DE69129539T2

DE69129539T2 - Zwei spiralfedern führungsdraht mit strahlundurchlässiger distaler spitze

Info

Publication number: DE69129539T2
Application number: DE69129539T
Authority: DE
Inventors: Jagdish C. Irvine Ca 92715 Dhuwalia; William S. Cohasset Ma 02025 Hodgson; Russell Newport Beach Ca 92659 Pflueger
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1990-08-29
Filing date: 1991-08-27
Publication date: 1999-03-04
Anticipated expiration: 2011-08-28
Also published as: JPH06501179A; EP0546094A1; WO1992004072A1; EP0546094B1; DE69129539D1; JP3273255B2; CA2090605A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet von Führungsdrähten. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen Führungsdraht mit einer strahlenundurchlässigen Spitze.
Im allgemeinen weisen Führungsdrähte eine oder mehrere Schraubenfedern auf, die um einen massiven oder rohrförmigen zentralen Kerndraht herum befestigt sind. Gewöhnlich ist das distale Ende des Führungsdrahts formbar. Diese Formbarkeit ermöglicht es einem Chirurgen, das distale Ende vor dem Einführen in das Gefäßsystem in Anpassung an den gewundenen Verlauf eines gewünschten Gefäßsystemsegments, durch das der Führungsdraht hindurchgeführt wird, zu biegen.
Führungsdrähte werden hauptsächlich zum Hindurchführen von Kathetern durch Gefäße, d. h. Blutgefäße, eines Patienten verwendet. Eine spezielle Anwendung ist das ordnungsgemäße Plazieren eines Katheters in dem Gefäßsystem eines Patienten für ein Verfahren, das als perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) bekannt ist.
Ein typisches PTCA-Verfahren umfaßt das perkutane Einführen einer distalen Spitze eines Führungskatheters in das kardiovaskuläre System eines Patienten und das Vorwärtsbewegen darin, bis dessen distale Spitze in der Koronararterie ist. Ein Führungsdraht wird durch den Führungskatheter hindurch eingeführt und in das Koronargefäßsystem des Patienten hinein vorwärtsbewegt, bis das distale Ende des Führungsdrahts die zu dilatierende Läsion quert. Ein Dilatationskatheter mit einem aufblasbaren bzw. befüllbaren Ballon an seinem distalen Bereich wird über den vorher eingeführten Führungsdraht vorwärtsbewegt, wobei der Führungsdraht in einem inneren Lumen des Dilatationskatheters gleitbar angeordnet ist, bis der Dilatationsballon über der Läsion richtig positioniert ist. Sobald der Ballon über der Läsion in Position ist, wird er mit strahlenundurchlässiger Flüssigkeit mit einem relativ hohen Druck auf eine vorbestimmte Größe befüllt, um die atherosklerotischen Plaques der Läsion gegen die Innenseite der Arterienwand zu drücken. Der Ballon wird dann entleert, so daß der Dilatationskatheter entfernt und der Blutdurchfluß durch die dilatierte Arterie wieder aufgenommen werden kann.
Beispiele von Führungsdrahtkonstruktionen sind beschrieben in den folgenden Veröffentlichungen: WO-A-90/05486, EP-A-0259945, US-A-3 749 086, US-A-4 545 390, US-A-4 538 622, US-A-3 789 841, US-A-4 815 478, US-A-4 813 434, US-A-4 922 924, US-A-4 763 647, US-A-4 846 186 und US-A-4 886 067.
Zahlreiche Fachleute haben Führungsdrähte entworfen, um die Lenkbarkeit durch das Koronarsystem zu erhöhen. Beispielsweise werden die Spitzen dadurch flexibler gemacht, daß man das distale Ende des Kerndrahts kurz vor dem distalen Ende der Schraubenfeder enden läßt. Eine zweite innere Schraubenfeder ist an dem einen Ende mit dem distalen Ende des Kerndrahts und an ihrem entgegengesetzten Ende mit dem distalen Ende der äußeren Schraubenfeder hartverlötet, siehe die US-A-4 763 647, 4 886 067 und US-A-3 744 086.
Das Lenken des Führungsdrahts durch das Koronarsystem des Patienten erfolgt gewöhnlich durch Sichtverfolgen des Führungsdrahts mittels Röntgenstrahlen. Die Sichtbarkeit des Führungsdrahts wird erreicht, indem wenigstens ein Bereich des Führungsdrahts aus einem strahlenundurchlässigen Material gebildet ist. Dies kann auf viele verschiedene Arten erreicht werden. Beispielsweise ist eine strahlen- undurchlässige Feder an dem Ende des Führungsdrahts angebracht, wie es in dem US-Patent 4 538 622 beschrieben ist. Andere Beispiele umfassen das Herstellen des gesamten Führungsdrahts aus einer strahlenundurchlässigen Feder.
Bisher existierende Führungsdrähte ermöglichen zwar eine ausreichende Lenkbarkeit und Strahlenundurchlässigkeit; weitere Verbesserungen sind jedoch erwünscht.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung gibt einen Führungsdraht gemäß den Ansprüchen 1 und 3 an, deren Oberbegriffe auf der US-A-4 763 647 basieren.

BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Durch Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen ist die vorliegende Erfindung für den Fachmann besser verständlich und sind die Vorteile ersichtlich, wobei sich gleiche Bezugszeichen auf gleiche Elemente in den verschiedenen Figuren beziehen und wobei:
Fig. 1 eine Seitenansicht im Querschnitt eines Führungsdrahts gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist;
Fig. 2 ein Teilquerschnitt des distalen Endes des Führungsdrahts von Fig. 1 ist;
Fig. 3 ein Teilquerschnitt eines distalen Endes eines Führungsdrahts gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist;
Fig. 4 ein weiterer Teilquerschnitt eines distalen Endes eines Führungsdrahts gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist; und
Fig. 5 eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Die Erfindung betrifft einen Führungsdraht, der in Fig. 1 allgemein mit 10 bezeichnet ist. Der Führungsdraht 10 weist einen zentral positionierten Kerndraht 12 und eine äußere Schraubenfeder 14 auf. Der zentral positionierte Kerndraht 12 und die äußere Schraubenfeder 14 haben proximale Enden 16 bzw. 18 und distale Enden 20 bzw. 22. Die distalen Enden 20 und 22 sind gemeinsam angeordnet, wogegen das proximale Ende 18 zu dem proximalen Ende 16 distal angeordnet ist.
Der zentral positionierte Kerndraht 12 weist ein Hauptsegment 29 auf, von dem aus sich eine Vielzahl von Segmenten 30, 32 und 34 verringerten Durchmessers erstreckt. Proximal angeordnet und sich zu jedem der Segmente 30, 32 und 34 verringerten Durchmessers verjüngend sind verjüngte Bereiche 24, 26 und 28 angeordnet. An dem äußersten distalen Ende des zentral positionierten Kerndrahts 12 ist ein Spitzenbereich 36 vorgesehen. Dieser Spitzenbereich 36 hat im Vergleich zu dem distal angeordneten Segment 34 verringerten Durchmessers einen signifikant kleineren Durchmesser. Dies erhöht die Flexibilität des Spitzenbereichs 36. Bevorzugt ist der Spitzenbereich 36 abgeflacht, um eine noch größere Flexibilität zu bieten.
Die Außendurchmesser der verschiedenen Segmente des zentral positionierten Kerndrahts 12, d. h. des Hauptsegments 29 und der Segmente 30, 32 und 34 verringerten Durchmessers, hängen von der Anwendung des fertigen Führungsdrahts 10 ab, d. h. von der Größe des Gefäßes, durch das der Führungsdraht 10 hindurchtritt. Das gleiche gilt sinngemäß für den Durchmesser oder die Dicke des Spitzenbereichs 36.
Die Länge des Hauptsegments 29 und jedes Segments 30, 32 und 34 verringerten Durchmessers hängt von der gewünschten Gesamtlänge für den Führungsdraht 10 ab. Beispielsweise kann das Hauptsegment 1,52 m (60") sein, wobei die Segmente 30, 32 und 34 verringerten eine Länge von 178 mm, 76 mm und 1,3 mm (7", 3" und 0,05") haben. Der Spitzenbereich 36 kann 18 mm (0,7") lang sein.
Die äußere Schraubenfeder 14 ist unmittelbar mit dem zentral positionierten Kerndraht 12 hartverlötet. Bevorzugt ist das proximale Ende 18 der äußeren Schraubenfeder 14 mit dem ersten Segment 30 verringerten Durchmessers hartverlötet, wie bei 38 zu sehen ist, wobei das distale Ende 22 mit dem distalen Ende 20 des zentral positionierten Kerndrahts 12 hartverlötet ist, wie bei 40 zu sehen ist. Das hartverlötete Ende 40 ist abgerundet, um die Gefahr einer Schädigung der Gefäße eines Patienten zu verringern, während der Führungsdraht 10 durch diese hindurch von Hand eingeführt wird.
Eine zweite, strahlenundurchlässige Schraubenfeder 42 ist in der äußeren Schraubenfeder 14 angebracht. Diese zweite, strahlenundurchlässige Schraubenfeder 42 ist an dem proximalen Ende 22 positioniert und unmittelbar mit dem zentral positionierten Kerndraht 12 und der äußeren Schraubenfeder 14 an einer proximalen Stelle hartverlötet, wie bei 44 zu sehen ist. Die Hartlötstelle bei 44 ergibt eine zusätzliche Sicherheitsverbindung. Das heißt, bei einigen Führungsdrähten endet das distale Ende des Kerndrahts vor dem distalen Ende der äußeren Schraubenfeder.
Ein Brechen der äußeren Schraubenfeder könnte dazu führen, daß dieser gebrochene Bereich der Schraubenfeder beim Herausziehen des Führungsdrahts in dem Patienten zurückbleibt.
Versuche, diesen Mangel zu beheben, wie sie in der US-A-4 763 647 und der US-A-4 886 067 beschrieben sind, umfassen das Hartverlöten der entgegengesetzten Enden einer innen angeordneten Schraubenfeder mit den distalen Enden sowohl des Kerndrahts als auch der äußeren Schraubenfeder. Dies soll die Flexibilität der distalen Spitze verbessern.
Das Brechen der äußeren Schraubenfeder kann aber aufgrund der geringeren Festigkeit der inneren Schraubenfeder immer noch zum Verlust eines Bereichs der Feder führen. Der Führungsdraht der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung behebt diesen Mangel durch das Vorsehen einer sekundären Hartlötstelle 44 der zweiten, strahlenundurchlässigen Schraubenfeder 42 sowohl an der äußeren Schraubenfeder 14 als auch an dem zentral positionierten Kerndraht 12. Das distale Ende der zweiten, strahlenundurchlässigen Schraubenfeder 42 wird mit dem hartverlöteten Ende 40 nicht hartverlötet.
Die zweite, strahlenundurchlässige Schraubenfeder 42 besteht aus einem geeigneten Material, das die Gesamtflexibilität der distalen Spitze des Führungsdrahts 10 nicht nennenswert verringert. Beispielsweise kann die zweite, strahlenundurchlässige Schraubenfeder 42 aus Rhenium, Wolfram, Tantal, Platin oder Gold bestehen. Die äußere Schraubenfeder 14 besteht typischerweise aus rostfreiem Stahl.
Der zentral positionierte Kerndraht 12 hat von dem ersten Segment 30 verringerten Durchmessers bis zu dem letzten Segment 34 eine abnehmende Flexibilität. Die äußere Schraubenfeder 14 hat über ihre Gesamtlänge denselben Flexibilitätsgrad. Die resultierende Flexibilität des Führungsdrahts 10 nimmt in einer Richtung von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende aufgrund der Zunahme der Flexibilität des zentral positionierten Kerndrahts 12 von seinem proximalen zu seinem distalen Ende zu. Die distale Spitze des Führungs drahts 10 hat aufgrund der Abflachung des Spitzenbereichs 36 eine größere Flexibilität als der restliche Führungsdraht 10.
Bevorzugt ist die zweite, strahlenundurchlässige Schraubenfeder 42 so ausgebildet, daß aneinandergrenzende Windungen voneinander beabstandet sind, um eine größere Flexibilität zu ergeben. Es ist zu beachten, daß die zweite, strahlen- undurchlässige Schraubenfeder 42 nur die Eigenschaft der Strahlenundurchlässigkeit vorsieht. Diese Feder 42 braucht dem distalen Ende des Führungsdrahts 10 keinen Steifigkeitsgrad zu verleihen, so daß die Windungen ausreichend weit von angrenzenden Windungen beabstandet sein können, um dem distalen Ende einen hohen Flexibilitätsgrad zu verleihen.
Die Gesamtlänge der zweiten, strahlenundurchlässigen Schraubenfeder 42 beträgt etwa 2 bis 4 cm. Wie in Fig. 3 zu sehen ist, kann sich die zweite, strahlenundurchlässige Schraubenfeder 42' tatsächlich proximal zu der Hartlötstelle 44 erstrecken. Die übrigen Elemente von 10' sind im wesentlichen die gleichen wie bei dem bereits beschriebenen Führungsdraht 10, wobei gleiche Bezugszeichen gleiche Elemente bezeichnen.
Die beschriebenen Ausführungsformen sehen zwar eine einzige äußere Schraubenfeder 14 vor; es ist jedoch auch an andere Ausführungsformen gedacht. Diese Ausführungsform, die in Fig. 4 zu sehen ist, ersetzt einen Bereich der äußeren Schraubenfeder 14 durch eine vielfachschraubenfeder- Anordnung, die als eine Dreilagenfeder 46 bezeichnet wird. Die Dreilagenfeder 46 ist durch Einführen einer Feder in das Innere einer anderen gebildet, wobei diese Anordnung in eine dritte Feder eingeführt ist. Dies kann wiederholt werden, um eine Viellagenschraubenfeder-Anordnung bereitzustellen. Eine Ausführungsform umfaßt eine Dreilagenschraubenfeder, bei der, wie in Fig. 4 zu sehen ist, Federlagen 52, 54 und 56 ineinander positioniert sind. Eine solche Federanordnung ist von MicroSpring Company, Norwell, Massachusetts, unter dem Produktnamen Triplex erhältlich. Eine genauere Beschreibung einer solchen Dreilagenfeder 46 findet sich in der US-A-5052404.
Das distale Ende der Dreilagenfeder 46, allgemein bei 48 zu sehen, endet proximal zu dem distalen Ende 20" des zentral positionierten Kerndrahts 12. Dieses distale Ende 48 ist typischerweise angrenzend an die Hartlötstelle 44" positioniert. Eine gesonderte Schraubenfeder 50 ist an dem einen Ende mit der Dreilagenfeder 46 und an dem entgegengesetzten Ende mit dem distalen Ende 20 des zentral positionierten Kerndrahts 12 hartverlötet. Diese Schraubenfeder 50 kann gebildet werden, indem eine der Vielfachfedern bis zu dem distalen Ende des Führungsdrahts 10 verlängert wird.
Die übrigen Elemente des in Fig. 4 gezeigten Führungsdrahts 10' sind die gleichen wie die in den vorherigen Ausführungsformen gezeigten, wobei gleiche Bezugszeichen gleiche Elemente bezeichnen.
Noch eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist allgemein in Fig. 5A bei 98 zu sehen. Bei dieser Ausführungsform ist eine äußere Schraubenfeder 100 an Stellen 102 und 104 mit dem inneren Kerndraht 106 hartverlötet. Zwischen diesen zwei Hartlötstellen 102 und 104 und zwischen der Schraubenfeder 100 und dem Kerndraht 106 ist eine strahlenundurchlässige Windung 108 plaziert. Diese Windung 108 kann unmittelbar mit dem Kerndraht 106 hartverlötet sein oder auch nicht, bevorzugt ist die Windung 108 zwischen den beiden Hartlötstellen 102 und 104 frei bewegbar.
Fig. 5B zeigt eine Abwandlung der in Fig. 5A gezeigten Führungsdraht-Ausführungsform. Der Unterschied ist der, daß die äußere Schraubenfeder 100 durch eine Dreilagenfeder- Anordnung 110 ersetzt ist, die derjenigen ähnlich ist, die oben für die Ausführungsform von Fig. 4 beschrieben wurde. Die übrigen Elemente des Führungsdrahts 98' sind mit Strichindexzahlen bezeichnet, die den in Fig. 5A verwendeten ähnlich sind.

Claims

1. Führungsdraht, der folgendes aufweist:

einen Kerndraht (12), der ein proximales und ein distales Ende hat,

eine erste Schraubenfeder (14), die um den Kerndraht herum angebracht ist und ein proximales Ende (18), das an dem Kerndraht (12) an einer Stelle (38) befestigt ist, die in bezug auf das proximale Ende (16) des Kerndrahts distal ist, und ein distales Ende (22) hat, das an dem distalen Ende (20) des Kerndrahts befestigt ist,

und eine zweite, strahlenundurchlässige Schraubenfeder (42), die ein proximales und ein distales Ende hat, wobei die zweite Schraubenfeder (42) um den Kerndraht herum und innerhalb der ersten Schraubenfeder (14) angebracht und an dem distalen Ende der ersten Schraubenfeder (14) positioniert ist,

dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Schraubenfeder (42) wenigstens ein unbefestigtes Ende hat und an der ersten Schraubenfeder (14) und dem Kerndraht (12) an einer Stelle befestigt ist, die in bezug auf die distalen Enden des Kerndrahts und der ersten Schraubenfeder (14) proximal ist.

2. Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei das proximale Ende der zweiten Schraubenfeder (42) an dem Kerndraht (12) befestigt ist.

3. Führungsdraht, der folgendes aufweist:

einen Kerndraht (106), der ein proximales und ein distales Ende hat,

eine erste Schraubenfeder (100), die um den Kerndraht herum angebracht ist und ein proximales Ende hat, das an dem Kerndraht an einer ersten Stelle (102) befestigt ist, die in bezug auf das proximale Ende des Kerndrahtes distal ist, wobei die erste Schraubenfeder und der Kerndraht an einer zweiten Stelle (104) aneinander befestigt sind, die in bezug auf die distalen Enden der ersten Schraubenfeder und des Kerndrahts proximal ist,

und eine zweite, strahlenundurchlässige Schraubenfeder (108), die ein proximales und ein distales Ende hat, wobei die zweite Schraubenfeder um den Kerndraht herum und innerhalb der ersten Schraubenfeder angebracht ist,

dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Schraubenfeder an dem proximalen Ende der ersten Schraubenfeder positioniert ist, wobei das distale Ende der zweiten Schraubenfeder an der ersten Schraubenfeder an der zweiten Stelle befestigt ist und das proximale Ende unbefestigt ist.

4. Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die zweite Schraubenfeder (42, 108) unbefestigte Enden hat.

5. Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die zweite Schraubenfeder (42, 108) eine Länge von 2 bis 4 cm hat.

6. Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der ferner einen gerundeten oberen Bereich an den distalen Enden (22, 20) der ersten Schraubenfeder (14, 100) und des Kerndrahts (12, 106) aufweist.

7. Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die zweite Schraubenfeder aus Rhenium, Wolfram, Tantal, Platin oder Gold besteht.

8. Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die erste Schraubenfeder (46) eine vielschichtige Anordnung aufweist, bei der wenigstens zwei Schraubenfedern (52, 54, 56) aufeinander angeordnet sind.

9. Führungsdraht nach Anspruch 8, wobei die erste Schraubenfeder eine weitere Schraubenfeder (50) aufweist, die um den Kerndraht herum angebracht ist und ein proximales Ende, das an dem distalen Ende der vielschichtigen Anordnung (52, 54, 56) befestigt ist, und ein distales Ende hat, das an dem distalen Ende (40') des Kerndrahts befestigt ist.