューブは、該ハイポチューブに配置されるいくつかのスロットを備える。

本発明の別の例の実施形態は、ハイポチューブと、ハイポチューブ上に配置される電気活性ポリマースリーブとを備える医療器具に見ることができる。ハイポチューブは、該ハイポチューブに配置される複数のスロットを備える。

本発明の別の例の実施形態は、スロットを有するハイポチューブを備えた医療器具に見ることができる。スロットは、第１の壁およびこれに対向する第２の壁を有する。電気活性ポリマーは、第１の壁および第２の壁のうち少なくとも一方に配置される。

本発明の別の例の実施形態は、複数のスロットと、内部を延びるルーメンとを有するハイポチューブを備えた医療器具に見ることができる。複数のフィンガー部が形成されたスリーブが、ハイポチューブ上に配置される。

本発明の別の例の実施形態は、スロットが形成されたハイポチューブを備える医療器具に見ることができ、該スロットは、第１の壁と、これに対向する第２の壁とを備える。電気活性ポリマーは、第１の壁および対向する第２の壁のうち少なくとも一方に配置される。ハイポチューブの周囲には絶縁層が配置され、導電性パターンが絶縁層の周囲に配置される。

本発明の別の例の実施形態は、第１のセクションおよび第２のセクションを有するハイポチューブを備えた医療器具に見ることができる。第１のセクションは第１のスロットを備え、第２のセクションは第２のスロットを備える。電気活性ポリマーは、第１のスロット内および第２のスロット内に配置される。ハイポチューブの周囲には絶縁層が配置される。絶縁層の周囲には導電性パターンが配置される。導電性パターンは、ハイポチューブの第１のセクション近傍に配置される第１の導電性セクションと、ハイポチューブの第２のセクション近傍に配置される第２の導電性セクションとを備える。

本発明の別の例の実施形態は、スロットが配置された非導電性ハイポチューブを備えた医療器具に見ることができる。スロットは、第１の壁およびこれに対向する第２の壁を備える。電気活性ポリマーは、第１の壁および第２の壁のうち少なくとも一方に配置される。第１の導電性器具もしくは構造および第２の導電性器具もしくは構造はともに、ハイポチューブ近傍に配置され、第２の導電性器具もしくは構造が、第１の導電性器具もしくは構造から電気的に絶縁される。

本発明の別の例の実施形態は、展開カテーテルを使用して医療器具を展開する方法に見ることができる。展開カテーテルは、外側シャフトと、該外側シャフト内に配置される内側シャフトとを備える。内側シャフトは、スロットが形成されたハイポチューブと、該ハイポチューブ上に配置される強度を変更する装置もしくは構造とを備える。医療器具は、内側シャフト先端近傍において外側シャフト内に配置される。展開カテーテルは、患者の脈管内を所望の部位まで進められる。強度を変更する装置もしくは構造は、内側シャフトの圧縮強度を高めるために作動させられ、次いで、医療器具を展開するために、内側シャフトが外側シャフトに対して相対的に進められる。

本発明の上記概要は、本発明の各々の開示される実施形態やあらゆる実施を記述するように意図されたものではない。以下に続く図、詳細な説明および例は、これらの実施形態をより詳細に例示するものである。

本発明は、添付の図面に関連して本発明の様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮することによって、より完全に理解できるであろう。
本発明は様々な改変および代替の形態が可能であるが、その詳細は、図面に例として示し、詳細に説明される。しかしながら、これは、本発明の特定の実施形態に限定することを意図するものではなく、本発明は、本発明の精神そして範囲内のすべての改変物、均等物および代替物を包含するものである。

以下に定義される用語については、特許請求の範囲および本明細書の他の個所で別の定義のない限り、これらの定義が適用される。
本願に記載されるすべての数値は、明示されているか否かにかかわらず、「約」という語が付されているものと推定される。「約」という用語は、一般的に、記載される数値と均等であると当業者が考える（すなわち、同じ機能または結果を有する）数値範囲をいう。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入された数を含み得る。

終点による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数を含むものである（例えば、１〜５の場合、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、異なる記載のない限り、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、複数の指示物を含むものである。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、「または」という語は概して、異なる記載のない限り、「および／または」を含む意味にて使用される。

以下の記述は図面を参照して読まれるべきものであり、各図面中において、類似する符号は類似する要素を示すものである。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、本発明の例示的な実施形態を描写するものである。

図１は、本発明の一実施形態によるカテーテル１０の平面図である。カテーテル１０は、様々な異なるカテーテルのうちの任意のものとすることができる。一部の実施形態では、カテーテル１０は血管内カテーテルであってもよい。血管内カテーテルの例には、バルーンカテーテル、アテローム切除術用カテーテル、自己拡張型ステントを送達するように構成されるカテーテルを含むステント送達カテーテル、診断カテーテルおよびガイドカテーテルが含まれる。血管内カテーテル１０は、意図される用途に応じた寸法を有することができる。カテーテル１０は、約５０〜１５０ｃｍの範囲の長さを有することができ、任意の有用な直径を有することができる。図示されるように、図１にはガイドカテーテルとして描かれているが、本発明はこれに限定されるものではない。本明細書に記載される事項を除き、血管内カテーテル１０は従来の技術を使用して製造することができる。

例示される実施形態では、血管内カテーテル１０は、基端１６を画定する基端側領域１４および先端２０を画定する先端側領域１８を有する長尺状シャフト１２を備える。ハブおよび張力緩和アセンブリ２２は、長尺状シャフト１２の基端１６に連結することができる。ハブおよび張力緩和アセンブリ２２は、続く図面に関してさらに詳述される電極に電気的に接続される電気接点を収容するように構成されている点を除き、概して従来の設計とすることができ、従来の技術を使用して連結することができる。場合によっては、電気生理学的カテーテルで使用されるハブのようなハブが有用な場合がある。

長尺状シャフト１２は、可撓性レベルが異なる１つ以上のシャフトセグメントを備えることができる。例えば、長尺状シャフトは、相対的に剛性が高い基端側部分と、相対的に可撓性が高い先端側部分と、これらの間に配置され、これらの可撓性の中間の可撓性を有する中間部分とを備えることができる。

場合によっては、長尺状シャフト１２はポリマー単層で形成してもよい。場合によっては、長尺状シャフト１２は、内側潤滑層などの内側ライナーと外層とを備えることができる。場合によっては、長尺状シャフト１２は、内層および外層の間に配置された補強ブレード層を備えてもよい。長尺状シャフト１２は、本明細書においては概して、調節可能な剛性をカテーテル１０に付与するために様々な要素を付加できるカテーテルを表すものと考えられる。

長尺状シャフト１２は内側ライナーを備え、内側ライナーは、好適に低い摩擦係数を有する材料からなるコーティングを含むか、またはこのようなコーティングから形成することができる。好適な材料の例には、テフロン（登録商標）としてより知られているポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのペルフルオロポリマー、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、サッカリド、カプロラクトン等、ならびにこれらの混合物および組合せが含まれる。場合によっては、ＰＥＢＡＸ（登録商標）のようなポリマーを親水性および／または疎水性コーティングと共に使用してもよい。

長尺状シャフト１２は、単数または複数の外層として、望ましい強度、可撓性または他の望ましい特徴を提供する任意の好適なポリマーを含むことができる。低デュロメータまたは低硬度のポリマーを用いると可撓性を高めることができ、高デュロメータまたは高硬度のポリマーを用いると剛性を高めることができる。一部の実施形態では、使用されるポリマー材料は熱可塑性ポリマー材料である。好適な材料のいくつかの例としては、ポリウレタン、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル（例えばＰＥＢＡＸ（登録商標））、シリコーンおよびコポリマーが挙げられる。ポリマー外層３２は、単一のポリマーであってもよく、長手方向に複数のセクションまたは層を有していてもよく、ポリマーのブレンドであってもよい。

材料および加工技術を入念に選択することにより、所望の結果を達成するために、これらの材料の熱可塑性、溶剤可溶性および熱硬化性の変種を用いることができる。場合によっては、コポリエステル熱可塑性エラストマーなどの熱可塑性ポリマー、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）として販売されるものを使用することができる。場合によっては、熱可塑性ポリマーは、マイクロサイズの充填剤、さらにはナノサイズの充填剤でさえも含むことができる。好適な充填剤の例には、金属繊維、セラミック繊維、ナノクレイ、およびカーボン繊維およびカーボン管のようなカーボン構造が含まれる。

図２乃至２０は、本発明の特定の実施形態による様々なハイポチューブを示す。カテーテル１０は、後述する任意のハイポチューブを備えているか、あるいはそのようなハイポチューブから形成されるものとして考えることができる。詳細には、図２はマイクロマシン加工されたハイポチューブを示しており、これに対し、図３乃至２０は、図２のマイクロマシン加工されたハイポチューブの改変および／または図２のハイポチューブに対する追加要素について示している。本明細書ではカテーテルについて言及しているが、本願に記載されるハイポチューブは、ガイドワイヤのような他の医療器具にも同様に適用可能である。

図２は、基端２８を画定する基端側領域２６と、先端３２を画定する先端側領域３０とを有するマイクロマシン加工されたハイポチューブ２４を示す。マイクロマシン加工されたハイポチューブ２４は、ハイポチューブ２４の長さに沿って延びる軸線３４を有する。複数のスロット３６は、マイクロマシン加工されたハイポチューブ２４の長さに沿って配置される。例示される実施形態では、スロット３６は、軸線３４と少なくともほぼ直交するように配置される。別の例では、スロット３６は、軸線３４に対して角度をなすように配置されてもよい。

図示されていないが、スロット３６の少なくともいくつかが長手方向に延びていてもよい。さらに、スロット３６の寸法、すなわち長さおよび／または幅は、ハイポチューブ２４に沿った相対的な位置に対して変化してもよい。場合によっては、ハイポチューブ２４の単位長さあたりのスロット密集度またはスロットの数は、ハイポチューブ２４に沿った相対的な位置に対して変化してもよい。場合によっては、スロット３６のうち１つ以上が、ハイポチューブ２４の周囲を螺旋状に延びていてもよい。

各スロット３６は、マイクロマシン加工されたハイポチューブ２４の外周面の周囲の一部のみを延びる。場合によっては、個々のスロット３６は、マイクロマシン加工されたハイポチューブ２４の外周面の周囲の約半分に延びていてもよい。別の場合には、例えば高い可撓性が最も重要とされるならば、個々のスロット３６は、ハイポチューブ２４の周囲を半分よりも多く延びることができる。逆に、おそらくはある程度の可撓性を犠牲にして、長手方向の強度をさらに高めたいのであれば、各スロット３６がマイクロマシン加工されたハイポチューブ２４の周囲で半分よりも少なく延びることができる。

図示されるように、個々のスロット３６は対３８をなすものとして考えることができ、一対３８は第１のスロット４０および第２のスロット４２を備える。一部の実施形態では、図示されるように、第１のスロット４０がマイクロマシン加工されたハイポチューブ２４上において第１の径方向位置を有することができるのに対し、第２のスロット４２は、第１の径方向位置から回転された第２の径方向位置にある。一部の実施形態では、図示されるように、第２のスロット４２の位置は、第１のスロット４０から約９０度回転された位置とすることができる。別の例では、特に、例えばもし第１のスロット４０および第２のスロット４２が例示された長さより長くまたは短くなる場合には、径方向の回転度合いを変えることができる。

マイクロマシン加工されたハイポチューブ２４は、任意の好適な材料で形成することができる。場合によっては、マイクロマシン加工されたハイポチューブ２４は、ステンレス鋼またはニチノールなどのニッケル−チタン合金のような金属材料で形成することができる。マイクロマシン加工されたハイポチューブ２４はまた、カーボン繊維またはポリイミドなどの硬いポリマーのような任意の好適な剛性の高い非金属材料で形成してもよい。

マイクロマシン加工されたハイポチューブ２４は、特定の用途のための要件を満たすように、任意の所望される長さ、幅、材料厚およびスロット寸法を有するように形成することができる。マイクロマシン加工されたハイポチューブ２４およびその製造に関するさらなる詳細については、例えば米国特許第６，７６６，７２０号明細書および米国特許出願公開第２００４／０１８１１７４号明細書に見ることができ、これら文献は、その全容が本願において援用される。

図３および４は、ハイポチューブ２４の周囲に配置されるスリーブ４６を有するアセンブリ４４を示す。ハイポチューブ２４は、図２について上述したように複数のスロット３６を備える。図３にはハイポチューブ２４が直線形態にて示されており、図４には、ハイポチューブ２４に力が付与された結果として、ハイポチューブ２４がある程度屈曲した状態で示される。

一時的に屈曲形態に変形した結果として、ハイポチューブ２４は、外周に沿って拡張したスロット４８と、内周に沿って圧縮されたスロット５０と、ハイポチューブ２４の中間にある不変スロット５２とを備えていることが見てとれる。図４を参照すると、スリーブ４６は、ハイポチューブ２４と共に屈曲しており、したがってハイポチューブ２４の可撓性に全く、または少なくともほとんど影響を与えない。

スリーブ４６は、任意の好適なポリマー材料や金属材料で形成することができる。場合によっては、スリーブ４６を電気活性ポリマーで形成することができ、電気活性ポリマーは、電位差が生じたときに、電気活性ポリマーを膨張させ得るイオンを受け入れることができる。場合によっては、スリーブ４６は、形状記憶金属または形状記憶ポリマーのような形状記憶材料で形成することができる。形状記憶材料は、温度の変化、磁場の適用、光、または他の好適な刺激を受けると、ある形態から別の形態に変化することができるものとして知られている。

図５では、アセンブリ４４は、作動形態に変化したスリーブ４６を備えており、スリーブの部分５４は、少なくとも部分的にスロット３６内へ延びる。その結果、部分５４がスロット３６、ひいてはハイポチューブ２４が受け得る圧縮量を減少させるため、ハイポチューブ２４の圧縮強度が一時的に増大する。

スリーブ４６は、図３および４に示されるような非作動形態と図５に示すような作動形態との間で変化可能なものとして考えることができる。スリーブ４６がある形状記憶材料で形成されている場合、非作動形態から作動形態への変化は永久的なものであってもよい。しかしながら場合によって、スリーブ４６は、非作動形態に戻ってもよく、あるいは中間の形態にて保持されてもよい。

特にスリーブ４６が電気活性ポリマーで形成されている場合には、電気活性ポリマーへの電位差の付与を停止すると、既にポリマー内にあるイオンはそこに残ることができるが、それ以上イオンが進入しない。電位差を逆転させると、前に進入したイオンがポリマーから出る。したがって、スリーブ４６が電気活性ポリマーで形成された場合、電気活性ポリマーを出入りするイオンの相対量は、電気活性ポリマーに付与される電位差を制御することによって制御することができる。このため、スリーブ４６が用いられるハイポチューブ２４の相対的な剛性は、連続的尺度で調節可能である。

場合によっては、電気活性ポリマーは、本発明の特定の実施形態のハイポチューブとともに用いることができる。つまり、電気活性ポリマーは、酸化および還元されると体積または形態が変化するドープされたポリマーである。これは、例えば、ポリマーが該ポリマーにイオンを出入りさせる磁場を受けると、体積または形態が変化するポリマーである。酸化および還元が起こると、イオンをポリマーに進入させてポリマーの体積を増大させることができ、またはイオンをポリマーから除去してポリマーの体積を減少させることができる。

場合によっては、電気活性ポリマーは、大きな固定アニオンＡ⁻でドープすることができ、小さな可動カチオンＭ^＋を含む電解質と接触するように配置することができる。この場合、カチオンが出入りする。電気活性ポリマーは、この場合、還元状態（負の電位）にあり、体積が増大する。これは次のレドックス（酸化還元）反応として表すことができる。

場合によっては、電気活性ポリマーは、ドデシルベンゼンスルホン酸塩（ＤＢＳ）でドープしたポリピロールであってもよく、０．１モルのＮａＤＢＳ（ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム）の水性電解質と接触するように配置することができる。この場合、ＤＢＳは大きな固定アニオンであり、場合により水和されるＮａ^＋は、ポリマーに出入りする小さなカチオンである。還元反応中には、ナトリウムカチオンがポリピロールに入り、ポリピロール内の電荷を中和する。逆に、酸化反応中には、ナトリウムカチオンがポリピロールから放出される。

ポリピロールおよびＮａＤＢＳはそれぞれ［化２］および［化３］の化学構造を有する。

ナトリウムカチオンは、ポリピロールをＮａＤＢＳ電解質溶液と接触させることにより得ることができる。しかしながら、場合によっては、様々な塩類溶液も有用である。特に、血漿や尿のような体液は有効である。

このため、場合によっては、ハイポチューブ２４内で提供される電解質溶液からのイオンを受け入れるように電気活性ポリマーを構成することができる。場合によっては、電気活性ポリマーは、患者の自身の血液からのイオンを受け入れるように構成してもよい。一般にイオン、特にカチオンは、ＮａＤＢＳのような電解質溶液または患者の血液から（適切な電位差の結果として）電気活性ポリマーに流れ込むことができ、それにより電気活性ポリマーを膨張させ、あるいはその他の方法で活性化する。

上述した酸化還元反応を生じさせるために、電圧または電位差を提供することは有用である。ナトリウムカチオンがポリピロールから放出された、あるいは少なくともその大部分がポリピロールから放出された酸化状態は、０ボルトの電圧、すなわち電流が供給されない状態で達成することができる。ナトリウムカチオンがポリピロールに移動した還元状態は、例えば約１ボルト、または場合により約１．２ボルトの電圧にて達成することができる。中間の電圧、例えば０．４〜０．６ボルトの範囲にある場合には、カチオンがポリマーに移動する結果として、体積の増加を中間レベルにすることができる。印加される電圧に応じて、ポリピロールは少なくとも約３０％の体積増加を達成することができる。

電気活性ポリマーがどのように用いられるかに応じて、場合によっては、電気活性ポリマーを横断する適切な電位差の付与によって酸化状態から還元状態へ移行すると、単に体積増加を生じさせ、電気活性ポリマーが単に膨張し、または成長する。場合によっては、電気活性ポリマーは、電極、例えば金／ポリピロール二層電極に接続することができ、酸化状態または還元状態に移行すると、前記二層を屈曲させ、あるいは直線化することができる。

場合によっては、形状記憶材料は、本発明の特定の実施形態のハイポチューブと共に使用することができる。つまり、形状記憶材料（ポリマーまたは金属）は、適切な刺激の適用によって、２つ以上の異なる形態の間で移行し得る、または変化し得る材料である。場合によっては、特定の図面に関して後述するように、形状記憶材料で形成される構造または装置は、非作動形態と、記憶された作動形態とを有することができる。

形状記憶金属および形状記憶ポリマーのような一部の形状記憶材料は、適切な温度変化によって、複数の形態間を移行することができる。好適な形状記憶金属には、ニチノールとしてより知られているニッケル−チタン合金が含まれる。ある実施形態では、ニチノール合金は、約５０〜６０重量％のニッケルを含むことができ、残りの大半はチタンである。しかし別の実施形態では、ニッケルおよびチタンや他の微量元素の重量％範囲をこの範囲から変更することができる。販売されるニチノール合金のファミリーの中には、化学的には類似するが、独特かつ有用な機械的特性を示す「超弾性」（すなわち擬似弾性）および「線形弾性」として呼ばれるカテゴリーがある。場合によっては、スリーブ４６はニチノールを含むか、またはニチノールで形成されてもよい。

大まかに見ると、形状記憶ポリマーは、一般にニチノールと呼ばれるニッケル−チタン合金のような形状記憶合金と同様に作用する。材料は原形をとるように賦形されて該材料のガラス転移温度かそれ以上の温度まで加熱される。材料を（場合に応じて周囲温度まで）冷却した後、該材料を、材料の機械的制限内の任意の所望される形状に成形することができる。この形状は、材料が再びガラス転移温度に到達するまで、一時的に保たれる。所望される場合には、熱的に誘導される原形への復帰に先行して行われる低温変形のこの工程は、無制限に繰り返すことができる。

形状記憶ポリマーの１つの特徴は、それらが、より低温のガラス状（結晶）領域とより高温のゴム状（弾性）領域との間における材料の弾性係数における変化が大きく、可逆的であることである。一部の実施形態では、弾性のこの大きな変化は、（Ｔｇより低い場合の）弾性係数の（Ｔｇより高い場合の）弾性係数に対する比によって表すことができ、その比は少なくとも約２０である。

一態様では、形状記憶ポリマーは、本来は典型的に結晶である硬いセグメントと、本来は典型的に非晶質の柔らかいセグメントとを有するものと考えることができる。但し、硬いセグメントの一部は非晶質であってもよく、柔らかいセグメントの一部は結晶であってもよい。ここでは、セグメントとは、形状記憶ポリマーの一部を形成するポリマーブロックまたはポリマーシーケンスをいう。

硬いセグメントおよび柔らかいセグメントという用語は、実際のところ相対的なものであり、セグメントの転移温度が異なることをいうものであり、硬いセグメントはより高い転移温度を有する。形状記憶ポリマーは、第１の転移温度を有する柔らかいセグメントの第１の組と、第１の転移温度とは異なる第２の転移温度を有する柔らかいセグメントの第２の組とを有することができる。この場合、形状記憶ポリマーは、異なる温度で回復される２つの異なる形状を記憶することができる。形状記憶ポリマーの性質は、米国特許第６，１６０，０８４号明細書および同第６，３８８，０４３号明細書においてより詳細に説明されており、これら米国特許文献の全容を本願において援用する。

別の態様では、形状記憶ポリマーの特徴をブラウン運動の点から考慮することができる。具体的には、弾性係数が低下すると、ガラス転移温度より高い温度では分子鎖においてミクロブラウン運動が起こる。上述したように、形状記憶ポリマーは、ガラス転移温度まで加熱すると、弾性係数が大きく低下すると考えられる。

弾性またはゴム状の状態では、材料は、機械的手段によって容易に変形させることができる。変形の結果として、分子鎖は張力を伴って一列に配向される。続いて材料のガラス転移温度よりも低い温度まで冷却してミクロブラウン運動を止め、該材料を変形した形態に固定する。該材料は、そのガラス転移温度よりも低い温度に維持される限り、その変形した形態を保つ。

しかしながら、材料がガラス転移温度よりも高い温度まで加熱されると、ミクロブラウン運動が再度開始され、初期の変形によって生じた張力を減らすか、または除去するように分子鎖が動く。その結果、材料は記憶された形状に復帰する。

形状記憶ポリマーとして機能させるためには、材料は、部分的に結晶を有するか、または少なくともある程度架橋されていることが有益である。しかしながら、材料が部分的に結晶を有し、あるいは部分的に架橋されているとしても、従来の射出成形装置または押出成形装置を用いた溶融および加工が可能であることが分かっている。

形状記憶ポリマーの転移温度は、形状記憶ポリマーを生成するために使用されるポリマーの比率を変更することによって調節することができる。様々なポリマーに形状記憶特性を持たせることができる。好適なポリマーの例には、ポリノルボルネン（日本ゼオン株式会社より販売）、トランス−ポリイソプレン（株式会社クラレより販売）、スチレン−ブタジエン（アサヒ社より販売）およびポリウレタン（三菱重工業株式会社より販売）が含まれる。

使用することができる別の材料としては、ポリＬ−Ｄ乳酸コポリマー、オリゴカプリラクトンコポリマーおよびポリシクロオクチンが含まれる。これらのポリマーは、別個に、または他の形状記憶ポリマーと組み合わせて使用することができる。複数の形状記憶ポリマーが使用される実施形態では、ポリマー同士が適合性を有し、ガラス転移が類似していることが有用な場合がある。場合によっては、ある形状記憶ポリマーを例えば基端側セクションで、第２の形状記憶ポリマーを先端側セクションでそれぞれ使用した場合、適合性が必要とされないこともある。

安定した形状保持においてはインターポリマーの鎖相互作用が重要であるため、形状記憶ポリマーは通常、三次元網目構造を有する。インターポリマーの鎖相互作用の例には、鎖の絡み、化学架橋、および結晶形成、凝集体形成またはガラス状態形成が含まれる。絡みおよび架橋は永久的な変化であり、元の形状を作るために使用される。これに対し、他の鎖相互作用は、熱可逆性を有し、一時的な（変形した）形状を維持するために使用される。

例えば、ポリノルボルネンは、元の形状を記憶するために鎖の絡みを利用しており、トランス−ポリイソプレンおよびポリエチレンはこの目的のために架橋を用いる。ポリウレタンおよびスチレン−ブタジエンコポリマーは元の形状を記憶するために、微細結晶の形成を利用する。変形した（一時的）形状の維持については、ポリノルボルネンおよびポリウレタンはガラス状態の形成を用いる。トランス−ポリイソプレン、スチレン−ブタジエンコポリマーおよびポリエチレンはそれぞれ、微細結晶の形成を用いる。

場合によっては、磁気形状記憶材料を本発明の特定の実施形態によるハイポチューブと共に用いてもよい。つまり、磁気形状記憶材料は、磁気特性を有し、かつ、２つの異なる形態間で移行または変化することができ、かつ、磁場の印加もしくは除去に応答して、または温度変化に応答して、歪みを示すことができる材料である。

熱サイクルに応答して形状回復歪みを示し得る磁気形状記憶材料の例として、単結晶および多結晶ＦｅＮｉＣｏＴｉが挙げられる。特定の実施形態では、Ｆｅ―２９Ｎｉ―１８−Ｃｏ―４Ｔｉ（重量％）組成物を使用することができる。この材料は、ＦＣＣ（面心立方）オーステナイト構造と共に形状記憶作用を示す点において特異的である。この材料は、約２．５％の比較的低い歪みを提供する。

印加される磁場に応答して形状回復歪みを示すことができる磁気形状記憶材料の例としては、ＮｉＭｎＧａ合金が挙げられる。特定の実施形態では、Ｎｉ−２４原子％Ｍｎ２４．７原子％Ｇａの組成物を使用することができる。この材料は、磁場の周期的印加に応答して約５％の歪みを提供する。スリーブ４６は、形状記憶金属、形状記憶ポリマーまたは磁気形状記憶材料などの形状記憶材料を含むことができる。

再度図面に戻り、図６は、複数のスロット３６を有するハイポチューブ２４の一部を示す。図示されるように、各スロット３６は、第１の壁５６およびこれに対向する第２の壁５８を備える。上述したような電気活性ポリマー６０は、第１の壁５６および第２の壁５８の少なくとも一方に配置される。図示される例では、電気活性ポリマー６０は、第１の壁５６および第２の壁５８の両方に均等に配置される。

図６に明確に示されてはいないが、２つの電極が設けられ、２つの電極間に電位差を生じさせることによって電気活性ポリマー６０を活性化させる。ハイポチューブ２４が金属の場合には、ハイポチューブ２４自体が電極の１つとして機能してもよい。場合によっては、ハイポチューブ２４内部を延びる導電性ワイヤを設けて、第２の電極として機能させてもよい。

図７では、２つの電極（図示しない）間に電位差を生じさせて、電気活性ポリマー６０に適切な源からのイオンを受け入れさせ、それによりスロット３６の少なくとも相当な部分を充填するように膨張する。その結果、ハイポチューブ２４の圧縮強度が高められる。

図８乃至１１は、第２の電極がハイポチューブ２４の表面に設けられた実施形態を示す。図８では、アセンブリ６２は、ハイポチューブ２４と、第１の導電性パターン６４および第２の導電性パターン６６を備える。場合によっては、ハイポチューブ２４は導電性であって電極として機能してもよく、第１の導電性パターン６４および第２の導電性パターン６６のうち少なくとも一方が第２の電極として機能してもよい。場合によっては、図９に示すように、第１の導電性パターン６４（および第２の導電性パターン６６）をハイポチューブ２４から電気的に絶縁するために、ハイポチューブ２４上に絶縁層６８を設けることが有用な場合がある。

図８に戻ると、ともに第１の導電性パターン６４として示される上側導電性パターンおよび下側導電性パターンが電気的に接続される構成についても企図されている。当然ながら、場合によっては、第１の導電性パターン６４は、上側および下側導電性パターンから電気的に絶縁され、別個に設けられる構成についても企図される。いくつかの例では、第２の導電性パターン６６は第１の導電性パターン６４から電気的に絶縁される。当然ながら、第１の導電性パターン６４および第２の導電性パターン６６が互いに電気的に接続されてもよい。

各スロット３６は、図６および７について説明されたように、第１の壁５６、これに対向する第２の壁５８、および第１の壁５６および第２の壁５８のうち少なくとも一方に配置される電気活性ポリマー６０を備える。図８に見られるように、第１の電極と第２電極の間に電圧が印加されていないと、電気活性ポリマー６０は非活性形態のままである。

しかしながら、図１０には、第２の導電性パターン６６と別の電極、例えばハイポチューブ２４自体との間に電位差が付与された様子が示される。第１の導電性パターン６４によって画定されるスロット３６では、電気活性ポリマー６０が非活性形態のままである。しかし、第２導電性パターン６６によって画定されるスロット３６では、電気活性ポリマー６０は利用できるイオンを吸収し、対応するスロット３６の少なくとも相当な部分を充填するように膨張している。

これに対して、図１１には、第１の導電性パターン６４と別の電極、例えばハイポチューブ２４自体との間で電位差が付与された例が示される。第２の導電性パターン６６によって画定されるスロットでは、電気活性ポリマー６０は非活性形態のままである。しかし、第１の導電性パターン６４によって画定されるスロット３６では、電気活性ポリマー６０は利用できるイオンを吸収し、対応するスロット３６の少なくとも相当な部分を充填するように膨張する。

特定のスロット３６内の電気活性ポリマー６０を活性化させる一方で、他のスロット３６内の電気活性ポリマー６０を活性化させないことは、ハイポチューブ２４を屈曲させる上で有用な場合がある。例えば、ハイポチューブ２４の第１の側に沿ったスロット３６内の電気活性ポリマー６０のみを活性化させることにより、ハイポチューブ２４は、ハイポチューブ２４の第１の側とは反対の方向に屈曲することができる。２つの対向する側に沿って電気活性ポリマー６０を活性化させることは、２つの対向する側を通る平面におけるハイポチューブ２４の剛性を高め、該平面に直交する方向に屈曲することを許容する。各図面に示されているよりも多数のスロットを加えることは、当然に、屈曲の制御および剛性の調整における選択肢を増やす。

図１２および１３は、ハイポチューブ２４が、フィンガー部を担持する外部スリーブを備える実施形態を示す。フィンガー部は、ハイポチューブ２４の圧縮強度を高める位置に動かされる。

具体的には、図１２は、スリーブ７０を担持するハイポチューブ２４の一部を示す。スリーブ７０は、任意の好適な材料で形成することができ、非作動形態（図１２に示される）と作動形態（図１３に示される）とを有するフィンガー部７２を備える。非作動形態においては、フィンガー部７２は、スロット３６内まで延びないか、少なくともスロット３６内まで実質的に延びない。作動形態においては、フィンガー部７２は、少なくとも一部がスロット３６内に延び、ハイポチューブ２４の圧縮強度を向上させる。

場合によっては、スリーブ７０、ひいてはフィンガー部７２は、電極層と、該電極層の一方の面または他方の面に配置される電気活性ポリマー層とを含む多層アセンブリであってもよい。電極層は、もし含まれる場合には、金のような好適な金属とすることができる。ハイポチューブ２４自体が電極として使用される場合には、スリーブ７０は、フィンガー部の電極層とハイポチューブ２４との間に配置される絶縁層も含むことができる。

図１４乃至１６は、特にハイポチューブ２４が非導電性である場合に、２つの電極を設ける特定の実施形態を概略的に示す。ハイポチューブ２４が様々な非導電性ポリマーで形成され得ることについても企図されている。

図１４では、非導電性ハイポチューブ７４は、ハイポチューブ７４の内面に形成される内側導電層７６と、ハイポチューブ７４の外面に形成される外側導電層７８とを備える。内側導電層７６および外側導電層７８は各々、単に浸漬、噴霧などの任意の好適な方法を用いて形成される金属コーティングであってもよい。場合によっては、外側導電層７８は、図８に示される第１の導電層６４および／または第２の導電層６６のようなパターンを有する導電層であってもよい。

図１５は、ハイポチューブ７４がその外面に形成される内側導電層８０を備える実施形態を示す。任意の好適な電気絶縁材料で形成され得る絶縁層８２が、内側導電層８０の周囲に配置される。外側導電層８４は、絶縁層８２の周囲に配置される。絶縁層８２は、例えば、ダイヤモンド様コーティング、酸化物、またはポリマー収縮管とすることができる。外側導電層８４は、任意の好適な技術を使用して任意の好適な材料で形成することができる。例えば、外側導電層８４は、公知のフォトリソグラフィー技術を使用して銅で形成することができる。

図１６は、ハイポチューブ７４がその外面に配置される導電層８６を備える実施形態を示す。導電層８６は、任意の好適な技術を使用して任意の好適な材料で形成することができる。導電性ワイヤ９０は、ハイポチューブ７４の内部８８に配置される。導電層８６は、単純な導電層であってもよく、あるいは前述したような導電性パターンであってもよい。同様に、導電性ワイヤ９０はその長さに沿って露出される単なる銅線であってもよく、あるいは導電性ワイヤ９０は、所望の位置に電流を案内するために、別個の複数の空隙を有する絶縁層（図示しない）を有していてもよい。

図１７乃至１９は、本発明の特定の実施形態による展開カテーテル９２を示す。展開カテーテル９２は、自己拡張型ステントを展開するものとして例示されているが、本発明はそのように限定されるべきものではない。むしろ、展開カテーテル９２は、ステント、先端側保護フィルタ、大静脈フィルタ、および他の血管内フィルタのような様々な医療器具を展開するために使用することができる。ある意味では、展開カテーテル９２は、前述したハイポチューブ２４のための用途として考えることができる。

図１７では、展開カテーテル９２は、ルーメン９６を画定する外側シャフト９４と、ルーメン９６内に配置される内側シャフト９８と備えるものとして図示される。外側シャフト９４は、任意の好適な構造を有することができ、単層ポリマーシースであってもよい。当然ながら、場合によっては、外側シャフト９４は、多層ポリマー、補強構造などを備えていてもよい。内側シャフト９８は、先端１００を有するハイポチューブである。ステント１０２は、内側シャフト９８の先端１００近傍においてルーメン９６内に配置される。

内側シャフト９８はハイポチューブであり、複数のスロット１０４を備える。各スロット１０４は、第１の壁１０６およびこれに対向する第２の壁１０８を有する。第１の壁１０６および第２の壁１０８に沿って、電気活性ポリマー１１０が配置される。図示されるように、電気活性ポリマー１１０は、非作動形態、すなわち電位差が付与されていない状態にある。この形態は、患者の脈管系を介して展開カテーテル９２を進めるために好ましい場合があると考えられる。

所望される治療部位に到達したら、電気活性ポリマー１１０に電位差を付与して電気活性ポリマー１１０に利用できるイオンを入らせ、電気活性ポリマー１１０を膨張させることが有用な場合がある。図１８に見られるように、電気活性ポリマー１１０は、電気活性ポリマー１１０がスロット１０４の少なくとも相当な部分を充填する活性形態を得た。図１９に見られるように、ステント１０２（または他の展開可能な構造体）は、外側シャフト９４と内側シャフト９８の間の相対的な軸方向の移動の結果として展開されてもよい。

場合によっては、ハイポチューブ２４（図２）は、非電気的方法によって圧縮強度を高めることができる。図２０および２１は、圧縮強度を高めるための機械的解決手段を示す。

図２０では、ハイポチューブ２４は複数のスロット３６を含むものとして示される。複数の突起１１４を担持する装置１１２は、ハイポチューブ２４の周囲に配置される。図２０では、装置１１２は非作動形態にあり、バネ様構成である。ハイポチューブ２４に対して装置１１２を軸方向に移動させることにより、突起１１４が移動してスロット３６に入る。突起１１４がスロット３６に入ると、突起１１４はスロット３６の圧縮を制限し、これによりハイポチューブ２４の圧縮強度を向上させる。

本開示は、多くの点において例示的なものに過ぎない。詳細、特に形状、寸法および工程の順序は、本発明の範囲を逸脱することなく、変更を加えることが可能である。本発明の範囲は当然ながら、添付の特許請求の範囲の文言により定義される。

本発明の一実施形態によるカテーテルの側面図。 本発明の一実施形態によるハイポチューブの斜視図。 本発明の一実施形態によるハイポチューブの一部を示す側面図。 図３のハイポチューブを示す図。 図３のハイポチューブを示す図。 本発明の一実施形態によるハイポチューブの一部を示す側面図。 本発明の一実施形態によるハイポチューブの一部を示す側面図。 本発明の一実施形態によるハイポチューブの一部を示す側面図。 図８のハイポチューブの断面図。 図８のハイポチューブを示す図。 図８のハイポチューブを示す図。 本発明の一実施形態によるハイポチューブの一部を示す側面図。 図１２のハイポチューブを示す図。 本発明の一実施形態によるハイポチューブの一部を示す端面図。 本発明の一実施形態によるハイポチューブの一部を示す端面図。 本発明の一実施形態によるハイポチューブの一部を示す端面図。 本発明の一実施形態による展開カテーテルの側面図。 図１７の展開カテーテルを示す図。 図１７の展開カテーテルを示す図。 本発明の一実施形態によるハイポチューブの一部を示す側面図。 図２０のハイポチューブを示す図。

Claims (37)

1. 複数のスロットが配置されるハイポチューブと、該ハイポチューブの圧縮強度を変更するための強度変更手段とを備える医療器具。
2. 前記強度変更手段は圧縮強度を可逆的に増大させる、請求項１に記載の医療器具。
3. 前記強度変更手段が電気活性ポリマー要素を備える、請求項１に記載の医療器具。
4. 前記電気活性ポリマー要素がハイポチューブの周囲に配置されるスリーブを備える、請求項３に記載の医療器具。
5. 前記スリーブは、スリーブが収縮して複数のスロットのうち少なくとも１つに入り込む形態をとるように作動可能である、請求項４に記載の医療器具。
6. 前記電気活性ポリマー要素が１つ以上の電気活性フィンガー部を備える、請求項３に記載の医療器具。
7. 前記１つ以上の電気活性フィンガー部は、該１つ以上の電気活性フィンガー部が複数のスロットのうち少なくとも１つの内部に延びる形態をとるように作動可能である、請求項６に記載の医療器具。
8. 前記強度変更手段は、複数のスロットのうち少なくとも１つのスロット内に配置される電気活性ポリマーを備える、請求項１に記載の医療器具。
9. 前記電気活性ポリマーは、活性形態および非活性形態を有し、活性形態においては、電気活性ポリマーが少なくとも１つのスロットの少なくとも相当な部分を充填し、非活性形態においては、電気活性ポリマーが少なくとも１つのスロットの少なくとも相当な部分を充填しない、請求項８に記載の医療器具。
10. 前記強度変更手段は、作動形態および非作動形態を有する形状記憶材料を含み、作動形態においては、前記形状記憶材料は複数のスロットのうち少なくとも１つのスロット内に延び、非作動形態においては、該形状記憶材料は前記少なくとも１つのスロット内に延びない、請求項１に記載の医療器具。
11. 前記強度変更手段が軸方向においてハイポチューブと整合した長尺状スリーブを備え、該長尺状スリーブは、前記複数のスロットのうち１つ以上のスロット内に延びるように構成される１つ以上の要素を備える、請求項１に記載の医療器具。
12. 前記長尺状スリーブが前記長尺状シャフト上に配置される、請求項１１の医療器具。
13. 前記長尺状スリーブおよびハイポチューブ間の相対移動により、前記１つ以上の要素が前記１つ以上のスロット内に延びる作動形態と、前記１つ以上の要素が前記１つ以上のスロットに延びない非作動形態とに移行することができる、請求項１１に記載の医療器具。
14. 複数のスロットが配置され、かつ内部を延びるルーメンを画定するハイポチューブと、該ハイポチューブ上に配置される電気活性ポリマースリーブとを備える医療器具。
15. 前記電気活性ポリマースリーブに電流が流れると、利用できるイオンが電気活性ポリマースリーブに移動し、これにより電気活性ポリマースリーブが、ハイポチューブの複数のスロットのうち少なくとも１つのスロット内へ膨張する、請求項１４に記載の医療器具。
16. 電気活性ポリマースリーブが固定アニオンでドープされた電気活性ポリマーからなる、請求項１５に記載の医療器具。
17. 前記電気活性ポリマーがポリピロールからなり、固定アニオンがドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウムからなる、請求項１６に記載の医療器具。
18. 第１の壁およびこれに対向する第２の壁を有するスロットを含むハイポチューブと、前記第１の壁および第２の壁のうち少なくとも一方に配置される電気活性ポリマーとを備える医療器具。
19. 前記電気活性ポリマーに電位差が生じると、利用できるイオンが電気活性ポリマーに移動し、これにより電気活性ポリマーが膨張して前記スロットの少なくとも相当な部分を充填する、請求項１８に記載の医療器具。
20. 前記電気活性ポリマーがドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウムでドープされたポリピロールからなる、請求項１８に記載の医療器具。
21. 複数のスロットが配置され、かつ内部にルーメンを画定するハイポチューブと、
    前記ハイポチューブ上に配置されるスリーブと、
    前記スリーブに形成される、電気化学的に作動させられる複数のフィンガー部と
    を備える医療器具。
22. 前記電気化学的に作動させられる複数のフィンガー部は弛緩形態と作動形態とを有し、弛緩形態においては前記複数のフィンガー部が前記複数のスロット内に延びず、作動状態においては、前記複数のフィンガー部のうち少なくとも１つが前記複数のスロットのうち少なくとも１つの内部に延びる、請求項２１の医療器具。
23. 前記スリーブに電位差が生じると、前記複数のフィンガー部のうち少なくとも１つが内方に屈曲し、これにより前記複数のスロットのうち少なくとも１つの内部に延びる、請求項２２に記載の医療器具。
24. 前記電気化学的に作動させられるフィンガー部が、電極層と、該電極層上に配置される電気活性ポリマーとを含む、請求項２１に記載の医療器具。
25. 前記電気活性ポリマーは、電位差が生じると、該電気活性ポリマーが利用できるイオンを受け入れて体積が増大するように構成される、請求項３８に記載の医療器具。
26. 前記電気活性ポリマーが固定アニオンでドープされた電気活性ポリマーからなる、請求項２４に記載の医療器具。
27. 前記電気活性ポリマーがポリピロールからなる、請求項２６に記載の医療器具。
28. 前記固定アニオンがドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウムからなる、請求項２６に記載の医療器具。
29. スロットが配置され、かつ第１の壁およびこれに対向する第２の壁を備えるハイポチューブと、
    前記第１の壁および第２の壁のうち少なくとも一方に配置される電気活性ポリマーと、
    前記ハイポチューブの周囲に配置される絶縁層と、
    前記絶縁層の周囲に配置される導電性パターンと
    を備える医療器具。
30. 前記電気活性ポリマーは、前記ハイポチューブおよび導電性パターン間で電位差が生じると、利用できるイオンを受け取るように構成される、請求項２９に記載の医療器具。
31. 第１のスロットを有する第１のセクションおよび第２のスロットを有する第２のセクションを備えるハイポチューブと、
    前記第１のスロットおよび第２のスロット内に配置される電気活性ポリマーと、
    前記ハイポチューブの周囲に配置される絶縁層と、
    前記ハイポチューブの第１のセクション近傍に配置される第１の導電性セクションおよび前記ハイポチューブの第２のセクション近傍に配置される第２の導電性セクションを備え、かつ前記絶縁層の周囲に配置される導電性パターンと
    を備える医療器具。
32. 前記電気活性ポリマーは、前記ハイポチューブおよび導電性パターン間に電位差が付与されると、利用できるイオンを受け取るように構成される、請求項３１に記載の医療器具。
33. 前記第１の導電性セクションが前記第２導電性セクションから電気的に絶縁される、請求項３１に記載の医療器具。
34. スロットが配置される非導電性ハイポチューブと、前記スロットはその内部に第１の壁およびこれに対向する側壁を備えることと、
    前記第１の壁および第２の壁のうち少なくとも一方に配置される電気活性ポリマーと、
    前記ハイポチューブ近傍に配置される第１の導電性手段と、
    前記ハイポチューブの周囲に配置され、かつ前記第１の導電性手段から電気的に絶縁される第２の導電性手段と
    を備える医療器具。
35. 前記非導電性ハイポチューブが、その内部を延びるルーメンを画定し、前記第１の導電性手段が前記ルーメン内に配置される導電性ワイヤからなる、請求項３４に記載の医療器具。
36. 前記第２の導電性手段が、非導電性ハイポチューブの外面に配置される導電性パターンからなる、請求項３５の医療器具。
37. 前記第１の導電性パターンが前記非導電性ハイポチューブの外面に配置され、前記第２の導電性パターンが前記第１の導電性パターンの周囲に配置され、かつ前記医療器具が、前記第１の導電性パターンおよび第２の導電性パターンの間に配置される電気絶縁層をさらに備える、請求項３４に記載の医療器具。

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