JP5918853B2 - フレキシブルな高分子の螺旋状の医療用チューブの製造方法、該製造方法によって作られたチューブ及び該チューブの用途 - Google Patents

Description

この発明は、ルーメンを画定するチューブ部材と、
当該チューブ部材が、少なくとも長さの一部に沿って螺旋状の渦巻によって囲まれることと、
当該医療用チューブが、近位の渦巻部分及び遠位の渦巻部分を有することと、を備える種類のある長さの（a length of）フレキシブルな高分子の医療用チューブを製造する様々な方法に関する。

手術（特に観血手術）を行なうとき、良好な労働条件を有して、１つ以上の関連した医療用チューブが妨げになることなく、妨害がなくて無制限で外科用器具を使用することができることは、外科医にとって重要である。

特に、吸引及び／又は洗浄のチューブが電気手術用器具の使用と組み合わされるか又は関連するならば、当該チューブは手術部位の近くでスペースを占める。そして、外科医はその存在に対処する必要がある。そして、絡むことを避けること及び／又は、何かがケーブル及び／又はチューブによってトラップされるか又は捕らえられることを避けることを必要とする。チューブは、重量感を器具に加えて、手術中に器具の保持及び操作を行うのに外科医の能力に負担を掛ける（put demand on）。特に、チューブを回転させて、かつ器具と一緒に動かす能力が不足しているために、ボディの内部で外科の電極の角度調整を行なうのは難しいかもしれない。

真空ポートを持った電気手術用器具に関する米国特許出願公開第２０１１／０１９０７６８号明細書は、ねじれ歪みの解放を可能にするために、器具のペンシル形本体上にある屈曲部と真空出口ポートとの間のインターフェースとして、スイベル・ジョイントを使用することを示唆する。

スイベル・ジョイントは、電気的なケーブルが通過する流路を有する。そして、この先行技術解決策は、電気手術用器具が前記スイベル・ジョイントと一緒に密接に嵌合するように構成されていることを必要とする。スイベル・ジョイントの提供は、電気手術用器具の製造工程での余分な組み立てステップ及び／又は製造ステップだけでなく、何かがスイベル・ジョイントでトラップされた場合、不具合になりやすい高価で複雑な構造を構成する。さらに、ねじれ歪みが、器具に非常に接近して解放される。

手術部位の洗浄での使用のために、あるいは手術部位から煙（smoke）及び／又は液体を排出するために、従来の螺旋状チューブは、ある程度まで屈曲することができる。しかし、そのような屈曲は、ほとんど専らチューブの軸方向の伸長及び圧縮を可能にする。器具の角度移動及び回転とチューブによるねじれ歪みの解放とは、非常に魅力的であるが、困難であり、多くの場合不可能である。そして、チューブの存在は、動き回って、器具を保持する手を動かす外科医の自由を制限して妨げて、手術中に器具の位置を変えることに関する他の多くを制限する。

米国特許出願公開第２００７／２０８３００号明細書は、チューブ直径の螺旋状の拡大の形で、螺旋状構造を補強させ、チューブをフレキシブルに且つキンク無し（kink-free）にする従来の伝統的に用いられている薄壁であるが、概して硬質で螺旋状の医療用チューブを提案する。渦巻での肉厚は、残りのチューブの肉厚と同じである。そして、渦巻は、チューブの全長に沿って、同じピッチ及び距離で作られる。概して硬質である壁材料によってチューブが真空互換となるが、渦巻によってチューブが軸方向にフレキシブルであることが可能になる。渦巻サイトでの増加した全体的なチューブ直径は、曲げられるか巻かれるときチューブをキンク無しにする。渦巻が半径方向及び軸方向の圧縮に関してチューブを強化するので、壁の薄いチューブは加圧及び真空の両方の場合に対して適用可能である。この種のチューブに対する１つの製造工程は、ブロー成型である。所定長さの直線状チューブが型の中心に配置され、そして、チューブが加熱されている間、正の空気圧が加えられる。その結果、初めに直線状チューブが膨張して、型の形をとる。ブロー押し出し工程は、既知の螺旋状チューブの一貫生産を示唆している。ブロー押し出し工程では、直線状チューブが押し出され、２つの移動する「型状の」ブロックに供給され、チューブが全長に沿って同一で一様な渦巻を前記チューブに設けるために押し出されている間、正の空気圧が加えられる。「型状の」ブロックは、回転するコンベア組立体の上で連続的に移動して、一様なピッチを持った連続的な長さの螺旋状の医療用チューブに帰着する。

この既知の螺旋状の医療用チューブの渦巻が、螺旋状の医療用チューブの全長に沿って同じピッチを備えるので、この既知のチューブは、非常に剛性を有する傾向があるが、反キンクの特性及び曲げ性から恩恵を受けるために、外科用器具あるいは他の医療用具でのさらなる変形（modification）無しで使用されるために、前記螺旋状の医療用チューブは適切な長さにカットすることができる。前記螺旋状の医療用チューブは、前記剛性により長手方向の軸を中心にして、少しも曲がったり回転したりすることができない。そして、前記螺旋状の医療用チューブは、使用するのに、特に、周囲の空きスペースが制限されている切開手術処置において使用するのに、重くて複雑である。

手術部位から及び手術部位に、煙、ガス及び／又は液体の排気及び／又は注入に関連して、吸引チューブとしての外科的処置で使用するために、例えば、米国特許出願公開第２０１１／０１９０７６８号明細書に開示された電気手術用器具、あるいはスイベル・ジョイントを有しない他の従来の器具を用いるとき、多くの外科医は、上記の既知の種類の螺旋状チューブが、非常に剛性があって十分な柔軟性を欠くことを見つける。この既知の種類の吸引チューブの提供は、特に手術部位の近くであり、患者に接近している、付属のチューブを持った従来の外科用器具の操縦性を妨害する。そして、外科医は、良好な視界と患者の身体での適切な位置への適切で妨害されないアクセスとを得るために、付属の吸引チューブを持った器具を回転させて湾曲させて角度を変えるとき、大きな負担を強いられている。チューブの螺旋状構造にもかかわらず、吸引チューブの当該構成は、スイベル・ジョイントが含まれていても、使用の間に非常に剛性があり、フレキシブルでなく、及び／又は曲がりにくいものとして経験されるので、外科医は、電気手術用器具の適切な位置付け及び方向決めをしばしば不必要に実行するために、例えば、手首及び／又は前腕を使用することを必要とする。

このように、医療用チューブのさらにフレキシブルで柔軟でユーザー・フレンドリーな実施形態と、外科用器具において医療用チューブが存在することによってもたらされたねじれ歪みの解放を達成する、それほど高価ではなくて多目的な解決策と、に対する未充足の必要性が存在する。

したがって、電気手術の煙及び砕片を生成する器具の容易な且つエルゴノミックスの操作（operation）を促進して容易にする医療用チューブに対する外科医の熱望が存在する。医療用チューブが該器具に対して手術中において取り付けられており、その結果、医療用チューブは、器具の好適な方向を占めるために器具の位置変更を行うための最小の身体的努力だけを要求し、外科医の制約を取り除く。そして、医療用チューブは、固有の剛性及び重量負荷のある既知の剛性のある螺旋状チューブ及び関連した外科用器具を取り扱うために外科医の身体の手首又は他の部分の多数の余分な位置変更操作に対する以前の必要性を改善する。

書き出しで言及した種類の、簡単で、さらに柔軟で且つフレキシブルな、螺旋状の医療用チューブを提供することによって既知の螺旋状の医療用チューブの代替を提供することに加えて、既知の螺旋状の医療用チューブの不都合を改善することが、この発明に係る主たる態様である。

この発明に係る延伸される従来の医療用チューブの原理図を示す。 この発明の方法に係る延伸されるか、あるいは成型プロセスを使用して代わりに得られた、医療用チューブの原理図を示す。

書き出しで言及した種類の、さらに簡単で柔軟でフレキシブルな螺旋状の医療用チューブに対する多くの外科医の需要に応じるために従来の螺旋状の医療用チューブを変形する（modify）方法を提供することが、この発明の第２の態様である。

外科用器具に関して吸引及び／又は洗浄に使用されたとき、重く感じない螺旋状の医療用チューブを提供することが、この発明の第３の態様である。

外科用器具に関して使用されたとき、手、前腕あるいは手首を過度にぎこちなく位置変更することを要求しない螺旋状の医療用チューブを提供することが、この発明の第４の態様である。

手術用機器を操作するとき、手術中に外科医によってチューブにもたらされたねじれ歪みを解放する、書き出しで言及した種類の医療用チューブを提供することが、この発明の第５の態様である。

ねじれ歪みを解放する、書き出しで言及した種類の医療用チューブを備える電気手術用器具を提供することが、この発明の第６の態様である。

この発明に係るこれらの態様及び他の態様が達成される新規でユニークな方法は、
近位部分と遠位部分とが隣接した渦巻間で実質的に一様の初期ピッチを有する医療用チューブを提供するステップと、
隣接した渦巻間での初期ピッチよりも大きな、隣接した渦巻間での近位ピッチを持った変形した近位部分を達成するために、近位部分の少なくとも一部を延伸することによって近位部分の少なくとも一部の初期ピッチを変更するステップ（modifying）と、を備える。

この発明の範囲内において、近位部分及び遠位部分が、異なった実質的に一様な初期ピッチを有することができることが強調される。

代わりに、この発明に係るこれらの態様及び他の態様が達成される新規でユニークな方法は、
近位部分の少なくとも一部が、遠位部分の隣接した渦巻のピッチよりも大きな、隣接した渦巻間での近位ピッチを有する医療用チューブを提供するために、成型プロセスにおいて出発原料として高分子材料を使用して医療用チューブを製造するステップを備える。

この発明の文脈内では、用語「ピッチ」は、螺旋の２つの隣接した渦巻上にある２つの対応したポイント間での軸方向距離を意味する。渦巻は、螺旋状の医療用チューブが雄ネジを有するか蛇腹状であるように、螺旋状の医療用チューブを見させる。当該ネジ又は蛇腹状の形状に関連して、この出願では用語「ピッチ」が使用される。渦巻は、螺旋状の医療用チューブの長さのそれぞれの部分に沿ってヘリックスのようにとぐろを巻く。

用語「延伸する」、「延伸された」又は「延伸している」は、永久的で不可逆な変形を示すために使用される。用語「伸長する」、「伸長する（長尺の）」あるいは「伸長（長尺）」は、延伸されたか成型された螺旋状の医療用チューブに提供されるか提供可能である可逆的な変形を示すために使用される。この発明に係る延伸されたか成型された螺旋状の医療用チューブは、より長く引っ張られることができ、つまり、伸長されているが、固有の形状記憶によって引っ張るよりも前に延伸されたか成型された螺旋状の医療用チューブの条件及び状態に縮小し（contract）且つ復帰する（revert）ことが少なくともある程度まで可能である。用語「短縮」又は「より短くする」は、延伸されたか成型された螺旋状の医療用チューブが圧縮によって短くなっている可逆的な変形を示すために使用されている。一旦、圧縮が取り除かれると、短縮されたフレキシブルな螺旋状の医療用チューブは、固有の形状記憶によって延伸されたか成型された条件及び状態の方に少なくともある程度まで復帰する傾向がある（be inclined to）。

用語「遠位部分（proximal section）」は、外科用器具から最も遠く離れた医療用チューブの長さの部分（通常、真空源に最も近い医療用チューブの部分）に対して使用されているが、用語「近位部分（distal section）」は、外科用器具に最も近い医療用チューブの長さの部分に対して使用される。近位部分は、遠位部分に直接的に延在してもよく、あるいは中間部分を介して遠位部分に延在してもよい。当該中間部分は、オプションとして渦巻無しでもよい。前記部分それ自身が、手術用機器に固定するためのフィッティングあるいはチューブ部に延在してもよい。

従来の螺旋状の医療用チューブに初めから存在するものよりも大きなピッチを近位部分に設けることによって、外科医が感じること無く螺旋状の医療用チューブの近位部分が曲がる能力は、相当に増加する。

この発明に係る方法の第１の実施形態では、近位部分は、延伸により永久に変形して、それによって剛性がなくなって、制約する（restraining）ことがない。隣接した渦巻間での距離が増加して、それによって、チューブの長手方向の軸を中心にして回転するか曲がる能力をもたらす。このように、簡単な延伸ステップにより、近位部分は、螺旋状の医療用チューブの長手方向の軸を中心にして曲がったり回転したりすることができる改善された能力と、ねじれ歪みを解放する能力と、を備えている。この発明に係る螺旋状の医療用チューブの近位部分は、外科医が前記チューブの存在の顕著な感覚を有することなく、また手術中にそれによって影響されること無く、チューブが接続された器具を外科医が使用するとき、さらにたるんで（slack）おり、チューブに与えられた動きとチューブに加えられた変位力とを吸収することができる。

この発明に係る方法の上記第１の実施形態に対する第２の且つ代替の実施形態において、近位部分と遠位部分とで適切であり且つ選択されたピッチを持った、同様の医療用チューブは、医療用チューブを延伸することの代わりに成型プロセスを使用して製造される。

追加の長さ及びトルクに対する能力を近位部分に提供するために、この発明に係る方法の第１の実施形態を使用して、第２の実施形態のこの成型された医療用チューブをさらに延伸することが、実行可能であり可能であることは理解されるべきである。

このように、延伸されたか成型された近位部分が、本質的に、新しい好適な位置に適応して改めて適応するので、延伸された近位部分が外科医の動きに従うことができ、外科医が気付くことなく曲げたりねじることができるので、この発明に係る方法によって作られた医療用チューブを使用することは、ねじれ制約を解放することを可能にし、従来の剛性のある螺旋状の医療用チューブの生来（previously）重い負担を外科医から取り除くことを可能にする。

好ましい実施形態では、隣接した渦巻間での近位ピッチは、隣接した渦巻間での初期ピッチよりも少なくとも１０％大きくすることができ、好ましくは、隣接した渦巻間での初期ピッチよりも少なくとも２０％大きくすることができ、より好ましくは、隣接した渦巻間で３０％以上とすることができる。医療用チューブの長さのあらゆる部分のピッチは、高分子材料を延伸することにより好適には増加することができるか、あるいは成型ステップ間に適切なピッチで作ることができる。

適切な目盛りをしたスケールあるいはメータ定規を手動で参照しながら、及び手動テンションを加えながら、延伸を行うことができる。あるいは、延伸は、自動引き延ばしツールにおいて行うことができる。自動引き延ばしツールは、オプションとして、延伸ステップの制御を容易にし、この発明に係るカスタマイズされた延伸された螺旋状の医療用チューブの製造を可能にする適切なソフトウェアを含む。

適切な成型プロセスは、押し出し又はブロー成型、あるいはこれらの製造方法の組み合わせを含むが、それらに限定されない。

遠位部分の長さは、変形した（modified）近位部分あるいは成型された近位部分の少なくとも倍に長くすることができ、好ましくは、変形した近位部分あるいは成型された近位部分よりも少なくとも２倍長くすることができ、より好ましくは、変形した近位部分あるいは成型された近位部分よりも少なくとも３倍長くすることができる。

近位部分の近位ピッチに対する上記間隔及び長さは、ピッチ及び長さがどのように遂行されたかに関係なく、一体化された吸引チャネルを持った電気手術用器具（例えば、同時係属中の国際出願ＰＣＴ／ＤＫ２０１１／０５０２９７、ＰＣＴ／ＤＫ２０１１／０５０２９８、ＰＣＴ／ＤＫ２０１１／０５０２９９及びＰＣＴ／ＤＫ２０１１／０５０３００において説明された電気手術用器具）用に特に適するように本願発明者によって決定されている。

上記間隔は、好ましくものであるが、この発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。実際、他の間隔は、いくつかの高分子材料、及び方法に起因する医療用チューブの寸法に対して、さらに好適であってもよい。ピッチ及び長さは、選択された高分子材料の物理的性質及び化学的性質（破損での伸長と融点とを含む）、渦巻間での及び渦巻でのチューブ部材の厚さ、及び渦巻の種類を考慮して選択されてもよい。この発明に係る方法の第１の実施形態における開始の医療用チューブの初期ピッチは、さらに、破壊すること無く、及び、破壊無しでの吸引圧力への抵抗力を妥協する（compromise）こと無く、このチューブの部分（section）、一部あるいは長さをどれくらい延伸することができるかを決定してもよい。

方法は、延伸前の近位部分、変形した近位部分及び／又は成型された近位部分のうちのいずれかが、第１の手術用機器（オプションとして外科用器具）に、好ましくは電気手術用器具に、嵌合するように構成された直線状の近位チューブ部に延在することを備えてもよい。

遠位部分は、第２の手術用機器（オプションとして吸引源及び／又は洗浄源）に嵌合するように構成された直線状の遠位チューブ部に延在してもよい。直線状の近位チューブ部及び遠位チューブ部は、関連の手術用機器への液密のフィッティングを保証する働きをする。方法が、近位部分を少なくとも１０％、より好ましくは少なくとも２０％、最も好ましくは約４０％延伸することを備えるならば、ねじれ歪みを効果的に解放する近位部分の上記の好ましいピッチ間隔及び長さを達成するのに適切な永久変形が実行される。

初期の長さが、少なくとも５．５％長く、より好ましくは少なくとも６．５％長く、さらに好ましくは少なくとも７．５％長く、最も好ましくは約７．８％長くなるように、フレキシブルな螺旋状の医療用チューブの全長を変更する（modified）ことができる。

改善された操作性に加えて、さらなる利点は、同様の従来の螺旋状の医療用チューブに通常必要だった材料よりも少ない材料で長い螺旋状の医療用チューブを作ることができるということである。したがって、高分子材料が削減されて、コストが低減される。無駄なものを処理する必要性が少なくなり、それによって、この発明に係る延伸されたか成型された螺旋状の医療用チューブを、コスト及び廃棄が魅力的である既知の使い捨ての螺旋状の医療用チューブの代替にする。

この発明によって得られた医療用チューブの利点（特に、ねじれ歪みを取り除くのに好適に改善された能力）は、遠位の（初期の）ピッチよりも大きな近位ピッチを近位部分の短尺部分に設けることによって、おおよそ達成されることが強調される。最も簡単な実施形態では、遠位部分の初期ピッチよりも大きな近位ピッチを有する近位部分の最小部は、２つの隣接した渦巻に対応する医療用チューブの長さによって画定される。与えられる近位部分の渦巻が多くなるほど、あるいは初期ピッチよりも近位ピッチが大きくなるほど、近位部分がフレキシブルになり、それによってねじれ歪みを取り除く能力が増す。

外科医の様々な動作に従う順応性及び能力の同じレベルが、遠位部分では必要としないので、方法は遠位部分を延伸することを備えなくてもよい。しかしながら、要求されないこと及び／又は好ましいことであるが、遠位部分を延伸することは可能である。

高分子材料がエラストマー材料であり、好ましくはエチレン酢酸ビニルであるならば、隣接した渦巻間での高分子材料が破裂するという危険性無しで、延伸が容易に達成される。適切な高分子材料は、例えばDupont Danmark ApSから入手可能であるElvax（登録商標） 560、Skjoetevej 26、DK-2770 Kastrupである。医療用チューブ用の他の高分子材料は、様々な種類のポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタンあるいはポリプロピレンから選ぶことができる。このリストは、網羅しているもの及び混合物（blending）として理解されるべきではなく、前述の高分子材料のいずれかの組み合わせも使用可能なことを予知される。

この発明に係る医療用チューブの半径方向寸法の例として、チューブ部材の内径が、例えば、約１０±０．５ｍｍであり、渦巻によって画定されるような外径が、約１２±０．５ｍｍである。これらの直径は、螺旋状の医療用チューブを通じて排気、吸引（suction）、吸引（aspiration）及び／又は洗浄用に構成された、手術用機器の対応する寸法構成された接続端と同様に、好ましくは、真空源あるいは洗浄源の１０ｍｍの接続パイプに嵌合する。

手術用機器が、医療用チューブの特定の直径にのみ嵌合するか否かに関係なく、適切な医療用チューブは、この発明によって容易に作ることができる。適切な高分子材料を選択することによって、この発明に係る最適の医療用チューブは、商業上入手可能なチューブ及びこれの改良物から始まって作られるか、あるいは、成型プロセスを使用して、上述されるような適切な高分子材料から開始するスクラッチ（scratch）から医療用チューブを成型することにより作られる。例えば、渦巻間のチューブ部材の壁が壊れるか破裂することなく、あるいは、力を加えたときに、渦巻それら自身がネガティブに影響されることなく、方法の第１の実施形態において高分子材料が延伸可能であるべきであるということに留意して、医療用チューブの最終で意図した目的を考慮して、内径や外径、長さ及びピッチのようなチューブのパラメーターは、選択された材料に依存して選択される。方法の第２の実施形態の使用によって、医療用チューブが、隣接した渦巻間での選択され且つ好ましいチューブ肉厚を提供することとともに、近位部分と遠位部分とで相当に異なった直径を有することを可能にする。

この発明によって作られる例示のフレキシブルな螺旋状の医療用チューブは、
第１の手術用機器（オプションとして電気手術用器具）に嵌合するように構成された直線の近位チューブ部（オプションとして３０±２．５ｍｍ）と、
前記直線の近位チューブ部が、変形した近位部分に延在してもよく、当該変形した近位部分が、隣接した渦巻間での初期ピッチ（オプションとして約４ｍｍ）と、非延伸長さ（オプションとして４７０±１０ｍｍ）と、を有し、延伸後の近位部分が、弛緩した（relaxed）近位長さ（オプションとして６７０±１０ｍｍ）と、隣接した渦巻間で近位ピッチ（オプションとして約６ｍｍ）と、を有し、あるいは、代わりに近位部分が適切な近位ピッチ及び長さで成型されることと、
変形した近位部分あるいは成型された近位部分が、隣接した渦巻間での初期ピッチ（オプションとして約４ｍｍ）と、弛緩した遠位長さ（オプションとして２３７０±１０ｍｍ）と、を有する遠位部分に延在することと、
遠位部分が、第２の手術用機器（オプションとして吸引源及び／又は洗浄源）に嵌合するように構成された、直線の遠位チューブ部（オプションとして３０±２．５ｍｍ）に延在することと、を含んでもよい。

この発明は、さらに、遠位部分及び／又は近位部分の長さの少なくとも一部に沿った螺旋状の渦巻によって囲まれたチューブ部材を有する種類のフレキシブルな高分子の医療用チューブに関する。当該螺旋状の医療用チューブは、近位の渦巻部分及び遠位の渦巻部分を有する。近位部分の少なくとも一部は、遠位部分の隣接した渦巻間でのピッチよりも大きな、隣接した渦巻間での近位ピッチを有する。高分子のフレキシブルな医療用チューブは、上述された方法を使用して製造することができる。

特に、この発明に係るフレキシブルな螺旋状の医療用チューブは、
第１の手術用機器（オプションとして電気手術用器具）に嵌合するように構成された直線の近位チューブ部と、
１つの代替（alternative）では、直線の近位チューブ部が、変形した近位部分に延在してもよく、当該変形した近位部分が、隣接した渦巻間での初期ピッチと、非延伸長さとを有し、延伸後の当該近位部分が、弛緩した近位長さと、隣接した渦巻間での近位ピッチと、を有することと、
別の代替では、近位部分が適切な近位ピッチ及び長さで成型されてもよいことと、
変形した近位部分あるいは成型された近位部分は、隣接した渦巻間での初期ピッチと、弛緩した遠位長さと、を有する遠位部分に延在してもよいことと、
遠位部分は、第２の手術用機器（オプションとして吸引源及び／又は洗浄源）に嵌合するように構成された直線の遠位チューブ部に延在してもよいことと、によって画定することができる。

この発明に係る当該医療用チューブは、好適には、ねじれ歪みを解放し、手術部位（例えば、制約されることなく医療用チューブが接続される外科用器具）で動くための外科医の自由を改善する。さらに、この簡単で安価な医療用チューブは、多くの異なる種類の手術用機器で使用することができる。このように、先行技術器具及び医療用チューブの上述の不具合を軽減するために、高価なスイベル・ジョイントのような機械的な特徴を持った従来の医療機器に対する必要性が、除去される。この発明に係る医療用チューブは、ねじれ歪みを解放する既知の解決策の安価な代替である。さらに、単一の器具で使用することは、多目的であり、制限されない。チューブは、医療用チューブとして単に使用されることを必要とするものではない。この発明に係る方法は、電気手術用器具に対するチューブの取付ポイント近傍でのねじれ歪みの解放が適切であるあらゆる使用のために構成されたあらゆる種類のチューブを製造するために使用することができる。

初期の又はもたらされた螺旋状の医療用チューブは、上述したように、約１０±０．５ｍｍの内径と、約１２±０．５ｍｍの渦巻で画定される外径と、を持ったチューブ部材を有してよく、及び／又は、遠位部分の肉厚は、約０．０８乃至約０．１２ｍｍ、好ましくは、約０．９乃至約０．１１ｍｍ、最も好ましくは約０．１０であってもよく、及び／又は、変形されるか成型された近位部分の肉厚が、約０．０４乃至約０．０６ｍｍ、好ましくは約０．０４５乃至約０．５５ｍｍ、最も好ましくは約０．５ｍｍであってもよい。

上記の寸法及び間隔は、エラストマー材料、好ましくはエチレン酢酸ビニル、最も好ましくはElvax（登録商標） 560である高分子材料からなるこの発明に係る医療用チューブに対して適切である。

この発明は、さらに、電気手術用器具と、真空源及び／又は洗浄源と共に、上で規定されるようなフレキシブルな螺旋状の医療用チューブの使用に関し、そこでは電気手術用器具のケーブルが電気手術用器具からガイドされてフレキシブルな螺旋状の医療用チューブの内部に延在する。ケーブルは、参照によって本願に組み込まれる出願人の上記同時係属中の国際出願ＰＣＴ／ＤＫ２０１１／０５０３００に記載されるような螺旋状の医療用チューブからケーブルが出ていく真空源及び／又は洗浄源までずっと医療用チューブに従ってもよく、又は、ケーブルは、適切な相互連結及び／又はフィッティング（fitting）を使用して、真空源及び／又は洗浄源に達する前に外在化する（externalize）ことができる。

好適には、ケーブルは、電気手術用器具に固定される、螺旋状の医療用チューブの直線の近位チューブ部でフレキシブルな螺旋状の医療用チューブに入り、真空源及び／又は洗浄源に接続されるための螺旋状の医療用チューブの直線の遠位チューブ部でフレキシブルな螺旋状の医療用チューブから出ていく。このように、ケーブルの長さは、ケーブルが前記フレキシブルな螺旋状の医療用チューブをおおよそ（more or less）長尺状態（オプションとして、長尺の長さが変形ステップによって得られるか、又は上で説明された成型ステップにおいて達成されるチューブの長さよりも長い長尺状態）に保つということにおいて、フレキシブルな螺旋状の医療用チューブの現実の長さを画定するために利用される。

この発明に係る方法の第１の実施形態を使用して変形される（modified）フレキシブルな螺旋状の医療用チューブの例示の実施形態が、図面に模式的に示される。

図１は、近位部分２及び遠位部分３を有する医療用チューブ１についての断片（fragmented）図を示す。近位部分２及び遠位部分３は、非延伸長さＬに沿って一様に分布した渦巻（convolution）５を有する。渦巻５は、従来のチューブ１に対して反キンク（anti-kink）の特性を提供する役目をする。近位部分２は、吸引手段（図示せず）に適合した（adapted）電気手術用器具のような第１の手術用機器に嵌合するように構成された直線の近位チューブ部６に延在する。遠位部分３は、真空手段（図示せず）のような第２の手術用機器に嵌合するように構成された、直線の遠位チューブ部７に延在する。図１及び２に示される例示の実施形態において、直線の近位チューブ部６も直線の遠位チューブ部７も、それぞれの手術用機器に接続されたときに最適の密閉性を保証するための渦巻５を有しない。初めに、近位部分２及び遠位部分３は、それらの全体の初期長さＬ_P，Ｌ_Dの２つの隣接した渦巻５間で同じ初期ピッチＰ_initialをそれぞれ有する。ここで、Ｌ＝Ｌ_P＋Ｌ_Dである。最も好ましいが、近位部分及び遠位部分の初期ピッチのそれぞれが、全く同じであることを必要としないし、当該初期ピッチが、当該部分の全長に沿って同じであることも必要としない。あらゆる従来の入手可能なチューブも、材料特性と寸法に応じて、この発明に従って延伸される。

図２は、図１に示された医療用チューブ１の近位部分２が、もたらされた（resulting）近位部分２’を持ったもたらされた変形の医療用チューブ１’を達成するために、この発明の第１の実施形態の方法によって延伸されていることを示す。ここで、Ｐ_streched ＞ Ｐ_initialとなるように、初期ピッチＰ_initialが延伸されたピッチＰ_streched ＝ Ｐ_proximalまで増加する。

その代りに成型法を使用して医療用チューブ１’が製造されているならば、近位ピッチＰ_proximal及びもたらされた近位部分２’、遠位部分及び遠位ピッチ（つまり初期ピッチ）が、同じ機械的性質及び／又は物理的性質を有する同様の医療用チューブを得るために、適切な型やノズルや装置やプロセス・パラメーターや高分子材料等を使用して、成型プロセスにおいて直接的に達成することができている。

そのように得られた螺旋状の医療用チューブは、電気手術用器具の使用の間に吸引及び／又は洗浄を要求する外科的処置での使用に特に適している。そして、外科医が、負担や妨害を感じること無く、電気手術用器具をあちこち動かすための改善された自由を有する。

Claims (15)

1. ルーメンを画定する高分子材料のチューブ部材（１ａ）と、
   当該チューブ部材（１ａ）が、長さ（Ｌ）の少なくとも一部に沿って高分子材料の螺旋状の渦巻（５）によって囲まれることと、
   医療用チューブ（１’）が、近位の渦巻部分（２；２’）及び遠位の渦巻部分（３）を有することと、を備える種類のある長さのフレキシブルな高分子材料の医療用チューブ（１’）を製造する方法であって、当該方法が、
   近位部分（２）及び遠位部分（３）が、隣接した渦巻（５）間で実質的に一様な初期ピッチ（Ｐ_initial）を有する医療用チューブ（１）を提供するステップと、
   隣接した渦巻（５）間での初期ピッチ（Ｐ_initial）よりも大きな、隣接した渦巻（５）間の近位ピッチ（Ｐ_proximal）を持った変形した近位部分（２’）を達成するために近位部分（２；２’）の少なくとも一部を延伸することによって、近位部分（２；２’）の少なくとも一部の初期ピッチ（Ｐ_initial）を変更するステップと、を備えることを特徴とする製造方法。
2. 隣接した渦巻（５）間での近位ピッチ（Ｐ _proximal ）が、隣接した渦巻（５）間での初期ピッチ（Ｐ _initial ）よりも少なくとも１０％大きいことを特徴とする、請求項１に記載の製造方法。
3. 前記遠位部分（３）の長さ（Ｌ _D ）は、前記変形した近位部分（２’）あるいは成型された近位部分（２’）の少なくとも倍の長さであることを特徴とする、請求項１又は２に記載の製造方法。
4. 当該方法は、延伸前の前記近位部分（２）、前記変形した近位部分（２’）及び／又は、成型された近位部分（２’）のうちのいずれかが、第１の手術用機器に嵌合するように構成された直線の近位チューブ部（６）に延在することを備えることを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか１つに記載の製造方法。
5. 前記方法は、前記第１の手術用機器が外科用器具であることを備えることを特徴とする、請求項４に記載の製造方法。
6. 前記方法は、前記外科用器具が電気手術用器具であることを備えることを特徴とする、請求項５に記載の製造方法。
7. 前記方法は、前記遠位部分（３）が、第２の手術用機器に嵌合するように構成された直線の遠位チューブ部（７）に延在することを備えることを特徴とする、請求項１乃至６のいずれか１つに記載の製造方法。
8. 前記第２の手術用機器が、吸引源及び／又は洗浄源であることを特徴とする、請求項７に記載の製造方法。
9. 前記方法は、前記近位部分（２）の長さ（Ｌ _P ）を、少なくとも１０％延伸することを備えることを特徴とする、請求項１乃至８のいずれか１つに記載の製造方法。
10. 初期の全長が、少なくとも５．５％長いように、前記フレキシブルな螺旋状の医療用チューブ（１）の全長が、変更されていることを特徴とする、請求項１乃至９のいずれか１つに記載の製造方法。
11. 前記方法は、前記遠位部分（３）を延伸しないことを備えることを特徴とする、請求項１乃至１０のいずれか１つに記載の製造方法。
12. 前記方法は、前記近位部分（２；２’）と同様に前記遠位部分（３）を延伸することを備えることを特徴とする、請求項１乃至１１のいずれか１つに記載の製造方法。
13. 前記高分子材料がエラストマー材料であることを特徴とする、請求項１乃至１２のいずれか１つに記載の製造方法。
14. 前記螺旋状の医療用チューブ（１；１’）の前記チューブ部材（１ａ）の内径が、約１０±０．５ｍｍであり、前記渦巻（５）によって画定されるような外径が約１２±０．５ｍｍであることを特徴とする、請求項１乃至１３のいずれか１つに記載の製造方法。
15. 前記フレキシブルな高分子の医療用チューブ（１’）は、
    電気手術用器具である第１の手術用機器に嵌合するように構成された、３０±２．５ｍｍである直線の近位チューブ部（６）と、
    前記直線の近位チューブ部（６）が、変形した近位部分（２’）に延在して、当該変形した近位部分（２’）が、隣接した渦巻（５）間での約４ｍｍの初期ピッチ（Ｐ _intial ）と、４７０±１０ｍｍの非延伸長さ（Ｌ _P ）と、を有し、延伸後の近位部分（２’）は、６７０±１０ｍｍの弛緩した近位長さ（Ｌ _P ）と、隣接した渦巻（５）間での約６ｍｍの近位ピッチ（Ｐ _proximal ）と、を有し、または代替として、近位部分（２’）が適切な近位ピッチ及び長さで成型されることと、
    前記変形した近位部分（２’）あるいは成型された近位部分（２’）は、隣接した渦巻（５）間での約４ｍｍの初期ピッチ（Ｐ _intial ）と、２３７０±１０ｍｍの弛緩した遠位長さ（Ｌ _Ｄ ）と、を有する遠位部分（３）に延在することと、
    前記遠位部分（３）は、吸引源及び／又は洗浄源である第２の手術用機器に嵌合するように構成された、３０±２．５ｍｍである直線の遠位チューブ部（７）に延在することと、を含むことを特徴とする、請求項４乃至１４のいずれか１つに記載の製造方法。
    
    

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